Common use of Klinické dodávky Clause in Contracts

Klinické dodávky. As applicable for the Protocol, Sponsor shall make available sufficient quantities of Study Drug free of charge to carry out the Study. The Study Drug shall be supplied to the Provider´s of Medical Services pharmacy. Provider of Medical Services and Principal Investigator shall take responsibility for and reasonable steps to maintain appropriate records and assure appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of the Study Drug and any other Sponsor provided materials, including but not limited to equipment, in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. Provider of Medical Services and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie. Hodnocený léčivý přípravek bude dodán do nemocniční lékárny Poskytovatele zdravotních služeb. Xxx je rozuměno, že Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející odpovídají za a přijmou přiměřené kroky k uchování příslušných záznamů a zajistí příslušné xxxxxx, manipulaci, skladování, distribuci a použití Hodnoceného léčiva a jakýchkoliv jiných Zadavatelem poskytnutých materiálů, včetně ale nikoliv pouze zařízení, v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními předpisy týkajícími se těchto činností. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Provider of Medical Services or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain them is given by Sponsor. If authorization to destroy unused Study Drug or Sponsor provided material is given, Provider of Medical Services or Principal Investigator shall provide Sponsor with documentation of the method of destruction. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Provider of Medical Services and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. For this purpose Provider of Medical Services and/or Principal Investigator shall secure an appropriately qualified pharmacist/pharmacist who works under the employment of the Provider of Medical Services, and who shall be in charge of the receipt, storage, and preparation and dispense of the study medication in accordance with the applicable laws and regulations, especially in accordance with Section 19, paragraph 1, letter d) of Decree No. 226/2008 Coll. and as per the providing documentation LEK-12 of the State Institute of Drug Control. Provider of Medical Services shall be responsible for the proper performance of these activities of the Pharmacist. Consignment of study medication shall be clearly identified, delivered to a pharmacy of Provider of Medical Service (hereinafter "Pharmacy") only on weekdays between 8 am-1 pm, and after prior phone / e-mail agreement (if possible at least 2 days in advance). Sponsor acknowledges that when the shipment shall not be reported in advance and delivered in that timeframe, such shipment shall not be taken over. Scope of services required and the frequency of shipments is defined on the basis of a questionnaire of Provider of Medical Service (Exhibit C). Payments for these activities are specified in Exhibit B (Budget). Sponsor shall be obliged before the start of the Study inform responsible Pharmacist about the Study itself and provide relevant documentation required by legislation, the State Institute for Drug Control or other regulatory authority (minimally Protocol Summary, Study approvals from the State Institute for Drug Control and Ethics Committee, the study file) and inform responsible Pharmacist with requirements related to records during so-called initiation visit. Before performing an uskutečnění jiných výzkumných činností Hodnocené léčivo poskytnuté podle této Smlouvy nebo materiály poskytnuté podle této Smlouvy, než jak je stanoveno v Protokolu. Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli veškeré nevyužité Hodnocené léčivo a Zadavatelem poskytnutý materiál při ukončení Studie nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této Smlouvy, ledaže Zadavatel poskytne písemné oprávnění k jejich likvidaci či ponechání. Pokud bude vydáno oprávnění k likvidaci nepoužitého Hodnoceného léčiva nebo Zadavatelem poskytnutého materiálu, poskytne Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející Zadavateli dokumentaci způsobu jejich likvidace. Zadavatel je držitelem veškerých práv, titulů a nároků k jakémukoliv materiálu zakoupenému nebo poskytnutému na náklady Zadavatele na základě této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející zajistí, že nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem bude plně v souladu s příslušnými právními předpisy a směrnicemi pro správnou lékárenskou praxi, jak xx xxxx stanovena vyhláškou č. 84/2008 Sb. Za tímto účelem Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející zajistí náležitě kvalifikovaného farmaceuta/farmaceutického asistenta, který je v pracovním poměru k Poskytovateli, a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování, přípravu a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Poskytovatel zdravotních služeb je zodpovědný za řádné plnění uvedených činností farmaceutem. Zásilka hodnoceného léčiva bude jednoznačně identifikována, dodána do lékárny Poskytovatele zdravotních služeb (xxxx xxx „Lékárna“) výhradně x xxxxxxxx xxx xxxx 0- 00 xxx. a po předchozí telefonické/e-mailové domluvě (dle možností alespoň 2 dny předem). Zadavatel bere xx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xx zásilka nebude předem nahlášena a dodána v uvedeném časovém rozmezí, nebude převzata. Rozsah požadovaných služeb a frekvence zásilek je definován na základě dotazníku Poskytovatele zdravotních služeb (Příloha C). Platby za tyto činnosti jsou specifikovány v Příloze B (rozpočet). Zadavatel je povinnen před spuštěním Studie seznámit se Studií odpovědného farmaceuta, dodat příslušnou dokumentaci požadovanou legislativně, Státním ústavem pro kontrolu léčiv či jinou regulační autoritou (min. souhrn protokolu, schválení Studie vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí, studijní xxxxx) a seznámit odpovědného farmaceuta s požadavky na evidenci v rámci tzv. iniciační návštěvy. Před provedením initiation visits at Pharmacy (i.e. the official opening) Study medication shall not be taken.

Klinické dodávky. As applicable for the Protocol, Sponsor shall make available sufficient quantities of Study Drug free of charge to carry out the Study. The Study Drug shall be supplied to into the Provider´s of Medical Services pharmacy. Study drug will always supplied properly packaged in containers and labeled in accordance with the provisions of Section 19 paragraph 1 point e) of Decree Nr. 226/ 2008 Coll., On good clinical practice. Deliveries will take place on Monday - Friday from 7.00 to 14.00. It is being understood that Provider of Medical Services and Principal Investigator shall take responsibility for and reasonable steps to maintain appropriate records and assure appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of the Study Drug and any other Sponsor provided materials, including but not limited to equipment, in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. Provider of Medical Services and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie. Hodnocený léčivý přípravek bude dodán do nemocniční lékárny Poskytovatele zdravotních služebPoskytovatele. Hodnocený léčivý přípravek bude dodáván vždy v řádně zabalených obalech a označený v souladu s ustanovením paragrafu 19 odst 1 písm e) vyhlášky č.226/2008 Sb., o správné klinické praxi. Dodávky se uskuteční v Po – Pá od 7.00 h do 14.00 h. Xxx je rozuměno, že Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející odpovídají jsou odpovědní za a přijmou přiměřené kroky přijetí přiměřených kroků k uchování příslušných záznamů a zajistí příslušné xxxxxx, manipulaci, skladování, distribuci a použití Hodnoceného léčiva a jakýchkoliv jiných Zadavatelem poskytnutých materiálůléčivého , včetně ale nikoliv pouze zařízeníFNHK, v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními předpisy týkajícími se těchto činnostínot limited to equipment, in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro Provider and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Provider of Medical Services or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain them is given by SponsorXxxxxxx. If authorization to destroy unused Study Drug or Sponsor provided material is given, Provider of Medical Services or Principal Investigator shall provide Sponsor with documentation of the method of destruction. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Provider of Medical Services and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. For In this purpose connection, Provider of Medical Services and/or Principal Investigator shall secure an stall provide appropriately qualified pharmacist/pharmacist who works under the employment of the assistant thru Provider's pharmacy and/or take any other appropriate measures. In this connection, Provider of Medical Services, and who shall be in charge of the receipt, storage, and preparation and dispense of the study medication in accordance provide Sponsor with the applicable laws and regulations, especially in accordance with Section 19, paragraph 1, letter d) name of Decree No. 226/2008 Coll. and as per the providing documentation LEK-12 of the State Institute of Drug Control. Provider of Medical Services shall be responsible for the proper performance of these activities of the Pharmacist. Consignment of study medication shall be clearly identified, delivered to a pharmacy of Provider of Medical Service (hereinafter "Pharmacy") only on weekdays between 8 am-1 pm, and after prior phone / e-mail agreement (if possible at least 2 pharmacist no later than 15 days in advance). Sponsor acknowledges that when the shipment shall not be reported in advance and delivered in that timeframe, such shipment shall not be taken over. Scope of services required and the frequency of shipments is defined on the basis of a questionnaire of Provider of Medical Service (Exhibit C). Payments for these activities are specified in Exhibit B (Budget). Sponsor shall be obliged before the start commencement of the Study inform responsible Pharmacist about at the Study itself and provide relevant documentation required by legislation, Provider. Sponsor may use the State Institute provided information only for Drug Control or other regulatory authority (minimally Protocol Summary, Study approvals from the State Institute for Drug Control and Ethics Committee, purpose of the study file) and inform responsible Pharmacist with requirements related to records during so-called initiation visit. Before performing an uskutečnění jiných výzkumných činností Hodnocené léčivo poskytnuté podle této Smlouvy nebo materiály poskytnuté podle této Smlouvy, než jak je stanoveno v Protokolu. Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli veškeré nevyužité Hodnocené léčivo a Zadavatelem poskytnutý materiál při ukončení Studie nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této Smlouvy, ledaže Zadavatel poskytne písemné oprávnění k jejich likvidaci či ponechání. Pokud bude vydáno oprávnění k likvidaci nepoužitého Hodnoceného léčiva nebo Zadavatelem poskytnutého materiálu, poskytne Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející Zadavateli dokumentaci způsobu jejich likvidace. Zadavatel je držitelem veškerých práv, titulů a nároků k jakémukoliv materiálu zakoupenému nebo poskytnutému na náklady Zadavatele na základě této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející zajistí, že nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem bude plně v souladu s příslušnými právními předpisy a směrnicemi pro správnou lékárenskou praxi, jak xx xxxx stanovena vyhláškou č. 84/2008 Sb. Za tímto účelem Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející zajistí náležitě kvalifikovaného farmaceuta/farmaceutického asistenta, který je v pracovním poměru k Poskytovateli, a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování, přípravu a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 SbStudy., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Poskytovatel zdravotních služeb je zodpovědný za řádné plnění uvedených činností farmaceutem. Zásilka hodnoceného léčiva bude jednoznačně identifikována, dodána do lékárny Poskytovatele zdravotních služeb (xxxx xxx „Lékárna“) výhradně x xxxxxxxx xxx xxxx 0- 00 xxx. a po předchozí telefonické/e-mailové domluvě (dle možností alespoň 2 dny předem). Zadavatel bere xx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xx zásilka nebude předem nahlášena a dodána v uvedeném časovém rozmezí, nebude převzata. Rozsah požadovaných služeb a frekvence zásilek je definován na základě dotazníku Poskytovatele zdravotních služeb (Příloha C). Platby za tyto činnosti jsou specifikovány v Příloze B (rozpočet). Zadavatel je povinnen před spuštěním Studie seznámit se Studií odpovědného farmaceuta, dodat příslušnou dokumentaci požadovanou legislativně, Státním ústavem pro kontrolu léčiv či jinou regulační autoritou (min. souhrn protokolu, schválení Studie vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí, studijní xxxxx) a seznámit odpovědného farmaceuta s požadavky na evidenci v rámci tzv. iniciační návštěvy. Před provedením initiation visits at Pharmacy (i.e. the official opening) Study medication shall not be taken.

Klinické dodávky. As applicable for the Protocol, Sponsor shall make available sufficient quantities of Study Drug free of charge to carry out the Study. The Study Drug Sponsor shall be supplied to also supply comparator drugs into the Provider´s of Medical Services pharmacy. Provider of It´s being understood that Medical Services service provider and Principal Investigator shall take responsibility for and reasonable steps to maintain appropriate records and assure appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of the Study Drug and any other Sponsor provided materials, including but not limited to equipment, in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. Provider of Medical Services service provider and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Medical service provider or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to retain them is given by Sponsor. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Sponsor shall ensure delivery of the Study Drug and comparator drugs to the Medical service provider’s pharmacy, where it will be taken over and scrutinized by the pharmacist (similarly as any other shipments, i.e. whether it has not been damaged, whether any special transport requirements have been met; he shall confirm acceptance of the shipment).Thereafter the investigational product (MK3475) will be stored in the Medical service provider´s pharmacy, prepared by the pharmacy and handed over to Principal Investigator or designated study team member on the basis of a request. Study Drug axitinib and sunitinib will be handed over to Principal Investigator or to designated study team member on the basis of a request. Principal Investigator shall be fully liable for the Study Drug at the Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie. Hodnocený léčivý přípravek bude dodán Zadavatel dodá do nemocniční lékárny Poskytovatele zdravotních služebi komparátory k hodnocenému léčivu. Xxx je rozuměno, že Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející odpovídají jsou odpovědní za a přijmou přiměřené kroky přijetí přiměřených kroků k uchování příslušných záznamů a zajistí příslušné xxxxxx, manipulaci, skladování, distribuci a použití Hodnoceného léčiva a jakýchkoliv jiných Zadavatelem poskytnutých materiálů, včetně ale nikoliv pouze zařízení, v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními předpisy týkajícími se těchto činností. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Provider of Medical Services or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain them is given by Sponsor. If authorization to destroy unused Study Drug or Sponsor provided material is given, Provider of Medical Services or Principal Investigator shall provide Sponsor with documentation of the method of destruction. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Provider of Medical Services and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. For this purpose Provider of Medical Services and/or Principal Investigator shall secure an appropriately qualified pharmacist/pharmacist who works under the employment of the Provider of Medical Services, and who shall be in charge of the receipt, storage, and preparation and dispense of the study medication in accordance with the applicable laws and regulations, especially in accordance with Section 19, paragraph 1, letter d) of Decree No. 226/2008 Coll. and as per the providing documentation LEK-12 of the State Institute of Drug Control. Provider of Medical Services shall be responsible for the proper performance of these activities of the Pharmacist. Consignment of study medication shall be clearly identified, delivered to a pharmacy of Provider of Medical Service (hereinafter "Pharmacy") only on weekdays between 8 am-1 pm, and after prior phone / e-mail agreement (if possible at least 2 days in advance). Sponsor acknowledges that when the shipment shall not be reported in advance and delivered in that timeframe, such shipment shall not be taken over. Scope of services required and the frequency of shipments is defined on the basis of a questionnaire of Provider of Medical Service (Exhibit C). Payments for these activities are specified in Exhibit B (Budget). Sponsor shall be obliged before the start of the Study inform responsible Pharmacist about the Study itself and provide relevant documentation required by legislation, the State Institute for Drug Control or other regulatory authority (minimally Protocol Summary, Study approvals from the State Institute for Drug Control and Ethics Committee, the study file) and inform responsible Pharmacist with requirements related to records during so-called initiation visit. Before performing an uskutečnění jiných výzkumných činností Hodnocené léčivo poskytnuté podle této Smlouvy nebo materiály poskytnuté podle této Smlouvy, než jak je stanoveno v Protokolu. Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli veškeré nevyužité Hodnocené léčivo a Zadavatelem poskytnutý materiál při ukončení Studie nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této Smlouvy, ledaže Zadavatel poskytne písemné oprávnění k jejich likvidaci či ponechání. Pokud bude vydáno oprávnění k likvidaci nepoužitého Hodnoceného léčiva nebo Zadavatelem poskytnutého materiálu, poskytne Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející Zadavateli dokumentaci způsobu jejich likvidace. Zadavatel je držitelem veškerých práv, titulů a nároků k jakémukoliv materiálu zakoupenému nebo poskytnutému na náklady Zadavatele na základě této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející zajistí, že nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem bude plně v souladu s příslušnými právními předpisy Zadavatel zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčivého přípravku a směrnicemi pro správnou lékárenskou praxi, jak xx xxxx stanovena vyhláškou č. 84/2008 Sb. Za tímto účelem Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející zajistí náležitě kvalifikovaného farmaceuta/farmaceutického asistenta, který je v pracovním poměru komparátorů k Poskytovateli, a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování, přípravu a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Poskytovatel zdravotních služeb je zodpovědný za řádné plnění uvedených činností farmaceutem. Zásilka hodnoceného léčiva bude jednoznačně identifikována, dodána hodnocenému léčivu do lékárny Poskytovatele zdravotních služeb (xxxx xxx „Lékárna“) výhradně x xxxxxxxx xxx xxxx 0- 00 xxx. a po předchozí telefonické/e-mailové domluvě (dle možností alespoň 2 dny předem). Zadavatel bere xx xxxxxxslužeb, xx x xxxxxxx, xx zásilka nebude předem nahlášena a dodána v uvedeném časovém rozmezí, nebude převzata. Rozsah požadovaných služeb a frekvence zásilek je definován na základě dotazníku adresu Poskytovatele zdravotních služeb uvedenou v záhlaví této smlouvy, kde je lékárník převezme a zkontroluje (Příloha Cjako jiné zásilky – tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně bude hodnocený přípravek (MK3475) uchováván v lékárně Poskytovatele zdravotních služeb a následně bude připravován lékárnou a vydáván na základě žádanky z centra. Platby za tyto činnosti jsou specifikovány v Příloze B (rozpočet)Přípravky axitinib a sunitinib budou na základě žádanky předány Hlavní zkoušející či nominovanému členu studijního týmu na centrum, kde Study Centre. Zadavatel je povinnen před spuštěním Studie seznámit se Studií odpovědného farmaceuta, dodat příslušnou dokumentaci požadovanou legislativně, Státním ústavem pro kontrolu léčiv či jinou regulační autoritou (minSponsor is obliged to notify in timely manner at least 3 days beforehand of the date when the shipment will be delivered to the pharmacy either by e-mail or by phone. souhrn protokolu, schválení Studie vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí, studijní xxxxx) a seznámit odpovědného farmaceuta s požadavky na evidenci v rámci tzvDestruction of unused Study Drug shall be ensured by Sponsor on its own cost. iniciační návštěvySponsor shall ensure that the shipment will be delivered to the address of the Medical service provider stated in the heading of this Agreement. Před provedením initiation visits at Pharmacy (i.e. Medical service provider and/or Principal Investigator shall secure that the official opening) disposing of the Study medication shall not be takenDrug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. on Good pharmacy practice.

Klinické dodávky. As applicable for the Protocol, Sponsor shall make available sufficient quantities of Study Drug free of charge to carry out the Study. The Study Drug shall be supplied to into the Provider´s of Medical Services pharmacy. The Study Drug shall be supplied into the Provider´s xxxxxxxx.Xxxxx drug will always supplied properly packaged in containers and labeled in accordance with the provisions of Section 19 paragraph 1 point e) of Decree Nr. 226/ 2008 Coll., On good clinical practice. Deliveries will take place on Monday - Friday from 7.00 to 14.00. It is being understood that Provider of Medical Services and Principal Investigator shall take responsibility for and reasonable steps to maintain appropriate records and assure appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of the Study Drug and any other Sponsor provided materials, including but not limited to equipment, in accordance with the Protocol and any applicable laws and regulations relating thereto. Provider of Medical Services and Principal Investigator will not use for any other purpose or conduct any other research activities with the Study Drug provided under Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie. Hodnocený léčivý přípravek bude dodán do nemocniční lékárny Poskytovatele zdravotních služeb. Xxx je rozuměno, že Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející odpovídají za a přijmou přiměřené kroky k uchování příslušných záznamů a zajistí příslušné xxxxxx, manipulaci, skladování, distribuci a použití Hodnoceného léčiva a jakýchkoliv jiných Zadavatelem poskytnutých materiálů, včetně ale nikoliv pouze zařízení, v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními předpisy týkajícími se těchto činností. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro this Agreement or the materials provided under this Agreement than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Sponsor provided materials will be returned to Sponsor by Provider of Medical Services or Principal Investigator at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain them is given by Sponsor. If authorization to destroy unused Study Drug or Sponsor provided material is given, Provider of Medical Services or Principal Investigator shall provide Sponsor with documentation of the method of destruction. Sponsor shall own all right, title and interest in any and all material purchased or provided at the expense of Sponsor under this Agreement. Provider of Medical Services and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree NoTak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie. 84/2008 CollHodnocený léčivý přípravek bude dodán do nemocniční lékárny Poskytovatele. For this purpose Provider of Medical Services and/or Principal Investigator shall secure an appropriately qualified pharmacist/pharmacist who works under the employment of the Provider of Medical ServicesHodnocený léčivý přípravek bude dodáván vždy v řádně zabalených obalech a označený v souladu s ustanovením paragrafu 19 odst 1 písm e) vyhlášky č.226/2008 Sb., and who shall be in charge of the receipto správné klinické praxi. Dodávky se uskuteční v Po – Pá od 7.00 h do 14.00 h. Xxx je rozuměno, storageže Poskytovatel a Hlavní zkoušející jsou odpovědní za přijetí přiměřených kroků k uchování příslušných záznamů a zajistí příslušné xxxxxx, and preparation and dispense of the study medication in accordance with the applicable laws and regulationsmanipulaci, especially in accordance with Section 19skladování, paragraph 1distribuci a použití Hodnoceného léčivého přípravku a jakýchkoliv jiných Zadavatelem poskytnutých materiálů, letter d) of Decree Novčetně ale nikoliv pouze zařízení, v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními předpisy týkajícími se těchto činností. 226/2008 Coll. and as per the providing documentation LEK-12 of the State Institute of Drug Control. Provider of Medical Services shall be responsible for the proper performance of these activities of the Pharmacist. Consignment of study medication shall be clearly identified, delivered to Poskytovatel a pharmacy of Provider of Medical Service (hereinafter "Pharmacy") only on weekdays between 8 am-1 pm, and after prior phone / e-mail agreement (if possible at least 2 days in advance). Sponsor acknowledges that when the shipment shall not be reported in advance and delivered in that timeframe, such shipment shall not be taken over. Scope of services required and the frequency of shipments is defined on the basis of a questionnaire of Provider of Medical Service (Exhibit C). Payments for these activities are specified in Exhibit B (Budget). Sponsor shall be obliged before the start of the Study inform responsible Pharmacist about the Study itself and provide relevant documentation required by legislation, the State Institute for Drug Control or other regulatory authority (minimally Protocol Summary, Study approvals from the State Institute for Drug Control and Ethics Committee, the study file) and inform responsible Pharmacist with requirements related to records during so-called initiation visit. Before performing an Hlavní zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro uskutečnění jiných výzkumných činností Hodnocené léčivo poskytnuté podle této Smlouvy nebo materiály poskytnuté podle této Smlouvy, než jak je stanoveno v Protokolu. Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli veškeré nevyužité Hodnocené léčivo a Zadavatelem poskytnutý materiál při ukončení Studie nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této Smlouvy, ledaže Zadavatel poskytne písemné oprávnění k jejich likvidaci či ponechání. Pokud bude vydáno oprávnění k likvidaci nepoužitého Hodnoceného léčiva nebo Zadavatelem poskytnutého materiálu, poskytne Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející Zadavateli dokumentaci způsobu jejich likvidace. Zadavatel je držitelem veškerých práv, titulů a nároků k jakémukoliv materiálu zakoupenému nebo poskytnutému na náklady Zadavatele na základě této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející zajistí, že nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem bude plně v souladu s příslušnými právními předpisy a směrnicemi pro správnou lékárenskou praxi, jak xx xxxx stanovena vyhláškou čProvider and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance with the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as laid down in Decree No. 84/2008 SbColl. Za tímto účelem Poskytovatel zdravotních služeb aIn this connection, Provider stall provide appropriately qualified pharmacist/nebo Hlavní zkoušející zajistí náležitě kvalifikovaného farmaceuta/farmaceutického asistentapharmacist assistant thru Provider's pharmacy and/or take any other appropriate measures. In this connection, který je v pracovním poměru k Poskytovateli, a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování, přípravu a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odstProvider shall provide Sponsor with the name of responsible pharmacist no later than 15 days before the commencement of the Study at the Provider. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 SbSponsor may use the provided information only for the purpose of the Study., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Poskytovatel zdravotních služeb je zodpovědný za řádné plnění uvedených činností farmaceutem. Zásilka hodnoceného léčiva bude jednoznačně identifikována, dodána do lékárny Poskytovatele zdravotních služeb (xxxx xxx „Lékárna“) výhradně x xxxxxxxx xxx xxxx 0- 00 xxx. a po předchozí telefonické/e-mailové domluvě (dle možností alespoň 2 dny předem). Zadavatel bere xx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xx zásilka nebude předem nahlášena a dodána v uvedeném časovém rozmezí, nebude převzata. Rozsah požadovaných služeb a frekvence zásilek je definován na základě dotazníku Poskytovatele zdravotních služeb (Příloha C). Platby za tyto činnosti jsou specifikovány v Příloze B (rozpočet). Zadavatel je povinnen před spuštěním Studie seznámit se Studií odpovědného farmaceuta, dodat příslušnou dokumentaci požadovanou legislativně, Státním ústavem pro kontrolu léčiv či jinou regulační autoritou (min. souhrn protokolu, schválení Studie vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí, studijní xxxxx) a seznámit odpovědného farmaceuta s požadavky na evidenci v rámci tzv. iniciační návštěvy. Před provedením initiation visits at Pharmacy (i.e. the official opening) Study medication shall not be taken.