SMLOUVA O PRACOVIŠTI MEZI UNIVERSITY OF TEXAS HEALTH SCIENCE CENTER V HOUSTONU
SMLOUVA O PRACOVIŠTI MEZI UNIVERSITY OF TEXAS HEALTH SCIENCE CENTER V HOUSTONU
A
FAKULTNÍ NEMOCNICÍ BRNO
TATO SMLOUVA O PRACOVIŠTI („Smlouva“) je uzavřena dne („Datum účinnosti“) stranami
University of Texas Health Science Center v Houstonu („UTHealth“), státní institucí vyššího vzdělávání zřizovanou podle zákonů státu Texas a člena systému University of Texas System („Systém“) s adresou 0000 Xxxxxx Xx., XXX 0000, Xxxxxxx, Xxxxx 00000,
a
Fakultní nemocnicí Brno („PRACOVIŠTĚ“) s adresou Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 65269705, zastupovanou osobami: XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA
a
PROTOŽE UTHealth obdržela od společnosti Baxalta prostředky na provedení studie v souladu s protokolem s názvem „Hemophilia Inhibitor Pup Study ITI Follow Up Study“ dle popisu v Příloze A („Protokol“) pod vedením Xxxxxxx X. Xxxxx, hlavní zkoušející („HZ“) na UTHealth. UTHealth se zavazuje využít služeb PRACOVIŠTĚ k provedení Studie a dále se zavazuje poskytnout léčivo a/nebo materiály, pokud to bude k provedení Studie nutné. Společnost Theorem Omnicare poskytne studované léčivo a/nebo materiály k provedení Studie.
A PROTO s přihlédnutím k vzájemným slibům a smlouvám obsaženým v tomto dokumentu, jejichž přijetí a dostatečnost jsou tímto potvrzeny, se strany dohodly takto:
1. Provedení studie
a. PRACOVIŠTĚ poskytne služby související s provedením Studie a služby stanovené v Protokolu, přičemž Protokol je součástí této Smlouvy a je v ní zahrnut formou odkazu („Služby“). Služby budou poskytnuty v souladu s podmínkami této Smlouvy, Protokolu a všech platných zákonů, pravidel a nařízení za podmínky, že tento Protokol schválí přezkumné komise UTHealth a PRACOVIŠTĚ („EK“ nebo „Etická komise“). Kopie schválení EK PRACOVIŠTĚ bude zaslána UTHealth na adresu uvedenou v sekci 14. Pokud dojde k jakýmkoli nesrovnalostem nebo konfliktům mezi podmínkami uvedenými v tomto protokolu, v této Smlouvě a/nebo v dokumentu informovaného souhlasu, pak má Protokol přednost v lékařských/vědeckých záležitostech, informovaný souhlas má přednost v záležitostech souhlasu/subjektu a tato Smlouva má přednost ve všech ostatních případech.
b. Studii povede XXXx. Xxx Xxxxxx, hlavní zkoušející („Zkoušející“), zaměstnanec PRACOVIŠTĚ, a to na PRACOVIŠTI, kde mu budou dle potřeby asistovat spolupracovníci a kolegové. V případě, že Zkoušející a PRACOVIŠTĚ přeruší spolupráci, pak PRACOVIŠTĚ na tuto skutečnost UTHealth písemně upozorní ve lhůtě tří (3) pracovních dnů od přerušení spolupráce. UTHealth si vyhrazuje právo schválit nového zkoušejícího jmenovaného PRACOVIŠTĚM. V případě, že UTHealth tohoto nového Zkoušejícího neschválí, může UTHealth od této Smlouvy odstoupit v souladu s níže uvedeným článkem 2. Nový Zkoušející bude mít povinnost dodržovat podmínky této Smlouvy. Pokud dojde k situaci, kdy bude nutné
S2
odchýlit se od Protokolu, PRACOVIŠTĚ neprodleně kontaktuje UTHealth, přičemž tato prodleva nesmí po jakémkoli odchýlení překročit dvanáct (12) hodin.
c. PRACOVIŠTĚ se zavazuje, že se neúčastní a nebude účastnit po dobu trvání této Smlouvy žádné jiné studie, která by svou povahou nebo podmínkami bránila ve splnění jakékoli z níže uvedených povinností.
d. PRACOVIŠTĚ se zavazuje, že Služby bude poskytovat dle svých nejlepších možností, čímž se mimo jiné rozumí následující:
(1) Využití nezávislého lékařského úsudku k posouzení vhodnosti jednotlivých subjektů vzhledem k požadavkům Protokolu;
(2) Získání podepsaného informovaného souhlasu od všech subjektů Studie dle níže uvedené sekce 1(e);
(3) Prověření všech formulářů záznamů subjektů z hlediska přesnosti a
úplnosti;
(4) Včasné odeslání všech údajů a dalších informací souvisejících se Studií;
(5) Písemné informování UTHealth a EK o jakýchkoli nepředpokládaných nebo závažných nežádoucích reakcích na studovaný prostředek při dodržení postupů stanovených v Protokolu;
(6) Písemné informování UTHealth a EK o jakýchkoli odchylkách od
Protokolu;
(7) Udržování adekvátních záznamů souvisejících se Studií, a to mimo jiné včetně záznamů týkajících se identifikace subjektů a klinických pozorování a umožnění prověření těchto záznamů a dalších informací souvisejících se Studií univerzitou UTHealth při dodržení přiměřené oznamovací lhůty a
(8) Spolupráce s UTHealth při monitorování Studie;
e. PRACOVIŠTĚ získá od subjektů Studie v souladu s hlavou 21, částí 50, federálního zákoníku C.F.R. informovaný souhlas s účastí ve Studii. Podoba informovaného souhlasu musí odpovídat nejaktuálnější formě schválené EK, UTHealth a musí obsahovat ustanovení, které umožní plný přístup regulačním orgánům, EK a UTHealth k chráněným informacím o zdravotním stavu dle definice stanovené v zákoně o přenositelnosti pojištění Health Insurance Portability Accountability Act z roku 1996 („HIPAA“) a v jeho prováděcích předpisech a oficiálních pokynech vyhlášených na jeho základě.
f. Před zahájením poskytování Služeb si PRACOVIŠTĚ prostuduje Protokol a bude informovat UTHealth v případě, že nedokáže splnit jakoukoli v něm obsaženou podmínku. Pokud vyjde v průběhu poskytování Služeb najevo, že dle obecně přijímaných norem klinického výzkumu a lékařské praxe bude nutné se kvůli prospěchu, zdraví a bezpečnosti subjektů odchýlit od Protokolu, pak budou dodrženy tyto obecné normy. V takovém případě PRACOVIŠTĚ okamžitě informuje UTHealth o skutečnostech svědčících pro takové odchýlení, jakmile se PRACOVIŠTĚ o těchto skutečnostech dozví. Toto oznámení bude následováno písemným potvrzením daných skutečností. Takové odchylky pak nepředstavují nedbalost, chybu, opomenutí ani porušení povinností PRACOVIŠTĚ vyplývajících z této Smlouvy.
g. PRACOVIŠTĚ poskytne EK UTHealth na níže uvedenou adresu kopie všech zpráv monitorujících data a bezpečnost v souvislosti se Studií, a to včetně zpráv všech nezávislých a bezpečnostních monitorovacích komisí.
6410 Fannin, UPB 1100.17
Houston, Texas 77030-3006
UTHealth se také zavazuje poskytnout PRACOVIŠTI veškeré zprávy monitorující data a bezpečnost v souvislosti se Studií a PRACOVIŠTĚ se zavazuje tyto zprávy dle potřeby předávat EK. V průběhu Studie a po dobu dvou (2) let po dokončení Studie na všech pracovištích bude UTHealth PRACOVIŠTI a Zkoušejícímu bez odkladu poskytovat písemné zprávy o rutinních monitorovacích nálezech, urgentních datových a bezpečnostních analýzách a/nebo výsledcích studie, které by mohly (i) ovlivnit bezpečnost a zdraví současných nebo dřívějších subjektů Studie, (ii) ovlivnit ochotu subjektů Studie pokračovat ve své účasti na Studii,
(iii) ovlivnit provádění Studie nebo (iv) ovlivnit názor EK na pokračování ve Studii. PRACOVIŠTĚ/Zkoušející sdělí nálezy EK a subjektům Studie dle potřeby v souladu s postupy na PRACOVIŠTI.
h. UTHealth dokládá a sděluje, že tato Studie je zaregistrovaná na adrese xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx pod identifikátorem #NCT01652027 a bude zde registrována až do svého dokončení.
i. Žádná ze stran ani Zkoušející nevyužijí biologické materiály pro jakékoli účely v rozporu s Protokolem, dokumentem informovaného souhlasu, povolením dle zákona HIPAA podepsaným subjektem nebo zákonným zástupcem subjektu, který biologický materiál poskytl. Biologické materiály existující po skončení Studie budou zničeny, nebo s nimi bude nakládáno v souladu s dokumentem informovaného souhlasu nebo povolením dle zákona HIPAA, na jejichž základě došlo k jejich získání.
2. Období platnosti a ukončení platnosti
a. Tato Smlouva nabývá platnosti Datem účinnosti a platí po dobu třiceti šesti (36) měsíců od Data účinnosti („Období platnosti“), pokud nebude dříve zrušena dle ustanovení v této sekci 2.
b. UTHealth může na základě vlastního uvážení tuto Smlouvu ukončit s udáním i bez udání důvodu na základě písemné výpovědi na adresu PRACOVIŠTĚ s výpovědní lhůtou třiceti
(30) dnů.
c. Tato Smlouva může být s okamžitou platností ukončena ze strany UTHealth na základě kteréhokoli z následujících důvodů:
(1) Zadavatel stáhne své povolení a schválení pro provádění Studie;
(2) data Studie a výsledky zkoušek budou z nějakého důvodu hovořit pro ukončení Studie, přičemž mezi tyto důvody patří také bezpečnost a blaho subjektů Studie;
(3) UTHealth na základě svého výhradního a konečného uvážení dojde k závěru, že se PRACOVIŠTI nepodařilo získat nebo zaregistrovat dostatečný počet subjektů pro účast ve Studii, aby bylo pravděpodobné, že dojde k naplnění statistických požadavků Studie nebo
(4) UTHealth dojde na základě svého výhradního a konečného uvážení k závěru, že PRACOVIŠTĚ zásadně porušilo podmínky této Smlouvy nebo
(5) Dojde k ukončení Smlouvy o poskytování služeb mezi PRACOVIŠTĚM a UTHealth týkající se provádění Studie.
d. Tato Smlouva může být písemně ukončena PRACOVIŠTĚM s udáním i bez udání důvodu s výpovědní lhůtou třiceti (30) dnů.
e. Okamžitě po přijetí zprávy o ukončení PRACOVIŠTĚ zanechá činnosti vedoucí k registraci subjektů do Studie a na subjektech již zařazených do Protokolu bude provádět postupy do lékařsky přijatelné míry.
g. Pokud, bez ohledu na jakákoli jiná ustanovení, v průběhu Období platnosti této Smlouvy získá UTHealth informace, které by zpochybňovaly bezpečnost nebo efektivitu studovaného prostředku nebo souvisejícího produktu, nebo pokud bude studovaný prostředek schválen agenturou FDA, pak si smluvní strany v dobré víře sjednají úpravu této Smlouvy z hlediska (i) snížení počtu subjektů Studie, (ii) ukončení Studie a/nebo (iii) úpravy jakýchkoli jiných relevantních ustanovení této Smlouvy.
h. Po dokončení Studie, nebo po jejím případném dřívějším ukončení, PRACOVIŠTĚ připraví konečnou zprávu obsahující všechny relevantní informace týkající se Studie tak, jak jsou popsány v Protokolu, a to včetně všech dat a výsledků Studie, a zašle je UTHealth a zároveň vrátí veškerý zde definovaný majetek UTHealth a všechny informace UTHealth právoplatnému vlastníkovi.
i. Po dokončení Studie, nebo po jejím případném dřívějším ukončení, budou veškeré nevyužité materiály Studie poskytnuté PRACOVIŠTI univerzitou UTHealth, nebo jejím jménem, vráceny UTHealth, a to na náklady UTHealth. V případě ukončení bude celková částka splatná stranou UTHealth na základě této Smlouvy spravedlivě rozdělena dle skutečné práce odvedené ke dni ukončení, a to mimo jiné včetně nezrušitelných výdajů, přičemž nevyužité prostředky dříve uhrazené stranou UTHealth PRACOVIŠTI budou vráceny UTHealth do 60 dnů od ukončení nebo dokončení Studie.
3. Platební kalendář
PRACOVIŠTĚ má oprávnění zaregistrovat do Studie až 5 subjektů. Registraci dalších subjektů musí písemně schválit HZ UTHealth. Platba nesmí překročit celkovou sumu 29 446,00 $, pokud HZ UTHealth písemně neurčí jinak. UTHealth bude platby PRACOVIŠTI zasílat v souladu s Platebním kalendářem v Příloze B, která je do této Smlouvy zahrnuta odkazem. Pokud UTHealth požádá o registraci vyššího nebo nižšího počtu pacientů, pak se bude platba odvíjet podle zjištěných nákladů na jednoho pacienta. Platby budou prováděny bankovním převodem ve prospěch Pracoviště. Datum uskutečnění zdanitelného plnění bude datem, kdy PRACOVIŠTĚ obdrží kalkulaci ceny.
Bankovní údaje PRACOVIŠTĚ
4. Prohlášení a potvrzení
PRACOVIŠTĚ prohlašuje a potvrzuje, že:
a. má zkušenosti, schopnosti, adekvátní počet subjektů a další zdroje, a to mimo jiné včetně personálu a vybavení, k efektivnímu a řádnému provedení Studie.
b. provede stanovené Služby profesionálním a kompetentním způsobem a bude vždy postupovat s náležitou péčí a vždy věnuje dostatek personálu a zařízení k zajištění daného způsobu provedení Studie.
c. provede Studii v přesném souladu s Protokolem a touto Smlouvou.
d. Pracoviště samotné, ani jeho zaměstnanci či jiné osoby, které by se jeho jménem podílely na provádění Služeb na základě této Smlouvy: (i) nejsou v současné době předmětem zákazu dle zákona Generic Drug Enforcement Act z roku 1992 ve znění pozdějších předpisů (21 U.S.C. §301 a následující) ani jiných zákonů a nařízení platných pro Studii, (ii) nepodléhají vyšetřování ze strany amerického orgánu Food and Drug Administration ani jiných státních nebo regulačních orgánů s oprávněním uvalovat restriktivní opatření pro předmět dané studie (souhrnně „FDA“) ani (iii) neprobíhá řízení o diskvalifikaci a nedošlo k diskvalifikaci ze strany FDA na základě zákona 21 CFR, část 312.70 nebo následných ustanovení, a (iv) nejsou a nebyli účastni žádných aktivit, které by mohly vést k výše zmíněným diskvalifikačním nebo zákazovým opatřením.
e. bude jednat, a u všech osob jednajících jeho jménem bude vyžadovat jednání, v souladu se všemi platnými zákony, pravidly a nařízeními, a to mimo jiné včetně federálního zákona Federal Food, Drug and Cosmetic Act ve znění pozdějších předpisů a zákona HIPAA.
5. Regulační inspekce a audity
V případě, že PRACOVIŠTĚ obdrží zprávu, že se studijní pracoviště stane předmětem šetření nebo auditu ze strany státních nebo regulačních orgánů, pak PRACOVIŠTĚ okamžitě na tuto skutečnost upozorní UTHealth, pokud to zákon umožní. V případě, že PRACOVIŠTĚ neobdrží o takovémto šetření nebo auditu oznámení, bude PRACOVIŠTĚ stranu UTHealth o daném šetření nebo auditu informovat, jakmile to bude prakticky proveditelné.
6. Práva na zveřejnění
Veškeré údaje nebo výsledky plynoucí z této Studie budou považovány za důvěrné dle níže uvedené definice a PRACOVIŠTĚ je nesmí využít ke svému komerčnímu prospěchu. PRACOVIŠTĚ souhlasí, že UTHealth bude mít právo na první zveřejnění výsledků Studie, které bude souhrnnou multicentrickou publikací studijních výsledků získaných UTHealth ve spolupráci s hlavními zkoušejícími a institucemi ze všech příslušných pracovišť, kteří přispějí svými daty, analýzami a komentáři. Po prvním zveřejnění může PRACOVIŠTĚ bez ohledu na výše uvedené zveřejnit údaje nebo výsledky Studie za dodržení podmínky, že PRACOVIŠTĚ zašle navrhovanou publikaci na UTHealth ke schválení, a to nejméně třicet (30) dnů před datem navrhované publikace. UTHealth může z navrhované publikace odstranit jakékoli informace,
které bude považovat za důvěrné a/nebo chráněné duševním vlastnictvím, s výjimkou dat a výsledků Studie. Pokud ale nebude multicentrická publikace vypracována do dvanácti (12) měsíců od uzavření, zanechání nebo ukončení Studie na všech pracovištích, nebo do osmnácti
(18) měsíců od dokončení Studie na PRACOVIŠTI, nebo pokud UTHealth potvrdí, že žádná multicentrická publikace Studie vydána nebude, přičemž platí první nastalá skutečnost, může PRACOVIŠTĚ výsledky Studie zveřejnit s přihlédnutím k uvedeným právům UTHealth. PRACOVIŠTĚ se zavazuje nezveřejnit jakékoli materiály související se Studií s výjimkou ustanovení v této sekci 6.
7. Důvěrnost
a. PRACOVIŠTĚ, jeho zaměstnanci a zástupci nebudou data, záznamy ani jiné informace poskytnuté PRACOVIŠTI a jeho zaměstnancům stranou UTHealth nebo získané jako výsledek této Studie bez předchozího písemného souhlasu UTHealth (dále jen „Informace UTHealth“) poskytovat žádné třetí straně ani využívat k žádným jiným účelům než účelům souvisejícím s plněním povinností stanovených v této Smlouvě. UTHealth nebude poskytovat žádné informace PRACOVIŠTĚ žádné třetí straně ani je nebude používat k žádným jiným účelům než k plnění povinností plynoucích z této Smlouvy. Mezi tyto informace patří mimo jiné veškeré duševní vlastnictví a další chráněné informace v písemné, grafické, ústní, počítačově čitelné nebo jiné hmotné či nehmotné podobě, a to mimo jiné včetně údajů o pacientech, zdravotnických záznamů a/nebo jiných informací, léčebných plánů, účetních záznamů, kódovacích záznamů, seznamů klientů nebo potenciálních klientů, oběžníků, zpráv, tržních výzkumů, obchodních vztahů, strategických plánů, finančních informací nebo jiných obchodních informací či informací, objevů, vynálezů, zlepšení, autorských prací, know-how, způsobů fungování nebo jiných obchodních tajemství a dalších informací patřících PRACOVIŠTI nebo jeho klientům označených za „důvěrné“, nebo u nichž může UTHealth předpokládat, že by je PRACOVIŠTĚ mohlo za důvěrné považovat (dále jen „Informace PRACOVIŠTĚ“). Informace UTHealth a Informace PRACOVIŠTĚ budou dále souhrnně označovány za Důvěrné informace.
Důvěrné informace budou také obsahovat veškeré informace poskytnuté jednou stranou druhé straně týkající se minulého, současného nebo budoucího výzkumu, vývoje nebo obchodních aktivit strany, a to včetně informací nepodléhajících ochraně podle zákonné definice o obchodním tajemství, které ale zatím nejsou veřejně známy, údajů o pacientech, procesů, vzorců, nápadů, objednávek, propagačních a instruktážních materiálů a manuálů, prodejních informací, úprav, vybavení, způsobů výroby, nákladů nebo cen.
Tyto informace zůstanou důvěrnými a chráněnými informacemi poskytující strany a jsou přijímající straně poskytovány jen v nezbytně nutné míře. Bez ohledu na výše uvedené povinnost zachovávat důvěrnost a nevyzrazovat neplatí pro následující informace:
(1) Informace, které jsou veřejné, nebo se dostanou na veřejnost, bez pochybení kterékoli ze stran;
(2) Informace, které jsou vyzrazeny některé ze stran třetí stranou, která má právo tyto informace poskytovat;
(3) Informace, které jsou již druhé straně známy na základě jejích dřívějších písemných záznamů;
(4) Informace, které jsou vyvinuty nezávisle bez použití Důvěrných informací;
(5) Informace, které některá ze stran zveřejní v souladu se sekcí 6 této
Smlouvy nebo
(6) Informace, které musí některá ze stran poskytnout („Prozrazující strana“) státnímu orgánu nebo na příkaz soudu kompetentní jurisdikce při dodržení podmínky, že
Neprozrazující strana bude na tuto skutečnost včas upozorněna a Prozrazující strana přijme veškerá opatření k omezení rozsahu takového prozrazení a bude s Neprozrazující stranou spolupracovat na omezení rozsahu daného prozrazení.
Ustanovení v této sekci týkající se Důvěrných informací zůstanou v platnosti ještě pět (5) let po ukončení nebo vypršení této Smlouvy.
8. Soukromí
Obě strany budou dodržovat, a u osob nebo entit provádějících Služby jejich jménem zajistí dodržení, všechny platné zákony, pravidla, nařízení a pokyny týkající se zajištění důvěrnosti osobně identifikovatelných údajů a informací o pacientech, a to mimo jiné včetně ustanovení zákona HIPAA.
Zadavatel bere na vědomí, že Instituce je vázána zákony na ochranu osobních údajů platnými v Brně („Zákon“). Smluvní strany nepředpokládají, že Zadavatel obdrží jakékoli Osobní údaje („OÚ“). V nepravděpodobném případě, že Zadavatel nebo jeho pracovníci či zástupci uvidí OÚ, nebo omylem obdrží jakákoli data obsahující OÚ, nepořídí si o těchto OÚ žádné záznamy a okamžitě vrátí jejich veškeré papírové nebo elektronické kopie.
9. Publicita a využití jmen
a. UTHealth smí používat, odkazovat a šířit výtisky vědeckých, lékařských nebo jiných článků, ve kterých bude uveden název PRACOVIŠTĚ, a to v souladu s americkými zákony na ochranu duševního vlastnictví v případě, že toto použití nepředstavuje propagaci jakéhokoli komerčního produktu nebo služby PRACOVIŠTĚ. Pokud zákon nevyžaduje jinak, žádná ze stran nesmí využít druhou stranu v jaké tiskové zprávě, článku nebo jiném komunikačním sdělení pro širokou veřejnost bez předchozího písemného souhlasu strany, jejíž jméno by mělo být v tomto sdělení obsaženo. Každá ze stran ale smí informovat o svém zapojení do této Studie na jakémkoli webu provozovaném nebo schváleném vládou, a to včetně XxxxxxxxXxxxxx.xxx, a smí své zapojení uvádět ve zprávách o výzkumu.
b. Jako výjimku k výše uvedenému smí UTHealth používat kontaktní údaje PRACOVIŠTĚ a stav Studie ve zprávách týkajících se Studie a na internetu pro účely provádění této Studie. Zprávy mohou být rozeslány všem zapojeným pracovištím a zveřejnění na internetu budou provedena pro účely poskytnutí informací o Studii potenciálním pacientům, kteří tak budou mít možnost kontaktovat zapojená pracoviště.
10. Duševní vlastnictví a vlastnictví dat
a. Veškeré vynálezy nebo objevy (ať už jsou patentovatelné či nikoli), inovace, návrhy, myšlenky a zprávy vzniklé v souvislosti s prováděním Studie v přímé souvislosti s prováděním Protokolu a využití Důvěrných informací UTHealth ze strany PRACOVIŠTĚ budou okamžitě oznámena straně UTHealth a stanou se výhradním vlastnictvím UTHealth. Na vyžádání UTHealth a na výhradní náklady UTHealth přijme PRACOVIŠTĚ veškerá nutná nebo vhodná opatření k získání patentu nebo jiné vlastnické ochrany jménem UTHealth vůči čemukoli výše uvedenému.
b. UTHealth nepřevádí touto Smlouvou na PRACOVIŠTĚ jakákoli práva k patentům, duševnímu vlastnictví ani jiná vlastnická práva UTHealth. Bez ohledu na výše uvedené bude mít PRACOVIŠTĚ vždy nevýhradní celosvětovou bezplatnou licenci na používání vynálezů nutných k provedení Studie, pro své vnitřní vzdělávání, nekomerční výzkum, účely péče o pacienty a k dodržení platných zákonů a nařízení.
c. S výjimkou zdravotních záznamů pacientů a odborných publikací jsou všechny případové zprávy a další záznamy a údaje vytvořené v průběhu Studie („Data studie“) v režimu
sdíleného vlastnictví s UTHealth a strana UTHealth je může použít k jakémukoli účelu v souladu s účelem uvedeným v dokumentech informovaného souhlasu a v souladu s platnými zákony a nařízeními.
11. Vztah nezávislého dodavatele
a. PRACOVIŠTĚ poskytuje služby pro UTHealth jako nezávislý dodavatel a není zaměstnancem ani zástupcem UTHealth. PRACOVIŠTĚ nemá žádné právo uzavírat jakékoli závazky jménem UTHealth. PRACOVIŠTĚ a jeho zaměstnanci a zástupci nejsou účastni na žádném plánu benefitů pro zaměstnance UTHealth a neobdrží žádnou jinou platbu než tu, která je zde uvedena.
12 Odškodnění
a. UTHealth zajistí v rozsahu umožněném Ústavou a zákony státu Texas odškodnění, obranu a bezúhonnost PRACOVIŠTĚ („Chráněná strana“), Brněnské univerzity, jejího předsednictva, představitelů, řídících pracovníků, zaměstnanců (včetně Hlavního zkoušejícího), zástupců a subdodavatelů ve vztahu ke všem ztrátám, zraněním, škodám, nákladům nebo výlohám, a to mimo jiné včetně přiměřených právních nákladů („Nároky“), které PRACOVIŠTI vzniknou v důsledku nedbalosti nebo úmyslného pochybení nebo porušení této smlouvy ze strany UTHealth.
b. Do míry přijatelné zákony platnými v Brně nese PRACOVIŠTĚ výhradní zodpovědnost za všechny ztráty, zranění, škody, náklady nebo výlohy vzniklé UTHealth v důsledku nedbalosti nebo úmyslného přečinu nebo porušení této Smlouvy ze strany PRACOVIŠTĚ.
13. Střet zájmů
PRACOVIŠTĚ bude udržovat aktuální, písemné a vymáhané zásady o finančním střetu zájmů v souladu s platnými předpisy, a přijme přiměřená opatření k zajištění souladu s nimi. PRACOVIŠTĚ nahlásí jakýkoli finanční střet zájmů straně UTHealth před vynaložením prostředků získaných v souladu s touto Smlouvou a do čtyřiceti pěti (45) dnů od jakéhokoli následného zjištění finančního střetu zájmů.
14. Oznámení o zablokování a diskvalifikaci
Pokud kdykoli v průběhu platnosti této Smlouvy jakákoli strana nebo třetí strana nebo jakákoli osoba zaměstnaná nebo využívaná jakoukoli ze stran nebo třetí stranou v souvislosti s touto Studií: (i) bude formálně vyšetřovaná ze strany FDA s možností zákazu nebo diskvalifikace nebo (ii) bude zablokována nebo vyloučena, pak dotčená strana nebo třetí strana o této skutečnosti okamžitě informuje všechny ostatní strany.
15. Různé
a. Smluvní strany prohlašují, že mají uzavřena pojištění dle zákonných požadavků a že zajistí platnost tohoto pojištění po celou dobu platnosti této Smlouvy.
b. UTHealth, jakožto součást systému University of Texas System, je orgánem státu Texas a zajišťuje pojištění profesní odpovědnosti svým fakultním lékařům v souladu s pojistným plánem The University of Texas System Professional Medical Malpractice Self- Insurance Plan, a to v souladu s částí 59.01 texaského školského zákona. UTHealth zajistí, aby
Hlavní zkoušející UTHealth měl v průběhu celé platnosti této Smlouvy platné adekvátní pojištění profesní odpovědnosti pokrývající všechny jeho smluvně stanovené povinnosti. ZaměstnanciUTHealth obdrží zaměstnanecké pojištění dle programu pojištění v souladu s kapitolou 503 texaského zákoníku práce.
c. Přijetím podmínek této Smlouvy a poskytnutím v ní stanovených povinností neporušuje PRACOVIŠTĚ žádné podmínky žádných jiných smluv o poskytování služeb nebo o zaměstnaneckém poměru ve vztahu k jakékoli fyzické nebo právnické osobě.
d. Tato Xxxxxxx spolu se všemi souvisejícími přílohami, plány nebo dokumenty tvoří jedinou dohodu mezi smluvními stranami a nahrazuje všechny dřívější dohody uzavřené písemně, ústně či jinak.
e. Tato Smlouva může být upravena výhradně formou písemného dodatku podepsaného oběma stranami.
f. Tato Smlouva nemůže být přiřazena nebo převedena PRACOVIŠTĚM bez předchozího písemného souhlasu UTHealth. UTHealth může tuto Smlouvu převést na jinou entitu pouze po písemném oznámení PRACOVIŠTI, přičemž v takovém případě má PRACOVIŠTĚ povinnost navždy zbavit UTHealth veškerých nároků a odpovědností plynoucích z této Smlouvy k datu účinnosti takového převodu.
g. Pokud bude jakékoli ustanovení této Smlouvy v konfliktu se zákonem, který se na provádění této Smlouvy vztahuje, nebo pokud některé z ustanovení zneplatní soud, pak bude dané ustanovení upraveno tak, aby co možná nejblíže odpovídalo původnímu záměru smluvních stran a zároveň bylo v souladu s platnými zákony. Zbylá část této Smlouvy zůstane v úplné účinnosti a platnosti.
h. Tato Xxxxxxx je závazná pro smluvní strany, jejich dědice, nástupce a strany, na něž bude smlouva přípustným způsobem převedena.
i. Zřeknutí se nároku některé ze stran související s porušením jakéhokoli ustanovení této Smlouvy nebo platného zákona druhou stranu nebude považováno za zřeknutí se nároků v souvislosti s následnými porušeními jakéhokoli zde uvedeného ustanovení.
j. Sekce 1 (i), 1 (g), 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 14 zůstávají v platnosti i po ukončení této Smlouvy.
k. Jakékoli oznámení, které může nebo musí některá ze stran poskytnout písemně druhé straně, bude považováno za doručené v případě, že dojde k doručení osobně, kurýrem, faxem nebo pět (5) dnů po podání na poště v případě zaslání doporučeného dopisu na americké poště s předplacenou doručenkou, a to na následující adresy:
The University of Texas Health Science Center at Houston Sponsored Projects Administration | Contracts
7000 Xxxxxx, UCT 1006
Houston, Texas 77030
Telefon: 000-000-0000
Při zaslání PRACOVIŠTI:
Fakultní nemocnice Brno Jihlavská 20
625 00 Brno, Česká republika
Telefon: x000 000 000 000
Fax: x000 000 000 000
K rukám: Ředitel
Každá ze stran může změnit svou korespondenční adresu oznámením způsobem, který je zde uveden.
m. Tato Xxxxxxx a její případné dodatky se vyhotovují ve stejnopisech, přičemž tyto stejnopisy pak dohromady tvoří jednu smlouvu. Faxový přenos této podepsané Smlouvy s podpisem zákonného zástupce dané smluvní strany je pro danou stranu právně závazný.
(Podpisy na následující straně)
KE STVRZENÍ UVEDENÉHO smluvní strany prohlašují, že tato Smlouva platí k Datu účinnosti.
The University of Texas
Health Science Center v Houstonu PRACOVIŠTĚ
PŘEČETL/A A BERE NA VĚDOMÍ: PŘEČETL/A A BERE NA VĚDOMÍ:
Příloha A PROTOKOL
PŘÍLOHA B PLATEBNÍ KALENDÁŘ
Výměnou za účast PRACOVIŠTĚ na Studii uhradí UTHealth PRACOVIŠTI částku
za každého pacienta, který dokončí Studii, a to v souladu s níže uvedeným rozpočtem na jednoho pacienta
Po uzavření této Smlouvy bude v souladu s níže uvedeným rozpočtem počátečních nákladů provedena jednorázová platba ve výši
Veškeré platby budou provedeny v amerických dolarech.
Na fakturách musí být uvedena je nutné zaslat na adresu:
a studie HIPS ITI Follow Up Study a faktury
The University of Texas Health Science Center at Houston
P.O. Box 20036
Houston, Texas 77225-0036