Contract

SMLOUVA O POSTMARKETINGOVÉ OBSERVAČNÍ STUDII

POST-MARKETING OBSERVATIONAL STUDY AGREEMENT

AbbVie s.r.o., se sídlem Metronom Business Center, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 0 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 24148725, DIČ: CZ24148725, zastoupená jednatelem Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 183123 („AbbVie“) si tímto zajišťuje služby poskytovatele zdravotních služeb Nemocnice České Budějovice, a.s., se sídlem B. Němcové 585/54, 370 01 České Budějovice, Česká republika, IČ: 260 68 877, DIČ: CZ26068877, pro účely DPH DIČ: CZ699005400, zastoupená MUDr. Ing. Xxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D., předsedou představenstva, a MUDr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, členem představenstva, společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Českých Budějovicích, oddíl B, vložka 1349 („Poskytovatel zdravotních služeb“, nebo jenom “Poskytovatel”) v souvislosti s postmarketingovou observační studií („Studie“), kterou provádí

Nemocnice České Budějovice, a.s., Boženy Němcové 54,

Zkoušející v souvislosti s produktem společnosti AbbVie RINVOQ (Upadacitinib) („Produkt“) za následujících podmínek a náležitostí:

• Datem platnosti této Smlouvy o postmarketingové observační studii je datum jejího podpisu všemi smluvními stranami a datem účinnosti této Smlouvy den zveřejnění této Smlouvy v souladu s příslušnými ustanoveními práva České republiky, ve smyslu níže definovaném v článku 10 („Datum účinnosti”).

• AbbVie jedná v České republice jako oprávněný zástupce společnosti AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, zadavatele studie v Evropské Unii ve smyslu definice uvedené v Nařízení (EU) č. 536/2014 a Nařízení č. 2001/20/EC (“Zadavatel”);

• Jak AbbVie, tak i Zadavatel jsou členy skupiny společností AbbVie, jež jsou přímo či nepřímo vlastněné společností AbbVie Inc. (souhrnně se společností AbbVie Inc., dále jen “Skupina AbbVie ”)

AbbVie s.r.o., located at Metronom Business Center, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 0 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, ID: 24148725, VAT ID: CZ24148725, represented by Xxxxxxx Xxxxx Xxxxx, General Manager and Executive, registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague, Section C, Insert No. 183123, (“AbbVie”) hereby retains provider of medical services Nemocnice České Budějovice, a.s., located at B. Němcové 585/54, 370 01 České Budějovice, Czech Republic, ID: 260 68 877, VAT ID: CZ26068877, for the purpose of VAT ID CZ699005400, represented by XXXx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, Ph.X., Chairman of board of directors and XXXx. Xxxxxxxx Xxxxx, MBA, Member of the board of directors, company registered in the Commercial Register maintained by the Regional Court in České Budějovice, section B, insert 1349 (“Provider of Medical Services”) to provide services in relation to the conduct of a Post-Marketing Observational

Study

, Nemocnice České Budějovice, a.s., Xxxxxx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx (“Investigator”), in relation to RINVOQ (Upadacitinib) (the “Product(s)”) on the following terms and conditions:

• This Post-Marketing Observational Study Agreement shall be valid on the date it is signed with all parties and effective on the day of this Agreement’s publication in accordance with applicable Czech law as stated below in Section 10 (the “Effective Date”)

• AbbVie is acting as an authorized agent in the Czech Republic of AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, the Study sponsor in the European Union as defined in the Regulation (EU) No. 536/2014 respectively Directive 2001/20/EC (“Sponsor”);

• Each of AbbVie and Sponsor is a member of the AbbVie group of companies that is directly or indirectly owned by AbbVie Inc. (together with AbbVie Inc., “AbbVie Group”);

1. Vypracování Studie. Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, že Zkoušející provede Studii v souladu s podmínkami této smlouvy o postmarketingové observační studii („Smlouva“) a za přísného dodržení Protokolu P22-921 s názvem

„Prospektivní studie z reálné praxe hodnotící upadacitinib u ulcerózní kolitidy (PROFUNDUS)“ („Protokol“), který však AbbVie může občas písemně novelizovat. Studie proběhne

2. Společnost AbbVie je oprávněným zástupcem zadavatele Studie v České republice ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění. Společnost AbbVie dále prohlašuje a ubezpečuje Poskytovatele a Zkoušejícího, že se v případě Studie jedná o neintervenční poregistrační studii ve smyslu § 59a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, a že společnost AbbVie je řešitelem této studie ve smyslu uvedeného zákonného ustanovení, a jako taková splnila zákonnou oznamovací povinnost ve vztahu k zahájení Studie a zavazuje se plnit veškeré další zákonné povinnosti spojené se Studií vůči příslušným orgánům veřejné správy.

1. Conduct of Study. Provider of Medical Services shall ensure that Investigator conducts the Study pursuant to the terms of this Post Marketing Observational Study Agreement (the “Agreement”) and in strict adherence to the Protocol P22-921 entitled „Prospective real-world study of upadacitinib in ulcerative colitis (PROFUNDUS)“ (the “Protocol”), as the same may be amended from time to time in writing by AbbVie. Study shall be performed within following term: from

2. AbbVie is the authorised representative of the Study sponsor in the Czech Republic under Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals, as amended. AbbVie further declares and assures the Provider of Medical Services and the Investigator that the Study is a non-interventional post-authorization study within the meaning of Section 59a of Act No. 378/2007 Coll., On Pharmaceuticals, as amended, and that AbbVie is the investigator of the study of the afore mentioned statutory provision, and as such has fulfilled the statutory reporting obligation in relation to

the initiation of the Study and undertakes to fulfill all other

statutory obligations associated with the Study to the relevant public authorities.

3. Zkoušející; kontaktní osoby ve společnost

z Medical Department nebo kdokoliv, koho AbbVie písemně určí. Kontaktní osobou pro společnost AbbVie u Poskytovatele zdravotních služeb bude

a.s., Xxxxxx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxx

xxxxxxxxx; .

3. Investigator; AbbVie Contacts. Provider of Medical Services’s contact at AbbVie will be

, of Medical Department, or whomever AbbVie may designate in writing. AbbVie’s contact at Provider of Medical Services will be

Nemocnice České budějovice, a.s., Xxxxxx Xxxxxxx 00,

000 00 Xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx;

4. Splnění zákona. Poskytovatel zdravotních služeb provede a zavazuje se, že zajistí, aby Zkoušející, spoluzkoušející a zaměstnanci Poskytovatele zdravotních služeb, smluvně pověření zástupci a zmocněnci provádějící služby vztahující se ke Studii (souhrnně dále jen „Personál poskytovatele zdravotních služeb“) provedli studii v souladu s: (i) touto Smlouvou; (ii) Protokolem ; (iii) veškerými písemnými pokyny poskytnutými jménem či v zastoupení společnosti AbbVie; a (iv) všemi příslušnými právními předpisy a prováděcími předpisy platnými pro dané průmyslové odvětví (společně dále jen

„Zákony“), zejména zákony proti úplatkům a korupci, pokyny pro Správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčiv E6 („ICH-GCP“), směrnicemi a pravidly, včetně avšak bez omezení místní legislativy zavádějící směrnice EU 2001/20/EC o klinickém hodnocení, která může být občas novelizována, Všeobecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (2016/679) a související právní předpisy na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“), jakož i se všemi ostatními závaznými pravidly, předpisy a směrnicemi, které mohou být vydány v budoucnosti, přičemž každý z těchto předpisů může v čase podléhat novelizacím. Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby Zkoušející získal od subjektu léčeného ve Studii („Subjekt“) před zahájením jeho účasti ve Studii schválení Subjektu („Souhlas“) pro použití/zveřejnění údajů doprovázených příslušnou dokumentaci, a to vše v podobě předané mu společností AbbVie a vyžadované směrnicemi společnosti AbbVie, které jsou vyloženy v Protokolu a v podobě, kterou odsouhlasila příslušná etická komise je-li to vyžadováno („Informovaný souhlas“). Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, že Zkoušející ohlásí (i) okamžitě (nejpozději do 24 hodin od zjištění) všechny závažné nežádoucí příhody společnosti AbbVie a (ii) během patnácti (15) kalendářních dní všechny ostatní nežádoucí příhody specifikované Protokolem, které se mohou vyskytnout během Studie. Je-li to vyžadováno příslušným zákonem, nahlásí to rovněž příslušným orgánům. Bude-li to společnost AbbVie vyžadovat, musí jí Poskytovatel zdravotních služeb okamžitě zpřístupnit ty záznamy, které mohou být nezbytné a relevantní pro vyšetření vzniklých nežádoucích příhod. Poskytovatel zdravotních služeb dále musí ohlásit během dvacetičtyř hodin

(24) od příslušného zjištění takové skutečnosti společnosti AbbVie veškeré případy otěhotnění Subjektu, které by nastaly během Studie. Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje, že zajistí, že Zkoušející oznámí společnosti AbbVie veškeré relevantní stížnosti týkající se Produktu, o kterých se dozví, a to

v souladu s Protokolem.

4. Compliance with Law. Provider of Medical Services shall and shall ensure that Investigator, subinvestigator(s) and Provider of Medical Services’s other employees, subcontractors and agents performing services related ot the Study (collectively, „Provider of Medical Services Personnel“) conduct the Study in accordance with: (i) this Agreement; (ii) the Protocol; (iii) all written instruction provided by or on behalf of AbbVie; ;and (iv) all applicable laws andregulations and industry codes of practice (collectively, „Laws“), including, without limitation, anti- bribery and anti-corruption laws, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use E6 Good Clinical Practice („ICH-GCP“), guidelines and rules, including, without limitation, local legislation implementing EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC as the same may be amended from time to time, the EU General Data Protection Regulation (2016/679) and related data protection laws (“Data Protection Law(s)”), as well as all other applicable mandatory rules, regulations and guidelines that might be enacted in the future, as each may be amended from time to time. Provider of Medical Services shall ensure that Investigator obtains from each subject treated during the Study (“Subject”), prior to the Subject’s participation in the Study, Subject Authorization (Consent) for Use/Disclosure of Data accompanied by appropriate documentation, all in a form provided by XxxXxx and required by AbbVie‘s guidelines therefor set forth in the Protocol and in a form approved by the appropriate Ethics Committee, if required, (“Informed Consent”). Provider of Medical Services shall ensure that Investigator reports (i) immediately (no later than 24 hours) all serious adverse events, and (ii) within fifteen

(15) calendar days all other adverse events as applicable to the Protocol, that may occur in the course of the Study to AbbVie and, if required by the applicable law, to the competent authorities. Provider of Medical Services shall promptly make available to AbbVie such records as may be necessary and pertinent to investigate any such adverse events, if requested by AbbVie. In addition, Provider of Medical Services shall report within twenty- four (24) hours since discovery of such fact to AbbVie all Subject pregnancies that may occur in the course of the Study. Provider of Medical Services shall ensure that Principal Investigator reports to AbbVie all relevant

product complaints that come to his/her attention in accordance with the Protocol.

5. Předkládání zpráv o postupu. Na vyžádání společnosti AbbVie musí Poskytovatel zdravotních služeb nebo Zkoušející v přiměřené lhůtě předložit ústní případně písemné zprávy o postupu Studie. Do čtyřiceti pěti (45) dnů po ukončení nebo předčasném ukončení Studie musí Poskytovatel zdravotních služeb nebo Zkoušející poskytnout AbbVie všechny čitelně vyplněné CRF (case report forms), použité i nepoužité CRF a všechny údaje, které doposud společnosti AbbVie nebyly předány, a všechny údaje, zprávy a další informace vzniklé ve spojení se Studií, jakož i další materiály a informace, které poskytla společnost AbbVie, pokud AbbVie písemně neurčí jinak. AbbVie poskytne Poskytovateli zdravotních služeb a Zkoušejícímu kopii závěrečné zprávy o Studii během jednoho (1) roku od data poslední návštěvy Subjektu Studie.

5. Delivery of Progress Reports. Upon the request of XxxXxx, Provider of Medical Services or Investigator shall submit within reasonable period oral and/or written reports on the progress of the Study. Within forty-five (45) days following the completion or premature termination of the Study, Provider of Medical Services or Investigator shall furnish AbbVie with all appropriately completed, readable case report forms (“CRFs”), used and unused CRFs, and all data, reports and other information generated in relation to the Study, as well as all other materials and information provided by AbbVie, unless AbbVie directs otherwise in writing. AbbVie will provide Provider of Medical Services and Investigator with a copy of a final Study report within one (1) year of the date of last Subject’s final Study visit.

6. Audit Studie, uchovávání záznamů. Poskytovatel zdravotních služeb musí během Studie umožnit společnosti AbbVie přístup k auditovaným záznamům a údajům vztahujícím se ke Studii. Poskytovatel zdravotních služeb musí během Studie doložit společnosti AbbVie přijetí nezbytných bezpečnostních opatření technické a organizační povahy aplikovaných v praxi za účelem ochrany Osobních údajů. Nehledě na závazky uchovávat lékařské záznamy vyplývající ze zákona, musí Poskytovatel zdravotních služeb uchovat všechny Podstatné dokumenty

od dokončení Studie a nesmí vymazat Podstatné dokumenty z evidence Poskytovatele zdravotních služeb, aniž by k tomu společnost AbbVie předem poskytla písemný souhlas. Pro účely této Smlouvy bude pojem

„Podstatné dokumenty" znamenat jakýkoliv dokument nebo soubor v materiální nebo nemateriální podobě, který obsahuje data a informace vztahující se ke Studii. Pokud společnost AbbVie při monitorování Studie identifikuje nějaké významné zjištění auditora, a toto zjištění nebude včas napraveno (v případě jakéhokoli porušení Článku 8 ve lhůtě pěti (5) dnů) nebo nebude moci být včas napraveno, AbbVie je oprávněno tuto Smlouvu s okamžitou platností ukončit.

6. Auditing of Study, Record Retention. During the Study, Provider of Medical Services shall permit AbbVie access to audit records and data relating to the Study as well as technical and organizational security measures put in place to protect Personal Data. Notwithstanding the statutory obligations under the law to retain medical files, Provider of Medical Services shall retain all essential documents after the completion of the Study and shall not delete essential documents from Provider of Medical Services’s files without AbbVie’s prior written consent. For the purposes of this Agreement the term "essential documents" shall mean any document or file in tangible or intangible form containing data and information related to the Study. If, as a result of Study monitoring, XxxXxx identifies a significant audit finding that is not timely cured (in case of any breaches of Section 8 within five (5) days) or is incapable of timely cure, AbbVie may immediately terminate this Agreement.

7. Náhrada.

7. Compensation.

a) Se zřetelem k plně vykonaným službám Poskytovatele zdravotních služeb dle této Smlouvy musí AbbVie zaplatit Poskytovateli zdravotních služeb částku dle platební tabulky níže („Rozpočet“), která je uvedena v příloze A a je nedílnou součástí této Smlouvy. Veškeré platby budou provedeny v souladu s podmínkami přílohy A a to pouze po podepsání této Smlouvy všemi zúčastněnými stranami. Strany očekávají, že Zkoušející zahrne do Studie nejvýše

a) In consideration for full performance of Provider of Medical Services’s services hereunder, AbbVie shall pay to Provider of Medical Services as per the Study budget (the “Budget”) attached hereto as Exhibit A and incorporated herein. All payments will be made according to the terms of Exhibit A only after all parties have signed this Agreement. It is the parties’ expectation that Investigator will enroll at most

into the study.

b) K závěrečné platbě bude přiloženo finanční odsouhlasení provedené společností AbbVie. Jestliže z odsouhlasení vyplyne, že celková částka, kterou zaplatila společnost AbbVie je nižší než částka, na kterou má Poskytovatel zdravotních služeb nárok dle této Smlouvy, musí AbbVie uhradit nezaplacenou splatnou částku. Jestliže má AbbVie právo na vrácení předem zaplacených odměn nebo přeplatků, musí Poskytovatel zdravotních služeb příslušnou částku vrátit společnosti AbbVie na její účet: 064450- 6003550005/6300. Jestliže z odsouhlasení vyplynou jakékoliv platby splatné jednou stranou straně druhé, musí být uhrazeny během čtyřiceti pěti (45) dnů od vyrozumění a vystavení faktury na splatnou částku. Jakékoliv úhrady

b) The final payment will be accompanied by a financial reconciliation performed by XxxXxx. If the total amount AbbVie has paid is less than the amount to which Provider of Medical Services is entitled hereunder as revealed by the reconciliation, AbbVie shall pay the outstanding amount due. If AbbVie is due a refund for any unearned fees or overpayments, Provider of Medical Services shall remit the amount of such refund to AbbVie at: 064450-6003550005/6300. Any payments due from one party to the other pursuant to the reconciliation shall be made within forty-five (45) days of the notice

and invoice of amount due. Any refunds to AbbVie shall be accompanied by supporting documentation.

společnosti AbbVie musí být opatřeny průvodní dokumentací.
c) Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že v případě sporu ohledně odsouhlasení dokumentace doprovodných nákladů vzniklých podle této Smlouvy ze strany společnosti AbbVie nemůže Poskytovatel zdravotních služeb během dosud nevyřešeného sporu neposkytovat údaje a informace, protože neposkytnutí údajů by mohlo způsobit nenapravitelnou škodu na Studii.	c) Provider of Medical Services agrees that in the event of a dispute regarding AbbVie’s approval of documentation supporting costs incurred under this Agreement, data and information from Provider of Medical Services cannot be withheld pending resolution of the dispute because withholding of data may cause irreparable harm to the Study.
d) Strany souhlasí s tím, že částka na platby uvedená v této Smlouvě představuje objektivní tržní cenu za služby, s jejichž poskytnutím Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí, a že tato částka nebyla stanovena způsobem, který by bral v úvahu objem nebo hodnotu jakýchkoliv doporučení nebo obchodních případů uzavřených jinak mezi Poskytovatelem zdravotních služeb a společností AbbVie.	d) The parties agree that the amount for payments discussed herein represents the fair market value for the services that Provider of Medical Services has agreed to render and has not been determined in any manner that takes into account the volume or value of any referrals or business otherwise generated between Provider of Medical Services and AbbVie.
e) Zkoušející bere na vědomí a souhlasí s tím, že Zkoušející ani žádný spoluzkoušející neobdrží za jakoukoliv svou práci týkající se této Studie od společnosti AbbVie jakékoliv finanční prostředky. Společnost AbbVie veškeré prostředky poskytne pouze Poskytovateli zdravotních služeb, který následně vyplatí odměnu Zkoušejícímu nebo spoluzkoušejícím dle jejich vzájemné dohody. f) Společnost AbbVie a Poskytovatel zdravotních služeb tímto pro účely zveřejnění této Smlouvy, a to v souladu s ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb. o registru smluv, souhlasí, že celková očekáváná odměna za provedení Studie činí: 549 000 Kč bez DPH.	e) Investigator understands and agrees that neither Investigator nor any subinvestigator shall receive any funds from AbbVie for any of their work relating to this Study. AbbVie shall provide all funds exclusively to the Provider of Medical Services that will subsequently pay remuneration to the Investigator or co-investigators based on their mutual agreement. f) AbbVie and Provider of Medical Services hereby agree that for purposes of publication of this Agreement in accordance with 340/2015 Coll. Act on Register of Contracts, the anticipated total compensation for the Study is the following: 549 000 CZK net of VAT.

8. Důvěrnost. Během účinnosti této Smlouvy a po dobu

po jejím ukončení, Zkoušející, zaměstnanci Poskytovatele zdravotních služeb, zástupci, subdodavatelé a pobočky („Zúčastněné strany“) nesmějí zveřejnit důvěrné informace bez předchozího písemného souhlasu Společnosti AbbVie s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon. Závazky důvěrnosti a nepoužití týkající se výzkumu, vývoje nebo výrobních procesů, které byly označeny jako obchodní tajemství společnosti AbbVie, přetrvají na neurčitou dobu bez ohledu na výše uvedené. Zkoušející musí přijmout veškerá vhodná a přiměřená opatření na ochranu Důvěrných informací před neoprávněným zveřejněním Zúčastněných stran a Zkoušející bude společně a nerozdílně odpovídat za jakékoliv porušení závazků důvěrnosti podle této Smlouvy těmito osobami.

„Důvěrné informace“ zahrnují veškeré informace poskytnuté společností AbbVie Zúčastněným stranám včetně a nikoli pouze Protokolu, CRF (včetně Osobních údajů získaných od Subjektů Studie a v rámci Studie), a všech informací týkajících se společnosti AbbVie a Studie, které společnost AbbVie zpřístupnila Zkoušejícímu nebo které vznikly jako výsledek provádění Studie. V případech, kdy je zveřejnění vyžadováno ze zákona, musí Zkoušející včas informovat společnost AbbVie a vynaložit veškeré přiměřené úsilí na to, aby omezil toto zveřejnění a aby zachoval v maximální možné míře důvěrnost těchto Důvěrných informací. Kromě toho musí Zkoušející společnosti AbbVie umožnit, aby se pokusila omezit toto zveřejnění pomocí příslušných právních prostředků. Zúčastněné strany nesmí použít Důvěrné informace pro jakýkoliv jiný účel, než je stanoveno v této Smlouvě. V případě, že Poskytovatel zdravotních služeb bude povinen zveřejnit jakoukoli část této Smlouvy, zavazuje se, že vyrozumí společnost AbbVie před jakýmkoli takovým zveřejněním a umožní společnosti AbbVie, aby redigovala jakékoli citlivé informace obchodní povahy, zejména informace považované smluvními stranami za obchodní tajemství. Porušením důvěrnosti není, pokud Poskytovatel zdravotních služeb nebo Zkoušející nakládají s příslušnými informacemi, kterými disponují nezávisle na své účasti ve Studii, například pokud Poskytovatel zdravotních služeb nebo Zkoušející těmito informacemi prokazatelně disponovali předtím, než byly sděleny ze strany společnosti AbbVie.

8. Confidentiality. During the term of this Agreement and for a period of thereafter, Provider of Medical Services, Provider of Medical Services’ employees, agents, subcontractors and affiliates (collectively, “Receiving Party”) shall not disclose Confidential Information without AbbVie’s prior written consent, except as required by law. Notwithstanding the foregoing, obligations of confidentiality and non-use with respect to research, development, or manufacturing processes, identified as trade secret by AbbVie will survive indefinitely. Provider of Medical Services shall take all appropriate and adequate measures to protect Confidential Information from unauthorized disclosure by Receiving Party and Provider of Medical Services shall be jointly and severally responsible for any breach of confidentiality obligations under this Agreement by such entities. “Confidential Information” shall include any information provided to Receiving Party by or on behalf of AbbVie, including but not limited to the Protocol, CRFs, (including Personal Data collected from Study subjects and as a part of the Study), and all information concerning AbbVie and the Study disclosed to Provider of Medical Services by AbbVie or developed as a result of conducting the Study. Where disclosure is required by law, Provider of Medical Services shall timely inform AbbVie and use all reasonable efforts to limit the disclosure and maintain the confidentiality of such Confidential Information to the extent possible. In addition, Provider of Medical Services shall permit AbbVie to attempt to limit such disclosure by appropriate legal means. Receiving Party shall not use the Confidential Information for any purpose other than that indicated in this Agreement. Should Provider of Medical Services be required to publish any part of this Agreement, Provider of Medical Services shall notify AbbVie prior to any such publication and shall permit AbbVie to redact any business sensitive information, including but not limited to, any information considered by the parties to be a business secret. If the Provider of Medical Services or the Investigator deal with the available information independently of their participation in the Study, for example when the Provider of Medical Services or the Investigator demonstrably possessed the information before it was disclosed by XxxXxx, it does not represent a case of the confidentiality breach.

9. Důvěrnost Subjektu, Ochrana údajů.

a. Pokud AbbVie nebo někdo z Personálu Poskytovatele zdravotních služeb bude Zpracovávat (jak je definováno níže) Osobní údaje na základě této Smlouvy, smluvní strany zajistí, aby takové Zpracování probíhalo pouze v souladu s touto Smlouvou, všemi platnými Zákony včetně požadavků případných smluv na přenos dat a písemnými pokyny společnosti AbbVie. Pojmy

„Zpracování“, “Osobní údaje“, „Správce údajů“ a „Zásah do osobních údajů“ budou pro účely této Smlouvy vykládány ve smyslu, který je těmto výrazům určen Právními předpisy na ochranu osobních údajů.

b. V rozsahu v jakém společnost AbbVie zpracovává Osobní údaje členů Personálu Poskytovatele zdravotních služeb, Sdělení společnosti AbbVie o pravidlech na ochranu osobních údajů, zejména včetně popisu kategorií Osobních údajů, jež jsou shromažďovány, popisu účelu jejich Zpracování, práv subjektů údajů a převod takových dat přes hranice, je uloženo na xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxx-xxxxx-xxxx-

staff.html. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní Zkoušející

9. Subject Confidentiality; Data Protection.

a. Where AbbVie or any Provider of Medical Services Personnel Processes (as defined below) Personal Data pursuant to this Agreement, the parties shall ensure such processing is performed only in accordance with this Agreement, all applicable Laws, including requirements pertaining to data transfer agreements if applicable, and AbbVie’s written instructions. For the purposes of this Agreement, the terms “Processing”, Personal Data”, “Data Controller” and “Personal Data Breach” shall have the meaning ascribed to them in Data Protection Law.

b. To the extent AbbVie Processes Personal Data of Provider of Medical Services Personnel, notification of AbbVie’s privacy practices, including but not limited to a description of the categories of Personal Data collected, the purposes of Processing, data subject rights, and cross-border transfers, are described at xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxx-xxxxx- site-staff.html. Provider of Medical Services and Principal

prohlašují a potvrzují, že v rozsahu v jakém předávají či zpřístupňují Osobní údaje o Personálu Poskytovatele zdravotních služeb vůči společnosti AbbVie, Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející takové členy Personálu Poskytovatele zdravotních služeb vyrozumí o Sdělení společnosti AbbVie o pravidlech na ochranu osobních údajů uvedeném v tomto Odstavci 8 (b).

Investigator represent and warrant that, to the extent Provider of Medical Services and/or Principal Investigator discloses or makes available Personal Data about Provider of Medical Services Personnel to AbbVie, Provider of Medical Services and Principal Investigator shall make such Provider of Medical Services Personnel aware of the AbbVie privacy notice referenced in this Section 8(b).

c. Smluvní strany souhlasí, že Abbvie bude jednat jako Správce údajů s ohledem na klíčově kódované Osobní údaje zpřístupněné AbbVie a zdrojovou dokumentaci Subjektů studie získané či vygenerované Poskytovatelem zdravotních služeb/Zkoušejícím v souladu s ICF, Protokolem a touto Smlouvou (“Osobní údaje Subjektu studie”) a Osobní údaje Zkoušejícího a Personálu Poskytovatele zdravotních služeb získané na základě této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb/Zkoušející jedná jako Zpracovatel Osobních údajů Subjektů studie a souhlasí, že budou jednat v souladu s podmínkami přílohy o zpracování údajů, která je k této Smlouvě připojen jako její Příloha C.

d. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející bude jednat jako Správce údajů ve vztahu k jakýmkoli záznamům zdravotnické dokumentace, jež budou získány od Subjektů studie a jakékoli jiné osobní údaje jimi získané či vygenerované v průběhu Studie pro účely zajištění jejich nezávislého lékařského uvážení.

e. Smluvní strany budou zajišťovat dostatečnou úroveň technických a organizačních opatření za účelem ochrany Osobních údajů. Smluvní strany souhlasí, že budou provádět pravidelnou kontrolu a vyhodnocení účinnosti takových uplatněných bezpečnostních opatření.

f. Smluvní strany se budou vzájemně písemně informovat odesláním oznámení ohledně jakéhokoli požadavku či stížnosti od jakéhokoli správního úřadu či jiné třetí strany ve vztahu k jakémukoli Zpracování Osobních údajů a bude v dobré víře spolupracovat s, a neprodleně poskytne ostatním smluvním stranám, a jakémukoli příslušnému správnímu úřadu v takových případech, včetně zpřístupnění veškerých informací nezbytných za účelem prokázání souladného jednání s tímto Článkem 8.

c. Parties agree that AbbVie acts as Data Controller with regard to key-coded Personal Data disclosed to AbbVie and source documents of Study subjects collected or generated by Provider of Medical Services/Investigator in accordance with ICF, Protocol and this Agreement (“Study Subject Personal Data”) and Personal Data of Investigator and Provider of Medical Services Personnel collected under this Agreement. Provider of Medical Services/Investigator act as Data Processors of Study Subject Personal Data and agree to comply with the terms of Data Processing Addendum attached hereto as Exhibit C.

d. Provider of Medical Services and/or Investigator act as Data Controller with respect to any medical records they obtain from Study subjects and any other personal data collected or generated by them in the course of the Study for the purpose of exercising their independent medical judgment.

e. Parties shall maintain appropriate technical and organizational security measures to protect Personal Data. Parties agree to regularly test, assess and evaluate the effectiveness of such implemented security measures.

f. Parties shall notify each other of any requests or complaints from any governmental authority or other third party with respect to any Processing of Personal Data and will in good faith cooperate with and promptly assist each other, and any relevant government authority in such cases, including making available all information necessary to demonstrate compliance with this Section 8.

10. Publicita. Žádná ze stran nesmí použít jméno druhé strany v žádné propagaci, reklamě nebo oznámení bez předchozího písemného souhlasu této druhé strany. V souladu s předcházející úpravou, společnost AbbVie tímto souhlasí, že na základě podmínek uvedených v článku 7 této Smlouvy, zveřejní tuto Smlouvu v Registru smluv na xxxxxxx.xxx.xx v souladu s podmínkami zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (“Zákon”), a to do deseti (10) pracovních dnů od podpisu této Smlouvy její poslední smluvní stranou, a že bez zbytečného odkladu vyrozumí Poskytovatele zdravotních služeb o zveřejnění odesláním potvrzení na následující e-mailovou adresu:

. V případě, že společnost AbbVie nezveřejní tuto Smlouvu ve lhůtě (30) dnů od podpisu této Smlouvy poslední smluvní stranou, Poskytovatel zdravotních služeb si tímto vyhrazuje právo zveřejnit tuto Smlouvu v souladu s požadavky definovanými v Zákoně. Společnost AbbVie a Poskytovatel zdravotních služeb tímto souhlasí, že: (i) Příloha D, jež je k této Smlouvě jako její příloha připojená představuje: (i) redigovanou verzi této Smlouvy, upravenou v souladu s podmínkami Zákona, a to formou odstranění všech ustanovení a

příloh, které zahrnují důvěrné údaje, osobní údaje a obchodní tajemství; a (ii) že redigovaná verze Smlouvy, zde připojená jako

10. Publicity. Neither party shall use the name of the other party in any publicity, advertising or announcement without the other party’s prior written approval. In accordance with the foregoing, XxxXxx agrees, subject to the terms of Section 7 of the Agreement, to publish this Agreement in the Registry of Agreements at xxxxxxx.xxx.xx in accordance with the terms of 340/2015 Coll. Act on Register of Contracts (the “Act”) within ten (10) business days of full execution of the Agreement and to promptly notify Provider of Medical Services of publication by sending confirmation to following e-mail address: .

Should AbbVie fail to publish this Agreement within thirty

(30) days of fully execution of the Agreement, Provider of Medical Services reserves the right to publish this Agreement as required under the Act. AbbVie and Provider of Medical Services hereby agree that: (i) Exhibit D attached hereto represents: (i) a redacted version of the Agreement, amended in accordance with the Act by removing all sections and exhibits which include confidential information, personal details and trade

secrets; and (ii) the redacted Agreement attached hereto

Příloha D bude představovat verzi této Smlouvy, která bude zveřejněna v souladu s příslušnými ustanoveními Zákona. Pro účely přesnosti a jasnosti, přílohy jako Rozpočet, Protokol, pojistné certifikáty a údaje týkající se pacientských náhrad nebudou obsaženy v redigované verzi Smlouvy, která bude podléhat zveřejnění na základě příslušných ustanovení Zákona.	as Exhibit D shall be the version of the Agreement to be published in accordance with the Act. For purposes of clarity, exhibits such as the Budget, the Protocol, insurance certificates and information regarding patient reimbursement shall not be included in the redacted version of the Agreement to be published in accordance with the Act.
11. Vydání a prezentace. Během platnosti této Smlouvy a po jejím ukončení bude mít AbbVie právo vydat výsledky této Studie. Pokud není ze zákona povoleno jinak, Poskytovatel zdravotních služeb případně Zkoušející nesmí vydat nebo prezentovat výsledky této Studie, aniž by k tomu společnost AbbVie dala předem písemný souhlas. V případě, že příslušný zákon povoluje Poskytovateli zdravotních služeb případně Zkoušejícímu vydat nebo prezentovat výsledky Studie, aniž by k tomu společnost AbbVie předem dala písemný souhlas, Poskytovatel zdravotních služeb případně Zkoušející musí přesto poskytnout společnosti AbbVie úplnou kopii takového vydání nebo prezentace alespoň šedesát (60) dnů před předložením k vydání nebo prezentaci a Poskytovatel zdravotních služeb případně Zkoušející přiměřeně zváží všechny připomínky, které XxxXxx předloží ohledně tohoto vydání nebo prezentace. Poskytovatel zdravotních služeb případně Zkoušející musí vyjmout ze všech vydání a prezentací všechny důvěrné informace a Poskytovatel zdravotních služeb případně Zkoušející musí na žádost společnosti AbbVie odložit vydání nebo prezentaci až o šedesát (60) dnů, aby společnost AbbVie mohla podat patentovou přihlášku nebo žádat o jinou ochranu vlastnictví k jakýmkoliv vynálezům nebo objevům zveřejněným v této Smlouvě.	11. Publications and Presentations. During the term of this Agreement and thereafter, AbbVie shall have the right to publish the results of this Study. Unless otherwise permitted by law, Provider of Medical Services and/or Investigator shall not publish or present the results of the Study without AbbVie’s prior written consent. In the event that applicable law permits Provider of Medical Services and/or Investigator to publish or present Study results without AbbVie’s prior written consent, Provider of Medical Services and/or Investigator shall nevertheless provide AbbVie with a complete copy of such publication or presentation at least sixty (60) days prior to submission for publication or presentation and Provider of Medical Services and/or Investigator shall reasonably consider all comments which AbbVie may provide regarding such publication or presentation. Provider of Medical Services and/or Investigator shall remove from all publications and presentations all Confidential Information and Provider of Medical Services and/or Investigator shall postpone publication or presentation, at AbbVie’s request, for up to sixty (60) additional days to permit AbbVie to file patent applications or seek other proprietary protection on any inventions or discoveries disclosed therein.
Pokud Poskytovatel zdravotních služeb případně Zkoušející mají povolení k vydání, musí Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející splnit požadavky na vědecké publikace připojené k této Smlouvě jako Příloha B.	In the event that Provider of Medical Services and/or Investigator are permitted to publish, Provider of Medical Services and Investigator shall comply with Requirements for Scientific Publications attached hereto as Exhibit B.
12. Zajištění a záruky. Poskytovatel zdravotních služeb, a Zkoušející zajišťuje a zaručuje, že:	12. Representations and Warranties. Provider of Medical Services and Investigator represent and warrant that:
a) podmínky této Smlouvy jsou platnými a závaznými povinnostmi Poskytovatele zdravotních služeb a nejsou v rozporu s jakýmikoliv jinými smluvními případně právními závazky, které Poskytovatel zdravotních služeb může mít nebo se zásadami jakékoliv společnosti nebo Poskytovatele zdravotních služeb, se kterými je Poskytovatel zdravotních služeb sdruženo,	a) the terms of this Agreement are valid and binding obligations of Provider of Medical Services, and are not inconsistent with any other contractual and/or legal obligations Provider of Medical Services may have or the policies of any company or Provider of Medical Services with which Provider of Medical Services is associated.
b) poskytování služeb Poskytovatelem zdravotních služeb a přijetí náhrad včetně přijetí pohoštění a případně náhrady přiměřených výdajů spojených se schůzkou zkoušejících nebo jiných jednání vyžadovaných společností AbbVie, které mohou být poskytnuty Zkoušejícímu nebo Poskytovateli zdravotních služeb (včetně jeho zaměstnanců a zástupců) dle této Smlouvy, je ve shodě se všemi zásadami a postupy Poskytovatele zdravotních služeb, a poskytování těchto služeb zkoušejícím nepředstavuje střet zájmů s oficiálními povinnostmi Zkoušejícího,	b) Provider of Medical Services’s performance of the services and acceptance of compensation, including the acceptance of any meals and/or reimbursement of reasonable expenses for investigator meetings or other AbbVie required meetings, which may be provided to Investigator or Provider of Medical Services (including its employees and agents) hereunder, is in compliance with all policies and procedures of Provider of Medical Services, and that Investigator’s performance of such services does not present a conflict of interest with Investigator’s official duties;
c) Zkoušející obdržel od Poskytovatele zdravotních služeb veškerá požadovaná písemná nebo jiná oprávnění pro poskytování služeb a přijímání jakéhokoliv pohoštění případně náhrady přiměřených nákladů spojených se schůzkou zkoušejících nebo jiných jednání vyžadovaných	c) Investigator has received any required authorization, written or otherwise, from Provider of Medical Services for Investigator’s performance of the services and acceptance of any meals and/or reimbursement of reasonable expenses for

společností AbbVie, které mohou být Zkoušejícímu poskytnuty dle této smlouvy,	investigator meetings or other AbbVie required meetings, which may be provided to Investigator hereunder;
d) Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející mají zkušenosti, schopnosti, odpovídající soubor subjektů a zdroje, zahrnující dostatečný personál a vybavení, aby mohli Studii provádět efektivně profesionálním a kvalifikovaným způsobem,	d) Provider of Medical Services and Investigator have the experience, capabilities, adequate subject population, and resources, including but not limited to sufficient personnel and equipment, to efficiently and expeditiously perform the Study in a professional and competent manner;
e) všichni spoluzkoušející zvoleni Poskytovatelem zdravotních služeb pro Studii budou vybíráni při zvážení následujících bodů: (i) zaškolení a odbornost v příslušných oblastech, (ii) vhodné pracoviště pro výzkum, (iii) zkušenost s odpovídajícím souborem subjektů, která spoluzkoušejícímu umožní s přiměřeně vysokou pravděpodobností provádět nábor vhodných účastníků výzkumu a sledovat je do ukončení studie, (iv) předchozí vědecko-výzkumné nebo klinické zkušenosti a (v) schopnost provádět Studii ve shodě s příslušnými zákonnými a regulačními požadavky,	e) any subinvestigators used by Provider of Medical Services for the Study will be selected based upon a consideration of the following: (i) training and expertise in relevant fields; (ii) appropriate research facilities; (iii) experience with the relevant subject population so that the subinvestigator has a reasonably high likelihood of recruiting the appropriate research participants and following through to the completion of the Study; (iv) prior scientific research or clinical experience; and (v) ability to conduct the Study in accordance with applicable legal and regulatory requirements;
f) (i) Zkoušející má platnou lékařskou licenci v oblasti, ve které je Studie prováděna, (ii) licence nebyla odejmuta, omezena nebo suspendována lékařskou radou nebo jinou pověřenou agenturou, (iii) privilégia a povolení k provozování praxe nebyla odejmuta, omezena nebo suspendována úřadem zabývajícím se zdravotní péčí ani jiným úřadem, a (iv) Zkoušející si není vědom, že by byl předmětem vyšetřování ani jakéhokoliv disciplinárního řízení, které by mohlo vést k odejmutí, omezení, nebo suspendování lékařské licence nebo povolení k provozování praxe na úřadu zabývajícím se zdravotní péčí nebo u jiného poskytovatele zdravotní péče. V případě, že se vyskytne cokoliv z výše uvedeného, bude Poskytovatel zdravotních služeb nebo Zkoušející okamžitě informovat společnost AbbVie, a společnost AbbVie bude mít právo tuto Smlouvu okamžitě vypovědět;	f) (i) Investigator has a current and valid medical license in the jurisdiction in which the Study is being performed, (ii) such license has never been revoked, restricted, or suspended by a medical board or other licensing agency, (iii) his/her privileges or ability to practice have never been revoked, restricted, or suspended by a health care Provider of Medical Services or other provider of health care services, and (iv) to the best of his/her knowledge, Investigator is not under an investigation that could lead to a revocation, restriction, or suspension of his/her medical license, or equivalent, or privileges or ability to practice at a health care Provider of Medical Services or other provider of health care services. In the event that any of foregoing occurs, Provider of Medical Services or Investigator shall immediately notify AbbVie, and AbbVie shall have the right to immediately terminate this Agreement;
g) Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje vyvinout maximální úsilí k zajištění, aby Zkoušející žádným způsobem nezměnil svou běžnou praxi předepisování léků pacientům a nebyl v důsledku provádění této Studie nebo plateb jakýchkoliv náhrad Poskytovateli zdravotních služeb od společnosti AbbVie za provádění této Studie žádným způsobem ovlivňován k tomu, aby předepisoval produkty společnosti AbbVie místo jakékoliv jiné léčby; a	g) Provider of Medical Services shall make every effort to ensure that Investigator does not alter in any way Investigator’s normal practice for prescribing medications to patients or be influenced in any way to prescribe an AbbVie product in place of any other therapy due to the conduct of this Study or payment to Provider of Medical Services of any compensation from AbbVie for conducting this Study; and
h) jestliže nastanou během platnosti Smlouvy jakékoliv významné změny týkající se okolností této Smlouvy (např. změní se zásady nebo postupy, u kterých lze důvodně předpokládat, že ovlivní náležitosti Poskytovatele zdravotních služeb nebo účast Zkoušejícího v této Smlouvě), Poskytovatel zdravotních služeb případně Zkoušející souhlasí s tím, že společnosti AbbVie tyto změny okamžitě písemně oznámí.	h) if any significant changes occur during the Term of Agreement with regard to the circumstances surrounding this Agreement (e.g., there is a change in a policy or procedure that could reasonably be interpreted to affect the propriety of Provider of Medical Services or Investigator’s involvement in this Agreement), Provider of Medical Services and/or Investigator agrees to immediately notify AbbVie in writing of any such changes.
13. Vynálezy. Veškeré informace, vynálezy, data nebo objevy (ať již mohou být předmětem patentu nebo autorského práva či nikoliv), inovace, sdělení a zprávy, které Zúčastněná strana koncipovala, uvedla do praxe, vypracovala nebo vyvinula užitím jakéhokoli Produktu společnosti AbbVie ve Studii nebo v důsledku	13. Inventions. Any information, invention, data or discovery (whether patentable or copyrightable or not), innovation, communication and report, conceived, reduced to practice, made generated or developed by Receiving Party that either results from use of any of Product or

provádění Studie, musí být okamžitě zpřístupněny společnosti AbbVie, která bude jejich univerzálním vlastníkem. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející souhlasí s tím, že na žádost společnosti AbbVie a na její náklady vypracuje takové dokumenty a uskuteční jménem společnosti AbbVie takové činnosti, které AbbVie považuje ve výše uvedené souvislosti za nezbytné nebo vhodné pro získání patentu nebo jiné ochrany vlastnictví.	results from conduct of the Study will be promptly disclosed to AbbVie and will be the sole property of AbbVie. Provider of Medical Services and Investigator each agree, upon XxxXxx’x request and at AbbVie’s expense, to execute or cause to have executed such documents and to take such other actions as XxxXxx deems necessary or appropriate to obtain patent or other proprietary protection in AbbVie’s name covering any of the foregoing.
14. Platnost a ukončení. Tato Xxxxxxx bude účinnou do dokončení této Studie s podmínkou, že XxxXxx může tuto Smlouvu okamžitě ukončit doručením písemného oznámení Poskytovateli zdravotních služeb a Zkoušejícímu.	14. Term and Termination. This Agreement shall be effective until completion of the Study, provided that AbbVie may immediately terminate this Agreement upon delivering written notice to Provider of Medical Services and Investigator.
15. Nevyloučení. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející podle svého nejlepšího vědomí prohlašují, že Poskytovatel zdravotních služeb, zaměstnanci Poskytovatele zdravotních služeb včetně Zkoušejícího, zástupců a subdodavatelů vystupujících v rámci této Smlouvy, včetně spoluzkoušejících, nikdy nebyli a v současnosti nejsou vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo nejsou uvedeni na seznamu Úřadu pro potraviny a léky Spojených států (Food and Drug Administration – “FDA”), který uvádí nezpůsobilé nebo omezeně způsobilé klinické zkoušející, ani nejsou předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející se dále zavazují, zajišťují a zaručují, že pokud během platnosti Smlouvy bude jimi zjištěno, že Poskytovatel zdravotních služeb, jakýkoliv z jeho zaměstnanců, včetně Zkoušejícího, zástupců nebo subdodavatelů, spoluzkoušejících konajících dle této Smlouvy, stane vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo bude přidán na seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých klinických zkoušejících úřadu FDA nebo bude předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést, Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející to okamžitě oznámí společnosti AbbVie a ta bude mít právo tuto Smlouvu okamžitě ukončit. Toto ustanovení platí i po ukončení nebo vypršení této Smlouvy. Pro účely tohoto ustanovení budou platit následující definice:	15. Non-debarment. Provider of Medical Services, and Investigator declare to the best of their knowledge that none of Provider of Medical Services, any Provider of Medical Services employees, including Investigator, agents and subcontractors performing services hereunder, including any subinvestigators, have ever been, are currently, or are the subject of a proceeding that could lead to Provider of Medical Services or such employees, agents or subcontractors becoming, as applicable, a Debarred Entity or Individual, an Excluded Entity or Individual , a Convicted Entity or Individual, nor are they listed on the U.S. Food and Drug Administration’s (“FDA”) Disqualified/Restricted List for clinical investigators. Provider of Medical Services, and Investigator further covenants, represents and warrants that if, during the Term will be discovered by them, that Provider of Medical Services, or any of Provider of Medical Services’s employees, including Investigator, agents or subcontractors, including any subinvestigators, performing services hereunder, becomes or is the subject of a proceeding that could lead to that party becoming, as applicable, a Debarred Entity or Individual an Excluded Entity or Individual , a Convicted Entity or Individual, or added to FDA’s Disqualified/Restricted List for clinical investigators, Provider of Medical Services and Investigator will immediately notify AbbVie, and AbbVie will have the right to immediately terminate this Agreement. The provision of this paragraph regarding notice of acts occurring during the term will survive termination or expiration of this Agreement. For purposes of this provision, the following definitions will apply:
a) „Vyloučená fyzická osoba“ je osoba, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC“) Oddíl 335a (a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem, zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z poskytování služeb v jakékoliv funkci osoby, která má schválenou nebo dosud projednávanou žádost osoby pracující s léky.	a) A “Debarred Individual” is an individual who has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of the United States Code (“USC”) Section 335a (a) or (b), or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application.
b) „Vyloučená právnická osoba“ je společnost, sdružení nebo spolek, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států Oddíl 335a (a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z předkládání nebo pomoci při předkládání jakékoliv zjednodušené lékové žádosti nebo je dceřinná či přidružená společnost vyloučené právnické osoby.	b) A “Debarred Entity” is a corporation, partnership or association that has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of USC Section 335a (a) or (b), or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from submitting or assisting in the submission of any abbreviated drug application, or a subsidiary or affiliate of a Debarred Entity.
c) Za „Vyřazenou fyzickou nebo pravnickou osobu“ se považuje (i) entita vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo	c) An “Excluded Individual” or “Excluded Entity” is (i) an individual or entity, as applicable, who has been

je jinak nezpůsobilá v účastni na programech federálního zdravotnického systému Medicare nebo Medicaid, které spadají pod Úřadu generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (ii) dále se považuje entita vyřazená, vyloučená nebo je jinak nezpůsobilá v účasti ve federálních programech se státní účastí včetně programů vytvořených GSA.		excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal health care programs such as Medicare or Medicaid by the Office of the Inspector General of the U.S. Department of Health and Human Services; or (ii) is an individual or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal procurement and non- procurement programs, including those produced by the U.S. General Services Administration.
d) Za „Usvědčený subjekt“ se považuje entita, která byla usvědčená z trestného činu, který spadá do oblasti Titulu 21 Zákoníku USA §335a(a) nebo Titulu 42 Zákoníku USA §1320a-7(a), ale prozatím nebyla vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo jinak prohlášená za nezpůsobilou.		d) A “Convicted Individual” or “Convicted Entity” is an individual or entity, as applicable, who has been convicted of a criminal offense that falls within the ambit of Title 21 of USC Section 335a (a) or Title 42 of USC Section 1320a – 7(a), but has not yet been excluded, debarred, suspended or otherwise declared ineligible.
e) „Seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých úřadu FDA“ je seznam klinických zkoušejících s omezením při získávání hodnocených léků, biologických přípravků nebo prostředků, jestliže úřad FDA stanoví, že zkoušející opakovaně nebo úmyslně neplnili regulační požadavky týkající se studií nebo předložili zadavateli studie nebo FDA nesprávné informace.		e) “FDA’s Disqualified/Restricted List” is the list of clinical investigators restricted from receiving investigational drugs, biologics, or devices if FDA has determined that the investigators have repeatedly or deliberately failed to comply with regulatory requirements for studies or have submitted false information to the study sponsor or the FDA.
16. Postoupení. Poskytovatel zdravotních služeb nesmí postoupit tuto Smlouvu jakékoliv třetí straně a ani nemůže zadat dílčí smlouvou jakékoliv závazky Poskytovatele zdravotních služeb nebo Zkoušejícího dle této smlouvy, aniž by předem získalo písemný souhlas společnosti AbbVie.		16. Assignment. Provider of Medical Services may not assign this Agreement to any other party, nor may Provider of Medical Services subcontract any of Provider of Medical Services’ or Investigator’s obligations hereunder, without AbbVie’s prior written consent.
17. Oznámení. Jakékoliv oznámení vyžadované nebo jinak nezbytné v souladu s touto Smlouvou musí být učiněno písemně, opatřeno řádnou adresou a doručeno druhé straně na níže uvedenou adresu, a to osobně, poštovní zásilkou s vyžádáním návratné doručenky nebo jejím ekvivalentem (je-li k dispozici) nebo uznávanou kurýrní službou. Oznámení se budou považovat za uskutečněná datem přijetí při osobním doručení, doručení poštovní zásilkou s doručenkou nebo doručení uznávaným kurýrem.		17. Notices. Any notice required or otherwise made pursuant to this Agreement shall be in writing, personally delivered or sent by certified mail, return receipt requested or equivalent (if available) or recognized courier service, properly addressed to the other party at the address set forth below. Notices shall be deemed effective on the date received if personally delivered or sent by certified mail or recognized courier.
Poskytovateli zdravotnických služeb:	Zkoušejícímu:	If to Provider of Medical Services:	to Investigator:

18. Přetrvání platnosti smluvních práv a povinností. Bez ohledu na ukončení platnosti této Smlouvy z jakéhokoli důvodu zůstávají práva a povinnosti, jež na základě této smlouvy nejsou dotčena jejím ukončení, plně platná a účinná.

18. Survival. Notwithstanding termination of this Agreement for any reason, rights and obligations, which by the terms of this Agreement survive termination of the Agreement, shall remain in full force and effect.

19. Rozhodné právo a řešení sporů. Tato Smlouva se bude řídit zákony České republiky a bude vykládána v souladu s nimi. Každý spor, neshodu nebo nárok vyplývající z této Smlouvy nebo s ní související, který není možno vyřešit do třiceti (30) dnů vzájemnou dohodou smluvních stran, budou řešit příslušné soudy České republiky.

19. Governing Law and Dispute Resolution. This Agreement shall be governed by and construed in accordance with the laws of the Czech Republic. Any dispute, controversy or claim arising out of or relating to this Agreement which cannot be resolved within thirty (30) days by mutual consent of the parties shall be settled before the competent courts of the Czech Republic.

20. Plná závaznost smlouvy. Tato Smlouva včetně všech příloh představuje plně závazné ujednání smluvních stran ve vztahu k předmětu Smlouvy a nahrazuje veškeré předchozí dohody a závazky vztahující se k témuž. Žádná z části této Smlouvy či smluvních podmínek včetně příloh nemůže být doplněna, pozměněna či jinak upravena bez písemného souhlasu smluvních stran. Všechny spory vzniklé v souvislosti s touto smlouvou se budou rozhodovat na základě česká verze této Smlouvy, která v případě rozporů má přednost před její anglickou verzí.

20. Entire Agreement. This Agreement, including all exhibits hereto, contains the entire understanding of the parties with respect to the subject matter herein and supersedes all previous agreements and undertakings with respect thereto. None of this Agreement or any of its terms, including any attachment or exhibit hereto, may be amended, restated or otherwise altered except by written agreement signed by the parties. The Czech language version of this Agreement shall govern all disputes

hereunder, which take precedence over the English version in case of discrepancies.