ÚČASTNÍCI DOHODY
ÚČASTNÍCI DOHODY
Obchodní firma: CARDION s.r.o.
IČO: 60719877
DIČ: CZ699003452
Sídlem: Xxxxxxxx 000/000, 000 00 Xxxx – Xxxx Lískovec Zastoupena: Xxx. Xxx Xxxxxxx, jednatelem společnosti
Bankovní spojení: ČSOB a.s., pobočka Brno Číslo účtu: 8010-0403073933/0300
Sp. zn.: Obchodní rejstřík vedený KS v Brně, oddíl C, vložka 16405 datová schránka: 6nduzqt
Kontaktní osoba ve věcech technických:
Kontaktní osoba ve věcech dohody:
dále jen „prodávající“ a
Název: Nemocnice Na Homolce
IČO: 00023884
DIČ: CZ00023884
Sídlem: Xxxxxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxxx 0 Xxxxxxxxxx: MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxx, MBA, ředitelem Bankovní spojení: Česká národní banka
Číslo účtu: 17734051/0710
Kontaktní osoba ve věcech technických pro část 1: Kontaktní osoba ve věcech technických pro část 5:
Kontaktní osoba ve věcech technických pro část 6 a 7: :
Kontaktní osoba ve věcech dohody:
dále jen „kupující“
společně též jako „účastníci dohody“ nebo „účastníci“
uzavírají v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 a ustanovením § 2079 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“), níže uvedeného dne, měsíce a roku tuto
RÁMCOVOU DOHODU NA DODÁVKY NEUROSTIMULÁTORŮ – ČÁST 1, 5, 6, 7
(dále jen „dohoda“)
Preambule
Účastníci dohody uzavírají tuto dohodu na základě výsledků zadávacího řízení (dále jen „výběrové řízení“) na veřejnou zakázku s názvem „Dodávky neurostimulátorů – část 1, 5, 6, 7“, uveřejněného dne 25. 6. 2020 ve Věstníku veřejných zakázek pod ev. číslem: Z2020-021551 a ev. číslem zadavatele 216/VZ/2020-OVZ, v němž jako nejvýhodnější nabídka byla vybrána nabídka dodavatele uvedeného v dohodě na straně prodávajícího.
I. Postavení účastníků dohody
1. Prodávající je právnickou osobou - obchodní společností zapsanou v obchodním rejstříku. Prodávající prohlašuje, že je oprávněn k plnění předmětu dohody.
2. Kupující je státní příspěvková organizace v přímé řídící působnosti Ministerstva zdravotnictví České republiky, zřízená rozhodnutím ministra zdravotnictví ze dne 25. 11. 1990, čj.: OP-054.25.11.90, ve znění změn provedených Opatřením Ministerstva zdravotnictví vydaného pod čj.: MZDR 2610/2020-2/OPR ze dne 4. 5. 2020.
II. Předmět dohody
1. Předmětem dohody je rámcová úprava vzájemných práv a povinností účastníků dohody při uzavírání jednotlivých dílčích kupních smluv (dále jen „realizační dohoda“) na dodávky neurostimulátorů – část 1, 5, 6, 7 (dále jen „zboží“), uzavřených na základě dohody, a to v rozsahu dle výsledku veřejné zakázky. Zboží je určeno, co do druhu, předpokládaného množství a ceny v příloze č. 1 a č. 2 dohody.
2. Předmětem plnění realizačních dohod je závazek prodávajícího dodávat kupujícímu na základě objednávek kupujícího zboží v požadovaném množství a druhovém složení a za dodacích a platebních podmínek dle objednávek kupujícího učiněných v souladu s dohodou a převést na kupujícího vlastnické právo ke zboží a dále závazek kupujícího řádně a včas dodané zboží převzít na sjednaném místě a zaplatit za něj prodávajícímu sjednanou kupní cenu, to vše za podmínek stanovených ve výběrovém řízení, dohodou, Všeobecnými obchodními podmínkami Nemocnice Na Homolce, které tvoří přílohu č. 4 dohody (dále jen „VOP“), příslušnou realizační dohodou a příslušnými právními předpisy.
3. Minimální množství zboží, které bude kupujícím od prodávajícího odebráno, stanoveno není. Kupující je oprávněn určovat konkrétní množství a dobu plnění jednotlivých dodávek podle svých okamžitých, resp. aktuálních potřeb bez penalizace či jiného postihu ze strany prodávajícího. Množství zboží uvedené ve výběrovém řízení je pouze množstvím orientačním.
4. Prodávající prohlašuje, že zboží splňuje technické, hygienické, veterinární, bezpečnostní a další standardy dle předpisů Evropské Unie a odpovídá požadavkům stanoveným obecně závaznými právními předpisy a normami ČSN, především zákonu č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů, a zákonu č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) a nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, dále pak, že má vlastnosti, které jsou sjednány v dohodě či realizační dohodě a jsou pro takové zboží obvyklé a tyto si udrží po celou záruční dobu.
III. Realizační dohody
Na základě dohody budou uzavírány jednotlivé realizační dohody mezi prodávajícím a kupujícím o prodeji a koupi zboží. Realizační dohoda se uzavírá formou písemné objednávky kupujícího zaslané prodávajícímu a akceptací objednávky prodávajícím. Realizační dohoda je uzavřena okamžikem akceptace objednávky kupujícího prodávajícím.
IV. Objednávky
1. Zboží bude dodáváno prodávajícím na základě jednotlivých objednávek kupujícího zasílaných prodávajícímu (dále jen „objednávka“), v pracovních dnech v čase od 8:00 do 17:00 hodin (dále jen
„pracovní doba prodávajícího“), jedním z následujících způsobů:
a. elektronicky na e-mailovou adresu Prodávající je povinen v pracovní době kupujícího od 07:00 do 15:00 hod (dále jen „pracovní doba kupujícího“) neprodleně, nejpozději však do 24 hodin od obdržení objednávky tuto skutečnost kupujícímu (resp. odpovědné osobě kupujícího) potvrdit, a to na e-mailovou adresu ze které objednávku obdržel, popř. si vyžádat od kupujícího doplňující informace, které nezbytně potřebuje ke splnění svých povinností, nebo
b. elektronickým objednávkovým systémem, bude-li mezi kupujícím a prodávajícím zřízen, přičemž přijetí každé objednávky musí být prodávajícím potvrzeno do 24 hodin od jejího obdržení.
2. V případě, že prodávající kupujícímu nezašle potvrzení objednávky ve lhůtě dle odst. 1 tohoto článku, má se objednávka za potvrzenou uplynutím 24 hodin od okamžiku doručení objednávky prodávajícímu.
3. Objednávka musí obsahovat minimálně tyto náležitosti:
a. identifikační údaje účastníků dohody (název, sídlo, IČO, DIČ),
b. jméno a podpis oprávněné osoby kupujícího,
c. jednoznačné určení zboží,
d. termín a místo dodání zboží,
e. jméno a příjmení osoby oprávněné zboží převzít, pokud nejde o osobu oprávněnou na straně kupujícího či kontaktní osobu kupujícího uvedenou v hlavičce dohody.
V. Vlastnické právo a přechod nebezpečí škody
1. Právním titulem pro převod vlastnického práva ke zboží je realizační dohoda. Vlastnická práva k dodanému zboží včetně obalu přechází na kupujícího okamžikem převzetí zboží, tj. okamžikem podpisu dodacího listu ke zboží oprávněnou osobou kupujícího. Prodávající se zaručuje, že vlastnictví bude na kupujícího převedeno bez jakýchkoliv právních či jiných vad, jinak je kupujícímu povinen nahradit škodu a další náklady, které mu porušením tohoto závazku vznikly.
2. Nebezpečí škody na zboží přechází na kupujícího okamžikem podpisu dodacího listu ke zboží. Aplikace ustanovení § 2121 odst. 2 občanského zákoníku se vylučuje.
VI. Dodací podmínky
1. Prodávající se zavazuje dodat zboží ve lhůtě sjednané v objednávce, event. nejdéle do 2 pracovních dnů od obdržení objednávky v pracovní době kupujícího. Připadne-li konec lhůty na sobotu, neděli nebo svátek prodávající dodá zboží kupujícímu následující pracovní den do 9:00 hod. V případě prodlení prodávajícího s dodáním zboží je kupující oprávněn předmětnou objednávku jednostranně zrušit jednou z forem komunikace uvedené v dohodě.
2. Místem dodání zboží je sídlo kupujícího: Nemocnice Na Homolce, Xxxxxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxxx 0 – Motol, sklad SZM, popř. jiné místo dodání specifikované v objednávce.
3. Za dodání zboží se považuje jeho protokolární převzetí oprávněnou osobou kupujícího, a to potvrzením dodacího listu (potvrzení o převzetí zásilky, předávacího protokolu, apod.) tak, že osoba oprávněná zboží předat kupujícímu a osoba oprávněná za kupujícího zboží převzít čitelně uvedou na dodacím listu den dodání zboží, své jméno a příjmení spolu se svým vlastnoručním podpisem. Prodávající je povinen při každé dodávce předat kupujícímu dodací list. Bez splnění této povinnosti prodávajícího nelze dodávku zboží realizovat.
4. Dodací list musí dále obsahovat zejména:
a. označení účastníků dohody,
b. identifikaci objednávky,
c. specifikaci zboží s uvedením množství, číselné identifikace zboží (číslo výrobní dávky, sériové číslo, LOT (pokud jsou výrobcem určeny), VZP kód zboží, kód zboží v systému NNH,
d. datum exspirace,
e. šarži, v případě, že se dodávka skládá ze zboží různých šarží, je prodávající povinen uvádět na dodacím listu (dodacích listech) počty kusů zboží s každou šarží samostatně,
f. další údaje stanovené relevantními právními předpisy či dohodou (především zákonem o zdravotnických prostředcích).
5. Prodávající se zavazuje dodávat pouze zboží, jehož doba použitelnosti bude v okamžiku dodání činit nejméně 75 % celkové doby použitelnosti. Prodávající může dodat zboží s kratší dobou použitelnosti jen po předchozím písemném souhlasu kupujícího.
6. Prodávající je povinen spolu se zbožím předat kupujícímu veškerou dokumentaci, která je nutná k převzetí a užívání zboží v souladu s platnými právními předpisy ČR či doporučeními výrobce, zejména návod k obsluze v českém jazyce a prohlášení o shodě (prokázání označení zboží značkou CE), dokumentaci opravňující prodávajícího provádět zaškolení a instruktáže v souladu se zákonem
o zdravotnických prostředcích a doklad osvědčující způsobilost prodávajícího k dodání zdravotnických prostředků.
7. Prodávající je povinen dodat zboží kupujícímu řádně a vhodně zabalené tak, aby během přepravy nedošlo k jeho poškození, balení zboží však nesmí jakkoli omezit právo kupujícího si zboží před potvrzením jeho převzetí na dodacím listu prohlédnout, či ověřit jeho kvalitu a množství. Zboží musí splňovat požadavky na jakost, neporušenost balení a řádné označení dle platných právních předpisů, a to po celou dobu trvání dohody. Prodávající ručí za dodržení přepravních podmínek po dobu přepravy do místa dodání tak, aby nebylo zboží znehodnoceno.
8. U zboží musí být uveden platný kód ZUM (VZP kód zboží) pro vykázání zdravotnického materiálu plátcům zdravotní péče. Na jednotlivém balení zboží i na baleních přepravních musí být uveden standardizovaný identifikační čárový kód zboží.
9. Prodávající je povinen provést každou dodávku na svůj náklad a na své nebezpečí ve sjednané době, za cenu nabídnutou a sjednanou podle dohody. Kupující je oprávněn vrátit prodávajícímu každou dílčí dodávku v případě, že zboží nebude splňovat jakostní požadavky uvedené v dohodě či realizační dohodě. Kupující je oprávněn odmítnout převzetí zboží (či jeho části):
a. nepředá-li prodávající, resp. jím pověřený přepravce v místě plnění kupujícímu dodací list, který musí obsahovat alespoň výše uvedené skutečnosti,
b. nesouhlasí-li počet položek nebo množství zboží, popř. druh zboží, uvedené na dodacím listě se skutečně dodaným zbožím,
c. které je poškozené nebo které jinak nesplňuje podmínky dohody, zejména pak jakost zboží.
10. Kupující nepřiznává prodávajícímu statut výhradního dodavatele zboží. Kupující si v případě potřeby vyhrazuje právo nakupovat zboží dle dohody i od jiných dodavatelů, a to především jde-li o alternativy zboží. V případě dodávek pořizovaných za zvláště výhodných podmínek od dodavatele, který je v likvidaci, nebo v případě, že je vůči dodavateli vedeno insolvenční řízení, od osoby oprávněné disponovat s majetkovou podstatou, nebo půjde o zboží pořizované za cenu podstatně nižší, než je obvyklá tržní cena; kupující si vyhrazuje zadat dílčí veřejnou zakázku i jinému dodavateli (v rámci tzv. cenové akce či výprodeje zboží).
11. Kupující v průběhu trvání dohody nevylučuje možnost záměny za dodávky jiného zboží, pokud není již objektivně možné zajistit dodávky zboží uvedené v nabídce prodávajícího a kumulativně jsou splněny tyto podmínky:
a. jedná se o typ, položku shodné či vyšší kvality než dodávaný typ a svými parametry splňuje minimální požadavky kupujícího stanovené v zadávací dokumentaci či dohodě,
b. kupující s takovou dodávkou souhlasí,
c. nedojde k navýšení ceny,
d. k záměně může dojít vždy výhradně na základě písemné dohody účastníků – změnou dohody.
12. Nebude-li prodávající schopen objednané zboží v požadované lhůtě a množství z jakéhokoliv důvodu dodat, je povinen to oznámit kupujícímu bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 5 pracovních dnů od obdržení objednávky v pracovní době kupujícího a dohodnout s ním náhradní řešení:
a. prodávající může v takovém případě po vzájemné dohodě nabídnout kupujícímu adekvátní jiný produkt s tím, že cena bude shodná s cenou uvedenou v příloze č. 2, příp. nižší,
b. není-li prodávající schopen zajistit předmět dohody ani jeho adekvátní náhradu, příp. kupující k dodání náhrady neudělí souhlas, má kupující právo zajistit si dodávku předmětného zboží či jeho adekvátní náhrady jinými dodavatelskými firmami. Cena od jiného dodavatele musí odpovídat ceně obvyklé. Prodávající má povinnost následně kupujícímu zaplatit rozdíl mezi cenou uvedenou v příloze č. 2 a cenou jiného dodavatele, tím není dotčen nárok kupujícího na náhradu škody a smluvní pokutu. Rozdíl v cenách, jež vznikne mezi cenou dle přílohy č. 2 a cenou jiného dodavatele uhradí prodávající kupujícímu formou dle dohody s kupujícím do 14 dnů ode dne obdržení výzvy kupujícího.
VII. Kupní cena
1. Kupní cena zboží je stanovena v příloze č. 2 dohody.
2. Prodávající se zavazuje, že kupní cena nepřekročí jednotkovou cenu (cena za 1 ks) uvedenou v příloze č. 2 dohody po celou dobu platnosti dohody. Ceny jednotlivých položek zboží jsou nejvýše přípustné a konečné a zahrnují celý předmět plnění.
3. V případě, že po dobu platnosti dohody, dojde ke snížení úhrady zboží ze strany pojišťovny vůči kupujícímu, zavazuje se prodávající, že kupní cenu upraví tak, aby nepřevyšovala tuto úhradu. Pokud tuto povinnost prodávající nesplní je kupující oprávněn od dohody odstoupit.
4. Kupní cena v sobě zahrnuje veškeré náklady související s plněním předmětu dohody, tedy zejména veškeré dopravní, pojišťovací, celní, daňové a případně další poplatky, náklady za zpětný odběr použitého zboží, obal, případnou obchodní přirážku distributora atd.
5. Prodávající může písemně navrhnout zvýšení kupní ceny pouze v souvislosti se změnou daňových právních předpisů ve smyslu změny zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, a to nejvýše o částku odpovídající této legislativní změně.
6. Prodávající na sebe podpisem dohody přebírá nebezpečí změny okolností ve smyslu ustanovení § 1765 občanského zákoníku.
VIII. Platební podmínky
1. Kupní cena bude kupujícím uhrazena po převzetí zboží bezhotovostním převodem na účet prodávajícího uvedený v hlavičce dohody, a to na základě daňových dokladů (dále jen „faktura“) vystavených prodávajícím dle objednávek kupujícího. Prodávající je oprávněn vystavit a předat fakturu v elektronické podobě kupujícímu nejdříve v den převzetí dodávky stvrzené podpisem dodacího listu. Fakturu prodávající vystaví do 15 dnů ode dne uskutečnění zdanitelného plnění a nejpozději do dvou pracovních dnů ode dne jejího vystavení ji odešle do na e-mailovou adresu .
2. Faktury jsou splatné ve lhůtě 60 (šedesát) dnů ode dne jejich doručení kupujícímu. Doba splatnosti je sjednána s ohledem na ustanovení § 1963 odst. 2 občanského zákoníku s ohledem na povahu plnění předmětu dohody, s čímž účastníci podpisem dohody výslovně souhlasí.
3. Prodávající se zavazuje, že jím vystavené faktury budou obsahovat všechny zákonné náležitosti. Nedílnou součástí faktury musí být dodací list.
IX. Práva a povinnosti účastníků dohody
1. Prodávající se zavazuje dodat zboží nové, nepoužité, nezastavené, nezapůjčené a nezatížené jinými právními vadami. Prodávající prohlašuje, že dodané zboží neporušuje žádná práva třetích osob k patentu nebo k jiné formě duševního vlastnictví. Prodávající dále prohlašuje, že má veškerá nezbytná oprávnění k předmětům duševního vlastnictví, jakož i příp. licenční oprávnění.
2. Pokud má zboží VZP kód, zavazuje se prodávající informovat po dobu trvání dohody v případě zjištění neplatnosti kódu zboží v číselníku vydávaném pro zajištění úhrad zdravotních služeb (ZUM) („VZP kód zboží“) neprodleně kupujícího. V případě zjištění neplatnosti VZP kódu zboží v průběhu trvání dohody si kupující vyhrazuje právo nakupovat zboží či zboží obdobného charakteru od jiného dodavatele.
3. Prodávající se zavazuje, že oznámí kupujícímu veškeré odchylky od kvality a technických podmínek, které se vztahují k plnění předmětu dohody a které prodávající zjistí v průběhu plnění dohody. V takovém případě může kupující uplatnit práva z vadného plnění ihned poté, co se o vadném plnění dozvěděl.
4. Prodávající se zavazuje, že bude v dostatečném předstihu před plánovanými změnami výrobních metod, postupů či použitých materiálů majících potenciální vliv na kvalitu plnění předmětu dohody, kupujícího o této skutečnosti informovat a umožní kupujícímu ověření, zda prodávajícím deklarované změny nemohou ovlivnit výslednou kvalitu zboží.
5. Prodávající se zavazuje informovat kupujícího o výlukách ve výrobě či distribuci zboží bez zbytečného odkladu poté, co se o nich dozvěděl.
6. Kupující je oprávněn v případě zjištění nedostatků při plnění dodávek dle dohody (např. v rámci hodnocení kvality), zahájit s prodávajícím neprodleně jednání směřující k nápravě vzniklého stavu. V případě potřeby je kupující oprávněn účastnit se prostřednictvím svých pověřených osob vystupujících v roli externího pozorovatele kontroly kvality v prostorách prodávajícího.
7. Kupující má právo kdykoliv v průběhu trvání dohody provést testy na požadovanou kvalitu zboží u akreditované zkušební laboratoře. Pokud testované zboží nebude odpovídat kvalitě nabídnuté ve výběrovém řízení, je prodávající povinen uhradit náklady na provedení testu, a to do 30 dnů od doručení výsledků testu. Od zjištění vad zboží na základě výsledků testu dle předchozí věty má kupující právo uplatnit práva z odpovědnosti za vady dle občanského zákoníku. V otázce smluvních pokut se užijí ustanovení o prodlení s dodáním bezvadného zboží.
8. Prodávající prohlašuje, že má uzavřenou pojistnou smlouvu s pojištěním odpovědnosti za škodu způsobenou třetí osobě při výkonu podnikatelské činnosti, jehož existenci prokázal v průběhu výběrového řízení, a to ve výši 10 000 000,- Kč (slovy: deset miliónů korun českých) za jednu škodní (pojistnou) událost. Prodávající se zavazuje udržovat sjednané pojištění po celou dobu trvání dohody a v přiměřeném rozsahu i po jejím ukončení. Kopie aktuální pojistné smlouvy či dokladu, ze kterého je zřejmá existence pojištění, (příp. doklady o úhradě pojistného za příslušné pojistné období) tvoří přílohu č. 3 dohody. V případě, že dojde ke změně pojistné smlouvy, je prodávající povinen o této skutečnosti neprodleně informovat kupujícího, a to nejpozději ve lhůtě 2 pracovních dnů. V případě, že prodávající poruší tuto povinnost je kupující oprávněn od dohody odstoupit.
9. Prodávající se zavazuje zajistit utajování důvěrných a utajovaných informací všemi pracovníky a rovněž i dalšími osobami, které pověří dílčími úkoly v souvislosti s realizací dohody. Za důvěrné informace se vyjma informací dle VOP považují dále veškeré informace, které jsou jako důvěrné označeny anebo jsou takového charakteru, že mohou v případě zveřejnění přivodit účastníkům újmu, bez ohledu na to, zda mají povahu osobních, obchodních či jiných informací.
10. Prodávající se zavazuje přijmout taková technická, personální a jiná potřebná opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k osobním údajům, k jejich změně, zničení, či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití osobních údajů. Prodávající se dále zavazuje vydáním vlastních vnitřních předpisů, příp. prostřednictvím zvláštních smluvních ujednání, zajistit, že jeho zaměstnanci a jiné osoby podílející se na dodávkách zboží budou zachovávat mlčenlivost o osobních údajích, se kterými mohli přijít nahodile do styku a o bezpečnostních opatřeních, jejichž zveřejnění by ohrozilo zabezpečení osobních údajů, a to i po skončení zaměstnání nebo příslušných prací u prodávajícího.
11. Účastníci dohody se pro případ zpracování osobních údajů vycházejícího z plnění povinností dle dohody zavazují zavést vhodná technická a organizační opatření tak, aby dané zpracování splňovalo požadavky Nařízení (EU) č. 2016/679 (GDPR) a aby byla zajištěna ochrana práv subjektů údajů.
12. Ustanovení odst. 9. a 10. tohoto článku se vztahují, jak na období trvání dohody, tak na období po jejím ukončení.
13. Prodávající je povinen určit osoby zastupující jeho kontaktní osoby uvedené v hlavičce dohody, a to tak, aby na určeném telefonickém a mailovém spojení byla umožněna nepřetržitá možnost kontaktu, a to v pracovní době prodávajícího každý pracovní den.
14. Prodávající prohlašuje, že provedl notifikaci všech nabízených položek zboží, na které se tato povinnost vztahuje, na SÚKL, popř. že tak učiní do 15 dnů ode dne uvedení nebo dodání zdravotnického prostředku na trh v ČR dle § 33 zákona o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Pokud tuto povinnost nesplní je kupující oprávněn od dohody odstoupit.
15. Prodávající je povinen na své náklady zajistit školení a odbornou instruktáž oprávněných zaměstnanců kupujícího v sídle kupujícího v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích včetně poučení výrobcem, pokud se jedná o zboží, k jehož použití je dle ustanovení § 61 zákona o zdravotnických prostředích nutná instruktáž.
16. Pokud je prodávající zaměstnavatelem dle ust. § 78 odst. 1 zák. č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů, může kupujícímu zajistit náhradní plnění ve smyslu ust. § 81 odst. 2 písm. b) a ust. § 81 odst. 3 citovaného zákona v souvislosti s realizací dodávky zboží v rámci této veřejné zakázky, pokud již ze strany prodávajícího nedošlo k vyčerpání stanoveného limitu.
X. Záruka a práva z vadného plnění
1. Prodávající prohlašuje, že zboží má vlastnosti uvedené v dohodě a vyžadované právními předpisy Evropské Unie a právními předpisy České republiky, dále pak vlastnosti, které jsou pro takové zboží obvyklé a tyto si udrží po celou záruční dobu.
2. Prodávající je povinen dodat zboží v množství, jakosti a provedení bez právních či faktických vad. Faktickou vadou se rozumí odchylka od druhu nebo kvalitativních podmínek zboží nebo jeho části, stanovených touto dohodou nebo realizační dohodou nebo technickými normami či obecně závaznými právními předpisy.
3. Prodávající poskytuje kupujícímu záruku za jakost zboží spočívající v tom, že zboží, jakož i jeho veškeré části, bude po záruční dobu způsobilé pro použití k obvyklým účelům a zachová si smluvené, resp. obvyklé vlastnosti. Prodávající prohlašuje, že je výlučným vlastníkem zboží, že na zboží neváznou žádná práva třetích osob, a že není dána žádná překážka, která by mu bránila se zbožím nakládat.
4. Prodávající poskytuje v souladu s ustanovením § 2113 a násl. občanského zákoníku záruku za jakost dodaného zboží po celou dobu jeho použitelnosti (exspirační doby), nebo po dobu 5 let, pokud není výrobcem určeno jinak, a to ode dne převzetí zboží na základě konkrétní realizační dohody a zavazuje se neprodleně informovat kupujícího o případných zjištěných vadách již dodaného zboží. Kupující je oprávněn si v průběhu doby použitelnosti zboží (v době záruky) vyžádat od prodávajícího doplnění informací o složení a vlastnostech, informace o výrobci, informace o skladování, uchování a postup při likvidaci.
5. Prodávající odpovídá za veškeré vady (zjevné, skryté i právní), které má zboží v době jeho předání a za vady, které se vyskytnou po dobu trvání záruční doby. Prodávající neodpovídá za vady zboží prokazatelně způsobené po jeho dodání manipulací kupujícího se zbožím v rozporu s dodanou uživatelskou příručkou, návodem k použití, apod.
6. Kupující je povinen případné vady zboží vytknout prodávajícímu bez zbytečného odkladu po jejich zjištění a uplatnit svůj požadavek na jejich odstranění, a to na e-mailovou adresu prodávajícího
. Kupující je oprávněn si zvolit mezi nároky z vad.
7. V případě uplatnění nároku z vad zboží kupujícím z důvodu pochybnosti o kvalitě zboží, se prodávající zavazuje na žádost kupujícího ihned zboží vyměnit za nové, které nebude vykazovat obdobné závady, bez ohledu na aktuální stav průběhu reklamačního řízení. Pro dodání nového zboží platí přiměřeně ustanovení dohody.
8. Prodávající je povinen odstranit vadu zboží nejpozději do 5 pracovních dnů od jejího vytknutí.
9. Pokud dohoda nestanoví jinak, nároky z vad zboží se řídí obecnou úpravou občanského zákoníku. Nároky z vad zboží se nedotýkají nároku na náhradu škody nebo nároku na smluvní pokutu. Kupující má rovněž právo uplatňovat nárok na náhradu škody způsobené kupujícímu či pacientovi kupujícího vadou zboží.
10. V případě, že orgán státního dohledu nařídí stažení zboží z oběhu, které prodávající dodal kupujícímu, je prodávající povinen toto zboží od kupujícího odebrat zpět na vlastní náklady a kupní cenu tohoto zboží kupujícímu uhradit, případně po dohodě s kupujícím dodat zboží náhradní.
XI. Sankce
1. Výše úroků z prodlení se řídí platnými právními předpisy.
2. Bude-li prodávající v prodlení s dodávkou zboží kupujícímu, zavazuje se zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 0,5 % z ceny objednávky zboží bez DPH, s jejímž dodáním je v prodlení za každý započatý den prodlení.
3. V případě porušení povinnosti mlčenlivosti dle čl. IX, odst. 9 a 10 dohody a čl. XII., odst. 1 VOP, je prodávající povinen zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 20 000,- Kč (slovy: dvacet tisíc korun českých) za každé jednotlivé porušení této povinnosti.
4. V případě prodlení prodávajícího s termínem odstranění kupujícím řádně oznámených, reklamovaných vad v záruční době, zaplatí prodávající kupujícímu smluvní pokutu ve výši 1 000,- Kč (slovy: jeden tisíc korun českých) za každé včasné neodstranění vad a každý započatý den prodlení.
5. Smluvní pokuty dle dohody jsou splatné ve lhůtě 10 kalendářních dnů od doručení písemné výzvy oprávněného účastníka k její úhradě povinnému účastníkovi, a to bezhotovostním převodem na bankovní účet oprávněného účastníka, uvedený v hlavičce dohody.
6. Smluvní pokutu sjednanou touto dohodou je povinný účastník povinen uhradit nezávisle na tom, zda a případně v jaké výši vznikne druhému účastníkovi v této souvislosti škoda, kterou lze uplatnit samostatně, či nárok na vydání bezdůvodného obohacení. Účastníci dohody vylučují aplikaci ustanovení
§ 2050 občanského zákoníku. Zaplacením smluvní pokuty dále není dotčena povinnost prodávajícího splnit závazky vyplývající z dohody.
XII. Doba trvání dohody, ukončení dohody
1. Dohoda se uzavírá na dobu určitou, a to na dobu 48 měsíců ode dne nabytí její účinnosti, nebo do vyčerpání vymezených finančních prostředků pro část 1 VZ ve výši 83 234 400,- Kč bez DPH, pro část 5 VZ ve výši 17 910 000,- Kč bez DPH, pro část 6 VZ ve výši 6 875 040,- Kč bez DPH a pro část 7 VZ ve výši 9 351 920,- Kč bez DPH, podle toho, která ze skutečností nastane dříve.
2. Dohoda může být ukončena výpovědí:
a. ze strany kupujícího bez udání důvodu, kdy výpovědní doba činí 3 měsíce a počíná běžet prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byla výpověď prodávajícímu doručena, a dále způsobem dle VOP,
b. ze strany prodávajícího bez udání důvodu, kdy výpovědní doba činí 6 měsíců a počíná běžet prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byla výpověď kupujícímu doručena, a dále způsobem dle VOP.
3. Vedle důvodů stanovených občanským zákoníkem a VOP může oprávněný účastník odstoupit od dohody pro podstatné porušení dohody druhým účastníkem, kterým se rozumí zejména:
a. na straně kupujícího nezaplacení kupní ceny v souladu s podmínkami dohody ve lhůtě delší 60 dnů po uplynutí splatnosti kupní ceny a neodstranění závadného stavu ani v dodatečné lhůtě 30-ti dnů ode dne doručení výzvy k nápravě,
b. na straně prodávajícího:
i. opakované porušení povinnosti stanovené dohodou,
ii. opakované dodání zboží, které neodpovídá specifikaci zboží dle objednávky či dohody (především z hlediska jakosti),
iii. opakované dodání zboží nebo jeho části, kterou pro jeho vady kupující nepřevzal.
XIII. Vyhrazené změny závazku
1. Kupující si tímto v souladu s ustanovením § 100 odst. 2 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZZVZ“) vyhrazuje změnu v osobě prodávajícího v průběhu plnění dohody.
2. Ke změně v osobě prodávajícího dle předchozího odstavce dojde v okamžiku, kdy bude dohoda předčasně ukončena z důvodů na straně prodávajícího, dle podmínek stanovených v čl. IX. odst. 8 a čl. XII. odst. 3 písm. b) dohody.
3. Dojde-li k ukončení dohody postupem dle čl. IX. odst. 8 a čl. XII. odst. 3 písm. b) dohody, je kupující oprávněn obrátit se s výzvou k podpisu dohody a k poskytnutí plnění dle dohody na účastníka původního zadávacího řízení uvedeného v preambuli dohody, který se po provedeném hodnocení umístil druhý, případně třetí v pořadí. Dojde-li k podpisu dohody s účastníkem uvedeným v předchozí větě, bude tento plnit dohodu od ukončeného plnění.
XIV. Protikorupční ustanovení
1. Účastníci dohody se zavazují jednat tak a přijmout taková opatření, aby nevzniklo žádné důvodné podezření ze spáchání trestného činu a aby nedošlo ani k žádnému takovému spáchání trestného činu (včetně formy účastenství), a to ani jeho přípravy či pokusu, jež by mohlo být kterémukoliv z účastníků dohody přičteno podle zákona č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim, jakož aby ani nevznikla trestní odpovědnost fyzických osob (včetně zaměstnanců) podle trestního zákoníku, případně nebylo zahájeno trestní stíhání proti kterémukoliv účastníku dohody včetně jeho zaměstnanců podle platných právních předpisů.
2. Prodávající prohlašuje, že se seznámil se zásadami, hodnotami a cíli Interního protikorupčního programu Kupujícího xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxx/Xxxxxxx_xxxxxxxxxxxxx_xxxxxxx_XXX_0000_0.xxx (dále jen „IPP“).
3. Prodávající se zavazuje v co nejširším možném rozsahu (pokud to povaha jednotlivých ustanovení nevylučuje) tyto zásady a hodnoty IPP dodržovat, a to na vlastní náklady a odpovědnost při plnění svých závazků vzniklých z této dohody.
4. Prodávající se zavazuje dodržovat zásady a hodnoty IPP především ve vztahu k protikorupčním opatřením. V této souvislosti se účastníci dohody zavazují si navzájem neprodleně oznámit důvodné podezření ohledně možného naplnění skutkové podstaty některého z trestných činů, především trestného činu přijetí úplatku, nepřímého úplatkářství či podplacení, a to bez ohledu na splnění případné zákonné oznamovací povinnosti a nad její rámec.
5. Účastníci dohody se zavazují a prohlašují, že splňují a budou po celou dobu trvání této dohody dodržovat a splňovat kritéria a standardy chování vyplývající z výše uvedených zásad a hodnot IPP.
6. Účastníci dohody se dohodli, že při plnění této dohody budou vždy postupovat čestně a transparentně a potvrzují, že takto jednali i v průběhu vyjednávání a po dobu účinnosti této dohody.
7. Každý z účastníků dohody prohlašuje, že neposkytne, nenabídne ani neslíbí úplatek jinému nebo pro jiného v souvislosti s obstaráváním věcí obecného zájmu ani neposkytne, nenabídne ani neslíbí úplatek jinému nebo pro jiného v souvislosti s podnikáním svým nebo jiného, a že neposkytne, nenabídne ani neslíbí neoprávněné výhody třetím stranám, ani je nepřijímá a nevyžaduje.
8. V této souvislosti se účastníci dohody zavazují si navzájem neprodleně oznámit důvodné podezření ohledně možného jednání, které je v rozporu se zásadami podle tohoto článku a mohlo by souviset s plněním této dohody nebo s jejím uzavíráním.
XV. Přílohy
1. Nedílnou součástí dohody jsou přílohy:
Příloha č. 1: Specifikace plnění, Příloha č. 2: Cenová tabulka,
Příloha č. 3: Doklad o pojištění odpovědnosti prodávajícího za škodu způsobenou třetí osobě, Příloha č. 4: Všeobecné obchodní podmínky Nemocnice Na Homolce,
Příloha č. 5: Seznam poddodavatelů (příp. prohlášení o jejich nevyužití),
Příloha č. 6: Prohlášení o shodě, prokázání označení zboží značkou CE, je-li prohlášení vystavováno, Příloha č. 7: Portfolio sortimentu.
2. V případě rozporu mají ustanovení dohody či realizační dohody přednost před přílohami.
XVI. Závěrečná ustanovení
1. Účastníci na závěr dohody výslovně prohlašují, že jim nejsou známy žádné okolnosti bránící v uzavření dohody.
2. Zápočet pohledávky lze provést jen na základě dohody účastníků.
3. Dohoda představuje úplnou dohodu účastníků ohledně předmětu plnění a nahrazuje veškeré předchozí dohody, smlouvy a jiná ujednání učiněná ve vztahu k tomuto předmětu plnění účastníky v minulosti, ať již v písemné, ústní či jiné formě.
4. Dohoda nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu posledního z účastníků, nemá-li nabýt v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů, účinnosti později.
5. Dohoda je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každý má platnost originálu. Prodávající obdrží jeden stejnopis a kupující obdrží dva stejnopisy.
6. Účastníci prohlašují, že si tuto dohodu před jejím podpisem přečetli, a shledali, že její obsah přesně odpovídá jejich pravé a svobodné vůli a zakládá právní následky, jejichž dosažení svým jednáním sledovali, a proto ji níže, prosti omylu, lsti a nikoliv v tísni, či za nápadně nevýhodných podmínek pro jednoho z účastníků, na důkaz toho podepisují.
VBrně, dne 9.11.2020 V Praze dne…….……..
..............................................
CADION s.r.o. Nemocnice Na Homolce
Xxx. Xxx Xxxxxx XXXx. Xxxx Xxxxxxxx, MBA
Jednatel společnosti ředitel nemocnice
Prodávající Kupující
Specifikace plnění | |||||||
Část č. 1 | |||||||
Poř. číslo | VZP kód | Katalogové číslo dodavatele | Název materiálu (upřesnění rozměrů - Fr, průměr, délka) | Výrobce | EAN kod | Jednotka | Třída rizika |
1 | 194207 | 6662 | Infinity 6662 generátor | Abbott | 05415067030023 | ks | III |
2 | 194207 | 6663 | Infinity 6663 generátor | Abbott | 05415067020277 | ks | III |
3 | 194207 | 6371 | Prodlužka 50cm | Abbott | 05415067020307 | ks | III |
4 | 194207 | 6372 | Prodlužka 60cm | Abbott | 05415067020857 | ks | III |
5 | 194207 | 6373 | Prodlužka 90cm | Abbott | 05415067020864 | ks | III |
6 | Není | 6010 | Průchodka Guardian | Abbott | 05415067030283 | ks | III |
7 | 194209 | 6170 | Elektroda 8 kontaktů, 30cm, 0,5mm mezera | Abbott | 05415067020635 | ks | III |
8 | 194209 | 6171 | Elektroda 8 kontaktů, 30cm, 1,5mm mezera | Abbott | 05415067020666 | ks | III |
9 | 194209 | 6172 | Elektroda 8 kontaktů, 40cm, 0,5mm mezera | Abbott | 05415067020680 | ks | III |
10 | 194209 | 6173 | Elektroda 8 kontaktů, 30cm, 1,5mm mezera | Abbott | 05415067030337 | ks | III |
Příloha č. 1 RD - část 1
Technická specifikace a obrazová fotodokumentace neuromodulačního systému Infinity pro hlubokou mozkovou stimulaci
Generátor Infinity
• Nedobíjitelný neuromodulační generátor se 2-mi výstupy pro 8-kontaktní
směrové elektrody bez aktivního hrotu eletrody
• Délky kontaktů 1,5mm, mezery mezi kontakty 0,5 a 1,5mm
• Bezdrátové ovládání (Bluetooth) = libovolné místo implantace
• Pacientský ovladač umožňující zapnutí a vypnutí, řízení intenzity a volbu programů
• 3 délky prodlužovacích kabelů umožňující natažení o 15%
• Možnost zapínání a vypínání magnetem
• Zpoždění vypnutí stimulátoru
• Systém umožňuje vyšetření MR v 1,5T
• Možnost pozdějších upgradů stimulátoru (např. nové stimulační programy)
• Možnost měření impedance na jednotlivých kontaktech
• Možnost unipolárního i bipolárního zapojení
• Lékařský programátor umožňující uložení programovacích sezení a komunikaci do 5m od stimulátoru
• Evropský certifikát schvalující neurostimulační systém indikovat pacientům trpícím Parkinsonovou nemocí, třesem nebo dystonií bez omezení věkem (horní věková hranice).
Specifikace plnění
Část č. 5
VZP kód | Katalogové číslo dodavatele | Název materiálu (upřesnění rozměrů - Fr, průměr, délka) | Výrobce | EAN kod | Jednotka | Třída rizika |
194625 | Model 1000 | VNS generátor Model 1000 Sentiva | Livanova | 05425025750405 | ks | III |
194047 | Model 106 | VNS generátor Model 106 AspireSR | Livanova | 05425025750061 | ks | III |
165048 | Model 104 | VNS generátor Model 104 Demipulse Duo | Livanova | 05425025750047 | ks | III |
165049 | Model 304 | VNS elektroda Model 304 PereniaFLEX | Livanova | 05425025750139 | ks | III |
Příloha č. 1 RD - část 5
VNS THERAPY™ GENERÁTOR MODEL 106 ASPIRE SR™
- Multiprogramovatelný stimulátor – stimulační proud, šířka pulsu, frekvence, čas ON, čas OFF, stimulace aktivovaná magnetem, stimulace aktivovaná automaticky
- Bipolární stimulační elektroda, kompatibilní modely 303, 304
- Možnost základní kontroly pacientem, zahájení stimulace, vypnutí stimulace, denní kontrola funkčnosti
- Stimulátor s closed – loop stimulací s detekcí záchvatů a automaticky spouštěnou extrastimulací, nastavení citlivosti detekce a úrovně pro spuštění stimulace
- Stimulátor se zvýšenou kapacitou baterie 1,7 Ah, životnost až 12,8 let s
běžným nastavením parametrů
- Stimulátor umožňuje vyšetření MR s celotělovou cívkou s vyloučením oblasti implantovaného generátoru a elektrody
- Kompatibilita s implantovanými elektrodami Model 302, 304 (po roce
2005)
VNS THERAPY™ GENERÁTOR MODEL 1000 SENTIVA™
- Multiprogramovatelný stimulátor – stimulační proud, šířka pulsu, frekvence, čas ON, čas OFF, stimulace aktivovaná magnetem, stimulace aktivovaná automaticky
- Bipolární stimulační elektroda, kompatibilní modely 303, 304
- Možnost základní kontroly pacientem, zahájení stimulace, vypnutí stimulace, denní kontrola funkčnosti
- Stimulátor s closed – loop stimulací s detekcí záchvatů a automaticky spouštěnou extrastimulací, nastavení citlivosti detekce a úrovně pro spuštění stimulace
- Stimulátor umožňuje vyšetření MR s celotělovou cívkou s vyloučením oblasti implantovaného generátoru a elektrody
- Kompatibilita s implantovanými elektrodami Model 302, 304 (po roce
2005)
VNS THERAPY™ GENERÁTOR
MODEL 104 DEMIPULSE DUO™
- Multiprogramovatelný stimulátor – stimulační proud, šířka pulsu, frekvence, čas ON, čas OFF, stimulace aktivovaná magnetem
- Možnost základní kontroly pacientem, zahájení stimulace, vypnutí stimulace, denní kontrola funkčnosti
- Stimulátor umožňuje vyšetření MR s celotělovou cívkou s vyloučením oblasti implantovaného generátoru a elektrody
- Kompatibilita s implantovanými elektrodami Model 300 (před rokem
2005)
Specifikace plnění | |||||||
Část č. 6 | |||||||
Poř. číslo | VZP kód | Katalogové číslo dodavatele | Název materiálu (upřesnění rozměrů - Fr, průměr, délka) | Výrobce | EAN kod | Jednotka | Třída rizika |
1 | 194211 | 3772 | Prodigy MRI generátor | Abbott | 05415067017093 | ks | III |
2 | 194210 | 3383 | Prodlužka 30cm | Abbott | 05414734402329 | ks | III |
3 | 194210 | 3386 | Prodlužka 60cm | Abbott | 05414734402330 | ks | III |
4 | 64165 | 3183 | Elektroda Octrode 30cm | Abbott | 05414734401692 | ks | III |
5 | 64166 | 3186 | Elektroda Octrode 60cm | Abbott | 05415067017246 | ks | III |
Příloha č. 1 RD - část 6
Technická specifikace a obrazová fotodokumentace
neuromodulačního systému Prodigy MRI
Generátor Prodigy MRI
• Dobíjitelný generátor se 2-mi výstupy pro 8-kontaktní elektrody
• Pacientský ovladač umožňující zapnutí a vypnutí, řízení intenzity a kontrolu nabití baterie
• Možnost zapínání a vypínání stimulátoru magnetem
• Klasická a BURST (salvová) stimulace
• Možnost MR vyšetření (1,5T)
• Možnost měření impedance na jednotlivých kontaktech
• Možnost unipolárního i bipolárního zapojení
• Provozuschopnost baterie po dobu nejméně 10 let
Specifikace plnění | |||||||
Část č. 7 | |||||||
Poř. číslo | VZP kód | Katalogové číslo dodavatele | Název materiálu (upřesnění rozměrů - Fr, průměr, délka) | Výrobce | EAN kod | Jednotka | Třída rizika |
1 | 194210 | 3660 | Proclaim 3660 generátor | Abbott | 05415067031419 | ks | III |
2 | 194210 | 3662 | Proclaim 3662 generátor | Abbott | 05415067020222 | ks | III |
3 | 194210 | 3383 | Prodlužka 30cm | Abbott | 05414734402329 | ks | III |
4 | 194210 | 3386 | Prodlužka 60cm | Abbott | 05414734402330 | ks | III |
5 | 64165 | 3183 | Elektroda Octrode 30cm | Abbott | 05414734401692 | ks | III |
6 | 64166 | 3186 | Elektroda Octrode 60cm | Abbott | 05415067017246 | ks | III |
Příloha č. 1 RD - část 7
Technická specifikace a obrazová fotodokumentace
neuromodulačního systému Proclaim
Generátor Proclaim
• Nedobíjitelný neuromodulační generátor se 2-mi výstupy pro 8-kontaktní elektrody
• Bezdrátové ovládání (Bluetooth) = libovolné místo implantace
• Pacientský ovladač umožňující zapnutí a vypnutí, řízení intenzity a volbu programů do vzdálenosti 5m
• Možnost zapínání a vypínání stimulátoru magnetem
• Klasická a BURST (salvová) stimulace v kontinuálním i cyklickém režimu
• Možnost MR vyšetření (1,5T)
• Možnost měření impedance na jednotlivých kontaktech
• Možnost unipolárního i bipolárního zapojení
• Lékařský programátor umožňující uložení programovacích sezení a komunikaci do 5m od stimulátoru
Dodávky neurostimulátorů
Zadavatel upozorňuje, že odhad předpokládaného odběru cenových jednotek za dobu trvání rámcové dohody je určen pouze pro určení nabídkové ceny a zadavatel se tímto nezavazuje předpokládaný počet jednotek odebrat.
účastník: CARDION s.r.o., XXX: 60719877, Xxxxxxxx 000 00000 Xxxx
Část | Typ | Předpokládaný odběr v ks za 48 měsíců | Katalogové číslo | Nabízený materiál (obchodní název) | Kód VZP | VZP xxx | Xxxxxxxx nabídková cena | Maximální nepřekročitelná hodnota bez DPH | |||||
Cena za ks bez DPH | sazba DPH | Cena za kus vč. DPH | Xxxxxxx nabídková cena bez DPH při předpokládaném počtu kusů za 48 měsíců | Celková nabídková cena včetně DPH při předpokládaném počtu kusů za 48 měsíců | |||||||||
Část 1 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 1 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor DBS kategorie 1 + elektroda 2x * | 120 | 6662, 6663, 6170, 6171, 6172, 6173 | Infinity, 2x elektroda | 194207, 194209 | 917 404,60 | 693 620,00 | 15% | 797 663,00 | 83 234 400,00 | 95 719 560,00 | 83 236 600,00 Kč | ||
Část 2 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 2 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 2 + elektroda 2x * | 40 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 30 159 400,00 Kč | ||||||||
Část 3 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 3 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 3 + elektroda 2x * | 140 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 94 128 400,00 Kč | ||||||||
Část 4 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 4 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 4 + elektroda 1x * | 16 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 4 669 800,00 Kč | ||||||||
Část 5 | Neurostimulátory pro léčbu farmakorezistentní epilepsie stimulací nervus vagus (VNS) | ||||||||||||
5.1. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 1 + elektroda 1x * | 40 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
5.2. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 2 + elektroda 1x * | 8 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
5.3. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 3 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
CELKEM | 0,00 | 0,00 | 17 911 800,00 Kč | ||||||||||
Část 6 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 1 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 1 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 6 875 600,00 Kč | ||||||||
Část 7 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 2 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 2 + elektroda 1x * | 29 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 9 352 000,00 Kč | ||||||||
Část 8 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 3 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 3 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 3 554 700,00 Kč | ||||||||
Část 9 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 4 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 4 + elektroda 1x * | 16 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 7 734 300,00 Kč | ||||||||
V Brně dne 9.11.2020
Dodávky neurostimulátorů
Zadavatel upozorňuje, že odhad předpokládaného odběru cenových jednotek za dobu trvání rámcové dohody je určen pouze pro určení nabídkové ceny a zadavatel se tímto nezavazuje předpokládaný počet jednotek odebrat.
CARDION s.r.o., Xxxxxxxx 000, 00000 Xxxx, IČ 60719877
Část | Typ | Předpokládaný odběr v ks za 48 měsíců | Katalogové číslo | Nabízený materiál (obchodní název) | Kód VZP | VZP xxx | Xxxxxxxx nabídková cena | Maximální nepřekročitelná hodnota bez DPH | |||||
Cena za ks bez DPH | sazba DPH | Cena za kus vč. DPH | Xxxxxxx nabídková cena bez DPH při předpokládaném počtu kusů za 48 měsíců | Celková nabídková cena včetně DPH při předpokládaném počtu kusů za 48 měsíců | |||||||||
Část 1 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 1 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor DBS kategorie 1 + elektroda 2x * | 120 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 83 236 600,00 Kč | ||||||||
Část 2 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 2 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 2 + elektroda 2x * | 40 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 30 159 400,00 Kč | ||||||||
Část 3 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 3 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 3 + elektroda 2x * | 140 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 94 128 400,00 Kč | ||||||||
Část 4 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 4 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 4 + elektroda 1x * | 16 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 4 669 800,00 Kč | ||||||||
Část 5 | Neurostimulátory pro léčbu farmakorezistentní epilepsie stimulací nervus vagus (VNS) | ||||||||||||
5.1. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 1 + elektroda 1x * | 40 | Model 1000 + Model 304 | VNS systém s generátorem Sentiva | 194625 + 165049 | 369 626,09 | 308 500,00 | 15% | 354 775,00 | 12 340 000,00 | 14 191 000,00 | |||
5.2. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 2 + elektroda 1x * | 8 | Model 106 + Model 304 | VNS systém s generátorem AspireSR | 194047 + 165049 | 370 326,09 | 308 500,00 | 15% | 354 775,00 | 2 468 000,00 | 2 838 200,00 | |||
5.3. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 3 + elektroda 1x * | 12 | Model 104 + Model 304 | VNS systém s generátorem DemipulseDuo | 165048 + 165049 | 310 758,82 | 258 500,00 | 15% | 297 275,00 | 3 102 000,00 | 3 567 300,00 | |||
CELKEM | 17 910 000,00 | 20 596 500,00 | 17 911 800,00 Kč | ||||||||||
Část 6 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 1 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 1 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 6 875 600,00 Kč | ||||||||
Část 7 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 2 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 2 + elektroda 1x * | 29 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 9 352 000,00 Kč | ||||||||
Část 8 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 3 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 3 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 3 554 700,00 Kč | ||||||||
Část 9 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 4 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 4 + elektroda 1x * | 16 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 7 734 300,00 Kč | ||||||||
V Brně dne 9.11.2020
Dodávky neurostimulátorů
Zadavatel upozorňuje, že odhad předpokládaného odběru cenových jednotek za dobu trvání rámcové dohody je určen pouze pro určení nabídkové ceny a zadavatel se tímto nezavazuje předpokládaný počet jednotek odebrat.
účastník: CARDION s.r.o., Xxxxxxxx 000, 00000 Xxxx, IČ 60719877
Část | Typ | Předpokládaný odběr v ks za 48 měsíců | Katalogové číslo | Nabízený materiál (obchodní název) | Kód VZP | VZP max | Základní nabídková cena | Maximální nepřekročitelná hodnota bez DPH | |||||
Cena za ks bez DPH | sazba DPH | Cena za kus vč. DPH | Xxxxxxx nabídková cena bez DPH při předpokládaném počtu kusů za 48 měsíců | Celková nabídková cena včetně DPH při předpokládaném počtu kusů za 48 měsíců | |||||||||
Část 1 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 1 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor DBS kategorie 1 + elektroda 2x * | 120 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 83 236 600,00 Kč | ||||||||
Část 2 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 2 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 2 + elektroda 2x * | 40 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 30 159 400,00 Kč | ||||||||
Část 3 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 3 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 3 + elektroda 2x * | 140 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 94 128 400,00 Kč | ||||||||
Část 4 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 4 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 4 + elektroda 1x * | 16 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 4 669 800,00 Kč | ||||||||
Část 5 | Neurostimulátory pro léčbu farmakorezistentní epilepsie stimulací nervus vagus (VNS) | ||||||||||||
5.1. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 1 + elektroda 1x * | 40 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
5.2. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 2 + elektroda 1x * | 8 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
5.3. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 3 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
CELKEM | 0,00 | 0,00 | 17 911 800,00 Kč | ||||||||||
Část 6 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 1 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 1 + elektroda 1x * | 12 | 3772, 3183 nebo 3186 | Prodigy MRI, 1x elektroda | 194211, 64165 nebo 64166 | 685 525,38 | 572 920,00 | 15% | 658 858,00 | 6 875 040,00 | 7 906 296,00 | 6 875 600,00 Kč | ||
Část 7 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 2 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 2 + elektroda 1x * | 29 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 9 352 000,00 Kč | ||||||||
Část 8 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 3 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 3 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 3 554 700,00 Kč | ||||||||
Část 9 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 4 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 4 + elektroda 1x * | 16 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 7 734 300,00 Kč | ||||||||
V Brně dne 9.11.2020
Dodávky neurostimulátorů
Zadavatel upozorňuje, že odhad předpokládaného odběru cenových jednotek za dobu trvání rámcové dohody je určen pouze pro určení nabídkové ceny a zadavatel se tímto nezavazuje předpokládaný počet jednotek odebrat.
účastník: CARDION s.r.o., XXX: 60719877, Xxxxxxxx 000 00000 Xxxx
Část | Typ | Předpokládaný odběr v ks za 48 měsíců | Katalogové číslo | Nabízený materiál (obchodní název) | Kód VZP | VZP xxx | Xxxxxxxx nabídková cena | Maximální nepřekročitelná hodnota bez DPH | |||||
Cena za ks bez DPH | sazba DPH | Cena za kus vč. DPH | Xxxxxxx nabídková cena bez DPH při předpokládaném počtu kusů za 48 měsíců | Celková nabídková cena včetně DPH při předpokládaném počtu kusů za 48 měsíců | |||||||||
Část 1 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 1 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor DBS kategorie 1 + elektroda 2x * | 120 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 83 236 600,00 Kč | ||||||||
Část 2 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 2 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 2 + elektroda 2x * | 40 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 30 159 400,00 Kč | ||||||||
Část 3 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 3 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 3 + elektroda 2x * | 140 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 94 128 400,00 Kč | ||||||||
Část 4 | Neurostimulátory pro hloubkovou mozkovou stimulaci (DBS) kategorie 4 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátory DBS kategorie 4 + elektroda 1x * | 16 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 4 669 800,00 Kč | ||||||||
Část 5 | Neurostimulátory pro léčbu farmakorezistentní epilepsie stimulací nervus vagus (VNS) | ||||||||||||
5.1. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 1 + elektroda 1x * | 40 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
5.2. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 2 + elektroda 1x * | 8 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
5.3. Kompletní systém - Neurostimulátory VNS kategorie 3 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||
CELKEM | 0,00 | 0,00 | 17 911 800,00 Kč | ||||||||||
Část 6 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 1 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 1 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 6 875 600,00 Kč | ||||||||
Část 7 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 2 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 2 + elektroda 1x * | 29 | 3660, 3662, 3183, 3186 | Proclaim, 1x elektroda | 194210, 64165, 64166 | 426 515,08 | 322 480,00 | 15% | 370 852,00 | 9 351 920,00 | 10 754 708,00 | 9 352 000,00 Kč | ||
Část 8 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 3 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 3 + elektroda 1x * | 12 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 3 554 700,00 Kč | ||||||||
Část 9 | Neurostimulátory pro míšní stimulaci (SCS) - léčba bolesti kategorie 4 | ||||||||||||
Kompletní systém - Neurostimulátor SCS kategorie 4 + elektroda 1x * | 16 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 7 734 300,00 Kč | ||||||||
V Brně dne 9.11.2020
Příloha č. 3 RD
Všeobecné obchodní podmínky Nemocnice Na Homolce
I. Základní ustanovení
1. Tyto Všeobecné obchodní podmínky sepsané v souladu s ust. § 1751 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, jsou součástí všech smluv NNH, jejichž jsou přílohou. Smluvní strany těchto smluv tedy bezvýhradně akceptují ustanovení těchto Všeobecných obchodních podmínek a uzavírají smlouvu s tím, že ustanovení smlouvy, která se odchylují od těchto Všeobecných obchodních podmínek, mají před Všeobecnými obchodními podmínkami přednost.
2. Nemocnice Na Homolce, je státní příspěvková organizace, jejímž zřizovatelem je Ministerstvo zdravotnictví České republiky, jež vydalo zřizovací listinu podle ust. § 39 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, následně změněnou a doplněnou v souladu s ust. § 2 odst. 1 a ust. § 4 odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, dále pak podle ust. § 54 odst. 2 zákona č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích, ve znění pozdějších předpisů. Úplné znění zřizovací listiny bylo vydáno 29. 5. 2012 pod č. j. MZDR 17268-XVII/2012. Nemocnice je příslušná hospodařit s majetkem, který jí byl svěřen.
II. Výklad pojmů a zkratek
1. Z důvodu standardizace označení smluvních stran a dalších pojmů budou v těchto
Všeobecných obchodních podmínkách používány pojmy s dále uvedenými významy:
• NNH - Nemocnice Na Homolce;
• Dodavatel – druhá smluvní strana, bez ohledu na odlišné označení smluvních stran ve Smlouvě. Pokud vystupuje ve Smlouvě více smluvních stran, vztahují se výše uvedená označení na jednotlivé všechny smluvní strany odlišné od NNH obdobně;
• VOP - Všeobecné obchodní podmínky NNH;
• Smlouva - smlouva včetně jejích případných dodatků či příloh, kde smluvní
stranou je NNH a kde VOP takovou smlouvu doplňují.
• Objednávka – poptávka po dodávce nebo službě pro jednorázové účely
menšího rozsahu nebo naplňování rámcových smluv.
2. V těchto Všeobecných obchodních podmínkách jsou dále užívány následující zkratky a odkazy na právní předpisy:
a) zákon č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZZVZ“);
b) zákon č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (dále jen „zákon o registru smluv“);
c) zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále
jen „občanský zákoník“);
d) zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „o.s.ř.“);
e) zákon č. 91/2012 Sb., o mezinárodním právu soukromém, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZMPS“);
Příloha č. 10 ZD
III. Ustanovení vztahující se ke koupi věci
1. Pokud je předmětem smlouvy koupě věci, k převodu vlastnického práva k věci dochází písemným protokolárním předáním věci NNH.
2. U koupě věcí provedených na základě objednávky je kupní smlouva uzavřena také potvrzením objednávky ze strany dodavatele. Vlastnické právo přechází na NNH dodáním předmětu koupě a podpisem dodacího listu kontaktní osobou NNH.
3. Dodavatel poskytuje NNH záruku za jakost ve smyslu ust. § 2113 a násl. občanského zákoníku, přičemž věc si musí po záruční dobu zachovat obvyklé vlastnosti, které jsou vymíněny v kupní smlouvě. Záruční doba je zpravidla sjednána v kupní smlouvě, a to i odchylně od těchto VOP, přičemž není-li v kupní smlouvě tato doba sjednána, nebo nenabízí-li dodavatel svým prohlášením záruku delší, poskytuje dodavatel tuto záruku za jakost:
a) u věcí, u kterých je výrobcem stanovena doba použitelnosti (zejm. exspirace léčiv či zdravotnických prostředků), po dobu této exspirace;
b) u movitých věcí, u nichž není výrobcem stanovena doba použitelnosti, a které
nepodléhají rychlé zkáze, 24 měsíců;
c) u movitých věcí, u nichž není výrobcem stanovena doba použitelnosti, a které podléhají rychlé zkáze, se záruka neposkytuje, nevyplývá-li z právního předpisu, nebo není-li ujednána v kupní smlouvě.
4. Pokud je předmětem kupní smlouvy hromadně vyráběný léčivý přípravek, požaduje NNH, aby doba exspirace ode dne dodání činila alespoň 12 měsíců.
IV. Doba trvání a zánik smlouvy
2. Veškeré změny a doplňky smlouvy lze provádět pouze dodatky ke Smlouvě. Dodatky musí mít písemnou podobu a musí být opatřeny podpisy smluvních stran. Případné dodatky ke smlouvě budou označeny jako „Dodatek“ a vzestupně číslovány v pořadí, v jakém byly postupně uzavírány tak, aby dříve uzavřený dodatek měl vždy číslo nižší, než dodatek pozdější.
3. Smlouva může být ukončena pouze písemně, a to:
a) dohodou podepsanou oběma smluvními stranami, v tomto případě platnost a účinnost Smlouvy končí ke sjednanému dni;
Příloha č. 10 ZD
b) odstoupením od Smlouvy v důsledku nesplnění povinnosti vyplývající ze
Smlouvy, z VOP nebo z obecně závazných právních předpisů;
c) odstoupením od Xxxxxxx v důsledku zahájení insolvenčního řízení vůči druhé smluvní straně.
4. Odstoupení od Xxxxxxx nabývá účinnosti dnem prokazatelného doručení druhé smluvní straně. V případě, že odstoupení od Smlouvy není možné doručit druhé smluvní straně ve lhůtě 10-ti dnů od odeslání, považuje se odstoupení od Xxxxxxx za doručené druhé smluvní straně uplynutím 10. dne ode dne prokazatelného odeslání takového odstoupení od Xxxxxxx druhé smluvní straně.
5. Okamžikem nabytí účinnosti odstoupení od Xxxxxxx zanikají všechna práva a povinnosti smluvních stran ze Smlouvy. Při ukončení Smlouvy jsou smluvní strany povinny vzájemně vypořádat své závazky, zejména si vrátit věci předané k provedení díla, vyklidit prostory poskytnuté k provedení díla a místo plnění.
6. V důsledku zániku Smlouvy nedochází k zániku nároků na náhradu škody vzniklých porušením Smlouvy, nároků na uhrazení smluvních pokut, ani jiných ustanovení, která podle projevené vůle stran nebo vzhledem ke své povaze mají trvat i po jejím zániku.
V. Některá ustanovení o fakturaci
1. NNH je povinna zaplatit Dodavateli za plnění vždy až na základě vystavení a doručení daňového dokladu – faktury. Dodavatel je povinen vystavit daňový doklad (fakturu) do 15 dnů po uskutečnění zdanitelného plnění a nejpozději do dvou pracovních dnů po jeho vystavení doručit tento daňový doklad (fakturu) do datové schránky NNH či na elektronickou adresu xxxxxxx@xxxxxxx.xx. Dodavatel je oprávněn doručit daňový doklad (fakturu) také na adresu sídla NNH. V případě opožděného zaslání daňového dokladu (faktury) je Dodavatel povinen NNH uhradit vzniklou škodu v plné výši. To se vztahuje zejména na případy přenesené daňové povinnosti, kdy by NNH byla v důsledku nevystavení faktury řádně a včas v prodlení s odvedením daně.
2. Účetní daňové doklady (faktury) musejí obsahovat náležitosti stanovené příslušnými právními předpisy, a to zejména zákonem č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění platném k datu uskutečnění zdanitelného plnění a zákonem č. 563/1991 Sb., o účetnictví ve znění platném k témuž datu. Účetní a daňový doklad musí obsahovat zejména tyto náležitosti:
a) označení povinné a oprávněné osoby, adresu sídla/místa podnikání, IČO, DIČ,
b) číslo dokladu,
c) specifikace zboží (kód položky v systému NNH) s uvedením jeho množství,
d) den jeho vystavení a den splatnosti, den zdanitelného plnění,
e) označení peněžního ústavu a číslo účtu, na který se má platit, konstantní
a variabilní symbol,
f) účtovanou částku, DPH, účtovanou částku vč. DPH,
g) důvod účtování s odvoláním na objednávku nebo dohodu, vždy však
číslo Smlouvy NNH,
h) elektronický podpis osoby oprávněné k vystavení daňového a účetního
dokladu, je-li to technicky možné,
i) seznam příloh.
3. Nedílnou součástí daňového dokladu (faktury) musí být potvrzení o řádném splnění závazku (dle typu plnění zejm. dodací list, předávací protokol díla, potvrzený výkaz práce, zjišťovací protokol apod.), který musí být potvrzen osobou oprávněnou jednat za NNH.
4. V případě, že zaslaná faktura nebude mít náležitosti daňového dokladu nebo na ní nebudou uvedeny údaje specifikované ve Smlouvě, nebo bude jinak neúplná či nesprávná, je jí NNH oprávněna vrátit k opravě či doplnění, nejpozději však do 20 pracovních dnů od data jejího převzetí. Tím se NNH nedostává do prodlení s úhradou ceny. V takovém případě začíná běžet lhůta splatnosti až dnem doručení opravené faktury NNH za obdobných podmínek jako u původní faktury.
5. Pokud se daňově doklady (faktury) vztahují k plnění za dodané zboží či poskytnuté služby, které vychází ze Smlouvy z veřejné zakázky, je Dodavatel povinen uvést v daňovém dokladu (faktuře) číslo Smlouvy NNH či identifikaci předmětné veřejné zakázky.
6. S ohledem na skutečnost, že NNH je povinným subjektem pro vykazování dat do Intrastat v České republice, je Dodavatel povinen opatřit dopravní dokumenty nebo dodací listy pro NNH s následujícími údaji:
a) způsob dopravy zboží,
b) informace o subjektu úhrady dopravy zboží,
c) kód standardní klasifikace produkce,
d) informace o výchozím místě dopravy zboží,
e) informace o místě výroby zboží,
f) hmotnost a další údaje v měrných jednotkách o zboží ke každému kódu
standardní klasifikace.
7. Splatnost faktury musí být stanovena ve Smlouvě alespoň v délce 60 dní ode dne
doručení řádného daňového dokladu (faktury) do NNH.
8. Není-li ve Smlouvě dohodnuto jinak, NNH uhradí faktury bezhotovostně převodem na účet druhé smluvní strany. Dnem úhrady faktury se rozumí den, kdy byla fakturovaná částka odepsána z účtu NNH.
9. NNH neposkytuje zálohové platby.
10. Není-li ve Smlouvě dohodnuto jinak, platby budou probíhat výhradně v CZK a
rovněž veškeré cenové údaje budou v této měně.
VI. Ustanovení k zajištění kvality a předávání údajů o kvalitě
1. Pokud je předmětem Smlouvy dodávka či služba1, nebo je předmětem Smlouvy
bezúplatné užívání movité věci, pak se Dodavatel zavazuje, že:
1 Srov. ustanovení § 14 odst. 1 a 2 ZZVZ
Příloha č. 10 ZD
2. NNH je oprávněna v případě zjištění nedostatků při plnění Smlouvy (zjištěných např. v rámci hodnocení), zahájit s Dodavatelem neprodleně jednání směřující k nápravě vzniklého stavu.
VII. Porušení povinnosti, odpovědnost a sankce
2. Úroky z prodlení s úhradou peněžitého plnění ze strany NNH mohou být dohodnuty maximálně ve výši stanovené v nařízení vlády č. 351/2013 Sb.
3. Jakékoli ustanovení Smlouvy o smluvních pokutách nezbavuje žádnou ze smluvních stran povinnosti k náhradě škody. Nevyplývá-li ze Smlouvy něco jiného, stanoví se smluvní pokuta z částky bez daně z přidané hodnoty.
4. NNH neakceptuje sjednání smluvních pokut ve svůj neprospěch.
5. I v případě, kdy Dodavatel plní svůj závazek prostřednictví třetí osoby, je Dodavatel
odpovědný za řádné a včasné splnění závazku stejně, jako by závazek plnil sám.
6. Práva vzniklá ze Smlouvy nesmí být postoupena bez předchozího písemného souhlasu
NNH. Jakékoliv postoupení v rozporu s VOP se považuje za neplatné a neúčinné.
7. NNH nepřipouští žádné ujednání o omezení rozsahu náhrady škody.
VIII. Salvatorní klauzule
1. Smluvní strany si k naplnění účelu Smlouvy poskytnou vzájemnou součinnost.
2. Strany sjednávají, že pokud v důsledku změny či odlišného výkladu právních předpisů anebo judikatury soudů bude u některého ustanovení Smlouvy shledán důvod jeho neplatnosti, Smlouva jako celek nadále platí, přičemž za neplatnou bude možné považovat pouze tu část, které se důvod neplatnosti přímo týká. Strany toto ustanovení doplní či nahradí novým ujednáním, které bude odpovídat aktuálnímu výkladu právních předpisů a smyslu a účelu Smlouvy.
3. Pokud v některých případech nebude možné řešení zde uvedené a Smlouva by byla neplatná jako celek, strany bezodkladně po tomto zjištění uzavřou novou smlouvu, ve které případný důvod neplatnosti bude odstraněn, a dosavadní přijatá plnění budou započítána na plnění stran podle této nové smlouvy. Podmínky nové smlouvy vyjdou přitom z původní Smlouvy.
IX. Řešení sporů, rozhodné právo
2. Smluvní strany se ve smyslu ustanovení § 87 odst. 1 ZMPS, dohodly, že Smlouva a práva a povinnosti z ní vyplývající se řídí právem České republiky, zejména příslušnými ustanoveními občanského zákoníku. Ke kolizním ustanovením českého právního řádu se přitom nepřihlíží.
3. Použití obecných obchodních zvyklostí a zvyklostí zachovávaných v odvětvích, ve kterých smluvní strany podnikají, na závazky založené smlouvami se vylučují.
X. Založení pravomoci českých soudů, prorogace
1. Smluvní strany se ve smyslu ustanovení § 85 ZMPS dohodly na pravomoci soudů České republiky k projednání a rozhodnutí sporů a jiných právních věcí vyplývajících ze Smlouvy založeného právního vztahu, jakož i ze vztahů s tímto vztahem souvisejících.
2. Smluvní strany se ve smyslu ustanovení § 89a o.s.ř., dohodly, že místně příslušným soudem k projednání a rozhodnutí sporů a jiných právních věcí vyplývajících ze Smlouvy založeného právního vztahu, jakož i ze vztahů s tímto vztahem souvisejících, je v případě, že k projednání věci je věcně příslušný krajský soud,
Městský soud v Praze a v případě, že k projednání věci je věcně příslušný okresní
soud, Obvodní soud pro Prahu 5.
XI. Podmínky doručování
1. Kontaktní údaje pro vyřizování sdělení dle smlouvy, pro vyřizování písemností
týkajících se Smlouvy, budou doručovány následujícími způsoby:
2. Smluvní strany budou doručovat písemnosti na dohodnuté doručovací adresy. Dohodnutou doručovací adresou se rozumí adresa sídla/místa podnikání dotčené smluvní strany uvedená v hlavičce Smlouvy, případně jiná kontaktní adresa uvedená v hlavičce smlouvy. Doručí-li smluvní strana druhé smluvní straně písemné oznámení o změně doručovací adresy, rozumí se dohodnutou doručovací adresou dotčené smluvní strany nově sdělená adresa.
3. Smluvní strany jsou povinny pravidelně přebírat poštu, případně zajistit její pravidelné přebírání na své doručovací adrese. Při změně místa podnikání/sídla smluvní strany, je tato smluvní strana povinna neprodleně informovat o této skutečnosti druhou smluvní stranu a oznámit ji adresu, která bude její novou doručovací adresou. Doručí-li smluvní strana druhé smluvní straně písemné oznámení o změně doručovací adresy, rozumí se dohodnutou doručovací adresou dotčené smluvní strany nově sdělená adresa. Smluvní strany berou na vědomí, že porušení povinnosti řádně přebírat poštu dle tohoto článku může mít za následek, že doručení zásilky bude zmařeno.
4. Nevyzvedne-li si adresát zásilku, nebo nepodaří-li se mu zásilku doručit na dohodnutou doručovací adresu, nastávají právní účinky, které právní předpisy spojují s doručením právního jednání, který bylo obsahem zásilky, dnem, kdy se zásilka vrátí odesílateli.
XII. Mlčenlivost
1. Smluvní strany zachovávají mlčenlivost o veškerých skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svojí činností na základě Smlouvy, včetně jednání před uzavřením Smlouvy, pokud tyto skutečnosti nejsou běžně veřejně dostupné. Za důvěrné informace a předmět mlčenlivosti dle Xxxxxxx se považují rovněž jakékoliv osobní údaje, podoba a soukromí pacientů, zaměstnanců či jiných pracovníků NNH, o kterých se dodavatel v souvislosti se svou činností pro NNH dozví nebo dostane do kontaktu.
2. NNH upozorňuje, že je povinným subjektem dle ustanovení § 2 odst. 1 písm. n) zákona o registru smluv, a jako takový má povinnost zveřejňovat smlouvy v registru smluv. S ohledem na skutečnost, že právo zaslat smlouvu k uveřejnění do registru smluv náleží dle zákona o registru smluv oběma smluvním stranám, dohodly se smluvní strany za účelem vyloučení případného duplicitního zaslání smlouvy k uveřejnění do registru smluv na tom, že Xxxxxxx zašle k uveřejnění do registru
Příloha č. 10 ZD
smluv NNH, která bude ve vztahu ke smlouvám plnit též ostatní povinnosti
vyplývající pro něj ze zákona o registru smluv.
XIII. Ustanovení o formě, počtu stejnopisů Smlouvy a jejím zveřejněním
1. Pro NNH musejí být vyhotoveny vždy alespoň dvě originální vyhotovení Smlouvy.
XIV. Ustanovení o objednávce
1. Objednávka musí být písemně potvrzena ze strany dodavatele a doručena zpět NNH.
2. Potvrzení objednávky musí být učiněno písemnou formou. Písemná forma potvrzení objednávky je zachována i při právním jednání učiněném elektronickými nebo jinými technickými prostředky umožňujícími zachycení jeho obsahu a určení jednající osoby.
3. Smluvní strany si mohou v rámcové dohodě dohodnout používání jiné formy objednávky a to
s ohledem účel a předmět této rámcové dohody.
XV. Závěrečná ustanovení
2. Smluvní strany vylučují použití ustanovení § 1799 a 1800 občanského zákoníku.
3. Dodavatel na sebe přebírá nebezpečí změny okolností ve smyslu ustanovení § 1765 odst. 2
občanského zákoníku.
4. Zřízení předkupního práva, zástavního práva či výhrady zpětné koupě k hmotné věci je ve Xxxxxxx zakázáno.
5. Smluvní strany zamítají možnost, aby nad rámec výslovných ustanovení Smlouvy byla
jakákoliv práva a povinnosti dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi
Příloha č. 10 ZD
smluvními stranami či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění Smlouvy.
6. Smluvní strany na závěr této smlouvy výslovně prohlašují, že jim nejsou známy žádné okolnosti bránící v uzavření této smlouvy.
ZADAVATEL:
Nemocnice Na Homolce
Roxxxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxxx 0 - Xxxxx
IČO: 00023884
Zast. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxx, MBA – ředitelem nemocnice
Veřejná zakázka
„DODÁVKY NEUROSTIMULÁTORŮ – ČÁST 1, 5, 6 a 7“
zadávaná v nadlimitním režimu, otevřeném řízení dle ust. § 56 a násl.
z. č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, v platném znění („ZZVZ“)
DODAVATEL:
Název dodavatele (vč. právní formy) | CARDION s.r.o. |
Sídlo/místo podnikání | Ryxxxxxx 000, 000 00 Xxxx |
IČO | 60719877 |
DIČ | CZ699003452 |
Osoba oprávněná jednat za dodavatele | Xxx. Xxx Xxxxxx, jednatel |
Výše uvedený dodavatel čestně a pravdivě prohlašuje, že:
Pro plnění výše uvedených částí veřejné zakázky nevyužije žádné poddodavatele.
V Brně dne 9.11.2020
Xxx. Xxx Xxxxxx jednatel CARDION s.r.o.
CARDION s.r.o.
Ryxxxxxx 000
634 00 Brno Czech Republic
kancelář: Veslařská 199
637 00 Brno Czech Republic
tel.: x000 000 000 000
fax: x000 000 000 000
xxxx@xxxxxxx.xx xxx.xxxxxxx.xx
Bankovní spojení:
ČSOB Brno, 8010-403073933/0300 KB Brno, 35-4711810227/0100
IČ: 60719877 • DPH DIČ: CZ699003452
Spol. s x.x. xxxxxxx v obchodním rejstříku
Krajského soudu v Brně
reg. xxxxx X, vložka 16405
Příloha č. 6 RD - část 1
90205309 Rev. B Prohlášení o shodě Strana 1/3 |
St. Jude Medical (SJM) tímto prohlašuje, že následující zařízení a výrobky SJM jsou v souladu s příslušnými ustanoveními přílohy 2 AIMDD 90/385 / EEC. Veškerá podpůrná dokumentace je uchována v prostorách SJM. Prohlašujeme, že pro stejné produkty nebyla podána další žádost u jiného oznámeného subjektu. Toto prohlášení je vydáno výlučně na odpovědnost výrobce. Toto prohlášení nahrazuje všechna vydaná prohlášení
Adresa výrobce 6900 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx00000, XXX
Zástupce St. Jude Medical Coordination CenterBVBA
v Evropě:
The Corporate Village Da Xxxxxxxxx 00 Xxx X0 0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx
Typ produktu: Implantabilní neurostimulátory
Název produktů: Dle seznamu níže Model produktů: Dle seznamu níže Klasifikace: AIMDD
GMDN kódy: Dle seznamu níže
Datum CE značky: Dle seznamu níže
Číslo EC certifikátu a datum expirace: 631716, 5. 8. 2020
Číslo FQA certifikátu a datum expirace: 631716, 5. 8. 2020
Platný systém řízení jakosti: ISO 13485
Oznámený subjekt: BSI Group, Kixxxxxx Xxxxx, Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxx, XX0 0 XP, Spojené Království
Číslo oznámeného subjektu: 0086
Výrobní závody:
St. Jude Medical 6900 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx 00000, XXX
St. Jude Medical 15000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000, XXX
00205309 Rev. B Prohlášení o shodě Strana 2/3 |
Označení výrobku:
Název zařízení | Č. modelu | GMDN | Datum prvního označení CE |
Proclaim 5 Elite Implantabilní pulsní generátor | 3660 | 36007 | 6.8.2015 |
Proclaim 7 Elite Implantabilní pulsní generátor | 3662 | 36007 | 6.8.2015 |
Proclaim 5 Implantabilní pulsní generátor Proclaim 7 Implantabilní pulsní generátor | 3665 3667 | 36007 36007 | 6.8.2015 6.8.2015 |
Velký zkušební fantom Malý zkušební fantom | 6.8.2015 6.8.2015 | ||
Infinity 5 Implantabilní pulsní generátor Infinity 5 Implantabilní pulsní generátor | 6660 6661 | 37307 37307 | 14.9.2015 14.9.2015 |
Infinity 7 Implantabilní pulsní generátor | 6662 | 37307 | 14.9.2015 |
Infinity 7 Implantabilní pulsní generátor 6663 37307 14.9.2015
90205309 Rev. B Prohlášení o shodě Strana 3/3 |
1.0 POPIS REVIZE
Rev | Zkrácený popis změny |
A | Počáteční vydání |
B | Přidání čísla modelu 6660, 6661, 6662 a 6663. |
Příloha č. 6 RD - část 1
90209664 Rev. A Prohlášení o shodě Strana 1/3 |
St. Jude Medical (SJM) tímto prohlašuje, že následující zařízení a výrobky SJM jsou v souladu s příslušnými ustanoveními přílohy 2 AIMDD 90/385 / EEC. Veškerá podpůrná dokumentace je uchována v prostorách SJM. Prohlašujeme, že pro stejné produkty nebyla podána další žádost u jiného oznámeného subjektu. Toto prohlášení je vydáno výlučně na odpovědnost výrobce. Toto prohlášení nahrazuje všechna vydaná prohlášení
Adresa výrobce 6900 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx00000, XXX
Zástupce St. Jude Medical Coordination CenterBVBA
v Evropě:
The Corporate Village Da Xxxxxxxxx 00 Xxx X0 0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx
Typ produktu: Elektrody a související příslušenství pro implantabilní neurostimulátrory
Název produktů: Dle seznamu níže Model produktů: Dle seznamu níže Klasifikace: AIMDD
GMDN kódy: Dle seznamu níže
Datum CE značky: Dle seznamu níže
Číslo EC certifikátu a datum expirace: 639589, 13. 9. 2020
Číslo FQA certifikátu a datum expirace: 631715, 5. 8. 2020
Platný systém řízení jakosti: ISO 13485
Oznámený subjekt: BSI Group, Kixxxxxx Xxxxx, Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxx, XX0 0 XP, Spojené Království
Číslo oznámeného subjektu: 0086
Výrobní závody:
St. Jude Medical 6900 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx 00000, XXX
St. Jude Medical 15000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000, XXX
00209664 Rev. A Prohlášení o shodě Strana 1/3 |
Název zařízení | Č. modelu | GMDN | Datum prvního označení CE |
4 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 0.5, B | 6166 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 1.5, B | 6167 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 0.5, B | 6168 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 1.5, B | 6169 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 0.5, W | 6158 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 1.5, W | 6159 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 0.5, W | 6160 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 1.5, W | 6161 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 50 cm, B | 6355 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 60 cm, B | 6356 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 90 cm, B | 6359 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 50 cm, W | 6361 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 60 cm, W | 6362 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 90 cm, W | 6363 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 50 cm, B | 6339 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 60 cm, B | 6340 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 50 cm, W | 6343 | 37307 | 14.9.2015 |
4 kanálová DBS prodlužka, 60 cm, W | 6344 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 0.5, B | 6170 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 1.5, B | 6171 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS elektroda, 40 cm, 0.5, B | 6172 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS elektroda, 40 cm, 1.5, B | 6173 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 0.5, W | 6178 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS elektroda, 30 cm, 1.5, W | 6179 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS elektroda, 40 cm, 0.5, W | 6180 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS elektroda, 40 cm, 1.5, W | 6181 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS prodlužka, 50 cm, B | 6371 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS prodlužka, 60 cm, B | 6372 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS prodlužka, 90 cm, B | 6373 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS prodlužka, 50 cm, W | 6377 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS prodlužka, 60 cm, W | 6378 | 37307 | 14.9.2015 |
8 kanálová DBS prodlužka, 90 cm, W | 6379 | 37307 | 14.9.2015 |
Stopka elektrody | 1140 | 37307 | 14.9.2015 |
Multi testovací kabel | 3014 | 37307 | 14.9.2015 |
RJ45 adaptér | 2102 | 37307 | 14.9.2015 |
RJ45 adaptér, 3 elektrody | 2103 | 37307 | 14.9.2015 |
RJ45 adaptér, 4 elektrody | 2104 | 37307 | 14.9.2015 |
90209664 Rev. A
Prohlášení o shodě
Strana 1/3
1.0 POPIS REVIZE
Rev | Zkrácený popis změny |
A | Počáteční vydání |
Příloha č. 6 RD - část 5
Prohlášení o shodě
Směrnice o aktivních implantabilních lékařských prostředcích
Identifikace výrobku | ||
Název výrobku | Implantační neurostimulační systém | |
Model (y) | 102/102R/103/104/105/106/201/220/250/302/303/304/402/502 | |
Obchodní název | VNS Therapy® System | |
Výrobce | Výrobní závod a legální výrobce | Sklad / distribuční středisko |
Adresa: | LivaNova USA, Inc. 100 Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XX 00000 XXX | XivaNova USA, Inc. 1600 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, XX 00000 XXX |
Zástupce pro kvalitu | ||
Autorizovaný zástupce | ||
Adresa: | LivaNova Belgium N.V. Ikxxxxxxxx 00 X-0000 Xxxxxxxx Xxxxxxx | |
Registrační informace - notifikovaná osoba | ||
Adresa: | DEKRA Certification B.X. Xxxxxxx 0000 0000 XX Xxxxxx XX Xxx 0000 0000 XX Xxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx | |
Notifikovaná osoba č. | 0344 | |
Posouzení shody | ||
Klasifikace zařízení | AIMD | |
Přílohy | Příloha 2 směrnice č. 90/385/ES | |
Tyto výrobky značky VNS Therapy System splňují požadavky evropské směrnice na základě níže uvedených certifikátů:
Model/výrobek | Certifikát | První vydání | Datum obnovení/re vize | Platnost do |
VNS Therapy® Pulse™, Model 102 Generátor | 84686DE20 | 1.7.2003 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® PulseDuo™, Model 102R Generátor | 84686DE21 | 1.7.2003 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® Demipulse™, Model 103 Generátor | 84686DE22 | 19.5.2005 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® DemipulseDuo™, Model 104 Generátor | 84686DE20 | 19.5.2005 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® AspireHC®, Model 105 Generátor | 84686DE20 | 28.2.2011 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® AspireSR®, Model 106 Generátor | 84686DE20 | 18.2.2014 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
NCP® Model 201 programovací hlavice | 84686DE20 | 7.2.1997 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
Cyberonics® Model 220 pacientské magnety | 84686DE20 | 7.8.2002 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® programovací software, Model 250 | 84686DE20 | 7.2.1997 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® elektroda, Model 302 | 84686DE20 | 7.2.1997 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® PerenniaDURA® elektroda, Model 303 | 84686DE20 | 1.9.2010 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® PerenniaFLEX® elektroda, Model 304 | 84686DE20 | 1.9.2010 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® tunelátor, Model 402 | 84686DE20 | 7.2.1997 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® příslušenství, Model 502 | 84686DE20 | 7.2.1997 | 11. 9. 2017 | 9. 1. 2022 |
VNS Therapy® System | ||||
Certifikační oznámení zahrnující aktualizace podle postupu dle Přílohy 2 evropské směrnice | 84686CN verze 63 | 1. 1. 1999 | 11. 9. 2017 | Netýká se |
CE značení shody pro výše uvedené výrobky | 84686CE01 | 1. 1. 1996 | 11. 9. 2017 | 1.9. 2022 |
ISO 13485:2003 | 160010,001 | 24. 3. 2003 | 11. 9. 2017 | 31.12. 2018 |
Společnost LivaNova USA, Inc. tímto prohlašuje, že výše uvedené výrobky splňují příslušná ustanovení Směrnice komise č. 90/385/ES v platném znění. Toto Prohlášení o shodě je platné na dobu neurčitou pro výše uvedené výrobky se značením CE a pocházející z následujících míst: LivaNova USA, Inc., Houston, Texas a autorizovaného zástupce pro Evropu: LivaNova Belgium N.V. Podklady a další dokumentace jsou uloženy u LivaNova, USA. Výrobky jsou dále specifikovány na přiloženém seznamu:
Xxxxx X. Xxxxxx, XxX
Ředitelka pro Regulatory Affairs, Datum
Příloha k Prohlášení o shodě Cyberonics Seznam výrobků LivaNova VNS Therapy® Systém
Následující seznam identifikuje čísla modelů výrobků LivaNova USA pro výrobky s označením CE v rámci léčebného systému VNS, které společnost LivaNova má v úmyslu distribuovat v souladu s příslušnou směrnicí č. 90/385/ES o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích upravené směrnicí č. 42/2007/ES.
Reference:
Generátory VNS Therapy systému se klasifikují podle GMDN 34210 Elektrody VNS Therapy systému se klasifikují podle GMDN 44041
Programovací hlavice a software VNS Therapy systému se klasifikují podle GMDN 44077 Tunelátory VNS Therapy systému se klasifikují podle GMDN 35950
Magnety VNS Therapy systému se klasifikují podle GMDN 57996
Model | Název výrobku |
Sterilní výrobek | |
Model 102 | VNS Therapy® Pulse™ Generátor |
Model 102R | VNS Therapy® PulseDuo™ Generátor |
Model 103 | VNS Therapy® Demipulse™ Generátor |
Model 104 | VNS Therapy® DemipulseDuo™ Generátor |
Model 105 | VNS Therapy® AspireHC® Generátor |
Model 106 | VNS Therapy® AspireSR® Generátor |
Model 302 (2mm a 3mm) | VNS Therapy® elektroda |
Model 303 (2mm a 3mm) | VNS Therapy® PerenniaDURA® elektroda |
Model 304 (2mm a 3mm) | VNS Therapy® PerenniaFLEX® elektroda |
Model 402 | VNS Therapy® tunelátor |
Model 502 | VNS Therapy® příslušenství |
Nesterilní výrobek | |
Model 201 | NCP® Model 201 programovací hlavice |
Model 220 | Cyberonics® pacientské magnety |
Model 250, verze 8.1 | VNS Therapy® software |
Model 250, verze 11.0 | VNS Therapy® software |
LivaNova USA, Inc. - 1 00 Cyberonics Blvd. - Houston, TX - 77058 - TEL: +1.800.332.1 375 - FAX: +1.228.21 9.9332
Příloha č. 6 RD - část 5
Prohlášení o shodě
Směrnice o aktivních implantabilních lékařských prostředcích
Identifikace výrobku | ||
Název výrobku | Implantační neurostimulační systém | |
Model (y) | 1000/2000/3000 | |
Obchodní název | VNS Therapy® System | |
Výrobce | Výrobní závod a legální výrobce | Sklad / distribuční středisko |
Adresa: | LivaNova USA, Inc. 100 Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XX 00000 XXX | XivaNova USA, Inc. 1600 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, XX 00000 XXX |
Zástupce pro kvalitu | ||
Autorizovaný zástupce | ||
Adresa: | LivaNova Belgium N.V. Ikxxxxxxxx 00 X-0000 Xxxxxxxx Xxxxxxx | |
Registrační informace - notifikovaná osoba | ||
Adresa: | DEKRA Certification B.X. Xxxxxxx 0000 0000 XX Xxxxxx XX Xxx 0000 0000 XX Xxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx | |
Notifikovaná osoba č. | 0344 | |
Posouzení shody | ||
Klasifikace zařízení | AIMD | |
Přílohy | Příloha 2 směrnice č. 90/385/ES | |
Tyto výrobky značky VNS Therapy System splňují požadavky evropské směrnice na základě níže uvedených certifikátů:
Model/výrobek | Certifikát | První vydání | Datum obnovení/re vize | Platnost do |
VNS Therapy® SenTiva®, Model 1000 Generátor | 84686DE20 | 21. prosince 2017 | Netýká se | 9. ledna 2022 |
VNS Therapy® Model 2000 Programovací snímač | 84686DE21 | 21. prosince 2017 | Netýká se | 9. ledna 2022 |
VNS Therapy® SenTiva®, Model 3000 Programátor | 84686DE22 | 27. března 2018 | Netýká se | 9. ledna 2022 |
VNS Therapy® System | ||||
Certifikační oznámení zahrnující aktualizace podle postupu dle Přílohy 2 evropské směrnice | 84686CN verze 63 | 1. ledna 1999 | 27. března 2018 | Netýká se |
CE značení shody pro výše uvedené výrobky | 84686CE01 | 1. ledna 1996 | 11. září 2017 | 9. ledna 2022 |
ISO 13485:2003 | 160010,001 | 24. března 2003 | 11. září 2017 | 31. prosince 2018 |
Společnost LivaNova USA, Inc. tímto prohlašuje, že výše uvedené výrobky splňují příslušná ustanovení Směrnice komise č. 90/385/ES v platném znění. Toto Prohlášení o shodě je platné na dobu neurčitou pro výše uvedené výrobky se značením CE a pocházející z následujících míst: LivaNova USA, Inc., Houston, Texas a autorizovaného zástupce pro Evropu: LivaNova Belgium N.V. Podklady a další dokumentace jsou uloženy u LivaNova, USA. Výrobky jsou dále specifikovány na přiloženém seznamu:
Xxxxx X. Xxxxxx, XxX
Ředitelka pro Regulatory Affairs Datum
Příloha k Prohlášení o shodě Cyberonics Seznam výrobků LivaNova VNS Therapy® Systém
Následující seznam identifikuje čísla modelů výrobků LivaNova USA pro výrobky s označením CE v rámci léčebného systému VNS, které společnost LivaNova má v úmyslu distribuovat v souladu s příslušnou směrnicí č. 90/385/ES o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích upravené směrnicí č. 42/2007/ES.
Reference:
Generátory léčebného systému VNS se klasifikují podle GMDN 34210 Programovací senzory léčebného systému VNS se klasifikují podle GMDN 44077
Model | Název výrobku | Jedinečný identifikátor zařízení |
Sterilní výrobek | ||
Model 1000 | Generátor VNS Therapy® SenTiva™ | 05425025750405 |
Nesterilní výrobek | ||
Model 2000 | VNS Therapy® Model 2000 Programovací senzor | 05425025750177 |
Model 3000 | Programátor systému VNS Therapy® System | 05425025750481 |
LivaNova USA, Inc. - 1 00 Cyberonics Blvd. - Houston, TX - 77058 - TEL: +1.800.332.1 375 - FAX: +1.228.21 9.9332
Příloha č. 6 RD - část 6
90428899 Rev. C
Prohlášení o shodě Strana
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ – SYSTÉM PRODIGY
Abbott Medical (Xxxxxx) tímto prohlašuje, že následující zařízení a výrobky Xxxxxx jsou v souladu s příslušnými ustanoveními přílohy 2 AIMDD 90/385 / EEC. Veškerá podpůrná dokumentace je uchována v prostorách Abbott. Prohlašujeme, že pro stejné produkty nebyla podána další žádost u jiného oznámeného subjektu. Toto prohlášení je vydáno výlučně na odpovědnost výrobce. Toto prohlášení nahrazuje všechna vydaná prohlášení
Adresa výrobce 0000 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx 00000, XXX
Zástupce Abbott Medical
v Evropě:
The Corporate Village Xx Xxxxxxxxx 00 Xxx X0 0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx
Typ produktu: Neurostimulátory
Název produktů: Dle seznamu níže
Model produktů: Dle seznamu níže
Klasifikace: AIMDD
GMDN kódy: Dle seznamu níže
Datum CE značky: Dle seznamu níže
Číslo EC certifikátu a datum expirace: 704603, 18. 3. 2024
Číslo FQA certifikátu a datum expirace: 691531, 5. 8. 2020
Platný systém řízení jakosti: ISO 13485
Oznámený subjekt:
BSI Group,
Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxx, XX0 0 XX,
Spojené Království
Číslo oznámeného subjektu: 2797
Výrobní závody: Abbott Medical 0000 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx 00000, XXX
Podpis: Datum:
Xxxxxxxx Xxxx 8.3.2019
hlavní ředitel, jakosti vývoje
87971 Abbott Declaration of conformity | Strana 2/3 |
90428899 Rev. C
Prohlášení o shodě Strana
Označení výrobku:
Název zařízení | Č. modelu | GMDN | Datum prvního označení CE |
IPG Prodigy | 3799 | 36007 | 19.3.2014 |
IPG Prodigy MRI, 16k, nabíjecí | 3772 | 36007 | 13.8.2015 |
Měrka kapsy | Na | 36007 | 27.3.2008 |
Prodigy pacientský programátor | 3855 | 61393 | 19.3.2014 |
Prodigy pacientský programátor | 3856 | 61393 | 17.8.2015 |
Prodigy nabíjecí system | 3730 | 17115 | 19.3.2014 |
Anténa nabíječky | 3732 | 17115 | 19.3.2014 |
Nabíječka pás | 7240 | 17115 | 24.7.2013 |
Nabíječka kapsa | 7241 | 17115 | 24.7.2013 |
AC adapter | 3713 | 17115 | 24.7.2013 |
AC kabel | 3714 | 17115 | 24.7.2013 |
Rapid programátor | 3735 | 61393 | 19.3.2014 |
Adaptér Rapid programátoru | 1622 | 61393 | 19.7.2012 |
MTS spojovací kryt | 1627 | 61393 | 19.7.2012 |
Baterie | 1254 | 34158 | 25.1.2006 |
87971 Abbott Declaration of conformity | Strana 2/3 |
Příloha č. 6 RD - část 6
St. Jude Medical 0000 Xxxxxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxx 00000 XXX Tel 000-000-0000 Fax 000-000-0000 |
Jméno St. Jude Medical
výrobce
Obchodní adresa 0000 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx00000, XXX
Zástupce St. Jude Medical Coordination CenterBVBA
v Evropě:
The Corporate Village Xx Xxxxxxxxx 00 Xxx X0 0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx
Klasifikace: AIMD
Cesta posuzování shody: Příloha 2 k AIMDD 90/385/EHS
Prohlašujeme tímto, že výše uvedený výrobek splňuje požadavky evropské směrnice 90/385/EHS, ve znění 2007/47/ES pro zdravotnická zařízení tak, jak byla transponovány do národní legislativy. Všechny podklady se uchovávají v prostorách výrobce.
Oznámený subjekt:
TÜV SÜD Product Service GmbH Identifikační číslo oznámeného subjektu 0123 Xxxxxxxxxxxxx 00 00000 XXXXXXX Xxxxxxx
Osvědčení systému jakosti vydal:
TÜV SÜD Product Service GmbH Identifikační číslo oznámeného subjektu 0123
Osvědčení celého systému řízení jakosti:
11 14 04 36275 106
Osvědčení o přezkoumání návrhu:
17 14 07 36275 108
Přezkoumání návrhu vydal:
Datum: | |
a |
TÜV SÜD Product Service GmbH Identifikační číslo oznámeného subjektu 0123
Podpis:
Označení výrobku:
Název zařízení | Č. modelu | Datum prvního označení CE | GMDN | UMDNS | |
Guide Wire | 1102 | 11/05/99 | 45623 | 13762 | |
Introde | 1103 | 11/05/99 | 12727 | 13762 | |
Lead Anchor, Butterfly | 1105 | 11/05/99 | 42410 | 13762 | |
Lead Anchor, Tubular | 1106 | 11/05/99 | 42410 | 13762 | |
Tunneling Tool, 12” | 1112 | 08/12/11 | 34827 | 13762 | |
Epidural Needle, 14-gauge, 4” | 1114 | 11/05/99 | 58293 | 13762 | |
Epidural Needle, 14-gauge, 6” | 1116 | 11/05/99 | 58293 | 13762 | |
Tunneling Tool, 20” | 1120 | 11/05/99 | 34827 | 13762 | |
Swift-Lock™ Anchor | 1192 | 11/19/09 | 44040 | 13762 | |
Cinch™ Lead Anchor | 1194 | 11/20/08 | 44040 | 13762 | |
Introde X™ Introducer 4 in. and 8 in. | 1198 | 07/12/10 | 12727 | 13762 | |
Flared 14 Epidural Needle, 4 in. | 1760 | 07/12/10 | 36191 | 13762 | |
Flared 14 Epidural Needle, 6 in. | 1761 | 07/12/10 | 36191 | 13762 | |
8-Channel Adapter, M, 10 cm | 2311 | 11/27/14 | 48054 | 13762 | |
8-Channel Adapter, M, 60 cm | 2316 | 11/27/14 | 48054 | 13762 | |
A127™ Extension, 60 cm | 2343 | 11/07/03 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead ¾ mm, 30 cm | 3143 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead ¾ mm, 60 cm | 3146 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead ¾ mm, 90 cm | 3149 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead 3/6 mm, 30 cm | 3153 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead3/6 mm, 60 cm | 3156 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead 3/6 mm, 90 cm | 3159 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Octrode® Lead Kit, 30 cm Length | 3183 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Octrode® Lead Kit, 60 cm Length | 3186 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Octrode® Lead Kit, 90 cm Length | 3189 | 02/09/08 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode Tripole™ 16C Lead, 60 cm | 3214 | 02/09/08 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode Tripole™16 Lead, 60 cm | 3219 | 03/21/09 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode Exclaim™ Lead, 60 cm | 3224 | 02/09/08 | 44040 | 13762 | |
Penta™ 3 mm Lead, 60 cm | 3228 | 02/09/08 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 4 Lead Kit, 60 cm Length | 3240 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-4 Lead Kit, 30 cm Length | 3243 | 11/06/02 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 44 Lead Kit, 60 cm Length | 3244 | 05/13/04 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 44C Lead Kit, 60 cm Length | 3245 | 05/13/04 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-4 Lead Kit, 60 cm Length | 3246 | 11/06/02 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 44 Lead Kit, 90 cm Length | 3262 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-4 Lead Kit, 90 cm Length | 3266 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-8 Lead Kit, 90 cm Length | 3268 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-8 Lead Kit, 30 cm Length | 3283 | 05/09/01 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-8 Lead Kit, 60 cm Length | 3286 | 11/06/02 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 88 Lead Kit, 60 cm Length | 3288 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Extension, Dual 4 Channel 10 cm | 3341 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Extension, Dual 4 Channel 30 cm | 3343 | 11/05/99 | 44040 | 13762 |
Extension, Dual 4 Channel 60 cm | 3346 | 05/09/01 | 44040 | 13762 |
Extension, 30 cm | 3383 | 11/05/99 | 44040 | 13762 |
Extension, 60 cm | 3386 | 05/09/01 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 110 cm | 8021 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 30 cm | 8023 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 45 cm | 8025 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 60 cm | 8026 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 90 cm | 8029 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 110 cm | 8041 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 30 cm | 8043 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 45 cm | 8045 | 07/12/10 | 44040 | 13672 |
Page 2 of 3
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 60 cm | 8046 | 07/12/10 | 44040 | 13672 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 90 cm | 8049 | 07/12/10 | 44040 | 13672 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 110 cm | 8051 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 30 cm | 8053 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 45 cm | 8055 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 60 cm | 8056 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 90 cm | 8059 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 110 cm | 8061 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 30 cm | 8063 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 45 cm | 8065 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 60 cm | 8066 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 90 cm | 8069 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 110 cm | 8081 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 30 cm | 8083 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 45 cm | 8085 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 60 cm | 8086 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 90 cm | 8089 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Dual 4X™ Extension 10 cm | 8341 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Dual 4X™ Extension 30 cm | 8343 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Dual 4X™ Extension 60 cm | 8346 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Dual 4X™ Extension 90 cm | 8349 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Single 8X™ Extension 10 cm | 8381 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Single 8X™ Extension 30 cm | 8383 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Single 8X™ Extension 60 cm | 8386 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Single 8X™ Extension 90 cm | 8389 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Příloha č. 6 RD - část 7
90205309 Rev. B Prohlášení o shodě Strana 1/3 |
St. Jude Medical (SJM) tímto prohlašuje, že následující zařízení a výrobky SJM jsou v souladu s příslušnými ustanoveními přílohy 2 AIMDD 90/385 / EEC. Veškerá podpůrná dokumentace je uchována v prostorách SJM. Prohlašujeme, že pro stejné produkty nebyla podána další žádost u jiného oznámeného subjektu. Toto prohlášení je vydáno výlučně na odpovědnost výrobce. Toto prohlášení nahrazuje všechna vydaná prohlášení
Adresa výrobce 0000 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx00000, XXX
Zástupce St. Jude Medical Coordination CenterBVBA
v Evropě:
The Corporate Village Xx Xxxxxxxxx 00 Xxx X0 0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx
Typ produktu: Implantabilní neurostimulátory
Název produktů: Dle seznamu níže Model produktů: Dle seznamu níže Klasifikace: AIMDD
GMDN kódy: Dle seznamu níže
Datum CE značky: Dle seznamu níže
Číslo EC certifikátu a datum expirace: 631716, 5. 8. 2020
Číslo FQA certifikátu a datum expirace: 631716, 5. 8. 2020
Platný systém řízení jakosti: ISO 13485
Oznámený subjekt: BSI Group, Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxx, XX0 0 PP, Spojené Království
Číslo oznámeného subjektu: 0086
Výrobní závody:
St. Jude Medical 0000 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx 00000, XXX
St. Jude Medical 00000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000, XXX
Podpis: Datum:
5
90205309 Rev. B Prohlášení o shodě Strana 2/3 |
Označení výrobku:
Název zařízení | Č. modelu | GMDN | Datum prvního označení CE |
Proclaim 5 Elite Implantabilní pulsní generátor | 3660 | 36007 | 6.8.2015 |
Proclaim 7 Elite Implantabilní pulsní generátor | 3662 | 36007 | 6.8.2015 |
Proclaim 5 Implantabilní pulsní generátor Proclaim 7 Implantabilní pulsní generátor | 3665 3667 | 36007 36007 | 6.8.2015 6.8.2015 |
Velký zkušební fantom Malý zkušební fantom | 6.8.2015 6.8.2015 | ||
Infinity 5 Implantabilní pulsní generátor Infinity 5 Implantabilní pulsní generátor | 6660 6661 | 37307 37307 | 14.9.2015 14.9.2015 |
Infinity 7 Implantabilní pulsní generátor | 6662 | 37307 | 14.9.2015 |
Infinity 7 Implantabilní pulsní generátor 6663 37307 14.9.2015
90205309 Rev. B Prohlášení o shodě Strana 3/3 |
1.0 POPIS REVIZE
Rev | Zkrácený popis změny |
A | Počáteční vydání |
B | Přidání čísla modelu 6660, 6661, 6662 a 6663. |
Příloha č. 6 RD - část 7
St. Jude Medical 0000 Xxxxxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxx 00000 XXX Tel 000-000-0000 Fax 000-000-0000 |
Jméno St. Jude Medical
výrobce
Obchodní adresa 0000 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx, Xxxxx00000, XXX
Zástupce St. Jude Medical Coordination CenterBVBA
v Evropě:
The Corporate Village Xx Xxxxxxxxx 00 Xxx X0 0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx
Klasifikace: AIMD
Cesta posuzování shody: Příloha 2 k AIMDD 90/385/EHS
Prohlašujeme tímto, že výše uvedený výrobek splňuje požadavky evropské směrnice 90/385/EHS, ve znění 2007/47/ES pro zdravotnická zařízení tak, jak byla transponovány do národní legislativy. Všechny podklady se uchovávají v prostorách výrobce.
Oznámený subjekt:
TÜV SÜD Product Service GmbH Identifikační číslo oznámeného subjektu 0123 Xxxxxxxxxxxxx 00 00000 XXXXXXX Xxxxxxx
Osvědčení systému jakosti vydal:
TÜV SÜD Product Service GmbH Identifikační číslo oznámeného subjektu 0123
Osvědčení celého systému řízení jakosti:
11 14 04 36275 106
Osvědčení o přezkoumání návrhu:
17 14 07 36275 108
Přezkoumání návrhu vydal:
Datum: | |
a |
TÜV SÜD Product Service GmbH Identifikační číslo oznámeného subjektu 0123
Podpis:
Označení výrobku:
Název zařízení | Č. modelu | Datum prvního označení CE | GMDN | UMDNS | |
Guide Wire | 1102 | 11/05/99 | 45623 | 13762 | |
Introde | 1103 | 11/05/99 | 12727 | 13762 | |
Lead Anchor, Butterfly | 1105 | 11/05/99 | 42410 | 13762 | |
Lead Anchor, Tubular | 1106 | 11/05/99 | 42410 | 13762 | |
Tunneling Tool, 12” | 1112 | 08/12/11 | 34827 | 13762 | |
Epidural Needle, 14-gauge, 4” | 1114 | 11/05/99 | 58293 | 13762 | |
Epidural Needle, 14-gauge, 6” | 1116 | 11/05/99 | 58293 | 13762 | |
Tunneling Tool, 20” | 1120 | 11/05/99 | 34827 | 13762 | |
Swift-Lock™ Anchor | 1192 | 11/19/09 | 44040 | 13762 | |
Cinch™ Lead Anchor | 1194 | 11/20/08 | 44040 | 13762 | |
Introde X™ Introducer 4 in. and 8 in. | 1198 | 07/12/10 | 12727 | 13762 | |
Flared 14 Epidural Needle, 4 in. | 1760 | 07/12/10 | 36191 | 13762 | |
Flared 14 Epidural Needle, 6 in. | 1761 | 07/12/10 | 36191 | 13762 | |
8-Channel Adapter, M, 10 cm | 2311 | 11/27/14 | 48054 | 13762 | |
8-Channel Adapter, M, 60 cm | 2316 | 11/27/14 | 48054 | 13762 | |
A127™ Extension, 60 cm | 2343 | 11/07/03 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead ¾ mm, 30 cm | 3143 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead ¾ mm, 60 cm | 3146 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead ¾ mm, 90 cm | 3149 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead 3/6 mm, 30 cm | 3153 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead3/6 mm, 60 cm | 3156 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Quattrode® Lead 3/6 mm, 90 cm | 3159 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Octrode® Lead Kit, 30 cm Length | 3183 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Octrode® Lead Kit, 60 cm Length | 3186 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Octrode® Lead Kit, 90 cm Length | 3189 | 02/09/08 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode Tripole™ 16C Lead, 60 cm | 3214 | 02/09/08 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode Tripole™16 Lead, 60 cm | 3219 | 03/21/09 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode Exclaim™ Lead, 60 cm | 3224 | 02/09/08 | 44040 | 13762 | |
Penta™ 3 mm Lead, 60 cm | 3228 | 02/09/08 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 4 Lead Kit, 60 cm Length | 3240 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-4 Lead Kit, 30 cm Length | 3243 | 11/06/02 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 44 Lead Kit, 60 cm Length | 3244 | 05/13/04 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 44C Lead Kit, 60 cm Length | 3245 | 05/13/04 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-4 Lead Kit, 60 cm Length | 3246 | 11/06/02 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 44 Lead Kit, 90 cm Length | 3262 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-4 Lead Kit, 90 cm Length | 3266 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-8 Lead Kit, 90 cm Length | 3268 | 11/02/06 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-8 Lead Kit, 30 cm Length | 3283 | 05/09/01 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® S-8 Lead Kit, 60 cm Length | 3286 | 11/06/02 | 44040 | 13762 | |
Lamitrode® 88 Lead Kit, 60 cm Length | 3288 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Extension, Dual 4 Channel 10 cm | 3341 | 11/05/99 | 44040 | 13762 | |
Extension, Dual 4 Channel 30 cm | 3343 | 11/05/99 | 44040 | 13762 |
Extension, Dual 4 Channel 60 cm | 3346 | 05/09/01 | 44040 | 13762 |
Extension, 30 cm | 3383 | 11/05/99 | 44040 | 13762 |
Extension, 60 cm | 3386 | 05/09/01 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 110 cm | 8021 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 30 cm | 8023 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 45 cm | 8025 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 60 cm | 8026 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead 3/6, 90 cm | 8029 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 110 cm | 8041 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 30 cm | 8043 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 45 cm | 8045 | 07/12/10 | 44040 | 13672 |
Page 2 of 3
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 60 cm | 8046 | 07/12/10 | 44040 | 13672 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead ¾, 90 cm | 8049 | 07/12/10 | 44040 | 13672 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 110 cm | 8051 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 30 cm | 8053 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 45 cm | 8055 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 60 cm | 8056 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/6, 90 cm | 8059 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 110 cm | 8061 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 30 cm | 8063 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 45 cm | 8065 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 60 cm | 8066 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Quattrode X™ 4 Channel Lead 3/12, 90 cm | 8069 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 110 cm | 8081 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 30 cm | 8083 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 45 cm | 8085 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 60 cm | 8086 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Octrode X™ 8 Channel Lead ¾, 90 cm | 8089 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Dual 4X™ Extension 10 cm | 8341 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Dual 4X™ Extension 30 cm | 8343 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Dual 4X™ Extension 60 cm | 8346 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Dual 4X™ Extension 90 cm | 8349 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Single 8X™ Extension 10 cm | 8381 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Single 8X™ Extension 30 cm | 8383 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Single 8X™ Extension 60 cm | 8386 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Single 8X™ Extension 90 cm | 8389 | 07/12/10 | 44040 | 13762 |
Page 4 of 4
Portfolio sortimentu |
Část č. 1 |
Účastník: CARDION s.r.o., Xxxxxxxx 000, 00000 Xxxx, XX 60719877
Portfolio sortimentu navazuje na přílohu č. 3 ZD (cenová tabulka). Účastník zde uvede veškeré položky, které chce zařadit do nabídky.
Poř. číslo | VZP kód | Cena Kč VZP max za 1ks | Katalogové číslo dodavatele | Název materiálu (upřesnění rozměrů - Fr, průměr, délka) | Výrobce | EAN kod | Jednotka | Nabídková cena za 1ks (v Kč bez DPH) | DPH % | Nabídková cena za 1ks (v Kč s DPH) | Třída rizika |
1 | 194207 | 757 354,60 Kč | 6662 | Infinity 6662 generátor | Abbott | 05415067030023 | ks | 572 620,00 Kč | 15% | 658 513,00 Kč | III |
2 | 194207 | 757 354,60 Kč | 6663 | Infinity 6663 generátor | Abbott | 05415067020277 | ks | 572 620,00 Kč | 15% | 658 513,00 Kč | III |
3 | 194207 | 0,00 Kč | 6371 | Prodlužka 50cm | Abbott | 05415067020307 | ks | 0,00 Kč | 15% | 0,00 Kč | III |
4 | 194207 | 0,00 Kč | 6372 | Prodlužka 60cm | Abbott | 05415067020857 | ks | 0,00 Kč | 15% | 0,00 Kč | III |
5 | 194207 | 0,00 Kč | 6373 | Prodlužka 90cm | Abbott | 05415067020864 | ks | 0,00 Kč | 15% | 0,00 Kč | III |
6 | Není | 0,00 Kč | 6010 | Průchodka Guardian | Abbott | 05415067030283 | ks | 0,00 Kč | 15% | 0,00 Kč | III |
7 | 194209 | 80 025,00 Kč | 6170 | Elektroda 8 kontaktů, 30cm, 0,5mm mezera | Abbott | 05415067020635 | ks | 60 500,00 Kč | 15% | 69 575,00 Kč | III |
8 | 194209 | 80 025,00 Kč | 6171 | Elektroda 8 kontaktů, 30cm, 1,5mm mezera | Abbott | 05415067020666 | ks | 60 500,00 Kč | 15% | 69 575,00 Kč | III |
9 | 194209 | 80 025,00 Kč | 6172 | Elektroda 8 kontaktů, 40cm, 0,5mm mezera | Abbott | 05415067020680 | ks | 60 500,00 Kč | 15% | 69 575,00 Kč | III |
10 | 194209 | 80 025,00 Kč | 6173 | Elektroda 8 kontaktů, 30cm, 1,5mm mezera | Abbott | 05415067030337 | ks | 60 500,00 Kč | 15% | 69 575,00 Kč | III |
V Brně dne 9.11.2020
Razítko a podpis účastníka
Portfolio sortimentu |
Část č. 5 |
Účastník: CARDION s.r.o., Xxxxxxxx 000, 00000 Xxxx, XX 60719877
Portfolio sortimentu navazuje na přílohu č. 3 ZD (cenová tabulka). Účastník zde uvede veškeré položky, které chce zařadit do nabídky.
Poř. číslo | VZP kód | Cena Kč VZP max za 1ks | Katalogové číslo dodavatele | Název materiálu (upřesnění rozměrů - Fr, průměr, délka) | Výrobce | EAN kod | Jednotka | Nabídková cena za 1ks (v Kč bez DPH) | DPH % | Nabídková cena za 1ks (v Kč s DPH) | Třída rizika |
1 | 194625 | 299 200,00 Kč | Model 1000 | VNS generátor Model 1000 Sentiva | Livanova | 05425025750405 | ks | 250 000,00 Kč | 15% | 287 500,00 Kč | III |
2 | 194047 | 299 900,00 Kč | Model 106 | VNS generátor Model 106 AspireSR | Livanova | 05425025750061 | ks | 250 000,00 Kč | 15% | 287 500,00 Kč | III |
3 | 165048 | 240 332,73 Kč | Model 104 | VNS generátor Model 104 Demipulse Duo | Livanova | 05425025750047 | ks | 200 000,00 Kč | 15% | 230 000,00 Kč | III |
4 | 165049 | 70 426,09 Kč | Model 304 | VNS elektroda Model 304 PereniaFLEX | Livanova | 05425025750139 | ks | 58 500,00 Kč | 15% | 67 275,00 Kč | III |
V Brně dne 9.11.2020
…………………………………………………………
Razítko a podpis účastníka
Portfolio sortimentu |
Část č. 6 |
Účastník: CARDION s.r.o., Xxxxxxxx 000, 00000 Xxxx, XX 60719877
Portfolio sortimentu navazuje na přílohu č. 3 ZD (cenová tabulka). Účastník zde uvede veškeré položky, které chce zařadit do nabídky.
Poř. číslo | VZP kód | Cena Kč VZP max za 1ks | Katalogové číslo dodavatele | Název materiálu (upřesnění rozměrů - Fr, průměr, délka) | Výrobce | EAN kod | Jednotka | Nabídková cena za 1ks (v Kč bez DPH) | DPH % | Nabídková cena za 1ks (v Kč s DPH) | Třída rizika |
1 | 194211 | 625 294,00 Kč | 3772 | Prodigy MRI generátor | Abbott | 05415067017093 | ks | 527 340,00 Kč | 15% | 606 441,00 Kč | III |
2 | 194210 | 0,00 Kč | 3383 | Prodlužka 30cm | Abbott | 05414734402329 | ks | 0,00 Kč | 15% | 0,00 Kč | III |
3 | 194210 | 0,00 Kč | 3386 | Prodlužka 60cm | Abbott | 05414734402330 | ks | 0,00 Kč | 15% | 0,00 Kč | III |
4 | 64165 | 60 231,38 Kč | 3183 | Elektroda Octrode 30cm | Abbott | 05414734401692 | ks | 45 580,00 Kč | 15% | 52 417,00 Kč | III |
5 | 64166 | 60 231,38 Kč | 3186 | Elektroda Octrode 60cm | Abbott | 05415067017246 | ks | 45 580,00 Kč | 15% | 52 417,00 Kč | III |
V Brně dne 9.11.2020
…………………………………………………………
Razítko a podpis účastníka
Portfolio sortimentu |
Část č. 7 |
Účastník: CARDION s.r.o., Xxxxxxxx 000, 00000 Xxxx, XX 60719877
Portfolio sortimentu navazuje na přílohu č. 3 ZD (cenová tabulka). Účastník zde uvede veškeré položky, které chce zařadit do nabídky.
Poř. číslo | VZP kód | Cena Kč VZP max za 1ks | Katalogové číslo dodavatele | Název materiálu (upřesnění rozměrů - Fr, průměr, délka) | Výrobce | EAN kod | Jednotka | Nabídková cena za 1ks (v Kč bez DPH) | DPH % | Nabídková cena za 1ks (v Kč s DPH) | Třída rizika |
1 | 194210 | 366 283,70 Kč | 3660 | Proclaim 3660 generátor | Abbott | 05415067031419 | ks | 276 900,00 Kč | 15% | 318 435,00 Kč | III |
2 | 194210 | 366 283,70 Kč | 3662 | Proclaim 3662 generátor | Abbott | 05415067020222 | ks | 276 900,00 Kč | 15% | 318 435,00 Kč | III |
3 | 194210 | 0,00 Kč | 3383 | Prodlužka 30cm | Abbott | 05414734402329 | ks | 0,00 Kč | 15% | 0,00 Kč | III |
4 | 194210 | 0,00 Kč | 3386 | Prodlužka 60cm | Abbott | 05414734402330 | ks | 0,00 Kč | 15% | 0,00 Kč | III |
5 | 64165 | 60 231,38 Kč | 3183 | Elektroda Octrode 30cm | Abbott | 05414734401692 | ks | 45 580,00 Kč | 15% | 52 417,00 Kč | III |
6 | 64166 | 60 231,38 Kč | 3186 | Elektroda Octrode 60cm | Abbott | 05415067017246 | ks | 45 580,00 Kč | 15% | 52 417,00 Kč | III |
V Brně dne 9.11.2020
…………………………………………………………
Razítko a podpis účastníka