Common use of 372/2011 Sb Clause in Contracts

372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“) nebo jakékoli následné změny nebo zákony, které v podstatné míře nahrazují jakýkoliv z uvedených zákonů („použitelné právo“). Klinické pracoviště a hlavní zkoušející prohlašují, že oni ani žádná jiná osoba asistující studii (i) nemají žádné konfliktní závazky, finanční zájem ani jiný zájem na výsledku studie, ani (ii) neuzavřeli žádnou smlouvu, která by mohla být v rozporu s provedením studie nebo by mohla negativně ovlivnit přijetí výsledných údajů kontrolními orgány nebo představovat střet zájmu. Clinician Site represents that, with respect to employment and conducting the Study under this Agreement, Clinician Site will: (a) provide a safe and healthy workplace, safe housing (if housing is provided by Clinician Site to its employees) and access to clean water, food, and emergency healthcare in the event of accidents in the workplace; (b) not discriminate against employees on any grounds (including race, religion, disability or gender); (c) pay at least the minimum wage and provide any legally mandated benefits; (d) comply with laws on working hours and employment rights; (e) respect employees’ right to join and form independent trade unions; (f) encourage subcontractors under this Agreement to comply with these standards; and (g) maintain a complaints process to address any breach of these standards. Klinické pracoviště prohlašuje, že ohledně zaměstnávání a při provádění studie podle této smlouvy klinické pracoviště: (a) poskytne bezpečné a zdraví neohrožující pracoviště, bezpečné bydlení (poskytuje-li klinické pracoviště svým zaměstnancům bydlení) a přístup k čisté vodě, jídlu a pohotovostní zdravotní péči v případě nehody na pracovišti; (b) nebude zaměstnance z jakéhokoli důvodu diskriminovat (včetně rasy, náboženství, zdravotního postižení nebo pohlaví); (c) bude vyplácet alespoň minimální mzdu a poskytovat veškeré právně nařízené výhody; (d) bude dodržovat zákony týkající se pracovní doby a práv zaměstnanců; (e) bude respektovat právo zaměstnanců spojovat se a utvářet nezávislé odbory; (f) bude podněcovat subdodavatele vázané touto smlouvou k dodržování těchto standardů; a (g) bude dodržovat proces podávání stížností k adresování případných porušení těchto standardů.

372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“) nebo jakékoli následné změny nebo zákony, které v podstatné míře nahrazují jakýkoliv kterékoli z uvedených zákonů („použitelné právoplatné zákony“). Klinické pracoviště a hlavní zkoušející prohlašujíprohlašuje, že oni ani klinické pracoviště ani žádná jiná osoba asistující studii (i) nemají žádné konfliktní závazky, finanční zájem ani jiný zájem na výsledku studie, ani (ii) neuzavřeli žádnou smlouvu, která by mohla být v rozporu s provedením studie nebo by mohla negativně ovlivnit přijetí výsledných údajů kontrolními orgány nebo představovat střet zájmu. Clinician Site represents that, with respect to employment and conducting the Study under this Agreement, Clinician Site will: (a) not use child labor in circumstances that could cause physical or emotional impairment to the child; (b) not use forced labor (prison, indentured, bonded or otherwise); (c) provide a safe and healthy workplace, safe housing (if housing is provided by Clinician Site to its employees) and access to clean water, food, and emergency healthcare in the event of accidents in the workplace; (bd) not discriminate against employees on any grounds (including race, religion, disability or gender); (ce) not use corporal punishment or cruel or abusive disciplinary practices; (f) pay at least the minimum wage and provide any legally mandated benefits; (dg) comply with laws on working hours and employment rights; (eh) respect employees’ right to join and form independent trade unions; (fi) encourage subcontractors under this Agreement to comply with these standards; and (gj) maintain a complaints process to address any breach of these standards. Klinické pracoviště prohlašuje, že ohledně zaměstnávání a při provádění studie podle této smlouvy klinické pracoviště: (a) nebude využívat dětskou práci za okolností, které by dítěti mohly způsobit tělesné nebo emoční poškození; (b) nebude využívat nucenou práci (práci vězňů, studentů na praxi, k umoření závazků nebo jiné); (c) poskytne bezpečné a zdraví neohrožující pracoviště, bezpečné bydlení (poskytuje-li klinické pracoviště svým zaměstnancům bydlení) a přístup k čisté vodě, jídlu a pohotovostní zdravotní péči v případě nehody na pracovišti; (bd) nebude zaměstnance z jakéhokoli důvodu diskriminovat (včetně rasy, náboženství, zdravotního postižení nebo pohlaví); (ce) nebude používat tělesné tresty ani kruté či potupné disciplinární praktiky; (f) bude vyplácet alespoň minimální mzdu a poskytovat veškeré právně nařízené výhody; (dg) bude dodržovat zákony týkající se pracovní doby a práv zaměstnanců; (eh) bude respektovat právo zaměstnanců spojovat se a utvářet nezávislé odbory; (fi) bude podněcovat subdodavatele vázané touto smlouvou k dodržování těchto standardů; a (gj) bude dodržovat proces podávání stížností k adresování případných porušení těchto standardů.

372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), a dále jak je definováno v pokynech ICH, jak je definováno níže, (ii) nebo jakékoli následné změny nebo zákony, které v podstatné míře nahrazují jakýkoliv z uvedených zákonů („použitelné právo“). Klinické pracoviště bezodkladné předložení životopisu zkoušejícího a hlavní zkoušející prohlašují, že oni ani žádná jiná osoba asistující studii případného (i) nemají žádné konfliktní závazkyserving as the Principal Investigator as contemplated in Act No 378/2007 Coll., finanční zájem ani jiný zájem na výsledku studieon pharmaceuticals and on amendments to some related acts, ani as amended (“Act on Pharmaceuticals”), Decree No 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended (the “Decree”) and Act No 372/2011 Coll., on health services and the terms and conditions of the provision thereof (Health Services Act), and as defined in the ICH Guidelines, as defined below, for the Study (ii) neuzavřeli žádnou smlouvupromptly submitting to CRO, která a curriculum vitae for Investigator and any sub- spoluzkoušejícího CRO, (iii) pro účely zákonných požadavků USA: bezodkladné podepsání potvrzení o finančních údajích (Certificate of Financial Disclosure), jehož formulář poskytne CRO, a jeho předání CRO, spolu s obdobnými podepsanými potvrzeními od každého spoluzkoušejícího, dále bezodkladné písemné oznámení CRO v případě, že dojde k jakýmkoliv relevantním změnám informací uvedených v daném potvrzení (potvrzeních), a to v průběhu klinického hodnocení nebo během dvanácti (12) měsíců následujících ihned po dokončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, (iv) v souladu s regulačními požadavky USA: bezodkladně podepíše prohlášení zkoušejícího, jehož formulář poskytne CRO, a zajistí jeho předání CRO („prohlášení zkoušejícího“), (v) plně spolupracovat a asistovat CRO, aby CRO získala kladné stanovisko příslušné etické komise („EK“) k protokolu a případným jeho dodatkům před zahájením klinického hodnocení, (vi) plně spolupracovat a asistovat CRO, aby získalo CRO kladné stanovisko EK k těmto dokumentům: investigator; (iii) for the purposes of the U.S. regulatory requirements, promptly signing and submitting to CRO a Certificate of Financial Disclosure, the form of which will be provided by mohla být v rozporu s provedením studie nebo by mohla negativně ovlivnit přijetí výsledných údajů kontrolními orgány nebo představovat střet zájmu. Clinician Site represents thatCRO, together with respect to employment a similar signed Certificate for any sub-investigator, and conducting promptly notifying CRO in writing if any relevant changes occur in the information included in such Certificate(s) during the Study under this Agreementor during the twelve (12) month period immediately following the completion of the Study at the Institution; (iv) pursuant to U.S. regulatory requirements promptly signing and submitting to CRO, Clinician Site will: (a) provide a safe and healthy workplacestatement of investigator, safe housing (if housing is the form of which will be provided by Clinician Site to its employees) and access to clean water, food, and emergency healthcare in the event CRO (“Statement of accidents in the workplace; (b) not discriminate against employees on any grounds (including race, religion, disability or genderInvestigator”); (cv) pay at least fully assisting and cooperating with CRO, to enable CRO to obtain prior to commencing the minimum wage Study, the favorable opinion of the respective Ethics Committee (“EC”) of the Protocol and provide any legally mandated benefitsamendments thereto; (dvi) comply fully assisting and cooperating with laws on working hours and employment rightsCRO, to enable CRO to obtain the favorable opinion of the EC of: (1) informovaný souhlas („informovaný souhlas“), který budou podepisovat subjekty zařazované do klinického hodnocení, (2) oprávnění (samostatně nebo v rámci informovaného souhlasu), které bude podepisovat subjekt nebo které bude podepisováno jménem subjektu, umožňující předávání zdravotních a jiných osobních informací v souladu s platnými zákony, předpisy a pokyny („oprávnění subjektu“), (3) obsah jakéhokoliv sdělení pro (1) the form of informed consent (“Informed Consent”) signed by subjects enrolling in the Study; (e2) respect employees’ right the authorization (either separately or included in the Informed Consent), signed by or on behalf of such subject permitting the transfer of health and other personal information pursuant to join the applicable laws, regulations and form independent trade unions; guidelines (f) encourage subcontractors under this Agreement to comply with these standards; and (g) maintain a complaints process to address any breach of these standards. Klinické pracoviště prohlašuje, že ohledně zaměstnávání a při provádění studie podle této smlouvy klinické pracoviště: (a) poskytne bezpečné a zdraví neohrožující pracoviště, bezpečné bydlení (poskytuje-li klinické pracoviště svým zaměstnancům bydlení) a přístup k čisté vodě, jídlu a pohotovostní zdravotní péči v případě nehody na pracovišti; (b) nebude zaměstnance z jakéhokoli důvodu diskriminovat (včetně rasy, náboženství, zdravotního postižení nebo pohlaví“Subject Authorization”); (c3) bude vyplácet alespoň minimální mzdu a poskytovat veškeré právně nařízené výhody; (d) bude dodržovat zákony týkající se pracovní doby a práv zaměstnanců; (e) bude respektovat právo zaměstnanců spojovat se a utvářet nezávislé odbory; (f) bude podněcovat subdodavatele vázané touto smlouvou k dodržování těchto standardů; a (g) bude dodržovat proces podávání stížností k adresování případných porušení těchto standardů.the content of any communication

372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“) nebo jakékoli následné změny nebo zákony, které v podstatné míře nahrazují jakýkoliv z uvedených zákonů („použitelné právo“). Klinické pracoviště a hlavní zkoušející prohlašují, že oni ani žádná jiná osoba asistující studii (i) nemají žádné konfliktní závazky, finanční zájem ani jiný zájem na výsledku studie, ani ; (ii) neuzavřeli žádnou smlouvuBude neprodleně předkládat CRO životopis Zkoušejícího a případných spoluzkoušejícíh; (iii) Ke splnění požadavků amerických regulačních orgánů bude neprodleně podepisovat a předkládat CRO vyplněné Formuláře finančního prohlášení dodané ze strany CRO spolu s podobně podepsaným Formulářem finančního prohlášení za příslušného spoluzkoušejícího, která a neprodleně bude CRO písemně informovat o případných změnách v údajích uváděných v těchto Formulářích, k xxxx dojde během realizace Studie nebo během dvanácti (12) měsíců bezprostředně následujících po dokončení realizace (iv) pursuant to U.S. the regulatory requirements promptly signing and submitting to CRO, a Statement of the Investigator, which form will be provided by mohla být v rozporu s provedením studie nebo by mohla negativně ovlivnit přijetí výsledných údajů kontrolními orgány nebo představovat střet zájmu. Clinician Site represents thatthe CRO; (v) provide all reasonable assistance to CRO, with respect for CRO to employment obtain , prior to commencing the Study, the favorable opinion of the respective Ethics Committee (“EC”) of the Protocol, the Informed Consent template, the Subject Authorization (as defined in Section 3(f)), if separate from the Informed Consent, any Study advertisements and conducting any further documents related to the Study under this Agreementand requested by applicable laws and/or EC; (vi) personally conducting or supervising the Study at the Site; (vii) fully cooperating with Sponsor and CRO in the conduct of the Study, Clinician including, without limitation, permitting Site will: (a) provide visits, preparing and submitting Case Report Forms and all other reports required by the Protocol and applicable Laws on a safe timely basis given by the Protocol and healthy workplace, safe housing (if housing is provided by Clinician Site to its employees) applicable Laws and providing access to clean water, food, and emergency healthcare in the event of accidents in the workplaceStudy Records (as hereinafter defined); Studie v Místě provádění klinického hodnocení; (biv) not discriminate against employees on any grounds (including race, religion, disability or gender)V souladu s požadavky amerických regulačních orgánů bude neprodleně podepisovat a předkládat CRO Prohlášení Zkoušejícího dle vzoru dodaného ze strany CRO; (cv) pay at least the minimum wage and provide any legally mandated benefitsPoskytne veškerou nezbytnou součinnost CRO, aby si před zahájením realizace Studie CRO mohla opatřit kladné stanovisko příslušné Etické komise („Etická komise“) k Protokolu, vzoru Informovaného souhlasu, Povolení Subjektu (viz definice tohoto pojmu v odst. 3(f)), pokud se poskytuje mimo Informovaný souhlas, a k jakékoli inzerci Studie a dalším dokumentům spojeným se Studií a požadovaným platnou právní úpravou a/nebo předpisy EC; (dvi) comply Bude Studii v Místě provádění klinického hodnocení osobně provádět nebo na její provádění osobně dohlížet; (vii) Bude plně spolupracovat se Zadavatelem a CRO xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx povolovat návštěvy Místa provádění klinického hodnocení, sestavovat a předkládat formuláře k záznamu údajů o subjektech hodnocení (Case Report Forms) a veškeré další výkazy požadované Protokolem a platnými předpisy ve lhůtách stanovených v Protokolu a platné právní úpravě, a (viii) compliance with the procedures stipulated by the Protocol and applicable laws on working hours recording and employment rights; (e) respect employees’ right to join reporting of all Study- related reports, including, without limitation, ensuring the accuracy, completeness, legibility and form independent trade unions; (f) encourage subcontractors under this Agreement to comply with these standards; and (g) maintain a complaints process to address any breach timeliness of these standards. Klinické pracoviště prohlašuje, že ohledně zaměstnávání a při provádění studie podle této smlouvy klinické pracoviště: (a) poskytne bezpečné a zdraví neohrožující pracoviště, bezpečné bydlení (poskytuje-li klinické pracoviště svým zaměstnancům bydlení) a přístup k čisté vodě, jídlu a pohotovostní zdravotní péči v případě nehody na pracovišti; (b) nebude zaměstnance z jakéhokoli důvodu diskriminovat (včetně rasy, náboženství, zdravotního postižení nebo pohlaví); (c) bude vyplácet alespoň minimální mzdu a poskytovat veškeré právně nařízené výhody; (d) bude dodržovat zákony týkající se pracovní doby a práv zaměstnanců; (e) bude respektovat právo zaměstnanců spojovat se a utvářet nezávislé odbory; (f) bude podněcovat subdodavatele vázané touto smlouvou k dodržování těchto standardů; a (g) bude dodržovat proces podávání stížností k adresování případných porušení těchto standardůthe reported data.