Společnosti Pfizer a BioNTech by měly dodat do Kanady svou kandidátní vakcínu BNT162 na bázi mRNA

Společnosti Pfizer a BioNTech by měly dodat do Kanady svou kandidátní vakcínu BNT162 na bázi mRNA

• Vakcína by mohla být dodávána v průběhu roku 2021 v závislosti na schválení kanadským ministerstvem zdravotnictví.

• Zmíněná smlouva je součástí celosvětového závazku společností Pfizer a BioNTech pomáhat v boji proti současné pandemii.

• Společnosti Pfizer a BioNTech zahájily hodnocení bezpečnosti a účinnosti v rámci fáze 2b/3 klinického hodnocení a nadále usilují o přezkum žádosti regulačními orgány již v říjnu 2020 a o globální výrobu až 100 milionů dávek do konce roku 2020 a přibližně 1,3 miliardy dávek do konce roku 2021.

KIRKLAND, QUÉBEC, KANADA a MOHUČ, NĚMECKO, 5. srpna 2020 — Společnosti

Pfizer Canada a BioNTech SE dnes oznámily, že s kanadskou vládou uzavřely smlouvu na dodávku své kandidátní vakcíny BNT162 na bázi mRNA proti viru SARS-CoV2 v závislosti na výsledku klinických studií a schválení kanadským ministerstvem zdravotnictví.

Finanční podrobnosti smlouvy společnosti nezveřejnily, podmínky však zahrnují především časové lhůty a objemy dodávek. Podle požadavků kanadské vlády jsou dodávky kandidátní vakcíny plánované na celý rok 2021.

„Nadále se zavazujeme k partnerství s kanadskou vládou, abychom pomohli v boji proti této pandemii, a těší nás, že při řešení národní strategie imunizace proti nemoci COVID-19 úzce spolupracuje s orgány ochrany veřejného zdraví,“ řekl Xxxx X. Xxxxxx, prezident společnosti Pfizer Canada. „Víme, že pokud spojíme síly, neexistuje zdravotní výzva, kterou bychom nezvládli.“

„Vývoji účinných vakcín proti onemocnění COVID-19 se nyní věnují výzkumníci po celém světě a my bychom rádi vyzdvihli práci společností Pfizer a BioNTech, která poskytne Kanadě přístup ke kandidátní vakcíně proti tomuto viru. Jelikož se pandemie neustále šíří, představuje tato smlouva další zásadní krok v úsilí kanadské vlády zajistit svým občanům bezpečí a zdraví,“ uvedla Xxxxx Xxxxx, kanadská ministryně pro veřejné služby a veřejné zakázky.

„Vzhledem k celosvětové zdravotní krizi se poslání společnosti Pfizer – přinášet průlomové

léky, které mění život pacientů – stává čím dál naléhavějším,“ řekl Xxxxxx Xxxxxx, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer.

„Využíváme svých odborných znalostí a mobilizujeme své výrobní zdroje, aby byla vakcína k dispozici co nejdříve – pokud budou naše klinická hodnocení úspěšná a získáme povolení regulačních orgánů.“

„Tato smlouva je součástí našeho závazku bojovat se současnou pandemií tak, že naši kandidátní vakcínu zpřístupníme celému světu. Naše týmy usilovně pracují na tom, aby kandidátní produkt rychle prošel klinickým vývojem a aby mohly regulační orgány přikročit k přezkumu již v říjnu. Společnosti Pfizer a BioNTech zároveň navyšují výrobní kapacity, aby za rok 2020 dokázaly vyrobit až 100 milionů dávek vakcíny a více než miliardu dávek v roce 2021. Od zahájení projektu Lightspeed je náš cíl jasný: zpřístupnit potenciální vakcíny celému světu co nejrychleji. Touto smlouvou se k tomuto cíli přibližujeme,” uvedl Xxxx Xxxxxx, Chief Business and Chief Commercial Officer ve společnosti BioNTech.

Program BNT162 je založený na technologii mRNA patentované společností BioNTech a probíhá za podpory celosvětových kapacit společnosti Pfizer v oblasti vývoje a výroby vakcín. V programu vývoje vakcíny jsou vyhodnocovány minimálně čtyři experimentální kandidátní vakcíny, z nichž každá představuje jedinečnou kombinaci typu messenger RNA (mRNA) a cílového antigenu. Kandidátní vakcíny BNT162 nyní procházejí klinickými studiemi a v současnosti není jejich distribuce schválena nikde na světě. Obě spolupracující společnosti se zavázaly vyvinout tyto nové vakcíny s ohledem na preklinické a klinické údaje v popředí všech svých rozhodovacích procesů.

Dvě ze čtyř hodnocených kandidátních vakcín společnosti, BNT162b1 a BNT162b2, nedávno od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) obdržely povolení ke zrychlenému postupu (Fast Track). Toto povolení bylo uděleno na základě předběžných údajů ze studií fáze 1/2, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, a ze studií imunogenity u zvířat.

Společnosti Pfizer a BioNTech 27. července oznámily, že po důkladném přezkumu předklinických a klinických údajů z klinických hodnocení fáze 1/2 a po konzultaci se Střediskem pro hodnocení a vývoj biologických přípravků (CBER) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) a dalšími světovými regulačními orgány se rozhodly vybrat

pro postup do studie fáze 2/3 svoji kandidátní vakcínu BNT162b2. Látka BNT162b2 kóduje optimalizovaný celý spike glykoprotein (S) SARS-CoV-2, na který cílí protilátky neutralizující virus. V pokročilé fázi výzkumu, do níž se zapojí až 30 000 účastníků ve věku 18 – 85 let, budou předmětem studie dávky 30 µg v režimu 2 dávek. Očekává se, že se do ní celosvětově zapojí až 120 pracovišť, včetně těch v regionech s očekávaným rozsáhlým šířením nákazy SARS-CoV-2. Látka BNT162b2 obdržela od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) povolení ke zrychlenému postupu (Fast Track).

Bude-li hodnocení úspěšné, Pfizer a BioNTech budou usilovat o to, aby regulační orgány provedly přezkum látky BNT162b2 již v říjnu 2020. Pokud společnosti obdrží regulační povolení nebo schválení těmito orgány, plánují celosvětově do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek.

Kromě dohod s vládami vyjádřily společnosti Pfizer a BioNTech také zájem o možnost zásobování organizace COVAX, kterou zřídila Světová aliance pro očkování a imunizaci Gavi spolu s Koalicí podporující inovace ve zvládání epidemií (CEPI) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a jejímž cílem je poskytnout vládám, včetně rozvíjejících se trhů, včasný přístup k rozsáhlému portfoliu kandidátních vakcín proti onemocnění COVID-19 za použití celé řady technologických platforem od mnoha výrobců z celého světa.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů

Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v kvalitě, bezpečnosti, v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín.

Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pomohli zlepšit kvalitu života, zvýšili prevenci a zdokonalili lékařskou péči a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým a cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, xxxxxxx dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají.

O společnosti BioNTech

Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývá se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji

s rakovinou, infekčními a vzácnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a technologií. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Její bohaté portfolio potenciálních léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T- buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul.

PPR-2020.01.030