SMLOUVA O POSTMARKETINGOVÉ OBSERVAČNÍ STUDII POST-MARKETING OBSERVATIONAL STUDY AGREEMENT AbbVie s.r.o., se sídlem Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 Nové Butovice, Česká republika, IČ: 24148725, DIČ: CZ24148725, zastoupená...
SMLOUVA O POSTMARKETINGOVÉ OBSERVAČNÍ STUDII | POST-MARKETING OBSERVATIONAL STUDY AGREEMENT |
AbbVie s.r.o., se sídlem Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Xxxxx 0 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, XX: 24148725, DIČ: CZ24148725, zastoupená jednatelem MUDr. Branislavem Trutzem, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx, xxxxx X, xxxxxx 000000, („AbbVie“) si tímto zajišťuje služby poskytovatele zdravotních služeb Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, Xxxxx 0, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxxx, IČO: 00064165, zastoupená Mgr. Danou Juráskovou, PhD., MBA, ředitelkou („Poskytovatel zdravotních služeb“) v souvislosti s postmarketingovou observační studií „Dopad léčby přípravkem HUMIRA (adalimumab) na oční zánět, vybrané využití zdravotnických zdrojů u pacientů s aktivní neinfekční intermediální, zadní uveitidou a panuveitidou v rutinní klinické praxi““ („Studie“), kterou provádí . („Zkoušející“) v souvislosti s produktem společnosti AbbVie HUMIRA (adalimumab) („Produkt“) za následujících podmínek a náležitostí. Datem platnosti této Smlouvy o klinickém hodnocení je datum jejího podpisu všemi smluvními stranami a datem účinnosti této Smlouvy je den uveřejnění této Smlouvy v souladu s příslušnými ustanoveními práva České republiky, ve smyslu níže definovaném v článku 9 („Datum účinnosti”). | AbbVie s.r.o., located at Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 000 00 Xxxxx 0 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, ID: 24148725, VAT ID: CZ24148725, represented by Xxxxxxxxx Xxxxx, MD, General Manager and Executive, registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague, Section C, Insert No. 183123 (“AbbVie”) hereby retains provider of medical services Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, Xxxxx 0, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxxx, IČO: 00064165, represented by Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, XxX., MBA, Director (“Provider of Medical Services”) to provide services in relation to the conduct by (“Investigator”) of a Post-Marketing Observational Study:“ Impact of adalimumab therapy on ocular inflammation, selected health care resource utilization and patient reported outcomes in patients with active non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in routine clinical practice” (the “Study”) in relation to HUMIRA (adalimumab) (the “Product(s)”)valid as of the date this Post-Marketing Observational Study Agreement is fully executed, and effective as of the day of this Agreement’s publication in accordance with applicable Czech law, as stated below in Section 9 (the “Effective Date”). on the following terms and conditions: |
1. Vedení Studie. Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, že zkoušející provede Studii v souladu s podmínkami této smlouvy o postmarketingové observační studii („Smlouva“) a za přísného dodržení Protokolu č. P16-537 s názvem „HOPE“ („Protokol“), který však AbbVie může občas písemně novelizovat a předem o tom musí písemně Poskytovatele zdravotních služeb informovat. Provedení Studie spočívá pouze ve sběru dat požadovaných v protokolu, jejichž rozsah je definován v CRF, který je Přílohou této smlouvy, a Poskytovatel zdravotních služeb není povinen k provádění žádných dalších činností s výjimkou povinností stanovených v této Smlouvě. Vyjma zdravotnické dokumentace pacientů a dokumentace uvedené v odst. 5, není Poskytovatel zdravotních služeb povinen archivovat pro AbbVie žádné další dokumenty související se Studií. | 1. Conduct of Study. Provider of Medical Services shall ensure that Investigator conducts the Study pursuant to the terms of this Post Marketing Observational Study Agreement (the “Agreement”) and in strict adherence to the Protocol P16-537 entitled “HOPE” ( the “Protocol”), as the same may be amended from time to time in writing by AbbVie of which AbbVie must notify Provider of Medical Services in writing in advance. The Study comprises exclusively the collection of the data required in the Protocol the extent of which is defined in the CRF attached as an Exhibit to this Agreement, and Provider of Medical Services is not obliged to perform any other activity other than the obligations set forth in this Agreement. With the exception of medical documentation of the subjects and the documentation specified in section 5, Provider of Medical Services does not have to archive any other documents related with the Study for AbbVie. |
2. Zkoušející; kontaktní osoby ve společnosti AbbVie. Kontaktní osobou ve společnosti AbbVie bude , Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 Nové Butovice, Česká republika, tel. , NIS koordinátor nebo kdokoliv, koho AbbVie písemně určí. Kontaktní osobou pro společnost AbbVie u Poskytovatele zdravotních služeb bude , Oční klinika 1. LF UK a VFN, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, Xxxxx 0, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxxx. | 2. Investigator; AbbVie Contacts. Provider of Medical Services’ contact at AbbVie will be , Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 Nové Butovice, Česká republika, tel. NIS coordinator, or whomever AbbVie may designate in writing. AbbVie’s contact at Provider of Medical Services will be Oční klinika 1. LF UK a VFN, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, Xxxxx 0, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxxx |
3. Splnění zákona. Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby zkoušející provedl studii v souladu se všemi příslušnými zákony, předpisy, směrnicemi a pravidly, včetně, avšak bez omezení místní legislativy zavádějící směrnice EU 2001/20/EC o klinickém hodnocení, která může být občas novelizována, jakož i se všemi ostatními závaznými pravidly, předpisy a směrnicemi, které mohou být vydány v budoucnosti. Společnost AbbVie je povinna zajistit, aby provedení studie odsouhlasila oprávněná nezávislá Etická komise („IEC“). Stejně tak je AbbVie | 3. Compliance with Law. Provider of Medical Services shall ensure that Investigator conducts the Study in accordance with all applicable laws, regulations, guidelines and rules, including, without limitation, local legislation implementing EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC as the same may be amended from time to time, as well as all other applicable mandatory rules, regulations and guidelines that might be enacted in the future. AbbVie shall ensure that the competent Independent Ethics Committee (“IEC”) agrees to |
odpovědna za zajištění veškerých dalších povolení, souhlasů a schválení ze strany jakéhokoliv odpovědného subjektu dle příslušných právních předpisů. Společnost AbbVie především odpovídá za plnění zákonných povinností souvisejících se Studií ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etickým komisím (IEC), případně k jiným regulačním úřadům, a to včetně splnění veškerých informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a IEC v souvislosti s touto Studií. Společnost AbbVie prohlašuje, že veškeré informace předané pro účely provádění Studie (včetně Protokolu) jsou úplné a správné pro účely provádění Studie a dále, že systém pro zadávání zpracování údajů ze studie (CRF) splňuje požadavky na úplnost, přesnost, spolehlivost a bezpečné zálohování vložených dat, je vhodný pro daný účel, jejím bezplatným zpřístupněním Poskytovateli zdravotních služeb a zkoušejícímu a následným používáním nebude porušeno jakékoliv právo třetí strany a Poskytovatel zdravotních služeb nebude odpovědný za ztrátu, poškození, zničení nebo zneužití vložených dat. Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby zkoušející získal od subjektu léčeného ve studii („Subjekt“) před zahájením jeho účasti ve studii schválení subjektu („Souhlas“) pro použití/zveřejnění údajů doprovázených příslušnou dokumentaci. Společnost AbbVie se zavazuje předat Poskytovateli zdravotních služeb pro účely Studie vzorový Souhlas, který obsahuje veškeré požadavky AbbVie, Protokolu a příslušných právních předpisů a byl schválen EIC („Informovaný souhlas“). Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, že zkoušející ohlásí (i) okamžitě (ne xxxx xxx 00 xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody společnosti AbbVie a (ii) během jednoho (1) kalendářního dne všechny ostatní nežádoucí příhody specifikované protokolem, které se mohou vyskytnout během studie. Je-li to vyžadováno příslušným zákonem, nahlásí to rovněž příslušným orgánům. Bude-li to společnost AbbVie vyžadovat, musí jí Poskytovatel zdravotních služeb okamžitě zpřístupnit ty záznamy, které mohou být nezbytné a relevantní pro vyšetření vzniklých nežádoucích příhod. Poskytovatel zdravotních služeb dále musí ohlásit během dvacetičtyř hodin (24) společnosti AbbVie veškeré případy otěhotnění subjektu, které by nastaly během studie. | the conduct of the Study. AbbVie shall also ensure the procurement of any other permits, approvals and consents from the competent entities according to the applicable legal regulations. AbbVie is mainly responsible for fulfilment of the mandatory duties concerning the Study in relation to the State Institute for Drug Control (SÚKL) and the Ethical Committees (IECs) or other regulation authorities, including fulfilment of the information duty, approval of the informed consent and its changes, and approval of any Exhibits to the Protocol, as well as for acting towards SÚKL and IECs in relation to this Study. AbbVie hereby declares that any information submitted with the aim to conduct the Study (including the Protocol) is complete and correct for the purpose of the Study conduct and further, that the system for ordering processing of the Study data (CRFs) fulfils the requirements for completeness, accuracy, reliability and secure backing of the inserted data, is suitable for the given purpose, and that by providing access to it to Provider of Medical Services and the Investigator and its subsequent use no third-party rights will be violated; Provider of Medical Services shall not be responsible for any loss, damage or misuse of the inserted data. Provider of Medical Services shall ensure that Investigator obtains from each subject treated during the Study (“Subject”), prior to the Subject’s participation in the Study, Subject Authorization (Consent) for Use/Disclosure of Data accompanied by appropriate documentation. For the purpose of the Study conduct AbbVie undertakes to submit to Provider of Medical Services a sample consent comprising all requirements of AbbVie or set forth in the Protocol and the applicable legal regulations and approved by EIC (“Informed Consent”). Provider of Medical Services shall ensure that Investigator reports (i) immediately (no later than 24 hours) all serious adverse events, and (ii) within one (1) calendar day all other adverse events as applicable to the Protocol, that may occur in the course of the Study to AbbVie and, if required by the applicable law, to the competent authorities. Provider of Medical Services shall promptly make available to AbbVie such records as may be necessary and pertinent to investigate any such adverse events, if requested by AbbVie. In addition, Provider of Medical Services shall report within twenty-four (24) hours to AbbVie all Subject pregnancies that may occur in the course of the Study. |
4. Předkládání zpráv o postupu. Na vyžádání společnosti AbbVie musí Poskytovatel zdravotních služeb v přiměřené lhůtě předložit ústní případně písemné zprávy o postupu studie. Do čtyřiceti pěti (45) dnů po ukončení nebo předčasném ukončení studie musí Poskytovatel zdravotních služeb odevzdat všechny čitelně vyplněné CRF (case report forms), použité i nepoužité CRF a všechny údaje, které doposud společnosti AbbVie nebyly předány, a všechny údaje, zprávy a další informace vzniklé ve spojení se studií, jakož i další materiály a informace, které poskytla společnost AbbVie, pokud AbbVie písemně neurčí jinak nebo není jinak dohodnuto v této smlouvě. AbbVie poskytne Poskytovateli zdravotních služeb kopii závěrečné zprávy o studii během jednoho (1) roku od data poslední návštěvy subjektu studie. | 4. Delivery of Progress Reports, Etc. Upon the request of AbbVie, Provider of Medical Services shall submit within a reasonable period oral and/or written reports on the progress of the Study. Within forty-five (45) days following the completion or premature termination of the Study, Provider of Medical Services shall furnish AbbVie with all appropriately completed, readable case report forms (“CRFs”), used and unused CRFs, and all data, reports and other information generated in relation to the Study, as well as all other materials and information provided by AbbVie, unless AbbVie directs otherwise in writing or unless it is agreed otherwise herein. AbbVie will provide Provider of Medical Services with a copy of a final Study report within one (1) year of the date of last Subject’s final Study visit. |
5. Audit studie, uchovávání záznamů. Poskytovatel zdravotních služeb musí během studie umožnit společnosti AbbVie přístup k auditovaným záznamům a údajům vztahujícím se ke studii. Kontrola pověřenými osobami AbbVie bude umožněna pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | 0. Auditing of Study, Record Retention. During the Study, Provider of Medical Services shall permit AbbVie access to audit records and data relating to the Study. Inspection performed by authorized persons of AbbVie shall only be allowed after preceding submission of a written |
AbbVie a AbbVie odpovídá v plném rozsahu za porušení povinnosti mlčenlivosti těmito třetími osobami. Osoby provádějící kontrolu jsou povinny respektovat provozní podmínky pracoviště, mají právo nahlížet do zdrojové dokumentace, včetně zdravotní dokumentace subjektů hodnocení, a tyto navzájem porovnávat, nejsou ovšem oprávněny pořizovat si jakékoli záznamy/kopie, výpisy z uvedených dokumentů. Rovněž není přípustné, aby tyto osoby žádaly o zapůjčení dokumentů. S výjimkou případů, kdy bude AbbVie vyžadovat přístup do prostor, kde je Studie prováděna, a to v souvislosti s prováděním auditu v návaznosti na žádosti vznesené regulatorními úřady (přičemž v takovém případě Poskytovatel zdravotních služeb umožní přístup do těchto prostor po včasném předchozím písemném oznámení), společnost AbbVie zašle Poskytovateli zdravotních služeb oznámení nejméně pět (5) pracovních dnů před monitoringovou vizitou. Společnosti AbbVie budou zpřístupněny osobní údaje týkající se pacientů nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat subjekt hodnocení, pouze na základě předchozího písemného souhlasu příslušného subjektu hodnocení, a to v souladu s podmínkami informovaného souhlasu uděleného příslušným subjektem hodnocení (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. Společnost AbbVie a zástupci společnosti AbbVie, budou přebírat, používat, uchovávat, zpřístupňovat a odhalovat chráněné informace o zdravotním stavu subjektu hodnocení pouze v souladu s příslušnými písemnými informovanými souhlasy nebo platnými právními předpisy. Poskytovatel zdravotních služeb je oprávněn revidovat Studijní dokumenty v souladu s právní úpravou na ochranu osobních údajů subjektů hodnocení. Nehledě na závazky uchovávat lékařské záznamy vyplývající ze zákona, musí Poskytovatel zdravotních služeb uchovat všechny podstatné dokumenty po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie u Poskytovatele zdravotních služeb a nesmí po tuto dobu vymazat podstatné dokumenty z evidence Poskytovatele zdravotních služeb, aniž by k tomu společnost AbbVie předem poskytla písemný souhlas. Pro účely této smlouvy bude pojem „Essentials documents" znamenat jakýkoliv dokument nebo soubor v materiální nebo nemateriální podobě, který obsahuje data a informace vztahující se ke studii. Po uplynutí výše uvedené lhůty budou dokumenty zlikvidovány („Doba archivace“). V případě, že společnost AbbVie bude vůči Poskytovateli zdravotních služeb požadovat, aby tento uchovával „Essential Documents“ po dobu přesahující Dobu archivace, smluvní strany budou vzájemně spolupracovat v dobré víře za účelem vynaložení úsilí k dosažení vzájemné shody ohledně nákladů a trvání takového prodloužení Doby archivace. | authorization by AbbVie, and AbbVie shall be fully responsible for any breach of the confidentiality duty by such third persons. The persons carrying out the inspection must respect the operating conditions of the site; they shall have the right to view medical documentation, including the medical documentation of subjects and compare these records, but they are not allowed to make any records/copies of or abstracts from the said documents. It is inadmissible that these persons asked to borrow the documents. Except in cases where AbbVie requires access to the Study site in connection with audits and responses to requests made by regulatory authorities (in which case the Provider of Medical Services shall permit access upon reasonable advance notice) AbbVie shall provide notice the Provider of Medical Services at least five (5) business days prior to monitoring visits. The authorized doctor of the Provider of Medical Services shall always be present at such inspection. AbbVie shall be provided access to the personal data concerning the subjects or other information on the basis of which it would be possible to identify the subject exclusively in accordance with the informed consent granted by the relevant subject (and provided that such consent is not recalled) and only in the extent specified in such Informed Consent. AbbVie and AbbVie’s representatives shall collect, use, store, access and disclose the subject’s protected health information only in accordance with applicable informed consent forms or with applicable laws. Provider of Medical Services may redact Study documents as legally required to protect subject confidentiality. Notwithstanding the statutory obligations under the law to retain medical files, Provider of Medical Services shall retain all Essential Documents (as defined below) for at least fifteen (105 years after the completion of the Study and shall not delete essential documents from Provider of Medical Services’ files without AbbVie’s prior written consent. For the purposes of this Agreement the term "Essential Documents" shall mean any document or file in tangible or intangible form containing data and information related to the Study. The Provider of Medical Services shall retain the Essential Documents in accordance with applicable laws (the “Retention Period”). If AbbVie requests that the Provider of Medical Services retain the Essential Documents beyond the Retention Period, the parties shall cooperate in good faith in an effort to mutually agree upon the costs and duration for such extended Retention Period. |
6. Náhrada. | 6. Compensation. |
(a) Se zřetelem k plně vykonaným službám Poskytovatelem zdravotních služeb dle této Smlouvy se AbbVie zavazuje zaplatit Poskytovateli zdravotních služeb částku dle platební tabulky níže („Rozpočet“), která je uvedena v příloze A, která je nedílnou součástí této smlouvy a Hlavnímu zkoušejícímu částku dle samostané smlouvy. Veškeré platby budou provedeny v souladu s podmínkami přílohy A, a to pouze po podepsání této smlouvy všemi zúčastněnými stranami. Strany očekávají, že Zkoušející zahrne do studie nejvýše 10 pacientů. Zkoušející nezařadí do studie xxxx xxx 00 xxxxxxxx xxx písemného souhlasu společnosti AbbVie. | a) In consideration for full performance of Provider of Medical Services’ services hereunder, AbbVie undertakes to pay to Provider of Medical Services as per the Study budget (the “Budget”) attached hereto as Exhibit A. All payments will be made according to the terms of Exhibit A only after all parties have signed this Agreement. It is the parties’ expectation that Investigator will enroll at most 10 subjects into the study. Provider of Medical Services shall not include more than 10 subjects in the Study without AbbVie’s prior written approval. |
(b) K závěrečné platbě bude přiloženo finanční odsouhlasení provedené společností AbbVie. Jestliže z odsouhlasení vyplyne, že celková částka, kterou zaplatila společnost AbbVie je nižší než částka, na kterou má Poskytovatel zdravotních služeb nárok dle této Smlouvy, musí AbbVie uhradit nezaplacenou splatnou částku. Jestliže má AbbVie právo na vrácení předem zaplacených odměn nebo přeplatků, musí Poskytovatel zdravotních služeb příslušnou částku vrátit společnosti AbbVie na adresu: Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 Nové Butovice, Česká republika. Jestliže z odsouhlasení vyplynou jakékoliv platby splatné jednou stranou straně druhé, musí být uhrazeny během čtyřiceti pěti (45) dnů od vyrozumění a vystavení faktury na splatnou částku. Jakékoliv případné přeplatky společnosti AbbVie musí být opatřeny průvodní dokumentací. | b) The final payment will be accompanied by a financial reconciliation performed by AbbVie. If the total amount AbbVie has paid is less than the amount to which Provider of Medical Services is entitled hereunder as revealed by the reconciliation, AbbVie shall pay the outstanding amount due. If AbbVie is due a refund for any unearned fees or overpayments, Provider of Medical Services shall remit the amount of such refund to AbbVie at: Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 000 00 Xxxxx 0 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx. Any payments due from one party to the other pursuant to the reconciliation shall be made within forty-five (45) days of the notice and invoice of amount due. Any refunds to AbbVie shall be accompanied by supporting documentation. |
(c) Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že v případě sporu ohledně odsouhlasení dokumentace doprovodných nákladů vzniklých podle této smlouvy ze strany společnosti AbbVie nemůže Poskytovatel zdravotních služeb během dosud nevyřešeného sporu neposkytovat údaje a informace, protože neposkytnutí údajů by mohlo způsobit nenapravitelnou škodu na studii. | c) Provider of Medical Services agrees that in the event of a dispute regarding AbbVie’s approval of documentation supporting costs incurred under this Agreement, data and information from Provider of Medical Services cannot be withheld pending resolution of the dispute because withholding of data may cause irreparable harm to the Study. |
(d) Strany souhlasí s tím, že částka na platby uvedená v této smlouvě představuje objektivní tržní cenu za služby, s jejichž poskytnutím Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí, a že tato částka nebyla stanovena způsobem, který by bral v úvahu objem nebo hodnotu pacientů nebo obchodních případů uzavřených jinak mezi Poskytovatelem zdravotních služeb a společností AbbVie. | d) The parties agree that the amount for payments discussed herein represents the fair market value for the services that Provider of Medical Services has agreed to render and has not been determined in any manner that takes into account the volume or value of any referrals or business otherwise generated between Provider of Medical Services and AbbVie. |
(e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx aktuálně dodržují a zavazují se, že při plnění svých povinností podle této Smlouvy budou dodržovat všechny platné Zákony, předpisy a doporučené postupy v daném obchodním prostředí, mj. i ty, které souvisí s bojem proti úplatkům a korupci. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející dále prohlašují a zaručují se, že nebudou nabízet, slibovat ani povolovat poskytnutí čehokoliv hodnotného státním zaměstnancům ani nikomu jinému za účelem získání nebo udržení obchodu nebo získání obchodní výhody. (f) Společnost AbbVie a Poskytovatel zdravotních služeb tímto pro účely uveřejnění této Smlouvy, a to v souladu s ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, souhlasí, že celková očekáváná odměna za provedení Studie činí: 120 000 Kč. | e) Institution and Investigator each represent and warrant that it/he/she is now in compliance with, and undertakes that in performance of its/his/her obligations under this Agreement, shall continue to comply with, all applicable Laws, regulations and industry codes of practice, including those related to anti-bribery and anti-corruption. Institution and Investigator each further represent and warrant that it will not offer, promise or authorize the giving of anything of value to a government official or other person to obtain or retain business or gain a business advantage. f) AbbVie and Provider of Medical Services hereby agree that for purposes of publication of this Agreement in accordance with 340/2015 Coll. Act on Register of Contracts, the anticipated total compensation for the Study is the following: 120 000 CZK. |
7. Důvěrnost. Během účinnosti této Smlouvy a po dobu deseti let (10) let po jejím ukončení, Zkoušející, zaměstnanci Zkoušejícího, zástupci, subdodavatelé a pobočky („Zúčastněné strany“) nesmějí zveřejnit důvěrné informace bez předchozího písemného souhlasu Společnosti AbbVie s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon. Závazky důvěrnosti a nepoužití týkající se výzkumu, vývoje nebo výrobních procesů, které byly označeny jako obchodní tajemství společnosti AbbVie, přetrvají na neurčitou dobu bez ohledu na výše uvedené. Zkoušející musí přijmout veškerá vhodná a přiměřená opatření na ochranu Důvěrných informací před neoprávněným zveřejněním | 7. Confidentiality. During the term of this Agreement and for a period of ten (10) years thereafter, Provider of Medical Services, Provider of Medical Services’ employees, agents, subcontractors and affiliates (collectively, “Receiving Party”) shall not disclose Confidential Information without AbbVie’s prior written consent, except as required by law. Notwithstanding the foregoing, obligations of confidentiality and non- use with respect to research, development, or manufacturing processes, identified as trade secret by AbbVie will survive indefinitely. Provider of Medical |
Zúčastněných stran a Zkoušející bude společně a nerozdílně odpovídat za jakékoliv porušení závazků důvěrnosti podle této Smlouvy těmito osobami. „Důvěrné informace“ zahrnují veškeré informace poskytnuté společností AbbVie Zúčastněným stranám včetně a nikoli pouze Protokolu, CRF a všech informací týkající se společnosti AbbVie a Studie, které společnost AbbVie zpřístupnila Zkoušejícímu nebo které vznikly jako výsledek provádění Studie. V případech, kdy je zveřejnění vyžadováno ze zákona, musí Zkoušející včas informovat společnost AbbVie a vynaložit veškeré přiměřené úsilí na to, aby omezilo toto zveřejnění a aby zachovalo v maximální možné míře důvěrnost těchto Důvěrných informací. Kromě toho musí Zkoušející společnosti AbbVie umožnit, aby se pokusila omezit toto zveřejnění pomocí příslušných právních prostředků. Zúčastněné strany nesmí použít Důvěrné informace pro jakýkoliv jiný účel, než je stanoveno v této Smlouvě. V případě, že Instituce bude povinna zveřejnit jakoukoli část této Smlouvy, zavazuje se, že vyrozumí společnost AbbVie před jakýmkoli takovým zveřejněním a umožní společnosti AbbVie, aby redigovala jakékoli citlivé informace obchodní povahy, zejména informace považované smluvními stranami za obchodní tajemství. | Services shall take all appropriate and adequate measures to protect Confidential Information from unauthorized disclosure by Receiving Party and Provider of Medical Services shall be jointly and severally responsible for any breach of confidentiality obligations under this Agreement by such entities. “Confidential Information” shall include any information provided to Receiving Party by or on behalf of AbbVie, including but not limited to the Protocol, CRFs, and all information concerning AbbVie and the Study disclosed to Provider of Medical Services by AbbVie or developed as a result of conducting the Study. Where disclosure is required by law, Provider of Medical Services shall timely inform AbbVie and use all reasonable efforts to limit the disclosure and maintain the confidentiality of such Confidential Information to the extent possible. In addition, Provider of Medical Services shall permit AbbVie to attempt to limit such disclosure by appropriate legal means. Receiving Party shall not use the Confidential Information for any purpose other than that indicated in this Agreement. Should Provider of Medical Services be required to publish any part of this Agreement, Provider of Medical Services shall notify AbbVie prior to any such publication and shall permit AbbVie to redact any business sensitive information, including but not limited to, any information considered by the parties to be a business secret. |
8. Důvěrnost Subjektu, Ochrana údajů. | 8. Subject Confidentiality; Data Protection. |
a) Poskytovatel zdravotních služeb zaručuje, že instituce a zkoušející splní všechny příslušné právní požadavky a závazky s ohledem na osobní údaje subjektu („Osobní údaje“), včetně bez omezení, veškerých směrnic týkajících se ochrany soukromí následně přijatých Evropskou komisí, příslušnou národní prováděcí legislativou, a touto smlouvou. Za osobní údaje se považuje informace identifikující žijícího jedince nebo údaje v kombinaci s dalšími informacemi identifikovatelné s žijícím jedincem, zahrnující subjekty studie a další jednotlivce účastnící se studie nebo s ní spojené, a veškeré další informace definované jako osobní údaje v příslušných zákonech o ochraně dat nebo takovými zákony jinak chráněné. | a) Provider of Medical Services warrants that Provider of Medical Services and Investigator will comply with all applicable legal requirements and obligations regarding Subject personal data, (“Personal Data”) including, without limitation, all privacy-related directives subsequently adopted by the European Commission, applicable national implementing legislation, and this Agreement. Personal Data shall mean information identifying or, in combination with other information, identifiable to a living individual, including Study Subjects and other individuals participating in or associated with the Study, and any other information defined as personal data in or protected otherwise by the applicable data protection laws. |
b) V případech, kdy Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející shromažďují, uchovávají, zpracovávají nebo zveřejňují osobní údaje, při plnění závazků dle této smlouvy tak smějí činit pouze v souladu s touto smlouvou. Poskytovatel zdravotních služeb musí zkoušejícího zavázat, že získá písemný souhlas všech subjektů k použití, zpracování, uložení nebo přenosu jejich osobních dat. Tento souhlas bude získán na základě podpisu informovaného souhlasu v Oddíle 3 ve znění formuláře Informovaného souhlasu poskytnutého společností AbbVie. Jestliže subjekt neposkytne souhlas k použití, zpracování, uložení nebo přenosu svých osobních dat, musí Poskytovatel zdravotních služeb zajistit, že zkoušejícímu nebude povoleno používat, zpracovávat, ukládat nebo přenášet tyto osobní údaje společnosti AbbVie, její pobočce nebo jakékoliv třetí straně. | b) Where Provider of Medical Services and/or Investigator collects, retains, processes or discloses Personal Data in performing obligations under this Agreement, Provider of Medical Services and Investigator shall only do so in accordance with this Agreement. Provider of Medical Services shall oblige Investigator to obtain the written consent of all Subjects to use, to process, to store or to transfer their Personal Data. This consent will be obtained by means of signing the Informed Consent referenced in Section 3 comprising the requirements specified in the Informed Consent form provided by AbbVie. If the Subject does not give her/his consent to the use, the processing, the storage or the transfer of her/his Personal Data, Provider of Medical Services shall ensure that Investigator is not allowed to use, to process, to store or to transfer this Personal Data to AbbVie and its affiliates or to any third party. |
c) Každá strana bude odpovědná za získání a udržování všech registrací a získání všech oprávnění a povolení pro | c) It shall be the responsibility of each party to effect and maintain all registrations and obtaining all licenses |
zpracování osobních údajů, jestliže to vyžaduje příslušná národní legislativa a příslušný zákon. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející musí přijmout příslušná technická a organizační opatření, aby zabránili jakémukoliv neoprávněnému nebo náhodnému užití, přístupu nebo zpracování osobních údajů do momentu jejich předání společnosti AbbVie, včetně předání prostřednictvím CRF, a musí ihned informovat společnost AbbVie o jakémkoliv neoprávněném přístupu k osobním údajům nebo o jejich zveřejnění („ Porušení bezpečnosti“) a poskytnout společnosti AbbVie veškerou přiměřenou pomoc, aby bylo porušení bezpečnosti napraveno. V případě, že příslušné zákony na ochranu údajů vyžadují další smlouvy nebo závazky včetně smluv o mezinárodním přenosu dat, Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející se zavazují zajistit, aby všechny nezbytné smlouvy byly zavedeny a uplatňovány po celou dobu platnosti této smlouvy. | and permits, if required by applicable national legislation and applicable law, for the processing of Personal Data. Provider of Medical Services and Investigator shall adopt technical and organizational measures appropriate to prevent any unauthorized or accidental use, access or processing of Personal Data until the moment of its handover to AbbVie, including a handover by means of a CRF, and promptly inform AbbVie of any unauthorized access to or disclosure of Personal Data (“Security Breach”) and provide AbbVie with all reasonable assistance to remedy the Security Breach. Where applicable data protection laws require additional agreements or undertakings, including international data transfer agreements, Provider of Medical Services and/or Investigator will undertake to ensure that all necessary agreements are implemented and are in place during the entire term of this Agreement. |
d) Zkoušející tímto souhlasí, že pro společnost AbbVie a její pobočky bude shromažďovat či jinak zpracovávat osobní údaje, které se týkají Zkoušejícího nebo jsou jím poskytnutá pro účely jakéhokoliv nezbytného sdílení s regulačními úřady a pro použití společností AbbVie a jejími pobočkami vztahující se k této smlouvě. Zkoušející souhlasí a bere na vědomí, že společnost AbbVie a její pobočky mohou poskytnout tyto osobní údaje ostatním AbbVie pobočkám, regulačním úřadům a jakýmkoliv třetím stranám, které mohou být pro tyto účely využity regulačními úřady v jiných zemích včetně Spojených států, a bere na vědomí, že tyto další země možná neposkytují stejnou úroveň ochrany údajů jako zákony v České republice. | d) Investigator hereby consents for AbbVie and its affiliates to collect and/or otherwise process Personal Data provided by or relating to Investigator for purposes of any necessary sharing with regulatory authorities and for any use by AbbVie and its affiliates, in relation to this Agreement. Investigator agrees and acknowledges that AbbVie and its affiliates may transfer such Personal Data to AbbVie affiliates, regulatory authorities, and any third-party vendors that may be utilized by regulatory authorities in other countries, including the United States, for such purposes, and acknowledge that such other countries may not provide the same level of data protection as the law in Czech Republic. |
9. Publicita. Žádná ze stran nesmí použít jméno druhé strany v žádné propagaci, reklamě nebo oznámení bez předchozího písemného souhlasu této druhé strany. V souladu s předcházející úpravou, Poskytovatel zdravotních služeb tímto souhlasí, že na základě podmínek uvedených v článku 6 této Smlouvy, uveřejní tuto Smlouvu v Registru smluv, xxx.xxxxxxx.xxx.xx, v souladu s podmínkami zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (“Zákon”), a to do pěti (5) pracovních dnů od podpisu této Smlouvy její poslední smluvní stranou, a že bez zbytečného odkladu vyrozumí společnost AbbVie o uveřejnění. V případě, že Poskytovatel zdravotních služeb neuveřejní tuto Smlouvu ve lhůtě (30) dnů od podpisu této Smlouvy poslední smluvní stranou, společnost AbbVie si tímto vyhrazuje právo uveřejnit tuto Smlouvu v souladu s požadavky definovanými v Zákoně. Společnost AbbVie a Poskytovatel zdravotních služeb tímto souhlasí, že: (i) Příloha C, jež je k této Smlouvě jako její příloha připojená představuje: (i) redigovanou verzi této Smlouvy, upravenou v souladu s podmínkami Zákona, a to formou odstranění všech ustanovení a příloh, které zahrnují důvěrné údaje, osobní údaje a obchodní tajemství; a (ii) že redigovaná verze Smlouvy, zde připojená jako Příloha C bude představovat verzi této Smlouvy, která bude uveřejněna v souladu s příslušnými ustanoveními Zákona. Pro účely přesnosti a jasnosti, přílohy jako Rozpočet, Protokol, pojistné certifikáty a údaje týkající se pacientských náhrad nebudou obsaženy v redigované verzi Smlouvy, která bude podléhat uveřejnění na základě příslušných ustanovení Zákona. | 9. Publicity. Neither party shall use the name of the other party in any publicity, advertising or announcement without the other party’s prior written approval. In accordance with the foregoing, Provider of Medical Services agrees, subject to the terms of Section 7 of the Agreement, to publish this Agreement in the Registry of Agreements at xxxxxxx.xxx.xx in accordance with the terms of 340/2015 Coll. Act on Register of Contracts (the “Act”) within five (5) business days of full execution of the Agreement and to promptly notify AbbVie of publication. Should Provider of Medical Services fail to publish this Agreement within thirty (30) days of fully execution of the Agreement, AbbVie reserves the right to publish this Agreement as required under the Act. AbbVie and Provider of Medical Services hereby agree that: (i) Exhibit D attached hereto represents: (i) a redacted version of the Agreement, amended in accordance with the Act by removing all sections and exhibits which include confidential information, personal details and trade secrets; and (ii) the redacted Agreement attached hereto as Exhibit D shall be the version of the Agreement to be published in accordance with the Act. For purposes of clarity, exhibits such as the Budget, the Protocol, insurance certificates and information regarding subject reimbursement shall not be included in the redacted version of the Agreement to be published in accordance with the Act. |
10. Vydání a prezentace. Během platnosti této Smlouvy a po jejím ukončení bude mít AbbVie právo vydat výsledky této studie. Pokud není ze zákona povoleno jinak, Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející nesmí vydat nebo prezentovat výsledky této studie, aniž by k tomu společnost AbbVie dala předem písemný souhlas V případě, že Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející hodlá vydat nebo prezentovat výsledky Studie, je Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející povinen poskytnout společnosti AbbVie úplnou kopii takového vydání nebo prezentace alespoň šedesát (60) dnů před předložením k vydání nebo prezentaci a Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející přiměřeně zváží všechny připomínky, které AbbVie předloží ohledně tohoto vydání nebo prezentace. Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející musí vyjmout ze všech vydání a prezentací všechny důvěrné informace a Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející musí na žádost společnosti AbbVie odložit vydání nebo prezentaci až o šedesát (60) dnů, aby společnost AbbVie mohla podat patentovou přihlášku nebo žádat o jinou ochranu vlastnictví k jakýmkoliv vynálezům nebo objevům zveřejněným v této smlouvě. | 10. Publications and Presentations. During the term of this Agreement and thereafter, AbbVie shall have the right to publish the results of this Study. . Unless otherwise permitted by law, Provider of Medical Services and/or Investigator shall not publish or present the results of the Study without AbbVie’s prior written consent. In the event that Provider of Medical Services and/or Investigator desires to publish or present Study results, Provider of Medical Services and/or Investigator shall nevertheless provide AbbVie with a complete copy of such publication or presentation at least sixty (60) days prior to submission for publication or presentation and Provider of Medical Services and/or Investigator shall reasonably consider all comments which AbbVie may provide regarding such publication or presentation. Provider of Medical Services and/or Investigator shall remove from all publications and presentations all Confidential Information and Provider of Medical Services and/or Investigator shall postpone publication or presentation, at AbbVie’s request, for up to sixty (60) additional days to permit AbbVie to file patent applications or seek other proprietary protection on any inventions or discoveries disclosed therein. |
Pokud Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející mají povolení k vydání, musí Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející splnit požadavky na vědecké publikace připojené k této smlouvě jako Příloha B. | In the event that Provider of Medical Services and/or Investigator are permitted to publish, Provider of Medical Services and Investigator shall comply with Requirements for Scientific Publications attached hereto as Exhibit B. |
11. Zajištění a záruky. Poskytovatel zdravotních služeb zajišťuje a zaručuje, že: | 11. Representations and Warranties. Provider of Medical Services represents and warrants that: |
a) podmínky této smlouvy jsou platnými a závaznými povinnostmi Poskytovatele zdravotních služeb a nejsou v rozporu s jakýmikoliv jinými smluvními případně právními závazky, které Poskytovatel zdravotních služeb může mít, | a) the terms of this Agreement are valid and binding obligations of Provider of Medical Services, and are not inconsistent with any other contractual and/or legal obligations Provider of Medical Services may have |
b) poskytování služeb Poskytovatelem zdravotních služeb a přijetí náhrad, které mohou být poskytnuty zkoušejícímu nebo Poskytovateli zdravotních služeb (včetně jeho zaměstnanců a zástupců) dle této smlouvy, je ve shodě se všemi zásadami a postupy Poskytovatele zdravotních služeb, a poskytování těchto služeb zkoušejícím, nepředstavuje střet zájmů s oficiálními povinnostmi zkoušejícího, | b) Provider of Medical Services’ performance of the services and acceptance of compensation, which may be provided to Investigator or Provider of Medical Services (including its employees and agents) hereunder, is in compliance with all policies and procedures of Provider of Medical Services, and that Investigator’s performance of such services does not present a conflict of interest with Investigator’s official duties; |
c) zkoušející obdržel od Poskytovatele zdravotních služeb veškerá požadovaná písemná nebo jiná oprávnění pro poskytování služeb, které mohou být zkoušejícímu poskytnuty dle této smlouvy, | c) Investigator has received any required authorization, written or otherwise, from Provider of Medical Services for Investigator’s performance of the services, which may be provided to Investigator hereunder; |
d) Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející mají zkušenosti, schopnosti, odpovídající soubor subjektů a zdroje, zahrnující dostatečný personál a vybavení, aby mohli studii provádět efektivně profesionálním a kvalifikovaným způsobem, | d) Provider of Medical Services and Investigator have the experience, capabilities, adequate subject population, and resources, including but not limited to sufficient personnel and equipment, to efficiently and expeditiously perform the Study in a professional and competent manner; |
e) všichni spoluzkoušející zvoleni Poskytovatelem zdravotních služeb pro studii budou vybíráni při zvážení následujících bodů: (i) zaškolení a odbornost v příslušných oblastech, (ii) vhodné pracoviště pro výzkum, (iii) zkušenost s odpovídajícím souborem subjektů, která spoluzkoušejícímu umožní s přiměřeně vysokou pravděpodobností provádět nábor vhodných účastníků výzkumu a sledovat je do ukončení studie, (iv) předchozí vědecko-výzkumné nebo klinické zkušenosti a (v) schopnost provádět studii ve shodě s příslušnými zákonnými a regulačními požadavky; | e) any subinvestigators used by Provider of Medical Services for the Study will be selected based upon a consideration of the following: (i) training and expertise in relevant fields; (ii) appropriate research facilities; (iii) experience with the relevant subject population so that the subinvestigator has a reasonably high likelihood of recruiting the appropriate research participants and following through to the completion of the Study; (iv) prior scientific research or clinical experience; and (v) ability to conduct the Study in accordance with applicable legal and regulatory requirements; |
f) (i) Zkoušející má platnou lékařskou licenci v oblasti, ve které je studie prováděna, (ii) licence nebyla odejmuta, omezena nebo suspendována lékařskou radou nebo jinou pověřenou agenturou, (iii) privilegia a povolení k provozování praxe nebyla odejmuta, omezena nebo suspendována úřadem zabývajícím se zdravotní péčí ani jiným úřadem, a (iv) Zkoušející si není vědom, že by byl předmětem vyšetřování ani jakéhokoliv disciplinárního řízení, které by mohlo vést k odejmutí, omezení, nebo suspendování lékařské licence nebo povolení k provozování praxe na úřadu zabývajícím se zdravotní péčí nebo u jiného poskytovatele zdravotní péče. V případě, že se vyskytne cokoliv z výše uvedeného, bude Zkoušející okamžitě informovat společnost AbbVie, a společnost AbbVie bude mít právo tuto Smlouvu okamžitě vypovědět; | f) (i) Investigator has a current and valid medical license in the jurisdiction in which the Study is being performed, (ii) such license has never been revoked, restricted, or suspended by a medical board or other licensing agency, (iii) his/her privileges or ability to practice have never been revoked, restricted, or suspended by a health care Provider of Medical Services or other provider of health care services, and (iv) to the best of his/her knowledge, Investigator is not under an investigation that could lead to a revocation, restriction, or suspension of his/her medical license, or equivalent, or privileges or ability to practice at a health care Provider of Medical Services or other provider of health care services. In the event that any of foregoing occurs, Investigator shall immediately notify AbbVie, and AbbVie shall have the right to immediately terminate this Agreement; |
g) Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby zkoušející žádným způsobem nezměnil svou běžnou praxi předepisování léků pacientům a nebyl v důsledku provádění této studie nebo plateb jakýchkoliv náhrad Poskytovateli zdravotních služeb od společnosti AbbVie za provádění této studie žádným způsobem ovlivňován k tomu, aby předepisoval produkty společnosti AbbVie místo jakékoliv jiné léčby; a | g) Provider of Medical Services shall ensure that Investigator does not alter in any way Investigator’s normal practice for prescribing medications to patients or be influenced in any way to prescribe an AbbVie product in place of any other therapy due to the conduct of this Study or payment to Provider of Medical Services of any compensation from AbbVie for conducting this Study; and |
h) jestliže nastanou během platnosti jakékoliv významné změny týkající se okolností této smlouvy (např. změní se zásady nebo postupy, u kterých lze důvodně předpokládat, že ovlivní náležitosti Poskytovatele zdravotních služeb nebo účast zkoušejícího v této smlouvě), Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že společnosti AbbVie tyto změny okamžitě písemně oznámí. | h) if any significant changes occur during the Term with regard to the circumstances surrounding this Agreement (e.g., there is a change in a policy or procedure that could reasonably be interpreted to affect the propriety of Provider of Medical Services or Investigator’s involvement in this Agreement), Provider of Medical Services agrees to immediately notify AbbVie in writing of any such changes. |
12. Vynálezy. Veškeré informace, vynálezy, data nebo objevy (ať již mohou být předmětem patentu nebo autorského práva či nikoliv), inovace, sdělení a zprávy, které Zúčastněná strana koncipovala, uvedla do praxe, vypracovala nebo vyvinula užitím jakéhokoli Produktu společnosti AbbVie nebo v důsledku provádění Studie, musí být okamžitě zpřístupněny společnosti AbbVie, která bude jejich univerzálním vlastníkem. Zkoušející souhlasí s tím, že na žádost společnosti AbbVie a na její náklady vypracuje takové dokumenty a uskuteční jménem společnosti AbbVie takové činnosti, které AbbVie považuje ve výše uvedené souvislosti za nezbytné nebo vhodné pro získání patentu nebo jiné ochrany vlastnictví. | 12. Inventions. Any information, invention, data or discovery (whether patentable or copyrightable or not), innovation, communication and report, conceived, reduced to practice, made generated or developed by Receiving Party that either results from use of any of Product or results from conduct of the Study will be promptly disclosed to AbbVie and will be the sole property of AbbVie. Provider of Medical Services and Investigator each agree, upon AbbVie’s request and at AbbVie’s expense, to execute or cause to have executed such documents and to take such other actions as AbbVie deems necessary or appropriate to obtain patent or other proprietary protection in AbbVie’s name covering any of the foregoing. |
13. Platnost a ukončení. (a) Tato smlouva bude účinnou do dokončení této studie s podmínkou, že AbbVie může tuto smlouvu okamžitě ukončit doručením písemného oznámení Poskytovateli zdravotních služeb. V případě, že Zkoušející nebude ochoten či schopen vykonávat povinnosti, jež jsou vyžadovány touto Smlouvou, pak Poskytovatel zdravotních služeb takovou skutečnost neprodleně písemně oznámí společnosti AbbVie a bude s ní spolupracovat za účelem promptního nalezení vzájemně akceptovatelného náhradního zkoušejícího. Pokud během třiceti (30) dnů nebudou schopny smluvní strany nalézt náhradního zkoušejícího, který bude akceptovatelný pro AbbVie, pak kterákoli smluvní strana bude oprávněna ukončit platnost této Smlouvy, a to v návaznosti na doručení písemné výpovědi ostatním smluvním stranám. Dále, společnost AbbVie bere na vědomí, že je výlučným právem Poskytovatele zdravotních služeb ukončit pracovní poměr Zkoušejícího a takové jednání nebude považováno za ukončení platnosti této Smlouvy. Kterákoliv smluvní strana je oprávněna od této smlouvy odstoupit v případě, že: (i) některá ze smluvních stran poruší podstatnou povinnost stanovenou touto smlouvou a dané porušení neodstraní ani ve lhůtě patnácti (15) dnů od doručení písemné výzvy k odstranění poslední smluvní straně, (ii) pokud bude rozhodnuto, že je některá strana v úpadku podle zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), v platném znění; (iii) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění, které je pro řádné a včasné plnění povinností vyplývajících z této Smlouvy nezbytné; (iv) v případě, že kterákoli ze stran na základě svého vlastního uvážení se domnívá, že závažná bezpečnostní rizika týkající se Studijního produktu činí pokračování hodnocení nežádoucí, a to za podmínky, pokud Poskytovatel zdravotních služeb ukončí Studii na základě tohoto důvodu, pak tomu bude po Době přerušení (ve smyslu definice níže uvedené) v souladu s ust. 13 (b); (v) pokud je Studie ukončena na základě rozhodnutí příslušného regulatorního orgánu (b) V případě, že Poskytovatel zdravotních služeb či Zkoušející budou mít oprávněné obavy ohledně zdraví, bezpečnosti a blaha subjektů hodnocení, Poskytovatel zdravotních služeb bez zbytečného odkladu doručí společnosti AbbVie písemné oznámení důvodů takových obav a může omezit nábor subjektů hodnocení po dobu nepřekračující třicet (30) kalendářních dnů („Doba přerušení“). Během takové Doby přerušení se smluvní strany zavazují přehodnotit důvody předmětných obav, jež byly vzneseny Poskytovatelem zdravotních služeb či Zkoušejícím, a to za účelem zhodnocení, zdali má být tato smlouva ukončena. V jakémkoli případě, Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející budou pokračovat v kontrole zařazených subjektů hodnocení po celou Dobu přerušení, a to v přísném souladu s požadavky Protokolu. Po uplynutí Doby přerušení a v návaznosti na doručení písemného oznámení, včetně detailního písemného odůvodnění, jež bude doručeno společnosti AbbVie, Poskytovatel zdravotních služeb může ukončit platnost této Smlouvy, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx | 00. Term and Termination. (a) This Agreement shall be effective until completion of the Study, provided that AbbVie may immediately terminate this Agreement upon delivering written notice to Provider of Medical Services. If the Investigator becomes unwilling or unable to perform the duties required by this Agreement, Provider of Medical Services shall promptly notify AbbVie and cooperate with AbbVie to promptly find a mutually acceptable replacement Investigator. In the event the parties are unable to identify within thirty (30) days a replacement Investigator acceptable to AbbVie, then either party may terminate this Agreement upon written notice to the other party. Also, AbbVie acknowledges that it is an exclusive right of Provider of Medical Services to terminate the employment of Investigator and such act shall not be considered as termination of this Agreement. PartiesParties Any of the parties may withdraw from this Agreement if: (i) Any of the parties breaches a material obligation set forth herein and fails to rectify such breach within the period of fifteen (15) days from the date of delivery of a written call to rectify such breach to the breaching party; (ii) It is decided that any of the parties goes bankrupt under Act No. 182/2006 Coll., on bankruptcy and settlement (Insolvency Law), as amended; (iii) Any of the parties loses its authorization, which is necessary for due and timely fulfilment of the duties ensuing hereunder; (iv) if either party, in its sole judgment, believes an adverse safety concern with respect to Study Product makes continued testing unadvisable, provided that if Provider of Medical Services terminates for this reason, it shall be after the Suspension Period (defined below) in accordance with Section 13(b); (v) the Study is terminated by the appropriate governmental authority (b) In the event Provider of Medical Services or Investigator have concerns about the health, safety and welfare of the Study subject(s), Provider of Medical Services shall give prompt notice to AbbVie of such concerns, and may suspend enrollment of Study subjects for a period not to exceed thirty (30) calendar days (“Suspension Period”). During such Suspension Period, the parties shall evaluate the concerns raised by Provider of Medical Services or Investigator to determine whether the Agreement should be terminated. In any event, Provider of Medical Services and Investigator shall continue monitoring and follow-up in strict adherence to the Protocol for currently enrolled Study subjects during the Suspension Period. After the Suspension Period and following written notice, including a detailed written explanation, to AbbVie, Provider of Medical Services may terminate this Agreement if Study subject health, safety, and welfare remain a concern to Provider of Medical Services of such magnitude |
zdravotních služeb budou i nadále trvat důvody obav týkající se zdraví, bezpečnosti a blaha subjektů hodnocení v takové míře, že to odůvodní ukončení platnosti. Smluvní strany se zavazují, že se budou vzájemně informovat o všech významných změnách, které mohou mít vliv na schopnost jakékoli ze smluvních stran dostát svým závazkům. | to support such termination. The parties hereby undertake to notify each other of any significant changes that could affect the ability of any of the parties to meet its obligations hereunder. |
14. Nevyloučení. Poskytovatel zdravotních služeb zajišťuje a zaručuje, že Poskytovatel zdravotních služeb, zaměstnanci Poskytovatele zdravotních služeb včetně zkoušejícího, zástupců a subdodavatelů vystupujících v rámci této smlouvy, včetně spoluzkoušejících, nikdy nebyli a v současnosti nejsou vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo nejsou uvedeni na seznamu Úřadu pro potraviny a léky Spojených států (Food and Drug Administration - FDA), který uvádí nezpůsobilé nebo omezeně způsobilé klinické zkoušející, ani dle nejlepšího vědomí Poskytovatele zdravotních služeb nejsou předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést. Poskytovatel zdravotních služeb se dále zavazuje, zajišťuje a zaručuje, že pokud se během platnosti smlouvy Poskytovatel zdravotních služeb, jakýkoliv z jeho zaměstnanců, včetně zkoušejícího, zástupců nebo subdodavatelů, spoluzkoušejících konajících dle této smlouvy, stane vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo bude přidán na seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých klinických zkoušejících úřadu FDA nebo bude předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést, Poskytovatel zdravotních služeb to okamžitě oznámí společnosti AbbVie a ta bude mít právo tuto smlouvu okamžitě ukončit. Toto ustanovení platí i po ukončení nebo vypršení této smlouvy. Pro účely tohoto ustanovení budou platit následující definice: | 14. Non-debarment. Provider of Medical Services represents and warrants that none of Provider of Medical Services, any Provider of Medical Services employees, including Investigator, agents and subcontractors performing services hereunder, including any subinvestigators, have ever been, are currently, or are to the best of Provider of Medical Services’ knowledge the subject of a proceeding that could lead to Provider of Medical Services or such employees, agents or subcontractors becoming, as applicable, a Debarred Entity or Individual, an Excluded Entity or Individual , a Convicted Entity or Individual, nor are they listed on the U.S. Food and Drug Administration’s (“FDA”) Disqualified/Restricted List for clinical investigators. Provider of Medical Services further covenants, represents and warrants that if, during the Term, Provider of Medical Services, or any of Provider of Medical Services’ employees, including Investigator, agents or subcontractors, including any subinvestigators, performing services hereunder, becomes or is the subject of a proceeding that could lead to that party becoming, as applicable, a Debarred Entity or Individual an Excluded Entity or Individual , a Convicted Entity or Individual, or added to FDA’s Disqualified/Restricted List for clinical investigators, Provider of Medical Services will immediately notify AbbVie, and AbbVie will have the right to immediately terminate this Agreement. The provision of this paragraph regarding notice of acts occurring during the term will survive termination or expiration of this Agreement. For purposes of this provision, the following definitions will apply: |
a) „ Vyloučená fyzická osoba“ je osoba, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC“) Oddíl 335a (a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem, zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z poskytování služeb v jakékoliv funkci osoby, která má schválenou nebo dosud projednávanou žádost osoby pracující s léky. | a) A “Debarred Individual” is an individual who has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of the United States Code (“USC”) Section 335a (a) or (b), or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application. |
b) „ Vyloučená právnická osoba“ je společnost, sdružení nebo spolek, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC“) Oddíl 335a (a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z předkládání nebo pomoci při předkládání jakékoliv zjednodušené lékové žádosti nebo je dceřinná či přidružená společnost vyloučené právnické osoby. | b) A “Debarred Entity” is a corporation, partnership or association that has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of USC Section 335a (a) or (b), or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from submitting or assisting in the submission of any abbreviated drug application, or a subsidiary or affiliate of a Debarred Entity. |
c) Za „ Vyřazenou fyzickou nebo pravnickou osobu“ se považuje (i) entita vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo je jinak nezpůsobilá v účastni na programech federálního zdravotnického systému Medicare nebo Medicaid, které spadají pod Úřadu generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (ii) dále se považuje entita vyřazená, vyloučená nebo je jinak nezpůsobilá v účasti ve federálních programech se státní účastí včetně programů | c) An “Excluded Individual” or “Excluded Entity” is (i) an individual or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal health care programs such as Medicare or Medicaid by the Office of the Inspector General of the U.S. Department of Health and Human Services; or (ii) is an individual or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, |
í
i
i
vytvořených GSA. | suspended or is otherwise ineligible to participate in federal procurement and non-procurement programs, including those produced by the U.S. General Services Administration. | |||||
d) Za „ Usvědčený subjekt“ se považuje entita, která byla usvědčená z trestného činu, který spadá do oblasti Titulu 21 Zákoníku USA §335a(a) nebo Titulu 42 Zákoníku USA §1320a-7(a), ale prozatím nebyla vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo jinak prohlášená za nezpůsobilou. | d) A “Convicted Individual” or “Convicted Entity” is an individual or entity, as applicable, who has been convicted of a criminal offense that falls within the ambit of Title 21 of USC Section 335a (a) or Title 42 of USC Section 1320a – 7(a), but has not yet been excluded, debarred, suspended or otherwise declared ineligible. | |||||
e) „ Seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých úřadu FDA“ je seznam klinických zkoušejících s omezením při získávání hodnocených léků, biologických přípravků nebo prostředků, jestliže úřad FDA stanoví, že zkoušející opakovaně nebo úmyslně neplnili regulační požadavky týkajíc se studií nebo předložili zadavateli studie nebo FDA nesprávné informace. | e) “FDA’s Disqualified/Restricted List” is the list of clinical investigators restricted from receiving investigational drugs, biologics, or devices if FDA has determined that the investigators have repeatedly or deliberately failed to comply with regulatory requirements for studies or have submitted false information to the study sponsor or the FDA. | |||||
15. Postoupení. Žádná ze stran nesmí postoupit tuto smlouvu jakékoliv třetí straně a ani nemůže zadat dílčí smlouvou jakékoliv závazky plynoucí dle této smlouvy, aniž by předem získala písemný souhlas ostatních smluvních stran. | 15. Assignment. None of the parties may assign this Agreement to any other party or subcontract any of obligations hereunder, without prior written consent of the other parties. | |||||
16. Oznámení. Jakékoliv oznámení vyžadované nebo jinak nezbytné v souladu s touto smlouvou musí být učiněno písemně, opatřeno řádnou adresou a doručeno druhé straně na níže uvedenou adresu, a to osobně, poštovní zásilkou s vyžádáním návratné doručenky nebo jejím ekvivalentem (je-li k dispozici) nebo uznávanou kurýrní službou nebo faxem s potvrzením doručení. Oznámení se budou považovat za uskutečněná (a) datem přijetí př osobním doručení, doručení poštovní zásilkou s doručenkou nebo doručení uznávaným kurýrem nebo (b) datem potvrzeného doručení v případě zaslání faxem. | 16. Notices. Any notice required or otherwise made pursuant to this Agreement shall be in writing, personally delivered or sent by certified mail, return receipt requested or equivalent (if available) or recognized courier service, properly addressed, or by facsimile with confirmed answer-back, to the other party at the address set forth below. Notices shall be deemed effective (a) on the date received if personally delivered or sent by certified mail or recognized courier, or (b) upon the date of confirmed answer-back if sent by facsimile. | |||||
Poskytovateli zdravotnických služeb: , , | Zkoušejícímu: , | If to Provider of Medical Services: , | to Investigator: , í | |||
AbbVie: . | v kopii: l . | If to AbbVie: | with a copy to: l . | |||
17. Přetrvání platnosti smluvních práv a povinností. Bez ohledu na ukončení platnosti této smlouvy z jakéhokol důvodu zůstávají práva a povinnosti, jež na základě této smlouvy nejsou dotčena jejím ukončení, plně platná a účinná. | 17. Survival. Notwithstanding termination of this Agreement for any reason, rights and obligations, which by the terms of this Agreement survive termination of the Agreement, shall remain in full force and effect. | |||||
18. Rozhodné právo a řešení sporů. Tato Smlouva se bude řídit zákony České republiky a bude vykládána v souladu s nimi. Každý spor, neshodu nebo nárok vyplývající z této Smlouvy nebo s ní související, který není možno vyřešit do třiceti (30) dnů vzájemnou dohodou smluvních stran, budou řešit příslušné soudy České republiky dle místa sídla Poskytovatele zdravotních služeb. | 18. Governing Law and Dispute Resolution. This Agreement shall be governed by and construed in accordance with the laws of the Czech Republic. Any dispute, controversy or claim arising out of or relating to this Agreement which cannot be resolved within thirty (30) days by mutual consent of the parties shall be settled before the competent courts of the Czech Republic as per venue of seat of Provider of Medical Services. |
19. Plná závaznost smlouvy. Tato Smlouva včetně všech příloh představuje plně závazné ujednání smluvních stran ve vztahu k předmětu smlouvy a nahrazuje veškeré předchozí dohody a závazky vztahující se k témuž. Žádná z části této Smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx doplněna, pozměněna či jinak upravena bez písemného souhlasu smluvních stran. Všechny spory vzniklé v souvislosti s touto smlouvou se budou rozhodovat na základě české verze této smlouvy. | 19. Entire Agreement. This Agreement, including all exhibits hereto, contains the entire understanding of the parties with respect to the subject matter herein and supersedes all previous agreements and undertakings with respect thereto. None of this Agreement or any of its terms, including any attachment or exhibit hereto, may be amended, restated or otherwise altered except by written agreement signed by the parties. The Czech language version of this Agreement shall govern all disputes hereunder. |
NA ZNAMENÍ SOUHLASU strany této Smlouvy ji podepsali k datu uvedenému pod podpisy stran: / IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have hereunto set their hands as of the last date set forth below the signatures of the parties hereto.
AbbVie s.r.o. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
By / podpis: By / podpis:
Name / jméno: XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx Name / jméno: Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, XxX., MBA
Title / funkce: Director Title / funkce: ředitelka / Director
Date / datum: Date / datum:
By / podpis:
Title / funkce: Principal Investigator / Zkoušející
Date / datum:
EXHIBIT A
BUDGET SUMMARY AND PAYMENT SCHEDULE
: ; . | |||||
: | |||||
r | |||||
f | |||||
(Information must be accurate for FDA purposes) |
Attachment 1 to Exhibit A
BUDGET SUMMARY AND PAYMENT SCHEDULE
Per Subject Breakdown
Fee Per completed CRF/visit
Visits
PŘÍLOHA A
PŘEHLED ROZPOČTU A PLATEBNÍ HARMONOGRAM
y | |||
. | |||
: | |||
r | |||
i : | |||
í | |
: | , |
(Informace musí být přesné pro účely FDA) |
Dodatek k příloze A
ŘEHLED ROZPOČTU A PLATEBNÍ HARMONOGRAM
Platba za kompletní CRF/Návštěva
Návštěva
EXHIBIT B
REQUIREMENTS FOR SCIENTIFIC PUBLICATIONS
1. Criteria for Authorship. Based on the October 2007 guidelines of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), authorship credit must be based on:
(a) Substantial contributions to conception and design, or acquisition of data, or analysis and interpretation of data; and
(b) Drafting or revising the article for important intellectual content; and
(c) Final approval of the version to be published.
A person must meet all three of the above criteria to warrant authorship.
2. Acknowledgement of Medical Writers and Other Contributors. Those individuals who have made a significant contribution to the Study or Publication, but do not meet the criteria for authorship noted above, must be listed in an acknowledgments section, including disclosure of the source of any financial support given to such contributors. All persons must give written permission to be acknowledged.
3. Conflict of Interest. In the interest of transparency and maintaining the highest possible standards of conduct, authors will comply with each journal’s or congress’s requirements for conflict of interest disclosure in the Publication. Such conflict of interest disclosure requirements may include, but are not limited to, disclosure of an author’s receipt of research grants, author’s receipt of payments for consultant or speaker services, and/or author’s ownership of stock.
4. Sponsorship. Authors must acknowledge AbbVie as the funding source of a Study, and must also comply with additional sponsorship-related disclosures required by the journal or congress.
5. Access to Data. AbbVie will provide all authors with the final protocol, statistical analysis plan, relevant statistical tables generated from the plan, figures, and reports needed to prepare the planned publication. AbbVie will provide a copy of the clinical trial protocol and plan for statistical analysis when requested by a medical journal considering a submitted manuscript for publication, with the understanding that the documents are confidential, the property of AbbVie, and should not be disclosed to any third party without AbbVie's prior written permission.
6. Redundant Publication. Duplicate or redundant publication of the Study results in peer-reviewed journals is not permitted. Secondary publications that present significant and scientifically sound additional analyses or groupings of data are permitted. Publication of foreign language translations of the original manuscript, in accordance with the policies of the journals involved is permitted. Encore presentation of data, when permitted by scientific congress policy, is permitted.
Příloha B
POŽADAVKY NA VĚDECKÉ PUBLIKACE
1. Kritéria autorství. Na základě pokynů Mezinárodního výboru šéfredaktorů lékařských časopisů (ICMJE) z října 2007 musí být uvádění autorství založeno na:
(a) podstatném příspěvku ke koncepci a uspořádání hodnocení nebo k získávání či analýze a interpretaci dat a
(b) sepsání konceptu článku nebo jeho revizi z hlediska podstatného intelektuálního obsahu a
(c) konečném schválení verze určené k publikaci.
Aby mohla být určitá osoba prohlášena za autora, musí splňovat všechna xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
0. Uvádění osob sepisujících článek (Medical Writers) a dalších osob podílejících se na něm (Contributors). Osoby, které podstatným způsobem přispěly k danému hodnocení nebo publikaci, avšak nesplňují výše uvedená kritéria autorství, musí být uvedeny v seznamu ve zvláštní kapitole (Acknowledgements), včetně uvedení zdroje případné finanční odměny těmto osobám poskytnuté. Všechny tyto osoby musí ke svému uvedení poskytnout písemný souhlas.
3. Střet zájmů. V zájmu průhlednosti a zachování nejvyššího možného standardu chování budou autoři dodržovat požadavky každého časopisu nebo konference, pokud jde o uvádění případného střetu zájmů v publikaci. Mezi tyto požadavky na uvedení střetu zájmů může patřit zejména skutečnost, že autor obdržel výzkumné granty či odměny za služby konzultanta nebo mluvčího, a/nebo skutečnost, že autor vlastní akcie zainteresované firmy.
4. Zadavatel. Autoři jsou povinni uvést společnost AbbVie jako zdroj financování klinického hodnocení a musí také splnit další povinnosti předložit údaje související se zadavatelem, které vyžaduje příslušný časopis nebo konference.
5. Přístup k údajům. Společnost AbbVie poskytne všem autorům závěrečný protokol, plán statistické analýzy, příslušné statistické tabulky vytvořené z tohoto plánu, číselné údaje a zprávy potřebné k přípravě plánované publikace. Společnost AbbVie poskytne jedno vyhotovení protokolu klinického hodnocení a plánu ke statistické analýze, pokud to bude požadovat odborný časopis posuzující rukopis předložený k publikaci, s tím, že tyto dokumenty jsou důvěrné, jsou vlastnictvím společnosti AbbVie a nesmí být vyzrazeny žádné třetí osobě bez předchozího písemného souhlasu společnosti AbbVie.
6. Redundantní publikace. Redundantní nebo dvojí publikace výsledků klinického hodnocení v odborných časopisech využívajících jako lektorů externích odborníků (peer review) není dovolena. Sekundární publikace uvádějící významné a vědecky podložené další analýzy nebo seskupení dat jsou povoleny. Publikace překladů původního rukopisu do cizího jazyka v souladu s pravidly příslušných odborných časopisů je povolena. Dodatečná prezentace dat, pokud ji povolují pravidla daného vědeckého kongresu, je povolena.