Common use of Hodnocené léčivé přípravky Clause in Contracts

Hodnocené léčivé přípravky. 6.1. Poskytovatel se jako poskytovatel lékárenské péče zavazuje plnit veškeré povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v této Smlouvě. 6.2. Poskytovatel se zavazuje používat hodnocené léčivé přípravky výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Poskytovatel je odpovědný za řádné přijímání, kontrolu, používání, nakládání, skladování, případné úpravy dle pokynů Zadavatele, provádění výdeje a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s hodnocenými léčivými přípravky v průběhu Studie i po jejím ukončení v souladu s odbornou péčí a s požadavky správné klinické praxe, jak tato vyplývá zejména z Vyhlášky o SKP, a správné lékárenské praxe, jak tato vyplývá zejména z vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, a dalších příslušných předpisů včetně podmínek stanovených v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6.3. Zadavatel se zavazuje zdarma dodávat Poskytovateli hodnocený léčivý přípravek v souvislosti s plněním cílů a účelů této Smlouvy, a to včetně distribuce v potřebných časových intervalech a množství. Poskytovatel se zavazuje přijímat hodnocené léčivé přípravky ve své nemocniční lékárně na adrese Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., Sociální péče 3316/12a, 401 13 Ústí nad Labem (dále jen „Lékárna“) během doby k tomu určené, a to prostřednictvím osoby oprávněné jednat v tomto rozsahu za Lékárnu, která potvrdí svým podpisem převzetí každé zásilky hodnocených léčivých přípravků distributorovi, prostřednictvím kterého Zadavatel tyto přípravky Lékárně dodá. V případě, že nebudou dodrženy např. zvláštní podmínky pro transport a kvalita distribuovaného léčivého přípravku, je Lékárna oprávněna takovou zásilku nepřevzít. Poskytovatel se dále zavazuje zajistit, že Lékárna převezme od distributora a následně uchová jednu kopii písemného potvrzení o převzetí hodnocených léčivých přípravků a další dokumenty dle pokynů Zadavatele. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo Lékárny, název a sídlo Zadavatele a distributora, název hodnoceného léčivého přípravku, číslo šarže nebo jiný výrobní identifikátor, množství a jiné specifické hodnoty tohoto přípravku včetně označení, že se jedná o „hodnocené léčivo“. Zadavatel prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci Poskytovateli. Poskytovatel bude Zadavatele informovat o nevyužitých léčivých přípravcích, které bude třeba shromáždit a bude se Zadavatelem při sběru spolupracovat. Likvidaci či sběr nevyužitých léků si Zadavatel zajistí na vlastní náklady. 6.4. Poskytovatel je povinen oznámit Zadavateli kontaktní osobu oprávněnou za Lékárnu se Zadavatelem jednat ve smyslu tohoto článku VI. V případě změny této osoby je Poskytovatel takovou skutečnost povinen oznámit Zadavateli bez zbytečného odkladu. 6.5. Poskytovatel se dále zavazuje, že hodnocené léčivé přípravky budou vydávány zkoušejícímu, subjektům hodnocení nebo případným dalším osobám prokazatelně pověřeným zkoušejícím pouze oproti řádně vystavené žádance nebo lékařskému předpisu. 6.6. Poskytovatel je povinen k náhradě škody, která vznikla Zadavateli z důvodu poškození, odcizení, znehodnocení, zničení nebo ztráty hodnoceného léčivého přípravku, a to od okamžiku jeho převzetí Poskytovatelem prostřednictvím Lékárny až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou ve smyslu odst. 6.5. výše. 6.7. Poskytovatel není povinen k náhradě škody, která byla způsobená výhradně: - Zadavatelem nebo distributorem, - vadou nebo přirozenou povahou převzatého hodnoceného léčivého přípravku, - vadným obalem, na jehož vadnost Poskytovatel upozornil Zadavatele či distributora v potvrzení o převzetí; pokud Poskytovatel na vadnost obalu neupozornil, nemá povinnost nahradit škodu pouze tehdy, když tato vadnost nebyla rozpoznatelná. 6.8. V případě vzniku škody, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku škody, způsob jejího vzniku, příp. uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení hodnoceného léčivého přípravku, jehož se škoda týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a celkový rozsah škody. Protokol předloží Poskytovatel Xxxxxxxxxx nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení. 6.9. Smluvní strany se dohodly, že újmu, kterou je povinen Poskytovatel nahradit, nahradí Poskytovatel Zadavateli do 30 dní ode dne oznámení vyčíslení škody. Tím není vyloučeno právo Poskytovatele na využití obranných možností (např. právo na soudní

Hodnocené léčivé přípravky. 6.15.1. Poskytovatel se jako poskytovatel lékárenské péče zavazuje plnit veškeré povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání výdeje hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v této Smlouvě. 6.25.2. Poskytovatel a Zkoušející se zavazuje zavazují používat hodnocené léčivé přípravky výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Poskytovatel je odpovědný a Zkoušející jsou odpovědní za řádné přijímání, kontrolu, používání, nakládání, skladování, případné úpravy dle pokynů Zadavatele, provádění výdeje a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s hodnocenými léčivými přípravky v průběhu Studie i po jejím ukončení v souladu s odbornou péčí a s požadavky správné klinické praxe, jak tato vyplývá zejména z Vyhlášky o SKP, a správné lékárenské praxe, jak tato vyplývá zejména z vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, a dalších příslušných předpisů včetně podmínek stanovených v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6.3. Zadavatel se zavazuje zdarma dodávat Poskytovateli hodnocený léčivý přípravek v souvislosti s plněním cílů a účelů této Smlouvy, a to včetně distribuce v potřebných časových intervalech a množství5.3. Poskytovatel se zavazuje přijímat hodnocené léčivé přípravky ve své nemocniční lékárně na adrese Masarykova adrese: Fakultní nemocnice v Ústí nad LabemHradec Králové, o.z.Xxxxxxxx 000, Sociální péče 3316/12a, 401 13 Ústí nad Labem 000 00 Xxxxxx Xxxxxxx - Xxxx Xxxxxx Králové (dále jen „Lékárna“) během doby k tomu určenéod 7:00 hod do 14:00 hod,, a to prostřednictvím osoby oprávněné jednat v tomto rozsahu za Lékárnu, která potvrdí svým podpisem převzetí každé zásilky hodnocených léčivých přípravků distributorovi, prostřednictvím kterého Zadavatel tyto přípravky Lékárně dodá. V případě, že nebudou dodrženy např. zvláštní podmínky pro transport a kvalita distribuovaného léčivého přípravku, je Lékárna oprávněna takovou zásilku nepřevzít. Poskytovatel se dále zavazuje zajistit, že Lékárna převezme od distributora a následně uchová jednu kopii písemného potvrzení o převzetí hodnocených léčivých přípravků a další dokumenty dle pokynů Zadavatele. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo Lékárny, název a sídlo Zadavatele a distributora, název hodnoceného léčivého přípravku, číslo šarže nebo jiný výrobní identifikátor, množství a jiné specifické hodnoty tohoto přípravku včetně označení, že se jedná o „hodnocené léčivo“. Zadavatel prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci Poskytovateli. Poskytovatel bude Zadavatele informovat o nevyužitých léčivých přípravcích, které bude třeba shromáždit a bude se Zadavatelem při sběru spolupracovat. Likvidaci či sběr nevyužitých léků si Zadavatel zajistí na vlastní náklady. 6.45.4. Poskytovatel je povinen oznámit Zadavateli kontaktní osobu oprávněnou za Lékárnu se Zadavatelem jednat ve smyslu tohoto článku VI. V. V případě změny této osoby je Poskytovatel takovou skutečnost povinen oznámit Zadavateli bez zbytečného odkladu. 6.55.5. Poskytovatel se dále zavazuje, že hodnocené léčivé přípravky budou vydávány zkoušejícímuZkoušejícímu, subjektům hodnocení nebo případným dalším osobám prokazatelně pověřeným zkoušejícím Zkoušejícím pouze oproti řádně vystavené žádance nebo lékařskému předpisu. 6.65.6. Poskytovatel je povinen k náhradě škody, která vznikla Zadavateli z důvodu poškození, odcizení, znehodnocení, zničení nebo ztráty hodnoceného léčivého přípravku, a to od okamžiku jeho převzetí Poskytovatelem prostřednictvím Lékárny až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou ve smyslu odst. 6.55.5. výše. 6.75.7. Poskytovatel není povinen k náhradě škody, která byla způsobená výhradně: - Zadavatelem nebo distributorem, - vadou nebo přirozenou povahou převzatého hodnoceného léčivého přípravku, - vadným obalem, na jehož vadnost Poskytovatel upozornil Zadavatele či distributora v potvrzení o převzetípřevzetí ve smyslu odst. 5.3. výše; pokud Poskytovatel na vadnost obalu neupozornil, nemá povinnost nahradit škodu pouze tehdy, když tato vadnost nebyla rozpoznatelná. 6.85.8. V případě vzniku škody, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku škody, způsob jejího vzniku, příp. uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení hodnoceného léčivého přípravku, jehož se škoda týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a celkový rozsah škody. Protokol předloží Poskytovatel Xxxxxxxxxx nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení. 6.95.9. Smluvní strany se dohodly, že újmu, kterou je povinen Poskytovatel nahradit, nahradí Poskytovatel Zadavateli do 30 dní ode dne oznámení vyčíslení škody. 5.10. Tím není vyloučeno právo Poskytovatele na využití obranných možností (např. právo na soudníPoskytovatel je povinen nahradit Zadavateli škodu, která vznikla Zadavateli uložením veřejnoprávní sankce dozorovým orgánem, pokud byla tato sankce uložena Zadavateli za porušení nebo nesplnění povinnosti, jejíž faktické plnění měl Poskytovatel prostřednictvím Lékárny zajišťovat souladu s tímto článkem V.

Hodnocené léčivé přípravky. 6.15.1. Poskytovatel se jako poskytovatel lékárenské péče zavazuje plnit veškeré povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v této Smlouvě. 6.25.2. Poskytovatel a Zkoušející se zavazuje zavazují používat hodnocené léčivé přípravky výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Poskytovatel je odpovědný a Zkoušející jsou odpovědní za řádné přijímání, kontrolu, používání, nakládání, skladování, případné úpravy dle pokynů Zadavatele, provádění výdeje a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s hodnocenými léčivými přípravky v průběhu Studie i po jejím ukončení v souladu s odbornou péčí a s požadavky správné klinické praxe, jak tato vyplývá zejména z Vyhlášky o SKP, a správné lékárenské praxe, jak tato vyplývá zejména z vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, a dalších příslušných předpisů včetně podmínek stanovených v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6.3. Zadavatel se zavazuje zdarma dodávat Poskytovateli hodnocený léčivý přípravek v souvislosti s plněním cílů a účelů této Smlouvy, a to včetně distribuce v potřebných časových intervalech a množství5.3. Poskytovatel se zavazuje přijímat hodnocené léčivé přípravky ve své nemocniční lékárně na adrese Masarykova nemocnice v Ústí nad Labemadrese: Xxxxxxxx 000, o.z., Sociální péče 3316/12a, 401 13 Ústí nad Labem 000 00 Xxxxx 0 - Krč (dále jen „Lékárna“) během doby k tomu určené, a to prostřednictvím osoby oprávněné jednat v tomto rozsahu za Lékárnu, která potvrdí svým podpisem převzetí každé zásilky hodnocených léčivých přípravků distributorovi, prostřednictvím kterého Zadavatel tyto přípravky Lékárně dodá. V případě, že nebudou dodrženy např. zvláštní podmínky pro transport a kvalita distribuovaného léčivého přípravku, je Lékárna oprávněna takovou zásilku nepřevzít. Poskytovatel se dále zavazuje zajistit, že Lékárna převezme od distributora a následně uchová jednu kopii písemného potvrzení o převzetí hodnocených léčivých přípravků a další dokumenty dle pokynů Zadavatele. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo Lékárny, název a sídlo Zadavatele a distributora, název hodnoceného léčivého přípravku, číslo šarže nebo jiný výrobní identifikátor, množství a jiné specifické hodnoty tohoto přípravku včetně označení, že se jedná o „hodnocené léčivo“. Zadavatel prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci Poskytovateli. Poskytovatel bude Zadavatele informovat o nevyužitých léčivých přípravcích, které bude třeba shromáždit a bude se Zadavatelem při sběru spolupracovat. Likvidaci či sběr nevyužitých léků si Zadavatel zajistí na vlastní náklady. 6.45.4. Poskytovatel je povinen oznámit Zadavateli kontaktní osobu oprávněnou za Lékárnu se Zadavatelem jednat ve smyslu tohoto článku VI. V. V případě změny této osoby je Poskytovatel takovou skutečnost povinen oznámit Zadavateli bez zbytečného odkladu. 6.55.5. Poskytovatel se dále zavazuje, že hodnocené léčivé přípravky budou vydávány zkoušejícímuZkoušejícímu, subjektům hodnocení nebo případným dalším osobám prokazatelně pověřeným zkoušejícím Zkoušejícím pouze oproti řádně vystavené žádance nebo lékařskému předpisu. 6.65.6. Poskytovatel je povinen k náhradě škody, která vznikla Zadavateli z důvodu poškození, odcizení, znehodnocení, zničení nebo ztráty hodnoceného léčivého přípravku, a to od okamžiku jeho převzetí Poskytovatelem prostřednictvím Lékárny až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou ve smyslu odst. 6.55.5. výše. 6.75.7. Poskytovatel není povinen k náhradě škody, která byla způsobená výhradně: - Zadavatelem nebo distributorem, - vadou nebo přirozenou povahou převzatého hodnoceného léčivého přípravku, - vadným obalem, na jehož vadnost Poskytovatel upozornil Zadavatele či distributora v potvrzení o převzetípřevzetí ve smyslu odst. 5.3. výše; pokud Poskytovatel na vadnost obalu neupozornil, nemá povinnost nahradit škodu pouze tehdy, když tato vadnost nebyla rozpoznatelná. 6.85.8. V případě vzniku škody, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku škody, způsob jejího vzniku, příp. uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení hodnoceného léčivého přípravku, jehož se škoda týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a celkový rozsah škody. Protokol předloží Poskytovatel Xxxxxxxxxx nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení. 6.95.9. Smluvní strany se dohodly, že újmu, kterou je povinen Poskytovatel nahradit, nahradí Poskytovatel Zadavateli do 30 dní ode dne oznámení vyčíslení škody. 5.10. Tím není vyloučeno právo Poskytovatele na využití obranných možností (např. právo na soudníPoskytovatel je povinen nahradit Zadavateli škodu, která vznikla Zadavateli uložením veřejnoprávní sankce dozorovým orgánem, pokud byla tato sankce uložena Zadavateli za porušení nebo nesplnění povinnosti, jejíž faktické plnění měl Poskytovatel prostřednictvím Lékárny zajišťovat souladu s tímto článkem V.

Hodnocené léčivé přípravky. 6.15.1. Poskytovatel se jako poskytovatel lékárenské péče zavazuje plnit veškeré povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v této Smlouvě. 6.25.2. Poskytovatel a Zkoušející se zavazuje zavazují používat hodnocené léčivé přípravky výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Poskytovatel je odpovědný a Zkoušející jsou odpovědní za řádné přijímání, kontrolu, používání, nakládání, skladování, případné úpravy dle pokynů Zadavatele, provádění výdeje a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s hodnocenými léčivými přípravky v průběhu Studie i po jejím ukončení v souladu s odbornou péčí a s požadavky správné klinické praxe, jak tato vyplývá zejména z Vyhlášky o SKP, a správné lékárenské praxe, jak tato vyplývá zejména z vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, a dalších příslušných předpisů včetně podmínek stanovených v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6.3. Zadavatel se zavazuje zdarma dodávat Poskytovateli hodnocený léčivý přípravek v souvislosti s plněním cílů a účelů této Smlouvy, a to včetně distribuce v potřebných časových intervalech a množství5.3. Poskytovatel se zavazuje přijímat hodnocené léčivé přípravky ve své nemocniční lékárně na adrese Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., Sociální péče 3316/12a, 401 13 Ústí nad Labem (dále jen „Lékárna“) během doby k tomu určené, a to prostřednictvím osoby oprávněné jednat v tomto rozsahu za Lékárnu, která potvrdí svým podpisem převzetí každé zásilky hodnocených léčivých přípravků distributorovi, prostřednictvím kterého Zadavatel tyto přípravky Lékárně na svůj náklad dodá. V případě, že nebudou dodrženy např. zvláštní podmínky pro transport a kvalita distribuovaného léčivého přípravku, je Lékárna oprávněna takovou zásilku nepřevzít. Poskytovatel se dále zavazuje zajistit, že Lékárna převezme od distributora a následně uchová jednu kopii písemného potvrzení o převzetí hodnocených léčivých přípravků a další dokumenty dle pokynů Zadavatele. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo Lékárny, název a sídlo Zadavatele a distributora, název hodnoceného léčivého přípravku, číslo šarže nebo jiný výrobní identifikátor, množství a jiné specifické hodnoty tohoto přípravku včetně označení, že se jedná o „hodnocené léčivo“. Zadavatel prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci Poskytovateli. Poskytovatel bude Zadavatele informovat o nevyužitých léčivých přípravcích, které bude třeba shromáždit a bude se Zadavatelem při sběru spolupracovat. Likvidaci či sběr nevyužitých léků si Zadavatel zajistí na vlastní náklady. 6.45.4. Poskytovatel je povinen oznámit Zadavateli kontaktní osobu oprávněnou za Lékárnu se Zadavatelem jednat ve smyslu tohoto článku VI. V. V případě změny této osoby je Poskytovatel takovou skutečnost povinen oznámit Zadavateli bez zbytečného odkladu. 6.55.5. Poskytovatel se dále zavazuje, že hodnocené léčivé přípravky budou vydávány zkoušejícímuZkoušejícímu, subjektům hodnocení nebo případným dalším osobám prokazatelně pověřeným zkoušejícím Zkoušejícím pouze oproti řádně vystavené žádance nebo lékařskému předpisu. 6.65.6. Poskytovatel je povinen k náhradě škody, která vznikla Zadavateli z důvodu poškození, odcizení, znehodnocení, zničení nebo ztráty hodnoceného léčivého přípravku, a to od okamžiku jeho převzetí Poskytovatelem prostřednictvím Lékárny až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou ve smyslu odst. 6.55.5. výše. 6.75.7. Poskytovatel není povinen k náhradě škody, která byla způsobená výhradně: - Zadavatelem nebo distributorem, - vadou nebo přirozenou povahou převzatého hodnoceného léčivého přípravku, - vadným obalem, na jehož vadnost Poskytovatel upozornil Zadavatele či distributora v potvrzení o převzetípřevzetí ve smyslu odst. 5.3. výše; pokud Poskytovatel na vadnost obalu neupozornil, nemá povinnost nahradit škodu pouze tehdy, když tato vadnost nebyla rozpoznatelná. 6.85.8. V případě vzniku škody, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku škody, způsob jejího vzniku, příp. uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení hodnoceného léčivého přípravku, jehož se škoda týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a celkový rozsah škody. Protokol předloží Poskytovatel Xxxxxxxxxx nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení. 6.95.9. Smluvní strany se dohodly, že újmu, kterou je povinen Poskytovatel nahradit, nahradí Poskytovatel Zadavateli do 30 dní ode dne oznámení vyčíslení škody. 5.10. Tím není vyloučeno právo Poskytovatele na využití obranných možností (např. právo na soudníPoskytovatel je povinen nahradit Zadavateli škodu, která vznikla Zadavateli uložením veřejnoprávní sankce dozorovým orgánem, pokud byla tato sankce uložena Zadavateli za porušení nebo nesplnění povinnosti, jejíž faktické plnění měl Poskytovatel prostřednictvím Lékárny zajišťovat souladu s tímto článkem V.

Hodnocené léčivé přípravky. 6.15.1. Poskytovatel se jako poskytovatel zdravotních služeb v rozsahu lékárenské péče zavazuje plnit veškeré povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v této Smlouvě... 6.25.2. Poskytovatel a Zkoušející se zavazuje zavazují používat hodnocené léčivé přípravky výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Poskytovatel je odpovědný a Zkoušející jsou odpovědní za řádné přijímání, kontrolu, používání, nakládání, skladování, případné úpravy dle pokynů Zadavatele, provádění výdeje a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s hodnocenými léčivými přípravky v průběhu Studie i po jejím ukončení v souladu s odbornou péčí a s požadavky správné klinické praxe, jak tato vyplývá zejména z Vyhlášky o SKP, a správné lékárenské praxe, jak tato vyplývá zejména z vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, a dalších příslušných předpisů včetně podmínek případně stanovených v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6.3. Zadavatel se zavazuje zdarma dodávat Poskytovateli hodnocený léčivý přípravek v souvislosti s plněním cílů a účelů této Smlouvy, a to včetně distribuce v potřebných časových intervalech a množství5.3. Poskytovatel se zavazuje přijímat hodnocené léčivé přípravky ve své nemocniční lékárně na adrese Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., Sociální péče 3316/12a, 401 13 Ústí nad Labem (dále jen „Lékárna“) během doby k tomu určené, a to prostřednictvím osoby oprávněné jednat v tomto rozsahu za Lékárnu, která potvrdí svým podpisem převzetí každé zásilky hodnocených léčivých přípravků distributorovi, prostřednictvím kterého Zadavatel tyto přípravky Lékárně dodá. V případě, že nebudou dodrženy např. zvláštní podmínky pro transport a kvalita distribuovaného léčivého přípravku, je Lékárna oprávněna takovou zásilku nepřevzít. Poskytovatel se dále zavazuje zajistit, že Lékárna převezme od distributora a následně uchová jednu kopii písemného potvrzení o převzetí hodnocených léčivých přípravků a další dokumenty dle pokynů Zadavatele. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo Lékárny, název a sídlo Zadavatele a distributora, název hodnoceného léčivého přípravku, číslo šarže nebo jiný výrobní identifikátor, množství a jiné specifické hodnoty tohoto přípravku včetně označení, že se jedná o „hodnocené léčivo“. Zadavatel prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci Poskytovateli. Poskytovatel bude Zadavatele informovat o nevyužitých léčivých přípravcích, které bude třeba shromáždit a bude se Zadavatelem při sběru spolupracovat. Likvidaci či sběr nevyužitých léků si Zadavatel zajistí na vlastní náklady. 6.45.4. Poskytovatel je povinen oznámit Zadavateli kontaktní osobu oprávněnou za Lékárnu se Zadavatelem jednat ve smyslu tohoto článku VI. V. V případě změny této osoby je Poskytovatel takovou skutečnost povinen oznámit Zadavateli bez zbytečného odkladu. 6.55.5. Poskytovatel se dále zavazuje, že hodnocené léčivé přípravky budou vydávány zkoušejícímuZkoušejícímu, subjektům hodnocení nebo případným dalším osobám prokazatelně pověřeným zkoušejícím Zkoušejícím pouze oproti řádně vystavené žádance nebo lékařskému předpisu. 6.65.6. Poskytovatel je povinen k náhradě škody, která vznikla Zadavateli z důvodu poškození, odcizení, znehodnocení, zničení nebo ztráty hodnoceného léčivého přípravku, a to od okamžiku jeho převzetí Poskytovatelem prostřednictvím Lékárny až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou ve smyslu odst. 6.55.5. výše. 6.75.7. Poskytovatel není povinen k náhradě škody, která byla způsobená výhradně: - Zadavatelem nebo distributorem, - vadou nebo přirozenou povahou převzatého hodnoceného léčivého přípravku, - vadným obalem, na jehož vadnost Poskytovatel upozornil Zadavatele či distributora v potvrzení o převzetípřevzetí ve smyslu odst. 5.3. výše; pokud Poskytovatel na vadnost obalu neupozornil, nemá povinnost nahradit škodu pouze tehdy, když tato vadnost nebyla rozpoznatelná. 6.85.8. V případě vzniku škody, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku škody, způsob jejího vzniku, příp. uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení hodnoceného léčivého přípravku, jehož se škoda týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a celkový rozsah škody. Protokol předloží Poskytovatel Xxxxxxxxxx nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení. 6.95.9. Smluvní strany se dohodly, že újmu, kterou je povinen Poskytovatel nahradit, nahradí Poskytovatel Zadavateli do 30 dní ode dne oznámení vyčíslení škody. 5.10. Tím není vyloučeno právo Poskytovatele na využití obranných možností (např. právo na soudníPoskytovatel je povinen nahradit Zadavateli škodu, která vznikla Zadavateli uložením veřejnoprávní sankce dozorovým orgánem, pokud byla tato sankce uložena Zadavateli za porušení nebo nesplnění povinnosti, jejíž faktické plnění měl Poskytovatel prostřednictvím Lékárny zajišťovat souladu s tímto článkem V.

Hodnocené léčivé přípravky. 6.15.1. Poskytovatel se jako poskytovatel lékárenské péče zavazuje plnit veškeré povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v této Smlouvě. 6.25.2. Poskytovatel a Zkoušející se zavazuje zavazují používat hodnocené léčivé přípravky výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Poskytovatel je odpovědný a Zkoušející jsou odpovědní za řádné přijímání, kontrolu, používání, nakládání, skladování, případné úpravy dle pokynů Zadavatele, provádění výdeje a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s hodnocenými léčivými přípravky v průběhu Studie i po jejím ukončení v souladu s odbornou péčí a s požadavky správné klinické praxe, jak tato vyplývá zejména z Vyhlášky o SKP, a správné lékárenské praxe, jak tato vyplývá zejména z vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, a dalších příslušných předpisů včetně podmínek stanovených v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6.3. Zadavatel se zavazuje zdarma dodávat Poskytovateli hodnocený léčivý přípravek v souvislosti s plněním cílů a účelů této Smlouvy, a to včetně distribuce v potřebných časových intervalech a množství5.3. Poskytovatel se zavazuje přijímat hodnocené léčivé přípravky ve své nemocniční lékárně na adrese Masarykova nemocnice v Ústí nad Labemlékárně: pavilon H – s uvedením jména delegovaného farmaceuta, o.z.Xxxxxxxx 000, Sociální péče 3316/12a, 401 13 Ústí nad Labem 000 00 Xxxxx 0 - Krč (dále jen „Lékárna“) během doby k tomu určené, tj. v rozmezí od 7 – 15 hodin, a to prostřednictvím osoby oprávněné jednat v tomto rozsahu za Lékárnu, která potvrdí svým podpisem převzetí každé zásilky hodnocených léčivých přípravků distributorovi, prostřednictvím kterého Zadavatel tyto přípravky Lékárně dodá. V případě, že nebudou dodrženy např. zvláštní podmínky pro transport a kvalita distribuovaného léčivého přípravku, je Lékárna oprávněna takovou zásilku nepřevzít. Poskytovatel se dále zavazuje zajistit, že Lékárna převezme od distributora a následně uchová jednu kopii písemného potvrzení o převzetí hodnocených léčivých přípravků a další dokumenty dle pokynů Zadavatele. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo Lékárny, název a sídlo Zadavatele a distributora, název hodnoceného léčivého přípravku, číslo šarže nebo jiný výrobní identifikátor, množství a jiné specifické hodnoty tohoto přípravku včetně označení, že se jedná o „hodnocené léčivo“. Zadavatel prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci Poskytovateli. Poskytovatel bude Zadavatele informovat o nevyužitých léčivých přípravcích, které bude třeba shromáždit a bude se Zadavatelem při sběru spolupracovat. Likvidaci či sběr nevyužitých léků si Zadavatel zajistí na vlastní náklady. 6.45.4. Poskytovatel je povinen oznámit Zadavateli kontaktní osobu oprávněnou za Lékárnu se Zadavatelem jednat ve smyslu tohoto článku VI. V. V případě změny této osoby je Poskytovatel takovou skutečnost povinen oznámit Zadavateli bez zbytečného odkladu. 6.55.5. Poskytovatel se dále zavazuje, že hodnocené léčivé přípravky budou vydávány zkoušejícímuZkoušejícímu, subjektům hodnocení nebo případným dalším osobám prokazatelně pověřeným zkoušejícím pouze oproti řádně vystavené žádance nebo lékařskému předpisuZkoušejícím. 6.65.6. Poskytovatel je povinen k náhradě škody, která vznikla Zadavateli z důvodu úmyslného poškození, odcizení, znehodnocení, zničení nebo ztráty hodnoceného léčivého přípravkupřípravku zaměstnancem Lékárny, a to od okamžiku jeho převzetí Poskytovatelem prostřednictvím Lékárny až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou ve smyslu odst. 6.55.5. výše. 6.75.7. Poskytovatel není povinen k náhradě škody, která byla způsobená výhradně: - Zadavatelem nebo distributorem, - vadou nebo přirozenou povahou převzatého hodnoceného léčivého přípravku, - vadným obalem, na jehož vadnost Poskytovatel upozornil Zadavatele či distributora v potvrzení o převzetípřevzetí ve smyslu odst. 5.3. výše; pokud Poskytovatel na vadnost obalu neupozornil, nemá povinnost nahradit škodu pouze tehdy, když tato vadnost nebyla rozpoznatelná. 6.85.8. V případě vzniku škody, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku škody, způsob jejího vzniku, příp. uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení hodnoceného léčivého přípravku, jehož se škoda týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a (v rozsahu, v jakém je Poskytovatel schopný toto určit) celkový rozsah škody. Protokol předloží Poskytovatel Xxxxxxxxxx nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení. 6.95.9. Smluvní strany se dohodly, že újmu, kterou je povinen Poskytovatel nahradit, nahradí Poskytovatel Zadavateli do 30 dní ode dne oznámení vyčíslení škody. 5.10. Tím není vyloučeno právo Poskytovatele na využití obranných možností Poskytovatel je povinen nahradit Zadavateli škodu, která vznikla Zadavateli uložením veřejnoprávní sankce dozorovým orgánem, pokud byla tato sankce uložena Zadavateli za porušení nebo nesplnění povinnosti, jejíž faktické plnění měl Poskytovatel prostřednictvím Lékárny zajišťovat souladu s tímto článkem V. 5.11. V případě výpadků výroby léků (např. právo na soudníroztoků, materiálu) a nemožnosti dodávat léky (roztoky, materiály) do ČR, se Zadavatel zavazuje vynaložit veškeré úsilí k jejich zajištění pro účely Studie , případně zavést příslušná opatření v provádění Studie

Hodnocené léčivé přípravky. 6.1. Poskytovatel se jako poskytovatel lékárenské péče zavazuje plnit umožnit plnění veškeré povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v této Smlouvě. 6.2. Poskytovatel se zavazuje používat souhlasí, že hodnocené léčivé přípravky budou používány výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Členem studijního týmu bude farmaceut, který je v pracovním poměru k Poskytovateli a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování, a jeho výdej pro účely provádění Studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci samostatné smlouvy uzavřené mezi Zadavatelem a farmaceutem. Poskytovatel je v souvislosti s činností farmaceuta odpovědný za řádné přijímání, kontrolu, používání, nakládání, skladování, případné úpravy dle pokynů Zadavatele, provádění výdeje a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s hodnocenými léčivými přípravky v průběhu Studie i po jejím ukončení v souladu s odbornou péčí a s požadavky správné klinické praxe, jak tato vyplývá zejména z Vyhlášky o SKP, a správné lékárenské praxe, jak tato vyplývá zejména z vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, a dalších příslušných předpisů včetně podmínek stanovených v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6.3. Zadavatel se zavazuje zdarma dodávat Poskytovateli hodnocený léčivý přípravek v souvislosti s plněním cílů a účelů této Smlouvy, a to včetně distribuce v potřebných časových intervalech a množství. Poskytovatel se zavazuje přijímat hodnocené léčivé přípravky ve své nemocniční lékárně na adrese Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., Sociální péče 3316/12a, 401 13 Ústí nad Labem (dále jen „Lékárna“) během doby k tomu určené, a to prostřednictvím osoby oprávněné jednat v tomto rozsahu za Lékárnufarmaceuta, která který potvrdí svým podpisem převzetí každé zásilky hodnocených léčivých přípravků distributorovi, prostřednictvím kterého Zadavatel tyto přípravky Lékárně dodá. V případě, že nebudou dodrženy např. zvláštní podmínky pro transport a kvalita distribuovaného léčivého přípravku, je Lékárna oprávněna takovou zásilku nepřevzít. Poskytovatel se dále zavazuje zajistit, že Lékárna prostřednictvím farmaceuta převezme od distributora a následně uchová jednu kopii písemného potvrzení o převzetí hodnocených léčivých přípravků a další dokumenty dle pokynů Zadavatele. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo Lékárny, název a sídlo Zadavatele a distributora, název hodnoceného léčivého přípravku, číslo šarže nebo jiný výrobní identifikátor, množství a jiné specifické hodnoty tohoto přípravku včetně označení, že se jedná o „hodnocené léčivo“. Zadavatel prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci Poskytovateli. Poskytovatel bude Zadavatele informovat o nevyužitých léčivých přípravcích, které bude třeba shromáždit a bude se Zadavatelem při sběru spolupracovat. Likvidaci či sběr nevyužitých léků si Zadavatel zajistí na vlastní náklady. 6.4. Poskytovatel je povinen oznámit Zadavateli kontaktní osobu oprávněnou za Lékárnu se Zadavatelem jednat ve smyslu tohoto článku VI. V případě změny této osoby je Poskytovatel takovou skutečnost povinen oznámit Zadavateli bez zbytečného odkladu. 6.5. Poskytovatel se dále zavazuje, že zavazuje prostřednictvím farmaceuta vydávat hodnocené léčivé přípravky budou vydávány zkoušejícímuZkoušejícímu, subjektům hodnocení nebo případným dalším osobám prokazatelně pověřeným zkoušejícím Zkoušejícím pouze oproti řádně vystavené žádance nebo lékařskému předpisu. 6.6. Poskytovatel je povinen k náhradě škody, která vznikla Zadavateli škody způsobené na hodnoceném léčivém přípravku úmyslně nebo z důvodu poškození, odcizení, znehodnocení, zničení nebo ztráty hodnoceného léčivého přípravkunedbalosti, a to od okamžiku jeho převzetí Poskytovatelem prostřednictvím Lékárny až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou ve smyslu odst. 6.5. výše. 6.7. Poskytovatel není povinen k náhradě škody, která byla způsobená výhradně: - Zadavatelem nebo distributorem, - vadou nebo přirozenou povahou převzatého hodnoceného léčivého přípravku, - vadným obalem, na jehož vadnost Poskytovatel upozornil Zadavatele či distributora v potvrzení o převzetí; pokud Poskytovatel na vadnost obalu neupozornil, nemá povinnost nahradit škodu pouze tehdy, když tato vadnost nebyla rozpoznatelná. 6.8. V případě vzniku škody, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku škody, způsob jejího vzniku, příp. uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení hodnoceného léčivého přípravku, jehož se škoda týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a celkový rozsah škody. Protokol předloží Poskytovatel Xxxxxxxxxx nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení. 6.9. Smluvní strany se dohodly, že újmu, kterou je povinen Poskytovatel nahradit, nahradí Poskytovatel Zadavateli do 30 dní ode dne oznámení vyčíslení škody. Tím není vyloučeno právo Poskytovatele na využití obranných možností (např. právo na soudní