SMLOUVA O PROVEDENÍ NEINTERVENČNÍ STUDIE / PARTICIPATING SITE AGREEMENT
SMLOUVA O PROVEDENÍ NEINTERVENČNÍ STUDIE / PARTICIPATING SITE AGREEMENT
Tato smlouva o provedení neintervenční studie (dále jen "Smlouva") je uzavřena mezi společností Almirall s.r.o se sídlem Xxxxxxxxx 0000/00x, Xxxxx, 000, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, IČO: 11743000, vedené u Městského soudu v Praze pod sp. zn. C 353080 (dále jen "Sponzor"), zastoupenou společností CW-Research & Management GmbH se sídlem Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG, 1190 Vídeň Rakousko, IČ: 31440k, vedená u Obchodního soudu ve Vídni, zastoupená XXX ("Společnost") na základě plné moci, která je ke Smlouvě přiložena jako Příloha C, Fakultní nemocnicí u sv. Anny v Brně, Pekařská 664/53, 602 00 Brno, IČO: 00159816, zastoupená: Ing. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx, ředitelem („Místo“) a XXX, nar. XXX, bytem XXX, („Zkoušející“). | This Participating Site Agreement (“Agreement”) is by and between Almirall s.r.o. with its registered seat at Xxxxxxxxx 0000/00x, Xxxxx, 000, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, XX Xx. 11743000, filed with the Municipal Court in Prague under file no. C 353080, (“Sponsor”) represented by CW- Research & Management GmbH with a registered address at Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG, 1190 Vienna, Austria, ID No. 31440k, filed with the Commercial Court in Vienna, represented by XXX (“Company”) based on Power of Attorney attached hereto as Exhibit C, Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Xxxxxxxx 000/00, 000 00 Xxxx, ID No. 00159816, represented by Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx, director („Site“) and XXX, born on XXX, residing at XXX („Investigator“). |
1. Provedení Studie 1. Conduct of the Study | |
Společnost je pověřená řídit studii s názvem "Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční, mezinárodní (Rakousko, Švýcarsko, Česká republika) studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu v léčbě genitální psoriázy CzATCH" ("Studie") a vykonávat některá práva a plnit některé povinnosti z této Smlouvy za Sponzora. Místo se zavazuje zajistit, že zkoušející a všichni pracovníci podílející se na Studii provedou Studii na náležité odborné úrovni v souladu s protokolem Studie číslo CzATCH-2023 (včetně všech následných změn), který je přiložen jako Příloha A ("Protokol") a je začleněn do této Xxxxxxx formou odkazu. Místo a zkoušející zajistí, aby všechny jimi poskytované údaje byly přesné a úplné. Strany budou dodržovat všechny platné zákony a právní předpisy týkající se provádění Studie platné na území České republiky, včetně těch, které se týkají provádění klinického výzkumu, ochrany osobních údajů, uchovávání dokumentace studie, podávání zpráv o bezpečnosti, zveřejňování finančních informací, střetu zájmů, bezpečnosti pacientů, boje proti úplatkářství a korupci ("Platné právní předpisy"). Místo bude rovněž udržovat veškeré licence, povolení nebo registrace potřebné k provádění klinických studií v Místě. | Company is in charge of managing the Study entitled “A multicenter, prospective observational, non-interventional, multinational (Austria, Switzerland, Czech Republic) study to assess the effectiveness and safety of Tildrakizumab in the treatment of genital psoriasis CzATCH” (“Study”) and exercise certain rights and perform certain obligations under this Agreement on behalf of Sponsor. Site will ensure that the Investigator and all Study personnel will perform the Study in a diligent manner in accordance with the Study protocol number CzATCH-2023 (including any subsequent amendments) attached hereto as Exhibit A (“Protocol”) and incorporated herein by reference. Site and Investigator will ensure that all data provided is accurate and complete. The parties will comply with all applicable laws and regulations relating to the conduct of the Study applicable in the Czech Republic, including those related to the conduct of clinical research, data privacy, study documentation storage, safety reporting, financial disclosure, conflict of interest, patient safety, anti-bribery and anti-corruption (“Applicable Law”). Site also will maintain any licenses, permits or registrations required to perform clinical studies at the Site. |
2. Zkoušející 2. Investigator | |
2. Zkoušející. Studie bude prováděna v prostorách Místa pod vedením jeho zaměstnance, XXX Zkoušející bude Studii dozorovat a provádět ji v souladu s touto Smlouvou, Protokolem a Platnými právními předpisy. Zkoušející je odpovědný za provádění Studie v Místě a za dohled nad všemi osobami nebo stranami, které Zkoušející pověří výkonem povinností a funkcí souvisejících se Studií. Pokud Zkoušející a Místo sjednají pro výkon povinností a funkcí souvisejících se Studií služby jakékoli osoby nebo strany, zajistí, aby tato osoba nebo strana byla kvalifikovaná pro výkon těchto povinností a funkcí souvisejících se Studií, a zavedou postupy k zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií a veškerých získaných údajů. Sponzor je správcem osobních údajů zpracovávaných v souvislosti se Studií a touto Smlouvou. Zkoušející prohlašuje, že jeho/její životopis je přesný, a bere na vědomí, že Xxxxxxx má oprávněný zájem zpracovávat jeho/její osobní údaje a může tyto údaje uchovávat pro budoucí výzkumné studie a může sdílet životopis a osobní údaje se svými přidruženými společnostmi a regulačními orgány po celém světě, přičemž se tyto subjekty mohou nacházet v zemích, které neposkytují odpovídající úroveň ochrany těchto osobních údajů, včetně Spojených států, za účelem provádění této Studie a případných budoucích studií. | 2. Investigator. The Study will be conducted at Site’s premises under the direction of its employee, XXX Investigator will supervise and conduct the Study according to this Agreement, the Protocol, and Applicable Law. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Site and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. If the Investigator and Site retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Site and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the trial- related duties and functions performed and any data generated. The Sponsor shall be the data controller for personal data processed in relation with the Study and this Agreement. Investigator declares that his/her curriculum vitae is accurate and acknowledges that Xxxxxxx has legitimate interests to process his/her personal data and it may store such information for future research studies, and it may share the curriculum vitae and personal information with its affiliates, and regulatory agencies worldwide, that may be located in countries that do not offer an adequate level of protection for such personal data, including the United States, for the purpose of conducting this Study and possible future studies. |
3. Odměna 3. Compensation | |
A. Platební podmínky. Sponzor prostřednictvím Společnosti zaplatí Místu a Zkoušejícímu v této Studii v souladu s Přílohou B za splnění všech závazků souvisejících se Studií podle této Smlouvy. Společnost bude přijímat faktury vystavené Místem a podklady pro platby Zkoušejícího a zpracovávat platby, pokud není dohodnuto jinak. Jakékoli dotazy Místa týkající se faktur, podkladů k platbám Zkoušejícího nebo plateb budou směřovány na Společnost na kontaktní údaje uvedené v Příloze B. Nebudou hrazeny žádné náklady ani výdaje související s jakoukoli zdravotní péčí o subjekty Studie ("Subjekty"). Místo ani | A. Payment Terms. Sponsor, through Company, will pay Site and Investigator on this Study in accordance with Exhibit B, for completion of all Study-related obligations hereunder. Company will receive Site invoices and Investigator’s documents for payment and process payments unless otherwise agreed. Any queries regarding Site invoices, Investigator’s documents for payment or payments should be directed to Company at the contact details outlined in Exhibit B. No costs or expenses related to any medical treatment of Study subjects (the “Subjects”) will be paid. Neither Site nor Investigator will pay another |
Zkoušející nebudou platit jinému lékaři za to, aby Subjekty doporučil do Studie. Místo a Zkoušející budou dodržovat všechny příslušné povinnosti týkající se zveřejňování informací o odměnách, které může důvodně vyžadovat Sponzor nebo jakákoli instituce, lékařská komise nebo jiná lékařská či vědecká organizace spojená s Místem nebo Zkoušejícím. | physician to refer Subjects to the Study. Site and Investigator will comply with all applicable disclosure obligations relating to compensation as may be reasonably required by Sponsor or any institution, medical committee or other medical or scientific organization affiliated with Site or Investigator. |
B. Předpokládaná výše odměny dle této smlouvy činí částku 11.831 EUR. | B. The estimated amount of remuneration under this Agreement is 11,831 EUR. |
C. Boj proti korupci a podvodům. Místo a Zkoušející potvrzují, že poskytnutá odměna (i) představuje spravedlivou tržní hodnotu a spravedlivou odměnu za poskytnuté služby s ohledem na jejich odborné znalosti; (ii) není výměnou za či pobídkou k minulému, současnému nebo budoucímu předepisování, nákupu, doporučování, užívání, získání přednostního postavení v lékovém seznamu nebo výdeje jakéhokoli produktu Sponzora ani není žádným způsobem podmíněna nebo závislá na jakékoli takové činnosti; a (iii) neovlivní úsudek Místa nebo Zkoušejícího při poradenství a péči o každý Subjekt. Místo a Zkoušející souhlasí, že nebudou přímo ani nepřímo platit, navádět ani nabízet Hodnotné předměty za účelem: (a) přimění jakékoli osoby nebo subjektu, aby učinil/a nebo opomenul/a učinit jakýkoli úkon v rozporu se svou zákonnou povinností; (b) zajištění jakékoli nepatřičné výhody; nebo (c) přimění jakékoli osoby nebo subjektu, aby využil/a svého vlivu na vládu nebo jakýkoli její orgán k působení na nebo ovlivnění jakéhokoli jednání nebo rozhodnutí vlády nebo orgánu. | C. Anti-Corruption/Anti-Fraud. Site and Investigator agree that the compensation provided (i) constitutes the fair market value and fair compensation for the services rendered in light of their expertise; (ii) is not an inducement to, or in return for, the past, present or future prescribing, purchasing, recommending, using, obtaining preferential formulary status, or dispensing any Sponsor product or in any way contingent or dependent upon any such activity; and, (iii) will not affect Site’s or Investigator’s judgment with respect to the advice and care of each Subject. Site and Investigator agree they will not directly or indirectly pay, induce, or offer Items of Value for the purpose of (a) inducing any person or entity to do or omit to do any act in violation of their lawful duty; (b) securing any improper advantage; or (c) inducing any person or entity to use influence with the government or instrumentality thereof to affect or influence any act or decision of the government or instrumentality. |
4. Schválení institucionální revizní komisí (IRK). 4. Institutional Review Board (“IRB”) Approval. | |
Společnost a/nebo Sponzor získá před zahájením Studie potřebná schválení (nebo výjimky ze schválení) od příslušné(-ých) IRK a na požádání poskytne Zkoušejícímu kopie těchto schválení/výjimek. | Company and/or Sponsor will obtain the necessary approvals (or waivers of approval) from the applicable IRB(s) before starting the Study and will provide Investigator with copies of such approvals/waivers upon request. |
5. Informovaný souhlas 5. Informed Consent. | |
Zkoušející získá od každého Subjektu před jeho zařazením do Studie informovaný souhlas. | Investigator will obtain an informed consent from each Subject prior to the Subject’s participation in |
Zkoušející bude využívat formulář informovaného souhlasu ("ICF") poskytnutý Xxxxxxxxx, který odpovídá za jeho soulad s příslušnými právními předpisy. | the Study. Investigator will be using the informed consent form (“ICF”) provided by Sponsor that is responsible for its compliance with the relevant legislation. |
6. Hlášení nežádoucích účinků | 6. Adverse event notification |
Pokud v průběhu Studie v Místě dojde u některého Subjektu k nežádoucím účinkům, Místo a Zkoušející se zavazují informovat o každé takové události Sponzora a Společnost (i) v případě závažného nežádoucího účinku a/nebo závažné nežádoucí příhody a/nebo v případech těhotenství, jsou-li takové, nejpozději do 24 hodin od jeho zjištění a (ii) v případě nežádoucího účinku a/nebo nežádoucí příhody neprodleně v rámci lhůt stanovených v Protokolu. Součástí takového hlášení musí být také posouzení příčinné souvislosti. O jakémkoliv jiném poškození zdraví Subjektu nebo jakémkoliv závažném porušení Protokolu nebo správné klinické praxe musí Místo a Zkoušející informovat Sponzora a Společnost bez zbytečného odkladu. | If, during the course of the Study at the Site, any Subject experiences adverse events, Site and Investigator shall inform Sponsor and Company of any such event (i) in case of any serious adverse effect and/or serious adverse events and/or, if applicable, in case of pregnancy, within 24 hours since its discovery at the latest and (ii) in case of any adverse effect and/or adverse event immediately within the timelines specified in the Protocol. Such reporting must also include an assessment of causality. Any other harm to health of the Subjects or any serious breach of the Protocol or good clinical practice must be reported to Sponsor and Company without undue delay. |
7. Kontroly/audity v Místě. 7. Inspections/Audits of Site. | |
Společnost, Sponzor a jejich zástupci nebo přidružené společnosti mohou v běžné pracovní době navštívit Místo za účelem monitorování Studie a dodržování této Smlouvy a Protokolu. Místo bude před každou takovou návštěvou informováno a poskytne součinnost a spolupráci. Auditor zachová důvěrnost všech prohlížených záznamů. Místo bude rovněž spolupracovat při všech regulačních auditech nebo kontrolách a neprodleně oznámí Společnosti jakékoli dotazy, korespondenci nebo sdělení jakéhokoli správního nebo regulačního orgánu, týkající se Studie. Společnost nebo Xxxxxxx bude informovat Místo prostřednictvím Centra klinických studií o plánovaném termínu iniciační a ukončovací návštěvy, auditu a dále o datu zahájení a ukončení náboru pacientů prostřednictvím emailu zaslaného na adresu XXX. Společnost a Sponzor jsou dále povinni provádět výše uvedené návštěvy v běžné pracovní době Místa po vzájemné domluvě se Zkoušejícím, případně pověřeným pracovníkem Místa. Společnost a Sponzor souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě | Company, Sponsor and their agents or affiliates may visit Site during normal business hours to monitor the Study and compliance with this Agreement and the Protocol. Site will be notified prior to any such visit and will provide assistance and cooperation. The auditor will maintain the confidentiality of all records viewed. Site also will cooperate with all regulatory audits or inspections and will notify Company promptly after receiving any inquiries, correspondence, or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Company or Sponsor will notify Site, through the Clinical Trials Center, of the scheduled date of the initiation and termination visit, audit, and the start and end date of patient recruitment via email sent to XXX. Company and Sponsor are further required to conduct the above visits during usual business hours of Site by mutual agreement with the Investigator or Site's designed employee, as applicable. Company and Sponsor agree to have an additional designated Site personnel attend |
potřeby účastnit kromě Zkoušejícího i další pověřený pracovník Místa. | these visits in addition to the Investigator, if necessary. |
8. Důvěrnost. 8. Confidentiality. | |
Veškeré materiály, údaje a zprávy vytvořené při provádění Studie, jakož i duševní vlastnictví Sponzora, případně Společnosti jsou důvěrnými informacemi ("Důvěrné informace") a jsou majetkem Sponzora, případně Společnosti. Veškerá zdravotnická dokumentace a další zdrojové dokumenty vedené Místem zůstávají majetkem Místa. Místo bude zachovávat důvěrnost Důvěrných informací a sdělí je pouze svým zaměstnancům, kteří se podílejí na provádění Studie, a to pouze v rozsahu, který je nezbytný k výkonu jejich činností. Tato povinnost mlčenlivosti bude trvat do uplynutí doby sedmi (7) let od dokončení Studie, avšak nebude se vztahovat na informace, které: (i) jsou nebo se stanou veřejně dostupné bez zavinění Místa; (ii) jsou sděleny Místu třetí stranou, která nemá žádnou povinnost mlčenlivosti; (iii) musí být sděleny IRK; (iv) je povoleno je sdělit podle ICF; nebo (v) musí být sděleny podle Platných právních předpisů, včetně hlášení informací o veřejném zdraví/bezpečnosti. V případě žádosti o poskytnutí Důvěrných informací nebo zveřejnění Důvěrných informací, které není povoleno tímto odstavcem, bude Místo neprodleně informovat Společnost. Místo bude zpracovávat osobní údaje v rozsahu nezbytném pro plnění povinností podle této Smlouvy, přičemž toto zpracování musí být v souladu s touto Smlouvou a všemi právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů platnými na území České republiky. Smluvní strany jsou povinny se vzájemně neprodleně informovat o jakémkoli nesprávném zveřejnění osobních údajů. | All materials, data, and reports generated in the conduct of the Study, as well as intellectual property of Sponsor or Company, as applicable, is confidential information (“Confidential Information”) and is the property of Sponsor or Company, as applicable. All medical records and other source documents maintained by Site shall remain the property of Site. Site will keep the Confidential Information confidential and disclose it only to its employees involved in conducting the Study on a need-to-know basis. These confidentiality obligations will continue until seven (7) years after completion of the Study, but will not apply to information to the extent that it: (i) is or becomes publicly available through no fault of Site; (ii) is disclosed to Site by a third party not subject to any obligation of confidentiality; (iii) must be disclosed to IRBs; (iv) is permitted to be disclosed under an ICF; or, (v) is required to be disclosed by Applicable Law, including to report public health/safety information. Site will notify Company immediately in the event of a request for or disclosure of Confidential Information not permitted by this paragraph. Site will process personal data as necessary to perform the obligations hereunder, and such processing shall be in accordance with this Agreement and all privacy and data protection laws and regulations applicable in the Czech Republic. The Parties shall notify each other of any improper disclosures of personal data immediately. |
9. Publikace. 9. Publications. | |
Nejméně šedesát (60) dnů před předložením nebo prezentací rukopisu nebo jiného materiálu týkajícího se Studie vydavateli, recenzentovi nebo jiné externí osobě poskytne Místo Společnosti a Sponzorovi kopii všech takových materiálů a poskytne Společnosti a Sponzorovi čtyřicet pět (45) dnů na jejich přezkoumání a vyjádření se. Bude-li o to požádáno, Místo odstraní veškeré | At least sixty (60) days prior to submitting or presenting a manuscript or other material relating to the Study to a publisher, reviewer or other outside person, Site will provide to Company and Sponsor a copy of all such material and allow Company and Sponsor forty-five (45) days to review and comment on them. If requested, Site will remove any Confidential Information |
Důvěrné informace (s výjimkou výsledků Studie) před předložením nebo prezentací rukopisu. Žádná ze stran nesmí použít jméno druhé strany v souvislosti s jakoukoli reklamou, publikací nebo propagací bez předchozího písemného souhlasu druhé strany. | (excluding Study results) before submitting or presenting the manuscript. Neither party may use the other party’s name in connection with any advertising, publication or promotion without the other party’s prior written permission. |
10. Termín a ukončení. 10. Term and Termination. | |
Tato Xxxxxxx nabývá účinnosti dnem jejího uveřejnění v Registru smluv podle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv ("Datum účinnosti") a trvá až do provedení nebo ukončení Studie. Sponzor může tuto Smlouvu ukončit na základě písemné výpovědi bez výpovědní doby zaslané Místu s účinností ke dni jejího doručení Místu, pokud Sponzor Studii zruší. Sponzor může tuto Smlouvu vypovědět bez udání důvodu na základě písemné výpovědi zaslané Místu s výpovědní dobou sedmi (7) dnů od jejího doručení. Kterákoli strana může tuto Smlouvu vypovědět z důvodu jejího podstatného porušení druhou smluvní stranou, a to na základě písemné výpovědi doručené druhé straně s třiceti (30) denní výpovědní dobou. V případě ukončení Smlouvy podle tohoto článku 9 zaplatí Sponzor Místu veškeré činnosti provedené v souladu s touto Smlouvou a přiměřené náklady na závazky, které není možné zrušit, vzniklé do data účinnosti takového ukončení a Místo vrátí Xxxxxxxxxx veškeré přeplatky s ohledem na činnosti, které nebyly provedeny nebo dokončeny do data účinnosti ukončení. Místo je také oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, nebude-li tím ohrožena bezpečnost Subjektů studie, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Místo dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí třicet (30) dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Sponzorovi. | This Agreement will become effective on the date of its publication in the Register of Contracts pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on the Register of Contracts (“Effective Date”) and will continue until completion or termination of the Study. Company may terminate this Agreement immediately upon written notice to Site if Sponsor cancels the Study. Company may terminate this Agreement without cause upon seven (7) days written notice to Site. Either party may terminate this Agreement for material breach, upon thirty (30) days written notice to the other party. In case of termination under this Section 9, Company shall pay the Site for all activities performed in accordance with this Agreement, and reasonable non-cancelable costs incurred until the effective date of such termination and the Site shall refund to Company any excess payments with respect to activities not performed or completed until the effective date of termination. Site shall also be entitled to terminate this Agreement by written notice, given that the safety of the Subjects will not be jeopardized, if, as a result of an impediment beyond its control, Site is unable to complete the Study in the long term without adversely affecting its core business of providing health care. The notice period shall be thirty (30) days and shall commence on the day following the date of delivery of such notice to Sponsor. |
11. Vyloučení. | 11. Debarment. |
Místo prohlašuje, že Zkoušející ani jeho zaměstnanci a pracovníci podílející se na Studii nebyli nikdy vyloučeni, ani jim nebyla nikdy ukončena nebo pozastavena činnost ze strany | Site represents that neither Investigator nor its staff and personnel involved in the Study have ever been debarred, disqualified, or suspended by the FDA or other regulatory body, nor have |
amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) nebo jiným regulačním orgánem, ani proti nim nebylo zahájeno řízení o vyloučení, ukončení nebo pozastavení činnosti. Po dobu platnosti této Smlouvy nebude Místo zaměstnávat ani jinak zapojovat do provádění Studie žádnou osobu, která byla vyloučena, či jí byla ukončena nebo pozastavena činnost, jak je popsáno v tomto článku. Zkoušející prohlašuje, že je bezúhonný ve smyslu vyžadovaném relevantními lékařskými asociacemi. | debarment, disqualification or suspension proceedings been commenced. During the term of this Agreement, Site will not employ or otherwise engage any individual to perform Study services who has been debarred, disqualified or suspended as described in this paragraph. Investigator represents that he/she is in good standing under all applicable medical associations. |
12. Nezávislí dodavatelé. 12. Independent Contractors. | |
Místo je nezávislým dodavatelem a nebude považováno za partnera, agenta, zaměstnance ani zástupce Společnosti nebo Sponzora a Společnost ani Sponzor nebudou odpovídat za řádné placení daní, dávek nebo pojištění, které je Místo jako zaměstnavatel povinen platit. Místo není oprávněno uzavírat dohody s třetími stranami, které by zavazovaly Společnost nebo Sponzora. | Site is an independent contractor and will not be considered the partner, agent, employee or representative of Company or Sponsor, and neither Company nor Sponsor will be responsible for any employment-related taxes, benefits, or insurance. Site will not have authority to make agreements with third parties that purport to bind Company or Sponsor. |
13. Transparentnost. 13. Transparency. | |
Zkoušející a Místo berou na vědomí, že Xxxxxxx, případně Společnost, může zveřejnit podmínky této Smlouvy a/nebo celkovou odměnu (poplatky a výdaje) splatnou nebo vyplacenou v souladu s touto Smlouvou, jak to vyžadují Platné právní předpisy. Místo a Zkoušející souhlasí s tím, že budou přiměřeně spolupracovat se Xxxxxxxxx nebo případně se Společností při poskytování požadovaných informací, aby splnili požadavky na zveřejnění informací souvisejících s touto Smlouvou. | Investigator and Site acknowledge that the Sponsor or the Company, as applicable, may disclose the terms of this Agreement, and/or the total compensation (fees and expenses) payable or paid in accordance with this Agreement, as required by Applicable Law. The Site and Investigator agree to reasonably cooperate with the Sponsor or Company, as applicable, in providing required information to comply with disclosure requirements associated with this Agreement. |
14. Různé. | 14. Miscellaneous. |
Tato Smlouva představuje úplnou dohodu mezi Xxxxxxxx a nahrazuje všechny ostatní písemné a ústní dohody týkající se Studie. Žádné změny této Smlouvy nebudou platné, pokud nebudou písemně odsouhlaseny prostřednictvím dodatku podepsaného všemi Stranami. Nevymáhání jakéhokoli závazku z této Smlouvy nepředstavuje vzdání se takového závazku i do budoucna. Pokud bude některá část této Smlouvy shledána nevymahatelnou, bude Stranami podle možností upravena a zbytek této Smlouvy zůstane v | This Agreement constitutes the complete agreement between the Parties and replaces all other written and oral agreements relating to the Study. No modifications to this Agreement will be valid unless agreed by means of an addendum signed by all Parties. Failure to enforce any term of this Agreement will not constitute a waiver of such term. If any part of this Agreement is found to be unenforceable, it will be reformed to the extent possible, and the rest of this Agreement will remain in effect. This Agreement is governed by |
platnosti. Tato Xxxxxxx se řídí právem země, ve které má Místo své sídlo. Tato Xxxxxxx je závazná pro Strany a jejich nástupce a postupníky. Místo nepostoupí ani nepřevede na třetí osobu žádná práva nebo povinnosti vyplývající z této Smlouvy bez písemného souhlasu Sponzora. Sponzor může postoupit tuto Smlouvu na třetí osobu za předpokladu, že Místo bude o takovém postoupení neprodleně informováno. Články 6 až 9 a 12-14 zůstávají účinné i po uplynutí doby platnosti nebo po ukončení této Smlouvy. Strany souhlasí a potvrzují, že pokud je k uzavření této Smlouvy použit kvalifikovaný elektronický podpis, bude považován za právně závazný ekvivalent vlastnoručního podpisu/podpisu mokrým inkoustem. Této Smlouvě a jakýmkoli jejím dodatkům nebo změnám nelze upřít právní účinky, vymahatelnost nebo přípustnost jako důkazu v soudním řízení pouze proto, že je v elektronické podobě nebo že při jejím uzavření byl použit elektronický podpis nebo elektronický záznam. Tato Smlouva je uzavřena v české a anglické jazykové verzi. V případě jakýchkoli nesrovnalostí mezi jazykovými verzemi je rozhodující české znění. | the laws of the country in which Site is located. This Agreement will be binding upon the Parties and their successors and assigns. Site will not assign or transfer any rights or obligations under this Agreement without the written consent of Sponsor. Sponsor may assign this Agreement to a third party, provided, that Site will be given prompt notice of such assignment. Sections 6 through 9, and 12-14 shall survive expiration or termination of this Agreement. The parties accept and confirm that, if a qualified electronic signature is used for the execution of this Agreement, it will be considered as the legal binding equivalent of a handwritten/wet ink signature. This Agreement, and any amendment or modification thereto, may not be denied legal effect, enforceability, or admissibility as evidence in legal proceedings solely because it is in electronic form, or because an electronic signature or electronic record was used in its formation. This Agreement is concluded in Czech and English language versions. In case of any discrepancies between the language versions, the Czech version shall prevail. |
Veškeré spory vzniklé v souvislosti s touto Smlouvou, které se nepodaří vyřešit smírnou cestou, budou řešeny výhradně příslušnými soudy v České republice. | Any disputes arising in connection with this Agreement that cannot be resolved amicably shall be resolved exclusively by the competent courts in the Czech Republic. |
Smluvní strany tímto v souladu s § 558 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů, výslovně vylučují použití obchodních zvyklostí ve svém právním styku v souvislosti s touto Smlouvou. | In accordance with Section 558(2) of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code, as amended, the Parties hereby expressly exclude the use of commercial practices in their legal dealings in connection with this Agreement. |
Společnost a Sponzor nejsou oprávněni při vyřizování nároků třetích stran přiznat pochybení Místa nebo Zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu Místa. | Company and Sponsor shall not be entitled to admit any wrongdoing by Site or Investigator in the settlement of third party claims without the prior written consent of Site. |
Společnost a Sponzor se zavazují, že v souvislosti s touto Studii neuzavřou žádnou smlouvu s žádným zaměstnancem Místa. | Company and Sponsor agree not to enter into any contract with any employee of the Site in connection with the Study. |
15. Vybavení | 15. Equipment |
V případě, že bude ke Studii půjčováno vybavení, bude o tom uzavřena samostatná smlouva o výpůjčce. | If equipment is to be loaned for the Study, a separate loan agreement will be concluded. |
16. Registr smluv | 16. Register of Contracts |
Strany se dohodly, že povinnost uveřejnit Smlouvu podle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o registru smluv"), splní Místo v souladu s § 5 odst. 2 zákona o registru smluv po anonymizaci a výmazu údajů uvedených v § 5 odst. 8 zákona o registru smluv, které nepodléhají uveřejnění, jakož i osobních údajů. Za tímto účelem Místo připraví a dohodne se Sponzorem a Společností upravené znění Xxxxxxx s vyloučením těchto údajů (zejména PŘÍLOHA B a osobních údajů). Místo splní povinnost uveřejnění a dohodne se Sponzorem a Společností na verzi Xxxxxxx, která má být uveřejněna, do 14 dnů od uzavření Smlouvy a neprodleně předá Společnosti potvrzení správce Registru smluv v souladu s § 5 odst. 2 zákona č. 340/2015 Sb. 4 zákona o registru smluv. Nesplní-li Místo své povinnosti včas, jsou Sponzor a Společnost oprávněni poskytnout elektronickou kopii této Smlouvy a příslušná metadata (po odstranění informací a označení metadat vyloučených ze zveřejnění) správci Registru smluv. | The Parties have agreed that any disclosure obligation under the Act No. 340/2015 Coll., on special conditions of effectiveness of specific contracts, publication of those contracts, as amended (the “Contract Register Act”) shall be fulfilled by Site in accordance with Section 5 para. 2 of the Contract Register Act upon anonymization and obliteration of data listed Section 5 para. 8 of the Contract Register Act which are not subject to disclosure as well as personal data. For this purpose, Site shall prepare and agree with Sponsor and Company on amended version of the Agreement with exclusion of these data (especially, Exhibit B and personal data). Site shall fulfil the obligation of disclosure and agreement with Sponsor and Company on the version of the Agreement to be disclosed within 14 days from conclusion of the Agreement and shall immediately provide Company with confirmation of the administrator of the Register of Contracts in accordance with Section 5 para. 4 of the Contract Register Act. If the obligations of Site are not fulfilled on time, Sponsor and Company shall be entitled to provide the electronic copy of this Agreement and relevant metadata (after removal of information and designation of metadata excluded from publication) to the administrator of the Register of Contracts. |
Podpisová stránka: Signature page: | |
NA DŮKAZ ČEHOŽ Strany podepsaly tuto Smlouvu svými řádně zmocněnými zástupci k níže uvedenému datu. | IN WITNESS WHEREOF, the Parties have executed this Agreement by their duly authorized representatives as of the date set forth below. |
Almirall (Sponsor/ Xxxxxxx) represented on the basis of PoA by / zastoupená na základě plné moci
CW-Research & Management GmbH
Site:/ Místo:
Signature: /Podpis: XXX Signature:/Podpis: XXX
Print Name: / Jméno tiskacím písmem:
XXX Print Name:/ Jméno tiskacím písmem:
Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx, director
Date: /Datum: Date:/Datum:
INVESTIGATOR/ ZKOUŠEJÍCÍ
Signature:/Podpis: XXX
Print Name:/ Jméno tiskacím písmem:
XXX
Date:/Datum:
EXHIBIT D
Ustanovení o zpracování osobních údajů | Data processing provisions |
Pro účely zpracování osobních údajů pacientů podle Xxxxxxx je Xxxxxxx v postavení správce osobních údajů (dále jen „Správce”) a Místo v postavení zpracovatele osobních údajů (dále jen „Zpracovatel“). Pro účely zpracování osobních údajů studijního týmu podle Xxxxxxx jsou Sponzor a Místo v postavení samostatných správců osobních údajů. | For the purposes of processing personal data of the patients under the Agreement, the Sponsor is the data controller ("Controller") and the Site is the data processor ("Processor"). For the purposes of processing personal data of the study team members under the Agreement, the Sponsor and the Site are separate data controllers. |
Smluvní strany sjednávají tato ustanovení o zpracování osobních údajů v souladu v souladu s čl. 28 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/679 ze dne 27. dubna 2016, obecného nařízení o ochraně osobních údajů (dále jen „Nařízení”). | The Parties agree to the following provisions regarding the processing of personal data in accordance with Article 28 of Regulation (EU) No 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016, the General Data Protection Regulation (hereinafter the "Regulation"). |
PREAMBULE | PREAMBLE |
Řádné poskytování Služeb dle této Smlouvy vyžaduje mimo jiné i zpracování osobních údajů pacientů Zpracovatele pro účely stanovené Správcem (dále jen „Osobní údaje“), které bude pro Správce provádět Zpracovatel. | The proper provision of the Services under this Agreement requires, among other things, the processing of the Processor's patients' personal data for the purposes set out by the Controller (hereinafter the "Personal Data"), which will be carried out by the Processor for the Controller. |
S ohledem na výše uvedené se Smluvní strany dohodly na následujícím. | In consideration of the foregoing, the Parties agree to the following. |
1. Předmět smlouvy 1.1. Předmětem této Smlouvy je též úprava vzájemných práv a povinností Smluvních stran při zpracování Osobních údajů, které Zpracovatel shromáždí a předá Správci v rámci poskytování Služeb. Pro vyloučení pochybností Smluvní strany prohlašují, že tato Xxxxxxx se nevztahuje na zpracování Osobních údajů Zpracovatelem, které Zpracovatel provádí jakožto poskytovatel zdravotních služeb v rámci poskytování | 1. Subject matter 1.1. The subject matter of this Agreement is also to regulate the mutual rights and obligations of the Parties in the processing of Personal Data that the Processor collects and transfers to the Controller in the course of providing the Services. For the avoidance of doubt, the Parties declare that this Agreement does not apply to the processing of Personal Data by the Processor which |
zdravotních služeb svým pacientům a které Zpracovatel provádí v postavení samostatného správce. | the Processor carries out as a provider of healthcare services in the context of the provision of healthcare services to its patients and which the Processor carries out as a separate controller. |
2. Vymezení účelu a způsobu zpracování Osobních údajů 2.1. Účelem zpracování Osobních údajů je provedení Studie v souladu s touto Smlouvou, protokolem Studie a s obecně závaznými právními předpisy za účelem získání vědeckých poznatků. | 2. Definition of the purpose and means of processing Personal Data 2.1. The purpose of the processing of Personal Data is to carry out the Study in accordance with this Agreement, the Study Protocol and generally applicable law for the purpose of obtaining scientific knowledge. |
2.2. V rámci poskytování Služeb budou zpracovány Osobní údaje následujících kategorií osob: a. pacienti Zpracovatele. | 2.2 Personal Data of the following categories of persons will be processed in the provision of the Services: a. patients of the Processor. |
2.3. Osobní údaje budou zpracovávány v rozsahu: a. údaje o zdravotním stavu zachycené ve zdravotnické dokumentaci pacienta vedené Zpracovatelem v rozsahu vyžadovaném protokolem Studie. | 2.3. Personal Data will be processed within the scope of: a. health data contained in the patient's medical records maintained by the Processor to the extent required by the Study protocol. |
2.4. Předmětem zpracování na základě této Smlouvy jsou tak údaje zvláštní kategorie ve smyslu Nařízení. | 2.4 The subject matter of processing under this Agreement is therefore special category data within the meaning of the Regulation. |
2.5. Zpracováním osobních údajů ve smyslu této Smlouvy se rozumí zejména jejich shromažďování, ukládání na nosiče informací, používání, třídění nebo kombinování, pseudonymizace, blokování a likvidace s využitím manuálních i automatizovaných prostředků v rozsahu | 2.5 Processing of personal data within the meaning of this Agreement means, in particular, its collection, storage on information carriers, use, classification or combination, pseudonymisation, blocking and disposal using manual and automated means to the extent |
nezbytném pro zajištění řádného poskytování Služeb. | necessary to ensure the proper provision of the Services. |
2.6. Osobní údaje budou Zpracovatelem předávány v pseudonymizované podobě. | 2.6 Personal data will be transferred by the Processor in pseudonymised form. |
2.7. Osobní údaje budou zpracovány po dobu poskytování Služeb a dále po dobu plnění archivační povinnosti ve vztahu k dokumentaci Studie (dále jen „Doba zpracování“). Po uplynutí Doby zpracování je Zpracovatel povinen předat Osobní údaje Správci a veškeré jejich kopie zničit nejpozději do 14 dnů od uplynutí Doby zpracování, s výjimkou případů, kdy má Zpracovatel zákonnou povinnost určité Osobní údaje zpracovávat. | 2.7 The Personal Data will be processed for the duration of the provision of the Services and for the duration of the archiving obligation in relation to the documentation of the Study (hereinafter referred to as the "Processing Period"). After the expiry of the Processing Period, the Processor is obliged to hand over the Personal Data to the Controller and destroy all copies thereof within 14 days of the expiry of the Processing Period, except where the Processor has a legal obligation to process certain Personal Data. |
2.8. Smluvní strany se dohodly, že úhrada za zpracování Osobních údajů je zahrnuta v odměně za provedení Studie a Zpracovatel nemá nárok na náhradu nákladů spojených se zpracováním Osobních údajů. | 2.8 The Parties agree that payment for processing Personal Data is included in the consideration for the conduct of the Study and the Processor shall not be entitled to reimbursement for costs associated with the Personal Data processing. |
3. Práva a povinnosti Zpracovatele 3.1. Zpracovatel je povinen zpracovávat Osobní údaje podle doložených pokynů Správce, v souladu s touto Smlouvou a s právními předpisy upravujícími ochranu osobních údajů, zejména Nařízením a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů. Zpracovatel je povinen Správce neprodleně upozornit, pokud by jeho pokyny porušovaly Nařízení či jiné právní předpisy týkající se ochrany osobních údajů. | 3. Rights and obligations of the Processor 3.1. The Processor is obliged to process Personal Data in accordance with the documented instructions of the Controller, in accordance with this Agreement and the legal regulations governing the protection of personal data, in particular the Regulation and Act No. 110/2019 Coll., on the processing of personal data. The Processor is obliged to notify the Controller immediately if its instructions violate the Regulation or other |
legislation relating to the protection of personal data. | |
3.2. Zpracovatel je povinen zpracovávat Osobní údaje výhradně ve svých provozovnách na území EU. Osobní údaje nesmějí být bez předchozího písemného souhlasu Správce předány do třetích zemí. | 3.2 The Processor is obliged to process Personal Data exclusively on its premises in the EU. Personal Data may not be transferred to third countries without the prior written consent of the Controller. |
3.3. Zpracovatel není oprávněn zapojit do zpracování dílčího zpracovatele bez předchozího písemného souhlasu Správce. Písemný souhlas Správce se tímto uděluje pro dílčí zpracovatele, místa plnění, státy a služby uvedené v Příloze č. 2. Veškeré změny Přílohy č. 2 rovněž podléhají předchozímu písemnému souhlasu Správce. | 3.3 The Processor is not entitled to involve a sub-processor in the processing without the prior written consent of the Controller. The written consent of the Controller is hereby granted for the sub- processors, places of performance, countries and services listed in Annex 2. Any changes to Annex 2 shall also be subject to the prior written consent of the Controller. |
3.4. Zpracovatel je povinen zajistit, že dílčí zpracovatel bude mít ve vztahu ke Zpracovateli stejné povinnosti, jako má Zpracovatel ve vztahu ke Správci podle této Smlouvy. Zpracovatel je povinen provádět před zahájením zpracovávání údajů a následně v pravidelných intervalech pravidelné kontroly za účelem zajištění, že dílčí zpracovatel tyto povinnosti dodržuje, zejména že dodržuje sjednaná technická a organizační opatření. Výsledky takových kontrol musí být zdokumentovány. | 3.4 The Processor shall ensure that the sub- processor has the same obligations in relation to the Processor as the Processor has in relation to the Controller under this Agreement. The Processor is obliged to carry out periodic checks prior to the commencement of data processing and at regular intervals thereafter to ensure that the sub- processor complies with these obligations, in particular that it complies with the agreed technical and organisational measures. The results of such checks shall be documented. |
3.5. Zpracovatel nese odpovědnost za jakékoli porušení povinností na straně dílčího zpracovatele. | 3.5 The Processor shall be liable for any breach of obligations on the part of the sub-processor. |
3.6. Zpracovatel je povinen zajistit, aby všechny fyzické osoby, které ke zpracování využívá, byly vázány povinností mlčenlivosti, ať už smluvní či zákonnou, ve vztahu k Osobním | 3.6 The Processor is obliged to ensure that all natural persons it uses for processing are bound by an obligation of confidentiality, whether contractual or |
údajům a ke zpracování. Splnění této povinnosti je Zpracovatel povinen na vyžádání Správce prokázat. | statutory, in relation to the Personal Data and the processing. The Processor shall demonstrate compliance with this obligation upon request of the Controller. |
3.7. Zpracovatel je srozuměn s tím, že Správce je podle právních předpisů upravujících ochranu osobních údajů povinen plnit povinnosti vůči subjektům údajů a Úřadu pro ochranu osobních údajů. Zpracovatel se zavazuje poskytnout Správci veškerou součinnost potřebnou ke splnění jeho povinností vůči subjektům údajů a Úřadu pro ochranu osobních údajů, tedy zejména jeho povinností uvedených v čl. 32 až 36 Nařízení. | 3.7 The Processor understands that the Controller is obliged to comply with its obligations to data subjects and the Office for Personal Data Protection under the legislation governing the protection of personal data. The Processor undertakes to provide the Controller with all the cooperation necessary to fulfil its obligations towards data subjects and the Office for Personal Data Protection, in particular its obligations under Articles 32 to 36 of the Regulation. |
3.8. Zjistí-li Správce, že Zpracovatel porušuje své povinnosti stanovené Nařízením či jinými předpisy na ochranu osobních údajů, touto Smlouvou nebo pokyny Správce, je Zpracovatel je povinen bez zbytečného odkladu, nejpozději však v přiměřené lhůtě stanovené Správcem, zjednat nápravu. | 3.8 If the Controller discovers that the Processor is in breach of its obligations under the Regulation or other personal data protection regulations, this Agreement or the Controller's instructions, the Processor shall remedy the breach without undue delay, but no later than within the reasonable time limit set by the Controller. |
4. Zabezpečení Osobních údajů 4.1. Zpracovatel je povinen přijmout vhodná technická a organizační opatření přiměřená okolnostem zpracování, která zabrání ztrátě, zničení či pozměnění Osobních údajů, k neoprávněným přenosům a neoprávněnému či nahodilému přístupu k nim. Zpracovatel je povinen zajistit technické a organizační zabezpečení ochrany Osobních údajů, a to minimálně v rozsahu stanoveném v Příloze č. 1. | 4. Security of Personal Data 4.1 The Processor is obliged to take appropriate technical and organizational measures proportionate to the circumstances of the processing to prevent the loss, destruction or alteration of Personal Data, unauthorized transfers and unauthorized or accidental access to them. The Processor shall ensure the technical and organisational security of |
Personal Data, at least to the extent set out in Annex 1. | |
4.2. Na žádost Správce je Zpracovatel povinen vhodným způsobem doložit Správci opatření přijatá k zabezpečení Osobních údajů. | 4.2 At the request of the Controller, the Processor shall provide the Controller with appropriate evidence of the measures taken to secure the Personal Data. |
4.3. Zpracovatel prohlašuje, že dodržuje technické normy ISO 27001 týkající se bezpečnosti informací. Tyto normy se vztahují i na zabezpečení osobních údajů. | 4.3 The Processor declares that it complies with ISO 27001 technical standards on information security. These standards will also be applied to the security of Personal Data. |
4.4. V případě narušení zabezpečení Osobních údajů jakýmkoliv ze způsobů popsaných v odst. 1 tohoto článku je Zpracovatel povinen bezodkladně, nejpozději do 24 hodin od zjištění narušení, informovat Správce a přijmout opatření nezbytná k zamezení či minimalizaci škod. O takto přijatých opatřeních je Zpracovatel taktéž povinen bezodkladně informovat Správce. | 4.4 In the event of a breach of the security of Personal Data in any of the ways described in paragraph 1 of this Article, the Processor shall immediately, and no later than within 24 hours from the discovery of the security breach, inform the Controller and take the necessary measures to prevent or minimize the damage. The Processor shall also inform the Controller without delay of the measures taken. |
5. Sankce a odškodnění 5.1. Zpracovatel odpovídá za plnění povinností stanovených mu touto Smlouvou, Nařízením a dalšími právními předpisy na ochranu osobních údajů. V případě porušení svých povinností, nahradí Zpracovatel Správci škodu tím způsobenou. | 5. Penalties and damages 5.1 The Processor shall be responsible for the fulfilment of the obligations set out in this Agreement, the Regulation and other legal regulations on the protection of personal data. In the event of a breach of its obligations, the Processor shall compensate the Controller for the damage caused thereby. |
6. Mlčenlivost 6.1. Smluvní strany se zavazují zachovat mlčenlivost o všech skutečnostech, které se dozvěděly či dozví v souvislosti s uzavíráním či plněním této Smlouvy, zejména o skutečnostech týkajících se zabezpečení Osobních údajů. Porušením povinnosti | 6. Confidentiality 6.1 The Parties undertake to maintain the confidentiality of all facts that they have learned or will learn in connection with the conclusion or performance of this Agreement, in particular facts relating to the security of Personal Data. It is not a |
mlčenlivosti není poskytnutí či zpřístupnění informací, které (i) jsou veřejně dostupné, (ii) je Smluvní strana povinna poskytnout či zpřístupnit na základě právního předpisu či rozhodnutí orgánu veřejné moci, (iii) poskytne Smluvní strana svým právním či jiným odborným poradcům vázaným zákonnou povinností mlčenlivosti. | breach of the obligation of confidentiality to provide or disclose information that (i) is publicly available, (ii) the Party is obliged to provide or disclose by law or by a decision of a public authority, (iii) the Party provides to its legal or other professional advisors bound by a legal obligation of confidentiality. |
7. Závěrečná ustanovení 7.1. V případě, že po skončení Smlouvy bude nezbytné zajistit zpracovávání Osobních údajů k tomu, aby mohlo dojít k ukončení Smlouvy, zůstanou ustanovení této Smlouvy týkající se zpracování Osobních údajů ve vztahu k takovému dalšímu zpracovávání údajů i nadále v platnosti. Povinnost zachovávat mlčenlivost dle této Smlouvy trvá i po jejím skončení. | 7. Final provisions 7.1 In the event that it becomes necessary to process Personal Data after the termination of the Agreement in order to terminate the Agreement, the provisions of this Agreement concerning Personal Data processing in relation to such further processing shall remain in force. The obligation of confidentiality under this Agreement shall survive the termination of this Agreement. |
7.2. Zpracování Osobních údajů dle této Smlouvy a právní poměry z něho vzešlé a s ním související se řídí Nařízením a právními předpisy České republiky, zejména pak ustanoveními zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů. | 7.2 Personal Data processing under this Agreement and the legal relations arising from and related to it are governed by the Regulation and the laws of the Czech Republic, in particular the provisions of Act No. 110/2019 Coll., on the processing of personal data. |
7.3. Smluvní strany se zavazují poskytnout si veškerou potřebnou součinnost k dosažení účelu ujednání této Smlouvy týkajících se zpracování Osobních údajů. Zpracovatel mimo jiné umožní Správci nebo jím pověřené osobě, aby v provozovnách Zpracovatele prováděli audit plnění jeho povinností týkajících se zpracování osobních údajů v souvislosti s touto Smlouvou, a za tím účelem jim zpřístupní potřebné podklady. Žádost o umožnění auditu musí být doručena Zpracovateli alespoň tři pracovní dny předem. Audit dle | 7.3 The Parties undertake to provide each other with all necessary cooperation to achieve the purpose of the provisions of this Agreement on Personal Data processing. The Processor shall, inter alia, allow the Controller or a person authorised by the Controller to audit the Processor's performance of its obligations regarding the processing of Personal data in connection with this Agreement at the Processor's premises and shall make the necessary documents available to them for this |
tohoto oddílu může být prováděn pouze v běžné pracovní době Zpracovatele. | purpose. The request for the audit shall be delivered to the Processor at least three working days in advance. An audit under this section may only be conducted during the Processor's normal business hours. |
7.4. Přílohy těchto ustanovení o zpracování Osobních údajů tvoří nedílnou součást Smlouvy. | 7.4 The Annexes to these provisions on Personal Data processing form an integral part of the Agreement. |
Přílohy: Příloha č. 1 – Technická a organizační opatření Příloha č. 2 – Schválení dílčí zpracovatelé | Annexes: Xxxxx Xx. 1 – Technical and organisational measures Annex No. 2 – Approved sub-processors |
Příloha č. 1 Technická a organizační opatření | Annex 1 Technical and organisational measures |
1. Důvěrnost (článek 32 odst. 1 písm. b Nařízení) | 1. Confidentiality (Article 32(1)(b) of the Regulation) |
• Kontrola vstupu Zabezpečení systémů pro zpracovávání Osobních údajů před přístupem neoprávněných osob, např. prostřednictvím magnetických nebo čipových karet, klíčů, elektrických otvíračů dveří, bezpečnostní služby a/nebo vrátného, alarmu, videosystémů apod.; | • Input control Securing systems for processing Personal Data against access by unauthorised persons, e.g. by means of magnetic or smart cards, keys, electric door openers, security services and/or doormen, alarms, video systems, etc.; |
• Kontrola přístupu Zabezpečení systémů před neoprávněným použitím, např. prostřednictvím (bezpečnostních) hesel, mechanismů automatického zamykání, dvouúrovňového ověřovacího mechanismu, šifrování nosičů údajů apod.; | • Access control Securing systems against unauthorised use, e.g., through (security) passwords, automatic locking mechanisms, two- factor authentication, encryption of data carriers, etc; |
• Kontrola přístupových oprávnění | • Access permissions control |
Zabezpečení, aby osoby bez příslušného oprávnění nemohly údaje číst, kopírovat, upravovat či vymazávat, např. prostřednictvím autorizačních konceptů, přístupových práv na základě příslušných potřeb a evidence přístupů; | Ensuring that persons without appropriate authorisation cannot read, copy, modify or delete data, e.g., through authorisation concepts, access rights based on relevant needs and access logging; |
• Pseudonymizace (článek 32 odst. 1 písm. a, článek 25 odst. 1 GDPR) Zpracování Osobních údajů tak, že již nemohou být přiřazeny konkrétnímu subjektu údajů bez použití dodatečných informací, pokud jsou tyto dodatečné informace uchovávány odděleně a vztahují se na ně technická a organizační opatření. | • Pseudonymisation (Article 32(1)(a), Article 25(1) GDPR) Processing of Personal Data so that they can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that the additional information is kept separately and subject to technical and organisational measures. |
2. Integrita (článek 32 odst. 1 písm. b Nařízení) | 2. Integrity (Article 32(1)(b) of the Regulation) |
• Kontrola zpřístupňování Osobních údajů Zabezpečení, aby v průběhu elektronického přenosu nebo přepravy nemohly osoby bez příslušného oprávnění tyto údaje číst, kopírovat, upravovat či vymazávat, např. prostřednictvím šifrování, virtuálních privátních sítí (VPN), elektronického podpisu apod.; | • Control of disclosure of Personal Data Ensuring that in the course of electronic transmission or transfer, persons without appropriate authorization cannot read, copy, modify or delete such data, e.g., through encryption, virtual private networks (VPNs), electronic signatures, etc; |
• Kontrola zadávání Osobních údajů Zajištění, aby bylo možné zpětně ověřit a zjistit, zda a kým byly Osobní údaje do systémů pro zpracovávání údajů zadány, upravovány nebo z těchto systémů vymazány, např. prostřednictvím evidence oprávnění, vedení záznamů o zadávání Osobních údajů apod. | • Control of the input of Personal Data Ensuring that it is possible to verify and trace back whether and by whom Personal Data has been entered into, modified or deleted from data processing systems, e.g. by means of authorisation records, keeping records of the entry of Personal Data, etc. |
3. Dostupnost a odolnost systémů (článek 32 odst. 1 písm. b Nařízení) | 3. Availability and resilience of systems (Article 32(1)(b) of the Regulation) |
• Kontrola dostupnosti | • Availability control |
Ochrana Osobních údajů před náhodným nebo úmyslným zničením a/nebo ztrátou, např. prostřednictvím zálohování (online/ofline; on-site/off-site), nepřerušitelných zdrojů napájení (UPS), antivirové ochrany, firewallů, zaznamenávání přenosových tras a krizových plánů; | Protection of Personal Data from accidental or intentional destruction and/or loss, e.g., through backups (online/ofline; on-site/off-site), uninterruptible power supplies (UPS), virus protection, firewalls, logging of transmission routes and contingency plans; |
• Schopnost obnovit dostupnost Osobních údajů (článek 32 odst. 1 písm. c Nařízení). | • Ability to restore the availability of Personal Data (Article 32(1)(c) of the Regulation). |
4. Proces pravidelného testování, posuzování a hodnocení (článek 32 odst. 1 písm. d Nařízení; článek 25 odst. 1 Nařízení) | 4. Periodic testing, assessment and evaluating (Article 32(1)(d) of the Regulation; Article 25(1) of the Regulation) |
• Řízení ochrany Osobních údajů; | • Personal Data Protection Management; |
• Řízení reakcí na incidenty; | • Incident Response Management; |
• Výchozí nastavení, která zajišťují Ochranu údajů (článek 25 odst. 2 Nařízení); | • Default settings that ensure Data Protection (Article 25(2) of the Regulation); |
• Kontrola smluvních stran Zákaz smluvního zpracovávání Osobních údajů ve smyslu článku 28 Nařízení bez příslušných pokynů od Správce, např. jednoznačná smlouva, přísný výběr poskytovatele služeb, povinnost provádění důkladných kontrol předem a provádění následných kontrol. | • Control of contractual parties Prohibition of contractual processing of Personal Data within the meaning of Article 28 of the Regulation without appropriate guidance from the Controller, e.g. unambiguous contract, strict selection of service provider, obligation to carry out thorough checks in advance and conduct follow-up checks. |
Příloha č. 2 / Annex 2
Schválení dílčí zpracovatelé / Approved sub-processors
Obchodní firma (IČ, adresa, zápis v OR) / | Poskytované služby / účel | Místo zpracování (adresa) |
Company name (ID, seat, registration) | / Provided services / purpose | / Place of processing (address) |