Contract

SMLOUVA O ZMĚNĚ ZADAVATELE A UKONČENÍ SMLUV O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

AGREEMENT ON CHANGE OF SPONSOR AND TERMINATION OF CLINICAL TRIAL AGREEMENTS

Tato Smlouva o změně zadavatele a ukončení smluv o provedení klinického hodnocení (”Smlouva o změně a ukončení”) uzavřená mezi níže uvedenými stranami je vyhotovena k datu toho podpisu, jenž byl připojen k této

Smlouvě o změně a ukončení jako poslední (“Datum účinnosti”):

This Agreement on Change of Sponsor and Termination of Clinical Trial Agreements (the “Agreement on change and termination”), is signed as of the last date below (the “Execution Date”) by and among

(1) AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem X Xxxxxxxx 000/0, Xxxxxxxx,

000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, IČO 63984482, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn.: C 38105, zastoupená

jednající na základě plné moci (“AstraZeneca”);

(2) Allergan Limited, společnost registrovaná v Anglii a Walesu (registrační číslo společnosti 1049760) se sídlem v Ground Floor Marlow International, Parkway, Marlow, Buckinghamshire, SL7 1YL, Spojené království (společně jako “Allergan”);

(3) Krajská zdravotní, a.s., se sídlem Sociální péče 0000/00x, 000 00 Xxxx xxx Xxxxx – Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, IČO: 25488627, DIČ CZ25488627 (“Poskytovatel”);

(4) jehož adresa je

(“Hlavní zkoušející”);

(dále společně jako “Strany” nebo jednotlivě jako “Strana”).

(1) AstraZeneca Czech Republic s.r.o., with its registered office at X Xxxxxxxx 000/0, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxxx 0, xxx Xxxxx Xxxxxxxx, Company Identification Number: 63984482, entered in the Commercial Register kept by the Municipal Court in Prague, file no.: C 38105, represented by acting on the

basis of a power of attorney (“AstraZeneca”);

(2) Allergan Limited, a company registered in England & Wales (registered company number 1049760) whose registered office is at Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxx, XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx (“Allergan”);

(3) Krajská zdravotní, a.s., with its registered office at Sociální péče 0000/00x, 000 00 Xxxx xxx Xxxxx – Xxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx Xxxxxxxx, Company Identification Number: 25488627, VAT: CZ25488627 (the “Institution” or “Institute”);

(4) whose address is

(the “Principal Investigator” or “PI”);

(together referred to as the “Parties” or individual each a “Party”).

Tato Smlouva o změně a ukončení se aplikuje na níže uvedená klinická hodnocení humánního léčivého přípravku (dále společně jako “Klinická hodnocení”):

- 0000-000-000

A 52-Week, Multicenter, Randomized, Double- blind, Double-dummy, Placebo and Active- controlled, Operationally Seamless Phase 2b/3, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Brazikumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

This Agreement on change and termination applies to the following studies (collectively, the “Studies”):

- 0000-000-000

And

- 0000-000-000

A 54-Week Treatment, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo and Active-Controlled, Parallel-Group Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety

of Brazikumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A 54-Week Treatment, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo and Active-Controlled, Parallel-Group Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of Brazikumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

a níže uvedené Smlouvy o provedení výzkumu a/nebo Smlouvy o provedení klinického hodnocení v platném znění (dále společně jako “Smlouvy”):

- CLINICAL TRIAL AGREEMENT/SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ ze dne 18.5.2020

- Pro klinické hodnocení 0000-000-000:

CLINICAL TRIAL EXHIBIT/DODATEK O KLINICKÉM HODNOCENÍ ze dne 18.5.2020

- Pro klinické hodnocení 0000-000-000:

CLINICAL TRIAL EXHIBIT/DODATEK O KLINICKÉM HODNOCENÍ ze dne 18.5.2020

and the following Research Agreements and/or Clinical Trial Agreements, as amended, collectively (the “Agreements”):

- CLINICAL TRIAL AGREEMENT/SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ dated 18.5.2020

- For 0000-000-000 Study:

CLINICAL TRIAL EXHIBIT/DODATEK O KLINICKÉM HODNOCENÍ dated 18.5.2020

- For 0000-000-000 Study:

CLINICAL TRIAL EXHIBIT/DODATEK O KLINICKÉM HODNOCENÍ dated 18.5.2020

Preambule

VZHLEDEM K TOMU, ŽE Allergan

Pharmaceuticals International Limited, Allergan Finance, LLC a Allergan Therapeutics LLC (dále společně jako “AGN”) uzavřeli Smlouvu o změně a ukončení se společností AstraZeneca Collaboration Ventures, LLC (“AZCV”), na základě které veškerá práva AGN na BRAZIKUMAB, včetně práv a povinností zadavatele Klinických hodnocení, přecházejí zpět na AZCV a/nebo s ní spřízněné společnosti.

VZHLEDEM K TOMU, ŽE AstraZeneca AB, společnost zapsaná ve Švédsku pod č. 556011- 7482, se sídlem v S-151 85 Södertälje, Švédsko (“AstraZeneca AB”) sesterská společnost AstraZeneca, převezme roli zadavatele Klinických hodnocení na základě účinnosti změny zadavatele v České republice.

VZHLEDEM K TOMU, ŽE AstraZenecaAB pověřila společnost AstraZeneca prováděním a řízením klinických hodnocení léčivých přípravků AstraZeneca v České republice.

VZHLEDEM K TOMU, ŽE si AZCV přeje uzavřít nové smlouvy s cílem nahradit Xxxxxxx s každou z ostatních smluvních stran této Smlouvy o změně a ukončení (jiné než Allergan) a požádala AGN, aby Xxxxxxx ukončila.

Background

WHEREAS, Allergan Pharmaceuticals International Limited, Allergan Finance, LLC and Allergan Therapeutics LLC (collectively, “AGN”) entered into a Termination Agreement with AstraZeneca Collaboration Ventures, LLC (“AZCV”) under which all of AGN’s rights to BRAZIKUMAB, including the rights and obligations of the sponsor of the Studies, reverted to AZCV and or/its affiliates.

WHEREAS, AstraZeneca AB, a company registered in Sweden under no. 556011-7482, whose registered office is at X-000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxx (“AstraZeneca AB"), an affiliate of AstraZeneca, will be assuming the role of sponsor of the Studies upon the effectiveness of the sponsor transfer in the Czech Republic.

WHEREAS, AstraZeneca AB has entrusted AstraZeneca with the conduct and management of studies of AstraZeneca medicinal products in the Czech Republic.

WHEREAS, AZCV desires to enter into new agreements to replace the Agreements with each of the other Parties to this Agreement on change and termination (other than Allergan) and has requested that AGN terminate the Agreements.

Smlouva

PROTO SE NYNÍ s vědomím vzájemné dohody specifikované v této Smlouvě o změně a ukončení a ostatních platných a hodnotných protiplnění, jejichž přijetí a dostatečnost se tímto potvrzuje, Strany, v úmyslu vytvořit právní závazek, dohodly následovně:

Agreement

NOW, THEREFORE, in consideration of the mutual covenants contained in this Agreement on change and termination, and other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of which are hereby acknowledged, the Parties, intending to be legally bound, agree as follows:

Čl.1. - DEFINICE

Article 1 - DEFINITIONS

Pokud v této Smlouvě o změně a ukončení není výslovně uvedeno jinak, výrazy psané s počátečními velkými písmeny budou mít

význam, jak uvedeno ve Smlouvách.

Any capitalized term(s) not separately defined in this Agreement on change and termination shall have the meaning ascribed to it in the

Agreements.

Čl.2. - UKONČENÍ

Article 2 - TERMINATION

Allergan tímto ukončuje Smlouvy tak, že ukončení nabude účinnosti buď v den (i) účinnosti změny zadavatele v České republice nebo (ii) dnem 31. ledna, 2021, podle toho, které datum nastane později (toto datum dále jen “Datum účinnosti ukončení”).

K Datu účinnosti Poskytovatel a Hlavní zkoušející ukončí nábor Subjektů klinického hodnocení, nebo v případě, že nábor Subjektů klinického hodnocení zahájen nebyl, nedojde k jeho zahájení, dle dané situace, dokud AstraZeneca , Poskytovatel a Hlavní zkoušející neuzavřou nové smlouvy, které nahradí Smlouvy dle odst. 4, jak níže uvedeno.

Ukončení Smluv podle této Smlouvy o změně a ukončení nebude mít vliv na práva a povinnosti smluvních stran Smluv, které vznikly před Datem ukončení účinnosti.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že budou uchovávat Materiály klinického hodnocení způsobem odpovídajícím jejich povinnostem specifikovaným ve Smlouvách. Poskytovatel a Hlavní zkoušející se dohodli, že od Data ukončení účinnosti a po tomto datu budou používat, vrátí a/nebo zničí veškeré Materiály klinického hodnocení včetně, bez omezení, dokumentace ohledně omezení, léků, spotřebního materiálu a vybavení, které, pokud byly poskytnuty ze strany Allergan nebo jeho jménem Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu k použití pro Klinické hodnocení v souladu s novými smlouvami, jež nahradí Smlouvy dle odst 4, jak níže uvedeno, nebo dle příslušných pokynů AstraZeneca. AstraZeneca se zavazuje, že ponese veškeré náklady na vrácení nebo zničení těchto Materiálů klinického hodnocení.

The Agreements are hereby terminated by Allergan with such termination to be effective upon the later of (i) the effectiveness of the sponsor transfer in the Czech Republic and (ii) January 31, 2021 (such date, the “Termination Effective Date”).

As of the Execution Date, the Institution and Principal Investigator shall halt enrollment, or to the extent enrolment has not commenced, shall not commence enrollment, as applicable, of Study subjects into the Trial until such time as AstraZeneca, Institution and PI enter into new agreements that replace the Agreements pursuant to Section 4 below.

Termination of the Agreements hereunder shall not affect the rights and obligations of the parties thereto that accrued prior to the Termination Effective Date.

Institution and PI agree to maintain the Study Materials in a manner consistent with their respective obligations under the Agreements. From and after the Termination Effective Date, Institution and PI agree to the use, return and/or destruction of all such Study Materials, including, without, limitation documentation, drugs, consumables and equipment, that, in each case, was provided by or on behalf of Allergan to Institution and/or to PI as applicable for use in the Studies in accordance with the new agreements that replace the Agreements pursuant to Section 4 below or as otherwise instructed by AstraZeneca. AstraZeneca agrees to bear all costs to return or destroy such Study Materials.

Without limiting the foregoing, any rights and obligations of Allergan, Institution and PI under the Agreements that expressly survive

Bez omezení výše uvedeného neovlivní ukončení Smluv práva a povinnosti Allergan, Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího, které

jsou ve Smlouvách specifikovány a které výslovně po jejich ukončení přetrvávají.

termination of the Agreements as set forth in the Agreements shall not be affected by the termination of the Agreements.

Čl.3. - ZMĚNA ZADAVATELE

Article 3 - CHANGE OF SPONSOR

V souladu se shora uvedeným navrácením práv převezme AstraZeneca AB, sesterská společnost AstraZeneca, roli Zadavatele Klinického hodnocení/Klinických hodnocení, jakmile změna Zadavatele nabude účinnosti v České republice a její sesterská společnost AstraZeneca bude provádět a řídit Klinické hodnocení/klinická hodnocení v souladu s

Klinickým hodnocením a příslušnými zákony.

Pursuant to the aforementioned reversion of rights, AstraZeneca AB, an affiliate of AstraZeneca, will be assuming the role of Sponsor of the Study(ies) upon the effectiveness of the sponsor transfer in the Czech Republic and its affiliate AstraZeneca will conduct and manage the Study(ies) in accordance with the Trial and Applicable

Laws.

Čl.4. - NOVÉ SMLOUVY

Article 4 - NEW AGREEMENTS

AstraZeneca, na jedné straně, a Poskytovatel a Hlavní zkoušející, na straně druhé, budou jednat v dobré víře a uzavřou nové smlouvy (“Nové smlouvy AZ”) s cílem nahradit Smlouvy, a to do šedesáti (60) dní od Data účinnosti (pokud se AstraZeneca, na jedné straně, a Poskytovatel, Hlavní zkoušející, Dílčí poskytovatel a Dílčí zkoušející společně nedohodnou jinak) tak, aby AstraZeneca mohla nadále provádět Klinická hodnocení spolu s Poskytovatelem a Hlavním

zkoušejícím.

AstraZeneca, on the one hand, and Institution and PI, on the other hand, shall negotiate in good faith and shall enter into new agreements (“New AZ Agreements”) to replace the Agreements within sixty (60) days following the Execution Date (unless otherwise mutually agreed by AstraZeneca, on the one hand, and Institution and PI) in order for AstraZeneca to continue to conduct the Studies with Institution and PI.

Čl.5. - ÚPLNÁ SMLOUVA

Article 5 - ENTIRE AGREEMENT

Tato Smlouva o změně a ukončení tvoří společně se Smlouvami úplnou dohodu mezi Stranami ve věci Smluv. Co se týče předmětu Smluv v platném znění, Xxxxxxx spolu se Smlouvou o změně a ukončení nahrazují všechny předchozí smlouvy a dohody, jak písemné, tak ústní. Každá ze Stran potvrzuje, že se nespoléhá na žádná prohlášení, záruky nebo závazky druhé Strany s výjimkou případů, jak specificky uvedeno ve Smlouvách ve znění případných dodatků. Nic v této Smlouvě o změně a ukončení není určeno k omezení nebo vyloučení odpovědnosti za podvod. Strany se tímto dohodly, že s výhradou změn specificky uvedených v této Smlouvě o změně a ukončení zůstávají všechny podmínky Smluv plně platné a účinné.

This Agreement on change and termination, together with the Agreements, constitutes the entire agreement between the Parties with respect to the subject matter of the Agreements. The Agreements together with this Agreement on change and termination supersedes all prior agreements, whether written or oral, with respect to the subject matter of the Agreement(s), as amended. Each Party confirms that it is not relying on any representations, warranties or covenants of the other Party except as specifically set out in the Agreements as amended. Nothing in this Agreement on change and termination is intended to limit or exclude any liability for fraud. The Parties hereby agree that subject to the modifications specifically stated in this Agreement on change and termination, all terms and conditions of the Agreements shall

remain in full force and effect.

Čl.6. - JAZYKOVÉ VERZE

Article 6 - LANGUAGE VERSIONS

Tato Smlouva o změně a ukončení je vyhotovena v českém a anglickém jazyce a Strany považují obě jazykové verze za

This Agreement on change and termination has been drawn up in the Czech and English language, and the Parties consider both

rovnocenné; v případě jakéhokoli nesouladu výkladu mezi jednotlivými verzemi má přednost česká verze, jak bylo dohodnuto Stranami.	language versions to be equal; however, in case of any interpretation discrepancy between the individual versions, the Czech version shall prevail as agreed by the Parties.
Čl.7. - STEJNOPISY	Article 7 - COUNTERPARTS
Tato Smlouva o změně a ukončení může být vyhotovena v několika stejnopisech, přičemž každý z nich bude mít platnost originálu a všechny stejnopisy dohromady tvoří jeden a týž instrument.	This Agreement on change and termination may be executed in counterparts, each of which is an original, but all of which together constitute one and the same instrument.
DOHODNUTO Stranami v příslušných dnech, jak níže uvedeno:	AGREED by the Parties on the dates indicated below:

Signed on behalf of AstraZeneca Czech Republic s.r.o. / Podepsáno jménem AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Signature / Podpis:

Print name / Xxxxx xxxxxxxx písmem:

Title / Funkce:

Date / Datum:

Signed on behalf of ALLERGAN LIMITED / Podepsáno jménem společnosti ALLERGAN LIMITED

Signature / Podpis:

Print name / Xxxxx xxxxxxxx písmem:

Title / Funkce:

Date / Datum:

Signed on behalf of Krajská zdravotní, a.s. / Podepsáno jménem Krajská zdravotní, a.s.

Signature / Podpis:

Print name / Xxxxx xxxxxxxx písmem:

Title / Funkce:

Date / Datum:

Signed by PRINCIPAL INVESTIGATOR / Podepsáno HLAVNÍM ZKOUŠEJÍCÍM

Signature / Podpis:

Print name / Xxxxx xxxxxxxx písmem:

Title / Funkce: Principal Investigator/ Hlavní zkoušející

Date / Datum:

Document Metadata

Table of Contents

Contract

Document Metadata