Audits by Regulatory Authorities. Institution shall make available to regulatory authorities, the Study site, the Study Staff, and, subject to Applicable Law relating to patient confidentiality, all Study Materials for purposes of review and audit upon reasonable advance notice during regular business hours. Institution recognizes that the Study and the Institution is subject to inspection by regulatory agencies worldwide, including the FDA. The Institution/Principal Investigator shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when advance notification is impracticable, prompt notification of any completed audit). To the extent possible, the Institution/Principal Investigator shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication from the Institution/Principal Investigator to the regulatory authority in connection with such an audit; provided, however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution/Principal Investigator’s response to the regulatory authority. The Institution/Principal Investigator shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution/Principal Investigator and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the FDA, the EMEA, or by any comparable foreign regulatory authority with jurisdiction over drug approval, the Institution/Principal 2.7 Audity regulačnými orgánmi. Inštitúcia poskytne regulačným orgánom prístup na pracovisko skúšania, k personálu skúšania a podľa platných právnych predpisov týkajúcich sa ochrany súkromia pacientov ku všetkým materiálom skúšania na účely preskúmania a auditu na základe primeraného oznámenia vopred počas riadnych úradných hodín. Inštitúcia uznáva, že klinické skúšanie a inštitúcia podliehajú inšpekcii zo strany regulačných orgánov na celom svete vrátane FDA. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne zadávateľovi vopred oznámia akýkoľvek audit regulačným orgánom, ak audit priamo súvisí s klinickým skúšaním (alebo ak oznámenie vopred nie je prakticky možné, tak bezodkladne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx audit). Do tej miery, ako to je možné, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zadávateľovi vopred kontrolovať a komentovať ich písomnú komunikáciu regulačnému orgánu v spojitosti s takýmto auditom; avšak za predpokladu, že takáto kontrola nebude mať významný nepriaznivý vplyv na včasnosť odpovede inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho regulačnému orgánu. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci zadávateľovi bezodkladne poskytnú kópie všetkej komunikácie medzi nimi a regulačným orgánom v spojitosti s takýmto auditom, ak to nie je zakázané regulačným orgánom, a bezodkladne vykonajú nápravu akýchkoľvek nedostatkov zistených regulačným orgánom počas auditu. V spojitosti s nadchádzajúcim auditom priamo súvisiacim s klinickým skúšaním zo strany FDA, EMEA alebo akéhokoľvek porovnateľného zahraničného regulačného orgánu s právomocou schvaľovať lieky, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zástupcom zadávateľa, aby boli prítomní pri Investigator shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution/Principal Investigator shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution/Principal Investigator’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. takomto audite, okrem prípadov, kedy to zakazuje platný právny predpis. V spojitosti s každým auditom akýmkoľvek regulačným orgánom, ak audit priamo nesúvisí s klinickým skúšaním, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne oznámia zadávateľovi všetky zistenia takéhoto auditu, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť schopnosť inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho vykonávať klinické skúšanie v súlade s protokolom alebo platnými právnymi predpismi.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement Zmluva O Klinickom Skúšaní
Audits by Regulatory Authorities. Institution shall make available to regulatory authorities, the Study site, the Study Staff, and, subject to Applicable Law relating to patient confidentiality, all Study Materials for purposes of review and audit upon reasonable advance notice during regular business hours. Institution recognizes that the Study and the Institution is subject to inspection by regulatory agencies worldwide, including the FDA. The Institution/Principal Investigator shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when advance notification is impracticable, prompt notification of any 2.7 Audity, které provádějí kontrolní úřady. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející neprodleně zadavateli předem oznámí jakýkoli audit ze strany kontrolního úřadu, který se bude přímo týkat studie (nebo, jestliže oznámení předem není možné, neprodleně oznámí jakýkoliv completed audit). To the extent possible, the Institution/Principal Investigator shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication from the Institution/Principal Investigator to the regulatory authority in connection with such an audit; provided, however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution/Principal Investigator’s response to the regulatory authority. The Institution/Principal Investigator shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution/Principal Investigator and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the FDA, the EMEA, FDA or by any comparable foreign regulatory authority with jurisdiction over drug approval, the Institution/Principal 2.7 Audity regulačnými orgánmi. Inštitúcia poskytne regulačným orgánom prístup na pracovisko skúšania, k personálu skúšania a podľa platných právnych predpisov týkajúcich sa ochrany súkromia pacientov ku všetkým materiálom skúšania na účely preskúmania a auditu na základe primeraného oznámenia vopred počas riadnych úradných hodín. Inštitúcia uznáva, že klinické skúšanie a inštitúcia podliehajú inšpekcii zo strany regulačných orgánov na celom svete vrátane FDA. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne zadávateľovi vopred oznámia akýkoľvek audit regulačným orgánom, ak audit priamo súvisí s klinickým skúšaním (alebo ak oznámenie vopred nie je prakticky možné, tak bezodkladne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx audit). Do tej miery, ako to je možné, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zadávateľovi vopred kontrolovať a komentovať ich písomnú komunikáciu regulačnému orgánu v spojitosti s takýmto auditom; avšak za predpokladu, že takáto kontrola nebude mať významný nepriaznivý vplyv na včasnosť odpovede inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho regulačnému orgánu. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci zadávateľovi bezodkladne poskytnú kópie všetkej komunikácie medzi nimi a regulačným orgánom v spojitosti s takýmto auditom, ak to nie je zakázané regulačným orgánom, a bezodkladne vykonajú nápravu akýchkoľvek nedostatkov zistených regulačným orgánom počas auditu. V spojitosti s nadchádzajúcim auditom priamo súvisiacim s klinickým skúšaním zo strany FDA, EMEA alebo akéhokoľvek porovnateľného zahraničného regulačného orgánu s právomocou schvaľovať lieky, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zástupcom zadávateľa, aby boli prítomní pri Investigator shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution/Principal Investigator shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution/Principal Investigator’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. takomto audite, okrem prípadov, kedy to zakazuje platný právny predpisprovedený audit). V spojitosti xxxx, v xxxx to bude možné, umožní zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející zadavateli předem zkontrolovat jakékoliv písemné sdělení zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího pro kontrolní úřad v souvislosti s každým auditom akýmkoľvek regulačným orgánomtakovým auditem a vyjádřit se k němu, ak ovšem za předpokladu, že tato kontrola nebude mít podstatný nežádoucí dopad na včasnost odpovědi zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího kontrolnímu úřadu. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející zadavateli neprodleně poskytnou kopie veškeré komunikace mezi zdravotnickým zařízením/hlavním zkoušejícím a kontrolním úřadem, která se bude takového auditu týkat, pokud xxx to kontrolní úřad nezakáže, a neprodleně podniknou kroky k nápravě veškerých nedostatků, které kontrolní úřad během auditu zjistí. Pokud jde o dosud nedokončený audit, který se bude přímo týkat studie, ze strany FDA nebo jiného srovnatelného místního kontrolního úřadu s pravomocí nad schvalováním léčiv, umožní zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející zástupcům zadavatele, aby byli u takového auditu přítomni, pokud jejich účast nebude zakázána podle příslušných zákonů. Pokud jde o audit priamo nesúvisí s klinickým skúšanímjakéhokoliv kontrolního úřadu, inštitúciakterý se nebude přímo týkat studie, oznámí zdravotnické zařízení/zodpovedný skúšajúci bezodkladne oznámia zadávateľovi všetky zistenia takéhoto hlavní zkoušející zadavateli bezodkladně veškerá zjištění daného auditu, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť schopnosť inštitúciekterá mohou mít nežádoucí dopad na schopnost zdravotnického zařízení/zodpovedného skúšajúceho vykonávať klinické skúšanie hlavního zkoušejícího provádět studii v súlade souladu s protokolom alebo platnými právnymi predpismiprotokolem nebo příslušnými zákony.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Audits by Regulatory Authorities. Institution shall make available to regulatory authorities, the Study site, the Study Staff, and, subject to Applicable Law relating to patient confidentiality, all Study Materials for purposes of review and audit upon reasonable advance notice during regular business hours. Institution recognizes that the Study and the Institution is subject to inspection by regulatory agencies worldwide, including the FDA. The Institution/Principal Investigator shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when advance notification is impracticable, prompt notification of any completed audit). To the extent possible, the Institution/Principal Investigator shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication from the Institution/Principal Investigator to the regulatory authority in connection with such an audit; provided, however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution/Principal Investigator’s response to the regulatory authority. The Institution/Principal Investigator shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution/Principal Investigator and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the FDA, the EMEA, FDA or by any comparable foreign regulatory authority with jurisdiction over drug approval, the Institution/Principal 2.7 Audity regulačnými orgánmi. Inštitúcia poskytne regulačným orgánom prístup na pracovisko skúšania, k personálu skúšania a podľa platných právnych predpisov týkajúcich sa ochrany súkromia pacientov ku všetkým materiálom skúšania na účely preskúmania a auditu na základe primeraného oznámenia vopred počas riadnych úradných hodín. Inštitúcia uznáva, že klinické skúšanie a inštitúcia podliehajú inšpekcii zo strany regulačných orgánov na celom svete vrátane FDA. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne zadávateľovi vopred oznámia akýkoľvek audit regulačným orgánom, ak audit priamo súvisí s klinickým skúšaním (alebo ak oznámenie vopred nie je prakticky možné, tak bezodkladne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx audit). Do tej miery, ako to je možné, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zadávateľovi vopred kontrolovať a komentovať ich písomnú komunikáciu regulačnému orgánu v spojitosti s takýmto auditom; avšak za predpokladu, že takáto kontrola nebude mať významný nepriaznivý vplyv na včasnosť odpovede inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho regulačnému orgánu. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci zadávateľovi bezodkladne poskytnú kópie všetkej komunikácie medzi nimi a regulačným orgánom v spojitosti s takýmto auditom, ak to nie je zakázané regulačným orgánom, a bezodkladne vykonajú nápravu akýchkoľvek nedostatkov zistených regulačným orgánom počas auditu. V spojitosti s nadchádzajúcim auditom priamo súvisiacim s klinickým skúšaním zo strany FDA, EMEA alebo akéhokoľvek porovnateľného zahraničného regulačného orgánu s právomocou schvaľovať lieky, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zástupcom zadávateľa, aby boli prítomní pri Investigator shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution/Principal Investigator shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution/Principal Investigator’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Lawhlavní zkoušející a zdravotnické zařízení ihned kroky k nápravě těchto porušení a zadavateli poskytnou potvrzení o těchto krocích k nápravě. takomto audite2.7 Audity, okrem prípadovkteré provádějí kontrolní úřady. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející zadavateli okamžitě a předem poskytnou oznámení o jakémkoliv auditu ze strany kontrolního úřadu, kedy to zakazuje platný právny predpiskterý se bude přímo týkat studie (nebo, jestliže poskytnutí oznámení předem není realizovatelné, poskytne okamžité oznámení o jakémkoliv provedeném auditu). V spojitosti xxxx, v xxxx to bude možné, umožní hlavní zdravotnické zařízení / zkoušející zadavateli předem zkontrolovat a opoznámkovat jakékoliv písemné sdělení od zdravotnického zařízení / hlavního zkoušejícího pro kontrolní úřad v souvislosti s každým auditom akýmkoľvek regulačným orgánomtakovým auditem, ak ovšem za předpokladu, že tato kontrola nebude mít podstatný nežádoucí dopad na včasnost odpovědi zdravotnického zařízení / hlavního zkoušejícího kontrolnímu úřadu. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející zadavateli ihned poskytnou kopie veškeré komunikace mezi zdravotnickým zařízením / hlavním zkoušejícím a kontrolním úřadem, která se bude takového auditu týkat, pokud mu to kontrolní úřad nezakáže, a ihned podnikne kroky k nápravě veškerých nedostatků, které kontrolní úřad během auditu zjistí. Pokud jde o dosud nedokončený audit, který se bude přímo týkat studie, ze strany FDA nebo jiného srovnatelného, zahraničního kontrolního úřadu s pravomocí nad schvalováním léčiv, umožní zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející zástupcům zadavatele, aby byli u takového auditu přítomni, pokud jejich účast nebude zakázána podle příslušných zákonů. Pokud jde o audit priamo nesúvisí s klinickým skúšaním, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne oznámia zadávateľovi všetky zistenia takéhoto auditu, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť schopnosť inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho vykonávať klinické skúšanie v súlade s protokolom alebo platnými právnymi predpismi.jakéhokoliv kontrolního
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Audits by Regulatory Authorities. The Institution shall make available to regulatory authorities, the Study site, the Study Staff, and, subject to Applicable Law relating to patient confidentiality, all Study Materials for purposes of review and audit upon reasonable advance notice during regular business hours. Institution recognizes that the Study and the Institution is subject to inspection by regulatory agencies worldwide, including the FDA. The Institution/Principal Investigator shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when 2.7 Audity, které provádějí kontrolní úřady. Zdravotnické zařízení neprodleně zadavateli předem oznámí jakýkoliv audit ze strany kontrolního úřadu, který se bude přímo týkat studie (nebo, jestliže oznámení advance notification is impracticable, prompt notification of any completed audit). To the extent possible, the Institution/Principal Investigator Institution shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication from the Institution/Principal Investigator Institution to the regulatory authority in connection with such an audit; provided, however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution/Principal Investigator’s response to the regulatory authority. The Institution/Principal Investigator Institution shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution/Principal Investigator Institution and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the FDA, the EMEA, FDA or by any comparable foreign regulatory authority with jurisdiction over drug approval, the Institution/Principal 2.7 Audity regulačnými orgánmi. Inštitúcia poskytne regulačným orgánom prístup na pracovisko skúšania, k personálu skúšania a podľa platných právnych predpisov týkajúcich sa ochrany súkromia pacientov ku všetkým materiálom skúšania na účely preskúmania a auditu na základe primeraného oznámenia vopred počas riadnych úradných hodín. Inštitúcia uznáva, že klinické skúšanie a inštitúcia podliehajú inšpekcii zo strany regulačných orgánov na celom svete vrátane FDA. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne zadávateľovi vopred oznámia akýkoľvek audit regulačným orgánom, ak audit priamo súvisí s klinickým skúšaním (alebo ak oznámenie vopred nie je prakticky možné, tak bezodkladne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx audit). Do tej miery, ako to je možné, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zadávateľovi vopred kontrolovať a komentovať ich písomnú komunikáciu regulačnému orgánu v spojitosti s takýmto auditom; avšak za predpokladu, že takáto kontrola nebude mať významný nepriaznivý vplyv na včasnosť odpovede inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho regulačnému orgánu. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci zadávateľovi bezodkladne poskytnú kópie všetkej komunikácie medzi nimi a regulačným orgánom v spojitosti s takýmto auditom, ak to nie je zakázané regulačným orgánom, a bezodkladne vykonajú nápravu akýchkoľvek nedostatkov zistených regulačným orgánom počas auditu. V spojitosti s nadchádzajúcim auditom priamo súvisiacim s klinickým skúšaním zo strany FDA, EMEA alebo akéhokoľvek porovnateľného zahraničného regulačného orgánu s právomocou schvaľovať lieky, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zástupcom zadávateľa, aby boli prítomní pri Investigator Institution shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution/Principal Investigator Institution shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution/Principal Investigator’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. takomto auditepředem není možné, okrem prípadov, kedy to zakazuje platný právny predpisneprodleně oznámí jakýkoliv provedený audit). V spojitosti míře, v jaké to bude možné, umožní zdravotnické zařízení zadavateli předem zkontrolovat jakékoliv písemné sdělení zdravotnického zařízení kontrolnímu úřadu v souvislosti s každým auditom akýmkoľvek regulačným orgánomtakovým auditem a vyjádřit se k němu, ak ovšem za předpokladu, že tato kontrola nebude mít podstatný nežádoucí dopad na včasnost odpovědi zdravotnického zařízení kontrolnímu úřadu. Zdravotnické zařízení zadavateli neprodleně poskytne kopie veškeré komunikace mezi zdravotnickým zařízením a kontrolním úřadem, která se bude takového auditu týkat, pokud mu to kontrolní úřad nezakáže, a neprodleně podnikne kroky k nápravě veškerých nedostatků, které kontrolní úřad během auditu zjistí. Pokud jde o dosud nedokončený audit, který se bude přímo týkat studie, ze strany FDA nebo jiného srovnatelného místního kontrolního úřadu s pravomocí nad schvalováním léčiv, umožní zdravotnické zařízení zástupcům zadavatele, aby byli u takového auditu přítomni, pokud jejich účast nebude zakázána podle příslušných zákonů. Pokud jde o audit priamo nesúvisí s klinickým skúšanímjakéhokoliv kontrolního úřadu, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne oznámia zadávateľovi všetky zistenia takéhoto který se nebude přímo týkat studie, oznámí zdravotnické zařízení zadavateli bezodkladně veškerá zjištění daného auditu, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť schopnosť inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho vykonávať klinické skúšanie která mohou mít nežádoucí dopad na schopnost zdravotnického zařízení provádět studii v súlade souladu s protokolom alebo platnými právnymi predpismiprotokolem nebo příslušnými zákony.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Audits by Regulatory Authorities. Institution shall make available to regulatory authorities, the Study site, the Study Staff, and, subject to Applicable Law relating to patient confidentiality, all Study Materials for purposes of review and audit upon reasonable advance notice during regular business hoursaudit. Institution recognizes that the Study and the Institution is subject to inspection by regulatory agencies worldwide, including the FDA. The Institution/Principal Investigator 2.7 Audity prováděné kontrolními úřady. Zdravotnické zařízení zpřístupní kontrolním úřadům studijní pracoviště, personál studie a v souladu s platnými zákony týkajícími se ochrany důvěrnosti pacientů také veškeré materiály ze studie pro účely kontroly a auditu. Zdravotnické zařízení uznává, že studie i zdravotnické zařízení podléhají kontrole ze strany kontrolních úřadů z celého světa, Institution shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when advance notification is impracticable, prompt notification of any completed audit). To the extent possible, the Institution/Principal Investigator Institution shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication from the Institution/Principal Investigator Institution to the regulatory authority in connection with such an audit; provided, provided however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution/Principal Investigator’s response to the regulatory authority. The Institution/Principal Investigator Institution shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution/Principal Investigator Institution and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the regulatory authority (SÚKL), FDA, the EMEAEMA, the national competent authorities or by any comparable foreign regulatory authority with jurisdiction over drug approvalauthority, the Institution/Principal 2.7 Audity regulačnými orgánmi. Inštitúcia poskytne regulačným orgánom prístup na pracovisko skúšania, k personálu skúšania a podľa platných právnych predpisov týkajúcich sa ochrany súkromia pacientov ku všetkým materiálom skúšania na účely preskúmania a auditu na základe primeraného oznámenia vopred počas riadnych úradných hodín. Inštitúcia uznáva, že klinické skúšanie a inštitúcia podliehajú inšpekcii zo strany regulačných orgánov na celom svete vrátane FDA. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne zadávateľovi vopred oznámia akýkoľvek audit regulačným orgánom, ak audit priamo súvisí s klinickým skúšaním (alebo ak oznámenie vopred nie je prakticky možné, tak bezodkladne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx audit). Do tej miery, ako to je možné, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zadávateľovi vopred kontrolovať a komentovať ich písomnú komunikáciu regulačnému orgánu v spojitosti s takýmto auditom; avšak za predpokladu, že takáto kontrola nebude mať významný nepriaznivý vplyv na včasnosť odpovede inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho regulačnému orgánu. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci zadávateľovi bezodkladne poskytnú kópie všetkej komunikácie medzi nimi a regulačným orgánom v spojitosti s takýmto auditom, ak to nie je zakázané regulačným orgánom, a bezodkladne vykonajú nápravu akýchkoľvek nedostatkov zistených regulačným orgánom počas auditu. V spojitosti s nadchádzajúcim auditom priamo súvisiacim s klinickým skúšaním zo strany FDA, EMEA alebo akéhokoľvek porovnateľného zahraničného regulačného orgánu s právomocou schvaľovať lieky, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zástupcom zadávateľa, aby boli prítomní pri Investigator Institution shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution/Principal Investigator Institution shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution/Principal Investigator’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. takomto auditevčetně úřadu FDA. Zdravotnické zařízení poskytne zadavateli neprodleně a předem oznámení o jakémkoliv auditu prováděném kontrolním úřadem, okrem prípadovkterý přímo souvisí se studií (nebo pokud předběžné oznámení nenímožné, kedy to zakazuje platný právny predpisoznámí neprodleně jakýkoliv provedený audit). V spojitosti rozsahu, v jakém je to možné, zdravotnické zařízení umožní zadavateli přezkoumat a připomínkovat předem jakékoliv písemné sdělení zdravotnického zařízení předávané kontrolnímu úřadu v souvislosti s každým auditom akýmkoľvek regulačným orgánomtakovým auditem; avšak za předpokladu, ak že takový přezkum negativně neovlivní včasnou odpověď zdravotnického zařízení kontrolnímu úřadu. Zdravotnické zařízení bezodkladně poskytne zadavateli kopie veškerých sdělení mezi zdravotnickým zařízením a kontrolním úřadem v souvislosti s takovým auditem, pokud to kontrolním úřadem není zakázáno, a neprodleně podnikne kroky k nápravě případných nedostatků zjištěných kontrolním úřadem během auditu. S ohledem na nadcházející audit priamo nesúvisí s klinickým skúšanímpřímo související se studií ze strany kontrolního úřadu (SÚKL), inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne oznámia zadávateľovi všetky zistenia takéhoto úřadu FDA, agentury EMA, příslušných národních úřadů nebo srovnatelného zahraničního kontrolního úřadu umožní zdravotnické zařízení zástupcům zadavatele, aby byli přítomni takovému auditu, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť schopnosť inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho vykonávať klinické skúšanie pokud to není zakázáno platnými zákony. Pokud dojde k jakémukoliv auditu ze strany kontrolního úřadu, který přímo nesouvisí se studií, bude zdravotnické zařízení bezodkladně informovat zadavatele o zjištěních auditu, která mohou mít nežádoucí vliv na schopnost zdravotnického zařízení provádět studii v súlade souladu s protokolom alebo protokolem nebo platnými právnymi predpismizákony.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
