Smluvní strany
ze dne 23. 1. 2024
Smluvní strany
Kupující Královéhradecký kraj
se sídlem: Xxxxxxxxxx xxxxxxx 0000, 000 00 Xxxxxx Xxxxxxx
IČO 708 89 546
DIČ CZ 708 89 546
zástupce Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, hejtman kraje
bankovní spojení:
č. účtu:
dále jako „kupující“ a
Prodávající Olympus Czech Group, s.r.o., člen koncernu
Obchodní společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka
93921
IČO 270 68 641
DIČ CZ27068641
se sídlem Xxxxxxxx 000/00, 000 00 Xxxxx 6 - Vokovice zastoupen Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, prokuristé bankovní spojení
číslo účtu
dále jako „prodávající“; kupující a prodávající společně také jako „smluvní strany“
Shora uvedené smluvní strany se dohodly na uzavření dodatku č. 1 (dále jen „dodatek") ke Kupní smlouvě ze dne 23. 1. 2024, která byla uzavřena s prodávajícím jako vybraným dodavatelem veřejné zakázky nazvané: Laparoskopická věž pro Městskou nemocnici Dvůr Králové nad Labem (dále jen „veřejná zakázka“).
I.
Vymezení rozsahu změn
1. Tento dodatek je dále uzavírán dle čl. X. odst. 10.1 původní kupní smlouvy a v souladu s příslušnými ustanoveními zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek ve znění pozdějších předpisů (dále též jako „zákon“) v souvislosti se změnou u položky insuflátor Olympus UHI-4, který se nachází na globální skladové blokaci do odvolání z důvodu probíhajícího šetření týkající se funkčnosti přístroje. Tento modul tedy není možné dodat, dokud nebude vydán oficiální závěr tohoto šetření a dokud nebudou dodávky znovu obnoveny. Datum obnovení dodávek není známé.
2. Příloha č. 1 informuje o pozastavení dodávek. Příloha č. 2 popisuje důvody probíhajícího šetření.
Elektronický podpis: 12.3.2024 Certifikát autora podpisu: Jméno: Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal: PostSignum Qualified CA 4 Platnost do: 22.10.2024 13:35 +02:00
1
3. Původní insuflátor bude zaměněn za model insuflátoru dle přílohy č. 3, který má lepší technické parametry splňující účel, ke kterému měl sloužit původní, splňující požadavky technické specifikace, jež byla součástí veřejné zakázky. Jako součást dodávky insuflátoru bude dodán i kompatibilní modul pro odsávání elektrochirurgického kouře dle přílohy č. 4, aby byla splněna tato funkce.
Jedná se o změny dle § 222 odst. 4 zákona, které nemají vliv kupní cenu.
4. Z důvodu požadovaných změn se prodlužuje lhůta pro realizaci o 2 týdny.
II.
Vymezení rozsahu změn
1. Čl. II. odst. 2.1 původní smlouvy se mění a nově zní takto:
Prodávající se zavazuje předat zboží dle čl. I. Kupujícímu do 10 týdnů od doručení výzvy k zahájení plnění od kupujícího. Výzva k plnění bude učiněna nejpozději do 1 roku od nabytí účinnosti této smlouvy. Pokud tato výzva nebude učiněna ve lhůtě podle věty první, smlouva bez dalšího zaniká.
2. Čl. III Kupní cena zboží původní smlouvy se nemění.
III.
Ustanovení přechodná a závěrečná
1. Tento dodatek nabývá platnosti dnem podpisu oprávněnými zástupci obou smluvních stran, účinnosti nabývá uveřejněním v registru smluv ve smyslu zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv).
2. Smluvní strany shodně prohlašují, že se seznámily s celým obsahem tohoto dodatku včetně jeho příloh a s celým obsahem tohoto dodatku souhlasí. Zároveň prohlašují, že tento dodatek uzavřely svobodně, vážně, určitě a srozumitelně, nikoliv v tísni či nápadně nevýhodných podmínek a na důkaz tohoto připojují svoje podpisy.
3. Tento dodatek je ve smyslu § 211 odst. 3 zákona č. 134/2016 Sb. o zadávání veřejných zakázek ve znění pozdějších předpisů v souladu se zákonem č. 300/2008 Sb. o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění pozdějších předpisů, uzavřen elektronicky.
4. Smluvní strany jsou povinny zajistit, aby v případě jejich rozdělení, sloučení, jakékoliv jiné přeměně nebo převodu práv na dceřiné společnosti byl právní nástupce zavázán stejně jako smluvní strana této smlouvy a aby v takovém případě nedošlo ke zkrácení práv druhé strany.
5. O uzavření tohoto dodatku rozhodl hejtman Královéhradeckého kraje na základě usnesení Rady Královéhradeckého kraje č. RK/6/193/2024.
Přílohy:
Příloha 1_UHI-4_Shipping Hold announcement Letter_EN
Příloha 2_CZ_FSN_QIL FY24-EMEA-19-FY24-OMSC-19 UHI-4 Overpressure_signed
Příloha 3_Tabulka plnění minimálních požadavků
Příloha 4_Insuflátor WOM, modul odsávání kouře ORVAC - technický popis
Za kupujícího: Za prodávajícího:
…
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx
hejtman prokuristé
22. listopadu 2023 Olympus Reference: QIL FY24-EMEA-19-FY24-OMSC-19 UHI-4 Nadměrný tlak
URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ V TERÉNU
Výrobek: VYSOKOPRŮTOKOVÁ INSUFLAČNÍ JEDNOTKA
Určeno pro: Endoskopické oddělení, chirurgické oddělení, jednotka řízení rizik
ID materiálu | Model | Popis | UDI | Sériová čísla |
N3829650 | UHI-4 | Insuflátor, UHI-4, 220-240V | 04953170435881 | Všechna |
N3829660 | UHI-4 | Insuflátor, UHI-4, 220-240V | 04953170324154 | Všechna |
N3829670 | UHI-4 | Insuflátor, UHI-4, 220-240V | 04953170324161 | Všechna |
Vážení zákazníci,
Toto oznámení se týká VYSOKOPRŮTOKOVÉ INSUFLAČNÍ JEDNOTKY Olympus UHI-4 a jeho cílem je vás informovat o opatření uvedeném níže.
Jednotka UHI-4 je určena k usnadnění laparoskopického a endoskopického vyšetření, stanovení diagnózy a léčení. Používá se k insuflaci dutiny břišní a tračníku a zajišťuje automatické sání a evakuaci kouře.
VYSOKOPRŮTOKOVÁ INSUFLAČNÍ JEDNOTKA - UHI-4
Společnost Olympus se dozvěděla o komplikacích u pacientů způsobených nadměrnou insuflací, včetně arytmií hlášených jako „krátké srdeční zástavy“, plynové embolie a úmrtí během chirurgických zákroků, při nichž byly použity jednotky UHI-4.
Tyto komplikace mohly být způsobeny nadměrnou insuflací břišní dutiny v důsledku použití UHI-4 během výkonů. To zahrnuje případy, kdy uživatel uvedl, že zařízení neaktivovalo alarm nebo jinak neupozornilo uživatele, a neupravilo nadměrnou insuflaci na nastavený tlak. V důsledku toho byste měli přijmout následující opatření:
Do dokončení šetření podstaty příčiny nepoužívejte jednotku UHI-4 a počkejte na další pokyny od společnosti Olympus.
Zařízení musí být odstaveno z provozu a vhodným způsobem označeno tak, aby nemohlo být používáno.
Pokud vaše zařízení nemá k dispozici alternativní přístroje, nebo je nemůže získat, můžete se rozhodnout jednotku UHI-4 nadále používat. V takovém případě je nezbytná
mimořádná opatrnost a je nutné zvážit potenciální výhody výkonu vůči případnému ohrožení zdraví následkem nadměrné insuflace popsané níže.
Zdravotní riziko pro pacienta:
Společnost Olympus provedla zhodnocení zdravotních rizik, včetně zkoumání nežádoucích příhod a stížností. Hodnocení prokazuje, že nadměrná insuflace může vést k různým poškozením pacienta během výkonu, což může zahrnovat plynovou embolii, arytmie (bradykardie, asystolie nebo srdeční zástava), pneumotorax, ledvinové nebo močové problémy, hypoxii, podkožní emfyzém, prodloužení léčby, složitější výkony. Tyto komplikace mohou potenciálně vést až k úmrtí.
Pokyny pro dočasné používání:
Společnost Olympus poskytuje následující informace, které vám pomohou s rozhodnutím týkajícím se dočasného používání, zatímco budete hledat alternativy k jednotce UHI-4:
PŘED VÝKONEM
Než začnete jednotku UHI-4 používat, proveďte kontrolu jejich funkcí. Tu najdete v Příloze A tohoto přípisu a v návodu k použití zařízení.
Přezkoušejte konstrukční bezpečnostní prvky zařízení pro uvolnění přetlaku a znovu s nimi seznamte tým operačního sálu:
1. Alarm nadměrného tlaku: Když tlak v dutině překročí nastavenou hodnotu o 5 mmHg, rozsvítí se výstražná kontrolka nadměrného tlaku a zazní zvukový alarm.
2. Režim uvolnění: Když tlak v dutině překročí nastavenou hodnotu o více než 5 mmHg, aktivuje se režim uvolnění, který otevře kanály uvnitř přístroje a vypustí vnitřní plyn, aby tlak v dutině klesl na nastavenou hodnotu. Režim uvolnění může být podle potřeby nastaven na ON (aktivní) nebo OFF (neaktivní). Výchozí nastavení je OFF (neaktivní).
3. Funkce automatického odsávání: Když tlak v dutině překročí nastavenou hodnotu o 5 mmHg na déle než 10 sekund, aktivuje se funkce automatického odsávání, které probíhá, dokud tlak v dutině neklesne na nastavenou hodnotu. (Viz kapitola
„5.14 Funkce automatického sání“ v návodu k použití.)
Tým operačního sálu se při zjišťování nebo sledování přetlaku nesmí spoléhat pouze na tyto funkce.
Věnujte pozornost pacientům s vyšším rizikem: Laparoskopické operace vyžadují pečlivou aplikaci tlaku plynu v peritoneální dutině, aby byla zajištěna potřebná viditelnost a pracovní prostor. Během insuflace může dojít k přetlaku, který může vést k vážným zraněním pacienta. Pro některé pacienty může být riziko přetlaku vyšší, například:
- Obezita – Obézní pacienti mohou být citlivější na přetlak, protože insuflace může vést rychlejšímu nárůstu tlaku kvůli nadměrnému objemu tukové tkáně v peritoneální dutině.
- Plicní onemocnění – Pacienti s chronickým plicním onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc – CHOPN) mohou trpět zvýšeným rizikem, protože vysoká
poloha bránice při insuflaci může snížit vitální kapacitu plic a případně způsobit dýchací potíže.
- Srdeční onemocnění – Zvýšený intraperitoneální tlak může snížit zpětný žilní tok do srdce a nižší srdeční výkon, který může zhoršit existující srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, arytmie, ischemická choroba srdeční).
- Těhotenství – Těhotné pacientky mohou být citlivější na přetlak, protože peritoneální dutina obsahuje rozšířenou dělohu a insuflace může vést k rychlejšímu nárůstu tlaku, případně bránit průtoku krve do dělohy a ohrozit matku i plod. A naopak, poporodní pacienti s poddajnější břišní stěnou, která se může snáze rozšířit, mohou vyžadovat nižší tlak, než se předpokládá z odpovídající vizualizace.
- Abdominoplastika – Pacienti, kteří podstoupili kosmetický chirurgický zákrok pro zlepšení tvaru a vzhledu břicha, mohou mít břišní stěnu méně poddajnou a následkem toho může být vyžadován vyšší insuflační tlak.
- Stáří nebo špatné zdraví – Pacienti se sníženými fyziologickými rezervami nebo různými komorbiditami jsou vystaveni vyššímu riziku kvůli nižší toleranci vůči nepříznivým událostem.
- Dětští pacienti – Kvůli menší abdominální dutině těchto pacientů může být potřeba mnohem menšího objem insuflačního plynu než u pacientů s normální postavou.
BĚHEM VÝKONU
Věnujte pozornost klinickým faktorům, které mohou zmírnit riziko případné nadměrné insuflace:
- Polohování pacienta přizpůsobené operaci, nižší insuflační průtok, nižší koncový tlak dostatečný pro dosažení vhodné vizualizace a současně pozornost, aby nedošlo k přetlaku v peritoneální dutině.
Věnujte pozornost následujícímu aktualizovanému varování:
„Doporučuje se používat nejnižší možný intraabdominální tlak umožňující adekvátní vizualizaci operačního pole pro každý výkon, aby se snížilo riziko komplikací souvisejících s nadměrnou insuflací. Komplikace související s nadměrnou insuflací zahrnují: vzduchovou embolii, arytmie (bradykardie, asystolie nebo srdeční zástava), prodloužené nebo složitější výkony, zpoždění léčby, pneumotorax, hypoxii, podkožní emfyzém, ledvinové nebo močové problémy. Tyto komplikace mohou potenciálně vést až k úmrtí.
Pokud si všimnete, že jednotka způsobuje nadměrnou insuflaci operačního pole, t.j. že tlak v dutině břišní překračuje tlak nastavený bez rozlišení, přestaňte jednotku používat, vyměňte zařízení za alternativní a informujte Olympus.
Stav šetření společnosti Olympus:
Společnost Olympus prošetřila komplikace, ke kterým došlo během používání jednotky UHI-4, a v tomto okamžiku nemůže potvrdit žádnou závadu jednotky UHI-4, který by mohla způsobit přetlak nebo nadměrnou insuflaci nebo přispět k jejich vzniku.
Společnost Olympus pokračuje v rozsáhlém prošetřování podstaty příčiny nadměrné insuflace abdominální dutiny v operačních výkonech, při kterých byla použita jednotka UHI-4. To zahrnuje souběžně používaná zařízení, stav pacientů a specifika hlášených událostí včetně události, kdy uživatel uvedl, že zařízení neaktivovalo alarm nebo jinak neupozornilo uživatele a neuvolnilo
nadměrnou insuflaci na nastavený tlak. Společnost Olympus vás bude informovat o závěru těchto šetření včetně nezbytných nápravných opatření.
Jak by měl postupovat koncový uživatel:
Dle našich záznamů jste si pořídili jednu nebo více jednotek Olympus UHI-4. Společnost OLYMPUS vás žádá, abyste přijali následující opatření:
1. Zkontrolujte svůj inventář a najděte všechny vysokoprůtokové insuflační jednotky UHI-4. Odstavte vaše jednotky z provozu a vhodným způsobem je označte v místě instalace, aby nemohly být používány. Pokud vaše zařízení nemá k dispozici alternativní přístroje, nebo je nemůže získat, můžete se rozhodnout jednotku UHI-4 používat. Přitom je nezbytná mimořádná opatrnost a je nutné zvážit výše uvedené informace.
2. Pozorně si přečtěte obsah tohoto bezpečnostního upozornění (FSN).
3. Zajistěte, aby se veškerý personál seznámil s obsahem tohoto FSN a na jeho základě prošel důkladným školením.
4. Na odpovědním formuláři uveďte, že jste toto bezpečnostní upozornění v terénu obdrželi a porozuměli jeho obsahu. Vyplněný odpovědní formulář naskenujte a odešlete jej na emailovou adresu xxxx.xxxxxxx@xxxxxxx.xxx nebo do datové schránky společnosti Olympus (644rdaw) nejpozději do 6. 12. 2023
5. Pokud jste dotčená zařízení distribuovali mimo pracoviště, upozorněte na tuto skutečnost své zákazníky a neprodleně jim předejte toto bezpečnostní upozornění. Proces oznámení náležitě zdokumentujte a poskytněte nám zpětnou vazbu od koncového zákazníka.
Společnost Olympus vás žádá, abyste ji veškeré stížnosti, včetně jakýchkoli zranění souvisejících s nadměrnou insuflací během výkonu s jednotkou UHI-4, oznámili. Stížnosti nahlaste svému zástupci společnosti Olympus. Nežádoucí příhody, které se vyskytly v souvislosti s používáním tohoto výrobku, lze rovněž oznámit Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv.
Společnost Olympus se omlouvá za případně komplikace a velmi si cení Vaší spolupráce na řešení této situace. Pokud potřebujete v této souvislosti další informace, neváhejte mne kontaktovat na telefonním čísle 722 970 274, nebo na adrese: xxxx.xxxxxxx@xxxxxxx.xxx.
S pozdravem,
Xxxx Xxxxxxx
Regulatory Affairs Specialist
PŘÍLOHA A:
Důležitá upozornění k návodu k použití
1. Jak je uvedeno v kapitole 4.6 návodu k použití, po zapnutí jednotky se ujistěte, že se všechny kontrolky rozsvítily na 2 sekundy a zazněly tři tóny. Pokud se kontrolky nerozsvítily na 2 sekundy nebo nezazněly tři tóny, zařízení může být vadné. Okamžitě vypněte síťový spínač, odpojte elektrický kabel a obraťte se na společnost Olympus.
2. Jak je uvedeno v kapitole 5.2 návodu k použití, po zapnutí přístroje se vyvolá nastavení tlaku a průtoku, které bylo použito naposledy (nastavení obou modů „cavity (tělesná dutina)“ „NORMAL (NORMÁLNÍ DUTINA)“ a „SMALL (MALÁ DUTINA)“. Před spuštěním insuflace se ujistěte, že nastavení jsou správná.
3. Jak je uvedeno v souhrnu funkcí zařízení v návodu k použití, režim uvolnění může být podle potřeby nastaven na ON (aktivní) nebo OFF (neaktivní) (viz kapitola 5.13 „Modus „relief (odlehčení)““). Informace o konfiguraci hadic naleznete v návodu k použití, abyste se ujistili, že je režim uvolnění vhodně nakonfigurován na ON (aktivní) nebo OFF (neaktivní) podle potřeby. Více informací najdete v souhrnu funkcí zařízení v návodu k použití. Když je režim uvolnění nastaven na ON (aktivní) a tlak v dutině je o více než 5 mmHg vyšší než nastavená hodnota, plyn se uvolňuje vnitřním kanálem, dokud tlak v dutině nedosáhne nastavené hodnoty.
Ukazatel naměřeného tlaku
Ukazatel nastaveného tlaku
4. Přístroj zobrazuje nastavený tlak (ukazatel nastaveného tlaku) a aktuální tlak v dutině (ukazatel naměřeného tlaku) níže uvedeným způsobem. Jak je uvedeno v kapitole 5.10 návodu k použití, když tlak v dutině překročí nastavenou hodnotu o 5 mmHg, rozsvítí se výstražná kontrolka nadměrného tlaku a zazní zvukový alarm.
5. Jak je uvedeno v příloze tohoto dopisu, nadměrná průtoková rychlost anebo nadměrný tlak mohou způsobit nadměrnou absorpci CO2 anebo plynovou embolii. Dutina břišní může být náležitě rozšířená při použití maximálního tlaku 20 mmHg. Málokdy je nutné použít tlak v dutině vyšší než 20 mmHg. Při těchto hladinách by se měla objevit malá intravazace. Tlak vyšší než 20
mmHg je zřídka nutný a zvýší množství a rychlost intravazace plynu. Adekvátní respirace pomůže vyhnout se potížím, které působí CO2.
Doporučuje se používat nejnižší možný intraabdominální tlak umožňující adekvátní vizualizaci operačního pole pro každý výkon, aby se snížilo riziko komplikací souvisejících s nadměrnou insuflací. Komplikace související s nadměrnou insuflací zahrnují: plynovou embolii, arytmie (bradykardie, asystolie nebo srdeční zástava), prodloužené nebo složitější výkony, zpoždění léčby, pneumotorax, hypoxii, podkožní emfyzém, ledvinové nebo močové problémy. Tyto komplikace mohou potenciálně vést až k úmrtí.
ODPOVĚDNÍ FORMULÁŘ – QIL FY24-EMEA-19-FY24-OMSC-19 UHI-4 Nadměrný tlak |
Tímto potvrzuji přijetí upozornění týkající se bezpečnosti v místě výkonu. Seznámil jsem s obsahem přiloženého FSN všechna dotčená oddělení, kterých se tato akce týká. Rozumím nutnosti důsledně dodržovat návod k použití. Distribuovali jsme tyto výrobky dále a předali jsme tento dopis těmto zařízením. Tento výrobek už nemáme v našem zařízení. |
[Název a adresa nemocnice/zdravotnického zařízení] |
[Odd./zodp. osoba] |
[Datum] |
Podpis
Jméno (tiskacím písmem)
Pozice
Vyplněný papírový odpovědní formulář naskenujte a odešlete jej na emailovou adresu nejpozději 6. 12. 2023.
Insuflátor CO2 (1 ks) 50L-Insufflator
• Ovládání na čelním panelu pomocí intuitivního dotykového display
• Volitelná velikost insuflované dutiny
• Integrovaný modul předehřívání insuflačního média (CO2) před vstupem do pacienta. Součástí
dodávky jsou 2 ks resterilizovatelné insuflační hadice s předehřevem
• Informace o tlaku i průtoku, automatická kontrola a regulace k nastavené hodnotě tlaku (ochrana
proti přeplnění pacienta)
• Zvuková a vizualizační indikace (při neprůchodnosti insuflační hadice, nedostatečný přívod insuflačního media)
• Desuflace (evakuace elektrochirurgického kouře) při použití elektrochirurgického nástroje a elektrochirurgického generátoru je zajištěna kompatibilním modulem OR-VAC (viz. níže), který datově komunikuje s nabídnutým elektrochirurgickým generátorem a při jeho použití je spuštěno odsávání kouře
• K dispozici je resterilizovatelné příslušenství pro insuflaci a insuflaci s předehřevem CO2
• Max. průtok 50 l/min.
• Volitelná rychlost průtoku
• Průtok plynu nastavitelný v rozsahu 1–50 l/min
• Nastavitelný tlak v rozsahu 1–30 mmHg
• Včetně základního příslušenství standartních insuflačních hadic (2x hadicový set
resterilizovatelný, 1x balení jednorázových insuflačních hadic o 20 ks vč. 20 ks filtru)
• Hadice pro připojení na centrální rozvod CO2 součástí dodávky
Odsávačka chirurgického kouře 1 ks) OR-VAC
Přístroj určený pro odsávání chirurgického kouře, který vzniká při disekci tkání za použití elektrochirurgie, laseru nebo ultrazvukové energie. OR-VAC minimalizuje působení takto vzniklého biologického a vysoce toxického kouře na zdravotní personál na operačních sálech, lékařských
ordinacích či v ambulantních chirurgických centrech a chrání tak jeho zdraví. Jde o účinný a efektivní přístroj, který je vybaven čtyřstupňovou filtrací ULPA zachycující částice a mikroorganismy od 0,1 do 0,2 mikronů při účinnosti 99,999%. OR-VAC poskytuje účinnou chirurgickou evakuaci kouře s
životností filtru až 35 hodin. Variabilitu a všestranné využití přístroje zajišťují tři úrovně nastavení průtoku odsávání a patentované vyměnitelné filtry se třemi různě velkými porty opatřenými krytkami. K přístroji se vyrábí množství příslušenství včetně hadic a náhradních filtrů, které zajišťují plnou funkčnost pro různé typy operací, jak klasických tak i laparoskopických.
• Komunikuje s dodanou jednotkou ESG-400 datovým propojení, automaticky odsává při použití
elektrochirurgického generátoru a je plně kompatibilní se všemi komponentami dodávané sestavy
Součástí dodávky:
• Kartuše s ULPA filtrem s životností až 35 provozních hodin
• Set jednorázových hadic pro laparoskopickou operativu (4 balení po 12ks)
• Filtr pro zachycení vznikající vlhkosti, jednorázový (40ks)