DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Tato Dílčí smlouva k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení (dále jen "Objednávka") je s účinností k Datu účinnosti (jak je definováno níže) uzavřena mezi společností Amgen s.r.o., Xxxxxxxxxx 0000/00, 000 00, Xxxxx 0 Xxxxx republika (dále jen "Společnost"); Fakultní nemocnicí Plzeň, Xxxxxxx Xxxxxx 1128/13, 305 99 Plzeň, Česká republika, IČ: 00669806, DIČ: CZ00669806, zastoupena ředitelem nemocnice MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D. (dále jen "Zdravotnické zařízení") a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, místem pracoviště: Fakultní nemocnice Plzeň, Hemato-onkologické oddělení, Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň, Česká republika, místem trvalého bydliště: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, datem narození: xxxxxxxxxxx (dále jen "Hlavní zkoušející"), v souladu s podmínkami Rámcové smlouvy o Klinickém hodnocení číslo 146737 (dále jen "Smlouva"), jimiž se bude řídit.
Společnost je registrována pod IČ 27117804, DIČ CZ27117804 , zapsána v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena MUDr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA, MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx a MVDr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, prokuristy Společnosti. Každý prokurista je oprávněn činit za Společnost právní úkony, k nimž dochází při provozu podniku společnosti, přičemž každý prokurista jedná a podepisuje se za společnost společně s jedním dalším prokuristou.
1. ROZHODNÁ USTANOVENÍ A DATUM ÚČINNOSTI
1.1 Rozhodná ustanovení. Podpisem této Objednávky strany souhlasí, že tato Objednávka a plnění stran zde uvedené se řídí ustanoveními a podmínkami Smlouvy, jež je tímto odkazem plně připojena stejně, jako by zde byla citována. Smluvní strany souhlasí, že pro účely této Objednávky bude termín "Centrum", jak je užíván zde a ve Smlouvě, definován tak, že zahrnuje každou stranu odlišnou od Společnosti a uvedenou výše, a jejich příslušné zástupce. Termíny zde použité ale nedefinované budou mít význam příslušející takovým termínům dle Smlouvy.
1.2 Datum účinnosti. Pro účely této Objednávky bude "Datum účinnosti" znamenat den vložení Objednávky do Registru smluv. Tato Objednávka zůstane v plné platnosti a účinnosti až do dokončení Klinického hodnocení Centrem, nebo do dřívějšího ukončení, jak je zde uvedeno.
1.3 Česká legislativa. Bez omezení svých obecných povinností, Zdravotnické zařízení vyhoví Zákonu o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů (v části Ochrana práv subjektů klinického hodnocení). Tato Objednávka je uzavřena v souladu s obchodním zákoníkem.
2. PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
2.1 Protokol. Protokolem Klinického hodnocení je Protokol Společnosti č. 20160275 nazvaný
"A Randomized, Open-label, Phase 3 Study Comparing Carfilzomib, Dexamethasone, and Daratumumab to Carfilzomib and Dexamethasone for the Treatment of Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma", včetně svých dodatků.
Klinické hodnocení bude probíhat na hemato-onkologickém oddělení, Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň. Předpokládaný termín dokončení Klinického hodnocení Centrem je xxxxxxxxx. Předpokládaný počet zařazených Subjektů je xxxxx.
Zástupci zdravotnického zařízení a/nebo Hlavní zkoušející se zúčastní všech setkání týkajících se Klinického hodnocení, jak o to budou Společností opodstatněně žádáni (dále jen "Setkání zkoušejících"). Takováto setkání mohou být vedena Společností za účelem distribuce nebo výměny informací s hlavními zkoušejícími, spoluzkoušejícími nebo dalšími osobami zabývajícími se výzkumem v Centru, a to za účelem efektivního provádění nebo ukončení Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jednotlivě souhlasí, že jim nebude poskytnuta žádná další kompenzace takto vzniknuvší pro Zástupce zdravotnického zařízení anebo Hlavního zkoušejícího ve vztahu k účasti na Setkání zkoušejících. Společnost může nahradit
nebo uhradit Centru přiměřené předem schválené výdaje spojené s účastí Zástupců zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího na Setkání zkoušejících, a to na základě faktury nebo dokladu, jež bude obsahovat pro Společnost dostatečné množství údajů k identifikaci výdajů pro daňové účely Společnosti, poskytované v souladu s instrukcemi Společnosti a standardy a směrnicemi vztahujícími se k cestovnému a pohoštění a dalšími směrnicemi upřesňujícími jednání mezi zdravotnickými profesionály.
Hlavní zkoušející bude Klinické hodnocení vést a bude na něj dohlížet.
2.2 Ochrana údajů. Společnost může v souladu s příslušnými předpisy shromažďovat a zpracovávat informace týkající se zkoušejících nebo jiného personálu, kteří se účastní Klinických hodnocení. Společnost uvědomí takový personál, jak je požadováno příslušnými předpisy.
2.3 Použití elektronického sběru dat. Elektronický sběr dat (dále jen "EDC" – Electronic Data Capture) je způsob sběru dat klinického hodnocení, kdy jsou tato data dodávána Společnosti elektronickou formou. Pro toto Klinické hodnocení bude EDC využíván ke sběru informací o Klinickém hodnocení z Centra konkrétně jako elektronická Zpráva o případu (dále jen "eCRF" - Case Report Form). Centrum souhlasí, že bude data Klinického hodnocení (i) zadávat do EDC do pěti (5) pracovních dnů od návštěvy Subjektu, a (ii) vyřeší všechny dotazy v EDC systému do pěti (5) pracovních dní od data, kdy byl dotaz v EDC zobrazen. Centrum si je vědomo a souhlasí s tím, že čas je základem při zadávání dat a řešení dotazů Klinického hodnocení. Jakékoliv zpoždění ze strany Centra může mít za následek zpoždění plateb Centru. Hlavní zkoušející je zodpovědný a ručí za kvalitu zadávaných dat. Zadávání dat bude prováděno pod dohledem Hlavního zkoušejícího.
2.4 Dohled. Hlavní zkoušející bude dohlížet a bude odpovídat za všechny činnosti vykonávané členy studijního týmu nebo dalšími externími pracovníky, na které Hlavní zkoušející deleguje některé ze svých úkolů vyplývajících z Protokolu. Hlavní zkoušející zajistí dodržování Protokolu za všech okolností.
2.5 Informovaný souhlas. Centrum souhlasí a zaručuje, že získá platný informovaný souhlas od každého Subjektu v Klinickém hodnocení nebo od jeho zákonného zástupce v souladu s Příslušnými předpisy a Xxxxxxxx. Centrum zajistí, že tento informovaný souhlas povoluje Společnosti použití Biologického materiálu a údajů z Klinického hodnocení minimálně za účelem kontroly správnosti a úplnosti zkoumaných údajů, provádění klinického a vědeckého výzkumu a vývoje léčivého produktu.
3. REAGENCIE A HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK
3.1 Společnost Zdravotnickému zařízení poskytne nebo uhradí následující Hodnocené přípravky, jak je požadováno Protokolem: carfilzomib a daratumumab (dále jen "Hodnocené přípravky"). Pokud za obstarání Hodnocených přípravků pro Klinické hodnocení odpovídá Zdravotnické zařízení, Společnost uhradí Zdravotnickému zařízení náklady na pořízení Hodnocených přípravků tak, jak budou podrobně vyčísleny v řádné faktuře. Takový nákup nebo úhrada nepřevýší částku uvedenou v Příloze A. Centrum souhlasí a zaručuje se, že nebude požadovat od žádného Subjektu nebo třetí strany platbu nebo úhradu nákladů za Hodnocené přípravky nebo za Hodnocené přípravky, jenž jsou poskytovány zdarma nebo propláceny Společností podle této Objednávky.
Společnost se zavazuje doručovat řádně označené zásilky Hodnocených přípravků v pracovní dny v době od 8:00 do 15:00, a to výhradně po předchozí dohodě s pověřeným farmaceutem. Zásilka Hodnoceného přípravku bude dodána do lékárny na adresu: Ústavní lékárna FN Plzeň-Lochotín, Xxxx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx. Zásilka bude převzata pověřeným pracovníkem lékárny, který bude seznámen s podmínkami a požadavky Klinického hodnocení a který provede kontrolu zásilky. V případě jejího poškození nebude zásilka převzata. Po převzetí a kontrole zásilky budou Hodnocené přípravky skladovány v lékárně dle podmínek Protokolu. Dle domluvy s Hlavním zkoušejícím nebo jím pověřeným pracovníkem provede pověřený pracovník lékárny přípravu Hodnocených přípravků dle podmínek Protokolu a připravené Hodnocené přípravky předá na místo Klinického hodnocení. Do doby předání Hodnocených léčiv na místo Klinického hodnocení je pověřený farmaceut odpovědný za zacházení s Hodnocenými přípravky podle zásad správné lékárenské praxe a pokynů Společnosti včetně vedení příslušné dokumentace.
Rozsah požadovaných služeb lékárny bude uveden na formuláři lékárny „Požadavky zadavatele a doplňující informace ke klinickému hodnocení léčiv“, který bude přílohou této Smlouvy. Platby za tyto služby budou uvedeny v Příloze A Smlouvy a budou prováděny samostatně na účet Zdravotnického zařízení.
Společnost před zahájením Klinického hodnocení na Centru provede tzv. iniciační návštěvu lékárny, při které seznámí pověřeného pracovníka lékárny s Klinickým hodnocením a s požadavky na evidenci Hodnoceného přípravku dle formuláře lékárny (viz příloha B), a předá mu příslušnou dokumentaci požadovanou SÚKL či jinou regulační autoritou (minimálně souhrn protokolu, study file, atd.). Před provedením iniciační návštěvy lékárna nepřevezme žádnou zásilku Hodnoceného přípravku.
3.2 Náklady za lék (léky) a/nebo materiály a/nebo reagencia nehrazené třetí stranou, nicméně vyžadované Protokolem pro Subjekty účastnící se Klinického hodnocení (dále jen "Požadovaný materiál"). Společnost dodá Požadovaný materiál nebo uhradí Zdravotnickému zařízení náklady na Požadovaný materiál na základě podrobně rozepsané faktury vystavené Zdravotnickým zařízením. Takový nákup nebo úhrada nákladů nepřekročí sumu uvedenou v Příloze A.
Centrum souhlasí a zaručuje, že nebude od žádného Subjektu nebo třetí strany vyžadovat platbu nebo úhradu za Požadovaný materiál, který je poskytován Společností zdarma, nebo Společnost hradí náklady na jeho pořízení dle této Objednávky.
4. DOBA PLNĚNÍ A ZAŘAZOVÁNÍ SUBJEKTŮ
4.1 Klinické hodnocení bude zahájeno po podpisu této Objednávky, souhlasu etické komise a veškerých potřebných souhlasech příslušných správních orgánů a bude pokračovat až do dokončení Klinického hodnocení tak, jak je vyžadováno Protokolem (včetně všech jeho dodatků), pokud nedojde k dřívějšímu zániku této Objednávky v souladu se Smlouvou.
5. POTŘEBNÉ VYBAVENÍ
5.1 Strany berou na vědomí, že Centrum bude potřebovat k provedení Klinického hodnocení vybavení, které je specifikováno v Příloze A (dále jen "Potřebné vybavení"). Takové Potřebné vybavení bude zapůjčeno Společností nebo jejími zástupci k použití v Klinickém hodnocení.
Společnost nebo její zástupce zajistí doručení Potřebného vybavení na Centrum, a to na adresu uvedenou v příloze A. Společnost nebo její zástupce zařídí technickou podporu pro Potřebné vybavení, které je specifikováno v Příloze A.
6. ÚHRADA
6.1 Úhrada a platební podmínky jsou stanoveny v Příloze A, která je připojena k této Objednávce a tvoří její součást.
6.2 Není-li v Příloze A uvedeno jinak, bude Společnost, s ohledem na plnění podle podmínek této Objednávky, poukazovat platby v přiměřeném čase po obdržení (i) řádné faktury a (ii) eCRFs nebo jiného podobného dokumentu dokládajícího provedené procedury a/nebo ukončené návštěvy tak, jak je uvedeno v Příloze A, jež budou monitorovány Společností nebo jejími zástupci. Předpokládá se, že eCRFs budou vyplňovány mezi monitorovacími návštěvami.
6.3 Platby Společnosti Centru dle zde uvedeného budou splatné a poukázány následujícím způsobem: Veškeré platby budou poukázány Zdravotnickému zařízení:
Platby splatné ve prospěch: | Fakultní nemocnicí Plzeň (dále jen "Příjemce") |
Č. účtu: | 33739311/0710 |
IBAN: | XX00 0000 0000 0000 0000 0000 |
Název banky: | ČNB |
Adresa banky: | Na Příkopě 28 |
Město, PSČ, Země | 115 03 Praha 1 |
SWIFT: | XXXXXXXX |
V průběhu trvání Objednávky může Centrum požádat o změnu údajů o Příjemci. Takové změny musí být Společnosti zaslány v písemné formě. V případě souhlasu Společnosti s požadovanou změnou nebudou potřebné žádné další dodatky k této Objednávce.
7. RŮZNÉ
7.1 Hlavní zkoušející rozumí a souhlasí s tím, že jeho/její osobní údaje včetně jména, kontaktních údajů, finančních informací týkajících se, mimo jiné, kompenzace a uhraditelných nákladů a další osobní údaje ve spojení s účastí Hlavního zkoušejícího v Klinickém hodnocení, budou zpracovávána jak elektronicky, tak manuálně Společností a jejími pobočkami a smluvními partnery, tak aby mohla Společnost a její pobočky dostát závazkům daným zákonem, směrnicemi nebo regulačními úřady a pro další účely, včetně a s ohledem na možné zkoušející v budoucích klinických hodnoceních nebo organizování bezpečnostních hlášeních. Hlavní zkoušející dále rozumí a souhlasí, že jeho/její osobní údaje mohou být v případě potřeby pro tyto účely poskytnuty regulačním autoritám a etickým komisím. Hlavní zkoušející rozumí a souhlasí, že využití a sdílení osobních údajů Společností může zahrnovat využití a sdílení i v jiných zemích, než ze které Hlavní zkoušející pochází. Takové země mohou být např. Spojené státy americké, Japonsko, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko, nebo země Latinské Ameriky nebo Asie. Hlavní zkoušející dále rozumí, že ne všechny státy, do nichž mohou být osobní údaje předány, nabízejí stejnou úroveň ochrany soukromí osobních údajů. Hlavní zkoušející má nárok vyžádat si přístup ke svým osobním údajům, které Společnost nebo její pobočky uchovávají a v případě potřeby může tyto údaje opravit.
7.2 Centrum bere na vědomí a souhlasí s tím, že Společnost má právo veřejně sdílet znění a podmínky Smlouvy a Objednávky včetně, nikoliv však výhradně, názvu Centra, popisu Služeb a výše plateb.
7.3 Inspekce/monitorování/audity Společnosti. Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Objednávky se ustanovení týkající se Inspekcí/monitorování/ auditů Společnosti mění na následující znění: "Inspekce/monitorování/audity Společnosti. Společnost a její zástupci jsou oprávněni v rozumné pracovní době a po předchozím ohlášení provádět monitorování/audit činností Centra týkajících se Klinického hodnocení. Aniž by Společnosti byly účtovány jakékoliv dodatečné náklady, Centrum bude spolupracovat na každém takovém monitorování/auditu a zpřístupní Společnosti a jejím zástupcům k přezkoumání a okopírování veškerou dokumentaci, údaje a informace týkající se jakéhokoliv Klinického hodnocení. Centrum dovolí Společnosti a jejím oprávněným zástupcům provedení inspekce (i) zařízení, kde Klinické hodnocení je nebo bude prováděno, (ii) jakéhokoliv vybavení využitého nebo zapojeného do provádění Klinického hodnocení, (iii) veškerých záznamů nebo zdrojových dokumentů včetně, mimo jiné, zdravotnické dokumentace (ať již v elektronické nebo listinné podobě), (iv) jakýchkoliv povolení nebo informovaných souhlasů pacientů a (v) dalších relevantních informací nezbytných pro posouzení, zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou a Příslušnými předpisy. Kde je to možné, je kromě toho preferován přímý přístup k elektronickým zdravotním záznamům za účelem monitorování/auditu zdrojových dat, a ve všech případech Centrum zajistí monitorovi/auditorovi stejnou úroveň přístupu ke zdrojovým záznamům, jako inspektorům."
7.4 Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Objednávky se Smlouva mění a doplňuje o následující nový odstavec: "Protikorupční článek. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející prohlašují, zaručují se a zavazují se, že k datu účinnosti této Smlouvy a až do uplynutí doby platnosti nebo ukončení každé Objednávky nebo Smlouvy (i) Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející a, podle jejich nejlepšího vědomí, Zástupci zdravotnického zařízení nebudou přímo ani nepřímo nabízet, platit, slibovat platbu nebo nedovolí takovou nabídku, příslib či platbu čehokoli hodnotného jakékoli osobě nebo organizaci za účelem získat nebo neztratit obchod ani jakoukoli jinou nepatřičnou výhodu v souvislosti se Smlouvou, nebo nebudou jiným způsobem porušovat jakékoli Příslušné předpisy, pravidla a nařízení týkající se nebo související s veřejným nebo obchodním úplatkářstvím či korupcí (dále jen "Protikorupční zákony"), (ii) že spisy, účty, záznamy a faktury Zdravotnického zařízení související se Smlouvou nebo jakoukoli prací vykonávanou pro
nebo jménem Společnosti jsou a budou úplné a přesné a (iii) že Společnost může tuto Smlouvu ukončit v případě, že (a) Zdravotnické zařízení, Zástupci zdravotnického zařízení a Hlavní zkoušející nebudou dodržovat Protikorupční zákony nebo ustanovení tohoto článku nebo (b) pokud se Společnost v dobré víře domnívá, že Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející nebo Zástupci zdravotnického zařízení porušili, mají v úmyslu porušit nebo způsobili porušení Protikorupčních zákonů. Pokud Společnost požaduje, aby Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející vyplnili potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, může tuto Smlouvu ukončit také v případě, že Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející (1) nevyplní potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, (2) nevyplní je pravdivě a přesně nebo (3) nedodrží podmínky tohoto prohlášení. Pro účely této části se za Zástupce zdravotnického zařízení považují navíc majitelé, ředitelé, úředníci nebo jiné třetí strany jednajících pro nebo jménem Zdravotnického zařízení."
7.5 Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Objednávky se Smlouva mění a doplňuje o následující nový odstavec: "Uveřejnění Smlouvy“. Smluvní strany prohlašují, že informace týkající se finanční a léčebné stránky Klinického hodnocení a informace obsažené v Přílohách [Příloha A, protokol 20160275], jež jsou součástí této Smlouvy, představují obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku, čl. 39 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohody TRIPS), § 3 odst. 1 zákona o registru smluv a § 9 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť jakékoliv uveřejnění těchto informací či jejich sdělení třetí straně, by mohlo mít podstatný dopad na bezpečnost Subjektů a konkurenční postavení Společnosti. Centrum a Společnost se zavazují, že v případě, kdy bude povinen/povinna uveřejnit tuto smlouvu, učiní tak bez zveřejnění obchodního tajemství podle tohoto článku smlouvy. Smluvní strany berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě a dodání Hodnocených přípravků do okamžiku uveřejnění konečného dokumentu v Registru smluv, přičemž Zdravotnické zařízení uveřejní tento dokument nejpozději do pěti (5) pracovních dní od data podpisu Smlouvy poslední smluvní stranou.
NA DŮKAZ TOHO, strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tuto Objednávku podepsali.
AMGEN S.R.O. FAKULTNÍ NEMOCNICE PLZEŇ
(podpis)
Funkce: prokurista společnosti
(podpis)
XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. Funkce: ředitel nemocnice
Datum: Datum:
AMGEN S.R.O. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
(podpis)
Funkce: prokurista společnosti
(podpis) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Funkce: hlavní zkoušející
Datum: Datum: