ROZHODNUTIE

ROZHODNUTIE

č. UNMS/00625/2023-801- 001104/2023

zo dňa 17.02.2023

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“) podľa

§ 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o zhode“) v spojení s § 3 ods. 1 písm. g) zákona o zhode, článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS v platnom znení (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/745“) a na základe žiadosti doručenej úradu dňa 08.11.2022, evidovanej pod číslom UNMS/00625/2023-801 017367/2022 a doplnenej dňa 21.12.2022 evidovanej pod číslom UNMS/00625/2023-801 - 020479/2022 (ďalej len „žiadosť“) a po preskúmaní doručenej dokumentácie rozhodol

zdravotníckych pomôcok:

o uvedení

1. (J 1075A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 20 mg/2 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

2. (J 1076A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 40 mg/2 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

3. (J 2125A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 60 mg/3 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

4. (J 2553A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 10 mg/1 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

5. (J 4974A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 30 mg/2,5 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

(ďalej len „zdravotnícka pomôcka“)

od výrobcu Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd., Xx. 000 x, 00xx Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx (ďalej len „výrobca“),

splnomocnený zástupca výrobcu Hangzhou Singclean Medical Products Filial Sweden, Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx 0X, 00000 Xxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx

na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode.

Zdravotnícku pomôcku môže žiadateľ spoločnosť Solazo s.r.o., so sídlom podnikania Ulica Veterná 8760/42, 917 01 Trnava, IČO: 53 274 687 (ďalej len „žiadateľ“), ktorý je dovozcom a splnomocneným zástupcom výrobcu pre Slovenskú republiku, bez ukončeného procesu posudzovania zhody sprístupňovať na trhu Slovenskej republiky na čas odo dňa nadobudnutia právoplatnosti tohto rozhodnutia do dňa 09.08.2023 nasledujúcim subjektom, ktoré budú odberateľmi alebo používateľmi zdravotníckej pomôcky, pre ktorú sa udeľuje rozhodnutie o uvedení zdravotníckej pomôcky na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode a to výlučne pre distribútorov:

UNIPHARMA a.s. – 1. slovenská lekárnická akciová spoločnosť, so sídlom podnikania Opatovská cesta 4, Bojnice 972 01, IČO: 31 625 657;

QuickPharm s. r. o., so sídlom podnikania Digital Park III, Einsteinova 19, Bratislava – mestská časť Petržalka 851 01, IČO: 51 683 784

(ďalej len „odberateľ“).

K zdravotníckej pomôcke je žiadateľ povinný pri uvedení na trh priložiť kópiu tohto rozhodnutia. Žiadateľ môže naďalej označiť zdravotnícku pomôcku označením CE a priložiť k nemu ES vyhlásenie o zhode podľa smernice Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v platnom znení, ktorá bola transponovaná do právneho poriadku Slovenskej republiky nariadením vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok (ďalej len „smernica 93/42/EHS“) na čas platnosti tohto rozhodnutia.

V zmysle uvedeného úrad potvrdzuje, že zdravotnícka pomôcka môže byť sprístupňovaná na trhu za podmienok uvedených v tomto rozhodnutí.

Žiadateľ je povinný bezodkladne doručiť úradu informácie o ukončení procesu posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a výstupné dokumenty posudzovania zhody vydané notifikovanou osobou DNV Product Assurance AS, notifikovaná osoba č. (NB 2460), Veritasveien 1, 1363 Høvik, Norway, (ďalej len „notifikovaná osoba č. 2460 (NB 2460)“), ktorá bola zapojená do posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky.

Toto rozhodnutie nadobúda vykonateľnosť dňom nadobudnutia právoplatnosti tohto rozhodnutia. Toto rozhodnutie nadobúda právoplatnosť dňom doručenia rozhodnutia žiadateľovi.

Odôvodnenie:

Dňa 08.11.2022 bola úradu doručená žiadosť, ktorá bola doplnená dňa 21.12.2022, žiadateľa o udelenie rozhodnutia o uvedení zdravotníckej pomôcky na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode pre zdravotnícku pomôcku.

Pri vydaní rozhodnutia vychádzal úrad z týchto doručených podkladov:

Príloha č. 1

- ES vyhlásenie o zhode zo dňa 05.03.2021 pre zdravotnícku pomôcku Quickclean, SingJoint

Príloha č. 2

- Certifikát „EC Certificate Full Quality Assurance System“ č. 12024-2018-CE-RGC-NA- PS rev 3.0, vydaný notifikovanou osobou č. 2460 (NB 2460) zo dňa 10.03.2021 s platnosťou do 18.01.2023

- Certifikát „EC Design Examination Certificate“ č. 12027-2018-CE-RGC-NA-PS Rev 2.0, vydaný notifikovanou osobou č. 2460 (NB 2460) zo dňa 10.03.2021 s platnosťou do 18.01.2023

Príloha č. 3

- Dôkaz o akceptácii žiadosti o posudzovanie zhody novou notifikovanou osobou č. 2460 (NB 2460)

Príloha č. 4

- Návody na použitie a bezpečnostné pokyny zdravotníckej pomôcky

Príloha č. 5

- Prehľad výrobných štítkov zdravotníckej pomôcky

Príloha č. 6

- Clinical Evaluation report

Príloha č.7

- Post market Surveillance (popredajné sledovanie)

Príloha č. 8

- Periodic safety Update report

Príloha č. 9

- Informácia o registrácii zdravotníckej pomôcky v databáze zdravotníckych pomôcok spravovanej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv:

(J 1075A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 20 mg/2 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

(J 1076A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 40 mg/2 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

(J 2125A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 60 mg/3 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

(J 2553A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 10 mg/1 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

(J 4974A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 30 mg/2,5 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby

Príloha č. 10: zdôvodnenie potreby udeliť výnimku týkajúcu sa najmä použitia zdravotníckej pomôcky, odberateľov zdravotníckej pomôcky, dostupnosti inej vhodnej alternatívy zdravotníckej pomôcky, ktorá by bola spôsobilá plnohodnotne nahradiť predmetnú zdravotnícku pomôcku:

- zdôvodnenie sa nachádza v časti 5 žiadosti,

- Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa 15.07.2022 číslo S11606-2022-OKC-11907,

- Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa 15.07.2021 číslo S08388-2021-OKaC-11167,

- Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa 15.07.2021 číslo S08388-2021-OKaC-11166,

- Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa 15.10.2021 číslo S08388-2021-OKaC-11329,

Podľa článku 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 „Odchylne od článku 52 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby sa na území dotknutého členského štátu uviedla na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v uvedenom článku, používanie ktorej je však v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov.“

Podľa § 4 ods. 5 zákona o zhode „Určený výrobok môže byť rozhodnutím úradu uvedený na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 na základe žiadosti ministerstva, ostatného ústredného orgánu štátnej správy, v pôsobnosti ktorých je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, hospodárskeho subjektu počas mimoriadnej situácie z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu alebo podľa osobitného predpisu. V rozhodnutí podľa prvej vety sa uvedie najmä špecifikácia určeného výrobku, hospodársky subjekt zodpovedný za sprístupňovanie určeného výrobku na trhu a obdobie určené úradom, počas ktorého je možné uvedenie určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22. Na vydanie rozhodnutia podľa prvej vety nie je právny nárok. Proti rozhodnutiu podľa prvej vety nie je možné sa odvolať. Úrad informuje Komisiu podľa osobitného predpisu.“

Podľa § 3 ods. 1 písm. g) zákona o zhode „Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“) ako ústredný orgán štátnej správy pre oblasť posudzovania zhody a sprístupňovania určeného výrobku na trhu rozhoduje podľa § 4 ods. 5 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22; podrobnosti o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku upraví úrad v metodickom postupe, ktorý zverejní na svojom webovom sídle,“

Podľa § 30 ods. 2 zákona o zhode „Správny poriadok sa nevzťahuje na ustanovenia § 4 ods. 5,

§ 12 ods. 1 písm. p), § 13, § 21 ods. 5 až 7 a § 27 ods. 5.“

Na základe podanej žiadosti úrad konštatuje, že posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky bolo vykonané podľa smernice 93/42/EHS. Zdravotnícka pomôcka bola sprístupňovaná na trhu na základe ukončeného posudzovania zhody podľa smernice 93/42/EHS. Notifikovaná osoba č. 2460 (NB 2460) vydala dokumenty uvedené v prílohe č. 2: Certifikát „EC Certificate Full

Quality Assurance System“ č. 12024-2018-CE-RGC-NA-PS rev 3.0, vydaný notifikovanou osobou č. 2460 (NB 2460) zo dňa 10.03.2021 s platnosťou do 18.01.2023 a certifikát

„EC Design Examination Certificate“ č. 12027-2018-CE-RGC-NA-PS Rev 2.0, vydaný notifikovanou osobou č. 2460 (NB 2460) zo dňa 10.03.2021 s platnosťou do 18.01.2023. Výrobca vydal ES Vyhlásenie o zhode uvedené v Prílohe č. 1. Výrobky boli zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. (J 1075A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 20 mg/2 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby, (J 1076A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 40 mg/2 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby, (J 2125A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 60 mg/3 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby, (J 2553A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 10 mg/1 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby, (J 4974A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 30 mg/2,5 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby, čo žiadateľ uviedol v žiadosti v časti 4. bod X (Informácia

o registrácii zdravotníckej pomôcky/diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v databáze pomôcok spravovanej ŠUKL).

Na základe uvedených dokumentov bola zdravotnícka pomôcka uvedená na trh a následne sprístupňovaná na trhu podľa smernice 93/42/ES.

Posudzovanie zhody zdravotníckej pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 bolo začaté. Notifikovaná osoba č. 2460 (NB 2460) akceptovala žiadosť výrobcu o posudzovanie zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, čo žiadateľ preukázal doručením Prílohy č. 3 k žiadosti Dôkaz o akceptácii žiadosti o posudzovanie zhody novou notifikovanou osobou č. 2460 (NB 2460), DNV Agreement, Your Contract for Medical Devices Certification Services, Quotation No. 284225, podpísaný notifikovanou osobou č 2460 (NB 2460) dňa 04.09.2021. Posudzovanie zhody zo strany notifikovanej osoby č. 2460 (NB 2460) však ešte nebolo ukončené. Výrobca teda nemohol dokončiť posudzovanie zhody zdravotníckej pomôcky a vydať EÚ vyhlásenie o zhode podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, aj napriek skutočnosti, že výrobca vykonal všetky potrebné úkony smerujúce k tomu, aby posúdenie zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 bolo riadne ukončené. Na základe uvedeného nemôže ani žiadateľ, ktorý je dovozcom a splnomocneným zástupcom výrobcu pre Slovenskú republiku, v Slovenskej republike sprístupňovať na trhu zdravotnícku pomôcku s dokumentmi požadovanými podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.

Žiadateľ zaslal zdôvodnenie požiadavky na udelenie rozhodnutia o uvedení zdravotníckej pomôcky na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode, uvedené v časti

5. žiadosti a prílohe č. 10 žiadosti.

Zdravotnícka pomôcka vyrobená výrobcom, ktorá je predmetom žiadosti žiadateľa, je gél s hyaluronátom sodným určený na náhradu synoviálnej tekutiny Quickclean, ktorý je indikovaný na liečenie symptómov osteoartrózy kĺbov. Zdravotnícke pomôcky efektívne znižujú spotrebu podávaných analgetík a zároveň zmierňujú bolesť a zlepšujú pohyblivosť a funkciu kĺbu. Zdravotnícke pomôcky sú vyrobené procesom fermentácie, majú prírodný pôvod, vysokú viskoelasticitu a sú bezpečné a biokompatibilné, bez zložiek živočíšneho pôvodu.

Žiadateľ vo svojej žiadosti uviedol, že neexistuje explicitne identická náhrada zdravotníckej pomôcky, ktorá by pokryla a adekvátne nahradila potreby trhu, ktoré by nastali pri nedostatku dodávok zdravotníckej pomôcky pacientom. Účinnosť a opodstatnenosť sprístupnenia zdravotníckej pomôcky na slovenský trh je vyjadrené aj v prílohe č. 10 Rozhodnutiami Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky a to tým, že daná zdravotnícka pomôcka je zaradená v zozname úplne, alebo čiastočne uhrádzaných zdravotníckych pomôcok.

Je vo verejnom záujme a v záujme bezpečnosti a zdravia pacientov, aby bola zachovaná kontinuita poskytovania zdravotnej starostlivosti dodávaním kvalitných a rokmi overených zdravotníckych pomôcok a došlo tak k rýchlej rehabilitácii pacientov.

Po preskúmaní technickej dokumentácie neboli zistené nedostatky. Žiadateľ preukázal účinnosť zdravotníckej pomôcky pre určený účel a jej bezpečnosť pre používateľov. Na základe uvedeného úrad rozhodol, tak ako je uvedené vo výroku rozhodnutia, že zdravotnícka pomôcka môže byť sprístupňovaná na trhu Slovenskej republiky žiadateľom v záujme bezpečnosti a zdravia pacientov, napriek skutočnosti, že proces posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 nebol ukončený.

Úrad v zmysle MP 14:2022 dňa 19.12.2022 zaslal Štátnemu ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠUKL“) Žiadosť o stanovisko evidovanú pod číslom UNMS/00625/2023-801- 020249/2022, v ktorej požiadal o súčinnosť a o zaslanie informácie, či zdravotnícka pomôcka, pre ktorú je žiadané rozhodnutie o uvedení zdravotníckej pomôcky na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode je evidovaná v databáze zdravotníckych pomôcok ŠUKL a informácie, či predmetná zdravotnícka pomôcka mala nahlásené nehody, poruchy alebo zlyhania uvedené v treťom oddiele piatej časti zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Úrad súčasne požiadal o vyjadrenie, či ŠUKL odporúča/ neodporúča pre zdravotnícku pomôcku udeliť rozhodnutie o uvedení zdravotníckej pomôcky na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode. ŠUKL vo svojom stanovisku zo dňa 22.12.2022, ktoré bolo doručené úradu dňa 23.12.2022 a je evidované pod číslom UNMS/00625/0000-000-000000/2022 potvrdil skutočnosť, že eviduje zdravotnícke pomôcky pod č. (J 1075A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 20 mg/2 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby; (J 1076A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 40 mg/2 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby; (J 2125A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 60 mg/3 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby; (J 2553A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 10 mg/1 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby; (J 4974A) Gél s hyaluronátom sodným Quickclean, 30 mg/2,5 ml, na náhradu synoviálnej tekutiny na kĺby. ŠÚKL zároveň uviedol, že neeviduje žiadne hlásenia nehôd, porúch a zlyhaní k predmetným zdravotníckym pomôckam. ŠUKL vo svojom stanovisku odporučil pre zdravotnícke pomôcky udeliť rozhodnutie o uvedení zdravotníckej pomôcky na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode.

Po preskúmaní žiadosti, doplnenej žiadosti a doručených príloh úrad dospel k záveru, že určený výrobok, ktorým je zdravotnícka pomôcka, môže byť uvedený na trh Slovenskej republiky bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode za podmienok a za predpokladu splnenia povinností žiadateľom podľa tohto rozhodnutia pre odberateľov.

Na základe uvedeného úrad rozhodol tak, ako je uvedené vo výrokovej časti tohto rozhodnutia.

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu nie je možné podať rozklad. Na základe § 30 ods. 2 zákona o zhode sa zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov na toto konanie nevzťahuje. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom po nadobudnutí právoplatnosti.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Tatranská, MBA predsedníčka úradu

(tento dokument bol podpísaný elektronicky)

Na vedomie:

- Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

- Štátny ústav pre kontrolu liečiv

- Finančné riaditeľstvo Slovenskej republiky

- Európska komisia