Zmluva o spolupráci pri klinickom skúšaní podľa ust. § 269 ods. 2 zák. č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník, v znení neskorších predpisov („Zmluva“)
Zmluva o spolupráci pri klinickom skúšaní podľa ust. § 269 ods. 2 zák. č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník, v znení neskorších predpisov („Zmluva“)
uzatvorená medzi zmluvnými stranami
1. Zadávateľom: AFFiRiS AG
Xxxx-Xxxxxx-Gasse 22
1030 Viedeň, Rakúsko v zastúpení: Dr. Xxxxx Xxxxxxx
registrovaná v obchodnom registri v Rakusku pod
číslom: FN 240538 h.
zastúpenou JSW Lifesciences GmbH
Parkring 12
8074 Grambach, Rakúsko v zastúpení: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx
registrovaná v obchodnom registri v Rakusku pod
číslom: FN 185179 y
ďalej len "Zadávateľ"
2. Poskytovateľom :
Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
so sídlom : Rastislavova 43, 041 90 Košice,
Slovenská republika
v zastúpení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, MPH,
riaditeľ IČO : 00 606 707 IČDPH : SK2021141969
Štátna príspevková organizácia zriadená Zriaďovacou listinou MZ SR č. 1842/1990 – A/I – 2 zo dňa 18.12.1990
Bankové spojenie : Štátna pokladnica,
číslo účtu : 7000280550/8180
ďalej len "Zdravotnícke zariadenie"
Zadávateľ a Zdravotnícke zariadenie zariadenie sú ďalej označovaní ako „Zmluvná strana" / „Zmluvné strany".
1. Preambula
1.1. AFFiRiS je biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja inovatívne vakcíny a plánuje vykonanie klinického skúšania s názvom: "Randomizované, kontrolované, dvojito zaslepené multicentrické klinické skúšanie fázy II s paralelnými skupinami vyhodnocujúce klinické a imunologické aktivity, ako aj bezpečnosť a znášanlivosť rôznych
Contract on Cooperation in Clinical Trial pursuant to provisions of Article 269 paragraph 2 of
Act No. 513/1991 Collection of Laws, Commercial Code, as amended by subsequent regulations (“Contract”)
concluded by and between the Parties 1. Sponsor: AFFiRiS AG
Xxxx-Xxxxxx-Gasse 22
1030 Vienna, Austria represented by: Dr. Xxxxx Xxxxxxx
registered in the commercial register in Austria:
FN 240538 h
hereinafter referred to as “ AFFIRIS”
represented by JSW Lifesciences GmbH Parkring 12
8074 Grambach, Austria represented by: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx
registered in the commercial register in Austria:
FN 185179 y
hereinafter referred to as "Sponsor"
2. Provider :
Universiy Hospital of X. Xxxxxxx Košice
with registered office at: Xxxxxxxxxxxx 00, 041 90
Košice,
Slovak Republic represented by: XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, MPH,
Director BIN (IČO) : 00 606 707
VAT Id.(IČDPH) : SK2021141969
State subsidized organisation established by the Deed of Foundation of MZ SR č. 1842/1990 – A/I – 2 dated 18 December 1990
Bank details: Treasury (Štátna pokladnica) bank account : 7000280550/8180
hereinafter referred to as the "Health Care Facility "
Sponsor and the Health Care Facility hereinafter jointly the "Party" / "Parties".
1. Preamble
1.1 AFFiRiS is a biotechnology company that develops innovative vaccines and plans to carry out a clinical study entitled: "A randomized, controlled, parallel group, double-blind, multi-centre, phase II study to assess the clinical- and immunological activity as well as the safety and tolerability of different doses/formulations of AFFITOPE AD02 administered
dávok/liekových foriem prípravku AFFITOPE AD02 podávaného opakovane pacientom trpiacim miernou formou Alzheimerovej choroby" (ďalej len „Klinické skúšanie") na rôznych pracoviskách v Európe.
1.2. Protokol Klinického skúšania č. AFFIRIS 006 (ďalej len „Protokol Klinického skúšania") stanoví, že pacienti zaradení do Klinického skúšania majú absolvovať vyšetrenie magnetickou rezonanciu (ďalej len "MR").
1.3. Zdravotnícke zariadenie vykoná MR vyšetrenia podľa tejto Zmluvy na svojom pracovisku – Klinika rádiodiagnostiky a nukleárnej medicíny, Xxxxxxxxxxxx 00, 041 90 Košice ( ďalej len
„Radiologické zariadenie“).
1.4. Zadávateľ poveril dodávateľa BioScape Imaging Solutions Inc., 000 Xxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000, Xxxxxxx, XX, Xxxxx, X0X 0X0, aby vystupoval ako centrálne rádiologické centrum Klinického skúšania (ďalej len „Rádiologické centrum").
1.5. Zmluvná výskumná organizácia JSW Lifesciences GmbH, Xxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxxxx, Rakousko (ďalej len „JSW") v mene Zadávateľa Klinického skúšania organizuje, vykonáva, kontroluje a zaisťuje jeho audit. JSW jedná ako plne oprávnený zástupca Zadávateľa a vo veci Klinického skúšania zaisťuje všetky zmluvné a finančné záležitosti.
1.6. Klinické skúšanie podľa Protokolu Klinického skúšania bolo povolené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv dňa 22.6.2010, rozhodnutie č. : 2010/822/SBLKS.
2. Predmet Zmluvy
2.1. Rádiologické zariadenie pre Zadávateľa vykoná a zdokumentuje MR vyšetrenia hlavy (ďalej len
„MR vyšetrenia“) pacientov v rámci Klinického skúšania v súlade s ustanoveniami tejto Zmluvy, najmä špecifikáciami, ktoré tvoria jej prílohu 1 (ďalej len „Plnenie") a v súlade s manuálom MR (ďalej len „Manuál MR") a s Protokolom Klinického skúšania. Pri poskytovaní Plnenia je Rádiologické zariadenie povinné dodržiavať všetky platné predpisy, najmä národné a medzinárodné predpisy a pokyny týkajúce sa správnej klinickej praxe (ďalej len „GCP").
Zadávateľ poskytne Rádiologickému zariadeniu aktuálny Manuál MR a aktuálny Protokol Klinického skúšania.
repeatedly to patients with early Alzheimer’s disease"
(hereinafter "Study") at various European study sites.
1.2. The protocol of the Study No. AFFIRIS 006 (hereinafter "Study Protocol") provides for those patients included in the Study to undergo magnetic resonance imaging ("MRI") scanning.
1.3. The Health Care Facility will perform MRI imaging pursuant to this Contract at its workplace – Radiodiagnistics and Nuclear Medicine Clinic, Xxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Košice ( hereinafter to be referred to as the „Radiology Institute“).
1.4. Sponsor has commissioned a supplier, BioScape Imaging Solutions Inc., 000 Xxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000, Xxxxxxx, XX, Xxxxx, X0X 0X0 to act as the central radiology centre of the Study (hereinafter referred to as the "Radiology Centre").
1.5. The contract research organization JSW Lifesciences GmbH, Xxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx (hereinafter "JSW") is organizing, performing, monitoring and auditing the Study on behalf of the Sponsor. JSW acts as the fully authorized representative of Sponsor and will be responsible for all contractual and financial aspects with respect to the Study. Power of Attorney conferred by the Sponsor constitutes Exhibit No. 7 to the present Contract.
1.6. Clinical trial pursuant to the Clinical Trial Protocol was authorized by the State Drugs Control Institute (Štátny ústav pre kontrolu liečiv) on 22nd June 2010, Decision No. : 2010/822/SBLKS.
2. Subject Matter of the Contract
2.1 Radiology Institute shall provide and document MRI scans of head (hereinafter to be referred to as the „MRI imaging“) for patients of the Study on behalf of Sponsor in accordance with the provisions set forth in this Contract, including, but not limited to, the specifications attached as Exhibit 1 (hereinafter "Services") and in accordance with the MRI manual (hereinafter "MRI Manual") and the Study Protocol. During the provision of the Services Radiology Institute shall comply with any applicable laws and, in particular, any national and international regulations and guidelines on Good Clinical Practices ("GCP"). Sponsor shall make available to Radiology Institute a current MRI Manual and a current Study Protocol.MRI Manual and Clinical Trial Protocol constitutes
Exhibit No. 3 and 4 to the present Contract
2.2 Rádiologické zariadenie bude poskytovať Plnenie pre nasledujúce pracovisko Klinického skúšania:
Psychiatrická ambulancia MILIMED s.r.o.,
so sídlom Kováčská 37, 040 00 Košice zastúpená: XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx IČ: 36 687 065,
DIČ: 000 000 0000
(ďalej len „Pracovisko Klinického skúšania").
Radiologické zariadenie vykoná MR vyšetrenia pre Pracovisko Klinického skúšania na základe predloženej písomnej žiadanky na vykonanie MR vyšetrenia (dvojmo), ktorú je povinné doručiť radiologickému zariadeniu najmenej 72 hodín pred požadovaným termínom vykonania MR vyšetrení podľa ustanovenia 3.10 tejto Zmluvy.
2.3 Plnenie podľa tejto Zmluvy bude v Rádiologickom zariadení vykonávané pod vedením vedúceho zamestnanca – XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx, poverenými zamestnancami Zdravotníckeho zariadenia a to MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, vedúcim lekárom a Bc. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx, rádiologickým technikom. Akékoľvek zapojenie subdodávateľov vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas Zadávateľa.
2.4 Rádiologické zariadenie je povinné dodržiavať stanovený časový harmonogram Plnenia. V prípade, že má Rádiologické zariadenie dôvod sa domnievať, že dojednaný časový harmonogram nie je možné dodržať, zašle Rádiologické zariadenie Zadávateľovi bez zbytočného odkladu písomné oznámenie o tejto skutočnosti a navrhne opatrenie potrebné na zaistenie úspešného a včasného poskytnutia Plnenia.
3. Plnenie a povinnosti Rádiologického zariadenia
3.1 Rádiologické zariadenie vytvorí a odovzdá MR dokumentáciu v súlade s Manuálom MR a zdokumentuje všetky s tým spojené úkony. Rádiologické zariadenie odovzdá MR dokumentáciu Rádiologickému centru v súladu s pokynmi Rádiologického centra, pokiaľ ide o obsah a čas odovzdania. Vyhodnotenie MR dokumentácie je súčasťou Plnenia a vykoná ho Rádiologické
2.2 Radiology Institute shall provide the Services to the following study site(s):
Psychiatric Outpatient Department MILIMED s.r.o.
Registered office: Xxxxxxxx 00, 040 00 Košice Represented by Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, MD Organization Identification No. 36 687 065
Tax Identification number: 000 000 0000
(hereinafter "Study Site").
Radiology Institute shall perform MRI imaging for the Study Site based on a submitted written request for performing an MRI imaging ( in two counterparts), which it is obliged to serve upon the Radiology Institute 72 hours prior to the requested deadline for performance of MRI imaging at the latest according to Section 3.10 thereof.
2.3 Performance pursuant to the present Contract shall be effected in the Radiology Institute under management of the Manager (Chief Executive) – XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxxx, authorized employees of the Health Care Facility, namely XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Chief Medical Doctor and Xx. Xxxxxxxxx Xxxxx, rádiology technician. Any involvement of subcontractors shall require the prior written consent of Sponsor.
2.4 Radiology Institute shall adhere to the time schedule applicable to provision of the Services. In the event Radiology Institute has any reason to assume that the agreed time schedule cannot be complied with, Radiology Institute shall send Sponsor without undue delay written notification hereof and shall make suggestions as to the measures required to ensure the successful and timely provision of the Services.
3. Services and obligations of Radiology Institute
3.1 Radiology Institute shall generate and transfer the MRI documentation in accordance with the MRI Manual and document all actions related thereto. Radiology Institute shall transfer the MRI documentation to Radiology Centre in accordance with the instructions provided by Radiology Centre with respect to content and time. The evaluation of the MRI documentation is part of the Services and shall be carried out by Radiology Institute.
zariadenie.
3.2 Rádiologické zariadenie je povinné dodržať pokyny a požiadavky Rádiologického centra týkajúce sa Plnenia.
3.3 Rádiologické zariadenie poskytne Rádiologickému centru všetky potrebné dáta za účelom zaistenia toho, aby Rádiologické centrum mohlo testovať potrebné kapacity pre uplatnenie parametrov špecifických v Klinickom skúšaní.
3.4 Do dvadsaťštyri (24) hodín po odovzdaní MR dokumentácie Rádiologickému centru, vydá Rádiologické centrum Rádiologickému zariadeniu potvrdenie, o úspešnom prenose MR dokumentácie a vhodnosti vyšetrovacích sekvencií. Pokiaľ Rádiologickému zariadeniu nebude potvrdenie vydané, alebo ak Rádiologické centrum Rádiologickému zariadeniu oznámi, že odovzdaná MR dokumentácia bola nevyhovujúca, Rádiologické zariadenie o tom bez zbytočného meškania vyrozumie Rádiologické centrum a bude postupovať podľa pokynov Rádiologického centra.
3.5 Do štyridsaťosem (48) hodín od odovzdania MR dokumentácie dostane Rádiologické zariadenie vyhodnotenú MR dokumentáciu, z hľadiska zabezpečovania akosti vykonaného Rádiologickým centrom. Pokiaľ Rádiologické zariadenie žiadne vyhodnotenie nedostane, alebo pokiaľ Rádiologické centrum Rádiologickému zariadeniu oznámi, že odovzdaná MR dokumentácia bola nevyhovujúca, Rádiologické zariadenie o tom bez zbytočného meškania vyrozumie Rádiologické centrum a bude postupovať podľa pokynov Rádiologického centra.
3.6 Rádiologické zariadenie poskytne Pracovisku Klinického skúšania podľa tejto Zmluvy týždenne minimálne dva (2) požadované termíny MR vyšetrenia.
3.7 Rádiologické zariadenie vykoná MR vyšetrenia tak, aby boli MR dokumentácie zaslané Rádiologickému centru do piatich (5) dní od vykonania MR vyšetrenia pacienta zaradeného do Klinického skúšania Pracoviskom Klinického skúšania.
3.8 Rádiologické zariadenie poskytne Pracovisku Klinického skúšania podľa tejto Zmluvy týždenne dva (2) termíny MR vyšetrení, ktorých využitie je Pracovisko Klinického skúšania podľa tejto Zmluvy povinné potvrdiť najneskôr dvadsaťštyri (24) hodín pred príslušným termínom vykonania MR vyšetrenia. Termíny, ktoré Pracovisko Klinického skúšania nevyužije a požiadavku
3.2 Radiology Institute shall comply with the instructions and requirements of Radiology Centre with respect to the Services.
3.3 Radiology Institute shall make available to Radiology Centre all required data to ensure that Radiology Centre is able to test the capacities needed to implement the study-specific parameters.
3.4 Within twenty-four (24) hours upon transfer of the MRI documentation to the Radiology Centre, Radiology Institute will receive confirmation by Radiology Centre of the successful transfer of the MRI documentation and the adequacy of the acquisition sequences. Should Radiology Institute not receive any confirmation or should Radiology Centre inform Radiology Institute that the transferred MRI documentation were inadequate, Radiology Institute shall notify Radiology Centre thereof without undue delay and shall comply with the instructions given by Radiology Centre.
3.5 Radiology Institute will receive a quality assurance evaluation of the MRI documentation performed by Radiology Centre within forty-eight
(48) hours upon transfer of the MRI documentation. Should Radiology Institute not receive any evaluation or should Radiology Centre inform Radiology Institute that the transferred MRI documentation were inadequate, Radiology Institute notify Radiology Centre thereof without undue delay and shall comply with the instructions given by Radiology Centre.
3.6 Radiology Institute shall make available Study Site pursuant to the present Contract, on weekly basis, at minimum two (2) required appointments for MRI imaging.
3.7 Radiology Institute shall perform MRI imaging in such a way that MRI documentation shall be sent to the Radiology Centre within five (5) days following the performance of MRI imaging of the patient included in Clinical Trial by the Study Site.
3.8 Pursuant to the Contract, Radiology Institute shall provide the Study Site with two (2) appointments for MRI imaging per week, the Study Site being obligated to confirm the exploitation thereof twenty four (24) hours prior to the scheduled appointment for MRI imaging at the latest. The appointments that will not be exploited by the Study Site and will not be confirmed twenty four
na ich vykonanie nepotrvrdí najneskôr dvadsaťštyri (24) hodín pred vykonaním MR vyšetrenia, budú využité vlastnými pacientami Rádiologického zariadenia bez úhrady nákladov Zadávateľom.
3.9 Ak potrebuje Pracovisko Klinického skúšania podľa tejto Zmluvy ďalšie termíny MR vyšetrení, oznámi to Pracovisko Klinického skúšania podľa tejto Zmluvy písomne Rádiologickému zariadeniu. a to najmenej štrnásť (14) kalendárnych dní vopred x.x. xxxxxxx (14) kalendárnych dní pred prvým požadovaným termínom vykonania MR vyšetrenia.
3.10 Pre objednanie pacienta v rámci Klinického skúšania do Rádiologického zariadenia vyplní skúšajúci, alebo jeho zamestnanci (napr. sestra zaisťujúca Klinické skúšanie) elektronickou poštou žiadanku, s uvedením čísla Protokolu Klinického skúšania (AFFiRiS 006), mena pacienta a identifikačného čísla Rádiologického zariadenia..
3.11 Rádiologické zariadenie môže kontaktovať komisia Klinického skúšania pre bezpečnosť údajov (priamo, alebo nepriamo cez Rádiologické centrum) s otázkami týkajúcimi sa bezpečnosti pacientov a Rádiologické zariadenie sa maximálne vynasnaží na jej otázky odpovedať.
4. Odovzdávanie výsledkov
4.1 Technológiu potrebnú pre prenos MR dokumentácie do Rádiologického centra poskytne Rádiologickému zariadeniu Rádiologické centrum. V prípade porúch o nich bude Rádiologické centrum informované písomne bez zbytočného odkladu po ich zistení.
4.2 Rádiologické zariadenie bude vykonávať MR vyšetrenie s príslušnou odbornou starostlivosťou a v súlade so súčasnými vedecko-technickými poznatkami.
5. Kontroly
5.1 Po primeranom predchádzajúcom vyrozumení môže Zadávateľ, JSW alebo tretia osoba na základe písomného poverenia Zadávateľa uskutočňovať v bežnej pracovnej dobe Rádiologického zariadenie kontroly (audity) vykonávania Klinického skúšania a poskytovania Plnenia. Všetky kontroly musia byť oznámené písomne aspoň desať (10) pracovných dní vopred. Pokiaľ okolnosti vyžadujú bezodkladnú kontrolu,
(24) hours prior to performance of MRI imaging at latest will be used by internal patients of the Radiology Institute without compensation for costs incurred by the Sponsor.
3.9 Should further MR examination dates be required, the Study Site pursuant to the Contract shall inform the Radiology Institute in writing, of this, namely at least fourteen (14) calendar days in advance, i.e. fourteen (14) calendar days prior to the first requested appointment for performance of MRI imaging.
3.10 To sign up a patient of the Study at Radiology Institute, a request via electronic mail shall be filled in by the investigator or his/her staff (e.g. study nurse) referring to the study protocol number (AFFiRiS 006) and the name and identification number of the Radiology Institute.
3.11 Radiology Institute may be contacted by the Study’s data security committee (either directly or indirectly via Radiology Centre) on issues regarding the patients' safety and Radiology Institute shall use its best efforts to answer these questions.
4. Transfer of the results
4.1 The technology required for the transfer of the MRI documentation to Radiology Centre shall be made available to Radiology Institute by Radiology Centre. In case of defects or faults Radiology Centre shall be informed of this in writing and without undue delay after the discovery thereof.
4.2 Radiology Institute shall conduct the MRI scans with the necessary duty of care and in accordance with current state-of-the-art science and technology.
5. Inspections
5.1 Upon reasonable prior notice, Sponsor, JSW or any third party appointed by Sponsor, based on a written delegation letter, is authorized to carry out inspections (audits) on the implementation of the Study and the provision of the Services during Radiology Institute’s regular business hours. Any inspection shall be announced in writing at least ten (10) working days in advance. Should the circumstances require an immediate inspection
môže byť táto lehota skrátená. Rádiologické zariadenie poskytne Zadávateľovi, JSW alebo tretej osobe poverenej Zadávateľom súčinnosť a predloží im všetky dokumenty potrebné pre kontrolu. Ak budú pri kontrole zistené nedostatky, alebo vznesené pripomienky, Rádiologické zariadenie sa k pripomienkam vyjadrí a maximálne sa vynasnaží závady, alebo predmet pripomienok na vlastné náklady v primeranej lehote odstrániť.
5.2 Rádiologické zariadenie informuje Zadávateľa a JSW bez zbytočného odkladu, pokiaľ niektorý príslušný regulačný orgán odovzdá príkazy alebo pokyny, alebo pokiaľ sa Rádiologické zariadenie dozvie o kontrole, ktorá má byť vykonaná regulačným orgánom v súvislosti s vykonávaním Klinického skúšania, alebo poskytovaním Plnenia, alebo ktorá môže Klinické skúšanie, alebo Plnenie ovplyvniť. Rádiologické zariadenie bezodkladne odovzdá Zadávateľovi kópiu príslušného oznámenia zaslaného regulačným orgánom. Zadávateľ, JSW alebo tretia osoba poverená Zadávateľom sú oprávnení sa úradnej kontroly zúčastniť mlčky ako pozorovatelia.
6. Kontaktné osoby a adresy
Kontaktné osoby Rádiologického zariadenia, Zadávateľa, Pracovísk Klinického skúšania a Rádiologického centra sú uvedené v Prílohe
2. V prípade zmien kontaktných osôb uvedených v Prílohe 2 sa Zmluvné strany vzájomne vopred informujú a zmena kontaktných osôb bude realizovaná vo forme dodatku k tejto Zmluve, ktorého predmetom bude zmena Prílohy č. 2 k tejto Zmluve.
7. Odmena
7.1 Za poskytnuté Plnenie uhradí Zadávateľ Zdravotníckemu zariadeniu odmenu vo výške 600 EUR za 1 MR vyšetrenie pacienta zaradeného do Klinického skúšania, zvýšenú o DPH v zákonom stanovenej výške.
7.2 Odmena bude uhradená až po poskytnutí Plnenia, ktoré bude Zdravotníckym zariadením faktúrované 1-krát za ¼ -rok za Plnenie poskytnuté v danom období.
7.3 Zadávateľ uhradí odmenu Zdravotníckemu zariadeniu prostredníctvom JSW do tridsiatich (30) dní po riadnom vystavení faktúry. Zadávateľ platbu poukáže z čísla účtu : IBAN: XX000000000000000000, BIC: XXXXXXXX.
this period may be abridged. Radiology Institute shall assist Sponsor, JSW or any third party authorized by Sponsor and shall make available all documents required for the inspection. Should an inspection reveal any defects or complaints, Radiology Institute shall comment on the complaints and shall use its best efforts to remedy the defects or complaints within a reasonable period at its own cost.
5.2 Radiology Institute shall inform Sponsor and JSW without undue delay should a competent regulatory authority announce orders or instructions or should Radiology Institute become aware of any inspection to be carried out by an regulatory authority in the context of the performance of the Study or the provision of the Services or which may affect the Study or the Services. Radiology Institute shall immediately forward to Sponsor a copy of any such notification sent by a regulatory authority. Sponsor, JSW or any third party authorized by Sponsor are entitled to take part in an official inspection as silent observers.
6. Contact persons and addresses
Contact persons of Radiology Institute, Sponsor, Study Sites and Radiology Centre are specified in Exhibit 2. The Parties shall inform each other in advance in case of any changes to the contact persons specified in Exhibit 2. and a change to the contact persons will be executed in the form of an Annex to the Contract, whose Subject will be amendment to Exhibit 2 to the present Contract.
7. Remuneration
7.1 For the provision of the Services, Sponsor shall pay Health Care Facility Institute a remuneration of EUR 600 per MRI examination of any patient included in the Study plus statutory value added tax at the applicable rate.
7.2 The remuneration shall be paid out only after provision of Services that shall be invoiced by the Health Care Facility once a year quarter for the Services provided in that period.
7.3 The Sponsor shall pay the remuneration to the Health Care Facility via JSW within thirty (30) days of proper issuance of an invoice. JSW shall make the payment transfer from the account number : IBAN: XX000000000000000000, BIC: XXXXXXXX.
7.4. O zaslaní platby zašle Zadávateľ Zdravotníckemu zariadeniu písomné avízo na adresu xx@xxxx.xx s uvedením odkazu na túto Zmluvu, číslo a číslo protokolu.
8. Výsledky
8.1 Zadávateľ ma nárok na všetky práva ku všetkým výsledkom, snímkam, fotografiám, dátam, nespracovaným dátam, dokumentácii, správam a všetkým ostatným výsledkom získaným Rádiologickým zariadením pri poskytovaní Plnenia pre Zadávateľa (ďalej len „Výsledky"). Rádiologické zariadenie týmto na Zadávateľa prevádza všetky práva, nároky k Výsledkom a podiely na nich. Zadávateľ týmto prevod všetkých práv a nárokov k Výsledkom a podielov na nich prijíma.
8.2 Ak povedú výsledky k objavom, bez ohľadu na to, či môžu byť predmetom patentu (ďalej len „Objav"), Rádiologické zariadenie o takom Objave bez zbytočného odkladu písomne informuje Zadávateľa. Objav sa týmto prevádza na Zadávateľa. Zadávateľ bude výhradným vlastníkom akéhokoľvek Objavu a všetkých práv s ním spojených. Na základe písomného pokynu Zadávateľa a na jeho náklady sa Rádiologické zariadenie zaväzuje uplatniť nárok na všetky objavy podľa zákonnej úpravy týkajúcej sa objavov urobených zamestnancami a zaistiť všetky prevody nevyhnutné pre splnenie tohto čl.
8.2. Rádiologické zariadenie vystaví všetky listiny a poskytne úplnú súčinnosť pre uplatnenie práv duševného vlastníctva, ktorú bude Zadávateľ prípadne primerane požadovať.
9. Dôvernosť
9.1 Rádiologické zariadenie môže akékoľvek tajné, alebo vyhradené informácie, ktoré Rádiologickému zariadeniu na základe tejto Zmluvy alebo Klinického skúšania, alebo v súvislosti s nimi oznámi, alebo iným spôsobom poskytne Zadávateľ a/alebo JSW, Pracovisko Klinického skúšania, Rádiologické centrum, alebo tretie osoby poverené Zadávateľom, vrátane Výsledkov a iných dokumentov spracovaných Rádiologickým zariadením v rámci Klinického skúšania (ďalej len „Dôverné informácie“), použiť výhradne pre účely tejto Zmluvy. Rádiologické zariadenie nepoužije Dôverné informácie Zadávateľa na žiadny iný účel, ako stanoví táto Zmluva, a nevyzradí Dôverné informácie tretej osobe ani jej k nim iným spôsobom neposkytne prístup bez súhlasu Zadávateľa.
7.4. JSW shall send to the Health Care Facility a written advance notice to the address xx@xxxx.xx referring to this Contract, number and Protocol number.
8. Results
8.1 Sponsor is entitled to all rights to all results, images, photos, data, raw data, documentation, reports and any other results obtained by Radiology Institute in the course of rendering the Services for Sponsor ("Results"). Radiology Institute hereby transfers to Sponsor all right, title and interest to and in the Results. Sponsor hereby accepts the transfer of the right, title and interest to and in the Results.
8.2 If the Results lead to inventions whether patentable or not ("Invention"), Radiology Institute shall inform Sponsor of such Invention in writing without undue delay. The Invention shall hereby be transferred to Sponsor. Sponsor shall be the sole owner of any Invention and of all rights associated with such Invention. Upon written instruction by and at the expense of Sponsor, Radiology Institute undertakes to claim any and all Inventions in accordance with the provisions of the laws of employees' inventions as well as to make or arrange for all assignments that are necessary to give effect to this Section
8.2. Radiology Institute shall execute any acts and provide any assistance as reasonably required by Sponsor to apply for intellectual property rights.
9. Confidentiality
9.1 Radiology Institute may solely use any secret or proprietary information communicated to or otherwise brought to the attention of Radiology Institute by Sponsor and/or JSW, the Study Sites, Radiology Centre or any third party commissioned by Sponsor due to or in conjunction with this Contract or Study, including the Results and other documents prepared by Radiology Institute in the scope of the Study ("Confidential Information") for the purpose of this Contract. Radiology Institute shall not use Sponsor’s Confidential Information for any purposes other than those provided for in this Contract and shall not disclose or otherwise make available to any third party the Confidential Information without Sponsor’s consent.
9.2 Ďalej sa Rádiologické zariadenie zaväzuje podniknúť všetky primerané kroky a prijať všetky opatrenia na to, aby zabránilo neoprávnenému použitiu alebo vyzradeniu Dôverných informácií. Rádiologické zariadenie poskytne Dôverné informácie Zadávateľa a/alebo JSW len tým zamestnancom, ktorí tieto Dôverné informácie potrebujú poznať preto, aby Rádiologické zariadenie vykonávalo svoje práva a plnilo svoje povinnosti vyplývajúce z tejto Zmluvy, a vyzradí dôverné informácie len tým zamestnancom, ktorí sú viazaní záväzkom mlčanlivosti najmenej v rovnakom rozsahu, ako stanoví táto Zmluva. Rádiologické zariadenie bez zbytočného odkladu písomne informuje Zadávateľa v prípade, že sa dozvie o akomkoľvek neoprávnenom použití alebo vyzradení Dôverných informácií Zadávateľa.
9.3 Vyššie uvedené povinnosti sa nevzťahujú na informácie, o ktorých môže Rádiologické zariadenie pomocou písomných záznamov preukázať, že
(i) boli už pred odovzdaním verejne dostupné alebo sa stali verejne dostupnými následne bez zavinenia Rádiologického zariadenia;
(ii) boli už pred odovzdaním Rádiologickému zariadeniu známe;
(iii) boli Rádiologickému zariadeniu poskytnuté treťou osobou, ktorá nebola viazaná povinnosťou utajenia a nepoužitia;
(iv) musia byť odovzdané regulačným orgánom na základe zákonnej úpravy, alebo súdneho príkazu; v takom prípade je Rádiologické zariadenie povinné o povinnosti odovzdania informácií včas písomne informovať Zadávateľa a/alebo JSW, aby Zadávateľ mohol podniknúť kroky, ktoré bude považovať za vhodné, aby zabránil verejnému sprístupneniu Dôverných informácií; alebo
(v) ich Rádiologické zariadenie vyvinulo nezávisle a bez porušenia tejto Zmluvy.
9.4 Po zániku tejto Zmluvy z akéhokoľvek dôvodu je Rádiologické zariadenie povinné vrátiť Zadávateľovi alebo na písomnú žiadosť Zadávateľa zničiť všetky vyhotovenia dokumentov a iných záznamov, ktoré obsahujú Dôverné informácie Zadávateľa.
9.2 In addition, Radiology Institute undertakes to take all reasonable steps and make all arrangements in order to prevent the unauthorized use or disclosure of the Confidential Information. Radiology Institute shall make available Sponsor’s and/or JSW’s Confidential Information only to those employees which need to know the Confidential Information in order for Radiology Institute to comply with its rights and obligations under this Contract, and it shall only disclose the Confidential Information to the respective employees which are bound by confidentiality obligations not less strict than those contained herein. Radiology Institute shall inform Xxxxxxx in writing without undue delay in the event that it obtains knowledge of any unauthorized use or disclosure of Sponsor’s Confidential Information.
9.3 The above obligations shall not apply to any information for which Radiology Institute, upon submission of written records, can provide evidence that
(i) it had already entered the public domain prior to disclosure or entered the public domain thereafter by no fault of Radiology Institute;
(ii) it was already known to Radiology Institute prior to disclosure;
(iii) it was made available to Radiology Institute by a third party not subject to an obligation as to confidentiality and non- use;
(iv) it is to be disclosed to regulatory authorities due to statutory provisions or court orders; in this event, Radiology Institute shall timely inform Sponsor and/or JSW of the disclosure obligation in writing in order to enable Sponsor to initiate steps deemed appropriate by Sponsor to prevent that the Confidential Information enters the public domain; or
(v) it was developed by Radiology Institute independently and without violation of this Contract.
9.4 After termination of this Contract, irrespective of its reason, Radiology Institute shall return to Sponsor or, upon Sponsor’s written request, destroy all copies of documents and other records that contain Sponsor’s Confidential Information.
9.5 Povinnosti Rádiologického zariadenia stanovené v čl. 9.1 a 9.2 týkajúce sa ochrany Dôverných informácií Zadávateľa zostávajú v platnosti i po zániku tejto Zmluvy z akéhokoľvek dôvodu, a to po dobu 10 (desať) rokov od zániku tejto Zmluvy.
10. Záruka a zodpovednosť
10.1 Rádiologické zariadenie prehlasuje, že má potrebné skúsenosti, vedecké know-how a zamestnancov na poskytnutie a zdokumentovanie Plnenia podľa Zmluvy a v súlade s Manuálom MR, Protokolom Klinického skúšania, pokynmi Rádiologického centra a všetkými platnými zákonmi, predpismi a ustanoveniami, vrátane GCP. Rádiologické zariadenie sa nezaväzuje dosiahnuť žiadne konkrétne výsledky.
10.2 Zmluvné strany zodpovedajú za škodu spôsobenú pri plnení tejto Zmluvy v rozsahu podľa platných právnych predpisov Slovenskej republiky.
11. Doba platnosti Zmluvy
11.1 Xxxx Xxxxxx nadobúda platnosť dňom jej podpísania zmluvnými stranami a účinnosť dňom nasledujúcim po dni jej zverejnenia v Centrálnom registri zmlúv. Zmluva sa uzatvára na dobu určitú do 31.12.2011, pokiaľ nebude jej platnosť ukončená skôr podľa čl. 11.2 a nasl.
11.2 V prípade podstatného porušenia tejto Zmluvy niektorou Zmluvnou stranou, alebo omeškania plnenia niektorej povinnosti podľa tejto Zmluvy oznámi druhá Zmluvní strana toto porušenie, alebo omeškanie strane, ktorá Zmluvu porušila alebo mešká, ako aj požiadavku na okamžité zjednanie nápravy. Pokiaľ strana, ktorá Zmluvu porušila, alebo mešká, nespraví nápravu do tridsiatich (30) dní od doručenia príslušnej výzvy druhej Zmluvnej strane, je strana, ktorá Zmluvu neporušila, oprávnená od tejto Zmluvy odstúpiť.
11.3 Bez ohľadu na vyššie uvedené je Zadávateľ aj Zdravotnícke zariadenie oprávnené túto Zmluvu kedykoľvek vypovedať s výpovednou dobou štyroch (4) týždňov. Výpovedná doba začína plynúť prvým dňom kalendárneho mesiaca nasledujúceho po mesiaci v ktorom bola písomná výpoveď doručená druhej Zmluvnej strane. V tom prípade Zadávateľ uhradí Zdravotníckemu zariadeniu náklady skutočne vynaložené ku dňu účinnosti výpovede.
9.5 All obligations of Radiology Institute set forth in Sections 9.1 and 9.2 relating to the protection of Sponsor’s Confidential Information shall survive termination of this Contract, irrespective of its reason, for a term of 10 (ten) years as from the end of this Contract.
10. Warranty and Liability
10.1 Radiology Institute warrants and represents that it disposes of the necessary experience, scientific know-how and personnel to render and document the Services according to the Contract and in accordance with the MRI Manual, the Study Protocol, Radiology Centre’s instructions and any applicable law, regulations and provisions including GCP. Radiology Institute makes no representation that specific results will be achieved.
10.2 The Parties shall be liable for damage incurred during performance of the Contract to the extent stipulated by legal regulations in force in the Slovak Republic.
11. Term
11.1 The Contract shall enter into force and effect when the last contracting party will sign this contract and it shall be effective for a definite period, until 31.12.2012 unless terminated earlier pursuant to Section 11.2 et seqq.
11.2 Should any Party be in material breach of this Contract or in delay with the performance of any obligation under this Contract, the other Party shall notify the breaching Party in writing of the breach or delay, as the case may be, and request the immediate remedy of such breach or delay. Should the breaching Party fail to remedy the breach or delay within thirty (30) days after receipt of a written notice sent by the non- breaching Party, the non-breaching Party shall be entitled to terminate this Contract.
11.3 Notwithstanding the foregoing, both the Sponsor and the Health Care Facility shall be entitled to terminate this Contract at any time by giving four
(4) weeks notice. Termination notice period shall commence on the first day of the calendar month following the month in which the written termination notice was served upon the other Party. In this case Sponsor shall compensate the Health Care Facility for those costs actually incurred up to the effective date of termination.
11.4 Všetky výpovede, alebo odstúpenie musia byť doručené druhej Zmluvnej strane písomne na adresu uvedenú v úvode tejto Zmluvy ( označené Zmluvné strany ako
„Zadávateľ“ a „Poskytovateľ“).
12. Záverečné ustanovenia
12.1 Táto Zmluva sa riadi právnymi predpismi Slovenskej republiky. Všetky prípadné spory budú riešiť príslušné súdy Slovenskej republiky.
12.2 Pokiaľ je niektoré ustanovení tejto Zmluvy neplatné, alebo sa stane neplatným, nemá to vplyv na platnosť ostatných ustanovení. Zmluvné strany sa zaväzujú nahradiť neplatné ustanovenie takým platným ustanovením, ktoré čo najlepšie naplnia hospodársky zámer neplatného ustanovenia. V prípade chýbajúceho ustanovenia, alebo opomenutia Zmluvné strany dojednajú také ustanovenie, ktoré zodpovedá tomu, čo by bolo dojednané s ohľadom na zámer a účel tejto Zmluvy, pokiaľ by Zmluvné strany na daný problém mysleli pred jeho dojednaním.
12.3 Zmeny tejto Zmluvy sú účinné len vtedy, pokiaľ boli dojednané písomne.
12.4 Nedeliteľnou súčasťou tejto Zmluvy sú prílohy: Príloha 1 Špecifikácie
Príloha 2 Kontaktné osoby
12.5. Táto Zmluva je vyhotovená v dvoch (2) dvojjazyčných vyhotoveniach ( slovensko-anglické), pričom každá Zmluvná strana obdrží jedno (1) vyhotovenie Zmluvy. Zmluvné strany sa dohodli, že v prípade rozdielností jazykových verzií Zmluvy je pre plnenie a výklad tejto Zmluvy rozhodujúca slovenská jazyková verzia.
11.4 All notices of termination or withdrawal have to be served on the other Party in writing at the address shown in the header of the present Contract (the Parties referred to as the „Sponsor“ and the „Provider“).
12. Final provisions
12.1 The present Contarct shall be governed by legal regulations of the Slovak Republic. All and any disputes that may arise, shall be resolved by competent courts of the Slovak Republic.
12.2 Should any provision of this Contract be or become invalid, this shall not affect the validity of the remaining provisions. The Parties undertake to replace the invalid provision by such valid provision that comes as close as possible to the economic purpose of the invalid provision. In the event of a gap or omission, the Parties shall agree on such provision that corresponds to what would have been agreed considering the intention and purpose of this Contract had the Parties thought of this issue before.
12.3 Any changes of or amendments to this Contract shall be made in writing in order to be effective.
12.4 Exhibits shall constitute an inseparable part of the present Contract.
Exhibit 1 Specifications Exhibit 2 Contact persons Exhibit 3 MRI Manual
Exhibit 4 Clinical Trial Protocol
Exhibit 5 SUKL Decision dated 22nd June 2010 Exhibit 6 Informed Consent Form of the Patient
taking part in the Clinical Trial
Exhibit 7 Power of Attorney granted by the Sponsor for JSW dated 29th March 2010
12.5. The present Contract is executed in two (2) bilingual counterparts ( Slovak-English), whereby each Party shall receive one (1) counterpart of the Contract. It was agreed by and between the Parties that in case of any difference between wordings in different languages, for the purpose of perforamnce and interpretation, Slovak version of the Contarct will prevail.
Zadávateľ:
AFFiRiS AG zastúpená JSW Lifesciences GmbH
AFFiRiS AG represented by JSW Lifesciences GmbH
_ _ _ __
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx
Predseda predstavenstva a prezident JSW Lifesciences GmbH
za AFFiRiS AG
Viedeň, Rakúsko, dňa _ _
Poskytovateľ/Zdravotnícke zariadenie :
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx CEO and President
JSW Lifesciences GmbH for AFFiRiS AG
Vienna, Austria _
Provider/Health Care Facility :
_ _ _
XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, MPH Riaditeľ
Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
Košice, Slovenská republika, dňa _
Xxxxx Xxxxxxxx, MD Director
X. Xxxxxxx University Hospital Košice
Príloha 1 Špecifikácie
Názov Klinického skúšania: "Randomizované,
kontrolované, dvojito zaslepené multicentrické klinické skúšanie fázy II s paralelnými skupinami vyhodnocujúce klinické a imunologické aktivity, ako aj bezpečnosť a znášanlivosť rôznych dávok/liekových foriem prípravku AFFITOPE
AD02 podávaného
opakovane pacientom v ranom štádiu Alzheimerovej choroby" (ďalej len „Klinické skúšanie").
Typ: Klinické skúšanie vakcinácie proti Alzheimerovej chorobe
Odhadovaný termín začatia: Q2/2010 Odhadovaný termín dokončenia: Q4/2011
Exhibit 1 Specifications
Title of Study: "A randomized, controlled, parallel group, double-blind, multi-centre, phase II study to assess the clinical- and immunological activity as well as the safety and tolerability of different doses/formulations of AFFITOPE AD02 administered repeatedly to patients with early Alzheimer’s disease" (hereinafter "Study").
Type: Alzheimer vaccination study Estimated start date: Q2/2010
Estimated completion date: Q4/2011
Pracovisko Klinického skúšania:
Psychiatrická ambulancia MILIMED s.r.o.,
so sídlom Kováčská 37, 040 00 Košice zastúpená: XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx IČ: 36 687 065,
DIČ: 000 000 0000
Study Site:
Psychiatric Outpatient Department MILIMED s.r.o.
Registered office: Xxxxxxxx 00, 040 00 Košice Represented by Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, MD Organization Identification No. 36 687 065
Tax Identification number: 000 000 0000
Do Klinického skúšania sa plánuje zaradenie približně 10 pacientov (celkom v Klinickom skúšaní: 420 pacientov v rôznych štátoch) (bez náhrady za predčasné ukončenie účasti)
o mierna forma Alzheimerovej choroby (skóre MMSE ≥20)
o pacienti schopní poskytnúť súhlas
o bez liečby sedatívami/ anestézie
o doba účasti pacienta v Klinickom skúšaní: 12 mesiacov
MR hlavy v období skríningu, v 7. a v 12. mesiaci liečby
o max. 10 pacientov x 3 = 30 vyšetrení
Požiadavky na vyhodnotenie:
MR dokumentácie sa odovzdávajú centrálnemu Rádiologickému centru Klinického skúšania – BioScape, Kanada, podľa Manuálu MR.
It is planned to include approx. 10 patients in the Study (total Study: multinational 420 patients) (no replacement of drop-outs)
o mild case of Alzheimer’s disease (MMSE score ≥20)
o patients able to give consent
o no sedation/ anaesthesia
o term of study per patient: 12 months
MRI of the head during screening period, at month 7 and month 12
o maximal 10 patients x 3 = 30 readings Requirements for assessment:
The MRI documentation are transferred to central Radiology Centre of the Study, BioScape, Canada, in accordance with the MRI Manual.
Vyhodnotenie (napr. počet mikrokrvácaní) záväzné pre vyhodnotenie Klinického skúšania vykoná Rádiologické centrum.
Skutočnosť, že Rádiologické zariadenie vykoná vyhodnotenie MR dokumentácie v rámci tejto Zmluvy zaistí, aby bolo Pracovisko Klinického skúšania bez zbytočného odkladu informované o zmenách u pacientov vyžadujúcich okamžité opatrenie (napr. vazogénny edém).
Metodika vyšetrení
Vyšetrenia MR sa vykonávajú na prístroji MR 1.5. Tesla.
Sekvencia Čas (min.)
1 Lokalizačné meranie 1
2 T2 double echo (TSE/FSE) 5
(axiálne)
3 FLAIR (koronálne) 4
4 Difúziou vážený obraz 4
(axiálny)
5 Gradient-echo obraz 4
(axiálny)
6 3D T1- vážený Gradient 10
Echo (MPRAGE, axiálny)
7 3D-FLASH (B1 kalibrační 1
hlavová cievka, len u systémov s cievkami len pre príjem, podľa potreby)
8 3D-FLASH (B1 kalibrační 1
telová cievka, len u systémov s cievkami le□ pre príjem, podľa potreby)
The assessment (e.g. number of microbleeds) binding for the evaluation of the Study shall be carried out by Radiology Centre.
The fact that the assessment of the MRI documentation is carried out by Radiology Institute within the scope of this Contract shall ensure that the Study Sites are informed without undue delay of any changes in patients which require immediate action (e.g. vasogenic oedema).
Examination method
Imaging / scanning technique, the MRI scans are carried out with a 1.5. Tesla MRI.
Sequence Time (min.)
1 Localizer 1
2 T2 Double Echo (TSE/FSE) (axial) 5
3 FLAIR (coronal) 4
4 Diffusion-weighted imaging (axial) 4
5 Gradient echo imaging (axial) 4
6 3D T1-weighted Gradient Echo 10
(MPRAGE, axial)
7 3D-FLASH (B1 calibration head coil, 1
only for systems with receive-only coils if needed)
8 3D-FLASH (B1 calibration Body 1
coil, only for systems with receive- only coils if needed)
30
Celková doba vyšetrenia v prístroji 30
Konkrétne parametre pulznej sekvencie závisia od sily poľa a použitej verzie softvéru. Obrázky z T1- váhované sekvencie MPRAGE sú potrebné pre volumetrickú analýzu. Akvizičné parametre pulznej sekvencie sú založené na parametroch stanovených pre protokol ADNI. Sekvencie 2-5 sú nutné ako bezpečnostné vyhodnotenie. Sekvencia 6 je potrebná pre volumetriu.
Scanning – total time
The specific pulse sequence parameters depend on the field-strength and software version used. The images of the T1-weighted MPRAGE sequence are required for a volumetric analysis. The pulse sequence’s acquisition parameters are based on the parameters defined for the ADNI protocol. The sequences 2-5 are required as safety assessments. Sequence 6 is required for volumetry.
Príloha 2 Kontaktné osoby
JSW Lifesciences GmbH
Faktúru vystaviť na: JSW Lifesciences GmbH Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Parkring 12
8074 Grambach Rakúsko
Tel: x00 (0) 000 00 0000 000
Fax: x00 (0) 000 00 0000 000
AFFiRiS AG
Mag. Xxxx Xxxxxx AFFiRiS AG
Xxxx-Xxxxxx-Gasse 22
1030 Vienna, Austria
Tel: x00 (0) 0 000 0000-000
Fax: x00 (0) 0 000 0000-000
BioScape Imaging Solutions
Dr. Xxxxxxx Xxxxx, Chief Executive Officer 000 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, XX, Xxxxxx V5Z 4C2
Pracovisko Klinického skúšania:
Psychiatrická ambulancia MILIMED s.r.o.,
so sídlom Kováčská 37, 040 00 Košice zastúpen
XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, IČ: 36 687 065,
DIČ: 000 000 0000
Radiologické zariadenie:
Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Klinika rádiodiagnostiky a nukleárnej medicíny
- MR xxxxxxxxxx
XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxxx Rastislavova 43, 041 90 Košice Slovenská republika
Exhibit 2 Contact Partners
JSW Lifesciences GmbH
Invoice to be made out to:
JSW Lifesciences GmbH Attn. Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Parkring 12
8074 Grambach Austria
Tel: x00 (0) 000 00 0000 000
Fax: x00 (0) 000 00 0000 000
AFFiRiS AG
Mag. Xxxx Xxxxxx AFFiRiS AG
Xxxx-Xxxxxx-Gasse 22
1030 Vienna, Austria
Tel: x00 (0) 0 000 0000-000
Fax: x00 (0) 0 000 0000-000
BioScape Imaging Solutions
Dr. Xxxxxxx Xxxxx, Chief Executive Officer 600 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, XX, Xxxxxx X0X 0X0
Study Site:
Psychiatric Outpatient Department MILIMED s.r.o. Registered office: Koxxxxxx 00, 040 00 Košice Represented by Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, MD Organization Identification No. 36 687 065
Tax Identification number: 000 000 0000
Radiology Institute :
University Hospital of X. Xxxxxxx Košice Radiodiagnostic and Nuclear Medicine Clinic
- MRI centre
XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxxx Rastislavova 43, 041 90 Košice Slovak Republic