DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
DÍLČÍ SMLOUVA K RÁMCOVÉ SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Protokol č. 20190341
Tato Dílčí smlouva k Rámcové smlouvě o klinickém hodnocení (dále jen "Objednávka"), účinná k Datu účinnosti (definovanému níže), se uzavírá mezi společností Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1, Česká republika (dále jen "Společnost"), Fakultní nemocnicí Plzeň, Edvarda Beneše 1128/13, 301 00 Plzeň – Bory, Česká republika, IČO: 00669806; DIČ: CZ00669806, zastoupenou xxxxxxxxxxxxx, ředitelem (dále jen "Poskytovatel") a xxxxxxxxxxxxxxxxx., pracoviště: Fakultní nemocnice Plzeň, Klinika pneumologie a ftizeologie, Edvarda Beneše 1128/13 301 00 Plzeň-Bory, Česká republika (dále jen "Hlavní zkoušející"), v souladu s ustanoveními Rámcové smlouvy o Klinickém hodnocení (číslo smlouvy 350337) (dále jen "Smlouva"), jimiž se bude řídit.
Společnost je registrována pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804, zapsána v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, prokuristy Společnosti. Každý prokurista je oprávněn činit za společnost právní úkony, k nimž dochází při provozu podniku společnosti, přičemž každý prokurista jedná a podepisuje se za společnost společně s jedním dalším prokuristou.
1. ROZHODNÁ USTANOVENÍ A DATUM ÚČINNOSTI
1.1 Rozhodná ustanovení. Podpisem této Objednávky smluvní strany sjednávají, že tato Objednávka a plnění smluvních stran se řídí ustanoveními a podmínkami Smlouvy, které se tímto odkazem plně přejímají tak, jako by byly v plném rozsahu stanoveny přímo zde. Smluvní strany této Objednávky sjednávají, že pro účely Objednávky se pojem "Centrum", jak je užíván zde a ve Smlouvě, vymezuje tak, že zahrnuje každou smluvní stranu odlišnou od Společnosti specifikovanou výše a její příslušné zástupce. Pojmy zde použité ale nedefinované budou mít význam přiznávaný těmto pojmům dle Smlouvy.
1.2 Datum účinnosti. Pro účely této Objednávky bude "Datum účinnosti" znamenat datum uveřejnění Smlouvy v registru smluv. Tato Objednávka zůstane v plné platnosti a účinnosti až do dokončení Klinického hodnocení Centrem anebo do předčasného ukončení, jak je zde vymezeno.
1.3. České právní předpisy. Aniž by byla dotčena šíře jeho závazků, Poskytovatel splní ustanovení zákona č. 110/2019 Sb. z. o zpracování osobních údajů (v části Ochrana práv subjektů klinického hodnocení). Smlouva a Objednávka je v souladu s občanským zákoníkem.
2. PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
2.1 Protokol. Protokolem Klinického hodnocení je Protokol Společnosti č. 20190341 nazvaný "A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Study Evaluating Efficacy of Sotorasib Platinum Doublet Combination versus Pembrolizumab Platinum Doublet Combination as a Front-Line Therapy in Subjects with Stage IV or Advanced Stage IIIB/C Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancers, Negative for PD-L1, and Positive for KRAS p.G12C (CodeBreak 202)"; český název:„Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost kombinace sotorasibu s platinovým dupletem oproti kombinaci pembrolizumabu s platinovým dupletem jako léčbu první linie u subjektů se stádiem IV nebo pokročilým stádiem IIIB/C neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic negativního na PD-L1 a pozitivního na KRAS p.G12C (CodeBreaK 202)“, včetně svých dodatků.
Klinické hodnocení bude probíhat na Klinice pneumologie a ftizeologie, Edvarda Beneše 1128/13, 301 00 Plzeň. Předpokládaný termín dokončení Klinického hodnocení v Centru je rok 2031. Předpokládaný počet zařazených Subjektů je 2.
Zástupci Poskytovatele a/nebo Hlavní zkoušející se zúčastní všech setkání ohledně Klinického hodnocení, která budou Společností důvodně požadována (dále jen "Setkání zkoušejících"). Takováto setkání mohou být organizována Společností k poskytnutí nebo výměně informací s hlavními zkoušejícími, spoluzkoušejícími nebo dalšími osobami zabývajícími se výzkumem v Centru, a to s cílem podpořit efektivní provádění nebo ukončení Klinického hodnocení. Poskytovatel a Hlavní zkoušející jednotlivě souhlasí s tím,
že Společnost a její zástupci mohou (i) zaznamenat kterékoli Setkání zkoušejících audiovizuální technikou (současnou nebo budoucí), což může zahrnovat jména, slova, obrazy a podobné hostů (včetně Zástupců Centra) (dále jen "Nahrávka") a (ii) použít, upravit a reprodukovat Nahrávku celosvětově za účelem školení a vzdělávání v souvislosti s klinickými hodnoceními Společnosti. Společnost použije Nahrávku v souladu se všemi příslušnými zákony o osobních údajích. Poskytovatel a Hlavní zkoušející mohou kontaktovat Kancelář osobních údajů Amgenu na e-mailové adrese xxxxxxx@xxxxx.xxx za účelem zjištění dalších informací o právu na přístup a opravu údajů uložených Společností. Centrum souhlasí s tím, že z účasti Centra nebo Zástupců Centra na Setkání zkoušejících nevyplývá žádný nárok na jakoukoliv další úhradu. Společnost může nahradit nebo zaplatit Centru přiměřené předem schválené náklady vzniklé Centru nebo Zástupcům centra za jejich účast na Setkání zkoušejících, a to pokud obdrží doklady v takové formě a s údaji, které budou postačovat Společnosti k prokázání těchto nákladů pro účely daňových přiznání Společnosti, a za předpokladu, že Centrum dodrží pokyny a příslušné postupy a směrnice Společnosti týkající se cest a pohoštění a další směrnice upravující vztahy se zdravotnickými pracovníky.
Hlavní zkoušející bude vést a dohlížet na Klinické hodnocení.
2.2 Ochrana údajů. Společnost může v souladu s Příslušnými předpisy shromažďovat a zpracovávat informace týkající se zkoušejících nebo jiného personálu, kteří se účastní Klinických hodnocení. Společnost uvědomí takový personál, jak je požadováno Příslušnými předpisy.
2.3 Použití elektronického sběru dat. Společnost využívá elektronického sběru dat (Electronic Data Capture – dále jen "EDC"). EDC je způsob sběru dat Klinického hodnocení Centrem, data jsou pak Společnosti zasílána elektronicky, konkrétně v podobě elektronické zprávy o případu (electronic Case Report Form - dále jen "eCRF"). Centrum souhlasí, že (i) data Klinického hodnocení zadá do EDC do pěti (5) pracovních dní od návštěvy Subjektu, a (ii) vyřeší všechny dotazy v EDC systému do pěti (5) pracovních dní od data, kdy byl dotaz v EDC zobrazen. Kromě toho musí Hlavní zkoušející nebo spoluzkoušející překontrolovat správnost a úplnost dat vložených do EDC a elektronicky eCRF podepsat do dvaceti (20) dnů od návštěvy Subjektu. Hlavní zkoušející je zodpovědný a ručí za kvalitu zadávaných dat. Zadávání dat bude prováděno pod vedením Hlavního zkoušejícího. V případě nedodržení těchto lhůt ze strany Centra Společnost může, podle své volby, pozdržet platbu, uzavřít přístup do IVRS, pozastavit nábor, provést audit kvality nebo jiné opatření.
2.4 Dohled. Hlavní zkoušející bude dohlížet a bude odpovídat za veškeré činnosti vykonávané členy studijního týmu nebo dalšími externími pracovníky, na které Hlavní zkoušející deleguje některé ze svých úkolů vyplývajících z Protokolu. Centrum zajistí dodržování Protokolu za všech okolností.
2.5 Informovaný souhlas. Centrum se zavazuje a zaručuje, že získá podpis platného informovaného souhlasu od každého Subjektu v Klinickém hodnocení nebo od jeho zákonného zástupce v souladu s Příslušnými předpisy a Xxxxxxxx. Tento informovaný souhlas opravňuje Společnost k použití Biologického materiálu a údajů z Klinického hodnocení minimálně za účelem kontroly správnosti a úplnosti zkoumaných údajů, provádění klinického a vědeckého výzkumu a vývoje léčivého produktu.
2.6 Zasílání Hodnoceného přípravku. Klinické hodnocení může vyžadovat nebo povolit zasílání Hodnoceného přípravku Subjektům do místa bydliště nebo na jiné určené místo mimo Poskytovatele. Pokud Poskytovatel nemá vlastní doručovací službu, zasílání může být zorganizováno nezávislým dodavatelem doručovacích služeb najatým Společností, kterého může Poskytovatel využít k zasílání Hodnoceného přípravku Subjektům na základě své žádosti, kterou schválí Společnost. Použití nezávislého dodavatele doručovacích služeb je možné za těchto podmínek: (i) Poskytovatel vytvoří objednávku doručovacích služeb; (ii) Poskytovatel dodrží pokyny k zásilce, které mu poskytne dodavatel a Společnost; (iii) doplnění údajů o dodavateli doručovacích služeb do formuláře o převedení pravomoci (Delegation of Authority Form) a (iv) Hlavní zkoušející bude řídit a dohlížet na zásilku a činnost dodavatele doručovacích služeb.
Pokud Společnost určí, že doručovací služby mají být odloženy, přerušeny nebo zastaveny, Poskytovatel musí převzít nebo pokračovat v úkolech potřebných k zajištění Hodnoceného přípravku pro Subjekty.
3. REAGENCIE A HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK
3.1 Společnost Poskytovateli poskytne nebo uhradí následující Hodnocený přípravek, jak je požadováno Protokolem: AMG 510 (dále jen "Hodnocený přípravek"). Centrum se zavazuje a prohlašuje, že nebude od Subjektu či třetí strany požadovat platbu či úhradu nákladů za Hodnocený přípravek nebo za takový Hodnocený přípravek, který je poskytován bezúplatně či který je hrazen Společností podle této Objednávky.
Společnost se zavazuje doručovat řádně označené zásilky Hodnocených přípravků v pracovní dny v době od 8:00 do 15:00, a to výhradně po předchozí dohodě s pověřeným farmaceutem. Zásilka Hodnoceného přípravku bude označena jménem pověřeného farmaceuta a dodána do lékárny na adresu: Ústavní lékárna FN Plzeň-Bory, Xxxxxxx Xxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx, Xxxxx republika. Zásilka bude převzata pověřeným pracovníkem lékárny, který bude seznámen s podmínkami a požadavky Klinického hodnocení a který provede kontrolu zásilky. V případě jejího poškození nebude zásilka převzata. Po převzetí a kontrole zásilky budou Hodnocené přípravky předány na místo provádění Klinického hodnocení. Do doby předání Hodnocených léčiv na místo provádění Klinického hodnocení je pověřený farmaceut odpovědný za zacházení s Hodnocenými přípravky podle zásad správné lékárenské praxe a pokynů Společnosti včetně vedení příslušné dokumentace. Společnost je povinna zajistit splnění výše uvedených podmínek i v případě, že komunikací s pověřeným farmaceutem nebo prováděním části úkonů v rámci klinického hodnocení (dodávky, monitoring atd.) pověří jiný subjekt. Za účelem snížení organizačních a zdravotních rizik je Společnost povinna každý takový subjekt o konkrétních dohodnutých podmínkách prokazatelně informovat.
Rozsah požadovaných služeb lékárny bude uveden na formuláři lékárny "Požadavky zadavatele a doplňující informace ke klinickému hodnocení léčiv", který je součástí Smlouvy, viz Příloha B. Platby za tyto služby jsou uvedeny v Příloze A Smlouvy a budou prováděny samostatně na účet Poskytovatele.
Společnost před zahájením Klinického hodnocení na Centru provede tzv. iniciační návštěvu lékárny, při které seznámí pověřeného pracovníka lékárny s Klinickým hodnocením a s požadavky na evidenci Hodnoceného přípravku dle formuláře lékárny (viz příloha B), a předá mu příslušnou dokumentaci požadovanou SÚKL či jinou regulační autoritou (minimálně souhrn Protokolu, Study File, atd.). Před provedením iniciační návštěvy lékárna nepřevezme žádnou zásilku Hodnoceného přípravku.
3.2 Náklady za lék (léky) a/nebo materiál a/nebo reagencie nepocházející od Společnosti, které nejsou přímo hrazené či proplácené třetí stranou, nicméně jsou vyžadovány Protokolem pro Subjekty účastnící se Klinického hodnocení (dále jen "Požadovaný materiál").
Společnost dodá určitý Požadovaný materiál nebo může uhradit Poskytovateli náklady na jeho pořízení, podrobně vymezené v řádné faktuře. Takové pořizovací či proplácené náklady nepřekročí částku uvedenou v Příloze A.
Centrum se zavazuje a zaručuje, že nebude od žádného Subjektu nebo třetí strany vyžadovat platbu nebo úhradu nákladů za Požadovaný materiál, který je bezplatně poskytován či proplácen Společností podle této Objednávky.
Centrum se také zaručuje, že nebude od žádného Subjektu nebo třetí strany vyžadovat úhradu nákladů nebo ji nepřijme, za procedury, vyšetření, léčbu, předměty nebo služby, které jsou financovány nebo poskytovány Společností podle této Objednávky.
4. DOBA PLNĚNÍ A ZAŘAZOVÁNÍ SUBJEKTŮ
4.1 Klinické hodnocení bude zahájeno po podpisu této Objednávky, souhlasu etické komise a veškerých potřebných souhlasech příslušných správních orgánů a bude pokračovat až do dokončení Klinického hodnocení tak, jak je vyžadováno Protokolem (včetně všech jeho dodatků), pokud nedojde k dřívějšímu zániku této Objednávky v souladu se Smlouvou.
5. POTŘEBNÉ VYBAVENÍ
5.1 Strany berou na vědomí, že Poskytovatel bude potřebovat k provedení Klinického hodnocení vybavení, které je specifikováno v Příloze A (dále jen "Potřebné vybavení"). Takové Potřebné vybavení bude Centru zapůjčeno Společností nebo jejími zástupci k použití v Klinickém hodnocení.
5.2 Doručení. V případě potřeby Společnost nebo její zástupce zajistí doručení Potřebného vybavení Centru, a to na adresu uvedenou v Příloze A. Společnost nebo její zástupce zařídí instalaci a technickou podporu Potřebného vybavení.
Společnost nebo její zástupce zařídí instalaci Potřebného vybavení, které je specifikováno v Příloze A.
Společnost nebo její zástupce zařídí technickou podporu a údržbu pro Potřebné vybavení, které je specifikováno v Příloze A.
6. ÚHRADA
6.1 Úhrada a platební podmínky jsou stanoveny v Příloze A, která je připojena k této Objednávce a tvoří její součást. Společnost a Poskytovatel tímto pro účely zveřejnění této Smlouvy, a to v souladu s ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb. o registru smluv, souhlasí, že celková očekáváná odměna za provedení Klinického hodnocení může činit až 16 972 682 Kč.
6.2 Není-li v Příloze A stanoveno jinak, pak za plnění poskytnuté podle této Objednávky Společnost uhradí platbu do 45 (čtyřiceti pěti) dnů po obdržení (i) řádné faktury a (ii) eCRF či jiné obdobné dokumentace podrobně uvádějící vykonané procedury a/nebo ukončené návštěvy stanovené v Příloze A a monitorované Společností nebo jejím zástupcem. Předpokládá se, že eCRF se budou vyplňovat v době mezi monitorovacími návštěvami.
6.3 Platby Poskytovateli vyplývající z této Objednávky budou uhrazeny a zaslány následujícím způsobem:
Platby splatné ve prospěch: Čislo účtu: Název banky: SWIFT: IBAN: IČ: DIČ: DPH: Platební systém: | Fakultní nemocnice Plzeň ("Příjemce") Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx xxxxx |
V průběhu trvání Objednávky může Centrum písemně požádat o změnu údajů o Příjemci. Pokud Společnost takovou změnu odsouhlasí, žádný další dodatek k této Objednávce se nevyžaduje.
V případě prodlení úhrady za poskytnuté služby je Poskytovatel oprávněn požadovat úroky z prodlení v zákonné výši.
7. RŮZNÉ
7.1 Osobní údaje. Tato část je použitelná pouze pokud je Hlavní zkoušející fyzickou osobou. Hlavní zkoušející chápe a souhlasí, že "Osobní údaje" (jak jsou zde definovány) včetně jména, kontaktních údajů, životopisu, specializací, a případně finančních informací Hlavního zkoušejícího, budou zpracovávány Společností, jejími pobočkami a smluvními partnery. Osobní údaje budou zpracovávány Společností, jejími zástupci (například smluvní výzkumnou organizací) a subjekty, jež jsou součástí skupiny společností Společnosti. Osobní údaje budou využity pro účely plnění povinností uložených Společnosti touto Smlouvou, zákonem, regulačními úřady, a správnou klinickou praxí, a mohou být využity mimo jiné ke kontaktování Hlavního zkoušejícího v souvislosti s výzkumem či organizováním hlášení o bezpečnosti v budoucnu.
Osobní údaje mohou být v případě nutnosti dány k dispozici regulačním úřadům a etickým komisím. Hlavní zkoušející rozumí a souhlasí, že využití a sdílení Osobních údajů Společností může zahrnovat využití a sdílení i v dalších zemích nad rámec země, odkud Příjemce pochází.
Společnost je mnohonárodní společností, která spravuje datová centra po celém světě včetně Evropské unie a Spojených států amerických (hlavní sídlo Amgen Ing.). Hlavní zkoušející rozumí a souhlasí, že Osobní údaje mohou být převedeny jiným subjektům v rámci skupiny Společnosti nebo smluvním partnerům, kteří poskytují služby Společnosti a kteří mají sídlo v zemích, které nemusí poskytovat stejnou úroveň ochrany
údajů jako země, ve které má sídlo Hlavní zkoušející; nicméně Osobní údaje budou převedeny pouze v případě záruky (standardní smluvní články v podobě schválené komisí EU), že je uplatňována odpovídající ochrana.
Převod Osobních údajů mezi Společností a subjekty v rámci skupiny je v souladu s příslušnými zákony a závaznými pravidly Společnosti (BCRs – Binding Corporate Rules). Více informací o BCRs včetně možnosti podat stížnost na porušení BCRS při zpracování Osobních údajů najdete zde: xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxx/.
Kvůli jakékoli žádosti o přístup, opravu nebo vymazání Osobních údajů nebo žádosti o přenos údajů může Hlavní zkoušející kontaktovat Amgen Data Protection Officer zde: xxxxxxx@xxxxx.xxx nebo podat stížnost u lokálního úřadu na ochranu údajů.
Společnost může zpracovávat Osobní údaje po dobu potřebnou k dosažení účelu uvedeného výše a v každém případě tak dlouho, jak je požadováno Příslušnými předpisy.
Pro účely této Smlouvy znamená "Osobní údaj" informaci vztahující se k Hlavnímu zkoušejícímu, jež může přímo či nepřímo Hlavního zkoušejícího identifikovat, a "Zpracování" nebo "Zpracovávat" znamená jakoukoliv operaci nebo soubor operací prováděných s Osobními údaji, včetně sběru, užívání, úprav, obnovování, přenosu, uchovávání, odstraňování, zpracovávání (jak počítačově tak ručně) a kombinování Osobních údajů.
7.2 Centrum bere na vědomí a souhlasí s tím, že Společnost má právo veřejně sdílet znění a podmínky Smlouvy a Objednávky včetně názvu Centra, popisu služeb a výše plateb.
7.3 Smluvní strany souhlasí, že pro tuto Objednávku část 9.10 Smlouvy níže bude pozměněna a přeformulována ve své úplnosti následujícím způsobem:
9.10 Uveřejnění Smlouvy. Smluvní strany prohlašují, že informace týkající se finanční a léčebné stránky Klinického hodnocení a informace obsažené v Příloze A a Protokolu, jež jsou součástí této Smlouvy, představují obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku, čl. 39 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohody TRIPS), § 3 odst. 1 zákona o registru smluv a § 9 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť jakékoliv uveřejnění těchto informací či jejich sdělení třetí straně, by mohlo mít podstatný dopad na bezpečnost Subjektů a konkurenční postavení Společnosti. Poskytovatel a Společnost se zavazují, že v případě, kdy bude povinen/povinna uveřejnit tuto smlouvu, učiní tak bez zveřejnění obchodního tajemství podle tohoto článku smlouvy. Pro potřebu zveřejnění Smlouvy připraví Společnost Poskytovateli znění Smlouvy ke zveřejnění zohledňující výše uvedené. Pokud nezveřejnění Smlouvu Poskytovatel do 5 pracovních dní, může tak učinit Společnost. Smluvní strany berou na vědomí, že Xxxxxxx nabývá účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv.
NA DŮKAZ TOHO strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tuto Objednávku podepsali.
AMGEN s.r.o. FAKULTNÍ NEMOCNICE PLZEŇ
(podpis) (podpis)
Jméno: Jméno: xxxxxxxxxxxx
Funkce: prokurista Společnosti Funkce: ředitel
Datum: Datum:
AMGEN s.r.o. HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ
(podpis) (podpis)
Jméno: Jméno: xxxxxxxxxxx
Funkce: prokurista Společnosti Funkce: Hlavní zkoušející
Datum: Datum: