R O Z H O D N U T I E

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) ako príslušný orgán podľa § 29 ods. 1 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) posúdilo žiadosť a rozhodlo v konaní s týmito účastníkmi konania

Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Panónska cesta 2, Bratislava – mestská časť Petržalka 851 04, Slovensko,

DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s., Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, Slovensko, Union zdravotná poisťovňa, a.s., Karadžičova 10, 814 53 Bratislava, Slovensko,

A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Im Letten 1, 6800, Feldkirch, Rakúsko,

Aachen Resonance GmbH, Xxxxxxxxxxxxx 00, X-00000, Xxxxxx, Xxxxxxx, aap Biomaterials GmbH, Xxxxxxxxxxxx 00-00, 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx, aap Implantate AG, Xxxxxxxxx 0, 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx,

Aaren Scientific Inc., Xxxxxxxx St., Bldg A, CA 91761, Ontario, Spojené štáty americké, Abbott Medical Optics Inc., 0000 X.Xx.Xxxxxx Xxxxx, 00000, Xxxxx Xxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

Abbott Vascular, 0000 Xxxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx B.V., X.X.Xxx 0000 Xxxxxxxxxxx 0, 0000 6422 PH, DK Heerlen, Holandsko,

ABISS, v zastúpení Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050, Humlebrek, Dánsko,

Acandis GmbH & Co. KG, Xxxxxxx-Xxxxxxx-Xxxxxx, X-00000, Pforzheim, Nemecko, Access Point Technologies, 00000 Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxx 000, Xxxxxxxxx 00000, Xxxxxx, Spojené štáty americké,

AccessClosure, Inc., 5452 BetsyRossDrive, CA 95054, SantaClara, Spojené štáty americké,

Accura Medizintechnik GmbH, Xxx-Xxxxxx-Xxxxxxx 00, 000 00, Xxxxxx, Nemecko, ACIST MEDICAL SYSTEMS, Inc., X Xxxxxx Company, 0000 Xxxxxx Xxxx, 00000, Xxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Acrostak (Schweiz) AG, Xxxxxxxxxxxxxxxx 00,, 0000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx, ADLER ORTHO, Xxx xxxx Xxxxxxxxxxx 0, 2003 32, CORMANO ( MI), Taliansko, Aesculap AG, Am Aesculap Platz, 78532, Tuttlingen, Nemecko,

AGA Medical Corporation, 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

ALBOMED GmbH, Xxxxxxx 0, X-00000, Xxxx, Xxxxxxx,

Alcon Laboratories, Inc., 0000 Xxxxx Xxxxxxx, XX 00000-0000, Fort Worth, Spojené štáty americké,

ALN Implants Chirurgicaux, Route de la Gare, 20240, Ghisonaccia, Francúzsko,

Alpha Omega Engineering Ltd., Nazareth Industrial Park, St. 2015, 1612102, Nazareth, Izrael,

Alphatec Spine Inc., 0000 Xx Xxxxxx Xxxx, 00000 XX, Xxxxxxxx, Spojené štáty americké, Alvimedica Tibbi Urunler Sanayi ve Dis Ticaret A:S:, Ataturk Bulv. Manolya Sok. Xx 0, Xxxxxxx, 00000, Xxxxxxxx, Xxxxxxx,

Amedrix GmbH, Xxxxxxxxxxxxxxxx 00-00, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx,

AMERICAN MEDICAL SYSTEMS EUROPE BV, Xxxxxxxxx 00X, 0000 XX, Xxxxxxxxx,

Holandsko,

American Medical Systems Inc., 00000 Xxxx Xxxx Xxxx, XX 00000, Xxxxxxxxxx,

Spojené štáty americké,

amg International GmbH, Xxxxxxxxxxxx 0, X-00000, Xxxxxxxx-Xxxx, Xxxxxxx,

AMS Group S.r.l. s.u., Via Europa 12, 35020, San Pietro Viminario (PD), Taliansko, Andramed GmbH, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 00, X-00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, AndraTec GmbH, Xxxxxxxxx Xxx.00, X-00000, Koblenz, Nemecko,

Xxxxxxx Xxxx Medizintechnik-Vertrieb GmbH, August-Xxxxx-Xxx.0x, X-00000, Xxxx,

Nemecko,

AngioDynamics Inc., 000 Xxxxxxxxxx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

AngioDynamics, Inc., 00 Xxxxxx Xxxxxx, XX 00000, Marlborough, Spojené štáty americké, AngioDynamics, Inc., Xxx Xxxxxxx Xxx, 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Spojené štáty americké,

AngioDynamics, Inc., Xxx Xxxxxxx Xxx, XX 00000, Xxxxxxxxxx, Spojené štáty americké, Angiomed GmbH and Co. Medizintechnik KG, Xxxxxxxxxxxxxxx 0, X00000, Karlsruhe, Nemecko,

AR Baltic Medical UAB, P. Xxxxxx x. 5B, LT-08221, Vilnius, Litva,

ArcRoyal Ltd., Virginia Road, Kells, Co.Meath, Írsko,

Argon Medical Devices, Inc., 0000 Xxxx Xxxxx Xx.,, TX 75751,, Athens, Spojené štáty americké,

Argon Medical Devices, Inc., 0000 Xxxx Xxxxx Xxxx, 00000, Xxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

ARROW International, Inc., 0000 Xxxxxxxxx Xxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Arthrex GmbH, Xxxxx-Xxxxxxxxx-Xxxxxxx 0, 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx,

Arthrex Inc, 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, 00000-0000, Xxxxxx Xxxxxxx, Spojené štáty americké,

Arthrex Medizinische Instrumente GmbH, Xxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx,

Arthro Kinetics Biotechnology GmbH, Xxxxxxxxxxxxxxx 0, 0000, Xxxxx, Xxxxxxx,

Arthroplastie Diffusion SARL, 00 Xxx xx xx Xxxxxxx, X-00000, Xxxx, Francúzsko, ASAHI INTECC CO., LTD, 0000 Xxxxxx-xxx Xxxxxxxx-xx,, 000-0000, Nagoya, Japonsko,

ASAHI INTECC CO., LTD, 3-100 Akatsuki-cho, Seto, 489-0071, Aichi, Japonsko, ASAHI INTECC CO., LTD., MEDICAL DIVISION, 3-100, Akatsuki-cho, Seto, 489-

0071, Aichi, Japonsko,

Asclepion Laser Technologies GmbH, Xxxxxxxxx Xxxxxxx 00, 000 47, Jena, Nemecko, Aspide Médical, Impasse Xxxxxx Xxxx, 246 Xxxxx Xxxxxxxxx, F-42350, LA Taudiere, Francúzsko,

Atos Medical AB, Xxxxxxxxxx 0, 00000, Xxxxx, Xxxxxxx,

AtriCure, Inc., 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, Xxxx 00000, Xxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

Atrium Medical Corporation, 0 Xxxxxxxx Xxxxx, 0000, Xxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx,

Spojené štáty americké,

Auto Tissue Berlin GmbH, Goerzallee 305 D, 14167, Berlin, Nemecko,

Axio Biosolutions Private Limited, Plot 18, Gujarat Pharma Techno Park, Sari Matoda,, 382220, Sanand Taluka, Ahmedabad,Gujarat, India,

X. Xxxxx Medical, 000, xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx, X-00000, Xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxx,

X. Xxxxx Melsungen AG, Xxxx-Xxxxx-Xxxxxxx 0, X-00000, Melsungen, Nemecko,

B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., West Side No. 2, White Bridge

Industrial Area, Jinzhan Street, Chaoyang District, 100018, Peking, Čína, BALT EXTRUSION, 10 Xxxxx Xxxxxxxx, 951 00, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx,

BALT EXTRUSION, 00 xxx xx xx Xxxxx Xxxxxxxx, 00000, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxx XXX, LLC, 29, Parker, CA 92618, Irvine, Spojené štáty americké,

XXXXXX Sp. z.o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poľsko,

Bard Access Systems, Inc., 000 Xxxxx 0000 Xxxx, 00000 Xxxx, Xxxx Xxxx Xxxx, Spojené štáty americké,

Bard Access Systems, Inc., 000 Xxxxx 0000 Xxxx, XX 00000, Xxxx Xxxx Xxxx (Xxxx),

Spojené štáty americké,

BARD Electrophysiology A Division of C.R. Bard Inc., 00 Xxxxxxxxxx Xxxxx, 0000,

Lowell, Massachusetts, Spojené štáty americké,

Bard Peripheral Vascular Inc, 0000 Xxxx 0xx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Bausch & Lomb, Incorporated, 0000 X Xxxxxxx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Bausch&Lomb, Incorporated, 0000 Xxxxxxx xx., 00000, Xxxxxxxxx, XX, Spojené štáty americké,

Baxter AG, Xxxxxxxxxxxxxxxx 00, X-0000, Xxxxxx, Xxxxxxx, Baxter Healthcare SA, 8010, Zurich, Švajčiarsko,

Xxxxxx Medical Company, 5959 Trans-Canada Higtway, H4T 1A1, Montreal, Quebec, Kanada,

Beijing Xxxx Science & Technology Development Co., Ltd, No. 50, Mafang West Industry

Zone, Pinggu District, 101204, Beijing, Čína,

Xxxxxxx Xxxxxx, 000 Xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx Xxxxx - XX, 00000, Hérouville Saint Clair Cedex, Francúzsko,

Bentley InnoMed GmbH, Lotzenäcker 25, 72379, Hechingen, Nemecko, BEZNOSKA s.r.o., Dělnická 2727, 27201, Kladno, Česká republika,

Bio Nova International Pty Ltd, 00 Xxxxxxx Xxxxxxx, 0000, Xxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx,

Austrália,

Biocompatibles UK Ltd., Xxxxxxx House, Farnham Business Park, Xxxxxx Xxxx, XX0 0XX, Xxxxxxx, Xxxxxx, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska, Biomedical S.r.l., Via G. B. Lulli, 43, 501 44, Firenze, Taliansko,

Biomet France SARL, Plateau de Lautagne, B.P. 75, F-26903, Valence Cedex 09,

Francúzsko,

Biomet Microfixation, Inc., 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

Biomet SportMedicine, X.X.Xxx 587, 46581, Warsaw, Indiana, Spojené štáty americké, Biomet Sports Medicine, 00 Xxxx Xxxx Xxxxx, X.X. Box 587, 46581, Warsaw, Indiana, Spojené štáty americké,

Biomet Trauma, 00 Xxxx Xxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Biomet UK Ltd., Waterton Industrial Estate, CF31 3XA, South Wales Bridgend, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Biomet UK Ltd., Waterton Industrial Estate, CF313XA, Bridgend, South Wales, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Biometrix LTD, Kiryat Mada 4, 91450, Jerusalem, Izrael, Biometrix Ltd., Kiryat Mada 4, 91450, Jeruzalem, Izrael, Bioretec, Ltd., Xxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxx, Xxxxxx,

Biosense Xxxxxxx,Inc., 0000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx, XX 00000, Diamond Bar, Spojené štáty americké,

Biosensors Europe SA, Xxx xx Xxxxxxxx 00, XX - 0000, Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx,

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD, 00 XXXXX XXXXXX, 000000,

SINGAPORE, Singapúr,

BIOTECHNI SAS, Z.I. Athélia II, 00000, 000 xxxxxx xx Xxxxxxxx, Xx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx, XXXXXX Corporation, 5F-6, No. 23, Sec. 0, Xxxxx-Xx Xxxx Xxxx, 000, Xxxxxx, Xxxxxx, Biotronik AG, Xxxxxxxxxxxx 0, 0000, Xxxxxx, Švajčiarsko,

Biotronik SE & Co. KG, Woermannkehre 1, D 12359, Berlin, Nemecko,

BIP Biomedizinische Instrumente & Produkte GmbH, Xx Xxxxx 0, 00000, Xxxxxxxxxx,

Nemecko,

BIPORE Medical Devices, Inc., 00 Xxxxxxxxxx Xxxxxxx, X.X. 07647, Northvale, Spojené štáty americké,

Blockade Medical LLC, 00 Xxxxxxxxxx Xxxxx, Xxx 000, XX 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

Blue Medical Devices B.V., Xxxxxxxxxxxx 00, 0000 XX, Xxxxxxx, Holandsko,

Bolton Medical Espana, S.L.U, Sant Esteve Sesrovires, .08635, Barcelona, Španielsko,

BonAlive Biomaterials Ltd., Biolinja 12, FI-20750, Turku, Fínsko, BONESUPPORT AB, Xxxxxxx vägen 19A, SE-223 70, Lund, Švédsko, BONESUPPORT AB, Xxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxx, Švédsko,

Boston Scientific Coporation, Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxx, XX 00000-0000, Natic,

Spojené štáty americké,

Boston Scientific Corporation, 000 Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx, XX 00000, Marlborough,

Spojené štáty americké,

Boston Scientific Corporation, 0000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx, 00000, Xx. Xxxx, Minnesota,

Spojené štáty americké,

Boston Scientific Corporation, Boston Scientific Way 300, 0000, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, Spojené štáty americké,

Boston Scientific International S.A., 00, Xxxxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxxx, XXX 00000, 00000,

Nanterre Cedex, Francúzsko,

Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 000000 Xxx Xxxxxx Xxxx, 00000,

Valencia, CA, Spojené štáty americké,

Brivant Limited, Parkmore West Business Park, Galway, Írsko,

C.R.Bard Inc., 0000 Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

C.R.Bard, Inc., 0000 Xxxxxxxxxx Xxxx., XX 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

C2F Implants, Z.L. Rue Lavoisier B.P. 10, 52800, Nogent, Francúzsko,

Cappella Medical Devices Ltd., Unit 3 Ballybrit Business Park, Galway, Írsko, CarboFix Orthopedics Ltd., 00 Xxxxxxxxxx Xxxxxx, 0000000, Xxxxxxxxx, Xxxxxx,

Carbon Medical Technologies, Inc., 0000 Xxxxxxx Xxxx, 00000, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxx,

Spojené štáty americké,

Cardia Inc., 0000 Xxxx Xxx Xxxxxxx, Xxxxx 000, XX 00000, Xxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Cardiac Dimensions, Inc, 0000 Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxx., XX, XX 00000, Xxxxxxxx,

Spojené štáty americké,

Cardiatis SA, Parc Scientifique Créalys, 0 xxx Xxxxx Xxxxxx, 0000, Xxxxx, Xxxxxxxx, CardioFocus Inc, 000 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxx 000-000, 000 00, Xxxxxxxxxx, XX, Spojené štáty americké,

CARDIONOVUM Sp. Z o.o., ul. Panska 73, 00-834, Warsaw, Poľsko,

Xxxx Xxxxx Meditec AG, Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx 00-00, 077 45, Jenna, Nemecko,

Xxxx Xxxxx Slovakia, s.r.o., Račianska 12481/77/A, 831 02, Bratislava, Slovenská

republika,

Xxxxxxx, In.c, 000 Xxxxxxxx Xxx., 00000, Xxxxxxxx Xxxx, XX, Spojené štáty americké, Cayenne Medical Inc., 16597 X. 00xx Xx. Suite 101, 852 60, Scottsdale, Arizona, Spojené štáty americké,

CeloNova BioScences, Inc., 00000 Xxxxxxx Xxxxx Xxx 000, 00000, Xxx Xxxxxxx, Spojené štáty americké,

CeloNova BioSciences, Inc., 00000 Xxxxxxx Xxxxx Xxx 000, XX 00000, Xxx Xxxxxxx,

Spojené štáty americké,

CERAMED – Cerâmicos para Aplicaçoes Médica, S.A., Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx xx. 2, Armazém 3, 2660-517, Sao Juliao do Tojal, Loures, Portugalsko,

CID SpA, Strada per Crescentino, 13040, Saluggia, Taliansko,

CL Médical, 0, xxx xx Xxxxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxxx Xxx Xxx Xxxx, Francúzsko,

Claret Medical Inc., 0000 Xxxxxxxx Xxxx., XX, X-00000, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx štáty americké,

ClearStream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Írsko, ClearStream Technologies Ltd., Upper Moyne, Enniscorthy, Country Wexford, Írsko, Codman & Xxxxxxxxx, Inc, 000 Xxxxxxxxx Xxxxx, 00000-000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, Spojené štáty americké,

Codman & Xxxxxxxxx, Inc., 000 Xxxxxxxxx Xxxxx, 000 00, Raynham, Spojené štáty americké,

Cochlear Bone Anchored Solution AB, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx 00, XX-00000, Xxxxxxxxx, Švédsko,

Cochlear Bone Anchored Solutions AB, X.X.Xxx 16024, SE-412 21, Goeteborg, Švédsko, Cochlear Limited, 0 Xxxxxxxxxx Xxxxxx, XXX 0000, Xxxxxxxxx University, Austrália, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050, Humlebrek, Dánsko,

Comed BV, Abe Xxxxxxx Xxxxxxxxx 00, 0000 XX, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx,

Concentric Medical, Inc., 000 Xxxx Xxxxxx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

Conic Vascular Technology, Via X. Xxxxx 5, 6900, Lugano, Švajčiarsko, ConicVascular Technology SA., Xxx Xxxxxxxx Xxxxx 0, 0000, Xxxxxx, Švajčiarsko,

Contego Medical, LLC, 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxx 000, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

Contract Medical International GmbH, Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx 00, 0000, Xxxxxxx, Xxxxxxx,

Contura International A/S, Sydmarken 23, 2860, Soeborg, Dánsko,

Cook Ireland Limited, O´Xxxxxxxx Road, National Technology Park, Limerick, Írsko, Cook Vascular Incorporated, 000 Xxxxxxx Xxx, XX 00000, Xxxxxxxxxxx, Spojené štáty americké,

CopfBionic GmbH, Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx 000, 000 00, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx,

Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Írsko,

Cordis Corporation, 00000 Xxxxx Xxxx 00xx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Coroneo inc., 0000 Xxxxxx xx Xxxx, Xxxxx 000, X0X 0X0, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxx, COUSIN BIOTECH, 0, xxx xx XxXxxx Xxxxxxxx, 00000, Xxxxxx - Xxx, Francúzsko, Covidien Inc., 00 Xxxxxxxxx Xxxxxx, *02048, Mansfield, MA, Spojené štáty americké, Covidien llc, 00 Xxxxxxxxx Xxxxxx, 0000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Covidien llc, 00 Xxxxxxxxx Xxxxxx, XX00000, Xxxxxxxxx, Spojené štáty americké, Covidien llc., 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxx, Spojené štáty americké, Creganna-Tactx Medical, 0000 Xxxx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

CryoLife, Inc., 0000 Xxxxxxx Xxxx., Xxxxxxx 00000, XX, Xxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

CURATIVE MEDICAL DEVICES GmbH, Xxxxxxxxxxx Xxxxxx 00, X-00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx,

CVRx, 0000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxx,Xxxxx 000, XX 00000, Xxxxxxxxxxx, Spojené štáty americké,

Cyberonics, Inc., 000 Xxxxxxxxxx Xxxx., XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Xxxxxxxxxxxxxx 0, 0000 XX, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx,

Datascope Corp., 00 Xxx Xxxxx, 0000, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, Xxxxxxx štáty americké, Davol Inc., 000 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, XxXxx International, Ltd., CMW, Xxxxxxxx Road, FY 44 QQ, Blackpool, Lancashire, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

DePuy Ireland, Loughbeg, Ringaskiddy, Co Cork, Írsko,

DePuy Mitek, 000 Xxxxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Spojené štáty americké, Depuy Orthopeadics, Inc, 000 Xxxxxxxxxxxx Xxxxx, 00000-0000, Xxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

DePuy Spine, 000 Xxxxxxxx Xxxxx, 0000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

DePuy Spine SARL, Chemin Blanc 36, CH-2400, Le Locle, Švajčiarsko,

Dfine Inc., Orchard Parkway 3047, 95134, San Xxxx, Spojené štáty americké, Diomedical Co., Ltd., 103-105 Megacenter SKn technopark 000, Xxxxxxxxxx-xx, Xxxxxxx-xx, Xxxxxxxx-xx, Xxxxxxxx-do, Kórea,

Dipro Medical Devices S.r.l., Xxx Xxxxx 00/X, 00000, San Xxxxx Xxxxxxxx (TO), Taliansko, Disa Vascular LTD, Buildyng 4, The Wawerley, Wyecroft Rd, Mowbray 0000, Xxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxx,

Double Medical Technology Inc., No. 00, Xxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxx,, 000000, Xxxxxxx

District, Xiamen,, Čína,

XXXXXX GmbH. & Co., KG, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 0, 00000, Xxxxxxxx, Xxxxxxx,

EBI, LLC. (doing business as Biomet Spine), 000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XX 00000,

Parsippany, Spojené štáty americké,

Xxxxxxx Lifesciences LLC, Xxx Xxxxxxx Xxx, XX 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

EKOS Corporation, 000000 Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Elite Surgical Supplies, 000 Xxxxxxxx Xxxx, 000, Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxx,

Elixir Medical Corporation, 000 Xxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Elixir Medical Corporation, 000 X. McCarthy Xxxx., Xxxxx 000, 00000, Xxxxxxxx, XX,

Spojené štáty americké,

ELLA-CS, s.r.o., Xxxxxx Xxxxxxxx 504/16, Třebeš, 500 06, Hradec Králové 6, Česká

republika,

ELLA-CS, s.r.o., Xxxxxx Xxxxxxxx 504/45 Třebeš, 50006, Hradec Králové, Česká

republika,

ELLA-CS, s.r.o., Xxxxxx Xxxxxxxx 504/45, Třebeš, 50006, Hradec Králové, Česká

republika,

ELLA-CS, s.r.o., Xxxxxx Xxxxxxxx 504/45, Třebeš, 500 06, Hradec Králové 6, Česká

republika,

Ellipse Technologies Inc., 000 Xxxxxxxxxx, Xxxxx 000, 00000, Xxxxx Viejo, Spojené štáty americké,

ELLIQUENCE, LLC, 0000 Xxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxxxx, Xxx Xxxx, Xxxxxxx štáty americké,

EMBO FLUSSIGKEITEN AG, route des Avouillons, 30, CH - 1196, Gland, Švajčiarsko, Emcision Ltd., Liver Surgery Section, Department of Surgery, Hammersmith Hospital Campus, Du Cane Road, W12 0HS, London, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

EMCM B.V., Xxxxxxxxxxxxx 00, 0000XX, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx,

Emerging Implant Technodogies GmbH, Xxxxxxxxxx 0, 00000, Xxxxxxxxxx, Nemecko, Endocor GmbH, Xxxxxxxxx 00, X-00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx,

Endologix International Holdings B.V., Burgemeester Burgerslaan 40, 5245, Rosmalen, Holandsko,

Endomagnetics Ltd., Tower 00, 00xx Xxxxx, Xxx Xxxxx Xxxxxx, XX0X 0XX, Xxxxxx,

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Endoscopic Technologies, Inc., dba ESTECH, 0000 Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000, 00000,

San Xxxxx, CA, Spojené štáty americké,

Envision Scientific Pvt. Ltd, Silver Palm-II, Surat 395001, Gujarat, India, 395001, Gujarat, India,

Envision Scientific Pvt. Ltd., Plot C1B-108, Ichchhapore G.I.D.C. Industrial Estate, Bhatpore, Sachin - Hazira Road, 000000, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxx,

EP MAP-System GmbH & Co KG, Xxxxxxxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxx, Nemecko, Essential Medical Inc., 000 Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000, 000 00, Xxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

ESTABLISHMENT LABS, Coyol Free Zone, 4th xxxxxx, Xxxxxxxx X-00, Xxxxxxxxx, Ethicon Endo-Surgery LLC., 000 Xxxxx X, 000, Xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxx, Spojené štáty americké,

Ethicon Endo-Surgery, LLC, 000 Xxxxx X, 00 000, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxx štáty americké,

ETHICON SARL, Puits Godet 20, CH 2000, Neuchatel, Švajčiarsko,

Ethicon, Inc., Xxxxx 00 Xxxx, XX Xxx 000, 00000-0000, Somerville, New Jersey, Spojené štáty americké,

eucatech AG, Xxxxxxxx-Xxxxxxx-Xxxxxxx 0, X-00000, Xxxxxxxxxxx, Nemecko, Eucatech, AG, Xxxxxxxx-Xxxxxxx-Xxxxxxx 0, 00000, Xxxxxxxxxxx, Nemecko, Eurocor GmbH, In den Dauen 6a, 53117, Bonn, Nemecko,

EUROSETS, s.r.l, Xxxxxx Xxxxxxx 00, Xx. 143, 41036, Medolla, Taliansko, EUROSETS, s.r.l., Strada Statale 12, n143,, 41036, Medolla, Taliansko,

ev3, Inc., 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx0, Inc., 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, XX00000, Plymouth, Spojené štáty americké, Extremity Medical, 000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Building 0 Xxxxxx X/X Xxxxx 000, 0000, Xxxxxxxxxx, XX, Spojené štáty americké,

FCI, 00/00 xxx Xxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxx, Xxxxxxxxxx,

FEG Textiltechnik Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft mbH., Xxxxxxxx Str. 338a, 52070, Aachen, Nemecko,

Ferrosan Medical Device A/S, Sydmarken 5, 2860, Soebork, Dánsko, FHC, Inc., 0000 Xxxx Xx., 0000, Xxxxxxx ME, Spojené štáty americké, FIAB SpA, Via Costoli, 4, 50039, Vicchio, Firenze, Taliansko,

FIAB SpA, Via P. Costoli 4, 500 39, Vicchio-Firenze, Taliansko, FIAB SpA, Via P. Costoli 4, 50039 VICCHIO, Xxxxxxxxx, Taliansko,

FIN-CERAMICA FAENZA S.p.A., Via Granarolo, 177/3,, 48018, Faenza (RA),

Taliansko,

Finetech Medical, Ltd., 00 Xxxxx Xxxxx, XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx,

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Flexible Stenting Solutions, Inc., 00 Xxxxxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

Foryou Medical Electronics Co., Ltd., No. 0, Xxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxx Xx-xxxx

Dist., 516000, Huizhou City, Guangdong, Čína,

Fourth Dimension Spine, Xxxxxxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, FRADIS MEDICAL, 00 xxx Xxxxxxx Xxxxx, 00000, XXXXXXX, Francúzsko, Fresenius Kabi AG, Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx 0, 00000, Xxx Xxxxxxx, Xxxxxxx,

Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo, Xxxxx Xxxxxxxxx Gun, 961-8061, Fukushima, Japonsko,

FzioMed, Inc, 000 Xxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx štáty americké, FzioMed, Inc.,, 000 Xxxxxxx Xxxxx, 00000, Xxx Xxxx Xxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké, Gennos Company Ltd, 1F Gyeonggi R&DB Center ,000 Xxxxxxxx-xx,Xxxxxxxxx-xx, 00000, Xxxxx -xx ,Xxxxxxxx - xx, Xxxxx,

GEOTEK MEDIKAL VE SAGLIK HIZMETLERI TICARET SANAYI LIMITED

SIRKETI, Ivedik OSB Agac Metal Isleri Sitesi 1436 Sokak Xx: 00, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxx,

Globus Medical Inc., 0000 Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

GLOBUS MEDICAL, INC., Valley Forge Business Center, 2560 General Xxxxxxxxx

Avenue, PA 194 03, Audubon, Spojené štáty americké,

Glycar S.A. Ltd., 0 Xxxxxx Xxxx, 00, Southern Implants Office Park, Xxxxx, Južná Afrika, XXXXXXX CO., LTD, 276-1 Idogane-cho, 489-0976, Seto-shi, Aichi-xxx, Japonsko, GraMedica, 00000 Xxxxx Xxxxx, XX 00000, Macomb, Spojené štáty americké, Greatbatch Medical, 0000 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxxxxx, XX, Spojené štáty americké,

Greatbatch Medical, 0000 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Groupe Xxxxxx, 000 xxx Xxxxxxxx, 00000, Xxxxx, Xxxxxxxxxx,

H. S. Hospital Service S.p.A., Xxx Xxxxxx 00, 000, Xxxx, Xxxxxxxxx,

Haemonetics Corporation, 000 Xxxx Xxxx, XX 00000, Braintree, Spojené štáty americké,

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd., No. 125(E), 00xx Xxxxxx, Xxxxxxxx

Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, Čína,

HeartWare, Inc., 00000 XX 00xx Xxxxx, Xxxxxxx 00000, Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Xxxxx Xxxx GmbH Medizintechnik, Xxxxxxxxx Xxxxxxx 0, X-00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Hematris Wound Care GmbH, Prof.-Xxxxxxxxxxxxx-Xxx. 3, 85579, Neubiberg, Nemecko, HemCon Medical Technologies, Inc., 00000 XX Xxxxxxx Xxx., Xxxxx 000, Xxxxxx 00000, Xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

HEMODIA SAS, 00 xxx xx Xxxxx Xxxx, 00000, Labege, Francúzsko, Hemoteq AG, Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxx, Nemecko, HERNIAMESH s.r.l., Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx 0/x, 00000, Chivasso, Taliansko, HMT Medizintechnik GmbH, Xxxxxxxxxxxxx 00, X-00000, Xxxxxxx, Nemecko, Hofer GmbH & Co,, Xxxxxxxxxxxxxxxx 00 X, 0000, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx,

HOLOGIC Inc., 000 Xxxxxx Xxxxx, XX 00000, Marlborough, Spojené štáty americké, Howmedica Osteonics Corp., 000 Xxxxxxxxx Xxxxx, 0000, Xxxxxx, XX, Spojené štáty americké,

HS Hospital Service S.P.A, Xxx Xxxxxx 00, 000, Xxxx, Xxxxxxxxx, HumanOptics AG, Spardorfer Str. 150, 91054, Erlangen, Nemecko,

Changzhou Kanghui Medical Innovation Co. Ltd.,, XX.00 Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxx,, 000000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Čína,

CHEX FRANKENMAN, Suite B, 13/F Wing Tat Commercial Building, 000-000 Xxxx Xxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, Xxxx Xxxx,

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Xxx Xxxxxxx 00/X, 00000, Xxxxx, Taliansko, ChM Sp. z o.o. (LTD.), Lewickie 3b, 16-061, Juchnowiec Kościelny, Poľsko,

Xxxxxxxxx Xxxxxxx GmbH & Co. KG, Xxxxxxxxx 0, X-00000, Xxxxxxx, Nemecko, IBERHOSPITEX S. A., Avda Catalunya num.4, 4-08185, Llica de Vall - Barcelona, Španielsko,

IMDS Operations B.V., Ceintuurbaan Noord 150, 9301 NZ, Roden, Holandsko,

i-Medical Ophthalmic International GmbH, Xxxxxxxxxx Xxx 000, 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx,

Implantcast GmbH, Xxxxxxxxxx Xxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx,

Impulse Dynamics, Inc., 00 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx 000, XX 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

In Situ Technologies, 5810 Blackshire Path, MN55076, Inver Grove Heights, Spojené štáty americké,

Infraredx Inc., 00 Xxxxx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, XXXXXXXXX, INC, 00 Xxxxx Xxxxxx, 0000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké, Innov´spine, Le Forum Ville active - Bât K,00 xxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, 00000, Xxxxx, Xxxxxxxxxx,

Innova Medical s.r.o., Pražská 499, 273 61, Velká Dobrá, Česká republika,

InspireMD LTD, 0 Xxxxxxx Xxxxxx Xx., 00000, Xxx Xxxx, Xxxxxx,

Intact Medical Corporation, 000 Xxxxxxxxxx Xxxx – Xxxxx 00, Xxxx Xxxx, Xxxxx 0,

MA01701, Framingham, Spojené štáty americké,

Integra NeuroSciences Implants SA, 0000, Xxxxx Xxx Xxxxxxx,, 000 21, Sophia Antipolis

Cedex, Francúzsko,

Intervascular SAS, ZI Athelia 1, 13705, La Ciotat Cedex, Francúzsko,

Intrinsic Therapeutics Inc., 00 Xxxxxxxx Xxx, .00000, Xxxxxx XX, Xxxxxxx štáty americké,

Invatec S. p. A., Xxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx 0, 00000, Xxxxxxxxxx (BS), Taliansko, INVATEC Technology Center GmbH, Xxxxxxxxxxxxxxxxx 00X, XX-0000, Xxxxxxxxxx, Švajčiarsko,

Invent Bio - Med Private Limited, 109 , Surat Special Economic Zone , Diamond Park , G.I.D.C, 394230, Sachin , Surat , Gujarat, India,

Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company, 0000 Xxxxx Xxxxxx, XX 00000,

Irvine, Spojené štáty americké,

Istem Medikal Tibbi Cihaz ve Sanayi Ltd. Sti., Anadolu OSB Mah. 29 Ekim Cad. No:39

Maliköy, 1, Sincan-Ankara, Turecko,

ITGI Medical Ltd., Hailan St. P.O. Box 146, 30600, Or Xxxxx, Izrael,

Japan Stent Technology Europe, GmbH, Behlertstr. 3a, 14467, Potsdam, Nemecko, Xxxxxx Heart Inc., 000 X. 00xx Xxxxxx, 00000, Xxx Xxxx, Xxxxxxx štáty americké, Xxxxxxx & Xxxxxxx Surgical Vision, Inc., 0000 X. St. Xxxxxx Place, CA 92705, Santa Ana, Spojené štáty americké,

JOTEC GmbH, Xxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx,

K2M, Inc., 000 Xxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxx, Spojené štáty americké,

KANEKA Corporation, 3-18, 2 - CHOME, Nakanoshima, Kita-Ku, 530-8288, Osaka, Japonsko,

KANEKA Corporation, 3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-Ku, Osaka-city, 530-8288, Osaka, Japonsko,

KANEKA Corporation, 3-2-4 Nakanoshima, Kita-ku, 530-8288, Osaka, Japonsko, Xxxx Xxxxx GmbH & Xx.XX, Xxxxxxxxxxxx 0.,, D-78532, Tuttlingen, Nemecko, Nemecko,

KCI USA, INC, 0000 Xxxxx Xxxxx, Xxx Xxxxxxx XX 00000, XXX, 00000, San Antonio, TX,

Spojené štáty americké,

KIMAL plc, Arundel Road, UB8 2SA, Uxbridge, Middlesex, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

KIMAL plc, Unit 000 Xxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxxx Cross Business Park, WR9 0LW, Droitwich Spa, Worcestershire, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska, KONFORT OZEL SAGLIK HIZMETLERI TIBBI MALZEMELER SAN. TIC. LTD.

STI., Organize Sanayi Bolgesi 0, Xxx. No:32, Eskisehir, Turecko,

Konigsee Implantate GmbH, OT Aschau, Xx Xxxx 0, X-00000, Allendorf, Nemecko, Kyoto Medical Planning Co., Ltd, Furuhashi Yamashina-Bld. , 4-Kanda-cho Shinomiya, 607-8035, Kyoto, Japonsko,

Lake Region Medical, 000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxx 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Lake Region Medical Limited, Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Írsko, Lake Region Medical Ltd., Butlersland, County Wexford, New Ross, Írsko, LARS, 0 xxx xx xx Xxxxxxxx, 00000, ARC sur Tille, Francúzsko,

LDR MEDICAL, Hotel de Bureaux 0, 0, xxx Xxxxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx,

LeMaitre Vascular, Inc., 00 Xxxxxx Xxxxxx, 0000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

XXXXX XXX, 0 xxx xx xxXxxxxx, 00000 CARQUEFOU Cedex, Z.l de Carquefou, Francúzsko,

Lenstec (Barbados) Inc., Airport Commercial Center, Pilgrim Road, BB 17092, Christ Church, Barbados,

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., Č. 00, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, 000000, Xxxxxxx, Xxxx,

Life Vascular Devices Biotech S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles, O8620, Sant Vicens Dels Horts - Barcelona, Španielsko,

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd, Floor 1-3, Cybio Electronic building, Langhshan

2nd Street, Nanshan district, 518057, Shenzhen, Čína,

LightLab Imaging, Inc, Xxx Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx, XX 00000-0000, Xxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

LIMA Corporate spa, Xxx Xxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxx xx Xxx Xxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxx,

LivoNova USA, Inc., 000 Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Lombard Medical Ltd, Lombard Medical House, 0 Xxxxxxx Xxxx, XX00 0XX, Xxxxxx,

Oxon, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Lutonix inc., 0000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx, 00000, Xxx Xxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

M.D.L. Srl, Via Tavani 1/a, 23014, Delebio (SO), Taliansko,

X.X.Xxxx Co., Ltd, 000 Xxxxx0-xxx, XXxxx-xxxxx, Xxxxxxxxxx-xx, 17706, Gyeonggi-do,

Kórea,

Maquet Cardiopulmonary AG, Xxxxxxxxx Xxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx,

Maquet Cardiopulmonary AG, Xxxxxx Str. 31, 76437, Rastatt, Nemecko, Maquet Cardiopulmonary AG, Xxxxxx Str. 31, DE-76437, Rastatt, Nemecko,

MAQUET Cardiovascular LLC, 00 Xxxxxxx Xxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXXX, Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, č. d. 7, 018 02, Dolná Mariková, Slovenská

republika,

Masimo Corporation, 40 Parker, CA 92618, Irvine, Spojené štáty americké, Xxxxxx Ltd Bettlach, Xxxxxxxxxxxx 0, X.X.Xxx, 2544, Bettlach, Švajčiarsko, md tech s.r.l., Via A. De Gasperi 35, 165, Roma, Taliansko,

MEDAX s.r.l. Unipersonale, Xxx X.Xxxx, 0/X, 00000, Xxxxxx Rusco (MN), Taliansko, MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H, Xxxxxxxxxx 00x, 0000, Xxxxxxxxx, Rakúsko,

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Xxxxxxxxxx 00x, X-0000, Xxxxxxxxx,

Rakúsko,

MEDELA AG, Xxxxxxxxxxxxxx 0x, 0000, Baar, Švajčiarsko,

MEDEVO s.r.o., Sokolovská 573, 686 01, Uherské Hradiště, Česká republika,

Medgal sp.z.o.o., u. Niewodnicka 26a, 16-001, Ksiezyno, Poľsko,

Medical Components, Inc., 0000 xxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxxxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty

americké,

Medical Components, Inc., 1499 xxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxxxxxxx,XX, Spojené štáty americké,

MEDICEM International GmbH, Xxxxxxxxxxxxx 0, 0000, Zug, Švajčiarsko,

MEDICO S.p.A., Xxx Xxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxx, Padova, Taliansko, Medicon EG, Gansacker 15, D-78532, Tutlingen, Nemecko,

Medicontur Medical Engineering Ltd, Xxxxxxxxxxx Xxxx, 0000, Xxxxxxx, Xxxxxxxx, MEDIN a.s., Vlachovická 619, CZ 592 31, Nové Město na Moravě, Česká republika, MEDIN Orthopaedics, a.s., Righofferova 115/1, 155 21, Praha 5, Česká republika, Medistim ASA, Xxxxxxxxxx 00, XX-0000, Xxxx, Xxxxxx,

Medos (Codman Neuro Sciences) SARL, Xxx Xxxxxxxx 00, XX-0000, Xx Xxxxx,

Švajčiarsko,

Medos International SARL, Xxxxxx Xxxxx 00, XX0000, Le Locle, Švajčiarsko, Medos International SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, Le Locle, Švajčiarsko, Medos Medzitechnik AG, Obere Steinfurt 8-10, 52222, Stolberg, Nemecko, MEDRAD, Inc., One MEDRAD Drive, PA 15051, Indianola, Spojené štáty americké,

Medtronic 3F Therapeutics, Inc., 0000 X Xxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxx Xxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

Medtronic Ablation Frontiers, LLC, 0000 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 000, XX 00000,

Carlsbad, Spojené štáty americké,

Medtronic Advanced Energy LLC, 000 Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx, 0000, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx,

Medtronic CoreValve LLC, 0 Xxxxxx Xxxxx 000, XX 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Medtronic CoreValve, LLC, 0000 X Xxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxx Xxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe Claire,Quebec, Kanada,

Medtronic Inc., 000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx, 00000, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Spojené štáty americké,

Medtronic Inc., 000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx, X.X., XX 00000, Xxxxxxxxxxx, Spojené štáty americké,

Medtronic Sofamor Xxxxx USA, Inc., 0000 Xxxxxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx,

Spojené štáty americké,

Medtronic Spine LLC, 0000 Xxxxxxxx Xxxxxx, 00000 XX, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Medtronic Vascular Inc., 000 Xxxxxxxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

Medtronic Xomed, 0000 Xxxxxxxxxx Xxxxx X., 00000-0000, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Medtronic Xomed, 0000 Xxxxxxxxxx Xxxxx X., 00000-0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, Spojené štáty americké,

Medtronic, Inc., 000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx X. X., 00000, Xxxxxxxxxxx XX, Spojené štáty americké,

Mentor, 0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, 00000 Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxx štáty americké, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden, Holandsko, Merete Medical GmbH, Xxx-Xxxxxxxx 000, 00000, Xxxxxx, Nemecko,

Merete Medical GmbH, Im Biotechnologiepark, 14943, Luckenwalde, Nemecko,

Meril Endo Surgery Pvt. Ltd., 000/000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxx Xxxx, 000000, Chala Vapi, Gujarat, India,

Meril Life Science Pvt. Ltd., Muktanand Marg, Chala, 396191, Vapi, India,

Merit Medical System, Inc., West Merit Parkway 0000, 00000, Xxxxx Xxxxxx, Xxxx,

Spojené štáty americké,

Merit Medical Systems Inc., 00 Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, 00000, Xxxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

Merit Medical Systems, Inc., 0000 Xxxx Xxxxx Xxxxxxx, 00000, Xxxxx Xxxxxx, Xxxx,

Spojené štáty americké,

Merit Medical Systems, Inc., 0000 Xxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxx 00000, Xxxxx Xxxxxx,

Spojené štáty americké,

Merit Medical Systems, Inc., 00 Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, 00000, Xxxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

Merit Medical Systems, Inc., 00 Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Mespere LifeSciences Inc., 000 Xxxxxxxxx Xx., Xxxx 0X, X0X 0X0, Waterloo, Ontario, Kanada,

MiCell, 000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx 0, 00000, Xxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

Micro Therapeutics Inc d/b/a ev3 Neurovascular, 0000 Xxxxxx Xxx, 00000, Xxxxxx, XX,

Spojené štáty americké,

Micro Therapeutics, Inc., 0000 Xxxxxx Xxx, 00000, Xxxxxx, XX, Spojené štáty americké, Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 0000 Xxxxxx Xxx, 000 00, Xxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

MicroVention Europe, 00 xxx, xxx xx Xxxxx Xxxxxxxxx, 00000, Xxxxx Xxxxxxx xx Xxxx,

Francúzsko,

MicroVention Europe, 00 xxx, xxx xx Xxxxx Xxxxxxxxx, 00000, Xxxxx-Xxxxxxx-xx-Xxxx,

Francúzsko,

MicroVention Europe, 00xxx, xxx xx Xxxxx Xxxxxxxxx, 00000, Xxxxx-Xxxxxxx-xx-Xxxx,

Francúzsko,

MicroVention Inc., 0000 Xxxxxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

MicroVention Inc., Valencia Avenue 0000, 00000, Xxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké, Millennium Biomedical, Inc., 360 E. Xxxxxx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

MINVASYS SAS, 0 xxx xx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx X0, 922 30, Gennevilliers, Francúzsko, Xxxxxx Medical GmbH, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx 00-00, 00000, Xxxxx, Xxxxxxx,

Mölnlycke HealthCare AB, Xxxxxxxxxxxxxxx 0x, 000 00, Xxxxxxxx, Xxxxxxx,

Morris Innovative, Inc., 000 X. 0xx Xxxxxx, 00000, Xxxxxxxxxxx, XX, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

mtp gmbh, GewerbePark 46,D-78579, D-78579, Neuhausen ob Eck, Nemecko, Multimedics, 507 Samedh, Nr. Associated Petrol Pump, C.G. Road, 380006, Ahmedabad, Gujarat, India,

Myelotec, Inc., 0000 Xxxxxxxxxx Xxx, Xxxxx 000, 00000, Xxxxxxx XX, Xxxxxxx štáty americké,

Nayamed International Sarl, EPFL - Quartier de Il´lnnovation Batiment E, 1015, Lausanne, Švajčiarsko,

NeoMetrics, Inc., 0000 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxx X, XX 00000, Xxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Neuravi Ltd., Block 3, Ballybrint Business Park, Galway, Írsko,

NEURELEC, 0000 xxxxxx xxxxx Xxxxxxx, 000 00, Xxxxxxxxx Cedex, Francúzsko, NEURO FRANCE Implants, ZA Le Bourg - 00 Xxx Xxx Xxxxxx, 00000, Xx Xxxxx Xxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx,

Nevro corp., 0000 Xxxxxxxx Xxx, Xxxxx 000, XX 00000, Menlo Park, Spojené štáty americké,

NIDEK CO., LTD, 34-14, Maehama, Hiroishi-cho,, 443-0038, Xxxxxxxx Xxxxx, Japonsko, Nitinol Devices and Components. Inc., 00000 Xxxxxxxxxxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

NOVASPINE, 000 xxx Xxxxx Xxxxxxx, 00000, AMIENS, Francúzsko,

NovaSpine S.A.R.L, rue Saint Fuscien 335, F-80090, AMIENS, Francúzsko, NuMED, Inc., 0000 Xxxx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké, NuVasive Inc., 0000 Xxxx Xxxx, 00000, Xxx Xxxxx, XX, Spojené štáty americké,

NuVasive Specialized Orthopedics, Inc., 000 Xxxxxxxxx, Xxxxx 000, 00000, Xxxxx Xxxxx, Xx,

Spojené štáty americké,

Occlutech GmbH, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx 00, X-00000, Xxxx, Xxxxxxx,

Occlutech Tibbi Ürünler Xxx.Xx Xxx.Xxx. Şti.,, AHL Serbest Bölgesi E-5 Blok, Bakirköy,

34149, Istanbul, Turecko,

Oculentis B.V., Xxxxxxxxxx 9, 6961 LZ, Eerbeek, Holandsko,

Olympus Medical Systems Corp., 0000 Xxxxxxxx-xxx, Xxxxxxxx-xxx, 000-0000, Xxxxx, Xxxxxxxx,

On-X Life Technologies, Inc., 0000 X.Xxxxxxxx Xxxx, Xxxx. B, 78752, Austin, Texas,

Spojené štáty americké,

OPHTEC B.V., Xxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 XX, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx,

Opsens Inc., 000 Xxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx, X0X 0X0, Xxxxxxx XX, Xxxxxx, OptiMed Medizinische Instrument GmbH, Xxxxxxxxx - Xxxxxxx Xxx.00, 000 00, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx,

ORBUSNEICH MEDICAL BV, Drs. X. xxx Xxxxxxxxxxx 5, 3871AN, Hoevelaken, Holandsko,

Orthobion® GmbH, Xxxxxxxx-Daimler Str. 5, D - 78467, Konstanz, Nemecko, Orthobion® GmbH, Xxxxxxxx-Daimler-Str. 5, D-78467, Konstanz, Nemecko,

Oscor Inc., 0000 Xx Xxxx Xxxxxxxxx, 00000, Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

Oscor Incorporated, 0000 XxXxxx Xxxx., XX 00000, Xxxx Xxxxxx, Spojené štáty americké, OSYPKA AG Medizintechnik, Earl-H.-Wood-Str.1, 79618, Rheinfelden-Herten, Nemecko,

Paradigm Spine GmbH., Xxxxxxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, XXXX XXXXXXXX, AG, X. Xxxxxxxx str. 12, 895 25, Heidenheim, Nemecko, PendraCare International B. V., Van der Walspark 22, 9351, VC Leek, Holandsko, PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351, VC Leek, Holandsko, PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351, VS Leek, Holandsko, PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC, Leek, Holandsko,

Penumbra, Inc., 0000 Xxxxxx Xxx Xxxxxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Penumbra, Inc., Xxx Xxxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké, Perflow Medical Ltd., 0 Xxxxxxxx Xx. Netanya,, 4250604, St. Netanya, Izrael, PEROUSE MEDICAL, Route du Manoir, 60173, IVRY LE TEMPLE, Francúzsko,

PEROUSE MEDICAL, SAS Route du Manoir, 60173, IVRY LE TEMPLE, Francúzsko, pfm medical ag., Xxxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxx, Nemecko,

PFM Medical Titanium g.m.b.h., Xxxxxxx xxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx, phenox GmbH, Xxxx-Xxxxxxx-Xxxxx 00, 00000, Xxxxxx, Nemecko,

phenox GmbH, Xxxx-Xxxxxxx-Xxxxx 00, X-00000, Xxxxxx, Nemecko,

PHYSIOL S.A., Liége Science Park, Allée des Noisetiers 4, B-4031, Liége, Belgicko, POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Xxxxxxxxx Xxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx,

Promedon S.A., Av. Gral Xxxxxx Xxxxx s/n Lote3, Manzana 3, X592XAD, Cordoba,

Argentína,

Proxy Biomedical Limited, Coilleach, Spiddal, Galway, Írsko,

Pulsar Vascular, Inc., 000 Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx X, XX 00000, Xxx Xxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Pulsecath B.V., Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 00, 0000, Xxxxxx, Xxxxxxxxx,

QMEDICS AG, Gewerbezentrum AROVA, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, 0000, Xxxxxxxxxx,

Švajčiarsko,

Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH, Xxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx,

Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH, Xxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx,

Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH, Xxxxxxxxxxxx 00, X-00000, Xxxxxx, Xxxxxxx,

QualiMed Innovative Medizinprodukte, GmbH, Xxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxx, Xxxxxxx,

Rapid Medical Ltd., Carmel Building, POB 337, Yokneam Elite 20692, Izrael, RAUMEDIC AG, Xxxxxxx-Xxxxxxxxxx-Xxxxxxx 0, 00000, Helmbrechts, Nemecko, RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED, The Riddley Innovation Centre, 00 Xxxxxxxx Xxx, XX00 0XX, Worthing, West Sussex, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

REVA Medical Inc., 0000 Xxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxx Xxxxx, Spojené štáty americké, Reverse Medical Corporation, 00000 Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000, XX00000, Irvine, Spojené štáty americké,

Rex Medical, 0000 Xxxx Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 000, XX 00000, Conshohocken, Spojené štáty americké,

RF Medical Co., LTD, 503,World Meridian, 60-24, Gasan-Dong, 153-781, Geumcheon-

Gu, Seoul, Kórea,

RF MEDICAL CO., LTD., 503, World Meridian, 60-24, Gasan-Dong, Geumcheon-Gu,

Seoul, Kórea,

Riverpoint Medical LLC, 000 XX 00xx Xxx., 00000, Xxxxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

Rontis Hellas S.A., 00 Xxxxx Xxxxxx, 00000, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxx,

S&G Biotech Inc., Jungang Induspia 304-307, 449 Dunchon-Daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Kórea,

Sadra Medical, Inc, 000 Xxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxx Xxxxx, Xxxxxxx štáty americké, Sahajanand Medical Technologies (SMT), Sahajanand Estate, Wakhariawadi, Nr. Dabholi Char Rasta, Ved Road, 000000, Xxxxx, Xxxxx,

Saint Come Chirurgie, 000 Xxxxxx xx Xxxxx, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx,

Sanatmetal, Faiskola u.5, H-3300, Eger, Maďarsko,

Sapheon, Inc., 000 Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx 000, XX 00000, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

SBM SAS, Zl du Monge, 65100, Lourdes, Francúzsko,

SC Engineering Co.,LTD, HP Building 00,Xxxxxxxx-xxxxx,Xxxxxxxxxxxx-xx, 150-724,

Seoul, Kórea,

Scient'x, 00 xxx Xxxx Xxxx, 00000, Voisins le Bretonneux, Francúzsko,

SeaSpine, Inc, 0000 Xx Xxxxxx Xxxxx, 00000-0000, Xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Seawon Meditech Co., Ltd., 409, Shihwa Hightech Industrial Complex, 1234-7, 429-848, Jeongwang-dong, Shiheung-si, Kyunggi-do, Kórea,

Sequent Medical Inc., 11A Columbia, CA 92656, Aliso Vijeo, Spojené štáty americké,

Sequent Medical Inc. A Delaware corporation, Aliso Xxxxx 00X, 00000, Xxxxxxxx, XX,

Spojené štáty americké,

SERF Dedienne Santé, 00 Xxxxxx xxx Xxxxxxxx, 00000, Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx Rising Medical Co., Ltd., No. 603, Block 1, Shenzen National Biological Industry Base Xx. 00 xx Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx, 000000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, Čína, Shenzhen Ant Hi-Tech Industrial Co., Ltd., 00 Xxxxxx Xxx, 000000, 00 Xxxxxx Xxx, Xxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Čína,

Shockwave Medical, Inc., 0000 Xxxxx Xxxx Xxxxx, 00000, Xxxxx Xxxxx, XX, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

SI-BONE Inc., 0000 Xxxx Xxxxxx, Xxxxx 0000, 00000, Xxx Xxxx, Xxxxxxx štáty americké, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 0000 Xxxxxxxxx Xxx, XX 00000, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

Silony s.r.o. GmbH, Xxxxxxxxxx Xxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxxx-Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx,

SIS MEDICAL AG, Xxxxxxxxxxxxxxxxx 00x, 0000, Xxxxxxxxxx, Švajčiarsko,

SIS MEDICAL AG, Xxxxxxxxxxxxxxxxx 00x, XX-0000, Xxxxxxxxxx, Švajčiarsko, SIS MEDICAL AG, Im Holderli 23, 8405, Winterthur, Švajčiarsko,

Xxxxx & Nephew Inc., 0000 Xxxxxx Xxxx, XX 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké, Xxxxx & Nephew Inc., 000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx 000, XX 00000, Xx.Xxxxxxxxxx, Spojené štáty americké,

Xxxxx & Nephew Medical Ltd., 000 Xxxxxx Xxxx, XX0 0XX Xxxx, Xxxx, Xxxxxxx kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Xxxxx & Nephew Orthopaedics AG, Xxxxxxxxxxxxxxxxx 00x, 0000, Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx & Nephew Orthopaedics, GmbH, Xxxxxxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx,

Xxxxx & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd.,, MA 01810, Andover,,

Spojené štáty americké,

Smiths Medical ASD, Inc., 0000 Xxxx Xxx Xxxx, XX 00000, Xx. Xxxx, Spojené štáty americké,

Smiths Medical International Ltd, 0000 Xxxxxx Xxxx, XX00 0XX, Xxxxxxx, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Societe DePuy France sas, 7 Xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, 00000, Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx,

Sofradim Production, 000 xxxxxx xx Xxxxxxx, 0000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx, Somatex Medical Technologies GmbH, Xxxxxxxxxxxx 0x, 00000, Teltow, Nemecko, Sophono, 0000 Xxxxxxx Xxx 000, 00000, Xxxxxxx, Xxxxxxxx, Spojené štáty americké, Sorin Biomedica Cardio S.r.l., Strada per Crescentino, 13040, Saluggia, Taliansko, Sorin CRM S.r.l., Strada per Crescentino, 13040, Saluggia, Taliansko,

Sorin Group Canada Inc., 0000 Xxxxx Xxxxxx Xxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxx, X0X 0X0, Burnaby, Kanada,

Sorin Group Italia S r.l., Xxx Xxxxxxx 00 Xxxx 00, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx,

Sorin Group Italia S.R.L., Via Crescentino s.n., 13040, Saluggia (VC), Taliansko, Sorin Group Italia S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Salauggia (VC), Taliansko, Sorin Group Italisa S.R.L., Via Crescentiono, Sn, 13040, Saluggia (VC), Taliansko, SP Medical A/S, Mollevej 1, 4653, Karise, Dánsko,

Spectranetics Corporation, 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx, XX 00000, Fremont, Spojené štáty americké,

Spectranetics Corporation, 0000 Xxxxxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx,

Spojené štáty americké,

Sphinx Medical Ltd, Caledonia House, Phoenix Crescent, Bellshill, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Spinal Kinetics Inc., 000 X Xxxxxxxx Xxxxxx, 00000, XX, Xxxxxxx štáty americké, SPINEART SA, Route de Pré-bois, CP1813, 1215, Geneve 15, Švajčiarsko,

SpineGuard, S. A., Cours Xxxxx Xxxxxxx 10, 943 00, Vincennes, Francúzsko,

SRA Developments Ltd., Bremridge house, Bremridge, Ashburton, TQ137JX, Devon,

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management, 00000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, XX 00000-

3577, Sylmar, Spojené štáty americké,

St. Jude Medical Cardiology Division, Inc., 000 Xxxx Xxxxxx Xxxx X, XX 00000, Xx. Xxxx,

Spojené štáty americké,

St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio 00, Xxxxx 0, Xxx.0, Xxxx Xxxxxx, Xx Xxxxx, 00000, ALAJUELA, Kostarika,

St. Jude Medical Inc., Xxx Xx. Jude Medical Drive, 00000-0000, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxx,

Spojené štáty americké,

St. Jude Medical Systems AB, Xxxxxxxxxxxxxx 00, Xxx 0000, XX-000 00, Xxxxxxx,

Švédsko,

St. Jude Medical, Inc., 00000 XxXxxx Xxxxx, XX 00000-0000, Minnetonka, Spojené štáty americké,

St. Jude Medical, Inc., Xxx Xxxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xx.Jude Medical, 000 Xxxxxx Xxxx X, Xxxx, 00000, St. Xxxx, Minnesota, Spojené štáty americké,

St.Jude Medical, 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxxx, 00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty

americké,

St.Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, 000 XxXxxx Xxxxx, XX 00000-0000, Xxxxxxxxxx, XX 00000-0000, Spojené štáty americké,

St.Jude Medical, Inc._3, 00000 XxXxxx Xxxxx, XX 00000-0000, Minnetonka, Spojené štáty americké,

STENTYS S.A., 00 Xxx xx Xxxxxxxx, 00000, Xxxxx, Xxxxxxxxxx,

Stimwave Technologies, Incorporated, 000 Xxxx Xxx Xxxx Xxxxxxxxx, XXX 000, XX-00000,

Fort Lauderdale, Spojené štáty americké,

STRAUB MEDIACAL AG, Xxxxxxxxxxxxx 00, XX-0000, Wangs, Švajčiarsko,

Stryker Neurovascular, 00000 Xxxxxxx Xxxxxxx, 00000, Xxxxxxx, XX, Spojené štáty americké,

Stryker Neurovascular, 00000 Xxxxxxx Xxxxxxx, XX 00000, Fremont, Spojené štáty americké,

SUMMIT MEDICAL Limited, Bourton on the Water, GL54 2HQ, Gloucestershire,

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Svelte Medical Systems, Inc., Central Avenue 000, 0000, Xxx Xxxxxxxxxx, XX, Xxxxxxx štáty americké,

SYMETIS SA, Chemin de la Venoge, 11, CH-1024, Ecublens, Švajčiarsko, Synthes GmbH, Xxxxxxxxxxxxx 0, 0000, Xxxxxxxx, Švajčiarsko,

Synthes GmbH, Xxxxxxxxxxxxx 0, XX-0000, Xxxxxxxx, Švajčiarsko,

TaeWoong Medical Co., Ltd., 0-0 Xxxxx-xx, Xxxxxx-xxxxx, Xxxxx-xx, 000000, Xxxxxxxx-xx, Xxxxx,

Xxxxxx Group Limited, Premier Way, Abbey Park Industrial Estate, SO51 9DQ, Romsey, Hampshire, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

TECRES SPA, Xxx Xxxxxx Xxxxx 0, 00000, Sommacampagna, Verona, Taliansko, Teknimed S.A.S., 0, xxx xx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx, 00000, Xxx-en-Bigorre, Francúzsko, Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmBH, Xxxxxxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Tenaxis Medical, 000 Xxxxx Xxx, 00000, Xxxxxxxx Xxxx, XX, Spojené štáty americké, Terumo BCT Inc., 00000 Xxxx Xxxxxx Xxxxxx, 000 00 Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD, No3, Kawashima-Takehayamachi, Kakamigahara, 501-6024, Gifu, Japonsko,

TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD., 3 Kawashima-Takehayamachi Kakamigahara, 501-6024, Gifu, Japonsko,

TERUMO CORPORATION, 00-0, 0-xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx-xx, 000-0000, Xxxxx, Xxxxxxxx,

TERUMO EUROPE N.V, Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 0000, Xxxxxx, Xxxxxxxx,

Terumo Europe N.V. Emerging Market Division, Researchpark Haasrode 0000, Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 0000, Xxxxxx, Xxxxxxxx,

TERUMO MEDICAL CORPORATION, 000 Xxxxxx Xxxx., 00000, Xxxxxx, Xxxxxxxx,

Spojené štáty americké,

Teutonia Technology AG, Xxxxxxxxxxx 0, X-00000, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx,

The Spectranetics Corporation, 0000 Xxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxx Xxxxxxx,

Spojené štáty americké,

Theken Spine, LLC, 0000 Xxxxxx Xx,, Xxxx 00000, Medina, Spojené štáty americké, Thoratec Corporation, 0000 Xxxxxxxxxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Thoratec Corporation, Stoneridge Xxxxx 0000, XX 00000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx štáty americké,

Thoratec Switzerland GmbH, Xxxxxxxxxxxxxxxxx 0, 0000, Xxxxxx, Švajčiarsko,

TIDI Products, LLC, 12421 X.Xxxxxx Road, MI 48430-1541, Fenton, Spojené štáty americké,

Tokai Medical Products Inc., 1485 Sarayashiki, Taraga-cho, 486-0808, Kasugai-city, Aichi, Japonsko,

Toray Industries,Inc., 1-1,Nihonbashi-muromachi 2-chrome,Chuo-ku, 103-8666, Tokio, Japonsko,

Touchstone International Medical Science Co., Ltd., 21A Science Plaza, International

Science Park, No 1355 Jinjihu Avenue, 215021, Suzhou, Čína,

TranS1 Incorporated, 301 Government Center Drive, 28403, Wilmington, NC, Spojené štáty americké,

Translumina GmbH, Neue Rottenburger Str.50, 723 79, Hechingen, Nemecko,

TriReme Medical LLC, 7060 Koll Center Parkway, Suite 300, 94566, Pleasanton, Spojené štáty americké,

Trivascular Inc., 3910 Brickway Blvd., CA 95403, Santa Rosa, Spojené štáty americké, Tryton Medical, Inc., 1000 Park Forty Plaza, Suite 325, 27713, Durham, NC, Spojené štáty americké,

Tsunami S.r.l., Via E. Giorgi 27, 41124, Modena (MO), Taliansko,

TULIP-MEDICAL B.V., Grotewallerweg 29, 1742 NM, Schagen, Holandsko,

Tyber Medical, LLC, 83 South Commerce Way, Suite 310, 18017, Bethlehem PA, Spojené štáty americké,

ulrich GmBH & Co. KG, Buchbrunnenweg 12, 89081, Ulm, Nemecko, UreSil, LLC, 5418 W.Touhy Ave, IL 60777, Skokie, Spojené štáty americké, UROGYN B.V., Transistorweg 5a, 6534 AT, Nijmegen, Holandsko, UROPLASTY BV, Hofkamp 2, 6161, DC Galeen, Holandsko,

Vascular Insights LLC, 149 Durham Road Suite 30, 6443, Medison, CT, Spojené štáty americké,

Vascular Solutions, Inc., 6464 Sycamre Court, 55369, Minneapolis, Spojené štáty americké,

VASCULAR SOLUTIONS,INC., 6464 Sycamore Court,Minneapolis, 55369, Minnesota,

Spojené štáty americké,

VASCUTEK Ltd. A TERUMO Company, Newmains Avenue, PA49RR, Inchinnan

Renfrewshire, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska,

Vasorum Ltd, Trinitas House, 2012 Orchard Avenue Citywest Campus, Dublin 24, Írsko, VENITI, Inc., 1610 Des Peres Road, Suite 385, 63131, St. Louis, MO, Spojené štáty americké,

Vessix Vascular, Inc., 26052 Merit Circle, Suite 106, CA, 92653, Laguna Hills, Spojené štáty americké,

VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH, Furstenweg 77, 6020, Innsbruck,

Rakúsko,

Videris s.r.o., Evropská 115, 16000, Praha 6, Česká republika,

VIGEO S.r.l., Via Carlo Poma 19b, 46030, VIRGILIO, Taliansko, Vitatron Holding BV, Endepolddommein 5, 6229, Maastricht, Holandsko, VIVOSTAT A/S, Borupvang 2, DK-3450, Alleroed, Dánsko,

Volcano AtheroMed Inc., 1530 O´Brien Drive, Suite A, CA 94025, Menlo Park, Spojené štáty americké,

Volcano AtheroMed, Inc., 1530 O’Brien Drive STE A, CA 94025, Menlo Park, Spojené štáty americké,

Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, CA 95670, Rancho Cordova, Spojené štáty americké,

Volcano Europe SA/NV, Excelsiorlaan 41, 1930, Zaventem, Belgicko,

VYGON, S. A., 5, rue Adeline, 95440, ECOUEN, Francúzsko,

W.L.GORE & ASSOCIATES, INC, North Fourth Street 1500, AZ 86004, Flagstaff,

Spojené štáty americké,

Waldemar Link GmbH & Co. KG, Barkhausenweg 10, 22339, Hamburg, Nemecko, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Barkhausenweg 10, 22339, Hamburg, Nemecko, William A. Cook Australia Pty. Ltd., 95 Brandl Street, QLD 4113, Eight Mile Plains, Austrália,

William Cook Europe ApS, Sandet 6, 4632, Bjaeverskov, Dánsko,

Worldwide Innovation & Technologies, 2834 Roe Ln, KS 66103, Kansas City, Spojené štáty americké,

ZAMAR d.o.o., Mate Vlašiča 26, 52440, Poreč, Chorvátsko,

ZEPHYR Surgical Implants Sarl, Rue du Conseil Général 14, CH-1205, Geneva,

Švajčiarsko,

Zimmer Biomet Spine, 10225 Westmoor Drive, CO 80021, Westminster, Spojené štáty americké,

Zimmer GmbH, Sulzer Allee 8, 8404, Winterthur, Švajčiarsko,

Zimmer Inc., Boggs Industrial Park, 1800 West Center Street, 46580, Warsaw, Indiana,

Spojené štáty americké,

Zimmer Spine, 7375 Bush Lake Road, 55439-2027, Minneapolis, Spojené štáty americké, Zimmer Spine, Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, Francúzsko, Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Rd, 7054, Parsippany, Spojené štáty americké,

Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Rd, 7054, Parsippany, NJ,

Spojené štáty americké,

Zimmer, Inc., 1800 West Center Street, 46580, Warsaw, Spojené štáty americké,

Z-Medical GmbH&Co.KG, Gänsäcker 38, 78532, Tuttlingen, Nemecko

takto:

I. Úradne určená cena zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov sa podľa § 50 ods. 5 písm. c) zákona v spojení s § 52 ods. 1 zákona v spojení s § 2 písm. g) zákona znižuje nasledovne:

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03897 ILIVIA 7 VR-T (MRI) Defibrilátor implantovateľný jednodutinový, MRI kompatibilný (celotelový MRI scan), DF-1,DF-4, Modely: ILIVIA 7 VR-T , ILIVIA 7 VR-T DX určuje vo výške 13401,26 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03899 ILIVIA 7 HF-T (MRI) Defibrilátor implantovateľný biventrikulárny, MRI kompatibilný (celotelový MRI scan), DF-1,DF-4,IS-1, IS-4, Modely: ILIVIA 7 HF-T , ILIVIA 7 HF-T QP určuje vo výške 13401,26 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X00833 Stent ORSIRO uvoľňujúci

Sirolimus priemer 2,25-4,0 mm, dĺžka 9-30 mm určuje vo výške 918,89 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X00990 Katéter balónikový koronárny Pantera / Pantera LEO/Pantera Pro priemer 1.25-5.0 mm, dĺžka 6-30 mm určuje vo výške 323,34 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03898 ILIVIA 7 DR-T (MRI) Defibrilátor implantovateľný dvojdutinový, MRI kompatibilný (celotelový MRI scan), DF-1,DF-4, Modely: ILIVIA 7 DR-T určuje vo výške 13401,26 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03509 CardioMessenger CardioMessenger – S, CardioMessenger II – S, CardioMessenger Smart 2G, CardioMessenger Smart 4G určuje vo výške 1041,23 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03442 Katéter extrakčný, aspiračný Pronto V4,035 inch,LP,QXT, XL,Short,rôzne veľkosti s príslušenstvom určuje vo výške 467,42 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X02297 Katéter CONIC ONE, Katéter CLEVER Clever v diametre: 1,50; 2,0; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0 mm Clever v dlžkach: 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 mmConic One v diametre: 1,25; 1,5; 1,75; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0; 4,5 mm Conic One v dlžkach: 15, 20, 25, 30, 35 a 40 mm určuje vo výške 323,34 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03486 Systém stentový karotický

CGuard embolický ochranný; rôzne veľkosti určuje vo výške 848,00 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03394 Programovateľný ventil Strata set s prílušenstvom určuje vo výške 1980,51 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03970 Magmaris sirolimus uvoľňujúci rezorbovateľný magnéziový scaffold určuje vo výške 1773,6 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03460 Systém stentový koronárny MGuard Prime rôzne veľkosti určuje vo výške 848,00 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X01501 Náhrada medzistavcovej platničky ROI-A KOTVY časť 2/2:drieková predná (ALIF), 2 ks kotviace doštičky veľkosti S, M, L určuje vo výške 713,56 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X00941 Multicath 2, Multicath 4, Multicath 6, ViaCath4, ViaCath 8 Elektrofyziologický katéter určuje vo výške 372,91 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X01094 Individuálne modulárna TEP bedrového kĺbu s náhradou časti skeletu TM Revision Shell - revízna jamka, Longevity High Crosslinked PE liner - (10°) - PE vložka, MOST Proximal Femur, MOST Tissue Attachment Bolt Long, Short, MOST Tissue Attachment Washer Long, Short, Var. Stiffness Stem exten. Straight, Bowed, Fem/Tib Segment Male- Female - nadstavba, Segment Male-Female Taper - nadstavba, Segment TM collar for Stem exten. - objímka, Head/hlavička keramická Biolox ?28,32,36 - kónus 12/14, P87924, Hi-Fatigue G cement - kostný cement 1x40g Kostný cement určuje vo výške 9091,25 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X02763 Systém stentový periférny Chromis™ Deep periférny stent, rôzne modely a veľkosti určuje vo výške 925,00 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X03971 Periférny viacstentový systém VascuFlex Multi-LOC, 2-LOC, 3-LOC samoexpandovateľný, nitinolový, rôzne veľkosti, pre spot-stenting určuje vo výške 1336,16 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04686 Systém chrbticový fraktúrny FJR chrbticové skrutky, svorky, konektory a tyče určuje vo výške 2941,2 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04779 Elektróda ľavokomorová Sentus ProMRI OTW QP S-xx/49 , L-xx/49 stimulačná, kvadrupolárna, s IS-4 konektorom určuje vo výške 1028,6 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04871 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 s príslušenstvom - LOTUS disekčné nožnice, rovný držiak, otvorený 200 - DS4-200SD určuje vo výške 374,24 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04872 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 s príslušenstvom - LOTUS disekčné nožnice,zahnutý držiak, laparoskopický 400 - DS4-400CD určuje vo výške 374,24 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04873 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 s príslušenstvom - LOTUS disekčné nožnice, rovný držiak, bariatrický 500 - DS4-500SD určuje vo výške 374,24 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04874 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 s príslušenstvom - LOTUS resektor pečene, rovná rukoväť, otvorená 200 - LR4-200SD určuje vo výške 374,24 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04875 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 s príslušenstvom - LOTUS resektor pečene, rovný držiak, laparoskopický 400 - LR4-400SD určuje vo výške 374,24 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04900 Klietka medzistavcová FUSION CAGE chrbticový implantát určuje vo výške 698,64 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04965 Rečový procesor SONNET / RONDO 2 / SONNET 2 / RONDO 3 ku kochleárnym implantátom MED-EL určuje vo výške 6872,26 eur;

• pre zdravotnícku pomôcku s MZSR kódom X04966 Kochleárny implantát SYNCHRONY SYNCHRONY Mi1200 / SYNCHRONY 2 Mi1250 s rečovým procesorom SONNET / RONDO 2 / SONNET 2 / RONDO 3 určuje vo výške 19597,04 eur.

II. Úradne určená cena zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov sa podľa § 50 ods. 5 písm. c) zákona v spojení s § 52 ods. 1 zákona v spojení s § 2 písm. g) zákona neznižuje pre zdravotnícke pomôcky dotknuté týmto konaním:

• Zdravotnícka pomôcka X01241 Neurostimulátor InterStim II časť 2/2: Neurostimulačný systém na stimuláciu sakrálneho nervu.

Odôvodnenie

Skutkové okolnosti

Dňa 31.12.2020 ministerstvo oznámilo začatie konania vo veci porovnávania úradne určených cien zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov podľa § 94 zákona (ďalej len „konanie o porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok“).

Podľa § 94 ods. 4 písm. a) zákona výrobcovia zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predmetom konania o porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok sú povinní predložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné v lehote určenej ministerstvom, ktorá nesmie byť kratšia ako 25 dní.

Ministerstvo v oznámení o začatí konania o porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok stanovilo, že výrobcovia zdravotníckych pomôcok sú povinní predložiť údaje o cenách zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch do 25 dní od začatia konania, teda do 25.01.2021 vrátane.

Následne najmä vzhľadom na väčšie množstvo neaktuálnych zmlúv o vzájomnej elektronickej komunikácii a nemožnosť komunikácie účastníkov konania prostredníctvom Elektronického portálu kategorizácia ministerstvo predĺžilo lehotu pre doručenie údajov

o úradne určených cenách zdravotníckych pomôcok do dňa 20. februára 2021 vrátane s cieľom

umožniť doručenie maximálneho množstva informácií.

Podľa § 94 ods. 6 zákona, ak výrobca zdravotníckej pomôcky pri porovnávaní cien zdravotníckej pomôcky zistí, že úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky je povinný najneskôr do 5 dní od predloženia údajov o úradne určených cenách zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch podľa § 94 ods. 4 písm. a) zákona ministerstvu podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky na úroveň, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky.

Účastníci konania boli poučení o možnosti vyjadriť sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva v zmysle § 79 ods. 4 zákona, podľa ktorého účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania. Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada.

Ministerstvo preskúmalo úradne určené ceny zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predmetom konania o porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok, v iných členských štátoch a zistilo, že úradne určená cena zdravotníckych pomôcok uvedených v zozname s názvom

„MCV návrhy“, ktorý je prílohou konania z vlastného podnetu vo veci zníženia úradne určených cien s ID 11426 (ďalej len „konanie o znížení cien zdravotníckych pomôcok“) prevyšuje ministerstvom zistenú európsku referenčnú cenu týchto zdravotníckych pomôcok alebo výrobcovia týchto zdravotníckych pomôcok:

• nepredložili ministerstvu údaje o úradne určených cenách týchto zdravotníckych pomôcok

v iných členských štátoch podľa § 94 ods. 4 písm. a) zákona; alebo

• nepodali ministerstvu žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky podľa

§ 94 ods. 6 zákona.

Nakoľko ministerstvo zistilo, že úradne určené ceny týchto zdravotníckych pomôcok prevyšujú výšku ich európskych referenčných cien a ich výrobcovia zdravotníckych pomôcok si nesplnili povinnosť podľa § 94 ods. 4 písm. a) zákona alebo podľa § 94 ods. 6 zákona, ministerstvo začalo konanie vo veci zníženia ich úradne určených cien z vlastného podnetu.

Ministerstvo pri určení návrhov úradne určených cien zdravotníckych pomôcok vychádzalo z týchto podkladov:

• Údaje doručené výrobcami zdravotníckych pomôcok v rámci konania s číslom ID 10915. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok predkladali ministerstvu údaje o cenách zdravotníckych pomôcok platné k 1. decembru 2020.

• Podklady obstarané ministerstvom. Ministerstvo si obstarávalo podklady o úradne určených cenách zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch Európskej únie platné k 1. decembru 2020.

• Podľa § 2 písm. g) európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky sa rozumie priemer troch najnižších cien prepočítaných na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky spomedzi úradne určených cien zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; ak má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu

• len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v tomto štáte prepočítaná na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky,

• v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch prepočítaný na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky.

Prepočet cien na menu euro bol vykonaný na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou za obdobie dvanástich mesiacov predchádzajúcich 1. decembru 2020.

Podklady, z ktorých vychádzajú návrhy úradne určených cien zdravotníckych pomôcok sú uvedené v prílohe konania o znížení cien zdravotníckych pomôcok s názvom

„MCV_návrhy“.

V zmysle § 79 ods. 4 zákona, podľa ktorého majú účastníci konania možnosť podať svoje vyjadrenia a pripomienky k podkladom prvostupňového rozhodnutia do 7 dní odo dňa začatia konania, boli ministerstvu doručené nasledovné pripomienky účastníkov konania:

pripomienka spoločnosti Medtronic Slovakia, s.r.o. so sídlom Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, doručená ministerstvu dňa 23.9.2021 („ďalej len pripomienka č.1“).

II.

Relevantná právna úprava

Základom pre vydanie rozhodnutia v tejto veci sú príslušné ustanovenia zákona, ktoré regulujú úradné určenie cien zdravotnícky pomôcok.

Podľa § 2 písm. g) zákona európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky sa rozumie priemer troch najnižších cien prepočítaných na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky spomedzi úradne určených cien zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; ak má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu

1. len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v tomto štáte prepočítaná na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky,

2. v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch prepočítaný na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky.

Podľa § 42 ods. 1 písm. b) zákona ministerstvo rozhoduje kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

Podľa § 50 ods. 5 písm c) zákona do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky.

Podľa § 52 ods. 1 zákona o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 47 alebo z vlastného podnetu.

Podľa § 94 Porovnávanie úradne určených cien

(1)

Predmetom porovnávania úradne určených cien je porovnanie úradne určenej ceny

lieku s úradne určenými cenami lieku v iných členských štátoch pre výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku, ak je trhový podiel predaja lieku výrobcu alebo držiteľa registrácie v porovnávanom členskom štáte najmenej 50 %, inak úradne určená cena dovozcu, ak nie je vyššia ako úradne určená cena v inom členskom štáte, inak úradne určená cena v inom členskom štáte (ďalej len „porovnávanie cien liekov“); porovnávajú sa ceny liekov s rovnakou účinnou látkou, rovnakým množstvom účinnej látky, rovnakou liekovou formou a rovnakým počtom dávok lieku v balení, pričom sa prihliada na účinnú látku v lieku, množstvo účinnej látky v lieku, liekovú formu a počet dávok lieku v balení,

zdravotníckej pomôcky s úradne určenými cenami zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch (ďalej len „porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok“),

dietetickej potraviny s úradne určenými cenami dietetickej potraviny v iných členských štátoch (ďalej len „porovnávanie cien dietetických potravín“).

(2)

Pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok a porovnávaní cien dietetických potravín sa za rozhodujúcu považuje skutočnosť, či liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina má v inom členskom štáte úradne určenú cenu platnú ku dňu porovnávania úradne určených cien.

(3)

Ministerstvo z vlastného podnetu jedenkrát v priebehu kalendárneho roka začne konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín. Ministerstvo môže z vlastného podnetu začať konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín dvakrát v priebehu kalendárneho roka, ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín uplynulo najviac 36 mesiacov.

(4)

Oznámenie o začatí konania podľa odseku 3 obsahuje najmä informáciu o

lehote, počas ktorej je držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny povinný predložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné; lehota určená ministerstvom nemôže byť kratšia ako 25 dní,

dátume, ku ktorému sa realizuje porovnávanie cien liekov, porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávanie cien dietetických potravín; držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky a výrobca dietetickej potraviny predkladá ministerstvu údaje alebo vyhlásenie podľa písmena a) platné k tomuto dátumu,

liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách, ktoré sú predmetom porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín.

(5)

Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou za obdobie 12 mesiacov predchádzajúcich dátumu, ku ktorému sa realizuje porovnávanie cien

liekov, porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávanie cien dietetických potravín.

(6)

Ak držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávaní cien dietetických potravín zistí, že úradne určená cena lieku, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky alebo úradne určená cena dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky alebo európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny, je povinný najneskôr do piatich dní od predloženia údajov podľa odseku 4 písm. a) ministerstvu podať žiadosť, ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny na úroveň, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky alebo európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny.

(7)

Ak ministerstvo pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávaní cien dietetických potravín má dôvodné pochybnosti o údajoch, ktoré predložil držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, môže vyzvať držiteľa registrácie, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny na predloženie overiteľných zdrojov údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín na účel odstránenia týchto pochybností.

(8)

Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch sa považujú

verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie,

verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení orgánmi podľa písmen a) a b),

dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný

preklad dokumentu,

dokumenty vydané alebo potvrdené zdravotnými poisťovňami alebo poskytovateľmi ústavnej starostlivosti v členskom štáte; vyžaduje sa úradný preklad dokumentu,

údaje sprístupnené ministerstvu vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, alebo vecne príslušnými orgánmi Európskej únie.

(9)

Ak sú viaceré údaje o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín získané z overiteľných zdrojov podľa predcházajúceho odseku vzájomne rozporné, za rozhodujúci sa považuje údaj z novšieho zdroja; ak boli zdroje vydané v rovnaký deň, za rozhodujúci sa považuje údaj zodpovedajúci najnižšej cene.

(10)

Na postupy a konania podľa predchádzajúcich odsekov sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 a HYPERLINK "https://www.slov-lex.sk/pravne- predpisy/SK/ZZ/2011/363/20210413"ž 82.

III. Posúdenie ministerstvom

Ministerstvo vo svojej úvahe vychádzalo z ustanovení zákona, podľa ktorých:

• podľa § 50 ods. 5 písm c) zákona do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky.

• podľa § 2 písm. g) zákona európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky sa rozumie priemer troch najnižších cien prepočítaných na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky spomedzi úradne určených cien zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; ak má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu

• 1. len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v

tomto štáte prepočítaná na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky,

• 2. v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch prepočítaný na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky.

• podľa § 94 ods. 6 zákona ak výrobca zdravotníckej pomôcky pri porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok zistí, že úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu, je povinný najneskôr do piatich dní od predloženia údajov podľa odseku 4 písm. a) ministerstvu podať žiadosť, ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky na úroveň, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky

Nakoľko zákonná povinnosť podľa § 94 ods. 6 zákona nebola v prípade predmetných zdravotníckych pomôcok ich výrobcami splnená, ministerstvo vyhlásilo konanie o znížení úradne určených cien podľa § 52 ods. 1 zákona a určuje úradne určenú cenu na úroveň, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03897 ILIVIA 7 VR-T (MRI) časti

I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 13401,26 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko
EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
13 401,26	1,0000	13 401,26

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky , ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03899 ILIVIA 7 HF-T (MRI) časti

I. výroku tohto rozhodnutia

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko
EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
13 401,26	1,0000	13 401,26

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X00833 Stent ORSIRO uvoľňujúci Sirolimus časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 918,89 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika			Belgicko
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
17 102,28	26,4015	647,78	1 190,00	1,0000	1 190,00

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X00990 Katéter balónikový koronárny Pantera / Pantera LEO/Pantera Pro časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 323,34 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
8 536,55	26,4015	323,34

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03898 ILIVIA 7 DR-T (MRI) časti

I. výroku tohto rozhodnutia

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko
EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
13 401,26	1,0000	13 401,26

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03509 CardioMessenger časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 1041,23 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
27 490,00	26,4015	1 041,23

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03442 Katéter extrakčný, aspiračný Pronto časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 467,42 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Grécko			Česká republika			Taliansko
EUR	Kurz	Cena v EUR	CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
400,00	1,0000	400,00	11 940,26	26,4015	452,26	550,00	1,0000	550,00

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X02297 Katéter CONIC ONE, Katéter CLEVER časti I. výroku tohto rozhodnutia

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
8 536,55	26,4015	323,34

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03486 Systém stentový karotický

CGuard časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 848,00 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko
EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
848,00	1,0000	848,00

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03394 Programovateľný ventil

Strata set časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 1980,51 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko			Česká republika
EUR	Kurz	Cena v EUR	CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
1 663,88	1,0000	1 663,88	60 648,00	26,4015	2 297,14

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03970 Magmaris časti I. výroku

tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 1773,60 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko			Česká republika
EUR	Kurz	Cena v EUR	CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
1 500,00	1,0000	1 500,00	54 049,00	26,4015	2 047,19

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03460 Systém stentový koronárny MGuard Prime časti I. výroku tohto rozhodnutia

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko
EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
848,00	1,0000	848,00

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X01501 Náhrada medzistavcovej platničky ROI-A KOTVY 14 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 713,56 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
18 839,02	26,4015	713,56

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X00941 Multicath 2, Multicath 4, Multicath 6, ViaCath4, ViaCath 8 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 372,91 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
9 845,40	26,4015	372,91

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X01094 Individuálne modulárna TEP bedrového kĺbu s náhradou časti skeletu časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 9091,25 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
240 022,75	26,4015	9 091,25

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X02763 Systém stentový periférny Chromis™ Deep časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 925,00 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko
EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
925,00	1,0000	925,00

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X03971 Periférny viacstentový systém VascuFlex Multi-LOC, 2-LOC, 3-LOC časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 1336,16 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko			Česká republika
EUR	Kurz	Cena v EUR	CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
1 234,90	1,0000	1 234,90	37 950,00	26,4015	1 437,42

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04686 Systém chrbticový fraktúrny FJR časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 2941,20 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
77 652,17	26,4015	2 941,20

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04779 Elektróda ľavokomorová

Sentus ProMRI OTW QP S-xx/49 , L-xx/49 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 1028,6 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika			Belgicko
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
25 000,00	26,4015	946,92	1 110,27	1,0000	1 110,27

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04871 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 374,24 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Chorvátsko
HRK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
2 818,50	7,5312	374,24

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04872 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Chorvátsko
HRK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
2 818,50	7,5312	374,24

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04873 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Chorvátsko
HRK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
2 818,50	7,5312	374,24

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04874 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Chorvátsko
HRK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
2 818,50	7,5312	374,24

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04875 Systém ultrazvukový operačný LOTUS séria 4 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Chorvátsko
HRK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
2 818,50	7,5312	374,24

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04900 Klietka medzistavcová FUSION CAGE časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 698,64 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
18 445,22	26,4015	698,64

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04965 Rečový procesor SONNET

/ RONDO 2 / SONNET 2 / RONDO 3 časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 6872,26 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko
EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
6 872,26	1,0000	6 872,26

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X04966 Kochleárny implantát SYNCHRONY časti I. výroku tohto rozhodnutia

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 19597,04 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Česká republika
CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
517 391,30	26,4015	19 597,04

Nakoľko ministerstvom navrhovaná výška úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje zistenú výšku európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky, ministerstvo určuje výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

Odôvodnenie vo vzťahu k zdravotníckej pomôcke X01241 Neurostimulátor InterStim II časť 2/2: Neurostimulačný systém na stimuláciu sakrálneho nervu časti II. výroku tohto rozhodnutia:

Ministerstvo preskúmalo skutočný stav veci a na základe dostupných údajov určilo európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky vo výške 9906,52 eur, pričom vychádzalo z týchto údajov:

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko			Česká republika
EUR	Kurz	Cena v EUR	CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
8 721,43	1,0000	8 721,43	292 834,91	26,4015	11 091,60

Európska referenčná cena vo výške 9906,52 eur prevyšuje aktuálne platnú úradne určenú cenu 8772,73 eur uverejnenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov pre predmetnú zdravotnícku pomôcku, a preto ministerstvo výšku úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky nemení, čo je v súlade s výrokom tohto rozhodnutia.

IV.

Posúdenie pripomienok k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstvom

Ministerstvo podľa § 42 ods. 1 písm. b) zákona v spojení s § 52 ods. 1 zákona a § 94 ods. 6 zákona príslušné na konanie o znížení úradne určených cien zdravotníckych pomôcok, v tejto veci o znížení úradne určených cien zdravotníckych pomôcok konania z vlastného podnetu, pripomienky účastníkov konania k podkladom prvostupňového rozhodnutia posúdilo a dospelo k nižšie uvedeným záverom.

Posúdenie pripomienky č. 1

Výrobca zdravotníckej pomôcky, ako účastník konania, v zákonom stanovenej lehote doručil ministerstvu vyjadrenie uverejnené na elektronickom portáli Kategorizácia v konaní ID 11426, https://kategorizacia.mzsr.sk/Pomocky/Common/Details/11426 v ktorom pripomienkoval navrhnutú cenu predmetných zdravotníckych pomôcok X01241 Neurostimulátor InterStim II časť 2/2: Neurostimulačný systém na stimuláciu sakrálneho nervu a X03394 Programovateľný ventil Strata set s prílušenstvom.

Výrobca argumentuje, že vzhľadom na väčšie množstvo údajov o referenčných cenách nedopatrením neuviedol druhú referenčnú cenu, ktorá bola pre vyššie uvedené zdravotnícke pomôky v tom čase k dispozícii. Zároveň výrobca požiadal o zohľadnenie obidvoch (Belgicko, Česká republika) úradne určených cien pri stanovení úradne určenej ceny pre dané zdravotnícke pomôcky.

Ministerstvo preskúmalo argumentáciu výrobcu zdravotníckych pomôcok vo vzťahu k úradne určeným cenám predmetných zdravotníckych pomôcok. Vo vzťahu k časti pripomienky týkajúcej sa X01241 Neurostimulátor InterStim II časť 2/2: Neurostimulačný systém na stimuláciu sakrálneho nervu, ministerstvo pripomienku výrobcu čiastočne akceptuje. Vo

vzťahu k časti pripomienky týkajúcej sa X03394 Programovateľný ventil Strata set s prílušenstvom ministerstvo pripomienku takisto čiastočne akceptuje.

• pre zdravotnícku pomôcku X01241 Neurostimulátor InterStim II časť 2/2: Neurostimulačný systém na stimuláciu sakrálneho nervu, sa úradne určená cena zdravotníckej pomôcky nemení;

• pre zdravotnícku pomôcku X03394 Programovateľný ventil Strata set s prílušenstvom,

sa úradne určená cena určuje vo výške 1980,51 eur.

Ministerstvo pri určovaní úradne určených cien vychádzalo z úradne určených cien v iných členských štátoch ku dňu 1.12.2020 a teda neakceptuje zohľadnenie cien platných k inému časovému obdobiu.

Ministerstvo vlastný návrh úradne určených cien z návrhu MCV opätovne preskúmalo a posúdilo všetky skutkové okolnosti a v prípade zdravotníckych pomôcok X01241 Neurostimulátor InterStim II časť 2/2: Neurostimulačný systém na stimuláciu sakrálneho nervu a X03394 Programovateľný ventil Strata set s prílušenstvom rozhodlo inak, ako bolo uvedené v návrhu MCV z dôvodu, že v návrhu MCV mylne neakceptovalo úradne určenú cenu v ďalšom členskom štáte – Českej republike.

Po zohľadnení verejne dostupného overiteľného zdroja údajov o cenách zdravotníckych pomôcok v Českej republike platného k 1.12.2020 je výška európskej referenčnej ceny (ERC) nasledovná:

X01241 Neurostimulátor InterStim II časť 2/2: Neurostimulačný systém na stimuláciu sakrálneho nervu

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko			Česká republika
EUR	Kurz	Cena v EUR	CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
8 721,43	1,0000	8 721,43	292 834,91	26,4015	11 091,60

ERC: 9 906,52 eur

X03394 Programovateľný ventil Strata set s prílušenstvom

Najnižšia cena			Druhá najnižšia cena			Tretia najnižšia cena
Belgicko			Česká republika
EUR	Kurz	Cena v EUR	CZK	Kurz	Cena v EUR	EUR	Kurz	Cena v EUR
1 663,88	1,0000	1 663,88	60 648,00	26,4015	2 297,14

ERC: 1 980,51 eur

V súvislosti s vyššie uvedeným a zohľadnením pripomienky výrobcu zdravotníckej pomôcky má ministerstvo za to, že úradne určená cena zdravotníckej pomôcky X01241 Neurostimulátor InterStim II časť 2/2: Neurostimulačný systém na stimuláciu sakrálneho nervu sa nemení a úradne určená cena zdravotníckej pomôcky X03394 Programovateľný ventil Strata set s prílušenstvom je 1980,51 eur, čo preukázalo priložením tabuliek pre výpočet európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky.

Z vyššie uvedených dôvodov ministerstvo rozhodlo tak, ako je uvedené vo výroku tohto

rozhodnutia.

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu možno podľa § 82 ods. 1 zákona podať námietky na Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky do siedmich dní od doručenia rozhodnutia. Rozhodnutie nie je preskúmateľné súdom, pokiaľ nebol vyčerpaný riadny opravný prostriedok.

Podľa § 82 ods. 4 a 5 zákona ten, kto podáva námietky, je povinný zložiť na účet ministerstva kauciu v sume 3000 eur. Kaucia musí byť pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný deň po poslednom dni lehoty na podanie námietok, inak sa konanie o námietkach zastaví. Ministerstvo kauciu vráti, ak minister námietkam čo aj len čiastočne vyhovel.

Vladimír Lengvarský

minister

Toto rozhodnutie sa považuje za doručené všetkým účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva. Elektronický portál Kategorizácia (http://kategorizacia.mzsr.sk) je súčasťou webového sídla ministerstva.

Document Metadata

Table of Contents

R O Z H O D N U T I E

Document Metadata