uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění (dále jen „občanský zákoník“)

DOHODA O ÚHRADĚ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění (dále jen „občanský zákoník“)

Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky

se sídlem: Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9

jejímž jménem jedná: Xxx. Xxxxx Xxxxxx, generální ředitel

IČO: 47114975

Česká průmyslová zdravotní pojišťovna

se sídlem: Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava - Vítkovice

jejímž jménem jedná: XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., generální ředitel

IČO: 47672234

Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví

se sídlem: Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4

jejímž jménem jedná: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxx, generální ředitel

IČO: 47114321

Zaměstnanecká pojišťovna Škoda

se sídlem: Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav 4

jejímž jménem jedná: Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, MBA, ředitelka

IČO: 46354182

Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky

se sídlem: Xxxxxxxxxxx 0000/000, 000 00 Xxxxx 0

jejímž jménem jedná: XXXx. Xxxxx Xxxxxx, MBA, generální ředitel

IČO: 47114304

RBP, zdravotní pojišťovna

se sídlem: Xxxxxxxxxxxxx 000, Xxxxxxx Xxxxxxx, 000 00 Ostrava

jejímž jménem jedná: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxx, MBA, ředitel

IČO: 47673036

(dále jen „Pojišťovny“ nebo také samostatně jako „Pojišťovna")

zastoupeny zmocněncem

Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ph.D., předsedkyní Lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR, bytem Korunní 129, Praha 3.

a

Držitel rozhodnutí o registraci:

Takeda Pharma A/S

Sídlo: Xxxxxxxx Xxxx 00, 2630 Taastrup, Dánské království

Zapsaná: The Commercial Register of Denmark

Registrační číslo: 16406899

Zastoupena společností: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Sídlo: Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2 - Vinohrady

Zapsaná: Městský soud v Praze, oddíl C, vložka 25754

IČO: 60469803

Zastoupena: Xxxxxx Xxxxx, jednatel

(dále jen „Společnost“) (společně oba účastníci Dohody dále jen „smluvní strany“)

uzavírají

v souladu s § 39c odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a dalšími souvisejícími právními předpisy tuto Dohodu o úhradě (dále jen „Dohoda“).

Preambule

Pojišťovny uzavírají tuto Dohodu se Společností s vědomím toho, že tato Xxxxxx je uzavírána jako inominátní smlouva dle občanského zákoníku, avšak zároveň musí splňovat náležitosti dle § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Za podstatnou náležitost Dohody smluvní strany považují výši dohodnuté úhrady léčivého přípravku či potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Ačkoli Pojišťovny vystupují jednotně jako smluvní strana Dohody, mají za to, že je v souladu se zákonem a v souladu s jejich smluvní autonomií, aby si jednotlivé zdravotní pojišťovny určily svá práva a povinnosti s ohledem na své individuální potřeby, s výjimkou povinných náležitostí dle § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s výjimkou určení výše dohodnuté úhrady léčivého přípravku či potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Článek I.

Účel Dohody

1. Účelem této Dohody je:

• dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky ve smyslu § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to sjednáním výše dohodnuté úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mezi Společností a všemi Pojišťovnami

Článek II.

Definice pojmů

Smluvní strany se dohodly, že pro účely této Dohody se rozumí

• Ústavem Státní ústav pro kontrolu léčiv;

• léčivým přípravkem léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, hrazené z veřejného zdravotního pojištění při poskytování zdravotních služeb, ohledně něhož je Xxxxxx uzavřena a jež je uveden v Příloze č. 1 této Dohody, která tvoří její nedílnou součást;

• Společností držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu;

• Poskytovatelem poskytovatel ve smyslu zákona o veřejném zdravotním pojištění či dle zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů;

• výší dohodnuté úhrady výše úhrady bez DPH a obchodní přirážky na úrovni jádrové úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (také jako „jádrová úhrada“), na níž se zdravotní pojišťovny dohodly se Společností a jež je uvedena v Příloze č. 1 této Dohody.

Článek III.

Předmět Dohody

1. Předmětem této Dohody je stanovení výše dohodnuté úhrady vybraného léčivého přípravku specifikovaného v příloze č. 1 a v souladu s tím

1. závazek Pojišťoven publikovat u předmětného léčivého přípravku výši úhrady pro konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté (jádrové) úhrady sjednané podle této Dohody, a to v Číselnících SZP ČR na xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxxxxx.xxx (dále jen „Číselníky SZP ČR“),

a současně

2. závazek Společnosti uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena pro konečného spotřebitele léčivého přípravku nepřesáhla výši úhrady pro konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté (jádrové) úhrady podle této Dohody, a zajistit, aby léčivý přípravek byl po dobu účinnosti této Dohody dostupný na trhu České republiky.

Článek IV.

Práva a povinnosti smluvních stran

1. Pojišťovny se zavazují publikovat u léčivého přípravku specifikovaného v příloze č. 1 výši úhrady pro konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté (jádrové) úhrady sjednané podle této Dohody, a to v Číselnících SZP ČR. Výše dohodnuté úhrady bude zveřejněna v nejbližším vydání Číselníků SZP ČR následujícím po dni, ke kterému Dohoda nabyla účinnosti.

2. Pojišťovny se zavazují u každého léčivého přípravku uvést tyto údaje:

1. kód SÚKL,

2. název přípravku,

3. doplněk názvu dle databáze SÚKL,

4. zkratku držitele rozhodnutí o registraci,

5. stát původu držitele rozhodnutí o registraci,

6. výši úhrady pro konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté úhrady (v Kč za balení léčivého přípravku)

3. Pojišťovny se zavazují po dobu účinnosti této Dohody hradit příslušným poskytovatelům zdravotních služeb v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek, který byl těmito poskytovateli poskytnut nebo podán pojištěncům Pojišťovny při poskytnutí zdravotní služby, a to ve výši úhrady pro konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté úhrady podle této Dohody.

4. Pro případ, že během účinnosti této Dohody dojde ke snížení úhrady léčivého přípravku stanovované a zveřejněné Ústavem v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a to tak, že nově Ústavem stanovená výše úhrady by byla nižší než výše dohodnuté úhrady podle této Dohody, vyhrazují si Pojišťovny právo provádět úhrady příslušným poskytovatelům a publikovat výši úhrady v Číselnících SZP ČR v souladu s takovým rozhodnutím Ústavu.

5. Společnost v souladu s § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění prohlašuje, že se v posledních dvou letech nedopustila správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění.

6. Společnost se zavazuje dodávat léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby byl léčivý přípravek po dobu účinnosti této Dohody dostupný na trhu České republiky. V případě výpadku plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena Dohoda, je Společnost povinna tuto skutečnost neprodleně písemně Pojišťovnám oznámit.

7. Společnost prohlašuje, že v rámci sjednávání cenové politiky v rámci České republiky se svými zákazníky (distribučním řetězcem) zajistí, aby počínaje dnem účinnosti Dohody cena pro konečného spotřebitele léčivého přípravku nepřesáhla nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele vycházející z dohodnuté úhrady. Tato povinnost Společnosti se vztahuje na všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky ode dne účinnosti Dohody.

8. Na základě písemné žádosti kterékoliv Pojišťovny umožní Společnosti nahlédnout pověřeným pracovníkům Pojišťovny do dokladů, které se vztahují k plnění předmětu této Dohody. Těmito doklady se pro účely této Dohody rozumí faktury a dodací listy prokazující účtované ceny.

Článek V.

Uveřejnění Dohody v registru smluv

1. Smluvní strany jsou si plně vědomy zákonné povinnosti uveřejnit tuto Dohodu dle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (dále jen „zákon o registru smluv"), a to včetně všech případných dohod, kterými se tato Dohoda doplňuje, mění, nahrazuje nebo ruší. Uveřejněním Dohody dle tohoto článku se rozumí vložení elektronického obrazu textového obsahu této Dohody v otevřeném a strojově čitelném formátu a rovněž metadat podle § 5 odst. 5 zákona o registru smluv do registru smluv.

2. Společnost se zároveň zavazuje zaslat Pojišťovnám, a to prostřednictvím Svazu zdravotních pojišťoven ČR (dále také jako „SZP ČR“) formou e-mailové korespondence text obsahu této Dohody ve formátu odpovídajícím podmínkám zveřejnění podle zákona o registru smluv, a to ve formě určené k uveřejnění se znečitelněnými informacemi (obchodní tajemství), společně s požadovanou strukturou a rozsahem povinných metadat po znečitelnění údajů, které mají být vyloučeny z uveřejnění, a to nejpozději v den, kdy Společnost tuto Dohodu podepíše.

3. Pojišťovny se zavazují zabezpečit uveřejnění této Dohody v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na obchodní tajemství dle této Dohody a další údaje, které mají být ze zveřejnění vyloučeny, nejpozději do 14 dnů ode dne uzavření této Dohody.

4. Pojišťovny se dále zavazují předat Společnosti potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 zákona o registru smluv, pakliže Společnost nebude vyrozuměna přímo správcem registru smluv na základě zadání automatické notifikace uveřejnění Společnosti při odeslání této Dohody k uveřejnění.

5. Společnost se zavazuje v případě nesplnění povinnosti Pojišťovnami dle odstavce 3 tohoto článku přistoupit k uveřejnění této Dohody v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na obchodní tajemství dle této Dohody a další údaje, které mají být z uveřejnění vyloučeny, tak, aby byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv. V takovém případě pak neprodleně předat Pojišťovnám potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 zákona o registru smluv, pakliže Pojišťovny nebudou vyrozuměny přímo správcem registru smluv na základě zadání automatické notifikace uveřejnění Pojišťovnám při odeslání této Dohody k uveřejnění.

6. Společnost se dále zavazuje bezodkladně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od obdržení notifikace správce registru o uveřejnění této Dohody, provést kontrolu řádného uveřejnění a v případě zjištění nesouladu Pojišťovny ihned informovat, a to prostřednictvím SZP ČR. Obdobně jsou povinny postupovat i Pojišťovny, pokud dojde k uveřejnění této Dohody Společností.

7. Jestliže bude kterákoliv strana povinna poskytnout podle platného práva tuto Dohodu nebo obchodní tajemství třetí osobě, včetně orgánů veřejné moci, nebo je zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup, předem písemně informuje druhou smluvní stranu a takové poskytnutí informací se nebude pokládat za porušení této Dohody.

8. V případě, že jedna ze smluvních stran prokazatelně poruší povinnosti stanovené v tomto článku, je druhá smluvní strana oprávněna tuto Dohodu jednostranně písemně vypovědět. Účinky výpovědi nastávají dnem jejího doručení porušující smluvní straně. Dnem doručení výpovědi je den převzetí druhou smluvní stranou a v případě, že si druhá smluvní strana zásilku nepřevezme či odmítne převzít, je zásilka považována za doručenou třetím dnem ode dne jejího odeslání.

Článek VI.

Doba trvání Dohody, způsoby a důvody ukončení Dohody

1. Tato Xxxxxx se uzavírá na dobu jednoho roku (dvanácti po sobě jdoucích kalendářních měsíců) od okamžiku, kdy Xxxxxx nabyde účinnosti. Neoznámí-li některá ze smluvních stran nejpozději tři měsíce před ukončením sjednané doby Dohody, druhé smluvní straně, že trvá na ukončení Dohody uplynutím sjednané doby trvání Dohody, tato Dohoda se automaticky prodlužuje na dobu neurčitou.

2. Tato Dohoda nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti dnem zveřejnění Dohody v registru smluv nebo dnem vykonatelnosti rozhodnutí Ústavu, v němž Ústav rozhodl o základní úhradě skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, kam patří i léčivý přípravek, ohledně něhož byla uzavřena tato Dohoda, nastane-li tento okamžik později. Podmínkou účinnosti této Dohody je, že léčivý přípravek, ohledně něhož byla tato Dohoda uzavřena, byl v proběhlém správním řízení dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění referenčním přípravkem, tj. rozhodujícím pro stanovení základní úhrady.

3. Dohodu mohou smluvní strany vypovědět bez uvedení důvodů. Výpovědní doba činí 6 měsíců a počne běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně. Dnem doručení výpovědi je den převzetí druhou stranou a v případě, že si druhá strana zásilku nepřevezme či odmítne převzít, je zásilka považována za doručenou třetím dnem ode dne jejího odeslání.

4. V případě, že dojde k vypovězení této Dohody jedním ze subjektů této Dohody nebo ukončení této Dohody dohodou obou smluvních stran, jsou strany nebo subjekty, které Dohodu vypověděly povinny neprodleně písemně informovat o tom Ústav, ostatní subjekty Dohody, resp. všechny zdravotní pojišťovny provádějící veřejné zdravotní pojištění na území ČR.

5. V případě, že budou provedeny legislativní změny, jejichž důsledkem bude změna výše úhrady léčivého přípravku, smluvní strany uzavřou v souladu s Čl. VIII. odst. 2 dodatek k této Dohodě, který takovou změnu zohlední, a to nejpozději ve lhůtě do jednoho měsíce od nabytí účinnosti této legislativní změny.

Článek VII.

Podpisy smluvních stran

1. Smluvní strany prokázaly svoji právní subjektivitu takto:

• Společnost – dle této Dohody, tj. zmocněnec držitele rozhodnutí o registraci –výpisem z obchodního rejstříku vedeného u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 25754

2. Za Pojišťovny je zmocněn k jednání ve věci plnění této Dohody:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Ph.D., předsedkyně Lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR, tel: x000 000 000 000/109, e-mail: xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx

3. Za Společnost jsou zmocněni k jednání ve věci plnění této Dohody:

Xxx. Xxx Xxxxxx, xxx.xxxxxx@xxxxxx.xxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, MBA, xxxxx.xxxxxxxx@xxxxxx.xxx

Článek VIII.

Závěrečná ustanovení

1. Právní vztahy mezi smluvními stranami ve věcech neupravených právními předpisy upravujícími veřejné zdravotní pojištění a poskytování zdravotní péče a touto Dohodou, se řídí občanským zákoníkem a dalšími příslušnými právními předpisy.

2. Tato Dohoda může být měněna nebo doplňována pouze formou písemného dodatku odsouhlaseného a podepsaného oběma smluvními stranami.

3. Není-li v konkrétním případě ujednáno jinak, budou veškeré písemnosti adresované některou ze smluvních stran druhé smluvní straně doručovány na adresu smluvní strany uvedenou v záhlaví této Dohody, pokud některá ze smluvních stran písemně neoznámí druhé smluvní straně jinou adresu.

4. Tato Dohoda je vyhotovena ve čtyřech (4) stejnopisech s platností originálu, a to včetně přílohy č. 1, která je její nedílnou součástí. Dvě vyhotovení stejnopisu Dohody obdrží Společnost, dvě vyhotovení stejnopisu Dohody určené pro potřeby Pojišťoven obdrží Svaz zdravotních pojišťoven - Léková komise.

5. Smluvní strany si před podpisem tuto Dohodu řádně přečetly a svůj souhlas s obsahem jednotlivých ustanovení této Dohody stvrzují svým podpisem.

6. Nedílnou součástí této Dohody jsou její následující přílohy:

1. Příloha č. 1 -;

V Praze dne: _________________ V Praze dne: _________________

Za Pojišťovny: Za Společnost:

razítko a podpis razítko a podpis

…………………………………… ……..……………………………………

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Ph.D. Xxxxxx Xxxxx

předsedkyně Lékové komise jednatel

Svazu zdravotních pojišťoven ČR

6