DODATEK č. 1
DODATEK č. 1
k Dílčí smlouvě č. 8
uzavřené dne 5. 4. 2023 mezi níže uvedenými stranami
Institut biostatistiky a analýz, s.r.o.
se sídlem: Xxxxxxxxx 00/0, Xxxx-xxxxx, 000 00 Xxxx zastoupena: Ing. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D., jednatelem, IČ: 02784114
DIČ: CZ02784114
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Brně, oddíl C, vložka 82448 Bankovní spojení: Raiffeisenbank a.s.
č. účtu: 7953617001/5500
(dále jen „IBA“)
a
Fakultní nemocnice Ostrava
se sídlem: 17. listopadu 1790/5
zastoupena: MUDr. Xxxxx Xxxxxxxxxx, MHA, ředitelem IČ: 00843989
DIČ: CZ00843989
zřizovací listina MZ ČR ze dne 25. listopadu 1990 č.j. OP-054-25.11.90 bankovní spojení: Česká národní banka
č. účtu: 66332761/0710 (dále jen „Nemocnice“).
1.1. Dne 5. 4. 2023 spolu Nemocnice a IBA uzavřely Dílčí smlouvu č. 8 k Rámcové smlouvě o spolupráci na výzkumné činnosti v oblasti sběru a analýzy dat v klinickém registru RESTAND (dále jen
„Smlouva”).
1.2. Smluvní strany se dohodly na změně některých ustanovení Smlouvy, a proto uzavírají tento dodatek č. 1 ke Smlouvě (dále jen „Dodatek”).
II. Změny Smlouvy
2.1. Stávající Příloha č. 1 „Protokol“ se vypouští a nahrazuje se Přílohou č. 1 ve znění uvedeném v příloze Dodatku.
2.2. Stávající Příloha č. 4 „Seznam zapojených center“ se vypouští a nahrazuje se Přílohou č. 4 ve znění uvedeném v příloze Dodatku.
2.3. Stávající Příloha č. 5 „Informovaný souhlas pacienta“ se vypouští a nahrazuje se Přílohou č. 5 ve znění uvedeném v příloze Dodatku.
III. Závěrečné ustanovení
3.1. V ostatním zůstává Xxxxxxx beze změn.
3.2. Dodatek je vyhotoven ve dvou stejnopisech s vlastnoručními podpisy, z nichž každá smluvní strana obdrží po jednom, nebo v jednom vyhotovení elektronickým podpisem v souladu se zákonem č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce.
3.3. Smluvní strany prohlašují, že s obsahem Dodatku souhlasí, a na důkaz toho připojují své podpisy.
3.4. Tento dodatek nabývá platnosti k datu jeho uzavření smluvními stranami a účinnosti dnem jeho uveřejnění v registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb.,
Přílohy:
Příloha č. 1: Protokol (samostatná příloha)
Příloha č. 4: Seznam zapojených center (samostatná příloha)
Příloha č. 5: Informovaný souhlas pacienta (samostatná příloha)
Ing Xxxx
Digitálně podepsal Xxx Xxxx Xxxxxx, XxX Datum: 2023.12.14
Xxxxxx, PhD
22:53:27 +01'00'
Havrlant
Digitálně podepsal XXXx. Xxxx Xxxxxxxx Datum: 2024.01.11
MUDr. Xxxx
14:16:17 +01'00'
Institut biostatistiky a analýz, s.r.o Xxx. Xxxx Xxxxxx, Ph.D., jednatel | Fakultní nemocnice Ostrava XXXx. Xxxx Xxxxxxxx, MHA ředitel |
RESTAND
Protocol
Date of issue: 15.9.2023
Protocol number: IBA1010
Author: Xxx. Xxxxx Xxxxx
Version: 2.0
This document contains confidential information. No part of the document shall be copied, stored in a document system, or transferred by any means, including electronic, mechanical, and photographic or other records, nor published or made available to a third party without previous agreement or written consent from the owners.
Registered e-document
Signature Page
Professional guarantor: | xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, XXx. (guarantor, medical expert) | |
Signature: | Date: | |
Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. : | Xxx. Xxxxx Xxxxx (Project manager) | |
Signature: | Date: | |
RNDr. Xxxxxx Xxxxxxx (Analyst) | ||
Signature: | Date: | |
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx (Data manager) | ||
Signature: | Date: |
Content
1. Basic Project Information 5
4.1. Number and Information about Project Population 9
4.2. Involved Centres/Participating Investigators 9
4.2.1. Remuneration for Investigators 10
5. Exposition – Rated Medicinal Product 10
6.1. Study/Project Initiator 10
7.1. Statistical Analytical Plan 11
7.2. Statistical Methodology 11
8. Regulatory and Legislative Requirements 11
8.1. Legislative Requirements 11
8.1.1. Personal Data Protection 11
8.1.2. Other Legislative Requirements 13
8.2. Regulatory Requirements 13
11. Training of Centre and Initiation of Data Collection 14
13.1. Data Collection Schedule 14
14. Quality Control and Quality Assurance 15
List of participating sites 17
Table of Changes
Version | Supersedes | Change description | Valid from | Revised by |
0.1 | NA | Protocol creation | 23NOV2022 | |
0.2 | 0.1 | Protocol revision | 01DEC2022 | Xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, XXx. |
1.0 | 0.2 | Protocol final version | 01DEC2022 | Xxx. Xxxxx Xxxxx |
2.0 | 1.0 | Protocol update – additional personal data to be collected within the registry | 00XXX0000 | XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx |
1. Basic Project Information
Basic project information | ||
Full name of project | REgister of SelecTed Autoimmune Neuromuscular Diseases: Guillain- Barre syndrome (GBS), Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) and Multifocal Motor Neuropathy (MMN) | |
Abbreviated name of project | RESTAND | |
Expected length of project (Date from – to) | 2011 – the end date is not specified | |
Protocol number | IBA1010 | |
Sponsor | Name | Česká neurologická společnost, z.s. |
Contact person | xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxx, Ph.D. | |
Professional guarantor | Name and surname | xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, XXx. |
Work place | The University Hospital Brno | |
State | Czech Republic | |
CRO | Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. Xxxxxxxxx 00/0 000 00 Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx VAT: 02784114 | |
Project manager | Xxx. Xxxxx Xxxxx | |
Data manager | Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx | |
Analyst | RNDr. Xxxxxx Xxxxxxx | |
Language | English | |
Patient population characteristics | patients with selected autoimmune neuromuscular diseases -Guillain- Barre syndrome (GBS), Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) and Multifocal Motor Neuropathy (MMN)- | |
treated with intravenous (IVIG) or subcutaneous human immunoglobulins (SCIG), therapeutic plasma exchange (TPE), immunoadsorption (IA) or other immunomodulatory treatment | ||
Protocol | Date of issue | 00XXX0000 |
Version | 2.0 | |
Table 1 Basic project information
1.1. List of Abbreviations
AINSO project of patients with autoimmune neuromuscular diseases treated with intravenous human immunoglobulin (IVIG) or plasmapheresis exchange (VPF)
CIDP Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy
ČNS Česká neurologická společnost, z.s. ( = Czech Neurological Society)
GBS Guillain-Barré syndrome
GDPR General Data Protection Regulation (Regulation (EU) 2016/679 IBA Institut biostatistiky a analýz, s.r.o.
ICF Informed Consent Form ID Identification code
MMN Multifocal Motor Neuropathy
RESTAND REgister of patients with SelecTed Autoimmune Neuromuscular Diseases SAP Statistical Analysis Plan
SD Standard Deviation
SE Standard Error
SOPR Software Production s.r.o. (previous EDC holder)
SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv (State Institute for Drug Control)
1.2. List of Tables
Table 1 Basic project information Table 2 Risk management
1.3. List of Figures/Graphs
1.4. List of Appendices
Annex 1 List of participating sites
Annex 2 Informed Consent Form
2. Introduction
The register was established in 2011 as a database aiming to support the implementation of a clinical standard for the treatment of patients with autoimmune neuromuscular diseases with intravenous human immunoglobulin and therapeutic plasma exchange into the clinical practice (the AINSO project of patients with autoimmune neuromuscular diseases treated with intravenous human immunoglobulin (IVIG) or plasmapheresis exchange (VPF) ). Nowadays, new immunomodulatory treatment modalities with proven efficacy have been implemented into clinical practice (such as subcutaneous immunoglobulins, immunoadsorption, monoclonal anti-CD-20 antibodies) and other are expected in the near future. The eCRF of the AINSO project was restructured and the project RESTAND was established to cover new treatment modalities.
Autoimmune neuropathies, namely Guillain-Barre syndrome (GBS), Chronic Inflammatory Demyelination Polyneuropathy (CIDP) and Multifocal Motor Neuropathy (MMN) are rare and potentially treatable disorders. The estimated prevalence of MMN is about 1/100.000 inhabitants, that of CIDP about 3/100.000 inhabitants, and the estimated incidence of GBS is 2-4/100.000/year. In addition to classical immunomodulatory treatment with corticosteroids and other immunosuppressant drugs, several new immunomodulatory treatments were implemented into clinical practice last two decades, namely intravenous and subcutaneous immunoglobulins, therapeutic plasma exchange and immunoadsorption, anti-CD20 monoclonal antibody rituximab. Several other promising drugs are tested in clinical trials. These therapies are very expensive and therefore exact and detailed information are needed that may establish purposeful treatment algorithm and improve the outcome of patients with autoimmune neuropathies.
2.1. Project Type
Multicentre, national, retrospective – prospective project.
3. Project Objectives
3.1. Primary Aim
Collection of clinically relevant data characterizing mainly:
1. the evolution of the clinical condition,
2. diagnosis and treatment,
3. treatment response and
4. assessment of the final outcome of treatment
about patients diagnosed with GBS, CIDP or MMN.
3.2. Secondary Aim
The secondary aims of the project are:
1. Creation of an information base with an overview of clinical data
2. Centralization of care for patients with autoimmune neuromuscular diseases
4. Project Design
4.1. Number and Information about Project Population
The number of patients is not limited. All patients diagnosed with GBS, MMN or CIDP in a participating centre since
01JAN2012 are included in the project, regardless of the type of tests performed.
Patients diagnosed with either GBS, MMN or CIDP of the age 18 or more (adult patients only) who signed the ICF.
Patients who did not meet the inclusion criteria.
4.2. Involved Centres/Participating Investigators
The project involves the neurology clinics of the participating centres listed in Appendix 1.
4.2.1. Remuneration for Investigators
Physicians (investigators) will not be reimbursed for specific costs (i.e., physicians are responsible for their own costs
associated with participation in the study) beyond the fee for services rendered.
5. Exposition – Rated Medicinal Product
No specific drugs are being studied in this project. The project is observational and inclusion criteria does not specify any type of treatment.
6. Methodology
6.1. Study/Project Initiator
Česká neurologická společnost, z.s. (Czech Neurological Society) is the initiator of the study. The project guarantor is xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, XXx. .
6.2. Data Management
The data will be collected through an electronic CRF form. Each physician will receive a login and password to enter the information into the platform. Data quality control will be carried out by analysing the consistency of the values. The generation of feedback queries to the data collectors will be done automatically during the data entry into the electronic CRF.
The technological and security background for the RESTAND project is provided by IBA. The data input from the health facilities is centralised on IBA servers. The owner of the data and all related documentation remains with the commissioning health facility for the entire duration of the project. No monitoring will be performed, only the completeness of the data input will be monitored and standard data management procedures will be implemented.
7. Statistical Processing
7.1. Statistical Analysis Plan
SAP has not been prepared.
7.2. Statistical Methodology
The data will be statistically processed, analysed and evaluated centrally by the IBA. Given the nature of the project,
descriptive statistical methods commonly used in epidemiological studies will be used.
The analytical report will include a descriptive evaluation of all observed parameters in individual patient samples. Descriptive statistical analysis will respect the type of data (continuous, ordinal, binary) and the distribution of values (normal, log-normal, etc.). Basic statistical parameters (mean, median, relative proportion) and other statistics for parameter estimates in patient groups (SD, SE, confidence intervals, percentiles) will be calculated. Statistical processing will use data from all patient samples included in the study and no purposive selection will be performed.
7.3. Plan of Analyses
During the project lifecycle, the analyses will be prepared according to the scope of the collected data and according
to the assignment or approval of the guarantor and the management of ČNS.
8. Regulatory and Legislative Requirements
8.1. Legislative Requirements
8.1.1. Personal Data Protection
The processing of personal data of natural persons involved in the project is carried out in accordance with the requirements and provisions of Act No. 110/2019 Coll., The administrator and the processor of the personal data are obliged to comply with the rules and obligations arising from the GDPR, in particular, to ensure the security of the processing of personal data by introducing sufficient organisational and technical measures, as well as to set up processes for exercising the rights of data subjects.
Whether personal, pseudonymous or anonymous data is processed within the registry, it is always the processing of protected information. IBA has therefore implemented an information security management system ISMS in accordance with the international standard ISO/IEC 27001. This puts in place the technical and organisational measures that are required by the standard, as well as by the European GDPR legislation, when processing personal data.
8.1.1.1 Patients’ Personal Data Processing
The controller of personal data, who determines the purposes and means of processing within the project, is ČNS. The patient can´t be included to the project without signed explicit informed consent. For the acquirement and storage of patient informed consent for statistical and scientific purposes is responsible investigator/Provider of health services (centre) according to conditions stated in the contract. The exact purposes are described in the informed consent form, which is appendix No. 2 of this document. The information, the patient has given consent with processing of his/her data should be confirmed at EDC system for data collecting. Without this confirmation, new patients can´t be added.
The processors of personal data in the register are investigators/health care facility (centre) and IBA. The physician enters the patient data into the register under the numerical code. The following personal data are processed within the project based on patient explicit informed consent: first and last name, date of birth, gender, initials, zip code, county of residence, telephone number, email address and medical condition including medical history and evaluation, as well as a unique numerical code (ID) assigned to the individual patient.
The patient can exercise her/his rights with the physician or directly with the controller. The contact details are listed in the ICF. The physician shall be familiarized with rules for personal data processing in the form of binding standard procedure provided by controller acting through IBA.
The patients are informed about handover of their personal data to IBA before granting explicit informed consent. IBA is obliged to accept the suitable technical and organisational measures.
Patients’ data, which were collected based on informed consent according to previous valid legislation but it is not completely in compliance with the requirement of GDPR won’t be in the registry deleted because of their high research value, their necessity to meet the project goals and because of expended effort with their collection such as due to high financial losses. Data will be kept in the registry in the form and scope necessary for their statistical evaluation. The patients, who still attend regular medical examination will be ask for the grant of their informed consent in compliance with current legislative requirements. When the patient won’t grant his/her consent, her/his data will be anonymised. Data of the patients, who don´t attend the regular examination because of death, cure termination or loss of tracking, will be processed as other data.
8.1.1.2 Investigators´Personal Data Processing
Within the study/register the personal data of cooperating investigators are processed by IBA on base of cooperation agreement for purposes the entering of data into the register, the creation of access accounts and the payment of remuneration for work. On the base of legitimate purpose of the controller the investigator´s data are processed for ensuring of smooth running of the register and high quality of collected data.
The controller of investigators personal data is IBA.
The investigators are about processing of their data properly informed.
8.1.1.3 Ensuring of Personal Data Protection
IBA has implemented the following measures in compliance with the ethical and legal requirements to ensure the maximal possible safety of collected data:
- Technical measures of EDC system
- Internal standards form personal data processing, risks management, incident management, training system
- Access policy – access to the data only for authorized person on the base their access rights
- Training of investigators
8.1.1.4 Description of Archiving and Disposal of Data after Finishing the Study
The collected data are stored in the DB of EDC system for 15 years since the study termination. After this period the data are discarded in safety way.
8.1.1.5 Data Sharing
The sharing of primary data according to the stated purpose must be agreed by the heads of the participating centres. Upon written request, primary data may be shared with the site to which the data belong without the consent of the others. Primary data may be shared with the centre that entered the data into the Register. Secondary data will be made available to other centres, may be published or, with the consent of the Registry's expert board, may be passed on to third parties.
8.1.2. Other Legislative Requirements
8.2. Regulatory Requirements
The project requires informed consent from the patient for data collection - see Annex 2. Informed consent according to GDPR rules will be approved by the multicentre ethics committee. The registry will be reported to the SÚKL.
9. Pharmacovigilance
The project does not collect adverse events of specific drugs.
10. Insurance
Not applicable.
11. Training of Centre and Initiation of Data Collection
A technical manual for the database is available to centres/investigators.
12. Rules for Publishing
All data outputs and their publication in the form of a scientific article or lecture at a domestic or foreign scientific event will be subject to approval by the guarantor. Each site must agree to the use of its data for analysis by voting. The publication will be authored by the project participants together with the compilers (IBA).
13. Schedule
13.1. Data Collection Schedule
Data are collected continuously, at least once a year the data are updated.
13.2. Project Schedule
Data collection started in 2011 in cooperation with SOPR. In 2023, IBA is going to take over the overall project
management, data management and data analysis of project RESTAND.
The length of patient follow-up is neither fixed nor limited. The data collection is planned to be continuous and long- term; no end date has been set.
14. Quality Control and Quality Assurance
The project will not monitor the participating sites. Data control will be set up using the EDC system, no checking with
source documentation will be provided.
Data quality control will be performed at several levels. When data is entered into the database, the system will check that the data entered matches the defined characteristics (e.g., that the date is entered in the correct format), the system will check the completeness of the records before saving, and the consistency of the values will be checked as part of the statistical analysis. The generation of data buyer feedback queries will be done automatically during data entry into the electronic CRF.
15. Risk Management
The process risk management within the project is performed in accordance with standard operating procedures implemented into the quality system at IBA.
Within the project the following risks are considered
Risks | Risk evaluation and the proposal for risk decrease |
Technical Risks. EDC system doesn’t meet every study requirements. | Low risk. EDC system CLADE IS is flexible system with the possibility to develop new functionality. IBA meets the normative requirements ISO 9001 and 27 001 relating to system security and data transfer. |
Legislative framework. The legislative change, which can influence the running project. | Middle risk. In the case of new regulation or other new legislation, the set-up of the project should be modified/adjusted in compliance with this new legislation requirements. |
Budget of the project. The course of the project and its length depends on project financing. | Middle or high risk. The project budget is stated and approved for first year of the project and it is updated annually. The financial risk and uncertainty of financing increases with the length of the project. The reasons are an unexpected increase variable costs, exceptional sponsor/customer. In case of extreme financial increase, the early termination of the project will be considered. |
Project schedule. Change of project schedule within the course of the project. | Middle risk. Some defined project phase can take longer. E.g. delay in due to extension of regulatory and approval phase or due to longer period for site contracting. |
The measure can be communication with the site with the purpose to increase the activity and efficiency of centre (newsletters), if it is necessary the update of the project schedule and protocol. | |
Quality. Quality depends on the availability of resources and qualification of team members. | Low risk. The original project setup as a cooperation of qualified project team according to IBA SOP is crucial step on the beginning of the project. |
Table 2 Risk management
List of participating sites
Attached separately
Informed Consent Form
Attached separately
RESTAND_Protocol_Annex 1_list of participating sites
Centrum | Kontaktní osoby |
Fakultní nemocnice Brno | Xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, XXx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXx., MBA XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D. |
FN Ostrava | XXXx. Xxxx Xxxxxxxxx XXXx. Xxx Xxxxxx |
Pardubická krajská nemocnice | Xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, XXx. XXXx. Xxxx Xxxxxxx |
FN Motol | Xxx. XXXx. Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.D. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D. |
FN Královské Vinohrady | XXXx. Xxxxx Xxxxx |
Thomayerova nemocnice | XXXx. Xxxx Xxxxxx |
FN Olomouc | XXXx. Xxxxx Xxxxxx |
FN Plzeň | XXXx. Xxxxx Xxxxxxx |
Nemocnice České Budějovice | XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, Ph.D. |
Fakultní nemocnice Hradec Králové | XXXx. Xxxxx Xxxx, Ph.D. |
Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem (Krajská zdravotní, a.s.) | XXXx. Xxxxx Xxxxxxx |
Nemocnice Nové město na Moravě | XXXx. Xxx Xxxxxxx |
Městská nemocnice Ostrava | XXXx. Xxxxx Xxxxxx |
Oblastní nemocnice Kladno | XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxx |
RESTAND_List of participating sites Version: 4.0
Date: 20MAR2023
INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA
s účastí v projektu RESTAND a s poskytnutím a zpracováním osobních údajů
I. INFORMACE PRO PACIENTA
Vážená paní, vážený pane,
rádi bychom Vás požádali o Xxx souhlas s Vaší účastí a s poskytnutím Vašich údajů pro projekt RESTAND (dále jen „projekt“). Projekt RESTAND je výzkumným záměrem České neurologické společnosti, a nabízíme Vám možnost se do tohoto projektu dobrovolně zapojit. Udělejte si prosím čas, abyste si následující informace pozorně pročetl(a) a porozuměl(a) jim. V případě jakýchkoli pochybností nebo neporozumění textu se, prosím, obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře, aby Vám vše potřebné vysvětlil a pomohl Vám.
Základní informace o projektu a jeho účel a přínosy
Shromažďování údajů (dat) o autoimunním nervosvalovém onemocnění je nutné pro statistické zpracování a analýzu výsledků léčby, které umožní zpřesnění indikací a jsou také nezbytné pro další rozvoj léčebných metod těchto onemocnění. Za účelem výše uvedeného byl vytvořen projekt nazvaný RESTAND – registr pacientů s vybranými autoimunitními nervosvalovými onemocněními: Guillain-Barreho syndromem (GBS) a imunitně zprostředkovanými chronickými neuropatiemi (chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP), multifokální motorické neuropatie (MMN), nodopatie a další). Do tohoto projektu jsou zařazena centra spolupracující v rámci České neurologické společnosti. V rámci Vaší účasti v projektu nebudou prováděna žádná vyšetření navíc, nebudou používány žádné nové, nevyzkoušené léky a nadále budete léčen/a v souladu s běžnou klinickou praxí a podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
Vaše účast v projektu je zcela dobrovolná a projekt můžete kdykoliv na vlastní přání opustit bez udání
dalších podrobností a důvodů.
Důvěrnost informací
Veškeré záznamy zahrnující Vaše osobní údaje a údaje z Vaší zdravotnické dokumentace budou uchovávány a bude s nimi nakládáno v souladu se všemi příslušnými právními předpisy. Do Vašich osobních záznamů ve zdravotnické dokumentaci má přístup Váš ošetřující lékař/lékařka a další osoby pouze dle zvláštních právních předpisů.
Bližší informace o zpracování osobních údajů jsou uvedeny v navazující kapitole INFORMACE O ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ PACIENTA.
K rozhodnutí, zda se zúčastníte projektu RESTAND máte tolik času, kolik potřebujete.
II. INFORMACE O ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ PACIENTA
V souladu se všemi příslušnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a zejména pak nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (Obecné nařízení o ochraně osobních údajů a dále jen „GDPR“) Vám chceme prostřednictvím tohoto dokumentu vysvětlit podmínky zpracování Vašich osobních údajů v rámci projektu RESTAND.
Informace o správci a zpracovateli osobních údajů
Zadavatelem a současně odpovědným správcem Vašich osobních údajů zpracovávaných v rámci projektu dle GDPR je Česká neurologická společnost, z.s. se sídlem Xxxxxxxxx 0000/000, Xxxxxxxxx (Xxxxx 00), 000 00 Xxxxx, IČ: 22827251 (dále jen „zadavatel“ nebo jen „správce“).
Koordinátorem, který zajišťuje organizační, technické a analytické záležitosti projektu je Institut
biostatistiky a analýz, s.r.o., se sídlem Xxxxxxxxx 00/0, Xxxx 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 02784114 (dále jen
„IBA“). Společnost IBA je tak ve smyslu GDPR zpracovatelem Vašich osobních údajů, který postupuje výlučně dle pokynů správce.
Účel a právní základ zpracování osobních údajů
Účelem zpracování Vašich osobních údajů v projektu RESTAND je uskutečnění výzkumné činnosti blíže popsané v kapitole I. Informace pro pacienta.
Zpracovávaná data mohou být za tímto účelem spojována s daty evidovanými v jiných projektech se stejnými nebo podobnými cíli a tím používána k vytváření komplexnějších výstupů, a to i na mezinárodní úrovni. Výstupem zpracování Xxxxxx osobních údajů v rámci projektu budou především vědecké publikace a statistické analýzy. Za všech okolností ovšem platí, že všechny publikované výstupy budou prováděny na hromadných datech a zcela anonymní (anonymizované), tj. žádná jiná osoba, která získá přístup k výsledkům dosaženým v rámci projektu, Vás nebude moci v rámci těchto výstupů přímo ani nepřímo identifikovat.
Pro výše uvedený účel mohou být Vaše osobní údaje zpracovány pouze na základě Vašeho výslovného souhlasu uděleného prostřednictvím tohoto dokumentu. Váš souhlas je tedy ve smyslu GDPR právním základem zpracování Vašich osobních údajů a jako takový musí být udělen zcela dobrovolně a nesmí být ničím podmíněn.
V případě odvolání Xxxxxx souhlasu před uplynutím níže uvedené doby uchování mohou být Vaše osobní údaje zpracovávány pouze v omezeném rozsahu na základě oprávněného zájmu správce. Uvedený oprávněný zájem v takovém případě vyplývá z důvodné potřeby správce prokázat pro případ sporu nebo kontroly dozorového úřadu, že odvolaný souhlas byl před tím řádně udělen v souladu se všemi příslušnými právními a etickými normami. Oprávněný zájem správce je i právním základem takového zpracování osobních údajů.
Způsob zpracování, příjemci údajů a předpokládána doba uchovávání osobních údajů
Váš ošetřující lékař/lékařka vede v souvislosti s poskytováním zdravotní péče záznamy zahrnující Vaše osobní údaje včetně citlivých údajů o Vašem zdravotním stavu, a to ve formě zdravotnické dokumentace. Pokud se rozhodnete zúčastnit tohoto projektu, Váš ošetřující lékař/lékařka zapíše vybrané údaje týkající se Vaší osoby včetně souvisejících údajů o Vašem zdravotním stavu také do elektronické evidence (databáze projektu).
Předmětem evidence v rámci projektu budou údaje o Vašem jméně a příjmení, datu narození, pohlaví, iniciálách, PSČ, okresu bydliště, telefonním čísle, e-mailové adrese a zdravotním stavu včetně anamnézy a lékařského hodnocení a také jedinečný číselný kód (ID) přidělený Vaší osobě.
Přístup do elektronické evidence je umožněn pouze oprávněným uživatelům (tj. ošetřujícímu lékaři/lékařce, zástupcům centra, zástupcům zadavatele a správce projektu včetně vybraným zaměstnancům IBA), a to na základě individuálně přidělených uživatelských práv. Vaše osobní údaje mohou být zpřístupněny oprávněným dozorovým úřadům a také zástupcům příslušné etické komise vázáným povinností mlčenlivosti.
Vaše osobní údaje budou správcem uchovávány až do případného odvolání Xxxxxx souhlasu, nejdéle však 15 let od ukončení projektu. Pokud svůj souhlas odvoláte před uplynutím uvedené doby, mohou být dříve získané Vaše osobní údaje dále zpracovávány již jen po omezenou dobu trvání oprávněného zájmu správce.
Poučení o právech pacienta při zpracování osobních údajů
V souvislosti se zpracováním Xxxxxx osobních údajů, jak je popsáno výše, máte za podmínek blíže stanovených GDPR vůči správci následující práva:
• právo získat potvrzení, zda osobní údaje, které se Vás týkají, jsou či nejsou zpracovávány, a pokud je tomu tak, máte právo získat přístup k těmto osobním údajům a k dalším podrobným informacím o takovém zpracování Vašich osobních údajů;
• právo požádat o opravu nepřesných osobních údajů a na doplnění neúplných osobních údajů;
• právo požádat o vymazání Vašich osobních údajů při splnění zákonných podmínek;
• právo na omezení zpracování při splnění zákonných podmínek;
• právo získat od správce osobní údaje, které jste mu poskytl(a), a to ve strukturovaném, běžně používaném a strojově čitelném formátu, jakož i právo předat tyto údaje jinému správci;
• právo vznést námitku proti zpracování Vašich osobních údajů na základě oprávněného zájmu správce;
• právo kdykoli písemně odvolat Váš souhlas se zpracováním osobních údajů.
Veškerá svá práva můžete uplatnit nebo se i na cokoli zeptat, pokud jde o zpracování Xxxxxx osobních údajů v rámci projektu RESTAND prostřednictvím svého ošetřujícího lékaře/lékařky nebo se můžete obracet na zadavatele na jeho výše uvedené adrese nebo prostřednictvím e-mailové adresy: xxxxxxxxxxx@xxxxx-xxxxx.xx. V případě, že se budete domnívat, že zpracováním Vašich osobních údajů je porušeno GDPR, máte právo podat stížnost u dozorového úřadu, kterým je v České republice Úřad pro ochranu osobních údajů
(xxx.xxxx.xx).
III. SOUHLAS PACIENTA S ÚČASTÍ V PROJEKTU RESTAND A SOUHLAS PACIENTA S NAHLÍŽENÍM DO ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE PACIENTA A SOUHLAS PACIENTA SE ZPRACOVÁVÁNÍM JEHO OSOBNÍCH ÚDAJŮ
PROHLÁŠENÍ PACIENTA
Prohlašuji, že mi ošetřující lékař/lékařka jasně poskytl následující informace o:
• důvodu sběru mých zdravotních údajů v projektu RESTAND a potvrzuji, že veškeré mnou poskytnuté informace jsou podle mého nejlepšího vědomí úplné a přesné;
• skutečnosti, že mým zapojením do projektu RESTAND mi nevzniká nárok na žádnou odměnu a
neobdržím ani žádnou náhradu nákladů;
• skutečnosti, že mohu podle svého vlastního uvážení kdykoli i bez udání důvodu odvolat svůj souhlas s účastí v projektu RESTAND a takové rozhodnutí nebude mít vliv na mou další léčbu, vztah s lékařem/lékařkou, nebude mít negativní dopady nebo nedojde ke ztrátě výhod, na něž mám jinak nárok;
• možnosti ošetřujícího lékaře/lékařky kdykoli ukončit moji účast v projektu RESTAND;
• skutečnosti, že zástupcům etické komise a příslušných dozorových úřadu může být důvěrným a bezpečným způsobem poskytnut přímý přístup k mé zdravotnické dokumentaci, a to za účelem ověření, zda byly dodrženy všechny příslušné právní předpisy při postupech v projektu a/nebo zpracování údajů.
Já, níže podepsaný/á:
Titul, jméno a příjmení pacienta: …………………………………………………………………………………………….……………...
Datum narození: …………………………………………………………………………………………………………
prohlašuji, že jsem byl/a podrobně obeznámen/a s informacemi o projektu RESTAND ošetřujícím lékařem/lékařkou:
Titul, jméno a příjmení lékaře/lékařky:
……………….…………………………………………………………………………………………………
Zdravotnické zařízení: …………………………………………………………………………………….……………………..………………….
Podpisem tohoto informovaného souhlasu uděluji svůj svobodný a dobrovolný souhlas s účastí v projektu a se zařazením do registru RESTAND. Prohlašuji, že jsem byl/a seznámen/a s cíli projektu, jeho přínosy a s podrobnostmi týkajícími se mé účasti v projektu RESTAND. Podpisem tohoto informovaného souhlasu se nevzdávám žádného ze svých zákonných práv.
Dále prohlašuji, že před udělením svého souhlasu se zpracováním osobních údajů jsem měl/a možnost položit svému ošetřujícímu lékaři/lékařce další otázky a zeptat se na vše, co považuji za důležité, a nyní, když byly moje případné otázky uspokojivě zodpovězeny, prohlašuji, že jsem plně porozuměl/a všem informacím a vysvětlením a nejsem si vědom/a žádných důvodů, které by bránily poskytnutí mého souhlasu.
Souhlasím s účastí v projektu RESTAND za výše uvedených podmínek včetně zpřístupnění informací uvedených v mé zdravotnické dokumentaci pro potřeby uvedeného projektu.
Souhlasím s nahlížením do mé zdravotnické dokumentace vedené lékařem/lékařkou a se zpracováním mých osobních údajů včetně údajů o svém zdravotním stavu získaných z mé zdravotní dokumentace v rámci projektu RESTAND tak, jak je popsáno v kapitole II. tohoto dokumentu.
Pro více informací týkajících se mé účasti v projektu RESTAND mohu kontaktovat svého ošetřujícího lékaře/lékařky.
Obdržel jsem stejnopis tohoto formuláře informovaného souhlasu pacienta s účastí v projektu RESTAND.
Jméno a příjmení pacienta Datum Podpis
PROHLÁŠENÍ OŠETŘUJÍCÍHO LÉKAŘE/LÉKAŘKY
Jsem přesvědčen/a, že jsem pacienta plně informoval/a o účelu a přínosech projektu RESTAND; dále o podmínkách zpracování osobních údajů v rámci projektu, jakož i o jeho/jejích souvisejících právech, jak to vyžadují platné etické a právní normy. Pacienta jsem komplexně poučil/a, a to zejména o dobrovolném charakteru souhlasu se zpracováním jeho/jejích osobních údajů včetně údajů o zdravotním stavu, a jsem přesvědčen/a, že pacient tomuto vysvětlení porozuměl.
Xxxxx a příjmení ošetřujícího lékaře/lékařky Datum Podpis
Děkujeme Vám za Váš čas a trpělivost!