KRAJSKÁ

KRAJSKÁ

NEMOCNICE

XXXXXX XXXX

Kupní smlouva č. 87058

uzavřená dle ust. § 2079 a násl. zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku

Kupující: Se sídlem: IČ:

Krajská nemocnice T. Bati, a. s.

Havlíčkovo nábřeží 600, 762 75 Zlín 27661989

Zapsán v obchodním rejstříku u Krajského soudu v Brně, oddíl B., vložka 4437

DIČ: CZ27661989

Zastoupen: Ing. Xxxxx Xxxxx, předsedou představenstva a Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, členem představenstva

Bankovní spojení: ČSOB, pobočka Jeremenkova 42, 772 00 Olomouc, č. ú. xxxxxxxxxxxxxxxx na straně jedné (dále jen „kupující“)

a

Prodávající: MIELE, spol. s r.o.

Se sídlem: Xxxxxxxxx 0, 000 00Xxxx

IČ: 18829503

DIČ: CZ18829503

Zapsán v obchodním rejstříku u Krajského soudu v Brně oddíl C vložka 1790

Zastoupen: xxxxxxxxxxxxxxxx, obchodním ředitelem Bankovní spojení: ČSOB a.s. Brno, č. ú. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

na straně druhé (dále jen „prodávající“)

prodávající a kupující dále také jako „smluvní strany“

nebo jednotlivě jako „smluvní strana“ tímto uzavírají tuto kupní smlouvu v souladu s ustanovením § 2079 a násl. zákona č. 89/2012

Sb., občanský zákoník (dále jen „občanský zákoník“)

I. Předmět smlouvy

1. Předmětem této smlouvy je závazek prodávajícího odevzdat kupujícímu 1ks vyplachovače PWD 8545 OER MD LCD 230V včetně příslušenství, dle technické specifikace uvedené v příloze č. 2 této smlouvy a umožnit kupujícímu k nabízenému plnění nabýt vlastnické právo. Příloha č. 1 obsahuje cenové údaje nabízeného plnění a příloha č. 2 obsahuje technickou specifikaci / technické parametry nabízeného plnění (dále jen „zařízení“, „zboží“, nebo

„předmět plnění“).

2. Prodávající se v souvislosti s dodávkou zboží zavazuje zajistit služby spočívající v instalaci, příp. montáži zboží, je-li pro uvedení zboží do plného provozu potřeba, aby byly tyto služby provedeny. Prodávající se rovněž zavazuje k tomu, že zajistí obstarání veškerých veřejnoprávních rozhodnutí a povolení potřebných pro uvedení zboží do plného provozu.

Služby spočívající v instalaci zboží zahrnují jeho usazení v místě plnění a napojení na zdroje, zejména připojení k elektrickým rozvodům, k slaboproudým a optickým rozvodům, k rozvodům systémů informačních technologií, rozvodu vody, demineralizované vody, plynu, technických plynů, tepla, chladu či vzduchotechniky (je-li funkce pořizovaného zboží podmíněna takovým připojením).

Služby spočívající (je-li to k plné funkčnosti zařízení nezbytné) v montáži zahrnují zejména ustavení, sestavení a propojení pořizovaného zboží.

Služby spočívající (je-li to k plné funkčnosti zařízení nezbytné) v implementaci zboží zahrnují zejména procesy uskutečňování teoretických analýz a plánovaných postupů za účelem uvedení zboží do plného provozu.

Služby spočívající v uvedení pořizovaného zboží do plného provozu zahrnují jeho odzkoušení a ověření správné funkčnosti, případně jeho seřízení, předvedení plné funkčnosti, provedení zkušebního provozu, zajištění instruktáže dle platného zákona o zdravotnických prostředcích, pro jeho obsluhu, obstarání veškerých veřejnoprávních rozhodnutí a povolení potřebných pro uvedení zboží do plného provozu jakož i provedení jiných úkonů a činností nutných pro to, aby zboží mohlo plnit sjednaný či obvyklý účel.

3. Součástí předmětu plnění je vedle zařízení kompletní příslušenství, zejména ustavení v místě plnění, sestavení a propojení pořizovaného zařízení, instruktáž obsluhy včetně zajištění dopravy do místa určení a jeho vybalení a kontrola, uvedení do plného provozu s předvedením funkčnosti, poskytování bezplatného záručního servisu, likvidace obalů a odpadu v souladu s ustanoveními příslušné legislativy upravující nakládání s odpady.

4. Součástí předmětu plnění je zpracování a předání:

- instrukcí a návodů k obsluze a údržbě zboží (manuálů) v českém jazyce, a to 1x v listinné podobě a 1x v elektronické podobě,

- prohlášení o shodě dodaného zboží se schválenými standardy (certifikát DC), které předloží prodávající kupujícímu do 14 dnů ode dne podpisu smlouvy,

- příslušná dokumentace dle legislativy o zdravotnických prostředcích a příp. doklady dle atomového zákona č. 263/2016 Sb., v platném znění, pokud jsou tyto doklady pro provoz

nezbytné,

- zpracování a předání protokolu se stanovením třídy zdravotnického prostředku (I, IIa, IIb,

III),

- zajištění periodických prohlídek / bezpečnostně technických kontrol a validace zboží po dobu trvání záruční doby, vyplývá-li povinnost k jejich provádění z platných obecně závazných právních předpisů nebo z pokynů výrobce zboží,

- zajištění souladu s požadavky elektrických a hygienických evropských harmonizovaných norem. (ČSN EN ISO 14937 nebo jiné rovnocenné řešení)

- zajištění zaškolení techniků a obsluhujícího personálu kupujícího v rozsahu odpovídajícím složitosti daného zařízení (stanoveném výrobcem, popřípadě právními předpisy upravujícími zdravotnické prostředky),

- zajištění 1x ročně povinné instruktáže dle platné legislativy odpovídající předmětu plnění.

5. Zařízení musí být nové, nepoužité, nerepasované, nepoškozené, nevyužité pro výstavní, prezentační či jiné reklamní účely, plně funkční, v nejvyšší jakosti poskytované výrobcem zboží a spolu se všemi právy nutnými k jeho řádnému a nerušenému nakládání a užívání kupujícím.

6. Prodávající prohlašuje, že:

- je výlučným vlastníkem zařízení,

- na zařízení neváznou žádná práva třetích osob,

- není dána žádná překážka, která by mu bránila se zařízením podle této smlouvy

disponovat,

- zařízení nemá žádné vady, které by bránily jeho použití ke sjednaným či obvyklým účelům.

7. Prodávající dále prohlašuje, že:

- kvalitativní a technické vlastnosti zařízení odpovídají požadavkům stanoveným

obecně závaznými právními předpisy, zejména příslušným zákonem o zdravotnických prostředcích, zákonem č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů, a příslušnými prováděcími nařízeními vlády ke zdravotnickým prostředkům, harmonizovanými českými technickými normami a ostatními ČSN;

- zařízení je z hlediska platných právních předpisů způsobilé a vhodné pro použití při poskytování zdravotní péče v ČR. Zejména, že u zařízení byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky, které stanoví nařízení vlády, že je označeno stanoveným způsobem a že výrobce nebo jeho zplnomocněný

zástupce o tom vydal písemné prohlášení o shodě. Jedná-li se o zařízení, které již bylo uvedeno na trh v některém z členských států EU a je opatřeno značkou CE, je prodávající povinen předložit kupujícímu kopii prohlášení o shodě vystaveného výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem a kopii CE certifikátu. V případě zařízení, které dosud nebylo uvedeno na trh v některém z členských států EU a není opatřeno značkou CE, avšak může být uváděno do provozu podle přechodných ustanovení příslušného nařízení vlády, je prodávající povinen předložit jako doklad o vhodnosti zboží pro použití při poskytování zdravotní péče kopii závěrečné zprávy o provedení klinického hodnocení zdravotnického prostředku (nebo její část obsahující alespoň základní identifikační údaje a údaje o ověření vhodnosti zdravotnického prostředku pro určený účel použití). Prodávající předloží kupujícímu rovněž kopie případných dalších veřejnoprávních rozhodnutí, povolení, osvědčení, certifikátů a atestů, které jsou podle zvláštních právních předpisů (např. zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a prováděcí právní předpisy) vydávány pro jednotlivé druhy zdravotních prostředků a vztahují se k zařízení.

- bude garantovat zajištění povinného servisu vyplývajícího z platné legislativy min. po dobu 10 let od data instalace zdravotnického prostředku.

8. Kupující se zavazuje zařízení převzít a zaplatit prodávajícímu níže uvedenou kupní cenu.

II. Kupní cena

1. Kupní cena za splnění této smlouvy prodávajícím je sjednána v souladu s cenou, kterou prodávající nabídl v rámci přílohy č. 3 (cenová nabídka) a odpovídá pořizovací ceně zařízení uvedené v příloze č. 1 – Rekapitulace nabídkové ceny.

a) Kupní cena bez DPH celkem činí:

b) výše DPH činí:

c) Kupní cena vč. DPH celkem činí:

2. Kupní cena je ujednána v měně CZK.

120.000,00 Kč

25.200,00 Kč

145.200,00 Kč

3. Kupní cena včetně DPH je sjednána jako pevná a nejvýše přípustná. Výše nabídkové ceny je nezávislá na vývoji cen, kursových změnách a změnách sazby daně z přidané hodnoty.

4. V kupní ceně jsou zahrnuty veškeré náklady prodávajícího nezbytné pro řádné a včasné splnění celého předmětu této smlouvy včetně provedení služeb spočívajících v jeho instalaci, příp. montáži či implementaci a uvedení do plného provozu, je-li pro uvedení zboží do plného provozu potřeba, aby byly tyto služby provedeny, a to zejména pořízení zboží včetně nákladů na jeho výrobu, clo, dopravu do místa určení včetně případných nákladů na manipulační mechanismy, náklady na pojištění zboží, ostrahu zboží do jeho předání a převzetí, daně a poplatky spojené s dodávkou zboží, náklady na průvodní dokumentaci uvedení do provozu, likvidace odpadu a obalů a instruktáže příslušných zaměstnanců, tj. techniků kupujícího a obsluhujícího personálu, potřebné doklady ke zboží a vstupní validace.

5. Prodávající dále kupujícímu poskytuje bezplatný záruční servis a pravidelné technické

prohlídky nařízené výrobcem dle příslušného zákona o zdravotnických prostředcích, pokud se jedná o zdravotnickou techniku dle zákona o zdravotnických prostředcích, nebo pravidelné revize, prohlídky a validace v požadovaném intervalu (pokud jsou pro správnou funkci zařízení výrobcem či servisní organizací nařízeny nebo doporučeny, včetně měněných náhradních dílů), vše včetně vystavení protokolu a případný update software. To vše po dobu záruky bez povinnosti kupujícího platit prodávajícímu nad rámec sjednané kupní ceny.

III. Platební podmínky

1. Kupující se zavazuje zaplatit prodávajícímu kupní cenu bezhotovostním převodem na bankovní účet prodávajícího uvedený v této smlouvě na základě jedné faktury vystavené prodávajícím po protokolárním předání a převzetí zařízení se splatností 30 dní.

2. Prodávající se zavazuje, že jím vystavená faktura bude obsahovat náležitosti řádného daňového dokladu dle platné právní úpravy.

3. V případě, že účetní doklady nebudou mít odpovídající náležitosti, je kupující oprávněn zaslat je ve lhůtě splatnosti zpět prodávajícímu k doplnění, aniž se tak dostane do prodlení se splatností. Důvody vrácení sdělí kupující prodávajícímu písemně zároveň s vráceným daňovým dokladem. V závislosti na povaze závady je prodávající povinen daňový doklad včetně jeho příloh opravit nebo vyhotovit nový. Lhůta splatnosti počíná běžet znovu od opětovného doručení náležitě doplněných či opravených daňových dokladů.

4. V případě prodlení kupujícího s úhradou faktur je prodávající oprávněn požadovat po kupujícím zaplacení zákonného úroku z prodlení ve výši stanovené občanským zákoníkem za každý den prodlení.

5. Za prodlení s úhradou faktury není kupující povinen kromě smluvního úroku z prodlení dle předchozího odstavce hradit jakoukoliv smluvní pokutu nebo jinou smluvní sankci.

IV. Termín plnění

1. Prodávající se zavazuje dodat a instalovat zařízení dle podmínek sjednaných v čl. V. této smlouvy nejpozději do 45 kalendářních dnů od uzavření této smlouvy.

V. Místo plnění a dodací podmínky

1. Zařízení bude odevzdáno v sídle kupujícího na adrese: Havlíčkovo nábřeží 600, 762 75 Zlín, Interní oddělení

2. Prodávající bude předem informovat kupujícího o přesném termínu předání zařízení, a to písemně tak, aby zpráva o odevzdání byla doručena kupujícímu nejméně 5 kalendářních dnů před odevzdáním zařízení.

3. Kontaktní osobou a odpovědným zaměstnancem kupujícího je pro účely této smlouvy určen

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

4. Kontaktní osobou prodávajícího je pro účely této smlouvy určen

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5. Prodávající je povinen sdělit kupujícímu, které vybavení je nutné pro instalaci mít připravené v místě dodání zařízení a jaký způsob součinnosti od kupujícího očekává k úspěšné instalaci zařízení a instruktáži příslušných osob.

6. Kupující se zavazuje poskytnout včas veškeré potřebné vybavení nutné pro instalaci zařízení a potřebnou součinnost při instalaci a instruktáži dle pokynů prodávajícího.

7. Dodávka se považuje podle této smlouvy za splněnou, pokud:

- zařízení bylo řádně předáno včetně příslušné dokumentace,

- zařízení bylo nainstalováno, uvedeno do plného provozu, provedena vstupní validace,

- byla provedena instruktáž obsluhy, tj. techniků kupujícího a obsluhujícího personálu, dle příslušného zákona o zdravotnických prostředcích,

- zařízení bylo řádně předáno a převzato způsobem sjednaným níže.

8. Vlastnické právo k zařízení přechází z prodávajícího na kupujícího okamžikem podpisu předávacího protokolu. S přechodem vlastnického práva přechází současně na kupujícího i nebezpečí škody na předmětu koupě. Kupující není povinen převzít zařízení či jeho část, která je poškozena nebo jinak nesplňuje podmínky dle této smlouvy.

9. Po dodání zařízení vystaví prodávající předávací protokol, který bude obsahovat níže uvedené náležitosti:

- označení dodacího listu/předávacího protokolu a jeho číslo,

- název a sídlo prodávajícího a kupujícího,

- číslo kupní smlouvy,

- označení dodaného a nedodaného zařízení a jeho množství a výrobní číslo,

- datum dodání, instalace a instruktáže personálu,

- stav zařízení v okamžiku jeho předání a převzetí,

- jiné náležitosti důležité pro předání a převzetí dodaného zařízení.

10. Předávací protokol podepíší a opatří otisky razítek oprávnění zástupci obou smluvních stran. Takto opatřený dodací list/předávací protokol slouží jako doklad o řádném předání a převzetí zařízení.

11. Dodávka zařízení nesmí být podmíněna budoucím odběrem spotřebního materiálu nebo jiných výrobků, pokud tyto materiály či výrobky nejsou předmětem plnění. Z dodávky zařízení nesmí vyplývat povinnost kupujícího odebírat v budoucnu výlučně určený spotřební materiál nebo výrobky kromě případů, kdy odběr konkrétního spotřebního materiálu nebo výrobků je předepsán výrobcem (tuto skutečnost musí dodavatel prokázat).

VI. Záruční podmínky

1. Prodávající poskytuje kupujícímu záruku za jakost dodaného předmětu plnění, spočívající v tom, že dodaný předmět plnění, jakož i jeho veškeré části a jednotlivé komponenty, budou po celou záruční dobu způsobilé pro použití k ujednaným, případně jinak obvyklým účelům a zachovají si ujednané, případně jinak obvyklé vlastnosti.

2. Záruční doba se sjednává v délce 24 měsíců ode dne převzetí předmětu plnění kupujícím, tj. ode dne podpisu předávacího protokolu nebo delší podle možností prodávajícího.

3. Vady musí kupující uplatnit u prodávajícího bez zbytečného odkladu poté, co se o nich dozví.

4. V případě výskytu záruční vady je prodávající povinen nastoupit k odstraňování reklamované vady následující pracovní den po nahlášení vady kupujícím, a to v místě instalace či umístění zařízení, zjistit příčinu této vady a v co nejkratším termínu ji bezplatně odstranit. Pokud by to charakter vady vyžadoval, je možné maximální dobu nástupu k odstranění reklamované vady po předchozí domluvě s kupujícím prodloužit. Za nesplnění této povinnosti prodávajícího se sjednává smluvní pokuta ve výši 2.000,- Kč za každý i započatý den prodlení.

5. Maximální doba provedení záruční opravy se sjednává v délce nejvýše do 72 hodin od doby jejího nahlášení kupujícím. Pokud by to charakter vady vyžadoval (např. nákup speciálních součástek), je možné maximální dobu záruční opravy po předchozí domluvě s kupujícím prodloužit. Za nesplnění této povinnosti prodávajícího se sjednává smluvní pokuta ve výši 2.000,- Kč za každý i započatý den prodlení, a to až doby odstranění reklamované vady.

6. Maximální doba provedení záruční opravy lze po dohodě prodloužit i zapůjčením náhradního, typově shodného zařízení, tak aby bylo možné zabezpečit odpovídající lékařské výkony. Pokud si to kupující vyžádá, je prodávající povinen poskytnout kupujícímu náhradní, typově shodné zařízení v případě, že se nepodaří provést záruční opravu v dohodnuté maximální době. Zápůjčka bude bezplatná a na celou dobu opravy a nového zprovoznění opravovaného zařízení.

7. Kupující má právo na úhradu nutných nákladů, které mu vznikly v souvislosti s uplatněním práv z vad.

8. Za záruční vady nebudou považovány takové, které byly způsobeny nesprávnou obsluhou nebo údržbou zařízení nebo úmyslným poškozením zařízení kupujícím nebo nepovolanou osobou, případně jakýmikoli jinými zásahy, jednáními nebo skutečnostmi nastalými na straně kupujícího. Odstranění takto zjištěných vad bude provedeno za úplatu.

9. Je-li vadné plnění podstatným porušením této smlouvy, má kupující právo na odstranění vady dodáním nového zařízení bez vady nebo dodáním chybějícího zařízení, na odstranění vady opravou zařízení, na přiměřenou slevu nebo na odstoupení od této smlouvy.

10. Práva kupujícího z vadného plnění tím nejsou dotčena a řídí se dle ust. § 2099 občanského zákoníku.

11. Kupující je povinen umožnit prodávajícímu provedení záruční opravy v místě instalace v libovolnou hodinu ve lhůtě pro provedení opravy.

VII. Záruční servis

1. Záruční servis bude prodávající provádět bezplatně. Po celou dobu záruční doby bude prodávající provádět nebo na vlastní náklad zajistí provedení pravidelných technických

prohlídek nařízených výrobcem dle příslušného zákona o zdravotnických prostředcích, nebo pravidelné revize/prohlídky/validace/kalibrace (pokud jsou pro správnou funkci zařízení výrobcem či servisní organizací nařízeny nebo doporučeny, včetně výměny předepsaného spotřebního materiálu a náhradních dílů, kitů), vše včetně vystavení protokolu a případného update softwaru. To vše po dobu záruky bez povinnosti kupujícího platit prodávajícímu nad rámec sjednané kupní ceny, a to ve výrobcem předepsaném intervalu, nejméně však 1x ročně. Prodávající prokazatelně písemně vyvolá jednání o termínu provedení prohlídky/validace/revize minimálně 1 měsíc před uplynutím termínu platnosti stávající prohlídky/validace/revize. Termín bude stanoven na základě vzájemné dohody ve lhůtě uvedené v tomto bodu výše.

2. Záruční servis bude poskytovat autorizovaná servisní organizace:

Název: MIELE, spol. s r.o.

Sídlo: Xxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxx

IČ: 18829503

zapsána v Obchodním rejstříku vedeného u Krajského soudu v Brně.

3. Prodávající čestně prohlašuje, že ve formuláři, který předložil ke splnění ohlašovací povinnosti dle příslušného zákona o zdravotnických prostředcích (provedení povinné registrace) je uvedeno, že je osoba definovaná v předchozím bodě registrována jako servisní organizace a že instruktáž o zacházení se zdravotnickými prostředky provádí osoby uvedené v § 41 odst. 2 zák. č. 375/2022 Sb.

4. Pokud prodávající bude v prodlení s termínem provedení záručního servisu, je kupující oprávněn požadovat po prodávajícím zaplacení smluvní pokuty ve výši 0,2 % z pořizovací ceny dodaného zboží za každý i započatý den prodlení.

5. Záruční servis zařízení musí být zajištěn servisním technikem, který je schopen komunikovat v českém jazyce alespoň na úrovni pracovní komunikace nebo za přítomnosti osoby prodávajícího zajišťující překlad.

6. Kupující si vyhrazuje právo, požadovat po prodávajícím před započetím záručního servisu nebo v průběhu provádění záručního servisu dodaných zdravotnických prostředků předložení dokladu o registraci pro servis dotčených zdravotnických prostředků. Tímto dokladem je buď souhlasné rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv s prováděním servisu, nebo certifikát opravňující dodavatele k provádění autorizovaného servisu na dodaném zdravotnickém prostředku, vydaný jeho výrobcem. Kupující může požádat o předložení tohoto dokladu kdykoliv v průběhu plnění dodavatel je povinen takový doklad předložit nejpozději do 14 kalendářních dnů ode dne žádosti kupujícího.

VIII. Pozáruční servis

1. Předmětem této smlouvy je závazek poskytování pozáručního servisu na dodávané zařízení.

2. Pozáruční servis bude zahrnovat:

- Pravidelné předepsané periodické bezpečnostně-technické kontroly (BTK) zařízení včetně kontroly elektrických zařízení a případných revizí vyhrazených zařízení (elektro, plyn, zdvihací)

- Další nespecifikované úkony v rámci poz. servisu vztahující se k danému zdravotnickému prostředku vyplývající z platné legislativy

- provádění standardních vylepšení zařízení, včetně provádění aktualizace a upgrade nutného softwarového vybavení zařízení, pokud to stanoví výrobce,

- náhradní díly, kity, jejichž výměna je v rámci BTK doporučována či požadována výrobcem.

3. Náklady za servisní úkony:

- Cena BTK/validace v pozáruční době: Bude určena dle aktuálního ceníku na konkrétní kalendářní rok (Cena zahrnuje potřebné náhradní díly/servisní kity k tomuto úkonu)

- Časový interval periodických kontrol: 1 x za 24 měsíců (v případě, že interval BTK není u všech komponent stejný, prodávající jednotlivě rozepíše)

- Cena servisní hodiny: Bude určena dle aktuálního ceníku na konkrétní kalendářní rok

- Náklady na dopravu: Bude určeno dle aktuálního ceníku na konkrétní kalendářní rok (Cena je uvedena jako maximální a může být nižší, pokud technik provádí zákrok zároveň u jiného zákazníka. Dopravné je účtováno pro každou započatou opravu vždy pouze 1 x, a to i při nutnosti více výjezdů ke stejné závadě)

4. Pokud dojde ke spojení více servisních služeb pro více zařízení, bude cena pozáručního servisu snížena nejméně o náklady na dopravu (ty budou hrazeny pouze jedenkrát) dle výše ceny za dopravu uvedené v odstavci 3 tohoto článku.

5. V případě, že se po uplynutí záruční doby vyskytne na dodaném zařízení vada, je prodávající povinen nastoupit k odstraňování vady nejpozději do 1 pracovního dne ode dne nahlášení vady kupujícím, a to v místě instalace či umístění zařízení, zjistit příčinu této vady a v co nejkratším termínu ji odstranit. Pokud by to charakter vady vyžadoval, je možné maximální dobu nástupu k odstranění reklamované vady po předchozí domluvě s kupujícím prodloužit. Za nesplnění této povinnosti prodávajícího se sjednává smluvní pokuta ve výši 2.000,- Kč za každý i započatý den prodlení.

6. Maximální doba provedení pozáruční opravy se sjednává v délce nejvýše do 72 hodin od doby jejího nahlášení kupujícím. Pokud by to charakter vady vyžadoval (např. nákup speciálních součástek), je možné maximální dobu pozáruční opravy po předchozí domluvě s kupujícím prodloužit. Za nesplnění této povinnosti prodávajícího se sjednává smluvní pokuta ve výši 2.000,- Kč za každý i započatý den prodlení, a to až doby odstranění nahlášené vady.

7. Maximální doba provedení pozáruční opravy lze po domluvě prodloužit i zapůjčením náhradního, typově shodného zařízení, tak aby bylo možné zabezpečit odpovídající lékařské výkony.

8. Pozáruční servis bude poskytovat autorizovaná servisní organizace:

Název: MIELE, spol. s r.o.

Sídlo: Xxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxx

IČ: 18829503

zapsána v Obchodním rejstříku vedeného u Krajského soudu v Brně.

9. Prodávající čestně prohlašuje, že ve formuláři, který předložil ke splnění ohlašovací povinnosti dle platné legislativy o zdravotnických prostředcích (provedení povinné registrace) je uvedeno, že je osoba definovaná v předchozím bodě registrována jako servisní organizace a že instruktáž o zacházení se zdravotnickými prostředky provádí osoby uvedené v § 41 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb.

10. Pozáruční servis bude servisní organizací poskytován kupujícímu za podmínky, že kupující nebude v prodlení s úhradou předcházejících faktur vystavených prodávajícím za servis déle než 30 dnů.

11. Pokud kupující bude v prodlení s úhradou předcházejících faktur za servis ZP, který je předmětem této smlouvy déle než 30 dnů, je servisní organizace oprávněna požadovat po kupujícím zaplacení smluvního úroku z prodlení stanovený nařízením vlády z dlužné částky za každý den prodlení.

12. V případě opakovaného nedodržení servisních podmínek pozáručního servisu uvedených v bodě 4 a 5, je kupující oprávněn požadovat po servisní organizaci částku až ve výši zůstatkové hodnoty zařízení při době odpisu zařízení 10 let. Opakovaným nedodržením se rozumí situace, kdy k nedodržení těchto podmínek došlo více než 2x za období předcházejících 6 kalendářních měsíců. V případě nedodržení servisních podmínek uvedených výrobcem, je kupující oprávněn požadovat po servisní organizaci částku ve výši zůstatkové hodnoty zařízení při době odpisu zařízení 10 let.

13. Kupující je povinen umožnit prodávajícímu provedení opravy v místě instalace v libovolnou hodinu ve lhůtě pro provedení opravy, kupující je povinen zajistit přesný popis závady před nástupem na provedení opravy, kupující je povinen zajistit možnost převzetí zásilky s náhradním ZP, nebo náhradním dílem v libovolnou hodinu ve lhůtě pro provedení opravy. V případě nesplnění některé z uvedených povinností kupujícího nezbytných pro provedení opravy zaniká kupujícímu jakýkoli sankční nárok na prodávajícího.

14. Pozáruční servis zařízení musí být zajištěn řádně kvalifikovaným servisním technikem, který je schopen komunikovat v českém jazyce alespoň na úrovni pracovní komunikace nebo za přítomnosti osoby prodávajícího zajišťující překlad.

IX. Zvláštní ustanovení o DPH

1. Prodávající je povinen sdělit kupujícímu skutečnosti, které zakládají jeho povinnost ručení za neodvedenou daň z přidané hodnoty za zdanitelná plnění uskutečněná podle této smlouvy (viz § 109 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, v platném znění).

Informace musí poskytnout písemně nejpozději do 10 dnů od vzniku uvedených skutečností.

2. V případě, že skutečnosti definované § 109 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, v platném znění, nastanou je kupující oprávněn zajistit předmětnou daň z přidané hodnoty podle § 109a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, v platném znění. Kupující je oprávněn uvedený postup uplatnit zejména v případech, že:

- na prodávajícího zdanitelného plnění bude vyhlášeno insolvenční řízení,

- prodávající nebude schopen na požádání kupujícího předložit prohlášení o bezdlužnosti vůči správci daně,

- prodávající sdělí podle odst. 1 tohoto článku smlouvy skutečnosti rozhodné pro vznik povinnosti ručení ze strany kupujícího.

3. V případě, že prodávající poruší povinnost uloženou v odst. 1 a 2 tohoto článku smlouvy, je kupující oprávněn vůči němu uplatnit náhradu za veškeré škody, které mu tím vzniknou.

4. Kupující je povinen ve lhůtě 15 dnů sdělit prodávajícímu, že v souladu s předchozími odstavci uplatnil zajištění daně. Tímto oznámením se má za to, že kupující splnil vůči prodávajícímu svůj závazek ve výši uplatněné daně z přidané hodnoty, plynoucí z jednotlivých daňových dokladů.

X. Odstoupení od smlouvy

1. Kterákoliv smluvní strana může od této smlouvy odstoupit, pokud zjistí podstatné porušení této smlouvy druhou smluvní stranou.

2. Pro účely této smlouvy se za podstatné porušení smluvních povinností považuje takové porušení, u kterého smluvní strana porušující smlouvu měla nebo mohla předpokládat, že při takovémto porušení smlouvy, s přihlédnutím ke všem okolnostem, by druhá smluvní strana neměla zájem smlouvu uzavřít, zejména:

- prodlení prodávajícího s dodáním předmětu plnění dle této smlouvy delším než 60 kalendářních dnů;

- zařízení nebude možné kupujícím během záruční doby užívat po dobu delší 60 kalendářních dnů;

- jestliže prodávající ujistil kupujícího, že zařízení má určité vlastnosti, zejména vlastnosti kupujícím výslovně vymíněné, anebo že nemá žádné vady, a toto ujištění se následně ukáže nepravdivým;

- nemožnost odstranění vady dodaného zařízení;

- v případě, že se kterékoliv prohlášení prodávajícího uvedené v této smlouvě ukáže jako nepravdivé.

3. Odstoupení od této kupní smlouvy musí mít písemnou formu, musí v něm být přesně popsán důvod odstoupení, podpis odstupující smluvní strany, jinak je odstoupení od této kupní smlouvy neplatné. Tato smlouva zaniká ke dni doručení oznámení odstupující smluvní strany o odstoupení druhé smluvní straně.

4. Odstoupení od této smlouvy se nedotýká práva na náhradu škody vzniklého z porušení smluvní povinnosti, práva na zaplacení smluvní pokuty a úroku z prodlení, ani ujednání o

způsobu řešení sporů a volbě práva.

XI. Odpovědnost za škodu

1. Prodávající je povinen nahradit kupujícímu v plné výši újmu, která kupujícímu vznikla vadným plněním nebo jako důsledek porušení povinností a závazků prodávajícího dle této smlouvy.

2. Prodávající uhradí kupujícímu náklady vzniklé při uplatňování práv z odpovědnosti za vady.

3. Nebezpečí škody na předmětu plnění přechází na kupujícího předáním a převzetím předmětu plnění kupujícímu, tj. podpisem předávacího protokolu.

XII. Sankce

1. Pro případ prodlení prodávajícího s termínem plnění uvedeným v článku IV. této smlouvy se prodávající zavazuje uhradit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 0,5 % z kupní ceny včetně DPH, a to za každý i započatý kalendářní den prodlení.

2. Uplatněním práv z vad či uplatněním smluvních pokut není dotčeno právo na náhradu újmy v plné výši. Smluvní pokutu je kupující oprávněn započíst oproti pohledávce prodávajícího.

3. Pro výpočet smluvní pokuty určené procentem je rozhodná celková kupní cena včetně DPH.

4. Smluvní pokuta je splatná do 30 dnů ode dne doručení výzvy k jejímu zaplacení. Dnem splatnosti se rozumí den připsání příslušné částky na účet kupujícího.

XIII. Závěrečná ustanovení

1. Tato smlouva nabývá platnosti a účinnosti okamžikem jejího podpisu poslední smluvní stranou a strany souhlasí s jejím uveřejněním v registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., uveřejnění provede bezodkladně kupující.

2. V případě, že předmět plnění není zdravotnickým prostředkem, smluvní strany se dohodly, že ustanovení odkazující na zákon o zdravotnických prostředcích uvedená v této smlouvě se nepoužijí.

3. Prodávající je dle ustanovení § 2 písm. e) zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů, osobou povinnou spolupůsobit při výkonu finanční kontroly prováděné v souvislosti s úhradou zboží nebo služeb z veřejných výdajů.

4. Práva a pohledávky smluvní stran vzniklé z této smlouvy nesmí být postoupeny bez předchozího písemného souhlasu druhé smluvní strany. Za písemnou formu nebude pro tento účel považována výměna e-mailových, či jiných elektronických zpráv.

5. Podkladem pro uzavření této smlouvy je nabídka prodávajícího.

6. Tato smlouva je uzavřena podle práva České republiky. Ve věcech výslovně neupravených

touto smlouvou se smluvní vztah řídí občanským zákoníkem.

7. Smluvní strany na sebe přebírají riziko změny okolností v souvislosti s právy a povinnostmi smluvních stran vzniklými na základě této smlouvy. Smluvní strany vylučují uplatnění ustanovení § 1765 odst. 1 a § 1766 občanského zákoníku na svůj smluvní vztah založený touto smlouvou.

8. Nevymahatelnost nebo neplatnost kteréhokoli ustanovení této smlouvy neovlivní vymahatelnost nebo platnost této smlouvy jako celku, vyjma těch případů, kdy takové

nevymahatelné nebo neplatné ustanovení nelze vyčlenit z této smlouvy, aniž by tím pozbyla platnosti. Smluvní strany se pro takový případ zavazují vynaložit v dobré víře veškeré úsilí na nahrazení takového neplatného nebo nevymahatelného ustanovení vymahatelným a platným ustanovením, jehož účel v nejvyšší možné míře odpovídá účelu původního ustanovení a cílům této smlouvy.

9. Smluvní strany si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této smlouvy byla jakákoliv práva a povinnosti dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi smluvními stranami či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této smlouvy, ledaže je ve smlouvě výslovně sjednáno jinak. Vedle shora uvedeného si smluvní strany potvrzují, že si nejsou vědomy žádných dosud mezi nimi zavedených obchodních zvyklostí či praxe.

10. Prodávající plně souhlasí se zveřejněním všech náležitostí tohoto smluvního vztahu a případně též smluvních vztahů s touto smlouvou souvisejících.

11. Změna nebo doplnění smlouvy může být uskutečněna pouze písemným dodatkem k této smlouvě podepsaným oběma smluvními stranami.

12. Strany smlouvy potvrzují, že si smlouvu přečetly, že tato byla sepsána dle jejich vážné a svobodné vůle, jejímu obsahu rozumí a souhlasí s ním.

13. Nedílnou součástí této smlouvy jsou její přílohy:

- Příloha č. 1 – Rekapitulace kupní ceny

- Příloha č. 2 – technická specifikace / technické parametry dodávaného plnění

- Příloha č. 3 – nabídka prodávajícího

- Příloha č. 4 – prohlášení o shodě

- Příloha č. 5 – nákupní podmínky KNTB (zdravotnická technika)

Ve Zlíně dne 18. 1. 2024 el. podpis

KUPUJÍCÍ:

Xxx. Xxx Xxxx předseda představenstva

V Brně dne 22. 1. 2024 el. podpis

PRODÁVAJÍCÍ:

xxxxxxxxx

obchodní ředitel Xxx. Xxxxxx Xxxx člen představenstva

KRAJSKÁ

- NEMOCNICE TOMASE HATI

Příloha č. 1

REKAPITULACE KUPNÍ CENY

Parametr	MJ	Počet jednotek	Nabídková cena za jednotku bez DPH v Kč	Nabídková cena celkem bez DPH v Kč
Vyplachovače PWD 8545 OER MD LCD 230V včetně příslušenství	ks	1	120 000,00	120 000,00
Pořizovací cena zařízení (cena uvedená ve smlouvě)			120 000,00
Celková cena v Kč bez DPH			120 000,00
výše DPH (21%) v Kč			25 200,00
CELKOVÁ CENA v Kč s DPH			145 200,00

(cena zařízení vč. příslušenství a nákladů na instalaci, montáž, proškolení personálu, nákladů na pojištění, odvoz a likvidaci obalů atd.)…

KRAJSKÁ NEMOCNICE , TOMAŠE HATI

Pokyny k instalaci

Oprávnění pro in- stalací	Mycí automat smí instalovat pouze kvalifikovaní elektrikáři / vodo- instalatéři 3 koncesí podle návodu k instalaci Mycí automat je nutno nainstalovat v souladu s příslušnými platnými normami a předpisy, zákonnými ustanoveními a bezpečnostními předpisy. Uvedení do provozu a zaškolení smí provést jen servisní služba Miele nebo odborná firma autorizovaná společností Miele.
Požadavky na okolní prostředí	V okolí mycího automatu by měl být jen mobihář specifický pro používáni automatu, aby se zabránilo riziku případných škod způsobených kondenzační vodou.
Umístění	Instalace automatu se musí provést na rovném podkladu. Automat musí být umístěn horizontálně se sklonem maximálně 1-2 °.
Připojeni na vodu	Je přípustné připojit studenou vodu, teplou vodu i odpadní vodu přímo bez pojistné armatury. Pokud není k dispozici teplá voda, musí být obě přívodní hadice (SV/TV) připojeny rozbočkou tvaru Y na studenou vodu. Uzavírací ventily vodních potrubí musí být dobře přístupné.
přípojka teplé vody	Provoz mycího automatu je možný se studenou vodou i s teplou vodou. Pro lepší výsledek čištění by měl být mycí automat připojený na teplou vodu.
Elektrické připojeni	Elektrické připojeni je třeba vytvořit podle příslušných zákonných podkladu, bezpečnostních předpisů a platných norem. Přívodní kabel nainstalujte tak, aby byl chráněný před tepelnými vlivy. Myči a dezinfekční automat připojujte přednostně pomoci zástrčky, aby se zjednodušila zkouška elektrické bezpečnosti při opravě nebo údržbě. Pokud mycí automat zprovozníte s pevným připojením tak v místě instalace nainstalujte hlavní vypínač s odpojováním všech pólů od sítě a vzdáleností rozpojených kontaktů nejméně 3 mm. Zástrčka a hlavní vypínač musí být po nainstalování mycího automatu dobře přístupné.

2 PWD 8545

                             Pokyny k instalaci

Umístění hlavního

Ochranný vodič a vyrovnání poten- ciálů

Volitelné Je možné připojení. Hlavní vypínač smí být nainstalován ve vzdálenosti maximálně 1000 mm od mycího a dezinfekčního automatu. Instalace se přitom musí provést ve výšce 1000 mm až 1400 mm nad podlahou.

Predradte mycímu automatu proudový chránič (30 mA), abyste zvýšili jeho bezpečnost. Vytvořte vyrovnáni potenciálů. Připojovací šroub velikosti M8 pro vyrovnání potenciálů je umístěný na zadní straně mycího automatu. Vyrovnání potenciálů a ochranný vodič musí být

připojeny před uvedením do provozu!

Rozhráni RS232 Pro přenos procesních dat na tiskárnu nebo do externího software pra dokumentování procesů je na zadní straně přístroje k dispozici sériové rozhraní RS232.

Kabel není součástí dodávky. Připojení a instalace musí odpovídat IEC 62368.

PWD8545 3

Vyobrazení                       

Varianty přístroje

PWD 8545 MD PWD 8545 AD

PWD 6545 SAD

Zkratky

EL elektrické pripojeni

SV připojka studené vody

TV přípojka teple vody

F nohy pristiuje

PA vyrovnáni potenciálů

AW přípojka odpadní vody

NW přípojka datové srtě a tiskámy (volitelne)

PWD 8545

Vyobrazení

PWD 8545 5

Vyobrazení                       

Ukotvení ve zdi

PWD 8545

Vyobrazení

Konfigurace s výlevkou

15

545 ; 1, 5*5 _l |- Ví --

5OL 315 ■

PWD 8545 7

Vyobrazení

Konfigurace s výlevkou a přípojkou čerstvé vody

——349 .1. 500 -—2ll—i

12.1 283.1250—1

PWD8545

Studená voda

PWD8545

Technické                      údaje                      

Noha
počet noh pristroje	4
výškové nastaven	0-30 mm
průmár nohy	45 mm
Odvod tepla do prostoru instalace
vyzařovánim v prOvOZU	0,62 kWh
Podmínky instalace
přípustná teplota okuli	5-40 C
relativní vhkost vzduchu	20-90 %
max, nadmořská vyske instalace	2000 m
Údaje o přístroji PWD 6545
výška	1630 mm
Šířka	545 mm
hloubka	476 mm
hmotnost netto	62 kg
zatíženi podinhy za provozu	-700 N
max. zatize ni podlahy	200 daN/m‘
min. přepravní sirka véelně přepravni palety	70S mm
mm. prepravni hloubka včetně přepravni palety	77S mm
min přepravri výška včetně propravni palety	1830 mm
hodnoty hlukowych emisi	< 70 dB

10 PWD 85415

Steelco S.p.A.

Xxx Xxxxxxxxx, 00 00000 Xxxxx Pio X (TV!

Italy

Zmbny vyhrazeny datum vytvoreni 26,11.2018

Miele

PROFESSIONAL

PWD 8545

KRAJSKÁ NEMOCNICE TOMASE BATI

Příloha č. 3

Miele

4hWam

MMi,qatane

bmtmepamtms o mednmjeie wotin ****#u,**t

Krajská nemoenke T.Bati,as. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Emat: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Tel.:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Havilckovendbrelisnd

?C2 75Zlln

PRODEJNÍ NABÍDKA: 23097.0 mame = nim

Počet zboll          Označeni           

1 Miele PWD 8545 OM MU UR novtodpaddozm

1 Orlík APWDO87

1 NeodlsherSBK 51

Celkem za

zbož

Cana/ks Cara 163 200,00 KE 163 200,00 K

10 920,00 K 10 920,00 Kt

944,00 U 944,00 KE

175 064,00

K

SpatlNní nikupnf cmt pre BN Zlki bei OPH 120 000,00 K

DPH 21%

25 200,00

KRAJSKÁ NEMOCNICE TOMASE BATI

Cena celkem ve. DPH 145 200,00 K2

Dodaci Ihula i cca 2 tydny od obdreni pisemnéobjednvky.

Uvedení ceny jsou kalkulovány včetně dopravy ke konečnému zákaznikoví na území ČR (povinnosti dopravce je pouze složeni thož 1 auta, přijemce si lim zajisti přesun zboží až na misto), instalace a připojeni na přívody a odpady (připravené kupujicim dle instalačnich plánů f<rmy Miele), uvedeni do provozu a zaškoleni obsluhy, pokud tyto proběhnou v den instalace pristroje

Dodatečný instalačni materiál nebo opakovaný výjezd technika t důvodu nepřipravenosti instalace, nemožnosti odzkoušeni a předáni přístroje Z důvodu nefunkčnosti medií nebo neprovedeni zaškoleni obsluhy na přáni zákazníka budou fakturovány kupujícímu na základě skuteční vzniklých nákladů servishim oddělenim firmy Miele, stejné jako veškeří doporučené mycí a dezinfekční prostředky nezbyl ně k uvedeni přístroje do provozu

Servisni služby na území ČR, záruční i pozáruční, provádí Firma

Miele, spol s r o , Xxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxx. Servisní středisko Bin.

Záruční doba je 24 městců od uvede nl zafizeni do provozu, pokud uvedeni do provazu proběhne do 6 měsíců od dodáni thol kupujícímu.

Platba: do 30-ti dnů od dodáni.

Zboži zůstává až do úplného zaplacen- majetkem Miele, spol s r.o

Miele, spots r.o,

Příloha č. 4

Pokyny k instalaci

EU DECLARATION OF CONFORMITY

--- DICHIARAZIONE UE Dl CONFORMITA DECLARATION UE

DE CONFORM1TÉ

EU KONFORMITA TS-ERKLÁRUNG

DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD

0051

The undersigned, officer of the under-written company, xxxxxx declares that the product:

II toltoscntto, come logale rapprosentante della aziende softe indicate, dichlare che A prodotio;

Le representant juridique soussigné de Tusine sous indiquee, 11 déctare que is produit

Der Unferzeichner, Hendlungspevoláchfigter ties Oban genannleii untar tiingewiasan andNt hermit, da das ProdiAt:

El firmante, como representante legal do ta empresa indicada, declare que el productoc

NamelType: Nomo/Miodela NonModele: Nome Model: Nombre/Modek

PWD 8545 MD

SerialLot N.:

N di So.nnJ olio

N de SeneLot : 20XXXXXXXXXX

Soriaf NJ Radw-ZaN

N‘ de Serie.Late:

[EN] Referring to 93/42/EEC Medical Device Directive and s.m.L is classified on Ila class, according to rule 15 of the annex IX. designed and manufactured in conformity with the annex I, under the harmonized rules.

This declaration is of conformity is issund under the sole responsibilty of the manufacturer and written n conformity with the annex II of 93/4Z/EEC Medical Device Directive and i.m.l.

The juridical person authorized to com pie the technical file is Steelco S.p A., at xxx Xx Xxxxxx, 00 - Xxxxx Xxx X (XX) - Xxxxx

Exclusivelyin conformity at annex II of 9342/EEC Medical Device Directive and im.. the product quality system is guaranteed from the notdied authority IMQ S p A under number 0051 as IMO certificate n.9DB/MDD valid UI 2024/05/26

[IT] In riferimento alia Direttiva 93/42/CEE e am.I.. é cassificale in clause Uta, in accordo asa regola 15 dell’alegalo IX. e state progettato e costruito in conformity ai requisii

essenziali doll’allegato l, appicando le disposizioni delle norma armonizzate.

La presente dichiarazione di conformita a rilasciala sotto la responsabtita esclusia del fabbricante od e redatta sulla base del roquisiti dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE e s.m...

La persona gluridica autorizzats a costituire it fascicol tecnico e la Stealco S p A con sede in via Balegante. 27 - Xxxxx Plo X (TV) - Italia

II sistema a garanzia di quality del prodotio esclusivareme in accordo allallegatn II della Direttiva 93/42/CEE e s.mi, é mantenuto satin controllo dall’organismo notificato

IMO $ p.A con numero identificativo 0051 come da certificato WQ n.9D/MDD con vaidits fine al 26/05/2024. #

[PR) En reference de la Directive 93/42/CEE et s.mi, ear classifiée en classe la en accord a la regie 15 annexe IX a ate projetée el constrult en conformity aux qualiles essenfciies do Tannexe I. en appliquant les dispositions des nomes harmonisees.

La présente déciaration de conformité est étable sous ta seule responsabiie ou fabricant et est rédigée sur ia base des qualites de Tannexe ll de ta Directive 93/42/CEE et s m.l

La person ne juridique nulorisee a constituer le dossier technique est la Steelco Sp A avec sige en via Balegante 27 - Xxxxx Plo X (TV) - Stade Le systéme de garantie de quality du produit, exclusivement en accord a Fannexe II de la Directive 93/42/CEE et s.m l. est maintenu sous controle de Forganisme oéclaré IMQ SpA avec numér identificateur CE0051 seton la cortificat IMO n.909MDD avec validity jusqu’a 26/05/2024

[DE] Welche gemal der Richtlinie 93/42/EWG und zuslbliche Anderungen und Erganzungen, als Medizinprodukt der Klasse Ha klassifiziort ist, kanform zur Regel 15 der Anhang IX, wurde geplant und hergestell, gem der wesentlichan Anforderungen taut bellegender Anlage I Urler der harmonisierten Normen

Dio allinige Verantwortung fur die Ausstellung dleser Konformitatserklrung Iraqi der Herstellor und in Obereinstimmung mil Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG und zusatziche Anderungen und Ergarwungon

Die juristische autorisierte Person, die die technischen Unterlagen zusammenzustellen hat st Steelco s pA an xxx Xxxxxxxxx 00 - Rese Xxx X (TV) - tinder.

AusschlieGich konform zu Anhang <1 per Richtlirio 93/42/EWG uber Medizinprodukte, hat der oben genannion Herstellor ein Qualitatsmanagementsystem eingefuhri.we durch die benannle Stelle IMQ SpA mit der Nummer 0051. durch das Zertiikat m der Nummer IMO 909/MDD, guttle? bis zum 26/05/2024, bestaagt wild.

(ESJ En reforoncin a la Directiva 93/42/CEE y s.m.L., es clasificado en clase Ila. en acuerdo a la rogla 16 del anexo IX, ha sido disefado y construlda en conformidad con los requisitos csenciales del anexo l aplicando las disposiciones de las normas armorizadas.

La presento declaracion de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricanto y os redacts de sobre la base de lOS requisiios del anexo ll de la norma 93/42/CEE y a ml

La persona juridica licita aconsUuir el expediente téenico es la Steelco S p.A. con sede en xxx Xxxxxxxxx, 00 - Xxxxx Xxx X (XX) - Italis

El sistema de garantia de calidad del producto, exclusivamonte en acuerdo al anexo ll a la Directiva 93/42/CEE y s.m i. es controlado por el organismo notificado IMQ Sp.A con numero identificativo 0051 como de certificado IMO n.SD9/MDD con vaddez hasta a 26/05/2024

Applied directives: 93M42/EEC (Medical Devices Directive and s mi, - 2007/47/C)

DlrattNe applicala 2011/65/EU (RoHS 2 Directive)

Directives appliquees: Angewanate Richtlinian: Directivas apicadBB!

Managing director

[ GMDN: 35318]

XXXXX XXX X 12/10/2020 Direttore Generale..

2 ...... .......... Director General

Geschartsiifrer

  Gereme  

STEELCO S.p.A.

M0204-12 RevD4

Vie Balegante, 27

310S9 Xxxxx Pio X (TV) Tel. x00 0000 0000 Fax x00 0000 000000

ITALY - (TALIA- ITÁLIE - ITALIEN infoplsteelcocroup. co i wew steekcor xxx.xxx

30 PWD 8545