Společnosti Pfizer a BioNTech uzavřely s vládou USA smlouvu na dodání 600 milionů dávek kandidátní vakcíny na bázi mRNA proti viru SARS- CoV-2

Společnosti Pfizer a BioNTech uzavřely s vládou USA smlouvu na dodání 600 milionů dávek kandidátní vakcíny na bázi mRNA proti viru SARS- CoV-2

• Vláda USA zadala první objednávku na 100 milionů dávek v hodnotě 1,95 miliardy USD s možností přikoupit až 500 milionů dalších dávek.

• Američanům bude vakcína poskytnuta zdarma v souladu se závazkem vlády poskytnout volný přístup k vakcínám proti onemocnění COVID-19.

• Společnosti Pfizer a BioNTech se ke konci tohoto měsíce chystají zahájit plánovaná hodnocení bezpečnosti a účinnosti v rámci fáze 2b/3. Dále usilují o přezkum regulačními orgány již v říjnu 2020 a do konce roku 2020 plánují vyrobit celosvětově až 100 milionů dávek, přičemž do konce roku 2021 může toto množství vzrůst na více než 1,3 miliardy.

NEW YORK a MOHUČ, NĚMECKO, 22. července 2020 — Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámily, že s ministerstvy zdravotnictví a obrany USA uzavřely smlouvu, která má pomoci uskutečnit cíl amerického vládního programu „Operace nadsvětelná rychlost“ (Operation Warp Speed), jímž je začít s dodávkou 300 milionů dávek vakcíny proti onemocnění COVID- 19 již v roce 2021. Na základě této smlouvy má vláda USA obdržet 100 milionů dávek kandidátní vakcíny BNT162 proti onemocnění COVID-19, na jejímž vývoji spolupracují Pfizer a BioNTech, poté, co společnost Pfizer látku úspěšně vyrobí a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ji schválí nebo jí udělí povolení k nouzovému použití.

Po dodání prvních 100 milionů dávek, které bude následovat po příslušném schválení nebo povolení látky ze strany úřadu FDA, vláda společnostem uhradí částku 1,95 miliardy USD. Následně může také přikoupit až 500 milionů dalších dávek.

Američanům bude vakcína poskytnuta zdarma v souladu se závazkem vlády poskytnout volný přístup k vakcínám proti onemocnění COVID-19.

„Jsme odhodláni udělat vše možné i nemožné a neúnavně pracovat, abychom v rekordně krátkém čase vyvinuli a vyrobili bezpečnou a účinnou vakcínu, která pomůže tuto globální zdravotní krizi ukončit,“ řekl Xx. Xxxxxx Xxxxxx, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer. „Na vlastní riziko jsme učinili pohotové rozhodnutí zahájit klinické práce a výrobu ve velkém, abychom měli vakcínu okamžitě k dispozici, pokud budou naše klinická hodnocení úspěšná a bude nám uděleno povolení k nouzovému použití. Je nám ctí, že můžeme být součástí snah zajistit Američanům ochranu před tímto smrtícím virem.“

„Rozšířením rozmanitého portfolia ‚Operace nadsvětelná rychlost‘ o vakcínu společností Pfizer a BioNTech se zvyšuje šance, že získáme bezpečnou a účinnou očkovací látku již na konci letošního roku,“ uvedl americký ministr zdravotnictví Xxxx Xxxx. „Budou-li klinická hodnocení úspěšná, smlouva, kterou jsme dnes uzavřeli, zajistí americkým občanům přibližně 100 milionů dávek této vakcíny.“

Program BNT162 je založený na technologii mRNA patentované společností BioNTech a probíhá za podpory celosvětových kapacit společnosti Pfizer v oblasti vývoje a výroby vakcín. Kandidátní vakcíny BNT162 nyní procházejí klinickými studiemi a v současnosti není jejich distribuce schválena nikde na světě. Společnost BioNTech je celosvětovým držitelem rozhodnutí o registraci a bude vlastnit veškeré ochranné známky potenciálního produktu. Obě spolupracující společnosti se zavázaly vyvinout tyto nové vakcíny s ohledem na preklinické a klinické údaje v rámci všech svých rozhodovacích procesů.

„Velmi nás těší, že jsme v rámci našeho závazku bojovat s globálními zdravotními hrozbami s vládou USA tuto důležitou smlouvu, která se týká dodávky prvních 100 milionů dávek vakcíny po schválení regulačními orgány, podepsali. Jedná se o jeden z mnoha kroků k zajištění celosvětového přístupu k bezpečné a účinné vakcíně proti onemocnění COVID-19. O situaci jednáme také s mnoha dalšími veřejnými orgány a doufáme, že již brzy budeme moct oznámit uzavření dalších podobných smluv. Naším cílem i nadále zůstává co nejrychleji dodat bezpečnou a účinnou vakcínu proti onemocnění COVID-19 velké části populace všude po světě,“ uvedl Xxxx Xxxxx, M.D., generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech.

V programu vývoje vakcíny společností Pfizer a BioNTech jsou vyhodnocovány minimálně čtyři experimentální vakcíny, z nichž každá představuje jedinečnou kombinaci typu messenger RNA (mRNA) a cílového antigenu. Dne 1. července společnosti Pfizer a BioNTech zveřejnily předběžné informace o přípravku BNT162b1, tedy toho nejpokročilejšího ze čtyř přípravků na bázi mRNA. První výsledky ukazují, že přípravek BNT162b1 je u lidí schopen produkovat neutralizační protilátky na stejné nebo vyšší úrovni, než jaká byla pozorována v plazmě pacientů, kteří se z onemocnění COVID-19 zotavili, a to i při relativně nízkých dávkách. Lokální reakce a systémové příhody byly závislé na dávce, obecně mírné až střední závažnosti a byly přechodné. Závažné nežádoucí příhody hlášeny nebyly. Dne 20. července společnosti Pfizer a BioNTech zveřejnily nejnovější předběžné informace o pozitivním vývoji z německé studie fáze 1/2 zabývající se hledáním vakcíny proti onemocnění COVID-19, včetně prvních údajů ohledně odezvy T-lymfocytů.

Dvě ze čtyř kandidátních vakcín společnosti (BNT162b1 a BNT162b2) nedávno od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) obdržely povolení ke zrychlenému postupu (Fast Track). Toto povolení bylo uděleno na základě předběžných údajů ze studií fáze 1/2, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, a ze studií imunogenity u zvířat. Další údaje z probíhajících klinických hodnocení fáze 1/2 zkoumajících čtyři kandidátní vakcíny umožní vybrat optimální vakcínu i úroveň dávkování pro plánovanou rozsáhlou globální studii fáze 2b/3 zkoumající bezpečnost a účinnost, která by mohla být zahájena již ke konci tohoto měsíce poté, co obdrží souhlas regulačního orgánu.

Pokud budou probíhající studie úspěšné, společnosti Pfizer a BioNTech očekávají, že již v říjnu 2020 budou připraveny požádat o povolení k nouzovému použití nebo nějakou jinou formu souhlasu regulačního orgánu. Společnosti v současné době odhadují, že do konce roku 2020 budou schopny celosvětově vyrobit až 100 milionů dávek a do konce roku 2021 potenciálně přes 1,3 miliardy dávek v závislosti na konečném výběru dávky z jejich klinického hodnocení.

Kromě dohod s vládami vyjádřily společnosti Pfizer a BioNTech také zájem o možnost zásobování organizace COVAX, kterou zřídila Světová aliance pro očkování a imunizaci Gavi spolu s Koalicí podporující inovace ve zvládání epidemií (CEPI) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a jejímž cílem je poskytnout vládám včasný přístup k rozsáhlému portfoliu kandidátních vakcín proti onemocnění COVID-19 za použití celé řady technologických platforem od mnoha výrobců z celého světa.

ö O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů

Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v kvalitě, bezpečnosti, v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín.

Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pomohli zlepšit kvalitu života, zvýšili prevenci a zdokonalili lékařskou péči a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým a cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, xxxxxxx dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají.

O společnosti BioNTech

Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývá se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou, infekčními a vzácnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a technologií. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Její bohaté portfolio potenciálních léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T- buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul.

PPR-2020.01.027