KUPNÍ SMLOUVA

uzavřená dle § 2079 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů

(dále jen „občanský zákoník“) mezi:

Kupující Královéhradecký kraj

IČO 708 89 546

se sídlem Xxxxxxxxxx xxxxxxx 0000, 000 00 Xxxxxx Xxxxxxx

zastoupen Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, hejtman kraje

bankovní spojení číslo účtu

dále také jako „kupující“ a

Prodávající Fresenius Kabi s.r.o

Obchodní společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou C 52618

IČO 25135228

DIČ CZ25135228

se sídlem Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4

zastoupen Evou Vencovskou, MBA, jednatelem

bankovní spojení číslo účtu

dále také jako „prodávající“ a

Prodávající a kupující jsou dále označeni rovněž jako „smluvní strana“ či společně jako „smluvní strany“.

Preambule

1. Tato smlouva se uzavírá v souladu se zadávací dokumentací kupujícího, a to na základě výsledku nadlimitní veřejné zakázky na dodávky s názvem Infuzní technika (doplnění stavu) pro Oblastní nemocnici Náchod II (dále jen „veřejná zakázka“), zadané v otevřeném řízení dle § 56 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, v účinném znění (dále též jen „ZZVZ“ nebo „zákon“) a dále v souladu s vlastními technickými podmínkami předmětu koupě, které prodávající vložil do své nabídky v rámci veřejné zakázky, a které tvoří přílohu č. 1 této smlouvy

- Technická specifikace, a tabulkou plnění minimálních požadavků kupujícího, kterou

prodávající vložil do své nabídky v rámci veřejné zakázky, a která tvoří přílohu č. 2 této smlouvy

– Tabulka plnění minimálních požadavků.

2. Prodávající prohlašuje, že je přímo či prostřednictvím svých poddodavatelů držitelem všech potřebných oprávnění a povolení k realizaci předmětu kupní smlouvy a že disponuje vybavením, zkušenostmi a schopnostmi potřebnými k včasné a řádné realizaci předmětu této smlouvy.

3. Prodávající dále prohlašuje, že před podáním nabídky na plnění veřejné zakázky realizované touto smlouvou prověřil, že předložené podklady týkající se předmětu smlouvy nemají zjevné vady a nedostatky, neobsahují nevhodná řešení, materiály a technologie, a že zboží je tak možno dodat za jím nabídnutou smluvní cenu uvedenou v článku III. této smlouvy.

Předmět smlouvy

1.1. Prodávající se touto smlouvou zavazuje kupujícímu odevzdat předmět koupě a umožnit mu nabýt vlastnické právo k následujícímu vybavení pro nové prostory Oblastní nemocnice Náchod (ONN) (dále též jen „zboží“) a kupující se na základě této smlouvy zavazuje zboží převzít a zaplatit prodávajícímu za dodané zboží kupní cenu specifikovanou v čl. III. této smlouvy. Dodávka zahrnuje dodání, instalaci a kompletní uvedení do provozu 39 ks infuzních pump, 91 lineárních dávkovačů, 20 ks dokovacích stanic s min. 4 pozicemi, a zároveň také 1 ks softwarové aplikace, která umožňuje vzdálenou distribuci knihoven léčiv a monitoring přístrojového vybavení. To vše pro nové prostory Oblastní nemocnice Náchod (ONN). Přesná specifikace zboží je uvedena v příloze č. 1 této smlouvy – Technická specifikace a v příloze č. 2 této smlouvy - Tabulka plnění minimálních požadavků. Prodávající se zavazuje odevzdat kupujícímu zboží způsobem dle článku II. této smlouvy.

1.2. Prodávající se zavazuje dodat zboží originální, nové, nerepasované a nepoužité. Prodávající se zavazuje dodat kupujícímu zboží s odbornou péčí, v kvalitě, jež bude v souladu s touto smlouvou a v souladu s veškerou dostupnou dokumentací (poskytnutou prodávajícím) příslušnými platnými právními předpisy a technickými, kvalitativními či jinými normami, a to jak v České republice, tak i v zemi výrobce zboží.

1.3. Kupující prohlašuje, že stavební připravenost v době zahájení plnění dle této smlouvy je nastavena jako tzv. výchozí připravenost (dle projektové dokumentace) a bude kupujícím upravena podle konkrétních potřeb a požadavků dodávaného zboží.

1.4. Prodávající do 14 kalendářních dnů od podpisu této smlouvy předloží kupujícímu přesné technické parametry určující stavební připravenost pro dodávané zboží (přesné rozměry zboží, stavební připravenost pro napojení na rozvody technických zařízení budov, případně další nezbytné parametry).

1.5. Prodávající prohlašuje, že zboží či doklady, se kterými bude zboží dodáno, nebudou porušovat ani nebudou mít za následek porušení jakéhokoliv práva duševního vlastnictví či jiného práva třetích osob.

II.

Podmínky dodání

2.1 Prodávající se zavazuje předat zboží dle čl. I. Kupujícímu do 6 týdnů od doručení výzvy k zahájení plnění od kupujícího. Výzva k plnění bude učiněna nejpozději do 1 roku od nabytí účinnosti této smlouvy. Pokud tato výzva nebude učiněna ve lhůtě podle věty první, smlouva bez dalšího zaniká.

2.2 Místem dodání je Oblastní nemocnice Náchod a.s. O konkrétním termínu a času dodání musí prodávající informovat pověřené pracovníky kupujícího minimálně 3 pracovní dny předem. O předání zboží prodávajícím a jeho převzetí kupujícím se strany zavazují sepsat Předávací protokol, dle závazného vzoru uvedeného v příloze č. 3 této smlouvy. Předávací protokol bude vždy podepsaný pověřeným zástupcem prodávajícího a dvěma pověřenými osobami na straně kupujícího:

Pověřeným zástupcem prodávajícího je: Xxxxx Xxxxxxx,

Pověřenými zástupci kupujícího jsou:

(i) Xxx. Xxxxxx Xxx,

(ii) Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx;

2.3 Za řádné předání zboží se považuje:

a) jeho dodání na místo dodání specifikované v předchozím odstavci 2. 2. této smlouvy; a

b) montáž, instalace, uvedení do provozu včetně ověření jeho funkčnosti, provedení všech provozních testů (zejména výchozí elektrorevize,.. atd.) a předepsaných přejímacích zkoušek, ověření deklarovaných technických parametrů, zboží musí splňovat veškeré požadavky na něj kladené právními předpisy České republiky; a

c) instruktáž („školení“) zdravotnického personálu (dle § 61 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – dále jen „zákon o ZP“); a

d) vystavení protokolu o proškolení, resp. instruktáži zdravotnického personálu, a protokolu opravňujícího provádět následné instruktáže zdravotnického personálu v používání předmětu veřejné zakázky pro určeného pracovníka uživatele, pokud má dodavatel k takovému oprávnění prokazatelný souhlas výrobce zboží; a

e) dodání dokladů, které jsou potřebné pro používání zboží, a které osvědčují technické požadavky na zdravotnické prostředky, jako např. návod k použití v českém jazyce (i v elektronické podobě na CD/DVD), příslušné certifikáty, atesty osvědčující, že dodávané zboží je vyrobeno v souladu s platnými bezpečnostními normami a ČSN, kopii prohlášení o shodě (CE declaration) a další dle zákona o ZP, v případě zboží se zdroji ionizujícího záření i dokumentaci dle zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon (dále jen

„atomový zákon“) a prováděcích předpisů, zejména „rozhodnutí o povolení nakládání se zdroji ionizujícího záření, vč. zaplacených správních poplatků; a

f) podpis Předávacího protokolu o předání a převzetí zboží pověřenými zástupci obou smluvních stran postupem dle předchozího odstavce; a

g) ekologická likvidace obalového materiálu, v němž bylo zboží dodáno, v souladu se zákonem č. 477/2001 Sb., o obalech, v účinném znění, pokud tomu nebrání závazná ustanovení jiných právních předpisů

(vše dále též „předání zboží“).

Kupující není povinen zboží převzít, zejména pokud prodávající nedodá funkční zboží v objednaném množství nebo druhovém složení, pokud zboží nebude v předepsané kvalitě a jakosti nebo bude dodáno v poškozeném obalu, nebo prodávající nedodá doklady nutné k převzetí a řádnému užívání zboží. Nepřevzetím zboží dle tohoto odstavce není kupující v prodlení s převzetím zboží. Prodávající má v takovém případě povinnost dodat bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 2 týdnů ode dne, kdy kupující zboží či jeho část v souladu s touto smlouvou nepřevzal, zboží nové či dodat chybějící zboží v požadovaném množství, nebo chybějící doklady v souladu s touto smlouvou. V takovém případě se opakuje přejímací řízení v nezbytně nutném rozsahu, když povinnost prodávajícího dodat zboží je v takovém případě splněna až po jeho řádném předání. Nárok kupujícího na smluvní pokutu a náhradu škody v případě prodlení prodávajícího s dodáním zboží není tímto ustanovením dotčen.

2.4 Prodávající odpovídá za činnost svých poddodavatelů tak, jako by plnil sám. Prodávající je oprávněn použít jen ty poddodavatele, které uvedl ve své nabídce na plnění veřejné zakázky realizované touto smlouvou, nedojde-li k jejich změně v souladu s tímto odstavcem smlouvy. Změna poddodavatele, jehož prostřednictvím prodávající prokazoval svou kvalifikaci k plnění veřejné zakázky realizované touto smlouvou, je možná pouze ve výjimečných případech (nemůže-li poddodavatel v důsledku objektivně daných okolností plnit veřejnou zakázku v rozsahu, ve kterém se k jejímu plnění ve smlouvě s prodávajícím zavázal), a to se souhlasem kupujícího. Podmínkou souhlasu kupujícího se změnou tohoto poddodavatele je prokázání splnění příslušné části kvalifikace novým poddodavatelem. Změna ostatních poddodavatelů uvedených v nabídce prodávajícího je možná se souhlasem kupujícího, přičemž kupující není oprávněn souhlas se změnou těchto poddodavatelů bez závažného důvodu odepřít.

2.5 Prodávající se zavazuje zajistit, že zboží nebude zatíženo výhradou vlastnického práva ve prospěch jakékoli třetí osoby.

2.6 Prodávající se zavazuje odvézt z místa dodání zboží veškeré obaly a balící materiál, v nichž bylo zboží zabaleno a zajistit jejich ekologickou likvidaci v souladu s právními předpisy.

2.7 Prodávající se zavazuje zajistit v nezbytném rozsahu úklid po provedených instalacích, montážích a jiných činnostech při dodání zboží do místa dodání, včetně případného (mokrého) očištění dotčených povrchů.

2.8 Prodávající se zavazuje při plnění této smlouvy dodržovat veškeré interní předpisy kupujícího, jakož i podmínky pro pohyb v místě dodání zboží, se kterými bude kupujícím předem seznámen.

2.9 Prodávající se dále zavazuje, že v rámci plnění dle této smlouvy na výzvu kupujícího poskytne k dodávanému zboží, v případě potřeby, tzv. extra instruktáž (školení) zdravotnického personálu (dle § 61 ZOZP), a to ve lhůtě 5 pracovních dnů od doručení této výzvy prodávajícímu. Tato výzva přitom bude učiněna nejpozději do 6 měsíců od dodání zboží.

III.

Kupní cena zboží

3.1 Celková kupní cena zboží činí 4 779 000,00 Kč bez 21 % DPH, DPH činí 1 003 590,00 Kč, tj. 5 782 590,00 Kč včetně DPH (slovy: pět milionů sedm set osmdesát dva tisíc pět set devadesát korun českých).

3.2. Kupní cena je cenou nejvýše přípustnou a nepřekročitelnou a je cenou konečnou zahrnující veškeré náklady a činnosti, k nimž je prodávající dle této smlouvy povinen, zejména dodání zboží do místa dodání vč. dopravy, instalace (montáž) zboží, instruktáž (školení) a uvedení do provozu.

3.3. Kupní cena je zaplacena dnem odepsání příslušné částky ve prospěch účtu prodávajícího a pod variabilním symbolem uvedenými na faktuře.

3.4. Prodávající je oprávněn vyúčtovat kupní cenu na základě daňového dokladu (faktury). Daňový doklad musí být vystaven v souladu s ust. § 28 a splňovat další náležitosti vedle náležitostí dle ust. § 29 zákona č. 235/2004 Sb. o dani z přidané hodnoty (dále jen zákon o DPH), zejména pak musí obsahovat:

 identifikaci prodávajícího a kupujícího,

 den splatnosti,

 označení peněžního ústavu a číslo účtu, ve prospěch kterého má být provedena platba, konstantní a variabilní symbol,

 odvolávka na tuto smlouvu,

 razítko a podpis osoby oprávněné k vystavení účetního dokladu,

 soupis příloh.

Fakturu je prodávající oprávněn vystavit až po řádném předání zboží způsobem dle odstavce 2.1, resp. 2. 2. této smlouvy. Součástí faktury bude vždy Předávací protokol o předání a převzetí zboží podepsaný pověřenými zástupci na straně prodávajícího a na straně kupujícího, postupem dle odstavce 2. 1. této smlouvy.

3.5. V případě, že daňový doklad (faktura) nebude mít odpovídající náležitosti a přílohy dle předchozího odstavce, je kupující oprávněn zaslat ho ve lhůtě splatnosti zpět prodávajícímu k doplnění, aniž se tak dostane do prodlení se zaplacením. V takovém případě počíná lhůta splatnosti běžet znovu od opětovného zaslání náležitě doplněného či opraveného daňového dokladu (faktury). Daňový doklad (faktura) musí být vystaven v české měně.

3.6. Kupující neposkytne prodávajícímu zálohu na kupní cenu.

3.7. Faktura je splatná do 30 dnů ode dne jejího doručení kupujícímu na základě řádného protokolu o předání zboží podepsaného oběma smluvními stranami, a to na bankovní účet prodávajícího, uvedený na faktuře.

3.8. Plátce je povinen ve lhůtě pro vystavení daňového dokladu vynaložit úsilí, které po něm lze rozumně požadovat, k tomu, aby se tento daňový doklad dostal do dispozice příjemce plnění.

3.9. Prodávající dále prohlašuje a potvrzuje, že k datu podpisu této smlouvy není označen správcem daně za nespolehlivého plátce a současně prohlašuje a zavazuje se za to, že veškeré bankovní účty jím uváděné při smluvním styku s kupujícím, již byly správci daně řádně oznámeny a jsou řádně zveřejněny v Registru plátců DPH v souladu se zákonem o dani z přidané hodnoty (dále jen „spolehlivý bankovní účet“).

3. 10. V případě, že se účet prodávajícího ukáže být jiným než spolehlivým bankovním účtem, nejedná se v případě vystavení faktury dle dohody smluvních stran o řádně vystavený daňový doklad ve smyslu této smlouvy a kupující je oprávněn takový daňový doklad odeslat zpět prodávajícímu k vystavení nového řádného dokladu.

3.11. Prodávající se zavazuje v případě, kdy nastane či se projeví jakákoli změna v prohlášení uvedeném v odstavci 3. 9. a/nebo nastane či se projeví jakákoli okolnost zakládající potenciální riziko ručení kupujícího za prodávajícím nezaplacenou daň ve smyslu zákona o DPH, bez zbytečného odkladu o takovéto skutečnosti písemně informovat kupujícího a dále se zavazuje zjednat co možná nejdříve nápravu tak, aby správce daně kupujícího z titulu ručení nevyzval k poskytnutí plnění za prodávajícího.

3.12. Smluvní strany se dohodly, že pokud nastane jakákoli okolnost zakládající riziko vzniku ručení za nezaplacenou daň prodávajícího předpokládaná zákonem o dani z přidané hodnoty, zejména že prodávající bude označen v Registru plátců DPH správcem daně jako nespolehlivý plátce či prodávající bude žádat splnění závazku na jiný než spolehlivý bankovní účet, kupující je oprávněn nikoli však povinen využít institutu zvláštního způsobu zajištění daně ve smyslu ust.

§ 109a zákona o dani z přidané hodnoty (či jakéhokoli jiného shodného či obdobného nahrazujícího institutu obsaženého v budoucích změnách příslušného právního předpisu) a zaplatit část svého závazku odpovídající výši daně z přidané hodnoty z konkrétního zdanitelného plnění na příslušný depozitní účet správce daně prodávajícího. Postup dle tohoto odstavce se považuje za řádné splnění závazků kupujícího uhradit sjednanou kupní cenu a souvisejících plnění dle této smlouvy.

IV.

Nebezpečí škody na zboží a vlastnické právo ke zboží

4.1. Vlastnické právo i nebezpečí škody na zboží přechází z prodávajícího na kupujícího okamžikem předání a převzetí zboží dle této smlouvy.

Vyšší moc

4.2. Prodávající neodpovídá za prodlení v plnění dodávek produktů a poskytování služeb, nebo za neplnění, způsobené nepředvídatelnými okolnostmi nebo příčinami, které nastaly nezávisle na jeho vůli a které ovlivnit není v jeho moci. Takovými okolnostmi se rozumí zejména války a revoluce, přírodní katastrofy, epidemie, karanténní omezení, stávky atd.

Záruka za jakost a Odpovědnost za vady

5.1. Prodávající poskytuje na zboží a všechny jeho součásti plnou záruku po dobu 24 měsíců, případně delší záruku, stanoví-li tak právní předpisy nebo výrobce zboží. Prodávající se zavazuje, že zboží si po dobu záruční doby zachová své vlastnosti vymezené touto smlouvou, zejména všechny vlastnosti uvedené v přílohách k této smlouvě.

Záruční doba počíná běžet ode dne podpisu Předávacího protokolu o předání a převzetí zboží pověřenými zástupci obou smluvních stran postupem dle odstavce 2. 1. této smlouvy. V případě převzetí zboží s vadami záruční doba neskončí dříve než uplynutím poskytnuté záruční doby (24 měsíců nebo delší) ode dne odstranění poslední vady zjištěné při převzetí zboží s vadami. Záruční doba se automaticky prodlužuje o dobu, která uplyne mezi uplatněním reklamace a odstraněním vady. Uvedená záruční doba se poskytuje také na práce a ty části zboží, které se stanou součástí zboží v důsledku provedení záručních oprav (tj. na vyměněné náhradní díly obalů zboží apod.).

Během záruční doby je prodávající povinen bezplatně odstranit veškeré vady, které se na zboží vyskytnou, včetně bezplatných dodávek a výměny všech náhradních dílů a součástek. Prodávající je dále povinen provádět během záruční doby bez vyzvání:

 výrobcem předepsané kontroly a prohlídky, kalibrace a validace,

 odbornou údržbu (periodické bezpečnostně technické kontroly) dle § 65 zákona o ZP,

 revize dle § 67 a 68 zákona o ZP,

 v případě zboží se zdroji ion. záření zkoušky dlouhodobé stability, dle atomového zákona,

a za tím účelem poskytnout náhradní díly a spotřební materiál nutný k provádění výše uvedených kontrol a prohlídek. Protokoly o výše uvedených prohlídkách předává prodávající pracovníkovi technického úseku kupujícího.

5.2. Vadou zboží se rozumí zejména odchylka v kvalitě dodávaného zboží nebo odchylka proti objednanému druhu, množství, vada obalu, ve kterém je zboží dodáváno a dále rovněž vada, která brání běžnému provozu zboží jako celku, či která brání provozu některé jeho samostatné části v diagnostickém či léčebném procesu a navazujících funkcí, nebo která natolik znesnadňuje užívání zboží, že jej kupující nemůže užívat obvyklým způsobem.

Záruka se však nevztahuje na vady, které byly způsobeny nesprávným nebo neoprávněným zásahem do zboží kupujícím nebo třetí osobou, které byly způsobeny vnějšími okolnostmi, jež nemají původ ve zboží, které byly způsobeny nesprávným používáním nebo údržbou, nebo které byly způsobeny jinými okolnostmi, které nelze přičítat k tíži prodávajícího a/nebo zboží. Prodávající se dále zavazuje poskytovat kupujícímu během záruční doby potřebnou uživatelskou podporu a poradenskou činnost při odstraňování vad, problémů či nefunkčností, které se na zboží vyskytnou, a to též formou telefonických či e-mailových konzultací.

5.3. Prodávající se zavazuje v době záruční doby provádět opravy vad zboží (zejména dle § 66 zákona o ZP) tj. uvedení zboží do stavu plné využitelnosti jeho technických parametrů, provádět

dodávky všech náhradních dílů a provádět standardní vylepšení zboží dle pokynů výrobce. Prodávající se zejména zavazuje za to, že oprava bude prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti oprav dodávaného zboží nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zboží nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu.

5.4 Reklamace zboží a kontakty prodávajícího:

5.4.1. Požadavek na odstranění vady zboží, která se vyskytne v záruční době, kupující uplatní u prodávajícího bez zbytečného odkladu po jejím zjištění, nejpozději poslední den záruční doby (dále jen „reklamace“). I reklamace učiněná kupujícím poslední den záruční doby se považuje za včas uplatněnou. V reklamaci kupující uvede popis vady nebo informaci o tom, jak se vada projevuje a způsob, jakým požaduje vadu odstranit. Kupující je oprávněn požadovat odstranění vady:

 opravou, je-li vada tímto způsobem odstranitelná, nebo

 dodáním nového plnění, je-li vada opravou neodstranitelná a jedná se vadu podstatnou, která brání v užívání věci nebo znemožňuje její užívání; nebo

 slevou z ceny vadné věci, je-li vada opravou sice neodstranitelná, avšak tato vada není podstatná a nebrání ani neznemožňuje užívání věci.

V případě, že stejná vada vznikne v průběhu záruční doby na zboží nejméně podruhé nebo vzniknou-li na zboží v průběhu záruční doby více než dvě různé vady, je kupující oprávněn požadovat odstranění vady dodáním nového zboží nebo odstoupit od této smlouvy, i když druhá stejná nebo druhá různá či poslední vada, je vada odstranitelná opravou.

5.4.2. Prodávající tímto oznamuje kupujícímu následující kontaktní údaje, na kterých je povinen přijímat požadavky na reklamaci: servisní informační systém

Pracovní doba prodávajícího musí zahrnovat časový úsek od 8.00 hod. do 17.00 hod. v pracovních dnech. Za okamžik uplatnění reklamace se považuje okamžik odeslání emailové zprávy na výše uvedenou emailovou adresu nebo telefonický hovor na výše uvedené číslo. Prodávající nenese odpovědnost za nedostupnost telefonní linky v případě, že dojde k výpadku poskytovaných telekomunikačních služeb a prodávající tuto okolnost kupujícímu prokáže. Kupující je oprávněn k telefonické reklamaci podpůrně nahlásit nefunkčnost či jinou vadu zboží též zasláním emailové zprávy na výše uvedenou emailovou adresu.

5.4.3. V případě uplatnění reklamace zboží se prodávající zavazuje, že doba nástupu servisního technika na opravu bude maximálně do 24 hodin od uplatnění reklamace vůči prodávajícímu, a to do místa umístění vadného zboží. Nástup servisního technika bude ve lhůtě dle předchozí věty uskutečněn v pracovní den mezi 8.00 – 17.00 hod. nebo do 12.30 hod. následujícího pracovního dne, pokud bude reklamace uplatněna v době po

17.00 do 8.00 hodin příslušného dne, nebo pokud k nahlášení dojde v mimopracovních dnech. Za pracovní hodinu se považuje hodina, která spadá do časového rozmezí od 8.00 hod. do 17.00 hod. v pracovních dnech.

5.4.4. Jde-li o vadu odstranitelnou a nevyžadující použití náhradních dílů, zavazuje se prodávající tuto odstranit a uhradit veškeré související náklady nejpozději do 24 hodin od nástupu servisního technika na opravu. V případě, že je nutné použití náhradních dílů, které má prodávající k dispozici, zavazuje se prodávající odstranit vadu nejpozději do 72 hodin od nástupu servisního technika na opravu. Pakliže je nutné dodat náhradní

díly ze zahraničí, není prodávající v prodlení, odstraní-li závadu ve lhůtě do 10 pracovních dnů počítaných od nástupu servisního technika na opravu.

5.4.5. V případě, že charakter, závažnost a rozsah vady neumožní lhůtu k odstranění vady prodávajícímu splnit, může být písemně dohodnuta přiměřeně delší lhůta.

5.4.6. Ukáže-li se reklamovaná vada jako neodstranitelná, zavazuje se prodávající bez zbytečného odkladu o této skutečnosti informovat kupujícího a v případě, že se jedná o vadu natolik podstatnou, která brání v užívání věci nebo znemožňuje její užívání, zavazuje se prodávající dodat kupujícímu v co nejkratším termínu bezplatně nové bezvadné zboží, nejpozději však do 8 týdnů ode dne uplatnění reklamace u prodávajícího a převést vlastnické právo k tomuto novému zboží na kupujícího. Nové zboží musí splňovat veškeré požadavky kupujícího na jakost, provedení a kvalitu, jakož i další specifikace a podmínky stanovené touto smlouvou pro původně dodané zboží, při zachování totožných či lepších parametrů. V takovém případě počíná běžet na nové zboží nová záruční doba dle odstavce 5. 1. této smlouvy. Veškeré náklady na odvoz, demontáž a případnou odbornou likvidaci v souladu s příslušnými právními přepisy původně dodaného zboží a dodávku nového zboží za podmínek dle této smlouvy včetně veškerých souvisejících nákladů hradí prodávající. Prodávající se dále zavazuje k tomuto novému zboží zajistit instruktáž („školení“) zdravotnického personálu v souladu se zákonem o ZP.

5.4.7. I v případech, kde prodávající reklamaci neuzná, je povinen vadu odstranit – v takovém případě prodávající písemně kupujícího upozorní, že vzhledem k neuznání reklamace se v případě, že se prokáže, že se jednalo o neoprávněně reklamovanou vadu, bude domáhat úhrady nákladů na odstranění vady od kupujícího. Pokud prodávající reklamaci neuzná, bude oprávněnost reklamace ověřena znaleckým posudkem, který obstará kupující. Bude-li reklamace tímto znaleckým posudkem označena jako oprávněná, ponese náklady na odstranění reklamované vady i znaleckého posudku prodávající, který se je zavazuje kupujícímu bez zbytečného odkladu po předložení jejich vyúčtování zaplatit. Prokáže-li se, že kupující reklamoval vadu neoprávněně, je kupující povinen uhradit prodávajícímu prokazatelně a účelně vynaložené náklady na odstranění neoprávněně reklamované vady.

5.4.8. Neodstraní-li prodávající reklamovanou vadu, nebo pokud prodávající odmítne vady odstranit, je kupující oprávněn odstranit vadu na své náklady sám či prostřednictvím třetí osoby a prodávající je povinen kupujícímu uhradit náklady vynaložené na odstranění vady, a to do 21 dnů od jejich uplatnění u prodávajícího. V případech, kdy ze záručního listu vyplývá, že záruční opravy může provádět pouze autorizovaná osoba, nebo kdy neautorizovaný zásah je spojen se ztrátou práv ze záruky, smí kupující vadu odstranit pouze využitím služeb autorizované osoby.

5.5. Prodávající je povinen v rámci odstranění vad zboží použít pouze takové náhradní nebo montážní díly a materiál, které jsou originální nebo oficiálně doporučené (schválené) výrobcem zboží, nedohodnou-li se strany výslovně jinak.

5.6. Další práva kupujícího vyplývající ze záruky za jakost dle obecných právních předpisů, zejména §§ 2113 a násl. občanského zákoníku nejsou ujednáními této smlouvy dotčena ani omezena.

5.7. Další práva kupujícího z vadného plnění dle obecných právních předpisů, zejména §§ 2099 a násl. občanského zákoníku nejsou ujednáními této smlouvy dotčena ani omezena.

VI.

Ostatní práva a povinnosti stran smlouvy

6.1. Prodávající se zavazuje zajistit po dobu osmi (8) let po uplynutí záruční doby dostupnost náhradních dílů zboží pro území České republiky. Závazek spočívá v tom, že prodávající předloží kupujícímu do 1 (jednoho) měsíce od doručení žádosti informaci, kde jsou v České republice veškeré náhradní díly pro řádnou opravu nebo jiné odstranění vady nebo poškození zboží dostupné. Za tuto dostupnost náhradních dílů (dostupný náhradní díl) se zejména nepovažuje:

a) pokud náhradní díl bude možné pořídit pouze výrobou konkrétního jednotlivého náhradního dílu provedenou na zakázku,

b) pokud bude možné dodat náhradní díl pouze za cenu, která bude převyšovat obvyklou hodnotu tohoto náhradního dílu, příp. obvyklou hodnotu náhradního dílu daného druhu, stanovenou znaleckým posudkem o více jak 10 %, a/nebo

c) pokud od vyslovení požadavku kupujícího bude možné dodat kupujícímu tento náhradní díl pouze ve lhůtě převyšující 30 dní.

6.2. Prodávající se zavazuje k náhradě veškeré újmy způsobené vadou zboží, a to včetně případné újmy na zdraví, životě či majetku osob.

6.3. Prodávající se zavazuje zabezpečit i veškerá bezpečnostní opatření na ochranu osob a majetku v areálu kupujícího, jsou-li dotčeny dodáním zboží prodávajícího.

6.4. Prodávající odpovídá za veškeré újmy způsobené kupujícímu či třetím osobám prodávajícím při plnění této smlouvy a zavazuje se je nahradit.

6.5. Prodávající je povinen k náhradě újmy způsobené činností svých poddodavatelů.

6.6. Prodávající je povinen k náhradě újmy způsobné okolnostmi, které mají důvod v povaze strojů nebo jiných věcí, které prodávající použil.

6.7. Pojištění: Prodávající prohlašuje, že má sjednáno pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou svou činností kupujícímu nebo třetím osobám s minimální pojistnou částkou ve výši 1.000.000 Kč na jednu pojistnou událost a zavazuje se, že bude takto pojištěn po celou dobu trvání této smlouvy.

Prodávající prohlašuje, že má uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s dodávkou zboží s minimální pojistnou částkou ve výši 15.000.000 Kč na jednu pojistnou událost a zavazuje se, že bude takto pojištěn po celou dobu trvání této smlouvy.

Potvrzení o těchto pojištěních prodávající předkládá do pěti kalendářních dnů od doručení výzvy kupujícího k plnění. Prodávající se tato pojištění zavazuje udržovat v platnosti až do skončení záruční doby na zboží a v této době je povinen na výzvu kupujícího předložit do 5 kalendářních dnů doklad o platnosti a rozsahu pojištění.

6.8. Prodávající je povinen uchovávat veškerou dokumentaci související s realizací předmětu smlouvy včetně účetních dokladů minimálně po dobu 10 let od podpisu smlouvy. Pokud je v českých právních předpisech stanovena lhůta delší, bude použita tato delší lhůta.

6.9. Prodávající je jako osoba povinná dle § 2 písm. e) zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě, spolupůsobit při výkonu finanční kontroly, mj. umožnit řídícímu orgánu přístup i k těm částem nabídek, smluv a souvisících dokumentů, které podléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů (např. obchodní tajemství, utajované skutečnosti), a to za

předpokladu, že budou splněny požadavky kladené právními předpisy (např. zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní řád).

VII.

Sankce

7.1. Prodávající je v případě prodlení se splněním povinnosti dodat zboží řádně a včas povinen zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 0,2 % z kupní ceny včetně DPH, která připadá na nedodané zboží, a to za každý i započatý den prodlení.

7.2. Prodávající je povinen v případě prodlení s plněním ve lhůtách stanovených v odstavcích 5.4.3. této smlouvy zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 250 Kč za každý i započatý den prodlení.

7.3. Prodávající je povinen zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 250 Kč za každý započatý den, o který bude překročena lhůta dle odstavce 5.4.4. této smlouvy. V případě souběhu smluvní pokuty za prodlení s termínem pro odstranění vady s jinou smluvní pokutou dle této smlouvy se bude od okamžiku, kdy nastal tento souběh, uplatňovat dále již pouze smluvní pokuta za prodlení s termínem odstranění závady.

7.4. Prodávající je povinen zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 5.000 Kč za každý i započatý den prodlení s předložením platného dokladu o pojištění od výzvy kupujícího dle odstavce

6. 7. této smlouvy.

7.5. Prodávající je povinen zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 5.000 Kč za každý i započatý den prodlení s plněním ve lhůtě dle článku 2.9 této smlouvy.

7.6. Prodávající je povinen zaplatit kupujícímu jednorázovou smluvní pokutu ve výši 5.000 Kč v případě, že poruší povinnost uvedenou v článku 2.7 této smlouvy.

7.7. Prodávající je povinen zaplatit kupujícímu jednorázovou smluvní pokutu ve výši 5.000 Kč ukáže-li se jakékoli jeho prohlášení v této smlouvě jako nepravdivé.

7.8. Smluvní pokuta za každý jednotlivý případ porušení zákazu kouření a požívání alkoholických nápojů nebo jiných omamných a psychotropních látek v místě dodání činí 10.000 Kč.

7.9. Ujednání o smluvní pokutě nemá vliv na právo kupujícího požadovat náhradu škody, a to náhradu škody v plném rozsahu vedle smluvní pokuty. Za škodu se považuje i úplata, kterou kupující uhradil třetí osobě za provedení činností (např. vyšetření), které kupující nemohl pro vadu zboží této osobě provést. Splatnost smluvní pokuty se sjednává ve lhůtě 14 dnů ode dne doručení výzvy kupujícího k její úhradě.

7.10. Kupující se zavazuje, pro případ s úhradou jakékoliv oprávněně vyfakturované částky uhradit prodávajícímu zákonný úrok z prodlení z dlužné částky, za každý započatý den prodlení s úhradou dlužné částky.

VIII.

Platnost a účinnost smlouvy

8.1. Tato smlouva nabývá platnosti dnem jejího podpisu oběma smluvními stranami a účinnosti dnem jejího zveřejnění v registru smluv.

8.2. Smluvní strany berou na vědomí, že tato smlouva bude v souladu s platnou právní úpravou uveřejněna v registru smluv vedeným Ministerstvem vnitra, když smluvní strany se zveřejněním této smlouvy v registru smluv výslovně souhlasí. Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva neobsahuje obchodní tajemství a nedopadají na ni ani jiné výjimky, pro které by tato smlouva, či její část, nemohly být v registru smluv uveřejněny. Uveřejnění této smlouvy v registru smluv se zavazuje zajistit kupující, když tuto smlouvu se zavazuje uveřejnit bez zbytečného odkladu po jejím podpisu.

IX.

Ukončení smlouvy

9.1. Kupující je oprávněn od této smlouvy či její části odstoupit vedle případů sjednaných v této smlouvě (zejména dle odstavce 5.4.1. této smlouvy) a důvodů stanovených v zákoně pokud:

a) je prodávající v prodlení s dodáním zboží či jeho části po dobu delší než 15 kalendářní dnů;

b) je prodávající v prodlení s plněním jakékoli jiné povinnosti či závazku plynoucího z této smlouvy delším než 15 kalendářní dnů (mezní prodlení), a toto prodlení neodstraní a následky nenapraví ani v přiměřené lhůtě určené kupujícím po uplynutí mezního prodlení v písemné výzvě k nápravě;

c) se ukáže jako nepravdivé prohlášení prodávajícího uvedené v odstavci 6. 7. této smlouvy, nebo pojištění prodávajícího pozbude platnosti;

d) bude vůči prodávajícímu zahájeno insolvenční řízení nebo jiné obdobné řízení;

e) bude vůči prodávajícímu zahájené exekuční řízení či řízení o výkon rozhodnutí nebo řízení k vymožení částky uložené správním orgánem, včetně příslušného finančního úřadu; nebo

f) prodávající rozhodne o vstupu do likvidace nebo o jeho vstupu do likvidace bude rozhodnuto soudem.

9.2. Prodávající je oprávněn od této smlouvy odstoupit pouze v případě, že kupující bude v prodlení se zaplacením po právu vyfakturované kupní ceny zboží či její části nejméně po dobu 30 kalendářních dnů, kupující byl na toto své prodlení po uplynutí lhůty 30 kalendářních dnů písemně upozorněn a k úhradě nedošlo ani do 10 kalendářních dnů ode dne, kdy kupující obdržel písemnou výzvu prodávajícího úhradě.

9.3. Odstoupení od této smlouvy musí být písemné a musí být doručeno druhé smluvní straně. Závazky z této smlouvy se ruší ke dni doručení odstoupení druhé smluvní straně. V takovém případě jsou strany povinny provést vypořádání a vrátit si vše, co podle této smlouvy od druhé smluvní strany dostaly, přičemž je na kupujícím, zda poskytnuté zboží dle této smlouvy prodávajícímu vrátí, nebo si jej ponechá. Ponechá-li si kupující zboží poskytnuté dle této smlouvy nebo jen jeho část, není prodávající povinen vracet kupní cenu či její odpovídající část. Odstoupením od smlouvy však není dotčen nárok na náhradu újmy nebo smluvní pokuty dle této smlouvy.

Zvláštní ustanovení

10.1. Není-li výše v této smlouvě sjednáno jinak, tuto smlouvu lze měnit nebo zrušit pouze písemnou dohodou (dodatkem) smluvních stran, avšak vždy za podmínek stanovených ZZVZ, zejména ustanovením § 222. Změna smlouvy jinou formou než písemnou formou se nepřipouští, a to s výjimkou změny pověřené osoby z této smlouvy. Změnu pověřených osob ze smlouvy je příslušná smluvní strana oprávněna provést jejich prokazatelným sdělením druhé smluvní straně.

10.2. Pokud není sjednáno ve smlouvě něco jiného, řídí se práva a povinnosti smluvních stran českým právním řádem, zejména zákonem č. 89/2012 Sb., občanským zákoníkem. Smluvní strany výslovně sjednávají, že vylučují jakékoliv použití a aplikaci Úmluvy OSN o smlouvách o mezinárodní koupi zboží, pokud by se jinak vzhledem k charakteru smluvních stran aplikovala.

10.3. Prodávající na sebe přebírá nebezpečí změny okolností dle § 1765 zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, a nebude se domáhat obnovení jednání o smlouvě, ani pokud by došlo ke změně okolností tak podstatné, že změna založí v právech a povinnostech stran zvlášť hrubý nepoměr znevýhodněním jedné z nich buď neúměrným zvýšením nákladů plnění, anebo neúměrným snížením hodnoty předmětu plnění.

10.4. Prodávající není oprávněn postoupit jakoukoliv svoji pohledávku, a to ani část pohledávky za kupujícím, která vznikne na základě a/nebo v souvislosti s touto smlouvou, ani k ní zřídit smluvní zástavní právo, ani postoupit svoje smluvní postavení z této smlouvy na třetí osobu.

10.5. Smluvní strany sjednávají, že prodávající není oprávněn započíst si jakoukoliv svoji peněžitou pohledávku za kupujícím, a to ani část své pohledávky, včetně pohledávek získaných postoupením, vůči jakékoliv peněžité pohledávce kupujícího za prodávajícím.

10.6. V případě, že některé ustanovení této smlouvy je nebo se stane neúčinné, zůstávají ostatní ustanovení této smlouvy účinná. Strany se zavazují nahradit neúčinné ustanovení této smlouvy ustanovením jiným, účinným, které svým obsahem a smyslem odpovídá nejlépe obsahu a smyslu ustanovení původního, neúčinného.

10.7. Doručení úkonů podle této smlouvy proběhne elektronicky, osobně oproti podpisu případně doporučenou poštou. Zasílací adresy odpovídají adresám v záhlaví této smlouvy. Zasílací adresa může být jednostranně písemným oznámením příslušné smluvní strany změněna s účinky od dne doručení takového písemného oznámení. Zásilka se považuje za doručenou též v případě, jestliže adresát odmítne zásilku převzít nebo ji nevyzvedne ve lhůtě stanovené držitelem poštovní licence. V takovém případě se za den doručení považuje první den uložení zásilky u provozovatele poštovní licence.

10.8. Smluvní strany se zavazují, že jakékoliv spory vyplývající z této smlouvy budou řešit nejprve smírně. Za tím účelem se zejména zavazují podávat si bezodkladně jakákoliv vysvětlení nejasností a v případě potřeby se setkat za účelem smírného urovnání sporu. Pokud by nevedla smírná jednání k vyřešení sporu, smluvní strany výslovně sjednávají mezinárodní příslušnost českých soudů, když všechny spory vznikající z této smlouvy a v souvislosti s ní budou rozhodovány s konečnou platností u obecných soudů České republiky dle sídla kupujícího v době zahájení soudního řízení.

10.9. Tato smlouva je v souladu § 211 odst. 3 zákona č. 134/2016 Sb. o zadávání veřejných zakázek ve znění pozdějších předpisů ve spojení se zákonem č. 300/2008 Sb. o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění pozdějších předpisů, uzavřena elektronicky.

10.10. Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva byla uzavřena vážně a svobodně, a že je jim znám význam jednotlivých ustanovení této smlouvy. Na důkaz svého souhlasu s obsahem, jak je výše uvedeno, připojují své zaručené elektronické podpisy.

10.11. Uzavření této smlouvy bylo schváleno Radou Královéhradeckého kraje dne 22. 11. 2021.

10.12. Nedílnou součástí této smlouvy jsou tyto přílohy: Příloha č. 1 – Technická specifikace;

Příloha č. 2 – Tabulka plnění minimálních požadavků;

Příloha č. 3 – Závazný vzor Předávacího protokolu.

Za kupujícího Za prodávajícího

Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Xxx Xxxxxxxxx, MBA

Hejtman Královéhradeckého kraje jednatel

Agilia® VP MC

Agilia® VP MC WiFi

infuzní pumpa

Technický list

Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65

140 00 Praha 4-Nusle Česká republika

xxxxxxxx

xxx.xxxxxxxxx-xxxx.xx

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Agilia® VP MC & Agilia® VP MC WiFi

ŘÍZENÍ TLAKU

Tlakové režimy

Dps

Sledování tlaku

2 dostupné režimy: variabilní nebo režim 3 přednastavených úrovní – v rozsahu od 50 do 750 mmHg.

(25 mmHg přírůstek od 50 do 250 mmHg / 50 mmHg přírůstek od 250 do 900 mmHg).

DPS – Systém dynamického tlaku – varuje před odchylkami tlaku.

Takto lze předvídat nebezpeční okluze nebo únik tekutin z infuzního systému.

Grafické znázornění mezní hodnoty tlaku prostřednictvím piktogramu.

Antibolusový systém Výrazně snižuje bolus po uvolnění okluze (0,35 ml max).

ALARMY / PŘEDBĚŽNÉ ALARMY / BEZPEČNoSTNÍ PRVKY

ZELENÁ pro probíhající infuzi, ORANŽOVÁ pro nízkou a střední prioritu, ČERVENÁ pro vysokou prioritu s viditelností až do 4 m.

Stav lineárního dávkovače

Kontrola správné instalace setu

Kontrola infuze

Kontrola zařízení Údržba

Všechny alarmy jsou vyjádřeny světelnou indikací, nápisy na displeji, piktogramy a zvukovým signálem.

Těsnost dvířek, správné umístění setu, kontrola bezpečnostního zámečku setu SafeClip, OCS test.

Slarm horní okluze, alarm horní okluze, alarm před koncem infuze, alarm konce infuze, rozpojení linky, vzduch v lince, nižší/vyšší proud než nastavený, prázdný zásobník, nepotvrzené nastavení, konec pauzy, tvrdé a měkké meze rychlosti průtoku.

Kontrola rotace motoru, indikace napájení, rozpojení napájení, slabá baterie, vybitá baterie, technická chyba, kontrola bezpečnostního systému, chyba komunikačního spojení.

Varování o nutnosti preventivní údržby.

TECHNICKÉ SPECIFIKACE

Dávkovací mechanismus Displej

Upínací svorka

Stohovatelnost

Rozměry (v/š/h) / hmotnost

Baterie

Lineární peristaltický čerpací systém 2. generace se softwarovým nastavováním a kompenzací. Modrý jednobarevný LCD displej, velikost 66 mm x 33 mm (256 x 128 pixelů).

Univerzální svorka umožňující upevnění zařízení na kolejnici nebo na stojan / stojan: max. 20–40 mm;

Kolejnice: 25–35 x 10 mm.

Až 3 přístroje je možné umístit jeden na druhý na stojan pomocí rukojeti.

135 x 190 x 170 mm / Přibližně 2 kg.

Vlastnosti: 7.2 V 2.2 Ah - Li-ion Smart baterie, udržující životnost baterie a zobrazující stav baterie na displeji.

Životnost baterie (pokud plně nabita):

- Agilia VP MC and Agilia VP MC WiFi (WiFi vypnuto / nepoužíváno) > 9 h při 25 ml/h, >5 h 30 při 1500 ml/h.

- Agilia VP MC WiFi (WiFi zapnuto) > 6 h při 25 ml/h, > 4 h při 1500 ml/h. Nabití baterie:

- Vypnutá pumpa: < 6 h.

- Zapnutá pumpa: < 20 h.

Elektromagnetická kompatibilita emc

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Odolnost proti vodě

IEC 00000-0-0, IEC 00000-0-00

Značení CE 0123 v souladu s nařízením 93/42/EEC

Elektrická shoda

Napájení

IP22.

Ochrana proti svodovému proudu: zařízení typu CF s odolností proti defibrilaci.

Ochrana proti elektrickému výboji: zařízení třídy II v souladu s IEC 60601-1 a IEC 00000-0-0.

100 V - 240 V ~ / 50 / 60 Hz s funkčním uzemněním.

Bezdrátový LAN

Technologie: IEEE 802.11 a/b/g/n.

Frekvenční pásmo: 2.400 🡢 2.500 GHz (2.4 GHz je pásmo ISM) / 4.900 🡢 5.850 GHz (vysoké pásmo).

Modulace: OFDM s BPSK, QPSK, 16-QAM, a 64-QAM 802.11b s CCK a DSSS.

Bezdrátové zabezpečení: WPA/WPA2-Entreprise, WPA/WPA2-PSK. Síťové protokoly: TCP, IPv4, DHCP, HTTP.

R&TTE, FCC a v souladu s IC.

Agilia VP MC & Agilia VP MC WiFi

INFUZE

Rozsah rychlosti průtoku 0.1–1500 ml/h

Zvyšování 0,01 místo 0,1 a minimum 0,1 mL/h místo 1 je aktivováno pokud je defaultní váha pacienta nastavena pod 20 kg.

Ryhlost průtoku může být omezena v závislosti na názvu léku (měkké a tvrdé limity) pomocí programu Agilia Vigilant Drug’Lib, IV Medication Safety System.

Přesnost rychlosti průtoku ± 5% nebo lépe ve většině klinických případech

Objem tekutiny podávané infuzí

Režimy infuze

0,1–9999 ml.

• Režim mL/h: objem + průtok, objem + čas, průtok + čas, objem + čas + průtok, profil

s úpravou dávky směrem nahoru/dolu, sekvenční průběžný/přerušovaný, sekundární vak

• Režim dávky: jednotky dávky: ng/h, ng/kg/min, ng/kg/h, μg/min, μg/h, μg/kg/min, μg/kg/h, mg/min, mg/h, mg/24h, mg/kg/min, mg/kg/h, mg/kg/24h, mg/m˛/h, mg/m˛/24h, g/h, g/kg/min, g/kg/h, g/kg/24h, mmol/h, mmol/kg/h, mmol/kg/24h, mU/min, mU/kg/min, mU/kg/h, U/min, U/h, U/kg/min, U/kg/h, kcal/h, kcal/24h, kcal/kg/h, mEq/min, mEq/h, mEq/kg/min, mEq/kg/h, ml/kg/24h, ml/kg/h.

• Možnosti zředění: -- jednotek / ml nebo -- jednotek / -- ml.

• S nebo bez zaváděcí dávky.

• Objem nebo dávka / čas: 0,1–99,9 ml ; 0,1–999 jednotek ; 00 h 01–96 h 00.

• Hodnota objemu: 0.1–999,9 ml.

Doba trvání infuze

Plnění

Funkce auto-testu

Bolus

KVO

Pauza

Záznam událostí Grafická historie Noční režim

Profily

Od 0 h 01 min do 168 h 00 min Možnost opožděného startu

Funkce výstrahy: výstražná zpráva může být aktivována a změněna od 0 h 01 min do 96 h 00 min.

Manuální nebo s použitím odvzdušňovací/plnící funkce pumpy

Patentovaná* funkce OCS (Occlusivity Check System) kontroluje správnou činnost pumpy ve spojení se setem a tím zabraňuje riziku volného průtoku

* Evropský patent EP1031358.

1500 ml/h, nastavitelný od 50ml/h do 1500 ml/h po přírůstku 50 ml/h. Ruční nebo naprogramovatelný.

Automatické zachování průchodnosti žíly odstupňované po 1 ml/h (nastavitelné od 1 po 20 ml/h) poté, co bylo dosaženo limitního objemu podávané infuze

Nastavitelná od 1 minuty do 24 hodin, přírůstek po jedné minutě 1500 událostí zaznamenaných v reálném čase.

Průtok, tlak

V nočním režimu se snižuje jas displeje a zelených kontrolek. Zvuk tlačítek lze eventuelně vypnout.

Noční režim může být naprogramován manuálně nebo automaticky v různém časovém rozpětí.

ZÁKLADNÍ PROFIL: infuze bez názvů léků

19 uživatelských profilů nastavovatelných programem Agilia Vigilant Drug’Lib:

- NÁZVY LÉKŮ: zobrazení názvu léků.

- KNIHOVNA LÉKŮ: Knihovna léčiv vytvořená programem Agilia Vigilant Drug’Lib.

- konfigurace: Uživatelské nastavení pumpy bez názvů léků.

VoLUMAT LINES INFUZNÍ SETY

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Ochrana před volným průtokem

Pumpový segment Materiál Bezjehlový vstup

Všechny sety zahrnují bezpečnostní zámeček SafeClip**, který automaticky uzavře set a tak vyloučí jakoukoli možnost nežádoucího protékání při otevření dvířek a uvolnění setu.

**Francouzský patent FR2908176.

Agilia VP MC WiFi

Silikonový segment zajišťuje stanovenou přesnost intenzity průtoku, jakož i jeho dlouhodobou stabilitu.

Všechny sety Volumat Lines neobsahují DEHP ani latex. Jsou také dostupná provedení bez PVC a z neprůsvitných materiálů.

Některé sety mají Y injekční luer lock port pro bezjehlové aplikace, které chrání zdravotnický personál před nebezpečím zranění injekční jehlou.

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Agilia® SP MC

Agilia® SP MC WiFi

infuzní dávkovač

Technický list

Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65

140 00 Praha 4-Nusle

xxxxxxxx

Česká republika xxx.xxxxxxxxx-xxxx.xx

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Agilia SP MC & Agilia SP MC WiFi

Agilia SP MC WiFi

Agilia SP MC & Agilia SP MC WiFi

Agilia® SP MC & Agilia® SP MC WiFi

INFUZE

Rozsah rychlosti průtoku

0.1–1200 ml/h, v závislosti na velkosti stříkačky (zvyšování o 0.1 ml/h).

Zvyšování 0,01 místo 0,1 a minimum 0,1 mL/h místo 1 je aktivováno pokud je defaultní váha pacienta nastavena pod 20 kg.

Ryhlost průtoku může být omezena v závislosti na názvu léku (měkké a tvrdé limity) pomocí programu Agilia Vigilant Drug’Lib, IV Medication Safety System.

Přesnost rychlosti průtoku ± 1% u přístroje; ± 2 % u stříkačky

Kapacity stříkaček

5, 10, 20, 30/35, 50/60 CC.

Typy stříkaček

až 100 typů

Režimy infuze

• mL/h

• režim dávky: jednotky dávky: ng/h, ng/kg/min, ng/kg/h, μg/min, μg/h, μg/kg/min, μg/kg/h, mg/min, mg/h, mg/24h, mg/kg/min, mg/kg/h, mg/kg/24h, mg/m˛/h, mg/m˛/24h, g/h, g/kg/min, g/kg/h, g/kg/24h, mmol/h, mmol/kg/h, mmol/kg/24h, mU/min, mU/kg/min, mU/kg/h, U/min, U/h,

U/kg/min, U/kg/h, kcal/h, kcal/24h, kcal/kg/h, mEq/min, mEq/h, mEq/kg/min, mEq/kg/h, ml/ kg/h, ml/kg/24h.

• možnosti zředění: -- jednotek / ml nebo -- jednotek / -- ml.

• s nebo bez zaváděcí dávky.

• objem nebo dávka / čas: 0.1–99.9 ml ; 00 h 01–96 h 00.

• hodnota objemu: 0.1–999 ml.

Objem/dávka podaná infuzí

Objem: 0.1–999.9 ml / Dávka: 0,1–999,999 jednotek

Plnění

3 režimy: povinné, nepovinné, doporučené / Rychlost: 1200ml/h

Bolus

Ruční bolus: Rychlost: 50–1200 ml/h (50 ml/h přírůstek).Naprogramovaný bolus (dávka nebo objem/čas): 0,1–99,9 ml ; 0,1–9999 jednotek / 1 min–24 h

Zaváděcí dávka

Dávka nebo objem / čas: 0,1–99,9 jednotek / 00 min 01–59 min 59 automatický výpočet rychlosti

Konec infuze (V/T & VL)

KVO: nastavitelné od 0,1 do 5 ml/h, kontinuální infuze nebo stop

Rychlý start

Jako standard

Pauza

Programovatelná od 1 minuty do 24 hodin, zvýšení po jedné minutě

Záznam událostí

1500 událostí zaznamenaných v reálném čase

Grafická historie

Objem / dávka podaná infuzí, tlak, průtok

Noční režim

V nočním režimu se snižuje jas displeje a zelených kontrolek. Zvuk tlačítek lze eventuelně vypnout.

Noční režim může být naprogramován manuálně nebo automaticky v různém časovém rozpětí.

Profily

ZÁKLADNÍ PROFIL: infuze bez názvů léků

19 uživatelských profilů nastavovatelných programem Agilia Vigilant Drug’Lib:

- NÁZVY LÉKŮ: zobrazení názvu léků.

- KNIHOVNA LÉKŮ: Knihovna léčiv vytvořená programem Agilia Vigilant Drug’Lib.

- konfigurace: Uživatelské nastavení dávkovače bez názvů léků.w

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

ŘÍZENÍ TLAKU

Tlakové režimy

Dps

Sledování tlaku Antibolusový systém

2 dostupné režimy: variabilní nebo režim 3 přednastavených úrovní - v rozsahu od 50 do 900 mmHg.

(25 mmHg přírůstek od 50 do 250 mmHg / 50 mmHg přírůstek od 250 do 900 mmHg).

DPS – Systém dynamického tlaku – varuje před odchylkami tlaku.

Takto lze předvídat nebezpeční okluze nebo únik tekutin z infuzního systému. Tato funkce může být zapnuta / vypnuta a uživatelsky přizpůsobena

Grafické znázornění mezní hodnoty tlaku prostřednictvím piktogramu.

Výrazně snižuje bolus po uvolnění okluze

ALARMY / PŘEDBĚŽNÉ ALARMY / BEZPEČNOSTNÍ PRVKY

Stav lineárního dávkovače ZELENÁ pro probíhající infuzi, ORANŽOVÁ pro nízkou a střední prioritu, ČERVENÁ pro vysokou prioritu s viditelností až do 4 m.

Všechny alarmy jsou vyjádřeny světelnou indikací, nápisy na displeji, piktogramy a zvukovým signálem.

kontrola pozice stříkačky Kontrola sevření těla stříkačky, detekce hlavy pístu, kontrola antisifónového systému, detekce patek stříkačky.

Kontrola infuze Předběžný alarm okluze, alarm okluze, alarm před koncem infuze, alarm konce infuze, předběžný alarm mezní hodnoty objemu, alarm mezní hodnoty objemu, zamknutí klávesnice, tvrdé a měkké limity rychlosti průtoku.

Kontrola zařízení Alarm rozpojení pohonného mechanizmu, předběžný alarm slabé baterie, alarm vybité baterie, zobrazení kapacity baterie v hodinách a minutách, nepotvrzené programování, alarm technické poruchy (auto-test, rotace), kontrola posunu pohonného systému, kontrola bezpečnostního systému, chyba komunikačního spojení.

Údržba Varování o nutnosti preventivní údržby.

TECHNICKÉ SPECIFIKACE

Manuální posuvné zařízení Ochrana při soustavné infuzi díky systému „Push-Guard“

Displej Modrý jednobarevný LCD displej, velikost 66 mm x 33 mm (256 x 128 pixelů). Upínací svorka Univerzální svorka umožňující upevnění zařízení na kolejnici nebo na stojan / stojan:

max. 20–40 mm;

Kolejnice: 25–35 x 10 mm.

Stohovatelnost Až 3 přístroje je možné umístit jeden na druhý na stojan pomocí rukojeti.

Rozměry (v/š/h) / hmotnost

Baterie

135 x 190 x 170 mm / Přibližně 2 kg.

Vlastnosti: 7.2 V 2.2 Ah – Li-ion Smart baterie, udržující životnost baterie a zobrazující stav baterie na displeji.

Životnost baterie (pokud plně nabita):

- Agilia SP MC and Agilia SP MC WiFi (WiFi vypnuto / nepoužíváno) > 13 h při 5 ml/h.

- Agilia SP MC WiFi (WiFi zapnuto) > 9 h při 5 ml/h. nabití baterie:

- vypnutý dávkovač: < 6 h.

- zapnutý dávkovač: < 20 h.

Elektromagnetická kompatibilita EMC

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Odolnost proti vodě

IEC 00000-0-0, IEC 00000-0-00

Značení CE 0123 v souladu s nařízením 93/42/EEC

Elektrická shoda

Napájení

IP22.

Ochrana proti svodovému proudu: zařízení typu CF s odolností proti defibrilaci.

Ochrana proti elektrickému výboji: zařízení třídy II v souladu s IEC 60601-1 a IEC 00000-0-0.

100 V - 240 V ~ / 50 / 60 Hz s funkčním uzemněním.

Bezdrátový LAN

Technologie: IEEE 802.11 a/b/g/n.

Frekvenční pásmo: 2.400 🡢 2.500 GHz (2.4 GHz je pásmo ISM) / 4.900 🡢 5.850 GHz (vysoké pásmo).

Modulace: OFDM s BPSK, QPSK, 16-QAM, a 64-QAM 802.11b s CCK a DSSS.

Bezdrátové zabezpečení: WPA/WPA2-Entreprise, WPA/WPA2-PSK. Síťové protokoly: TCP, IPv4, DHCP, HTTP.

R&TTE, FCC a v souladu s IC.

Agilia a Vigilant jsou registrované ochranné známky Fresenius Kabi ve vybraných zemích. Z důvodu naší politiky kontinuálního vývoje stejně jako z důvodu změn ve standardech se mohou popsané funkce změnit. Prosím kontaktujte nás pro nejnovější informace.

MD045-1(08/2018)-CZ

Xxxxxxxxx Xxxx s.r.o.

Agilia® SP TIVA

Agilia® SP TIVA WiFi

Infuzní dávkovač poskytující intuitivní intravenózní anestezii

Nastavování rychlosti dávky pro nízké riziko chyb dávkování

TCI infuzní mód

Široký rozsah rychlosti průtoku

od 0,1-1200 mL/h a s přesností ± 3% Adaptabilní všem protokolům

Až 19 knihoven léčiv

Jednoduché a intuitivní nastavení

Na Strži 1702/65

140 00 Praha 4-Nusle Česká republika

xxx.xxxxxxxxx-xxxx.xx

0123

Samostatně nebo v dokovací stanici

2 módy tlaku s Dynamickým Tlakovým Systémem (DPS)

Agilia® SP TIVA & Agilia® SP TIVA WiFi

Technické specifikace

Manuální posuvné zařízení

Ochrana při probíhající infuzi diky systemu „Push-Guard“.

Bezdrátový LAN (jen pro Agilia SP TIVA WiFi)

Technologie

IEEE 802.11 a/b/g/n.

Frekvenční pásmo: 2.400 2.500 GHz (2.4 GHz je pásmo ISM) / 4.900

Infuze

Rozsah rychlosti průtoku

0,1-1200 mL/h

0,1 mL/h přírůstky od 0,1 do 99,9 mL/h (volitelně 0,01 mL/h od 0,1 do 9,99

mL/h), 1 mL/h od 100 do 1200 mL/h.

Rychlost průtoku může být limitována názvem léku (měkké a tvrdé limity) softwarem Master Med, IV Medikační bezpečnostní systém.

Přesnost rychlosti průtoku

± 1% na mechanismus, ± 2% na stříkačku.

Velikosti stříkaček

5, 10, 20, 30/35, 50/60 CC.

Typy stříkaček

Až 100 stříkaček.

Infuzní módy

• mód mL/h .

• Módy dávky: ng/h, ng/kg/min, ng/kg/h, μ/min, μg/h, μg/kg/min, μg/kg/h, mg/min, mg/h, mg/24h, mg/kg/min, mg/kg/h, mg/kg/24h, mg/m²/h, mg/m²/24h, g/h, g/kg/min, g/kg/h, g/kg/24h, mmol/h, mmol/kg/h, mmol/kg/24h, mU/min, mU/kg/min, mU/kg/h, U/min, U/h, U/kg/min, U/kg/h, kcal/h, kcal/24h, kcal/kg/h, mEq/min, mEq/h, mEq/kg/min, mEq/kg/h.

• Mód infuze TCI.

• Nastavení ředění: -- jednotek / mL nebo -- jednotek / -- mL.

• S nebo bez zaváděcí dávky.

• Objem nebo dávka / čas: 0,1 - 99,9 mL; 00 h 01 - 96 h 00

• Objemový limit: 0,1 - 999 mL.

TCI mód

Farmakokinetické modely

• Marsh & Xxxxxxxx pro podání Propofolu dospělým.

• Kataria & Paedfusor pro podání Propofolu pediatrickým pacientům.

• Xxxxx, Xxxxx & Xxxxx pro podání Remifentanilu, Sufentanilu aAlfentanilu dospělým. Cíl: TCI efekt nebo mód kontroly plazmy.

Podaný objem / dávka

Objem: 0,1 - 999 mL / Dávka: 0,1 - 9999 jednotek.

Plnění

3 módy: povinné, nepovinné, doporučené / Rychlost: 1200 mL/h.

Bolus

• Přímý bolus: Rychlost 50 - 1200 mL/h (50 mL/h přírůstek).

• Programovaný bolus (dávka nebo objem / čas): 0,1 - 99,9 mL 0,01 - 9999 jednotek / 1 sekundu - 24 h.

Zaváděcí dávka

Dávka / čas: 0,01 - 9999 jednotek / 1 sekundu - 24 h. Automatická kalkulace rychlosti.

Konec infuze (V/T & VL)

KVO: nastavitelné od 0,1 - 5 mL/h, kontinuální infuze nebo stop.

Rychlý start

Nepovinné plnění setu jako výchozí vedoucí k rychlému startu pokud uživatel neplní tlačítkem na bolus, pro rychlejší nastavení nastavované rychlosti průtoku.

Pauza

Nastavitelná od 1 minuty do 24 hodin, přírůstek po minutách.

Paměť událostí

1500 událostí v reálném čase.

Grafická historie

Podaný Objem / dávka, tlak, rychlost průtoku.

Noční mód

Noční mód snižuje jas obrazovky a zelených světel. Zvuky tlačítek mohou být nastavitelně vypnuty. Noční mód může být nastaven manuálně nebo automaticky ve variabilním rozsahu.

Profily

Základní profil: infuze bez zobrazení názvů léků. 19 uživatelských profilů nastavitelných přes Vigilant Master Med: knihovna léčiv je vytvořena přes Master Med. Pouze konfigurace: nastavení konfigurace pumpy bez názvu léku.

Řízení tlaku

Módy tlaku

2 dostupné módy: variabilní a 3 přednastavené úrovně - rozsah od 50 do 900 mmHg. (25 mmHg přírůstek od 50 do 250 mmHg / 50 mmHg přírůstek od 250 do 900 mmHg). Může být aktivováno / deaktivováno a nastaveno.

DPS

Dynamický systém tlaku - DPS - varuje o změnách tlaku. Riziko okluze nebo možného úniku v infuzní lince může být tedy předjímáno.

Monitoring tlaku

Grafické znázornění tlaku v infuzní lince a tlakové limity díky piktogramům.

Anti-bolusový systém

Výrazně redukuje bolus po uvolnění okluze*.

≤ 0,35 mL max pro 50 mL stříkačku.

* Testovací podmínky: zpětný tlak: 0 mmHg - stříkačka: BD Precise.

Alarmy / Pre-alarmy / Bezpečnost

Stav pumpy

ZELENÁ pro probíhající infuzi, ORANŽOVÁ pro nízkou a střední prioritu, ČERVENÁ pro vysokou prioritu - viditelnost z minimálně 4 metrů.

Všechny alarmy jsou vyjádřeny prostředky světelných indikátorů, psanými slovy, piktogramy a zvukovým pípáním.

Kontrola instalace stříkačky

Kontrola sevření těla stříkačky, detekce hlavy pístu, kontrola anti-sifónového systému, detekce patky stříkačky.

Kontrola infuze

Předběžný alarm okluze, alarm okluze, alarm před koncem infuze,

alarm konce infuze, předběžný alarm mezní hodnoty objemu, alarm mezní hodnoty objemu, tvrdé a měkké limity rychlosti průtoku, start infuze na konci pauzy.

Kontrola zařízení

Alarm rozpojení pohonného mechanizmu, předběžný alarm slabé baterie, alarm vybité baterie, zobrazení kapacity baterie v hodinách a minutách, nepotvrzené programování, alarm technické poruchy (auto-test, rotace), kontrola posunu pohonného systému, kontrola bezpečnostního systému, chyba komunikačního spojení, rozpojení zástrčky, auto-zámek/zámkový kód (na klávesnici).

Údržba

Varování preventivní údržby.

Displej

Modré grafické monochromní LCD, velikost 66 mm x 33 mm (256 x 128 pixelů).

Upínací svorka

Univerzální svorka umožňující upevnění zařízení na kolejnici nebo na stojan

/ stojan: max. 20–40 mm; Kolejnice: 25–35 x 10 mm.

Stohovatelnost

Až 3 zařízení stohovaných do sebe připojených na stojan.

Rozměry (v/š/h) / hmotnost

135 x 345 x 170 mm / Přibližně 2,1 kg.

Baterie

Vlastnosti: 7.2 V 2.2 Ah – Li-ion Smart baterie, udržující životnost baterie a zobrazující stav baterie na displeji.

Životnost baterie (pokud plně nabita):

- Agilia SP TIVA and Agilia SP TIVA WiFi (WiFi vypnuto / nepoužíváno) > 11 h při 5 ml/h.

- Agilia SP TIVA WiFi (WiFi zapnuto) > 6 h při 5 ml/h.

Nabití baterie:

- vypnutý dávkovač: < 6 h.

- zapnutý dávkovač: < 20 h.

Odolnost proti vodě

IP22

Napájení

100 V - 240 V ~ / 50 / 60 Hz s funkčním uzemněním.

Soulad

Elektromagnetická kompatibilita EMC

IEC 00000-0-0, IEC 00000-0-00

Nařízení o zdravotnických prostředcích

CE 0123 marking in compliance with the Concil Directive 93/42/EEC

Elektrická shoda

Ochrana proti svodovému proudu: zařízení typu CF s odolností proti defibrilaci. Ochrana proti elektrickému výboji: zařízení třídy II v souladu s IEC 60601-1 a IEC 00000-0-0.

Systém alarmu

IEC 00000-0-0

Inženýrství použitelnosti

IEC 00000-0-0 and IEC 62366

5.850 GHz (vysoké pásmo)

Modulace

OFDM s BPSK, QPSK, 16-QAM, a 64-QAM 802.11b s CCK a DSSS.

Bezdrátové zabezpečení

WPA/WPA2-Entreprise, WPA/WPA2-PSK.

Síťové protokoly

TCP, IPv4, DHCP, HTTP.

R&TTE, FCC a v souladu s IC.

Agilia® Link 4, 6, 8

Infuzní dokovací stanice

Nabízí pevné uchycení 4, 6 nebo 8

infuzních přístrojů.

K dispozici jsou 4, 6 nebo 8 pozic

pro zjednodušení napájení.

Kompatibilní s přístroji Agilia od společnosti Xxxxxxxx Xxxx.

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Agilia® Link 4, 6, 8

Rozměry – hmotnost

Agilia Link 4:

Rozměry (H/W/D): 718 x 203 x 121 mm

Hmotnost: 4 kg.

Agilia Link 6:

Rozměry (H/W/D): 1004 x 203 x 121 mm

Hmotnost: 5,2 kg

Agilia Link 8:

Rozměry (H/W/D): 1290 x 203 x 121 mm

Hmotnost: 6,09 kg

Parametry vstupního napájení

Funkce: primární zdroj energie pro zásuvky Agilia.

Konektor: standardní přívod spotřebiče IEC, typ C14 – zástrčka

- 3 póly.

Napájení: 100 V až 240 V st - 50/60 Hz

Maximální výkon (s pumpami):

Agilia Link 4: 60 VA.

Agilia Link 6: 90 VA.

Agilia Link 8: 120 VA.

Ochranné pojistky: 2 pojistky 2 A s vysokou vypínací schopností – T 2A H 250 V. Držák pojistek je zevně přístupný na vstupním konektoru napájení.

Elektrická ochrana: třída I s ochranným uzemněním, s 3vodičovým napájecím kabelem.

Parametry výkonu pro pumpy Agilia

Funkce: výkon zdroje pro infuzní pumpy Agilia.

Konektor: standardní vývodka IEC typ C13 – zásuvka - 3 póly.

Napájení: 100 V až 240 V st - 50/60 Hz.

Maximální výkon: 15 VA na každou zásuvku.

Ochranné pojistky: podřazené pojistkám na vstupu střídavého

proudu.

Napájení ZAP / VYP: žádné napájení v prázdné poloze – zemnicí pól je pouze pracovní uzemnění.

Mechanické vlastnosti držáků

Tyč:

Průměr: od 16 do 42 mm

Kolejnice:

Výška: od 16 do 42 mm / Hloubka: max. 10 mm

Shoda s normami

CE: Zařízení je v souladu se směrnicí 93/42 / EHS o zdravotnických prostředcích.

Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů:

- Vyhovuje normě EN / IEC 60601-1.

- IP22 ochrana proti prachu a stříkající kapalině.

- Ochrana proti úrazu elektrickým proudem; příložná část typu B.

- Třída I s ochranným uzemněním.

Napájecí zásuvky Agilia jsou zapojené na vnitřní pracovní uzemnění, které je připojeno na pracovní zemnicí svorku. Aby se zmenšil zbytkový proud, který může rušit zařízení EKG nebo EEG, musí se tato svorka připojit pomocí specifického vodiče k nemocniční infrastruktuře.

EMC (elektromagnetická kompatibilita): vyhovuje normě

EN / IEC 00000-0-0.

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Agilia je registrovaná ochranná známka společnosti Fresenius Kabi ve vybraných zemích. Z důvodů naší politiky neustálého vývoje výrobků i změn norem podléhají popsané funkce změnám. Kontaktujte nás a získejte nejaktuálnější informace.

Fresenius Kabi, s.r.o.

Na Strži 1702/65

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká Republika

xxx.xxxxxxxxx-xxxx.xx

Vigilant® Insight

Dokonalý přehled pro dokonalou infuzní péči

Sledování použití knihovny léčiv pro dosažení vašich cílů v bezpečnosti

Vylepšení použití léků a praxe

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Snížení lidských chyb a snížení alarmů Nejnovější standardy kyberbezpečnosti

Vigilant® Insight

Vigilant Insight je aplikace umístěná na serveru Centerium s následujícími požadavky:

Hardwarové požadavky

Hardwarové požadavky pro Centerium jsou závislé na počtu připojených pump, protože pro velké množství pump připojených na Centerium je potřeba výkonnější hardware. Centerium bylo validováno s následujícími požadavky:

1–1000 pump 1000–3000 pump

Operační systém Microsoft Windows Server 2008 R2 SP1 (Version 6.1)

Microsoft Windows Server 2012 (Version 6.2)

Microsoft Windows Server 2008 R2 SP1 (Version 6.1)

Microsoft Windows Server 2012 (Version 6.2)

Konfigurace 2-tier 2-tier

Aplikační server
	1–1000 pump	1000–3000 pump
Jádra	16	16
Procesor	18 GHz	18 GHz
Celková fyzická paměť	64 GB	64 GB
Velikost disku	200 GB	200 GB
Síťová karta	IEEE 802.3 10/100/1000Mbps card	IEEE 802.3 10/100/1000Mbps card
Databázový server
	1–1000 pump	1000–3000 pump
Jádra	16	16
Procesor	18 GHz	18 GHz
Celková fyzická paměť	32 GB	32 GB
Velikost disku	200 GB	1000 GB
Síťová karta	IEEE 802.3 10/100/1000Mbps card	IEEE 802.3 10/100/1000Mbps card
	Windows Server 2012	Windows Server 2008
		R2 SP1
SQL Server 2012 Standard	Validováno	Validováno
SQL Server 2008 R2 SP2 Standard	Nepodporováno	Validováno

Bezpečnostní požadavky

Software Vigilant Insight musí být chráněn aktualizovaným antivirovým programem.

Pro jiné OS a databázové verze:

Instalační aplikace zobrazí zprávu s informací, že verze nebyla validována. Použití s jinou verzí musí být před použitím validováno. Centerium instalace vyžaduje použití pro specifické verze; užití jiných verzí bude zamezeno instalační aplikací.

CC12147-0

Vigilant je registrovanou ochrannou známkou firmy Fresenius Kabi ve vybraných zemích. Z důvodu naší politiky kontinuálního vývoje produktů stejně jako změny ve standardech, se mohou popsané funkce změnit. Prosím kontaktujte nás pro aktuální informace.

Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65

140 00 Praha 4-Nusle

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Česká republika xxx.xxxxxxxxx-xxxx.xx

Vigilant® Sentinel

Ochránce klidného oddělení abezpečí pacientů

Klinická aplikace pro vzdálený

a centralizovaný monitoring stavu infuzních pump

Optimalizuje Vaše workflow Snižuje množství alarmů

Nástroj lepšího plánování Vašeho času

Vigilant® Sentinel

Popis produktu

Funkce: souhrnný pohled na úroveň oddělení, detailní pohled na úroveň lůžka apohled prázdných nádob.

Škálovatelnost: 24 lůžek, 2 Link+ na lůžko, 384 infuzních pump.

Jazyk:: angličtina, španělština, němčina, francouzština, holandština, italština, čeština, slovenština, brazilská portugalština, bahasa, polština, maďarština, portugalština.

Hardwarové požadavky

PC požadavky:

Stolní PC povinný, notebook zakázaný.

Požadavky na monitor:

• obrazovka srozlišením 1920 x 1080.

• minimální doporučená velikost 24'.

• možnost použít dotykový displej nebo myš.

Požadavky na kabel:

Ethernet RJ45 kabel: minimálně kategorie 5e.

Požadavky na PC software

• Microsoft Windows 8.1, 64 bits.

• Microsoft Windows 10, 64 bits.

• .Net framework verze 4.6.2 aMicrosoft® Visual C++ 2015 Redistribuované balíčky jsou automaticky instalovány během instalace softwaru.

• Adobe Acrobat Reader.

Pro další informace prosím následujte pokyny vInstrukcích pro instalaci.

Požadavky na připojené přístroje

Software Vigilant Sentinel je kompatibilní s následujícími zařízeními:

• Volumat standard s firmware verzí ekvivalentní k 1.2e

• Volumat MC s firmware verzí ekvivalentní k 2.3f

• Injectomat standard s firmware verzí ekvivalentní k 2.5g

• Injectomat MC a TIVA s firmware verzí ekvivalentní k 4.3h

• Všechny VP pumpy s firmware verzí 1.4 apozdější verze až k 2.2.x (zahrnující)

• Všechny SP dávkovače s firmware verzí 1.6a apozdější verze

až k 2.2.x (zahrnující)

• Link+ 4 (4 sloty pro pumpy) s firmware verzí 3.0

• Link+ 6 (6 slotů pro pumpy) s firmware verzí 3.0

• Link+ 8 (8 slotů pro pumpy) s firmware verzí 3.0

Bezpečnostní požadavky

• Software Vigilant Sentinel můsí být chráněn aktualizovanou antivirovou aplikací.

• Software Vigilant Sentinel musí být nastaven tak,

aby podporoval ověřování uživatele, jak je popsáno v Instrukcích pro instalaci.

Požadavky na datové úložiště

Datové úložiště musí být dostupné a alokované s následnou specifikací: Objem dat: 50 MB,

Médium doručení

• CD-ROM zahrnující software aproduktovou dokumentaci velektronické atištěné formě.

• Key 2 download na stránce xxxxx://xxx0.xxxxxxxxx-xxxx.xxx

Agilia a Vigilant jsou registrované ochranné známky firmy Fresenius Kabi ve vybraných zemích. Z důvodu naší politiky kontinuálního produktového vývoje stejně jako změny ve standardech, se mohou popsané funkce změnit. Prosím kontaktujte nás pro poslední aktuální informace.

MD037-1(08/2018)-CZ

Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65

140 00 Praha 4-Nusle Česká republika

xxx.xxxxxxxxx-xxxx.xx

Vigilant® Master Med

Mistr bezpečné dávky

Flexibilní pro všechny typy zvyklostí a protokolů

Rychlé vytváření knihoven léčiv a jejich updatů

Intuitivní rozhraní

se zabudovanou pomocí

Vigilant® Master Med

Podporuje dva typy instalací

Instalační model Popis

Single tier Obojí, jak Vigilant Master Med tak i systém pro správu databází (DBMS) jsou instalovány na stejném PC.

Multi-tier Vigilant Master Med a DBMS jsou instalovány na oddělených PC

Hardwarové požadavky

2-Tier

Databázový server

	1-Tier	Aplikační server	Microsoft SQL Server Standard Edition	Microsoft SQL Server Express Edition
Jádra	4	4	4	4
Procesor	3 GHz	3 GHz	3 GHz	3 GHz
Celková fyzická paměť	16 GB	16 GB	16 GB	8 GB
Velikost disku	1 tb	100 GB	1 tb	500 GB

Síťová karta IEEE 802.3 10/ 100 /1000 Mbps card

IEEE 802.3 10/ 100/ 1000

Mbps card

IEEE 802.3 10/ 100/ 1000

Mbps card

IEEE 802.3 10/ 100/ 1000

Mbps card

Microsoft® Visual C++ 2012 Redistributable Package (x86 or x64): 25 MB1. Microsoft® .Net Framework 4.5: 850 MB1.

Vigilant Master Med software: < 80 MB.

• Minimální rozlišení obrazovky 1280×720.

• USB port ke komunikaci s pumpou.

• Ethernet port pro komunikaci se serverem Centerium.

• DVD-Rom.

1 Microsoft® .Net framework verze 4.5 a Microsoft® Visual C++ 2012 Redistribuční balíčky jsou instalovány automaticky během instalace softwaru.

Prosím použijte dokument “Administrator´s Guide” pro další informace.

Požadavky na kabel: Agilia USB kabel.

Softwarové požadavky

Operační systém SQL server platform

• Windows 7 Entreprise SP1 (64-bit)

• Windows 10 Entreprise (64-bit)

• Windows Server 2012 R2 Standard (64-bit)

• Windows Server 2016 Standard (64-bit)

• Microsoft SQL Server 2012 Service Pack 4 (SP4)

• Microsoft SQL Server 2012 (SP4) Express

• Microsoft SQL Server 2016 Service Pack 1 (SP1)

• Microsoft SQL Server 2016 (SP1) Express

Adobe® Acrobat reader verze 11 nebo vyšší.

Internet Information Services (IIS)

Vigilant Master Med potřebuje jednu z níže uvedených verzí IIS, v závislosti na operačním systému:

Operační systém Platforma serveru SQL

Windows 7 7.5

Windows 10 10.0

Windows Server 2012 8.5

Windows Server 2016 10.0

NET framework

Vigilant Master Med vyžaduje následující Framework nainstal- ovaný v systému:

Microsoft .NET 3.5 Framework

Microsoft .NET 4.5 Framework (nebo vyšší)

Webový prohlížeč

Vigilant Master Med je kompatibilní s následujícími webovými prohlížeči:

Internet Explorer 11 Google Chrome

Požadavky na připojená zařízení

Software Vigilant Master Med je kompatibilní s následujícími zařízeními:

• Agilia VP, Agilia VP MC a Agilia VP MC WiFi volumetrické pumpy se softwarovou verzí 2.2 nebo vyšší.

• Agilia SP, Agilia SP MC a Agilia SP MC WiFi infuzní dávkovače se softwarovou verzí 2.2 nebo vyšší.

• Agilia SP TIVA a Agilia SP TIVA WiFi infuzní dávkovače se softwarovou verzí 2.2 nebo vyšší.

• Centerium 2.0 nebo vyšší.

Požadavky na bezpečnost

Software Vigilant Master Med musí být chráněn aktualizovaným antivirovým programem a firewallem.

Software Vigilant Master Med by měl být konfigurován tak, aby podporoval ověření uživatele jako je popsáno v dokumentu ”Administrator´s Guide„.

Vigilant a Agilia jsou registrované ochranné známky firmy Fresenius Kabi ve vybraných zemích. Z důvodu naší politiky kontinuálního vývoje produktů stejně jako změny ve standardech, se mohou popsané funkce změnit. Prosím kontaktujte nás pro aktuální informace.

Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65

140 00 Praha 4-Nusle

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

CC13796-1

Česká republika xxx.xxxxxxxxx-xxxx.xx

0123

Centerium

Řešení datamanagementu

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Zabezpečená distribuce knihovny léčiv Optimalizovaná správa vybavení Nejnovější standardy kyberbezpečnosti

Centerium

Hardwarové požadavky

Hardwarové požadavky pro Centerium jsou závislé na počtu využívaných infuzních pump, takže je vyžadován výkonnější hard- ware v případě velkého množství techniky. Centerium je validováno s těmito požadavky:

Operační systém Microsoft Windows Server 2008 R2 SP1 (Verze 6.1)

Microsoft Windows Server 2012 (Verze 6.2)

Aplikační server
	1 - 250	pump	251 - 500 pump	501 - 1000 pump	1001 - 3000 pump
Konfigurace	1 tier*	2 tier**	2 tier	2 tier	2 tier
Procesor	Xeon E3 (4C/4T) 3.3 GHz	Xeon E3 (4C/4T) 3.3 GHz	Xeon E3 (4C/4T) 3.3 GHz	18 GHz - 16 cores	18 GHz - 16 cores
Celková paměť	8 GB	8 GB	8 GB	64 GB	64 GB
Velikost disku	1 Tera	200 Go	200 Go	200 Go	200 Go
Síťová karta IEEE 802.3 10/100/1000Mbps card
Databázový server
	1 - 250	pump	251 - 500 pump	501 - 1000 pump	1001 - 3000 pump
Konfigurace	1 tier*	2 tier**	2 tier	2 tier	2 tier
Procesor	na	Xeon E3 (4C/4T) 3.3 GHz	Xeon E3 (4C/4T) 3.3 GHz	18 GHz - 16 cores	18 GHz - 16 cores
Celková paměť	na	8 GB	8 GB	32 GB	32 GB
Velikost disku	na	1 Tera	1 Tera	1 Tera	1 Tera

Síťová karta na IEEE 802.3 10/100/1000Mbps card

	Windows Server 2012	Windows Server 2008 R2 SP1
SQL Server 2012 Standard	Validováno	Validováno
SQL Server 2008 R2 SP2 Standard	Nepodporováno	Validováno
Bezpečnostní požadavky

Centerium software musí být chráněn aktualizovaným antivirovým programem.

*1 tier: 1 server podporuje operační systém a databázi.

**2 tier: 2 servery jsou potřeba pro operační systém a databázi.

Pro jiné verze SQL serverů:

Instalační aplikace zobrazí zprávu s informací, že verze nebyla validována. Použití s jinou verzí musí být před použitím va- lidováno. Instalační aplikace vyžaduje použití pro specifické verze; užití jiných verzí bude zamezeno instalační aplikací.

Z důvodu naší politiky kontinuálního vývoje produktů stejně jako změny ve standardech, se mohou popsané funkce změnit. Prosím kontaktujte nás pro aktuální informace.

MD041-1(08/2018)-CZ

Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65

140 00 Praha 4-Nusle

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Česká republika xxx.xxxxxxxxx-xxxx.xx

Příloha č. 4: Tabulka plnění minimálních požadavků

Elekt

Tabulka plnění minimálních požadavků

Název VZ:	Infuzní technika (doplnění stavu) pro Oblastní nemocnici Náchod II
Stavba:	Oblastní nemocnice Náchod – I. etapa modernizace a dostavby
Název firmy:	Fresenius Kabi s.r.o.	IČO: 25135228	DIČ: CZ25135228	Datum:	01.11.2021

ANO

Upřesnění splnění požadavku

Splněn požadavek? ANO/NE

Pol. č.	Ozn.	Název položky	Množství [ks]
1	T-1010b	Pumpa infuzní - dedikované sety	39
	Kompatibilní s dokovací stanicí Fresenius Link+ Agilia
	Infuzní pumpa umožňuje přesné dávkování léčiva a infuzních roztoků u neonatologických i dospělých pacientů.
	Infuzní sety bezpečnostní se silikonovým pumpovacím segmentem, s garantovanou přesností dávkování minimálně 72 hodin.
	Možnost použití stejného přístroje pro podání parenterální výživy, transfúze.
	Automatická kontrola správnosti vložení infuzního setu.
	Přesnost dávkování dle normy ± 5 %.
	Detekce vzduchu v systému.
	Přímé zadávání parametrů infuze rychlost, objem, čas nebo automatický dopočet třetího parametru dávkování při
	Výpočet rychlosti dávky v mg, µg, mmol v závislosti na hmotnosti pacienta/čase.
	Nastavitelná rychlost dávkování v rozmezí min. 1 – 999 ml/h.
	Nastavitelný objem podávaného roztoku v rozmezí min. 0,1 – 2000 ml.
	Bolus manuální i s přednastavením objemu/času.
	Uživatelské nastavení limitace okluzního tlaku min. ve 3 úrovních.
	Automatická redukce bolusového objemu po okluzi.
	Interní paměť na seznam min. 200 léků, obsahující název, koncentraci, rychlost podávání a rychlost dávky vč. překročitelných a nepřekročitelných limitů.
	Přehledný displej pro zobrazení důležitých parametrů infuze: rychlost infuze, zbývající čas, požadovaný objem a zbývající požadovaný objem, celkový podaný objem, nastavení okluzního tlaku, aktuálně nastavený tlak, stav baterie, název a koncentrace podávaného léčiva.
	Zobrazení názvu léčiva minimálně v délce 20 znaků.
	Uživatelsky aktivovatelná blokace přístroje proti neautorizovanému ovládání.
	Regulace podsvícení displeje, noční režim s přednastavením časového rozsahu.
	Plnohodnotné ovládání přístroje pomocí fóliové klávesnice.
	Plná lokalizace všech funkcí přístroje, veškerých textů na displeji, v českém jazyce.
	Uchycení samostatného přístroje na infuzní stojan, euro lištu, do dokovací stanice nebo položení na vodorovnou plochu.
	Optické a zvukové alarmy různých úrovní.
	Nastavení úrovně hlasitosti akustického alarmu.
	Alarmy minimálně: vybitá baterie, slabá baterie, odpojení od sítě, vnitřní porucha, okluze nad i pod pumpou, vzduch v setu, otevřená dvířka, blízký konec podání, konec podání, požadovaný objem dodán, opakování alarmu při nečinnosti obsluhy. Zastavení dávkování v případě významného alarmu.
	Možnost zobrazení příčiny alarmu na displeji v českém jazyce.
	Provoz z el. sítě (230 V, 50 Hz) a z interního akumulátoru.
	Kapacita interního akumulátoru min. 6 hodin provozu při rychlosti dávkování 25 ml/h. (Žádáme o uvedení kapacity vztažené k rychlosti 25 ml/hod.)
	Automatické dobíjení interního akumulátoru.
	Dobití vybitého akumulátoru do plné kapacity max. 6 hodiny.
ronický p	Nepřerušené dávkování při přechodu na bateriový zdroj energie nebo při přechodu z provozu na baterii na provoz ozdepissít-ě1203.102.V2.021

Příloha č. 4: Tabulka plnění minimálních požadavků

Interval pravidelných periodických prohlídek podle zákona č. 268/2014 Sb. minimálně 2 roky.

Hmotnost včetně akumulátoru max. 2,2 kg.

Stupeň krytí dle ČSN EN 60529 minimálně IPX2 chránící přístroj proti zatečení desinfekce nebo infuze. Pohotovostní režim.

Režim KVO s více rychlostmi.

Zabránění samovolného průtoku infuze do pacienta při otevření dvířek přístroje.

Zabránění samovolného průtoku infuze do pacienta při nečinnosti přístroje.

Zabránění samovolného průtoku infuze do pacienta při vyjmutí bezpečnostního infuzního setu z přístroje.

Provoz pumpy bez kapkového čidla s bezpečnou detekcí konce infuze (prázdného vaku/lahve).

Integrovaná ochranná membrána peristaltiky proti zatečení kapalin do přístroje uživatelsky vizuálně kontrolovatelná.

Kompatibilita s nabízenými dokovacími stanicemi. V rámci dodávky ke každému přístroji je:

- napájecí šňůra,

- mechanismus upevnění na infuzní stojan a eurolištu jako součást přístroje,

- xxxxx xxxxxxxxx.

ANO

ANO ANO ANO ANO

ANO

ANO ANO

Elektronický podpis - 10.12.2021

Příloha č. 4: Tabulka plnění minimálních požadavků

Pol. č.	Ozn.	Název položky	Množství [ks]
2	T-1015b	Dávkovač lineární - TIVA/TCI	6
Lineární dávkovač s režimem TIVA/TCI
Kompatibilní s dokovací stanicí Fresenius Link+ Agilia
Lineární dávkovač slouží k přesnému dávkování malých objemů léčiva pomocí jednorázových stříkaček
Přesné dávkování objemů pomocí jednorázových 3-dílných stříkaček s Luer-Lock od různých výrobců o objemech 10, 20, 50/60 ml.
Možnost použití stříkaček min. X.Xxxxx Omnifix, BD Plastipak uvedených v návodu k použití.
Knihovna výrobců a typů kompatibilních injekčních stříkaček.
Možnost výběru z min. 5 kalibrovaných stříkaček v reálném čase (tzn. bez dalších dodatečných překalibrování).
Automatická kontrola správnosti vložení a rozpoznání typu injekční stříkačky.
Zobrazení detekovaného typu injekční stříkačky na displeji.
Přesnost dávkování dle normy ± 2 %.
Systém dvojí detekce správného uchycení stříkačky (čidlo založení v místě těla a pístu stříkačky)
Přímé zadávání parametrů infuze rychlost, objem, čas nebo automatický dopočet třetího parametru dávkování při zadání jakýchkoliv dvou parametrů.
Výpočet rychlosti dávky v mg, µg, ng, mmol v závislosti na hmotnosti pacienta/čase.
Nastavitelná rychlost dávkování v rozmezí min. 0,1 – 1200 ml/h.
Nastavitelný objem podávaného léčiva v rozmezí min. 0,1 – 999,9 ml
Bolus manuální i s přednastavením objemu/času.
Uživatelské nastavení limitace okluzního tlaku min. ve 3 úrovních.
Automatická redukce bolusového objemu po okluzi.
Interní paměť na seznam min. 200 léků, obsahující název, koncentraci, rychlost podávání a rychlost dávky vč. překročitelných a nepřekročitelných limitů, objem a rychlost podávání bolusu.
Přehledný displej pro zobrazení důležitých parametrů infuze: rychlost infuze, zbývající čas, požadovaný objem a zbývající požadovaný objem, celkový podaný objem, nastavení okluzního tlaku, aktuálně nastavený tlak, stav baterie, název a koncentrace podávaného léčiva.
Zobrazení názvu léčiva minimálně v délce 20 znaků.
Uživatelsky aktivovatelná blokace přístroje proti neautorizovanému ovládání.
Regulace podsvícení displeje, noční režim s přednastavením časového rozsahu.
Plnohodnotné ovládání přístroje pomocí fóliové klávesnice.
Plná lokalizace všech funkcí přístroje, veškerých textů na displeji, v českém jazyce.
Uchycení samostatného přístroje na infuzní stojan, euro lištu, do dokovací stanice nebo položení na vodorovnou plochu.
Optické a zvukové alarmy různých úrovní.
Alarmy minimálně: vybitá baterie, slabá baterie, odpojení od sítě, vnitřní porucha, okluze, předalarm konce dávkování, konec dávkování, špatné uložení stříkačky, vyjmutí stříkačky během dávkování, opakování alarmu při nečinnosti obsluhy. Zastavení dávkování v případě významného alarmu.
Možnost zobrazení příčiny alarmu na displeji v českém jazyce.
Provoz z el. sítě (230 V, 50 Hz) a z interního akumulátoru.
Kapacita interního akumulátoru min. 10 hod. provozu při rychlosti dávkování min. 5ml/hod. (Žádáme o uvedení kapacity vztažené k rychlosti 5ml/hod.)
Automatické dobíjení interního akumulátoru.
Dobití vybitého akumulátoru do plné kapacity max.6 hodiny.
Nepřerušené dávkování při přechodu na bateriový zdroj energie nebo při přechodu z provozu na baterii na provoz ronický pozdepissít-ě1203.102.V2.021

Splněn požadavek?		Upřesnění splnění požadavku

ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO
ANO

ANO

ANO ANO ANO ANO

ANO

ANO ANO

Splněn požadavek?

Upřesnění splnění požadavku

ANO

ANO ANO

ANO

ANO ANO

ANO

ANO ANO ANO

ANO

ANO ANO ANO

Interval pravidelných periodických prohlídek podle zákona č. 268/2014 Sb. minimálně 2 roky. Hmotnost včetně akumulátoru max. 2,3 kg

Stupeň krytí dle ČSN EN 60529 minimálně IPX2 chránící přístroj proti zatečení desinfekce nebo infuze. Pohotovostní režim.

Režim KVO s více rychlostmi.

Technické řešení přístroje zabraňující podání nechtěného bolusu.

Funkce uvolnění přetlaku v lince při okluzi pro prevenci nechtěného bolusu po zprůchodnění dávkovací trasy (někdy označováno jako antibolus funkce)

Kompatibilita s nabízenými dokovacími stanicemi. V rámci dodávky ke každému přístroji je:

- napájecí šňůra,

- mechanismus upevnění na infuzní stojan a eurolištu jako součást přístroje,

- xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 4: Tabulka plnění minimálních požadavků

Pol. č.	Ozn.	Název položky	Množství [ks]
3	T-1015c	Dávkovač lineární	85

Kompatibilní s dokovací stanicí Fresenius Link+ Agilia

Lineární dávkovač slouží k přesnému dávkování malých objemů léčiva pomocí jednorázových stříkaček

neonatologickým i dospělým pacientům.

Přesné dávkování objemů pomocí jednorázových 3-dílných stříkaček s Luer-Lock od různých výrobců o objemech

10, 20, 50/60 ml.

Možnost použití stříkaček min. X.Xxxxx Omnifix, BD Plastipak uvedených v návodu k použití. Knihovna výrobců a typů kompatibilních injekčních stříkaček.

Možnost výběru z min. 5 kalibrovaných stříkaček v reálném čase (tzn. bez dalších dodatečných překalibrování).

Automatická kontrola správnosti vložení a rozpoznání typu injekční stříkačky. Zobrazení detekovaného typu injekční stříkačky na displeji.

Přesnost dávkování dle normy ± 2 %.

Systém dvojí detekce správného uchycení stříkačky (čidlo založení v místě těla a pístu stříkačky)

Přímé zadávání parametrů infuze rychlost, objem, čas nebo automatický dopočet třetího parametru dávkování při zadání jakýchkoliv dvou parametrů.

Výpočet rychlosti dávky v mg, µg, ng, mmol v závislosti na hmotnosti pacienta/čase. Nastavitelná rychlost dávkování v rozmezí min. 0,1 – 1200 ml/h.

Nastavitelný objem podávaného léčiva v rozmezí min. 0,1 – 999,9 ml

Bolus manuální i s přednastavením objemu/času.

Uživatelské nastavení limitace okluzního tlaku min. ve 3 úrovních.

Automatická redukce bolusového objemu po okluzi.

Interní paměť na seznam min. 200 léků, obsahující název, koncentraci, rychlost podávání a rychlost dávky vč. překročitelných a nepřekročitelných limitů, objem a rychlost podávání bolusu.

Přehledný displej pro zobrazení důležitých parametrů infuze: rychlost infuze, zbývající čas, požadovaný objem a zbývající požadovaný objem, celkový podaný objem, nastavení okluzního tlaku, aktuálně nastavený tlak, stav baterie, název a koncentrace podávaného léčiva.

Zobrazení názvu léčiva minimálně v délce 20 znaků.

Uživatelsky aktivovatelná blokace přístroje proti neautorizovanému ovládání. Elektronický poRdepigsu-la1c0e.1p2o.2d0s2v1ícení displeje, noční režim s přednastavením časového rozsahu. Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

4/7

Příloha č. 4: Tabulka plnění minimálních požadavků

Plnohodnotné ovládání přístroje pomocí fóliové klávesnice.

Plná lokalizace všech funkcí přístroje, veškerých textů na displeji, v českém jazyce.

Uchycení samostatného přístroje na infuzní stojan, euro lištu, do dokovací stanice nebo položení na vodorovnou plochu.

Optické a zvukové alarmy různých úrovní.

Alarmy minimálně: vybitá baterie, slabá baterie, odpojení od sítě, vnitřní porucha, okluze, předalarm konce

dávkování, konec dávkování, špatné uložení stříkačky, vyjmutí stříkačky během dávkování, opakování alarmu při nečinnosti obsluhy. Zastavení dávkování v případě významného alarmu.

Možnost zobrazení příčiny alarmu na displeji v českém jazyce. Provoz z el. sítě (230 V, 50 Hz) a z interního akumulátoru.

Kapacita interního akumulátoru min. 10 hod. provozu při rychlosti dávkování min. 5ml/hod. (Žádáme o uvedení kapacity vztažené k rychlosti 5ml/hod.)

Automatické dobíjení interního akumulátoru.

Dobití vybitého akumulátoru do plné kapacity max.6 hodiny.

Nepřerušené dávkování při přechodu na bateriový zdroj energie nebo při přechodu z provozu na baterii na provoz ze sítě 230 V.

Interval pravidelných periodických prohlídek podle zákona č. 268/2014 Sb. minimálně 2 roky. Hmotnost včetně akumulátoru max. 2,3 kg

Stupeň krytí dle ČSN EN 60529 minimálně IPX2 chránící přístroj proti zatečení desinfekce nebo infuze. Pohotovostní režim.

Režim KVO s více rychlostmi.

Technické řešení přístroje zabraňující podání nechtěného bolusu.

Funkce uvolnění přetlaku v lince při okluzi pro prevenci nechtěného bolusu po zprůchodnění dávkovací trasy (někdy označováno jako antibolus funkce)

Kompatibilita s nabízenými dokovacími stanicemi. V rámci dodávky ke každému přístroji je:

- napájecí šňůra,

- mechanismus upevnění na infuzní stojan a eurolištu jako součást přístroje,

- xxxxx xxxxxxxxx.

Pol. č.	Ozn.	Název položky	Množství [ks]
4	T-1090b	Dokovací stanice s min. 4 pozicemi	20
Kompatibilní s infuzní technikou Xxxxxxxxx Xxxxxx
Počet pozic pro lineární dávkovač nebo infuzní pumpu min. 4. (V případě modulárního systému bude nabídka
Každá pozice dokovací stanice umožňuje vsazení libovolného typu přístroje – infuzní pumpy nebo lineárního dávkovače.
Vyjmutí libovolného přístroje ze stanice bez nutnosti manipulace s ostatními přístroji.
Napájení jednotlivých vložených přístrojů prostřednictvím dokovací stanice.
Přenos dat o stavu připojených přístrojů do centrálního monitorovacího systému a do NIS přes pevnou datovou síť bez nutnosti výměny celé dokovací stanice.
Uchycení dokovací stanice na svislou tyč i na euro lištu.
Napájení stanice pomocí jediného kabelu.
V rámci dodávky ke každé stanici:
- napájecí šňůra,
- mechanismus upevnění na infuzní stojan a eurolištu.

ANO

Upřesnění splnění požadavku

Splněn požadavek?

ANO

Upřesnění splnění požadavku

Splněn požadavek?

ANO

ElektronPioclk. ýč.podpisO-z1n0..12.2021

Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

Množství [ks]

Název položky

5/7

ANO

ANO ANO ANO ANO ANO ANO ANO ANO ANO ANO ANO ANO ANO

ANO

Příloha č. 4: Tabulka plnění minimálních požadavků

T-1095b

Softwarová aplikace, která umožňuje vzdálenou distribuci knihoven léčiv a

monitoring přístrojového vybavení

Monitoruje stav instalovaných pump a dávkovačů Zabezpečená distribuce knihovny léčiv

Sběr infuzních data a generace reportů k analýze a zlepšení používání knihovny léčiv a infuzní praxe Webová aplikace pro bezproblémový přístup k datům z jakékoliv lokace

Export analytických reportů.

Retrospektivní analýzy využívání infuzní techniky

Přehled poměru využívání: Knihovny léčiv, Léku X a základního profilu. Sledování nevyužité infuzní techniky

Možnost tvorby seznamu léků nastavením názvů léků a kategorií

Nastavení na lék: min 10 fixních nebo rozsahových ředění/koncentrací a min. 20 terapií Profily na základě výběru nastavení přístroje a/nebo knihovny léčiv.

Monitorace infuzí

Možnost propojení s další aplikací pomocí HL7 standardu

Instalace na jedné pracovní stanici - z prostorových důvodů je požadován PC typu All-in-One.

Nemocnice provozuje své informační systémy (např. klinický a laboratorní informační systém, ekonomický, personální apod.) v doménovém prostředí Microsoft Windows. Z důvodu kompatibility s tímto stávajícím prostředím je třeba, aby operační systémy dodávaných PC byly aktuální verze MS Windows Professional.

Nemocnice provozuje stávající SW Asset Management od firmy ALVAO pro řízení IT techniky. Zadavatel požaduje v rámci dodávky PC rozšíření stávajícího počtu licencí uvedeného SW o počet ks dle celkového počtu dodaných PC a potřebných serverů včetně maintenance výrobce na 3 roky (dle požadované záruky na dodávku). Tímto způsobem bude zajištěna kompatibilita se stávajícím systémem řízení IT techniky v nemocnici.

Jakožto součást systému zajištění kybernetické bezpečnosti na uživatelských stanicích provozuje nemocnice stávající antivirový SW ESET Endpoint Antivirus + File Security s centrální správou. Zadavatel požaduje rozšíření stávajícího počtu licencí uvedeného antivirového systému ESET o počet ks dle celkového počtu dodaných PC a serverů včetně maintenance výrobce na 3 roky (dle požadované záruky na dodávku). Tímto způsobem bude zajištěna kompatibilita se stávajícím systémem řízení kybernetické bezpečnosti v nemocnici.

Veškeré PC stanice budou dodány s předinstalovaným operačním systémem. Licence na ostatní SW budou předány na útvar ICT.

Veškeré dodané SW licence budou registrovány (vyžaduje-li se registrace licence u výrobce) na uživatele, jímž je Oblastní nemocnice Náchod a.s. Kontaktní osobou je vedoucí útvaru ICT.

Oblastní nemocnice Náchod a.s. (ONN) je dle Zákona č.181/2014 Sb. o kybernetické bezpečnosti (ZKB) provozovatelem základní služby: Poskytování zdravotních služeb.

Dodávaný SW (IS) musí splňovat požadavky ZKB a navazujících předpisů, zejména vyhlášky č. 82/2018 Sb. o bezpečnostních opatřeních, kybernetických bezpečnostních incidentech, reaktivních opatřeních, náležitostech podání v oblasti kybernetické bezpečnosti a likvidaci dat (vyhláška o kybernetické bezpečnosti).

Dodavatel ke svému systému dodá veškeré SW vybavení nutné pro instalaci a provoz systému, a to nejen na klientských stanicích, ale i na případných serverech, včetně potřebných databázových licencí.

Na server je požadovaný režim vysoké dostupnosti (HA). ONN požaduje umístění serverů do stávající virtualizační infrastruktury VMware7 s OS licencováním MS server DataCenter 2019 a centrálním zálohovacím systémem Veeam.

ONN netrvá na OS Microsoft, avšak musí splňovat bezpečnostní požadavky ZKB (VKB). Provoz fyzických serverů není z koncepčních a prostorových důvodů přípustný.

V případě nutnosti napojení komponent dodávaného systému na stávající WiFi síť nemocnice je požadováno, aby WiFi zařízení podporovalo bezpečnostní standard ověření WPA2-Enterprise (metoda PEAP, MSCHAPv2)

Zapojení všech prvků do LAN a instalaci potřebných SW a HW do infrastruktury ONN provede dodavatel v součinnosti s techniky útvaru ICT zadavatele. Součinnost s technikem útvaru ICT musí být dodavatelem domluvena s minimálním předstihem 5 pracovních dnů, a to prokazatelným způsobem (e-mail, zápis z jednání).

Elektronický podpis - 10.12.2021 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Vydal : PostSignum Qualified CA 4

Platnost do : 30.11.2022 16:02:24-000 +01:0

6/7

Příloha č. 4: Tabulka plnění minimálních požadavků

Případný vzdálený přístup bude realizován pomocí stávajícího systému VPN na bázi aktuální aplikace FortiClient s dvoufaktorovou autentizací (token v SMS zprávě).

Dodavatel dodá útvaru ICT jmenný seznam vzdáleně přistupujících techniků včetně e-mailových adres a čísel mobilních telefonů.

Uživatelské prostředí v českém jazyce

Funkce bezpečných konfigurací na úrovni terapií pro snížení možných chyb Propojení s dokovacími stanicemi pomocí Ethernet RJ45 kabelu

Výstup na sekundární monitor vč. propojení do 10 m

ANO

ANO ANO ANO ANO

PŘÍLOHA Č. 3 KUPNÍ SMLOUVY – ZÁVAZNÝ VZOR PŘEDÁVACÍHO PROTOKOLU

Zástupce prodávajícího:
Zástupci kupujícího:
Název zboží / výrobce / výrobní číslo	Počet kusů	Stav obalů zboží	Výsledek montáže, instalace, uvedení zboží do provozu	Výsledek ukázky funkčnosti zboží	Výsledek provedení testů a zkoušek, ověření deklarovaných technických parametrů	školení zdravotnického personálu, včetně vystavení protokolu a protokolu opravňujícího provádět instruktáže (ANO / NE)	Seznam předávané dokumentace	Zjištěné vady ANO / NE

Výsledek předání a převzetí zboží:

Popis zjištěných vad při předání zboží:

Zboží

Popis vady

Dohodnuté datum odstranění vady

V , dne

zástupce prodávajícího

zástupce kupujícího 1.

zástupce kupujícího 2.

(jméno, razítko a podpis)

Document Metadata

Table of Contents

KUPNÍ SMLOUVA

Document Metadata