ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369)

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

(ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369)

Изменен със:

Официален вестник

№ страница дата

►M1	Decision No 2/2002 of 8 January 2003 (*)		L 68	1	12.3.2003	г.
►M2	Решение № 1/2004 от 16 януари 2004 година		L 34	72	6.2.2004	г.
►M3	Decision No 1/2005 of the Committee of 7 March 2005 (*)		L 93	40	12.4.2005	г.
►M4	Decision No 2/2005 of 30 March 2005 (*)		L 110	78	30.4.2005	г.
►M5	Decision No 3/2005 of 25 October 2005 (*)		L 322	29	9.12.2005	г.
►M6	Decision No 4/2005 of 25 October 2005 (*)		L 322	31	9.12.2005	г.
►M7	Decision No 1/2006 of 29 September 2006 (*)		L 325	22	24.11.2006	г.
►M8	Споразумение за ревизиране на Споразумението между пейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно наване по отношение на оценка за съответствие	Евро приз	L 386	51	29.12.2006	г.
►M9	Решение№ 2/2006 от 13 декември 2006 година		L 32	13	6.2.2007	г.
►M10	Решение № 1/2008 от 12 март 2008 година		L 282	22	25.10.2008	г.
►M11	Решение № 2/2008 от 16 май 2008 година		L 158	1	19.6.2009	г.
►M12	Решение № 1/2009 от 21 декември 2009 година		L 147	11	12.6.2010	г.
►M13	Решение № 1/2010 на комитета, създаден съгласно Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка на съответствието от 18 октомври 2010 година		L 46	51	19.2.2011	г.
►M14	Решение № 1/2011 на Комитета, създаден съгласно Споразу мението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие от 20 декември 2011 година		L 80	31	20.3.2012	г.
►M15	Решение № 1/2012 на Комитета, създаден съгласно Споразу мението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие от 17 декември 2012 година		L 136	17	23.5.2013	г.
►M16	Решение № 1/2014 на Комитета, създаден съгласно Споразу мението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценката за съответствие от 1 април 2014 година		L 182	61	21.6.2014	г.
►M17	Решение № 1/2015 на комитета, създаден съгласно Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие от 14 април 2015 година		L 171	25	2.7.2015	г.

(*) Настоящият акт никога не е публикуван на български език

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу „Общността“, и КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ, наричана по-долу „Швейцария“, наричани по-долу „страните“,

като отчитат съществуващите тесни връзки между Общността и Швейцария,

като отчитат Споразумението за свободна търговия от 22 юли 1972 г. между Швейцария и Европейската икономическа общност,

като желаят да сключат споразумение, което позволява взаимното признаване на резултатите от задължителните процедури за оценка на съот ветствието, необходими за достъп до съответните пазари на страните,

като отчитат, че взаимното признаване във връзка с оценка на съот ветствието ще улесни търговията между страните и гарантира закрила на здравето, безопасността, околната среда и потребителите,

като отчитат, че хармонизирането на законодателството ще улесни взаимното признаване,

като отчитат задълженията им като договарящи се страни по Спораз умението за създаване на Световната търговска организация, и по- специално по Споразумението за технически бариери пред търговията, което насърчава преговарянето за споразумения за взаимно признаване,

като отчитат, че споразуменията за взаимно признаване допринасят за хармонизиране на международно ниво на техническите регламенти, стандарти и принципи, които ръководят прилагането на процедурите за оценка на съответствието;

като отчитат, че тесните връзки между Общността и Швейцария, от една страна, и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, от друга страна, благопри ятстват сключването на паралелни споразумения между тези страни и Швейцария,

се споразумяха да сключат следното споразумение:

Член 1

Цел

1. Общността и Швейцария се споразумяват за взаимно приемане на доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съот ветствие, издавани от ►M8 органите, признати в съответствие с процедурите по настоящото споразумение (по- нататък наричани

„признати органи по оценката за съответствие“) ◄ и на декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията на другата страна в областите, включени в член 3.

2. С цел да се избегне дублиране на процедури, когато изиск ванията на Швейцария и на Общността се смятат за еднакви, Общността и Швейцария приемат взаимно доклади, сертификати и разрешителни, издавани от ►M8 признати органи по оценката за съответствие ◄ и декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията им в областите, разглеждани в член 3. Докладите, сертификатите, разрешителните и декларациите за съответствие от производителя трябва по- специално да сертифицират съответствие със законодателството на Общността. Знаците за съответствие, изисквани от законодател ството на една от страните, трябва да бъде поставен на продуктите, пласирани на пазара на тази страна.

3. Комисията, посочена в член 10, трябва да специфицира случаите, при които се прилага параграф 2.

Член 2

Определения

1. За целите на настоящото споразумение:

„оценка на съответствието“ означава системни проверки, чрез които се установява степента, в която даден продукт, процес или услуга отговаря на определени изисквания;

„орган за оценка на съответствието“ означава орган на публичното или частното право, чиито дейности включват изпълнението на целия процес по оценяване на съответствието или на отделен етап от него;

„определящ орган“ означава орган, притежаващ даденото му от закона право да определя, прекратява или отнема определянето на органи за оценка на съответствието в рамките на своята юрис дикция.

2. ►M8 Дефинициите, установени по ISO и IEC, могат да бъдат използвани за формулиране на значението на общите понятия, които са свързани с оценката за съответствие съгласно настоящото споразумение. ◄

Член 3

Обхват

1. Настоящото споразумение обхваща задължителните процедури, произтичащи от законовите, подзаконовите и админист ративни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Приложение 1 определя продуктовите сектори, обхванати от настоящото споразумение. приложението е разделен на секторни глави, които се подразделят по принцип както следва:

раздел I: законови, подзаконови и административни разпоредби; раздел II: орган за оценка на съответствието;

раздел III: определящи органи;

раздел IV: специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието;

раздел V: други допълнителни разпоредби.

3. Приложение 2 определя общите правила, приложими за определянето на органи за оценка на съответствието.

▼M8

Член 4

Произход

Разпоредбите на споразумението се прилагат за продуктите в обхвата на настоящото споразумение, независимо от техния произход.

▼M8

Член 5

Признати органи по оценката за съответствие

Страните се договарят, че органите по оценката за съответствие, признати в съответствие с предвидената в член 11 процедура, отговарят на условията да извършват оценка за съответствие.

Член 6

Назначаващи органи

1. Страните се ангажират да гарантират, че техните назначаващи органи имат необходимите правомощия и компетенции да назначават органи по оценката за съответствие или да отменят назначаването, да суспендират или прекъсват суспендирането на назначените органи по оценката за съответствие, съобразно съот ветната юрисдикция.

2. При назначаването на органи по оценката за съответствие назначаващите органи съблюдават общите принципи за назна чаване, посочени в приложение 2, при условие на разпоредбите на съответния раздел IV в приложение 1. Тези назначаващи органи съблюдават същите принципи при отмяна на назначаването, суспендиране и оттегляне суспендирането на назначаването.

▼B

Член 7

Верификация на процедурите за определяне

1. Страните си обменят информация за процедурите, които се използват като гаранция, че така определените ►M8 признати органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄, отговарят на общите принципи за определяне, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1.

2. Страните сравняват методите, които са използвали, за да вери фицират, че определените органи за оценка на съответствието отговарят на общите принципи за назначаване, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1. Съществуващите системи за акреди тацията на органи по оценка на съответствието в страните могат да се използват за целите на такива сравнения.

3. Верификацията се извършва съгласно процедурата, въведена от Комитета в член 10 по-долу.

Член 8

Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието

1. При изключителни обстоятелства, всяка страна има право да оспори техническата компетентност на органите по оценка на съот ветствието, предложени от другата страна, или ►M8 на признати органи по оценката за съответствие ◄ под юрисдикцията на другата страна.

За тази цел тя се представя в писмен вид обективни и обосновани

аргументи на другата страна ►M8 ◄.

▼B

2. В случай на несъгласие между страните, потвърдено в Комитета, се предприема проверка на техническата компетентност на съответния орган по оценка на съответствието, съгласно изиск ванията, съвместно от страните, с участието на заинтересованите органи.

Резултатът от тази проверка трябва да се обсъди в Комитета с оглед решаване на проблема колкото е възможно по-скоро.

3. Всяка страна осигурява органите по оценка на съответствието под нейна юрисдикция да бъдат на разположение за верифициране на тяхната техническа компетентност, когато това се налага.

4. Освен ако Комитета реши друго, обсъжданият орган се суспендира от компетентния определящ орган от момента на възникване на несъгласие до постигане на споразумение в Комитета. ►M8 Това суспендиране се посочва в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1. ◄

Член 9

Прилагане на споразумението

1. Страните си сътрудничат с оглед осигуряване задоволи телното прилагане на законовите, подзаконовите и админист ративни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Определящите органи установяват по подходящ начин дали

►M8 признатите органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄, спазват общите принципи за определяне, изброени в приложение 2, при условията на разпоредбите в съответния раздел IV към приложение 1.

3. ►M8 Признатите органи по оценката за съответствие ◄, си сътрудничат по подходящ начин в рамките на координационната и сравнителна работа, проведена от всяка от страните по отношение на разделите, обхванати в приложение 1, за да осигурят, че проце дурите по оценка на съответствието, предвидени в законовите и подзаконовите нормативни актове на страните, обхванати в настоящото споразумение, се прилагат по последователен начин.

►M8 Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гаран тират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄

Член 10

Комитет

1. Създава се Комитет за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието (наричан по-долу „Комитета“). Той се състои от представители на страните и отговаря за управлението и мониторинга на гладкото функциониране на настоящото спораз умение. За тази цел той издава препоръки и взема решения при обстоятелствата, предвидени в настоящото споразумение. Той действа по взаимно съгласие.

2. Комитета изготвя свои процедурни правила, които трябва да съдържат, inter alia, разпоредби за провеждане на срещи, назна чаване на председателя и неговия мандат.

3. Комитетът заседава, когато и както е необходимо, най-малко веднъж годишно. Всяка от страните може да поиска свикване на заседание.

4. Комитетът може да разглежда всички въпроси, свързани с настоящото споразумение. По-специално той отговаря за:

а) изготвяне на процедура за провеждане на проверката, пред видена в член 7;

б) изготвяне на процедура за провеждане на проверката, пред видена в член 8;

в) решенията за признаването на органите по оценката за съот ветствие, оспорвани съгласно член 8;

г) решенията за отмяна на признаването на признати органи по оценката за съответствие, оспорвани съгласно член 8;

д) проучването на всички законодателни, регулаторни и админист ративни разпоредби, нотифицирани от едната страна пред другата страна съгласно член 12, с цел да се оцени тяхното въздействие върху споразумението, както и да се изменят и допълнят съответните раздели в приложение 1.

▼B

5. Комитетът може, при предложение от една от страните, да изменя приложенията към настоящото споразумение.

▼M8

Член 11

Признаване, отмяна на признаването, модифициране на обхвата и суспендиране на органите по оценката за съответствие

1. Следната процедура се прилага за признаването на органите по оценката за съответствие във връзка с изискванията, посочени в съответните глави на приложение 1:

a) дадена страна, която желае да има признат орган по оценката за съответствие, нотифицира писмено другата страна за пред ложението си, за тази цел, като добавя по нейно искане съот ветната информация;

б) ако другата страна се съгласи с предложението или не повдигне възражение в рамките на 60 дни от нотифицирането на пред ложението, органът по оценката за съответствие се счита за признат орган по оценката за съответствие съобразно условията на член 5;

в) ако другата страна повдигне възражение в писмена форма в рамките на този период от 60 дни, се прилага член 8.

2. Дадена страна може да отмени или суспендира признаването или да отмени суспендирането на признаването на орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. Засегната страна незабавно нотифицира в писмена форма другата страна за решението си, заедно с датата на решението. Отмяната, суспенди рането или отмяната на суспендирането влизат в сила на тази дата. Такава отмяна или суспендиране се посочват в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1.

3. Дадена страна може да предложи изменение на обхвата на дейност на признат орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. При разширяване на обхвата и при реду циране на обхвата на дейност съответно се прилагат предвидените в член 11, параграфи 1 и 2 процедури.

4. При изключителни обстоятелства дадена страна може да оспорва техническите компетенции на признат орган по оценката за съответствие под юрисдикцията на другата страна. В този случай се прилага член 8.

5. Докладите, сертификатите, разрешителните и маркировките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съот ветствие след датата, на която неговото признаване е отменено или суспендирано, не е необходимо да бъдат признавани от страните. Докладите, сертификатите, разрешителните и марки ровките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съответствие преди датата на отмяна на неговото признаване, продължават да бъдат признавани от страните, освен ако отго ворният назначаващ орган не е ограничил или анулирал тяхната валидност. Страната, под чиято юрисдикция оперира отговорният назначаващ орган, нотифицира другата страна в писмена форма за всички такива промени, свързани с ограничаване или анулиране на валидността.

▼B

Член 12

Обмен на информация

1. Страните си обменят цялата информация, свързана с въвеждане и приложение на законовите, подзаконовите и админист ративни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Всяка страна информира другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконовите и админист ративни разпоредби, отнасящи се до предмета на настоящото споразумение и нотифицира ►M8 писмено ◄ другата страна за новите разпоредби най-малко 60 дни преди влизането им в сила.

▼M8

2a. Всяка страна нотифицира писмено пред другата страна промените в нейните назначаващи органи и компетентни органи.

▼B

3. Ако законодателството на една от страните предвижда, че някаква специфична информация трябва да се предостави на компетентния орган от лице, установено на нейната територия, този орган може също да се обърне към компетентния орган на другата страна, или да влезе в пряк контакт с производителя, или, ако е подходящо, с агент на последния на територията на другата страна, с цел да получи тази информация.

4. Всяка страна незабавно нотифицира другата страна за пред пазните мерки, взети на нейната територия.

Член 13

Поверителност

Представителите, експертите и другите агенти на страните са длъжни, дори след прекратяване на службата им, да не разкриват информация, придобита по настоящото споразумение, която е от тип, влизащ в задължението за професионална тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените от настоящото споразумение.

Член 14

Разрешаване на спорове

Всяка страна може да отнесе всеки спор, отнасящ се до тълку ването или приложението към настоящото споразумение, до Комитета. Комитета се стреми да разреши спора и трябва да получи всякаква информация, която може да улесни задълбоченото проучване на ситуацията, с оглед намиране на приемливо решение. За тази цел Комитета обсъжда всички възможни начини за запазване гладкото функциониране на настоящото споразумение.

Член 15

Споразумения с трети страни

Страните се договарят, че споразумения за взаимно признаване, сключени от коя да е от страните с държава, която не е страна по настоящото споразумение, при никакви обстоятелства няма да доведат до задължение за другата страна, в смисъл на приемане на декларации за съответствие на производителя, както и на доклади, сертификати, разрешителни и знаци, издадени от органи по оценка на съответствието в тази трета държава, освен ако между страните има изрично споразумение.

Член 16

Приложения

Приложенията към настоящото споразумение са неразделна част от него.

Член 17

Териториално приложение

Настоящото споразумение се прилага, по отношение на Общността на териториите, в които се прилага Договорът за създаване на Европейската общност при условията, заложени в този Договор, от една страна, и на територията на Швейцария, от друга страна.

Член 18

Преразглеждане

1. Ако някоя от страните поиска преразглеждане на настоящото споразумение, тя информира Комитета. Промени в настоящото споразумение влизат в сила след приключване на съответните вътрешни процедури.

2. Комитетът може да променя приложения 1 и 2 към настоящото споразумение по предложение от някоя от страните.

Член 19

Суспендиране

Когато някоя от страните установи, че другата страна не спазва на условията на настоящото споразумение, тя може, след консул тиране с Комитета, да суспендира прилагането на приложение 1 изцяло или частично.

Член 20

Придобити права

Страните продължават да признават доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие и декларации на произво дителя за съответствие, издадени по силата и преди изтичането на настоящото споразумение, при положение, че искането за оценка на съответствието, което трябва да се започне, е отправено преди да се направи нотификация за неподновяване или денонсиране.

Член 21

Влизане в сила и продължителност

1. Настоящото споразумение се ратифицира или одобрява от страните съгласно техните процедури. То влиза в сила в първия ден от втория месец следващ последната нотификация за депо зиране на инструментите за ратификация или одобряване на следните седем споразумения:

Споразумение за взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието

Споразумение за свободното движение на хора Споразумение за въздушния транспорт

Споразумение за железопътен и автомобилен превоз на товари и пътници

Споразумение за търговия със земеделски продукти Споразумение за някои аспекти на обществените поръчки Споразумение за научно и технологично сътрудничество.

2. Настоящото споразумение се сключва за първоначален период от седем години. То се продължава автоматично, освен ако Общността или Швейцария не нотифицира другата страна за обратното преди изтичането на този период. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

3. Общността или Швейцария могат да денонсират настоящото споразумение чрез нотифициране на другата страна. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

4. Седемте споразумения, упоменати в параграф 1 спират да се прилагат шест месеца след получаване на уведомление за непод новяване, описано в параграф 2 или известието за денонсиране, описано в параграф 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, frxxx xxxxxxxxx, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e xxxxxxx; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

Това приложение е разделено на следните глави по сектор: Глава 1 Машини

Глава 2 Лични предпазни средства

Глава 3 Играчки

Глава 4 Медицински изделия

Глава 5 Газови уреди и бойлери

Глава 6 Съдове под налягане

Глава 7 Радионавигационно оборудване и далекосъобщително крайно оборудване

Глава 8 Оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално експлозивни атмосфери

Глава 9 Електрическо оборудване и електромагнитна съвмес тимост

Глава 10 Строителен завод и оборудване

Глава 11 Измервателни уреди и готови опаковки Глава 12 Моторни превозни средства

Глава 13 Трактори за земеделието и горското стопанство Глава 14 Добра лабораторна практика (ДЛП)

Глава 15 Проверка на добрите производствени практики (ДПП) и издаване на сертификати за приемане на медицински продукти

Глава 16 Строителни Продукти

Глава 17 Асансьори

Глава 18 Биоциди

Глава 19 Въжени линии

Глава 20 Взривни вещества с гражданско предназначение

ГЛАВА 1

МАШИНИ

Р а з д е л I

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби

▼M16

▼M15

▼M12

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 2006/42/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст) (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24), последно изменена с Директива 2009/127/ЕО на Евро пейския парламент и на Съвета от

21 октомври 2009 г. за изменение на Директива 2006/42/ЕО по отношение на машините за прилагане на пестициди (ОВ L 310, 25.11.2009 г., стр. 29)

Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопас ността на продуктите (RO 2010 2583)

102. Наредба от 2 април 2008 г. относно безопас ността на машините (RO 2008 1785), последно изменена на 20 април 2011 г. (RO 2011 1755)

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Р а з д е л I V

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, определени в приложение XI към Директива 2006/42/ЕО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Машини втора употреба

Законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, изброени в раздел I, не се прилагат за машини втора употреба.

Принципът, залегнал в член 1, параграф 2 от настоящото споразумение, се прилага обаче за машини, пуснати законно на пазара и/или пуснати в действие в една от страните и изнасяни като машини втора употреба на пазара на другата страна.

Другите разпоредби, които се отнасят до машини втора употреба, например тези, свързани с безопасността на работното място, действащи в държавата вносител, остават приложими.

2. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

Страните се задължават да препращат цялата съответна техническа доку ментация при поискване от властите на другата страна по споразумението.

3. Лице, посочено в декларацията за съответствие на машините като упълномощено да състави техническото досие

Декларацията за съответствие на машината трябва да съдържа името и адреса на лицето, упълномощено да състави техническото досие, като това лице трябва да е установено на територията на съответната страна по споразумението.

Страните взаимно признават това лице. Производителят, неговите упълно мощени представители или, ако не присъства нито един от посочените - лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара на една от страните по споразумението, не са задължени да посочат лице, отговорно за съста вянето на техническото досие, установено на територията на другата страна по споразумението.

▼M11

▼M16

▼M14

▼M11

ГЛАВА 2

ЛИЧНА ЗАЩИТНА ЕКИПИРОВКА

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 89/686/ЕИО на Съвета от

21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18), последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г.,

стр. 12)

Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопас ността на продуктите (RO 2010 2583)

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на назначаващите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

▼M15

▼M16

▼M15

ГЛАВА 3

ИГРАЧКИ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 2009/48/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕС) № 681/2013 на Комисията (ОВ L 195, 18.7.2013 г., стр. 16) (наричана по-долу „Директива 2009/48/ЕО“)

Швейцария 100. Федерален закон от 9 октомври 1992 г. относно

хранителните продукти и стоките (RO 1995 1469), последно изменен на 9 ноември 2011 г.

(RO 2011 5227)

101. Наредба от 23 ноември 2005 г. относно храни телните продукти и стоките (RO 2005 5451), последно изменена на 23 октомври 2013 г. (RO 2013 3669)

102. Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 15 август 2012 г. относно безопасността на детските играчки (RO 2012 4717), последно изменена на 25 ноември 2013 г. (RO 2013 5297)

103. Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 23 ноември 2005 г. относно прилагането на законодателството в областта на хранителните продукти (RO 2005 6555), последно изменена на 15 август 2012 г. (RO 2012 4855)

104. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швей царската система за акредитация и за опред елянето на лаборатории за изпитване и на органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 1 юни 2012 г. (RO 2012 2887)

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и член 24 от Директива 2009/48/ЕО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация относно сертификата за съответствие и техническата документация

Органите за надзор на пазара на държавите членки или на Швейцария могат, при обосновано искане, да поискат от производител, установен на територията на Швейцария или на държава членка, техническата доку ментация или превод на части от нея. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария могат да поискат от производител, установен в Швейцария или в Европейския съюз, съответната част от техни ческата документация на официален език на отправилия искането орган или на английски език.

Когато даден орган за надзор на пазара поиска от производителя техни ческата документация или превод на части от нея, органът може да определи срок от 30 дни за представянето ѝ, освен ако е оправдан по- кратък срок поради сериозен и непосредствен риск.

Ако установеният на територията на Швейцария или на държава членка производител не спазва настоящата разпоредба, органът за надзор на пазара може да изиска провеждането на изпитване от нотифициран орган в рамките на определен срок и за сметка на производителя с цел да се провери съответствието с хармонизираните стандарти и съществените изисквания.

2. Искания за информация, отправени към определените органи

Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария могат да поискат от определен орган в Швейцария или в държава членка да пред остави информация във връзка с всеки сертификат за изследване на типа, който същият орган е издал или отнел, или във връзка с всеки отказ за издаване на такъв сертификат, в това число и докладите от изпитвания и техническата документация.

3. Задължения на определените органи за предоставяне на информация

В съответствие с член 36, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО опред елените органи предоставят на другите органи, определени съгласно настоящото споразумение и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите детски играчки, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяването на съответствието.

4. Обмен на опит

Националните органи на Швейцария могат да участват в посочения в член 37 от Директива 2009/48/ЕО обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговарящи за процедурата по нотифициране.

5. Координация на определените органи

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Директива 2009/48/ЕО механизми за координация и сътрудничество и секторни групи или групи от нотифи цирани органи директно или чрез определени представители.

6. Достъп до пазара

Установените в Европейския съюз или в Швейцария вносители посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, върху играчката или, когато това не е възможно, върху нейната опаковка или в документ, който придружава играчката.

Страните взаимно признават това обозначение на координатите на произво дителя и вносителя, регистрираното търговско наименование или регистри раната търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, които трябва да бъдат посочени съгласно указаното по-горе. За целите на това конкретно задължение „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Европейския съюз или на Швейцария, което пуска на пазара на Европейския съюз или на Швейцария играчка от трета държава.

7. Хармонизирани стандарти

Швейцария признава хармонизираните стандарти, чието спазване дава основание за презумпция за съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава. Когато Швейцария смята, че спазването на даден хармонизиран стандарт не удовлетворява напълно изискванията, уста новени в изброените в раздел I законодателни актове, тя отнася въпроса до комитета и излага своите доводи.

Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейския съюз да действа в съответствие с процедурата, предвидена в член 14 от Директива 2009/48/ЕО. Комитетът се информира за резултата от процедурата.

8. Процедура в случай на играчки, чието несъответствие не се ограничава до националните територии на съответните държави (1)

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основания да смятат, че дадена играчка от обхвата на раздел I от настоящата глава представлява риск за здравето или безопасността на хората, и ако смятат, че несъот ветствието не се ограничава до тяхната национална територия, те незабавно се уведомяват взаимно, като уведомяват и Европейската комисия, за:

— резултатите от оценките, които са извършили, и мерките, които са изискали да бъдат предприети от съответния стопански субект.

— временните мерки, предприети с цел забрана или ограничаване на пред оставянето на играчката на техния национален пазар, изтегляне на играчката от пазара или нейното изземване, когато съответният стопански субект не предприема подходящи корективни мерки. Това включва подробните данни, посочени в член 42, параграф 5 от Директива 2009/48/ЕО.

Органите за надзор на пазара на държавите членки или на Швейцария, различни от онези, които са започнали процедурата, уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъответствието на разглежданата играчка.

(1) Тази процедура не предполага задължение на Европейския съюз за предоставяне на достъп на Швейцария до системата на Общността за бърз обмен на информация (RAPEX) съгласно член 12, параграф 4 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (ОВ L 11, 15.1.2002 г., стр. 4).

▼M11

Страните гарантират, че по отношение на съответната детска играчка незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар.

9. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с ноти фицирана национална мярка, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение.

Когато при приключване на процедурата по параграф 8 по-горе дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, взета съответно от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Европейската комисия смята, че дадена национална мярка не съответства на законодателството, посочено в настоящата глава, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съот ветния стопански субект или субекти и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали нейното налагане е обосновано или не.

В случай че страните постигнат съгласие относно резултатите от своите разследвания, държавите членки и Швейцария вземат необходимите мерки с цел да гарантират, че по отношение на разглежданата играчка незабавно са взети подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар.

В случай че страните не постигнат съгласие относно резултатите от своите разследвания, въпросът ще бъде отнесен до комитета, който може да реши да бъде извършено експертно изследване.

Ако комитетът реши, че налагането на мярката е:

а) необосновано, националните органи на държавата членка или на Швей цария, които са взели мярката, я оттеглят;

б) обосновано, страните вземат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето от техния пазар на несъответстващата на изискванията играчка.

ГЛАВА 4

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

▼M16

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни

1990 г. относно сближаване на законодател ството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г.,

стр. 1).

2. Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

3. Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1), изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

4. Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически специ фикации на медицинската апаратура за диаг ностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).

5. Директива 2003/12/ЕО на Комисията от

3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43).

6. Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от

8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 22, 9.8.2012 г., стр. 3).

7. Директива 2005/50/ЕО на Комисията от

11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни замес тители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41).

8. Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стр. 98).

9. Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодател ството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).

10. Решение 2011/869/ЕС на Комисията от

20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически специ фикации на медицинската апаратура за диаг ностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63).

11. Директива 2011/100/ЕС на Комисията от

20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните xxxxx xxxxxx изделия in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 50).

12. Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88).

	13.	Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45).
	14.	Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. относно електронните инструкции за употреба на медицинските
		изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28).
	15.	Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните
		органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми xxxxx xxxxxx изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ
		L 253, 25.9.2013 г., стр. 8).
Швейцария	100.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските

изделия (RO 2001 2790), последно изменен на

14 декември 2012 г. (RO 2013 1493)

101. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437)

102. Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2011 г. (RO 2012 6235)

103. Федерален закон от 22 март 1991 г. относно радиационната защита (RO 1994 1933), последно изменен на 10 декември 2004 г. (RO 2004 5391)

104. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно меди цинските изделия (RO 2001 3487), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2010 2749)

105. Наредба от 18 април 2007 г. относно вноса, транзита и износа на животни и животински продукти (RO 2007 1847), последно изменена на 4 септември 2013 г. (RO 2013 3041)

106. Наредба от 17 юни 1996 г. относно акреди тацията и определянето на органите за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631)

107. Федерален закон от 19 юни 1992 г. относно защитата на данните (RO 1992 1945), последно изменен на 30 септември 2011 г. (RO 2013 3215)

▼M11

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение IX към Директива 98/79/ЕО, по отношение на органите, определени по силата на посочените директиви.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Регистрация на лицето, което отговаря за пускането на изделията на пазара

Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, пред оставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове. Страните взаимно признават тази регистрация. Производителят не е задължен да назначава лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.

2. Етикетиране на медицинските изделия

Производителите от двете страни обозначават своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО. Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.

За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Общността и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упъл номощен представител на производителя, установен в Общността или Швейцария, както е целесъобразно.

3. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от споразумението страните обменят по- специално информацията, упомената в член 8 от Директива 90/385/ЕИО, член 10 от Директива 93/42/ЕИО и член 11 от Директива 98/79/ЕО.

4. Европейска банка данни

Компетентните органи на Швейцария имат достъп до Европейската банка данни, създадена по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО и член 14а от Директива 93/42/ЕИО. Те предават на Комисията и/или структурата, отговорна за управлението на банката данни, сведенията, предвидени в тези членове, събрани от Швейцария, за да постъпят в Европейската банка данни.

ГЛАВА 5

ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 1

Европейска общност	1.	Директива 92/42/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефек
		тивност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (ОВ L 167, 22.6.1992 г., стp. 17), както е изменена впоследствие
Швейцария	100.	Наредба от 16 декември 1985 г. относно ограничаването на замърсяването на
		въздуха (приложения 3 и 4) (RS 814.318.142.1), както е изменена впослед ствие

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

▼M16

Европейски съюз 1. Директива 2009/142/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно газовите уреди (ОВ L 330, 16.12.2009 г., стр. 10)

▼M14

Швейцария 101. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

102. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопас ността на продуктите (RO 2010 2583)

▼M11

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

ГЛАВА 6

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 2009/105/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно обикновените съдове под налягане (ОВ L 264, 8.10.2009 г., стр. 12), последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/ 2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г.,

стр. 12).

2. Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 май 1997 г. относно сбли жаване на законодателствата на държавите членки във връзка със съоръженията под налягане (ОВ L 181, 9.7.1997 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/ 2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

3. Директива 2010/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 2010 г. относно транспортируемото оборудване под налягане и за отмяна на директиви 76/767/ ЕИО, 84/525/ЕИО, 84/526/ЕИО, 84/527/ЕXX x 1999/36/ЕО на Съвета (ОВ L 165, 30.6.2010 г., стр. 1), наричана по-долу „Директива 2010/35/ ЕС“

4. Директива 2008/68/ЕО на Европейския

		парламент и Съвета от 24 септември 2008 г. относно вътрешния превоз на опасни товари (ОВ L 260, 30.9.2008 г., стр. 13).
Швейцария	100.	Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573)
	101.	Наредба от 19 май 2010 г. относно безопас ността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631)
	102.	Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопас ността на обикновените съдове под налягане (RO 2003 107), последно изменена на 19 май
		2010 г. (RO 2010 2583)
	103.	Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопас ността на оборудването под налягане (RO 2003 38), последно изменена на 19 май 2010 г. (RO
		2010 2583)
	104.	Наредба от 31 октомври 2012 г. относно пускането на пазара на съдове за опасни товари и надзора на пазара (RO 2012 6607)
	105.	Наредба от 29 ноември 2002 г. относно автомо билния превоз на опасни товари (RO 2002 4212), последно изменена на 31 октомври 2012 г. (RO 2012 6535 и 6537)
	106.	Наредба от 31 октомври 2012 г. относно желе зопътния превоз и превоза по въжена линия на опасни товари (RO 2012 6541)

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, уста новени в приложение III към Директива 2009/105/ЕО, в приложение IV или V към Директива 97/23/ЕО или в глава 4 от Директива 2010/35/ЕС.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обикновени съдове под налягане и оборудване под налягане

По отношение на техническите документи, изисквани за инспекция от националните органи, е достатъчно производителите, техните упълно мощени представители или, при тяхно отсъствие, лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта. Страните се задължават при поискване да препращат всички съответни документи на органите на другата страна.

2. Транспортируемо оборудване под налягане

1. Достъп до пазара

1. Съгласно Директива 2010/35/ЕС или съответното швейцарско законо дателство, упълномощеният представител посочва своето име и адрес върху сертификата за съответствие. За целите на това задължение:

„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име във връзка с определени задачи.

2. Съгласно Директива 2010/35/ЕС или съответното швейцарско законо дателство, вносителят посочва своето име и адрес, на който може да бъде осъществена връзка с него, в сертификата за съответствие или в приложен към него документ. За целите на това задължение „вно сител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или Швейцария, което пуска на пазара на Евро пейския съюз или Швейцария транспортируемо оборудване под налягане или части от него от трета държава.

3. За целите на параграфи 1 и 2 е достатъчно да се посочи или вносителят или упълномощеният представител.

2. Обмен на информация относно техническата документация и сътрудни чество по отношение на коригиращите действия

При обосновано искане от страна на компетентния национален орган на Швейцария или на държава членка икономическите оператори от Швейцария или от дадена държава членка му предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съот ветствието на транспортируемото оборудване под налягане с Директива 2010/35/ЕС или съответното швейцарско законодателство, на език, лесноразбираем за този орган, или на английски език. Те си сътрудничат с този орган, по искане от негова страна, при всяко действие, предприето за избягване на рисковете, свързани с транспор тируемо оборудване под налягане, което те са пуснали на пазара.

3. Идентифициране на икономическите оператори

По искане от страна на органа за надзор на пазара на дадена държава — членка на ЕС, или на Швейцария икономическите оператори предоставят данни, обхващащи най-малко период от 10 години, за идентификация на:

а) всеки икономически оператор, който им е доставил транспортируемо оборудване под налягане;

б) всеки икономически оператор, на когото са доставили транспортируемо оборудване под налягане.

4. Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

За да се гарантира ефективно сътрудничество по отношение на действията, свързани с икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария, органите за надзор на пазара на дадена държава членка и на Швейцария си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация, провеждане на съответни разследвания или други подходящи мерки и чрез участие в разследвания, започнати от другата страна.

5. Процедура при транспортируемо оборудване под налягане, представ ляващо риск на национално равнище

1. Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че транспортируемо оборудване под налягане, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на Директива 2010/35/ЕС или на съот ветното швейцарско законодателство, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швей цария:

— относно резултатите от оценката и действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;

— когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — относно всички предприети подходящи временни мерки, цел забрана или ограничат предоста вянето на транспортируемото оборудване под налягане на нацио налния им пазар, за да изтеглят оборудването от този пазар или за да го изземат.

2. Тази информация включва всички налични подробни сведения, по- специално сведенията, необходими за идентифицирането на несъответст ващото на изискванията транспортируемо оборудване под налягане, произхода на оборудването, естеството на предполагаемото несъот ветствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на пред приетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. Освен това трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

— неспазване на изискванията за транспортируемо оборудване под налягане, свързани със здравето и безопасността на хората или с други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в зако нодателството в раздел I, или

— недостатъци в стандартите или техническите правилници, посочени в законодателството в раздел I.

3. Швейцария или държавите членки, различни от държавата членка, която е започнала процедурата, уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъот ветствието на съответното транспортируемо оборудване под налягане.

4. Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съот ветното транспортируемо оборудване под налягане незабавно се пред приемат подходящи ограничителни мерки, като изтегляне на транспор тируемото оборудване под налягане от техния пазар.

5. Швейцария уведомява Европейския съюз за данните за връзка с нейния орган за надзор на пазара, както и за всяка промяна в тях, чрез Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

6. Предпазна процедура

1. Възражения срещу национални мерки

Когато при приключване на процедурата, установена в раздел 5, параграф 3 по-горе, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, взета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка не отговаря на съответното законодателство, посочено в раздел I, Евро пейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния икономически оператор или оператори и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали нала гането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

— обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необ ходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващото на изискванията транспортируемо оборудване под налягане от пазарите си, и информират Комисията за това,

— необоснована, държавата членка или Швейцария я отменят.

2. Несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните въпросът се отнася до Съвместния комитет, който ще вземе решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

— обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващото на изискванията транс портируемо оборудване под налягане от пазарите си,

— необоснована, държава членка или Швейцария я отменят.

7. Свободно движение на транспортируемото оборудване под налягане

Без да се засягат процедурите, предвидени в параграфи 3 и 4 по-горе, нито една държава членка или Швейцария не забранява, ограничава или възпре пятства на територията си свободното движение, предоставянето на пазара и използването на транспортируемо оборудване под налягане, което е в съответствие с правните разпоредби в раздел I.

ГЛАВА 7

РАДИОНАВИГАЦИОННО ОБОРУДВАНЕ И ДАЛЕКОСЪОБ ЩИТЕЛНО КРАЙНО ОБОРУДВАНЕ

▼M16

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент

и на Съвета от 9 март 1999 г. относно xxxxxxxx вигационното оборудване и далекосъобщи телното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г.,

стр. 1).

2. Решение 2000/299/ЕО на Комисията от 6 април 2000 г. относно установяването на първоначална класификация на радиооборудването и на теле комуникационното терминално оборудване и свързаните с тях идентификатори (ОВ L 97, 19.4.2000 г., стр. 13).

3. Решение 2000/637/ЕО на Комисията от

22 септември 2000 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) на Директива 1999/5/ЕО по отношение на радиооборудването, обхванато от Регионалното споразумение относно радиотелефонната услуга по вътрешни водни пътища (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стр. 50).

4. Решение 2001/148/ЕО на Комисията от

21 февруари 2001 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО за лавинните радиофарове (ОВ L 55, 24.2.2001 г., стр. 65).

5. Решение 2005/53/ЕО на Комисията от 25 януари 2005 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО на Евро пейския парламент и на Съвета по отношение на радиооборудването, предназначено за внед ряване в Системата за автоматична иденти фикация (AIS) (ОВ L 22, 26.1.2005 г., стр. 14).

6. Решение 2005/631/ЕО на Комисията от 29 август 2005 г. относно съществените изиск вания, посочени в Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за осигу ряване на достъп на службите за действия при извънредни ситуации до локаторните маяци на системата Cospas-Sarsat (ОВ L 225, 31.8.2005 г., стр. 28).

7. Решение 2013/638/ЕС на Комисията от 12 август 2013 г. относно основните изисквания за радио навигационно оборудване, предназначено за употреба на борда на кораби, които не са предмет на Конвенция SOLAS, и за тяхното участие в Световната морска система за бедствие и безопасност (GMDSS) (ОВ L 296, 7.11.2013 г., стр. 22).

Швейцария 100. Федерален закон от 30 април 1997 г. относно

далекосъобщенията (LTC); (RO 1997 2187),

последно изменен на 12 юни 2009 г. (RO 2010

2617)

101. Наредба от 14 юни 2002 г. относно далекосъоб щителното оборудване (OIT); (RO 2002 2086), последно изменена на 31 октомври 2012 г. (RO 2012 6561)

102. Наредба от 14 юни 2002 г. на Федералната служба по съобщенията (OFCOM) относно дале косъобщителното оборудване; (RO 2002 2111), последно изменена на 12 август 2013 г. (RO 2013 2649)

103. Приложение 1 към Наредбата относно далекосъ общителното оборудване на OFCOM (RO 2002 2115), последно изменено на 21 ноември 2005 г. (RO 2005 5139)

104. Списък на техническите стандарти, публикувани във Feuille Fédérale със заглавия и препратки, последно изменен на 28 декември 2012 г. (FF 2012 9084)

105. Наредба от 9 март 2007 г. относно далекосъоб щителните услуги (RO 2007 945), последно изменена на 9 декември 2011 г. (RO 2012 367)

▼M11

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Комитет за оценка на съответствието в далекосъобщенията и контрол на пазара (TCAM)

Швейцария участва като наблюдател в работата на TCAM и на неговите подгрупи.

2. Наблюдение на пазара

Страните се уведомяват за установените на тяхната територия органи, които са отговорни за извършването на работата по наблюдението, предвидена в прилагането на тяхното законодателство, както е посочено в раздел I.

Страните се уведомяват за дейностите по наблюдение на пазара, провеждани в рамките на определените за тази цел структури.

3. Регламентирани интерфейси

Страните се уведомяват за регламентираните от тях на тяхна територия интерфейси. При установяване еквивалентността на нотифицираните интерфейси и определяне на идентификаторите за клас оборудване Европейската общност взема предвид регламентираните в Швейцария интерфейси.

4. Интерфейси, предложени от операторите на обществените далеко съобщителни мрежи

Страните се информират взаимно за интерфейсите, предложени на тяхна територия от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи.

5. Прилагане на основните изисквания

Когато Комисията възнамерява да приеме решение за прилагане на изискване, установено в член 3, параграф 3 от Директива 1999/5/ЕО, тя се допитва по въпроса до Швейцария, преди да го представи официално на Комитета.

Когато Швейцария възнамерява да приеме техническа и админист ративна наредба за прилагане на изискване, установено в член 7.4 от Наредбата относно далекосъобщителното оборудване, тя се допитва по въпроса до Комисията, преди да го представи официално на Комитета.

6. Разрешение за изключване

Когато една от страните сметне, че уред, за който е декларирано, че е в съответствие с нейното законодателство, причинява сериозни щети на мрежата или радиоелектрически смущения или повреда в мрежата или нейното функциониране, и посочената страна е дала разрешение на оператора да откаже свързване, да прекъсне връзката с такъв уред или да го извади от употреба, тя уведомява другата страна за това разрешение.

7. Хармонизирани стандарти

Когато Швейцария сметне, че спазването на даден хармонизиран стандарт не гарантира изпълняването на основните изисквания на нейното законодателство, изброени в раздел I, тя информира комитета и представя своите основания.

Комитетът разглежда случая и е възможно да поиска от Европейската общност да действа в съответствие с процедурата, предвидена в член 5 от Директива 1999/5/ЕО. Комитетът се информира за резултата от процедурата.

8. Взаимно уведомяване за радионавигационно съобщително оборудване, което отговаря на изискванията, но не е предназначено за употреба в спектъра на една от страните

Когато някоя от страните вземе съответни мерки за забрана или огра ничаване пускането на нейния пазар и/или изиска изтеглянето от нейния пазар на радионавигационно съобщително оборудване, в това число оборудване, което причинява или основателно се смята, че ще причини вредни смущения, включително интерференции със същест вуващи или планирани услуги на национално разпределените честотни ленти, тя уведомява за това другата страна, като представя основанията си и посочва съответните държави.

9. Предпазна клауза по отношение на промишлените продукти

9.1. Когато някоя от страните вземе мерки да забрани пускането на нейния пазар на далекосъобщителна инсталация, за която е декларирано, че е в съответствие с Директива 1999/5/ЕО, тя незабавно информира другата страна, като представя основанията за своето решение и посочва начина, по който е било установено несъответствието.

9.2. Страните разглеждат взетите мерки и представените им доказателства и се уведомяват взаимно за резултатите от своите разследвания.

9.3. Ако по отношение на резултатите от разследванията си страните постигнат съгласие, те предприемат необходимите мерки, за да гаран тират, че тези продукти не са пуснати на пазара.

9.4. Ако по отношение на резултатите от разследванията си страните не постигнат съгласие, случаят се отнася до комитета, който може да реши провеждане на експертно изследване.

9.5. Ако комитетът реши, че взетите мерки са:

а) неоправдани, националните органи на страната, взела тези мерки, ги отменят;

б) оправдани, те предприемат необходимите действия, за да гаран тират, че продуктите не са пуснати на пазара.

ГЛАВА 8

ОБОРУДВАНЕ И ЗАЩИТНИ СИСТЕМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА

▼M16

▼M11

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и

на Съвета от 23 март 1994 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно оборудването и защитните системи, предназ начени за използване в потенциално експлозивна атмосфера, последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

Швейцария 100. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно

слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно

изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437)

101. Наредба от 2 март 1998 г. относно безопас ността на оборудване и защитни системи, пред назначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (RO 1998 963), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2010 2749)

102. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

103. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопас ността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631)

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Структурите за оценка на съответствието, признати от настоящото споразумение, предоставят на другите структури за оценка на съот ветствието информация за сертификатите за преглед на тип на ЕС и допълненията, които са издадени или отнети, както и информация относно издаваните и отнети одобрения на системи за качество, както е предвидено съответно в приложение III, точка 7, приложение IV, точка

6 и приложение VII, точка 6 от Директива 94/9/ЕО. Освен това те съхраняват за ползване от другите структури за оценка на съответствието приложенията към издадените сертификати за преглед на тип на ЕС, както е предвидено в приложение III, точка 8 от Директива 94/9/ЕО.

2. Техническа документация

За производителите, техните упълномощени представители или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара, е достатъчно да разполагат с техническите документи, изисквани от националните органи за инспекция на тяхно разположение на територията на една от страните за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от органите на другата страна по споразуме нието.

ГЛАВА 9

ЕЛЕКТРИЧЕСКО ОБОРУДВАНЕ И ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност 1. Директива 2006/95/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електрически съоръжения, предназначени за използване при някои ограничения на напрежението (кодифицирана версия) (ОВ L 374, 27.12.2006 г., стp. 10)

2. Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законода телствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО (ОВ L 390, 31.12.2004 г., стp. 24)

▼M11

Швейцария 100. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно

слаботоковите и силнотоковите елек трически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437)

101. Наредба от 30 март 1994 г. относно слабо токовите електрически уредби (RO 1994 1185), последно изменена на 16 ноември 2011 г. (RO 2011 6243)

102. Наредба от 30 март 1994 г. относно силно токовите електрически уредби (RO 1994 1199), последно изменена на 16 ноември 2011 г. (RO 2011 6233)

103. Наредба от 9 април 1997 г. относно елек трическото оборудване с ниско напрежение (RO 1997 1016), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2010 2749)

104. Наредба от 18 ноември 2009 г. относно електромагнитната съвместимост (RO 2009 6243), последно изменена на 24 август 2010 г. (RO 2010 3619)

105. Наредба от 14 юни 2002 г. относно далеко съобщителното оборудване (OIT); (RO 2002 2086), последно изменена на 31 октомври 2012 г. (RO 2012 6561)

106. Списък на техническите стандарти, публи кувани във Feuille Fédérale със заглавия и препратки, последно изменен на 6 ноември 2012 г. (FF 2012 7968)

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Техническа документация

По отношение на техническите документи, изисквани за инспекция от националните органи, е достатъчно производителите, техните упълно мощени представители или лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните по споразумението за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни документи при поискване от органите на другата страна.

2. Посочване на названието и адреса на производителя

За производителите, техните упълномощени представители или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара и установено в някоя от страните, е достатъчно да посочи названието или търговското наименование и адреса, както е посочено в член 9, параграф 2 от Директива 2004/108/ЕО. Те не са длъжни да са установени или да назначат представител на територията на страната, в която продуктите са пуснати на пазара, за да изпълнят изискванията на посочената разпоредба.

3. Структури по стандартизация

В съответствие с член 11 от Директива 2006/95/ЕО страните се уведомяват взаимно за списъка на структурите, отговорни за изработ ването на стандартите, упоменати в член 5 от посочената директива.

4. Нотифицирани органи

Страните се информират една друга и взаимно признават структурите, натоварени с изработването на техническите доклади и/или сертификати, съгласно член 8, параграф 2 и член 9, параграф 3 от Директива 2006/95/ЕО, както и тези, натоварени със задачите, описани в приложение III към Директива 2004/108/ЕО.

5. Предпазна клауза

Когато някоя от страните вземе мерки да забрани пускането на нейния пазар на продукт, за който е декларирано, че е в съответствие с Директива 2004/108/ЕО, тя незабавно информира другата страна, като представя основанията за своето решение и посочва начина, по който е било установено несъответствието.

Страните разглеждат взетите мерки и представените им доказателства и се уведомяват взаимно за резултатите от своите разследвания.

Ако по отношение на резултатите от разследванията си страните постигнат съгласие, те предприемат необходимите мерки, за да гаран тират, че тези продукти не са пуснати на пазара.

Ако по отношение на резултатите от разследванията си страните не постигнат съгласие, случаят се отнася до Комитета, който може да реши провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че взетите мерки са:

а) неоправдани, националните органи на страната, взела тези мерки, ги отменят;

б) оправдани, те предприемат необходимите действия, за да гаран тират, че продуктите не са пуснати на пазара.

ГЛАВА 10

СТРОИТЕЛНИ МАШИНИ И ОБОРУДВАНЕ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност

1. Директива 2000/14/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 май 2000 г. за сбли жаване на законодателствата на държавите- членки във връзка с шумовите емисии на съоръ жения, предназначени за употреба извън сградите (ОВ L 162, 3.7.2000 г., стp. 1), изменена с Директива 2005/88/ЕО на Евро пейския парламент и на Съвета от 14 декември 2005 г. (ОВ L 344, 27.12.2005 г., стр. 44) и поправена с поправка (ОВ L 165, 17.6.2006 г., стр. 35)

Швейцария 100. Наредба от 22 май 2007 г. относно шумовите

емисии на съоръжения, предназначени за употреба извън сградите (RO 2007 2827)

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение IX към Директива 2000/14/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Местоположение на производителя

Чрез дерогация от член 4 от Директива 2000/14/ЕО за производителя или неговия упълномощен представител или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на оборудването на пазара или в употреба, е достатъчно да е установено на територията на някоя от страните.

2. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от споразумението страните обменят по- специално информацията, упомената в член 9 и член 14, параграф 3 от Директива 2000/14/ЕО.

Освен това признатите по силата на настоящото споразумение структури за оценка на съответствието предоставят на другите структури за оценка на съответствието сведенията, отнасящи се до издадените и оттеглени документи за одобрение на системите за осигуряване на качество, както е предвидено в приложение VIII, точка 6 от Директива 2000/14/ЕО.

3. Събиране на данни, отнасящи се до шума

Компетентните органи на Швейцария имат достъп до базата данни, създадена по силата на член 16 от Директива 2000/14/ЕО. Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базата данни, сведенията, предвидени в този член, събрани от Швейцария, за да постъпят в базата данни.

ГЛАВА 11

ИЗМЕРВАТЕЛНИ УРЕДИ И ГОТОВИ ОПАКОВКИ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

▼M16

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 1

Европейски съюз 1. Директива 71/347/ЕИО на Съвета от 12 октомври

1971 г. относно сближаването на законодател ствата на държавите членки относно измер ването на стандартната насипна плътност

на зърнените култури (ОВ L 239, 25.10.1971 г., стр. 1), както е изменена впоследствие

2. Директива 76/765/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодател ствата на държавите членки по отношение на спиртомерите и спиртните хидрометри (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 143), както е изменена впоследствие

3. Директива 86/217/ЕИО на Съвета от 26 май 1986 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно манометрите за проверяване на налягането в гумите на моторните превозни средства (ОВ L 152, 6.6.1986 г., стр. 48), както е изменена впослед ствие

4. Директива 75/107/ЕИО на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаване на законодател ствата на държавите членки по отношение на бутилки, използвани като измервателни съдове (ОВ L 42, 15.2.1975 г., стр. 14), както е изменена впоследствие

5. Директива 76/211/ЕИО на Съвета от 20 януари 1976 г. относно сближаване на законодател ствата на държавите членки относно опред елянето на теглото и обема на някои продукти в готови опаковки (ОВ L 46, 21.2.1976 г., стр. 1), както е изменена впоследствие

6. Директива 2007/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за определяне на правила за номиналните коли чества за предварително опаковани продукти, за отмяна на директиви 75/106/ЕИО и 80/232/ЕИО на Съвета и за изменение на Директива 76/211/ ЕИО на Съвета (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 17), приложима от 11 април 2009 г.

Швейцария 100. Наредба от 5 септември 2012 г. относно декла

рирането на количествата за неопаковани продукти и продукти в готови опаковки (RS 941.204), както е изменена впоследствие

101. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 10 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и продукти в готови опаковки (RS 941.204.1), както е изменена впоследствие

▼M11

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

▼M16

Европейски съюз 1. Директива 2009/34/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол (преработена) (ОВ L 106, 28.4.2009 г., стр. 7).

2. Директива 71/317/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно хармонизиране на законодател ствата на държавите членки за правоъгълни теглилки от 5 до 50 кг със среден клас на точност и цилиндрични теглилки от 1 до 10 кг със среден клас на точност (ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр. 14).

3. Директива 74/148/ЕИО на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерките за тежест от 1 мг до 50 кг с точност над средната (ОВ L 84, 28.3.1974 г., стр. 3).

4. Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40), последно изменена с Директива 2009/3/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 г. (ОВ L 114, 7.5.2009 г., стр. 10).

5. Директива 76/766/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодател ствата на държавите членки по отношение на таблиците за алкохолно съдържание (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 149).

6. Директива 2009/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно везните с неавтоматично действие (ОВ L 122, 16.5.2009 г., стр. 6), последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

7. Директива 2004/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно измервателните уреди (ОВ L 135, 30.4.2004 г., стр. 1).

Швейцария 102. Федерален закон от 17 юни 2011 г. относно

метрологията (RO 2012 6235)

103. Наредба от 23 ноември 1994 г. относно мерните единици (RO 1994 3109), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7193)

104. Наредба от 15 февруари 2006 г. относно измер вателните уреди (RO 2006 1453), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7207)

105. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 16 април 2004 г. относно везните с неавтоматично действие (RO 2004 2093), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

106. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните уреди за дължина (RO 2006 1433), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

107. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измерването на обема (RO 2006 1525), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

108. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните системи за течности, различни от вода (RO 2006 1533), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

109. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно везните с автоматично действие (RO 2006 1545), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

110. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на топлинната енергия (RO 2006 1569), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

111. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на количествата газ (RO 2006 1591), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

112. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно средствата за измерване на отрабо тилите газове от горивните двигатели (RO 2006 1599), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

113. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на електрическата енергия и мощност (RO 2006 1613), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

▼M11

114. Наредба от 15 август 1986 г. относно теглото (RO 1986 2022), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183)

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

▼M16

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, уста новени в приложение V към Директива 2009/23/ЕО и в член 12 от Директива 2004/22/ЕО, по отношение на продуктите, попадащи в обхвата на посочените директиви.

▼M16

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Органите за оценка на съответствието, признати по силата на настоящото споразумение, периодично предоставят на държавите членки и на компетентните органи на Швейцария информацията, пред видена в точка 1.5 от приложение II към Директива 2009/23/ЕО.

Органите за оценка на съответствието, признати по силата на настоящото споразумение, могат да изискват информацията, предвидена в точка 1.6 от приложение II към Директива 2009/23/ЕО.

2. Готови опаковки

Швейцария признава проверки, проведени в съответствие с разпоредбите на законодателството на Европейския съюз, изброено в раздел I, от орган на Европейския съюз, признат по силата на настоящото споразумение, в случай, когато на пазара в Швейцария се пускат готови опаковки от Европейския съюз.

Що се касае до статистическа проверка на количествата, обозначени на готовите опаковки, Европейският съюз признава швейцарския метод, посочен в точка 7 от приложение 3 към Наредбата от 5 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и продукти в готови опаковки (RS 941.204), като еквива лентен на метода на Европейския съюз, посочен в приложение II към Директиви 75/106/ЕИО и 76/211/ЕXX, изменени с Директива 78/891/ЕИО. Швейцарските производители, чиито готови опаковки отговарят на законодателството на Европейския съюз и са проверени съгласно швейцарския метод, поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕС.

3. Маркировка

3.1. За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Директива

2009/34/ЕО от 23 април 2009 г. се четат със следните изменения:

а) в точка 3.1, първо тире от приложение 1 и в точка 3.1.1.1, буква а), първо тире от приложение II в текста в скоби се добавя следното:

„CH за Швейцария“.

б) изображенията, към които препраща точка 3.2.1 от приложение II, се допълват със следното изображение:

3.2. Чрез дерогация от член 1 от настоящото споразумение правилата за маркиране на измервателните уреди, пуснати на швейцарския пазар, са следните:

Маркировката, която трябва да бъде поставена, е маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка или националният знак на съответната държава членка на ЕО, както е предвидено в точка 3.1, първо тире от приложение I и точка 3.1.1.1, първо тире от приложение II към Директива 2009/34/ЕО от 23 април 2009 г.

▼M13

4. Измервателни уреди, обхванати от Директива 2004/22/ЕО

4.1. О б м е н н а и н ф о р м а ц и я , н а б л ю д е н и е н а п а з а р а и а д м и н и с т р а т и в н о с ъ т р у д н и ч е с т в о

Компетентните органи на държавите-членки и Швейцария си сътрудничат при изпълнение на задълженията си при осъществяване наблюдение на пазара в съответствие с член 18 от Директива 2004/22/ЕО.

По-специално компетентните органи обменят:

— информация относно степента, до която уредите, които те изпитват, съответстват на разпоредбите на Директива 2004/22/ЕО, и резул татите от тези изпитвания,

— сертификати за изпитване на типа и на проекта на ЕО и техните приложения, издадени от нотифицираните структури, както и добавките, измененията и оттеглянията, отнасящи се до вече изда дените сертификати,

— одобрения за системи на качеството, издадени от нотифицираните органи, както и информация за отхвърлени или оттеглени системи за качество,

— доклади за оценката, изготвени от нотифицираните органи, при поискване от други инстанции.

Държавите-членки и Швейцария предоставят пълната необходима информация за сертификатите и одобренията за системите за качество на органите, които те са нотифицирали.

Всяка страна информира другата страна за органите, които е определила за подобен обмен на информация.

4.2. Т е х н и ч е с к а д о к у м е н т а ц и я и д е к л а р а ц и я з а с ъ о т в е т с т в и е

По отношение на техническата документация и декларацията за съот ветствие, изисквани за инспекция от националните органи, е достатъчно производителите, техните упълномощени представители или лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните по споразумението за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни документи при поискване от органите на другата страна.

ГЛАВА 12

МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

▼M16

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 2007/46/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за създаване на рамка за одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства (Рамкова директива) (ОВ L 263, 9.10.2007 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕС) № 195/2013 на Комисията от 7 март 2013 г. (ОВ L 65, 8.3.2013 г., стр. 1), и като се вземат предвид актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, с нейните изменения до

1 декември 2013 г. (наричани заедно по-долу

„Рамкова директива 2007/46/ЕО“)

▼M16
	Швейцария	100.	Наредба от 19 юни 1995 г. относно техни ческите изисквания за моторните превозни средства и техните ремаркета (RO 1995 4145),
			с нейните изменения до 30 ноември 2012 г. (RO 2012 7137)
		101.	Наредба от 19 юни 1995 г. относно одобрението на типа на пътните превозни средства (RO 1995 3997), с нейните изменения до 7 декември 2012 г. (RO 2012 7065), и като се вземат
			предвид измененията, приети съгласно проце дурата, описана в раздел V, параграф 1

▼M13

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

За определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи се позовават на съответните им законови, подзаконови и админист ративни разпоредби, изброени в раздел I.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

Разпоредбите на настоящия раздел се прилагат единствено и само за отношения между Швейцария и Европейския съюз.

▼M16

1. Изменения на приложение IV и съответно на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2, Европейският съюз нотифицира Швейцария за измененията, направени след 1 декември 2013 г., на приложение IV и на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство, най-късно до началната дата на прилагане на тези изменения в Европейския съюз.

▼M13

2. Обмен на информация

Органите, компетентни за извършване на одобрение на типа в Швейцария и в държавите-членки, си обменят по-специално информацията, посочена в член 8, параграфи 5—8 от Рамкова директива 2007/46/ЕО.

▼M13

В случай на отказ от страна на Швейцария или на държава-членка да издаде одобрение на типа в съответствие с член 8, параграф 3 от Рамкова директива 2007/46/ЕО тя незабавно изпраща на другите държави-членки, на Швейцария и на Комисията подробно досие, съдържащо обяснение на причините за нейното решение, както и доказателствата, на които се основават направените от нея констатации.

3. Признаване на одобрение на типа за превозни средства

Швейцария също така признава одобрение на типа за превозни средства, издадено преди влизането в сила на настоящото споразумение, в съот ветствие с Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. (ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2007/37/ЕО на Комисията от 21 юни 2007 г. (ОВ L 161, 22.6.2007 г., стр. 60), от органите, отговорни за одобрението на типа, когато това одобрение е все още валидно в Европейския съюз.

Европейският съюз признава швейцарското одобрение на типа, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези от Рамкова директива 2007/46/ЕО.

Признаването на швейцарското одобрение на типа се суспендира, ако Швейцария не съумее да адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Европейския съюз в областта на одобрението на типа.

4. Предпазни клаузи

1. П р е в о з н и с р е д с т в а , с и с т е м и , к о м п о н е н т и и л и о т д е л н и т е х н и ч е с к и в ъ з л и , к о и т о с а в с ъ о т в е т с т в и е с п р и л о ж и м о т о з а к о н о д а т е л с т в о

1. Ако държава-членка или Швейцария установи, че нови превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, макар и да са в съответствие с приложимите изисквания или да са надлежно маркирани, представляват сериозен риск за пътната безопасност или сериозно вредят на околната среда или на общест веното здраве, тази държава може, за максимален период от шест месеца, да откаже да регистрира такива превозни средства или да откаже да разреши продажбата или въвеждането в експлоатация на територията си на такива превозни средства, компоненти или отделни технически възли.

В такива случаи засегнатата държава-членка или Швейцария незабавно уведомява за това съответно производителя, другите държави-членки, Швейцария и Комисията, като посочва причините, на които се основава нейното решение.

2. Комисията и Швейцария провеждат консултации със засегнатите страни във възможно най-кратки срокове, и по-специално със съот ветните свои одобряващи органи, които са издали одобрението на типа. Комитетът се информира редовно и при необходимост провежда необходимите консултации с цел разрешаване на спора.

2. П р е в о з н и с р е д с т в а , с и с т е м и , к о м п о н е н т и и л и о т д е л н и т е х н и ч е с к и в ъ з л и , к о и т о н е с а в с ъ о т в е т с т в и е с о д о б р е н и я т и п

1. Ако държава-членка или Швейцария, която е издала одобрение на типа, установи, че нови превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, придружавани от сертификат за съот ветствие или на които е поставена маркировка за одобрение, не съот ветстват на типа, който е одобрила, тя взема необходимите мерки, включително, ако е необходимо, отменя одобрението на типа, за да гарантира, че произведените превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, в зависимост от случая, са приведени в съответствие с одобрения тип. Одобряващият орган на тази държава-членка или Швейцария уведомява одобряващите органи на другите държави-членки и/или Швейцария за предприетите мерки.

2. За целите на параграф 1 се счита, че отклоненията от данните в сертификата за одобрение на типа или в информационния пакет пред ставляват несъответствие с одобрения тип.

▼M13

▼M11

Счита се, че дадено превозно средство не се отклонява от одобрения тип, ако съответните регулаторни актове допускат отклонения и тези допустими отклонения се съблюдават.

3. Ако държава-членка или Швейцария докаже, че нови превозни средства, компоненти или отделни технически възли, придружени от сертификат за съответствие или на които е поставена маркировка за одобрение, не съответстват на одобрения тип, тя може да изиска от държавата-членка или Швейцария, издала одобрението на типа, да удостовери, че произвежданите превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли продължават да отговарят на одобрения тип. При получаване на такова искане засег натата държава-членка или Швейцария предприема необходимите действия във възможно най-кратък срок и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането.

4. Одобряващият орган отправя искане към държавата-членка или Швейцария, издала одобрение на типа на системата, компонента, отделния технически възел или некомплектованото превозно средство, за предприемане на необходимите действия, за да се гарантира, че произвежданите превозни средства отново съответстват на одобрения тип, в следните случаи:

а) във връзка с одобрение на типа на превозно средство — когато несъответствието на превозното средство се обяснява единствено и само с несъответствието на дадена система, компонент или отделен технически възел;

б) във връзка с многоетапно одобрение на типа — когато несъот ветствието на напълно комплектовано превозно средство се обяснява единствено и само с несъответствието на дадена система, компонент или отделен технически възел, представ ляващи част от некомплектованото превозно средство, или с несъ ответствието на самото некомплектовано превозно средство.

При получаване на такова искане засегнатата държава-членка или Швейцария предприема необходимите действия, ако е необходимо, съвместно с отправилата искането държава-членка или Швейцария, във възможно най-кратък срок и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането. Когато се установи несъот ветствие, одобряващият орган на държавата-членка или Швейцария, издала одобрението на типа на системата, компонента или отделния технически възел или одобрението на некомплектованото превозно средство, предприема мерките, посочени в параграф 1.

5. Одобряващите органи се информират взаимно в рамките на 20 работни дни за всяко отменяне на одобрение на типа и за причините за това.

6. Ако държавата-членка или Швейцария, издала одобрението на типа, оспорва несъответствието, за което е нотифицирана, засегнатата държава-членка или Швейцария полагат усилия за разрешаване на спора. Комитетът се информира редовно и при необходимост провежда необходимите консултации за разрешаване на спора.

ГЛАВА 13

СЕЛСКОСТОПАНСКИ И ГОРСКИ ТРАКТОРИ

▼M16

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 76/432/ЕИО на Съвета от 6 април

1976 г. за сближаване на законодателството на държавите членки относно спирачните устройства на селскостопанските или горските колесни трактори, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стр. 24).

▼M16

2. Директива 76/763/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно седалките за пътници на селскостопанските или горските колесни трактори, последно изменена с Директива 2010/52/ЕС на Комисията от 11 август 2010 г. (ОВ L 213, 13.8.2010 г., стр. 37).

3. Директива 77/537/ЕИО на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерките, които трябва да се вземат срещу емисиите на замър сяващи вещества от дизелови двигатели, пред назначени за селскостопанските или горските колесни трактори, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стр. 24).

4. Директива 78/764/ЕИО на Съвета от 25 юли 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно седалката на водача на колесните трактори в селското или в горското стопанство, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стр. 81).

5. Директива 80/720/ЕИО на Съвета от 24 юни 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно работното пространство, достъпа до мястото на водача и до вратите и прозорците на селскостопански или горски колесни трактори, последно изменена с Директива 2010/62/ЕС на Комисията от 8 септември 2010 г. (ОВ L 238, 9.9.2010 г., стр. 7).

6. Директива 86/297/ЕИО на Съвета от 26 май 1986 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно приспособленията за задвижване на колесни селскостопански и горски трактори и тяхната защита, последно изменена с Директива 2012/24/ЕС на Комисията от 8 октомври 2012 г. (ОВ L 274, 9.10.2012 г., стр. 24).

7. Директива 86/298/ЕИО на Съвета от 26 май 1986 г. относно задно монтирани защитни конструкции при преобръщане на селскосто пански и горски колесни трактори с тясна колея, последно изменена с Директива 2010/22/ ЕС на Комисията от 15 март 2010 г. (ОВ L 91, 10.4.2010 г., стр. 1).

8. Директива 86/415/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно монтирането, местоположе нието, работата и идентификацията на устрой ствата за управление на селскостопански или горски колесни трактори, последно изменена с Директива 2010/22/ЕС на Комисията от 15 март 2010 г. (ОВ L 91, 10.4.2010 г., стр. 1).

9. Директива 87/402/ЕИО на Съвета от 25 юни 1987 г. относно предно монтирани защитни конструкции при преобръщане на колесните селскостопански и горски трактори с тясна колея, последно изменена с Директива 2010/22/ ЕС на Комисията от 15 март 2010 г.(ОВ L 91, 10.4.2010 г., стр. 1).

▼M16

10. Директива 2000/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2000 г. относно мерките, които следва да бъдат пред приети срещу емисиите от газообразни и прахо образни замърсяващи околната среда вещества от двигателите, предназначени за задвижване на селскостопански и горски трактори, и за изменение на Директива 74/150/ЕИО на Съвета, последно изменена с Директива 2011/ 87/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2011 г. (ОВ L 301, 18.11.2011 г., стр. 1).

11. Директива 2003/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно типовото одобрение на селскосто пански или горски трактори, на техните ремаркета и на теглително-прикачно оборудване, заедно с техните системи, компоненти и обособени технически възли, и за отмяна на Директива 74/150/ЕИО, последно изменена с Директива 2010/62/ЕС на Комисията от 8 септември 2010 г. (ОВ L 238, 9.9.2010 г., стр. 7).

12. Директива 2008/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2008 г. относно полето на видимост и стъклочистачките на предното стъкло на колесните селскостопански или горски трактори (ОВ L 24, 29.1.2008 г., стр. 30).

13. Директива 2009/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно защитните конструкции при преобръщане на колесните селскостопански или горски трактори (ОВ L 261, 3.10.2009 г., стр. 1).

14. Директива 2009/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно теглително-прикачното устройство и устройството за заден ход на колесни селскос топански или горски трактори (ОВ L 198, 30.7.2009 г., стр. 4).

15. Директива 2009/59/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно огледалата за виждане назад на колесни селскостопански или горски трактори (ОВ L 198, 30.7.2009 г., стр. 9).

16. Директива 2009/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно максималната конструктивна скорост и товарните платформи на колесните селскосто пански или горски трактори, последно изменена с Директива 2010/62/ЕС на Комисията от 8 септември 2010 г. (ОВ L 238, 9.9.2010 г., стр. 7).

17. Директива 2009/61/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно монтирането на устройствата за осве тяване и светлинна сигнализация на колесните селскостопански или горски трактори (ОВ L 203, 5.8.2009 г., стр. 19).

18. Директива 2009/63/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно определени части и характеристики на колесните селскостопански или горски трактори (ОВ L 214, 19.8.2009 г., стр. 23).

▼M16

19. Директива 2009/64/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. за потискане на радиосмущенията, излъчвани от селскостопански или горски трактори (електро магнитна съвместимост) (ОВ L 216, 20.8.2009 г., стр. 1).

20. Директива 2009/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно кормилното управление на колесните селскостопански или горски трактори (ОВ L 201, 1.8.2009 г., стр. 11).

21. Директива 2009/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно одобрение на типа за компонент на устройства за осветяване и светлинна сигна лизация на колесни селскостопански или горски трактори (ОВ L 203, 5.8.2009 г., стр. 52).

22. Директива 2009/75/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно защитните конструкции при преобръщане на селскостопанските или горските колесни трактори (статични изпит вания) (ОВ L 261, 3.10.2009 г., стр. 40).

23. Директива 2009/76/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно нивото на шума, възприемано от водачите на селскостопански или горски колесни трактори (ОВ L 201, 1.8.2009 г., стр. 18).

24. Директива 2009/144/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно някои компоненти и характеристики на колесните селскостопански и горски трактори, последно изменена с Директива 2013/8/ЕС на Комисията от 26 февруари 2013 г. (ОВ L 56, 28.2.2013 г., стр. 8).

25. Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 5 февруари 2013 г. относно одобряването и надзора на пазара на земеделски и горски превозни средства (ОВ L 60, 2.3.2013 г., стр. 1).

Швейцария 100. Наредба от 19 юни 1995 г. относно техни

ческите изисквания за селскостопански трактори (RO 1995 4171), последно изменена

на 2 март 2012 г. (RO 2012 1915)

101. Наредба от 19 юни 1995 г. относно одобрението на типа на пътните превозни средства (RO 1995 3997), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7065)

▼M11

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

▼M11

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи трябва да се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

Разпоредбите на настоящия раздел ще се прилагат изключително за отношения между Швейцария и Общността.

1. Обмен на информация

Компетентните органи на държавата-членка и на Швейцария се уведомяват взаимно за пуснатите на пазара превозни средства, системи, компоненти и обособени технически възли, които отговарят (членове 4, 6, 8 и 9 от Директива 2003/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно типовото одобрение на селскостопански или горски трактори, на техните ремаркета и на теглително-прикачно оборудване, заедно с техните системи, компоненти и обособени технически възли, и за отмяна на Директива 74/150/ЕИО, последно изменена) или не отговарят (членове 14 и 16 от Директива 2003/37/ЕО, последно изменена) на изискванията.

В случай на отказ от страна на Швейцария или държавите-членки да издадат типово одобрение в съответствие с член 4 от Директива 2003/37/ЕО, както е последно изменена, техните компетентни органи се уведомяват взаимно за решението си и го обосноват.

2. Признаване на типово одобрение за превозни средства

Швейцария също признава типови одобрения на трактори или обособени технически възли, издадени преди влизането в сила на настоящото споразумение в съответствие с Директива 74/150/ЕИО или 2003/37/ЕО, както са последно изменени, от органите, отговорни за типовите одобрения в държавите-членки на ЕС, когато тези одобрения са все още валидни в ЕО.

Европейската общност признава швейцарското типово одобрение, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези на Директива 2003/37/ЕИО, както е последно изменена.

Признаването на швейцарското типово одобрение се суспендира, ако Швейцария не успее да адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Общността в областта на типовите одоб рения.

3. Предпазни клаузи относно типовите одобрения за превозни средства

Р е г и с т р а ц и я и п у с к а н е в д е й с т в и е

1. Всяка държава-членка и Швейцария разрешават регистрацията, продажбата или пускането в действие на нови трактори на основание на тяхната конструкция или функциониране, ако и само ако те са придружени от валиден сертификат за съответствие.

2. Всяка държава-членка и Швейцария регистрират, разрешават продажбата или пускането в действие на обособени технически възли, само ако те отговарят на изискванията на съответната специална директива или на изискванията на швейцарското законода телство, еквивалентни на съответната специална директива.

3. Ако дадена държава-членка или Швейцария установи, че е възможно трактори от конкретен вид да представляват опасност на пътя или на работното място, макар че са придружени от валиден сертификат за съответствие, тя може да откаже регистрацията на нови трактори от

▼M11

този вид или да забрани продажбата, пускането в действие или упот ребата им на своята територия за максимален период от шест месеца. Тя незабавно уведомява другите държави-членки, Швейцария и Комисията за това, като посочва причините за решението си. В рамките на шест седмици Комисията се допитва до държавите, засегнати от спора (държави-членки или Швейцария). Комисията заключава относно обосноваността на мерките и се прилага проце дурата, установена в член 16 от Директива 2003/37/ЕО.

М е р к и , с в ъ р з а н и с ъ с с ъ о т в е т с т в и е т о н а п р о д у к ц и я т а

1. Когато дадена държава-членка или Швейцария предоставя типово одобрение на ЕО, тя предприема мерките, посочени в приложение IV към Директива 2003/37/ЕО, за да провери, при необходимост в сътрудничество с органите на другите държави-членки или Швей цария, компетентни в областта на типовите одобрения, дали са били взети подходящи мерки, за да се гарантира, че произвежданите превозни средства, системи, компоненти или обособени технически възли са в съответствие с одобрения тип. Проверката е ограничена до процедурите, установени в раздел 2 от приложение IV към Директива 2003/37/ЕО.

2. Когато дадена държава-членка или Швейцария е предоставила типово одобрение, тя взема необходимите мерки, за да гарантира, че е уведо мявана за всяко спиране на производството или промяна в данните, включени в информационния документ. Ако въпросната държава счете, че дадена промяна в информационния документ налага нови проверки или изпитвания и съответно изисква да се промени същест вуващият сертификат за типово одобрение или да се попълни нов сертификат за типово одобрение, компетентните органи на тази страна уведомяват производителя за това и в рамките на един месец от попълването на новите документи ги изпращат на компетентните органи на останалите държави-членки или Швейцария.

Н е с ъ о т в е т с т в и е с о д о б р е н и я т и п

1. Несъответствие с одобрения тип е налице, когато се установят отклонения от данните в сертификата за типово одобрение на ЕО и/или информационния пакет и когато тези отклонения не са разрешени по силата на член 5, параграф 3 от Директива 2003/37/ЕО, последно изменена, от държавата-членка или Швейцария, която е издала типовото одобрение. Не се счита, че дадено превозно средство се отклонява от одобрения тип, когато в специални директиви се разрешават допустими отклонения и тези допустими отклонения са спазени.

2. Когато дадена държава-членка или Швейцария е издала типово одобрение и установи, че известен брой превозни средства, системи, компоненти или обособени технически възли, придружени от сертификат за съответствие или носещи знак за типово одобрение на ЕО, не съответстват на типа, който тя е одобрила, тя взема необ ходимите мерки за гарантиране, че производствените модели съот ветстват на одобрения тип. Компетентните органи за типово одобрение на тази държава-членка или Швейцария уведомяват тези на останалите държави-членки и/или Швейцария за предприетите мерки, които могат да стигнат до оттегляне на типовото одобрение. Посочените органи предприемат подобни мерки, ако са информирани от органите за типово одобрение на друга държава-членка или Швейцария за такова несъответствие.

3. Органите за одобрение на държавите-членки или Швейцария се информират взаимно в рамките на един месец за всяко оттегляне на типовото одобрение на ЕО и за причините за тази мярка.

4. Ако държавата-членка или Швейцария, издала типовото одобрение, оспорва несъответствието, за което е уведомена, засегнатите държави (държави-членки или Швейцария) трябва да положат усилия за разрешаване на спора. Комисията и комитетът се държат в течение и, когато е необходимо, провеждат съответни консултации с цел разрешаване на спора.

▼M11

ГЛАВА 14

ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП)

Обхват и приложно поле

Разпоредбите на настоящата глава се прилагат за изследването на химикали съгласно ДЛП, а именно вещества или препарати, обхванати от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени раздел I. За целите на настоящата глава не се прилагат разпоредбите на член 4 от настоящото споразумение, свързани с произхода.

Освен ако не са дадени специфични определения, се прилагат опред еленията на термините в „Принципи на ОИСР за добра лабораторна прак тика“, преразгледани през 1997 г. (ENV/MC/CHEM(98)17), основани на Решение на Съвета на ОИСР от 12 май 1981 г. C(81)30(окончателен), изменено на 26 ноември 1997 г. (C(97) 186 окончателен), както Решение- препоръка на Съвета от 2 октомври 1989 г. (C(89)87(окончателен), изменено на 9 март 1995 г. (C(95)8(окончателен), и консенсусни документи за ДЛП, поредица на ОИСР за принципите на ДЛП и мониторинг на съответствието и всички изменения към тях.

Страните признават еквивалентността на мониторинговите си програми за съответствие с ДЛП, които са в съответствие с решенията на ОИСР и препоръките, посочени по-горе, и законовите, подзаконовите и админист ративните процедури и принципи, изброени в раздел IV.

Страните взаимно приемат проучванията и данните, генерирани от тях, проведени от изследователските лаборатории на другата страна, при условие че те участват в мониторинговата програма за съответствие с ДЛП на тази страна в съответствие с принципите и разпоредбите, посочени по-горе.

Страните взаимно приемат заключенията на изследователските одити и инспекции на изследователските лаборатории, извършени от мониторин говите органи за ДЛП.

▼M17

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

По отношение на изследването на химикали в съответствие с ДЛП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и админист ративните разпоредби, изброени по-долу.

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз Храни и фуражи

1. Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от

25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1).

2. Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от

10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 64, 11.3.2011 г., стр. 15), последно изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 562/2012 на Комисията (ОВ L 168, 28.6.2012 г., стр. 21).

▼M17

3. Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията от 3 април 2013 г. относно заяв ленията за разрешение за генетично модифи цирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/ 2006 на Комисията (ОВ L 157, 8.6.2013 г., стр. 1).

Нови и съществуващи химикали

4. Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзако новите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества, изменена с Директива 92/32/ ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. (ОВ L 154, 5.6.1992 г., стр. 1).

5. Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Коми сията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 895/2014 на Комисията от 14 август 2014 г. (ОВ L 244, 19.8.2014 г., стр. 6).

6. Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/ 2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 605/2014 на Комисията от 5 юни 2014 г. (ОВ L 167, 6.6.2014 г., стр. 36).

7. Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2006/08/ЕО от 23 януари 2006 г. (ОВ L 19, 24.1.2006 г., стр. 12).

8. Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзако новите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).

▼M17

Лекарствени продукти

9. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1). NB: Директива 2001/83/ЕО бе изменена и изискването относно ДЛП понастоящем е включено в глава „Увод и общи принципи“ от Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46).

10. Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).

Ветеринарномедицински продукти

11. Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2009/9/ ЕО на Комисията от 10 февруари 2009 г. (ОВ L 44, 14.2.2009 г., стр. 10).

Продукти за растителна защита

12. Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).

13. Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).

14. Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).

Биоциди

15. Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).

▼M17

Козметични продукти

16. Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59).

Детергенти

17. Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите (ОВ L 104, 8.4.2004 г., стр. 1).

Швейцария 100. Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно

защитата на околната среда (RO 1984 1122),

последно изменен на 22 март 2013 г. (FF 2012

8671)

101. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)

102. Наредба от 18 май 2005 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2005 2721), последно изменена на 20 юни 2014 г. (RO 2014 2073)

103. Наредба от 18 май 2005 г. относно биоцидите (RO 2005 2821), последно изменена на 15 юли 2014 г. (RO 2014 2073)

104. Наредба от 18 май 2005 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (RO 2005 3035), последно изменена на 11 декември 2012 г. (RO 2013 249)

105. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 21 юни 2013 г. (RO 2013 4137)

▼M11

106. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно лекар ствените продукти (RO 2001 3420), последно изменена на 8 септември 2010 г. (RO 2010 4039)

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

За целите на настоящата секторна глава „структури за оценка на съответст вието“ означава изследователските лаборатории, признати според монито ринговата програма за добра лабораторна практика (ДЛП) на всяка от страните.

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

За целите на настоящото секторно приложение „назначаващи органи“ означава органите по мониторинг на ДЛП на страните. Данните за връзка с органите по мониторинг на ДЛП на държавите-членки и на Швейцария могат да бъдат намерени на посочените по-долу уебсайтове:

▼M17

За Европейската общност:

xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxx_ en.htm

▼M11

Р а з д е л I V

Специални принципи за определяне на структури за оценка на съот ветствието

За целите на настоящата секторна глава „определяне на структури за оценка на съответствието“ означава процедурата, с която органите по мониторинг на ДЛП признават, че изследователските лаборатории са в съответствие с принципите на ДЛП. С тази цел те трябва да прилагат принципите и проце дурите на своите разпоредби, изброени по-долу, които са признати за екви валентни и отговарящи на споменатите по-горе актове на Съвета на ОИСР C(81) 30 окончателен и C(89) 87 (окончателен):

▼M17

Европейски съюз: 1. Директива 2004/10/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзако новите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).

2. Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 28).

Швейцария: 100. Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно

защитата на околната среда (RO 1984 1122),

последно изменен на 22 март 2013 г. (FF 2012

8671)

102. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 21 юни 2013 г. (RO 2013 4137)

103. Наредба от 18 май 2005 г. относно добрата лабораторна практика (RO 2005 2795), последно изменена на 11 ноември 2012 г. (RO 2012 6103)

▼M11

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение страните си пред оставят по-специално най-малко веднъж годишно списък на изследова телските лаборатории, които, по смисъла на резултатите от инспекциите и изследователските одити, отговарят на добрата лабораторна практика, както и информация за датите на инспекция или одит и техния статус на съответствие.

▼M11

В съответствие с член 6 от споразумението страните се информират взаимно своевременно, когато тестова лаборатория, която отговаря на условията на раздел II от настоящата разделна глава и която твърди, че спазва добра лабораторна практика, се отклони от тази практика до степен, която застрашава целостта или достоверността на изследванията, които провежда.

Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за прове дената инспекция или изследователски одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна.

2. Инспекции на съоръженията

Всяка страна може да изиска допълнителна инспекция на изследова телска лаборатория или изследователски одит, ако има обосновано съмнение относно това, дали дадено изпитване е проведено в съот ветствие с добрата лабораторна практика.

Ако в изключителни случаи продължава да има съмнение и изискващата страна може да обоснове наличието на особен интерес, тя може, в съот ветствие с член 8 от споразумението, да назначи един или повече експерти от своите органи за мониторинг на ДЛП да участват в лабо раторна инспекция или одит на изследване, проведено от органите на другата страна.

3. Поверителност

Съгласно член 13 от споразумението страните пазят в тайна всякаква информация, доведена до знанието им съгласно настоящата секторна глава или в рамките на участие в инспекция или изследователски одит и която попада в дефиницията за търговска тайна или поверителна търговска или финансова информация. Те третират такава информация най-малко със същата поверителност, както я третира страната, пред оставяща информацията, и осигуряват същото от страна на органи, на които препредават информацията.

4. Сътрудничество

Въз основа на член 9 от споразумението всяка страна може, при поискване, да участва като наблюдател по време на инспекция на изслед ователска лаборатория, провеждана от органите на другата страна със съгласието на съответната изследователска лаборатория, за да бъде в течение на процедурите за инспектиране на другата страна.

ГЛАВА 15

ПРОВЕРКА НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП)

ЗА МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ

Обхват и приложно поле

Разпоредбите на настоящата секторна глава обхващат всички лекарствени продукти, които са промишлено произвеждани в Швейцария или в Евро пейската общност и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).

За лекарствените продукти, обхванати от настоящата глава, всяка страна признава заключенията от инспекциите на производителите, проведени от съответните инспекционни служби на другата страна, и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.

Сертифицирането от страна на производителя на съответствието на всяка партида със спецификациите ѝ се признава от другата страна без повторен контрол при внос.

В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.

▼M11

„Лекарствени продукти“ означава всички продукти, регулирани от фарма цевтичното законодателство в Европейската общност и Швейцария, както е изброено в раздел I от настоящата глава. Определението за лекарствени продукти включва всички хуманни и ветеринарни продукти, като химични и биологични фармацевтични, имунологични, радио-фармацев тични, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, премикси за приготвянето на ветеринарни медикаментозни фуражи и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични лекарствени продукти.

„ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че продуктите са последователно произвеждани и контролирани както съобразно стандарти за качество, отговарящи на предназначението им, така и съобразно изискванията на разрешение за пускане на пазара и специ фикациите на продуктите. За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и на процеса от титуляря на разрешителното за пускане на пазара или от заявителя и осигурява съответствие на лекарствения продукт с тази спецификация.

По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството на едната страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целите на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба. Тази клауза се прилага, между другото, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и лекарствени продукти за изследвания, както и за инспекции, извършвани преди пускането на пазара. Оперативните разпоредби са изложени подробно в раздел III, параграф 3.

Сертифициране на производителите

При поискване от износител, вносител или компетентния орган на другата страна органите, отговарни за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производителя на лекарствени продукти, удостоверяват,че производителят:

— е надлежно упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната специфична производствена операция,

— е редовно проверяван от органите,

— отговаря на изискванията на националната ДПП, признати като еквива лентни от двете страни и които са изброени в раздел I от настоящата глава. Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата.

В сертификатите се посочват също производственият(те) обект(обекти) (и ако има такива — лабораториите за качествен контрол, с които са налице договорни отношения).

Сертификатите се издават бързо, за не повече от тридесет календарни дни. В изключителни случаи, когато например трябва да бъде извършена нова инспекция, този срок може да бъде продължен до шестдесет дни.

Сертифициране на партидите

Всяка изнесена партида се придружава от партиден сертификат, издаден от производителя (самосертификация) след пълен качествен анализ, коли чествен анализ на всички активни съставки и всички други тестове или проверки, необходими за осигуряване качеството на продукта в съот ветствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара. Този сертификат удостоверява, че партидата отговаря на нейните спецификации и се съхранява от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване от компетентния орган.

Когато издава сертификат, производителят взема предвид разпоредбите на действащата сертификационна схема на Световната здравна организация за качеството на фармацевтичните продукти в международната търг- овия. Сертификатът изброява подробно договорените спецификации на

▼M11

продукта, еталона за аналитичните методи и резултатите от анализите. Той съдържа заявление, че документите за производството и пакетирането на партидата са проверени и е установено, че отговарят на ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за пускане на партидата за продажба или доставка, а именно в Европейската общност — „квалифи цирания специалист“, посочен в член 48 от Директива 2001/83/ЕО и член

52 от Директива 2001/82/ЕО, а в Швейцария — „отговорното лице“, упоменато в членове 5 и 10 от Наредбата относно разрешенията за устано вяване.

Официално освобождаване на партидите

Когато се прилага процедура за официално освобождаване на партидите, официалните освобождавания на партиди, извършени от орган на изна сящата страна (посочена в раздел II), ще се признават от другата страна. Сертификатът за официалното освобождаване на партидите се предоставя от производителя.

За Общността официалната процедура за освобождаване на партидите е уточнена в документ „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products, 2001“ или в последващите му версии и в различни специфични процедури за освобождаване на партидите. За Швейцария официалната процедура за освобождаване на партидите е уточнена в член 17 от Феде ралния закон относно лекарствените продукти и медицинските изделия и в членове 18—21 от Наредбата на Швейцарската агенция за терапевтични продукти относно изискванията за разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти.

▼M17

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския

парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекар ствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 1027/ 2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармаколо гичната бдителност (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 38).

2. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1).

3. Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).

▼M17

4. Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2004/28/ ЕО на Европейския парламент и на Съвета от

31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).

5. Директива 2003/94/ЕО на Комисията от

8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22).

6. Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветери нарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70).

7. Ръководство за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1).

8. EudraLex, том 4 — Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба: Ръководство на ЕС за добра производствена практика (публи кувано на уебсайта на Европейската комисия)

9. Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзако новите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

10. Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13).

11. Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прин ципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 337, 25.11.2014 г., стр. 1).

Швейцария 100. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно

лекарствените продукти и медицинските изделия

(RO 2001 2790), последно изменен на 1 юли

2013 г. (RO 2013 1493)

▼M17

101. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно изда ването на разрешения (RO 2001 3399), последно изменена на 1 януари 2013 г. (RO 2012 3631) (1)

102. Наредба на Швейцарската агенция за тера певтични продукти от 9 ноември 2001 г. относно изискванията за разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (RO 2001 3437), последно изменена на 1 януари 2013 г. (RO 2012 5651)

103. Наредба от 20 септември 2013 г. относно клиничните изпитвания в рамките на изследвания при хора (RO 2013 3407)

▼M11

Р а з д е л I I

Структури за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава „структури за оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП).

Информацията за връзка с официалните служби за инспекция на ДПП на държавите-членки и на Швейцария може да бъде намерена на посочените по-долу уебсайтове:

xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx.xxx?xx = 148

За швейцарските структури за оценка на съответствието

За всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба (с изключение на имунологичните продукти за ветеринарна употреба):

xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xx)?lang = 2

За имунологичните продукти за ветеринарна употреба

xxxx://xxx.xxxx.xxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxxx?xxxx = en

За структурите за оценка на съответствието на Европейската общност

xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx/xxx/xxxxx_x.xxx

Р а з д е л I I I

Допълнителни разпоредби

1. Предаване на инспекционните доклади

При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие на доклада от последната инспекция в производствения обект или, в случай че аналитичните операции са възложени и извършвани от изпълнител — от мястото на контрол. Молбата може да бъде за

„пълен инспекционен доклад“ или „подробен доклад“ (вж. точка 2 по- долу). Всяка страна третира инспекционните доклади със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.

Страните гарантират, че инспекционните доклади се препращат в срок до тридесет календарни дни, като срокът може да бъде удължен до шестдесет дни, в случай че се проведе нова инспекция.

2. Инспекционни доклади

„Пълният инспекционен доклад“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за някоя фирма.

(1) Швейцария незабавно ще нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на Ръководството на ЕС за добра дистрибуторска практика при търговията с лекар ствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1).

▼M11

3. Еталон за ДПП

а) Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I).

б) По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодател ството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на страната износител, местната компетентна инспекционна служба, която желае да извърши инспекция на съответните производствени дейности, проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител.

За специфични продукти или класове продукти (напр. лекарствени продукти за изследвания, изходни материали, които не са ограничени само до фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП се определя съгласно процедура, установена от Комитета.

4. Същност на инспекциите

а) Инспекциите рутинно оценяват съответствието на производителя с ДПП. Тези инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (също редовни, периодични или рутинни инспекции).

б) „Ориентираните към продукта или процеса“ инспекции (които могат да се проведат и „преди пускането на пазара“, ако това бъде уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукти или процес(и) и включват оценка на валидирането и на съответствието със специфичен процес или контролни аспекти, както е описано в разрешителното за пускане на пазара. Когато е необ ходимо, на инспектората поверително се предоставя съответна информация за продукта (досие за качеството на досие за приложе ние/разрешение).

5. Такси

Режимът на таксите за инспекция/установяване се определя от местопо ложението на производителя. На производители, разположени на xxxxx xxxxxxx на другата страна, не се налагат такси за инспекция/устано вяване.

6. Предпазна клауза за инспекции

Всяка страна си запазва правото да има своя собствена инспекция, проведена по причини, обяснени на другата страна. За такива инспекции другата страна предварително се уведомява и, съгласно член 8 от настоящото споразумение, те се провеждат съвместно от компетентните органи на двете страни. Към тази защитна клауза следва да се прибягва по изключение.

7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите.

Съответните органи в Швейцария и в Общността също се информират взаимно за всякакви технически указания или инспекционни процедури. Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и се стреми към сближаването им.

8. Обучение на инспекторите

Съгласно член 9 от споразумението обученията за инспектори, органи зирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна. Страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.

▼M11

9. Съвместни инспекции

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение и по взаимно съгласие на страните е възможно да бъдат организирани съвместни инспекции. Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и тълкуване на практиката и изискванията. Назначаването на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото спораз умение.

10. Система за бързо реагиране

Между двете страни се договарят звена за контакт, които да позволят на органите и производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, изтегляне на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или суспендиране на дистрибуцията на партидата. В подробности се договаря бърза процедура.

Страните гарантират, че всяко суспендиране или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, поради несъответствие с ДПП и което може да има отражение върху общественото здраве, се съобщава на другата страна с необходимата спешност.

11. Звена за контакт

За целта на настоящото споразумение звената за контакт по всякакви технически въпроси, като обмен на инспекционни доклади, обучения за инспектори, технически изисквания, са:

За ЕО

Директорът на Европейската агенция по лекарствата. За Швейцария

Официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по- горе.

12. Различие в гледните точки

Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия в гледните си точки, касаещи, inter alia, съответствието на производителите и заключенията на инспекционните доклади. Нераз решените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

▼M17

ГЛАВА 16

СТРОИТЕЛНИ ПРОДУКТИ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2:

Европейски съюз

1. Регламент (ЕС) № 305/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за определяне на хармо низирани условия за предлагането на пазара на строителни продукти и за отмяна на Директива 89/ 106/ЕИО на Съвета (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 5), последно изменен с Делегиран регламент (ЕС) № 574/2014 на Комисията от 21 февруари 2014 г. (ОВ L 159, 28.5.2014 г., стр. 41), както и актовете за изпълнение и делегираните актове на Комисията, приети съгласно посочения регламент до 15.12.2014 г. (наричани заедно по-долу „Регламент (ЕС) № 305/ 2011“)

▼M17

2. Решение 94/23/ЕО на Комисията от 17 януари 1994 г. относно общите процедурни правила за Европейско техническо одобрение (ОВ L 17, 20.1.1994 г., стр. 34).

2a. Решение 94/611/ЕО на Комисията от 9 септември 1994 г. за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ ЕИО относно строителните продукти (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25).

2б. Решение 95/204/ЕО на Комисията от 31 май 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 129, 14.6.1995 г., стр. 23).

3. Решение 95/467/ЕО на Комисията от 24 октомври 1995 г. относно прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строи телните продукти (ОВ L 268, 10.11.1995 г., стр. 29).

4. Решение 96/577/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно стационарните пожарогасителни системи (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 44).

5. Решение 96/578/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със санитарните принадлежности (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 49).

6. Решение 96/579/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътния трафик (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 52).

7. Решение 96/580/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с неносещи фасадни стени (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 56).

8. Решение 96/581/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти от геотекстил (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 59).

9. Решение 96/582/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за остъкляване и уплътняване и метални закотвящи приспособления за влагане в бетон (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 62).

10. Решение 96/603/ЕО на Комисията от 4 октомври 1996 г. за съставяне на списък с продукти, принад лежащи към класове А „Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 267, 19.10.1996 г., стр. 23).

▼M17

11. Решение 97/161/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закотвящи приспособления за влагане в бетон за закрепване на леки системи (ОВ L 62, 4.3.1997 г., стр. 41).

12. Решение 97/176/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дървени продукти за конструкции и аксесоари (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 19).

13. Решение 97/177/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закрепващи приспособления за влагане в зидария (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 24).

14. Решение 97/462/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с панели на основата на дървесина (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 27).

15. Решение 97/463/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пластмасови закотвящи приспособления за влагане в бетон и зидария (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 31).

16. Решение 97/464/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 33).

17. Решение 97/555/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с цименти, строителна вар и други хидравлични строителни разтвори (ОВ L 229, 20.8.1997 г., стр. 9).

18. Решение 97/556/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със смесени системи за външна топлоизолация/комплекти с първа мазилка (ОВ L 229, 20.8.1997 г., стр. 14).

19. Решение 97/571/ЕО на Комисията от 22 юли 1997 г. относно общия формат на Европейското техническо одобрение за строителни продукти (ОВ L 236, 27.8.1997 г., стр. 7).

20. Решение 97/597/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със стоманени изделия за армировка и предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 240, 2.9.1997 г., стр. 4).

21. Решение 97/638/ЕО на Комисията от 19 септември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със съединения за дървени конструкции (ОВ L 268, 1.10.1997 г., стр. 36).

22. Решение 97/740/ЕО на Комисията от 14 октомври 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за зидани конструкции (ОВ L 299, 4.11.1997 г., стр. 42).

23. Решение 98/143/ЕО на Комисията от 3 февруари 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системи механично свързани гъвкави хидроизолационни покривни мембрани (ОВ L 42, 14.2.1998 г., стр. 58).

24. Решение 97/808/ЕО на Комисията от 20 ноември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с настилки (ОВ L 331, 3.12.1997 г., стр. 18).

25. Решение 98/213/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 41).

26. Решение 98/214/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за метални конструкции и помощни продукти (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 46).

27. Решение 98/279/ЕО на Комисията от 5 декември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системите или комплектите от неносещи постоянни кофражи, съставени от кухи блокове или от изолационни плоскости, и евентуално от бетон (ОВ L 127, 29.4.1998 г., стр. 26).

28. Решение 98/436/ЕО на Комисията от 22 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за покривни покрития, горно осветление, покривни прозорци и помощни продукти (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 30).

29. Решение 98/437/ЕО на Комисията от 30 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с вътрешни и външни облицовки по стени и тавани (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 39).

30. Решение 98/456/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за последващо напрягане на армировка при предварително напрягане на стомано бетонни конструкции (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 112).

31. Решение 98/457/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно изпитването на единичен горящ елемент (ЕГЕ), посочено в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета за строителни продукти (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 114).

32. Решение 98/598/ЕО на Комисията от 9 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с добавъчни материали (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 25).

33. Решение 98/599/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти хидроизолационни продукти в течно състояние за покривни конструкции (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 30).

34. Решение 98/600/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти самоносещи полупро зрачни покривни покрития (с изключение на комплекти на стъклена основа) (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 35).

35. Решение 98/601/ЕО на Комисията от 13 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътно строителство (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 41).

36. Решение 99/89/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени стълбищни комплекти (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 34).

37. Решение 1999/90/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с мембрани (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 38).

38. Решение 1999/91/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за топлоизолация (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 44).

39. Решение 1999/92/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с леки комбинирани греди и колони на основата на дървесина (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 49).

40. Решение 1999/93/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно врати, прозорци, капаци, прегради, порти и свързаната с тях железария (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 51).

41. Решение 1999/94/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени продукти от обикновен бетон/лек бетон/газобетон (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 55).

41a. Решение 1999/453/ЕО на Комисията от 18 юни 1999 г. за изменение на Решения 96/579/ЕО и 97/808/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка съответно с фиксираните пътни съоръжения и настилки (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 50).

42. Решение 1999/454/ЕО на Комисията от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пожароограничителни, пожароизолиращи и пожарозащитни продукти (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 52).

43. Решение 1999/455/ЕО на Комисията от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20 параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с рамки и дървени обли предварително изготвени строителни комплекти (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 56).

44. Решение 1999/469/ЕО на Комисията от 25 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с бетон, хоросан и тежък строителен разтвор (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 27).

45. Решение 1999/470/ЕО на Комисията от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със строителни лепила (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 32).

46. Решение 1999/471/ЕО на Комисията от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с устройства за отопление на помещения (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 37).

47. Решение 1999/472/ЕО на Комисията от 1 юли 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с тръби, резервоари и спомагателни устройства без контакт с вода, предназначена за консумация от човека (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 42).

48. Решение 2000/147/ЕО на Комисията от 8 февруари 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реагирането спрямо огън на строи телните материали (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14).

49. Решение 2000/245/ЕО на Комисията от 2 февруари 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 4 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с плоско стъкло, профилно стъкло и стъклени блокчета (ОВ L 77, 28.3.2000 г., стр. 13).

50. Решение 2000/273/ЕО на Комисията от 27 март 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със седем продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 86, 7.4.2000 г., стр. 15).

51. Решение 2000/367/ЕО на Комисията от 3 май 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на класификацията за огнеустойчивост на строителни продукти, строителни конструкции и части от тях (ОВ L 133, 6.6.2000 г., стр. 26).

52. Решение 2000/447/ЕО на Комисията от 13 юни 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени носещи панели на основата на дървесина и самоносещи комбинирани леки панели (ОВ L 180, 19.7.2000 г., стр. 40).

53. Решение 2000/553/ЕО на Комисията от 6 септември 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на външната пожароустойчивост на покривните покрития (ОВ L 235, 19.9.2000 г., стр. 19).

53a. Решение 2000/605/ЕО на Комисията от 26 септември 2000 г. за изменение на Решение 96/603/ЕО за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Не предизвикват пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строи телните продукти (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стр. 36).

54. Решение 2000/606/ЕО на Комисията от 26 септември 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с шест продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стр. 38).

55. Решение 2001/19/ЕО на Комисията от 20 декември 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дилатационни фуги за пътни мостове (ОВ L 5, 10.1.2001 г., стр. 6).

56. Решение 2001/308/ЕО на Комисията от 31 януари 2001 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с обшивките (ОВ L 107, 18.4.2001 г., стр. 25).

56a. Решение 2001/596/ЕО на Комисията от 8 януари 2001 г. за изменение на Решения 95/467/ЕО, 96/578/ ЕО, 96/580/ЕО, 97/176/ЕО, 97/462/ЕО, 97/556/ЕО, 97/ 740/ЕО, 97/808/ЕО, 98/213/ЕО, 98/214/ЕО, 98/279/ЕО,

98/436/ЕО, 98/437/ЕО, 98/599/ЕО, 98/600/ЕО, 98/601/ ЕО, 1999/89/ЕО, 1999/90/ЕО, 1999/91/ЕО, 1999/454/ ЕО, 1999/469/ЕО, 1999/470/ЕО, 1999/471/ЕО, 1999/ 472/ЕО, 2000/245/ЕО, 2000/273/ЕО и 2000/447/ЕО

относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на определени строителни материали съгласно член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 209, 2.8.2001 г., стр. 33).

57. Решение 2001/671/ЕО на Комисията от 21 август 2001 г. за приложение на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класификацията на покриви и покривни покрития, които са изложени на външен огън (ОВ L 235, 4.9.2001 г., стр. 20).

58. Решение 2002/359/ЕО на Комисията от 13 май 2002 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти в допир с вода, предназначена за консумация от човека, съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 127, 14.5.2002 г., стр. 16).

59. Решение 2002/592/ЕО на Комисията от 15 юли 2002 г. за изменение на Решения 95/467/ЕО, 96/577/ЕО, 96/ 578/ЕО и 98/598/ЕО относно процедурата за удостове ряване на съответствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ ЕИО на Съвета във връзка с гипсови продукти, стационарни пожарогасителни системи, санитарни принадлежности и съответните добавъчни материали (ОВ L 192, 20.7.2002 г., стр. 57).

60. Решение 2003/43/ЕО на Комисията от 17 януари 2003 г. относно определяне на класове на огнеустой чивост за някои строителни продукти (ОВ L 13, 18.1.2003 г., стр. 35).

61. Решение 2003/312/ЕО на Комисията от 9 април 2003 г. за публикуването на справочни данни за стандартите, свързани с топлоизолационни продукти за сгради, геотекстил, неподвижни пожарогасителни инсталации и гипсови блокове в съответствие с Директива 89/ 106/ЕИО на Съвета (ОВ L 114, 8.5.2003 г., стр. 50).

62. Решение 2003/424/ЕО на Комисията от 6 юни 2003 г. за изменение на Решение 96/603/ЕО за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А

„Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/611/ ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/ 106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 144, 12.6.2003 г., стр. 9).

63. Решение 2003/593/ЕО на Комисията от 7 август 2003 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти (ОВ L 201, 8.8.2003 г., стр. 25).

64. Решение 2003/629/ЕО на Комисията от 27 август 2003 г. за изменение на Решение 2000/367/ЕО за въвеждане на система за класификация за огнеустой чивост на строителни продукти във връзка с включ ването на продукти за контрол на дим и топлина (ОВ L 218, 30.8.2003 г., стр. 51).

65. Решение 2003/632/ЕО на Комисията от 26 август 2003 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО относно прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение класификацията на характерис тиките за огнеустойчивост на строителните продукти (ОВ L 220, 3.9.2003 г., стр. 5).

66. Решение 2003/639/ЕО на Комисията от 4 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с щифтове за строителни фуги (ОВ L 226, 10.9.2003 г., стр. 18).

67. Решение 2003/640/ЕО на Комисията от 4 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за измазване на външни стени (ОВ L 226, 10.9.2003 г., стр. 21).

68. Решение 2003/655/ЕО на Комисията от 12 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти водонепропускливи покрития за подове и стени в мокри помещения (ОВ L 231, 17.9.2003 г., стр. 12).

69. Решение 2003/656/ЕО на Комисията от 12 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със седем продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 231, 17.9.2003 г., стр. 15).

70. Решение 2003/722/ЕО на Комисията от 6 октомври 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с хидроизолационни комплекти в течно състояние за настилки на мостове (ОВ L 260, 11.10.2003 г., стр. 32).

71. Решение 2003/728/ЕО на Комисията от 3 октомври 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за постройки с метален скелет, комплекти за постройки с бетонен скелет, сглобяеми строителни елементи, комплекти за хладилни помещения и комплекти за защита срещу срутване на скална маса (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 34).

72. Решение 2004/663/ЕО на Комисията от 20 септември 2004 г. за изменение на Решение 97/464/ЕО на Комисията относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителните продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продуктите за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 302, 29.9.2004 г., стр. 6).

73. Решение 2005/403/ЕО на Комисията от 25 май 2005 г. за създаване на класове на съпротивление срещу външен огън на покриви и покривни покрития за някои строителни продукти, предвидени в Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 135, 28.5.2005 г., стр. 37).

74. Решение 2005/484/ЕО на Комисията от 4 юли 2005 г. относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на строителни комплекти за хладилни складови помещения и строителни комплекти за хладилни складови помещения с обшивка (ОВ L 173, 6.7.2005 г., стр. 15).

75. Решение 2005/610/ЕО на Комисията от 9 август 2005 г. за създаване на класове за реакция на огън за някои строителни продукти (ОВ L 208, 11.8.2005 г., стр. 21).

76. Решение 2005/823/ЕО на Комисията от 22 ноември 2005 г. за изменение на Решение 2001/671/ЕО за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на класификацията на устойчивостта на външни пожари на покриви и покривни покрития (ОВ L 307, 25.11.2005 г., стр. 53).

77. Решение 2006/190/ЕО на Комисията от 1 март 2006 г. за изменение на Решение 97/808/ЕО относно проце дурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на подови настилки (ОВ L 66, 8.3.2006 г., стр. 47).

78. Решение 2006/213/ЕО на Комисията от 6 март 2006 г. относно класификацията на характеристиките по реакция на огън на някои строителни материали за подови настилки от дървесина, ламперии и външни стенни покрития от масивна дървесина (ОВ L 79, 16.3.2006 г., стр. 27).

79. Решение 2006/600/ЕО на Комисията от 4 септември 2006 г. относно установяване на класове за реакция на външен огън за някои строителни продукти по отношение на сандвич-панели с двустранно метално покритие (ОВ L 244, 7.9.2006 г., стр. 24).

80. Решение 2006/673/ЕО на Комисията от 5 октомври 2006 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно установяване на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на гипсокартонени плочи (ОВ L 276, 7.10.2006 г., стр. 77).

81. Решение 2006/751/ЕО на Комисията от 27 октомври 2006 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реакция на огън на строителните материали (ОВ L 305, 4.11.2006 г., стр. 8).

82. Решение 2006/893/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. за заличаване на позоваването на стандарт EN 10080:2005 „Стомани за армиране на бетон — заваряема армировъчна стомана — общи положения“ в съответствие с Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 343, 8.12.2006 г., стр. 102).

83. Решение 2007/348/ЕО на Комисията от 15 май 2007 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на дървесни плоскости (ОВ L 131, 23.5.2007 г., стр. 21).

84. Решение 2010/81/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 г. за създаване на класове на реакция на огън на някои строителни продукти по отношение на лепилата за керамични плочки (ОВ L 38, 11.2.2010 г., стр. 9).

85. Решение 2010/82/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 г. за създаване на класове на реакция на огън на някои строителни продукти по отношение на деко ративните стенни облицовки под формата на роли и пана (ОВ L 38, 11.2.2010 г., стр. 11).

86. Решение 2010/83/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 г. за създаване на класове на реакция на огън за строителни продукти по отношение на изсъхващи на въздух фугиращи смеси (ОВ L 38, 11.2.2010 г., стр. 13).

87. Решение 2010/85/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 г. за създаване на класове на реакция на огън на някои строителни продукти по отношение на циментови замазки, замазки от калциев сулфат и подови замазки от синтетична смола (ОВ L 38, 11.2.2010 г., стр. 17).

88. Решение 2010/679/ЕС на Комисията от 8 ноември 2010 г. за изменение на Решение 95/467/ЕО относно прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ ЕИО на Съвета по отношение на строителните продукти (ОВ L 292, 10.11.2010 г., стр. 55).

89. Решение 2010/683/ЕС на Комисията от 9 ноември 2010 г. за изменение на Решение 97/555/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с цименти, строителна вар и други хидравлични строителни разтвори (ОВ L 293, 11.11.2010 г., стр. 60).

90. Решение 2010/737/ЕС на Комисията от 2 декември 2010 г. за определяне на класове на реакция на огън за строителния продукт „стоманени плоскости с покритие от полиестер и с покритие от пластизол“ (ОВ L 317, 3.12.2010 г., стр. 39).

91. Решение 2010/738/ЕС на Комисията от 2 декември 2010 г. за установяване на класове по отношение на реакцията на огън на строителния продукт „влакнести гипсови отливки“ (ОВ L 317, 3.12.2010 г., стр. 42).

92. Решение 2011/14/ЕС на Комисията от 13 януари 2011 г. за изменение на Решение 97/556/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със смесени системи за външна топлоизолация/комплекти с първа мазилка (ОВ L 10, 14.1.2011 г., стр. 5).

93. Решение 2011/19/ЕС на Комисията от 14 януари 2011 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с уплътняващи материали за използване при неносещи елементи във фуги в сгради и пътеки за преминаване на хора (ОВ L 11, 15.1.2011 г., стр. 49).

94. Решение 2011/232/ЕС на Комисията от 11 април 2011 г. за изменение на Решение 2000/367/ЕО за създаване на система за класификация за огнеустой чивост на строителни продукти, строителни конструкции и части от тях (ОВ L 97, 12.4.2011 г., стр. 49).

95. Решение 2011/246/ЕС на Комисията от 18 април 2011 г. за изменение на Решение 1999/93/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно врати, прозорци, капаци, прегради, порти и свързаната с тях железария (ОВ L 103, 19.4.2011 г., стр. 114).

96. Решение 2011/284/ЕС на Комисията от 12 май 2011 г. относно процедурите за установяване на съот ветствието на строителните продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на силовите кабели, кабелите за управление и комуникационните кабели (ОВ L 131, 18.5.2011 г., стр. 22).

97. Решение за изпълнение 2012/201/ЕС на Комисията от

26 март 2012 г. за изменение на Решение 98/213/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (ОВ L 109, 21.4.2012 г., стр. 20).

98. Решение за изпълнение 2012/202/ЕС на Комисията от 29 март 2012 г. за изменение на Решение 1999/94/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съот ветствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени продукти от обикновен бетон/лек бетон/газобетон (ОВ L 109, 21.4.2012 г., стр. 22).

Швейцария 100. Федерален закон от 21 март 2014 г. относно строи телните продукти (RO 2014 2867)

101. Наредба от 27 август 2014 г. относно строителните продукти (RO 2014 2887)

102. Наредба на федералната служба за сградостроене и логистика за определяне на европейски актове за изпълнение и делегирани актове относно строителните продукти от 10 септември 2014 г., последно изменена на 2 февруари 2015 г. (RO 2015 515)

103. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпит вателни лаборатории и органи за оценка на съот ветствието (RO 1996 1904), последно изменена на 01 юли 2014 г. (RO 2014 1411)

104. Accord intercantonal sur l'élimination des entraves tech niques au commerce du 23 octobre 1998 (Междукан тонално споразумение от 23 октомври 1998 г. за премахване на техническите пречки пред търговията) (RO 2003 270)

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

1. За целите на настоящата глава и съгласно законодателството на страните, посочено в раздел I от настоящата глава, „органи за оценка на съответст вието“ означава органите, определени да изпълняват задачи в процеса на оценка и проверка на постоянството на експлоатационните показатели (ОППЕП), както и органите за техническо оценяване (ОТО), които са членове на Европейската организация за техническо оценяване (ЕОТО).

2. Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съот ветствието съгласно процедурата, описана в член 11 от настоящото споразумение.

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи и на компетентните органи, нотифицирани от страните.

Р а з д е л I V

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в настоящото споразумение.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 15.12.2014 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Регламент (ЕС) № 305/2011 незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

2. Прилагане

Компетентните органи на страните и организациите, отговарящи за определянето в съответствие с Регламент (ЕС) № 305/2011 на:

— съществените характеристики, по отношение на които произво дителят декларира експлоатационните показатели на продуктите,

— класовете на експлоатационни показатели и граничните нива по отношение на съществените характеристики на строителните продукти,

— условията, при които за строителните продукти се приема, че отговарят на определено ниво или клас на експлоатационни пока затели, или

— системите за ОППЕП, приложими за даден строителен продукт,

взаимно зачитат нуждите от регулиране на държавите членки и Швей цария.

3. Европейски хармонизирани стандарти за строителни продукти

а) За целите на настоящото споразумение Швейцария ще публикува препратката към европейските хармонизирани стандарти за строителни продукти след публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 17, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 305/2011, като предвиди хармонизирани методи и критерии за оценяването на експлоатационните показатели на строителните продукти, включително:

— условията, при които за строителните продукти се приема, че отговарят на определено ниво или клас на експлоатационни пока затели без изпитване.

б) Когато Швейцария смята, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, установени в посочените в раздел I законодателни актове, швейцарският компетентен орган може да поиска от Европейската комисия да разгледа случая в съот ветствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

Швейцария може да отнесе въпроса до комитета, като представи своите аргументи. Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейския съюз да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

4. Европейски технически оценки (ЕТО)

а) Швейцария има право да определи ОТО, които ще бъдат отговорни за издаването на ЕXX. Тя гарантира, че така определените ОТО стават членове на ЕXXX x вземат участие в нейната работа, по- специално с оглед на изготвянето и приемането на европейските документи за оценяване, в съответствие с член 19 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

Процедурите и решенията на ЕОТО се прилагат и за целите на настоящото споразумение.

б) Европейските документи за оценяване, изготвяни от ЕОТО, и евро пейските технически оценки, изготвяни от ОТО, се признават от двете страни за целите на настоящото споразумение.

в) Когато даден ОТО получи искане за европейска техническа оценка за продукт, който не е обхванат напълно от хармонизиран стандарт, както е посочено в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 305/2011, той информира ЕОТО и Комисията за съдържанието на искането и за позоваването на съответния правен акт на Комисията за оценка и проверка на постоянството на експлоатационните пока затели, който ОТО възнамерява да приложи към посочения продукт, или за липсата на такъв правен акт.

г) Ако в рамките на предвидените крайни срокове органите за техническо оценяване не постигнат съгласие относно европейския документ за оценяване, ЕОТО отнася въпроса до Комисията. В случай на несъгласия, свързани с швейцарски ОТО, Комисията може да проведе консултации с швейцарския определящ орган, когато тя разглежда въпроса с цел намиране на решение в съот ветствие с член 23 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

д) Когато Швейцария смята, че даден европейски документ за оценяване не отговаря напълно на изискванията във връзка с основните изисквания към строежите, установени в посоченото в раздел I от настоящата глава законодателство, швейцарският компетентен орган може да поиска от Европейската комисия да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 25 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

5. Обмен на информация

а) В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

б) В съответствие с член 12, параграф 3 от настоящото споразумение държавите членки и Швейцария определят звена за контакт относно строителни продукти, които обменят съответна информация при поискване.

в) Ако Швейцария има нужда от регулиране, тя може да предложи приемането на разпоредби, по-специално за определяне на съществени характеристики, за които се декларират експлоатационни показатели, или за определяне на класове на експлоатационни пока затели и гранични нива по отношение на съществените характе ристики на строителните продукти, или на условията, при които се приема, че строителните продукти отговарят на определено ниво или клас на експлоатационни показатели без изпитване, както е посочено в член 3 и в член 27 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

6. Достъп до пазара и техническа документация

а) За целите на настоящата глава се прилагат следните определения:

— вносител: всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което пуска на пазара на Европейския съюз или на Швейцария строителен продукт от трета държава,

— упълномощен представител: всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име във връзка с определени задачи,

— дистрибутор: всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя строителен продукт на пазара на Европейския съюз или на Швейцария.

б) В съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, производителите и вносителите посочват върху строителния продукт или, когато това не е възможно, върху опаковката на продукта, или в придружаващ го документ своето име, регистрирано търговско наименование или търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях.

в) За производителите, техните упълномощени представители или вносителите е достатъчно да съхраняват декларацията за експлоата ционните показатели и техническата документация на разположение на националните органи за периода, изискван от посоченото в раздел I от настоящата глава законодателство, след датата на пускане на продукта на пазара на която и да е от страните.

г) При обосновано искане от компетентен национален орган произво дителите, техните упълномощени представители или вносителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на строителния продукт с декларацията за експлоатационните показатели и спазването на други приложими изисквания от настоящата глава, на лесноразбираем за посочения орган език. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със строителните продукти, които са пуснали на пазара.

7. Обмяна на опит

Националните органи на Швейцария могат да вземат участие в посо чената в член 54 от Регламент (ЕС) № 305/2011 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.

8. Координация на нотифицираните органи

Националните органи на Швейцария могат да вземат участие в пред видените в член 55 от Регламент (ЕС) № 305/2011 механизми за коор динация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

9. Процедура при строителни продукти, представляващи риск, пред извикан от несъответствие, което не се ограничава до тяхната национална територия

В съответствие с член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели действия или имат достатъчно основания да смятат, че поради несъответствие с разпоредбите на законодател ството, посочено в раздел I от настоящата глава, даден строителен продукт представлява риск, предизвикан от несъответствие, за което те считат, че не се ограничава до тяхната национална територия, те незабавно се уведомяват взаимно, като уведомяват и Европейската комисия:

— за резултатите от оценката, която са извършили, и действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;

— когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за предприетите подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на строителния продукт на националния им пазар, за изтегляне на строителния продукт от този пазар или за неговото изземване. Тази информация включва подробните данни, посочени в член 56, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

Държавите членки или Швейцария уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъответствието на съответния строителен продукт.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съот ветния строителен продукт незабавно се предприемат подходящи огра ничителни мерки, като изтегляне на строителния продукт от техния пазар.

10. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нацио налната мярка, посочена в точка 9 по-горе, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в рамките на 15 работни дни от получа ването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 9 по-горе, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка не отговаря на

съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали нала гането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

— обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на несъот ветстващия на изискванията строителен продукт от пазарите си, и съответно информират Комисията за това,

— необоснована, държавата членка или Швейцария я отменят.

И в двата случая в съответствие с точка 12 която и да било от страните може да отнесе въпроса до комитета.

11. Отговарящи на изискванията строителни продукти, които независимо от това представляват риск за здравето и безопасността

Когато дадена държава членка или Швейцария установи, че въпреки че даден строителен продукт е предоставен на разположение на пазара на ЕС и на швейцарския пазар в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той представлява риск за изпълнението на основните изисквания към строежите, за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, тя предприема всички необходими мерки и информира незабавно Комисията, другите държави членки и Швей цария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентификацията на съответния строителен продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съществуващия риск и естеството и продължителността на предприетите национални мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния(те) икономически оператор(и) и оценява пред приетата на национално равнище мярка, с цел да се определи дали националната мярка е обоснована или не.

В съответствие с точка 12 която и да било от страните може да отнесе въпроса до комитета.

12. Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 10 и 11 по-горе, въпросът се отнася до комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възмож ността за провеждане на експертно изследване.

Ако комитетът реши, че мярката е:

а) обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на продукта от техния пазар;

б) необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.

ДЕКЛАРАЦИЯ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

За да се гарантира ефективното прилагане и изпълнение на главата относно строителните продукти в приложение 1 към споразумението, и доколкото Швейцария е приела съответните достижения на правото на ЕС или екви валентни мерки съгласно главата относно строителните продукти, Коми сията, в съответствие с декларацията на Съвета относно участието на Швейцария в комитети (1) и член 100 от Споразумението за Европейското икономическо пространство, ще провежда консултации с швейцарски експерти по време на подготвителните етапи на изготвянето на проектите за мерки, които впоследствие се представят на комитета, създаден съгласно член 64 от Регламент (ЕС) № 305/2011 за подпомагане на Комисията при упражняването на нейните изпълнителни правомощия.

Комисията също така отбелязва, че председателят на комитета, създаден в съответствие с член 64 от Регламент (ЕС) № 305/2011, може да реши да покани швейцарски експерти за обсъждане на конкретни въпроси, по искане на член на комитета или по своя собствена инициатива, по-специално по въпросите, които засягат пряко Швейцария.

(1) Декларация относно участието на Швейцария в комитети (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 429).

▼M11

▼M14

▼M12

ГЛАВА 17

АСАНСЬОРИ

Р а з д е л I

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 95/16/ЕО на Европейския парламент и

на Съвета от 29 юни 1995 г. относно сближаване законодателствата на държавите-членки относно асансьорите (ОВ L 213, 7.9.1995 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).

Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

102. Наредба от 23 юни 1999 г. относно безопасността на асансьорите (RO 1999 1875), последно изменена на 19 май 2010 г. (RO 2010 2583)

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение VII към Директива 95/16/ЕО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

В съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 95/16/ЕО Европейската комисия, органите, упоменати в раздел III и органите за оценка на съот ветствието, одобрени съгласно настоящото споразумение, могат, при поискване, да получат от монтажника копие от декларацията за съот ветствие и протоколите от изпитванията, проведени при окончателната инспекция.

В съответствие с раздел A, точка 5 и раздел Б, точка 5 от приложение V към Директива 95/16/ЕО те могат да получат от органа за оценка на съот ветствието, издал сертификата за преглед на типа, копие от същия

▼M12

сертификат и, при обосновано искане, копие от техническото досие и от протоколите от направените прегледи, изчисления и изпитвания.

В съответствие с раздел А, точка 7 и раздел Б, точка 7 от приложение V към Директива 95/16/ЕО органите за оценка на съответствието, издали сертификатите за преглед на типа, трябва да съобщят на органите на държавите-членки, на Швейцария и на останалите органи за оценка на съот ветствието информацията от значение относно сертификатите за преглед на типа, които са издали или оттеглили.

В съответствие с точка 6 от приложения VIII, IX, XII, XIII и XIV към Директива 95/16/ЕО органите за оценка на съответствието, одобрени с настоящото споразумение, трябва да препращат на останалите органи за оценка на съответствието информацията от значение във връзка с изда дените или оттеглени одобрения на системи за осигуряване на качеството.

В случаите, посочени в член 8, параграф 2, подточки i), ii) и iii) от Директива 95/16/ЕО, лицето, носещо отговорността за изготвянето на проекта за асансьора, трябва да осигури за лицето, отговорно за изграж дането, монтажа и изпитванията, цялата необходима документация и инфор мация, така че последното да може да работи в условията на абсолютна безопасност.

2. Техническа документация

Достатъчно е производителят на дадено предпазно устройство, негов упъл номощен представител, установен на територията на ЕС или на Швейцария или, в случай че липсват и двамата посочени — лицето, отговорно за пускането на предпазните устройства на пазара, да пази на разположение на националните власти, заедно с техническата документация, копия от декларациите за съответствие и допълненията към тях, изисквани (според случая) от националните органи за целите на инспекцията на територията на една от страните по споразумението в продължение на най-малко десет години, считано от датата, на която последно е било произведено пред пазното устройство.

Достатъчно е монтажникът на асансьора да пази при техническата доку ментация копие от декларацията за съответствие и допълненията към нея и сертификата от окончателната инспекция (при необходимост) в продължение на 10 години, считано от датата на пускане на асансьора на пазара.

В случаите, в които монтажникът не е установен на територията на Съюза или на Швейцария, задължението е за съответния нотифициран орган.

3. Пазарен надзор

Страните се уведомяват взаимно за установените на тяхната територия органи, отговорни за провеждането на дейностите по наблюдение, свързани с прилагането на тяхното законодателство, както е посочено в раздел I.

Страните се уведомяват взаимно за дейностите по пазарен надзор, провеждани в рамките на определените за целта органи.

▼M17

ГЛАВА 18

БИОЦИДИ

О Б Х В А Т И П Р И Л О Ж Н О П О Л Е

1. Разпоредбите на настоящата секторна глава се прилагат за активните вещества, биоцидите, групите биоциди и третираните изделия, както са определени в член 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоста вянето на пазара и употребата на биоциди (Регламента за биоцидите, наричан по-долу „РБ“), в съответствие с процедурите на РБ и еквива лентните швейцарски разпоредби, с изключение на:

▼M17

— биоцидите, които са или съдържат генетично модифицирани или патогенни микроорганизми, и

— авицидите, писцицидите и биоцидите за контрол на други гръбначни.

2. Актовете за изпълнение на Комисията, приети в съответствие с член 9, член 14, параграф 4 и член 15, параграф 1 от РБ по отношение на одобрението на активни вещества, и делегираните актове на Комисията, приети в съответствие с член 28, параграфи 1 и 3 от РБ по отношение на включването на активни вещества в приложение I от РБ, са част от настоящата глава.

3. Швейцария има право да ограничи достъпа до своя пазар в съответствие с изискванията на своето действащо законодателство към датата на влизане в сила на настоящата глава по отношение на:

— биоцидите, съдържащи октилфенол или негови етоксилати, и

— аерозолните опаковки, съдържащи вещества, които са устойчиви във въздушна среда.

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (РБ) (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 334/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2014 г. (ОВ L 103, 5.4.2014 г., стр. 22), и като се вземат предвид актовете за изпълнение и делегираните актове на Комисията, приети съгласно посочения регламент до 10.10.2014 г.

Швейцария 100. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 13 юни 2006 г. (RO

2006 2197)

101. Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 1 август 2010 г. (RO 2010 3233)

102. Наредба от 18 май 2005 г. относно пускането на пазара и използването на биоциди (Наредба за биоцидите, RO 2005 2821), последно изменена на 15.7.2014 г. (RO 2014 2073) (наричана по-долу „НБ“)

103. Наредба от 15 август 2014 г. на Департамента по вътрешни работи относно правилата за прилагане, свързани с Наредбата за биоцидите (RO 2014 2755).

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава „органи за оценка на съответствието“ означава органите на Европейския съюз и компетентните органи на държавите — членки на ЕС, и на Швейцария, които отговарят за прила гането на законодателството, посочено в раздел I.

▼M17

Данните за връзка с компетентните органи на страните могат да бъдат намерени на посочените по-долу уебсайтове.

Европейски съюз Биоциди:

— „Компетентни органи и други звена за контакт“

xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxx_ authorities_en.htm

— xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx

Швейцария

Федерална служба за обществено здраве, нотифициращ орган за хими ческите вещества: xxx.xxx.xxxxx.xx/xxxxxxx.

Р а з д е л I I I

Допълнителни разпоредби

1. Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 10 октомври 2014 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

2. Процедури във връзка с регламента за биоцидите и свързани с него актове за изпълнение, които се прилагат между страните

а) За целите на настоящата глава установените впоследствие процедури във връзка с РБ и свързаните с него делегирани актове и актове за изпълнение, посочени в раздел I, се прилагат като общи процедури за допълване на разпоредбите, които се приемат за еквивалентни.

В настоящата точка позоваването на „държавата(ите) членка(и)“ или на нейните(техните) компетентни органи в членовете на РБ, които „се прилагат между страните“, освен значението си в регламента се разбира като включващо и Швейцария. За целите на настоящата глава:

— „притежателите на разрешение“ и лицата, посочени в член 95 от РБ, могат да бъдат установени на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

— заявителите използват Регистъра за биоциди (наричан по-долу

„регистърът“) за подаване на заявления и данни за всички процедури, предвидени в член 71, параграф 3 от РБ. Не е необ ходимо заявителите да бъдат установени на територията на Евро пейския съюз или на Швейцария.

Между страните се прилагат процедурите във връзка с РБ и свър заните с него актове за изпълнение и делегирани актове, посочени по- долу:

— глави II и III и Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията по отношение на одобряването на активни вещества. Заявителите могат да предложат швейцарския компетентен орган за оценяващ компетентен орган;

▼M17

— член 27 по отношение на биоцидите, разрешени в съответствие с опростената процедура;

— членове 32 — 34 и Делегиран регламент (ЕС) № 492/2014 на Комисията по отношение на взаимното признаване на разрешения и тяхното подновяване;

— членове 35 — 37 относно възраженията и дерогациите;

— членове 43 — 46 относно разрешенията на Съюза със следните адаптирания: когато Комисията предоставя разрешение на Съюза за даден биоцид или подновява, изменя, взема решение, че не се предоставя разрешение на Съюза, отменя или отказва да поднови разрешение на Съюза, Швейцария, без да се нарушават възмож ностите за предприемане на правни действия, взема решение в 30- дневен срок в съответствие с член 14а от Наредбата за биоцидите за предоставяне, подновяване, отменяне или изменение на разрешение за посочения продукт;

— членове 47 — 50 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията по отношение на уведомяването за вредни въздействия и правилата за отмяна или извършване на изменения;

— член 53 относно паралелната търговия;

— член 54 относно установяването на техническата равностойност на активните вещества;

— членове 62 — 63 относно обмена на данни. В случай че бъде подадено искане до швейцарския компетентен орган, заявителят бива пренасочен към Агенцията и вписва искането си в регистъра;

— член 69, параграф 2 относно името и адреса на притежателя на разрешението и номера на разрешението, които се посочват на етикетите;

— член 88 относно мерките, вземани въз основа на нови доказа телства;

— член 95 (както в Регламент (ЕС) № 334/2014) с преходния период по член 95, параграф 2 до 1 септември 2016 г. за предоставянето на продукта на пазара на Швейцария.

б) Ако Швейцария възнамерява да се разграничи от решение, взето в съответствие с член 36, параграф 3 и член 37, параграф 2, в случай на разрешения на Съюза в съответствие с член 44, параграф 5, член 46, параграфи 4 и 5 и членове 47 — 50, или от решения, взети в съот ветствие с член 88 от РБ, или да адаптира определени условия конкретно за своята територия в съответствие с член 12, параграф 2 от Наредбата за биоцидите, тя може да предприеме необходимите мерки и информира незабавно Комисията, като представя осно ванията си. Ако е целесъобразно, случаят се отнася до Съвместния комитет, който ще вземе решение относно подходящите действия.

3. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят по-специално информацията, необходима за координиране на проце дурите съгласно настоящата глава, както е предвидено в член 71 от РБ.

В съответствие с член 29, параграф 4 от РБ, освен в случаите когато се прилага Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията, Швейцария се отказва да извършва оценка на заявлението, ако друг компетентен орган разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или ако той вече е издал разрешение за него.

▼M17

Страните се договарят, че компетентните органи могат да уведомяват пряко заявителя на територията на другата страна относно разрешенията и другите решения, свързани с прилагането на настоящата глава.

Информацията се защитава и обработва от компетентните органи на страните в съответствие с членове 59, 64, 66 и 67 от РБ.

4. Финансова вноска за услугите, предоставяни от Европейската агенция по химикалите (ECHA)

а) Швейцария участва във финансирането на разходите на Агенцията, свързани с посочените в настоящата глава дейности, посредством годишна финансова вноска, която се добавя към субсидията от ЕС, посочена в член 78, параграф 1 от РБ. Тази годишна финансова вноска ще се изчислява в съответствие с нейния брутен вътрешен продукт (БВП) като процент от БВП на всички участващи държави по формулата, посочена в допълнение 1. Годишната вноска се изплаща на Агенцията въз основа на дебитно известие, издадено от Европейската агенция по химикалите.

б) Посочената в буква а) финансова вноска възниква като задължение от деня след влизането в сила на настоящото решение. Първата финансова вноска се намалява пропорционално в зависимост от частта от годината, оставаща след влизането му в сила.

▼M17

Допълнение 1

Финансова вноска на Швейцария за услугите, предоставяни от Европейската агенция по химикалите (ECHA)

1. Годишната финансова вноска на Швейцария за субсидията, посочена в член 78 от РБ, се изчислява по следния начин: най-актуалните окон чателни данни за брутния вътрешен продукт (БВП) на Швейцария, налични към 31 март всяка година, се делят на сбора на наличните за същата година данни за БВП на всички държави, участващи в тези дейности. Полученият процент ще се прилага към субсидията от Съюза, посочена в член 78, параграф 1, буква а) от РБ, за да се получи размерът на финансовата вноска на Швейцария.

2. Финансовата вноска се плаща в евро.

3. Швейцария плаща финансовата си вноска не по-късно от 45 дни след получаване на дебитното известие. Всяко забавяне в плащането води до плащане от Швейцария на лихва за забава върху неизплатената сума, считано от датата на падежа. Лихвеният процент е процентът, прилаган от Европейската централна банка по отношение на нейните основни операции по рефинансиране, който се публикува в серия С на Официален вестник на Европейския съюз и е в сила на първия календарен ден от месеца, през който се пада крайният срок, увеличен с 1,5 процентни пункта.

4. Финансовата вноска на Швейцария се адаптира, в случай че субсидията от Европейския съюз, вписана в общия бюджет на Европейския съюз, която е определена в член 78, параграф 1, буква а) от РБ, бъде увеличена в съответствие с член 26, 27 или 41 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от

25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета. В този случай разликата ще бъде дължима 45 дни след получаване на дебитното известие.

5. В случай че субсидията, получена от ECHA в съответствие с член 78, параграф 1, буква а) от РБ за година N, не е изразходвана до 31 декември през годината N или бюджетът на ECHA за година N е бил намален в съответствие с членове 26, 27 или 41 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, частта от тези неизразходвани или намалени бюджетни кредити за плащания, съответстваща на процентния дял от вноската на Швейцария, се прехвърля към бюджета на Агенцията за годината N+1. Вноската на Швейцария за субсидията на Агенцията за годината N+1 ще бъде съответно намалена.

▼M17

ДЕКЛАРАЦИЯ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

За да се гарантира ефективното прилагане и изпълнение на главата относно биоцидите в приложение 1 към споразумението, и доколкото Швейцария е приела съответните достижения на правото на ЕС или еквивалентни мерки съгласно главата относно биоцидите, Комисията, в съответствие с декла рацията на Съвета относно участието на Швейцария в комитети (1) и член

100 от Споразумението за Европейското икономическо пространство, ще провежда консултации с швейцарски експерти по време на подготвителните етапи на изготвянето на проектите за мерки, които впоследствие се пред ставят на комитета, създаден съгласно член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за подпомагане на Комисията при упражняването на нейните изпълнителни правомощия.

Комисията също така отбелязва, че председателят на комитета, създаден в съответствие с член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012, може да реши да покани швейцарски експерти за обсъждане на конкретни въпроси, по искане на член на комитета или по своя собствена инициатива, по-специално по въпросите, които засягат пряко Швейцария.

Освен това Комисията отбелязва, че швейцарски експерти се приканват да участват в групата на компетентните органи по прилагането на регламента за биоцидите, която подпомага Комисията при хармонизираното прилагане на Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е целесъобразно, в комитета, посочен в член 75 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и в координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по въпросите, свързани с главата относно биоцидите.

(1) Декларация относно участието на Швейцария в комитети (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 429).

▼M14

ГЛАВА 19

ВЪЖЕНИ ЛИНИИ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2:

Европейски съюз Директива 2000/9/ЕО на Европейския парламент и

на Съвета от 20 март 2000 г. относно въжените линии за превоз на хора (ОВ L 106, 3.5.2000 г., стр. 21; наричана по-нататък „Директива 2000/9/ ЕО“).

Швейцария Федерален закон от 23 юни 2006 г. относно

въжените линии за превоз на хора (RO 2006 5753), последно изменен на 20 март 2009 г. (RO

2009 5597).

Наредба от 21 декември 2006 г. относно въжените линии за превоз на хора (RO 2007 39), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2009 2749).

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

В съответствие с член 9 и член 12 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

Компетентните органи в Швейцария и в държавите-членки, както и Евро пейската комисия обменят помежду си по-специално информацията, посочена в член 11 и член 14 от Директива 2000/9/ЕО.

Органите за оценка на съответствието, определени в съответствие с раздел IV от настоящото приложение, обменят помежду си информацията, посочена в приложение V към Директива 2000/9/ЕО, във връзка с модул B, точки 7 и 8, модул D, точка 6 и модул H, точки 6 и 7.5.

▼M14

2. Техническа документация

За производителите, техните упълномощени представители или лицето, отговарящо за пускането на продуктите на пазара, е достатъчно да разполагат с техническата документация в съответствие с изискванията в Директива 2000/9/ЕО на територията на една от страните по споразуме нието.

3. Надзор на пазара

Страните се уведомяват взаимно за установените на тяхната територия органи, отговарящи за провеждането на дейностите по надзор, свързани с прилагането на тяхното законодателство, както е посочено в раздел I.

Страните се уведомяват взаимно за дейностите по надзор на пазара, провеждани в рамките на определените за целта органи.

▼M15

ГЛАВА 20

ВЗРИВНИ ВЕЩЕСТВА С ГРАЖДАНСКО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 93/15/ЕИО на Съвета от 5 април 1993 г. за хармонизиране на разпоредбите, свързани с пускането на пазара и надзора на взривни вещества с гражданско предназначение (в редакцията от ОВ L 121, 15.5.1993 г., стр. 20, поправен в ОВ L 79, 7.4.1995 г., стр. 34 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) и в ОВ L 59, 1.3.2006 г., стр. 43 (DE) (1), наричана по-нататък

„Директива 93/15/ЕИО“

2. Директива 2008/43/ЕО на Комисията от 4 април 2008 г. относно въвеждането, съгласно Директива 93/15/ЕИО на Съвета, на система за идентификация и проследяване на взривни вещества с гражданско предназначение (ОВ L 94, 5.4.2008 г., стр. 8), изменена с Директива 2012/4/ ЕС на Комисията (ОВ L 50, 23.2.2012 г., стр. 18), наричана по-нататък „Директива 2008/43/ЕО“

3. Решение 2004/388/ЕО на Комисията от 15 април 2004 г. относно документ за превоз на взривни вещества в рамките на Общността (ОВ L 120, 24.4.2004 г., стр. 43), изменен с Решение 2010/347/ЕС (ОВ L 155, 22.6.2010 г., стр. 54), наричано по-нататък „Решение 2004/388/ЕО“

Швейцария 100. Федерален закон от 25 март 1977 г. относно взривните вещества (закон за взривните вещества), последно изменен на 12 юни 2009 г. (RO 2010 2617)

101. Наредба от 27 ноември 2000 г. относно взривните вещества (наредба за взривните вещества), последно изменена на 21 септември 2012 г. (RO 2012 5315)

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

(1) Тази глава не се прилага за взривните вещества, предназначени за използване, съгласно националното законодателство, от въоръжените сили или полицията, за пиротехническите изделия и боеприпасите.

▼M15

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в член 6, параграф 2 от Директива 93/15/ЕИО и в приложение III към нея.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Идентификация на изделията

Двете страни гарантират, че предприятията в сектора на взривните вещества, които произвеждат или внасят взривни вещества или сглобяват детонатори, ще поставят уникална идентификация върху взривните вещества до най-малките опаковки. В случаите, в които взривни вещества са предмет на по-нататъшна производствена обработка, от производителите не се изисква да поставят върху взривните вещества нова уникална иден тификация, освен ако оригиналната уникална идентификация вече не е маркирана в съответствие с Директива 2008/43/ЕО и/или с наредбата за взривните вещества.

Уникалната идентификация включва компонентите, описани в прило жението към Директива 2008/43/ЕО и в приложение 14 към наредбата за взривните вещества, и се признава взаимно от двете страни.

Всяко предприятие в сектора на взривните вещества и/или всеки производител получава собствен трицифрен код от националния орган на държавата членка или на Швейцария в зависимост от това къде е уста новено предприятието или производителят. Двете страни признават взаимно трицифрения код, ако производственият обект или производителят се намира на територията на една от страните.

2. Разпоредби за надзор на трансферите между Европейския съюз и Швейцария

1. Трансферът между Европейския съюз и Швейцария на взривни вещества, предмет на настоящата глава, може да се осъществява само в съответствие със следващите разпоредби.

2. Упражняваният контрол съгласно законодателството на Европейския съюз или националното законодателство при трансфер на взривни вещества, уреден с раздел V.2, следва да се упражнява като част от обикновената процедура по контрол, която се прилага в рамките на Европейския съюз или Швейцария, без всякаква дискриминация.

3. Получателят получава одобрение за трансфера на взривните вещества от компетентния орган на получаващата страна. Компетентният орган проверява дали получателят е юридически упълномощен да придобива взривни вещества и дали притежава необходимите лицензии или разрешения. Лицето, отговарящо за трансфера, трябва да нотифицира компетентните органи на държавата членка или държавите членки на транзита или Швейцария за това, че през съответната държава или държави или през Швейцария ще преминат взривни вещества, като се изисква тяхното одобрение.

4. Ако дадена държава членка или Швейцария счита, че има проблем с установяване на правото за придобиване на взривните вещества, посочено в параграф 3, същата държава членка или Швейцария предава наличната информация по въпроса на Европейската комисия,

▼M15

която незабавно повдига въпроса пред Комитета по член 13 от Директива 93/15/ЕИО. Европейската комисия уведомява Швейцария за това чрез комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото спораз умение.

5. Ако компетентният орган на получаващата страна одобри трансфера, той издава документ на получателя с цялата информация, посочена в параграф 7. Този документ трябва да придружава взривните вещества до пристигането им на местоназначението. Той трябва да бъде пред ставян при поискване от съответните компетентни органи. Получателят трябва да си запази копие от документа и да го представи за проверка на компетентния орган в получаващата страна при поискване от този компетентен орган.

6. Ако компетентният орган на дадена държава членка или на Швейцария счита, че не са необходими специални изисквания за сигурност като посочените в параграф 5, взривните вещества могат да се транспортират на цялата или част от територията, без предварително да бъде пред оставена информация по смисъла на параграф 7. В такъв случай компетентният орган в получаващата страна издава одобрение за определен период, действието на което обаче може да бъде прекратено или то да бъде оттеглено по всяко време на базата на обосновано решение. Посоченият в параграф 5 документ, който трябва да придружава взривните вещества до пристигането им на местоназначе нието, отразява само горепосоченото одобрение.

7. Ако трансферът на взривните вещества изисква специален контрол, за да бъдат спазени специалните изисквания за сигурност на цялата или част от територията на някоя държава членка или на Швейцария, полу чателят трябва предварително да предостави следната информация на компетентния орган в получаващата страна:

— имената и адресите на съответните оператори; тази информация трябва да бъде достатъчно подробна, за да се осъществи връзка с тези оператори и да се установи, че въпросните лица са официално оправомощени да получат пратката,

— броя и количеството взривни вещества, предмет на трансфера,

— пълно описание на взривните вещества и средствата за идентифи кация, включително и идентификационния номер по ООН,

— ако взривните вещества трябва да бъдат пуснати на пазара, информация дали отговарят на условията за това,

— средствата за трансфер и маршрут,

— предвидените дати на заминаване и пристигане,

— при необходимост, точни входни и изходни пунктове в държавите членки или в Швейцария.

Компетентните органи на получаващата страна проучват условията за трансфера, и по-специално изискванията за сигурност. Ако са изпълнени специалните изисквания за сигурност, се предоставя одобрение за трансфера. При транзитно преминаване през териториите на други държави членки или на Швейцария тези държави или Швейцария проучват и одобряват трансфера при същите условия.

8. Без да се нарушават обичайните проверки, които държавата изпращач извършва на своята територия, по искане на съответните компетентни органи засегнатите получатели и оператори от сектора на взривните вещества изпращат на органите на държавата изпращач и на държавата на транзит цялата необходима информация за трансфера на взривните вещества, с която разполагат.

▼M15

9. Доставчикът не може да доставя взривни вещества, ако получателят не е получил необходимите разрешения за трансфера съгласно разпоредбите на параграфи 3, 5, 6 и 7.

10. За целите на изпълнението на параграф 4, когато по отношение на изделия на предприятия от Швейцария в сектора на взривните вещества и/или на швейцарски производители се приема мярка, пред видена в член 13 от Директива 93/15/ЕИО, това незабавно се съобщава на комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

В случай че Швейцария не е съгласна с мярката, прилагането на същата се отлага за срок от три месеца, считано от датата на съобщаване. Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, извършва консултации с цел уреждане на въпроса. В случай че въпросът не бъде уреден в срока, посочен в настоящия параграф, всяка страна може да прекрати частично или изцяло действието на настоящата глава.

11. За целите на изпълнението на параграфи 5 и 6 се прилагат разпоредбите на Решение 2004/388/ЕО.

3. Обмен на информация

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение държавите членки и Швейцария взаимно си предоставят на разположение всякаква информация, необходима за гарантиране на правилното изпълнение на Директива 2008/43/ЕО.

4. Местоположение на производителя

За целите на настоящата глава е достатъчно предприятието от сектора на взривните вещества, производителят, упълномощен представител или, когато нито един от посочените субекти не е наличен, лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, да е установено на територията на една от страните.

▼B

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ОБЩИ ПРАВИЛА ОТНОСНО ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

A. Общи условия

1. Съгласно настоящото споразумение определящите органи единствени носят отговорност за компетентността и правоспособността на опред елените от тях органи, като назначават само правно обособени органи, намиращи се под тяхна юрисдикция.

2. Определящите органи назначават органи по оценка на съответствието, способни да покажат обективно, че разбират и имат нужния опит и компетентност да прилагат изискванията и сертификационните процедури, заложени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, споменати в приложение I, които са приложими за конкретния продукт, продуктова категория или сектор, за които са назначени.

3. Демонстрирането на техническа компетентност включва:

— техническите познания на органа по оценка на съответствието за съответните продукти, процеси или услуги, с които иска да се занимава;

— разбирането на техническите стандарти и/или законовите, подзако новите и административните разпоредби, за които се иска назна чение;

— физическата способност за извършване на дадена дейност по оценка на съответствието;

— подходящ мениджмънт на съответната дейност; и

— всякакви други подробности, необходими за доказателство, че дейността по оценка на съответствието ще бъде винаги адекватно извършвана.

4. Критериите за техническа компетентност се базират, доколкото е възможно, на международно приети документи, като EN 45000 поредица от стандарти или еквиваленти, както и на съответни приложени тълкувателни документи. Необходимо е, обаче, тези документи да се тълкуват по такъв начин, че да се отчитат различните видове изисквания, поставени в приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби.

5. Страните насърчават хармонизирането на процедурите по назначаване и координацията на процедурите по оценка на съответствието чрез сътрудничество между определящите органи и органите по оценка на съответствието, на базата на координационни срещи, участие в спораз умения за взаимно признаване и ad hoc работни срещи. Страните също насърчават участието на акредитационните органи в договорености за взаимно признаване.

Б. Система за проверка компетентността на органите по оценка на съответствието

6. За да проверят техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, заинтересованите органи могат да използват различни процедури, гарантиращи подходяща степен на доверие между страните. Ако е необходимо, дадена страна посочва на определящия орган възможни начини за демонстриране на компетентност.

a) Акредитация

Акредитацията представлява презумпция за техническата компет ентност на органите по оценка на съответствието във връзка с прилагането на изискванията на другата страна, при положение, че компетентният акредитационен орган:

▼B

— се съобразява със съответните действащи международни разпоредби (EN 45000 стандарти или ISO/IEC принципи); и

— е страна по многостранни договорености, съгласно които подлежи на проверки за оценка, или

— взема участие, под властта на определящ орган и в съответствие с каквито и да било договорени условия, в програми за правене на сравнения и обмяна на технически опит, с цел да се осигури трайно доверие в техническата компетентност на органите по акредитация и по оценка на съответствието. Такива програми могат да включват съвместни оценки, специални практики за сътрудничество или оценка на съответствието.

Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответст вието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги директно спрямо стандарти или технически спецификации, определящите органи могат да използват акреди тацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя позволява оценка на способността на тези органи да прилагат такива стандарти или технически спецификации. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието.

Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответст вието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги не директно спрямо стандарти или технически спецификации, а спрямо общи (основни) изисквания, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техни ческата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя обединява елементи, които ще позволят оценка на капацитета на органа по оценка на съответствието (техническо познание за продукта, за приложението му и т.н.) да оценява съот ветствието на продукта с тези най-важни изисквания. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответст вието.

б) Други начини

Ако няма акредитационна схема, или на друга основа, заинтересо ваните органи изискват от органите по оценка на съответствието да демонстрират своята компетентност по други начини, например:

— участие в регионални или международни спогодби за взаимно признаване или сертификационни системи;

— редовни проверки за оценка, на базата на ясни критерии и провеждани от подходящи експерти;

— тестове за пригодност; или

— сравняване на органи по оценка на съответствието.

В. Оценка на системата за проверка

7. След като веднъж се дефинира система за проверка за оценка компет ентността на органите по оценка на съответствието, другата страна ще бъде поканена да провери, че системата гарантира съответствието на процеса за назначаване със собствените ѝ законови изисквания. Такива проверки ще се фокусират по-скоро върху уместността и ефек тивността на системата за проверка, отколкото върху самите органи по оценка на съответствието.

Г. Формално назначаване

8. Когато страните представят предложенията си на Комитета за включване на органи по оценка на съответствието в приложенията, те предоставят следните подробности по отношение на всеки орган:

а) неговото име;

б) неговия пощенски адрес;

▼B

в) неговия факс номер;

г) разделната глава, продуктовите категории или продукти, процесии и услуги, обхванати от назначението;

д) процедурите по оценка на съответствието, обхванати от назначе нието;

е) използваните методи за установяване компетентността на органа.

▼B

ЗАКЛЮЧИТЕЛЕН АКТ

Пълномощните представители на ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ

на КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ,

на срещата си на двадесет и първия ден от месец юни през хиляда деветстотин деветдесет и девета година в Люксембург с цел подписване на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието приеха съвместните декларации, приложени към настоящия заключителен акт:

Съвместна декларация на договарящите се страни относно прераз глеждането на член 4,

Съвместна декларация за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея,

Съвместна декларация на договарящите се страни относно актуа лизирането на приложенията,

Съвместна декларация относно бъдещи преговори.

Те също така взеха предвид следната декларация, приложена към настоящия заключителен акт:

Декларация относно участието на Швейцария в комитетите,

V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del xxx xxx novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv fems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund neunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen tig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

▼B

Por la Comunidad Europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼B

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОГОВАРЯЩИТЕ СЕ СТРАНИ

относно преразглеждането на член 4

Договарящите се страни поемат задължението да преразгледат член 4 от Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответст вието, за да бъдат включени по-специално продукти с произход от други страни, с които страните сключват споразумения относно взаимно признаване във връзка с оценка на съответствие, след като такива спораз умения бъдат сключени.

В този случай разпоредбите на глава 12 в раздел V от настоящото спораз умение ще бъдат преразгледани.

▼B

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея

За медицинските изделия, резултатите от клинични изпитвания, проведени на територията на страните по настоящото споразумение понастоящем е прието да бъдат включени в заявленията за пазарни разрешителни, както и техните изменения и продължения. Принципно, страните се договарят да продължат да приемат посочените клинични изследвания за целите на заяв ленията за пазарни разрешителни. Те се споразумяха да работят по посока на сближаването на добрата клинична практика, а именно чрез прилагането на действащите декларации от Хелзинки и Токио, както и всички ръко водства, свързани с клиничните изследвания, приети в рамките на Между народната конференция за хармонизация. Въпреки това, поради развитието на законодателството, засягащо проверките и разрешителните за клинични изпитвания в Европейската общност, в близко бъдеще ще бъдат обсъдени подробни спогодби за взаимно признаване на официалния надзор върху упоменатите изследвания и те ще залегнат в специална глава.

▼B

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

на договарящите се страни относно актуализирането на приложенията

Договарящите се страни поемат задължението да актуализират прило женията към Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието не по-късно от един месец след влизането му в сила.

▼B

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

относно бъдещи преговори

Европейската общност и Конфедерация Швейцария декларират своето намерение да поемат задължението за провеждане на преговори с цел сключване на споразумения в области от общ интерес, като актуализирането на Протокол № 2 към Споразумението за свободна търговия от 1972 г. и участието на Швейцария в определени програми за обучението, младежта, медиите, статистиката и околната среда на Общността. Подготвителната работа за тези преговори следва да се извърши незабавно след приключ ването на провежданите в момента двустранни преговори.

▼B

ДЕКЛАРАЦИЯ

относно участието на Швейцария в комитетите

Съветът е съгласен представителите на Швейцария да участват като наблю датели в заседанията на следните комитети и групи от експерти по въпросите, които ги засягат:

— Комитети по програмите за научни изследвания, включително Комитета за научни и технологични изследвания (CREST)

— Административната комисия за социално осигуряване на работниците мигранти

— Координационната група на взаимното признаване на дипломите за висше образование

— Консултативните комитети по въздушните коридори и прилагането на правилата на конкуренцията в областта на въздушния транспорт.

Представителите на Швейцария не присъстват по време на гласуване в тези комитети.

По отношение на други комитети, които работят в области, влизащи в обхвата на настоящите споразумения, в които Швейцария е приела дости женията на правото на Европейския съюз, или еквивалентни мерки, Комисията ще провежда консултации със швейцарски експерти по начина, определен в член 100 от Споразумението за ЕИП.

Document Metadata

Table of Contents

ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369)

Document Metadata

ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369)

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

Цел

Определения

Обхват

▼M8

Произход

▼M8

Признати органи по оценката за съответствие

Назначаващи органи

▼B

Верификация на процедурите за определяне

Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието

аргументи на другата страна ►M8 ◄.

▼B

Прилагане на споразумението

►M8 Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гаран­ тират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄

Комитет

▼B

▼M8

Признаване, отмяна на признаването, модифициране на обхвата и суспендиране на органите по оценката за съответствие

▼B

Обмен на информация

▼M8

▼B

Поверителност

Разрешаване на спорове

Споразумения с трети страни

Приложения

Териториално приложение

Преразглеждане

Суспендиране

Придобити права

Влизане в сила и продължителност

▼M11

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

МАШИНИ

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби

▼M16

▼M15

Органи за оценка на съответствието

Определящи органи

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

Допълнителни разпоредби

▼M11

▼M16

▼M14

ЛИЧНА ЗАЩИТНА ЕКИПИРОВКА

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Структури за оценка на съответствието

Назначаващи органи

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

▼M15

▼M16

ИГРАЧКИ

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Органи за оценка на съответствието

Определящи органи

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

Допълнителни разпоредби

▼M11

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

▼M16

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Структури за оценка на съответствието

Назначаващи органи

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Допълнителни разпоредби

ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ

Законови, подзаконови и административни разпоредби

▼M16

▼M14

Структури за оценка на съответствието

Назначаващи органи

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

►M8 Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гаран тират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄

РАДИОНАВИГАЦИОННО ОБОРУДВАНЕ И ДАЛЕКОСЪОБ ЩИТЕЛНО КРАЙНО ОБОРУДВАНЕ