Dodatek č. 1 k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení
Dodatek č. 1 k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení
Společnost Amgen s.r.o., Xxxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, zapsána v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 97583 (dále jen "Společnost") a Krajská zdravotní, a.s., Sociální péče 3316/12A, 401 13 Ústí nad Labem, IČ: 25488627, DIČ: CZ25488627, Česká republika, zastoupena MUDr. Xxxxxx Xxxxx, MBA, generálním ředitelem (dále jen "Poskytovatel") tímto uzavírají tento dodatek č. 1 k Rámcové smlouvě 330487 (dále jen "Dodatek") ze dne 4. 11. 2021. Dodatek nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění v registru smluv.
Společnost je registrována pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804, zapsána v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, prokuristy Společnosti. Každý prokurista je oprávněn činit za společnost právní úkony, k nimž dochází při provozu podniku společnosti, přičemž každý prokurista jedná a podepisuje se za společnost společně s jedním dalším prokuristou.
vzhledem k tomu, že se smluvní strany dohodly aktualizovat článek 1 „Rozsah služeb“, článek 4 „Důvěrné informace“, článek 7 „Materiál poskytnutý Společností“ a článek 9 „Soulad s příslušnými právními předpisy a uznávanou praxí“ Rámcové smlouvy;
se tedy nyní s přihlédnutím k premisám a oboustranným ujednáním, prohlášením a zárukám uvedeným v tomto Dodatku smluvní strany dohodly na následujícím:
ČLÁNEK 1. Definice; odkazy. Pokud nebude výslovně uvedeno v tomto Dodatku jinak, každý termín použitý v tomto Dodatku, který je definován v Rámcové smlouvě, bude mít stejný význam jako v Rámcové smlouvě.
ČLÁNEK 2. Článek 1 ROZSAH SLUŽEB. Smluvní strany souhlasí, že pro Rámcovou smlouvu bude Článek 1 pozměněn ve své úplnosti následujícím způsobem:
1. ROZSAH SLUŽEB.
1.3 Biologický materiál. V případě, že Protokol požaduje získání krve, tkání a dalšího biologického materiálu od Subjektů (dále jen "Biologický materiál"), smluvní strany souhlasí, že sběr, zpracování a použití Biologického materiálu bude omezeno na testy, rozbory a procedury v souladu s Protokolem a informovaným souhlasem schváleným etickou komisí nebo jiným příslušným správním orgánem. Biologický materiál nebude nikdy použit nebo předán dále za žádným jiným účelem, než je stanoveno v Protokolu.
1.5 Odchylky od Protokolu. Jestliže principy uvedené v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi (dále jen "ICH GCP") a týkající se bezpečnosti Subjektů (definovaných touto Smlouvou) vyžadují odchylku od Protokolu, bude postupováno podle ICH GCP a odchylka bude bezodkladně nahlášena dalším stranám této Smlouvy. Poskytovatel rovněž vyrozumí během dvaceti čtyř (24) hodin Společnost o jakémkoliv Závažném porušení, o němž se Poskytovatel dozví. Pro účely tohoto ustanovení je "Závažné porušení" definováno jako takové porušení ICH GCP, Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků nebo Protokolu, jež by mohlo ovlivnit (i) zabezpečení tělesné nebo duševní integrity Subjektů (definovaných touto Smlouvou) jakéhokoliv Klinického hodnocení nebo (ii) vědeckou hodnotu jakéhokoliv Klinického hodnocení. Nad rámec toho Poskytovatel o takové odchylce nebo takovémto porušení bezodkladně informuje etickou komisi (dále jen "IRB/IEC") a jakýkoliv správní úřad, jak to mohou Příslušné předpisy (definované touto Smlouvou) vyžadovat.
ČLÁNEK 3. Článek 4 Důvěrné INFORMACE, Smluvní strany souhlasí, že pro Rámcovou smlouvu bude Článek 4 doplněn ve své úplnosti následujícím způsobem:
4. Důvěrné INFORMACE.
4.1 Důvěrné informace. Poskytovatel se s ohledem na vlastnická práva a zájmy Společnosti zavazuje uchovávat jako důvěrné veškeré informace přijaté od Společnosti či jménem Společnosti anebo získané v důsledku plnění této Smlouvy nebo vzniklé v rámci Klinického hodnocení (dále jen "Důvěrné informace"). Dále se zavazuje omezit přístup k jakýmkoliv Důvěrným informacím pouze na ty osoby, které se budou pod přímou kontrolou Poskytovatele účastnit používání těchto informací pro účely plnění závazků podle této Smlouvy. Takovéto informace nebudou nikdy použity pro jakýkoliv jiný než zde uvedený účel či zpřístupněny jakékoliv třetí straně bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. Důvěrné informace nesmí být použity nebo využity v žádném rozmnožovacím nebo jiném algoritmu, modelu, softwaru, nástroji, technologii nebo systému umělé inteligence, včetně, ale nejen, zpracování přirozeného jazyka, modelů hlubokého učení nebo strojového učení, pokud k tomu Společnost neposkytne výslovný písemný souhlas.
ČLÁNEK 4. Článek 7 MATERIÁL POSKYTNUTÝ SPOLEČNOSTÍ. Smluvní strany souhlasí, že pro Rámcovou smlouvu bude Článek 7 přeformulován ve své úplnosti následujícím způsobem:
7.1 Přístup. Společnost se zavazuje dodat nebo, je-li to vhodné, proplatit Poskytovateli materiál, který má Společnost dle Protokolu poskytnout, včetně Hodnoceného přípravku, zařízení, reagencií a doplňků specifikovaných v příslušné Objednávce (dále jen "Materiál"). Přístup k Materiálu budou mít pouze takové osoby, které jsou pod přímou kontrolou hlavního zkoušejícího a které používají Materiál pro účely Klinického hodnocení. Při zrušení nebo skončení Klinického hodnocení bude veškerý nespotřebovaný Materiál zničen podle instrukcí Společnosti a v souladu s Příslušnými předpisy.
ČLÁNEK 5. Článek 9 SOULAD S PŘÍSLUŠNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY A UZNÁVANOU PRAXÍ.
Smluvní strany souhlasí, že pro tuto Rámcovou smlouvu bude Článek 9 pozměněn následujícím způsobem:
9.3 Xxxxxx s Příslušnými předpisy. Poskytovatel se zavazuje zajistit, aby Klinické hodnocení bylo prováděno v souladu s obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe, veškerými zákony, předpisy a směrnicemi vztahujícími se na jeho plnění podle této Smlouvy, včetně ICH GCP, vnitrostátních právních předpisů implementujících Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) č. 536/2014, Helsinské deklarace etických principů medicínského výzkumu na lidských bytostech (verze 1996), Protokolu Společnosti, písemných instrukcí a postupů poskytnutých Společností či uvedených Společností odkazem na ně, a příslušných předpisů o kontrole exportu a ekonomických sankcích, zakazujících dodávky některých výrobků a technologií některým vyhrazeným zemím, organizacím a jednotlivcům, stejně jako příslušných předpisů proti uplácení ve vztazích s vládními činiteli, úředními osobami a zástupci (dále jen "Příslušný předpis/Příslušné předpisy").
9.5 Záznamy. Poskytovatel bude uchovávat veškeré záznamy vyžadované Příslušnými předpisy a Protokolem po dobu 25 (dvaceti pěti) let od ukončení Klinického hodnocení nebo i déle, je-li to požadováno Příslušnými předpisy. Poskytovatel učiní přiměřená a obvyklá opatření, aby zabránil ztrátě nebo změně jakýchkoliv takových záznamů.
ČLÁNEK 6. Výklad smlouvy. Vyjma změn a doplňků uvedených v tomto Dodatku jsou všechny podmínky Rámcové smlouvy (ve znění případně již dříve doplněném či změněném) do tohoto Dodatku zahrnuty odkazem, zůstávají v plném rozsahu platné a účinné a tímto Dodatkem se ve všech ohledech schvalují a stvrzují.
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||
Smlouva: 358881 1