NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/707
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/707
ze dne 19. prosince 2022,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1272/2008, pokud jde o třídy nebezpečnosti a kritéria týkající se klasifikace, označování a balení látek a směsí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Části 2 až 5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 obsahují harmonizovaná kritéria týkající se klasifikace látek, směsí a některých předmětů do tříd nebezpečnosti a rozlišení těchto tříd nebezpečnosti a stanovují, jak mají být tato kritéria splněna, jakož i odpovídající požadavky na označování. Část 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 obsahuje kritéria nebezpečnosti pro zdraví a část 4 uvedené přílohy zahrnuje kritéria nebezpečnosti pro životní prostředí.
(2) Zelená dohoda pro Evropu (2) stanovuje rovněž cíl lépe chránit lidské zdraví a životní prostředí jako součást ambiciózního přístupu k řešení znečištění ze všech zdrojů a k přechodu na životní prostředí bez toxických látek.
(3) Na potřebu zavést právně závaznou identifikaci nebezpečnosti endokrinních disruptorů na základě definice stanovené Světovou zdravotnickou organizací v roce 2002 (3) a na základě kritérií již vypracovaných pro přípravky na ochranu rostlin (4) a biocidní přípravky (5) a uplatňovat ji ve všech právních předpisech Unie upozorňuje sdělení Komise „Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek – K životnímu prostředí bez toxických látek“ (6). Toto sdělení rovněž poukazuje na potřebu zahrnout do nařízení (ES) č. 1272/2008 nové třídy nebezpečnosti a nová kritéria, aby se plně řešila toxicita pro životní prostředí, perzistence, mobilita a bioakumulace.
(4) Komise provedla posouzení dopadů doplnění nových tříd nebezpečnosti a kritérií do nařízení (ES) č. 1272/2008, které zahrnovalo otevřenou veřejnou konzultaci, stejně jako konzultaci se zúčastněnými stranami. Komise konzultovala nové třídy nebezpečnosti a nová kritéria pro klasifikaci a označování látek a směsí i s odbornou skupinou Evropské agentury pro chemické látky pro perzistentní, bioakumulativní a toxické chemické látky, s orgány příslušnými pro REACH a CLP (CARACAL), jakož i s podskupinou pro endokrinní disruptory této odborné skupiny, a jejich vědecká doporučení vzala v úvahu.
(1) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
(2) Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů
„Zelená dohoda pro Evropu“, COM(2019) 640 final ze dne 11. prosince 2019.
(3) WHO/IPCS (Světová zdravotnická organizace/Mezinárodní program chemické bezpečnosti), 2002. Globální hodnocení stavu vědeckého poznání endokrinních disruptorů (WHO/PCS/EDC/02.2), xxxxx://xxxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxx/xxxxxx/00000/00000/ WHO_PCS_EDC_02.2.pdf.
(4) Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
(5) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).
(6) Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek, COM(2020) 667 final.
(5) Na základě zkušeností a rozšířených vědeckých poznatků získaných při identifikaci látek jako látek vzbuzujících mimořádné obavy z důvodu jejich vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a při identifikaci látek jako PBT (perzistentní, bioakumulativní, toxické), vPvB (vysoce perzistentní, vysoce bioakumulativní), PMT (perzistentní, mobilní, toxické) a vPvM (vysoce perzistentní, vysoce mobilní) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7) je nezbytné přizpůsobit nařízení (ES) č. 1272/2008 vědeckote chnickému pokroku zavedením nových tříd nebezpečnosti a kritérií. Vědecká kritéria, na jejichž základě se posuzují dostupné důkazy pro zařazení do těchto tříd nebezpečnosti, by měla odrážet současný stav vědy.
(6) Látky a směsi s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému představují riziko pro veřejné zdraví a životní prostředí. Bylo prokázáno, že narušení činnosti endokrinního systému může u lidí vést k určitým poruchám, mimo jiné k vrozeným vadám, vývojovým, reprodukčním nebo neurovývojovým poruchám, rakovině, cukrovce a obezitě, a že tyto poruchy se u dětí i dospělých vyznačují vysokým a rostoucím výskytem. Bylo také prokázáno, že vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému mohou negativně ovlivnit populace zvířat.
(7) Zkušenosti ukazují, že látky a směsi s vlastnostmi PBT nebo vPvB představují velmi vysoké riziko. V životním prostředí se nerozkládají snadno a mají tendenci se hromadit v živých organismech v celé potravní síti. Hromadění těchto látek v životním prostředí je obtížné zvrátit, jelikož jejich koncentraci v životním prostředí nelze snadno zmenšit snížením jejich emisí, a účinky tohoto hromadění je často obtížné dlouhodobě předvídat. Některé látky PBT a vPvB, které jsou předmětem dálkového přenosu, navíc mohou kontaminovat vzdálené nedotčené oblasti. Jakmile se tyto látky uvolní do životního prostředí, je obtížné jejich expozici zvrátit, což vede ke kumulativní expozici zvířat i lidí prostřednictvím životního prostředí.
(8) Látky PMT a vPvM vzbuzují obavy, neboť vzhledem ke své vysoké perzistenci ve spojení s vysokou mobilitou, která je důsledkem jejich nízkého adsorpčního potenciálu, mohou vstupovat do koloběhu vody, včetně pitné vody, a šířit se na velké vzdálenosti. Mnohé látky PMT a vPvM jsou v procesech čištění odpadních vod odstraňovány pouze zčásti a mohou proniknout i nejmodernějšími čisticími procesy v zařízeních na úpravu pitné vody. Takové neúplné odstraňování ve spojení s novými emisemi znamená, že se koncentrace těchto látek PMT a vPvM v životním prostředí v průběhu času zvyšuje. Jakmile se látky PMT a vPvM uvolní do životního prostředí, je obtížné jejich expozici zvrátit, což vede ke kumulativní expozici zvířat i lidí prostřednictvím životního prostředí. Případné účinky této expozice jsou z dlouhodobého hlediska nepředvídatelné.
(9) Vzhledem k rostoucím vědeckým poznatkům a zkušenostem získaným při identifikaci endokrinních disruptorů pro lidské zdraví a životní prostředí, jakož i látek a směsí PBT, vPvB, PMT a vPvM je vhodné zavést třídy nebezpečnosti a požadavky na označování pro tyto látky a směsi a odpovídající vědecká kritéria pro jejich identifikaci.
(10) Úroveň důkazů, pokud jde o vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, může mít různou vědeckou průkaznost. Je proto vhodné vytvořit dvě kategorie endokrinních disruptorů: známé nebo předpokládané endokrinní disruptory (kategorie 1) a látky, u nichž existuje podezření, že se jedná o endokrinní disruptory (kategorie 2), a to jak pro lidské zdraví, tak pro životní prostředí.
(11) Při vypracovávání pokynů pro uplatňování kritérií pro endokrinní disruptory může Evropská agentura pro chemické látky využít zkušeností získaných při provádění právních předpisů o přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích a dalších vědeckých odůvodnění, tak aby její pokyny objasňovaly, které účinky z těch, jež nevedou k chronickým následkům pro lidské zdraví a životní prostředí, by nemusely spadat do definice „nepříznivého účinku“.
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
(12) Vnitřní vlastnosti látek a směsí PBT a vPvB vykazují podobnosti, avšak zásadně se liší, pokud jde o kritérium toxicity. Je proto vhodné vytvořit novou třídu nebezpečnosti s rozlišením a zároveň stanovit společná pravidla pro vědecké hodnocení vnitřních vlastností souvisejících s perzistencí a bioakumulací.
(13) Vnitřní vlastnosti látek a směsí PMT a vPvM vykazují podobnosti, avšak zásadně se liší, pokud jde o kritérium toxicity. Je proto vhodné vytvořit novou třídu nebezpečnosti s rozlišením a zároveň stanovit společná pravidla pro vědecké hodnocení vnitřních vlastností souvisejících s perzistencí a mobilitou.
(14) Aby bylo možné látky a směsi odpovídajícím způsobem klasifikovat jako PBT a vPvB, ať už jsou, nebo nejsou registrovány podle nařízení (ES) č. 1907/2006, měla by být stávající kritéria pro identifikaci látek PBT a vPvB stanovená v oddíle 1 přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 zahrnuta do nařízení (ES) č. 1272/2008. V tomto ohledu by jakékoli zavedení kategorií nebezpečnosti pro PBT a vPvB v nařízení (ES) č. 1272/2008 nebylo vhodné vzhledem k vysoké vědecké průkaznosti důkazů, které jsou nutné pro splnění kritérií PBT a vPvB, jež odrážejí kritéria dosud stanovená v příloze XIII nařízení č. 1907/2006. Kromě toho informace o screeningu stanovené v uvedené příloze, které je třeba vzít v úvahu při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T, slouží jinému účelu než k identifikaci a klasifikaci nebezpečnosti. Vývoj kritérií pro další kategorie nebezpečnosti na základě těchto informací o screeningu by navíc vedl k nadměrné klasifikaci a významnému překrývání se stávající environmentální klasifikací. Nebylo by tudíž vhodné zavádět v nařízení (ES) č. 1272/2008 další kategorie nebezpečnosti pro PBT a vPvB.
(15) Kritéria pro klasifikaci M/vM se týkají zejména hodnoty log Koc (koeficient adsorpce půdy). Hodnota Koc je rozdělovací koeficient organický uhlík-voda a odráží schopnost látky adsorbovat se na organické části pevných složek životního prostředí, jako je půda, kaly a sedimenty, a je tedy nepřímo úměrná potenciálu látek pronikat do podzemních vod. Je proto vhodné posuzovat kritérium mobility podle hodnoty log Koc látky, přičemž nízká hodnota Koc znamená vysokou mobilitu.
(16) Stanovení nových tříd nebezpečnosti znamená zavést tyto třídy s jejich názvem, příslušnými standardními větami o nebezpečnosti a příslušnými kódy kategorií nebezpečnosti. Je tudíž nezbytné zahrnout tyto třídy nebezpečnosti, standardní věty o nebezpečnosti a kódy kategorií do příloh I, III a VI nařízení (ES) č. 1272/2008. „Standardní věty o nebezpečnosti EUH“ by měly být zahrnuty a měly by mít funkci „standardních vět o nebezpečnosti“ (H-věty; standardní věty o „hlavních“ nebezpečích).
(17) Piktogramy jsou nezbytným nástrojem pro sdělování informací o nebezpečnosti. Měly by být doplněny k informacím o nebezpečnosti u nových tříd nebezpečnosti, poté co budou přijaty v rámci GHS OSN, aby se zabránilo narušování používání stávajících piktogramů pokrývajících současná nebezpečí. V případě, že budou pro tyto nové třídy nebezpečnosti vytvořeny nové piktogramy, měly by být nejprve schváleny v rámci GHS OSN, aby mohly platit pro všechny členy tohoto systému.
(18) Aby dodavatelé látek a směsí měli čas přizpůsobit se novým požadavkům na klasifikaci a označování, měla by být do přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 zahrnuta ustanovení o odloženém uplatňování povinnosti klasifikovat a označovat látky a směsi v souladu s tímto nařízením. Uvedená příloha by měla rovněž stanovit možnost látky a směsi, které již byly uvedeny na trh před koncem tohoto období odkladu, nadále uvádět na trh, aniž by byly klasifikovány a označeny v souladu s tímto nařízením, aby se předešlo dalšímu zatížení dodavatelů látek a směsí.
(19) V souladu s přechodnými ustanoveními uvedenými v nařízení (ES) č. 1272/2008, která umožňují dobrovolné uplatňování nových ustanovení v dřívější fázi, by dodavatelé měli mít možnost uplatňovat nová ustanovení o klasifikaci a označování před datem, kdy se začne uplatňovat povinnost klasifikovat a označovat látky a směsi v souladu s tímto nařízením.
(20) Nařízení (ES) č. 1272/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
1) Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
2) Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
3) Příloha III se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
4) Příloha VI se mění v souladu s přílohou IV tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 19. prosince 2022.
Za Komisi předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
Příloha I nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
1) v části 3 se doplňuje nový oddíl 3.11, který zní:
„3.11 Narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví
3.11.1 Definice a obecné úvahy
3.11.1.1 Definice
Pro účely oddílu 3.11 se použijí tyto definice:
a) „endokrinním disruptorem“ se rozumí látka nebo směs, která mění jednu nebo více funkcí endokrinního systému, a v důsledku toho způsobuje nepříznivé účinky na intaktní organismus, jeho potomstvo, populace nebo subpopulace;
b) „narušením činnosti endokrinního systému“ se rozumí změna jedné nebo více funkcí endokrinního systému způsobená endokrinním disruptorem;
c) „endokrinním působením“ se rozumí interakce s endokrinním systémem, jež může vést k reakci tohoto systému, cílových orgánů nebo cílových tkání a která propůjčuje látce nebo směsi potenciál měnit jednu nebo více funkcí endokrinního systému;
d) „nepříznivým účinkem“ se rozumí změna morfologie, fyziologie, růstu, vývoje, reprodukce nebo doby života organismu, systému, populace nebo subpopulace, která má za následek zhoršení funkční kapacity, snížení schopnosti kompenzovat dodatečnou zátěž nebo zvýšení vnímavosti vůči jiným vlivům;
e) „biologicky věrohodnou souvislostí“ se rozumí korelace mezi endokrinním působením a nepříznivým účinkem, založená na biologických procesech, pokud odpovídá stávajícím vědeckým poznatkům.
3.11.1.2 Obecné úvahy
3.11.1.2.1 Látky a směsi splňující kritéria pro endokrinní disruptory pro lidské zdraví na základě důkazů uvedených v tabulce 3.11.1 se považují za známé nebo předpokládané endokrinní disruptory pro lidské zdraví nebo za látky a směsi, u nichž existuje podezření, že se jedná o endokrinní disruptory pro lidské zdraví, pokud neexistují důkazy, které jednoznačně prokazují, že nepříznivé účinky nejsou u lidí relevantní.
3.11.1.2.2 Důkazy, které je třeba vzít v úvahu při klasifikaci látek v souladu s jinými oddíly této přílohy, lze rovněž použít pro klasifikaci látek jako endokrinních disruptorů pro lidské zdraví, pokud jsou splněna kritéria stanovená v tomto oddílu.
3.11.2 Kritéria klasifikace pro látky
3.11.2.1 Kategorie nebezpečnosti
Pro účely klasifikace narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií.
Tabulka 3.11.1
Kategorie nebezpečnosti endokrinních disruptorů pro lidské zdraví
Kategorie | Kritéria |
KATEGORIE 1 | Známé nebo předpokládané endokrinní disruptory pro lidské zdraví Zařazení do kategorie 1 se zakládá především na důkazech vyplývajících alespoň z jednoho z následujících bodů: a) údajů o účincích na člověka; b) údajů o účincích na zvířata; c) údajů nepoužívajících zvířata, které mají rovnocennou predikční schopnost jako údaje uvedené v písmenech a) nebo b). Tyto údaje musí prokazovat, že látka splňuje všechna tato kritéria: a) endokrinní působení; b) nepříznivý účinek na intaktní organismus nebo jeho potomstvo či budoucí generace; c) biologicky věrohodná souvislost mezi endokrinním působením a nepříznivým účinkem. Jsou-li však k dispozici informace, které vzbuzují vážné pochybnosti o relevanci nepříznivých účinků pro člověka, může být vhodnější zařazení do kategorie 2. |
KATEGORIE 2 | Látky, u nichž existuje podezření, že se jedná o endokrinní disruptory pro lidské zdraví Látka je zařazena do kategorie 2, pokud jsou splněna všechna tato kritéria: a) existují důkazy i. endokrinního působení a ii. nepříznivého účinku na intaktní organismus nebo jeho potomstvo či budoucí generace; b) důkazy uvedené v písmenu a) nejsou dostatečně přesvědčivé pro zařazení látky do kategorie 1; c) existuje důkaz o biologicky věrohodné souvislosti mezi endokrinním působením a nepříznivým účinkem. |
Existují-li důkazy, které přesvědčivě prokazují, že nepříznivé účinky nejsou pro člověka relevantní, látka se nepovažuje za endokrinní disruptor pro lidské zdraví.
3.11.2.2 Základ klasifikace
3.11.2.2.1 Klasifikace se provádí na základě výše uvedených kritérií a zjištění průkaznosti důkazů pro každé z kritérií (viz oddíl 3.11.2.3) a stanovení celkové průkaznosti důkazů (viz oddíl 1.1.1). Zařazení do kategorie jako endokrinní disruptor pro lidské zdraví je určeno pro látky, které způsobují nebo mohou způsobit nepříznivý účinek související s činností endokrinního systému u lidí.
3.11.2.2.2 Nepříznivé účinky, které jsou pouze nespecifickými důsledky jiných toxických účinků, se při identifikaci látky jako endokrinního disruptoru pro lidské zdraví nezohledňují.
3.11.2.3 Průkaznost důkazů a odborný posudek
3.11.2.3.1 Klasifikace endokrinního disruptoru pro lidské zdraví se provádí na základě posouzení celkové průkaznosti důkazů, přičemž se využije odborný posudek (viz oddíl 1.1.1). To znamená, že všechny dostupné informace, které se týkají zjištění narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví, jsou posuzovány společně, jako například:
a) studie in vivo nebo jiné studie (např. studie in vitro, in silico), jež jsou prediktivní ohledně nepříznivých účinků, endokrinního působení nebo biologicky věrohodné souvislosti u lidí nebo zvířat;
b) údaje o podobných látkách pomocí vztahů struktury a účinku (SAR);
c) zahrnout lze rovněž hodnocení látek chemicky příbuzných zkoumané látce (sdružování, používání odvozených údajů), zejména jsou-li informace o této látce vzácné;
d) veškeré další relevantní a přijatelné vědecké údaje.
3.11.2.3.2 Při uplatňování odborného posudku a zjišťování průkaznosti důkazů bere posouzení vědeckých důkazů uvedených v oddíle 3.11.2.3.1 v úvahu zejména všechny tyto faktory:
a) pozitivní i negativní výsledky;
b) relevanci koncepce studií pro posouzení nepříznivých účinků a endokrinního působení;
c) kvalitu a konzistentnost údajů s ohledem na strukturu a soudržnost výsledků v rámci jednotlivých studií podobné koncepce, mezi nimi a pro různé druhy;
d) studie týkající se cesty expozice, toxikokinetiky a metabolismu;
e) pojem limitní dávky (koncentrace) a mezinárodní pokyny týkající se maximálních doporučených dávek (koncentrací) a posouzení zkreslujících účinků nadměrné toxicity;
3.11.2.3.3 Za použití zjištění průkaznosti důkazů se stanoví souvislost mezi endokrinním působením a nepříznivými účinky na základě biologické věrohodnosti, jež se určí s ohledem na dostupné vědecké poznatky. Biologicky věrohodnou souvislost není třeba prokazovat údaji specifickými pro látku.
3.11.2.3.4 Při posuzování klasifikace látky jako endokrinního disruptoru pro lidské zdraví podle oddílu 3.11 se za použití zjištění průkaznosti důkazů zohlední důkazy, které byly zváženy pro klasifikaci látky jako endokrinního disruptoru pro životní prostředí podle oddílu 4.2.
3.11.2.4 Časová působnost
Nejpozději od 1. května 2025 se látky klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.11.2.1 až 3.11.2.3.
U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.11.2.1 až 3.11.2.3, do 1. listopadu 2026.
3.11.3 Kritéria klasifikace pro směsi
3.11.3.1 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
3.11.3.1.1 Směs se klasifikuje jako endokrinní disruptor pro lidské zdraví, pokud byla nejméně jedna složka klasifikována jako endokrinní disruptor pro lidské zdraví kategorie 1 nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce
3.11.2 pro kategorii 1 a kategorii 2.
Tabulka 3.11.2
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako endokrinní disruptor pro lidské zdraví, které vedou k zařazení směsi do kategorie 1 nebo 2
Složka klasifikovaná jako: | Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi jako: | |
Endokrinní disruptor pro lidské zdraví kategorie 1 | Endokrinní disruptor pro lidské zdraví kategorie 2 | |
Endokrinní disruptor pro lidské zdraví kategorie 1 | ≥ 0,1 % | |
Endokrinní disruptor pro lidské zdraví kategorie 2 | ≥ 1 % [poznámka 1] | |
Pozn.: Koncentrační limity v této tabulce platí pro tuhé látky a kapaliny (hmotnostní jednotky) i pro plyny (objemové jednotky).
Poznámka 1: Je-li endokrinní disruptor pro lidské zdraví kategorie 2 přítomen ve směsi jako složka v koncentraci
≥ 0,1 %, je pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.
3.11.3.2 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs
3.11.3.2.1 Klasifikace směsí je založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a uplatňuje koncentrační limity složek klasifikovaných jako endokrinní disruptory pro lidské zdraví. V závislosti na daném případu se mohou pro klasifikaci použít údaje ze zkoušek směsi jako celku, prokáže-li se u nich narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví, které nebylo zjištěno při hodnocení založeném na jednotlivých složkách. V těchto případech musí být výsledky zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce (koncentraci) a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek. Příslušná dokumentace k doložení klasifikace se uchovává a na žádost se předloží k přezkumu.
3.11.3.3 Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace
3.11.3.3.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích (s výhradou bodu 3.11.3.2.1), aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými zásadami extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
3.11.3.4 Časová působnost
Nejpozději od 1. května 2026 se směsi klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.11.3.1, 3.11.3.2 a 3.11.3.3.
U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.11.3.1, 3.11.3.2 a 3.11.3.3, do 1. května 2028.
3.11.4 Informace o nebezpečnosti
3.11.4.1 U látek a směsí, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti (Narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví), se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.11.3.
Tabulka 3.11.3
Údaje na štítku u narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví
Klasifikace | Kategorie 1 | Kategorie 2 |
Výstražný symbol | ||
Signální slovo | Nebezpečí | Varování |
Standardní věta o nebezpečnosti | EUH380: Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí. | EUH381: Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí. |
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence | P201 P202 P263 P280 | P201 P202 P263 P280 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce | P308 + P313 | P308 + P313 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování | P405 | P405 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování | P501 | P501 |
3.11.4.2 Časová působnost u látek
Nejpozději od 1. května 2025 se látky označí v souladu s oddílem 3.11.4.1.
U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 3.11.4.1, do 1. listopadu 2026.
3.11.4.3 Časová působnost u směsí
Nejpozději od 1. května 2026 se směsi označují v souladu s oddílem 3.11.4.1.
U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 3.11.4.1, do 1. května 2028.“;
2) v části 4 se doplňují nové oddíly 4.2, 4.3 a 4.4, které znějí:
„4.2 Narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí
4.2.1 Definice a obecné úvahy
4.2.1.1 Definice
Pro účely oddílu 4.2 se použijí následující definice:
a) „endokrinním disruptorem“ se rozumí látka nebo směs, která mění jednu nebo více funkcí endokrinního systému, a v důsledku toho způsobuje nepříznivé účinky na intaktní organismus, jeho potomstvo, populace nebo subpopulace;
b) „narušením činnosti endokrinního systému“ se rozumí změna jedné nebo více funkcí endokrinního systému způsobená endokrinním disruptorem;
c) „endokrinním působením“ se rozumí interakce s endokrinním systémem, která může vést k reakci tohoto systému, cílových orgánů nebo cílových tkání a která propůjčuje látce nebo směsi potenciál měnit jednu nebo více funkcí endokrinního systému;
d) „nepříznivým účinkem“ se rozumí změna morfologie, fyziologie, růstu, vývoje, reprodukce nebo doby života organismu, systému, populace nebo subpopulace, která má za následek zhoršení funkční kapacity, snížení schopnosti kompenzovat dodatečnou zátěž nebo zvýšení vnímavosti vůči jiným vlivům;
e) „biologicky věrohodnou souvislostí“ se rozumí korelace mezi endokrinním působením a nepříznivým účinkem, založená na biologických procesech, pokud odpovídá stávajícím vědeckým poznatkům.
4.2.1.2 Obecné úvahy
4.2.1.2.1 Látky a směsi splňující kritéria pro endokrinní disruptory pro životní prostředí na základě důkazů uvedených v tabulce 4.2.1 se považují za známé nebo předpokládané endokrinní disruptory pro životní prostředí nebo za látky a směsi, u nichž existuje podezření, že se jedná o endokrinní disruptory pro životní prostředí, pokud neexistují důkazy, které jednoznačně prokazují, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou na úrovni populace nebo subpopulace relevantní.
4.2.1.2.2 Důkazy, které je třeba vzít v úvahu při klasifikaci látek v souladu s jinými oddíly této přílohy, lze rovněž použít pro klasifikaci látek jako endokrinních disruptorů pro životní prostředí, pokud jsou splněna kritéria stanovená v tomto oddílu.
4.2.2 Kritéria klasifikace pro látky
4.2.2.1 Kategorie nebezpečnosti
Pro účely klasifikace narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií.
Tabulka 4.2.1
Kategorie nebezpečnosti endokrinních disruptorů pro životní prostředí
Kategorie | Kritéria |
KATEGORIE 1 | Známé nebo předpokládané endokrinní disruptory pro životní prostředí Zařazení do kategorie 1 se zakládá především na důkazech vyplývajících alespoň z jednoho z následujících bodů: a) údajů o účincích na zvířata; b) údajů nepoužívajících zvířata, které mají rovnocennou predikční schopnost jako údaje uvedené v písmenu a). Tyto údaje musí prokazovat, že látka splňuje všechna tato kritéria: a) endokrinní působení; b) nepříznivý účinek na intaktní organismus nebo jeho potomstvo či budoucí generace; c) biologicky věrohodná souvislost mezi endokrinním působením a nepříznivým účinkem. Jsou-li však k dispozici informace, které vzbuzují vážné pochybnosti o relevanci nepříznivých účinků zjištěných na úrovni populace nebo subpopulace, může být vhodnější zařazení do kategorie 2. |
KATEGORIE 2 | Látky, u nichž existuje podezření, že se jedná o endokrinní disruptory pro životní prostředí Látka je zařazena do kategorie 2, pokud jsou splněna všechna tato kritéria: a) existují důkazy i. endokrinního působení a ii. nepříznivého účinku na intaktní organismus nebo jeho potomstvo či budoucí generace; b) důkazy uvedené v písmenu a) nejsou dostatečně přesvědčivé pro zařazení látky do kategorie 1; c) existuje důkaz o biologicky věrohodné souvislosti mezi endokrinním působením a nepříznivým účinkem. |
Pokud existují důkazy přesvědčivě prokazující, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou relevantní na úrovni populace nebo subpopulace, látka se nepovažuje za endokrinní disruptor pro životní prostředí.
4.2.2.2 Základ klasifikace
4.2.2.2.1 Klasifikace se provádí na základě výše uvedených vhodných kritérií a zjištění průkaznosti důkazů pro každé z kritérií (viz oddíl 4.2.2.3) a stanovení celkové průkaznosti důkazů (viz oddíl 1.1.1). Zařazení do kategorie jako endokrinní disruptor pro životní prostředí je určeno pro látky, které způsobují nebo mohou způsobit nepříznivé účinky související s činností endokrinního systému na úrovni populace nebo subpopulace.
4.2.2.2.2 Nepříznivé účinky, které jsou pouze nespecifickými důsledky jiných toxických účinků, se při identifikaci látky jako endokrinního disruptoru pro životní prostředí nezohledňují.
4.2.2.3 Průkaznost důkazů a odborný posudek
4.2.2.3.1 Klasifikace endokrinního disruptoru pro životní prostředí se provádí na základě posouzení celkové průkaznosti důkazů, přičemž se využije odborný posudek (viz oddíl 1.1.1). To znamená, že všechny dostupné informace, které se týkají zjištění narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí, jsou posuzovány společně, jako například:
a) studie in vivo nebo jiné studie (např. studie in vitro, in silico), jež jsou prediktivní ohledně nepříznivých účinků, endokrinního působení nebo biologicky věrohodné souvislosti u zvířat;
b) údaje o podobných látkách pomocí vztahů struktury a účinku (SAR);
c) zahrnout lze rovněž hodnocení látek chemicky příbuzných zkoumané látce (sdružování, používání odvozených údajů), zejména jsou-li informace o této látce vzácné;
d) veškeré další relevantní a přijatelné vědecké údaje.
4.2.2.3.2 Při uplatňování odborného posudku a zjišťování průkaznosti důkazů bere posouzení vědeckých důkazů uvedených v oddíle 4.2.2.3.1 v úvahu zejména všechny tyto faktory:
a) pozitivní i negativní výsledky;
b) relevanci koncepce studie pro účely posouzení nepříznivých účinků a její relevance na úrovni populace nebo subpopulace a pro posouzení endokrinního působení;
c) nepříznivé účinky na reprodukci a růst/vývoj a další relevantní nepříznivé účinky, které pravděpodobně mohou mít vliv na populace nebo subpopulace;
d) kvalitu a konzistentnost údajů s ohledem na strukturu a soudržnost výsledků v rámci jednotlivých studií podobné koncepce, mezi nimi a pro různé druhy;
e) studie týkající se cesty expozice, toxikokinetiky a metabolismu;
f) pojem limitní dávky (koncentrace) a mezinárodní pokyny týkající se maximálních doporučených dávek (koncentrací) a posouzení zkreslujících účinků nadměrné toxicity;
g) přiměřené, spolehlivé a reprezentativní údaje získané v reálných podmínkách nebo pozorováním nebo výsledky populačních modelů, jsou-li k dispozici.
4.2.2.3.3 Za použití zjištění průkaznosti důkazů se stanoví souvislost mezi endokrinním působením a nepříznivými účinky na základě biologické věrohodnosti, jež se určí s ohledem na dostupné vědecké poznatky. Biologicky věrohodnou souvislost není třeba prokazovat údaji specifickými pro látku.
4.2.2.3.4 Při posuzování klasifikace látky jako endokrinního disruptoru pro životní prostředí podle oddílu 4.2 se za použití zjištění průkaznosti důkazů zohlední důkazy, které byly zváženy pro klasifikaci látky jako endokrinního disruptoru pro lidské zdraví podle oddílu 3.11.
4.2.2.4 Časová působnost
Nejpozději od 1. května 2025 se látky klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.2.2.1 až 4.2.2.3.
U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.2.2.1 až 4.2.2.3, do 1. listopadu 2026.
4.2.3 Kritéria klasifikace pro směsi
4.2.3.1 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
4.2.3.1.1 Směs se klasifikuje jako endokrinní disruptor pro životní prostředí, pokud byla nejméně jedna složka klasifikována jako endokrinní disruptor pro životní prostředí kategorie 1 nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce
4.2.2 pro kategorii 1 a kategorii 2.
Tabulka 4.2.2
Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako endokrinní disruptor pro životní prostředí, které vedou k zařazení směsi do kategorie 1 nebo 2
Složka klasifikovaná jako: | Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi jako: | |
Endokrinní disruptor pro životní prostředí kategorie 1 | Endokrinní disruptor pro životní prostředí kategorie 2 | |
Endokrinní disruptor pro životní prostředí kategorie 1 | ≥ 0,1 % | |
Endokrinní disruptor pro životní prostředí kategorie 2 | ≥ 1 % [poznámka 1] | |
Pozn.: Koncentrační limity v této tabulce platí pro tuhé látky a kapaliny (hmotnostní jednotky) i pro plyny (objemové jednotky).
Poznámka 1: Je-li endokrinní disruptor pro životní prostředí kategorie 2 přítomen ve směsi jako složka v koncentraci
≥ 0,1 %, je pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.
4.2.3.2 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs
4.2.3.2.1
Klasifikace směsí je založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a uplatňuje koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako endokrinní disruptory pro životní prostředí. V závislosti na daném případu se mohou pro klasifikaci použít údaje ze zkoušek směsi jako celku, prokáže-li se u nich narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí, které nebylo zjištěno při hodnocení založeném na jednotlivých složkách. V těchto případech musí být výsledky zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce (koncentraci) a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek. Příslušná dokumentace k doložení klasifikace se uchovává a na žádost se předloží k přezkumu.
4.2.3.3 Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace
4.2.3.3.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích (s výhradou bodu 4.2.3.2.1), aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými zásadami extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
4.2.3.4 Časová působnost
Nejpozději od 1. května 2026 se směsi klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.2.3.1 až 4.2.3.3.
U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.2.3.1, 4.2.3.2 a 4.2.3.3, do 1. května 2028.
4.2.4 Informace o nebezpečnosti
4.2.4.1 U látek a směsí, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti (Narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí), se použijí údaje na štítku podle tabulky 4.2.3.
Tabulka 4.2.3
Údaje na štítku u narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí
Klasifikace | Kategorie 1 | Kategorie 2 |
Výstražný symbol | ||
Signální slovo | Nebezpečí | Varování |
Standardní věta o nebezpečnosti | EUH430: Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí. | EUH431: Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí. |
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence | P201 P202 P273 | P201 P202 P273 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce | P391 | P391 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování | P405 | P405 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování | P501 | P501 |
4.2.4.2 Časová působnost u látek
Nejpozději od 1. května 2025 se látky označí v souladu s oddílem 4.2.4.1.
U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.2.4.1, do 1. listopadu 2026.
4.2.4.3 Časová působnost u směsí
Nejpozději od 1. května 2026 se směsi označují v souladu s oddílem 4.2.4.1.
U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.2.4.1, do 1. května 2028.
4.3 Perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní vlastnosti
4.3.1 Definice a obecné úvahy
4.3.1.1 Pro účely oddílu 4.3 se použijí tyto definice:
„PBT“ se rozumí perzistentní, bioakumulativní a toxická látka nebo směs, která splňuje kritéria klasifikace stanovená v oddíle 4.3.2.1.
„vPvB“ se rozumí vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka nebo směs, která splňuje kritéria klasifikace stanovená v oddíle 4.3.2.2.
4.3.1.2 Třída nebezpečnosti Perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní vlastnosti je rozčleněna na:
— vlastnosti PBT a
— vlastnosti vPvB.
4.3.2 Kritéria klasifikace pro látky
4.3.2.1 Kritéria klasifikace pro látky PBT
Látka se považuje za látku PBT, pokud splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity stanovená v oddílech 4.3.2.1.1 až 4.3.2.1.3 a posouzená podle oddílu 4.3.2.3.
4.3.2.1.1 Perzistence
Látka se považuje za látku splňující kritérium perzistence (P) vždy, když je splněna kterákoli z těchto podmínek:
a) poločas rozkladu v mořské vodě je delší než 60 dnů;
b) poločas rozkladu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 40 dnů;
c) poločas rozkladu v mořském sedimentu je delší než 180 dnů;
d) poločas rozkladu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 120 dnů;
e) poločas rozkladu v půdě je delší než 120 dnů.
4.3.2.1.2 Bioakumulace
Látka se považuje za látku splňující kritérium bioakumulace (B), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 2 000.
4.3.2.1.3 Toxicita
Látka se považuje za látku splňující kritérium toxicity (T) v každém z těchto případů:
a) dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEC) nebo ECx (např. EC10) u mořských nebo sladkovodních organismů je nižší než 0,01 mg/l;
b) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1 A, 1B nebo 2) podle oddílů 3.5, 3.6 nebo 3.7;
c) existují jiné důkazy chronické toxicity, podle kterých látka splňuje kritéria pro klasifikaci: toxicita pro specifické cílové orgány po opakované expozici (STOT RE kategorie 1 nebo 2) podle oddílu 3.9;
d) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako endokrinní disruptor (kategorie 1) pro člověka nebo životní prostředí podle oddílů 3.11 nebo 4.2.
4.3.2.2 Kritéria klasifikace pro látky vPvB
Látka se považuje za látku vPvB, pokud splňuje kritéria perzistence a bioakumulace stanovená v oddílech
4.3.2.2.1 a 4.3.2.2.2 a posouzená podle oddílu 4.3.2.3.
4.3.2.2.1 Perzistence
Látka se považuje za látku splňující kritérium vysoké perzistence (vP) vždy, když je splněna kterákoli z těchto podmínek:
a) poločas rozkladu ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 60 dnů;
b) poločas rozkladu v mořském nebo sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 180 dnů;
c) poločas rozkladu v půdě je delší než 180 dnů.
4.3.2.2.2 Bioakumulace
Látka se považuje za látku splňující kritérium vysoké bioakumulace (vB), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 5 000.
4.3.2.3 Základ klasifikace
Klasifikace látek PBT a látek vPvB se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití odborného posudku tak, že se srovnávají všechny relevantní a dostupné informace uvedené v oddíle 4.3.2.3 s kritérii stanovenými v oddílech 4.3.2.1 a 4.3.2.2. Průkaznost důkazů se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddílech 4.3.2.1 a 4.3.2.2 aplikována přímo na dostupné informace.
Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB, vycházejí z údajů získaných za relevantních podmínek.
Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PBT/vPvB relevantních složek, přídatných látek nebo nečistot látky a relevantních produktů přeměny nebo rozkladu.
Tato třída nebezpečnosti (Perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) vlastnosti) platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.
Pro posouzení vlastností P, vP, B, vB a T se zohlední informace stanovené v oddílech 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 a 4.3.2.3.3.
4.3.2.3.1 Posouzení vlastností P a vP:
Při posuzování vlastností P a vP se zohledňují tyto informace:
a) výsledky simulačních zkoušek rozkladu v povrchových vodách;
b) výsledky simulačních zkoušek rozkladu v půdě;
c) výsledky simulačních zkoušek rozkladu v sedimentu;
d) jiné informace, jako např. informace ze studií v terénu nebo monitorovacích studií, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
4.3.2.3.2 Posouzení vlastností B a vB:
Při posuzování vlastností B nebo vB se zohledňují tyto informace:
a) výsledky zkoušek biokoncentrace nebo bioakumulace ve vodních druzích;
b) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé:
i) výsledky zkoušek bioakumulace v suchozemských druzích;
ii) údaje z odborných analýz lidských tělesných tekutin nebo tkání, jako je krev, mléko nebo tuk;
iii) zjištění zvýšených hladin v biotě oproti hladinám v jejím okolním prostředí, zejména v případě ohrožených druhů nebo citlivých populací nebo subpopulací;
iv) výsledky zkoušek chronické toxicity na zvířatech;
v) posouzení toxikokinetického chování látky;
c) informace o tom, zda je látka schopna biomagnifikace v potravním řetězci, vyjádřené, pokud je to možné, biomagnifikačními faktory nebo faktory trofické magnifikace.
4.3.2.3.3 Posouzení vlastností T:
Při posuzování vlastností T se zohledňují tyto informace:
a) výsledky zkoušek chronické toxicity na vodních bezobratlých;
b) výsledky zkoušek chronické toxicity na rybách;
c) výsledky studie inhibice růstu řas nebo vodních rostlin;
d) látka splňující kritéria pro to, aby byla klasifikována jako karcinogenní kategorie 1 A nebo 1B (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: H350 nebo H350i), mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1 A nebo 1B (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: H340), toxická pro reprodukci kategorie 1 A, 1B nebo 2 (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d nebo H361fd), toxická pro specifické cílové orgány po opakovaných dávkách kategorie 1 nebo 2 (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: H372 nebo H373);
e) látka splňující kritéria pro to, aby byla klasifikována jako endokrinní disruptor (kategorie 1) pro lidské zdraví nebo životní prostředí (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: EUH380 nebo EUH430);
f) výsledky zkoušek chronické toxicity na suchozemských organismech; bezobratlých a rostlinách;
g) výsledky zkoušek chronické toxicity na organismech v sedimentu;
h) výsledky zkoušek chronické toxicity nebo toxicity pro reprodukci na ptácích;
i) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
4.3.2.4 Průkaznost důkazů a odborný posudek
4.3.2.4.1 Při zjišťování průkaznosti důkazů pomocí odborného posudku, jak je uvedeno v oddíle 1.1.1, se společně posuzují všechny dostupné relevantní vědecké údaje, jako např.:
a) studie in vivo nebo jiné studie (např. in vitro, in silico);
b) informace vyplývající z aplikace koncepce skupin (sdružování, používání odvozených údajů);
c) údaje o podobných látkách pomocí vztahů struktury a účinku (SAR), informující o vlastnostech P, vP, B, vB a T;
d) výsledky monitoringu a modelování;
e) zkušenosti u člověka, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;
f) epidemiologické a klinické studie;
g) dostatečně doložené případové studie, vzájemně posouzené zveřejněné studie a pozorování;
h) jakékoli další přijatelné údaje.
Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Zjištění průkaznosti důkazů se provede na základě shromážděných dostupných výsledků bez ohledu na jejich individuální závěry.
4.3.2.4.2 Při zjišťování průkaznosti důkazů se kromě informací uvedených v oddílech 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 a 4.3.2.3.3 v rámci vědeckého posouzení informací relevantních pro vlastnosti P, vP, B, vB a T zohledňují tyto informace:
a) Indikace vlastností P a vP:
i) výsledky testů snadného biologického rozkladu;
ii) výsledky z jiných screeningů rozložitelnosti (např. test úplné rozložitelnosti, testy vlastní biologické rozložitelnosti);
iii) výsledky získané z dobře vyvinutých a spolehlivých modelů biologického rozkladu (Q)SAR;
iv) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
b) Indikace vlastností B a vB:
i) rozdělovací koeficient oktanol-voda experimentálně stanovený nebo odhadnutý pomocí dobře vyvinutých a spolehlivých modelů (Q)SAR;
ii) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
c) Indikace vlastností T:
i) krátkodobá toxicita pro vodní prostředí (např. výsledky zkoušek akutní toxicity na bezobratlých, řasách nebo vodních rostlinách nebo rybách, zkoušek akutní toxicity in vitro na buněčné linii ryb);
ii) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
4.3.2.5 Časová působnost
Nejpozději od 1. května 2025 se látky klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.3.2.1 až 4.3.2.4.
U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.3.2.1 až 4.3.2.4, do 1. listopadu 2026.
4.3.3 Kritéria klasifikace pro směsi
4.3.3.1 Směs se klasifikuje jako PBT nebo vPvB, pokud byla jako PBT nebo vPvB klasifikována alespoň jedna složka obsažená ve směsi a je přítomna v množství 0,1 % (hmotnostních) nebo vyšším.
4.3.3.2 Časová působnost
Nejpozději od 1. května 2026 se směsi klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddíle 4.3.3.1.
U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddíle 4.3.3.1, do 1. května 2028.
4.3.4 Informace o nebezpečnosti
4.3.4.1 U látek a směsí, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 4.3.1.
Tabulka 4.3.1
Údaje na štítku o vlastnostech PBT a vPvB
PBT | vPvB | |
Výstražný symbol | ||
Signální slovo | Nebezpečí | Nebezpečí |
Standardní věta o nebezpečnosti | EUH440: Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka | EUH441: Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka |
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence | P201 P202 P273 | P201 P202 P273 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce | P391 | P391 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování | P501 | P501 |
4.3.4.2 Časová působnost u látek
Nejpozději od 1. května 2025 se látky označí v souladu s oddílem 4.3.4.1.
U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.3.4.1, do 1. listopadu 2026.
4.3.4.3 Časová působnost u směsí
Nejpozději od 1. května 2026 se směsi označují v souladu s ustanoveními v oddíle 4.3.4.1.
U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.3.4.1, do 1. května 2028.
4.4 Perzistentní, mobilní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce mobilní vlastnosti
4.4.1 Definice a obecné úvahy
4.4.1.1 Pro účely oddílu 4.4 se použijí tyto definice:
„PMT“ se rozumí perzistentní, mobilní a toxická látka nebo směs, která splňuje kritéria klasifikace stanovená v oddíle 4.4.2.1.
„vPvM“ se rozumí vysoce perzistentní a vysoce mobilní látka nebo směs, která splňuje kritéria klasifikace stanovená v oddíle 4.4.2.2.
„log Koc“ se rozumí přirozený logaritmus rozdělovacího koeficientu organický uhlík-voda (tj. Koc).
4.4.1.2 Třída nebezpečnosti perzistentní, mobilní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce mobilní vlastnosti je rozčleněna na:
— vlastnosti PMT a
— vlastnosti vPvM.
4.4.2 Kritéria klasifikace pro látky
4.4.2.1 Kritéria klasifikace pro látky PMT
Látka se považuje za látku PMT, pokud splňuje kritéria perzistence, mobility a toxicity stanovená v oddílech 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 a 4.4.2.1.3 a posouzená podle oddílu 4.4.2.3.
4.4.2.1.1 Perzistence
Látka se považuje za látku splňující kritérium perzistence (P) v každém z těchto případů:
a) poločas rozkladu v mořské vodě je delší než 60 dnů;
b) poločas rozkladu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 40 dnů;
c) poločas rozkladu v mořském sedimentu je delší než 180 dnů;
d) poločas rozkladu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 120 dnů;
e) poločas rozkladu v půdě je delší než 120 dnů.
4.4.2.1.2 Mobilita
Látka se považuje za látku splňující kritérium mobility (M), je-li hodnota log Koc nižší než 3. U ionizovatelné látky se kritérium mobility považuje za splněné, je-li nejnižší hodnota log Koc pro pH 4–9 nižší než 3.
4.4.2.1.3 Toxicita
Látka se považuje za látku splňující kritérium toxicity (T) v každém z těchto případů:
a) dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEC) nebo ECx (např. EC10) u mořských nebo sladkovodních organismů je nižší než 0,01 mg/l;
b) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1 A, 1B nebo 2) podle oddílů 3.5, 3.6 nebo 3.7;
c) existují jiné důkazy chronické toxicity, podle kterých látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro specifické cílové orgány po opakované expozici (STOT RE kategorie 1 nebo 2) podle oddílu 3.9;
d) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako endokrinní disruptor (kategorie 1) pro lidské zdraví nebo životní prostředí podle oddílů 3.11 nebo 4.2.
4.4.2.2 Kritéria klasifikace pro látky vPvM
Látka se považuje za látku vPvM, pokud splňuje kritéria perzistence a mobility stanovená v oddílech
4.4.2.2.1 a 4.4.2.2.2 a posouzená podle oddílu 4.4.2.3.
4.4.2.2.1 Perzistence
Látka se považuje za látku splňující kritérium vysoké perzistence (vP) v každém z těchto případů:
a) poločas rozkladu ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 60 dnů;
b) poločas rozkladu v mořském nebo sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 180 dnů;
c) poločas rozkladu v půdě je delší než 180 dnů.
4.4.2.2.2 Mobilita
Látka se považuje za látku splňující kritérium vysoké mobility (M), je-li hodnota log Koc nižší než 2. U ionizovatelné látky se kritérium mobility považuje za splněné, je-li nejnižší hodnota log Koc pro pH 4–9 nižší než 2.
4.4.2.3 Základ klasifikace
Klasifikace látek PMT a látek vPvM se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití expertního posudku tak, že se srovnávají všechny relevantní a dostupné informace uvedené v oddíle 4.4.2.3 s kritérii v oddílech 4.4.2.1 a 4.4.2.2. Průkaznost důkazů se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddílech 4.4.2.1 a 4.4.2.2 aplikována přímo na dostupné informace.
Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PMT/vPvM, vycházejí z údajů získaných za relevantních podmínek.
Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PMT/vPvM relevantních složek, přídatných látek nebo nečistot látky a relevantních produktů přeměny nebo rozkladu.
Tato třída nebezpečnosti (vlastnosti PMT a vPvM) platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.
Při posuzování vlastností P, vP, M, vM a T se zohledňují informace stanovené v oddílech 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 a 4.4.2.3.3.
4.4.2.3.1 Posouzení vlastností P a vP:
Při posuzování vlastností P a vP se zohledňují tyto informace:
a) výsledky simulačních zkoušek rozkladu v povrchových vodách;
b) výsledky simulačních zkoušek rozkladu v půdě;
c) výsledky simulačních zkoušek rozkladu v sedimentu;
d) jiné informace, jako např. informace ze studií v terénu nebo monitorovacích studií, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
4.4.2.3.2 Posouzení vlastností M a vM
Při posuzování vlastností M nebo vM se zohledňují tyto informace:
a) výsledky ze zkoušek adsorpce/desorpce;
b) jiné informace, jako např. informace ze studií vyplavování, modelování nebo monitorovacích studií, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
4.4.2.3.3 Posouzení vlastností T:
Při posuzování vlastností T se zohledňují tyto informace:
a) výsledky zkoušek chronické toxicity na vodních bezobratlých;
b) výsledky zkoušek chronické toxicity na rybách;
c) výsledky studie inhibice růstu řas nebo vodních rostlin;
d) látka splňující kritéria pro to, aby byla klasifikována jako karcinogenní kategorie 1 A nebo 1B (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: H350 nebo H350i), mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1 A nebo 1B (přiřazená standardní věta o nebezpečnosti: H340), toxická pro reprodukci kategorie 1 A, 1B nebo 2 (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d nebo H361fd), toxická pro specifické cílové orgány po opakovaných dávkách kategorie 1 nebo 2 (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: H372 nebo H373);
e) látka splňující kritéria pro to, aby byla klasifikována jako endokrinní disruptor (kategorie 1) pro lidské zdraví nebo životní prostředí (přiřazené standardní věty o nebezpečnosti: EUH380 nebo EUH430);
f) výsledky zkoušek chronické toxicity na suchozemských organismech; bezobratlých a rostlinách;
g) výsledky zkoušek chronické toxicity na organismech v sedimentu;
h) výsledky zkoušek chronické toxicity nebo toxicity pro reprodukci na ptácích;
i) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
4.4.2.4 Průkaznost důkazů a odborný posudek
4.4.2.4.1 Při zjišťování průkaznosti důkazů pomocí odborného posudku, jak je uvedeno v oddíle 1.1.1, se společně posuzují všechny dostupné relevantní vědecké údaje, jako např.:
a) studie in vivo nebo jiné studie (např. in vitro, in silico);
b) informace vyplývající z aplikace koncepce skupin (sdružování, používání odvozených údajů);
c) údaje o podobných látkách pomocí vztahů struktury a účinku (SAR), informující o vlastnostech P, vP, M, vM a T;
d) výsledky monitoringu a modelování;
e) zkušenosti u člověka, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;
f) epidemiologické a klinické studie;
g) dostatečně doložené případové studie, vzájemně posouzené zveřejněné studie a pozorování;
h) jakékoli další přijatelné údaje.
Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Zjištění průkaznosti důkazů se provede na základě shromážděných dostupných výsledků bez ohledu na jejich individuální závěry.
4.4.2.4.2 Při zjišťování průkaznosti důkazů se kromě informací uvedených v oddílech 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 a 4.4.2.3.3 v rámci vědeckého posouzení informací relevantních pro vlastnosti P, vP, M, vM a T zohledňují tyto informace:
a) Indikace vlastností P a vP:
i) výsledky testů snadného biologického rozkladu;
ii) výsledky z jiných screeningů rozložitelnosti (např. test úplné rozložitelnosti, testy vlastní biologické rozložitelnosti);
iii) výsledky získané z dobře vyvinutých a spolehlivých modelů biologického rozkladu (Q)SAR;
iv) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
b) Informace relevantní pro vlastnosti M nebo vM:
i) rozdělovací koeficient organický uhlík-voda (Koc) odhadnutý pomocí dobře vyvinutých a spolehlivých modelů (Q)SAR;
ii) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
c) Informace relevantní pro vlastnosti T:
i) krátkodobá toxicita pro vodní prostředí (např. výsledky zkoušek akutní toxicity na bezobratlých, řasách nebo vodních rostlinách nebo rybách, zkoušek akutní toxicity in vitro na buněčné linii ryb);
ii) jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
4.4.2.5 Časová působnost
Nejpozději od 1. května 2025 se látky klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.4.2.1 až 4.4.2.4.
U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.4.2.1 až 4.4.2.4, do 1. listopadu 2026.
4.4.3 Kritéria klasifikace pro směsi
4.4.3.1 Směs se klasifikuje jako PMT nebo vPvM, pokud nejméně jedna z jejích složek je klasifikována jako PMT nebo vPvM a je přítomna v množství 0,1 % hmotnostního nebo vyšším.
4.4.3.2 Časová působnost
Nejpozději od 1. května 2026 se směsi klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddíle 4.4.3.1.
U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddíle 4.4.3.1, do 1. května 2028.
4.4.4 Informace o nebezpečnosti
4.4.4.1 U látek a směsí, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti (vlastnosti PMT a vPvM), se použijí údaje na štítku podle tabulky 4.4.1.
Tabulka 4.4.1
Informace na štítku o vlastnostech PMT a vPvM
PMT | vPvM | |
Výstražný symbol | ||
Signální slovo | Nebezpečí | Nebezpečí |
Standardní věta o nebezpečnosti | EUH450: Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů | EUH451: Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů |
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence | P201 P202 P273 | P201 P202 P273 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce | P391 | P391 |
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování | P501 | P501 |
4.4.4.2 Časová působnost u látek
Nejpozději od 1. května 2025 se látky označí v souladu s oddílem 4.4.4.1.
U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.4.4.1, do 1. listopadu 2026.
4.4.4.3 Časová působnost u směsí
Nejpozději od 1. května 2026 se směsi označují v souladu s oddílem 4.4.4.1.
U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.4.4.1, do 1. května 2028.“
V části 2 oddíle 2.10 prvním pododstavci přílohy II nařízení (ES) č. 1272/2008 se doplňuje nová odrážka, která zní:
„— ≥ 0,1 % látky, která je klasifikována jako endokrinní disruptor pro lidské zdraví kategorie 2, nebo
— ≥ 0,1 % látky, která je klasifikována jako endokrinní disruptor pro životní prostředí kategorie 2.“
Část 1 přílohy III nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
1) Doplňují se nová písmena c) a d), která znějí:
„c) má-li se použít standardní věta o nebezpečnosti EUH441 „Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka“, není nutné uvádět standardní větu o nebezpečnosti EUH440 „Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka“;
d) má-li se použít standardní věta o nebezpečnosti EUH451 „Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů“, není nutné uvádět standardní větu o nebezpečnosti EUH450 „Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů“.“
2) v tabulce 1.2 se doplňují nové řádky, které znějí:
„EUH 380 | Jazyk | |
BG | Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора | |
ES | Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos | |
CS | Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí | |
DA | Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker | |
DE | Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen | |
ET | Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid | |
EL | Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο | |
EN | May cause endocrine disruption in humans | |
FR | Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain | |
GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine | |
HR | Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi | |
IT | Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani | |
LV | Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā | |
LT | Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą | |
HU | Endokrin károsító hatású lehet az embereknél | |
MT | Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin | |
NL | Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken | |
PL | Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi | |
PT | Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos | |
RO | Poate cauza dereglări endocrine la oameni | |
SK | Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí | |
SL | Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh. | |
FI | Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä | |
SV | Kan orsaka hormonstörningar hos människor |
EUH 381 | Jazyk | |
BG | Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора | |
ES | Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos | |
CS | Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí | |
DA | Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker | |
DE | Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen | |
ET | Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid | |
EL | Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο | |
EN | Suspected of causing endocrine disruption in humans | |
FR | Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain | |
GA | Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine | |
HR | Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi | |
IT | Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani | |
LV | Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā | |
LT | Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą | |
HU | Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél | |
MT | Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin | |
NL | Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken | |
PL | Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi | |
PT | Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos | |
RO | Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni | |
SK | Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí | |
SL | Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh. | |
FI | Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä | |
SV | Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor“ |
3) v tabulce 1.3 se doplňují nové řádky, které znějí:
„EUH 430 | Jazyk | |
BG | Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда | |
ES | Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente | |
CS | Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí | |
DA | Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet | |
DE | Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen | |
ET | võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas | |
EL | Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον | |
EN | May cause endocrine disruption in the environment | |
FR | Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement | |
GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol | |
HR | Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu | |
IT | Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente | |
LV | Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē | |
LT | Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą | |
HU | Endokrin károsító hatású lehet a környezetben | |
MT | Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent | |
NL | Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken | |
PL | Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku | |
PT | Pode causar desregulação endócrina no ambiente | |
RO | Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului | |
SK | Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí | |
SL | Lahko povzroči endokrine motnje v okolju. | |
FI | Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä | |
SV | Kan orsaka hormonstörningar i miljön |
EUH 431 | Jazyk | |
BG | Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда | |
ES | Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente | |
CS | Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí | |
DA | Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet | |
DE | Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen | |
ET | Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas | |
EL | Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον | |
EN | Suspected of causing endocrine disruption in the environment | |
FR | Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement | |
GA | Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol | |
HR | Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu | |
IT | Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente | |
LV | Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē | |
LT | Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą | |
HU | Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben | |
MT | Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent | |
NL | Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken | |
PL | Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku | |
PT | Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente | |
RO | Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului | |
SK | Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí | |
SL | Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju. | |
FI | Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä | |
SV | Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön |
EUH 440 | Jazyk | |
BG | Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм | |
ES | Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos | |
CS | Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka | |
DA | Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker | |
DE | Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen | |
ET | Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes | |
EL | Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου | |
EN | Accumulates in the environment and living organisms including in humans | |
FR | S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain | |
GA | Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu | |
HR | Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude | |
IT | Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani | |
LV | Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā | |
LT | Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, jskaitant žmones | |
HU | Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is | |
MT | Jakkumulaw fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin | |
NL | Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen | |
PL | Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi | |
PT | Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano | |
RO | Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni | |
SK | Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí | |
SL | Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh. | |
FI | Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin | |
SV | Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor. |
EUH 441 | Jazyk | |
BG | Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм | |
ES | Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos | |
CS | Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka | |
DA | Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker | |
DE | Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen | |
ET | Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes | |
EL | Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου | |
EN | Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans | |
FR | S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain | |
GA | Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu | |
HR | U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude | |
IT | Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani | |
LV | Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā | |
LT | Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, jskaitant žmones | |
HU | Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is | |
MT | Jakkumulaw ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin | |
NL | Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen | |
PL | W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi | |
PT | Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano | |
RO | Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni | |
SK | Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí |
EUH 441 | Jazyk | |
SL | Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh. | |
FI | Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin | |
SV | Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor. |
EUH 450 | Jazyk | |
BG | Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси | |
ES | Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos | |
CS | Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů | |
DA | Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer | |
DE | Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen | |
ET | Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist | |
EL | Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων | |
EN | Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources | |
FR | Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau | |
GA | Substaint mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú | |
HR | Može uzrokovati dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa | |
IT | Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche | |
LV | Var izraisīt ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju | |
LT | Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą | |
HU | Tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben | |
MT | Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma | |
NL | Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken | |
PL | Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych | |
PT | Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos | |
RO | Poate cauza contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă |
EUH 450 | Jazyk | |
SK | Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov | |
SL | Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov. | |
FI | Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta | |
SV | Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor |
EUH 451 | Jazyk | |
BG | Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси | |
ES | Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos | |
CS | Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů | |
DA | Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer | |
DE | Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen | |
ET | Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist | |
EL | Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων | |
EN | Can cause very long-lasting and diffuse contamination of water resources | |
FR | Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau | |
GA | Substaint an-mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú | |
HR | Može uzrokovati vrlo dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa | |
IT | Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche | |
LV | Var izraisīt ļoti ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju | |
LT | Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą | |
HU | Rendkívül tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben | |
MT | Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma | |
NL | Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken | |
PL | Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych | |
PT | Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos |
EUH 451 | Jazyk | |
RO | Poate cauza contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă | |
SK | Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov | |
SL | Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov. | |
FI | Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta | |
SV | Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor“ |
V části 1 oddílu 1.1.2.1.1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se tabulka 1.1 mění takto:
1) za řádek třídy nebezpečnosti „Nebezpečná při vdechnutí“ se vkládá nový řádek, který zní:
„Endokrinní disruptor pro lidské zdraví | ED HH 1 ED HH 2“; |
2) za řádek třídy nebezpečnosti „Nebezpečný pro vodní prostředí“ se vkládají nové řádky, které znějí:
„Endokrinní disruptor pro životní prostředí | ED ENV 1 ED ENV 2 |
Perzistentní, bioakumulativní a toxický Vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní | PBT vPvB |
Perzistentní, mobilní a toxický Vysoce perzistentní a vysoce mobilní | PMT vPvM“ |