RÁMCOVÁ SMLOUVA O PROVEDENÍ
RÁMCOVÁ SMLOUVA O PROVEDENÍ
KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 - PRAHA 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn. C 5968 zastoupená Ing. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, prokuristou
bankovní spojení: [XX XX] dále jen společnost
a
Fakultní nemocnice v Motole státní příspěvková organizace sídlem: V Úvalu 84, 150 06 Praha 5
IČO: 00064203 DIČ: CZ00064203
Fakultní nemocnice v Motole je založena zřizovací listinou ze dne 29. 5. 2012 (č.j. MZDR 17 266- V/2012)
zastoupená: MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, na základě pověření číslo účtu: 17937051/0710
dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel
uzavírají v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2, zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů a zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb. tuto
R Á M C O V O U S M L O U V U
(dále jen „smlouva“ nebo „rámcová smlouva“):
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem této rámcové smlouvy je základní smluvní ujednání mezi společností a poskytovatelem tak, aby na základě této rámcové smlouvy mohlo probíhat jedno či více klinických hodnocení (dále jen “KHLP”), s tím, že specifika každého KHLP budou stanovena již jen jednoduchým smluvním dokumentem o předmětném KHLP – dílčí smlouvou označenou číslem protokolu (dále jen „dílčí smlouva“), která bude samostatnou smlouvou s tím, že tato rámcová smlouva se stane nedílnou sou- částí takové dílčí smlouvy a bude na ní uvedeno číslo protokolu. Vzor dílčí smlouvy tvoří Přílohu č. 2 k této rámcové smlouvě. Každá dílčí smlouva bude obsahovat podrobný Harmonogram plateb KHLP (dále jen "harmonogram plateb"), název hodnoceného léčiva (dále jen "léčivo"), jméno a pří- jmení zkoušejícího, který povede KHLP (dále jen "zkoušející") a jakékoli další podmínky, na kterých se smluvní strany dohodnou. Společnost je povinna předložit konkrétní KHLP zdravotnickému za- řízení. Znění protokolu pro provedení konkrétního KHLP navrhuje vždy společnost.
2. V rámci KHLP budou zkoušeny látky z vývoje společnosti Sanofi, globálním sponzorem KHLP tak může být kromě společnosti i jakákoliv jiná společnost ze skupiny Sanofi (dále jen „zadavatel“). Konkrétní zadavatel klinického hodnocení bude vždy specifikován v jednotlivých dílčích smlou- xxxx.
3. V případě, kdy je zadavatelem jakákoliv jiná společnost ze skupiny Sanofi, je společnost pověřena prováděním a řízením KHLP v České republice, společnost je tak oprávněna a povinna plnit úkoly zadavatele KHLP v České republice včetně uzavírání souvisejících smluv svým jménem a včetně plnění těchto smluv.
4. Účelem této rámcové smlouvy je stanovit rámcové podmínky k provedení konkrétního KHLP a vy- mezit rámcová práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování KHLP. Poskytovatel se zavazuje, že vyvine maximální úsilí pro vytvoření a rozvoj optimálních podmínek pro provádění projektů společnosti– klinických hodnocení, a to až poté, co se seznámí s podmínkami konkrétního KHLP, včetně protokolu a dalších dokumentů, a po podpisu příslušné dílčí smlouvy.
5. Povinnosti zkoušejícího uvedené v této rámcové smlouvě bude plnit zkoušející konkrétního KHLP, který se v dílčí i v samostatné smlouvě výslovně zaváže k plnění povinností zkoušejícího stanove- ných v této rámcové smlouvě a dále k plnění povinností stanovených pro smluvní strany.
II.
Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení KHLP
1. Konkrétní KHLP bude provedeno v případě, že bude vydáno souhlasné stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a souhlasné stanovisko etické komise pro multicentrická klinická hodno- cení a příslušné místní etické komise.
2. Společnost odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu k SÚKL a etickým komisím, pří- padně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení konkrétního KHLP, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a etickým komisím v souvislosti s konkrétním KHLP.
III.
Místo a doba provedení KHLP
1. Konkrétní KHLP bude provedeno na určené klinice poskytovatele uvedené v dílčí smlouvě v čele se zkoušejícím, na kterém se společnost s poskytovatelem dohodnou, určenými spoluzkoušejícími a dalšími pověřenými pracovníky. Písemný doklad o pověřených spolupracovnících musí být uložen v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího. Společnost a zkoušející spolu uzavřou samostatnou dohodu, ve které budou stanoveny jejich vzájemná práva a povinnosti, včetně odměny zkoušejícího.
2. Termín provádění konkrétního KHLP bude dohodnut smluvními stranami v dílčí smlouvě.
IV.
Základní podmínky pro zpracování KHLP
1. Zkoušející provede každé KHLP při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č. 378/2007 Sb, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů, a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
a) stanoviskem Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaném k provedení konkrétního KHLP a dalšími institucemi uvedenými v čl. II. rámcové smlouvy,
b) v protokolu konkrétního KHLP vydaném a předloženém společností,
c) v instrukci společnosti nazvané „Clinical Investigator‘s Brochure“ obsahující veškeré v současné době známé informace o léčivech použitých v KHLP a jejich vlastnostech. Instrukce předá společ- nost zkoušejícímu ještě před podpisem dílčí smlouvy a tyto instrukce budou připojeny k dokumen- taci KHLP,
d) v zásadách správné klinické praxe a podmínkách vycházejících z Helsinské deklarace.
2. Poskytovatel nepověří prováděním konkrétního KHLP zkoušející, o kterých ví, že byli vyřazeni, vyloučeni nebo jim byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské čin- nosti, k účasti na klinickém hodnocení, nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením lé- čivého přípravku podle jakýchkoli zákonů, předpisů a profesních pravidel chování, zvláště pak dle
těch, které jsou dále vyjmenovány: United States 21 U.S.C. §335a a21 Code of Federal Regulation
§312.70. Poskytovatel nebude využívat v rámci KHLP služeb osoby nebo organizace, o kterých ví, že jsou nebo byli vyloučeni z klinického výzkumu jakýmikoli kontrolními úřady. Poskytovatel bude společnost neprodleně písemně informovat v případě, jestliže se dozví, že by měl být zkoušející, spoluzkoušející nebo osoba či organizace, která je jimi využívaná v rámci KHLP, zbaveni kontrol- ními úřady možnosti účastnit se klinického výzkumu, a to během trvání dílčí smlouvy, nebo do jed- noho roku po jejím ukončení či zániku.
3. Dokumenty uvedené v odst. 1, písm. b) a c) jsou důvěrné a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen pracovníkům pracoviště pověřeným či jmenovaným podle čl. III. odst. 1 této rámcové smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v čl. VI. odst. 3.
4. V případě, že na základě rozhodnutí soudu nebo jiného příslušného orgánu zkoušející v průběhu konkrétního klinického hodnocení ztratí způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti nebo je ve výkonu této činnosti omezen nebo byl vyloučen z účasti na klinických hodnoceních léčiv, zkou- šející bude o této skutečnosti informovat společnost, ledaže by zpřístupnění (zveřejnění) této skuteč- nosti bylo v rozporu s legislativou na ochranu soukromí, a to zejména s Nařízením Evropského par- lamentu a Rady (EU) 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „Nařízení “) nebo platným zákonem ČR.
5. Poskytovatel poskytne společnosti na její žádost ještě před zahájením prvního KHLP prováděného na základě této rámcové smlouvy platné certifikáty jednotlivých zapojených laboratoří. Laboratorní certifikáty jednotlivých analytických metod použitých v KHLP a prováděných v laboratořích posky- tovatele poskytne poskytovatel za úplatu, která bude specifikována v Příloze č.1 – Harmonogram plateb příslušné dílčí smlouvy. Poskytovatel zajistí jejich obnovu před uplynutím doby platnosti, tak aby nedošlo k ohrožení účelu KHLP. Referenční meze pro výše uvedená laboratorní vyšetření po- skytovatel dodá formou laboratorní příručky dané laboratoře.
6. Zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se studií v souladu s protokolem konkrétního KHLP, dílčí smlouvou a touto smlouvou. Zkoušející a poskytovatel poskyt- nou veškeré služby předpokládané touto i dílčí smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způso- bilých spoluzkoušejících a dalších spolupracujících osob majících dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby všichni spoluzkoušející a další spolupracující osoby splňovali pod- mínky této smlouvy, dílčí smlouvy a protokolu konkrétního KHLP.
7. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru zkoušejícího s poskytovatelem a/nebo k jakékoli jiné skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je poskytovatel povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl. V opačném případě nese posky- tovatel plnou právní odpovědnost za veškeré škody, jež společnosti v důsledku této skutečnosti vzniknou. Jakýkoliv nástupce zkoušejícího musí být schválen písemně společností a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem protokolu konkrétního KHLP, dílčí smlouvy a této smlouvy a písemné potvrzení o seznámení s dokumenty na důkaz sou- hlasu (ačkoliv nepodepsání potvrzení nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti protokolu konkrétního KHLP, dílčí smlouvy a této smlouvy).
8. V případě, že dojde k jakékoli skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy a/nebo pokud se bude zkoušející oprávněně domnívat, že nejpozději do 60 dnů dojde k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je zkoušející povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, resp. ode dne, kdy se oprávněně začal domnívat, že nejpozději do 90 dnů dojde k ukončení spolupráce. V opačném případě nese zkoušející (případně společně a nerozdílně s posky- tovatelem) plnou právní odpovědnost za veškeré vyvolané náklady a související škody, jež společ- nosti v důsledku této skutečnosti vzniknou.
9. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, anebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen trest podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (Uni- ted States Federal Food, Drug and CosmeticAct) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Poskytovatel neprodleně oznámí společnosti, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní
řízení týkající se potrestání poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této smlouvy.
10. Zkoušející je povinen v průběhu konkrétního KHLP zpracovávat tzv. eCRF (elektronické záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnické dokumentaci. Společnost proškolí zkoušejí- cího ohledně používání eCRF. Společnost činí ve vztahu ke konkrétnímu KHLP prohlášení, že je oprávněna bezplatně umožnit přístup a používání systému pro zadávání a zpracování údajů z kon- krétního KHLP dle dílčí smlouvy, a že tím nebude porušeno jakékoliv právo třetí strany. V případě, že se dané prohlášení ukáže jako nesprávné, nepřesné nebo neúplné, je společnost povinna nahradit poskytovateli a/nebo zkoušejícímu vzniklou škodu. Společnost dále ve vztahu ke konkrétnímu KHLP prohlašuje, že systém pro zadávání zpracování údajů z konkrétního KHLP splňuje požadavky na úplnost, přesnost, spolehlivost, bezpečné zálohování vložených dat a je vhodný pro daný účel, a poskytovatel nebude odpovědný za ztrátu, poškození, zničení nebo zneužití dat konkrétního KHLP již předaných společnosti.
11. V případě, že bude mít společnost v úmyslu bezplatně zapůjčit zdravotnickému zařízení nebo zkou- šejícímu zdravotnický prostředek nebo jiné zařízení (přístroj) pro účely provádění konkrétního KHLP, jsou smluvní strany povinny uzavřít samostatnou smlouvu o výpůjčce, ve které budou do- mluveny podmínky užívání takové věci. Bez písemné smlouvy o výpůjčce nebude společnost opráv- něna předat zdravotnickému zařízení/zkoušející takovou věc pro účely provádění konkrétního KHLP.
12. Poskytovatel se touto rámcovou smlouvou zavazuje, že zkoušejícímu a ostatním členům jeho týmu zajistí přístup k internetovému připojení vně "sítě poskytovatele", tj. poskytovatel zajistí přístup na internetové stránky, které společnost poskytovateli určí pro účely konkrétního KHLP.
13. Smluvní strany jsou si vědomy toho, že do procesu klinického hodnocení léčivého přípravku bude začleněna lékárna, neboť dle § 19 písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění, je povinností společnosti zajistit, že hodnocené léčivé přípravky jsou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti, musí splňovat odborné předpoklady. Smluvní strany se dohodly, že v rozsahu potřebném pro konkrétní KHLP tuto povinnost společnost zajistí prostřednictvím poskytovatele a poskytovatel výslovně touto smlouvou souhlasí, že zajistí prostřednictvím své lékárny činnosti lékárny dle poža- davků konkrétního KHLP a dle §19 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a zavazuje se postupovat také v souladu s pokynem SÚKL-Pokyn LEK12 v platném znění. Hodnocený léčivý přípravek bude vždy dodáván v řádně zabalených obalech určených pro hodnocený léčivý přípravek a označený v souladu s ustanovením § 19 odst. 1 písm. e) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v plat- ném znění. Jestliže bude kterýkoli z předpisů zde zmíněných kdykoli v budoucnu nahrazen novým (novými), pak se smluvní strany zavazují dodržovat ten nový.
14. Společnost se zavazuje zajistit pro konkrétní KHLP hodnocené léčivé přípravky, případně odpoví- dající placebo a jiný léčivý přípravek uvedený v protokolu a dílčí smlouvě a jeho (jejich) distribuci do lékárny poskytovatele, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodr- ženy, příjem zásilky potvrdí) a následně si na žádanku zkoušející hodnocené léčivo a další léčiva vyzvedne a je za něj plně odpovědný. Nedohodnou-li se smluvní strany jinak, je společnost povinna oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním zásilky, kdy bude zásilka do lékárny předána. Kontaktní údaje pro konkrétní KHLP budou uvedeny v příslušné dílčí smlouvě, zásilka bude označena jménem pověřeného lékárníka dle dílčí smlouvy. Adresa lékárny poskytovatele, kde je společnost povinna zajistit dodání léčiv v rámci konkrétního KHLP bude uvedena v dílčí smlouvě. Společnost činí pro každé KHLP prohlášení, že pro výrobu (dovoz) hodnoceného léčiva, jeho označování, balení a dis- tribuci do zdravotnického zařízení poskytovatele jsou splněny veškeré podmínky stanovené přísluš- nými právními předpisy a správnou distribuční praxí. Nepoužitá dodaná léčiva v konkrétním KHLP se společnost zavazuje zlikvidovat na své náklady. Společnost se zavazuje zajistit hodnocené léčivo, placebo, případně další léčiva v množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení konkrétního KHLP.
15. V případě, že je v rámci konkrétního KHLP použit v ČR registrovaný léčivý přípravek, který má na svém obalu ochranné prvky, poskytovatel za úplatu zajistí, aby byl takový registrovaný léčivý pří- pravek opatřen štítkem/přelepkou schválenou v rámci daného KHLP, přičemž tento štítek/přelepka ani z části nesmí překrývat jedinečný identifikátor (UI). Dále poskytovatel zajistí, aby vyřazení jedi- nečného identifikátoru ze systému úložišť bylo lékárnou provedeno před výdejem tohoto léčivého přípravku do centra, popřípadě přímo subjektu hodnocení.
V.
Výběr subjektů hodnocení pro KHLP a vyžádání jejich souhlasu
1. Poskytovatel bere na vědomí, že do KHLP bude zkoušejícím zařazen přibližný počet subjektů hod- nocení, na kterém se smluvní strany dohodnou v dílčí smlouvě. Zařazování pacientů do KHLP bude
„kompetitivní“ a společnost bude mít právo ukončit jej ještě před dosažením přibližného počtu sub- jektů hodnocení stanovených dílčí smlouvou. V zařazování dalších subjektů hodnocení jsou zkouše- jící a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn společnosti; pokud zkoušející a/nebo poskytovatel bude pokračovat v zařazování dalších sub- jektů hodnocení, aniž by k tomu měl písemný pokyn od společnosti, společnost není povinna posky- tovateli poskytnout jakékoli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení.
2. Společnost si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasném ukončení zařazování sub- jektů hodnocení po předchozím písemném upozornění poskytovatele prostřednictvím zkoušejícího; takové rozhodnutí bude bez dalšího závazné pro poskytovatele i zkoušejícího.
a. společnost zpracuje a předá zkoušejícímu před zahájením zařazování pacientů dokument
„Informace pro pacienta a informovaný souhlas“. Tento dokument musí obsahovat náleži- tosti stanovené ustanoveními §51 a §52 zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění, splňovat pod- mínky protokolu a příslušných právních předpisů a být schválen dle příslušných právních předpisů; a
4. Subjekty hodnocení podepsané dokumenty o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst. 3 musí být uloženy v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího konkrétního KHLP.
5. Pokud zkoušející zjistí v průběhu KHLP, že subjekt hodnocení zařazený do KHLP nevyhovuje jeho kritériím, okamžitě bude o tom informovat společnost a dle rozhodnutí společnosti jej z průběhu KHLP vyřadí. Poskytovatel, zkoušející i společnost jsou povinni v průběhu KHLP i po jejím ukon- čení dbát podle Nařízení a příslušných právních předpisů ČR na ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zařazených do KHLP.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu KHLP
2. Společnost stanoví v dílčí smlouvě pověřeného odpovědného pracovníka společnosti pro sledování průběhu konkrétního KHLP.
4. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle čl. V. odst. 3 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu KHLP mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům spo- lečnosti, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu. Oprávnění dle tohoto odstavce musí být obsaženo ve vzorovém informovaném souhlasu předaném společnosti dle čl. V odst. 3 této smlouvy.
5. Společnost může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných organizací, než je uvedeno v odst. 1, a písemně oznámit tuto skutečnost poskytovateli a zkou- šejícímu.
6. Společnost je povinna zavázat veškeré pověřené osoby podílející se na monitorování (auditu) k pl- nění zákonných povinností, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů a soukromí. Za porušení této povinnosti těmito osobami odpovídá v plném rozsahu společnost. Kontrola ze strany pověřených osob bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření společnosti. Při provádění monitorování nebo auditu poskytovatele, jsou pověřené osoby povinny respektovat provozní podmínky poskytovatele s tím, že místo a čas kontroly stanovuje zkoušející po dohodě se společností. Po ukončení KHLP bude přístup za účelem kontroly dokumentace týkající se konkrét- ního KHLP umožněn pouze do prostor určených poskytovatelem s tím, že místnosti určené k ar- chivaci dokumentace KHLP nebudou za účelem kontroly dokumentace KHLP zpřístupněny.
VII.
Jiná ustanovení
1. Společnost poskytne bezplatně zdravotnickému zařízení, a to prostřednictvím zkoušejícího veš- kerý materiál vymezený protokolem KHLP a materiál uvedený v dílčí smlouvě, který je nezbytný k provedení KHLP tak, aby mohla být dodržena doba trvání konkrétního KHLP dohodnutá v dílčí smlouvě a v potřebném množství.
2. Poskytovatel a zkoušející jsou povinni společnosti poskytnuté hodnocené léčivé přípravky i ostatní materiál, jejichž specifikace bude uvedena v protokolu o konkrétním KHLP, použít pouze pro pro- vedení konkrétního KHLP. Všechny hodnocené léčivé přípravky a ostatní materiály, které nebu- dou použity v rámci KHLP, vrátí zkoušející společnosti.
3. Poskytovatel se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloženou v řešitelském svazku (Inves- tigator Study File) s dokumentací vztahující se k subjektům hodnocení po dobu 15 let (nebo déle, jak stanoveno příslušnými právními předpisy) od data ukončení konkrétního KHLP u poskytova- tele. Po uplynutí této lhůty bude provedena skartace dle příslušných právních předpisů.
4. Poskytovatel prohlašuje, že pokud použijí k provedení analýzy nebo vyšetření pro účely KHLP jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe.
5. Poskytovatel poučí zkoušejícího, že odpovídá za informování pověřených spolupracovníků dle čl.
III. odst. 1 o rozsahu jejich závazků a odpovědností, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této rámcové smlouvy nebo smlouvy dílčí.
6. Společnost se zavazuje neprodleně informovat poskytovatele o ukončení konkrétního KHLP (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je společnost povinna poskytovatele neprodleně informovat v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění konkrétního KHLP a dále bude-li souhlas etických komisí (dočasně nebo trvale) odvolán. Společnost je rovněž po- vinna neprodleně informovat poskytovatele o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví subjektů hodnocení nebo mít vliv na další provádění konkrétního KHLP, včetně informací vzešlých z KHLP prováděné na jiných místech hodnocení a informovat zkoušejícího o všech jemu oznámených podezřeních na nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku.
7. Poskytovatel se zavazuje k tomu, že prostory, v nichž bude umístěna dokumentace z řešitelského svazku (Investigator Study File), budou splňovat veškeré podmínky požadované příslušnými práv- ními předpisy.
VIII.
Závažné nežádoucí příhody a účinky v průběhu KHLP
1. Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit společnosti jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, ke které dojde v průběhu konkrétního KHLP, není-li v protokolu KHLP stanoveno jinak.
2. Společnost je povinna oznámit podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek Státnímu ús- tavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi, která vydala souhlasné stanovisko k provádění KHLP, a to ve lhůtách stanovených v § 58 zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění.
IX.
Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení
1. Společnost se zavazuje poskytnout za podmínek níže uvedených zdravotnickému zařízení a zkouše- jícímu náhradu za veškeré nároky a řízení (včetně všech vyrovnání či plateb na něž není právní ná- rok/pokud budou uskutečněny se souhlasem smluvních stran/jakož i včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesené a uplatněné subjekty hodnocení, které se účast- xxxx XXXX, vůči zdravotnickému zařízení a zkoušejícímu z důvodu újmy na zdraví (včetně smrti), která subjektům hodnocení vznikla v souvislosti s konkrétním KHLP, včetně užívání hodnoceného léčivého přípravku v rámci konkrétního KHLP (tj. hodnocení, zkoušení) nebo v důsledku klinického zákroku nebo postupu provedeného nebo požadovaného v rámci konkrétního KHLP, kterým by sub- jekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se KHLP neúčastnily. Společnost také prohlašuje, že shora uvedený závazek k náhradě veškerých nároků a řízení v sobě zahrnuje i závazek společnosti nahradit zdravotnickému zařízení náklady na léčbu subjektu hodnocení v případě poškození zdraví subjektu hodnocení v souvislosti s jeho účastí na konkrétním KHLP a veškeré další náklady poskytovatele s tím související.
a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena protiprávním jednáním či opomenutím či po- rušením povinnosti určené zákonem, touto smlouvou, příslušnou dílčí smlouvou o KHLP nebo protokolem konkrétního KHLP zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu,
b) zkoušející nebo poskytovatel bez zbytečného odkladu, nejpozději do patnácti (15) pracov- ních dnů, poté, co byl vůči některému z nich nárok na náhradu škody (nebo na náhradu ne- majetkové újmy) uplatněn (tj. obdrželi oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomili písemně společnost o takové skutečnosti a při vyřizování ná- roku dostatečně se společností nespolupracoval a nárok uznal, případně během soudního sporu nevznesl všechny relevantní námitky, nepředložil všechny důkazy či jinak poškodil společnost.
c) poskytovatel a zkoušející bez předchozího písemného souhlasu společnosti uznali písemně takový nárok nebo postup s tím, že takový souhlas společnosti nebude bezdůvodně zadržo- ván a s tím, že tato podmínka nebude považována za porušenou jakýmkoliv prohlášením, které poskytovatel nebo zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních po- stupů, hlášení závažných nežádoucích příhod nebo v případech, kdy je prohlášení přede- psáno zákonem.
3. Společnost, poskytovatel a zkoušející budou úzce spolupracovat o stavu takového nároku nebo po- stupu takového řízení, budou spolu konzultovat způsob „obhajoby“ nebo jiné obrany a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu poskytovatele a zkoušejícího (tento souhlas ne- bude bezdůvodně zadržován).
4. Bez omezení podle odst. 2 bude poskytovatel nebo zkoušející informovat společnost o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou společnost přiměřeně informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, i když se poskytovatel a zkoušející rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Obdobně společnost bude informovat poskytovatele a zkoušejícího o veš- kerých okolnostech, jakož i o vývoji takového nároku nebo řízení, vzneseného přímo proti společ- nosti. Společnost se zavazuje poskytnout poskytovateli veškerou dokumentaci a součinnost potřeb- nou pro obranu poskytovatele vůči takovému nároku, a to včetně právní a jiné odborné podpory (jako je kupř. zdůvodnění, proč bylo použito určité léčebné metody, hodnoceného léčiva apod.).
5. Povinnosti společnosti uvedené v tomto článku smlouvy zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti a účinnosti této smlouvy a příslušné dílčí smlouvy.
6. Společnost je povinna v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zajistit po celou dobu provádění konkrétního KHLP pojištění odpovědnosti za škodu pro společnosti a zkoušejícího, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění kon- krétního KHLP. Pro konkrétní KHLP je vydáván certifikát pojištění, který bude předložen před pod- pisem jednotlivé dílčí smlouvy.
7. Pojištění společnosti nenahrazuje pojištění odpovědnosti poskytovatele či lékaře pro vlastní zdravot- nickou činnost.
X.
Ochrana důvěrných informací Protikorupční ustanovení
1. Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté společností a vztahující se ke KHLP nebo jeho dokumentaci, zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace spo- lečností označené jako důvěrné. Poskytovatel a zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný než určený v písemných instrukcích společnosti. Důvěrné in- formace budou ve výlučném vlastnictví společnosti a budou drženy poskytovatelem a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupné.
2. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí společnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na konkrétním KHLP a osoby, jímž je důvěrná in- formace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
3. Zkoušející bude informovat pověřené spolupracovníky dle čl. III. odst. 1 o důvěrné povaze informací týkajících se konkrétního KHLP a tyto informace spolupracovníkům poskytne v rozsahu potřebném pro vykonávání svěřených činností.
4. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat až do doby, kdy bude ukončena pří- slušná dílčí smlouva a povinnost mlčenlivosti bude ještě trvat po dobu 10 let po zániku příslušné dílčí smlouvy.
5. Společnost se zavazuje zachovávat mlčenlivost o informacích o poskytovateli, se kterými se seznámí v souvislosti s prováděním konkrétního KHLP a plněním této smlouvy a dílčí smlouvy, a učinit veškeré potřebné kroky, aby tyto informace nebyly zpřístupněny třetím osobám. Stejnou povinností mlčenlivosti budou vázány také osoby podílejícími se na provádění konkrétního KHLP. Za porušení této povinnosti třetími osobami odpovídá v plném rozsahu společnost.
6. Při plnění svých závazků vyplývajících z této rámcové smlouvy i následných dílčích smluv se spo- lečnost a poskytovatel zavazuje, že bude dodržovat veškeré příslušné protikorupční zákony v České republice, kde má poskytovatel své hlavní místo poskytování zdravotních služeb a kde vykonává svou činnost podle této smlouvy. Dodržování protikorupčních právních předpisů České republiky, zejména zákona č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, v platném znění, zákona č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob, v platném znění, nebo zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, v platném znění, mimo jiné i za účelem zajištění souladu se zákonem Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách (Foreign Corrupt Practices Act, FCPA), ve znění změn a dopl- nění, který obecně zakazuje přímo i nepřímo nabízet, slibovat, platit nebo dávat cokoliv cenného jakýmkoliv státním úředníkům za účelem zachování nebo udržení obchodních nebo jakýchkoliv ne- oprávněných výhod. Pro účely tohoto bodu znamená pojem „státní úředník“ jakéhokoliv úředníka, funkcionáře, zástupce či zaměstnance, včetně lékařů, kteří jsou zaměstnanci ministerstev, agentur nebo institucí (včetně státem vlastněných nebo ovládaných komerčních podniků) mimo USA, nebo jakéhokoliv úředníka veřejné mezinárodní organizace či politické strany nebo kandidáta na politic- kou funkci, který se podílí na správních činnostech.
7. Společnost a poskytovatel tímto shodně prohlašují, že před datem uzavření této smlouvy neposkytli žádnou platbu, oprávnění, slib nebo dar, jak jsou popsány v této smlouvě, a to osobně ani prostřed- nictvím svých řídicích osob zaměstnanců.
8. V případech, kdy je zkoušející, ředitel zdravotnického zařízení poskytovatele nebo kterýkoliv člen studijního týmu státním úředníkem, poskytovatel prohlašuje, že platby, které od společnosti obdrží v souvislosti s touto smlouvou, nemají a nebudou mít za cíl ovlivnit žádné rozhodnutí, které by ně- jaká osoba mohla přijmout z pozice státního úředníka v jejich prospěch, nebo udržet či získat za- kázku.
9. Poskytovatel dále prohlašuje, že zkoušející ani ředitel poskytovatele ani žádný z členů studijního týmu nebude přímo či nepřímo nabízet peněžité prostředky, slibovat peněžité prostředky ani dávat
peněžité prostředky nebo cokoliv cenného žádnému státnímu úředníkovi s cílem (i) ovlivnit plnění nebo neplnění či prodlení v plnění jakéhokoliv úkonu souvisejícího s jeho pracovními povinnostmi a/nebo rozhodnutí příslušného státního úředníka v jeho úřední pravomoci, (ii) přimět státního úřed- níka, aby jednal nebo nejednal v rozporu se svými zákonnými povinnostmi, (iii) zajistit přímo nebo nepřímo jakoukoliv neoprávněnou výhodu za účelem úkonu, který je v rozporu s jeho pracovními povinnostmi, (iv) přimět státního úředníka, aby využil svůj vliv ve vládě nebo instituci a ovlivnil jednání nebo rozhodnutí vlády či instituce v souvislosti s činností prováděnou v rámci této smlouvy.
10. Poskytovatel dále vynaloží přiměřené úsilí ke splnění informačních požadavků, včetně odpovědí na dotazníky a přesně formulované auditní otázky, s cílem umožnit společnosti dodržet platné protiko- rupční právní předpisy.
11. Smluvní strany shodně prohlašují, že KHLP nijak nesouvisí s odběrem léčivých přípravků (zdravot- nických prostředků) od společnosti či s případným rozhodováním o pořízení léčivých přípravků (zdravotnických prostředků) od společnosti a ani neovlivní existující nebo budoucí smluvní vztahy mezi společností a poskytovatelem.
12. Poskytovatel prohlašuje, že platba, kterou poskytovatel obdrží od společnosti v souvislosti se služ- bami poskytovanými podle této smlouvy a dílčích smluv, není a nebude určena k ovlivnění případ- ného rozhodnutí, které by poskytovatel mohlo přijmout, pokud se jedná o předepisování léčivých přípravků společnosti.
13. Zároveň Společnost a Poskytovatel vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této smlouvě nezna- menají ani nemají znamenat odměnu za to, že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval paci- entům, doporučoval (včetně formulářových doporučení), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo dodával, ani nemají znamenat podnět k tomu, aby tak činil nyní nebo v budoucnosti, pokud jde o produkt nebo službu, které byly prodány nebo poskytnuty společností nebo byly podně- tem k udělení interview pro jakékoli obchodní či marketingové účely. Zkoušející bere na vědomí, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované společností jsou nezávislé na jakémkoli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který uskuteční.
XI.
Vlastnictví výsledků KHLP, jeho ochrana a publikování výsledků
1. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy z KHLP jsou a budou v mezích stanovených příslušnými právními předpisy okamžitým a výlučným vlastnictvím společnosti či jím zmocněného subjektu, který je bude využívat dle svého vlastního uvážení. Za tímto účelem poskytovatel/zkoušející v rozsahu povoleném příslušnými právními předpisy nyní poskytuje společnosti veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví z konkrétního KHLP a veškeré exis- tující a budoucí materiály vytvořené v souvislosti s konkrétním KHLP. Vzhledem k tomu, že posky- tovatel jakožto státní příspěvková organizace není oprávněn vzdávat se svých práv duševního a prů- myslového vlastnictví, která vzniknou v budoucnu, zavazuje se uzavřít se společností smlouvu, na základě, které budou přenesena na společnost veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví z KHLP, a to v případě, že nastane situace, kdy poskytovateli tato práva z duševního vlastnictví z KHLP vzniknou.
2. Výsledky konkrétního KHLP nebo jeho část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí společnosti. Souhlas společnosti je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Poskytovatel a zkoušející souhlasí, že budou při přípravě abstrakta, vědecké publikace či prezentace brát v úvahu doporučení společnosti. Za tímto účelem bude společností zkoušejícím poskytnut návrh jakékoli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komen- táře a dále si vyhrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo prezentaci v případě, že obsahují dů- věrné nebo patentovatelné informace.
3. Výsledky KHLP nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předcho- zího písemného souhlasu společnosti.
4. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či hodnoceným léčivým přípravkům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti spo- lečnosti o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků konkrétního KHLP bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
5. V případě, že KHLP probíhá na více místech hodnocení, společnost souhlasí s tím, aby v souladu s vědeckými standardy byla první prezentace nebo publikace výsledků KHLP učiněna výhradně jako
součást publikace výsledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multicentrické studie ve lhůtě dvanácti (12) měsíců po dokončení KHLP podle příslušné dílčí smlouvy na všech místech hodnocení, má zkoušející právo publikovat nebo prezentovat výsledky toho KHLP nezávisle, přičemž je povinen provést kontrolní proceduru podle podmínek této smlouvy.
6. Společnost může použít veškeré výsledky z KHLP svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Společnost nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při paten- tování, vývoji, uvedení na trh či jiném užití výsledků KHLP vzniklých při provádění smlouvy.
7. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel budou na žádost a náklady společnosti nápomocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů.
XII.
Řešení sporů a smírčí řízení
1. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy a z dílčích smluv, a v souvislosti s nimi, se řídí platnými a účinnými zákony a předpisy ČR, vyjma kolizních norem.
2. Smluvní strany se zavazují při zpracování KHLP si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.
3. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů z této smlouvy a z dílčích smluv, které nebudou překonány spoluprací podle odst. 2, jsou příslušné soudní orgány ČR.
XIII.
Finanční vyrovnání
2. Odměny dle odst. 1budou propláceny po dokončení všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elek- tronické dodatečné dotazy) a po kladném vyjádření ze strany společnosti ohledně jejich vyplnění, a to ročně na základě daňového dokladu vystaveného poskytovatelem vždy nejpozději do 30.11. pří- slušného kalendářního roku. Proplacením se rozumí den odepsání příslušné částky z účtu společ- nosti. Propláceny budou jednotlivé návštěvy, které musí být zkoušejícím kompletně zpracovány a musí být zodpovězeny všechny případné související dotazy. Faktura - daňový doklad bude vystaven poskytovatelem dle kalkulace vytvořené společností a odsouhlasené zkoušejícím. Poskytovatel sou- hlasí se zasíláním podkladu k fakturaci na e-maily specifikované v příslušné dílčí smlouvě. K částkám uvedeným v příloze č. 1 dílčí smlouvy bude připočtena zákonná sazba DPH. Splatnost da- ňového dokladu činí 30 dnů ode dne jeho doručení společnosti. Fakturační adresa společnosti: Xx- xxxxxx 000/000x, 000 00 Xxxxx 0.
3. V případě odstoupení od dílčí smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby provádění konkrétního KHLP, se zavazuje společnost zaplatit zdravotnickému zařízení poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně provedenou část KHLP (návštěvy, vyšetření, činnosti) dle rozpočtu dohodnutého v dílčí smlouvě.
5. Společnost má právo příslušně snížit odměnu v případě nedodržení termínů při plnění závazků zkou- šejícím dle odst. 4 tohoto článku a to až o [XX XX]% výše celkové odměny dle odst. 1 tohoto článku.
6. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že další pravidla finančního vyrovnání mohou být blíže specifikována v Příloze č.1 dílčí smlouvy.
XIV.
Audity a inspekce
1. Za účelem zajištění, že je konkrétní KHLP prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit
s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekce příslušným/i zdravotním/i úřa- dem/y nebo regulačním/i orgány/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadů Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
2. Poskytovatel a zkoušející budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvy.
3. V případě, že je zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené in- spekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti.
4. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu či inspekce.
5. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či zdravotnic- kému zařízení výdaje související s provedením auditu či inspekce a součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v Příloze č. 1 dílčí smlouvy.
6. Práva a povinnosti stanovené v článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.
XV.
Ukončení KHLP
Konkrétní KHLP bude ukončeno provedením konečné uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje posky- tovatele o ukončení příslušného KHLP.
XVI.
Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení
1. Společnost proplatí náhrady cestovních (případně jiných) výloh, které subjektům hodnocení vznik- nou v důsledku jejich účasti na KHLP, které bude předmětem příslušné dílčí smlouvy. Za oznámení výše náhrad propláceným subjektům hodnocení příslušné etické komisi je odpovědná společnost.
2. Závazný návod k proplácení cestovních (případně jiných) výloh dle předchozího bodu je stanoven v Příloze č.1 této smlouvy. Odměna za činnost poskytovatele dle závazného návodu bude zahrnuta v celkové odměně, kterou poskytovatel obdrží za konkrétní KHLP, a bude specifikována dílčí smlouvou konkrétního KHLP.
3. Poskytovatel pověří komunikací se společností ve věci proplácení náhrad cestovních výloh ke kon- krétnímu KHLP osobu specifikovanou v dílčí smlouvě příslušného konkrétního KHLP (dále jen po- věřený zástupce poskytovatele).
XVII.
Zpracování osobních údajů
1. Smluvní strany se zavazují zavést a po dobu platnosti této smlouvy uplatňovat vhodná provozní, technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů dle příslušných právních předpisů (zejména dle nařízení EU 2016/679, obecné nařízení o ochraně osobních údajů), které budou shro- mažďovat a zpracovávat pro účely související se studií, proti náhodnému nebo nezákonnému zničení, pozměňování, neoprávněnému sdělování, přístupu k nim a případným dalším nezákonným způ- sobům nakládání s nimi.
2. Společnost coby správce údajů, resp. zástupce správce údajů prohlašuje, že je oprávněna bezplatně umožnit přístup a používání systému pro zadávání a zpracování údajů z klinického hodnocení (eCRF) dle této smlouvy a nebude tím porušeno jakékoliv právo třetí strany. Společnost prohlašuje, že systém pro zadávání zpracování údajů z klinickém hodnocení splňuje požadavky na úplnost, přesnost, spo- lehlivost, bezpečné zálohování vložených dat a je vhodný pro daný účel.
3. Zadavatel jako Správce osobních údajů (dále jen „Správce“) a společnost jako prvý zpracovatel osobních údajů (dále jen „Prvý Zpracovatel“) si mezi sebou ujednali, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s článkem 28 Nařízení.
4. Poskytovatel a Zkoušející jako zpracovatelé osobních údajů (dále jednotlivě jen „Zpracovatel“ nebo společně jen „Zpracovatelé“) poskytují Prvému Zpracovateli služby spojené s uskutečněním KHLP (dále jen „Služby“) tak jak jsou specifikovány v této smlouvě.
5. V rámci plnění této smlouvy Zpracovatelé získávají od subjektů hodnocení osobní údaje ve smyslu příslušných právních předpisů, které jsou blíže specifikovány bodě 15. tohoto článku (dále jen
„Osobní údaje“).
6. Strany mají zájem na tom, aby zpracování Osobních údajů bylo v souladu s Nařízením.
7. Prvý Zpracovatel podle pokynu Správce určuje účel a prostředky zpracování. Primárně je za toto zpracování odpovědný Správce. Na ochranu souvisejících práv Správce bude dohlížet Prvý Zpraco- vatel.
8. Zpracovatelé zpracovávají Osobní údaje pro Správce.
9. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé jsou povinni uzavřít písemnou smlouvu o zpracování osobních údajů, přičemž tuto povinnost plní tímto článkem smlouvy.
10. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé se dohodli na zpracování osobních údajů na základě této smlouvy v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy.
11. Soulad zpracování Osobních údajů s Nařízením. Prvý Zpracovatel tímto potvrzuje, že Zpracovatelé před uzavřením Xxxxxxx poskytli dostatečné záruky o tom, že zavedli vhodná technická a organi- zační opatření, kterými zajistili, že zpracování podle této smlouvy a dílčích smluv bude v souladu s Nařízením a dalšími právní předpisy a že bude zajištěna ochrana práv subjektů údajů, jejichž Osobní údaje budou Zpracovatelé zpracovávat.
12. Zpracování Osobních údajů Zpracovatelem. Strany sjednávají, že zpracování Osobních údajů budou provádět Zpracovatelé pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele a za podmínek stanovených Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou.
13. Účel zpracování Osobních údajů. Na základě této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat Osobní údaje za účelem plnění této smlouvy a příslušných dílčích smluv, a to zejména za účelem zpracování osobních údajů subjektů klinického hodnocení pro Prvého Zpracovatele a v konečném důsledku pro Správce, v rozsahu a v souladu s podmínkami této smlouvy. Zpracování Osobních údajů je nezbytné pro splnění právních povinností, která se vztahují na Správce.
14. Kategorie subjektů údajů. Zpracovatelé budou zpracovávat Osobní údaje následujících subjektů údajů:
a. Subjekty klinického hodnocení (dále jen „Subjekty údajů“)
b. Zkoušející, spoluzkoušející a další spolupracující osoby (dále jen „Zkoušející subjekty“)
15. Typ Osobních údajů. V rámci plnění této smlouvy a příslušných dílčích smluv budou Zpracovatelé zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Subjektů hodnocení v rozsahu požadova- ném zvláštními právními předpisy:
a. Identifikační údaje (jméno a příjmení)
b. Rodné číslo
c. Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo)
d. Zvláštní kategorie osobních údajů – údaje o anamnéze, užívaných lécích a výsledcích všech vyšetření.
16. V rámci plnění této smlouvy a příslušných dílčích smluv budou Zpracovatelé zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Zkoušejících subjektů v rozsahu požadovaném zvláštními práv- ními předpisy:
a. Identifikační údaje (jméno a příjmení)
b. Rodné číslo
c. Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo)
Jedná se o zejména následující typ informaci: adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém společnosti.
17. Povaha a způsob zpracování. Zpracování Osobních údajů Zpracovateli bude spočívat zejména ve shromažďování Osobních údajů, zpracování Osobních údajů v elektronické databázi klinického hod- nocení - eCRF, přípravě zákonné dokumentace, výkazů a hlášení, předávání Osobních údajů státním orgánům a dalším oprávněným osobám. Osobní údaje Subjektů hodnocení budou Správci předávány v kódované podobě, tj pseudoanonymizované. Zpracování bude probíhat automatizovaně i manu- álně.
18. Doba trvání zpracování Osobních údajů. Zpracovatelé budou Osobní údaje zpracovávat po dobu účinnosti příslušné dílčí smlouvy a následně budou uchovávat osobní údaje po dobu 25 let, případně déle, bude-li to vyžadováno příslušnými právními předpisy.
PRÁVA A POVINNOSTI PRVÉHO ZPRACOVATELE
19. Prohlášení Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel prohlašuje, že:
a. bude získávat a shromažďovat Osobní údaje pouze v rozsahu a v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy,
b. je povinen zpracovávat Osobní údaje pro plnění právních povinností Správce,
c. je oprávněn zpracovávat Osobní údaje bez souhlasu Subjektů údajů,
d. je oprávněn poskytovat Osobní údaje ke zpracování Zpracovatelům,
e. je oprávněn uzavřít tuto smlouvu se Zpracovateli.
20. Práva Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel má právo být pravidelně informován o stavu ochrany Osobních údajů, zejména o plánovaných změnách v procesech a systémech užívaných při zpracování Osobních údajů a o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů, a vykonávat pravidelné kontroly u Zpracovatelů ohledně zpracování Osobních údajů.
21. Povinnosti Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel je povinen
a. Předávat Správci Osobní údaje (včetně příslušné dokumentace) v termínech a v rozsahu sjednaném ve Smlouvě o poskytování služeb,
b. Předávat Správci přesné Osobní údaje a v případě potřeby je aktualizovat,
c. předávat Správci Osobní údaje pouze zabezpečeným způsobem (např. datovou schránkou, pseudonymizované Osobní údaje nebo šifrované Osobní údaje)
d. udělovat své pokyny ke zpracování Osobních údajů prokazatelným způsobem, tj. písemně nebo e-mailem a v neodkladných záležitostech i ústně s tím, že tento pokyn bude následně potvrzen e-mailem nebo písemně,
e. v případě, že pokyny Prvého Zpracovatele porušují Nařízení nebo jiné právní předpisy a Zpracovatelé na to Prvého Zpracovatele upozorní, bezodkladně změnit své pokyny ke zpra- cování Osobních údajů,
f. informovat subjekty údajů o zpracování Osobních údajů Zpracovateli ke dni účinnosti této smlouvy,
g. dodržovat základní zásady pro zpracování Osobních údajů stanovené Nařízením a odpo- vídá za jejich dodržování v průběhu celého zpracování Osobních údajů.
POVINNOSTI ZPRACOVATELŮ
22. Povinnosti Zpracovatelů. Zpracovatelé se zavazují plnit povinnosti zpracovatelů stanovené Naříze- ním, případně dalšími právními předpisy, touto smlouvou a příslušnými dílčími smlouvami, a to zejména:
a. zpracovávat Osobní údaje pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele, včetně v otázkách předání Osobních údajů Zkoušejících subjektů, resp. kódovaných Osob- ních údajů subjektů hodnocení do třetí země (mimo EHP), ledaže Prvému Zpracovateli toto předání ukládá právo EU nebo České republiky; v takovém případě jsou Zpracovatelé po- vinni Prvého Zpracovatele informovat o takovém právním požadavku před samotným zpra- cováním, pokud jim to nezakazují výše uvedené právní předpisy,
b. dodržovat prostředky a způsoby zpracování Osobních údajů stanovené touto smlouvou,
c. zajistit, aby se osoby oprávněné zpracovávat Osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti nebo se na ně vztahovala zákonná povinnost mlčenlivosti,
d. přijmout všechna bezpečnostní opatření požadovaná Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou,
e. nezapojit do zpracování žádného dalšího zpracovatele bez předchozího konkrétního nebo obecného povolení Prvého Zpracovatele. V případě obecného písemného povolení budou Zpracovatelé Prvého Zpracovatele informovat o veškerých změnách týkajících se přijetí další zpracovatelů nebo jejich nahrazení, a poskytnou Prvému Zpracovateli příležitost vy- slovit vůči těmto změnám námitky,
f. být nápomocni pro splnění povinnosti Správce reagovat na žádosti subjektů údajů, tato po- vinnost může zahrnovat povinnost umožnit subjektům údajů přístup k Osobním údajům, včetně poskytnutí kopie Osobních údajů, opravit nebo doplnit nepřesné Osobní údaje, vy- mazat Osobní údaje, které již nejsou zapotřebí, nebo jsou zpracovány protiprávně, a omezit zpracování, pokud jsou zpracovávány nepřesné Osobní údaje nebo subjekty údajů požadují omezení zpracování místo výmazu Osobních údajů. Zpracovatelé jsou povinni na výzvu Prvého Zpracovatele ohledně žádosti subjektů údajů reagovat bezodkladně a předat poža- dované informace nebo sdělení Prvému Zpracovateli nejpozději do 1 měsíce od obdržení výzvy Prvého Zpracovatele. V případě, že požadavek subjektu údajů je oprávněný a Zpra- covatelé nemohou příslušné informace nebo sdělení poskytnout ve výše uvedené lhůtě, jsou povinni v této lhůtě Prvého Zpracovatele informovat o této skutečnosti a jejích důvodech,
g. podle pokynů Prvého Zpracovatele být nápomocni Správci při plnění jeho povinností podle Nařízení, zejména při plnění povinnosti zabezpečit zpracování Osobních údajů a ohlašovat bezpečnostní incidenty Úřadu pro ochranu osobních údajů a subjektům údajů,
h. v případě zjištění bezpečnostního incidentu ohlásit tento incident bez zbytečného odkladu Prvému Zpracovateli a vést evidenci o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů,
i. zasílat všechna sdělení, informace a hlášení v elektronické formě s příslušným zabezpeče- ním, ledaže Prvý Zpracovatel stanoví jinak,
j. poskytnout Prvému Zpracovateli veškeré informace potřebné k doložení splnění všech po- vinností podle Nařízení, dalších právních předpisů a Smlouvy,
k. umožnit Správci, Prvému Zpracovateli nebo pověřenému auditorovi audity a inspekce zpracování Osobních údajů Zpracovateli a přispívat k těmto auditům,
l. informovat neprodleně Prvého Zpracovatele v případě, že určitý pokyn Prvého Zpracova- tele pravděpodobně porušuje Nařízení, jiné právní předpisy nebo Xxxxxxx,
m. vést záznam o činnosti zpracování ohledně zpracování Osobních údajů podle Xxxxxxx,
n. nepředávat Osobní údaje třetím osobám bez pověření Prvého Zpracovatele,
o. při skončení zpracování z důvodu ukončení plnění povinností z této smlouvy vymazat (včetně kopií) nebo vrátit Osobní údaje Správci v souladu s jeho rozhodnutím.
TECHNICKÉ A ORGANIZAČNÍ ZABEZPEČENÍ OCHRANY OSOBNÍCH ÚDAJŮ
23. Povinnost zamezit neoprávněnému zpracování Osobních údajů. Smluvní strany a správce se zavazují přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Osobním údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití Osobních údajů.
24. Ochranná opatření. Zpracovatelé se zavazují učinit zejména následující ochranná opatření:
a. chránit prostory, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje: chránit prostory, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje: centrální pult ochrany, hlídací služba, mříže na oknech, zálohy na serveru v jiné budově, poplachové zařízení,
b. chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje omezená přístu- pová práva, přistup na základě hesel, včetně stanovení pravidel pro hesla, bezpečnostní zálohy, antivirová ochrana,
c. chránit listinné spisy, dokumenty a další média obsahující Osobní údaje před neoprávně- ným přístupem uzamčením ve skřínkách a archivech, dodržování pravidel čistého stolu a zákazu hromadění dokumentů na tiskárnách, kopírkách a faxech,
d. určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávněni k přístupu a zpracování Osobních údajů v souladu s ustanoveními Smlouvy,
e. poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích a o bezpečnostních opat- řeních zaměstnance Zpracovatele a další osoby, které v rámci plnění zákonem stanovených oprávnění a povinností přicházejí do styku s Osobními údaji u Zpracovatele,
f. pravidelně školit zaměstnance Zpracovatele v oblasti ochrany Osobních údajů a testovat jejich znalosti,
g. v případě porušení povinností při zpracování Osobních údajů zaměstnanci Zpracovatele vyvodit maximální možné důsledku podle pracovněprávních předpisů,
h. vytvořit systémy, které umožní určit a ověřit, kdy, kým a z jakého důvodu byly Osobní údaje zaznamenány nebo jinak zpracovány,
i. pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování,
j. zajistit neustálou dostupnost všech systémů zpracování a obnovit dostupnost Osobních údajů v případě bezpečnostních incidentů,
k. přijmout případně další technická opatření, která jsou obecně uznávána jako bezpečnostní opatření pro užívaný způsob zpracování Osobních údajů.
25. Povinnost dokumentovat přijatá opatření. Smluvní strany a správce se zavazují zpracovat a doku- mentovat přijatá a provedená technicko-organizační opatření k zajištění ochrany Osobních údajů v souladu s Nařízením a právními předpisy ČR.
ODPOVĚDNOST STRAN
26. Odpovědnost Správce. Správce odpovídá za dodržení všech zásad a povinností při zpracování Osob- ních údajů. Pokud Zpracovatelé poruší Nařízení, tuto smlouvu nebo příslušnou dílčí smlouvu tím, že určí účely a prostředky pro zpracování Osobních údajů, považují se ve vztahu k takovému zpracování za správce. V této souvislosti se strany zavazují bez zbytečného odkladu vypořádat vzájemná práva a povinnosti podle míry své účasti na porušení povinnosti.
27. Náhrada újmy. Správce zapojený do zpracování je odpovědný za újmu, kterou způsobí zpracováním Osobních údajů, které porušuje Nařízení, jiné právní předpisy, tuto smlouvu či příslušnou dílčí smlouvu. Zpracovatel je odpovědný za újmu pouze v případě, že nesplnil povinnosti stanovené Na- řízením, jinými právními předpisy, touto smlouvou či příslušnou dílčí smlouvu konkrétně pro zpra- covatele nebo že jednal nad rámec pokynů Prvého Zpracovatele nebo v rozporu s nimi. Správce, Prvý Zpracovatel nebo Zpracovatelé se odpovědnosti za újmu zprostí, pokud prokážou, že nenesou žád- ným způsobem odpovědnost za událost, která vedla ke vzniku újmy. Jestliže (i) Správce a/nebo Prvý Zpracovatel nebo (ii) Zpracovatel zaplatí plnou náhradu způsobené újmy, pak mají právo žádat po druhé straně vrácení části náhrady, která odpovídá jejímu podílu na odpovědnosti za újmu.
XVIII.
Doba platnosti smlouvy
1. Tato rámcová smlouva se uzavírá na dobu určitou s datem účinnosti [XX XX], a pokud nebude ukončena předčasně, bude trvat do [XX XX]. Platnost a účinnost jednotlivých dílčích smluv není dotčena ukončením platnosti a účinnosti této rámcové smlouvy. Bez ohledu na shora uvedené, se smluvní strany mohou vzájemně písemnou formou dohodnout, že se doba platnosti rámcové smlouvy prodlužuje.
2. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto rámcovou smlouvu výpovědí, která je účinná desátým pracovním dnem od doručení druhé smluvní straně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této rámcové smlouvy nebo dílčí smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30ti dnů od doručení písemné výzvy k ná- pravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně je- jího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno.
3. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit dílčí smlouvu výpovědí, která je účinná den následující po doručení druhé smluvní straně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení dílčí nebo rámcové smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30ti dnů od doručení výzvy k nápravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně je- jího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo
e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je odvoláno, jeho platnost poza- stavena, nebo uplyne doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení, včetně po- zastavení nebo zákazu provádění Studie ze strany SUKL nebo jiného kompetentního orgánu nebo odvolání souhlasu etické komise.
4. Kterákoliv smluvní strana také může ukončit tuto rámcovou smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
5. Společnost také může ukončit dílčí smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
6. Zkoušející předá společnosti veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zá- kony a nařízeními a veškeré vybavení, které mu poskytne společnost v souvislosti s konkrétním KHLP, nejpozději do devadesáti (90) dnů po dokončení nebo předčasném ukončení dílčí smlouvy.
7. V případě, že zkoušející uvedený v dílčí smlouvě nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti plynoucí mu ze smlouvy rámcové nebo dílčí, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této rámcové smlouvy nebo smlouvy dílčí a hledání nového zkoušejícího. Společnost bere na vědomí, že ukončení pracovněprávního vztahu zkoušejícího dle dílčí smlouvy poskytovatelem je právem poskytovatele a nebude považováno za porušení této smlouvy ani dílčí smlouvy. Nedohodnou-li se smluvní strany na osobě nového zkou- šejícího, který přijme závazky zkoušejícího dle dílčí smlouvy, do patnácti (15) od ukončení účasti zkoušejícího na konkrétním KHLP, je kterákoliv ze smluvních stran oprávněna příslušnou dílčí smlouvu s okamžitou účinností vypovědět.
8. Podmínky článků IV, IX, X, XI, XII, XIII, XIV zůstávají v platnosti i po zániku příslušné dílčí smlouvy.
XIX.
Ujednání o registru smluv
1. Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění této smlouvy a smlouvy a případných dílčích smluv v Re- gistru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zá- kon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní poskytovatel, a nikoli společnost, a to v souladu s níže uvedeným. V případě, že takto poskytovatel neučiní do 30 dní od podpisu této smlouvy či příslušné dílčí smlouvy, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění společnost. Zve- řejňovat se bude dílčí smlouva a vždy s ní rámcová smlouva.
2. Poskytovatel neuveřejní v Registru smluv obchodní tajemství, které smluvní strany označily tak, že jej umístily mezi symboly: „[XX…XX]“, shodně budou z uveřejnění vyloučeny části smlouvy umístěné mezi symboly: „[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s § 3 odst. 2 zákona o RS části označené symboly „[NP…NP]“. Dále je za obchodní tajemství považován protokol a design studie, harmonogram plateb a závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh, včetně Přílohy č. 1 a 2 této smlouvy, případně další přílohy, které tak označí smluvní strany v příslušné dílčí smlouvě.
3. Společnost se zavazuje poskytnout poskytovateli na kontaktní email, který bude uveden v Dílčí smlouvě tuto smlouvu a případné dílčí smlouvy s úpravami dle předchozího odstavce v přípustném formátu za účelem jejího uveřejnění poskytovatelem.
4. Poskytovatel informuje společnost o splnění povinnosti emailovou zprávou na kontaktní email: [OU OU], nejpozději do 2 měsíců ode dne uzavření této smlouvy a případných dílčích smluv. K vyžádání společnosti ji poskytovatel postoupí potvrzení o uveřejnění.
XX.
Závěrečná ustanovení
1. Právní poměry touto rámcovou smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními před- pisy, a to především zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a příslušné vyhlášky.
2. Žádná ze stran neodpovídá za zpoždění v plnění nebo neplnění povinností vyplývajících z této smlouvy ani dílčí smlouvy, jestliže je toto důsledkem okolností spočívajících ve vyšší moci a bez zbytečného odkladu o něm uvědomí druhou stranu. Jakýkoliv zásah vyšší moci nepředstavuje porušení této smlouvy, ani dílčí smlouvy, a termín plnění bude posunut o dobu trvání vyšší moci. V případě trvání
vyšší moci po dobu delší než devadesát (90) dnů, je každá strana oprávněna od této smlouvy nebo od dílčí smlouvy odstoupit. Poskytovatel nenese odpovědnost za ztrátu, zničení nebo poškození záznamů (údajů) konkrétního KHLP z důvodu vyšší moci.
3. Tato rámcová smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
4. Změny a doplňky této rámcové smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě.
5. Na důkaz souhlasu se zněním rámcové smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
Seznam příloh:
Příloha č. 1: [NP Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh – vzor NP] Příloha č. 2: Vzorová dílčí smlouva
V Praze dne: V Praze dne:
společnost: poskytovatel
Xxx. Xxxxxx Xxxxxx XXXx. Xxxxxx Xxxxxx, MBA
prokurista na základě pověření
PŘÍLOHA Č. 1: Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh – vzor
[NP NP]
PŘÍLOHA č. 2: VZOROVÁ DÍLČÍ SMLOUVA
DÍLČÍ SMLOUVA Č....
K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O PROVEDENÍ
KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 - PRAHA 6
IČ: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn. C 5968 zastoupena [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen společnost
a
Fakultní nemocnice v Motole státní příspěvková organizace sídlem: V Úvalu 84, 150 06 Praha 5
IČO: 00064203 DIČ: CZ00064203
Fakultní nemocnice v Motole je založena zřizovací listinou ze dne 29. 5. 2012 (č.j. MZDR 17 266- V/2012)
zastoupena [OU XXX OU] bankovní spojení: [XX
číslo účtu: XXXXXXXXXXX/ XX] dále jen poskytovatel
uzavírají v souladu s Rámcovou smlouvou o provedení klinického hodnocení léčivého přípravku ze dne..… tuto
DÍLČÍ SMLOUVU:
1. Předmětem dílčí smlouvy je klinické hodnocení humánních léčivých přípravků [XX ……… XX ] Klinické hodnocení léčivého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo ……… a nazvaném " " (dále jen „KHLP“), který je uložen v řešitelském svazku studie. Zadavatelem
tohoto KLHP je Společnost prohlašuje, že předala zkoušejícímu/ poskytovateli veškeré in-
formace (dokumenty) potřebné pro řádné provedení KHLP a tyto předané informace (včetně protokolu) jsou úplné a správné pro účely provádění KHLP.
2. Tato dílčí smlouva je uzavírána dle a na základě Rámcové smlouvy o provedení klinického hodnocení léči- vého přípravku uzavřené mezi společností a poskytovatelem dne……. (dále jen „rámcová smlouva“). Smluvní strany této dílčí smlouvy shodně prohlašují, že jsou vázány ustanoveními rámcové smlouvy, včetně všech prohlášení učiněných v rámcové smlouvě.
3. KHLP bude provedeno na …, v čele se zkoušejícím [OU OU].
4. KHLP bude provedeno v období [XX … XX]. Do KHLP bude zkoušejícím zařazen přibližný počet [XX … XX] subjektů hodnocení. Zařazování pacientů do KHLP bude „kompetitivní“ a společnost bude mít právo ukončit jej ještě před dosažením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou.
5. Pověřeným odpovědným pracovníkem společnosti pro sledování průběhu KHLP je: [OU … OU], adresa:
sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 160 00, Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx.
6. Harmonogram a způsob výpočtu jednotkových plateb pro určení náhrady nákladů vynaložených poskyto- vatelem tvoří Přílohu č. 1 této dílčí smlouvy. Předpokládaná výše finančního plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je Kč.
7. Kontaktní údaje na lékárnu poskytovatele a pověřeného farmaceuta: [OU … OU].
8. Společnost bude proplácet cestovní (případně jiné) výlohy subjektům hodnocení, které subjektům hodnocení vzniknou v důsledku účastni na tomto KHLP dle návodu v Příloze č. 2 této dílčí smlouvy. Pověřeným zá- stupcem poskytovatele je ……………………….
9. Doklad o pojištění odpovědnosti za škodu pro společnost a zkoušejícího dle čl. IX/6 rámcové smlouvy byl poskytovateli předložen před podpisem této dílčí smlouvy.
10. Zkoušející si před zahájením konkrétního KHLP ověří, že všichni spoluzkoušející poskytli společnosti na jím dodaných formulářích příslušné finanční prohlášení tzv.“Financial Disclosure“, které vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54), stejné prohlášení je povinen společnosti předat za sebe i zkoušející, a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkoušejícím/spoluzkoušejícím poskytnuto, zkoušející o této skutečnosti společnost uvědomí. Zkoušející provede aktualizaci těchto formulářů během trvání dílčí smlouvy v případě změny údajů finančního prohlášení a dále jeden rok po jejím uplynutí či ukončení účasti v KHLP.
11. Tato dílčí smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odstavce 4. této dílčí smlouvy, neskončí však dříve, než bude provedena konečná uzavírací návštěva.
12. Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění této dílčí smlouvy v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní poskytovatel, a nikoli společnost, a to v souladu s čl. XIX rámcové smlouvy. V pří- padě, že takto poskytovatel neučiní do 30 dní od podpisu této dílčí smlouvy, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění společnost. Kontaktní e-mail, na který se společnost zavazuje zaslat verzi pro registr smluv: xxxxxx@xxxxxxx.xx.
13. Právní poměry touto dílčí smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy, a to především zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a příslušné vyhlášky a rám- covou smlouvou. V případě rozporu mezi touto dílčí smlouvou a smlouvou rámcovou platí to, co je uvedeno v dílčí smlouvě. V případě rozporu mezi protokolem a touto smlouvou, má tato smlouva (ve spojení s rám- covou smlouvou) přednost.
14. Tato dílčí smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom z nich.
15. Změny a doplňky této dílčí smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem k dílčí smlouvě.
Na důkaz souhlasu se zněním dílčí smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
Za společnost
V Praze dne ……………
………………….. [OU OU]
CSU ředitel, na základě plné moci
Za poskytovatele
V Praze dne ……………
…………………..
[OU XXX OU]
Prohlášení zkoušejícího:
„Níže podepsaný/á [OU OU], jako zkoušející potvrzuji, že jsem se řádně seznámil/a s rámcovou smlouvou o prove- dení klinického hodnocení léčivého přípravku uzavřenou mezi společností a poskytovatelem dne…….touto dílčí smlouvou a příslušnou dokumentací ke klinickému hodnocení léčivého přípravku a zavazuji se zajistit dodržování povinností z nich vyplývajících. Dále se zavazuji nezveřejňovat informace týkající se předmětného klinického hod- nocení bez předchozího písemného souhlasu společnosti, zachovávat mlčenlivost o všech poskytnutých informacích, považovat tyto za důvěrné a zdržet se jakéhokoliv jiného užití těchto informací a výsledků než pro účely tohoto klinického hodnocení. Jako zkoušející beru na vědomí, že společnost bude v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy shromažďovat, používat, zpracovávat a zveřejňovat mé osobní údaje, včetně jména, kvalifikace a zkušeností v klinickém hodnocení, mé finanční údaje vztahující se mimo jiné k obdržené odměně a finanční náhradě a další osobní údaje k administrativním účelům v souvislosti s klinickým hodnocením, popř. k poskytnutí etickým komisím a státním úřadům, a zavazuji se zajistit (i) přiměřené seznámení spoluzkoušejících a ostatních členů studijního týmu s dokumentací ke klinickému hodnocení léčivého přípravku, (ii) jejich závazek mlčenlivosti a (iii) jejich informování o zpracování (včetně zveřejnění) jejich osobních údajů, to vše ve výše uvedeném rozsahu.
V Praze dne …………….….. …………….…..
[OU OU]
hlavní zkoušející
Seznam příloh:
PŘÍLOHA č. 1: [NP Harmonogram plateb NP]
PŘÍLOHA č. 2: [NP Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh NP]
PŘÍLOHA č. 1: Harmonogram plateb v Kč bez DPH
Celková odměna poskytovatele bude určena na základě výpočtu uvedeného níže. Smluvní strany předpokládají, že celková odměna poskytovatele za plnění poskytnuté dle této Smlouvy bude dosahovat přibližně částky …… CZK.
[NP Tabulka č. NP]
[NP NP]