Common use of Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku Clause in Contracts

Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku. (1) Pro základní a jednoduché rozlišení, který návrh projektu určitě neodpovídá klinickému hodnocení léčiv, je nezbytné zodpovědět si následující otázky: 1. Je návrh projektu prováděn na lidských subjektech? Tzn., že pro zkoumání je důležitá účast pacientů či zdravých dobrovolníků? (ANO - např. sledování léčebné odpovědi u pacientů před a po léčbě xxx pomocí hladiny yyy; NE - projekt probíhá na zvířecích modelech či tkáňových kulturách). 2. Je v návrhu projektu podáván/studován léčivý přípravek/ léčivo? (V případě, že jste odpověděli ANO na 1. otázku - dostávají pacienti či zdraví dobrovolníci léky, které jsou důležité pro vyhodnocení projektu? (ANO - např. sledování odpovědi u pacientů před a po léčbě xxx pomocí hladiny yyy; NE - srovnání dvou operačních technik = i při operacích dostávají pacienti léky, ale ty nejsou součástí projektu, nezáleží jaké léky, který pacient dostane a jejich podání není vymezeno projektem). Je-li v návrhu projektu použito placebo, jde vždy o klinické hodnocení. 3. Je v návrhu projektu pro jeho účely prováděna intervence? Podstoupí pacient/zdravý dobrovolník jakékoli vyšetření navíc, které by v běžné praxi nepodstupoval? (ANO - např. odběr krevních vzorků na stanovení hladiny léku…, NE - sběr informací o nežádoucích účincích, poznámka: dotazník, který pacient/zdravý dobrovolník vyplní, nepovažujeme za intervenci). Je v návrhu projektu podáván/studován léčivý přípravek? Je v návrhu projektu pro jeho účely prováděna intervence? Je návrh projekt prováděn na lidských subjektech? nevím Nejste-li si jisti, zda látku podávanou v návrhu projektu je možné označit jako léčivo/léčivý přípravek - vzneste dotaz na SÚKL. Můžete se dotazem obrátit na odd. klinického hodnocení léčiv XXXx. Xxxxx Xxxxxxx (tel. 000000000, xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx)16: NE NE NE nejde o KH LP, NEPOSÍLAT k posouzení na SÚKL např. použití kosmetických přípravků u zvířat k posouzení snášenlivosti

Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku. (1) Pro základní a jednoduché rozlišení, který návrh projektu projekt určitě neodpovídá klinickému hodnocení léčiv, je nezbytné zodpovědět si následující otázky: 1. Je návrh projektu prováděn na lidských subjektech? Tzn., že pro zkoumání je důležitá účast pacientů či zdravých dobrovolníků? (ANO - např. sledování léčebné odpovědi u pacientů před a po léčbě xxx pomocí hladiny yyy; NE - projekt probíhá na zvířecích modelech či tkáňových kulturách). 2. Je v návrhu projektu podáván/studován léčivý přípravek/ léčivo? (V případě, že jste odpověděli ANO na 1. otázku - dostávají pacienti či zdraví dobrovolníci léky, které jsou důležité pro vyhodnocení projektu? (ANO - např. sledování odpovědi u pacientů před a po léčbě xxx pomocí hladiny yyy; NE - srovnání dvou operačních technik = i při operacích dostávají pacienti léky, ale ty nejsou součástí projektu, nezáleží jaké léky, léky který pacient dostane a jejich podání není vymezeno projektem). Je-li v návrhu projektu použito placebo, jde vždy o klinické hodnocení. 3. Je v návrhu projektu pro jeho účely prováděna intervence? Podstoupí pacient/zdravý dobrovolník jakékoli vyšetření navíc, které by v běžné praxi nepodstupoval? (ANO - např. odběr krevních vzorků na stanovení hladiny léku…, NE - sběr informací o nežádoucích účincích, poznámka: dotazník, který pacient/zdravý dobrovolník vyplní, nepovažujeme za intervenci). Je v návrhu projektu podáván/studován léčivý přípravek? Je v návrhu projektu pro jeho účely prováděna intervence? Je návrh projekt prováděn na lidských subjektech? nevím Nejste-li si jisti, zda látku podávanou v návrhu projektu je možné označit jako léčivo/léčivý přípravek - vzneste dotaz na SÚKL. Můžete se dotazem obrátit na odd. klinického hodnocení léčiv XXXx. Xxxxx Xxxxxxx (tel. 000000000, xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx)16xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx)17: NE NE NE nejde o KH LP, NEPOSÍLAT k posouzení na SÚKL např. použití kosmetických přípravků u zvířat k posouzení snášenlivosti