FN Brno

FN Brno

Smlouva o výpůjčce
I. Smluvní strany
Fakultní nemocnice Brno Jihlavská 20 625 00 Brno Česká republika státní příspěvková organizace zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví, bez povinnosti zápisu do obchodního rejstříku, zapsaná do živnostenského rejstříku vedeného Živnostenským úřadem města Brna.
Zastoupená IČO: 65 26 97 05 DIČ:CZ65269705
(dále jen vypůjčitel)
a
Syneos Health UK Limited, společnost skupiny Syneos Health se sídlem ve Velké Británii na adrese Farnborough Business Park, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, Spojené království, včetně jejích poboček, dceřiných společností a konkrétně její mateřskou společností Syneos Health, LLC
(dále jen půjčitel)
uzavírají v souladu s ust. § 2193 a násl. Občanského zákoníku následující smlouvu:
II. Předmět smlouvy
Půjčitel přenechává vypůjčiteli k bezplatnému užívání • Spirometr Easy One Air s příslušenstvím (cena přístroje 3936,80 USD) • Ruční dynamometr JAMAR PLUS+ s příslušenstvím (cena přístroje 892 USD) (dále jen předmět výpůjčky“ nebo vybavení )
Půjčitel zapůjčuje vybavení dle článku I. této Smlouvy pro dočasné užívání Vypůjčitelem pro účely klinického hodnocení zadavatele Alexion Pharmaceuticals, Inc., číslo protokolu ALXN1210-MG-306, prováděného na základě Smlouvy o klinickém hodnocení č. KH/3228/2019/Ro. Vypůjčitel je povinen užívat vybavení pouze pro účely tohoto klinického hodnocení.
Předmět výpůjčky jsou zdravotnické prostředky a půjčitel prohlašuje, že jsou zařazeny do klasifikační třídy IIa (spirometr) a I (dynamometr). Contract of Borrowing
I. Contracting Parties
University Hospital Xxxx Xxxxxxxxx 00 000 00 Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx state contributory organization constituted by the decision of the Ministry of Health, without duty of registering into business register, registered at trade register administered by the Trade Office of Brno city.
Represented by: Reg. No.: 65 26 97 05 Tax ID:CZ65269705
(hereinafter referred to just as the Borrower) and Syneos Health UK Limited, with principal offices located in the United Kingdom at Farnborough Business Park, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx,
including its affiliates, subsidiaries, and specifically its parent company Syneos Health, LLC
(hereinafter referred to just as the Lender)
enter into the following Contract, pursuant to the provisions of Section 2193 et seq. of the Civil Code:
II. Subject Matter of Contract
The Lender shall provide to the Borrower for cost-free use • Spirometer Easy One Air with accessories (approximate value of device 3936,80 USD) • Hand grip dynamometer JAMAR PLUS+ with accessories (approximate value of device 892 USD),
(hereinafter referred to just as the subject of the loan or equipment)
The Lender shall lend the equipment according to Clause 1 of this Contract for temporary use by the Borrower for purposes of the Clinical Trial sponsored by Alexion Pharmaceuticals, Inc., protocol number ALXN1210-MG-306 according to the Clinical Trial Agreement No. KH/3228/2019/Ro. The Borrower is obliged to use the Equipment identified herein exclusively for purposes of the Clinical Trial.
The subject of the loan are medical devices and the Lender declares that they have been classified in Class IIa (spirometer), I (dynamometer).

Půjčitel prohlašuje, že výše uvedený předmět výpůjčky způsobilý k řádnému užívání a jeho stav odpovídá příslušným předpisům. Půjčitel dále prohlašuje, že výrobce vydal prohlášení o shodě k předmětu vvýpůjčky v souladu s českými právními předpisy. Prohlášení o shodě jsou přílohou této smlouvy.

The Lender declares that the above subject of the loan is fit for normal use and that its condition complies with the relevant regulations. The Lender also declares that its manufacturer issued a statement of conformity for the subject of the loan in accordance with Czech law. The statements of conformity forms are incorporated by reference herein.

Veškeré opravy, údržbu, revize (elektrické, tlakové, plynové) a servis předmětu výpůjčky včetně provádění odborné údržby dle § 65 zákona 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích nebo dle doporučení výrobce, kalibrace a validace bude provádět na své náklady půjčitel (v případě periodických činností bez vyzvání). Kopie protokolů o provedených prohlídkách, servisních zásazích, revizích, kalibracích a validacích budou neprodleně zasílány vypůjčiteli.
Smluvní strany se dohodly, že případné vady předmětů výpůjčky mohou být půjčitelem řešeny i dodáním nového předmětu výpůjčky (náhrady), a to ve lhůtě, která neohrozí provádění klinického hodnocení. V případě dodání náhrady bude sepsán nový předávací protokol bez nutnosti uzavírat dodatek k této smlouvě. Obdobně je možné postupovat v případě, kdy by termín pravidelné bezpečnostně technické kontroly nebo revize (validace) připadl do doby výpůjčky. Za dodržení termínů odpovídá vždy půjčiel. V případě nedodržení termínu nese půjčitel výhradní odpovědnost za případnou újmu tím vzniklou vypůjčiteli.
III. Povinnosti smluvních stran
Půjčitel spolu s předmětem výpůjčky dodá vypůjčiteli návod k jeho obsluze a veškeré informace k jeho provozu a údržbě v ČJ.
Vypůjčitel je povinen vybavení řádně užívat v souladu s návodem k jeho obsluze výhradně pro účely studie „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Ravulizumab u inhibitor-komplement naivních dospělých pacientů s generalizovaným onemocněním Myasthenia Gravis“, pro potřeby Neurologické kliniky, nákladové středisko 1624, inventární úsek 2279. . Vypůjčitel je povinen zapůjčené vybavení chránit před poškozením, ztrátou nebo zničením, nesmí jej předat k užívání třetím osobám. Po skončení výpůjčky je vypůjčitel povinen přístroje dle čl. I. této smlouvy vrátit půjčiteli ve stavu odpovídajícímu době jejich užívání.
IV. Doba výpůjčky
Doba výpůjčky je stanovena na dobu trvání klinického hodnocení č. protokolu ALXN1210-MG-306.
V případě, že by vypůjčitel užíval vybavení v rozporu s touto smlouvou, je půjčitel oprávněn požadovat jejich vrácení i před skončením doby stanovené v předcházejícím odstavci tohoto článku. All repairs, maintenance, inspections (electrical, pressure, gas) and servicing of the subject of the loan, including performing professional maintenance according to § 65 of Act 268/2014 Coll., On medical devices or according to the manufacturer's recommendations, calibration and validation will be performed by the lender (in the case of periodic activities without notice). Copies of reports on performed inspections, service interventions, revisions, calibrations and validations will be promptly sent to the borrower.
The contracting parties have agreed that any defects in the subject of the loan may be resolved by the lender by delivery of a new subject of the loan (replacement), within a period that does not jeopardize the conduct of the clinical trial. In the case of delivery of a replacement, a new handover protocol will be completed without the need to conclude an amendment to this contract. It is possible to proceed similarly in the event that the date of regular safety technical inspection or revision (validation) would fall within the period of borrowing. The lender is always responsible for meeting the deadlines. In case of non-compliance with the deadline, the lender bears sole responsibility for any damage caused to the borrower.
III. Obligations of the Parties
The Lender will, together with the subject of the loan, provide the operation manual and all information on its operation and maintenance in Czech language to the Borrower.
The Borrower shall have the obligation to use the equipment properly, in accordance with the instructions for use and for “A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ravulizumab in Complement- Inhibitor-Naïve Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis” study purpose, solely to the benefit of Neurologická klinika, Cost Centre 1624, Inventory Division 2279.
The Borrower shall have the obligation to protect the borrowed equipment from damage, loss or destruction and it shall not be permitted to hand it over for the use by third parties. After the end of the borrowing period, the Borrower shall have the obligation to return the devices to the Lender pursuant to Article I hereof in a condition corresponding to the time of their use.
IV. Borrowing Period
The borrowing period has been defined to be for the duration of the clinical trial, protocol no. ALXN1210-MG-306.
In the event that the borrower used the equipment in a manner inconsistent with this Contract, the Lender shall be entitled to request its return even before the end of the period specified in the preceding paragraph of this article.

V. V.

Závěrečná ustanovení
Smlouva nabývá platnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami a účinnosti dnem jejího zveřejnění v registru smluv v souladu se zákonem č.340/2015-Sb., o registru smluv.
Vyhotovuje se ve dvou stejnopisech, po jednom pro každou smluvní stranu.
Jakékoliv změny této smlouvy budou řešeny písemným dodatkem se souhlasem obou smluvních stran. Final Provisions
The Contract is valid as of the last signature and effective as of its publication in Contract registry according to law no. 340/2015 Coll. on Contract Registry.
It is executed in two counterparts, of which each party shall receive one.
Any changes hereto shall be done by a written amendment with the consent of both parties.

V Praze dne / In Prague …………………………… V Brně dne / In Brno………………………………

Lender / Půjčitel Borrower / Výpůjčitel