Dodatek 1 ke


Dodatek 1 ke

Smlouvě o zabezpečení klinického hodnocení

Amendment 1 to Agreement on Clinical Study


Tento dodatek 1 ke Smlouvě o zabezpečení klinického hodnocení („dodatek 1“) mezi:


PPD Czech Republic, s.r.o., se sídlem Budějovická alej, Xxxxxx Xxxxxx 0000/00, 140 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, dceřiná společnost PPD International Holdings GmbH., jednající prostřednictvím XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx – jednatelky společnosti a zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx, xxxx X, x. xxxxxx 00000.


IČ: 63671077 DIČ: CZ63671077 („PPD”)


a


Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, zastoupená Mgr. Danou Juráskovou, Ph. D., MBA – ředitelkou

IČ: 00064165

DIČ: CZ 00064165

(„Poskytovatel“) a

This Amendment 1 to Agreement on Clinical Study (“Amendment 1”) between:


PPD Czech Republic, s.r.o., registered address at Budejovicka alej, Antala Xxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx a subsidiary of PPD International Holdings GmbH., represented by XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, executive of the company, and registered in the Commercial Register at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 37941.

Company ID no.: 63671077 Tax ID no.: CZ63671077 (“PPD”)


and


Vseobecná fakultni nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, represented by Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, Ph. D., MBA director

Company ID no.: 00064165 Tax ID no.: CZ00064165

(“Medical Facility”) and

,

t

,

(„Zkoušející“)


je doplňkem smlouvy o zabezpečení klinického hodnocení mezi PPD, poskytovatelem a zkoušejícím, která byla plně podepsaná dne 21. srpna 2015(„Smlouva“).

(“Investigator“)


shall be an Amendment to that certain Agreement on Clinical Study between PPD, Medical Facility and Investigator fully executed on August 21, 2015 (“Agreement”).


SMLUVNÍ STRANY PROHLAŠUJÍ, ŽE WITNESSETH


VZHLEDEM K TOMU, že PPD, poskytovatel a zkoušející uzavřeli smlouvu, podle které poskytovatel/zkoušející poskytují PPD určité služby spojené s klinickým hodnocením dle protokolu č.

WHEREAS, PPD, Medical Facility and Investigator have entered into the Agreement pursuant to which the Medical Facility/Investigator provides certain clinical study services to PPD according to protocol

no.

l

-

t l

; and


:

l

, a


VZHLEDEM K TOMU, že si smluvní strany přejí upravit podmínky smlouvy, jak je stanoveno v tomto dodatku 1,


DOHODLY SE smluvní strany s ohledem na obsah tohoto dodatku 1 a s úmyslem být jím právně vázány takto:

1. Na základě dodatku k protokolu bude příloha č. 1 smlouvy – Rozpis plateb –vyjmuta a plně nahrazena přílohou č. 1 tohoto dodatku 1


2. Smluvní strany berou na vědomí, že smlouva a tento dodatek, pokud je to potřeba, budou uveřejněny v registru smluv („registr“) v souladu se zákonem 340/2015 Sb. o registru smluv. Smluvní strany se dále zavazují nezveřejnit v registru žádné informace, které mohou být považované za obchodní tajemství smluvních stran ve smyslu § 504 zákona 89/2012 Sb., občanský zákoník v platném znění. Zadavatel považuje za obchodní tajemství zejména: jakékoliv informace o struktuře klinického hodnocení, protokol, investigátorskou brožuru, dávkování hodnoceného léčiva, pojištění klinického hodnocení (smlouvu a certifikát), detailní rozpočet, plánovaný počet léčených pacientů a duševní vlastnictví. Smluvní strany se dohodly, že Poskytovatel uveřejní verzi této smlouvy včetně dodatku 1, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne PPD nejpozději v den podpisu tohoto Dodatku, a to ve strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na e-mailovou adresu xxx@xxx.xx.

Přibližná celková hodnota smlouvy je 4.312.290,- Kč

WHEREAS, the parties desire to amend the terms of the Agreement as set forth herein.


NOW, THEREFORE, for the valuable consideration contained herein, and intending to be legally bound, the parties agree as follows:

1. On the basis of Protocol amendment, Appendix no. 1 of the Agreement – Payment Schedule - shall be deleted and fully replaced by Appendix no. 1 of this Amendment 1


2. The Parties acknowledge that the Agreement, and its amendments if applicable, shall be published at the Registry of Agreements ("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on Registry of Agreements. The Parties further undertake not to publish at the Registry any information which can be considered as a trade secret of Parties within the meaning of Sec. 504 of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended. The Sponsor considers mainly the following to be their trade secret: any information concerning the Clinical Study design, the Protocol, the Investigator Brochure, the Investigational Medicinal Product Dossier, the Clinical Study insurance (contract and certificate), budget details, the planned number of treated patients, and intellectual property. Parties agree, that the Medical Facility will publish version of the Agreement and this Amendment 1 as provided by PPD, at the latest at the date of the signature of this Amendment in machine readable form via email to xxx@xxx.xx. The approximate total value of the Agreement is CZK 4.312.290,-


3. Dodatek 1 se podpisem smluvních stran stane součástí smlouvy a veškeré odkazy na smlouvu budou znamenat odkaz na smlouvu včetně dodatku 1.

4. Všechna ostatní ustanovení a podmínky smlouvy zůstávají v plné platnosti a účinnosti. V případě jakéhokoli rozporu mezi ustanoveními smlouvy a tohoto dodatku 1 budou rozhodující a řídící ustanovení tohoto dodatku 1.

3. Upon execution, this Amendment 1 shall be made a part of the Agreement and shall be incorporated by reference therein.


4. All other terms and conditions of the Agreement shall remain in full force and effect. In the event of any conflict between the terms of the Agreement and this Amendment 1, the terms of this Amendment 1 shall govern and control.


5. Veškerá použitá terminologie, která není blíže definována v tomto dodatku 1, bude mít stejný význam jako je uvedeno ve smlouvě.

5. All capitalized terms used, but not otherwise defined herein, shall have the meanings ascribed to them in the Agreement.


6. Smluvní strany se dohodly, že práva a povinnosti vyplývající z tohoto dodatku a jeho příloh budou použité také na jejich vzájemné vztahy vzniklé

6. Parties agree that rights and obligations settled in this Amendment and it´s Appendices shall be applicable from August 21, 2015.

ke dni 21. srpna 2015.


NA DŮKAZ SOUHLASU se zněním dodatku 1 připojují smluvní strany své podpisy níže.

IN WITNESS OF THEIR CONSENT to this

Amendment 1, the Parties have signed below.



PPD:


Datum/Date:


Poskytovatel/ Medical Facility:

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, Ph. D., MBA Datum/Date:


Zkoušející / Investigator:


Datum/Date:


Seznam příloh k tomuto dodatku:


Příloha č. 1: Rozpis plateb Příloha č. 2:

List of appendices to this Amendment:


Appendix no. 1: Payment Schedule Appendix no. 2:

)

Příloha č. 1 – Rozpis Plateb Appendix no. 1 – Payment Schedule


ke smlouvě mezi: PPD Czech Republic, s.r.o.

Poskytovatel: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Zkoušející:

to an Agreement between: PPD Czech Republic, s.r.o.

Medical Facility: Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Investigator:


Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb


t




.


.


l


c


I



.

.


: f :


.


.





.


. .



l r

.

.


r


,


s


i

.


.



,


.


s






)



r



-

-

-


-

-

-


r

-

-

-

-

-

-

í

-

-

-


)








)




r




)




- -



-



-


)




- -



-






- -



-



-

)




- -



-



l




- -



-












I

-




-




-




-




-




-




-




-





-





í



-




-


-


-

)

-


-


-


-


-




j


)


r



-


-


-






-


-


-





t


-





-









-




-







-





-








f

e

Document Metadata

Filed: January 19th, 2017