Záznamy subjektů hodnocení Sample Clauses
The "Záznamy subjektů hodnocení" clause establishes requirements for maintaining records related to the subjects of evaluation, such as participants or entities involved in a study or assessment. Typically, this clause outlines what information must be recorded, how long records should be retained, and who is responsible for their safekeeping. For example, it may require keeping detailed logs of participant consent, data collection, and any incidents during the evaluation process. The core function of this clause is to ensure accountability and traceability, supporting compliance with legal and ethical standards and enabling effective audits or reviews if necessary.
Záznamy subjektů hodnocení. (a) The Institution shall record all data on the required electronic data collection forms provided by or on behalf of Biogen Idec (the “CRF”). The original CRF shall be intended for Biogen Idec’s files and a copy of the same for retention in the Physician's files. Following delivery of the final CRF by the Physician, any changes to the database shall be made via a clarification form provided by Biogen Idec or by a clinical research organization appointed by Biogen Idec in relation to the Study (the “CRO”).
(a) Zdravotnické zařízení bude zaznamenávat veškeré potřebné údaje do elektronických formulářů pro shromažďování dat poskytnutých společností Biogen Idec nebo jejím jménem (▇▇▇▇ ▇▇▇ „CRF“). Originál CRF bude určen pro dokumentaci společnosti Biogen Idec a jeho kopie pro dokumentaci lékaře. Poté, co lékař předá ▇▇▇▇▇▇▇ CRF, budou veškeré změny v databázi prováděny prostřednictvím upřesňujícího formuláře dodaného společností Biogen Idec nebo organizací klinického výzkumu jmenovanou pro studii společností Biogen Idec (▇▇▇▇ ▇▇▇ „CRO“).
(b) CRFs that are submitted after the closure of Study enrollment will not be considered, and no compensation with respect to such CRFs shall be provided. (b) Záznamy subjektů hodnocení, které budou předloženy po uzavření náboru do studie, nebudou brány v potaz, a za takovýto CRF nebude vyplacena žádná odměna.
(c) CRFs are to be entered into the Electronic Data Capture (eDC) by the Physician and/or Staff, within five (5) business days of the patient standard of care visit date. (c) CRF bude do systému získávání dat v elektronické podobě (eDC) zadávat lékař a/nebo členové jeho týmu do pěti (5) pracovních dnů od data pacientovy návštěvy v rámci standardní péče.
(d) Data queries are to be answered by the Physician and/or Staff within five (5) business days of assignment from Biogen Idec and/or CRO.
Záznamy subjektů hodnocení. 3.5.1 The Investigator or his/her designee shall complete Case Report Forms, provided by the Sponsor or ICON and shall submit them within forty eight (48) hours of obtaining the data. The Investigator is in any case responsible for the completion and submission of the Case Report Forms. The Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to representatives of Sponsor or ICON at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. By Source documents it is not meant the hospital information system (NIS).
3.5.2 The Investigator shall fully assist, in a timely manner, ICON representatives in resolving any discrepancies, errors or missing information in Case Report Forms. The Investigator shall help ICON in conducting audits of original case records, laboratory reports, and/or raw data sources underlying data recorded in the Case Report Forms. Such audits shall be conducted with due regard for patient confidentiality. The Provider and Investigator each understands that failure to resolve discrepancies, errors or missing information in Case Report Forms may result in payment being withheld until resolution.
3.5.1 Zkoušející nebo jím určená osoba vyplní záznamy subjektů hodnocení poskytnuté zadavatelem nebo společností ICON a předloží tyto záznamy do čtyřiceti osmi (48) hodin od získání údajů. Za vyplnění a předložení záznamů subjektů hodnocení bude vždy odpovídat zkoušející. Zkoušející se zúčastní pravidelných monitorovacích návštěv a na požádání při těchto návštěvách nebo jinak bez prodlení předá tyto záznamy zástupcům zadavatele nebo společnosti ICON a zpřístupní jim jakékoli zdrojové dokumenty související se studií. Zdrojovými dokumenty není myšlen nemocniční informační systém (NIS).
3.5.2 Zkoušející poskytne zástupcům společnosti ICON úplnou a včasnou součinnost při řešení jakýchkoli rozporů, chyb nebo chybějících informací v záznamech subjektů hodnocení. Zkoušející poskytne společnosti ICON pomoc při provádění auditů původních záznamů subjektů hodnocení, laboratorních zpráv a/nebo nezpracovaných zdrojových údajů, jež jsou podkladem pro údaje uvedené v záznamech subjektů hodnocení. Takové audity budou provedeny s náležitým ohledem na důvěrnost údajů pacientů. Poskytovatel i zkoušející si jsou vědomi, že pokud nebudou odstraněny rozpory či chyby nebo doplněny chybějící informace v záznamech subjektů hodnocení, může to mít za následek zadržení platby až do vyřešení příslušné záležitost...