Contract

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Smlouva o hodnocení („Smlouva“) je uzavřena k datu posledního podpisu tohoto dokumentu („Datum Platnosti“) mezi
Fakultní nemocnice Ostrava, se sídlem 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika, Zřizovací listina MZ ČR ze dne 25. listopadu 1990 č.j. OP-054-25.11.90, ve věcech této smlouvy je oprávněn jednat a podepisovat: MUDr- Xxxx Xxxxxxxx, MHA, ředitel . Bankovní spojení: Česká národní banka, Adresa banky: Na Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx účtu: 66332761/0710, IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000, BIC kód (SWIFT): XXXXXXXX, Variabilní symbol: 649071393 („Zdravotnické zařízení“)
a
BeiGene, Ltd. společností s ručením omezeným, se sídlem u společnosti Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, XX Xxx 0000, Xxxxx Xxxxxx XX0-0000, Kajmanské ostrovy, zastoupena na základě plné moci společností Beigene Ireland Limited, 00 Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxx 0, X00 X000, Xxxxxxx, IČ: 609637 („Zadavatel“)
a
s adresou pracoviště: Klinika hematoonkologie, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika („Zkoušející“),
ve spojení s klinickým hodnocením BGB-3111- LTE1, „Otevřená, multicentrická, dlouhodobá rozšiřující studie režimů zanubrutinibu (BGB- 3111) u pacientů s malignitami B-buněk“, („Protokol“) („Klinické Hodnocení“). Klinické hodnocení bude prováděno pod přímým dozorem Zkoušejícího na Interní hematologické klinice zdravotnického zařízení („Místo Klinického Hodnocení“). Klinické hodnocení bude prováděno s hodnoceným léčivem zadavatele, Zanubrutinib (BGB-3111) („Hodnocené Léčivo“). Zadavatel, Zkoušející a Zdravotnické zařízení budou v tomto dokumentu dále jednotlivě označováni jako „Strana“ a společně jako „Strany“. Strany se dohodly na následujícím: CLINICAL TRIAL AGREEMENT
This Trial Agreement (“Agreement”) is entered into as of the date of last signature hereto (the “Effective Date”) between
Fakultní nemocnice Ostrava, with offices at 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Czech Republic ID: 00843989, VAT: CZ00843989, represented by XXXx. Xxxx Xxxxxxxx, MHA, Director, Bank: Česká národní banka, bank address: Na Xxxxxxx , 00, 000 00 Xxxxx 0, xxxx account: 00000000/0710, IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000, BIC (SWIFT): XXXXXXXX, variable symbol: 649071393 (the “Institution”)
and
BeiGene, Ltd. with its registered offices at c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, XX Xxx 0000, Xxxxx Xxxxxx XX0-0000, Cayman Islands represented by virtue of the power of attorney by BeiGene Ireland Limited, RN:609637 (the “Sponsor”),
and
, Clinic of hematoonkology, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Czech Republic (the “Investigator”)
in connection with Trial BGB-3111-LTE1, “An Open-label, Multi-center, Long-term Extension Study of Zanubrutinib (BGB-3111) Regimens in Patients with B-cell Malignancies” (the “Protocol”) (the “Trial”). The clinical trial will be conducted under the direct supervision of the investigator at the internal Haematological Clinic of the Institution ("Trial Site"). The Trial will be conducted using Sponsor’s study drug, Zanubrutinib (BGB-3111) (the “Trial Drug”). Hereafter, Sponsor, Investigator and Institution are sometimes referred to individually as “Party” or collectively as the “Parties.”
The Parties agree as follows:

1. ZÁVAZKY K PROVÁDĚNÍ HODNOCENÍ

1. OBLIGATIONS FOR THE CONDUCT OF THE TRIAL

1.1. Kompenzace. Zadavatel zaplatí přímo nebo prostřednictvím jiného Zadavatelem určeného platebního správce Zdravotnickému zařízení podle ustanovení obsažených v oddíle Platební Podmínky a Rozpočet v Příloze A této Smlouvy, na kterou se zde odkazuje. Zkoušejícímu a veškerémudalšímu personálu Zdravotnického zařízení, který se bude podílet na Klinickém Hodnocení („Studijní Personál“),bude odměna rozdělena Zdravotnickým zařízením po odečtení nákladů Zdravotnického zařízení v soualdu s vnitřními předpisy. Platby odměny uvedené v této smlouvě a jejích přílohách představují jediný a výlučný způsob řádného finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Zadavatel tímto prohlašuje, že neuzavřel a neuzavře s Hlavním zkoušejícím separátní smlouvu na odměnu za provedení Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení jako příjemce platby dle této smlouvy (dále jen „Příjemce“) poskytne Zadavateli úplné platební pokyny a bankovní údaje písemně v Platebních Podmínkách (zde přiložených jako Příloha A). Jakékoliv změny informací v Platebních Podmínkách budou vyžadovat písemné oznámení zaslané Zadavateli a jeho určenému třetí strana dodavatel. (ii) Strany souhlasí s tím, že kompenzace hrazená podle této Xxxxxxx je spravedlivou tržní hodnotou výkonu aktivit spojených s Klinickým Hodnocením, jež bude prováděno na základě této Smlouvy. (iii) Žádné částky vyplacené na základě této Smlouvy nejsou chápány jako nabídka nebo platba za výslovně či implicitně uzavřenou Smlouvu o nákupu, předepsání, doporučení nebo umožnění výhodné situace produktu či službě Zadavatele, ani za takové nebudou považovány. (iv) Zdravotnické zařízení nebude vyžadovat ani akceptovat kompenzaci za jakýkoli materiál nebo službu poskytnutou v rámci Klinického Hodnocení, které poskytl nebo zaplatil Zadavatel od subjektů Hodnocení nebo plátců třetích stran, včetně jakékoli státní instituce nebo pojišíovny.

1.1. Compensation. Sponsor will, directly or through its designated third-party payment vendor, pay the Institution’s payee as set forth in the Payment Terms and Budget attached hereto as Exhibit A and incorporated herein by reference. The remuneration of the Investigator and all other personnel of Institution who are involved in the Trial (“Trial Personnel”) will be distributed by the Institution after deduction of the costs of the Institution in accordance with the internal regulations. The remuneration payments set out in this Agreement and its Annexes shall constitute the sole and exclusive means of proper financial settlement between the Parties. The Sponsor hereby represents that it has not entered into and will not enter into a separate contract with the Investigator for remuneration for the conduct of the Trial. (i) Institution as payee (“Payee”) shall provide to Sponsor under this Agreement, full payment instructions and bank details, in writing, on the Payment Terms attached hereto as Exhibit A). Any changes to the information on the Payment Terms will require a written notification sent to the Sponsor and its designated third-party vendor. (ii) The Parties agree that the compensation paid under this Agreement constitutes the fair market value of the performance of Trial related activities to be provided hereunder. (iii) No amounts paid under this Agreement are intended to be for, nor shall they be construed as, an offer or payment made in exchange for any explicit or implicit agreement to purchase, prescribe, recommend, or provide a favorable status for, any Sponsor product or service. (iv) Institution will not seek or accept from Trial subjects or third-party payers, including any government entity or insurance company, compensation for any Trial related material or service provided in the Trial that was provided or paid for by Sponsor.

(v) Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že budou Klinické Hodnocení provádět v plném souladu s příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi týkajícími se úhrad za lékařskou péči, pojistného plnění a proplácení nákladů.		(v) Institution and Investigator represent and warrant that it will conduct the Trial in full compliance with all applicable healthcare billing, coverage and reimbursement laws, rules, regulations, and guidance.
1.2. Provádění klinického hodnocení (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející provedou Hodnocení a zajistí, aby Studijní Personal mohl provést Hodnocení v přísné shodě s: (i) Protokolem; (ii) závazky Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího podle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění zkoušek na lidech a ochrany osobních údajů (95/46/ES); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti (ICH-E2A) a obecnými úvahami o zkouškách (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.), zákona o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.), zákona o o zpracování osobních údajů (č. 110/2019 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „Příslušné Zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení ani Zkoušející se nebudou odchylovat od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku Zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjektu Hodnocení v důsledku urgentního zdravotního stavu subjektu Hodnocení. V případě odchylky od Protokolu Zkoušející tuto odchylku zaznamená do Protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude o ní při monitoringu informovat zástupce Zadavatele a při velké odchylce (např. zařazení subjektu Hodnocení, který nesplňuje všechna		1.2. Trial Conduct. (i) Institution and Investigator will conduct the Trial, and will ensure that the Trial Personnel conduct the Trial, in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human Trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (iv) the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH- GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for Trials (ICH-E8); (v) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vi) all other applicable laws, rules, and regulations of the Czech Republic, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals (N0. 378/2007 Coll.), Act on Health Services (No. 372/2011 Coll.), Act on Personal Data Processing (No. 110/2019 Coll.)and the Decree on Good Clinical Practice (No. 226/2008 Coll.) (all the foregoing being herein referred to as “Applicable Laws”). (ii) Neither Institution nor Investigator will deviate from the Protocol without the advance written consent of Sponsor, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to urgent medical conditions of the Trial subject. In the event of any deviation from the Protocol, Investigator shall record such deviation on a protocol deviation log (including the date and reason) and shall inform the Sponsor’s representative of the deviation when monitoring, and, in the event of a major deviation (e.g., enrollment of a Trial subject not meeting all enrollment
BGB-3111-LTE1_

kritéria zápisu nebo léčba mimo parametry uvedené v Protokolu), bude Zkoušející informovat Zadavatele nebo jeho zástupce bez odkladu, ale v žádném případě ne později než dva (2) dny poté co se o odchylce dozví.	criteria or treatment outside parameters identified in the Protocol), Investigator shall notify the Sponsor, or the EC or its representative as soon as possible, but in no event later than two (2) days after they learn about the deviations.
1.3. Shoda. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že Zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízení.	1.3. Compliance. Institution represents that Investigator is an employee of the Institution.
1.4. Vyloučení, omezení nebo neschopnost zkoušejícího. Zdravotnické zařízení písemně uvědomí Zadavatele, pokud v průběhu Hodnocení Zdravotnické zařízení zjistí, že člen Studijního Personálu nebo Zkoušející, je-li to aplikovatelné: (i) je vyloučen, diskvalifikován či obdrží zprávu o vyšetřování jeho profesním řídícím orgánem, regulačním orgánem, včetně FDA či jiným státním orgánem; (ii) je dlouhodobě omezena jeho možnost poskytovat zdravotní péči ve Zdravotnickém zařízení; (iii) je sankcionován regulačními orgány nebo jinými státními orgány s dopady na klinické Hodnocení a/nebo jeho/její schopnost vykonávat lékařskou praxi; (iv) ukončí nebo mu byl ukončen pracovní poměr či jiný smluvní vztah se Zdravotnickým zařízením; nebo (v) se jinak stane nezpůsobilým, neschopným plnit své závazky podle této Xxxxxxx či je plnit nechce. Bude-li to Zadavatel vyžadovat, bude se Zdravotnické zařízení podílet na nalezení vhodného náhradního Zkoušejícího či člena Studijního Personálu tak, aby nedošlo k přerušení Hodnocení.	1.4. Debarment, Restriction, or Inability of Investigator. Institution will notify Sponsor in writing if during the course of the Trial, any of the Institution, the Trial Personnel or Investigator, if applicable: (i) is debarred, disqualified or receives notification of any investigation by his/her professional governing body, any regulatory authority, including the FDA, or other government authority; (ii) receives notification of any long-term restriction on his/her ability to provide medical services at the Institution-; (iii) is sanctioned by any regulatory authorities or other governmental authorities with impacts on the Trial and/or his/her ability to practice medicine; (iv) terminates or has been terminated from his/her employment or other contractual relationship with the Institution; or (v) otherwise becomes unfit, unable or unwilling to fulfill his/her obligations under this Agreement. If requested by Xxxxxxx, Institution will cooperate to find a suitable replacement for PI or team member so as not to interrupt the Trial.
1.5. Souhlas EK a formulář informovaného souhlasu. Zadavatel nebo jeho zástupce získá před zahájením Hodnocení souhlas s provedením Hodnocení, včetně schválení protokolu, formuláře informovaného souhlasu subjektu Hodnocení („ICF“), a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s Příslušnými Zákony, předpisy a nařízeními. Zkoušející získá od každého subjektu Hodnocení před jeho zařazením do Hodnocení podepsaný ICF ve shodě s Příslušnými Zákony, připravený Zadavatelem a schválený EK.	1.5. EC Approvals and Informed Consent Form. Prior to the commencement of the Trial, the Sponsor or its representative will obtain approval for the conduct of the Trial, including approval of the Protocol, Trial subject’s informed consent form (“ICF”), and any amendments to any of the foregoing, from the applicable Ethics Committee (“EC”) in accordance with applicable laws, rules and regulations. Prior to enrollment to the Trial, the Investigator will obtain from each Trial subject a signed ICF in accordance with Applicable Law, as prepared by Sponsor and approved by the EC.
1.6. Osobní údaje. Zpracování osobních údajů je řešeno v samostatné rámcové dohodě o ochraně osobních údajů, kterou strany uzavřely.	1.6. Personal Data. The processing of personal data is addressed under a separate Master Data Processing Agreement entered into by the Parties.

1.7 Majetková přiznání. Před zahájením účasti zkoušejícího na klinickém hodnocení ve zdravotnickém zařízení, zkoušející zajistí, aby zkoušející a Studijní personál předložil zadavateli podepsané majetkové přiznání odhalující existenci nebo absenci finančních zájmů a ujednání podle platné právní úpravy, aby zadavatel a jeho přidružené strany mohly předložit úplná a přesná osvědčení nebo prohlášení o zveřejnění. Po dobu účinnosti této smlouvy a po dobu jednoho (1) roku po provedení nebo ukončení klinického hodnocení zajistí zkoušející, že všechny osoby ihned upozorní zadavatele na jakékoli změny nebo aktualizace údajů obsažených v podepsaných formulářích majetkového přiznání, které odevzdaly.	1.7. Financial Disclosures. Prior to the commencement of Investigator’s participation in the Trial at Institution, the Investigator shall ensure that the Investigator and Trial Personnel provide to Sponsor a signed financial disclosure form disclosing the existence or absence of any and all financial interests and arrangements as required by Applicable Law ) so that Sponsor and its affiliates are able to submit complete and accurate certifications or disclosure statements as required ). In addition, during the term of this Agreement and for one (1) year after the completion or termination of the Trial, Investigator shall ensure that all individuals promptly notify Sponsor of any changes or updates to the information contained in the signed financial disclosure forms submitted by such individuals.
1.8. Protikorupční opatření. Ani Zdravotnické zařízení, Zkoušející, Studijní Personál, ani žádná z jejich přidružených stran, ředitelů, úředníků, zaměstnanců nebo zástupců (vše výše uvedené, včetně společného označení přidružených stran, „Zástupci Zdravotnického zařízení“) neučinili žádné kroky, přímo či nepřímo, které by mohly způsobit porušení protiúplatkářských nebo antikorupčních právních předpisů platných na území České republiky, včetně úmluvy o potírání korupce zahraničních státních úředníků v mezinárodních obchodních transakcích přijaté na vyjednávací konferenci Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj 21. listopadu 1997 (tato úmluva, včetně souvisejících předpisů a nařízení, „úmluva OECD“), jak je implementována Českou republikou, nebo porušení jiných protiúplatkářských nebo protikorupčních právních předpisů, vztahujících se na Zástupce Zdravotnického zařízení (dále jen „Antikorupční Zákony“). Zdravotnické zařízení Zástupci Zdravotnického zařízení jednají a budou jednat ve shodě s Antikorupčními Zákony. Zdravotnické zařízení zachovává a bude zachovávat nezbytné zavedené postupy tak, aby se zabránilo úplatkářství a korupčnímu chování Zástupců Zdravotnického zařízení.	1.8. Anti-corruption measures. Neither the Institution, the Investigator nor any Trial Personnel , nor any of their respective affiliates, directors, officers, employees or agents (all of the foregoing, including affiliates collectively, “Institution Representatives”) has taken any action, directly or indirectly, that would result in a violation of anti-bribery or anti-corruption legislation in force in the Czech Republic, including, the Convention on Combating Bribery of Foreign Public Officials in International Business Transactions adopted by the Negotiating Conference of the Organization for Economic Co-operation and Development on 21 November 1997 (such convention, including the rules and regulations thereunder, the “OECD Convention”), as implemented by the Czech Republic, or other anti-bribery or anti-corruption laws applicable to an Institution Representative (collectively “Anticorruption Laws”). The Institution and Institution Representatives have acted and will act in compliance with the Anti- corruption Laws. Institution has and will have necessary procedures in place to prevent bribery and corrupt conduct by Institution Representatives.
1.9. Hlášení. Zkoušející odešle zadavateli do pěti (5) dnů od návštěvy subjektu Klinického Hodnocení úplná a přesná hlášení v podobě formulářů záznamů každého subjektu Hodnocení („CRF“) a všechny další záznamy, zprávy a údaje, jejichž doručení Zadavateli může být vyžadováno podle Protokolu	1.9. Reports. The Investigator shall, within five (5) days of a Trial subject visit, submit to Sponsor complete and accurate case report forms (“CRFs”) and any other records, reports, and data that may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol or this

nebo této Smlouvy (společně „Údaje o Klinickém Hodnocení“) v souladu se zde uvedeným harmonogramem. Veškeré jiné další informace a údaje shromážděné nebo připravené v souvislosti s Protokolem než Údaje o Klinickém Hodnocení, např. zdravotnická dokumentace, zdrojové pracovní listy, rentgenové snímky, CT skeny, MRI, další diagnostické snímky a další primární základní údaje ve formulářích záznamů každého subjektu Hodnocení (společně „Zdrojové Záznamy“), zůstanou ve Zdravotnickém zařízení a budou k dispozici Zadavateli nebo jeho zástupcům k nahlédnutí. Zdravotnické zařízení a Zkoušející dále souhlasí a zajistí, že Studijní Personál bude souhlasit s tím, že poskytne veškeré další údaje, přístup nebo pomoc, kterou může Zadavatel přiměřeně vyžadovat v souvislosti s předložením Hodnoceného Léčiva ke schválení nebo získání povolení.	Agreement (collectively “Trial Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or prepared in connection with the Protocol other than Trial Data, such as medical records, source worksheets, x-rays, CT scans, MRIs, other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at the Institution and shall be available for inspection by Sponsor or their representatives. In addition, Institution and Investigator agree, and shall ensure that Trial Personnel agree, to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with Sponsor’s submission for approval or clearance of the Trial Drug.
1.10. Hlášení nežádoucích účinků/nežádoucích příhod. Zkoušející bude ihned, ne však později než dva (2) kalendářní dny po té co se o výskytu nežádoucího účinku/příhody dozví informovat Xxxxxxxxxx. V případě závažného nežádoucího účinku/příhody bude Zkoušejícího informovat Zadavatele do dvaceti čtyř (24) hodin po té, co se o výskytu závažného nežádoucího účinku/příhody dozví a to v souladu s Protokolem a Příslušným Zákonem. Zkoušející Zadavateli zpřístupní veškerou související dokumentaci, včetně laboratorních výsledků, dostupných informací o úmrtí, operačních zpráv a další dokumentace bez omezení pro každou nepříznivou událost, je-li to aplikovatelné. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou informovat Zadavatele písemně do tří ‚(3) dnů o jakékoli komunikaci s EK a s každým státním nebo správním orgánem ve vztahu k hlášení nežádoucích účinků/příhod.	1.10. Reporting of adverse reactions/adverse events. Investigator shall immediately, but not later than within two (2) calendar days after learning about the event, notify Sponsor. In the event of a serious adverse reaction/event, the Investigator shall notify the Sponsor within twenty-four (24) hours after they learn about the adverse reaction/event, in accordance with the Protocol and Applicable Law. Investigator shall make available to Sponsor all associated documentation, including but not limited to laboratory results, available information on death, operational reports, for each adverse event, if applicable. The Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within three (3) days of any communication from the EC and any state or national authority in relation to the reporting about the adverse reactions/events.
1.11. Stažení souhlasu etické komise nebo Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou informovat Xxxxxxxxxx telefonicky či e-mailem (s následným zasláním poštou) do dvou (2) dnů poté, co se Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející dozví, že EK nebo státní autorita stáhli svůj souhlas s prováděním Hodnocení.	1.11. Withdrawal of consent of the Ethics Committee or the State Institute for Drug Control. The Institution and Investigator shall notify Sponsor within two (2) days after the Institution or the Investigator finds out that the EC or a state authority withdraws its approval of the Trial conduct, by telephone and email (with a follow- up by mail).
1.12. Předpokládaná doba trvání klinického Hodnocení od podpisu této smlouvy je let. Případná odchylka skutečné doby trvání od předpokládané doby trvání přesahující tuto dobu o	1.12 The estimated duration of the Trial is years from the signing of this contract . Any deviation of the actual duration from the expected duration exceeding this period by more than months

více než měsíců vyžaduje změnu této smlouvy ve formě písemného dodatku.	requires an amendment to this contract in the form of a written amendment.
2. HODNOCENÉ LÉČIVO; MATERIÁL; UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ; INSPEKCE	2. TRIAL DRUG; MATERIAL; RECORDS RETENTION; INSPECTION
2.1. Hodnocené Léčivo. (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na vědomí, že Hodnocené Léčivo a veškeré související duševní vlastnictví vlastní nebo má pod kontrolou Zadavatel a že ani žádné ustanovení této Smlouvy, ani Protokolu, ani žádná aktivita prováděná Zdravotnickým zařízením, Studijním Personálem nebo Zkoušejícím v průběhu Klinického Hodnocení nezakládá žádné právo Zdravotnického zařízení, Studijního Personálu nebo Zkoušejícího na Hodnocené Léčivo nebo příslušné duševní vlastnictví. (ii) Není-li dohodnuto smluvními Stranami jinak, Zadavatel Hodnocené Léčivo, a všechny kontrolní/placebo materiály podávané subjektům v rámci Hodnocení poskytne Zdravotnickému zařízení zdarma za účelem podávání nebo vydávání subjektům Klinického Hodnocení na místě Klinického Hodnocení v přísné shodě s Protokolem a to výhradně Zkoušejícím, nebo pod jeho dohledem. (iii) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou používat Hodnocené a Srovnávací Léčivo výhradně k provádění Hodnocení v přísném souladu s Protokolem, nikoli k žádným jiným účelům a nebudou poskytovat Hodnocené Léčivo žádné třetí straně. Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Hodnocené léčivo, které nebude použito v rámci klinického hodnocení, vrátí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zadavateli. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti..	2.1. Trial Drug. (i) Institution and Investigator acknowledge that the Trial Drug and all related intellectual property is owned and/or controlled by Sponsor and that neither the terms of this Agreement nor the Protocol, nor any activities conducted by the Institution, Trial Personnel or Investigator during the Trial, shall be construed to grant to either Institution, Trial Personnel or Investigator any rights in or to the Trial Drug- or such intellectual property. (ii) Except as otherwise agreed by the Parties, Sponsor will provide the Trial Drug, and any control/placebo materials administered to Trial subjects as part of the Trial free of charge to Institution for administering or dispensing solely by or under the supervision of Investigator to Trial subjects at the Trial Site in strict compliance with the Protocol. (iii) Institution and Investigator shall use the Trial Drug and solely to conduct the Trial in strict compliance with the Protocol and for no other purpose, and shall not transfer the Trial Drug to any third parties. The Trial Drug will be stored in accordance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, in the Pharmacy of the medical facility, which undertakes to comply with the conditions of good pharmacy practice, the related instructions of SÚKL and guarantees handling of the drug only by authorized persons. The Institution’s Pharmacy will be responsible for the receipt of the shipment of the Trial Drug and the dispensing of the Trial Drug to the Principal Investigator or his/her designee. The Trial Drug that is not used in the clinical trial will be returned by the Institution and the Investigator to the Sponsor. This arrangement shall also apply to any medicines supplied by the Sponsor in the context of the clinical trial which have passed their expiry date.

(iv) Není-li Protokolem vyžadováno jinak, Zdravotnické zařízení a Zkoušející nebudou Hodnocené Léčivo nebo jeho nádobky upravovat.	(iv) Unless required by the Protocol, Institution and Investigator will not modify the Trial Drug or its containers.
2.2. Vzorky a jiné materiály. Diagnostické testy, tělní tekutiny, tkáně odejmuté při biopsii, údaje nebo další materiály shromážděné při hodnocení budou zdravotnické zařízení a zkoušející používat výhradně pro účely hodnocení, v souladu s ICF a jak je specifikováno v protokolu a této smlouvě.	2.2. Specimens and Other Materials. Diagnostic tests, bodily fluids, tissue biopsies, data or other materials collected for the Trial will be used by Institution and Investigator solely for purposes of the Trial in accordance with the ICF and as specified in the Protocol and this Agreement.
2.3. Udržování a uchovávání záznamů. Zkoušející a Zdravotnické zařízení budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s Hodnoceným Léčivem a provádění všech postupů se subjekty Klinického Hodnocení, které vyžaduje Protokol, včetně písemných zdrojových materiálů, zdravotnické dokumentace, anamnéz týkajících se jednotlivých subjektů Klinického Hodnocení, formulářů CRF, účetních záznamů, poznámek, zpráv a údajů. Zdravotnické zařízení bude uchovávat tyto dokumenty po dobu vyžadovanou příslušnými předpisy. Zdravotnické zařízení písemně uvědomí Zadavatele před zničením jakéhokoli záznamu týkajícího se Klinického Hodnocení, a požaduje-li to Zadavatel, odešle tyto záznamy Zadavateli na jeho náklady.	2.3. Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, CRFs, accounting records, notes, reports, and data. Institution will retain these documents for the time required by applicable regulations. Institution will notify Sponsor in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Sponsor, shall transfer such records to Sponsor at Sponsor’s expense.
2.4. Inspekce, audity, monitorovací návštěvy a poskytnutí součinnosti. (i) Zadavatel, jeho zástupci a jednatelé mají v rozumném čase a na základě dostatečně včasného oznámení právo na audit a monitoring místa provádění Hodnocení ve Zdravotnickém zařízení a všech záznamů popsaných v části 2.3. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou spolupracovat se Zadavatelem a jeho zástupci při těchto auditech a monitorovacích návštěvách. (ii) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou ihned informovat Zadavatele o přijetí zprávy o blížící se inspekci či jiné činnosti týkající se Hodnocení ze strany FDA či jiných státních nebo regulačních orgánů a bude v této záležitosti se Zadavatelem spolupracovat. Zdravotnické zařízení umožní zástupcům Zadavatele účast při takové inspekci a poskytne Zadavateli kopii veškeré	2.4. Inspections, audits, monitoring visits and collaboration. (i) At reasonable times and upon reasonable notice, Sponsor, and its representatives and agents shall have the right to audit and monitor the Trial Site of the Institution’s facilities, and all records described in Section 2.3. The Institution and Investigator will cooperate with Sponsor and its representatives with respect to suchaudits and monitoring visits. (ii) Institution and Investigator will notify Sponsor immediately upon receiving notice of, and will cooperate with Sponsor on, any impending inspection or other action related to the Trial by the FDA, or other governmental or regulatory authority. Institution will allow Sponsor’s representatives to attend such inspection and provide Sponsor with a copy of any

dokumentace týkající se Hodnocení, kterou přijme nebo odešle FDA či jinému regulačnímu orgánu. (iii) Zdravotnické zařízení a zkoušející odešlou zadavateli kopii veškeré korespondence s FDA, včetně veškeré korespondence týkající se pokračující kontroly. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do dvaceti čtyř (24) hodin o jakékoli komunikaci s národní autoritou ve vztahu k hlášení nežádoucích událostí a v souvislosti s audity a inspekcemi. (iv) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou na žádost a náklady Zadavatele spolupracovat se Zadavatelem při přípravě a předložení žádostí o registraci nového léku, přihlášek nového léku a dalších přihlášek týkajících se Hodnocení před uvedením na trh, jak může být vyžadováno FDA či jinými regulačními orgány a budou spolupracovat s regulačními orgány v záležitostech těchto přihlášek.	documentation relating to the Trial received from or sent to the FDA or any other regulatory authority. (iii) Institution and Investigator shall send Sponsor a copy of all correspondence with the FDA, including any correspondence relating to continuing review. Institution and the Investigator shall notify Sponsor in writing within twenty-four (24) hours of any communication from any national authority in relation to audits, inspection or reporting of adverse events and promptly in regards to all other communications regarding any other issues. (iv) At Sponsor’s request and expense, Institution and/or Investigator, as appropriate, will cooperate with Sponsor in the preparation and submission of the application to register the new drug, new drug applications, and any other pre-market applications relating to the Trial as may be required by the FDA or other regulatory authorities, and will cooperate with such regulatory authorities regarding such applications.
3. PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY	3. REPRESENTATIONS AND WARRANTIES
3.1. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že jsou právně způsobilí uzavřít tuto Smlouvu a že podmínky této Smlouvy nejsou v rozporu s jinými smlouvami, které platně uzavřeli. Zdravotnické zařízení a Zkoušející neuzavřou žádnou smlouvu ani nezahájí žádnou aktivitu, která by mohla ovlivnit jejich schopnost provádět Hodnocení v souladu s touto Smlouvou a Protokolem.	3.1.Institution and Investigator represent and warrant that it/he/she has the legal authority to enter into this Agreement and that the terms of this Agreement are not in conflict with any other agreements to which it is legally bound. Institution and Investigator will not enter into any agreement or engage in any activities that would impair their ability to conduct the Trial in accordance with this Agreement and the Protocol.
3.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že Zkoušející je plně kvalifikován jako lékařský odborník v souladu se zákony a předpisy České republiky a je způsobilý plnit své závazky podle této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují, že během provádění Hodnocení nebudou vědomě po přiměřeném ověření nijak využívat služeb osoby nebo společnosti, která byla vyloučena, diskvalifikována jako Zkoušející nebo omezena orgány v České republice nebo FDA podle zákona o generikách z roku 1992 či jiným ekvivalentem nebo nástupními zákony, předpisy	3.2. Institution and Investigator represent and warrant that the Investigator is fully qualified as a medical practitioner under applicable state and federal laws and regulations of the Czech Republic and is fit to perform his/her obligations under this Agreement. Institution and Investigator represent and warrant that it will not, in the course of performing the Trial, knowingly after reasonable inquiry use in any capacity the services of any person or entity who has been debarred, disqualified as an investigator, or restricted by Czech Republic or the FDA pursuant to the Generic Drug Enforcement Act

či nařízeními. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející nebo Studijní personál: (i) na základě rozhodnutí místního či státního orgánu neporušil žádné Příslušné Zákony ve spojitosti s klinickým Hodnocením, (ii) neobdržel upozornění od tohoto orgánu či jiné regulační upozornění a pokud k tomu došlo, byly všechny nevyřešené otázky vyřešeny ke spokojenosti orgánu, (iii) nebyl a v současnosti není vyloučen z účasti v jakémkoli státním programu zdravotní péče, nebyl vyloučen z jakéhokoliv jiného národního programu, uznán vinným jakýmkoliv trestným činem definovaným v Příslušných Zákonech či jinak považován za nezpůsobilého k účasti v programech zdravotní péče ani si není vědom/a žádné trvající či potenciální činnosti, která by mohla způsobit tuto nezpůsobilost, (iv) není účastníkem soudního řízení o vyloučení ani nebyl vyloučen jako účastník klinického výzkumu podle předpisů státního orgánu; (v) nebyl vyloučen z jakéhokoli výzkumu nebo výzkumného projektu jakýmkoli místním, okresním, krajským nebo státním orgánem nebo Zadavatelem pro klinické nebo lékařské pochybení a (vi) jeho práva poskytovat zdravotní péči nejsou omezena nebo pozastavena. Zdravotnické zařízení a Zkoušející dále zaručují, že (i) Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Personál budou v průběhu Klinického Hodnocení udržovat všechny nezbytné licence, povolení a oprávnění k provádění Hodnocení; a (ii) údaje o Hodnoceních a elektronické záznamy budou odesílány Zadavateli v souladu s Příslušnými Zákony. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou informovat Zadavatele písemně do pěti (5) dnů o jakékoli změně ve výše uvedených zárukách nebo dohodách.	of 1992 or any other equivalent or successor statutes, rules or regulations. Institution and Investigator represent that none of the Institution, Investigator or the Trial Personnel (i) has been found by any local, county, state or national authority, to have violated any Applicable Laws in relation to the Trial, (ii) has received a warning from such authority or other similar regulatory letter, or if it/he/she has, then all outstanding issues have been resolved to the satisfaction of the authority, (iii) has been nor is presently excluded from participation in any government healthcare program, debarred from or under any other national program, convicted of any offense defined in Applicable Laws, or otherwise deemed ineligible for participation in healthcare programs, nor is aware of any pending or potential actions that would give rise to any such ineligibility, (iv) is the subject of a disqualification proceeding or has been disqualified as a clinical investigation participant pursuant to any state authority rules, (v) has been terminated from any investigation or research project by any local, county, state or national authority, or by a sponsor for clinical or medical misconduct, and (vi) has had its right to provide healthcare restricted or suspended. Institution and Investigator additionally warrant that (i) Institution, Investigator and Trial Personnel have, and shall maintain throughout the term of the Trial, all necessary licenses, permits, and authorization to conduct the Trial; and (ii) all Trials Data and electronic records shall be transmitted to Sponsor in accordance with all Applicable Laws. Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within five (5) days of any change to the foregoing warranties or covenants
3.3. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují a zaručují, že zkoušející a veškerý další studijní personál je nebo před zahájením zkoušek bude zavázán postoupit zdravotnickému zařízení všechna vlastnická práva a podíly na výsledcích klinického hodnocení, údaje klinického hodnocení a invence při klinickém hodnocení vzniklé, jak je popsáno níže. Zkoušející dále zaručuje, že zkoušející a studijní personál budou dodržovat všechna ustanovení této Smlouvy.	3.3. Institution and Investigator represent and warrant that Investigator and all other Trial Personnel are, or prior to the commencement of the Trial, will be obliged to convey to Institution all title and interest to Trial results and Trial Data and Inventions as defined below. In addition, the Investigator shall ensure that all Trial Personnel comply with the provisions of this Agreement.
4. MLČENLIVOST	4. CONFIDENTIALITY
4.1. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou mít (a Zkoušející zajistí, aby Studijní Personál také měl)	4.1. Institution and Investigator will (and the Investigator will cause Trial Personnel to also)

za přísně důvěrné všechny informace a zároveň nebudou odhalovat třetím stranám žádné informace poskytnuté zadavatelem nebo jménem zadavatele nebo ty, které se vygenerují, objeví nebo budou získány jakoukoli stranou v souvislosti s Hodnocením (jiné než zdravotní záznamy subjektů Hodnocení), včetně údajů z Klinického Hodnocení a jeho výsledků, vynálezů a informací získaných v souvislosti s tímto Hodnocením („Důvěrné Informace“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou používat a Zkoušející zajistí, aby rovněž Studijní Personál používal Důvěrné Informace pouze pro účely Hodnocení a z žádného jiného důvodu. Závazky článku 4 budou platit po vypršení nebo ukončení této Smlouvy po dobu deseti (10) let od dokončení Hodnocení ve Zdravotnickém zařízení. Důvěrné informace nebudou zahrnovat informace, které: (i) jsou nebo se stanou veřejně přístupnými bez přičinění Zkoušejícího, Studijního Personálu nebo Zdravotnického zařízení; (ii) byly známy Zkoušejícímu nebo Zdravotnickému zařízení bez závazku mlčenlivosti před tím, než je obdrželi buď přímo nebo nepřímo od Zadavatele v souvislosti s tímto Hodnocením, jak prokazují písemné záznamy časově předcházející datu, kdy se to dozvěděl Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení od Zadavatele; (iii) byly zpřístupněny Zkoušejícímu nebo Zdravotnickému zařízení třetí stranou, aniž by došlo k porušení zákona nebo jakéhokoli závazku mlčenlivosti; nebo (iv) dle písemných záznamů Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího byly samostatně vytvořeny Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím bez odvolání nebo závislosti na jakékoli Důvěrné Informaci.		keep strictly confidential and not disclose to third parties all information provided by or on behalf of Sponsor or that is generated, discovered, or obtained by any Party as a result of the Trial (other than health records of the Trial’s subjects), including the Trial Data and its results, Inventions and information obtained in relation to this Trial (“Confidential Information”). Institution and Investigator will use, and the Investigator will cause Trial Personnel to use, Confidential Information only for purposes of the Trial and for no other purpose. The obligations of Section 4 will survive expiration or termination of this Agreement for a period of ten (10) years after the Trial is complete at the Institution. Confidential Information will not include information that: (i) is or becomes publicly available through no fault of Investigator, Trial Personnel, Institution, or Investigator; (ii) was known to Investigator or Institution without obligation of confidentiality prior to receiving it either directly or indirectly from Sponsorin relation to this Trial, as demonstrated by written records predating the date it was learned by Investigator or Institution from Sponsor; (iii) is made available to Investigator or Institution by a third party without violation of law or any obligation of confidentiality; or (iv) can be shown by written records of Institution or Investigator to have been independently developed by Institution or Investigator without reference to or reliance upon any Confidential Information.
4.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející může bez ohledu na další ustanovení této Smlouvy zveřejnit Důvěrné Informace pouze v nutném rozsahu z důvodu: (i) dodržování všech příslušných zákonů, předpisů, nařízení a příkazů, po		4.2. Notwithstanding any other provision of this Agreement, Institution and Investigator may disclose Confidential Information only to the extent required (i) to comply with an applicable governmental law, rule, regulation or order,
BGB-3111-LTE1_

okamžité zprávě Zadavateli o zveřejnění jakékoli Důvěrné Informace a za předpokladu, že Zkoušející a Zdravotnické zařízení spolupracují ve snaze Zadavatele omezit takové zveřejňování Příslušnými Zákonnými prostředky;	after prompt notice to Sponsor prior to disclosing any Confidential Information and provided that Investigator and Institution cooperate in the Sponsor’s effort to limit such disclosure by appropriate legal means;
(ii) ochrany bezpečnosti subjektů Hodnocení a poskytování zdravotní péče subjektům Hodnocení nebo prevenci ohrožení veřejného zdraví s okamžitým upozorněním Zadavatele;	(ii) to protect Trial subject’s safety or provide appropriate medical care for any Trial subject, or to prevent a public health emergency with prompt notice to Sponsor;
(iii) účelů pojistného plnění nebo náhrady třetí strany za lékařskou péči subjektu Hodnocení ve vztahu k postupům uvedeným v Protokolu.	(iii) for purposes of insurance claim or reimbursement by a third party payer for medical treatment of a Trial subject related to the procedures included in the Protocol.
5. PUBLIKACE	5. PUBLICATION
Hodnocení je součástí multicentrického klinického hodnocení a publikace nebo prezentace výsledků Hodnocení prováděného ve Zdravotnickém zařízení nemůže být provedena před první multicentrickou publikací Zadavatele. Pokud nedojde k multicentrické publikaci do osmnácti (18) měsíců od dokončení nebo ukončení Hodnocení na všech místech provádějících Hodnocení a pokud byly získány všechny údaje, má Zkoušející právo publikovat nebo prezentovat své výsledky Hodnocení (ale ne výsledky z jiného místa provádění Klinického Hodnocení) („Publikace“), podle následujících požadavků. Zkoušející odešle všechny navržené Publikace spolu s názvem zamýšleného vědeckého časopisu, fóra nebo konference Zadavateli šedesát (60) dnů před předáním Publikace ke zveřejnění. Zkoušející odstraní odkazy na Důvěrné Informace Zadavatele (jiné než výsledky hodnocení) v jakémkoli dokumentu nebo prezentaci a na žádost Zadavatele pozdrží Publikaci na dobu až šedesáti (60) dnů, aby zadavatel mohl získat příslušnou ochranu duševního vlastnictví k jakýmkoli výsledkům z Klinického Hodnocení nebo Důvěrným Informacím v Publikaci.	The Trial is part of a multi-site clinical study, and publication or presentation of the results of the Trial conducted at the Institution shall not be made before the first multi-site publication by Sponsor. If there is no multi-site publication within eighteen (18) months after the Trial has been completed or terminated at all sites conducting Trial, and all data has been received, Investigator shall have the right to publish and or present its Trial results (but not the results of any other site conducting Trial) (“Publication”), subject to the following requirements. Investigator will submit all proposed Publications along with the name of the intended scientific journal, forum or conference, to Sponsor sixty (60) days prior to submission of the Publication for publishing. The Investigator will remove references to Sponsor’s Confidential Information (other than Trial results) in any paper or presentation and, at Sponsor’s request, postpone such Publication for up to sixty (60) days in order to permit Sponsor to obtain appropriate intellectual property protection on any Trial results or Confidential Information contained in the Publication.
Smluvní strany se dohodly, že na základě žádosti Etické komise zdravotnického zařízení zadavatel poskytne po ukončení klinického hodnocení seznam publikací vztahujících se k výsledkům tohoto klinického hodnocení.	The Parties have agreed that, at the request of the Ethics Committee of the Institution, the Sponsor will provide a list of publications related to the results of this Trial upon completion of the Trial.
6. VLASTNICTVÍ A OBJEVY	6. OWNERSHIP AND INVENTIONS

6.1. Zadavatel je vlastníkem všech údajů o Hodnocení, výsledků Hodnocení, CRF a dalších údajů vytvořených jako výsledek provádění Hodnocení nebo ve spojení s ním, s výjimkou zdravotních záznamů subjektů Hodnocení a osobních poznámek Zkoušejícího. Zadavatel tímto Zdravotnickému zařízení uděluje nevýhradní, nepřenositelné, nesublicencovatelné právo využívat výsledky Hodnocení výhradně pro svůj vlastní nekomerční výzkum, péči o pacienty a vzdělávací účely v souladu s podmínkami odstavce 5.	6.1. Sponsor is the owner of all Trial Data, Cinical Trial results, CRFs and all other data generated as a result of or in connection with the conduct of the Trial, excluding health records of the Trial subjects and Investigator’s personal notes. Sponsor hereby grants to the Institution a non- exclusive, non-transferable, non-sublicensable right to use the Trial results solely for its own internal, non-commercial research, patient care, and educational purposes subject to the terms of paragraph 5.
6.2. Všechny objevy, nápady, metody, autorské práce, know-how nebo objevy, které vytvořilo, vymyslelo nebo uvedlo do praxe Zdravotnické zařízení, Zkoušející nebo Studijní Personál: (i) jako výsledek provádění Klinického Hodnocení nebo ve spojení s ním; (ii) které obsahují nebo využívají Důvěrné Informace; nebo (iii) které jsou přímo spojené s Hodnoceným Léčivem a vždy spolu se všemi souvisejícími právy duševního vlastnictví (společně „Objevy při Hodnocením“) budou výhradním a exkluzivním vlastnictvím Zadavatele nebo jím určené osoby. Zdravotnické zařízení a Zkoušející sdělí, a zajistí, aby veškerý Studijní Personál ihned písemně sdělil, všechny objevy při Hodnocením Zadavateli. Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto udělují, a zajistí, aby Studijní Personál udělil, všechna práva, vlastnictví a podíl na všech Objevech souvisejících s Hodnocením Zadavateli nebo jím určené osobě. Zdravotnické zařízení a Zkoušející přijmou a zajistí, aby Studijní Personál přijal, všechny další kroky, které Zadavatel může považovat za nutné k vylepšení podílu Zadavatele nebo jím určené osoby na výsledcích Hodnocení nebo na získání patentů či jiné ochrany podílu Zadavatele nebo jím určené osoby na Objevech vzniklých v rámci Hodnocení.	6.2. All inventions, ideas, methods, works of authorship, know-how or discoveries that are made, conceived, or reduced to practice by Institution, Investigator or Trial Personnel: (i) as a result of or in connection with the conduct of the Trial; (ii) that incorporate or use Confidential Information; or (iii) that are directly related to the Trial Drug, and in each case together with all intellectual property rights relating thereto (collectively, “Trial Inventions in Trial”), will be the sole and exclusive property of Sponsor or its designee. Institution and Investigator will, and will cause all Trial Personnel to, promptly disclose all Trial Inventions to Sponsor in writing. Institution and Investigator hereby assign, and will cause Trial Personnel to assign, all right, title and interest in all Trial Inventions related to the Trial to Sponsor or its designee. At Sponsor’s request and expense, Institution and Investigator shall take, and shall cause Trial Personnel to take, all additional actions as Sponsor deems necessary to perfect the interest of Sponsor or its designee in Trialresults or to obtain patents or otherwise protect the interest of Sponsor or its designee in Trial Inventions incurred in the Trial.
7. ODŠKODNĚNÍ	7. INDEMNIFICATION
7.1. Zadavatel odškodní, bude bránit a zbaví odpovědnosti Zdravotnické zařízení a jeho statutární orgány, zástupce, zaměstnance a Zkoušející („Odškodňovaný/í Zdravotnického zařízení“) za všechny ztráty, náklady, výdaje nebo škody, přiznané rozhodnutím soudu nebo nakonec zaplacené jako soudní vyrovnání (včetně přiměřených poplatků právního zastoupení) („Ztráty“) vynaložené	7.1. Sponsor will indemnify, defend and hold harmless Institution and its trustees, officers, agents, employees and Investigator (“Institution Indemnitee(s)”) for any losses, costs, expenses or damages finally awarded by court order or finally paid in settlement or judgment (including reasonable attorney’s fees) (“Losses”) incurred by an Institution Indemnitee arising from any third party claim based upon the bodily harm or

odškodňovaným Zdravotnického zařízení za jakýkoliv nárok třetí strany z újmy na zdraví nebo smrti subjektu Hodnocení, kdy újma na zdraví nebo smrt byla přímo způsobena: (a) Hodnoceným Léčivem používaným v přímém souladu s Protokolem a touto Smlouvou během provádění Hodnocení nebo (b) prováděním jakéhokoli postupu, který vyžaduje Protokol a který by subjekt Hodnocení nepodstoupil, pokud by se subjekt Hodnocení neúčastnil Hodnocení a který byl proveden v souladu s Protokolem a s touto Smlouvou. Zadavatel neodškodní, nebude bránit a nezbaví odpovědnosti Odškodňované Zdravotnického zařízení za ztráty v rozsahu a z důvodu prokázaného: (i) jakéhokoli porušení povinností Odškodňovaného Zdravotnického zařízení při provádění Hodnocení v souladu s Protokolem, ustanoveními této Smlouvy a všemi Příslušnými Zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli Odškodňovaného Zdravotnického zařízení (včetně Studijního Personálu); nebo (iii) porušení jakéhokoli závazku Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího podle této Smlouvy.	death to a subject enrolled in the Trial, which bodily harm or death was directly caused by (a) the Trial Drug used in strict accordance with the Protocol and this Agreement during the course of the Trial, or (b) the performance of any procedure required by the Protocol and that would not have been attendedby the subject if the subject did not participate in the Trial and that was performed in accordance with the Protocol and this Agreement. Sponsor will not indemnify, defend or hold harmless Institution Indemnitees for Losses to the extent such Losses arise out of and due to: (i) any breach of duty of an Institution Indemnitee to conduct the Trial in accordance with the Protocol, the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation; (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Institution Indemnitee (including Trial Personnel); or (iii) a breach of any of the Institution’s or Investigator’s commitments, representations or obligations under this Agreement.
7.2. Zdravotnické zařízení odškodní, bude bránit a zbaví odpovědnosti Zadavatele a jeho úředníky, ředitele, zaměstnance a jednatele („Odškodňovaný/í Zadavatele“) za jakoukoli Ztrátu vzniklou Odškodňovanému Zadavatele z jakéhokoli nároku třetí strany vzniklého na základě prokázaného: (i) jakéhokoli porušení povinností Odškodňovaného Zdravotnického zařízení při provádění Hodnocení v souladu s Protokolem, ustanoveními této Smlouvy a všemi Příslušnými Zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli Odškodňovaného Zdravotnického Zařízení; nebo (iii) porušení jakéhokoli závazku Zdravotnického zařízení podle této Smlouvy.	7.2. Institution will indemnify, defend and hold harmless Sponsor and its officers, directors, employees and agents (“Sponsor Indemnitee(s)”) from any Losses incurred by a Sponsor Indemnitee arising from any third party claim based upon proof of (i) any breach of duty of an Institution Indemnitee to conduct the Trial in accordance with the Protocol, the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation; (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Institution Indemnitee; or (iii) a breach of any of the Institution’s representations, representations or obligations under this Agreement.
7.3. Zdravotnické zařízení neodškodní, nebude bránit a nezbaví odpovědnosti Odškodňované Zadavatele za ztráty v rozsahu a z důvodu: (i) jakéhokoli nejednání Odškodňovaného Zadavatele v souladu s ustanoveními této Smlouvy a všemi Příslušnými Zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; nebo (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli Odškodňovaného Zadavatele.	7.3. Institution will not indemnify, defend or hold harmless Sponsor Indemnitees for Losses to the extent such Losses arise out of: (i) any failure of a Sponsor Indemnitee to act in accordance with the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance or regulation; or (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Sponsor Indemnitee.

7.4. Každá potenciálně odškodňovaná Strana poskytne druhé Straně okamžitou písemnou zprávu o nároku jakékoli třetí strany, z kterého je odškodnění požadováno. Odškodňující strana se bude podílet na obhajobě a vyrovnání jakéhokoli nároku třetí strany za předpokladu, že tak činí svědomitě, v dobré víře a za pomoci přiměřeně zkušeného poradce s odborností v příslušném oboru, a že odškodňovaná Strana přiměřeně spolupracuje při obhajobě tohoto nároku. Odškodňovaná Strana neurovná žádný nárok třetí strany vůči sobě bez předchozího písemného souhlasu odškodňující Strany, která souhlas nemůže bezdůvodně odmítnout. Odškodňovaná Strana může využít služeb nezávislého právního poradce na své vlastní náklady.	7.4. Each potentially indemnified Party will provide the other Party with prompt written notice of any third party claim for which indemnification is sought. The indemnifying Party shall participate in the defense and settlement of any third party claim provided it does so diligently, in good faith, and using reasonably experienced counsel with expertise in the relevant field, and the indemnified Party will reasonably cooperate in the defense of such a claim. The indemnified Party will not settle any third party claim against it without the indemnifying Party’s prior written consent, which consent shall not be unreasonably withheld. The indemnified Party may, at its own expense, seek the advice of independent legal counsel.
8. POJISTNÉ A ÚJMA NA ZDRAVÍ SUBJEKTŮ HODNOCENÍ	8. INSURANCE AND BODILY HARM OF TRIAL SUBJECTS’ HEALTH
8.1. Zadavatel prohlašuje, že uzavřel na dobu trvání Hodnocení platné zákonné pojištění, dle § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, aby byl schopen splnit své závazky z této smlouvy. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že je dle ust. § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), pojištěno pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědomo své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu poskytování zdravotních služeb. Příslušná pojistná smlouva je uzavřena v rozsahu požadovaném právními předpisy . Zdravotnické zařízení Zadavateli, na opodstatněnou žádost, předloží pojistný certifikát. Rozsah pojistného plnění pojištění každé strany bude v souladu s Příslušnými Zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi týkajícími se pojistného.	8.1. Sponsor declares that, for the duration of the Trial, they concluded a valid legal insurance, pursuant to Section 52(3)(f) of Act No. 378/2007 Coll., on Medicinal Products, as amended,to be able to meet its obligations under this Agreement. The Institution declares that it is, in accordance with the provisions of Section 45 par. n) of Act No. 372/2011 Coll., on health services and conditions for their provision (Health Services Act), insured against liability for damage caused in relation to the provision of health services, and is aware of its obligation to ensure the duration of this insurance throughout the provision of health services. The insurance policy in question is concluded to the extent required by law. Institution will provide certificates of insurance to Sponsor upon reasonable request. Each Party’s insurance coverage will comply with applicable laws, rules, regulations and insurance guidelines.
8.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou subjektům Hodnocení, kteří utrpěli újmu na zdraví související s podáním Hodnoceného Léčiva nebo prováděním postupů, které požaduje Protokol, nezbytnou lékařskou péči. Zadavatel nahradí Zdravotnickému zařízení přiměřené a nezbytné náklady na poskytnutí této lékařské péče v rozsahu, ve kterém byla újma na zdraví způsobena podáním Hodnoceného Léčiva v souladu s Protokolem, nebo postupy prováděnými v souladu s Protokolem. Bez ohledu na výše uvedené, Zadavatel není povinen	8.2. Institution and Investigator will provide the necessary medical treatment to Trial subjects who have suffered bodily harm related to the administration of the Trial Drug or the procedures required by the Protocol. Sponsor will reimburse Institution for the reasonable and necessary costs of providing such medical treatment, to the extent that the bodily harm was caused by the administration of the Trial Drug, in accordance with the Protocol or procedures performed in accordance with the Protocol. Notwithstanding the foregoing, Sponsor’s

odškodnit Zdravotnické zařízení tam, kde tuto reakci nebo zranění způsobily prokázaná: (i) nedbalost nebo profesní pochybení Zdravotnického zařízení, Zkoušejícího nebo Studijního Personálu; (ii) nedodržování Protokolu, dalších písemných pokynů Zadavatele nebo Příslušných Zákonů, předpisů, nařízení nebo směrnic; nebo (iii) dříve existujícího zdravotního stavu nebo skryté nemoci subjektu Hodnocení	obligation to reimburse Institution will not apply where such reaction or injury is caused by proof of (i) the negligence or misconduct of Institution, Investigator or Trial Personnel; (ii) a failure to adhere to the Protocol, other written instructions provided by Sponsor, or applicable laws, rules, guidance, or regulations; or (iii) a pre-existing medical condition or underlying disease of the Trial subject.
8.3. Pokud Zdravotnické zařízení, Zkoušející nebo Zadavatel v průběhu Hodnocení opodstatněně uváží, že některý ze subjektů Hodnocení by měl být okamžitě vyloučen z účasti na Hodnocení, Strany budou spolupracovat na jeho bezpečném stažení z Hodnocení.	8.3. If at any time during the Trial the Institution, Investigator or Sponsor reasonably concludes that any of the Trial subjects should immediately be withdrawn from participation in the Trial, the Parties will cooperate to safely withdraw such subject from the Trial.
9. OBECNÉ	9. GENERAL
9.1. Propagace. Žádná ze Stran nebude používat název druhé Strany nebo jméno zaměstnanců druhé Strany či jakékoli jejich obchodní značky v jakékoli reklamě, propagačních materiálech nebo tiskových zprávách bez předchozího písemného souhlasu druhé Strany, s výjimkou situace, kdy je tento rozsah zveřejnění nezbytný pro: (i) evidenci regulačních orgánů; žalobu nebo obhajobu v soudním sporu; a (iii) dodržování příslušných zákonů, předpisů a nařízení. Bez ohledu na výše uvedené, zadavatel může bez předchozího písemného souhlasu zveřejnit informace o Zdravotnickém zařízení a Zkoušejícím v rozsahu, v jakém to vyžaduje Příslušný Zákon včetně a bez omezení identifikace Zdravotnického zařízení coby subjektu provádějícího Hodnocení, Zkoušejícího coby osoby provádějící Hodnocení ve Zdravotnickém zařízení a množství finančních zdrojů poskytnutých Zadavatelem Zdravotnickému zařízení za provedení Hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s tímto zveřejněním. Zdravotnické zařízení a Zkoušející mohou bez předchozího písemného souhlasu zveřejnit svou účast na Hodnocení (včetně názvu Zadavatele, názvu Hodnocení a čísla Protokolu) v důvěrných interních materiálech Zdravotnického zařízení nebo zprávách pro státní orgány a v žádostech o grant.	9.1. Publicity. Neither Party will use the name of the other Party or the other Party’s employees or any of their trademarks in any advertising, sales promotional material, or press release without the other Party’s prior written approval, except to the extent such disclosure is reasonably necessary for: (i) regulatory filings; (ii) prosecuting or defending litigation; and (iii) complying with applicable laws, rules, and regulations. Notwithstanding the foregoing, Sponsor may, without prior consent, publicly disclose information about Institution and Investigator as required by applicable law, including, but not limited to identifying Institution as the entity that is conducting the Trial, Investigator as conducting the Trial at Institution, and the amount of funding provided to Institution by Sponsor for the conduct of the Trial. Institution and Investigator consent to this disclosure. Institution and Investigator may, without prior consent, disclose in Institution’s confidential internal reports or governmental reports and grant applications, their participation in the Trial (including Sponsor’s name, the name of the Trial and Protocol number).
9.2. Důležité neveřejné informace. Zkoušející a další zaměstnanci Zdravotnického zařízení mohou mít	9.2. Material Non-public Information. During the course of the Trial, Investigator and other

při provádění Hodnocení přístup k důležitým neveřejným informacím o Zadavateli a jeho partnerech při výzkumu, kterými jsou veřejně obchodovatelné společnosti. Aby nedošlo k potenciálnímu nebo skutečnému střetu zájmů, Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zdrží, a zajistí, aby se veškerý Studijní Personál zdržel, obchodování s cennými papíry Zadavatele a jeho partnery při výzkumu a nebude radit druhým, aby tak učinili, a to během trvání Hodnocení a jakmile má důležité neveřejné informace o Zadavateli. Tento odstavec 9.2 neomezuje Zdravotnické zařízení ani Zkoušejícího či subjekt, jehož součástí může Zdravotnické zařízení být, v účasti na spojených investičních prostředcích, např. vzájemných fondech.	employees of Institution may have access to material non-public information about Sponsor and its research partners that are publicly traded companies. In order to avoid any potential or actual conflict of interest, Institution and Investigator will refrain from, and cause all Trial Personnel to refrain from, trading in any securities of Sponsor or its research partners, or recommending that others do so, during the term of the Trial when in possession of material non- public information of Sponsor. This paragraph 9.2 will not restrict Institution or Investigator, or entity of which Institution may be a part, from participating in pooled investment vehicles such as mutual funds.
9.3. Vztah. Strany jsou pro účely této Smlouvy samostatnými dodavateli a žádné ustanovení této Smlouvy nezakládá vztah mezi nimi coby partnery, mezi ředitelem a jednatelem, zaměstnavatelem a zaměstnancem nebo společnými podniky. Žádná ze Stran nemá oprávnění nebo právo zavazovat nebo ukládat povinnosti druhé Straně nebo se považovat za nositele této autority. To neplatí pro vztah mezi Hlavním zkoušejícím a Zdravotnickým zařízením. Hlavní zkoušející je v pozici zaměstnance Zdravotnického zařízení.	9.3. Relationship. For the purposes of this Agreement, the Parties are independent contractors and nothing contained in this Agreement will be construed to place them in the relationship of partners, principal and agent, employer and employee or joint venturers. Neither Party will have the power or right to bind or obligate the other Party, or hold itself out as having such authority. This does not apply to the relationship between the Investigator and the Institution. The Investigator is in the position of an employee of the Institution.
9.4. Doba platnosti. Pokud nebyla smlouva ukončena dříve písemným oznámením jedné strany druhé v souladu s odstavcem 9.5, vyprší tato Smlouva k pozdějšímu z dat, kdy: (i) Zadavatel obdržel od Zkoušejícího všechny řádně vyplněné formuláře CRF; (ii) Zkoušející vyřešil všechny dotazy ohledně objasnění údajů a předložil řádně vypracovanou závěrečnou zprávu zadavateli; (iii) byly dokončeny všechny uzavírací aktivity ve Zdravotnickém zařízení; a (iv) Zadavatel provedl všechny platby a úhrady a obdržel všechny refundace na základě této Smlouvy.	9.4. Term. Unless terminated earlier by written notice of one Party to the other in accordance with paragraph 9.5, this Agreement will expire upon the later of the date on which: (i) Sponsor has received all properly completed CRFs from the Investigator; (ii) the Investigator has resolved all data clarification queries, and submitted a properly drafted final report to Sponsor; (iii) all of Institution’s final activities have been completed; and (iv) Sponsor has made all payments and reimbursements and collected all refunds due under this Agreement.
9.5. Ukončení. Tuto Smlouvu může Zadavatel kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit po třiceti (30) dnech od písemného oznámení s udáním i bez udání důvodu. Každá Strana může tuto Smlouvu neprodleně ukončit, pokud je to nezbytné pro ochranu zdraví, bezpečnosti nebo blaha subjektů Hodnocení a to písemným oznámením druhé straně. Po přijetí oznámení o ukončení Zkoušející neprodleně zastaví zařazování subjektů Hodnocení do Hodnocení.	9.5. Termination. This Agreement may be terminated by Sponsor at any time for any reason upon thirty (30) days written notice with or without cause. Either party may terminate this agreement immediately if necessary in order to protect the health, safety or welfare of Trial subjects with written notice to the other Party. Upon receipt of a notice of termination, Investigator shall immediately stop enrolling trial subjects in the Trial. The Investigator shall

Zkoušející bude následně postupovat v provádění Hodnocení v souladu s Protokolem a poskytne údaje o subjektech Hodnocení (včetně formulářů CRF) vyžadované v rámci Hodnocení, kteří byly zařazeni do Hodnocení před přijetím oznámení o ukončení, pokud Zadavatel písemně nestanovil jinak. Podmínky této Smlouvy budou i nadále platit, co se týče provádění Hodnocení, a Zdravotnické zařízení a Zkoušející okamžitě odpoví na dotazy regulačních orgánů a Zadavatele ohledně informací souvisejících s prováděním Hodnocení. Bez ohledu na to, zda tato část stanoví jinak, Zadavatel, Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, že lhůta ukončení požadovaná na základě této Smlouvy nezačne běžet do dne, kdy subjekty Hodnocení neukončí Hodnocení bez nebezpečí nepříznivých zdravotních důsledků. Zdravotnické zařízení a Zkoušející vyhoví pokynům Zadavatele ohledně navrácení Důvěrných Informací a majetku Zadavatele Zadavateli.	proceed with conducting the Trial in accordance with the Protocol and provide the Trial subjects’ Data (including CRFs) required under the Trial who were put in the Trial prior to the receipt of the notice of termination, unless instructed otherwise by Sponsor in writing. The terms of this Agreement shall continue to apply with respect to conduct of the Trial, and Institution and Investigator shall promptly respond to requests from regulatory authorities and Sponsor for information relating to the conduct of the Trial. Notwithstanding anything to the contrary in this Section, Sponsor, Institution and Investigator agree that any termination requested hereunder shall not commence until such date as subjects in the Trial can terminate the Trial without danger of adverse medical consequences to such subjects. Institution and Investigator shall comply with Sponsor’s instructions regarding the return of Confidential Information and Sponsor property to Sponsor.
9.6. Podmínky zůstávající v platnosti. V případě vypršení této Smlouvy podle odstavce 9.4 nebo ukončení této Smlouvy podle odstavce 9.5 zůstanou v platnosti práva a povinnosti následujících částí: 1.8, 1.11, 2, 4, 5, 6, 7, 8.1 a 9 – ty budou platit v plné síle a účinnosti i po ukončení nebo vypršení této Smlouvy.	9.6. Surviving Terms. In the event of expiration of this Agreement under paragraph 9.4 or termination of this Agreement under paragraph 9.5, the rights and obligations in the following Sections shall survive: 1.8, 1.11, 2, 4, 5, 6, 7, 8.1 and 9, and will remain in full force and effect even following termination or expiration of this Agreement.
9.7. Úplnost Smlouvy; dodatky. Tato Smlouva, včetně veškerých příloh, na které se zde odkazuje, představují celkovou, konečnou, úplnou a výlučnou dohodu Zadavatele, Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího ohledně Hodnocení. V případě rozporu mezi podmínkami této Smlouvy a Protokolem je nutné se řídit podmínkami této Smlouvy, s výjimkou rozporů, které se vztahují k záležitostem týkajícím se medicíny, vědy, bezpečnosti a provádění Hodnocení, které se budou řídit podmínkami Protokolu. Tato Smlouva bude vyhotovena ve třech (3) stejnopisech. Žádné změny, dodatky nebo úpravy nevejdou v platnost, pokud nebudou mít písemnou podobu a nebudou podepsány všemi Stranami. Žádné vzdání se práva, výslovné nebo mlčky předpokládané, nebude pokračujícím nebo následným vzdáním se konkrétního práva nebo závazku. Jakékoli prohlašované postoupení nebo delegace této Smlouvy Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím či postoupení jejich závazků z této Smlouvy bude neplatné bez předchozího písemného svolení Zadavatele. Zadavatel si	9.7. Entire Agreement; Amendments. This Agreement, including any attachments referenced herein and the Protocol constitute the entire, final, complete and exclusive understanding of Sponsor, Institution and Investigator concerning the Trial. If there is a conflict between the terms of this Agreement and the Protocol, the terms of this Agreement will govern, except for conflicts related to matters of medicine, science, safety and conduct of the Trial, which will be governed by the terms of the Protocol. This Agreement will be executed in three (3) counterparts. No changes, amendments or alterations will become effective unless in writing and signed by all Parties. No waiver, expressed or implied, will be a continuing or subsequent waiver of the particular right or obligation. Any purported assignment or delegation by Institution or Investigator of this Agreement or their obligations under this Agreement will be void without Sponsor’s advance written consent. Sponsor reserves the right to assign or transfer this Agreement or any of the rights or obligations

vyhrazuje právo postoupit nebo převést tuto Smlouvu nebo jakákoli práva nebo povinnosti z ní. Zadavatel bude o takovém postoupení nebo převodu Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího neprodleně informovat.	under this Agreement. The Sponsor shall inform the Institution and the Investigator of such assignment or transfer without delay.
9.8. Oddělitelnost. Jakékoli ustanovení této Smlouvy, které bude prohlášeno příslušným soudním orgánem za neplatné či nevynutitelné, bude dohodou Stran upraveno. Zbývající ustanovení Smlouvy zůstávají platná a vynutitelná.	9.8. Severability. Any provision in this Agreement determined by proper judicial authority to be invalid or unenforceable will be revised by agreement of the Parties to the extent necessary to avoid the remainder of the Agreement being invalid or unenforceable.
9.9. Předchozí upozornění. Jakékoli upozornění nebo souhlas vyžadovaný touto Smlouvou musí mít písemnou podobu a musí být zaslán druhé Straně buď: (i) poštovní zásilkou s dodejkou (ii) zásilkou prostřednictvím celonárodně uznávané zásilkové služby. Upozornění budou obsahovat číslo Protokolu a budou postoupena následovně:	9.9. Notice. Any notice or consent required to be given under this Agreement must be in writing and sent to the other Party either: (i) by mail, return receipt requested; (ii) via a nationally recognized delivery service Notices will include the Protocol number and be forwarded to the following:
V případě Zdravotnického V případě zařízení: Zadavatele: Fakultní nemocnice Ostrava generální rada, Centrum klinických studií BeiGene Ltd. c/o 17.listopadu 1790/5 BeiGene USA, Inc., 000 00 Xxxxxxx - Xxxxxx 00 Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx Telefon: (+420) 700W Cambridge, MA Fax: (+420) 02142 USA Komu: Email: E-mail:	In the case of the In the case of the Institution: Sponsor: Fakultní nemocnice Ostrava General Counsel, Centrum klinických studií BeiGene Ltd. c/o 17.listopadu 1790/5 BeiGene USA, Inc., 708 52 Ostrava - Poruba 55 Cambridge Česká republika Telefon: Parkway, Suite (+420) 59 700W Fax: (+420) Cambridge, MA Attention: 02142 USA Email: Email:
9.10. Vyšší moc. Je-li plnění této Smlouvy některé ze Stran zabráněno, je-li omezeno nebo zdrženo (úplně nebo částečně) z důvodů, které postižená Strana nemá pod svou opodstatněnou kontrolou, a toto není způsobeno činností nebo nečinností této Strany, postižené Straně je, po zaslání upozornění druhé Straně, omluven výkon Smlouvy v rozsahu, v jakém jí bylo zabráněno, byla omezena nebo se zdržela; za předpokladu, že postižená Strana vyvine přiměřené úsilí k tomu, aby zabránila příčinám nebo odstranila příčiny nevykonávání a bude ve výkonu pokračovat po jejich odstranění.	9.10. Force Majeure. If either Party’s performance of this Agreement is prevented, restricted or delayed (either totally or in part) for reasons beyond the affected Party’s reasonable control and is not due to the action or inaction of such Party, the affected Party will, upon giving notice to the other Party, be excused from such performance of the Agreement to the extent of such prevention, restriction or delay; provided, that, the affected Party will use commercially reasonable efforts to avoid or remove such causes of non-performance and will continue its performance whenever such causes are removed.

9.12. Rozhodné právo. Tato smlouva se bude řídit českým právním řádem bez ohledu na kolizní normy. K projednání a rozhodování případných sporů vzniklých mezi smluvními stranami, ale i třetími osobami, které nebudou vyřešeny smírnou cestou, jsou příslušné soudy České republiky.
9.13. Tato Smlouva bude podepsána ve třech (3) vyhotoveních v českém jazyce a anglickém jazyce, přičemž každá strana obdrží po jednom vyhotovení. Pokud dojde k jakékoliv nesrovnalosti mezi českou a anglickou verzí, je česká jazyková verze rozhodující.
9.14. Tato Xxxxxxx nabývá platnosti dnem, kdy svůj podpis připojila poslední ze všech jejích smluvních Stran. Smlouva nabývá účinnosti dnem jejího uveřejnění v registru smluv v souladu s ust. § 6 odst. 1 a ust. § 9 zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů. Zadavatel se zavazuje, že dodá Zdravotnickému zařízení modifikovanou verzi Smlouvy určenou ke zveřejnění v registru smluv a to nejpozději ke dni platnosti Smlouvy. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že modifikovanou verzi Smlouvy zveřejní nejpozději do 30-ti dnů od podpisu Smlouvy Zdravotnickým zařízením. Nezveřejní-li Zdravotnické zařízení Smlouvu v dohodnutém termínu, je Zadavatel oprávněn Smlouvu zveřejnit. 9.12. Governing Law. This Agreement shall be governed by Czech law regardless of the conflict of laws rules. The courts of the Czech Republic shall have jurisdiction to hear and resolve any disputes arising between the Parties to the Agreement, as well as third parties that would not be resolved amicably.
9.13. This Agreement shall be signed in three (3) copies in Czech and English languages, each Party receiving one copy. If there is any discrepancy between the Czech and English versions, the Czech language version is decisive.
9.14. This Agreement shall enter into force on the day when the last of all its Contracting Parties signed it. The Agreement becomes effective on the day of its publication in the Register of Contracts in accordance with the provisions. § 6 para. 1 and the provisions. § 9 of the Act no. 340/2015 Coll., On special conditions of the effectiveness of certain contracts, the publication of these contracts and the Register of Contracts (Register of Contracts Act), as amended. The Sponsor undertakes to supply the Institution with a modified version of the Agreement designated for publication in the Register of Contracts no later than on the day of validity of the Agreement. The Institution undertakes to publish the modified version of the Agreement within 30 days of signing by the Institution. If the Institution does not publish the Agreement within the agreed deadline, the Sponsor is entitled to publish the Agreement.

NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní Strany uzavřely tuto Smlouvu schválenou k Datu Účinnosti prostřednictvím svých náležitě pověřených zástupců.	IN WITNESS WHEREOF, the Parties have entered into this Agreement under seal as of the Effective Date by their duly authorized representatives.
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ/ INSTITUTION Podpis/by:              Jméno/name: doc. et. xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D.             Funkce/Title: náměstek ředitele pro vědu, výzkum a výuku             Datum/date:
ZKOUŠEJÍCÍ/ INVESTIGATOR:	BeiGene, Ltd.
Podpis:	By:
Jméno: Funkce:     Investigator         Datum:	Name Title: Executive Director, Head of CBO   Date:

PŘÍLOHA A

PLATEBNÍ PODMÍNKY A ROZPOČET

EXHIBIT A PAYMENT TERMS AND BUDGET

A. ÚDAJE O PŘÍJEMCI

Smluvní strany se dohodly, že níže uvedený příjemce je řádným příjemcem podle této Smlouvy a že platby podle této Smlouvy budou prováděny pouze následujícímu příjemci (dále jen „Příjemce“):

A. PAYEE DETAILS

The Parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (“Payee”):

JMÉNO PŘÍJEMCE/ PAYEE NAME:	Fakultní nemocnice Ostrava, IČ: 00843989
SÍDLO PŘÍJEMCE/ PAYEE ADDRESS	17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika/Czech Republic
E-MAILOVÁ ADRESA PŘÍJEMCE PAYEE/ EMAIL ADDRESS
NÁZEV BANKY/ BANK NAME	Česká národní banka
ADRESA BANKY/BANK ADDRESS	Xx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx
KÓD BANKY/BANK ROUTING NUMBER	0710
ČÍSLO BANKOVNÍHO ÚČTU / BANK ACCOUNT NUMBER	00000000/0710
IBAN	XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT code	XXXXXXXX
VS	649071393
DAŇOVÉ IDENTIFIKAČNÍ ČÍSLO (DIČ) / TAX ID NUMBER	CZ00843989

Daňové identifikační číslo Příjemce budou vyžadovány dříve, než budou moci být provedeny jakékoli platby podle této Xxxxxxx.
Platby budou prováděny místu Klinického Hodnocení prostřednictvím určeného externího plátce (dále jen „Plátce“).
V případě změn adresy Příjemce je Zdravotnické zařízení povinno písemně informovat plátce. Smluvní Strany souhlasí s tím, že v případě změn adresy, které nezahrnují změnu příjemce, daňové číslo ani status osvobození od daně, nejsou požadovány žádné další změny Smlouvy.
Smluvní strany potvrzují, že určený Příjemce je oprávněn přijímat veškeré platby za služby poskytované podle této Smlouvy.
B. SPORY OHLEDNĚ PLATEB Zdravotnické zařízení má dní od přijetí poslední platby na zpochybnění případných platebních nesrovnalostí v průběhu trvání Klinického Hodnocení. Zadavatel má dnů od pozdějšího z 1) obdržení konečné faktury nebo 2) zaslání poslední platby, aby zpochybnil veškeré platby provedené Zdravotnickému zařízení.
C. PLATEBNÍ PODMÍNKY Plátce bude provádět platby Příjemci čtvrtletně na základě faktur vystavených Zdravotnickým zařízením se splatností do dnů ode dne vystavení faktury. Fakturace bude probíhat na základě podkladů pro vystavení faktury dodaných zadavatelem/Plátcem, kde bude vyznačen přehled uskutečněných návštěv subjektů hodnocení a počty jednotlivých provedených vyšetření. Částky za služby provedené lékárnou zdravotnického zařízení musí být v podkladech k fakturaci vždy uvedeny odděleně od ostatních částek.
D. ZÁVAŽNÁ NEZPŮSOBILÁ PORUŠENÍ PROTOKOLU NEBUDOU V RÁMCI TÉTO SMLOUVY PROPLACENA Jakékoli výlohy nebo náklady, které vznikly Zdravotnickému zařízení při provádění předmětu této Smlouvy a které podle této Smlouvy (včetně těchto Platebních Podmínek a Rozpočtu) nejsou konkrétně uvedeny plátcem nebo Zadavatelem jako proplatitelné, jsou výlučnou odpovědností Zdravotnického zařízení.
Platby budou prováděny pouze za hodnotitelné, způsobilé subjekty Klinického Hodnocení. Způsobilý subjekt je osoba, která splňuje všechny požadavky na zařazení a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií BGB-3111-LTE1_ The Payee’s Tax Identification Number will be required before any payments can be made under this Agreement.
Payments will be made to the site on Sponsor’s behalf by a designated third-party payor (the “Payor”).
In case of changes in the Payee’s address, Institution is obliged to inform Xxxxx in writing. The parties agree that in case of changes in address which do not involve a change of Payee, tax numbers, or tax-exempt status, no further amendments are required.
The Parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this Agreement.
B. PAYMENT DISPUTE Institution will have days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Trial. Sponsor shall have days from the later of 1) receipt of final invoice or 2) sending of the final payment to dispute any payments made to Institution.
C. PAYMENT TERM Payor will pay the Payee quarterly, on the basis of invoices issued by the Institution with a due date within days from the date of invoice. Invoicing will be based on the invoice documents supplied by the Sponsor/Payor, which will indicate the number of visits made to the subjects of trial and the number of individual examinations carried out. Amounts for services rendered by the Institution’s pharmacy must always be listed separately from other amounts in the billing documents.
D. MAJOR, DISQUALIFYING PROTOCOL VIOLATIONS ARE NOT PAYABLE UNDER THIS AGREEMENT Any expense or cost incurred by Institution in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by Payor or Sponsor under the Agreement (including this Payment Terms and Budget) is Institution’s sole responsibility.
Payments will only be made for evaluable, eligible Trial subjects. An eligible subject is one who meets all of the inclusion requirements and does not meet any of the exclusion criteria of the Protocol, who was enrolled by

Protokolu, a která byla přihlášena Zkoušejícím a od níž byl získán informovaný souhlas. Hodnotitelným subjektem je subjekt, který dokončil příslušné procedury Klinického Hodnocení a Hodnocení stanovená v Protokolu, pro něž byly řádně vyplněny CRF a zaslány v souladu s Protokolem.
E. POPLATEK ZA ZAHÁJENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ Jednorázová platba za zahájení Klinického Hodnocení Kč, která pokrývá náklady na administrativní uspořádání Klinického Hodnocení (např. počáteční příprava IRB dokumentů, vyplnění dotazníku o proveditelnosti v místě Klinického Hodnocení, účast na kvalifikaci tohoto místa a zahajovací návštěvy, vytvoření/změna zdrojových dokumentů, inventarizace/revize dodávek, předběžných screeningových činností apod.) je uvedena v rozpočtu klinického hodnocení a bude zdravotnickým zařízením fakturována po podpisu smlouvy. V případě, že k podpisu této smlouvy nedojde a aktivity vedoucí k jejímu uzavření ze strany zdravotnického zařízení byly prokazatelně provedeny, bude zdravotnickým zařízením fakturována bezprostředně po oznámení zadavatele o přerušení dalšího vyjednávání smlouvy.
F. CESTOVNÍ VÝLOHY PACIENTA Zadavatel poskytne Subjektům studie peněžní kompenzaci ve formě poukázek na úhradu přiměřených výdajů spojených s návštěvami ve Zdravotnickém zařízení podle Protokolu (t.j. výdaje za dopravu, a/nebo přiměřené výdaje za stravování) v paušální částce Kč za 1 návštěvu. Peněžní kompenzaci předá jednotlivým Subjektům studie Zdravotnické zařízení/Zkoušející/Studijní tým. Překročení maximálních nákladů bude vyžadovat předběžné schválení Zadavatele. V případě požadavku na úhradu dalších cestovních nákladů pacientů (jako například TAXI) bude k jejich proplacení třeba souhlasu Zadavatele.
H. SELHÁNÍ SCREENINGU Platby za subjekty klinického hodnocení, které neprojdou screeningem, se budou zakládat na částce uvedené u screeningové návštěvy přiloženého rozpočtu a nesmí překročit selhání screeningu na každé zařazené subjekty. Platba za jakákoli další selhání screeningu, která přesáhne maximální počet selhání screeningu, bude vyžadovat předchozí schválení zadavatele.
Za účelem úhrady za screeningovou návštěvu musí být plátci předloženy dokončené CRF stránky screeningu spolu s jakýmikoli dalšími informacemi, které si plátce Investigator, and from whom informed consent has been obtained. An evaluable subject is one who has completed the appropriate Trial procedures and evaluations as set forth in the Protocol for whom CRFs have been properly completed and submitted in accordance with the Protocol.
E. TRIAL STARTUP FEE
A one-time Trial Start-Up payment of CZK covering the Trial's administrative set-up costs (e.g. initial IRB document preparation, completion of site feasibility questionnaire, participation in site qualification and initiation visits, creation/ modification of source documents, inventory/review of Trial supplies, prescreening activities, etc.) is included within the budget and shall be invoiced after signature of this agreement. If this agreement is not signed and the activities leading to its conclusion by the Institution have been demonstrably performed, the Institution will be invoiced immediately after the contracting authority is notified of the suspension of further contract negotiations.
F. PATIENT TRAVEL: Sponosor will provide the Subjects with monetary compensation in the form of mealvouchers to cover reasonable expenses associated with visits to the Institution according to the Protocol (ie transportation expenses and / or reasonable meal expenses) in a lump sum of CZK per 1 visit. Monetary compensation will be handed over to individual Study Subjects by the Institution/Investigator/Study Personel. Exceeding the maximum cost will require Sponsor pre-approval. In case of additional patient travel costs request (such as a TAXI) Sponsor will have to provide their approval for reimbursement.
H. SCREENING FAILURE Reimbursement for screen failures will be at the amount indicated on the screening visit of the attached budget, not to exceed screen failure will be paid at every Subjects Enrolled. Reimbursement for any additional screen failures over the maximum SFs will require pre-approval from the Sponsor.
To be eligible for reimbursement of a screening visit, completed screening CRF pages must be submitted to Payor along with any additional information, which may be

může vyžádat, aby řádně dokumentoval předmětné screeningové procedury.
J. ZASTAVENÍ NEBO PŘEDČASNÉ UKONČENÍ Platby za subjekty, které ukončili nebo předčasně ukončili Klinické Hodnocení, budou rozděleny na základě počtu potvrzených dokončených návštěv.
K. PLATBY ETICKÝM (EK) KOMISÍM Náklady EK budou uhrazeny přímo EK jako nepřímé náklady po obdržení faktury a nejsou zahrnuty v přiloženém Rozpočtu. Jakékoli následné opětovné podání nebo obnovení bude po schválení Plátcem a Zadavatelem uhrazeno po obdržení faktury.
L. FAKTURY Originály faktur týkajících se tohoto klinického hodnocení za následující položky musí být vystaveny Plátci za účelem proplacení na následující adresu:
Fakturu vystavit na: BeiGene, Ltd. c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxx XX Xxx 0000 Xxxxx Xxxxxx XX0-0000 Xxxxx společnosti: 247127
Fakturu zaslat na: BeiGene, Ltd. c/o IQVIA Clinical Trial Payments 000 Xxxxxxxxxxx Xxxx, Xxxx’x Xxxxx Xxxxxx, X0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx: &
Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovávány, pokud neobsahují název zadavatele, číslo Protokolu, jméno zkoušejícího a číslo místa Klinického Hodnocení. Po obdržení a verifikaci bude proplacení faktur zahrnuto v příští pravidelně plánované platbě za předmětnou činnost.
NEBUDE BRÁN ZŘETEL NA DODATEČNÉ ŽÁDOSTI O FINANCOVÁNÍ
V případě zjištění přeplatku informuje Zadavatel nebo Plátce o přeplatku Zdravotnické zařízení a Zdravotnické zařízení bez prodlení uhradí náhradu zadavateli nebo plátci. Změny výše uvedené fakturační adresy nebo pokynů musí být provedeny písemným oznámením v requested by Payor to appropriately document the subject screening procedures. J. DISCONTINUED OR EARLY TERMINATION Reimbursement for discontinued or early termination Trial subjects will be prorated based on the number of confirmed completed visits.
K. ETHICS COMMITTEES (“ECS”) PAYMENTS EC costs will be reimbursed directly to EC on a pass-through basis upon receipt of invoice and are not included in the attached budget. Any subsequent re-submissions or renewals, upon approval by Xxxxx and Sponsor, will be reimbursed upon receipt of invoice.
L. INVOICES Original invoices pertaining to this Trial for the following items must be issued by Xxxxx for reimbursement at the following address:
Invoice issued on: BeiGene, Ltd. c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited 00 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxx XX Xxx 0000 Xxxxx Xxxxxx XX0-0000 Xxxxxxx Number : 247127
Invoice send to : BeiGene, Ltd. c/o IQVIA Clinical Trial Payments 000 Xxxxxxxxxxx Xxxx, Xxxx’x Xxxxx Xxxxxx, N1 9JY United Kingdom Email: &
Please note that invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Protocol number, Investigator name, and site number. After receipt and verification, reimbursement for invoices will be included with the next regularly scheduled payment for subject activity.
NO OTHER ADDITIONAL FUNDING REQUESTS WILL BE CONSIDERED In the event an overpayment is found, Sponsor or Payor will notify Institution of the overpayment and Institution shall without delay reimburse Sponsor or Payor. Changes to the invoicing address or instructions provided above may be done by written notice in accordance with

souladu s oddílem 9.9 Smlouvy a nevyžadují změnu

Smlouvy.

L. SOUHRNNÁ TABULKA ROZPOČTU

(Následuje rozpočet)

Section 9.9 of the Agreement and do not require an amendment of the Agreement.

L. BUDGET SUMMARY TABLE

(Budget to Follow)

Principle Investigator:/ Hlavní zkoušející:
Protocol Number:/ číslo protokolu	BGB-3111-LTE 1
Sponsor/ Zadavatel:	BeiGene, Ltd.
Phase:/ Fáze:	III
Site Name:/ Název centra:	FN Ostrava
Site number: / Číslo centra:	420002
Country:/ Země:	Czech Republic / Česká republika
Currency:/ Měna:	CZK - Czech Koruna / Kč
Protocol Version:/ Verze Protokolu:	PA1

Study visit / Studijní návštěva		Amount in CZK / Částka v Kč
Screening (Day -15 to -1) / Screening (den -15 až -1)	Screening
Cycle 1 Day1 / Cyklus 1 Den 1	C1D1
Cycle 4 Day 1 / Cyklus 1 Den 1	C4D1
Cycle 7 Day 1 / Cyklus 7 Den 1	C7D1
Cycle 10 Day 1 / Cyklus 10 Den 1	C10D1
Cycle 13 Day 1 Cyklus 13 Den 1	C13D1
Total Amount (Screening to Cycle 13) / Celková částka (screening až Cyklus 13)

Study visit / Studijní návštěva	Amount in CZK / Částka v Kč
Cycle 2 Zanubrutinib-naïve patients only / Cyklus 2 Pouze pacienti dosud neléčeni zanubrutinibem
	Cycle 3 Zanubrutinib-naïve patients only / Cyklus 3 Pouze pacienti dosud neléčeni zanubrutinibem
Safety Follow Up (30 days after last dose (+14 days) ) / Bezpečnostní kontrola (30 dnů po poslední dávce (+14 dní))
	Efficacy (Every 6 months) / Kontrola účinnosti (každých 6 měsíců)
Survival Follow up (every 6 months ± 14 days post Safety Follow-Up) / Kontrola přežití (každých 6 měsíců ± 14 dní po Bezpečnostní kontrole)

Unscheduled visit, plus any invoiceable items /

Neplánovaná návštěva + jakákoliv fakturovatelná položka

Souhrn počátečních a pevných poplatků

Platební podmínky:

Summary Start-Up & Fixed Fees

Payment Terms /

Po obdržení smlouvy a jejím uzavření bude uhrazen počáteční poplatek, jakmile zadavatel (nebo jeho zástupce) obdrží, zkontroluje, schválí originály faktur a příslušnou dokumentaci, bude uhrazen jednorázový poplatek, jak je uvedno níže v tabulce počátečních poplatků. V případě, že dojde k předčasnému ukončení této smlouvy a počáteční služby budou k datu nabytí účinnosti ukončení smluvy již poskytnuty, platba za tyto poskytnuté služby se pokládá za zaslouženou a je nenávratná.

Jiné pevné poplatky, fakturované položky a nepřímé položky: Platby budou uhrazeny, jak je uvedeno níže v tabulce dalších fixních poplatků. Platba bude provedena poté, co zadavatel (či jeho zástupce) obdrží, zkontroluj a schválí originály faktur a přílsušnou dokumentaci.

Upon contract receipt and execution of contract a start- up fee will be made after receipt, review, and approval by Sponsor (or its designee) of original invoices and appropriate documentation, a one-time payment will be made as designated in the below Start-Up Fee Table. In the event of early termination of this Agreement, to the extent start-up services are completed as of the effective date of termination, payment for such completed services shall be deemed earned and be non-refundable.

Other Fixed Fees/Invoiceable/Pass-through items: Payment(s) will be made as designated in the below Other Fixed Fee Table. Reimbursement will be made after receipt, review, and approval by Sponsor (or its designee) of original invoices and appropriate documentation.

Start-Up and other fees (One-Time Flat Rate) Costs include OH / Počáteční a ostatní poplatky (jednorázový paušální poplatky) zahrnují RN	Frequency / Frekvence	Amount (CZK)/ Částka (Kč)
Start-up fee (for the preparation and commencement of a study, payable once the contract has been signed) / Start-up poplatek (za přípravu a zahájení studie, splatný po podpisu smlouvy)	one-time / jednorázový
		Amendment to contract / Dodatek ke smlouvě	one-time / jednorázový
Archiving Fee per 1 year of archiving, payable once the study is closed. When the Institution does not archive study documents, the archiving fee is not paid. / Archivační poplatek za 1 rok archivace splatný po ukončení studie. V případě, že studie nebude archivována ve FNO, pak administrativní poplatek nebude placen.	Per each year of archiving/ za každý rok archivace
		Flat fee of the Economic Department / Paušální poplatek ekonomického oddělení	Yearly / ročně
Flat fee of the Centre of Clinical Trial / Paušální poplatek centra klinických studií	Yearly / ročně
		Flat fee of Study Site / Paušální poplatek pro Studijní centrum	Yearly / ročně
Fee of the laboratory Deparments / Poplatek laboratoří	Yearly / ročně
		Laboratory certificate Fee / Poplatek za laboratorní certifikát	1 certificate/ 1 certifikát
Fee for biochemical and hematological expertise includes the preparation of a study protocol (even if the laboratory is not used), preparation of study requests, and delivery of temperature monitoring reports during storage. / Poplatek za biochemickou a hematologickou odbornost zahrnuje nastudování	one-time / jednorázový

studijního protokolu (i když laboratoř nebude využita), příprava studijních žádanek, dodání výpisů monitorace teplot při skladování.

Calculation for pharmacy services / Kalkulace za lékárenské služby	Frequency / Frekvence	Amount (CZK) / částka (Kč)
Pharmacy Set-Up Fees	One-time / jednorázový
Pharmacy Maintenance Fee (yearly) / Průběžný poplatek lékárně (roční)	per year / ročně

PATIENT PROCEDURES (Subject Number and Day/Date of Visit must be documented on the invoice)	VYŠETŘENÍ PACIENTA (na faktuře musí být uvedeno číslo pacienta a den/datum návštěvy)
INVOICE/CONDITIONAL/UNSCHEDULED - The costs of medical procedures (INV/COND/UNSC procedures) are not included in the remuneration for VISITS and where it may be required by the Protocol, will be reimbursed in the amounts as indicated. Review and approval will be based on subject procedures /activities that have been entered in EDC.	FAKTUROVATELNÉ/ V PŘÍPADĚ POTŘEBY/NEPLÁNOVANÉ - Náklady na lékařské výkony (fakturovatelné/v případě potřeby/neplánované úkony)) nejsou zahrnuty v odměně za NÁVŠTĚVY a v případě, že to vyžaduje protokol, budou proplaceny v částkách, jak je uvedeno. Kontrola a schválení bude na základě vyšetření pacienta/ aktivitách, které byly zapsány do EDC.

Procedures Invoiceables/Condtionals/Unscheduled/ Fakturovatlené / Podmíněné / Neplánované Úkony	Cost Per Unit (CZK) / Částka za úkon (Kč)	Frequency / Frekvence
Review Concomitant medications / Zhodnocení souběžně užívaných léků		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Brief Visit w/ Vitals / Základní vyšetření včetně vitálních funkcí		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
ECOG Performance Status / Stav výkonnosti podle ECOG		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
AE/SAE		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Physician's Fees per visit / Platba za lékaře / za návštěvu		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Study Nurse per Visit / Studijní sestra / za návštěvu		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Study Coordinator Fee per Visit / Platba Studijní koordinátorce / za návštěvu		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Data Entry / Zadávání dat		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Electrocardiogram / Elektrokardiogram		During Unscheduled visits, as applicable only/ během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Pregnancy / Těhotenství

Serum Pregnancy Test / Těhotenský test ze séra				During Unscheduled visits, and Conditional / během neplánované návštěvy a v případě potřeby
Local Lab - Will be paid if required Místní laboratoř – bude zaplaceno v případě potřeby
Routine Blood Draw for Local Lab / Běžný odběr krve pro místní laboratoř				During Unscheduled visits, as applicable only / během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Hematology (to be completed -7 days before first dose) (includes white blood cell count, absolute neutrophil count, absolute lymphocyte count, hemoglobin, hematocrit and platelet count.) / Hematologie (musí být provedena -7 dnů před první dávkou) (zahrnuje počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, hemoglobin, hematokrit a počet krevních destiček.)				During Unscheduled visits, as applicable only / během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
Serum Chemistry (includes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, blood urea nitrogen or urea, creatinine, glucose, and total bilirubin.) / Biochemické vyšetření séra (zahrnuje aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, dusík nebo močovinu v krvi, kreatinin, glukózu a celkový bilirubin.)				During Unscheduled visits, as applicable only / během neplánované návštěvy, je-li to aplikovatelné
HBV/HCV Tests: Hep B Surface Antigen-HBsAg				only if applicable / je-li to aplikovatelné
HBV/HCV Tests: Hep B Core Antibody-HBcAb				only if applicable / je-li to aplikovatelné
HBV/HCV Tests: Hep C - HCVAb				only if applicable / je-li to aplikovatelné
HBV and HCV Tests: Hepatitic B Viral Load				only if applicable / je-li to aplikovatelné
Cold Agglutinin / Studené aglutininy				for WM patients ONLY / pouze u pacientů s WM
Cryoglobulin / kryoglobulin (Qual Or Semi-Quant)				for WM patients ONLY / pouze u pacientů s WM
Anti-MAG (myelin associated glycoprotein) antibody				for WM patients ONLY / pouze u pacientů s WM
Viscosity / Viskozita séra				for WM patients ONLY / pouze u pacientů s WM
Quantitative Immunoglobulin / Kvantitativní imunoglobulin (IgG, IgM, IgA)				for WM patients ONLY / pouze u pacientů s WM
Beta-2 microglobulin / β2-mikroglobulin				for WM patients ONLY / pouze u pacientů s WM
Tumor Biopsy / Biopsie nádoru
Bone Marrow Biopsy and Aspiration / Biopsie a aspirace kostní dřeně				During Unscheduled visits, and Conditional/ během neplánované návštěvy a v případě potřeby
Radiographic Imaging / Radiografické zobrazování
Tumor Response Criteria, RECIST WHO / Kritéria hodnocení léčebné odpovědi u nádorů, RECIST WHO				As clinically indicated / dle klinické indikace
MRI Brain w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / MR xxxxx, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
MRI of Abdomen w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / MR xxxxxx břišní, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace

MRI of Pelvis w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / MR xxxxx, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
MRI Chest w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / MR xxxxxxxx, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
MRI Neck w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / MR xxxx, s kontrastem, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
CT Brain or Head w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / CT mozku a hlavy, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
CT Brain or Head w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / CT mozku a hlavy, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
CT Scan - Abdomen w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / CT dutiny břišní, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
CT Scan - Chest w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / CT hrudníku, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
CT Neck w/ or w/o Contrast, including interpretation and report / CT krku, s nebo bez kontrastu, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
Bone Scan, including interpretation and report / Xxxxxxxxxx kostí, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
Whole Body PET Scan, including interpretation and report / PET sken – celé tělo, včetně popisu a zprávy				As clinically indicated / dle klinické indikace
Other fees / další poplatky
Protective personal aids: respirators and gloves for the purpose of protecting the Study Staff of the Institution and the Study Subjects during the performance of the Study -in the event of an unfavorable epidemiological situation in the Czech Republic / Ochranné osobní pomůcky: respirátory a rukavice pro účely ochrany Studijního personálu Zdravotnického zařízení a Subjektů studie v rámci provádění Studie - v případě výskytu nepříznivé epidemiologické situace v České republice				for each visit / each patient in case of an unfavorable epidemiological situation.
Monitoring Visit / Monitorovací návštěva				Per visit / za návštěvu
Remote Monitoring Visit / Vzdálená monitorovací návštěva				Per visit / za návštěvu
Audit Fee (Sponsor – Initiated, not for cause) / Poplatek za audit (Iniciující zadavatelem, bez příčiny)				per audit / za audit
SAE Report (unit cost covers from start to end) / SAE zpráva (krytí jednotkových nákladů od začátku do konce)				per event / za případ
Reconsent Fee / Poplatek za znovu podepsání souhlasu				per occurrence / za případ