Common use of Clinical Supplies Clause in Contracts

Clinical Supplies. As applicable for the Protocol, Sponsor shall make available sufficient quantities of Study Drug free of charge to carry out the Study. The Study Drug shall be supplied into the Institution's pharmacy. It being understood that Institution and Principal Investigator shall take responsibility for and reasonable steps to maintain appropriate records and assure appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of the Study Drug and any other Sponsor provided materials, including but not limited to equipment, in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. Institution and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Institution or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain them is given by Xxxxxxx. If authorization to destroy unused Study Drug or Sponsor provided material is given, Institution or Principal Investigator shall provide Sponsor with documentation of the method of destruction. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Institution and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. The Institution shall secure an appropriately qualified pharmacist/pharmacy assistant who works under the employment of the Institution. The Pharmacist shall be in charge of the receipt, storage, and preparation and dispense of the study medication in accordance with the applicable laws and regulations, especially in accordance with Section 19, paragraph 1, letter d) of Decree No. 226/2008 Coll. and as per the providing documentation LEK-12 of the State Institute of Drug Control. Institution and/or Principal Investigator shall provide Sponsor with at least the name and contact details of the pharmacist/pharmacist assistant, no later than 15 days before the commencement of the Study at the Institution. Sponsor may use the provided information only for the purpose of the Study. 12.

Clinical Supplies. As applicable for the Protocol, Sponsor shall make available sufficient quantities of Study Drug free of charge to carry out the Study. The Study Drug shall be supplied into the Institution's pharmacy. It being understood that Institution and Principal Investigator shall take responsibility for and reasonable steps to maintain appropriate records and assure appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of the Study Drug and any other Sponsor provided materials, including but not limited to equipment, in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. Institution and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Institution or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain them is given by XxxxxxxSponsor. If authorization to destroy unused Study Drug or Sponsor provided material is given, Institution or Principal Investigator shall provide Sponsor with documentation of the method of destruction. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Institution and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. The Institution shall secure an appropriately qualified pharmacist/pharmacy assistant who works under the employment of the Institution. The Pharmacist shall be in charge of the receipt, storage, and preparation and dispense of the study medication in accordance with the applicable laws and regulations, especially in accordance with Section 19, paragraph 1, letter d) of Decree No. 226/2008 Coll. and as per the providing documentation LEK-12 of the State Institute of Drug Control. Institution and/or Principal Investigator shall provide Sponsor with at least the name and contact details of the pharmacist/pharmacist assistant, no later than 15 days before the commencement of the Study at the Institution. Sponsor may use the provided information only for the purpose of the Study. 12.

Clinical Supplies. As applicable for the Protocol, Sponsor shall make available sufficient quantities of Study Drug free of charge to carry out the Study. The Study Drug (xxx) shall be supplied into the Institution's pharmacyProvider´s pharmacy during working days and working hours 7am – 3:30 pm. Comparator drugs (l. e. drugs with active ingredient xxx) will be provided by Provider and reimbursed by the Sponsor (Exhibit B). Provided Study Drugs shall be clearly identified and addressed to Provider’s employee responsible for pharmaceutical part of this Study. It being is understood that Institution Provider and Principal Investigator shall take responsibility for and reasonable steps to maintain appropriate records and assure appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of the Study Drug and any other Sponsor provided materials, including but not limited to equipment, materials in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. Institution Provider and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Institution Provider or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain them is given by Xxxxxxx. If authorization to destroy unused Study Drug or Sponsor provided material is given, Institution Study Drugs shall be disposed in accordance with this Agreement. Provider or Principal Investigator shall provide Sponsor with documentation of the method of destruction. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Institution Provider and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. The Institution In this connection, Provider shall secure an provide appropriately qualified pharmacist/pharmacist assistant through Provider's pharmacy assistant who works under the employment of the Institutionand/or take any other appropriate measures. The Pharmacist shall be in charge of the receiptIn this connection, storage, and preparation and dispense of the study medication in accordance with the applicable laws and regulations, especially in accordance with Section 19, paragraph 1, letter d) of Decree No. 226/2008 Coll. and as per the providing documentation LEK-12 of the State Institute of Drug Control. Institution and/or Principal Investigator Provider shall provide Sponsor with at least the name and contact details of the pharmacist/responsible pharmacist assistant, no later than 15 days before the commencement of the Study at the InstitutionProvider. Sponsor may use the provided information only for the purpose of the Study. 12Destruction of used and unused Study Drugs shall be manged by the Provider immediately after preparation of of Study drug. 11. Klinické dodávky Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie. Hodnocený léčivý přípravek (xxx) bude dodán do nemocniční lékárny Poskytovatele a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Komparátory k hodnocenému léčivu (tj. léčivé přípravky s účinnými látkami xxx) zajistí Poskytovatel na náklady Zadavatele (viz Příloha B smlouvy). Dodávané léčivé přípravky budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci Poskytovatele odpovědnému za farmaceutickou část klinického hodnocení. Poskytovatel a Hlavní zkoušející jsou odpovědní za přijetí přiměřených kroků k uchování příslušných záznamů a zajistí manipulaci, skladování, distribuci a použití Hodnoceného léčiva a jakýchkoliv jiných Zadavatelem poskytnutých materiálů v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními předpisy týkajícími se těchto činností. Poskytovatel a Hlavní zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro uskutečnění jiných výzkumných činností Hodnocené léčivo poskytnuté podle této Smlouvy nebo materiály poskytnuté podle této Smlouvy, než jak je stanoveno v Protokolu. Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli veškeré nevyužité Hodnocené léčivo a Zadavatelem poskytnutý materiál při ukončení Studie nebo při předčasném ukončení této Smlouvy, ledaže Zadavatel poskytne písemné oprávnění k jejich ponechání anebo léčivé přípravky byly zlikvidovány v souladu s touto smlouvou. Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející poskytne Zadavateli dokumentaci způsobu jejich likvidace. Zadavatel je držitelem veškerých práv, titulů a nároků k jakémukoliv materiálu zakoupenému nebo poskytnutému na náklady Zadavatele na základě této Smlouvy. Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející zajistí, že nakládání s Xxxxxxxxxx léčivým přípravkem bude plně v souladu s příslušnými právními předpisy a směrnicemi pro správnou lékárenskou praxi, jak xx xxxx stanovena vyhláškou č. 84/2008 Sb. Za tímto účelem Poskytovatel zajistí náležitě kvalifikovaného farmaceuta / farmaceutického asistenta prostřednictvím nemocniční lékárny Poskytovatele, a/nebo přijme xxxx vhodná opatření. V této souvislosti Poskytovatel sdělí Zadavateli jméno odpovědného lékárníka, a to nejpozději 15 dnů před zahájením Studie v rámci u Poskytovatele. Zadavatel smí použít sdělené informace pouze pro účely Studie. Likvidaci načatých a nespotřebovaných hodnocených léčivých přípravků zajistí Poskytovatel, a to ihned po přípravě hodnoceného léčivého přípravku.

Clinical Supplies. As applicable for the Protocol, Sponsor shall make available sufficient quantities of Study Drug free of charge to carry out the Study. The Study Drug shall be supplied into the Institution's pharmacy. It , it being understood that Institution and Principal Investigator shall take responsibility for and reasonable steps to maintain appropriate records and assure appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of the Study Drug and any other Sponsor provided materials, including but not limited to equipment, in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. The Study Drug will be stored in accordance with Decree No. 84/2008 Coll., as amended, in the pharmacy of the Institution. The Institution shall ensure that the conditions of the good pharmacy practice, requirements laid down by the respective guidelines of the SIDC, including an obligation that the Study Drug can be handled only by persons with professional competence, will be complied with. The Institution shall be responsible for receipt of the Study Drug and its dispensation to the Principal Investigator or to a member of the Study Staff (investigator) determined by him. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Institution or Principal Investigator, Sponsor shall destroy them on its own expense. The same applies at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement. This arrangement shall apply also to all medicinal products supplied by the Sponsor during the clinical trial in respect of which a product usability period expired. Institution and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Institution or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain them is given by Xxxxxxx. If authorization to destroy unused Study Drug or Sponsor provided material is given, Institution or Principal Investigator shall provide Sponsor with documentation of the method of destruction. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Institution and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. The For this purpose Institution and/or Principal Investigator shall secure an appropriately qualified pharmacist/pharmacy pharmacist assistant who works under the employment of the Institutionsmlouvě Zadavatele (za předpokladu, že taková pojistná smlouva je součástí Smlouvy). The Pharmacist shall be in charge of the receipt11. Klinické dodávky Tak jak se použije pro Protokol, storageZadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie. Xxx je rozuměno, and preparation and dispense of the study medication in accordance with the applicable laws and regulationsže Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovídají za a přijmou přiměřené kroky k uchování příslušných záznamů a zajistí příslušné xxxxxx, especially in accordance with Section 19manipulaci, paragraph 1skladování, letter d) of Decree Nodistribuci a použití Hodnoceného léčiva a jakéhokoliv dalšího materiálu poskytnutého Zadavatelem, a to včetně zařízení, v souladu s Protokolem a příslušnými platnými právními předpisy týkajícími se těchto činností. 226/2008 CollHodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. and as per the providing documentation LEK-12 of the State Institute of Drug Control84/2008 Sb., v platném znění, uchováváno v lékárně Zdravotnického zařízení. Institution and/or Principal Investigator shall provide Sponsor with at least the name and contact details of the pharmacistZdravotnické zařízení je povinno zajistit dodržení podmínek správné lékárenské praxe, požadavků stanovených příslušnými pokyny SÚKL, včetně povinnosti zajistit nakládání s Hodnoceným léčivem pouze osobami splňujícími odborné předpoklady. Zdravotnické zařízení odpovídá za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva prostřednictvím lékárny Hlavnímu zkoušejícímu xxxx xxx určenému členu Studijního personálu (zkoušejícímu). Hodnocené léčivo a Zadavatelem poskytnutý materiál, který nebude použit v rámci klinického hodnocení, vrátí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející Zadavateli, který zajistí jejich likvidaci na vlastní náklady. Totéž platí při ukončení Studie nebo při předčasném ukončení této Smlouvy. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro uskutečnění jiných výzkumných činností Hodnocené léčivo poskytnuté podle této Smlouvy nebo materiály poskytnuté podle této Smlouvy, než jak je stanoveno v Protokolu. Pokud bude vydáno oprávnění k likvidaci nepoužitého Hodnoceného léčiva nebo Zadavatelem poskytnutého materiálu, poskytne Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející Zadavateli dokumentaci způsobu jejich likvidace. Zadavatel je držitelem veškerých práv, titulů a nároků k jakémukoliv materiálu zakoupenému nebo poskytnutému na náklady Zadavatele na základě této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a/pharmacist assistantnebo Hlavní zkoušející zajistí, no later than 15 days before the commencement of the Study at the Institutionže nakládání s Hodnoceným léčivem bude plně v souladu s příslušnými právními předpisy a směrnicemi pro správnou lékárenskou praxi, jak xx xxxx stanovena vyhláškou č. Sponsor may use the provided information only for the purpose of the Study84/2008 Sb. 12.Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející