22001A1029(01)

L 284/3

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ

29.10.2001

СПОРАЗУМЕНИЕ

за взаимно признаване между Европейската общност и Япония

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И ЯПОНИЯ, наричани по-долу „страните“,

ОТЧИТАЙКИ съществуващите приятелски традиционни връзки между Европейската общност и Япония;

ДОГОВАРЯЙКИ СЕ, че взаимното признаване на резултатите от процедурите им за оценка на съответствието представлява важно средство за улесняване достъпа до пазара и за насърчаване на търговския обмен между страните;

ОТЧИТАЙКИ общия интерес от подобряване качеството на изделията за запазване здравето и сигурността на населението и за опазване на околната среда;

ПРИЗНАВАЙКИ добрите лабораторни практики (ДЛП) на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР);

ПРИПОМНЯЙКИ, че ползотворната и трайна дейност между Европейската общност и Япония допринесоха за международното развитие и за уеднаквяване на изискванията за добрите производствени практики (ДПП);

СЪЗНАВАЙКИ, че споразуменията за взаимно признаване могат да насърчат уеднаквяването на нормите на международно равнище;

ОТЧИТАЙКИ задълженията си в качеството на членове на Световната търговска организация, в частност по Споразумението за техническите затруднения в търговията, фигуриращи в приложение 1А на Споразумението от Маракеш за създаване на Световната търговска организация (наричано по-долу „споразумение за СТО за техническите затруднения в търговията“), и по Споразумението за правата за интелектуална собственост, свързани с търговията (наричано по-долу „Споразумение за правата за интелектуална собственост, свързани с търговията“), включени в приложение 1В на Споразумението от Маракеш за създаване на Световната търговска организация (наричано по-долу „Споразумение за СТО“),

СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:

Член 1

1. За целите на настоящото споразумение се използват следните термини:

а) „процедура за оценка на съответствието“: всяка процедура, използвана пряко или косвено, за да се определи дали изделия или процеси отговарят на техническите изисквания, прилагани за тях, по силата на законовите, подзаконовите или админис- тративните разпоредби на дадена страна;

б) „орган за оценка на съответствието“: орган, който прави оценка на съответствието, и „одобрен орган за оценка на съответ- ствието“, орган, одобрен съгласно член 9 от настоящото спо- разумение;

в) „номинация“: номинация на органи за оценка на съответ- ствието от номиниращ орган на дадена страна съгласно зако- новите, подзаконовите и административни разпоредби, прила- xxxx от тази страна;

г) „номиниращ орган“: орган на дадена страна, овластен да опре- деля и да контролира органите за оценка на съответствието, разположени на негова територия, които извършват оценки на съответствието според изискванията, определени в законовите,

подзаконовите и административни разпоредби, прилагани от другата страна, както и да отнема, прекратява и възстановява правото на номинация на тези органи;

д) „критерии за номинация“: критериите, на които органите за оценка на съответствието трябва да отговарят, за да бъдат опре- делени от номиниращия орган на тази страна, и други усло- вия, които трябва да изпълняват непрекъснато след номинацията им, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на другата страна, упоменати в съответното секторно приложение;

е) „утвърждаване“: утвърждаване от компетентния орган на дадена страна, че производствените обекти или лабораториите (наричани по-долу „инсталации“) спазват критериите за утвърждаване на съответствието, залегнали в законовите, под- законовите и административните разпоредби на тази страна;

ж) „компетентен орган“: органът на дадена страна, овластен да прави посещения за инспекция или други проучвателни одити на инсталации, разположени на нейна територия, за да потвърди, че те спазват критериите за утвърждаване, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на тази страна;

з) „критерии за утвърждаване“: критериите, на които дадена инсталация трябва да отговаря непрекъснато, за да бъде утвърдена от компетентния орган на тази страна съгласно зако- новите, подзаконовите и административните разпоредби на тази страна, упоменати в съответното секторно приложение;

и) „проверка“: действието за проверка на територията на страните със средства като одити или инспекции, че органът за оценка на съответствието или дадената инсталация отговарят съот- ветно на критериите за номинация или на критериите за утвърждаване.

2. Освен ако не е договорено друго, използваните в настоящото споразумение термини имат същия смисъл като този, който им се дава в определенията на наръчника ISO/IEC 2 (издание от 1996 г.)

„Стандартизация и сходни дейности — общ речник“.

Член 2

1. Съгласно разпоредбите на настоящото споразумение всяка страна приема резултатите от процедурите за оценка на съответ- ствието, включително сертификатите и обозначенията за съответ- ствието, предвидени в нейните действащи законодателни, подза- конови и административни разпоредби, упоменати в съответните секторни приложения, и извършвани от одобрени органи за оценка на съответствието на другата страна.

2. Съгласно разпоредбите на настоящото споразумение всяка страна приема:

а) утвърждаването за инсталации, извършвано от компетентните власти на другата страна, на основата на резултатите при про- верката и съгласно критериите за утвърждаване, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение;

б) данните, получени от утвърдените инсталации на другата страна.

Член 3

1. Настоящото споразумение се отнася до номинацията на органи за оценка на съответствието, до процедурите за оценка на съответ- ствието, приложими за изделията и процесите, както и до утвърждаване на инсталации и на данни, получени от тях, в облас- тите, обхванати от секторните приложения. Секторните приложе- ния могат да съдържат част А и част Б.

2. Част А съдържа, inter alia, разпоредби за приложното поле на приложението.

3. Част Б съдържа следната информация:

а) прилаганите от всяка страна законодателни, подзаконови и административни разпоредби относно приложното поле;

б) прилаганите от всяка страна законодателни, подзаконови и административни разпоредби, уточняващи изискванията, предмет на настоящото споразумение, всички процедури за

оценка на съответствието, предмет на настоящото споразуме- ние и целящи да отговорят на тези изисквания, критериите за номинация на органите за оценка на съответствието, или зако- новите, подзаконовите и административните разпоредби, при- лагани от всяка страна, в които са залегнали критериите за утвърждаване на инсталациите, предмет на настоящото спора- зумение;

в) списъкът на номиниращите органи или на компетентните органи.

Член 4

1. Всяка страна следи номиниращите органи да разполагат с необ- ходимите правомощия да номинират и контролират (включително проверка) органите за оценка на съответствието, които осъществя- ват оценки на съответствието според изискванията, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, при- лагани от другата страна, упоменати в съответното секторно при- ложение, както и да отнемат, преустановяват и да възстановяват номинацията на тези органи.

2. Всяка страна следи компетентните ѝ` власти да разполагат с необходимите правомощия да извършват съгласно действащите ѝ` законодателни, подзаконови и административни разпоредби про- верки на инсталациите, за да потвърждават, че те спазват крите- риите за утвърждаване, залегнали в действащите ѝ` законодателни, подзаконови и административни разпоредби, упоменати в съответ- ното секторно приложение.

Член 5

1. Всяка страна осигурява посредством подходящо средство като одити, инспекции или контрол одобрените органи за оценка на съответствието да изпълняват критериите за номинация, опреде- xxxx в законовите, подзаконовите и административните разпо- редби, прилагани от другата страна, упоменати в съответното секторно приложение. Прилагайки критериите за номинация на органите за оценка на съответствието, номиниращите органи на дадена страна би трябвало да държат сметка за компетентността и за опита на органите за оценка на съответствието по отношение на изискванията, определени в законовите, подзаконовите и админис- тративните разпоредби, прилагани от другата страна.

2. Всяка страна осигурява в съответствие със законовите, подзако- новите и административните си разпоредби в сила и чрез всяко подходящо средство като проучвателни одити, инспекции или контрол утвърдените инсталации да спазват критериите за номинация, определени в законовите, подзаконовите и админис- тративните ѝ` разпоредби, упоменати в съответното секторно при- ложение.

3. Всяка страна може да поиска от другата страна да пристъпи към проверка на одобрен орган за оценка на съответствието или на утвърдена инсталация в съответствие със законовите, подзаконо- вите и административните разпоредби, прилагани от тази страна,

като писмено обоснове съмненията си по спазването от тях на кри- териите за номинация или утвърждаване, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение.

4. Всяка страна може при поискване да участва в качеството на наблюдател при проверка на органи за оценка на съответствието, провеждана от номиниращия орган, или при проверка на инста- лации, провеждана от компетентните органи на другата страна, с предварителното съгласие на органите за оценка на съответствието или на въпросните инсталации, за да бъде в течение на процеду- рите за проверка на другата страна.

5. В съответствие с процедурите, които ще бъдат приети от съв- местния комитет, който ще бъде учреден съгласно член 8, стра- ните разменят информация за методите, включително за системите за акредитация, използвани за номиниране на органите за оценка на съответствието и за гарантиране одобрените органи да отгова- рят на критериите за номинация, като си разменят информация и за използваните методи, за да се осигури утвърдените инсталации да отговарят на критериите за утвърждаване.

6. Всяка страна насърчава органите си за оценка на съответствието да сътрудничат с органите за оценка на съответствието на другата страна.

Член 6

1. В случай на преустановяване на номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието, страната, от чиято компетентност е номиниращият орган, пристъпил към преустановяването, инфор- мира незабавно другата страна, както и съвместния комитет. Орга- нът преустановява действието си от момента, от който съпредседателят, представляващ другата страна в съвместния коми- тет, бъде официалното нотифициран. Другата страна приема резул- татите на процедурите по оценка, проведени от този орган преди преустановяването.

2. В случай на възстановяване на номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието страната, от чиято компетентност е номиниращият орган, пристъпил към възстановяването, незабавно информира другата страна, както и съвместния комитет. Възстано- вяването на номинацията на въпросния орган става от датата на получаване на официалната нотификация от съпредседателя, пред- ставляващ другата страна в съвместния комитет. Другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, провеждани от въпросния орган от датата на възстановяването му.

Член 7

1. Всяка страна може да оспорва спазването от одобрен орган за оценка на съответствието или от утвърдена инсталация на другата

страна, съответно, на критериите за номинация или на критериите за утвърждаване, определени в законовите, подзаконовите и адми- нистративните разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение. Това надлежно мотивирано оспорване се съобщава писмено на съвместния комитет и на другата страна. Съвместният комитет разглежда оспорването в срок от двадесет дни, следващи датата на официалната нотификация уведомление.

2. Когато съвместният комитет реши да пристъпи към съвместна проверка, тя се извършва от страните експедитивно с участието на номиниращия орган на оспорвания орган за оценка на съответ- ствието и с неговото предварително съгласие. Резултатите от съв- местната проверка се разглеждат от съвместния комитет, за да бъде решен възможно най-скоро проблемът.

3. Временната отмяна на номинацията на оспорвания орган за оценка на съответствието става 15 дни след датата на официалната нотификация или на датата, на която съвместният комитет реши отмяната, ако тя става по-рано. Временната отмяната на органа остава до решението на съвместния комитет да я вдигне. В случай на временна отмяна оспорващата страна приема резултатите от процедурите за оценка на съответствието, проведени от оспорвания орган преди датата на временната отмяна.

4. Съвместният комитет решава мерките, които трябва да се взе- мат от страната или от страните, за да бъдат решени възможно най-бързо проблемите, свързани с оспорването на инсталациите.

5. Оспорващата страна не е длъжна да приеме утвърждаването на оспорваната инсталация, нито данните, получени от нея, от датата, на която съпредседателят, представляващ другата страна в съвмест- ния комитет, получи официалната нотификация, предмет на параг- раф 1, докато смесеният комитет не вземе друго решение.

Член 8

1. Смесеният комитет, съставен от представители на двете страни, се учредява на датата на влизане в сила на настоящото споразуме- ние, за да се гарантира доброто му функциониране.

2. Съвместният комитет приема решенията и препоръките си с консенсус. Свиква се по искане на една от страните и се съпредседателства от двете страни. Може да учредява под- комитети и да им делегира някои специфични задачи. Той приема свой процедурен правилник.

3. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, свързан с действието на настоящото споразумение. Той отговаря и решава следното:

а) даването на одобрение, временното отнемане на одобрението, прекратяването на временната отмяна и оттеглянето на одоб- рението на орган за оценка на съответствието;

б) съставянето и, освен ако е решено друго, публикуването сек- тор по сектор на списъците с одобрените органи за оценка на съответствието и на утвърдените инсталации;

в) определянето на съответния ред за размяна на информация, предмет на настоящото споразумение;

г) назначаването на експерти от всяка страна за съвместни про- верки, предмет на член 7, параграф 2, буква в) и на член 9, параграф 1, буква в).

4. В случай на проблем по тълкуването или по прилагането на настоящото споразумение, страните търсят решение по взаимно споразумение с посредничеството на съвместния комитет.

5. Съвместният комитет координира и улеснява преговорите по допълнителните секторни приложения.

6. Всяка страна съобщава на другата, както и на съвместния коми- тет, най-малко веднъж годишно списък на утвърдените инстала- ции.

7. Xxxxx взето от съвместния комитет решение се нотифицира своевременно в писмена форма на всяка от страните.

8. Чрез съвместния комитет страните:

а) уточняват или се уведомяват за прилаганите членове или при- ложения, залегнали в законовите, подзаконовите и админис- тративните разпоредби, упоменати в секторните приложения;

б) разменят информация за прилагането на законовите, подзако- новите и административните разпоредби, упоменати в сектор- ните приложения;

в) уведомяват се официално, преди влизането им в сила, за предвижданите изменения в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до настоящото споразумение;

г) уведомяват се официално за предвижданите промени, отна- сящи се до органите им за номинация, компетентните им органи, одобрените органи за оценка на съответствието и утвърдените инсталации.

Член 9

1. При одобрение на орган за оценка на съответствието се при- лага следната процедура:

а) всяка страна предлага да бъде дадено одобрение за номиниран орган за оценка на съответствието от номиниращия ѝ` орган в рамките на настоящото споразумение и внася за това писмено предложение заедно с необходимите документи пред другата страна и в съвместния комитет;

б) другата страна разглежда дали предлаганият орган за оценка на съответствието отговаря на критериите за номинация, опреде- xxxx в прилаганите нейни законодателни, подзаконови и адми- нистративни разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение, и уведомява за позицията си по даване на одоб- рение за този орган в рамките на деветдесет дни, които следват получаването на предложението, предмет на буква а). Страната, която разглежда искането, трябва да изхожда от предположението, че предлаганият орган за оценка на съответ- ствието отговаря на гореупоменатите критерии. Съвместният комитет решава да даде одобрение или не за предлагания орган за оценка на съответствието в рамките на деветдесет дни, които следват получаването на предложението;

в) когато съвместният комитет не е в състояние да вземе решение по даването на одобрение за предлагания орган за оценка на съответствието, той може да реши да бъде извършена съвместна проверка или да поиска от предлагащата страна да направи проверка на въпросния орган с предварително негово съгласие. След тази проверка съвместният комитет може да преразгледа предложението.

2. В подкрепа на предложението си за искане на одобрение за орган за оценка на съответствието, предлагащата страна предоставя и поддържа в актуален вид следната информация:

а) име и адрес на органа за оценка на съответствието;

б) изделията или процесите, които органът за оценка на съответ- ствието е упълномощен да оценява;

в) процедурите за оценка на съответствието, които органът за оценка на съответствието е упълномощен да осъществява;

г) процедурата по номинацията и използваната необходима информация за определяне дали органът за оценка на съответ- ствието отговаря на критериите за номинация.

3. Всяка страна следи нейният номиниращ орган да отнема номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието, когато счита, че той повече не отговаря на критериите за номинация, определени в прилаганите законодателни, подзаконови и админис- тративни разпоредби на другата страна, упоменати в съответното секторно приложение.

4. Всяка страна предлага отнемането на даденото одобрение за орган за оценка на съответствието, когато счита, че той не изпъл- нява критериите за номинация, определени в прилаганите законо- дателни, подзаконови и административни разпоредби на другата

страна, упоменати в съответното секторно приложение, или когато номиниращият ѝ` орган му е оттеглил номинацията си. Предложе- нията за оттегляне на даденото одобрение за въпросния орган за оценка на съответствието се внасят в съвместния комитет, като се изпращат и на другата страна. Органът за оценка на съответствието губи даденото му одобрение при получаване на предложението от съпредседателя, представящ другата страна в съвместния комитет, освен ако съвместният комитет нареди друго.

5. В случай на даване на одобрение за нов орган за оценка на съответствието, другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, проведени от този орган от датата на даване на одобрение за него. В случай на оттегляне на даденото одобрение на орган за оценка на съответствието, другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, провеждани от този орган преди оттегляне на даденото му одоб- рение, без това да накърнява член 6, параграф 1 и член 7, параг- раф 3.

Член 10

1. Никаква разпоредба на настоящото споразумение не трябва да води до ограничаване възможността на дадена страна да взема мерки, които счита за уместни за опазване на здравето, сигурността или околната среда или за да възпрепятства практиките, които могат да доведат до грешки.

2. а) Компетентният орган на дадена страна може да посети инсталациите на другата страна, при условие че тази друга страна и въпросните инсталации дадат съгласието си, като ако замолената страна желае, в посещението могат да участват нейни представители от компетентния орган, за да бъде решено дали при спешен случай, определен в буква б), тя ще продължи да приема тези инсталации като утвърдени и получаваните от тях данни в съответствие с член 2, параг- раф 2. Това посещение протича при спазване на законовите и подзаконовите разпоредби на другата страна според опре- деления в буква б) ред. Страната използва получената информация от нейния компетентен орган в рамките на посещението единствено за споменатите по-горе цели.

б) Определението на понятието за спешност, както и редът на посещението, предмет на буква а), се приемат от съвместния комитет в рамките на подготвителните работи, извършвани съгласно разпоредбите на съответното секторно приложе- ние.

Член 11

1. Без да се накърнява член 2, параграф 2, настоящото споразу- мение не цели взаимното приемане на нормите или на техниче- ските правни уредби на страните.

2. Разпоредбите на настоящото споразумение не трябва да задъл- жават по никакъв начин дадената страна да приема резултата от процедурите за оценка на съответствието на трета страна.

3. Разпоредбите на настоящото споразумение не трябва по ника- къв начин да накърняват правата и задълженията на дадена страна, произтичащи от Споразумението на СТО, включително Споразу- мението на СТО за техническите пречки за търговията и Споразу- мението на СТО за правата за интелектуална собственост, отна- сящи се до търговията.

Член 12

Настоящото споразумение се прилага на териториите, на които се прилага Договора за създаване на Европейската общност, и при условията, предвидени в този Договор, и на територията на Япония.

Член 13

Страните не разпространяват по никакъв начин поверителна информация, получена в рамките на настоящото споразумение, освен ако това е предвидено в законовите или подзаконовите разпоредби на страната.

Член 14

1. Настоящото споразумение влиза в сила първия ден на втория месец, следващ датата, на която страните са се уведомили офи- циално по дипломатически път, че са изпълнили съответните си вътрешни процедури, необходими за влизането в сила на настоя- щото споразумение.

2. Всяка страна може да денонсира настоящото споразумение с писмено предизвестие от шест месеца, отправено до другата страна.

Член 15

1. Секторните приложения на настоящото споразумение са неделима част от него.

2. В случай на конфликт между разпоредбите на част А на дадено секторно приложение и членове от 1 до 15 на настоящото спора- зумение, са меродавни разпоредбите на част А на секторното спо- разумение.

3. а) Разпоредбите за приложното поле на параграф 1 на част А на всяко едно от секторните приложения не се променят, освен ако страните изменят настоящото споразумение в съответствие с първото изречение на буква б) на настоящия параграф;

б) настоящото споразумение може да бъде изменено, ако стра- ните се договорят. Ако обаче измененията се отнасят само до законовите, подзаконовите и административните разпо- редби, до номинираните органи или до компетентните органи, упоменати част Б на секторните приложения, то те

могат да бъдат извършвани чрез размяна на дипломатически ноти между Европейската общност и правителството на Япония в съответствие със съответните им вътрешни проце- дури.

4. Ако страна установи нови или допълнителни процедури за оценка на съответствието за същото изделие, за да спази изисква- нията, залегнали в прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби, специфицирани в съответното секторно приложение, то част Б на секторното споразумение трябва да бъде изменена, за да бъдат уточнени прилаганите зако-

нодателни, подзаконови и административни разпоредби, които предвиждат тези нови или допълнителни процедури за оценка на съответствието, съгласно процедурите, предмет на второ изречение на параграф 3, буква б), на настоящия член.

Настоящото споразумение и неговите разпоредби се изготвят в два екземпляра на немски, английски, датски, испански, фински, френ- ски, гръцки, италиански, нидерландски, португалски, шведски и японски. В случай на спор меродавни са английската и японската версии.

Въз основа на което долуподписаните, надлежно упълномощени за целта, подписаха настоящото споразумение. Съставено в Брюксел на четвърти април две хиляди и първа година.

За Европейската общност За Япония

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА КРАЙНИ ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНИ СЪОРЪЖЕНИЯ И ЗА ЧЕСТОТНИ ГЕНЕРАТОРИ

ЧАСТ А

Приложно поле

1. Настоящото секторно приложение се отнася до процедурите за оценка на съответствието, прилагани за всички крайни далекосъобщителни съоръжения и честотни генератори, които в Европейската общност и в Япония съответно подлежат на процедури за оценка на съответствието от орган за оценка на съответствието съгласно законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в глава I на част Б на настоящото секторно приложение.

2. Под „изменение“ следва да се разбират в част Б на настоящото секторно приложение случаите, при които:

а) една от страните изменя изцяло или отчасти прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, независимо дали се променят заглавните им формулировки;

б) една от страните отменя прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, и приема на тяхно място нови, независимо дали се променят заглавните им формулировки;

в) една от страните вписва всички или част от прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, в други законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби.

ЧАСТ Б

Раздел I: Прилагани законови, подзаконови и/или административни разпоредби за крайните далекосъобщителни съоръжения и за

честотните генератори

Европейска общност

Япония

1. Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, и нейните изменения

1. Закон за дейностите на далекосъобщителните предприятия (закон № 86, 1984 г.), и неговите изменения

2. Наредба за одобрение на съответствието на техническите условия и на удостоверяването на типа на крайните съоръжения (постановление на Министерството на пощите и далекосъобщенията № 14, 1999 г.), и ней- ните изменения

3. Закон за честотните генератори (закон № 131, 1950), и неговите изме- нения

4. Наредба за удостоверяване на съответствието на техническите правни уредби на честотните специфицирани генератори (постановление на Министерството на пощите и далекосъобщенията № 37, 1981 г.), и ней- ните изменения

Раздел II: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията и процедурите за оценка на съответствието

Европейска общност

Япония

2. За електрическата безопасност

Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електричес- ките съоръжения, предназначени за използване при някои ограничения на напрежението, изменена, доколкото тази директива се използва за съо- ръженията, попадащи под настоящото секторно приложение

3. Електромагнитна сравнимост

Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближава- нето на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, изменена, доколкото тази директива се използва за съоръженията, попадащи под настоящото секторно прило- жение

1. Закон за дейностите на далекосъобщителните предприятия (закон № 86, 1984 г.), и неговите изменения

2. Наредба за крайните съоръжения и др. (Постановление на Министер- ството на пощите и далекосъобщенията № 31, 1985 г.), и нейните изме- нения

3. Наредба за одобрение на съответствието на техническите условия и на удостоверяване на типа на крайните съоръжения (Наредба на Министер- ството на пощите и далекосъобщенията № 14, 1999 г.), и нейните изме- нения

4. Наредба за утвърдените инспектори и т.н. в рамките на закона за дейно- стите на далекосъобщителните предприятия (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията № 15, 1999 г.), и нейните изменения

5. Закон за честотните генератори (закон № 131, 1950 г.), и неговите изме- нения

6. Наредба за правната уредба на честотните генератори (Регламент на Коми- сията за честотното регулиране № 18, 1950 г.), и нейните изменения

7. Наредба за удостоверяване на съответствието на техническите правни уредби на честотните специфицирани генератори (Наредба на Министер- ството на пощите и далекосъобщенията № 37, 1981 г.), и нейните изме- нения

8. Наредба за частен утвърден експерт в качеството на инспектор и т.н. (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията № 76, 1997 г.), и нейните изменения

Раздел III: Номиниращи органи

Европейска общност

Япония

За Европейската общност номиниращите органи са следните органи на държавите-членки на Европейската общност или техните правоприемници:

Белгия

Institut belge des services postaux et des télécommunications/Belgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatie

За аспектите, свързани със СЕМ:

Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken

Дания Telestyrelsen Германия

Bundesministeterium für Technologie

Гърция

Υπουργείο Μεταφορών καί Επικοινωνιών

Испания

Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infraestructura y Normativa Técnica

Франция

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie, direction générale de l’industrie, des technologies de l’information et des postes (DIGITIP)

Ирландия

Department of Public Enterprise

Италия

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

Люксембург

Entreprise des postes et télécommunications

Нидерландия

Ministerie van Verkeer en Waterstaat

Австрия

Bundesministeterium für Verkehr, Innovation und Technologie

Португалия

Instituto das Comunicações de Portugal

Финландия

Liikenne-ja viestintäministeiö/Kommunikationsministeriet

Швеция

От ресора на шведското правителство:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Обединеното кралство

Department of Trade and Industry

За Япония номиниращите органи са следните органи или техните правоприемници:

За Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, и нейните изменения

Министерство на общественото управление, на вътрешните работи, на пощите и далекосъобщенията

За Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближа- ване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електромагнитната сравнимост и Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите- членки, отнасящи се до електроматериалите, предназначени за изпол- зване при определено напрежение, изменени:

Министерство на общественото управление, на вътрешните работи, на пощите и далекосъобщенията

Министерство на икономиката, на търговията и на индустрията

Раздел IV: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за критериите за номинация

Приложими критерии от Япония за номиниране на органите за оценка на съответ- ствието, натоварени да оценяват продуктите по отношение на изискванията на Евро- пейската общност

Приложими критерии от Европейската общност за номиниране на органите за оценка на съответствието, натоварени да оценяват продуктите по отношение на изискванията на Япония

2. Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електриче- ски съоръжения, предназначени за използване при някои ограничения на напрежението, и нейните изменения

3. Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближава- нето на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, и нейните изменения

4. Решение 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и пра- вилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие „СЕ“, които са предназначени за използване в директивите за техническо хар- монизиране, и неговите изменения

1. Закон за дейностите на далекосъобщителните предприятия (Закон № 86, 1984 г.), и неговите изменения

2. Наредба за одобрение на съответствието на техническите условия и на удостоверяване на типа на крайните съоръжения (Наредба на Министер- ството на пощите и далекосъобщенията № 14, 1999 г.), и нейните изме- нения

3. Наредба за утвърдените инспектори и т.н., в рамките на закона за дейно- стите на далекосъобщителните предприятия (Постановление на Минис- терството на пощите и далекосъобщенията № 15, 1999 г.), и нейните изменения

4. Закон за честотните генератори (Закон № 131, 1950 г.), и неговите изме- нения

5. Наредба за удостоверяване на съответствието на техническите правни уредби на честотните специфицирани генератори (Наредба на Министер- ството на пощите и далекосъобщенията № 37, 1981 г.), и нейните изме- нения

6. Наредба за частен утвърден експерт в качеството на инспектор и т.н. (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията № 76, 1997 г.), и нейните изменения

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ЕЛЕКТРОМАТЕРИАЛИ

ЧАСТ А

Приложно поле

1. Настоящото секторно приложение се отнася до процедурите за оценка на съответствието, прилагани за всички електроматериали, които в Европейската общност и в Япония, съответно, подлежат на процедури за оценка на съответствието от орган за оценка на съответствието съгласно законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в глава I на част Б на настоящото секторно приложение.

2. Под „изменение“ следва да се подразбират в част Б на настоящото секторно приложение случаите, при които:

в) една от страните вписва всички или част от приложимите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, в други законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби.

ЧАСТ Б

Раздел I: Прилагани законови, подзаконови и/или административни разпоредби за електроматериалите

Европейска общност

Япония

1. Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електриче- ски съоръжения, предназначени за използуване при някои ограничения на напрежението, изменена, с изключение на съоръженията от прилож- ното поле на секторното приложение за крайните далекосъобщителни съоръжения и за честотните генератори.

2. За аспектите, свързани със СЕМ, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите- членки относно електромагнитната съвместимост, изменена

1. Закон за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Закон

№ 234, 1961 г.), изменен

2. Министерски декрет относно закона за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Министерски декрет № 324, 1962 г.), изменен

Раздел II: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията и процедурите за оценка на съответствието

Европейска общност

Япония

2. Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближава- нето на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, изменена, доколкото тази директива се отнася до съоръженията, попадащи под настоящото секторно приложе- ние

1. Закон за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Закон

№ 234, 1961 г.), изменен

2. Постановление относно закона за безопасността на електроуредите и електроматериалите (постановление на Министерството на международ- ната търговия и на индустрията № 84, 1962 г.), изменено

3. Постановление за прилаганите технически изисквания за електроуредите и материалите (Постановление на Министерството на международната търговия и на индустрията № 85, 1962), изменено

4. Приложни разпоредби за постановлението за прилаганите технически изисквания за електроуредите и електроматериалите [50 Shikobu № 192, 1975 г.)] изменени

Раздел III: Номиниращи органи

Европейска общност

Япония

Белгия

Ministère des affaires économiques/ Ministerie van Economische Zaken

Дания

By-og Boligministeriet

За аспектите, свързани със СЕМ:

Telestyrelsen

Германия

Bundesministeterium für Arbeit und Sozialordnong За аспектите, свързани със СЕМ:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

Гърция

Υπουργείο Ανάπτυξης

Испания

Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial

Франция

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie, direction générale de l’industrie, des technologies de l’information et des postes (DIGITIP)

Ирландия

Department of Enterprise, Trade and Employment

Италия

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

Люксембург

Ministère des Transports

Нидерландия

Ministerie van Verkeer en Waterstaat

Австрия

Bundesministeterium für Wirtschaft und Arbeit

Португалия

Под контрола на португалските власти Instituto Português da Qualidade (IPQ) Финландия

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

Швеция

Под контрола на шведското правителство:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Обединеното кралство

Department of Trade and Industry

Министерство на икономиката, на търговията и на индустрията или органът правоприемник

Раздел IV: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за критериите за номинация

Прилагани критерии от Япония за номиниране на органите за оценка на съответ- ствието, натоварени да оценяват продуктите по отношение на изискванията на Евро- пейската общност

Прилагани критерии от Европейската общност за номиниране на органите за оценка на съответствието, натоварени да оценяват продуктите по отношение на изискванията на Япония

2. Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближава- нето на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, изменена

3. Решение на Съвета 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и пра- вилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие „СЕ“, които са предназначени за използване в директивите за техническо хар- монизиране, изменено

1. Закон за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Закон

№ 234, 1961 г.), изменен

3. Наредба относно закона за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Постановление на Министерството на международ- ната търговия и на индустрията № 84, 1962 г.), изменено

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИТЕ ЛАБОРАТОРНИ ПРАКТИКИ (ДЛП) ЗА ХИМИЧЕСКИТЕ ПРОДУКТИ

ЧАСТ А

1. Настоящото секторно приложение се отнася до:

а) утвърждаването за спазване на принципите на ДЛП от лабораториите по време на опитите с химически продукти, субстанции или препарати в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение; и

б) приемането на данните, получени от утвърдените лаборатории.

2. а) За целите на настоящото секторно приложение са използвани следните термини:

i) „критерии за утвърждаване“: принципите за ДЛП, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел III на част Б на настоящото секторно споразумение, и съвместими с приложение II на Решение В(81)30(окончателно) на Съвета на ОИСР от 12 май 1981 г., изменено с Решение В(97)186(окончателно) на Съвета на ОИСР от 26 ноември 1997 г.;

ii) „проверка“: контролът на спазването на принципите на ДЛП от дадена лаборатория чрез процедури като проучвателни одити и инспекции в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел III на част Б на настоящото секторно споразумение, и в съответствие с Решението-препоръка В(89) 87(окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989 г., и по-специално неговите приложения I и II, изменени с решение В(95)8 (окончателно) на Съвета на ОИСР от 9 март 1995 г.

б) Освен ако не е посочено друго в настоящото споразумение, използваните в настоящото секторно приложение термини имат същия смисъл като този, който им е отреден в „Принципи на ОИСР относно добрите лабораторни практики“ (приложение II на решение В(81)30 (окончателно) на Съвета на ОИСР от 12 май 1981 г.), в „Наръчници за системите за проверка на спазването на добрите лабораторни практики“ (приложение I на Решение-препоръка В(89)870 (окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989 г.) и в „Прилагане на принципите на ДЛП при изследванията на място“ (документ за консенсуса по ДЛП, раздел ОИСР за принципите за добрите лабораторни практики и проверката за спазването на тези принципи, номер 6), както и всички направени към тях изменения.

в) Под „изменение“ следва да се подразбират в част Б на настоящото секторно приложение случаите, при които:

i) една от страните изменя изцяло или отчасти прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, независимо дали се променят заглавните им формулировки;

ii) една от страните отменя прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, и приема на тяхно място нови, независимо дали се променят заглавните им формулировки;

iii) една от страните вписва всички или част от прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, в други законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби.

г) В случай на изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в раздел III на настоящото секторно приложение, страните трябва да се съобразяват с необходимостта те да са съвместими с решенията и със съответните препоръки на ОИСР.

3. В съответствие с член 2, параграф 2 на настоящото споразумение поради приемане от компетентните органи на другата страна на утвърдените лаборатории, всяка страна разглежда данните, отнасящи се до тестван елемент от утвърдените лаборатории на другата страна като еквивалентни с тези, получени от нейните собствени утвърдени лаборатории, спазващи принципите на ДЛП, поради еквивалентността на програмите за контрол за спазване на ДЛП на двете страни, в съответствие с Решението-препоръка В (89)87(окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989 г., изменено с Решение В(95)8(окончателно) на Съвета на ОИСР от 9 март 1995 г., в случай че:

а) данните се придружават от сертификат или от равностоен документ, утвърждаващ, че лабораторията спазва ДЛП, издаден от компетентен орган на другата страна в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на тази страна, упоменати в раздел III на част Б на настоящото секторно приложение;

б) опитите, благодарение на които са получени данните, са в съответствие с принципите за ДЛП в двете страни съгласно прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби на всяка страна.

4. а) Списъкът с утвърдените инсталации, предмет на член 8, параграфи 3 и 6 на настоящото споразумение, се представя в определен подходящ формат и съдържа следната информация:

i) име и адрес на лабораторията;

ii) дати на проверката или на утвърждението;

iii) статус на съответствието с ДЛП;

iv) области на компетентност, изброени в точка 4 на притурката към приложение III на решението-препоръка В (89)87(окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989.

б) В рамките на възможното всяка страна предоставя на другата, по мотивирано искане, допълнителна информация за въпросните инсталации.

в) Всяка страна предавa нa другaтa стрaна своевременно инфoрмaция за всяко отлемане на сeртификaта за утвъдена лабoратория ако е сметнато, че даборатoрnятa нe отговаря на принципнте нa ДЛП.

5. а) Всяка страна може да поиска от другата, като писмено мотивира съмненията си по отношение на спазването на принципите за ДЛП при дадено проучване, да се пристъпи към инспекции или допълнителни проучвателни одити за утвърдена лаборатория в съответствие с прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби на тази другата страна.

б) Запитаната страна информира питащата страна за резултатите от инспекциите или от направените проучвателни одити или посочва защо тя не е пристъпила към тези инспекции или към тези проучвателни одити.

в) Питащата страна не е длъжна да приеме данните, получени от оспорваната лаборатория, считано от датата, на която е отправено искането, при това докато резултатите от инспекцията или от допълнителния проучвателен одит, извършени от компетентния орган на запитаната страна, не докажат отново, че въпросната лаборатория е спазила принципите за ДЛП.

г) Ако в изключителни случаи остават съмнения и питащата страна може да мотивира специфичното си безпокойство, тази страна може да оспори, в съответствие с разпоредбите на член 7 на настоящото споразумение, факта, че въпросната лаборатория спазва принципите за ДЛП.

ЧАСТ Б

Раздел I: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за химическите продукти, подложени на опити в съответствие

с принципите за ДЛП

Европейска общност

Япония

1. Лекарства:

а) Директива 87/19/ЕИО от 22 декември 1986 г. на Съвета за изме- нение на Директива 75/318/ЕИО относно сближаване на законода- телствата на държавите-членки относно аналитичните, токсикофармакологични и клинични норми и протоколи в областта на опитите със фармацевтични специалитети, изменена

б) Директива 91/507/ЕИО от 19 юли 1991 г. на Комисията за изме- нение на приложението към Директива 75/318/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за аналитичните, токсикофармакологични и клинични норми и про- токоли в областта на изпитанията на лекарствата, изменена

2. Ветеринарни лекарства:

а) Директива 87/20/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. за изме- нение на Директива 81/852/ЕИО за сближаване на законодател- ствата на държавите-членки относно аналитичните, токсикофармакологични и клинични норми и протоколи в областта изпитанията на ветеринарните лекарствата, изменена

б) Директива 92/18/ЕИО от 20 март 1992 г. на Комисията за измене- ние на приложението към Директива 81/852/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, токсикофармакологични и клинични норми и про- токоли в областта на ветеринарните лекарствата, изменена

1. Фармацевтични продукти

а) Закон за фармацевтиката (Закон № 145, 1960 г.), изменен

б) Постановление за приложението на закона за фармацевтиката (Пос- тановление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси, № 1, 1961 г.), изменено

2. Ветеринарни лекарства:

а) Закон за фармацевтиката (Закон № 145, 1960 г.), изменен

б) Постановление за контрола на ветеринарните лекарства и т.н.. (Пос- тановление на Министерството на земеделието и горите № 3, 1961 г.) изменено

3. Селскостопански химически продукти

Закон за правна уредба на селскостопанските химически продукти (Закон № 82, 1948 г.), изменен

4. Хранителни добавки:

а) Закон за осигуряване на сигурността и за подобряване на качеството на храните за животните (Закон № 35, 1953 г.), изменен

б) Установяване на норми за оценка на хранителните добавки (4 Chiku А 201, 1992 г.), изменен

Европейска общност

Япония

3. Фитофармацевтични продукти:

Директива 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. на Съвета за пускането на пазара на на продукти за растителна защита , последно изменение с Директива 95/35/ЕО на Комисията от 14 юли 1995 г., изменена

4. Биоцидни продукти:

Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 фев- руари 1998 г. за пускането на пазара на биоциди, изменена

5. Хранителни добавки (за животни):

Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. за опреде- ляне на ръководните насоки за оценката на добавките в храните на животните, изменена с Директива 94/40/ЕО на Комисията от 22 юли 1994 г., изменена

6. Стари и нови химически продукти:

а) Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. относно седмо изменение на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класифи- кацията, опаковането и етикетирането на опасните вещества, изме- нена

б) Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки за класификацията, пакетирането и етикетите на опасните препарати, изменена

в) Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, изме- нен

7. Хранителни добавки:

а) Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. за официал- ния контрол на храните, изменена

б) Директива 93/99/ЕИО на Съвета от 29 октомври 1993 г. за допъл- нителните мерки за официалния контрол на храните, изменена

8. Козметика:

Директива 93/35/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно изменение за шести път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на зако- нодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти, изменена

5. Нови субстанции и определени субстанции

а) Закон за прегледа и правната уредба на производството и т.н. на химически субстанции (Закон № 117, 1973 г.), изменен

б) Постановление, предписващо тестираните елементи на нови хими- чески субстанции и т.н. и проучването на токсичността на опреде- xxxx химични субстанции (Постановление на кабинета на министър-председателя, на Министерството на здравеопазването и социалните въпроси и на Министерството на външната търговия и индустрията № 1, 1974 г.), изменено

6. Регламентирани субстанции за предотвратяване на рисковете за здравето на трудещите се:

а) Закон за индустриалната безопасност и за здравето (закон № 57, 1972 г.), изменен

б) Постановление за индустриалната безопасност и за здравето (Поста- новление на Министерството на труда № 32, 1972 г.), изменено

Раздел II: Компетентни органи

Европейска общност

Япония

За Европейската общност компетентните органи са следните органи на държавите-членки на Европейската общност или техните правоприемници:

Белгия

За всички продукти:

Institut scientifique de la santé publique/Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid

Дания

За индустриалните химически продукти: Erhvervsfremmestyrelsen

За лекарствата:

Laegemiddelstyrelsen

Германия

За всички продукти:

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit

Гърция

За всички продукти:

Γενικό Χημείο του Κράτους

Испания

За лекарствата:

Agencia española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de Medicamentos

За пестициди:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Dirección general de Agricultura

За индустриалните химически продукти:

Ministerio de Ciencia y Tecnología

Subdirección general de Calidad y Seguridad Industrial За хранителните добавки:

Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección general de Seguridad Alimentaria За биоцидите:

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección general de Sanidad Ambiental y Salud Laboral

Франция

За индустриалните химически продукти, пестицидите и за продукти, раз- лични от лекарствата и козметиката:

Groupe interministériel des produits chimiques

За лекарствата (с изключение на ветеринарните лекарства) и за козметиката:

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

За Япония компетентните органи са следните органи или техните правоприемници:

За фармацевтичните продукти:

Министерство на здравеопазването, на труда и на социалните въпроси За ветеринарните лекарства:

Министерство на селското стопанство, на горите и на риболова За селскостопанските химически продукти:

Министерство на селското стопанство, на горите и на риболова За хранителните добавки за животните:

Министерство на селското стопанство, на горите и на риболова За новите субстанции и за посочените субстанции:

Министерство на здравеопазването, на труда и на социалните въпроси Министерство на икономиката, на търговията и на индустрията

За регламентираните субстанции за предотвратяване на рисковете за здра- вето на трудещите се:

Министерство на здравеопазването, на труда и на социалните въпроси

Европейска общност

Япония

За ветеринарните лекарства:

Agence française de sécurité sanitaire des aliments Agence nationale du médicament vétérinaire Ирландия

За всички продукти:

Irish Laboratory National Accredition Board (ILAB)

Италия

За всички продукти:

Ministerio della sanità

Нидерландия

За всички продукти:

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling) Австрия

За всички продукти:

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Португалия

За индустриалните химически продукти и за пестицидите: Под контрола на португалските органи

Instituto Português da Qualidade (IPQ) Ministério da Industria e Comercio

За лекарствата и за ветеринарните лекарства:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)

Финландия

За всички продукти:

Sosiaali-ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/

Social-och hälsovårdens produkttillsynscentral

Швеция

За лекарствата, ветеринарните лекарства, хигиенните и козметични про- дукти:

Läkemedelsverket

За всички други продукти:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Обединеното кралство

За всички продукти:

Department of Health,

Good Laboratory Practice Monitoring Autority

Xxxxxx XXX: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за принципите за ДЛП, за проверката и утвърждаването

Европейска общност

Япония

1. Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармони- зиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към анализите на химиче- ски вещества, последно изменение с Директива 1999/11/ЕО на Коми- сията от 8 март 1999 г., изменена

2. Директива 88/320/ЕИО на Съвета от 9 юни 1988 г. относно инспектирането и проверката на добрата лабораторна практика (ДЛП), последно изменена с Директива 1999/12/ЕО на Комисията от 8 март 1999 г., изменена

1. Фармацевтични продукти:

а) Закон за Фармацевтиката (Закон № 145, 1960 г.), изменен

б) Постановление за предлаганите норми за провеждане на лабора- торни неклинични изследвания за безвредността на лекарствата (постановление на Министерството на здравеопазването и социал- ните въпроси № 21, 1997 г.), изменено

в) Обработка на материала за лабораторните неклинични изследвания за безвредността на лекарствата, който трябва да се прилага към молбата за одобрение (за внос) на продукта (Yakushin № 253 (1997) — Yakuan № 29 (1997), изменен

г) Установяване на ръководни насоки за провеждане на инспекция на място за ДЛП (Yakushin № 254 (1997) — Yakuan № 30 (1997), изменен

2. Ветеринарни лекарства:

а) Закон за Фармацевтиката (Закон № 145, 1960 г.), изменен

б) Постановление за предлаганите норми за провеждане на лабора- торни неклинични изследвания за безвредността на лекарствата (Постановление на Министерството на селското стопанство, горите и риболова № 74, 1997 г.), изменено

в) Управление на закона за фармацевтиката (12 Chiku A №. 729 (2000), изменен

3. Селскостопански химически продукти

а) Закон, регламентиращ селскостопанските химически продукти (Закон № 82, 1948 г.), изменен

б) Добро провеждане на токсикологичните изследвания на селскосто- панските химически продукти (11 Nosan № 6283 (1999) изменено

4. Хранителни добавки (за животни)

а) Закон за осигуряване на безопасността и за подобряване на каче- ството на храните за животни (Закон № 35, 1953 г.), изменен

б) Норми за провеждане на изследвания върху животни относно хра- нителните добавки (63 Chiku A № 3039 (1988), изменени

в) Установяване на ръководни насоки за провеждане на инспекция, основаващи се на нормите за провеждане на изследвания върху животни относно хранителните добавки за животни (1 Chiku A

№ 3441 (1990), изменен

Европейска общност

Япония

5. Нови субстанции и определени субстанции

а) Закон относно прегледа и регламентирането на производството и т.н., на химическите субстанции (Закон № 117, 1973 г.), изменен

б) Норма за инсталациите за тестване, предвидени в член 4 на постановлението, определящо елементите за тестване, и т.н. на новите химически субстанции и изследването върху токсичността на определените химически субстанции (Kanpogyõ No. 39 (1984) —

Yakuhatsu № 229 (1984) — 59 Kikyoku № 85 (1984), изменена

в) Използвани резултати от тестове като определящи критерии при изследването и т.н. на новите химически субстанции (Еisei № 39 (1988) — 63 Kikyoku № 822 (1988), изменени

6. Регламентирани субстанции за предотвратяване на рисковете за здравето на трудещите се:

а) Закон за индустриалната безопасност и за здравето (Закон № 57, 1972 г.), изменен

б) Норма, на която трябва да отговаря лабораторията и т.н. в съответ- ствие с разпоредбите на член 34-3, параграф 2 на Постановлението за индустриалната безопасност и за здравето (публично уведомление от Министерството на труда № 76, 1988 г.), изменена

в) Изпълнение на постановлението за изменение на част от постановлението за индустриалната безопасност и за здравето, на постановлението за изменение на част от Постановлението за без- опасността на котлите и на високопарните уреди и на постановлението за изменение на част от постановление за предот- вратяване на отравянията с органични разтвори, и т.н (Kihatsu

№ 602 (1988), изменено

г) Установяване на ръководна насока за удостоверяване спазването на ДЛП от лабораториите и т.н. в съответствие със закона за индустриалната безопасност и за здравето (Kihatsu № 123 (1989), изменено

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ (ДПП) ПРАКТИКИ ЗА ЛЕКАРСТВАТА

ЧАСТ А

1. Настоящото секторно приложение се отнася до:

а) утвърждаването за спазване на изискванията за ДПП от инсталациите за производство на лекарства, за които се прилагат изискванията за ДПП на двете страни в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение;

б) приемането на данните, получени от утвърдените инсталации (сертификатът, издаден от утвърдените инсталации в съответствие с разпоредбите на част А на настоящото секторно приложение).

2. За целите на настоящото секторно приложение се използват следните термини:

а) „лекарства“: лекарствени субстанции за хора, произведени индустриално, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Япония, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, и междинните лекарства и продукти за хора, произвеждани индустриално, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Европейската общност, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение.

Определението за лекарствата, фигуриращо по-горе, може да включва фармацевтични продукти, предназначени за клинични изпитвания, активни принципи, фармацевтични химични и биологични продукти, имунологични и радиофармацевтични продукти, стабилизирани лекарства от човешка кръв или от плазма и при необходимост витамини, минерали и лекарства на базата на растения;

б) „утвърдителни критерии“: изискванията за ДПП;

в) „добри производствени практики (ДПП)“: елементът за сигурност на качеството, който гарантира, че продуктите са надлежно произведени и контролирани в съответствие с нормите за качество, приспособени към тяхната употреба и в съответствие с предписанията на разрешителното за пускане на пазара или с прилаганите спецификации за продукта;

г) „инспекция“: оценката in situ на инсталация с цел определяне дали тя действа при спазване на изискванията за ДПП, в частност на предписанията на разрешителното за пускане на пазара или на прилаганите спецификации за продукта. Тази инспекция се води в съответствие с разпоредбите на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Европейската общност, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, от компетентен орган, фигуриращ в списъка на раздел II на част Б на настоящото секторно приложение, и може да включва инспекция преди пускане на пазара и инспекция след комерсиализация;

д) „изменение“: обхваща в част Б на настоящото секторно споразумение следните случаи:

i) дадена страна „изменя“ изцяло или отчасти прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно споразумение, независимо дали се изменят или не заглавните им формулировки;

ii) дадена страна отменя прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно споразумение, и приема нови, за да ги замени, независимо дали се изменят или не заглавните им формулировки;

iii) дадена страна добавя всички или част от прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно споразумение, в други законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби.

3. Настоящото споразумение не обхваща взаимното признаване на освобождаването на партиди (Kentei), предмет на член 43 на японския закон за фармацевтичните дела (Закон № 145, 1960 г.), нито освобождаването на партиди, предмет на член 4 от Директива 89/342/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. и на член 4 от Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. на Европейската общност.

4. Съгласно член 2, параграф 2 на настоящото споразумение поради приемане на утвърдените инсталации от компетентните органи на другата страна, всяка страна приема, по отношение на лекарствата, за които има разрешително за пускането им на пазара или за които се прилагат спецификациите, сертификата, издаван от утвърдените инсталации и удостоверяващ съответствието на всяка партида на предписанията в разрешителното за пускане на пазара или на предписанията за продукта, като освобождава вносителя от задължението да тестира всяка пратка в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, на основата на еднаквостта на изискванията за ДПП на двете страни, в случай че:

а) този сертификат е издаден от утвърдените инсталации на основата на резултатите от пълен качествен анализ, от качествен анализ на всички активни принципи и от всички други проби или проверки;

б) сертификатът съдържа декларация, според която продуктът е произведен според изискванията за ДПП; в) двете страни прилагат изискванията за ДПП, равностойни за продуктите, за които е издаден сертификатът.

5. Издаденият сертификат от утвърдените институции, съответстващ на всяка партида за износ, предмет на параграф 4, удостоверява, на основата на изискваните проби за производство на лекарства в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, че всяка партида лекарства е произведена според предписанията в разрешителното за пускане на пазара или на спецификациите за продукта, прилагани от всяка страна вносител.

6. Ще бъде учреден подкомитет в рамките на съвместния комитет, натоварен да следи подготвителните работи, предмет на параграф 9 на настоящото секторно споразумение, както и функционирането на настоящото споразумение. Той ще внася доклад в съвместния комитет.

7. а) Страните разменят информация в частност за:

i) ДПП за продуктите или за класовете специфични продукти;

ii) ръководните насоки или за новите процедури за инспекция;

iii) качествените недостатъци, за върнатите партиди, за фалшификатите и за други проблеми по качеството;

iv) всяка отмяна или за отнемане на разрешителното за производство.

б) Страните се договарят за точни процедури за тревога чрез подкомитета на съвместния комитет, за да отговорят на специфичните цели на настоящото секторно споразумение.

в) Еквивалентността на ДПП за продуктите или за класовете специфични продукти се координира според установената процедура от подкомитета на съвместния комитет.

г) Независимо от член 8, параграф 6 на настоящото споразумение всяка страна съобщава на другата страна, както и на съвместния комитет, списък на утвърдените институции на периоди, които ще бъдат определени от съвместния комитет.

д) Всяка страна, при мотивирано искане от другата страна, предоставя един екземпляр от последния доклад за инспекция на утвърдена инсталация до 30 дни от датата на искането. Ако замолената страна пристъпи към допълнителна инспекция тя предоставя екземпляр от тази инспекция на поискалата страна до 60 дни, следващи датата на искането. Ако след размяната на докладите по инспекцията остане сериозно съмнение по въпроса дали дадена инсталация спазва или не изискванията за ДПП, всяка страна може да поиска от другата да бъдат проведени нови инспекции на тази инсталация.

е) Компетентният орган на дадена страна потвърждава, по искане на износител, на вносител или на компетентен орган на другата страна, че инсталация, установена на негова територия:

i) има надлежно разрешително да произвежда лекарства в съответствие със законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение;

ii) е редовно инспектирана от компетентните органи;

iii) спазва изискванията за ДПП, признати от двете страни като еквивалентни.

8. Предвид член 5, параграф 2 страната износител редовно инспектира в съответствие с прилаганите си законодателни, подзаконови и административни разпоредби, инсталациите, за да гарантира, че те спазват изискванията си за ДПП, определени в законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение.

9. а) Разпоредбите на членове 2, 4, 5,7и на член 10, параграф 2, буква а), които се отнасят до настоящото секторно споразумение, както и разпоредбите на настоящото секторно споразумение, различни от параграф 6, параграф 7, буква б) и настоящия параграф не се прилагат преди тридесетия ден, следващ датата на размяна на дипломатически ноти между страните, с която те потвърждават, че подготвителните работи са приключили. Тази размяна на дипломатически ноти би трябвало да стане до осемнадесетия месец, следващ влизането в сила на настоящото споразумение.

б) Подготвителните работи би трябвало да дадат възможност на страните да потвърдят отново еквивалентността на изискванията си за ДПП и тяхното осъществяване в съвместния комитет. Съвместният комитет ще приеме подробни процедури за осъществяването на настоящото секторно споразумение.

ЧАСТ Б

Раздел I: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията за ДПП относно лекарствата, проверката и

утвърждаването

Европейска общност

Япония

1. Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените средства, изменена

2. Втора Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближава- нето на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените средства, изменена

3. Директива 91/356/ЕИО на Комисията от 13 юни 1991 г. за установя- ване на принципите и на ръководните насоки за добри производствени практики за лекарства за човешка употреба, изменена

4. Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. установяващ общностни процедури за разрешително и за контрола на лекарствата за човешка употреба и за ветеринарна употреба и създаващ Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти, изменена

5. Последно издание на „Наръчник за добри производствени практики“, правна уредба на лекарствата на Европейския съюз, том 4, изменен

1. Закон за фармацевтичните дела (Закон № 145, 1960 г.), изменен

2. Министерски указ относно закона за фармацевтичните дела (Министерски указ № 11, 1961 г.), изменен

3. Лекарства, посочени от министъра на здравеопазването, на труда и на социалните въпроси в съответствие с член 1-2-2, параграф 1, точки7и8 на Министерски указ относно закона за фармацевтичните дела (уведомление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси № 17, 1994 г.), включително бъдещите изменения

4. Постановление за инсталациите и съоръженията на аптеките и др. (Пос- тановление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси № 2, 1961 г.), изменена

5. Постановление за управление производството и за контрола на качеството на лекарствата и на фармацевтичните козметични продукти („Quasi drugs“) (Постановление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси № 16, 1999 г.), изменено

6. Постановление за контрола на вноса и на разпространението и за кон- трола на качеството на внасяните лекарства и фармацевтичните продукти („Quasi drugs“) (Постановление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси № 62, 1999 г.), изменено

Раздел II: Компетентни органи

Европейска общност

Япония

Белгия Inspection générale de la pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Дания

Laegemiddelstyrelsen

Германия

Bundesministerium für Gesundheit

Xxxx-Xxxxxxx Institut (само за биологични продукти)

Гърция

Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Εθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) Испания

Agencia Española del Medicamento, Subdirección de Seguridad de Medicamentos

Франция

Ministère de l’emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé Agence française de la sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ирландия

Irish Medicines board

Италия

Ministero della sanità Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Люксембург

Division de la pharmacie et des Médicaments

Нидерландия

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de Gezondheidszorg

Австрия

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

Португалия

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)

Финландия Lääkelaitos/Läkemedelsverket Швеция

Läkemedelsverket Обединеното кралство Medicines Control Agency Европейска общност

Agence européenne pour l’évaluation des médicaments

Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси или органът правоприемник

ЗАКЛЮЧИТЕЛЕН АКТ

Долуподписаните: представителят на

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу „ОБЩНОСТТА“,

от една страна, и представителят на Япония, от друга,

събрани за подписване на Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония, наричано по-долу „Споразумението“, подписаха следните текстове:

Споразумението и неговите секторни приложения за:

1. крайните далекосъобщителни съоръжения и споразуменията за честотно оборудване;

2. електронните материали;

3. добрите лабораторни практики (ДЛП) за химическите продукти;

4. добрите производствени практики (ДПП) за лекарствата.

Представителят на Общността и представителят на Япония изработиха общи декларации и размениха писма, упоменати по-долу и приложени към настоящия заключителен акт:

— обща декларация за бъдещите преговори по Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония,

— обща декларация за основните насоки или за международните препоръки относно техническата компетентност на органите за оценка на съответствието,

— обща декларация за улесняване на достъпа до пазара,

— размяна на писма относно изчерпаемостта на секторните приложения,

— размяна на писма относно подготвителните работи по секторното приложение за добрите производствени практики за лекарствата и за обмена на информация,

— размяна на писма за ползването на езиците.

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno. Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en. Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.

Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one. Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.

Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno. Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen. Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.

Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi. Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Japón For Japan Für Japan Για την Ιαπωνία For Japan Pour le Japon

Per il Giappone Voor Japan Pelo Japão Japanin puolesta På Japans vägnar

ОБЩИ ДЕКЛАРАЦИИ

относно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония

При подписване на Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония Европейската общност и правителството на Япония заявяват следното по отношение на Споразумението:

1. Относно бъдещите преговори по Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония

За да бъде допълнено настоящото споразумение, Европейската общност и правителството на Япония ще започнат преговори за развитие на секторния обхват на Споразумението две години след датата на влизането му в сила. Те изразяват по-конкретно намерението си да започнат в тези срокове преговори за медицинското оборудване и за оборудването под налягане.

2. Относно основните насоки или международните препоръки за техническата компетентност на органите за оценка на съответствието

Европейската общност и правителството на Япония изразяват намерението си да разгледат основните насоки или направените от международните органи по статистика съответни препоръки като показател за подходяща техническа компетентност на органите за оценка на съответствието по отношение на изискванията, приложими от двете страни в рамките на Споразумението.

3. Относно улесняването на достъпа до пазара

Европейската общност и правителството на Япония признават, че значението на Споразумението се заключава в насърчаването на търговския обмен и в улесняването на ефективния достъп до пазара на Европейската общност и на Япония, благодарение на оценката на съответствието на продуктите и на утвърждаване на инсталациите, упоменати в Споразумението.

РАЗМЯНА НА ПИСМА

относно изчерпателността на секторните приложения

Брюксел, 4 април 2001 г.

Уважаеми господине,

Европейската общност потвърждава, че секторните приложения към Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония съдържат всички съществуващи процедури на трети лица, отнасящи се до оценката или до проверката на съответствието по отношение както на изискванията, така и на продуктите или на данните, упоменати в тези секторни приложения.

Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.

За Европейската общност

Брюксел, 4 април 2001 г.

Уважаеми господине,

Правителството на Япония потвърждава, че секторните приложения към Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония съдържат всички съществуващи процедури на трети лица, отнасящи се до оценката или до проверката на съответствието по отношение както на изискванията, така и на продуктите или на данните, упоменати в тези секторни приложения.

Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.

За правителството на Япония

РАЗМЯНА НА ПИСМА

относно подготвителните работи по секторното приложение за добрите производствени практики за лекарствата и за обмена на информации

Брюксел, 4 април 2001 г.

Уважаеми господине,

Европейската общност потвърждава задължението си да извърши изцяло и бързо подготвителните работи, упоменати в точка 9 от секторното приложение за ДПП за лекарствата. При осъществяване на тази задача тя ще се ръководи от необходимостта да бъдат определени различните фази на подготвителните работи, както и елементите на програмите за съблюдаване на ДПП и за взаимно предупреждение, на базата на които ще се престъпи към ново утвърждаване на еквивалентността, като се отчита предишния опит.

Европейската общност ще пристъпи през идните месеци към размяна на информации за провеждането на поне един семинар, който ще се отнася по-конкретно до критериите за определяне и до критериите за утвърждаване.

Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.

За Европейската общност

Брюксел, 4 април 2001 г.

Уважаеми господине,

Правителството на Япония потвърждава задължението си да извърши изцяло и бързо подготвителните работи, упоменати в точка 9 от секторното приложение за ДПП за лекарствата. При осъществяване на тази задача тя ще се ръководи от необходимостта да бъдат определени различните фази на подготвителните работи, както и елементите на програмите за съблюдаване на ДПП и за взаимно предупреждение, на базата на които ще се престъпи към ново утвърждаване на еквивалентността, като се отчита предишния опит.

Правителството на Япония ще пристъпи през идните месеци към размяна на информации за провеждането на поне един семинар, който ще се отнася по-конкретно до критериите за определяне и до критериите за утвърждаване.

Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.

За Правителството на Япония

РАЗМЯНА НА ПИСМА

относно ползването на езиците

Брюксел, 4 април 2001 г.

Уважаеми господине,

В рамките на споразумението, за целите на обмена на информация, и по-специално на доклади от инспекциите за спазване на ДПП, Европейската общност ще използва собствените си езици и ще представя резюме на английски, освен ако не е взето друго решение. Смесеният комитет ще преразгледа в съвсем скоро време този въпрос.

Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.

За Европейската общност

Брюксел, 4 април 2001 г.

Уважаеми господине,

В рамките на споразумението, за целите на обмена на информация, и по-специално на доклади от инспекциите за спазване на ДПП, правителството на Япония ще използва собствения си език и ще представя резюме на английски, освен ако не е взето друго решение. Смесеният комитет ще преразгледа в съвсем скоро време този въпрос.

Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.

За Правителството на Япония

Document Metadata

Table of Contents

22001A1029(01)

Document Metadata