DODATEK Č. 5 KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ
DODATEK Č. 5 KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ
Protokol 20090482
Pracoviště č. 21004_Fakultní nemocnice Plzeň
Tento dodatek k Dílčí smlouvě k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení č. 174818 (dále jen "Dodatek") je uzavřen mezi společností Amgen s.r.o., Xxxxxxxxxx 0000/00, 000 00, Xxxxx 0 Xxxxx xxxxxxxxx, zapsána v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 97583 (dále jen "Společnost") a Fakultní nemocnicí Plzeň, Xx. X. Xxxxxx 13, 305 99 Plzeň - Bory, Česká republika, IČ 00669806, DIČ CZ00669806, příspěvková organizace zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví, bez zákonné povinnosti zápisu do obchodního rejstříku, je zapsána do živnostenského rejstříku vedeného Živnostenským úřadem města Plzně, zastoupena MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Ph.X., ředitelem nemocnice (dále jen "Zdravotnické zařízení") a
, bydlištěm: Česká republika, pracoviště: Fakultní nemocnice Plzeň, Xx. X. Xxxxxx 13, 305 99 Plzeň – Bory, datum narození: (dále jen "Hlavní zkoušející") (Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející společně dále jen „Centrum“). Dodatek je účinný ode dne podpisu tohoto dodatku poslední smluvní stranou.
Společnost je registrována pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804 a jejími oprávněnými zástupci jsou XXXx. Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA, XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx a XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, prokuristé Společnosti. Každý prokurista je oprávněn činit za společnost právní úkony, k nimž dochází při provozu podniku společnosti, přičemž každý prokurista jedná a podepisuje se za společnost společně s jedním dalším prokuristou.
Vzhledem k tomu, že Společnost a Centrum uzavřeli Dílčí smlouvu k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení č. 174818 ze dne 19. listopadu 2012 upravenou dodatky ze dne
27. února 2013, 4. září 2013, 31. října 2014 a 29. března 2016 (dále jen „Objednávka“), zavazující smluvní strany ke vzájemné spolupráci při provádění klinického hodnocení podle protokolu Společnosti č. 20090482 nazvaného: "A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared with Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma" datovaného 18. srpna 2011 (spolu s jakýmikoliv dalšími dodatky dále jen "Protokol");
vzhledem k tomu, že si smluvní strany přejí přidat návštěvy do Rozpočtu (zaslepená fáze: týden 173 – 205) v souladu s Protokolem a navýšit příslušné položky rozpočtu související s touto změnou, a tím zaktualizovat Přílohu A3 Smlouvy;
vzhledem k tomu, že se smluvní strany dohodly přidat do smlouvy nové znění odstavců 6.3, 6.4 a 6.5;
se tedy nyní s přihlédnutím k premisám a oboustranným ujednáním, prohlášením a zárukám uvedeným v tomto Dodatku smluvní strany dohodly na následujícím:
ČLÁNEK 1. Definice; odkazy. Pokud nebude výslovně uvedeno v tomto Dodatku jinak, každý termín použitý v tomto Dodatku, který je definován v Dílčí smlouvě, bude mít stejný význam jako v Dílčí smlouvě.
ČLÁNEK 2. Příloha A4. Příloha A3 Dílčí smlouvy se nahrazuje a znovu formuluje v celém svém rozsahu přílohou A4, která tvoří přílohu tohoto dodatku a je do něj zahrnuta odkazem.
ČLÁNEK 3. Objednávka, čl. 6. Různé. Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Objednávky se Smlouva mění a doplňuje o následující nové odstavce:
6.3 Inspekce/monitorování/audity Společnosti. Společnost a její zástupci jsou oprávněni v rozumné pracovní době a po předchozím ohlášení provádět monitorování/audit činností Centra týkajících se Klinického hodnocení. Aniž by Společnosti účtovalo jakékoliv dodatečné náklady, Centrum bude spolupracovat na každém takovém monitorování/auditu a zpřístupní Společnosti a jejím zástupcům k přezkoumání a okopírování veškerou dokumentaci, údaje a informace týkající se jakéhokoliv Klinického hodnocení. Centrum dovolí Společnosti a jejím oprávněným zástupcům provedení inspekce (i) zařízení, kde Klinické hodnocení je nebo bude prováděno, (ii) jakéhokoliv vybavení využitého nebo zapojeného do provádění Klinického hodnocení, (iii) veškerých záznamů nebo zdrojových dokumentů včetně, mimo jiné, zdravotnické dokumentace (ať již v elektronické nebo listinné podobě), (iv) jakýchkoliv povolení nebo informovaných souhlasů pacientů a (v) dalších relevantních informací nezbytných pro posouzení, zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou a Příslušnými předpisy. Kde je to možné, je kromě toho preferován přímý přístup k elektronickým zdravotním záznamům za účelem monitorování/auditu zdrojových dat, a ve všech případech Centrum zajistí monitorovi/auditorovi stejnou úroveň přístupu ke zdrojovým záznamům, jako inspektorům.
6.4 Protikorupční článek. Centrum prohlašuje, zaručuje a zavazuje se, že k Datu účinnosti této Smlouvy a až do uplynutí doby platnosti nebo ukončení této Smlouvy (i) Centrum a, podle jeho nejlepšího vědomí, Zástupci zdravotnického zařízení nebudou přímo ani nepřímo nabízet, platit, slibovat platbu nebo nedovolí takovou nabídku, příslib či platbu čehokoli hodnotného jakékoli osobě nebo organizaci za účelem získat nebo neztratit obchod ani jakoukoli jinou nepatřičnou výhodu v souvislosti s touto Smlouvou, nebo nebudou jiným způsobem porušovat jakékoli Příslušné předpisy, pravidla a nařízení týkající se nebo související s veřejným nebo obchodním úplatkářstvím či korupcí (dále jen "Protikorupční zákony"), (ii) že spisy, účty, záznamy a faktury Centra související s touto Smlouvou nebo jakoukoli prací vykonávanou pro nebo jménem Společnosti jsou a budou úplné a přesné a (iii) že Společnost může tuto Smlouvu ukončit v případě, že (a) Centrum nebo Zástupci zdravotnického zařízení nebudou dodržovat Protikorupční zákony nebo ustanovení tohoto článku nebo (b) pokud se Společnost v dobré víře domnívá, že Centrum nebo Zástupci zdravotnického zařízení porušili, mají v úmyslu porušit nebo způsobili porušení Protikorupčních zákonů. Pokud Společnost požaduje, aby Centrum vyplnilo potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, může tuto Smlouvu ukončit také v případě, že Centrum (1) nevyplní potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, (2) nevyplní je pravdivě a přesně nebo (3) nedodrží podmínky tohoto prohlášení. Pro účely této části se za Zástupce zdravotnického zařízení považují navíc majitelé, ředitelé, úředníci nebo jiné třetí strany jednajících pro nebo jménem Centra.
„6.5 Uveřejnění Smlouvy a Objednávky. Smluvní strany prohlašují, že informace týkající se finanční a léčebné stránky Klinického hodnocení a informace obsažené v Přílohách a Protokolu, včetně jejich dodatků, jež jsou součástí této Smlouvy a Objednávky, představují obchodní tajemství ve smyslu §
504 občanského zákoníku, čl. 39 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohody TRIPS), § 3 odst. 1 zákona o registru smluv a § 9 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť jakékoliv uveřejnění těchto informací či jejich sdělení třetí straně, by mohlo mít podstatný dopad na bezpečnost Subjektů a konkurenční postavení Společnosti. Poskytovatel a Společnost se zavazují, že v případě, kdy bude povinen/povinna uveřejnit tuto Smlouvu a Objednávku, učiní tak bez zveřejnění obchodního tajemství podle tohoto článku smlouvy.“
ČLÁNEK 4. Výklad smlouvy. Vyjma změn a doplňků uvedených v tomto Dodatku jsou všechny podmínky Dílčí smlouvy (ve znění případně již dříve doplněném či změněném) do tohoto Dodatku
zahrnuty odkazem, zůstávají v plném rozsahu platné a účinné a tímto Dodatkem se ve všech ohledech schvalují a stvrzují.
NA DŮKAZ TOHO, strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tento Xxxxxxx podepsali.
AMGEN s.r.o. (podpis) Funkce: Prokurista společnosti Datum: | FAKULTNÍ NEMOCNICE PLZEŇ (podpis) XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. Funkce: Ředitel nemocnice Datum: |
AMGEN s.r.o. (podpis) Funkce: Prokurista společnosti Datum: | (podpis) Funkce: Hlavní zkoušející Datum: |
Příloha A4
Protokol č. 20090482
Pracoviště č. 21004 1 – NÁKLADY NA KLINICKÉ HODNOCENÍ
Tabulka č. 1 – Rozpočet
Počet Subjektů KH: | |||
Popis | Frekvence/detail** | Úhrada za jednotku (Kč) | Celkem za všechny Subjekty KH (Kč) |
MAXIMÁLNÍ NÁKLADY NA KLINICKÉ HODNOCENÍ | 13 192 170,- | ||