SMLOUVA O POSKYTOVÁNÍ SERVISNÍCH SLUŽEB
SMLOUVA O POSKYTOVÁNÍ SERVISNÍCH SLUŽEB
v souladu s § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“)
Smluvní strany
Obchodní firma: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
IČO: 457 90 884
DIČ: CZ45790884
Se sídlem: Xxxxxxxx 000/000, 000 00 Xxxxx 0
Zapsaná v obchodním rejstříku, vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou oddíl C, vložka 13731
Zastoupena: Ing. Xxxxxxx Xxxxxxxx, jednatelem, nebo Ing. Xxxxxx Xxxxxxxxx, MBA,
prokuristou, nebo Ing. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, MBA, prokuristou
Bankovní spojení: Deutsche bank
Číslo účtu: 3124000006/7910
Kontaktní osoba ve věcech technických a smluvních: Xxxxx Xxxxxx, tel. x000 000 000 000, e-mail: xxxxx.xxxxxx@xxx- xx.xxx
dále jen jako „poskytovatel“ na straně jedné
a
Název: Oblastní nemocnice Jičín a. s.
IČO: 260 01 551
DIČ: CZ699004900
Se sídlem: Xxxxxxxxx 000, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, 000 00 Xxxxx
Zastoupena: MUDr. Xxxxxxxx Xxxxx, předsedou správní rady
Bankovní spojení: Komerční banka a. s.
Číslo účtu: 78-8520790217/0100
Kontaktní osoba ve věcech technických a smluvních: Xxx. Xxxxx Xxxxxxx (technický náměstek)
tel.: x000 000 000 000, e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx
dále jen jako „objednatel“ či „ONJ“ na straně druhé
Preambule
Tato smlouva se uzavírá v souladu se zadávací dokumentací objednatele, a to na základě výsledku nadlimitní veřejné zakázky s názvem: „Míchání dialyzačních koncentrátů, reverzní osmóza pro Oblastní nemocnici Jičín“ (dále jen
„veřejná zakázka“), zadané v otevřeném řízení dle § 56 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, v účinném znění (dále jen „ZZVZ“).
Čl. 1
Postavení smluvních stran
(1) Poskytovatel prohlašuje, že je oprávněn poskytnout plnění dle této smlouvy, a že má odpovídající znalosti a potřebné zkušenosti s prováděním prací obdobného rozsahu, a že je tedy plně schopen zajistit realizaci díla dle této smlouvy v nejvyšší kvalitě. Poskytovatel prohlašuje, že disponuje adekvátními zkušenostmi, kapacitními možnostmi a odbornými předpoklady pro řádné poskytování služeb dle této smlouvy.
Čl. 2
Předmět a účel smlouvy
(1) Tato smlouva přímo závisí na potřebě pozáručního servisu pro vybavení – předúpravny vody včetně zásobníku na surovou vodu, reverzní osmózy včetně pumpy na chemickou dezinfekci, technologie pro míchání dialyzačních koncentrátů a digitálního hustoměru pro nové prostory novostavby pavilonu
„A“ Oblastní nemocnice Jičín („ONJ“), které je blíže specifikováno v Příloze č. 1 této smlouvy a bylo pořízeno na základě kupní smlouvy uzavřené rovněž ve výše uvedeném zadávacím řízení (dále jen „kupní smlouva“). Smluvní strany prohlašují, že všechny podmínky kupní smlouvy jsou jim v době uzavření této smlouvy známy.
(2) Účelem této smlouvy je zajištění správné funkčnosti a bezpečnosti vybavení jako zdravotnických přístrojů, které jsou objednatelem používány k poskytování zdravotní péče.
(3) Předmětem této smlouvy je závazek poskytovatele za sjednanou odměnu provádět na náklad poskytovatele pro objednatele pozáruční servisní služby k vybavení, jehož bližší specifikace tvoří Přílohu č. 1 této smlouvy v souladu se zadávací dokumentací k veřejné zakázce a nabídkou poskytovatele podanou do zadávacího řízení. Pozáručním servisem se rozumí provádění činností pro jednotlivá zařízení dle Přílohy č. 1, přičemž obsah těchto činností se vykládá dle hlavy IX. zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen
„ZZP“) a v otázkách neupravených hlavou IX. ZZP rovněž dle dokumentace výrobce k zařízení. Servisní úkony neupravené v ZZP se vykládají dle této smlouvy a dle dokumentace výrobce k zařízení.
(4) Účelem této smlouvy je zajištění neustálé provozuschopnosti vybavení a splnění požadavků právních předpisů na provoz tohoto vybavení u objednatele způsobem splňujícím medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem a právními předpisy, korespondující s návodem k obsluze vybavení, jeho technickou specifikací a pokyny výrobce, spočívající zejména v následujících úkonech (dále jen „pozáruční servis“)
- provádění pravidelných bezpečnostně technických kontrol a revizí dle zákona č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZZP“), tj. veškeré úkony v souladu s doporučením výrobce, včetně bezpečnostně technické kontroly (dále jen „BTK“), výměny dílů s pravidelnou periodou předepsaných na výměnu při BTK, kontroly elektrické bezpečnosti, garance termínů pro včasné provádění úkonů povinných ze zákona, veškeré mzdové a cestovní náklady servisního technika/techniků, vystavení povinných protokolů a dokumentace,
- pověření a proškolení obsluhujícího personálu ONN k provádění instruktáže/školení nově příchozích zaměstnanců ONN, pokud to výrobce umožní, nebo poskytování instruktáže obsluhujícího personálu dle ZZP při nástupu nových pracovníků autorizovanou osobou po celou dobu životnosti vybavení,
- dodávky veškerých nových, nepoužitých náhradních dílů při opravách vybavení po dobu, kdy je
poskytován servis dle této smlouvy,
- garance servisní odezvy,
- příp. nutné aktualizace systémového SW u vybavení po dobu jeho životnosti.
(5) Součástí předmětu dle této smlouvy je i v provádění oprav jakýchkoli vad, které se projeví či nastanou v době poskytování servisu dle této smlouvy, nestanoví-li tato smlouva jinak (dále jen jako „poskytování potřebných servisních služeb“).
(Pozáruční servis a poskytování potřebných servisních služeb společně jako „servis“).
(6) Vady, které byly způsobeny nesprávným nebo neoprávněným zásahem do vybavení objednatelem nebo třetí osobou, které byly způsobeny vnějšími okolnostmi, jež nemají původ ve vybavení, které byly způsobeny nesprávným používáním nebo údržbou, nebo které byly způsobeny jinými okolnostmi, které nelze přičítat k tíži poskytovatele, poskytovatel odstraní, náklady na toto odstranění vad však ponese objednatel.
(7) Veškerý servis dle této smlouvy bude prováděn po ukončení záručního servisu dle kupní smlouvy na výše uvedené vybavení, a to v přímé návaznosti na ukončení záručního servisu. Smlouva bude účinná po dobu 60 měsíců ode dne nabytí účinnosti této smlouvy.
Čl. 3
Rozsah servisu a místo plnění
(1) Poskytovatel je povinen provádět pozáruční servis vybavení v rozsahu specifikovaném touto smlouvou. Poskytovatel je povinen provádět i veškeré další činnosti a garantovat dodávky veškerých náhradních dílů, jichž je za účelem dosažení účelu této smlouvy zapotřebí.
(2) Místem provádění servisu jsou prostory v sídle objednatele, kde se vybavení nachází, nestanoví-li objednatel v konkrétní objednávce jinak. V případě, že není možné provádět servis v těchto prostorách či to charakter vady vybavení vyžaduje, je místem plnění pro účely provádění servisu provozovna poskytovatele. Poskytovatel si v tomto případě vybavení dopraví do své provozovny a zpět k objednavateli na své náklady.
(3) Poskytovatel prohlašuje, že veškerý servis, BTK a opravy budou provádět pouze příslušně vyškolení pracovníci dle ZZP. Příslušná potvrzení, osvědčení, zápisy a jiné podobné listiny k prokázání splnění podmínek před kontrolními orgány (zejm. Státní ústav pro kontrolu léčiv) předá poskytovatel bezodkladně objednateli.
Čl. 4
Poskytování servisu
(1) Požadavky objednatele na provedení servisu, s výjimkou provádění servisu spočívajícího v provádění pravidelných BTK servisovaného vybavení dle odst. 3 tohoto článku, budou vznášeny prostřednictvím objednávek zasílaných poskytovateli (dále jen „objednávka“), a to v pracovních dnech v čase od 8:00 do 17:00 (dále rovněž jen „pracovní doba poskytovatele“) písemně na elektronickou e-mailovou adresu xxxxx.xxxxxx@xxx-xx.xxx 1 a telefonicky na odpovědnou osobu provádějícího servis:
Xxxxx a příjmení: Xxxxx Krygel2 Tel: x000 000 000 000
E-mail: xxxxx.xxxxxx@xxx-xx.xxx
(2) Poskytovatel je povinen v pracovních dnech ve své pracovní době neprodleně, nejpozději však do 24 hodin od obdržení objednávky, tuto skutečnost objednateli (resp. odpovědné osobě objednatele) potvrdit, a to na e- mailovou adresu xxxxxx.xxxxxxxxxx@xxxxx.xx, včetně vymezení časové náročnosti na provedení požadavku dle objednávky, popř. si vyžádat od objednatele doplňující informace, které nezbytně potřebuje ke splnění svých povinností. Objednávka se má za potvrzenou okamžikem dohody smluvních stran ohledně jejího obsahu, včetně lhůt k provedení.
(3) V havarijních případech lze objednávku provést telefonicky, písemné potvrzení objednávky se provede
bez zbytečného odkladu následně.
(4) Předpokládaná cena provedení servisní činnosti bude uvedena v potvrzení objednávky, při navýšení těchto nákladů musí být objednatel upozorněn a navýšení nákladů odsouhlasit.
(5) Náhradní díly, pomocný materiál a případně kompletní výrobky, které bude nutno vyměnit, budou fakturovány dle skutečné spotřeby po odsouhlasení objednatelem.
(6) Bez ohledu na jiná ustanovení této smlouvy je poskytovatel povinen provádět BTK přístrojového vybavení:
- v rozsahu a za podmínek stanovených příslušnou normou a výrobcem,
- provádění veškerých kontrol či podobných úkonů vyžadovaných k provozu zařízení platnou legislativou či doporučeními a pokyny výrobce, zejm. pak bezpečnostně technické kontroly, kontrolu elektrické bezpečnosti a apod.
Tyto bezpečnostně technické kontroly provádí poskytovatel bez vyzvání dle požadavků výrobce a v souladu s platnou legislativou. Termín a provedení pravidelné údržby je poskytovatel povinen dohodnout s objednatelem nejméně 30 pracovních dnů předem. Pokud poskytovatel neplní řádně a včas tuto povinnost, tak případné sankce a postihy od kontrolních orgánů jdou k jeho tíži a ponese za ně plnou odpovědnost, příp. bude povinen Objednateli nahradit škodu takto vzniklou, a to bez ohledu na příp. sjednané smluvní pokuty. Plánované odstávky vybavení nezbytné pro zajištění preventivní údržby, nezbytných bezpečnostně technických kontrol, zkoušek provozní stálosti, ověřování a apod. ze strany poskytovatele nepřesáhnou 5 pracovních dnů v roce. V ostatním platí pro provádění pravidelné údržby přístrojového vybavení stejné podmínky jako pro ostatní případy poskytování servisu.
(7) Předmětem této smlouvy je rovněž provádění oprav veškerých vad vybavení, které se projeví či nastanou v době, kdy je poskytován servis dle této smlouvy. Pro odstranění nejasností se výslovně stanoví, že vadou vybavení se rozumí zejména jakékoli omezení funkčnosti, bezpečnosti, využitelnosti či uživatelského komfortu
1 Účastník doplní e-mailovou adresu, kam lze zasílat objednávky.
2 Účastník doplní požadované údaje
vybavení bez ohledu na důvod tohoto omezení.
(8) S prováděním oprav vybavení je poskytovatel povinen započít, nebude-li smluvními stranami dohodnuto
jinak, bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 48 hodin od jejího nahlášení, pokud se nebude jednat
o složitou závadu, která bude vyžadovat delší čas na přípravu. V takovém případě bude dohodnut jiný termín pro započetí s prováděním oprav.
Poskytovatel je povinen odstranit závadu a provést opravu přístrojového vybavení nejpozději do 72 hodin od nahlášení závady. Pakliže se jedná o závažnou závadu vyžadující delší termín pro opravu, zejména závadu k jejímuž odstranění je nezbytné dodání náhradního dílu, který nemá poskytovatel k dispozici na skladě a musí tento díl objednat, jsou smluvní strany povinny v této lhůtě dohodnout jiný adekvátní termín (lhůtu) pro provedení takové opravy. Do lhůty pro odstranění závady se nezapočítává doba od objednání náhradního dílu do jeho naskladnění, případně doba odpovídající jiné prokazatelné překážce, nezaviněné poskytovatelem, bránící včasnému provedení opravy.
Náhradní díl je poskytovatel povinen objednat nejpozději do 72 hodin od nahlášení závady.
Poskytovatel se zavazuje na vyzvání objednatele k (bezplatnému) vypůjčení náhradního přístrojového vybavení vč. veškerého příslušenství nezbytného k provozu zařízení srovnatelných nebo lepších parametrů po dobu opravy, pokud nebude závada odstraněna, do 72 hodin od nahlášení závady, nebo při odvozu přístrojového vybavení do externího servisu.
(9) O provedení pozáručního servisu poskytovatelem na základě této smlouvy a objednávky bude vždy poskytovatelem sepsán protokol podepsaný oběma smluvními stranami, za objednatele technikem ONJ (dále jen „servisní výkaz“). Servisní výkaz bude obsahovat zejména specifikaci vybavení (min. název, typ, výrobní číslo a evidenční číslo objednavatele), k němuž byl poskytován servis, popis, co bylo obsahem servisu a datum jeho provedení. Tento poskytovatel předá objednateli při předání a převzetí dle čl. 11 této smlouvy, nebo následně, nejpozději však do jednoho týdne od poskytnutí plnění na e-mail: xxxxxx.xxxxxxxxxx@xxxxx.xx .
(10) Poskytovatel je povinen v případě potřeby použití náhradních dílů při provádění servisu vybavení pořídit a použít pouze nové náhradní díly doporučené pro tyto účely výrobcem. V případě, že dojde k porušení této povinnosti, odpovídá poskytovatel objednateli za veškeré škody vzniklé objednateli v souvislosti s použitím vybavení poté, co tuto svoji povinnost porušil, čímž není dotčena jeho povinnost k nápravě, ani nároky objednatele vyplývající z jiných ustanovení této smlouvy.
(11) Poskytovatel se při poskytování servisu zavazuje dodržovat předpisy bezpečnosti, ochrany zdraví při práci, požární, hygienické a ostatní aplikovatelné právní předpisy či jiné normy, jakož i podmínky ostrahy objednatele a jeho provozního areálu.
Čl. 5
Prohlášení poskytovatele
(1) Poskytovatel podpisem této smlouvy prohlašuje, že je v souladu s podmínkami stanovenými v ZZP oprávněn poskytovat služby, vykonávat činnosti týkající se vybavení dle této smlouvy. Výpis z registru zdravotnických prostředků o registraci osoby provádějí distribuci a servis obecných zdravotnických prostředků tvořících předmět VZ či jiný doklad, ze kterého bude zřejmá registrace této osoby na SÚKL, tvoří Přílohu č. 4 této smlouvy. Poskytovatel je povinen objednatele informovat o jakékoliv změně registrace v Registru zdravotnických prostředků, která vznikne vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, a to neprodleně, nejdéle však do 1 měsíce od nastalé změny vztahující se k předmětu smlouvy. Pokud poskytovatel tuto svou povinnost nesplní, je objednatel oprávněn od smlouvy odstoupit.
(2) Poskytovatel prohlašuje, že má k dispozici veškeré návody k obsluze vybavení, jeho technickou specifikaci, jakož i veškerou další dokumentaci, které je za účelem provádění servisu dle této smlouvy zapotřebí.
(3) Poskytovatel se zavazuje zajistit utajování důvěrných a utajovaných informací všemi pracovníky a rovněž i dalšími osobami, které pověří dílčími úkoly v souvislosti s realizací této smlouvy. Poskytovatel se zavazuje zachovávat mlčenlivost o veškerých skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svojí činností na základě této smlouvy, včetně jednání před uzavřením této smlouvy, pokud tyto skutečnosti nejsou běžně veřejně dostupné. Za důvěrné informace a předmět mlčenlivosti dle této smlouvy se považují rovněž jakékoliv osobní údaje, podoba a soukromí pacientů, zaměstnanců či jiných pracovníků objednatele, o kterých se poskytovatel v souvislosti se svou činností pro objednatele dozví nebo dostane do kontaktu, dále veškeré informace, které jsou jako důvěrné označeny anebo jsou takového charakteru, že mohou v případě zveřejnění přivodit kterékoliv smluvní straně újmu, bez ohledu na to, zda mají povahu osobních, obchodních či jiných informací. Ustanovení tohoto článku se vztahují, jak na období trvání této smlouvy, tak na období po jejím ukončení.
(4) Poskytovatel se zavazuje přijmout taková technická, personální a jiná potřebná opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k osobním údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití osobních údajů.
(5) Poskytovatel se dále zavazuje vydáním vlastních vnitřních předpisů, příp. prostřednictvím zvláštních smluvních ujednání, zajistit, že jeho zaměstnanci a jiné osoby podílející se na poskytování služeb, budou zachovávat mlčenlivost o osobních údajích, se kterými mohli při poskytování služeb přijít nahodile do styku a o bezpečnostních opatřeních, jejichž zveřejnění by ohrozilo zabezpečení osobních údajů, a to i po skončení zaměstnání nebo příslušných prací u poskytovatele.
Čl. 6
Další práva a povinnosti smluvních stran
(1) Poskytovatel je povinen poskytovat servis, k němuž je zavázán, poctivě, s vynaložením veškeré pečlivosti, znalostí a odbornou péčí, které jsou s jeho povoláním spojeny. Je přitom povinen dbát zájmů objednatele a chránit jeho dobrou pověst.
(2) Při plnění závazků z této smlouvy plynoucích budou obě smluvní strany jednat ve smyslu zásad dobré víry a poctivého obchodního styku.
(3) Poskytovatel zajistí v pracovní době poskytovatele bezplatnou možnost přímé telefonické konzultace technického problému s vybavením, a to osobou k tomu odborně příslušnou, na tel. č. x000 000 000 000 či elektronicky na e-mailové adrese xxxxx.xxxxx@xxx-xx.xxx 3 Odezva poskytovatele musí být nejpozději do 24 hodin od nahlášení problému.
(4) Poskytovatel se zavazuje být během plnění závazků dle této smlouvy v potřebném spojení s objednatelem a
pravidelně jej informovat o výsledcích plnění svých povinností.
(5) Poskytovatel může pro plnění účelu této smlouvy smluvně spolupracovat s třetími osobami, které splňují požadavky příslušných právních předpisů, jiných norem či této smlouvy vztahujících se k provádění servisu. V takovém případě však odpovídá stejně, jako kdyby závazky z této smlouvy plnil sám.
(6) Objednatel je povinen v rámci poskytování součinnosti umožnit poskytovateli plný přístup k vybavení. Objednatel se dále zavazuje provozovat vybavení v souladu s návodem k obsluze, instruktáží a v souladu s odborným školením provedeným techniky poskytovatele.
(7) V záležitostech poskytování informací poskytovateli a všech ostatních záležitostech vyplývajících z této smlouvy, je kontaktní osobou na straně objednatele:
a. jméno, příjmení: Xxx. Xxxxx Xxxxxxx (technický náměstek)
b. adresa: Xxxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx
c. tel.: + 000 000 000 000
d. e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx nebo jím pověřený pracovník
(8) Odpovědnou osobou poskytovatele ve věcech plnění závazků dle této smlouvy je:
Xxxxx, příjmení: Ing. Radek Čepec
adresa: Xxxxxxxx 000/000, 000 00 Xxxxx 0
tel. č.: x000 000 000 000
e-mail: xxxxx.xxxxx@xxx-xx.xxx 4
(9) Smluvní strany nejsou oprávněny provádět zápočty pohledávek bez souhlasu druhé smluvní strany. Pokud bude jedna strana dlužit druhé straně více dluhů, pak bude jakékoliv plnění vždy započteno nejprve na dluh nejstarší, nevyplývá-li z plnění výslovně, že jde o plnění na jiný, konkrétně určený dluh, a to bez ohledu na to, které závazky byly upomenuty a které nikoliv.
(10) Žádná ze smluvních stran nepostoupí práva a povinnosti vyplývající z této smlouvy, bez předchozího písemného souhlasu druhé smluvní strany. Jakékoliv postoupení v rozporu s podmínkami této smlouvy bude neplatné a neúčinné. Totéž platí pro postoupení smlouvy či smlouvy.
(11) Jakékoli zřízení zástavního práva k věci kupujícího se považuje za nesjednané s ohledem na ustanovení § 25 zákona č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím zastupování v právních vztazích, ve znění pozdějších předpisů.
3 Účastník doplní požadované údaje.
4 Účastník doplní požadované údaje ve vztahu k této smlouvě.
(12) Smluvní strany se pro případ zpracování osobních údajů vycházejícího z plnění povinností dle této smlouvy zavazují zavést vhodná technická a organizační opatření tak, aby dané zpracování splňovalo požadavky Nařízení (EU) č. 2016/679 (GDPR) a aby byla zajištěna ochrana práv subjektu údajů.
Čl. 7
Cena servisu a platební podmínky
(1) Ceny za servisní služby jsou uvedeny v příloze č. 2 této smlouvy.
(2) V ceně za provedení bezpečnostně technické kontroly jsou zahrnuty veškeré úkony v souladu s doporučením výrobce, včetně výměny dílů/servisních kitů s pravidelnou periodou předepsaných na výměnu při BTK, kontroly elektrické bezpečnosti, veškeré mzdové náklady a cestovní náklady servisního technika/techniků, vystavení povinných protokolů a dokumentace, pokud nejsou z provádění servisu dle této smlouvy výslovně vyjmuty.
(3) Cena za provedení servisních činností/odborných oprav je stanovena dohodou smluvních stran na základě přijetí nabídky poskytovatele. Ceny jednotlivých úkonů, které jsou součástí servisních činností, jsou uvedeny v Příloze č. 2, která je nedílnou součástí této smlouvy. Nabídková cena náhradních dílů bude vždy předmětem jednání.
V ceně servisních činností/odborných oprav nejsou zahrnuty náhradní díly zdravotnické techniky, vyjma dílů, které se povinně periodicky mění v rámci BTK.
(4) Poskytovatel může navrhnout zvýšení ceny pouze v souvislosti se změnou daňových právních předpisů ve smyslu změny zákona o dani z přidané hodnoty č. 235/2004 Sb., a to nejvýše o částku odpovídající této legislativní změně, nebo na základě písemné dohody smluvních stran.
(5) Ceny (jednotkové ceny pozáručního servisu) uvedené v Příloze č. 2 smlouvy nebudou měněny po dobu účinnosti smlouvy.
(6) Objednatel nebude poskytovat zálohy.
(7) Objednatel požaduje daňový doklad (fakturu) v elektronické podobě. Doručení proběhne do datové schránky
objednatele nebo na e-mailovou adresu: xxxxxxxxx@xxxxx.xx.
(8) Datem zdanitelného plnění je 1. den kalendářního čtvrtletí následujícího po čtvrtletí, ve kterém bylo poskytnuto plnění dle této smlouvy. Poskytovatel je tedy povinen daňové doklady (faktury) vystavovat čtvrtletně zpětně, tj. vždy za předchozí 3 měsíce poskytování servisu dle předmětu této smlouvy. Faktury budou objednatelem hrazeny bezhotovostním převodem na účet poskytovatele uvedený v hlavičce této smlouvy.
(9) Faktury jsou splatné ve lhůtě 60 (šedesát) dní ode dne doručení daňového dokladu (faktury) objednateli. Doba splatnosti je sjednána v souladu s ust. § 1963 odst. 2 občanského zákoníku s ohledem na povahu plnění předmětu této smlouvy, s čímž smluvní strany podpisem této smlouvy výslovně souhlasí.
(10) Faktury budou objednatelem hrazeny bezhotovostním převodem na účet poskytovatele uvedený v hlavičce této
smlouvy.
(11) Faktura musí obsahovat náležitosti stanovené příslušnými právními předpisy, a to zejména zákonem č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění platném k datu uskutečnění zdanitelného plnění, a zákonem č. 563/1991 Sb., o účetnictví, ve znění platném k témuž datu. Na faktuře budou identifikovány smluvní strany, dále na ní bude uvedena specifikace vybavení (min. název, typ, výrobní číslo, evidenční číslo objednavatele),
k němuž je poskytován servis, popis servisní činnosti, označení této smlouvy a příp. objednávky objednatele,
podpis osoby oprávněné k vystavení faktury poskytovatele, je-li to technicky možné. K faktuře budou doloženy kopie příslušných podepsaných servisních výkazů jako její nedílná příloha za fakturované období.
(12) V případě, že zaslaná faktura nebude mít náležitosti daňového dokladu nebo na ní nebudou uvedeny údaje specifikované v této smlouvě, nebo bude neúplná a nesprávná, je jí (nebo její kopii) objednatel oprávněn vrátit poskytovateli k opravě či doplnění a nedostává se do prodlení s úhradou faktury. Od doručení opravené faktury začíná běžet nová lhůta splatnosti.
(13) Poskytovatel podpisem této smlouvy přebírá na sebe nebezpečí změny okolností ve smyslu ust. § 1765 občanského zákoníku.
Čl. 8
Záruka
(1) Na servis poskytuje poskytovatel záruku v délce trvání 6 měsíců a na dodané náhradní díly poskytuje
poskytovatel záruku v délce trvání 2 let. Záruka na servis a na náhradní díly trvá rovněž po ukončení trvání
této smlouvy.
(2) Objednatel je povinen oznámit případné vady poskytnutého servisu bez zbytečného odkladu poté, kdy je zjistil nebo při náležité pozornosti zjistit měl.
(3) Pokud tato smlouva nestanoví jinak, nároky z vad se řídí obecnou úpravou občanského zákoníku. Nároky z vad
se nedotýkají nároku na náhradu škody nebo nároku na smluvní pokutu.
Čl. 9
Pojištění
(1) Poskytovatel prohlašuje, že má uzavřenu pojistnou smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou objednateli či třetí osobě při výkonu podnikatelské činnosti, a to ve výši minimálně 1.000.000 Kč. Kopie pojistné smlouvy – respektive dokument potvrzující pojištění tvoří Přílohu č. 3 této smlouvy. Poskytovatel se zavazuje mít uzavřenou pojistnou smlouvu po celou dobu účinnosti této smlouvy.
(2) Poskytovatel je povinen udržovat platné pojištění i tehdy, pokud dojde ke změně v rozsahu a povaze prováděného servisu; v případě změn prováděného servisu je povinen pojišťovatele včas informovat a případně změnit rozsah pojištění tak, aby pojistná smlouva poskytovala po celou dobu poskytování servisu pojistné krytí požadované v odst. 1 tohoto článku smlouvy. V případě změny pojistné smlouvy v průběhu poskytování servisu dle této smlouvy je poskytovatel povinen předložit objednateli doklad o změně pojistné smlouvy a o zaplacení pojistného, a to nejpozději ve lhůtě 3 pracovních dnů.
(3) Jakékoliv škody z plnění vzniklé objednateli, tedy i škody, které nebudou kryty pojištěním dle tohoto článku,
budou hrazeny poskytovatelem.
(4) V případě, že objednatel nebo poskytovatel bude postupovat v rozporu s podmínkami stanovenými pojistnou smlouvou, je povinen druhou stranu odškodnit za jakékoliv ztráty nebo nároky vyplývající z nedodržení pojistných podmínek.
(5) V případě, že poskytovatel poruší povinnost uvedenou v odst. 1 tohoto článku, je objednatel oprávněn od této
smlouvy odstoupit.
Čl. 10
Doba trvání a zánik smlouvy, přerušení poskytování servisu
(1) Tato smlouva se uzavírá na dobu poskytování servisu uvedenou v čl. 2 odst. 7 této smlouvy.
(2) Jakékoliv změny a dodatky k této smlouvě nebo její ukončení musí mít písemnou formu a musí být podepsané oběma smluvními stranami. Případné dodatky k této smlouvě budou označeny jako „Dodatek“ a vzestupně číslovány v pořadí, v jakém byly postupně uzavírány tak, aby dříve uzavřený Dodatek měl vždy číslo nižší.
(3) Tato smlouva může být ukončena pouze písemně, a to:
a) dohodou podepsanou oběma smluvními stranami, v tomto případě platnost a účinnost smlouvy končí ke sjednanému dni;
b) odstoupením od této smlouvy v důsledku nesplnění povinnosti vyplývající z této smlouvy řádně a včas ani po uplynutí dodatečně poskytnuté lhůtě 30 dnů;
c) odstoupením od této smlouvy v důsledku zahájení insolvenčního řízení vůči druhé smluvní straně.
(4) Odstoupení nabývá účinnosti dnem prokazatelného doručení druhé smluvní straně. V případě, že odstoupení od smlouvy není možné doručit druhé smluvní straně ve lhůtě 10-ti dnů od odeslání, považuje se odstoupení od smlouvy za doručené druhé smluvní straně uplynutím 10. dne ode dne prokazatelného odeslání takového odstoupení od smlouvy druhé smluvní straně.
(5) V důsledku zániku smlouvy nedochází k zániku nároků na náhradu škody vzniklých porušením této smlouvy, nároků na uhrazení smluvních pokut, ani jiných ustanovení, která podle projevené vůle stran nebo vzhledem ke své povaze mají trvat i po jejím zániku.
(6) Objednatel je oprávněn pozastavit poskytování plnění dle této smlouvy doručením písemné výzvy k pozastavení poskytování servisu poskytovateli (dále jen „pozastavení poskytování servisu“), a to do doby přesně stanovené ve výzvě, nebo do doručení písemného odvolání této výzvy. Za dobu, kdy je pozastaveno poskytování servisu, poskytovatel není povinen plnit dle této smlouvy, zejména není povinen odstranit závady, které se projevily v době.
Čl. 11
Předání a převzetí
(1) Po řádném provedení servisu je poskytovatel povinen předat objednateli výsledek své činnosti a vystavit o tomto předání objednateli písemné potvrzení. Poskytovatel se zavazuje objednatele písemně či prostřednictvím e-mailové komunikace na adresu xxxxxx.xxxxxxxxxx@xxxxx.xx, vyzvat k převzetí výsledku své činnosti a sdělit objednateli konkrétní datum a čas předání přiměřenou dobu předem s ohledem na prováděný servisní úkon (tj. alespoň 2 pracovní dny předem, pokud nejde o servisní úkon prováděný v sídle kupujícího), aby objednatel zajistil účast osoby oprávněné k převzetí. Pokud poskytovatel tuto lhůtu nedodrží, je objednatel oprávněn převzetí odmítnout. Na výzvu poskytovatele objednatel bez zbytečného odkladu zareaguje stejným způsobem, když určí osobu oprávněnou k převzetí výsledku.
(2) Pokud by objednatel nebyl schopen v daném termínu zajistit účast oprávněné osoby k převzetí výsledku činnosti poskytovatele, bude mezi smluvními stranami dojednán náhradní termín předání a převzetí, který bude vyhovovat oběma stranám.
(3) Poskytovatel je povinen zároveň před předáním a převzetím výsledku své činnosti na své nebezpečí provést přezkoušení vybavení a jeho uvedení zpět do provozu za účelem zjištění, že servis byl řádně proveden. Provedením tohoto přezkoušení se poskytovatel nemůže dovolávat existence zjevných vad, ledaže prokáže, že zjevná vada musela být objednateli při provedení tohoto přezkoušení známa.
(4) Předpokladem předání a převzetí výsledku činnosti poskytovatele je prokázání, že vybavení je po provedení servisu způsobilé plnit své funkce a má předepsané, příp. jinak obvyklé vlastnosti.
(5) Objednatel je povinen převzít výsledek řádně provedeného servisu v místě plnění a v souladu s touto smlouvou. Objednatel je oprávněn převzetí výsledku činnosti poskytovatele odmítnout zejména v případě, že tento výsledek bude vykazovat vadu (vady) vybavení nebo použitého náhradního dílu, které byly předmětem servisní činnosti.
Čl. 12
Sankce
(1) Výše úroků z prodlení se řídí platnými právními předpisy České republiky.
(2) V případě, že poskytovatel nedodrží termíny uvedené v článku 4 odst. 8 této smlouvy, zaplatí smluvní pokutu ve výši 2.600 Kč (slovy: dva tisíce tři sta korun českých) za každý započatý pracovní den takového prodlení, a to v případě, že nedojde k zapůjčení náhradního přístrojového vybavení srovnatelných nebo lepších parametrů po celou dobu opravy.
(3) V případě porušení povinnosti provádět bezpečnostně technické kontroly, opravy a instruktáž pouze vyškolenými pracovníky dle ZZP, je poskytovatel povinen zaplatit objednateli smluvní pokutu ve výši
5.000 Kč (slovy: pět tisíc korun českých) za každé jednotlivé porušení této povinnosti.
(4) Pro případ porušení povinnosti použít při provádění servisu vybavení pouze nové náhradní díly doporučené pro tyto účely výrobcem, sjednávají smluvní strany pokutu ve výši 5.000 Kč (slovy: pět tisíc korun českých) za každé jednotlivé porušení povinnosti použít výhradně výrobcem doporučené náhradní díly nebo porušení povinnosti použít výhradně nové výrobcem doporučené náhradní díly.
(5) Pro případ porušení povinnosti mlčenlivosti uvedené v čl. 5 odst. 3 této smlouvy je poskytovatel povinen zaplatit smluvní pokutu ve výši 10.000 Kč (slovy: deset tisíc korun českých) za každé jednotlivé porušení této povinnosti.
(6) V případě prodlení poskytovatele s vypůjčením náhradního přístrojového vybavení srovnatelných nebo lepších parametrů po celou dobu opravy je poskytovatel povinen zaplatit objednateli smluvní pokutu ve výši 2.600 Kč (slovy: dva tisíce tři sta korun českých) za každý i započatý den prodlení.
(7) Smluvní pokuta dle této smlouvy je splatná po porušení uvedené povinnosti, na něž se vztahuje, do 10 dnů od doručení písemné výzvy oprávněné smluvní strany k její úhradě straně povinné, a to bezhotovostním převodem na bankovní účet oprávněné smluvní strany, uvedený v hlavičce této smlouvy.
(8) Povinností zaplatit smluvní pokutu není dotčen nárok na náhradu škody, jež se hradí v plné výši bez ohledu na uhrazenou výši smluvní pokuty. Smluvní strany vylučují aplikaci ust. § 2050 OZ. Zaplacením smluvní pokuty dále není dotčena povinnost poskytovatele splnit závazky vyplývající z této smlouvy.
(9) Objednatel nepřipouští sjednaní omezení rozsahu náhrady škody. Jakékoli vyloučení či omezení rozsahu náhrady škody způsobené výrobkem uvedené v dohodě se považuje za nesjednané.
(10) Objednatel neakceptuje sjednání smluvních pokut ve svůj neprospěch, jakákoli ujednání o smluvních pokutách, které by měl hradit objednatel, se tedy ve smlouvě považují za nesjednané.
Čl. 13
Podmínky doručování
(1) Veškerá komunikace smluvních stran v záležitostech vyplývajících z této smlouvy bude probíhat následujícími způsoby: prostřednictvím držitele poštovní licence na adresy sídel smluvních stran uvedené v hlavičce této smlouvy, prostřednictvím kontaktních osob prodávajícího, resp. kupujícího uvedených v hlavičce smlouvy, datovou schránkou, e-mailem či osobně v sídlech smluvních stran.
(2) Smluvní strany jsou povinny pravidelně přebírat poštu, případně zajistit její pravidelné přebírání na své doručovací adrese. Při změně místa podnikání/sídla smluvní strany, je tato smluvní strana povinna neprodleně informovat o této skutečnosti druhou smluvní stranu a oznámit ji adresu, která bude její novou doručovací adresou. Doručí-li smluvní strana druhé smluvní straně písemné oznámení o změně doručovací adresy, rozumí se dohodnutou doručovací adresou dotčené smluvní strany nově sdělená adresa. Smluvní strany berou na vědomí, že porušení povinnosti řádně přebírat poštu dle tohoto odstavce může mít za následek, že doručení zásilky bude zmařeno a nastanou účinky doručení dle odst. 3 tohoto článku.
(3) Pro účely této smlouvy se písemnost odeslaná prostřednictvím držitele poštovní licence považuje za doručenou nejpozději třetím pracovním dnem od odeslání (tímto ustanovením není dotčen čl. 10 odst. 4 této smlouvy upravující okamžik doručení písemnosti obsahující odstoupení od smlouvy), písemnost odeslaná e-mailem okamžikem potvrzení o jejím doručení adresátovi a písemnost odeslaná datovou schránkou okamžikem dodáním do datové schránky adresáta.
(1) Příloha č. 1: Doplněná technická specifikace
Čl. 145
Přílohy
(2) Příloha č. 2: Jednotkové ceny pozáručního servisu
(3) Příloha č. 3: Doklad o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou třetí osobě
(4) Příloha č. 4: Doklad osvědčující způsobilost k servisu zdravotnických prostředků (Výpis z registru zdravotnických prostředků o registraci osoby provádějí distribuci a servis obecných zdravotnických prostředků tvořících předmět VZ či jiný doklad, ze kterého bude zřejmá registrace této osoby na SÚKL)
V případě rozporu mají ustanovení této smlouvy přednost před přílohami.
Čl. 15
Závěrečná ustanovení
(1) Xxxxxxx nabývá platnosti dnem jejího podpisu poslední ze smluvních stran a účinnosti ihned po uplynutí záruční doby dle kupní smlouvy v souvislosti s níž se tato smlouva uzavírá.
(2) Smluvní strany souhlasí se zveřejněním všech náležitostí smluvního vztahu založeného touto smlouvou, jakož i se zveřejněním celé této smlouvy. S ohledem na skutečnost, že právo zaslat smlouvu k uveřejnění do registru smluv náleží dle zákona o registru smluv oběma smluvním stranám, dohodly se smluvní strany za účelem vyloučení případného duplicitního zaslání k uveřejnění do registru smluv na tom, že tuto smlouvu zasílá k uveřejnění do registru smluv objednatel. Objednatel bude ve vztahu k této smlouvě plnit též ostatní povinnosti vyplývající pro něj ze zákona o registru smluv.
Poskytovatel barevně označil v textu této smlouvy pasáže, obsahující obchodní tajemství nebo jiné informace ve smyslu § 3 odst. 1 zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů, které budou pro účely zveřejnění znečitelněny.
(3) Veškeré změny, jež mají vliv na plnění závazků z této smlouvy (zejména změna obchodní firmy, sídla, statutárních orgánů oprávněných jménem společnosti jednat, odpovědných zástupců, přihlášení či odhlášení DPH, pověřeného pracovníka, místa dodávky, bankovního spojení apod.), budou oznámeny písemným doporučeným dopisem druhé smluvní straně nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne, kdy ke změně došlo.
5 Účastník příp. připojí jako další přílohu plnou moc, pokud smlouvu za prodávajícího podepisuje osoba na základě plné moci.
(4) Tato smlouva představuje úplnou dohodu smluvních stran ohledně předmětu plnění a nahrazuje veškeré předchozí dohody, smlouvy a jiná ujednání učiněná ve vztahu k tomuto předmětu plnění smluvními stranami v minulosti, ať již v písemné, ústní či jiné formě.
(5) Smluvní strany stanoví, že pokud je smlouva uzavřena na základě zadávacího řízení, výběrového řízení veřejné zakázky malého rozsahu či obchodní veřejné soutěže, budou vykládat tuto smlouvu s ohledem na jednání stran v řízení, na základě kterého byla smlouva uzavřena, zejména s ohledem na obsah nabídky poskytovatele jako dodavatele, zadávací podmínky a odpovědi na případné žádosti o vysvětlení zadávací dokumentace.
(6) Smluvní strany prohlašují, že si tuto smlouvu před jejím podpisem přečetly, a shledaly, že její obsah přesně odpovídá jejich pravé a svobodné vůli a zakládá právní následky, jejichž dosažení svým jednáním sledovaly, a proto ji níže, prosty omylu, lsti a tísně, jako správnou podepisují.
(7) Smluvní strany na závěr této smlouvy výslovně prohlašují, že jim nejsou známy žádné okolnosti bránící
v uzavření této smlouvy.
(8) Použití obecných obchodních zvyklostí a zvyklostí zachovávaných v odvětvích, ve kterých smluvní strany podnikají, na závazky založené touto smlouvou se vylučuje. Smluvní strany si rovněž potvrzují, že si nejsou vědomy žádných dosud mezi nimi zavedených obchodních zvyklostí či praxe.
(9) Tato smlouva je v souladu § 211 odst. 3 zákona č. 134/2016 Sb. o zadávání veřejných zakázek ve znění pozdějších předpisů ve spojení se zákonem č. 300/2008 Sb. o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění pozdějších předpisů, uzavřena elektronicky.
(10) Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva byla uzavřena vážně a svobodně, a že je jim znám význam jednotlivých ustanovení této smlouvy. Na důkaz svého souhlasu s obsahem, jak je výše uvedeno, připojují své zaručené elektronické podpisy.
Poskytovatel: Objednatel:
XXXx.
Xxxx Xxxxxxxx
Xxxxxx Xxxx
Digitálně podepsal Xxxx Xxxxxxxx
DN: cn=Xxxx Xxxxxxxx, c=CZ, o=Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., givenName=Xxxx, sn=Xxxxxxxx, serialNumber=ICA - 10567777 Datum: 2023.10.16 13:44:04 +02'00'
Digitálně podepsal XXXx. Xxxxxx Xxxx Datum: 2023.10.19
08:04:34 +02'00'
………………………………………. ………………………………………….
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Xxx. Xxxx Xxxxxxxx, MBA, prokurista,
Oblastní nemocnice Jičín a. s.
XXXx. Xxxxxx Xxxx předseda správní rady
Xxxxx
Xxxxxxx
Digitálně podepsal Xxxxx Xxxxxxx Datum: 2023.10.16
...............................1..1..:.2..8.:.0..2...+..0..2..'0..0..'.....
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Xxx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA, prokurista
Příloha č. 1_a: Technická specifikace
Technická specifikace
Název VZ: | Míchání dialyzačních koncentrátů, reverzní osmóza pro Oblastní nemocnici Jičín |
Stavba: | Oblastní nemocnice Jičín – Novostavba pavilonu „A“ pro laboratoře a onkologii |
Pol. č. | Ozn. | Název položky | Množství [ks] |
1 | Z301 | Předúpravna vody | 1 |
Zásobník na surovou vodu o kapacitě minimálně 700 litrů s ochranou proti zpětnému toku, neprůhledný, zdravotně nezávadný materiál | |||
Šroubovací uzávěr, plnící a odběrové šroubení | |||
Možnost nádrž vypustit a vyčistit | |||
Automatické hlídání hladiny | |||
Podávající čerpadlo | |||
Tlaková kontrola proti chodu na sucho | |||
Hrubý filtr včetně automatického proplachu | |||
Detektor úniku vody | |||
Uhlíkový filtr s automatickým proplachem | |||
Filtr na odstranění železa. | |||
Mechanický hrubý filtr 20μm s výkonem min. 2000 l | |||
Mechanický hrubý filtr 5μm s výkonem min. 2000 l | |||
Změkčovač vody duplexní pro nepřetržitý provoz s automatickou regenerací | |||
Zpětná klapka | |||
Pol. č. | Ozn. | Název položky | Množství [ks] |
2 | Z302 | Reverzní osmóza vč. pumpy na chemickou dezinfekci | 1 |
Úpravna vody splňuje požadavky kvality permeátu na výstupu reverzní osmózy odpovídající požadavkům Českého lékopisu, v platném znění a normy ISO 23500:2011 | |||
Trvalá regulace chodu zařízení při maximální účinnosti provozu | |||
Automatický náběh provozu a ukončení provozu včetně automatického čištění, které může být programováno buď na základě objemu vyrobeného permeátu, nebo času provozu. | |||
Při snížení nebo ukončení spotřeby permeátu automatický přechod na úsporný provoz s recirkulací a recyklací permeátu. | |||
Modulární systém s možností budoucího zvýšení výkonu pouhým doplněním komponent do stávajícího zařízení. | |||
Monitorování základních provozních parametrů výstupní vody z předúpravy – průtok, vodivost, teplota, tlak. | |||
Monitorování základních provozních parametrů výstupní vody z reverzní osmózy – tlak, výkon, spotřeba, teplota a vodivost. | |||
Vzduchem chlazená čerpadla, zamezení zarůstání solemi a bakteriemi. | |||
Minimální mrtvé prostory. Vnitřní prostory z nerezové oceli. Alarmy úniků tekutin. | |||
Automaticky nebo manuálně nastavitelná chemická desinfekce včetně smyčky a dialyzačních monitorů. | |||
Možnosti případného budoucího rozšíření o horkou dezinfekci. | |||
Podrobná dokumentace všech provozních parametrů v integrované servisní paměti. | |||
Příloha č. 1_a: Technická specifikace
Integrovaný režim nouzového provozu zajistí kontinuální dodávky do dialyzačního centra a to i v případě úplného výpadku elektroniky. | |
Automatické sledování horní hranice teploty a vodivosti permeátu a vstupní vody do reverzní osmózy se samočinným vypouštěním permeátu při vymezení se z limitních hodnot. | |
Možnost nouzového provozu s podmínkou dodávky permeátu při závadě reverzní osmózy. | |
Možnost budoucího napojení na technologii centrálního míchání koncentrátu ze suchého granulátu. | |
Připojení pomoci LAN do PC sítě nemocnice pro stahování provozních dat , alarmových stavů a aktuálního stavu technologie | |
Úpravna se může ovládat z dialyzačního sálu a stahovat a ukládat alarmy a denní parametry úpravny vody | |
Automatický restart při výpadku el. Energie do 2 minut. | |
Ochrana proti chodu na sucho. | |
Výtěžnost permeátu 0 - 92 %. | |
Normální výtěžnost cca 75 %. | |
Výstupní výkon min. 2 000 litrů permeátu/hod při 15st. C a 4 – 6 barech protitlaku. |
Pol. č. | Ozn. | Název položky | Množství [ks] |
3 | Z304 | Technologie pro míchání dialyzačních koncentrátů | 1 |
Zařízení musí umožnit přípravu 2 typů kyselých dialyzačních koncentrátů pro potřeby hemodialyzačního střediska podle volby uživatele | |||
Zařízení musí být vybaveno 4 zásobníky pro připravené koncentráty | |||
Systém distribuce připravených koncentrátů k dialyzačním přístrojům | |||
Zajištění současného, neomezeného provozu min. 17 dialyzačních monitorů. | |||
Zajištění nepřetržité dodávky koncentrátu, tzn. bude zajištěn nepřetržitý chod HD střediska | |||
Míchání koncentrátu v poměru 1+44 | |||
Míchání kyselého dialyzačního koncentrátu z permeátu vyprodukovaného reverzní osmózou – min. dávka míchání 700 litrů koncentrátu při koncentraci 1+44 | |||
Hustota a pH koncentrátu je ověřena integrovaným hustoměrem a poté je přečerpána do integrovaných skladovacích tanků | |||
Uzavřený systém zdrojových zásobníků, tzn. je vyloučena chyba lidského faktoru při přípravě koncentrátu i jeho distribuci do zásobníků koncentrátu. | |||
Míchání ze zdrojových zásobníků s tekutým koncentrátem. | |||
Konstantní kvalita koncentrátu nezávislá na lidském faktoru obsluhy ze strany personálu dialyzačního střediska. | |||
Připojení na potrubí pro rozvod koncentrátu (celkem dva koncentráty) od skladovacích tanků k jednotlivým místům pracoviště dialýzy, rozvod koncentrátu je dodávka stavby (není součástí technologie přípravy | |||
Uskladnění výsledného produktu ve skladovacích zásobnících o minimálním objemu 2 x 750 litrů koncentrátu pro každý typ | |||
Jeden tank je vždy naplněn a používán k čerpání koncentrátu do integrovaného centrálního rozvodu koncentrátu a mezitím je do druhého tanku namíchán koncentrát nový | |||
Rozvod dialyzačního koncentrátu přes řídící jednotku s přepínáním mezi zásobníky. | |||
Tlakové řízení spotřeby koncentrátu dle potřeby jednotlivých dialyzačních přístrojů. | |||
Dálkový přístup k systému centrálního míchání pro případ vzdáleného servisu | |||
Vzdálený náhled obsluhy HD na aktuální stav míchacího zařízení, tzn. minimálně aktuální stav zásoby koncentrátů v zásobnících. | |||
Systém udává data o provedených míchacích procesech, tzn. minimálně datum, typ koncentrátu, zásobní tank, číslo šarže zdrojového zásobníku. | |||
Automatický proplach rozvodů a recirkulace. | |||
Zdrojové zásobníky koncentrátů musí být mobilní a snadno transportovatelné, hmotnost cca 300-350 kg. | |||
Příloha č. 1_a: Technická specifikace
Zdrojové zásobníky koncentrátů musí být recyklovatelné = vratné. | |
Systém musí být certifikován jako zdravotnický prostředek | |
Kompletní dodávka, tzn. montáž technologického celku zařízení pro míchání koncentrátů včetně všech doplňkových a pomocných konstrukcí, materiálu a prací včetně dopravy |
Pol. č. | Ozn. | Název položky | Množství [ks] |
4 | V309 | Hustoměr digitální | 1 |
Profesionální přenosný digitální hustoměr s jednoduchou obsluhou - ponoření vzorkovací hadičky do vzorku, zmáčknutí kohoutku a odečtení konečného výsledku v požadovaných jednotkách | |||
Ponoření vzorkovací hadičky do vzorku, zmáčknutí kohoutku a odečtení konečného výsledku v požadovaných jednotkách | |||
Při provádění přesných měření hustoty musí být výsledky korigovány na teplotu vzorku | |||
Volba odpovídajícího teplotního korekčního koeficientu | |||
Přizpůsobení rychlost vzorkování, pomalá pro viskózní vzorky, aby se zabránilo tvorbě vzduchových bublin nebo velmi vysoká pro účinné proplachování měřící cely. | |||
Měřicí rozsah [g/cm3] min.: 0 až 2. Dělení [g/cm3]: 0,0001. Přesnost měření [g/cm3] min.: 0,001. | |||
Jednotky měření: hustota | |||
Justování na vodu | |||
Infračervený interface (IrDA nebo RS232C). | |||
Příloha č. 2: Jednotkové ceny pozáručního servisu v položkovém členění
Název zdravotnického prostředku nebo laboratorní techniky: Předúpravna vody i
Model: AquaBplus
Ceny za servisní práce v pozáruční době
Servisní služba Četnost Kč bez DPH hodnota DPH v Kč
Xxxxxx Xx vč. DPH
Náklady na pravidelnou bezpečnostní technickou kontrolu za 1 ks zařízení dle předmětu plnění (cena zahrnuje veškeré úkony v souladu s doporučením výrobce, vč. výměny dílů, kontrolu elektrické bezpečnosti, veškeré mzdové a cestovní náklady servisního technika, vystavení protokolů a dokumentace)
Cena hodiny servisní práce (sazba za 1 hodinu
1x za 2 roky 0 Kč 0 Kč 0 Kč
uvede
práce pracovníka)
*pokud bude práce fakturována výkonovým ceníkem, bude tento ceník přílohou smlouvy
poskytovatel cenu za hodinu
1.000 Kč 210 Kč 1210 Kč
Cena za dopravu do sídla objednatele a zpět, včetně promeškaného času (cena jedné dopravy od poskytovatele do sídla objednatele a zpět v případě požadovaného servisu nebo pozáruční opravy)
uvede poskytovatel cenu za 1 km
9,70 Kč 2,04 Kč 11,74 Kč
Příloha č. 2: Jednotkové ceny pozáručního servisu v položkovém členění
Název zdravotnického prostředku nebo laboratorní techniky: Reverzní osmóza vč. pumpy na chemickou dezinfekci ii
Model: AquaBplus
Ceny za servisní práce v pozáruční době
Servisní služba Četnost Kč bez DPH hodnota DPH v Kč
Celkem Kč vč. DPH
Náklady na pravidelnou bezpečnostní technickou kontrolu za 1 ks zařízení dle předmětu plnění (cena zahrnuje veškeré úkony v souladu s doporučením výrobce, vč. výměny dílů, kontrolu elektrické bezpečnosti, veškeré mzdové a cestovní náklady servisního technika, vystavení protokolů a dokumentace)
Cena hodiny servisní práce (sazba za 1 hodinu
1x za 2 roky 5.000 Kč 1.050 Kč 6.050 Kč
uvede
práce pracovníka)
*pokud bude práce fakturována výkonovým ceníkem, bude tento ceník přílohou smlouvy
poskytovatel cenu za hodinu
1.000 Kč 210 Kč 1210 Kč
Cena za dopravu do sídla objednatele a zpět, včetně promeškaného času (cena jedné dopravy od poskytovatele do sídla objednatele a zpět v případě požadovaného servisu nebo pozáruční opravy)
uvede poskytovatel cenu za 1 km
9,70 Kč 2,04 Kč 11,74 Kč
Příloha č. 2: Jednotkové ceny pozáručního servisu v položkovém členění
Název zdravotnického prostředku nebo laboratorní techniky: Technologie pro míchání dialyzačních koncentrátů iii
Model: Granumix plus
Ceny za servisní práce v pozáruční době
Servisní služba Četnost Kč bez DPH hodnota DPH v Kč
Celkem Kč vč. DPH
Náklady na pravidelnou bezpečnostní technickou kontrolu za 1 ks zařízení dle předmětu plnění (cena zahrnuje veškeré úkony v souladu s doporučením výrobce, vč. výměny dílů, kontrolu elektrické bezpečnosti, veškeré mzdové a cestovní náklady servisního technika, vystavení protokolů a dokumentace)
Cena hodiny servisní práce (sazba za 1 hodinu
1x za 2 roky 6.000 Kč 1.260 Kč 7.260 Kč
uvede
práce pracovníka)
*pokud bude práce fakturována výkonovým ceníkem, bude tento ceník přílohou smlouvy
poskytovatel cenu za hodinu
1.000 Kč 210 Kč 1210 Kč
Cena za dopravu do sídla objednatele a zpět, včetně promeškaného času (cena jedné dopravy od poskytovatele do sídla objednatele a zpět v případě požadovaného servisu nebo pozáruční opravy)
uvede poskytovatel cenu za 1 km
9,70 Kč 2,04 Kč 11,74 Kč
i Dodavatel použije tabulku tolikrát, kolik je modelů dodávaných zdravotnických prostředků. ii Dodavatel použije tabulku tolikrát, kolik je modelů dodávaných zdravotnických prostředků. iii Dodavatel použije tabulku tolikrát, kolik je modelů dodávaných zdravotnických prostředků.
HDI Versicherung AG, Tel.: +420-220 190 203
organizační složka Fax: +420-220 190 298
Jugoslávská 620/29, 120 00 Praha 2 monika.borkovcova@hdiczech.cz
Potvrzení o pojištění odpovědnosti
Toto potvrzení o pojištění slouží výlučně k informačním účelům a nepřenáší na majitele tohoto potvrzení žádná práva. Toto potvrzení nedoplňuje, nerozšiřuje ani nemění pojistné krytí níže uvedené pojistné smlouvy.
Pojistitel: | HDI Versicherung AG, se sídlem ve Vídni, Rakouská republika, jednající prostřednictvím HDI Versicherung AG, organizační složka Jugoslávská 620/29 120 00 Praha 2 IČO 276 36 062 |
Pojištěný: | Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178 160 00 Praha 6 IČO 457 90 884 |
Lokální pojistná smlouva č.: | 2102732 |
Limit pojistného plnění: | Kč 24.356.000,- - pro jednu a všechny pojistné události během pojistného období z lokální smlouvy |
Rozsah krytí: | - odpovědnost za újmu způsobenou třetí osobě provozní činností - odpovědnost za újmu způsobenou třetí osobě vadou výrobku |
Spoluúčast: | Kč 24.356,- spoluúčast pro každou pojistnou událost z titulu obecné odpovědnosti, ale Kč 54.801.000,- integrární franšíza pro každou pojistnou událost za újmy na zdraví, způsobené farmaceutickými výrobky, z odpovědnosti za výrobek Kč 54.801.000,- intergrární franšíza pro každou pojistnou událost za újmy na zdraví způsobené nedodáním farmaceutických výrobků Spoluúčast pro každou pojistnou událost za újmy na majetku v důsledku úniku kapaliny v souvislosti s dialyzačními činnostmi / zařízeními Kč 304.450,- pro dialyzační kliniky Kč 608.900,- pro vady výrobku / instalace Kč 4.871.200,- spoluúčast pro každou pojistnou událost za újmy na zdraví způsobené zdravotnickými prostředky, pokud se jedná o sériovou škodu 10% pro každou pojistnou událost, min. však Kč 608.900,- spoluúčast pro újmu způsobenou HIV / žloutenkou |
Územní rozsah pojištění: | Území celého světa s výjimkou území USA a Kanady |
Doba pojištění: | 1.1.2023 – 1.1.2024 |
V Praze, dne 25.1.2023 HDI Versicherung AG, organizační složka
Digitálně podepsal Monika Borkovcová Datum: 2023.01.25
15:31:17 +01'00'
Šrobárova 48 | Telefon: +420 272 185 111 | ||
PRO KONTROLU LÉČIV | 100 41 Praha 10 | Fax: +420 271 732 377 |
ADRESÁT ADRESA
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o. Evropská 423
RNDr. Jana Beranová Ph.D. Praha
160 00
Číslo jednací Spisová značka Vyřizuje / e-mail Datum MUDr. Darek Foit , MBA 06.12.2018
sukl422365/2018 sukls91519/2017
ROZHODNUTÍ
Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě § 9 písm. c) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), rozhodl ve správním řízení, sp. zn. sukls91519/2017, v souladu s tímto zákonem a s § 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“),
takto:
Ústav tímto v souladu s § 35 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích vyhovuje žádosti osoby registrační číslo 005602, Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., se sídlem Evropská 423, 16000 Praha, IČ: 45790884, o notifikaci zdravotnického prostředku.
Evidenční číslo | Název zdravotnického prostředku | Registrační číslo výrobce | Výrobce |
00392470 | AquaBplus | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | |
Identifikační kód varianty | Doplněk názvu | Katalogové číslo | |
001 | AquaBplus 500 | F00003299 | |
002 | AquaBplus 1000 | F00003300 | |
003 | AquaBplus 1500 | F00003301 | |
004 | AquaBplus 2000 | F00003302 |
Platnost notifikace výše uvedených zdravotnických prostředků činí pět let ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.
Odůvodnění
Podle § 68 odst. 4 správního řádu není odůvodnění rozhodnutí třeba, jestliže správní orgán prvního stupně všem
účastníkům v plném rozsahu vyhoví.
Poučení
Proti tomuto rozhodnutí se v souladu s § 35 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích nelze odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
MUDr. Darek Foit , MBA
pověřený řízením Sekce zdravotnických prostředků
Šrobárova 48 | Telefon: +420 272 185 111 | ||
PRO KONTROLU LÉČIV | 100 41 Praha 10 | Fax: +420 271 732 377 |
ADRESÁT ADRESA
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o. Evropská 423/178
RNDr. Jana Beranová Ph.D. Praha
160 00
Číslo jednací Spisová značka Vyřizuje / e-mail Datum Ing. et Mgr. Magda Špringarová 4. 9. 2020
sukl219419/2020 sukls164186/2020
ROZHODNUTÍ
Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě § 9 písm. c) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), rozhodl ve správním řízení, sp. zn. sukls164186/2020, v souladu s tímto zákonem a s § 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“),
takto:
Ústav tímto v souladu s § 35 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích vyhovuje žádosti osoby registrační číslo 005602, Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., se sídlem Evropská 423, 16000 Praha, IČ: 45790884, o notifikaci zdravotnického prostředku.
Evidenční číslo | Název zdravotnického prostředku | Registrační číslo výrobce | Výrobce |
00899116 | Granumix plus concentrate mixing system | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | |
Identifikační kód varianty | Doplněk názvu | Katalogové číslo | |
0001 | Granumix plus concentrate mixing system | F00003333 | |
0002 | Storage tank Granumix plus | F00003434 | |
0003 | Connection cable storage tank 2m | F00003335 | |
0004 | CDSplus (module 1 - left) | F00003336 | |
0005 | CDSplus (module 2 - right) | F00003337 | |
0006 | CDSplus housing (incl. front panel face plate) | 6347881 | |
0007 | Concentrate delivery system bracket for housing | 6363561 |
0008 | Control cable CDSplus K1 8m | F00003338 | |
0009 | Control cable CDSplus K2 10m | F00003339 | |
0010 | Control cable CDSplus K3 12m | F00003340 | |
0011 | Control cable CDSplus 15m (optional) | F00003639 | |
0012 | Optional skirting protection storage tanks | 6363571 | |
0013 | Optional cover hydraulic unit | 6364221 | |
0014 | Optional height adjustment storage tanks | 6363551 | |
0015 | Tube O12,2mm x 20,6mm | 6313421 |
Platnost notifikace výše uvedených zdravotnických prostředků činí pět let ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.
Odůvodnění
Podle § 68 odst. 4 správního řádu není odůvodnění rozhodnutí třeba, jestliže správní orgán prvního stupně všem
účastníkům v plném rozsahu vyhoví.
Poučení
Proti tomuto rozhodnutí se v souladu s § 35 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích nelze odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
Ing. Petr Vykypěl
vedoucí Oddělení registrací a notifikací Odbor zdravotnických prostředků