VÝROBů 5. MANUFACTURE. 5.1 Společnost Kite vyrobí přípravky pro autologní buněčnou terapii v souladu s požadavky na správnou výrobní praxi a s příslušnými právními předpisy. V průběhu výrobního procesu přípravku pro autologní buněčnou terapii pro daného pacienta se může stát, že získané množství modifikovaných CAR-T buněk pacienta umožní výrobu druhého vaku přípravku (tento druhý vak - „rezervní vak“ bude uložen jako rezerva pro případ nahrazení přípravku pro autologní buněčnou terapii v souladu s odstavci 6.4, 9.2, 10.1 a 12.3. Společnost Kite vyvine přiměřené úsilí, aby pokaždé vyrobila rezervní vak, avšak Poskytovatel bere na vědomí, že v mnoha případech nebude přírůstek pacientových buněk pro takový účel dostatečný. Bude-li výroba rezervního vaku možná, společnost Kite uskladní rezervní vak vyrobený pro daného pacienta až po dobu 12 měsíců od data výroby s tím, že po tomto období bude rezervní vak zničen. Pokud by se z jakéhokoli důvodu nepodařilo pro daného pacienta přípravek pro autologní buněčnou terapii vyrobit, společnost Gilead informuje Poskytovatele, že povinnost společnosti Gilead vyrobit a dodat přípravek pro autologní buněčnou terapii pro daného pacienta okamžitě zaniká.
