SMLOUVA O PROVEDENÍ NEINTERVENČNÍ STUDIE / PARTICIPATING SITE AGREEMENT
SMLOUVA O PROVEDENÍ NEINTERVENČNÍ STUDIE / PARTICIPATING SITE AGREEMENT
Tato smlouva o provedení neintervenční studie (dále jen "Smlouva") je uzavřena mezi společností Almirall s.r.o. se sídlem Xxxxxxxxx 0000/00x, 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, IČO: 11743000, vedené u Městského soudu v Praze pod sp. zn. C 353080 (dále jen "Sponzor"), zastoupenou společností CW-Research & Management GmbH se sídlem Heiligenstädter Lände 29/2. OG, 1190 Vídeň, Rakousko ("Společnost") na základě plné moci, která je ke Smlouvě přiložena jako Příloha C a Fakultní nemocnicí Královské Vinohrady, Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10, Česká republika zastoupenou XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA, číslo jednací: KH 48/2023, nákladové středisko: 29113 („Poskytovatel“) a Prof. MUDr. Spyridonem Gkalpakiotisem, Ph.D., MBA, datum narození: XXX, bytem na adrese: XXX Česká republika ("Zkoušející") | This Participating Site Agreement (“Agreement”) is by and between Almirall s.r.o. with its registered seat at Xxxxxxxxx 0000/00x, Xxxxx, 000, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, ID No. 11743000, filed with the Municipal Court in Prague under file no. C 353080, (“Sponsor”) represented by CW- Research & Management GmbH with a registered address at Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG, 1190 Vienna, Austria (“Company”) based on Power of Attorney attached hereto as Exhibit C and Department of Dermatology and Venerology, University Hospital Kralovske Vinohrady, Šrobárova 1150/50 100 00 Prague, 10-Vinohrady (“Site”) Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx represented by XXXx. Xxx Xxxxxx, MBA, reference number: KH 48/2023, cost centre: 29113 ("Provider") and a Prof. MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ph.X., MBA, date of birth: XXX, residing at XXX Czech Republic ("Investigator") |
1. Provedení Studie 1. Conduct of the Study | |
Společnost je pověřená řídit studii s názvem "Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční, mezinárodní (Rakousko, Švýcarsko, Česká republika) studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu v léčbě genitální psoriázy CzATCH" ("Studie") a vykonávat některá práva a plnit některé povinnosti z této Smlouvy za Sponzora. Zkoušející se zavazuje zajistit, že on a všichni pracovníci podílející se na Studii provedou Studii na náležité odborné úrovni v souladu s protokolem Studie číslo CzATCH-2023 (včetně všech následných změn), který je přiložen jako Příloha A ("Protokol") a je začleněn do této Xxxxxxx formou odkazu. Zkoušející zajistí, aby všechny poskytované údaje byly přesné a úplné. Strany budou dodržovat všechny platné zákony a právní předpisy týkající se provádění Studie, včetně těch, které se týkají provádění klinického výzkumu, ochrany osobních údajů, uchovávání dokumentace studie, podávání zpráv o bezpečnosti, zveřejňování finančních informací, střetu zájmů, bezpečnosti pacientů, boje proti úplatkářství a korupci ("Platné právní předpisy"). | Company is in charge of managing the Study entitled “A multicenter, prospective observational, non-interventional, multinational (Austria, Switzerland, Czech Republic) study to assess the effectiveness and safety of Tildrakizumab in the treatment of genital psoriasis CzATCH” (“Study”) and exercise certain rights and perform certain obligations under this Agreement on behalf of Sponsor. Investigator will ensure that he and all Study personnel will perform the Study in a diligent manner in accordance with the Study protocol number CzATCH-2023 (including any subsequent amendments) attached hereto as Exhibit A (“Protocol”) and incorporated herein by reference. Investigator will ensure that all data provided is accurate and complete. The parties will comply with all applicable laws and regulations relating to the conduct of the Study, including those related to the conduct of clinical research, data privacy, study documentation storage, safety reporting, financial disclosure, conflict of interest, patient safety, anti-bribery and anti-corruption (“Applicable Law”). |
2. Zkoušející 2. Investigator | |
2. Zkoušející. Zkoušející bude Studii dozorovat a provádět ji v souladu s touto Smlouvou, Protokolem a Platnými právními předpisy. Zkoušející je odpovědný za provádění Studie u Poskytovatele a za dohled nad všemi osobami nebo stranami, které Zkoušející pověří výkonem povinností a funkcí souvisejících se Studií. Pokud Zkoušející a Poskytovatel sjednají pro výkon povinností a funkcí souvisejících se Studií služby jakékoli osoby nebo strany, zajistí, aby tato osoba nebo strana byla kvalifikovaná pro výkon těchto povinností a funkcí souvisejících se Studií, a zavedou postupy k zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií a veškerých získaných údajů. Sponzor je správcem osobních údajů zpracovávaných v souvislosti se Studií a touto Smlouvou. Zkoušející prohlašuje, že jeho/její životopis je přesný, a bere na vědomí, že Xxxxxxx má oprávněný zájem zpracovávat jeho/její osobní údaje a může tyto údaje uchovávat pro budoucí výzkumné studie a může sdílet životopis a osobní údaje se svými přidruženými společnostmi a regulačními orgány po celém světě, přičemž se tyto subjekty mohou nacházet v zemích, které neposkytují odpovídající úroveň ochrany těchto osobních údajů, včetně Spojených států, za účelem provádění této Studie a případných budoucích studií. | 2. Investigator. Investigator will supervise and conduct the Study according to this Agreement, the Protocol, and Applicable Law. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Provider and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study- related duties and functions. If the Investigator and Provider retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Site and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the trial-related duties and functions performed and any data generated. The Sponsor shall be the data controller for personal data processed in relation with the Study and this Agreement. Investigator declares that his/her curriculum vitae is accurate and acknowledges that Xxxxxxx has legitimate interests to process his/her personal data and it may store such information for future research studies, and it may share the curriculum vitae and personal information with its affiliates, and regulatory agencies worldwide, that may be located in countries that do not offer an adequate level of protection for such personal data, including the United States, for the purpose of conducting this Study and possible future studies. |
3. Odměna 3. Compensation | |
A. Platební podmínky. Sponzor prostřednictvím Společnosti zaplatí straně označené jako Příjemce platby (jak je definováno níže) v této Studii v souladu s Přílohou B za uspokojivé splnění všech závazků souvisejících se Studií podle této Smlouvy. Společnost bude přijímat faktury vystavené Příjemcem platby a zpracovávat platby, pokud není dohodnuto jinak. Jakékoli dotazy Příjemce platby týkající se faktur nebo plateb budou směřovány na Společnost na kontaktní údaje uvedené v Příloze B. Nebudou hrazeny žádné náklady ani výdaje související s jakoukoli zdravotní péčí o subjekty Studie ("Subjekty"). Poskytovatel ani Zkoušející nebudou platit jinému lékaři za to, aby Subjekty doporučil do Studie. Poskytovatel a Zkoušející budou dodržovat všechny příslušné povinnosti týkající se zveřejňování informací o odměnách, které může vyžadovat Sponzor nebo jakákoli instituce, lékařská komise nebo jiná lékařská či | X. Payment Terms. Sponsor, through Company, will pay the party designated as Payee (as defined below) on this Study in accordance with Exhibit B, for satisfactory completion of all Study-related obligations hereunder. Company will receive Payee invoices and process payments unless otherwise agreed. Any queries regarding Payee invoices or payments should be directed to Company at the contact details outlined in Exhibit B. No costs or expenses related to any medical treatment of Study subjects (the “Subjects”) will be paid. Neither Provider nor Investigator will pay another physician to refer Subjects to the Study. Provider and Investigator will comply with all applicable disclosure obligations relating to compensation as may be required by Sponsor or any institution, medical committee or other medical or scientific organization affiliated with Provider or Investigator. |
vědecká organizace spojená s Poskytovatelem nebo Zkoušejícím. | |
B. Boj proti korupci a podvodům. Poskytovatel a Zkoušející potvrzují, že poskytnutá odměna (i) představuje spravedlivou tržní hodnotu a spravedlivou odměnu za poskytnuté služby s ohledem na jejich odborné znalosti; (ii) není výměnou za či pobídkou k minulému, současnému nebo budoucímu předepisování, nákupu, doporučování, užívání, získání přednostního postavení v lékovém seznamu nebo výdeje jakéhokoli produktu Sponzora ani není žádným způsobem podmíněna nebo závislá na jakékoli takové činnosti; a (iii) neovlivní úsudek Poskytovatele nebo Zkoušejícího při poradenství a péči o každý Subjekt. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí, že nebudou přímo ani nepřímo platit, navádět ani nabízet Hodnotné předměty za účelem: (a) přimění jakékoli osoby nebo subjektu, aby učinil/a nebo opomenul/a učinit jakýkoli úkon v rozporu se svou zákonnou povinností; (b) zajištění jakékoli nepatřičné výhody; nebo (c) přimění jakékoli osoby nebo subjektu, aby využil/a svého vlivu na vládu nebo jakýkoli její orgán k působení na nebo ovlivnění jakéhokoli jednání nebo rozhodnutí vlády nebo orgánu. | B. Anti-Corruption/Anti-Fraud. Provider and Investigator agree that the compensation provided (i) constitutes the fair market value and fair compensation for the services rendered in light of their expertise; (ii) is not an inducement to, or in return for, the past, present or future prescribing, purchasing, recommending, using, obtaining preferential formulary status, or dispensing any Sponsor product or in any way contingent or dependent upon any such activity; and, (iii) will not affect Provider’s or Investigator’s judgment with respect to the advice and care of each Subject. Provider and Investigator agree they will not directly or indirectly pay, induce, or offer Items of Value for the purpose of (a) inducing any person or entity to do or omit to do any act in violation of their lawful duty; (b) securing any improper advantage; or (c) inducing any person or entity to use influence with the government or instrumentality thereof to affect or influence any act or decision of the government or instrumentality. |
4. Schválení institucionální revizní komisí (IRK). 4. Institutional Review Board (“IRB”) Approval. | |
Společnost získá před zahájením Studie potřebná schválení (nebo výjimky ze schválení) od příslušné(-ých) IRK a poskytne Poskytovateli a Zkoušejícímu kopie těchto schválení/výjimek. Pokud je za získání takových schválení odpovědná Společnost, pak Poskytovatel a Zkoušející poskytnou Společnosti součinnost. | Company will obtain the necessary approvals (or waivers of approval) from the applicable IRB(s) before starting the Study and will provide Provider and Investigator with copies of such approvals/waivers. If Company is responsible for obtaining such approvals, then Provider and Investigator will provide assistance to Company. |
5. Informovaný souhlas 5. Informed Consent. | |
Zkoušející získá od každého Subjektu před jeho zařazením do Studie informovaný souhlas. Zkoušející bude využívat formulář informovaného souhlasu ("ICF") poskytnutý Sponzorem. Společnost zajistí, aby byl ICF před použitím schválen IRK. | Investigator will obtain an informed consent from each Subject prior to the Subject’s participation in the Study. Investigator will be using the informed consent form (“ICF”) provided by Sponsor. Company will ensure that the ICF was approved by the IRB before use. |
6. Hlášení nežádoucích účinků | 6. Adverse event notification |
Pokud v průběhu Studie u Poskytovatele dojde u některého Subjektu k nežádoucím účinkům, Zkoušející se zavazuje informovat o každé takové události Sponzora a Společnost (i) v případě závažného nežádoucího účinku a/nebo závažné nežádoucí příhody a/nebo v případech těhotenství, jsou-li takové, nejpozději do 24 hodin a (ii) v případě nežádoucího účinku a/nebo nežádoucí příhody neprodleně v rámci lhůt stanovených v Protokolu. Součástí takového hlášení musí být také posouzení příčinné souvislosti. O jakémkoliv jiném poškození zdraví Subjektu nebo jakémkoliv závažném porušení Protokolu nebo správné klinické praxe Zkoušející informovat Sponzora a Společnost bez zbytečného odkladu. | If, during the course of the Study at the Provider, any Subject experiences adverse events, Investigator shall inform Sponsor and Company of any such event (i) in case of any serious adverse effect and/or serious adverse events and/or, if applicable, in case of pregnancy, within 24 hours at the latest and (ii) in case of any adverse effect and/or adverse event immediately within the timelines specified in the Protocol. Such reporting must also include an assessment of causality. Any other harm to health of the Subjects or any serious breach of the Protocol or good clinical practice must be reported by Investigator to Sponsor and Company without undue delay. |
7. Kontroly/audity v Místě. 7. Inspections/Audits of Site. | |
Společnost, Sponzor a jejich zástupci nebo přidružené společnosti mohou v běžné pracovní době navštívit Poskytovatele za účelem monitorování Studie a dodržování této Smlouvy a Protokolu. Poskytovatel bude před každou takovou návštěvou informován a poskytne součinnost a spolupráci. Auditor zachová důvěrnost všech prohlížených záznamů. Poskytovatel bude rovněž spolupracovat při všech regulačních auditech nebo kontrolách a bez zbytečného prodlení oznámí Společnosti jakékoli dotazy, korespondenci nebo sdělení jakéhokoli správního nebo regulačního orgánu, týkající se Studie. | Company, Sponsor and their agents or affiliates may visit Provider during normal business hours to monitor the Study and compliance with this Agreement and the Protocol. Provider will be notified prior to any such visit and will provide assistance and cooperation. The auditor will maintain the confidentiality of all records viewed. Provider also will cooperate with all regulatory audits or inspections and will notify Company promptly after receiving any inquiries, correspondence, or communications from any governmental or regulatory authority relating to the Study without undue delay. |
8. Důvěrnost. 8. Confidentiality. | |
Veškeré materiály, údaje a zprávy vytvořené při provádění Studie, jakož i duševní vlastnictví Sponzora, případně Společnosti jsou důvěrnými informacemi ("Důvěrné informace") a jsou majetkem Sponzora, případně Společnosti. Veškerá zdravotnická dokumentace a další zdrojové dokumenty vedené Poskytovatelem zůstávají majetkem Poskytovatele. Poskytovatel bude zachovávat důvěrnost Důvěrných informací a sdělí je pouze svým zaměstnancům, kteří se podílejí na provádění Studie, a to pouze v rozsahu, který je nezbytný k výkonu jejich činností. Tato povinnost mlčenlivosti bude trvat do uplynutí doby sedmi (7) let od dokončení Studie, avšak nebude se vztahovat na informace, které: (i) jsou | All materials, data, and reports generated in the conduct of the Study, as well as intellectual property of Sponsor or Company, as applicable, is confidential information (“Confidential Information”) and is the property of Sponsor or Company, as applicable. All medical records and other source documents maintained by Provider shall remain the property of Provider. Provider will keep the Confidential Information confidential and disclose it only to its employees involved in conducting the Study on a need-to-know basis. These confidentiality obligations will continue until seven (7) years after completion of the Study, but will not apply to information to the extent that it: (i) is or becomes publicly available through no |
nebo se stanou veřejně dostupné bez zavinění Poskytovatele; (ii) jsou sděleny Poskytovateli třetí stranou, která nemá žádnou povinnost mlčenlivosti; (iii) musí být sděleny IRK; (iv) je povoleno je sdělit podle ICF; nebo (v) musí být sděleny podle Platných právních předpisů, včetně hlášení informací o veřejném zdraví/bezpečnosti. V případě žádosti o poskytnutí Důvěrných informací nebo zveřejnění Důvěrných informací, které není povoleno tímto odstavcem, bude Poskytovatel bez zbytečného prodlení informovat Společnost. Poskytovatel bude zpracovávat osobní údaje v rozsahu nezbytném pro plnění povinností podle této Smlouvy, přičemž toto zpracování musí být v souladu s touto Smlouvou a všemi platnými zákony a předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů. Poskytovatel je povinen bez zbytečného prodlení informovat Společnost o jakémkoli nesprávném zveřejnění osobních údajů. | fault of Provider; (ii) is disclosed to Provider by a third party not subject to any obligation of confidentiality; (iii) must be disclosed to IRBs; (iv) is permitted to be disclosed under an ICF; or, (v) is required to be disclosed by Applicable Law, including to report public health/safety information. Provider will notify Company immediately in the event of a request for or disclosure of Confidential Information not permitted by this paragraph. Provider will process personal data as necessary to perform the obligations hereunder, and such processing shall be in accordance with this Agreement and all applicable privacy and data protection laws and regulations. Provider shall notify Company of any improper disclosures of personal data without undue delay. |
9. Publikace. 9. Publications. | |
Nejméně šedesát (60) dnů před předložením nebo prezentací rukopisu nebo jiného materiálu týkajícího se Studie vydavateli, recenzentovi nebo jiné externí osobě poskytne Zkoušející Společnosti a Sponzorovi kopii všech takových materiálů a poskytne Společnosti a Sponzorovi čtyřicet pět (45) dnů na jejich přezkoumání a vyjádření se. Bude-li o to požádáno, Zkoušející odstraní veškeré Důvěrné informace (s výjimkou výsledků Studie) před předložením nebo prezentací rukopisu. Žádná ze stran nesmí použít jméno druhé strany v souvislosti s jakoukoli reklamou, publikací nebo propagací bez předchozího písemného souhlasu druhé strany. | At least sixty (60) days prior to submitting or presenting a manuscript or other material relating to the Study to a publisher, reviewer or other outside person, Investigator will provide to Company and Sponsor a copy of all such material and allow Company and Sponsor forty-five (45) days to review and comment on them. If requested, Investigator will remove any Confidential Information (excluding Study results) before submitting or presenting the manuscript. Neither party may use the other party’s name in connection with any advertising, publication or promotion without the other party’s prior written permission. |
10. Termín a ukončení. 10. Term and Termination. | |
Tato Xxxxxxx nabývá účinnosti dnem jejího zveřejnění v Registru smluv podle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv ("Datum účinnosti") a trvá až do provedení nebo ukončení Studie. Sponzor může tuto Smlouvu okamžitě ukončit na základě písemného oznámení zaslaného Poskytovateli a Zkoušejícímu, pokud Sponzor Studii zruší. Sponzor může tuto Xxxxxxx vypovědět bez udání důvodu na základě písemné výpovědi zaslané Poskytovateli a Zkoušejícímu s výpovědní dobou sedmi (7) dnů. Kterákoli strana | This Agreement will become effective on the date of its publication in the Register of Contracts pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on the Register of Contracts (“Effective Date”) and will continue until completion or termination of the Study. Company may terminate this Agreement immediately upon written notice to Provider and Investigator if Sponsor cancels the Study. Company may terminate this Agreement without cause upon seven (7) days written notice to Provider and Investigator. Either party may terminate, after |
může tuto Xxxxxxx vypovědět, po předchozím upozornění, z důvodu jejího podstatného porušení druhou smluvní stranou, a to na základě písemné výpovědi doručené druhé straně s třiceti (30) denní výpovědní dobou. V případě ukončení Smlouvy podle tohoto článku 9 zaplatí Sponzor Příjemci platby veškeré činnosti provedené v souladu s touto Smlouvou a přiměřené náklady na závazky, které není možné zrušit, vzniklé do data účinnosti takového ukončení a Příjemce platby vrátí Sponzorovi veškeré přeplatky s ohledem na činnosti, které nebyly provedeny nebo dokončeny do data účinnosti ukončení. | giving prior notification this Agreement for material breach by the other contracting party, upon thirty (30) days written notice to the other party. In case of termination under this Section 9, Sponsor shall pay the Payee for all activities performed in accordance with this Agreement, and reasonable non-cancelable costs incurred until the effective date of such termination and the Payee shall refund to Sponsor any excess payments with respect to activities not performed or completed until the effective date of termination. |
11. Vyloučení. | 11. Debarment. |
Poskytovatel prohlašuje, že Zkoušející ani jeho zaměstnanci a pracovníci podílející se na Studii nebyli nikdy vyloučeni, ani jim nebyla nikdy ukončena nebo pozastavena činnost ze strany amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) nebo jiným regulačním orgánem, ani proti nim nebylo zahájeno řízení o vyloučení, ukončení nebo pozastavení činnosti. Po dobu platnosti této Smlouvy nebude Poskytovatel zaměstnávat ani jinak zapojovat do provádění Studie žádnou osobu, která byla vyloučena, či jí byla ukončena nebo pozastavena činnost, jak je popsáno v tomto článku. Zkoušející prohlašuje, že je bezúhonný ve smyslu vyžadovaném relevantními lékařskými asociacemi. | Provider represents that neither Investigator nor its staff and personnel involved in the Study have ever been debarred, disqualified, or suspended by the FDA or other regulatory body, nor have debarment, disqualification or suspension proceedings been commenced. During the term of this Agreement, Provider will not employ or otherwise engage any individual to perform Study services who has been debarred, disqualified or suspended as described in this paragraph. Investigator represents that he/she is in good standing under all applicable medical associations. |
12. Nezávislí dodavatelé. 12. Independent Contractors. | |
Poskytovatel a Zkoušející jsou nezávislými dodavateli a nebudou považováni za partnery, agenty, zaměstnance ani zástupce Společnosti nebo Sponzora a Společnost ani Sponzor nebudou odpovídat za řádné placení daní, dávek nebo pojištění, které jsou Poskytovatel a Zkoušející povinni platit. Poskytovatel a Zkoušející nejsou oprávněni uzavírat dohody s třetími stranami, které by zavazovaly Společnost nebo Sponzora. | Provider and investigator are an independent contractors and will not be considered the partner, agent, employee or representative of Company or Sponsor, and neither Company nor Sponsor will be responsible for any employment-related taxes, benefits, or insurance that Provider and investigator are obliged to pay. Provider and investigator will not have authority to make agreements with third parties that purport to bind Company or Sponsor. |
13. Transparentnost. 13. Transparency. | |
Zkoušející a Poskytovatel berou na vědomí, že Xxxxxxx, případně Společnost, může zveřejnit podmínky této Smlouvy a/nebo celkovou odměnu | Investigator and Provider acknowledge that the Sponsor or the Company, as applicable, may disclose the terms of this Agreement, and/or the |
(poplatky a výdaje) splatnou nebo vyplacenou v souladu s touto Smlouvou, jak to vyžadují Platné právní předpisy. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí s tím, že budou přiměřeně spolupracovat se Sponzorem nebo případně se Společností při poskytování požadovaných informací, aby splnili požadavky na zveřejnění informací souvisejících s touto Smlouvou. | total compensation (fees and expenses) payable or paid in accordance with this Agreement, as required by Applicable Law. The Provider and Investigator agree to reasonably cooperate with the Sponsor or Company, as applicable, in providing required information to comply with disclosure requirements associated with this Agreement. |
14. Různé. | 14. Miscellaneous. |
Tato Smlouva představuje úplnou dohodu mezi Xxxxxxxx a nahrazuje všechny ostatní písemné a ústní dohody týkající se Studie. Žádné dodatky nebo změny této Smlouvy nebudou platné, pokud nebudou písemně odsouhlaseny všemi Stranami. Nevymáhání jakéhokoli závazku z této Smlouvy nepředstavuje vzdání se takového závazku i do budoucna. Pokud bude některá část této Smlouvy shledána nevymahatelnou, bude Stranami podle možností upravena a zbytek této Smlouvy zůstane v platnosti. Tato Xxxxxxx se řídí právem země, ve které má Poskytovatel své sídlo. Tato Xxxxxxx je závazná pro Strany a jejich nástupce a postupníky. Poskytovatel nepostoupí ani nepřevede na třetí osobu žádná práva nebo povinnosti vyplývající z této Smlouvy bez písemného souhlasu Sponzora. Sponzor může postoupit tuto Smlouvu na třetí osobu za předpokladu, že Poskytovatel a Zkoušející budou o takovém postoupení neprodleně informováni. Články 6 až 9 a 12-14 zůstávají účinné i po uplynutí doby platnosti nebo po ukončení této Smlouvy. Strany souhlasí a potvrzují, že pokud je k uzavření této Smlouvy použit certifikovaný elektronický podpis, bude považován za právně závazný ekvivalent vlastnoručního podpisu. Této Smlouvě a jakýmkoli jejím dodatkům nebo změnám nelze upřít právní účinky, vymahatelnost nebo přípustnost jako důkazu v soudním řízení pouze proto, že je v elektronické podobě nebo že při jejím uzavření byl použit elektronický podpis nebo elektronický záznam. Tato Smlouva je uzavřena v české a anglické jazykové verzi. V případě jakýchkoli nesrovnalostí mezi jazykovými verzemi je rozhodující české znění. | This Agreement constitutes the complete agreement between the Parties and replaces all other written and oral agreements relating to the Study. No amendments or modifications to this Agreement will be valid unless agreed to in writing by all Parties. Failure to enforce any term of this Agreement will not constitute a waiver of such term. If any part of this Agreement is found to be unenforceable, it will be reformed to the extent possible, and the rest of this Agreement will remain in effect. This Agreement is governed by the laws of the country in which Provider is located. This Agreement will be binding upon the Parties and their successors and assigns. Provider will not assign or transfer any rights or obligations under this Agreement without the written consent of Sponsor. Sponsor may assign this Agreement to a third party, provided, that Provider and Investigator will be given prompt notice of such assignment. Sections 6 through 9, and 12-14 shall survive expiration or termination of this Agreement. The parties accept and confirm that, if a certified electronic signature is used for the execution of this Agreement, it will be considered as the legal binding equivalent of a handwritten. This Agreement, and any amendment or modification thereto, may not be denied legal effect, enforceability, or admissibility as evidence in legal proceedings solely because it is in electronic form, or because an electronic signature or electronic record was used in its formation. This Agreement is concluded in Czech and English language versions. In case of any discrepancies between the language versions, the Czech version shall prevail. |
15. Registr smluv | 15. Register of Contracts |
Strany se dohodly, že povinnost uveřejnit Smlouvu podle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o registru smluv"), splní Poskytovatel v souladu s § 5 odst. 2 zákona o registru smluv po anonymizaci a výmazu údajů uvedených v § 5 odst. 8 zákona o registru smluv, které nepodléhají uveřejnění, jakož i osobních údajů. Za tímto účelem Společnost připraví upravené znění Xxxxxxx s vyloučením těchto údajů (zejména PŘÍLOHY A a B a osobních údajů), které zašle Poskytovateli. Poskytovatel splní povinnost uveřejnění a dohodne se se Sponzorem a Společností na verzi Smlouvy, která má být uveřejněna, do 14 dnů od uzavření Smlouvy a bez zbytečného prodlení předá Společnosti potvrzení správce Registru smluv v souladu s § 5 odst. 2 zákona č. 340/2015 Sb. 4 zákona o registru smluv. Nesplní-li Poskytovatel svou povinnosti včas, jsou Sponzor a Společnost oprávněni poskytnout elektronickou kopii této Smlouvy a příslušná metadata (po odstranění informací a označení metadat vyloučených ze zveřejnění) správci Registru smluv. | The Parties have agreed that any disclosure obligation under the Act No. 340/2015 Coll., on special conditions of effectiveness of specific contracts, publication of those contracts, as amended (the “Contract Register Act”) shall be fulfilled by Provider in accordance with Section 5 para. 2 of the Contract Register Act upon anonymization and obliteration of data listed Section 5 para. 8 of the Contract Register Act which are not subject to disclosure as well as personal data. For this purpose, Company shall prepare and agree an amended version of the Agreement with exclusion of these data (especially, Exhibits A and B and personal data), and send them to Provider. Provider shall fulfil the obligation of disclosure and agreement with Sponsor and Company on the version of the Agreement to be disclosed within 14 days from conclusion of the Agreement and shall provide Company with confirmation of the administrator of the Register of Contracts in accordance with Section 5 para without undue delay. 4 of the Contract Register Act. If the obligations of Provider are not fulfilled on time, Sponsor and Company shall be entitled to provide the electronic copy of this Agreement and relevant metadata (after removal of information and designation of metadata excluded from publication) to the administrator of the Register of Contracts. |
Podpisová stránka: Signature page: | |
NA DŮKAZ ČEHOŽ Strany podepsaly tuto Smlouvu svými řádně zmocněnými zástupci k níže uvedenému datu. | IN WITNESS WHEREOF, the Parties have executed this Agreement by their duly authorized representatives as of the date set forth below. |
Almirall (Sponsor/ Xxxxxxx) represented on the basis of PoA by / zastoupená na základě plné moci CW-Research & Management GmbH | Fakultní nemocnice Královské Vinohrady |
Signature: /Podpis: | Signature:/Podpis: |
Print Name: / Jméno tiskacím písmem: | XXX |
Date: /Datum: | Date:/Datum: |
INVESTIGATOR/ ZKOUŠEJÍCÍ | |
Signature:/Podpis: | |
Print Name:/ Xxxxx xxxxxxxx písmem: | Prof. MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ph.D., MBA, |
Date:/Datum: | |
PŘÍLOHA A PROTOKOL [Přiloženo odkazem] | EXHIBIT A PROTOCOL [Attached as a reference] |
PŘÍLOHA B 1 ROZPOČET A ROZPIS PLATEB CzATCH-2023 | EXHIBIT B 1 BUDGET & PAYMENT SCHEDULE CzATCH-2023 |
A. ÚDAJE O PŘÍJEMCI PLATBY - POSKYTOVATEL Poskytovatel souhlasí s tím, že níže uvedený příjemce platby je správným příjemcem platby | A. PAYEE DETAILS - PROVIDER Provider agrees that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payment under this Agreement to the payee |
podle této Smlouvy a že platba podle této Smlouvy níže uvedenému příjemci platby neporušuje žádná pravidla nebo zásady Poskytovatele, neporušuje platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy a že platba podle této Smlouvy bude provedena následujícímu příjemci platby (dále jen „Příjemce - Poskytovatel“): | designated below will not violate any rules or policies of the Provider, will not violate applicable national, state, or local laws or regulations, and that payment under this Agreement will be made to the following payee (the “Payee - Provider”): |
PAYEE NAME / JMÉNO PŘÍJEMCE: | Fakultní nemocnice Královské Vinohrady |
PAYEE ADDRESS / ADRESA PŘÍJEMCE: | Xxxxxxxxx 0000/00 000 00 Xxxxx 00 Xxxxx xxxxxxxxx |
PAYEE EMAIL ADDRESS / E- MAILOVÁ ADRESA PŘÍJEMCE | |
BANK NAME / NÁZEV BANKY | Česká národní banka |
BANK ADDRESS / ADRESA XXXXX | Xx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx |
BANK AC CO U NT NUMBER / ČÍSLO BANKOVNÍHO ÚČTU | 16334101/0710 |
IBAN NUMBER / ČÍSLO IBAN | XX00 0000 0000 0000 0000 0000 |
SWIFTCODE/ BRANCH CODE/ SWIFT KÓD / KÓD POBOČKY BANKY | XXXXXXXX |
VAT/GST/TAX ID NUMBER/ DIČ | CZ00064173 |
V případě změny bankovních údajů Příjemce Poskytovatel je povinen informovat Společnost písemně na e-mailovou adresu: xxxx@xx-xx.xxx. Poskytovatel požádá zástupce Společnosti, aby předložil podepsanou dokumentaci o změnách bankovních údajů Příjemce - Poskytovatele. Strany se dohodly, že v případě změny bankovních údajů, které nezahrnují změnu Příjemce - Poskytovatele nebo změnu země umístění bankovního účtu, nejsou nutné žádné další změny. Poštovní adresa: CW-Research & Management GmbH Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx | In case of changes in the Payee’s – Provider´s bank details, Provider is obliged to inform Company in writing by sending an email to: xxxx@xx-xx.xxx Provider shall contact Company representative to provide signed documentation of changes to Payee’s – Provider´s bank details. Parties agree that in case of changes in bank, details which do not involve a change of Payee - Provider or change of country location of bank account, no further amendments are required. Mailing address: CW-Research & Management GmbH Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG 1190 Vídeň | Heiligenstädter Lände 29/2. OG 1190 Vienna |
B. Platební podmínky B. Payment terms | |
Společnost nebo přidružená společnost jejím jménem uhradí Příjemci - Poskytovateli jednorázovou částku v souladu s touto Smlouvou a přiloženým rozpočtem. O náhradu bude požádáno na základě vyplněných formulářů pro hlášení případů (dále jen "CRF"). Za poskytnuté služby, jejichž výsledkem jsou údaje diskvalifikované v důsledku závažných, diskvalifikujících porušení Protokolu, nenáleží podle této Smlouvy odměna. Jakékoli výdaje nebo náklady vzniklé Poskytovateli při plnění této Smlouvy, které nejsou ve Smlouvě výslovně označeny jako hrazené Společností nebo Sponzorem (včetně tohoto Rozpočtu a Rozpisu plateb), ponese Poskytovatel. | Company, or a Company affiliate on behalf of Company, will reimburse the Payee - Provider one- time in accordance with this agreement and attached budget. Compensation will be asked upon completed Case Report Forms (“CRFs”). Services performed that result in disqualified data due to major, disqualifying Protocol violations are not payable under this Agreement. Any expense or cost incurred by Provider in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by Company or Sponsor under the Agreement (including this Budget and Payment Schedule) is Provider’s sole responsibility. |
C. SPOR O PLATBU | C. PAYMENT DISPUTE |
Poskytovatel má třicet (30) dnů od obdržení závěrečné platby na to, aby zpochybnil jakékoli nesrovnalosti v platbách v průběhu Studie. | Provider will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. |
D. PLATBY ZA PŘERUŠENÉ NEBO PŘEDČASNĚ UKONČENÉ ÚČASTNÍKY | D. DISCONTINUED OR EARLY TERMINATION PAYMENTS |
Úhrada za přerušení nebo předčasné ukončení účastníků Studie bude poměrná na základě počtu dokončených návštěv těchto účastníků Studie v souladu s Protokolem. | Reimbursement for discontinued or early termination of Study participants will be prorated based on the number of completed visits for those Study participants in accordance with the Protocol. |
E. FAKTURY | E. INVOICES |
Faktury týkající se této Studie musí být vždy zasílány e-mailem na adresu: xxxx@xx-xx.xxx. (naskenované faktury nebo elektronické faktury) Faktura musí být vystavena na adresu: CW-Research & Management GmbH Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG 1190 Vídeň Rakousko Pokud z jakéhokoli důvodu není možné zaslat fakturu e-mailem, může Příjemce - Poskytovatel v | Invoices pertaining to this Study must always be emailed to: xxxx@xx-xx.xxx (Scanned invoices or electronic invoices) The invoice must be issued to: CW-Research & Management GmbH Heiligenstädter Lände 29/2. OG 1190 Vienna Austria |
krajním případě zaslat fakturu v papírové podobě poštou na následující adresu: CW-Research & Management GmbH c/o Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG 1190 Vídeň, Rakousko. Příjemce - Poskytovatel je odpovědný za správný výpočet případné DPH na všech předložených fakturách. Faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uveden název Sponzora, název Studie, číslo Protokolu a Zkoušející. Po obdržení a ověření budou faktury zahrnuty do nejbližší pravidelné platby za činnosti v rámci Studie. Veškeré státní odvody jsou výhradní odpovědností Příjemce - Poskytovatele. Místní bankovní poplatky, bankovní poplatky zprostředkujících bank a veškeré další místní poplatky hradí rovněž Příjemce - Poskytovatel. | If for any reason sending the invoice per email is not possible, as a last resort Payee - Provider can post the paper invoices to the following address: CW-Research & Management GmbH c/o Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Heiligenstädter Lände 29/2. OG, 1190 Vienna, Austria. Payee - Provider is responsible for the correct calculation of VAT, if applicable, on all submitted Invoices. Invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Study name, Protocol number and Principal Investigator. After receipt and verification, reimbursement for invoices will be included with the next regularly scheduled payment for Study activity. All government taxes are the sole responsibility of the Payee - Provider. Local bank charges, bank charges from intermediate banks and any other local charges are also covered by the Payee Provider. |
Platby Institucionální revizní komisi ("IRK")/Etické komisi ("EK") | Institutional Review Boards (“IRB”)/Ethics Committee (“EC”) Payments |
Náklady na IRK/EK nejsou zahrnuty v níže uvedeném rozpočtu. | IRB/EC costs are not included in the below budget. |
E. INVOICES/ FAKTURY
The Budget is as follows:/ Rozpočet je následující:
Task/ Úkol | Amount/ Částka |
Baseline visit/ Úvodní návštěva | XXX |
Follow-up Visit 1 (Week 4)/ Následná návštěva 1 (4. týden) | XXX |
Follow-up Visit 2 (Week 16)/ Následná návštěva 2 (16. týden) | XXX |
Follow-up Visit 3 (Week 28)/ Následná návštěva 3 (28. týden) | XXX |
Final Visit 4 (Week 52)/ Závěrečná návštěva 4 (52. týden) | XXX |
Early Termination Visit/ Návštěva pro předčasné ukončení | XXX |
Total per completed Subject/ Celkem za dokončený Subjekt | XXX |
Plus, Overheads/ Plus režijní náklady | XXX |
Total per completed Subject incl. overheads / Celkem za dokončený Subjekt, vč. režijních nákladů | XXX |
Task/ Úkol | Amount/ Částka (EUR) |
FNKV Initiation fee – fee for the administrative processing of the agreement / zahajovací poplatek FNKV– poplatek za administrativní zpracování smlouvy | XXX |
FNKV amendment fee – fee for the administrative processing of the amendments to the agreement / poplatek FNKV dodatek – poplatek za administrativní zpracování dodatku smlouvy | XXX |
Clinic initiation fee – administrative fee for the process of setting up a clinical trial in a clinic / zahajovací poplatek klinika – administrativní poplatek za proces přípravy klinického hodnocení na klinice | XXX |
Archiving costs for 25 years / náklady na archivaci na 25 let | XXX |
NO OTHER ADDITIONAL FUNDING REQUESTS WILL BE CONSIDERED/ ŽÁDNÉ DALŠÍ DODATEČNÉ ŽÁDOSTI O FINANCOVÁNÍ NEBUDOU PROPLACENY.
PŘÍLOHA B 2 ROZPOČET A ROZPIS PLATEB CzATCH-2023 | EXHIBIT B 2 BUDGET & PAYMENT SCHEDULE CzATCH-2023 |
B. ÚDAJE O PŘÍJEMCI PLATBY - ZKOUŠEJÍCÍ Zkoušející souhlasí s tím, že níže uvedený příjemce platby je správným příjemcem platby podle této Smlouvy a že platba podle této Smlouvy níže uvedenému příjemci platby neporušuje žádná | E. PAYEE DETAILS - INVESTIGATOR Investigator agrees that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payment under this Agreement to the payee designated below will not violate any rules or |
pravidla nebo zásady Poskytovatele, neporušuje platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy a že platba podle této Smlouvy bude provedena následujícímu příjemci platby (dále jen „Příjemce - Zkoušející“): | policies of the Provider, will not violate applicable national, state, or local laws or regulations, and that payment under this Agreement will be made only to the following payee (the “Payee – Investigator”): |
PAYEE NAME / JMÉNO PŘÍJEMCE: | XXX |
PAYEE ADDRESS / ADRESA PŘÍJEMCE: | XXX |
XXXXX EMAIL ADDRESS / E- MAILOVÁ ADRESA PŘÍJEMCE | XXX |
BANK NAME / NÁZEV BANKY | XXX |
BANK ADDRESS / ADRESA BANKY | |
BANK AC CO U NT NUMBER / ČÍSLO BANKOVNÍHO ÚČTU | XXX |
IBAN NUMBER / ČÍSLO IBAN | |
SWIFTCODE/ BRANCH CODE/ SWIFT KÓD / KÓD POBOČKY BANKY | |
VAT/GST/TAX ID NUMBER/ DIČ | XXX |
Zkoušející požádá zástupce Společnosti, aby předložil podepsanou dokumentaci o změnách bankovních údajů Příjemce - Zkoušející. Strany se dohodly, že v případě změny bankovních údajů, které nezahrnují změnu Příjemce - Zkoušející nebo změnu země umístění bankovního účtu, nejsou nutné žádné další změny. Poštovní adresa: | Investigator shall contact Company representative to provide signed documentation of changes to Payee’s – Investigator’s bank details. Parties agree that in case of changes in bank, details which do not involve a change of Payee – Investigator or change of country location of bank account, no further amendments are required. Mailing address: |
CW-Research & Management GmbH Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx Heiligenstädter Lände 29/2. OG 1190 Vídeň | CW-Research & Management GmbH Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx Heiligenstädter Lände 29/2. OG 1190 Vienna |
F. Platební podmínky B. Payment terms | |
Společnost nebo přidružená společnost jejím jménem uhradí Příjemci - Zkoušejícímu jednorázovou částku v souladu s touto Smlouvou a přiloženým rozpočtem. O náhradu bude požádáno na základě vyplněných formulářů pro hlášení případů (dále jen "CRF"). Za poskytnuté služby, jejichž výsledkem jsou údaje diskvalifikované v důsledku závažných, diskvalifikujících porušení Protokolu, nenáleží podle této Smlouvy odměna. Jakékoli výdaje nebo náklady vzniklé Zkoušejícímu při plnění této Smlouvy, které nejsou ve Smlouvě výslovně označeny jako hrazené Společností nebo Sponzorem (včetně tohoto Rozpočtu a Rozpisu plateb), ponese Zkoušející. | Company, or a Company affiliate on behalf of Company, will reimburse the Payee – Investigator one-time in accordance with this agreement and attached budget. Compensation will be asked upon completed Case Report Forms (“CRFs”). Services performed that result in disqualified data due to major, disqualifying Protocol violations are not payable under this Agreement. Any expense or cost incurred by Investigator in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by Company or Sponsor under the Agreement (including this Budget and Payment Schedule) is Investigator’s sole responsibility. |
G. SPOR O PLATBU | C. PAYMENT DISPUTE |
Zkoušející má třicet (30) dnů od obdržení závěrečné platby na to, aby zpochybnil jakékoli nesrovnalosti v platbách v průběhu Studie. | Investigator will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. |
H. PLATBY ZA PŘERUŠENÉ NEBO PŘEDČASNĚ UKONČENÉ ÚČASTNÍKY | E. DISCONTINUED OR EARLY TERMINATION PAYMENTS |
Úhrada za přerušení nebo předčasné ukončení účastníků Studie bude poměrná na základě počtu dokončených návštěv těchto účastníků Studie v souladu s Protokolem. | Reimbursement for discontinued or early termination of Study participants will be prorated based on the number of completed visits for those Study participants in accordance with the Protocol. |
E. FAKTURY | E. INVOICES |
Faktury týkající se této Studie musí být vždy zasílány e-mailem na adresu: xxxx@xx-xx.xxx. (naskenované faktury nebo elektronické faktury) Faktura musí být vystavena na adresu: CW-Research & Management GmbH c/o Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG 1190 Vídeň Rakouská republika | Invoices pertaining to this Study must always be emailed to: xxxx@xx-xx.xxx (Scanned invoices or electronic invoices) The invoice must be issued to: CW-Research & Management GmbH c/o Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Heiligenstädter Lände 29/2. OG 1190 Vienna, Austria |
Pokud z jakéhokoli důvodu není možné zaslat fakturu e-mailem, může Příjemce - Zkoušející v krajním případě zaslat fakturu v papírové podobě poštou na následující adresu: CW-Research & Management GmbH se sídlem na adrese Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG, 1190 Vídeň, Rakousko. Příjemce - Zkoušející je odpovědný za správný výpočet případné DPH na všech předložených fakturách. Faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uveden název Sponzora, název Studie, číslo Protokolu a Zkoušející. Po obdržení a ověření budou faktury zahrnuty do nejbližší pravidelné platby za činnosti v rámci Studie. Veškeré státní odvody jsou výhradní odpovědností Příjemce - Zkoušejícího. Místní bankovní poplatky, bankovní poplatky zprostředkujících bank a veškeré další místní poplatky hradí rovněž Příjemce - Zkoušející. | If for any reason sending the invoice per email is not possible, as a last resort Payee - Investigator can post the paper invoices to the following address: CW-Research & Management GmbH with a registered address at Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx 00/0. OG, 1190 Vienna, Austria. Payee - Investigator is responsible for the correct calculation of VAT, if applicable, on all submitted Invoices. Invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Study name, Protocol number and Principal Investigator. After receipt and verification, reimbursement for invoices will be included with the next regularly scheduled payment for Study activity. All government taxes are the sole responsibility of the Payee – Investigator. Local bank charges, bank charges from intermediate banks and any other local charges are also covered by the Payee – Investigator. |
Platby Institucionální revizní komisi ("IRK")/Etické komisi ("EK") | Institutional Review Boards (“IRB”)/Ethics Committee (“EC”) Payments |
Náklady na IRK/EK nejsou zahrnuty v níže uvedeném rozpočtu. | IRB/EC costs are not included in the below budget. |
F. INVOICES/ FAKTURY
The Budget is as follows:/ Rozpočet je následující:
Task/ Úkol | Amount/ Částka |
Baseline visit/ Úvodní návštěva | XXX |
Follow-up Visit 1 (Week 4)/ Následná návštěva 1 (4. týden) | XXX |
Follow-up Visit 2 (Week 16)/ Následná návštěva 2 (16. týden) | XXX |
Follow-up Visit 3 (Week 28)/ Následná návštěva 3 (28. týden) | XXX |
Final Visit 4 (Week 52)/ Závěrečná návštěva 4 (52. týden) | XXX |
Early Termination Visit/ Návštěva pro předčasné ukončení | XXX |
Total per completed Subject/ Celkem za dokončený Subjekt | XXX |
Plus, Overheads/ Plus režijní náklady | XXX |
Total per completed Subject incl. overheads / Celkem za dokončený Subjekt, vč. režijních nákladů | XXX |
NO OTHER ADDITIONAL FUNDING REQUESTS WILL BE CONSIDERED/ ŽÁDNÉ DALŠÍ DODATEČNÉ ŽÁDOSTI O FINANCOVÁNÍ NEBUDOU PROPLACENY.
EXHIBIT C
Plná moc - viz příloha / Power of Attorney – see attached.