SMLOUVA O POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB V OBLASTI NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY NUCLEAR MEDICINE SERVICES AGREEMENT




SMLOUVA O POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB V OBLASTI NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

NUCLEAR MEDICINE SERVICES AGREEMENT

TUTO SMLOUVU O POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB V OBLASTI NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY (dále jen „smlouva“), uzavírají s účinností k datu zveřejnění v registru smluv („datum účinnosti“)


PPD Investigator Services LLC., se sídlem na adrese 000 Xxxxx Xxxxx Xx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, Xxxxxxx xxxxx americké

IČO: 00-0000000

(„PPD“)


a


Nemocnice Na Homolce se sídlem na adrese Xxxxxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, DIČ: CZ00023884, Oddělení nukleární medicíny PET centrum, kontaktní osoba oddělení: XXX


Nemocnice Na Homolce je státní příspěvková organizace v přímé řídící působnosti Ministerstva zdravotnictví České republiky, zřízená rozhodnutím ministra zdravotnictví ze dne 25. 11. 1990, čj.: OP-054.25.11.90, ve znění změn provedených Opatřením Ministerstva zdravotnictví vydaného pod čj.: MZDR 31003/2022-1/OPŘ ze dne 25. 1. 2023. („poskytovatel služeb“)

THIS NUCLEAR MEDICINE SERVICES AGREEMENT (“Agreement”), is entered into as of the day of publishing in the Contract Register (“Effective Date”) by and between


PPD Investigator Services LLC., with its registered address at 000 Xxxxx Xxxxx Xx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, XXX

Company ID no.: 00-0000000

(“PPD”)


and


Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital), with its principal place of business at Xxxxxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, VAT: CZ00023884, Department of nuclear medicine PET center, contact person: XXX

Nemocnice Na Homolce is a state-funded organization under the direct control of the Ministry of Health of the Czech Republic, established by a decision of the Minister of Health of November 25, 1990, Ref. no.: OP-054.25.11.90, as amended by the Measure of the Ministry of Health issued under Ref. no.: MZDR 31003/2022-1/OPŘ from January 25, 2023.

(“Vendor”)

Společnost PPD a poskytovatel služeb jsou každý jednotlivě nazýváni jako „smluvní strana“ a společně jako „smluvní strany“.

PPD and Vendor are herein referred to each as a “Party” and, collectively, as the “Parties”.

VZHLEDEM K TOMU, ŽE

WHEREAS

I. Společnost PPD je globální CRO, která v současnosti pomáhá společnosti GlaxoSmithKline Research & Development Limited („GSK“) nebo jedné z jejích přidružených společností při provádění klinického hodnocení v souladu s protokolem nazvaným „Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 hodnotící přípravek dostarlimab jako sekvenční léčbu po chemoradiaci u účastníků s lokálně pokročilým neresektovatelným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku“ („klinické hodnocení“). Číslo protokolu: 221530 a jeho dodatky („protokol“). Společnost GSK je zadavatelem klinického hodnocení;

I. PPD is a global contract research organization that is currently assisting GlaxoSmithKline Research & Development Limited (“GSK”) or one of its Affiliates in the conduct of the clinical trial in accordance with the protocol entitled “A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to evaluate Dostarlimab as Sequential Therapy after Chemoradiation in Participants with Locally Advanced Unresected Head and Neck Squamous Cell Carcinoma” (“Clinical Trial”). Protocol Number: 221530 and any amendments thereto (“Protocol”). GSK is the Sponsor of the Clinical Trial;


II. PPD a Fakultní nemocnice Bulovka (dále jen „zdravotnické zařízení 1“) a XXX, hlavní zkoušející (dále jen „hlavní zkoušející 1“); PPD a Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (dále jen „zdravotnické zařízení 2“) a XXX, hlavní zkoušející (dále jen „hlavní zkoušející 2“) a PPD a Fakultní nemocnice v Motole (dále jen „zdravotnické zařízení 3“) a XXX, hlavní zkoušející (dále jen „hlavní zkoušející 3“) uzavřeli smlouvy o klinickém hodnocení o provádění klinického hodnocení ve zdravotnický‎ch zařízeních, dále společně jen „hlavní zkoušející“ a „zdravotnické zařízení“;

I II. PPD and Fakultní nemocnice Bulovka (“Institution 1”) and XXX, Principal Investigator (“Principal Investigator 1”) and PPD and Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (“Institution 2”) and XXX, Principal Investigator (“Principal Investigator 2”) and PPD and Fakultní nemocnice v Motole (“Institution 3”) and XXX, Principal Investigator (“Principal Investigator 3”) have entered into a Clinical Trial Agreement respectively regarding the performance of the Trial at Institutions, collectively as „Principal Investigator“ and „Institution“;

III. poskytovatel služeb provede na podporu klinického hodnocení následující služby:

- - vyšetření PET/CT v souladu s protokolem a požadavky hlavního zkoušejícího včetně hodnocení,

- - bude spolupracovat s monitory PPD a provádět doplňkovou konzultaci během monitoračních návštěv v případě potřeby,

- - zajistí uchovávání příslušné dokumentace podle platných právních předpisů a písemných požadavků GSK/PPD;

- zajistí odesílání zaslepených snímků do společnosti CLARIO dle příslušného manuálu,

dále jen „služby“.

III. The Vendor desires to undertake in support of the Clinical Trial following services:

- - Performance of PET/CT in compliance with the protocol and Principal Investigator requirements, including report;

- - Cooperation with PPD monitors and additional consultation during monitoring visits as needed;

- - Will ensure maintaining of the applicable documentation in accordance with applicable legal regulations and GSK/PPD requirements given in writing;

- shall ensure submission of redacted scans to CLARIO according to Clario Site Manual;


further the “Services”.

IV. se strany dohodly, že budou spolupracovat v rámci poskytování služeb souvisejících s klinickým hodnocením v souladu s podmínkami, které jsou zde uvedeny.

IV. The Parties agree to cooperate in the provision of the Services related to the Clinical Trial in accordance with the terms and conditions hereinafter set forth.

PROTO SE DOHODLO NÁSLEDUJÍCÍ:

THEREFORE, IT IS AGREED AS FOLLOWS:

1. Poskytování služeb

1. Provision of the Services

1.1 Služby budou prováděny v souladu s číslem protokolu 221530 a všemi dalšími dodatky uzavřenými v souladu s touto smlouvou a se všemi platnými zákony, pravidly a předpisy vztahujícími se ke klinickému hodnocení. Protokol podléhá schválení příslušným regulačním orgánem (souhrnně „RA“). Pokud dojde k jakýmkoli nesrovnalostem nebo rozporu mezi podmínkami obsaženými v protokolu a v této smlouvě, podmínky protokolu budou mít přednost ve vztahu ke klinickým záležitostem a podmínky smlouvy budou mít přednost ve vztahu ke všem ostatním záležitostem.

1.1 The Services shall be undertaken in accordance with the Protocol number 221530 and any subsequent amendments made thereto in accordance with this Agreement, and with all applicable laws, rules and regulations relating to the Clinical Trial. The Protocol is subject to approval by the appropriate Regulatory Authorities (collectively “RA”). If there is any discrepancy or conflict between the terms contained in the Protocol and this Agreement, the terms of the Protocol shall govern and control with respect to clinical matters and the terms of the Agreement shall govern and control with respect to all other matters.

1.2 Před zahájením služeb poskytovatel služeb přezkoumá protokol a uvědomí společnost PPD, pokud nebude moci dodržet některé z podmínek obsažených v této smlouvě. Pokud bude v průběhu poskytování služeb, v souladu s obecně přijímanými standardy klinického výzkumu a lékařskou praxí souvisejícími s prospěchem, zdravím a bezpečností subjektů („subjekt(-y)”) vyžadována odchylka od protokolu, budou tyto standardy dodrženy. V takovém případě strana, která si je vědoma potřeby odchylky, neprodleně uvědomí společnosti PPD a GSK o skutečnostech podporujících tuto odchylku, jakmile se o těchto skutečnostech dozví. Oznámení musí být rovněž potvrzeno písemně do tří (3) pracovních dnů od učinění původního oznámení společnostem PPD a GSK.

1.2 Prior to the commencement of the Services, Vendor shall review the Protocol and notify PPD if they cannot comply with any of the terms contained therein. If in the course of performing the Services, in accordance with generally accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well-being and safety of the subjects (“Subject(s)”) a deviation from the Protocol is required, such standards will be followed. In such case, the Party aware of the need for a deviation shall immediately notify PPD and GSK of the facts supporting such deviation as soon as the facts are known to such Party. The notification shall also be confirmed in writing within three (3) working days of the original notification being made to PPD and GSK.

1.3 Poskytovatel služeb souhlasí s tím, že bude poskytovat služby v přísném souladu se:


i všemi specifikacemi a podmínkami stanovenými v této smlouvě,

ii protokolem a jakýmikoli dodatky k protokolu,

iii etickými principy Helsinské deklarace,


iv principy směrnice ICH pro správnou klinickou praxi nebo podobné směrnice, které mohou platit v České republice, mimo jiné včetně standardů vyžadovaných pro údaje z klinického hodnocení, které budou předloženy kompetentním místním regulačním orgánům, a

v všemi platnými zákony a předpisy v České republice;

1.3 The Vendor agrees to carry out the Services in strict compliance with:


i all specifications and timelines established in this Agreement;

ii the Protocol and any amendments to the Protocol;

iii ethical principles of the Declaration of Helsinki;

iv the principles of ICH Good Clinical Practice guidelines or similar guidelines which may apply in the Czech Republic, including without limitation, standards as required for Clinical Trial data to be submitted to the competent local regulatory authorities; and

v all applicable laws and regulations in Czech Republic;

1.4 Služby budou poskytovány pouze na následujícím místě: Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5, Česká republika, Oddělení nukleární medicíny PET centrum a podle pokynů příslušné hlavní zkoušející určené Zadavatelem.

1.4 The Services shall be conducted only at the following location: Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital), Roentgenova 00/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, Department of nuclear medicine PET center and at the direction of one of the respective Principal Investigator as selected by Sponsor.

1.5 Poskytovatel služeb nesmí uzavřít subdodavatelské smlouvy ohledně poskytování služeb s jinou osobou nebo subjektem bez předchozího písemného schválení společností PPD.

1.5 The Vendor shall not subcontract any Services to another person or entity without PPD's prior written approval.

1.6 Poskytovatel služeb bere na vědomí, že GSK a PPD bude v souladu s požadavky protokolu klinického hodnocení požadovat provedení a poskytovatel služeb se zavazuje provést služby spojené pouze s takovým PET/CT vyšetřením, ve smyslu § 70 a násl. zákona č. 373/2011 Sb. o specifických zdravotních službách (dále jen „ZSZS“), u něhož bude prokázán přímý přínos pro zdraví osoby ve srovnání s újmou, kterou může lékařské ozáření spojené s vyšetřením způsobit. GSK a PPD dále berou na vědomí, že v návaznosti na požadavky protokolu a odborné medicínské uvážení hlavního zkoušejícího, nebude po poskytovateli služeb požadováno provedení služeb, které by vedly k ozáření zdravých osob nebo pacientů v rámci dobrovolné účasti na biolékařském výzkumném programu, včetně těch ozáření, která nemají mít přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření (§ 72 odst. 2 ZSZS).

1.6 The Vendor hereby acknowledges that GSK and PPD shall, in accordance with the requirements of the Clinical Trial Protocol terms, request to be performed and Vendor undertakes to perform Services associated with only such PET / CT examination in accordance with § 70 et. seq. of Act No. 373/2011 Coll. on Specific Health Services (hereinafter as „ASHS“) for which a direct benefit to the health of persons will be demonstrated in comparison with an injury that may be caused by medical radiation exposure associated with the examination. GSK and PPD further acknowledge that based on terms of Protocol and Principal Investigator medical discretion, the Vendor shall not be required performance of Services, which would lead to the exposure of healthy individuals or patients voluntarily participating in biomedical research program, including those exposures that do not have a direct health benefit for the person undergoing the exposure (§ 72/2 ASHS).

2. Období poskytování služeb

2. Term of Services

2.1 Tato smlouva nabude platnosti dnem jejího podpisu poslední ze smluvních stran popřípadě jejich zástupců, a účinnosti dnem jejího uveřejnění v registru smluv v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (dále jen „zákon o registru smluv“) a bude pokračovat do ukončení klinického hodnocení, což je přibližně do ledna 2030 („období vypršení platnosti“), nebo dokud nebude ukončena v souladu s ustanovením 13.


2.1 This Agreement shall enter into force upon its execution by all Parties or their representatives, and into effect on the date of its publication in the Agreements Register in accordance with Act No. 340/2015 Coll., on the Special Conditions for the Effectiveness of Certain Agreements, the Publishing of such Agreements and the Register of Agreements (hereinafter referred to as “Act on the Agreements Register”) and shall continue until the end of Clinical Trial which is approximately till January 2030 (“Expiration Period”), unless terminated in accordance with Clause 13.

2.2 V případě, že bude klinické hodnocení prodlouženo po období vypršení platnosti, dohodly se smluvní strany, že se na takové prodloužení bude vztahovat tato smlouva a nebude vyžadován žádný dodatek k této smlouvě. Jakékoli pokračování služeb podle této smlouvy musí společnost PPD písemně potvrdit, a to před obdobím vypršení platnosti.

2.2 In the event that the Clinical Trial is extended beyond the Expiration Period, the Parties agree that such an extension will be covered by this Agreement and shall not necessitate any amendment to this Agreement. Any continuation of the Services under this Agreement shall be confirmed in writing by PPD, prior to the Expiration Period.

2.3 Bez ohledu na výše uvedené, nebudou služby zahájeny, dokud společnost PPD nezíská příslušné schválení regulačního orgánu.

2.3 Notwithstanding the above, the Services will not commence until PPD is granted appropriate regulatory approval.

3. Povinnosti smluvních stran

3. Obligations of the Parties

3.1 Povinnosti poskytovatele služeb

Poskytovatel služeb musí:

(a) nést odpovědnost za zajištění svých vlastních nákladů a výdajů, odpovídajícího personálu, vybavení a dalších zdrojů nezbytných k provádění služeb v souladu s touto smlouvou, protokolem a podmínkami stanovenými RA,


(b) zajistit, aby jejich personál dodržoval aktuální legislativu, striktně dodržoval tuto smlouvu, protokol, etické předpisy o klinických hodnoceních s léky a spolupracoval při provádění auditů auditory jmenovanými společností PPD/GSK nebo jejich přidruženými společnostmi a inspekcí ze strany příslušných zdravotních úřadů,

(c) neprodleně informovat společnost PPD co nejdříve, pokud poskytovatel služeb zjistí nebo se dozví o: (1) podstatném nedodržení protokolu, směrnice ICH o správné klinické praxi nebo jakýchkoli platných zákonů, pravidel nebo předpisů, (2) neúplném nebo nepřesném záznamu údajů nebo jakémkoli významném pochybení, (3) jakýchkoliv změnách personálu, zařízení nebo metod klinického výzkumu u poskytovatele služeb, které mohou ovlivnit klinické hodnocení, nebo (4) jakýchkoli jiných záležitostech, událostech, podmínkách nebo problémech, které mohou ohrozit řádné provádění služeb,

(d) vést adekvátní záznamy týkající se služeb,


(e) rozumně spolupracovat se společnostmi PPD a GSK nebo jejich přidruženými subjekty při jejich snaze sledovat služby v prostorách poskytovatele služeb,

(f) použít údaje získané od subjektů klinického hodnocení pouze pro účely a v souvislosti s klinickým hodnocením a podle pokynů v protokolu a

(g) obeznámit všechny osoby poskytující služby jménem poskytovatele služeb ve vztahu ke klinickému hodnocení, včetně (mimo jiné) zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů poskytovatele služeb („personál studie“), čímž umožní společnosti GSK, jejím přidruženým společnostem a dodavatelům třetích stran, kteří pracují pro společnost GSK nebo její přidružené společnosti, aby uchovávali a zpracovávali osobní údaje poskytnuté v souvislosti se studií, kdekoli na světě, ručně i elektronicky, ke všem účelům souvisejícím s plněním této smlouvy, za účelem správy a řízení obchodních aktivit jakékoli společnosti v rámci skupiny společnosti GSK a pro dodržování platných postupů, zákonů a předpisů.

3.1 Vendor obligations

Vendor shall:

(a) be responsible for providing, at its sole cost and expense, the premises, adequate personnel, equipment and other resources necessary to conduct the Services, in accordance with this Agreement, the Protocol and the conditions imposed by the RA;

(b) ensure that its staff observes current legislation, strictly complies with this Agreement, the Protocol, ethical regulations on clinical trials with medicines and collaborates in the performance of audits by auditors appointed by PPD/GSK or its Affiliates and inspections by competent health authorities;


(c) promptly advise PPD as soon as possible if Vendor observes or becomes aware of: (1) material non-compliance with the Protocol, ICH Good Clinical Practice guidelines, or any applicable laws, rules or regulations, (2) incomplete or inaccurate recording of data or any significant misconduct (3), any changes of personnel, facilities or clinical research methods at the Vendor that may affect the Clinical Trial, or (4) any other matters, events, conditions or difficulties that may jeopardize the proper conduct of the Services;



(d) maintain adequate records with respect to the Services;

(e) reasonably cooperate with PPD and GSK or its Affiliates in their efforts to monitor the Services at the Vendor premises;


(f) use the data obtained from the Clinical Trial Subjects only for the purposes and in connection with the Clinical Trial and as outlined in the Protocol; and

(g) provide notice to all individuals providing services on behalf of Vendor with respect to the Clinical Trial, including (without limitation) Vendor employees, agents or subcontractors (“Study Staff”) on behalf of which they shall allow GSK, GSK’s Affiliates, and third party suppliers working for GSK or its Affiliates to hold and process personal data provided with respect to Study Staff anywhere in the world, both manually and electronically, for all purposes relating to the performance of this Agreement, for the purposes of administering and managing the business activities of any company in the GSK’s group, and for compliance with applicable procedures, laws, and regulations.

3.2 Povinnosti společnosti PPD


Společnost PPD:

(a) zodpovídá za získání regulačního schválení klinického hodnocení,


(b) zodpovídá za sledování klinického hodnocení.

3.2 PPD Obligations


PPD shall:

(a) be responsible for obtaining regulatory approval for the Clinical Trial;


(b) be responsible for the monitoring of the Clinical Trial.

4. Financování služeb a platby

4. Funding of the Services and Payments

4.1 Jako protiplnění za plnění podle podmínek této smlouvy zaplatí společnost PPD poskytovateli služeb odměnu v souladu s přílohou 1 (dále jen „rozpočet“). Poskytovatel služeb zodpovídá za odměnění všech ostatních subjektů a jednotlivců, kteří byli zapojeni do provádění služeb, včetně (mimo jiné) personálu studie v souladu se svými interními předpisy.

4.1 As consideration for the performance under the terms and conditions of this Agreement, PPD will pay the Vendor in accordance with Schedule 1 (the “Budget”). The Vendor shall be responsible for compensating all other entities and individuals who were involved in the conduct of the Services, including (without limitation) the Study Staff in accordance with its internal policies.

4.2 Platby podle této smlouvy jsou přenesenými platbami od společnosti GSK. Společnost PPD zaplatí poskytovateli služeb v souladu s rozpočtem.

4.2 Payments under this Agreement are pass-through payments from GSK. PPD shall make payment to the Vendor, in accordance with the Budget.

4.3 Za provedené služby, které jsou považovány za porušení nebo PPD/GSK neschválené odchylky od protokolu nebo této smlouvy, nebude splatná ani uhrazená žádná platba.

4.3 No payment will be due or paid for Services performed that are deemed violations of or PPD/GSK unapproved deviations from the Protocol or this Agreement.

4.4 Faktury jsou splatné do šedesáti (60) dnů od obdržení platné faktury, jak je popsáno v platebních podmínkách rozpočtu.  

4.4 Invoices are payable within sixty (60) days following receipt of a valid invoice, as described in the payment terms of the Budget.

4.5 Platby za služby poskytované podle této smlouvy budou prováděny v plné výši v souladu se smlouvou, bez odpočtu daní jakéhokoli druhu. Veškeré daně splatné v důsledku plateb společnosti PPD poskytovateli služeb budou výhradní odpovědností poskytovatele služeb a poskytovatel služeb včas uhradí všechny takové daně, za které je odpovědný.

4.5 Payments for Services rendered under this Agreement shall be made in full in accordance with the Agreement, without deductions for taxes of any kind. Any taxes due and payable as a result of the payments by PPD to the Vendor shall be Vendor’s sole responsibility and Vendor shall pay all such taxes for which it is liable in a timely manner.

4.6 Poskytovatel služeb bere na vědomí a souhlasí s tím, že ponese výhradní odpovědnost za úhradu odpovídající částky všech daní včetně DPH ve vztahu ke všem poplatkům a odměnám hrazeným podle této smlouvy.

4.6 The Vendor acknowledges and agrees that it shall be solely responsible for paying the appropriate amount of all taxes including VAT with respect to all fees and compensation paid pursuant to this Agreement.

4.7 Poskytovatel služeb souhlasí s tím, že společnost GSK nebo její přidružené společnosti mohou zveřejnit částku financování poskytnutého poskytovateli služeb společností PPD za účelem provádění klinického hodnocení a v rámci tohoto zpřístupnění může poskytovatele služeb identifikovat.

4.7 Vendor agrees that GSK or its Affiliates may make public the amount of funding provided to the Vendor by PPD for the conduct of the Clinical Trial and may identify the Vendor as part of this disclosure.

5. Výsledky klinického hodnocení a duševní vlastnictví

5. Clinical Trial Results and Intellectual Property

5.1 Smluvní strany souhlasí s tím, že všechny materiály a údaje získané prostřednictvím provádění služeb budou majetkem společnosti GSK.

5.1 The Parties are in agreement that all of the materials and data gained through the conduct of the Services shall be the property of GSK.

5.2 Společnost GSK bude výhradním vlastníkem všech práv, nároků a podílů („práva“) k jakýmkoli vynálezům (v klinických vzorcích nebo případně vzorcích získaných od subjektu), objevům, know-how, patentům (ať již patentovatelným či nikoli), autorským právům, obchodnímu tajemství a jiným právům duševního vlastnictví, mimo jiné včetně vynálezů, objevů a technologií, které se týkají klinického hodnocení nebo které byly v jeho rámci vytvořeny (souhrnně „vynálezy“). Poskytovatel služeb tímto neodvolatelně převádí a postupuje všechna svá převoditelná práva k jakémukoli vynálezu společnosti GSK. Vynálezy budou výhradním vlastnictvím společnosti GSK.

5.2 GSK shall exclusively own all rights, title (“Rights”) in and to any invention, and interest in and to inventions (in any clinical specimens or samples obtained from the Subject as applicable), discoveries, know-how, patents (whether patentable or not), copyright, trade secrets and other intellectual rights, including but not limited to inventions, discoveries and technology relating to or generated by the Clinical Trial (collectively, “Inventions”). The Vendor hereby irrevocably transfer and assign any and all their transferable Rights in any Invention to GSK. The Inventions will be the sole property of GSK.

5.3 Poskytovatel služeb souhlasí s tím, že bude: (i) okamžitě písemně informovat společnost PPD o jakémkoli vynálezu a (ii) spolupracovat a pomáhat společnosti GSK při podání a podpisu žádostí, postoupení, čestných prohlášení nebo jiných dokumentů, které jsou přiměřeně nutné k získání patentu, autorských práv, ochranných známek nebo jiné zákonné ochrany vynálezů, jak bude společnost GSK považovat za vhodné, a (iii) zacházet se všemi vynálezy jako s důvěrnými informacemi v souladu s ustanovením 6.

5.3 The Vendor agrees to: (i) immediately notify in writing to PPD of any Invention, and (ii) to cooperate and assist GSK to apply for and to execute applications, assignments, affidavits, or other documents, reasonably necessary to obtain any patent, copyright, trademark or other statutory protection for the Inventions, as GSK deems appropriate, and (iii) to treat all Inventions as confidential information in accordance with Clause 6.

5.4 Poskytovatel služeb nezíská žádná práva jakéhokoli druhu ve vztahu k vynálezům.

5.4 The Vendor shall not acquire any rights of any kind with respect to the Inventions.

5.5 Závazky podle tohoto ustanovení zůstanou v platnosti i po ukončení této smlouvy.

5.5 The obligations of this Clause shall survive after the term or termination of this Agreement.

6. Důvěrné informace

6. Confidential Information


6.1 Poskytovatel služeb a jeho zaměstnanci a zástupci a třetí strany zapojené do tohoto klinického hodnocení poskytovatelem služeb nezpřístupní žádné třetí straně ani nebudou používat pro jiné účely než pro poskytování služeb dle této smlouvy žádné údaje, záznamy nebo jiné informace (dále souhrnně „informace„) zpřístupněné poskytovateli služeb společností GSK, společností PPD, zdravotnickým zařízením nebo hlavním zkoušejícím nebo vytvořené v důsledku tohoto klinického hodnocení bez předchozího písemného souhlasu společnosti GSK a podepíšou písemnou dohodu o mlčenlivosti, je-li to aplikovatelné. Tyto informace zůstanou důvěrné, budou chráněným vlastnictvím společnosti GSK a budou zpřístupněny pouze poskytovateli služeb a jeho zaměstnancům nebo zástupcům, kteří mají „potřebu vědět“. Povinnost nezpřístupnění se nevztahuje na následující informace:

i. které jsou veřejnosti obecně známé nebo které se stanou veřejně dostupnými bez jednání nebo opomenutí ze strany poskytovatele služeb,

ii které jsou poskytovateli služeb zpřístupněny třetí stranou, která má právo takové informace zpřístupnit,

iii u kterých poskytovatel služeb může podle potřeby prokázat, že je vlastnil nebo vyvinul nezávisle před zpřístupněním nebo vývojem podle této smlouvy,

iv které jsou vyžadovány ze zákona státním orgánem nebo příkazem soudu příslušné jurisdikce za předpokladu, že (a) takové zpřístupnění podléhá všem příslušným státním nebo soudním ochranným opatřením, která jsou k dispozici pro obdobné materiály, (b) společnost GSK je o tom přiměřeně předem vyrozuměna a (c) jsou podniknuty všechny přiměřené kroky k omezení rozsahu takového zpřístupnění.

6.1 Vendor and its employees and agents and third parties involved in the Clinical Trial by the Vendor shall not disclose to any third party or use for any purposes other than for the provision of Services any data, records or other information (hereinafter, collectively "Information") disclosed to Vendor by GSK, PPD, Institution or Principal Investigator or generated as a result of this Clinical Trial without the prior written consent of GSK and shall sign a written non-disclosure agreement as applicable. Such Information shall remain the confidential and proprietary property of GSK and shall be disclosed only to Vendor and its employees or agents who have a “need to know”. The obligation of nondisclosure shall not apply to the following Information:




i. that is generally known to the public or that becomes publicly available through no act or omission on the part of Vendor;


ii that is disclosed to Vendor by a third party legally entitled to disclose such information;

iii which the Vendor, as applicable, can demonstrate that it possessed prior to, or developed independently from, disclosure or development of this Agreement;

iv that is required by law to a government authority or by order of a court of competent jurisdiction, provided that (a) such disclosure is subject to all applicable governmental or judicial protection available for like material; (b) reasonable advance notice is given to GSK; and (c) all reasonable steps to limit the scope of such disclosure have been taken.

6.2 Závazky podle tohoto ustanovení zůstanou v platnosti i po ukončení této smlouvy.

6.2 The obligations of this Clause shall survive after the term or termination of this Agreement.

7. Publikace

7. Publications

Poskytovatel služeb nesmí zveřejňovat, prezentovat ani používat výsledky klinického hodnocení získané poskytovatelem služeb bez výslovného předchozího písemného souhlasu společnosti GSK.

The Vendor may not publish, present, or use the Clinical Trial results derived by Vendor without the express prior written consent of GSK.

8. Ochrana údajů

8. Data Protection

8.1 Poskytovatel služeb bude dodržovat a bude vyžadovat, aby každá z osob nebo subjektů, které vykonávají služby jeho jménem, dodržovaly všechny platné zákony, pravidla, předpisy a směrnice upravující důvěrnost osobně identifikovatelných informací a zdravotních informací pacientů v České republice. Veškeré zpracování osobních údajů personálu studie musí být vždy v souladu s platnými zákony a smluvní strany budou vzájemně spolupracovat na přijetí nezbytných opatření k zajištění jejich dodržování. Poskytovatel služeb nese odpovědnost za to, že předá personálu studie dostatečné informace týkající se shromažďování, zpracování a používání jejich osobních údajů společností GSK od společnosti GSK. Výraz „personál studie“, jak je používán v této smlouvě, označuje osoby, které poskytují služby jménem poskytovatele služeb v souvislosti se studií u poskytovatele služeb. Výraz „osobní informace“, jak je používán v této smlouvě, označuje jakékoli informace nebo soubor informací vztahující se k osobě, které tuto osobu identifikují nebo které by mohly být přiměřeně použity k identifikaci této osoby. Výraz „osobní informace personálu studie“, jak je použit v tomto oddílu, označuje jméno, pracovní kontaktní informace a profesní zkušenosti/vzdělání a kvalifikace personálu pracoviště klinického výzkumu, které jsou běžně poskytovány a uchovávány zadavatelem v souvislosti s klinickou studií. Výraz „zpracování“ a jeho příslušné tvary, mimo jiné včetně výrazu „zpracovat“, jak je používán v této smlouvě, označuje jakoukoli činnost nebo soubor činností, které jsou prováděny s osobními údaji, mimo jiné včetně shromažďování, zaznamenávání, uchovávání, změny, použití, zpřístupnění, přístupu, předání, uložení nebo zničení.

8.1 Vendor shall comply and shall require any of the persons or entities performing the Services on its behalf to comply, with all applicable laws, rules, regulations, and guidelines governing the privacy of personally identifiable information and patient health information in the Czech Republic. All Processing of the Study Staff Personal Information shall at all times comply with, and the parties will cooperate with each other to take the necessary measures to ensure adherence to applicable laws in Czech Republic. Vendor is responsible for providing the Study Staff with sufficient information regarding the collection of, handling, and use of their Personal Information by GSK from GSK. “Study Staff” as used in this Agreement means the individuals providing services on behalf of Vendor with respect to the Study at Vendor. “Personal Information” as used in this Agreement means any information or set of information relating to a person that identifies such person or could reasonably be used to identify such person. “Study Staff Personal Information” as used in this section means the name, work contact information, and professional experience/educational background and qualifications of clinical research site personnel that is routinely provided to and held by the Sponsor in relation to a clinical study. “Processing” and its conjugates, including without limitation “Process” as used in this Agreement means any operation or set of operations that is performed upon Personal Information, including without limitation collection, recording, retention, alteration, use, disclosure, access, transfer, storage or destruction.

8.2 OCHRANA ÚDAJŮ A ZABEZPEČENÍ

1. Obě smluvní strany budou dodržovat veškeré platné zákony, mimo jiné včetně všech příslušných platných zákonů vztahujících se k soukromí a bezpečnosti osobních údajů, a musí zavést vhodná technická a organizační opatření tak, aby zpracování splňovalo požadavky obecného nařízení o ochraně údajů (General Data Protection Regulation, „GDPR“) a příslušných právních předpisů, a zajistit ochranu práv subjektu údajů.

8.2 DATA PROTECTION AND SECURITY

1. Both parties shall comply with all applicable laws, including without limitation all applicable laws relating to the privacy and security of Personal Information and shall implement appropriate technical and organizational measures in such a manner that Processing will meet the requirements of the General Data Protection Regulation (“GDPR”) and ensure the protection of the rights of the data subject.

2. Společnost GSK je považována za správce ve vztahu k  údajům klinického hodnocení a poskytovatel služeb je považován za správce ve vztahu k obecným zdravotním údajům pacientů. Poskytovatel služeb je považován za zpracovatele ve vztahu k údajům klinického hodnocení. Údaji klinického hodnocení se rozumí pseudonymizované údaje subjektů klinického hodnocení vyžadované protokolem za účelem provedení klinického hodnocení, ke kterým má poskytovatel služeb v rámci poskytnutí služeb přístup. Obecnými zdravotními údaji se rozumí všechny ostatní zdravotní údaje subjektů klinického hodnocení, které nejsou shromažďovány výhradně pro účely klinického hodnocení. Společnost GSK je dále považována za správce osobních údajů ve vztahu k poskytnutým osobním údajům personálu klinického hodnocení. Obě strany budou jednat v souladu s příslušnými zákony o ochraně údajů.

2. GSK is considered a data controller in relation to Study data and the Vendor is considered a data controller in relation to general patient health data. Vendor is considered a data processor regarding Clinical Trial data. Clinical Trial data means pseudonymized data of clinical trial subjects required by the Protocol for the purpose of conducting the Clinical Trial to which the Vendor has access in the context of providing the Services. General health data means all other health data of clinical trial subjects that are not collected solely for the purpose of the Clinical Trial. Furthermore, GSK is considered to be the data controller in relation to the personal data provided by study personnel. Both Parties will act in accordance with the applicable Data Protection Law.


3. Před zpracováním jakýchkoliv osobních údajů každá smluvní strana zajistí, že při vzetí v úvahu správné praxe v rámci oboru, nákladů na realizaci a povahu, rozsah, kontext a účel zpracování, jakož i rizik různé pravděpodobnosti a závažnosti ve vztahu k právům a svobodám fyzických osob, zavede vhodná technická a organizační opatření, aby předešla neoprávněnému nebo nezákonnému zpracování jakýchkoli osobních údajů, které může uchovávat, a k ochraně veškerých takových osobních údajů před náhodnou ztrátou, poškozením nebo zničením.

3. Before Processing any Personal Information each party shall ensure, taking into account industry good practice, the costs of implementation and the nature, scope, context and purpose of Processing, as well as the risk of varying likelihood and severity for the rights and freedoms of natural persons, that appropriate technical and organisational controls are in place to prevent unauthorised or unlawful Processing of any Personal Information it may hold and to protect any such Personal Information from accidental loss, damage or destruction.

4. Porušení bezpečnosti

a. Oznámení o porušení bezpečnosti. Smluvní strany souhlasí s tím, že se vzájemně vyrozumí bez zbytečného odkladu po zjištění porušení bezpečnosti.

i. Oznámení o porušení bezpečnosti bude zasláno společnosti GSK e-mailem na adresu xxxx@xxx.xxx.

ii. Oznámení o porušení bezpečnosti bude poskytovateli služeb zasláno na adresu xxx@xxxxxxx.xx.

b. V průběhu vzájemného vyrozumívání budou smluvní strany poskytovat, jak to bude možné, dostatečné informace ostatním stranám tak, aby společně mohly vyhodnotit porušení bezpečnosti a učinit veškerá požadovaná oznámení jakémukoli státnímu orgánu ve lhůtě vyžadované příslušnými zákony na ochranu osobních údajů. Tyto informace mohou zahrnovat mimo jiné:

i. povahu porušení bezpečnosti, kategorie a přibližný počet dotčených subjektů údajů a záznamů;

ii. pravděpodobné následky porušení bezpečnosti, je-li možné je určit, a


iii. veškerá opatření přijatá k řešení nebo zmírnění incidentu.

c. Smluvní strany společně rozhodnou na základě všech dostupných informací a příslušných právních předpisů, zda porušení bezpečnosti bude považováno za porušení bezpečnosti, které je třeba hlásit, a zajistí vyrozumění subjektů údajů a/nebo státních orgánů, vyžadují-li to příslušné platné zákony. Pokud se strany rozhodnou, že oznámení je vyžadováno příslušnými zákonem na ochranu osobních údajů, smluvní strana, která způsobila porušení bezpečnosti, nese odpovědnost za poskytnutí takového oznámení.

d. Součinnost v případě porušení bezpečnosti. V případě porušení bezpečnosti týkajícího se osobních údajů a/nebo důvěrných informací společnosti GSK shromážděných nebo získaných smluvních stranou podle této smlouvy, souhlasí přijímající strana s tím, že poskytne součinnost a bude rozumně spolupracovat s odesílající stranou v souvislosti s veškerými interními šetřeními nebo externími šetřeními prováděnými třetími stranami, jako jsou orgány činné v trestním řízení, prostřednictvím poskytování informací, zaměstnanců, rozhovorů, materiálů, databází nebo jiných položek potřebných k úplnému vyšetření a vyřešení takových incidentů, a poskytne informace nezbytné pro učinění požadovaných oznámení. Poškozená strana souhlasí s tím, že přijme taková nápravná opatření, na kterých se smluvní strany vzájemně dohodnou.

e. Žádná ze smluvních stran nezpřístupní bez předchozího písemného souhlasu druhé strany informace související s podezřením na porušení bezpečnosti žádné jiné třetí straně než třetí straně najaté k vyšetření/zmírnění takového porušení bezpečnosti a vázanému povinností zachovávat mlčenlivost, s výjimkou případů, kdy to vyžadují příslušné platné zákony.

4. Security Breaches

a. Notification of Security Breaches. The parties agree to notify each other without undue delay after of discovery of a Security Breach.



  1. Notice of a Security Breach to GSK, will be sent via e-mail to xxxx@xxx.xxx


  1. Notice of a Security Breach to Vendor will be sent to xxx@xxxxxxx.xx.


b. b. In the course of notification to each other, the parties will provide, as feasible, sufficient information for the parties to jointly assess the Security Breach and make any required notification to any government authority within the timeline required by Applicable Data Protection Laws. Such information may include, but is not necessarily limited to:

i. The nature of the Security Breach the categories and approximate number of data subjects and records;

ii. The likely consequences of the Security Breach, in so far as consequences are able to be determined; and

iii. Any measures taken to address or mitigate the incident.

c. The parties will jointly decide on the basis of all available information and Applicable Laws if the Security Breach will be considered a reportable Security Breach and arrange for notification to data subjects and/or government authorities if required by Applicable Laws. Where the parties decide that notification is required by Applicable Data Protection Laws, the party that incurred the Security Breach shall be responsible for providing such notification.


d. Assistance in Event of Security Breach. In the event of a Security Breach relating to the Personal Information and/or GSK Confidential Information collected or received by a party under this Agreement, the receiving party agrees to reasonably assist and cooperate with the sending party with any internal investigation or external investigation by third parties, such as law enforcement, through the provision of information, employees, interviews, materials, databases, or any and all other items required to fully investigate and resolve any such incidents and provide information necessary to provide required notifications. The breached party agrees to take such remedial actions as the parties mutually agree is warranted.



e. Neither party shall disclose, without the other party’s prior written approval, any information related to the suspected Security Breach to any third party other than a third party hired to investigate/mitigate such Security Breach and bound by confidentiality obligations, except as required by Applicable Laws.

9. Vedení záznamů a audity

9. Recordkeeping and Audits

9.1 Poskytovatel služeb bude uchovávat úplné a systematické údaje týkající se provedených služeb a jakékoli jiné záznamy vytvořené v rámci této smlouvy po dobu minimálně dvaceti pěti (25) let nebo dle dohody stran nebo podle požadavků platných místních předpisů.

9.1 The Vendor shall keep complete and systematic data related to the Services performed and any other records generated as a part of this Agreement for a minimum period of twenty-five (25) years, or as agreed by the Parties, or as required by applicable local regulation.

9.2 Po uplynutí tohoto období zodpovídá poskytovatel služeb za dodržování veškerých zbývajících místních, organizačních, vnitrostátních a/nebo regulačních pokynů pro uchovávání záznamů. Po uplynutí doby uchovávání vyžadované zadavatelem a dalších období vyžadovaných místními, organizačními, státními, národními a/nebo regulačními pokyny poskytovatel služeb vymaže nebo zničí studijní záznamy poskytovatele služeb v souladu s postupy výmazu nebo zničení záznamů poskytovatele služeb. Pokud poskytovatel služeb kdykoli během doby uchovávání nebude moci dodržet povinnosti uchovávání záznamů v tomto oddíle (např. z důvodu uzavření pracoviště poskytovatele služeb), poskytovatel služeb přenese odpovědnost za uchování záznamů na jinou stranu u poskytovatele služeb, hlavního zkoušejícího nebo externí archivní zařízení mimo pracoviště přijatelné pro společnost GSK. Poskytovatel služeb musí písemně informovat CRO a/nebo zadavatele před takovým předáním, uvést jméno a adresu nové zodpovědné smluvní strany a případně nové adresy umístění souboru.

9.2 After the expiration of this period, Vendor is responsible for complying with any remaining relevant local, organizational, national, and/or regulatory guidelines for records retention. After the expiration of the Sponsor required retention period, and any additional period required by local, organizational, state, national, and/or regulatory guidelines, Vendor shall delete or destroy Vendor’s Study records in accordance with Vendor’s records deletion or destruction practices. If, at any time during the retention period, Vendor is unable to comply with the record retention responsibilities in this Section (e.g. Vendor site closure), Vendor shall transfer responsibility for record retention to another party at the Vendor, to the Principal Investigator or to a third party off-site archive facility acceptable to GSK. Vendor must provide written notice to CRO and/or Sponsor prior to such transfer which specifies the name and address of the new responsible party and, if applicable, the new file location address.

9.3 Během běžné pracovní doby poskytovatele služeb a s přiměřeným předstihem mohou společnost PPD, společnost GSK nebo její přidružené společnosti nebo jejich zmocněnec provést audit záznamů, zařízení, vybavení nebo postupů poskytovatele služeb souvisejících s povinnostmi poskytovatele služeb podle této smlouvy. Tyto audity mohou zahrnovat mimo jiné záznamy poskytovatele služeb týkající se provádění služeb za účelem ověření dodržování pokynů poskytovatelem služeb.

9.3 During the Vendor’s regular business hours and with reasonable advance notice, PPD, GSK or its Affiliates or their designee may audit the Vendor’s records, facilities, equipment, or procedures related to Vendor’s obligations under this Agreement. Such audits may include, without limitation, Vendor’s records related to the performance of the Services, in order to verify Vendor’s compliance.

9.4 Pokud jakýkoli vládní nebo regulační orgán oznámí poskytovateli služeb, že provede inspekci záznamů, zařízení, vybavení nebo postupů poskytovatele služeb nebo učiní jiné kroky související s klinickým hodnocením a/nebo službami podle této smlouvy, bude poskytovatel služeb spolupracovat s tímto orgánem a vyrozumí společnost PPD a společnost GSK, jakmile to bude možné (pokud možno do dvou (2) pracovních dnů a před inspekcí nebo úkonem), umožní orgánu provést inspekci nebo podniknout jiné právní kroky, umožní přítomnost společnosti PPD a společnosti GSK při inspekci nebo se zúčastnit jakékoli reakce na úkon a poskytne společnosti PPD kopie všech zpráv vydaných orgánem a reakci poskytovatele služeb.

9.4 If any governmental or regulatory authority notifies the Vendor that it will inspect Vendor’s records, facilities, equipment, or procedures, or otherwise take action related to the Clinical Trial and/or the Services under this Agreement, Vendor shall co-operate with the authority and notify PPD and GSK as soon as is practicable (to the extent possible, within two (2) business days and prior to the inspection or action), allow the authority to conduct an inspection or take other legal action, allow PPD and GSK to be present at the inspection or participate in any response to the action, and provide PPD with copies of any reports issued by the authority and Vendor’s response.

10. Pojištění

10. Insurance

10.1 Společnost PPD prohlašuje, že existuje pojistná smlouva pokrývající provádění klinického hodnocení v souladu s platnými vnitrostátními předpisy. Zmíněná pojistná smlouva musí zůstat v platnosti a být aktualizována po celou dobu trvání klinického hodnocení.

10.1 PPD declares that an insurance policy to cover the conduct of the Clinical Trial, in pursuance of current national laws, is in place. Said policy shall be maintained and updated throughout the duration of the Clinical Trial.

10.2 Poskytovatel služeb udržuje v platnosti komplexní pojištění k pokrytí svých potenciálních závazků s limity v souladu s místními normami nebo jinou pojistnou smlouvu, která může být vyžadována v souladu s místními předpisy pro poskytování služeb. Na žádost společnosti PPD vyhotoví poskytovatel služeb kopie pojistných smluv poskytovatele služeb a stvrzenku za poslední pojistné.

10.2 Vendor maintains comprehensive insurance to cover its potential liabilities with limits in accordance with local standards, or any other insurance policy that may be required in accordance to local regulations for the provision of the Services. At PPD’s request, Vendor will produce copies of Vendor’s policies of insurance and receipt for the last premium.

11. Prohlášení a záruky

11. Representations and Warranties

11.1 Poskytovatel služeb prohlašuje a zaručuje podle svých nejlepších znalostí, že není vázán žádnou jinou smlouvou, která by mohla bránit provádění a plnění této smlouvy nebo by ji mohla porušovat nebo na základě které by došlo k prodlení, a že během doby trvání této smlouvy neuzavře žádné takové kolidující smlouvy.

11.1 Vendor represents and warrants to the best of its knowledge, that the Vendor is not bound by any other agreement which could prevent, or be violated by, or under which there would be a default as a result of, the execution and performance of this Agreement, and that it will not enter into any such conflicting agreements during the term of this Agreement.

11.2 Poskytovatel služeb prohlašuje a zaručuje, že žádná z osob zapojených do služeb (i) nemá uložen trest zákazu činnosti ani nebyla shledána vinnou trestným činem, který by mohl vést k uložení zákazu činnosti podle jakéhokoliv platného zákona, pravidla nebo nařízení, (b) nebyla vyloučena jako testovací zařízení podle platných místních předpisů ani (c) není vyloučena jako klinický zkoušející podle platných místních předpisů. Pokud bude později takovým osobám uložen trest zákazu činnosti nebo obdrží oznámení o jakémkoli opatření nebo hrozbě opatření ve vztahu k zákazu činnosti a poskytovatel služeb se o tom dozví, bude společnost PPD neprodleně informována.

11.2 Vendor represents and warrants that all persons involved in the Services (i) have not been debarred or convicted of a crime which could lead to debarment under any applicable law, rule or regulation; (b) have not been disqualified as a testing facility under applicable local regulation; or (c) are not disqualified as a clinical investigator under applicable local regulation. If such persons later become debarred or receive notice of any action or threat of action with respect to debarment and Vendor gains knowledge thereof, PPD will immediately be notified.

12. Omezení odpovědnosti a odškodnění

12. Limitation of Liability and Indemnification

12.1 Poskytovatel služeb bude bránit, odškodní a zbaví odpovědnosti společnost PPD a společnost GSK a její přidružené společnosti v souvislosti s veškerými ztrátami, zraněními, újmami, náklady nebo výdaji, mimo jiné včetně přiměřených poplatků za právní zastoupení, které vznikly společnosti PPD nebo společnosti GSK nebo jejím přidruženým subjektům v důsledku nedbalosti nebo úmyslného pochybení poskytovatele služeb. Společnost PPD a společnost GSK budou bránit, odškodní a zbaví odpovědnosti poskytovatele služeb v souvislosti s veškerými ztrátami, zraněními, újmami, náklady nebo výdaji, mimo jiné včetně přiměřených poplatků za právní zastoupení, které vznikly poskytovateli služeb v důsledku nedbalosti nebo úmyslného pochybení společnosti PPD a nebo společnosti GSK.

.

12.2 Společnost PPD co nejdříve písemně oznámí poskytovateli služeb informace o jakémkoli nároku nebo řízení zahájeném třetí stranou nebo které hrozí, v souvislosti s nímž bude nebo může být uplatněn nárok podle ustanovení 12.1 výše. Poskytovatel služeb co nejdříve písemně oznámí společnosti PPD informace o jakémkoli nároku nebo řízení zahájeném třetí stranou nebo které hrozí, v souvislosti s nímž bude nebo může být uplatněn nárok podle ustanovení 12.1 výše.


12.3 Nic v tomto ustanovení 12 ani jinde v této smlouvě nevylučuje ani žádným způsobem neomezuje odpovědnost smluvních stran za (i) podvod, (ii) úmrtí nebo újmu na zdraví způsobenou jeho nedbalostí a (iii) jakoukoli odpovědnost v rozsahu, v jakém nemůže být ze zákona vyloučena nebo omezena.

12.4 Žádná ze smluvních stran nebude odpovědná vůči druhé smluvní straně za jakékoli sankční, exemplární škody nebo za nepřímé nebo následné ztráty nebo škody vyplývající z jakéhokoli porušení této smlouvy, i pokud byly ostatní smluvní strany na možnost vzniku takové škody upozorněny.

12.5 Souhlas poskytovatele služeb s odškodněním a zbavením odpovědnosti společnosti PPD, společnosti GSK a jejích přidružených společností je podmíněno tím, že odškodňovaná strana (i) písemně informuje poskytovatele služeb o jakýchkoli nárocích, požadavcích nebo krocích vyplývajících z odškodňovaných činností do deseti (10) dnů poté, co se odškodňovaná strana dozví o takovém nároku, poptávce nebo kroku, (ii) umožní poskytovateli služeb převzít plnou odpovědnost za vyšetřování, přípravu a obranu proti takovým nárokům nebo požadavkům, (iii) poskytne součinnost poskytovateli služeb na přiměřené náklady poskytovatele služeb při vyšetřování, přípravě a obraně jakéhokoli takového nároku nebo požadavku a (iv) neohrozí ani neurovná takový nárok nebo požadavek bez písemného souhlasu poskytovatele služeb.

12.6 Závazky podle tohoto ustanovení zůstanou v platnosti i po ukončení této smlouvy.

12.1 Vendor shall indemnify, defend and hold harmless PPD and GSK and its Affiliates from any and all losses, injuries, harm, costs or expenses, including without limitation, reasonable attorney's fees, incurred by PPD or GSK or its Affiliates as a result of the negligence or willful misconduct of Vendor. PPD and GSK shall defend, indemnify and hold harmless the Vendor from any and all losses, injuries, harm, costs or expenses, including without limitation, reasonable attorney's fees, incurred by Vendor as a result of PPD's and/or GSK's negligence or willful misconduct.







12.2 PPD shall give written notice to the Vendor as soon as is practicable of the details of any claim or proceedings brought or threatened against it by a third party in respect of which a claim will or may be made under Clause 12.1 above. Vendor shall give written notice to the PPD as soon as is practicable of the details of any claim or proceedings brought or threatened against it by a third party in respect of which a claim will or may be made under Clause 12.1 above.


12.3 Nothing in this Clause 12 or otherwise in this Agreement shall exclude or in any way limit Party’s liability for (i) fraud, (ii) death or personal injury caused by its negligence; and (iii) any liability to the extent the same may not be excluded or limited as a matter of law.


12.4 No Party shall be liable to the other Parties for any punitive, exemplary damages or for an indirect or consequential loss or damage resulting from any breach of this Agreement even if the other Parties have been advised of the possibility of such damages.


12.5 Vendor's agreement to indemnify and hold PPD, GSK and its Affiliates harmless is conditional on the indemnified Party (i) providing written notice to the Vendor of any claim, demand or action arising out of the indemnified activities within ten (10) days after the indemnified Party has knowledge of such claim, demand or action, (ii) permitting the Vendor to assume full responsibility to investigate, prepare for and defend against any such claim or demand, (iii) assisting the Vendor, at the Vendor's reasonable expense, in the investigation of, preparation for and defense of any such claim or demand, and (iv) not compromising or settling such claim or demand without the Vendor's written consent.




12.6 The obligations of this Clause shall survive termination of this Agreement.

13. Ukončení

13. Termination

13.1 Společnost PPD může tuto smlouvu kdykoli ukončit bez uvedení důvodu, a to písemnou výpovědí s třicetidenní (30) výpovědní dobou, pokud nastane kterákoli z následujících situací:

i i regulační orgán odvolá autorizaci a schválení provádění klinického hodnocení v České republice,


ii. ii pokud je smlouva společnosti PPD se společností GSK ukončena ve vztahu ke službám,

iii iii pokud je smlouva společnosti PPD se zdravotnickým zařízením a/nebo hlavním zkoušejícím ukončena,

iv iv dodržování protokolu je chabé nebo záznam dat z klinického hodnocení je chronicky nepřesný nebo neúplný,

v  v klinické hodnocení je ukončeno,

vi vi dojde k podstatnému porušení této smlouvy nebo

vii vzájemnou dohodou smluvních stran.

. V Výpovědní doba počíná běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém došlo k doručení výpovědi poskytovateli služeb.


13.2 Poskytovatel služeb může tuto smlouvu z následujících důvodů:

(1) okamžitě po písemném upozornění zaslaném GSK z důvodu ochrany zdraví, bezpečnosti a dobrých životních podmínek subjektů klinického hodnocení;

(2) po 30-denním písemném upozornění v případě porušení smlouvy GSK s 30denní lhůtou na nápravu. Oznámení musí obsahovat povahu porušení;

(3) po pěti (5) denním písemném upozornění v případě, že je protokol podstatně změněn do takové míry, že poskytovatel služeb není schopen nebo ochoten poskytovat služby související s klinickým hodnocením, jak to vyžaduje aktualizovaný protokol;

(4) poskytovatel služeb může ukončit tuto smlouvu okamžitě na základě písemného oznámení, pokud se poskytovatel služeb dostane do platební neschopnosti nebo pokud je proti poskytovateli služeb zahájeno řízení o reorganizaci nebo jiné úlevy podle jakéhokoli zákona o úpadku, nebo pokud jakákoli podstatná část majetku poskytovatele služeb spadá pod jurisdikci správce konkurzní podstaty. nebo správce v insolvenčním řízení pověřený zákonem.


13.3 V případě, že bude tato smlouva ukončena z jakéhokoli důvodu před koncem klinického hodnocení, musí poskytovatel služeb podniknout všechny přiměřené kroky vyžadované společností PPD k umožnění poskytování služeb na jiném pracovišti určeném společností PPD. V takovém případě společnost PPD (s výjimkou případů, kdy k ukončení došlo v důsledku porušení povinností poskytovatele služeb podle této smlouvy) uhradí poskytovateli služeb přiměřené přímé náklady vzniklé v souvislosti s takovým převodem, jakož i přiměřené neproplacené náklady a nezrušitelné závazky učiněné před tím, než poskytovatel služeb obdrží informaci, že smlouva bude ukončena.


13.4 Ukončení této smlouvy ze strany kterékoli smluvní strany nebude mít vliv na práva a povinnosti smluvních stran, které vznikly před datem účinnosti ukončení smlouvy.

13.1 PPD may terminate this Agreement at any time, without cause, by giving thirty (30) days written notice, if any of the following conditions occur:


i i the authorization and approval to perform the Clinical Trial in the Czech Republic is withdrawn by the competent regulatory authority;

ii. ii if PPD's agreement with GSK is terminated in relation to the Services;

iii iii if PPD’s agreement with the Institution and/or Principal Investigator is terminated;


iv iv adherence to the Protocol is poor, or Clinical Trial data recording is chronically inaccurate or incomplete;

v v the Clinical Trial is terminated;

vi vi material breach of this Agreement; or

vii by mutual agreement of the Parties.

The notice period begins on the first day of the calendar month following the month in which the notice is delivered to the Vendor.



13.2 Vendor may terminate this Agreement for the following reasons:

(1) immediately upon written notice to GSK to protect the health, safety and welfare of Clinical Trial subjects;


(2) upon 30 days written notice in the event of GSK breach of Agreement with 30 day period to cure. Notice shall include the nature of the breach;


(3) upon five (5) days written notice in the event the Protocol is substantially amended to such a degree that the Vendor is unable or unwilling to provide Services related to the Clinical Trial as required by the amended Protocol;


(4) Vendor may terminate this Agreement immediately upon written notice if Vendor becomes insolvent, or if proceedings are instituted against Vendor for reorganization or other relief under any bankruptcy law, or if any substantial part of the Vendor’s assets come under the jurisdiction of a receiver or trustee in an insolvency proceeding authorized by law.




13.3 In the event this Agreement is terminated for any reason prior to the end of the Clinical Trial, the Vendor shall take all reasonable steps required by PPD to facilitate completion of the Services at an alternative site designated by PPD. In such event, PPD will (except where the termination was as a result of the breach by the Vendor of its obligation under this Agreement) reimburse the Vendor for its reasonable direct costs incurred in connection with such transfer, as well as for reasonable non-reimbursed costs incurred and non-cancellable commitments made prior to the receipt by the Vendor that the Agreement will be terminated.



13.4 Termination of this Agreement by any Party shall not affect the rights and obligations of the Parties that have accrued prior to the effective date of the termination.

14. Účinek ukončení

14. Effect of Termination

14.1 V případě ukončení bude částka splatná podle této smlouvy omezena na poměrné poplatky účtované na základě skutečných služeb provedených podle protokolu, jak je stanoveno v souladu s rozpočtem.

14.2 Po dokončení klinického hodnocení nebo jeho předčasném ukončení zajistí poskytovatel služeb, aby byly všechny údaje, informace, zprávy a výsledky klinického hodnocení (popis snímků) řádně zaznamenány a předloženy společnosti PPD, a vrátí společnosti PPD veškeré informace.

14.3 Po ukončení poskytování služeb budou všechny nevyužité materiály dodané poskytovateli služeb společností GSK nebo jejím jménem vráceny společnosti PPD.

14.4 Okamžitě po obdržení výpovědi poskytovatel služeb přestane poskytovat služby a v maximální možné míře se zdrží vynaložení dalších nákladů a výdajů.

14.5 Všechna ustanovení této smlouvy, která by podle své povahy měla zůstat v platnosti i po ukončení této smlouvy, zůstanou v platnosti i po ukončení platnosti smlouvy, mimo jiné ustanovení 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 17.

14.1 In the event of termination, the sum payable under this Agreement shall be limited to prorated fees based on actual Services performed pursuant to the Protocol as determined in accordance with the Budget.

14.2 Upon completion of the Clinical Trial or earlier termination thereof, Vendor shall ensure that all data, information, reports and Clinical Trial results (including scans results) are properly recorded and submitted to PPD as applicable, and shall return to PPD all Information.

14.3 Upon the end of provision of the Services, all unused materials furnished to Vendor by or on behalf of GSK or PPD shall be returned to PPD.


14.4 Immediately upon receipt of a notice of termination, Vendor shall cease conducting Services and refrain from incurring additional costs and expenses to the extent possible.

14.5 All provisions of this Agreement that by their nature would be expected to survive termination of this Agreement shall survive such termination, including - but not limited to – Clauses 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 and 17.

15. Dodržování zákonů a lidských práv

15. Compliance with Laws and Human Rights

15.1 Každá ze smluvních stran bude plnit své závazky podle této smlouvy způsobem, který bude v souladu se všemi příslušnými mezinárodními, vnitrostátními a místními zákony týkajícími se jejích závazků podle této smlouvy nebo s nimi jinak souvisejícími, a neprodleně upozorní ostatní smluvní strany, pokud obdrží písemné prohlášení o nedodržování jakéhokoli takového zákona jakoukoli osobou, které se týká plnění těchto povinností.

15.2 Poskytovatel služeb souhlasí s tím, že bude dodržovat podmínky týkající se boje proti úplatkářství v příloze 2.

Smluvní strany se dohodly, že při plnění této smlouvy budou vždy postupovat čestně a transparentně a potvrzují, že takto jednaly i v průběhu vyjednávání a po dobu účinnosti této smlouvy. Každá ze smluvních stran prohlašuje, že neposkytne, nenabídne ani neslíbí úplatek jinému nebo pro jiného v souvislosti s obstaráváním věcí obecného zájmu ani neposkytne, nenabídne ani neslíbí úplatek jinému nebo pro jiného v souvislosti s podnikáním svým nebo jiného, a že neposkytne, nenabídne ani neslíbí neoprávněné výhody třetím stranám, ani je nepřijímá a nevyžaduje. V této souvislosti se smluvní strany zavazují si navzájem neprodleně oznámit důvodné podezření ohledně možného jednání, které je v rozporu se zásadami podle tohoto článku a mohlo by souviset s plněním této smlouvy nebo s jejím uzavíráním.


15.3 Každá ze smluvních stran výslovně souhlasí s tím, že tato smlouva je výsledkem vyjednávání na principu obvyklých tržních podmínek a že žádná ze smluvních stran neuzavřela tuto smlouvu s korupčním úmyslem za účelem získání nebo udržení obchodu nebo zajištění nečestného obchodního prospěchu.


15.4 Každá ze smluvních stran tímto ručí a zavazuje se, že ve všech důležitých okamžicích povede a bude uchovávat přesné a aktuální účetní záznamy, aby se zajistilo, že všechny transakce související s touto smlouvou budou dostatečně zdokumentovány.


15.5 Poskytovatel služeb při respektování práva svých zaměstnanců na svobodu sdružování podle svého nejlepšího vědomí prohlašuje a zaručuje, že v souvislosti s touto smlouvou respektuje lidská práva svého personálu a nevyužívá dětskou práci ani nucenou práci ani neuplatňuje nebezpečné pracovní podmínky, diskriminaci chráněných vlastností nebo krutá nebo zneužívající disciplinární opatření na pracovišti, a že vyplácí každému zaměstnanci alespoň minimální mzdu, poskytuje každému zaměstnanci všechny zákonem stanovené dávky a dodržuje platné zákony o pracovní době a práva zaměstnanců v zemích, ve kterých působí. Poskytovatel služeb musí respektovat právo svého zaměstnance na svobodu sdružování a podporovat dodržování těchto norem jakýmkoli dodavatelem zboží nebo služeb, kterého využívá při plnění svých povinností podle této smlouvy.

15.1 Each Party shall perform its obligations under this Agreement in a manner that complies with all applicable international, national and local laws in relation to, or otherwise relevant to, its obligations under this Agreement and shall promptly notify the other Parties if it receives a written allegation of non-compliance with any such law by any person which relates to its performance of such obligations.



15.2 Vendor agrees to comply with the anti-bribery terms of Schedule 2.


The Parties have agreed to always act honestly and transparently in the performance of this Agreement and confirm that they have acted in such a manner during the negotiations and will do so for the duration of this Agreement’s effect. Each Party declares that it will not provide, offer or promise a bribe to another person or for another person in connection with the procurement of matters of a general interest, nor will it provide, offer or promise a bribe to another person or for another person in connection with its or another’s business and that it will not provide, offer or promise unfair advantages to third parties nor will it accept or demand them. In this context, the Parties undertake to notify each other without delay of a reasonable suspicion of possible conduct that is contrary to the principles of this Article and could be related to the performance of this Agreement or its conclusion.

15.3 Each Party expressly agrees that this Agreement is the result of arms-length negotiations, and that neither Party has entered into this Agreement with a corrupt motive to obtain or retain business or to secure an unfair business advantage.



15.4 Each Party hereby warrants and undertakes that they shall at all material times keep and maintain accurate and up to date accounting records to ensure that all transactions relating to this Agreement are sufficiently documented.



15.5 Vendor agrees that respectful of its employees right to freedom of association, Vendor represents and warrants, to the best of its knowledge, that in connection with this Agreement, it respects the human rights of its staff and does not employ child labor, forced labor, unsafe working conditions, discrimination of protected characteristic or cruel or abusive disciplinary practices in the workplace; and that it pays each employee at least the minimum wage, provides each employee with all legally mandated benefits, and complies with the applicable laws on working hours and employment rights in the countries in which it operates. Vendor shall be respectful of its employee’s right to freedom of association, and Vendor shall encourage compliance with these standards by any supplier of goods or services that it uses in performing its obligations under this Agreement.

16. Rozhodné právo a příslušná jurisdikce

16. Applicable law and competent jurisdiction

16.1 Tato smlouva se bude řídit právním řádem České republiky, s výjimkou jeho kolizních ustanovení, a bude vykládána v souladu s ním.


16.2 Smluvní strany se výslovně vzdávají jakékoli jiné jurisdikce, na které mohou mít nárok a souhlasí s tím, že předloží jakékoli spory vzniklé v souvislosti s touto smlouvou (ať již smluvní nebo nesmluvní povahy) soudům České republiky. Místní příslušnost soudu bude určena dle sídla poskytovatele služeb.

16.1 This Agreement shall be governed by and interpreted in accordance with the laws of the Czech Republic, excluding its conflict of laws provisions.

16.2 The Parties, expressly waiving any other jurisdiction to which they might be entitled, agree to submit any disputes arising out or in connection with this Agreement (whether of a contractual or non-contractual nature) to the Courts of the Czech Republic. The local jurisdiction of the court will be determined by the registered seat of the Vendor.

17. Různá ustanovení

17. Miscellaneous

17.1 Nezávislí dodavatelé

Poskytovatel služeb, včetně svých zástupců a zaměstnanců, je vždy nezávislým dodavatelem, nikoli zástupcem společnosti PPD nebo společnosti GSK, a nebude mít žádné skutečné, zdánlivé nebo implicitní oprávnění zavazovat společnost PPD nebo společnost GSK jakýmkoli způsobem nebo k jakýmkoli povinnostem.

17.1 Independent Contractor

The Vendor, including its agents and employees, shall be an independent contractor at all times, and shall not be an agent of PPD or GSK and shall have no actual, apparent or implied authority to bind PPD or GSK in any manner or to any obligation whatsoever.

17.2 Postoupení

Poskytovatel služeb nesmí tuto smlouvu zcela ani částečně postoupit žádné jiné straně bez písemného souhlasu společnosti PPD. Společnost PPD nesmí tuto smlouvu zcela ani částečně postoupit žádné jiné straně bez písemného souhlasu poskytovatele služeb, s výjimkou kterékoli z firemních mateřských, přidružených nebo dceřiných společností společnosti PPD.

Tato smlouva bude závazná pro smluvní strany, jejich právní zástupce, nástupce a povolené postupníky. Poskytovatel služeb bere na vědomí a souhlasí s tím, že společnost GSK a každá z jejích přidružených společností jsou oprávněnou třetí stranou z této smlouvy a budou mít právo kdykoli vymáhat všechna práva a výhody vyplývající z této smlouvy, jako by byly smluvní stranou této smlouvy.

17.2 Assignment

Vendor shall not assign this Agreement in whole or in part to any other Party without PPD's written consent. PPD shall not assign this Agreement in whole or in part to any other Party without Vendor’s written consent, with the exception of assigning to any corporate parent, affiliate or subsidiary of PPD.


This Agreement shall be binding upon the Parties, their legal representatives, successors and permitted assigns. Vendor acknowledges and agrees that GSK and each of its Affiliates is a third party beneficiary to this Agreement and shall be entitled to enforce all of the rights and benefits of this Agreement at all times as if it were a party to this Agreement.

17.3 Použití názvu

Žádná ze smluvních stran neučiní (ani nenechá učinit svým jménem) ústní ani písemná zveřejnění jakýchkoli prohlášení, informací, reklamy nebo propagace v souvislosti s touto smlouvou s použitím názvů, symbolů nebo ochranných známek ostatních smluvních stran bez předchozího písemného souhlasu ostatních smluvních stran.

17.3 Use of Name

No Party shall make (or have made on its behalf) any oral or written release of any statement, information, advertisement or publicity in connection with this Agreement which uses the other Parties names, symbols, or trademarks without the other Parties prior written approval.

17.4 Oznámení


(a) (a) Všechna oznámení podle této smlouvy musí být zaslána doporučenou nebo certifikovanou poštou, předplacenou poštou nebo kurýrní službou přes noc. Oznámení mohou být zaslána e-mailem, pokud jsou potvrzena rovněž odesláním tak, jak je popsáno výše.

(b) Oznámení týkající se této smlouvy je třeba zasílat na adresu:

17.4 Notices


(a) (a) All notices under this Agreement shall be sent by registered or certified mail, postage prepaid, or by overnight courier service. Notices may be sent by e-mail, if confirmed by also sending as described above.

(b) Notices pertaining to this Agreement shall be sent to:

V případě PPD/If to PPD: Pokud poskytovateli služeb / If to Vendor:

PPD Czech Republic, s.r.o.,

Budějovická alej

Antala Xxxxxx 2027/79

140 00 Prague 4

Česká republika/Czech Republic

Kontaktní osoba/contact person: přiřazený monitor PPD/PPD assigned monitor

Nemocnice Na Homolce

Roentgenova 37/2

150 30 Praha 5

Česká republika/Czech Republic

XXX, XXX, Odbor VaV, XXX


17.5 Oddělitelnost

Pokud by kterékoli ustanovení této smlouvy mělo být nezákonné nebo nevymahatelné, nebude to mít vliv na zákonnost a vymahatelnost zbývajících ustanovení této smlouvy.

17.5 Severability

If any provision(s) of this Agreement should be illegal or unenforceable in any respect, the legality and enforceability of the remaining provisions of this Agreement shall not in any way be affected.

17.6 Vzdání se práv, úprava smlouvy

Vzdání se práv, dodatky nebo úpravy kterékoli z podmínek této smlouvy nebudou platné, pokud nebudou učiněny písemně a podepsány oprávněnými zástupci všech stran. Pokud kterákoli smluvní strana nebude vymáhat jakákoli práva podle této smlouvy, nebude to považováno za vzdání se takových práv a vzdání se práv kteroukoliv ze stran v jednom nebo více případech nebude vykládáno jako trvalé vzdání se práv nebo jako vzdání se práv v jiných případech.

17.6 Waiver; Modification of Agreement

No waiver, amendment, or modification of any of the terms of this Agreement shall be valid unless in writing and signed by authorized representatives of all Parties. Failure by any Party to enforce any rights under this Agreement shall not be construed as a waiver of such rights nor shall a waiver by any Party in one or more instances be construed as constituting a continuing waiver or as a waiver in other instances.

17.7 Vyšší moc

Pokud je některá ze stran v prodlení při plnění závazku podle této smlouvy v důsledku stávky, výluky nebo jiných pracovních problémů třetí strany, restriktivního vládního nebo soudního nařízení, které se přímo netýká této smlouvy, nebo nepokojů, povstání, války, nepříznivého počasí nebo zásahů vyšší moci, plnění je omluveno po dobu takového prodlení. Strana v prodlení bude okamžitě informovat ostatní strany písemně o události způsobující prodlení.

17.7 Force Majeure

If any Party is delayed in performing an obligation under this Agreement by strike, lockout, or other labour troubles of a third party; by restrictive governmental or judicial order not directly related to this Agreement; or by riots, insurrection, war, inclement weather, or Acts of God; performance is excused for the period of such delay. The delayed Party shall promptly notify the other Parties in writing of the delaying event.

17.8 Úplná smlouva

Xxxx smlouva a její přílohy představují úplnou dohodu a porozumění mezi smluvními stranami v souvislosti s předmětem této smlouvy a nahrazuje veškeré předchozí smlouvy, porozumění nebo ujednání mezi smluvními stranami, ať již ústní nebo písemná. Prohlášení, závazek nebo příslib se nepovažují za učiněné ani je nelze dovozovat z ničeho, co bylo řečeno nebo napsáno při jednáních mezi stranami před touto smlouvou, s výjimkou případů výslovně uvedených v této smlouvě.


Změny smlouvy jsou možné jen ve formě písemného a číslovaného dodatku ke smlouvě podepsaného všemi smluvními stranami. Smlouva může být ukončena pouze písemně. Přílohy tvoří nedílnou součást smlouvy. V případě rozporu smlouvy a jejích příloh má přednost smlouva.

17.8 Entire Agreement

This Agreement and its exhibits constitute the entire agreement and understanding between the Parties with respect to the subject matter hereof and supersedes any prior agreement, understanding or arrangement between the Parties, whether oral or in writing. No representation, undertaking or promise shall be taken to have been given or be implied from anything said or written in negotiations between the Parties prior to this Agreement except as expressly stated in this Agreement.

Any changes and amendments hereto shall be in writing and via numbered amendments and shall be signed by all Parties. This Agreement can be terminated only in writing. The appendices form an integral part of the Agreement. In the event of a conflict between the Agreement and its appendices, the Agreement shall prevail.

17.9 Různá ustanovení

Pro účely této smlouvy výraz „přidružený subjekt“ označuje jakýkoli subjekt, který kontroluje, je kontrolován nebo je pod společnou kontrolou se stranou této smlouvy. V tomto kontextu výraz „kontrola“ označuje (1) vlastnictví jednoho subjektu, přímo nebo nepřímo, alespoň ze čtyřiceti procent (40 %) akcií s hlasovacím právem jiného subjektu, (2) pravomoc jednoho subjektu na základě smlouvy nebo jinak řídit vedení nebo zásady jiného subjektu, nebo (3) jakýkoli jiný vztah mezi společností GSK nebo poskytovatelem služeb a subjektem, na kterém se společnost GSK a poskytovatel služeb písemně dohodli, lze považovat za „přidružený subjekt“ společnosti GSK nebo poskytovatele služeb (podle okolností).

17.9 Miscellaneous

For the purposes of this Agreement, “Affiliate” means any entity that controls, is controlled by, or is under common control with, a party to this Agreement. In this context, “control” shall mean (1) ownership by one entity, directly or indirectly, of at least forty percent (40%) of the voting stock of another entity; (2) power of one entity to direct the management or policies of another entity, by contract or otherwise; or (3) any other relationship between GSK or Vendor and an entity which GSK and Vendor have agreed in writing may be considered an “Affiliate” of GSK or Vendor (as the case may be).

17.10 Tato smlouva bude uzavřena pomocí metod ověřeného elektronického podpisu v jednom vyhotovení v souladu se zákonem č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce, ve znění pozdějších předpisů. Výkladově rozhodná je česká jazyková verze.


17.10 This Agreement will be concluded using valid electronic signature methods, it shall be a single copy with electronic signatures of the parties in accordance with act no. 297/2019 coll. on trust services for electronic transactions as amended. The Czech language version shall prevail.

17.11 Poskytovatel služeb se zavazuje zveřejnit tuto smlouvu v registru smluv v souladu a za podmínek stanovených v zákoně o registru smluv, pokud tento zákon vyžaduje, aby tato smlouva byla uveřejněna. Poskytovatel se zavazuje redigovat informace, které PPD prohlásí za své obchodní tajemství v souladu s § 504 občanského zákoníku. Pokud tak PPD neučiní, bude poskytovatel služeb postupovat v souladu se zákonem o registru smluv.

17.11 The Vendor undertakes to publish this Agreement in the Agreements Register in accordance with the conditions laid down in Act on the Agreements Register, if those conditions requires that this Agreement should be made public. The Vendor undertakes to redact parts of the Agreement containing information which PPD defines as their business secret in accordance with § 504 of the Civil Code. If PPD fails to do so, Vendor will proceed in accordance with the Act on the Agreements Register.

NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavírají tuto smlouvu prostřednictvím svých náležitě zplnomocněných zástupců.

IN WITNESS WHEREOF, the Parties hereto have caused this Agreement to be executed by their duly authorized representatives.


POSKYTOVATEL SLUŽEB


V Praze dne










____________________________________

Nemocnice Na Homolce

XXXx. Xxxx Xxxxxxxx, MBA, ředitel

PPD Investigator Services LLC.












_________________________________

Jméno, datum, podpis / Name, Date, Signature



Příloha 1

Schedule 1

GSK

GSK

Protokol č. 221530

Protocol # 221530

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX




XXX

XXX

XXX

XXX




XXX

XXX

XXX

XXX





PŘÍLOHA 2

SCHEDULE 2

PODMÍNKY SPOLEČNOSTI GSK PRO BOJ S KORUPCÍ A ÚPLATKÁŘSTVÍM

GSK ANTI-BRIBERY AND ANTI-CORRUPTION TERMS

1. Poskytovatel služeb souhlasí s tím, že bude vždy plně dodržovat všechny platné zákony a předpisy, mimo jiné včetně protikorupčních předpisů, a že v souvislosti s plněním této smlouvy v minulosti neučinil nic z následujícího, a zavazuje se, že v budoucnu nebude, přímo ani nepřímo, činit, slibovat, autorizovat, ratifikovat ani nabízet, že provede nebo učiní jakékoli kroky k provedení jakékoli platby nebo převodu čehokoli hodnotného za účelem ovlivnění, vyvolání nebo odměny jakéhokoli činu, opomenutí nebo rozhodnutí k zajištění nepřiměřené výhody, nebo nevhodně pomáhat sobě nebo společnosti GSK při získání nebo udržení obchodu nebo jakýmkoli způsobem s cílem nebo účinkem veřejného nebo obchodního úplatku, a zaručuje, že přijal přiměřená opatření za účelem zabránění subdodavatelům, zástupcům nebo jiným třetím stranám, které podléhají jeho kontrole nebo vlivu při rozhodování, aby tak učinili. Za účelem vyhnutí se jakýmkoli pochybnostem, toto zahrnuje odměny za urychlené vyřízení, což jsou neoficiální, nevhodné, drobné platby nebo dary nabízené nebo poskytnuté vládním úředníkům za účelem zajištění nebo urychlení rutinního nebo nezbytného úkonu, na který máme zákonný nárok.

1. Vendor agrees that it shall comply fully at all times with all applicable laws and regulations, including but not limited to anti-corruption laws, and that it has not, and covenants that it will not, in connection with the performance of this Agreement, directly or indirectly, make, promise, authorise, ratify or offer to make, or take any act in furtherance of any payment or transfer of anything of value for the purpose of influencing, inducing or rewarding any act, omission or decision to secure an improper advantage; or improperly assisting it or GSK in obtaining or retaining business, or in any way with the purpose or effect of public or commercial bribery, and warrants that it has taken reasonable measures to prevent subcontractors, agents or any other third parties, subject to its control or determining influence, from doing so. For the avoidance of doubt this includes facilitating payments, which are unofficial, improper, small payments or gifts offered or made to Government Officials to secure or expedite a routine or necessary action to which we are legally entitled.

2. Poskytovatel služeb nebude kontaktovat ani se jinak vědomě nesetká s žádným vládním úředníkem za účelem projednávání aktivit vyplývajících z této smlouvy nebo v souvislosti s ní bez předchozího souhlasu společnosti GSK, a požádá-li o to společnost GSK, pouze za přítomnosti zástupce určeného společností GSK.

Pro účely této smlouvy se výrazem „vládní úředník“ (kdy výraz „vládní“ označuje všechny úrovně a členění vlád, tj. místní, regionální, národní, správní, zákonodárnou, výkonnou nebo soudní moc a královskou či vládnoucí rodinu) rozumí: a) kterýkoli úředník nebo zaměstnanec vlády nebo jakéhokoli ministerstva, úřadu nebo zařízení vlády (což zahrnuje veřejné podniky a subjekty vlastněné nebo ovládané státem), b) kterýkoli úředník nebo zaměstnanec veřejné mezinárodní organizace, jako je Světová banka nebo Organizace spojených národů, c) kterýkoli úředník nebo zaměstnanec politické strany nebo kterýkoli kandidát na veřejnou funkci, d) kterákoli osoba definovaná jako vládní nebo veřejný úředník podle platných místních předpisů (včetně předpisů o boji proti úplatkářství a korupci) a která není zahrnuta v některém z výše uvedených bodů, a/nebo e) kterákoli osoba jednající v úřední funkci jménem kterékoli z výše uvedených osob. Výraz „vládní úředník“ zahrnuje jakoukoli osobu s blízkými rodinnými příslušníky, kteří jsou vládními úředníky (jak jsou definováni výše), kteří jsou skutečně způsobilí ovlivňovat nebo přijímat oficiální rozhodnutí ovlivňující činnost společnosti GSK nebo kteří jsou tak vnímáni.

2. Vendor shall not contact, or otherwise knowingly meet with any Government Official for the purpose of discussing activities arising out of or in connection with this Agreement, without the prior approval of GSK and, when requested by GSK, only in the presence of a GSK designated representative.

For the purpose of this Agreement “Government Official" (where ‘government’ means all levels and subdivisions of governments, i.e. local, regional, national, administrative, legislative, executive, or judicial, and royal or ruling families) means: (a) any officer or employee of a government or any department, agency or instrumentality of a government (which includes public enterprises, and entities owned or controlled by the state); (b) any officer or employee of a public international organisation such as the World Bank or United Nations; (c) any officer or employee of a political party, or any candidate for public office; (d) any person defined as a government or public official under applicable local laws (including anti-bribery and corruption laws) and not already covered by any of the above; and/or; (e) any person acting in an official capacity for or on behalf of any of the above. “Government Official” shall include any person with close family members who are Government Officials (as defined above) with the capacity, actual or perceived, to influence or take official decisions affecting GSK business.

3. Poskytovatel služeb musí písemně informovat společnost GSK, bude-li v průběhu této smlouvy odsouzen za trestný čin týkající se podvodu nebo korupce nebo se k němu dozná, nebo se stane předmětem jakéhokoli vládního vyšetřování těchto trestných činů, nebo bude-li uveden na seznamu kteréhokoli vládního úřadu jako subjekt, kterému byla zakázána nebo pozastavena činnost nebo ohledně kterého bylo zakázání nebo pozastavení činnosti navrženo, nebo se stane jinak nezpůsobilý pro účast ve vládních programech.

3. Vendor shall inform GSK in writing, if, during the course of this Agreement, it is convicted of or pleads guilty to a criminal offense involving fraud or corruption, or becomes the subject of any government investigation for such offenses, or is listed by any government agency as debarred, suspended, proposed for suspension or debarment, or otherwise ineligible for government programs.

4. Poskytovatel služeb prohlašuje a zaručuje, že s výjimkou případů, kdy je toto společnosti GSK písemně sděleno před začátkem této smlouvy: a) žádný z jeho významných akcionářů (> 25% podíl) nebo členů vrcholového managementu nemá vliv na činnost společnosti GSK, b) žádní významní akcionáři (> 25% podíl), členové týmu vrcholového managementu, členové představenstva nebo klíčoví jednotlivci, kteří budou odpovědní za poskytování zboží/služeb, nejsou v současnosti ani nebyli v posledních dvou letech vládními úředníky se skutečným nebo domnělým vlivem, který by mohl ovlivnit činnost společnosti GSK, c) si není vědom žádných bezprostředních příbuzných (např. manžel/manželka, rodiče, děti nebo sourozenci) uvedených v předchozím bodě b), kteří by zastávali veřejnou nebo soukromou roli, která zahrnuje přijímání rozhodnutí, která by mohla ovlivnit činnost společnosti GSK nebo poskytování služeb nebo produktů společnosti GSK nebo jejím jménem, d) nemá zájem, který by byl přímo nebo nepřímo v rozporu s jeho řádným a etickým plněním této smlouvy, a e) při plnění této smlouvy bude udržovat nezávislé vztahy se všemi třetími stranami, se kterými jedná pro společnost GSK nebo jejím jménem. Poskytovatel služeb při nejbližší možné příležitosti vyrozumí společnost GSK písemně o jakémkoli střetu zájmů, jak je popsán v tomto pododdílu, ke kterému dojde během plnění této smlouvy.

4. Vendor represents and warrants that except as disclosed to GSK in writing prior to the commencement of this Agreement: (a) none of their significant shareholders (>25% shareholding) or senior management have influence over GSK’s business; (b) no significant shareholders (>25% shareholding), members of senior management team, members of the Board of Directors, or key individuals who will be responsible for the provision of goods / services are currently or have been in the past two years, a Government Official with actual or perceived influence which could affect GSK business; (c) it is not aware of any immediate relatives (e.g. spouse, parents, children or siblings) of the persons listed in the previous clause (b) having a public or private role which involves making decisions which could affect GSK business or providing services or products to, or on behalf of GSK; (d) it does not have any interest which directly or indirectly conflicts with its proper and ethical performance of this Agreement; and, (e) it shall maintain arm’s length relations with all third parties with which it deals for or on behalf of GSK in performance of this Agreement. Vendor shall inform GSK in writing at the earliest possible opportunity of any conflict of interest as described in this subsection that arises during the performance of this Agreement.

5. Společnost GSK má během doby platnosti této smlouvy právo provádět audit činností poskytovatele služeb podle této smlouvy za účelem monitorování dodržování jejích podmínek.

5. GSK shall have the right during the term of this Agreement to conduct an audit of Vendor’s activities under this Agreement to monitor compliance with the terms of this Agreement.

6. Poskytovatel služeb musí plně spolupracovat při takovém auditu, jehož rozsah, metoda, povaha a doba trvání závisí na výhradním uvážení společnosti GSK.

6. Vendor shall cooperate fully with such audit, the scope, method, nature and duration of which shall be at the sole reasonable discretion of GSK.

7. Poskytovatel služeb musí zajistit, aby měl všechny významné aspekty všech transakcí podle této smlouvy řádně a přesně zaznamenány ve svém účetnictví a záznamech a aby každý dokument, na kterém jsou účetnictví a záznamy založeny, byl ve všech materiálních ohledech úplný a přesný. Poskytovatel služeb musí vést systém interních účetních kontrol přiměřeně vytvořený tak, aby se zajistilo, že žádné účty nejsou vedeny mimo účetní záznamy.

7. Vendor shall ensure that all transactions under the Agreement are properly and accurately recorded in all material respects on its books and records and each document upon which entries such books and records are based is complete and accurate in all material respects. Vendor must maintain a system of internal accounting controls reasonably designed to ensure that it maintains no off-the-books accounts.

8. Poskytovatel služeb souhlasí s tím, že v případě, že se společnost GSK bude domnívat, že došlo k možnému porušení podmínek tohoto oddílu, může společnost GSK kdykoli a z jakéhokoli důvodu zpřístupnit takové přesvědčení a související informace kterémukoli příslušnému vládnímu orgánu a jeho úřadům a komukoli, o kom se společnost GSK v dobré víře domnívá, že má legitimní potřebu toto vědět.

8. Vendor agrees that in the event that GSK believes that there has been a possible violation of the terms of this Section, GSK may make full disclosure of such belief and related information at any time and for any reason to any competent government bodies and its agencies, and to whomsoever GSK determines in good faith has a legitimate need to know.

9. Společnost GSK je oprávněna smlouvu okamžitě ukončit písemným oznámením poskytovateli služeb, pokud poskytovatel nebude plnit své povinnosti v souladu s tímto oddílem. Poskytovatel služeb nemá vůči společnosti GSK nárok na náhradu žádné ztráty jakékoli povahy v důsledku ukončení této smlouvy v souladu s tímto oddílem.

9. GSK shall be entitled to terminate the Agreement immediately on written notice to Vendor, if Vendor fails to perform its obligations in accordance with this Section. Vendor shall have no claim against GSK for compensation for any loss of whatever nature by virtue of the termination of this Agreement in accordance with this Section.




Příloha 3

PŘÍLOHA O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ

Schedule 3

DATA PRIVACY SCHEDULE

PODMÍNKY OCHRANY OSOBNÍCH ÚDAJŮ – OMEZENÉ OSOBNÍ ÚDAJE

1.1 Tato příloha o ochraně osobních údajů tvoří součást smlouvy o poskytování služeb v oblasti nukleární medicíny (dále jen „smlouva“) mezi společností CRO jednající jménem společnosti GSK a poskytovatelem služeb při provádění klinického hodnocení podle protokolu č. 221530 společnosti GSK. V případě jakéhokoli rozporu mezi podmínkami této přílohy a podmínkami smlouvy bude mít v otázkách ochrany osobních údajů přednost tato příloha. Pojmy, které se v anglické verzi této přílohy uvádějí s velkým písmenem a které v ní nejsou definovány, mají takový význam, jímž se vykládají v jiných částech smlouvy. Pojmy, které se v anglické verzi této přílohy uvádějí s velkým písmenem a které v ní definovány jsou, mají takový význam, jímž se vykládají v této příloze nebo podle zákonů o ochraně osobních údajů. Jakýmkoli odkazem na GSK se míní stejný smluvní subjekt GSK, jaký je definován ve smlouvě, jakož i všechny související přidružené společnosti jak je definováno v této příloze.

1.2 Definice

Adekvátní zemí se rozumí jakákoli země, u níž mají vláda Spojeného království a/nebo Evropská komise za to, že v příslušných případech zajišťuje odpovídající míru ochrany podle článku 45(3) nařízení GDPR a GDPR Spojeného království.


„Přílohou“ se rozumí příloha prováděcího rozhodnutí Komise o standardních smluvních doložkách pro předávání osobních údajů do třetích zemí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679.


Platným zákonem (platnými zákony) se rozumí všechny zákony, regulační požadavky, stanovy nebo vyhlášky vztahující se na podnikání smluvní strany nebo plnění jejích povinností podle této smlouvy, včetně SKP.

Související přidruženou společností se rozumí každá společnost přidružená ke společnosti GSK, která má v postavení třetí strany prospěch ze služeb souvisejících s klinickým hodnocením (GSK na vyžádání poskytne jejich seznam poskytovateli služeb).

Klinickou výzkumnou organizací neboli CRO se rozumí poskytovatel služeb společnosti GSK, kterým je společnost PPD Global Ltd., který jménem společnost GSK provádí zpracování osobních údajů v klinickém hodnocení tak, že jedná v postavení zpracovatele za společnost GSK.


Vzorovými doložkami upravujícími vztah správce – správce se rozumí (i) příloha společně s PRVNÍM MODULEM: Předávání správcem správci (k dispozici na xxxxx://xxxxxxxxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx_xx), která je začleněná do této přílohy formou odkazu na její text ve znění pozdějších aktualizací, změn, nahrazení nebo zneplatnění ze strany Evropské komise.


Zákony o ochraně osobních údajů se rozumí obecné nařízení o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a volném pohybu těchto údajů a veškeré platné zákony a/nebo předpisy, které implementují a/nebo uplatňují odchylky podle něj a/nebo jej nahrazují nebo zneplatňují (dále jen GDPR), britské nařízení GDPR, které upravuje britský zákon o ochraně osobních údajů z roku 2018, a veškeré ostatní zákony týkající se zpracování osobních údajů, které vstoupí v platnost.


Správná klinická praxe neboli SKP znamená stávající postupy vyžadované v rozsahu platném v zemi, ve které se klinické hodnocení provádí, jedním nebo více z následujících dokumentů: (1) zásadami harmonizované třístranné směrnice ICH pro správnou klinickou praxi (CPMP/ICH/135/95) E6 a E11; (2) nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES a veškerých místních zákonů, pravidel a předpisů, které takové nařízení implementují; (3) ustanoveními hlavy 21 Kodexu federálních předpisů (mimo jiné včetně částí 11, 50, 54, 56, 312, 314, 320, 601 a 610) a všemi pravidly, předpisy, nařízeními a pokyny zveřejněnými na jejich základě; a/nebo (4) jakýmikoli dalšími právními a etickými požadavky a profesními standardy.



Hlavním zkoušejícím se rozumí osoba (osoby) odpovědná (odpovědné) za provádění klinického hodnocení u poskytovatele a za přímý dohled nad týmem klinického hodnocení.

Osobními informacemi neboli osobními údaji se rozumí jakékoli osobní údaje týkající se ztotožněné nebo ztotožnitelné osoby, jak ji definují platné zákony o ochraně osobních údajů.


Vzorovými doložkami upravujícími vztah zpracovatel – správce se rozumí (i) příloha společně s ČTVRTÝM MODULEM: Předání od zpracovatele správci (k dispozici na

xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxx/0_xx_xxxxxx_xxxx_xxxxxxxx_xx_xxxx0_x0_0.xxx), která je začleněná do této přílohy formou odkazu na její text ve znění pozdějších aktualizací, změn, nahrazení nebo zneplatnění ze strany Evropské komise.


Osobní údaje v klinickém hodnocení znamenají jakékoli osobní údaje pacientů v klinickém hodnocení zpracovávané pro účely klinického hodnocení: které poskytovatel služeb shromažďuje nebo vytváří jménem společnosti GSK na základě této smlouvy nebo v souvislosti s ní a/nebo které poskytovatel služeb shromažďuje nebo vytváří a poskytuje společnosti GSK na základě této smlouvy nebo v souvislosti s ní, včetně případů, kdy jsou osobní údaje z klinického hodnocení sdíleny se společností GSK prostřednictvím jím jmenované CRO.


Týmem klinického hodnocení se rozumí jednotlivci poskytující služby související s klinickým hodnocením poskytované poskytovatelem a poskytovatelem služeb jménem poskytovatele/poskytovatele služeb, mimo jiné včetně spoluzkoušejících, koordinátorů klinického hodnocení a dalších zaměstnanců, zástupců poskytovatele a/nebo společností GSK schválených subdodavatelů poskytovatele.


Subjektem (subjekty) v klinickém hodnocení se rozumí každý jednotlivec, který v souladu s platnými zákony před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickým hodnocením odevzdal formulář informovaného souhlasu a byl zařazen do klinického hodnocení.

Dodatkem platným ve Spojeném království se rozumí dodatek o mezinárodním předávání údajů ke standardním smluvním doložkám Komise EU, který byl přijat dozorovým orgánem ve Spojeném království (dále jen „ICO“), vstoupil v platnost dne 21. března 2022 a je do této přílohy začleněn formou odkazu na jeho text ve znění pozdějších aktualizací, změn, nahrazení nebo zneplatnění ze strany ICO.


Pojmy správce, posouzení vlivu na ochranu osobních údajů, subjekt údajů, porušení zabezpečení osobních údajů, zpracovatel, zpracování, poskytovatel služeb a dozorový orgán mají takový význam, jímž se vykládají podle příslušných zákonů o ochraně osobních údajů.


1.3 Všeobecné podmínky

a) pro účely této smlouvy CRO jménem společnosti GSK a poskytovatel služeb souhlasí s tím, že ve vztahu k osobním údajům z klinického hodnocení zpracovávaným podle této smlouvy: (i) bude společnost GSK považován za správce; (ii) poskytovatel služeb bude považován za zpracovatele.

b) Popis zpracování:


TRVÁNÍ, POVAHA A ÚČEL ZPRACOVÁNÍ


Trvání zpracování

Nestanoví-li smlouva něco jiného, nebo pokud se smluvní strany písemně nedohodnou jinak, bude zpracování osobních údajů v klinickém hodnocení probíhat po dobu trvání smlouvy a po jakékoli další období stanovené platnými zákony.

Povaha a účel zpracování

GSK: Za účelem plnění povinností vyplývajících ze smlouvy; provádění výzkumu v souladu s protokolem klinického hodnocení (včetně jakýchkoli dodatků k protokolu klinického hodnocení); plnění povinností uložených platnými zákony (např. hlášení o bezpečnosti); řízení klinického hodnocení a monitorování správnosti jeho realizace; provádění dalšího vědeckého výzkumu; získání registrace.

CRO/PPD: Za účelem řízení klinického hodnocení a monitorování jeho správné realizace jménem společnosti GSK.

Poskytovatel služeb: Za účelem poskytování lékařské péče subjektům klinického hodnocení; plnění povinností uložených platnými zákony (např. kódování údajů subjektů klinického hodnocení a udržování srovnávací tabulky na centru); správa klinického hodnocení (např. komunikace se zadavatelem a/nebo poskytovateli služeb zadavatele).


OSOBNÍ ÚDAJE

Jednotlivci mohou být: Zkoušející lékaři v klinickém hodnocení, tým klinického hodnocení, pacienti v klinickém hodnocení

Kategorie osobních údajů v klinickém hodnocení mohou zahrnovat: U zkoušejících lékařů klinického hodnocení, týmu klinického hodnocení: Osobní kontaktní údaje (např. adresa, e-mail a telefonní číslo a/nebo údaje v dokladu totožnosti), profesní údaje, osobní životopisné údaje (např. věk, pohlaví a národnost).

U pacientů v klinickém hodnocení: Kódované údaje a osobní kontaktní údaje kvůli bezpečnostním důvodům.


Zvláštní kategorie osobních údajů v klinickém hodnocení mohou zahrnovat: Lékařské nebo zdravotní informace (včetně rodinné anamnézy), a pokud jsou zahrnuty v protokolu klinického hodnocení, i informace o etnickém původu nebo rase, sexuální orientaci nebo pohlavním životě, genetické informace, biometrické údaje (včetně obrázků), lidské biologické vzorky (např. vzorky krve, buněk a tkáně).

d) Po ukončení klinického hodnocení zůstane tato příloha v platnosti a bude i nadále plně účinná.



1.4 Modul s podmínkami zpracovatele

a) Všeobecné podmínky

(i) Předmět zpracování, doba trvání, povaha a účel zpracování, typ osobních údajů v rámci klinického hodnocení a kategorie osob, jejichž údaje jsou poskytovatelem služeb zpracovávány na základě této smlouvy, jsou popsány v odstavci Popis zpracování této přílohy.

(ii) Každá smluvní strana bude plnit své povinnosti podle zákonů o ochraně údajů v souvislosti se zpracováním osobních údajů klinického hodnocení. Tyto podmínky nezbavují poskytovatele služeb povinnosti plnit závazky, které se na něj vztahují podle platných zákonů o ochraně osobních údajů.


(iii) Poskytovatel služeb: bude zpracovávat osobní informace klinického hodnocení, včetně mimo jiné mezinárodního přenosu osobních údajů v klinickém hodnocení pouze za účelem provádění klinického hodnocení jménem společnosti GSK na základě smlouvy a v souladu s pokyny CRO jménem GSK a platnými zákony; oznámí společnosti GSK, pokud by podle rozumného názoru poskytovatele služeb pokyny GSK porušovaly zákony o ochraně údajů; poskytne GSK součinnost při jakémkoli hodnocení dopadu na ochranu údajů a/nebo hodnocení přenosu údajů souvisejících se zpracováním osobních údajů klinického hodnocení na základě smlouvy; ihned informuje GSK/CRO, pokud obdrží jakoukoli komunikaci od jakéhokoli dozorového orgánu týkající se zpracování osobních údajů v klinickém hodnocení nebo plnění strany v souladu se zákony o ochraně údajů, a pomáhat CRO jménem GSK při reakci na takovou komunikaci.


(iv) Poskytovatel služeb: umožní přístup k osobním údajům z klinického hodnocení pouze týmu klinického hodnocení a/nebo zkoušejícím a/nebo poskytovatelům služeb GSK zapojeným do klinického hodnocení, kteří tento přístup potřebují k účelům provádění klinického hodnocení, a zajistí, aby tito jednotlivci údaje z klinického hodnocení zpracovávali pouze v souladu s pokyny CRO jménem společnosti GSK; umožní přístup k osobním údajům z klinického hodnocení pouze ve formě kódované klíčem, pokud to není vyžadováno platnými zákony jinak; nebudou mít žádné právo zpracovávat osobní údaje z klinického hodnocení pro svůj vlastní obchodní prospěch v jakékoli formě, včetně (nikoli však výlučně) ve formě deidentifikované nebo anonymizované: nebude zveřejňovat, uvolňovat nebo přenášet osobní údaje z klinického hodnocení třetím stranám nebo podnikům, kromě toho, co je nezbytné k provedení klinického testu na základě smlouvy, nebo pokud to specificky nařídí CRO jménem společnosti GSK.

(v) Bez ohledu na výše uvedené, pokud je poskytovatel služeb povinen zpracovávat osobní údaje z klinického hodnocení podle platného zákona, informuje o tom GSK/CRO, pokud to takový zákon dovoluje.

(vi) V případě, že poskytovatel služeb předpokládá, že není schopen splnit požadavky, které byly rozumně stanoveny společností GSK/CRO, ihned to oznámí společnosti GSK/CRO, přičemž GSK/CRO má právo ukončit jakoukoli základní smlouvu, o kterou se tato příloha opírá.


b) Oznámení o ochraně osobních údajů a informovaný souhlas jednotlivce. Pokud není výslovně písemně dohodnuto jinak, poskytovatel služeb jménem GSK informuje jednotlivce, kteří se účastní klinického hodnocení, o zpracování jejich osobních údajů a získá od nich souhlas, který vyžadují platné právní předpisy a zákony o ochraně osobních údajů, pokud je souhlas vyžadován jako právní základ, a to tak, že jim společnost GSK poskytne oznámení o ochraně osobních údajů pro klinický personál a zkoušející a shromáždí jejich informovaný souhlas v souladu s formulářem informovaného souhlasu GSK (pro účastníky klinického hodnocení). Bez ohledu na výše uvedené není poskytovatel služeb odpovědný za plnění povinností uvedených v tomto písm. b) vůči subjektům klinického hodnocení. Neboť ti udělují souhlas a jsou poučeni v jednotlivých zdravotnických zařízeních.

c) Práva jednotlivců. Pokud jednotlivec podá poskytovateli služeb písemnou žádost, ve které uplatní některá práva dle zákonů o ochraně osobních údajů týkající se osobních údajů dané osoby, poskytovatel: (i) ihned a bez zbytečného prodlení předá požadavek společnosti GSK/CRO, pokud je to možné, aniž by zahrnovala jakékoliv identifikátory: a (ii) bude spolupracovat a poskytne rozumnou pomoc společnosti GSK/CRO v souvislosti s tímto požadavkem, aby společnost GSK/CRO mohla reagovat v souladu se zákony na ochranu osobních údajů. Pokud má společnost GSK pouze klíčem kódované osobní údaje v klinickém hodnocení, poskytovatel služeb zajistí veškerou nezbytnou spolupráci k uspokojení požadavku jednotlivce účastnícího se klinického hodnocení a informuje tohoto jednotlivce o přijatých opatřeních.

d) Bezpečnostní opatření a porušení osobních údajů. Poskytovatel služeb zavede a bude udržovat vhodná technická a organizační bezpečnostní opatření, včetně mimo jiné opatření uvedených v části „Bezpečnostní opatření“ níže. Aniž jsou dotčeny požadavky části Bezpečnostní opatření, poskytovatel služeb oznámí společnosti GSK/CRO porušení ochrany osobních údajů, které se týká osobních údajů v rámci klinického hodnocení, a to neprodleně a do 24 hodin poté, co se o něm dozví, přičemž poskytne společnosti GSK/CRO součinnost, kterou si společnost GSK/CRO v souvislosti s takovým porušením přiměřeně vyžádá.

e) Sdílení osobních údajů v klinickém hodnocení. Poskytovatel služeb nebude: zapojovat subdodavatele („dílčího zpracovatele“) bez předchozího obecného povolení CRO jménem GSK a informuje GSK/CRO nejméně 14 dní předem o jakékoli zamýšlené změně týkající se přidání nebo nahrazení subdodavatelů těmi, kteří byli schváleni GSK, aby tak poskytla GSK možnost vznést námitku; před sdílením osobních údajů klinického hodnocení s jakýmkoli subdodavatelem uzavře s tímto subdodavatelem smlouvu obsahující podmínky ekvivalentní těm, které jsou uvedeny v této smlouvě; zůstane plně zodpovědnou za jakékoli selhání jakéhokoli subdodavatele při plnění jeho povinností v oblasti ochrany osobních údajů; sdělí subdodavatelům pouze minimální množství osobních údajů klinického hodnocení potřebných k provádění subdodavatelských aktivit; udrží osobní údaje v klinickém hodnocení v souladu s podmínkami smlouvy, platnými zákony a zákony o ochraně osobních údajů v bezpečí a důvěrnosti; neposkytne osobní údaje v klinickém hodnocení žádnému svému zaměstnanci, pokud tito jednotlivci neprošli odpovídajícím školením v oblasti ochrany údajů a nejsou právně nebo smluvně vázáni k uchovávání informací v důvěrnosti.

f) Dodržování předpisů a audit. Na základě odůvodněné písemné žádosti společnosti GSK/CRO nebo v souladu s oficiální žádostí, kterou společnost GSK/CRO obdrží od příslušného dozorového orgánu nebo etické komise, poskytovatel služeb: poskytne veškeré informace nezbytné k prokázání souladu s touto přílohou; a aniž by tím bylo omezeno jakékoli jiné právo společnosti GSK podle této smlouvy, umožní CRO jménem společnosti GSK nebo příslušného dozorového orgánu či etické komise provádět audity, a to tak, že v prostorách poskytovatele služeb nebo na dálku zpřístupní dokumenty, zprávy a elektronické údaje (včetně elektronických zdravotních záznamů) týkající se zpracování osobních údajů v rámci klinického hodnocení poskytovatelem služeb nebo jakýmkoli dílčím zpracovatelem, aby CRO jménem společnosti GSK mohla ověřit soulad s touto přílohou; pro tyto účely může mít GSK/CRO přístup k nešifrovaným osobním údajům studie v rozsahu, který může být nezbytný.

g) Ukončení a vypršení platnosti. Pokud není ve smlouvě výslovně uvedeno jinak, po ukončení klinického hodnocení poskytovatel služeb učiní následující a rovněž zajistí aby tak učinil dílčí zpracovatel: ihned přestane používat osobní údaje klinického hodnocení; a podle volby GSK a v souladu s pokyny GSK, vrátí osobní údaje klinického hodnocení společnosti GSK nebo zpracovateli jmenovanému GSK, nebo smaže osobní údaje klinického hodnocení a všechny kopie a výpisy z osobních údajů klinického hodnocení, s výjimkou případů, kdy se na poskytovatele služeb vztahuje povinnost podle platných právních předpisů, včetně Nařízení EU o klinických hodnoceních 536/2014 nebo jiného příslušného nařízení, uchovávat některé nebo všechny osobní údaje klinického hodnocení.


h) Mezinárodní přenosy údajů (od poskytovatele služeb CRO jednající jménem GSK).

(i) Smluvní strany se tímto zavazují, že uzavřely a budou dodržovat přílohu prováděcího rozhodnutí Komise o standardních smluvních doložkách pro předávání osobních údajů do třetích zemí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (dále jen „příloha“) spolu s MODULEM ČTYŘI: předávání údajů mezi zpracovatelem a správcem (vzorové doložky P-C), které jsou k dispozici zde a jsou do tohoto dokumentu začleněny odkazem, ve znění aktualizovaném, pozměněném, nahrazeném nebo pozměněném Evropskou komisí; a/nebo

(ii) jakákoli odpovídající nebo rovnocenná mezinárodní dohoda o předávání údajů nebo dodatek ke vzorovým doložkám přijatý dozorovým úřadem ve Spojeném království, rovněž začleněný do tohoto dokumentu odkazem.

(iii) Pro účely vzorových doložek P-C: poskytovatel služeb je vývozcem údajů ve vztahu k osobním údajům studie a CRO jednající jménem společnosti GSK (nebo jakýchkoli zahrnutých přidružených společností), pokud zpracovává osobní údaje klinického hodnocení v zemi mimo Evropský hospodářský prostor, Spojené království nebo jakoukoli odpovídající zemi, je dovozcem údajů.

(iv) Pro účely vzorových doložek P-C se smluvní strany dohodly, že: je vybrána varianta 1 v souladu s ustanovením 17 „Rozhodné právo“ a stany se budou řídit právem České republiky a v ustanovení 18 „Volba soudu a příslušnost soudu“ se strany dohodly, že se budou řídit soudy České republiky.

(v) Popis přenosů: Popis přenosů včetně zpracovatelských operací, pro účely Přílohy 1 k vzorovým doložkám P-C, je uveden v odstavci „Popis zpracování“ této smlouvy. Omezení ochranných opatření uplatňovaných na citlivé údaje jsou uvedena v části Bezpečnostní opatření níže. Četnost přenosu je nepřetržitá. Údaje budou uchovány v souladu se zásadami společnosti GSK pro uchovávání údajů a s platnými zákony.


(vi) V rozsahu, v němž dochází ke konfliktu mezi jakýmkoli ustanovením vzorových doložek P-C a jakoukoliv jinou částí tohoto přehledu nebo smlouvy, platí ustanovení Vzorové doložky P-C.

(vii) Pokud přenos pochází ze Spojeného království, strany tímto souhlasí s tím, že podepsaly a budou dodržovat dodatek týkající se Spojeného království, který začlení vzorové doložky P-C do podmínek uvedených v bodech (i) a od bodu (iii) do bodu (v) výše.

(viii) Pokud jakýkoli mechanismus pro mezinárodní přenos osobních údajů přestane být z jakéhokoli důvodu platným prostředkem pro splnění omezení předávání osobních údajů do třetí země, jak je stanoveno v zákonech o ochraně údajů, nebo z jakéhokoli jiného důvodu přestane platit, budou smluvní strany jednat v dobré víře, aby se dohodly na zavedení alternativního řešení, které oběma stranám umožní pokračovat ve zpracování a předávání osobních údajů v souladu se zákony o ochraně údajů.


1.5 Modul podmínek pro správce

a) Všeobecné podmínky. V souladu s ostatními ustanoveními této doložky v souvislosti se zpracováním všech osobních údajů z klinického hodnocení bude každá ze smluvních stran: dodržovat své povinnosti podle zákonů o ochraně osobních údajů; a bere na vědomí, že s výjimkou případů, které jsou výslovně v této smlouvě uvedeny jinak, je (stejně jako mezi smluvními stranami) výhradně odpovědná za plnění všech svých povinností podle zákonů o ochraně osobních údajů.


b) Oznámení o ochraně osobních údajů a informovaný souhlas jednotlivce. Není-li výslovně písemně dohodnuto jinak, bude každá smluvní strana odpovědná za poskytování oznámení o ochraně osobních údajů všem jednotlivcům, kterých se osobní údaje z klinického hodnocení týkají, pokud jde o veškeré zpracování prováděné touto smluvní stranou (včetně jakéhokoli zpřístupnění druhé smluvní straně). Poskytovatel služeb bude jménem společnosti GSK o zpracování osobních údajů informovat jednotlivce účastnící se klinického hodnocení a v případech, kdy se jako právní základ podle platných zákonů a zákonů o ochraně osobních údajů vyžaduje jejich souhlas, tento od nich zajistí tak, že jim poskytne oznámení o ochraně osobních údajů pro poskytovatele služeb zadavatele (u týmu klinického hodnocení a zkoušejících lékařů) a formulář informovaného souhlasu (u účastníků klinického hodnocení).


c) Komunikace. Pokud poskytovatel služeb obdrží jakékoli sdělení od dozorového úřadu, které se přímo nebo nepřímo týká: Zpracování osobních údajů z klinického hodnocení poskytovatelem; nebo potenciálního nedodržení zákonů o ochraně osobních údajů v souvislosti se zpracováním osobních údajů z klinického hodnocení, poskytovatel služeb v rozsahu povoleném platnými zákony neprodleně předá sdělení společnosti GSK/CRO a ve vztahu k témuž poskytne CRO jménem společnosti GSK přiměřenou spolupráci a pomoc.


a. Nakládání s osobními údaji společností GSK. Poskytovatel služeb zajistí, že osobní údaje z klinického hodnocení: budou uchovávány v bezpečí a důvěrně v souladu se smlouvou, zákony o ochraně osobních údajů a jakýmikoli platnými zákony; nebudou sděleny žádnému z jeho zaměstnanců, s výjimkou případů, kdy tyto osoby: prošly příslušným školením v oblasti ochrany osobních údajů a jsou právně nebo smluvně vázány uchovávat informace v důvěrnosti; jsou zpracovávány pouze pro účely provádění klinického hodnocení podle této smlouvy, nebo jiným způsobem, který je následně oprávněn osobou, které se osobní údaje týkají; jsou předávány třetím stranám pouze v souladu se zákony o ochraně osobních údajů a jakýmikoli dalšími platnými zákony (mimo jiné včetně zákonů země příslušných jednotlivců) v případě, že třetí strana uzavřela smlouvu s poskytovatelem služeb obsahující podmínky ekvivalentní podmínkám uvedeným v této příloze a za podmínky, že poskytovatel služeb zůstává vůči společnosti GSK plně odpovědný za jakékoli nedodržení povinností takové třetí strany v oblasti ochrany osobních údajů; a jsou bezpečně uchovávány.

b. Práva jednotlivců. Pokud jednotlivec podá kterékoli ze smluvních stran písemnou žádost o uplatnění kteréhokoli ze svých práv podle zákonů o ochraně osobních údajů ve vztahu k osobním údajům v klinickém hodnocení, přijímající smluvní strana: (i) neprodleně a bez zbytečného odkladu předá žádost druhé smluvní straně; a (ii) bude spolupracovat a poskytne přiměřenou pomoc v souvislosti s touto žádostí, aby druhá smluvní strana mohla reagovat v souladu se zákony o ochraně osobních údajů. Pokud společnost GSK uchovává pouze kódované osobní údaje v klinickém hodnocení, poskytne poskytovatel služeb veškerou nezbytnou součinnost v takovém rozsahu, aby se vyhovělo žádosti pacienta v klinickém hodnocení a aby byl pacient v klinickém hodnocení informován o přijatých opatřeních.


c. Porušení zabezpečení osobních údajů. Jakmile se poskytovatel služeb dozví o porušení zabezpečení osobních údajů, které má vliv na osobní údaje v klinickém hodnocení, provede následující kroky: bude neprodleně a v každém případě do 24 hodin informovat společnost GSK/CRO a neprodleně poskytne zadavateli přiměřený popis porušení zabezpečení osobních údajů, jakmile budou tyto informace k dispozici; a nezveřejní žádné sdělení týkající se porušení zabezpečení osobních údajů bez předchozí konzultace se zadavatelem, s výjimkou případů, kdy může zveřejnit podrobné informace o takovém porušení v rozsahu, v jakém je poskytovatel služeb povinen tak učinit podle platných zákonů. Pokud GSK podle svého výhradního uvážení rozhodne, že porušení zabezpečení osobních údajů ovlivňuje poskytovatele služeb a/nebo schopnost poskytovatele služeb poskytovat služby požadované a dohodnuté pro klinické hodnocení podle této smlouvy, CRO jménem GSK neprodleně informuje poskytovatele služeb a poskytne poskytovateli služeb přiměřený popis všech relevantních informací týkajících se tohoto porušení.

d. Dodržování předpisů a audit. Každá ze smluvních stran bude schopna prokázat dodržování svých povinností podle těchto doložek. Na základě důvodné písemné žádosti společnosti GSK poskytovatel služeb neprodleně zpřístupní GSK/CRO kopii příslušné a dostupné dokumentace o dodržování předpisů, včetně zpráv vyplývajících z interních nebo externích auditů, relevantních pro zpracování osobních údajů z klinického hodnocení ze strany poskytovatele služeb nebo kteréhokoli z jeho zpracovatelů, aby umožnil CRO jménem GSK / společnosti GSK ověřit dodržování této přílohy, nebo v případě, že zadavatel obdrží oficiální žádost od příslušného dozorového úřadu nebo etické komise poskytnout příslušnou dokumentaci o činnostech zpracování prováděných smluvními stranami v souvislosti s osobními údaji z klinického hodnocení, aby bylo možné odpovědět na takové oficiální žádosti.

e. Ukončení a vypršení platnosti. Po ukončení klinického hodnocení si smluvní strany uchovají osobní údaje z klinického hodnocení, jak to vyžadují zákony na ochranu osobních údajů a jakékoli platné zákony, včetně nařízení EU o klinických hodnoceních 536/2014.

f. Mezinárodní předávání údajů (poskytovatel služeb společnosti GSK nebo poskytovatel služeb CRO jednající jménem společnosti GSK).

(i) Smluvní strany se tímto dohodly, že uzavřely a budou dodržovat přílohu prováděcího rozhodnutí Komise o standardních smluvních doložkách pro předávání osobních údajů do třetích zemí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (dále jen „příloha“) spolu s PRVNÍM MODULEM: Předání správcem správci (k dispozici zde), která je začleněná do této přílohy formou odkazu na jeho text ve znění pozdějších aktualizací, změn, nahrazení nebo zneplatnění ze strany Evropské komise (Vzorové doložky upravující vztah správce – správce) a/nebo (ii) jakékoli odpovídající nebo ekvivalentní dohody o předávání údajů do zahraničí nebo dodatek k vzorovým doložkám přijatým dozorovým orgánem ve Spojeném království, které jsou do tohoto dokumentu rovněž začleněny formou odkazu. Pro účely vzorových doložek upravujících vztah správce – správce: Poskytovatel služeb je ve vztahu k osobním údajům v klinickém hodnocení vývozcem údajů; a CRO jednající jménem společnosti GSK nebo kterýchkoli souvisejících přidružených společností je v rozsahu, v jakém zpracovává osobní údaje v klinickém hodnocení v zemi mimo Evropský hospodářský prostor, Spojené království nebo kteroukoli adekvátní zemí, jejich dovozcem.

(ii) Pro účely vzorových doložek se smluvní strany dohodly, že: Možnost v hranatých závorkách podle doložky č. 11 „Odškodnění“ se neuplatňuje; U doložky č. 17 „Rozhodné právo“ je zvolena možnost jedna a budou platit zákony České republiky; soudy České republiky budou mít soudní pravomoc podle článku 18 „Volba soudu a příslušnost“.

(iii) Popis předávání: Popis předávání včetně činností při zpracování pro účely přílohy 1 vzorových doložek upravujících vztah správce – správce je uveden v doložce „Popis zpracování“ v této příloze. Předávání probíhá nepřetržitě. Údaje budou uchovávány v souladu se zásadami uchovávání údajů společnosti GSK.


(iv) Příslušný dozorový úřad:

Úřad pro ochranu osobních údajů

Pplk. Sochora 00

000 00 Praha 7

Tel. x000 000 000 000

Fax x000 000 000 000

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Webová stránka: xxxx://xxx.xxxx.xx/

jak je uvedeno v doložce č. 13 vzorových doložek upravujících vztah správce – správce.

(v) Zabezpečení pro ochranu soukromí: Bezpečnostní opatření pro účely přílohy 2 vzorových doložek upravujících vztah správce – správce jsou uvedena v části „Bezpečnostní opatření“ níže.

(vi) V případě jakéhokoli rozporu mezi kteroukoli podmínkou vzorových doložek upravujících vztah správce – správce a kteroukoli jinou částí této přílohy nebo smlouvy bude mít přednost podmínka vzorových doložek upravujících vztah správce – správce.

(vii) Pokud dochází k předávání ze Spojeného království, smluvní strany se tímto dohodly, že uzavřely a budou dodržovat dodatek platný ve Spojeném království, který obsahuje vzorové doložky upravující vztah správce – správce za podmínek dohodnutých pod písmeny (i) a (iii) až (vi) výše.

(viii) Pokud jakýkoli mechanismus pro předávání osobních údajů do zahraničí z jakéhokoli důvodu přestane být platným prostředkem k dodržování omezení pro předávání osobních údajů do třetí země, jak stanoví zákony o ochraně osobních údajů, nebo jinak přestane být z jakéhokoli důvodu platný, smluvní strany budou v dobré víře jednat za účelem dosažení dohody o zavedení alternativního řešení, které oběma smluvním stranám umožní pokračovat ve zpracování a předávání osobních údajů v souladu se zákony o ochraně osobních údajů.


1.6 Bezpečnostní opatření. Bez ohledu na ustanovení uvedená ve smlouvě:

a) Poskytovatel služeb bude: (a) používat silné kontroly šifrování k ochraně všech důvěrných informací společnosti GSK a osobních údajů z klinického hodnocení před neoprávněným zveřejněním, přístupem nebo změnou při předávání do prostředí poskytovatele služeb bude nebo mimo něj prostřednictvím sítí třetích stran; (b) udržovat kontrolní procesy v souladu s osvědčenými postupy v daném oboru za účelem detekce, prevence a obnovy v případě malwaru, virů a spywaru, včetně pravidelných aktualizací antivirového, antimalwarového a antispywarového softwaru; (c) bude udržovat zásady, postupy a technické kontroly řízení přístupu v souladu s osvědčenými postupy v daném oboru, aby bylo zajištěno řádné oprávnění veškerého přístupu k důvěrným informacím společnosti GSK a osobním údajům z klinického hodnocení, které má pod kontrolou.


b) Pro účely tohoto odstavce se „prostředím poskytovatele služeb“ rozumí kombinace hardwaru, softwaru, operačních systémů, databázových systémů, nástrojů a síťových komponent používaných poskytovatelem služeb nebo jeho jménem k přijímání, udržování, zpracovávání, ukládání, přístupu nebo předávání důvěrných informací společnosti GSK a osobních údajů v klinickém hodnocení.

DATA PROTECTION TERMS – RESTRICTED PERSONAL INFORMATION

1.1 This Privacy Schedule forms a part of the Nuclear Medicine Services Agreement (hereinafter, the “Agreement”) by and between CRO, acting on behalf of GSK and Vendor for the conduct of the Clinical Trial under GSK Protocol 221530. In the event of any conflict between the terms of this Schedule and the terms of the Agreement, this Schedule will control with respect to matters of data privacy. Capitalised terms not defined in this Schedule will have the meanings ascribed to them in other parts of the Agreement. Capitalised terms that are defined in this Schedule, will have the meanings ascribed to them in this Schedule or Data Protection Laws. Any reference to GSK shall have the same meaning ascribed in the Agreement, as well as any Covered Affiliate as defined in this Schedule.





1.2 Definitions

Adequate Country means any country held by the Government of the United Kingdom and/or the European Commission from time to time as providing an adequate level of protection pursuant to Article 45(3) of the GDPR and the UK GDPR.


“Annex” means the Annex to the Commission Implementing Decision on standard contractual clauses for the transfer of personal data to third countries pursuant to Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.


Applicable Law(s) means all laws, regulatory requirements, statutes, or ordinances applicable to a Party’s business or the performance of its obligations under the Agreement, including GCPs.


Covered Affiliate means each Affiliate of GSK which has the benefit of the Study-related services as a third party (a list of which will be provided by GSK to Vendor on request).


Clinical Research Organization or CRO means GSK’s service provider PPD Global Ltd. which processes the Clinical Trial Personal Information on behalf of GSK, by acting as a processor of GSK.




C-C Model Clauses means (i) the Annex along with MODULE ONE: Transfer controller to controller (available at xxxxx://xxxxxxxxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx_xx), and incorporated herein by reference as updated, amended, replaced or superseded from time to time by the European Commission.



Data Protection Laws means the General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and any applicable laws and/or regulations that implement and/or exercise derogations under it and/or replace or supersede it (GDPR); the UK GDPR as tailored by the UK Data Protection Act 2018; and all other laws concerning the processing of personal data that turn to be applicable.


Good Clinical Practices or GCPs means current practices required by one or more of the following, to the extent applicable in the country in which the Clinical Trial is conducted: (1) the principles of ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) E6 and E11; (2) the Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC and any local laws, rules and regulations that implement such Regulation; (3) provisions of Title 21 of the Code of Federal Regulations (including without limitation Parts 11, 50, 54, 56, 312, 314, 320, 601 and 610) and all rules, regulations, order, and guidance published thereunder ; and/or (4) any other legal and ethical requirements and professional standards.


Principal Investigator means the individual(s) responsible for the conduct of the Clinical Trial at Institution and for direct supervision of Clinical Trial Staff.

Personal Information or Personal Data means any personal data relating to an identified or identifiable individual, as defined in the Applicable Data Protection Laws.


P-C Model Clauses means (i) the Annex along with MODULE FOUR: Transfer processor to controller (available at xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxx/0_xx_xxxxxx_xxxx_xxxxxxxx_xx_xxxx0_x0_0.xxx),

and incorporated herein by reference as updated, amended, replaced or superseded from time to time by the European Commission.



Clinical Trial Personal Information means any Personal Information of Clinical Trial Subjects processed for the purpose of the Clinical Trial: that Vendor collects or generates on behalf of GSK under or in connection with the Agreement, and/or that Vendor collects or generates and provides to GSK under or in connection with the Agreement, including where the Clinical Trial Personal Information is shared with GSK through its appointed CRO.



Clinical Trial Staff means the individuals providing services on behalf of the Institution and Principal Investigator with respect to the Clinical Trial related services provided by the Institution/Vendor, including without limitation, sub-investigators, Clinical Trial coordinators, and other Institution employees, agents, and/or GSK-approved subcontractors of the Institution.



Clinical Trial Subject(s) means each individual who provided an informed consent form and is enrolled in the Clinical Trial, prior to the commencement of any Study-related procedure, in accordance with Applicable Law.


UK Addendum means the International Data Transfer Addendum to the EU Commission Standard Contractual Clauses adopted by the supervisory authority in the United Kingdom (“ICO”) and entered into force on 21 March 2022, and incorporated herein by reference as updated, amended, replaced or superseded from time to time by the ICO.


The terms controller, data protection impact assessment, data subject, personal data breach, processor, processing, service provider and supervisory authority will be as defined under relevant Data Protection Laws.



1.3 General terms

a) For purposes of this Agreement CRO on behalf of GSK and Vendor agree that in relation to the Clinical Trial Personal Information processed under the Agreement: (i) GSK shall be considered a controller; (ii) Vendor shall be considered as a processor.

b) Description of Processing:


DURATION, NATURE AND PURPOSE OF PROCESSING

Duration of Processing

Unless stated otherwise in the Agreement, or agreed in writing between the parties, Clinical Trial Personal Information will be processed for the term of the Agreement, and any such additional period provided under Applicable Laws.

Nature and purpose of Processing

GSK: For the purpose of complying with the obligations under the Agreement, performing the research according to the Clinical Trial Protocol (including any amendments to the Clinical Trial Protocol); meeting the obligations imposed by Applicable Laws (e.g., safety reporting); managing the Clinical Trial and monitoring its correct implementation, conducting further scientific research, seeking market approval.

CRO/PPD: For the purposes of managing the Clinical Trial and monitoring its correct implementation on behalf of GSK.

Vendor: For the purpose of providing medical care to Clinical Trial Subjects; meeting the obligations imposed by Applicable Laws (e.g., key-coding Clinical Trial Subjects’ data and keep the matching table on site); managing the Clinical Trial (e.g., communicate with Sponsor and/or Sponsor service providers).


PERSONAL INFORMATION

Individuals may include: Clinical Trial Investigators, Clinical Trial Staff, Clinical Trial Subjects

Categories of Clinical Trial Personal Information may include: For Clinical Trial Investigators, Clinical Trial Staff: Personal contact information (e.g., address, email, and telephone number, and/or IDs), professional details, personal biographical information (e.g., age, gender, and nationality).

For Clinical Trial Subjects: Key-coded data and personal contact details for safety purposes.



Special categories of Clinical Trial Personal Information may include: Medical or health information (including family medical history), and, if included in the Clinical Trial Protocol, ethnicity or race, sexual orientation or sex life, genetic information, biometric data (including images), human biological samples (e.g., blood, cells, and tissue samples).

d) Upon termination of the Clinical Trial, this Schedule will survive and continue in full effect.



1.4 Processor Terms Module

a) General Terms

(i) The subject matter, duration, nature and purpose of the processing, the type of Clinical Trial Personal Information and the categories of individuals whose data is processed by Vendor under the Agreement are described in the Description of Processing clause of this Schedule.

(ii) Each party will comply with its obligations under Data Protection Laws in relation to the processing of Clinical Trial Personal Information. These terms will not exempt Vendor from complying with obligations to which Vendor is subject pursuant to applicable Data Protection Laws.

(iii) Vendor will: process Clinical Trial Personal Information (including, without limitation, the transfer of Clinical Trial Personal Information internationally) only in order to conduct the Clinical Trial on behalf of GSK under the Agreement and in accordance with the instructions of CRO on behalf of GSK and the Applicable Laws; notify GSK if, in Vendor’s reasonable opinion, GSK’s instructions would breach Data Protection Laws; assist GSK with any data protection impact assessment and/or data transfer impact assessment relating to the processing of Clinical Trial Personal Information under the Agreement; and promptly notify GSK/CRO if it receives any communication from any supervisory authority which relates to the processing of Clinical Trial Personal Information, or to either party’s compliance with Data Protection Laws, and assist CRO on behalf of GSK in responding to any such communication.

(iv) Vendor will: afford access to Clinical Trial Personal Information only to Clinical Trial Staff and/or Investigator(s) and/or GSK service providers involved in the Clinical Trial who need access to it for the purposes of conducting the Clinical Trial and ensure that those individuals only process the Clinical Trial Personal Information pursuant to and consistent with the instructions from CRO on behalf of GSK; afford access to Clinical Trial Personal Information only in key-coded form, unless otherwise required under Applicable Laws; not have any right to process Clinical Trial Personal Information for its own commercial benefit in any form, including, without limitation, in de-identified or anonymized form; or not disclose, release or transfer Clinical Trial Personal Information to any third party or business except as necessary to conduct the Clinical Trial under the Agreement or as specifically directed by CRO on behalf of GSK.



(v) Without limiting the above, if Vendor is required to process Clinical Trial Personal Information by any law applicable, it will, to the extent permitted by such applicable law, promptly inform GSK/CRO.

(vi) In the event Vendor does not believe it can meet the requirements as reasonably set forth by GSK/CRO Vendor will notify GSK/CRO immediately of its inability and GSK/CRO will have the right to terminate any underlying agreement relying on this Schedule.


b) Privacy Notices and Individual Informed Consent. Unless expressly agreed otherwise in writing, Vendor will, on behalf of GSK, inform the individuals taking part to the Clinical Trial about the processing of their Personal Information and obtain from them any consent required by Applicable Laws and Data Protection Laws, when consent is required as legal basis, by providing them with GSK’s Clinical Privacy Notice (for Study Staff and Investigators) and collecting their informed consent in accordance with GSK Informed Consent Form (for Study Participants). Notwithstanding the above, the Vendor shall not be responsible for the fulfilment of the obligations referred to in this point (b) towards the clinical trial subjects. For they give consent and are instructed by the individual Institution.


c) Rights of Individuals. If an individual makes a written request to the Vendor, exercising any of the rights under Data Protection Laws in respect of individual’s Clinical Trial Personal Information, the Vendor will: (i) promptly and without undue delay forward the request to GSK/CRO, to the extent possible without including any identifiers; and (ii) cooperate and provide reasonable assistance to GSK/CRO in relation to that request to enable GSK/CRO to respond in accordance with Data Protection Laws. To the extent that GSK only holds key-coded Clinical Trial Personal Information, Vendor will provide all the necessary cooperation to meet the Clinical Trial Subject’s request and inform that Clinical Trial Subject of the actions taken.

d) Security Measures and Personal Data Breach. Vendor will: implement and maintain appropriate technical and organizational security measures including, without limitation, the measures set out in the “Security Measure” section below. Without prejudice to the requirements of the Security Measures section, Vendor will notify GSK/CRO promptly and within 24 hours after becoming aware of a personal data breach affecting Clinical Trial Personal Information and provide GSK/CRO with assistance reasonably requested by GSK/CRO in relation to such breach.


e) Sharing of Clinical Trial Personal Information. Vendor will: not engage a sub-contractor (a “sub-processor”) without the prior general authorization of CRO on behalf of GSK and inform GSK/CRO at least 14 days in advance of any intended changes concerning the addition or replacement of sub-contractors to those approved by GSK, so giving GSK the opportunity to object; before disclosing Clinical Trial Personal Information to any sub-contractor, enter into a contract with that sub-contractor containing terms equivalent to those set out in this Schedule; remain fully liable for any failure of any sub-contractor to fulfil its data protection obligations; disclose to sub-contractors only the minimum amount of Clinical Trial Personal Information required to perform the sub-contracted activities; keep Clinical Trial Personal Information secure and confidential in accordance with the terms of the Agreement, Applicable Laws and Data Protection Laws; not disclose the Clinical Trial Personal Information to any of its staff unless those individuals have undergone appropriate training in data protection and are legally or contractually bound to hold the information in confidence.


f) Compliance and Audit. Upon GSK’s/CRO’s reasonable written request or as in accordance with an official request received by GSK/CRO from a competent supervisory authority or an ethics committee, Vendor will: provide all information necessary to demonstrate compliance with this Schedule; and without limiting any other right of GSK under the Agreement, allow CRO on behalf of GSK, or a competent supervisory authority or an ethics committee, to carry out audits by accessing, at the Vendor’s premises or remotely, documents, reports and electronic data (including electronic health records) relating to the processing of Clinical Trial Personal Information by Vendor or any of its sub-processors, to enable CRO on behalf of GSK to verify compliance with this Schedule; for these purposes, GSK/CRO may have access to non-coded Clinical Trial Personal Information, to the extent that may need to be required.


g) Termination and Expiry. Unless expressly stated otherwise in the Agreement, upon termination of the Clinical Trial, Vendor will, and will procure that each sub-processor will: immediately cease to use Clinical Trial Personal Information; and at GSK’s option and in accordance with GSK’s instructions, return Clinical Trial Personal Information to GSK or to a processor nominated by GSK, or delete the Clinical Trial Personal Information and all copies and extracts of the Clinical Trial Personal Information, except that this requirement will not apply to the extent Vendor is required by Applicable Law, including the EU Clinical Trials Regulation 536/2014 or any other applicable regulation, to retain some or all of the Clinical Trial Personal Information.

h) International Data Transfers (Vendor to CRO acting on behalf of GSK).

(i) The parties hereby agree to have entered and to abide by the Annex to the Commission Implementing Decision on standard contractual clauses for the transfer of personal data to third countries pursuant to Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council (“Annex”) along with MODULE FOUR: Transfer processor to controller (the P-C Model Clauses), available here, and incorporated herein by reference as updated, amended, replaced or superseded from time to time by the European Commission; and/or

(ii) any corresponding or equivalent international data transfer agreement or addendum to the Model Clauses adopted by the supervisory authority in the United Kingdom, also incorporated herein by reference.

(iii) For the purposes of the P-C Model Clauses: Vendor is the data exporter in relation to Clinical Trial Personal Information; and CRO acting on behalf of GSK (or any Covered Affiliates), to the extent it processes Clinical Trial Personal Information in a country outside the European Economic Area, the United Kingdom or any Adequate Country, is the data importer.

(iv) For the purposes of the P-C Model Clauses the parties agree that: Option one is selected for Clause 17 “Governing Law” and the law of Czech Republic shall apply; The courts of Czech Republic will have jurisdiction under Clause 18 “Choice of Forum and Jurisdiction”.

(v) Description of Transfers: The description of transfers including the processing operations, for the purposes of Annex 1 to the P-C Model Clauses, is set out in the “Description of Processing” clause of this Schedule. The restrictions of safeguards applied to sensitive data are set out in the Security Measures section below. The frequency of the transfer is continuous. The data will be retained in line with GSK’s data retention policies and any Applicable Laws.

(vi) To the extent there is any conflict between any term of the P-C Model Clauses and any other part of this Schedule or the Agreement, the term of the P-C Model Clauses will prevail.

(vii) If the transfer originates from the United Kingdom, the parties hereby agree to have entered and to abide by the UK Addendum which shall incorporate the P-C Model Clauses in the terms agreed under letters (i) and from (iii) to (v) above.


(viii) Where any mechanism for international transfers of Personal Information ceases for any reason to be a valid means of complying with the restrictions on transferring Personal Information to a third country as set out in Data Protection Laws, or otherwise ceases to apply for any reason, the parties will act in good faith to agree the implementation of an alternative solution to enable both parties to continue Processing and transferring Personal Information in compliance with Data Protection Laws.

1.5 Controller Terms Module

a) General Terms. Subject to the remaining provisions of this clause, in relation to the processing of all Clinical Trial Personal Information, each party: will comply with its obligations under Data Protection Laws; and acknowledges that, except as expressly stated otherwise in the Agreement, it is (as between the parties) solely responsible for meeting all its obligations under Data Protection Laws.



b) Privacy Notices and Individual Informed Consent. Unless expressly agreed otherwise in writing, each party will be responsible for providing privacy notices to all individuals to whom the Clinical Trial Personal Information relates in respect of all processing undertaken by that party (including any disclosure to the other party). Vendor will, on behalf of GSK, inform the individuals taking part to the Clinical Trial about the processing of their Personal Information and obtain from them any consent required by Applicable Laws and Data Protection Laws, when consent is required as legal basis, by providing them with GSK’s Clinical Privacy Notice (for Clinical Trial Staff and Investigators) and Informed Consent Form (for Clinical Trial Participants).




c) Communications. If Vendor receives any communication from a supervisory authority which relates directly or indirectly to: Vendor’s processing of Clinical Trial Personal Information; or a potential failure to comply with Data Protection Laws in relation to the processing of Clinical Trial Personal Information, Vendor will, to the extent permitted by applicable laws, promptly forward the communication to GSK/CRO and provide reasonable cooperation and assistance to CRO on behalf of GSK in relation to the same.


a. Handling of GSK Personal Information. Vendor will ensure that Clinical Trial Personal Information: will be kept secure and confidential in accordance with the Agreement, Data Protection Laws and any Applicable Laws; is not disclosed to any of its staff unless those persons: have undergone appropriate training in data protection and are legally or contractually bound to hold the information in confidence; is processed only for the purpose of conducting the Clinical Trial under the Agreement, or otherwise as subsequently authorised by the individual to whom the Personal Information relates; is transferred to third parties only in accordance with Data Protection Laws and any other Applicable Laws (including without limitation the law of the country of the relevant individuals), where the third party has entered into a contract with Vendor containing terms equivalent to those in this Schedule and on condition that Vendor remains fully liable to GSK for any failure of such third party to fulfil its data protection obligations; and is kept securely.

b. Rights of Individuals. If an individual makes a written request to either party to exercise any of their rights under Data Protection Laws in respect of their Clinical TrialPersonal Information, the receiving party will: (i) promptly and without undue delay forward the request to the other party; and (ii) cooperate and provide reasonable assistance in relation to that request to enable the other party to respond in accordance with Data Protection Laws. To the extent that GSK only holds key-coded Clinical Trial Personal Information, Vendor will provide all the necessary cooperation to meet the Clinical Trial Subject’s request and inform that Clinical Trial Subject of the actions taken.



c. Personal Data Breach. Upon becoming aware of a personal data breach affecting Clinical Trial Personal Information, Vendor will: notify GSK /CRO promptly and in any event within 24 hours, and provide GSK with a reasonable description of the personal data breach promptly as such information becomes available; and not publish any communication concerning the personal data breach without first consulting Spondor, save that it may disclose details of such breach to the extent Vendor is required to do so by Applicable Laws. If GSK determines in its sole discretion that a personal data breach affects Vendor and/or Vendor’s ability to provide the services required and agreed for the Clinical Trial under the Agreement, CRO on behalf of GSK will notify Vendor promptly and provide Vendor with a reasonable description of any relevant information pertaining to said breach.





d. Compliance and Audit. Each Party shall be able to demonstrate compliance with its obligations under these Clauses. Upon GSK’s reasonable written request, Vendor will promptly make available to GSK /CRO a copy of the applicable and available compliance documentation, including reports resulting from internal or external audits, relevant to the processing of Clinical Trial Personal Information by Vendor or any of its processors, to enable CRO on behalf of GSK / GSK to verify compliance with this Schedule or in case GSK receives an official request from a competent supervisory authority or an ethics committee, to provide appropriate documentation of the processing activities carried out by the Parties in relation to the Clinical Trial Personal Information, in order to reply to such official requests.

e. Termination and Expiry. Upon termination of the Clinical Trial the parties will retain the Clinical Trial Personal Information as required by Data Protection Law and any Applicable Law, including the EU Clinical Trials Regulation 536/2014.

f. International Data Transfers (Vendor to GSK, or Vendor to CRO acting on behalf of GSK).


(i) The parties hereby agree to have entered and to abide by the Annex to the Commission Implementing Decision on standard contractual clauses for the transfer of personal data to third countries pursuant to Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council (“Annex”) along with MODULE ONE: Transfer controller to controller (available here) and incorporated herein by reference as updated, amended, replaced or superseded from time to time by the European Commission
(C-C Model Clauses) and/or (ii) any corresponding or equivalent international data transfer agreement or addendum to the Model Clauses adopted by the supervisory authority in the United Kingdom, also incorporated herein by reference. For the purposes of the C-C Model Clauses: Vendor is the data exporter in relation to Clinical Trial Personal Information; and CRO acting on behalf of GSK, or the Covered Affiliate, to the extent they process Clinical Trial Personal Information in a country outside the European Economic Area, the United Kingdom or any Adequate Country, is the data importer.



(ii) For the purposes of the Model Clauses the parties agree that: The option in square brackets of Clause 11 “Redress” shall not apply; Option one is selected for Clause 17 “Governing Law” and the law of Czech Republic shall apply; The courts of Czech Republic will have jurisdiction under Clause 18 “Choice of Forum and Jurisdiction”.

(iii) Description of Transfers: The description of transfers including the Processing operations, for the purposes of Annex 1 to the C-C Model Clauses, is set out in the “Description of Processing” clause of this Schedule. The frequency of the transfer is continuous. The data will be retained in line with GSK’s data retention policies.

(iv) Competent Supervisory Authority:

Úřad pro ochranu osobních údajů

Pplk. Sochora 00

000 00 Praha 7

Tel. x000 000 000 000

Fax x000 000 000 000

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Webová stránka: xxxx://xxx.xxxx.xx/

as set out in clause 13 of the C-C Model Clauses.



(v) Security for Privacy: The security measures, for the purposes of Annex 2 to the C-C Model Clauses, are set out in the “Security Measures” section below.

(vi) To the extent there is any conflict between any term of the C-C Model Clauses and any other part of this Schedule or the Agreement, the term of the C-C Model Clauses will prevail.



(vii) If the transfer originates from the United Kingdom, the parties hereby agree to have entered and to abide by the UK Addendum which shall incorporate the C-C Model Clauses in the terms agreed under letters (i) and from (iii) to (vi) above.


(viii) Where any mechanism for international transfers of Personal Information ceases for any reason to be a valid means of complying with the restrictions on transferring Personal Information to a third country as set out in Data Protection Laws, or otherwise ceases to apply for any reason, the parties will act in good faith to agree the implementation of an alternative solution to enable both parties to continue Processing and transferring Personal Information in compliance with Data Protection Laws.


1.6 Security Measures. Notwithstanding the provisions set in the Agreement:

a) Vendor shall: (a) use strong encryption controls to protect all GSK Confidential Information and Clinical Trial Personal Information from unauthorized disclosure, access or alteration in transit into or out of the Vendor Environment over third-party networks; (b) maintain control processes in line with industry best practice to detect, prevent, and recover from malware, viruses and spyware, including updating antivirus, anti-malware and anti-spyware software at regular intervals; (c) maintain access management policies, procedures, and technical controls in line with industry best practice to ensure all access to GSK Confidential Information and Clinical Trial Personal Information in its control is appropriately authorised.



b) For the purpose of this section, “ Vendor Environment” means the combination of hardware, software, operating systems, database systems, tools and network components used by or on behalf of Vendor to receive, maintain, Process, store, access or transmit GSK Confidential Information and Clinical Trial Personal Information.


GSK_221530_Czech Rep_Ancillary Agreement_PI XXX, XXX, XXX_Nuclear Medicine services

Approved for signature CS IM/14May2024 40 | 42 Page


Document Metadata

Filed: May 15th, 2024