Common use of Authorization to Use and Disclose Health Information Clause in Contracts

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxx. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor or CRO, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor or CRO nor any party to whom Sponsor or CRO may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxxIf such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), Provider will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1informací a „Zvláštní ujednání o zpracování osobních údajů“ dle Přílohy C. 8.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. ZadavatelZadavatel nebo CRO, bere ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, berou na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel zadavatel, CRO, ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl a CRO mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůsubjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, poskytovatel použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Institution and Principal Investigator will obtain through within the Principal Investigator ICF a written privacy authorization, complying with Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxxIf such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.110.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony v rámci informovaného souhlasu písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům dokumentů a všem dalším informacím požadovaným požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůsubjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Institution and Principal Investigator will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this 10.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxxIf such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatelnejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůsubjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Principal Investigator will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxx. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1. Souhlas 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb Hlavní zkoušející získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům zdrojové dokumenty a všem dalším informacím požadovaným všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupcůzmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůsubjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitím.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Institution will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution to provide INC Research on behalf of the Sponsor (and other persons and entities designated by Sponsor or INC Research) with completed case report forms Case Report Forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor), though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor) nor any party to whom Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor) may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxxInstitution will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické Oprávnění k použití a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných poskytování zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb Instituce získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajůpísemné povolení vyhovující veškeré relevantní legislativě, který které umožní poskytovateli zdravotních služeb zadavateli instituci poskytnout společnosti INC Research jménem zadavatele (a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům nebo společností INC Research) vyplněné formuláře záznamů subjektu subjektů hodnocení (case report forms, dále „CRF“), zdrojovým dokumentům zdrojovou dokumentaci a všem dalším informacím požadovaným dle protokoluvšechny další informace požadované protokolem. ZadavatelZadavatel nebo společnost INC Research (jménem zadavatele), bere na vědomíi když není smluvní stranou této smlouvy, uznává, že tato smlouva zakládá má na základě této smlouvy za povinnost chránit všechny individuálně veškeré identifikovatelné osobní údaje o pacientech pacientů a omezit jejich používání pouze využití na zapojené osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které kteří tyto údaje potřebují přístup k těmto informacím pro plnění svých povinností v souvislosti s klinickým hodnocenímrámci hodnocení. Používání těchto údajů bude Takové využití je omezeno pouze na rozsah povolený souhlasemúčely uvedené ve formulářích povolení, a zadavatel ani žádná jiná stranaspolečnost INC Research (jménem zadavatele), které zadavatel mohl sdělit individuálně ani jiný subjekt, který od nich osobní identifikovatelné zdravotní údajeinformace obdrží, nesmí tyto informace používat použít k získávání subjektůnáboru subjektů do dalších studií, propagaci dalších studií nebo přípravků, ani pro účely provádění marketingu nebo marketingového průzkumu. Kromě toho instituce umožní zadavateli nebo společnosti INC Research přezkoumávání a schvalování obsahu povolení (včetně provedení libovolných revizí v průběhu hodnocení) a to před jeho použitím.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Institution will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider 9.1 Oprávnění k použití a odhalení zdravotních údajů Instituce získá písemné oprávnění pro zpracování osobních údajů v souladu s platným zákonem pro každý subjekt klinického hodnocení, Institution to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms Case Report Forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor or INC Research, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient Trial Subject information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor or INC Research nor any party to whom Sponsor or INC Research may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research Trial subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxx. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické které instituci umožní poskytovat zadavateli a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody osobám určeným zadavatelem vyplněné záznamy subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, Case Report Form neboli CRF), zdrojovým dokumentům zdrojové dokumenty a všem dalším informacím požadovaným dle protokoluvšechny další informace vyžadované protokolem. ZadavatelZadavatel nebo společnost INC Research, bere na vědomíi když není krytou osobou, si uvědomuje, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech na základě této smlouvy nese odpovědnost za ochranu údajů všech jednotlivě identifikovatelných subjektů klinického hodnocení a omezit jejich používání pouze za omezení použití těchto informací na osoby jedince a subjektyosoby, včetně konzultantů, dodavatelůsmluvních stran, subdodavatelů dílčích smluvních stran a zástupců, které potřebují kteří musí mít přístup k těmto informacím pro plnění kvůli splnění jim přidělených povinností v souvislosti s tímto klinickým hodnocením. Používání těchto údajů Toto použití bude také omezeno na rozsah povolený souhlasemzpůsoby použití povolené v autorizačních formulářích. Zadavatel, a zadavatel společnost INC Research ani žádná jiná jakákoli strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně nebo společnost INC Research může odhalit jednotlivě identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůpro nábor subjektů klinického hodnocení do dalších studií, pro propagaci dalších studií nebo produktů nebo pro marketing a marketingový výzkum.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Institution will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorizationauthorization (the form of consent will be provided to the Institution by CRO), complying with Applicable LawLaws and Regulations, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxx. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientůIf such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnoceníInstitution will only use such authorization that is approved by Sponsor, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajůúdajů (vzorový souhlas zdravotnickému zařízení poskytne CRO), který umožní poskytovateli zdravotních služeb zdravotnickému zařízení zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůsubjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Institution and Principal Investigator will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxxInstitution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické Zadavatel a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže INC Research se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručujezavazují, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel, bere na vědomí, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantůkonzultanty, dodavatelůdodavatele, subdodavatelů subdodavatele a zástupcůzástupce, které potřebují přístup kteší potšebují pšístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocenímse studií. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasemsouhlasem a zadavatel, a zadavatel INC Research, ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl a INC Research mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůsubjektů hodnocení pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studie.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Institution and Principal Investigator will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with Applicable LawLaws and Regulations, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxxIf such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.110.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům dokumentů a všem dalším informacím požadovaným požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůsubjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem. 11.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Sponsor and CRO will prepare an informed consent form. Upon approval from the relevant IEC of such form, Institution will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor or CRO, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor or CRO nor any party to whom Sponsor or CRO may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolemadditional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxxIf such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), Institution will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.18.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb Zadavatel a CRO připraví formulář informovaného souhlasu. Po schválení tohoto formuláře příslušnou NEK, získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího zdravotnické zařízení od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb zdravotnickému zařízení zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. ZadavatelZadavatel nebo CRO, bere ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, berou na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel zadavatel, CRO, ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl a CRO mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůsubjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider Institution and Principal Investigator will obtain through the Principal Investigator a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Healthcare Provider Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise klinického hodnocení additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. 10.1 P ovolenie použiť a zverejniť údaje o zdravotnom stave. Inštitúcia a Zodpovedný skúšajúci získajú pre každú Pokusnú osobu písomné formuláre povolenia využitia osobných údajov, ktoré budú v súlade so všetkými Príslušnými právnymi predpismi a ktoré umožnia Inštitúcii a Zodpovednému skúšajúcemu poskytovať Sponzorovi a ostatným osobám a subjektom, ktoré určí Sponzor, vyplnené formuláre správy o prípade („FSP”), zdrojovú dokumentáciu a všetky ostatné informácie vyžadované Protokolom. Sponzor, ktorý aj napriek tomu, že nie je povinným subjektom, uznáva, že podľa tejto Dohody má zodpovednosť za ochranu všetkých osobne identifikovateľných údajov o pacientoch a za obmedzenie použitia týchto údajov na tie osoby a subjekty (vrátane poradcov, dodávateľov, subdodávateľov a zástupcov), ktorí k nim musia mať prístup, aby mohli plniť svoje stanovené úlohy týkajúce sa Skúšania. Toto používanie sa obmedzí len na tie spôsoby, ktoré budú povolené vo formulároch povolení a ani Sponzor, ani žiadna strana, ktorej Sponzor môže poskytnúť individuálne identifikovateľné údaje o zdravotnom stave, nesmú využiť tieto údaje na nábor skúmaných osôb do klinického hodnocení v souladu ďalších štúdií, na propagáciu ďalších štúdií či produktov alebo na marketing či vykonávanie marketingového výskumu. Inštitúcia a Zodpovedný skúšajúci poskytnú Sponzorovi alebo spoločnosti INC Research možnosť zoznámiť sa s protokolem. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxx. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické obsahom povolenia a zadavatel může zastavit zařazování pacientůodsúhlasiť ho (vrátane všetkých revízií, bylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnoceníktoré budú vykonané počas Skúšania), a jestliže se poskytovatel zdravotních služebto pred tým, hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 9. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zdravotních služeb zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektůnež sa použijú.