Clinical Development Pay per Use
Popis služby
Clinical Development Pay per Use
Tento Popis stanovuje podmínky služby Cloud Service, kterou IBM poskytuje Zákazníkovi. Zákazník znamená smluvní stranu a její oprávněné uživatele a příjemce služby Cloud Service. Příslušná Cenová nabídka a Dokument o oprávnění (Proof of Entitlement) jsou poskytnuty ve formě samostatných Transakčních dokumentů, případně nebo Dokumentů objednávky.
1. Cloud Service
Clinical Development Pay per Use ("Cloud Service") nabízí flexibilní a škálovatelnou platformu pro správu dat, která Zákazníkovi pomůže vypracovat návrh a řídit Klinická hodnocení zapracováním příslušných vlastností a služeb specifických pro hodnocení. Zákazník může nakonfigurovat službu Cloud Service tak, aby poskytovala podporu Klinických hodnocení v libovolné fázi a zachycovala libovolné typy dat z jakéhokoliv zdroje v jakémkoliv režimu. "Klinické hodnocení" se v tomto Popisu služby používá pro výzkumnou studii, která posuzuje, zda jsou zdravotnická strategie, léčba nebo zařízení bezpečné a účinné.
Electronic Data Capture ("EDC") je základní komponentou služby Cloud Service. Jedná se o řešení zachycení dat na bázi cloudu navržené pro zajištění celkové viditelnosti a možností správy pacienta, pracoviště a zkoušení. EDC centralizuje a uspořádává podrobnosti o hodnocení a Zákazníkovi nabízí nepřetržitý přístup přes jedinou adresu URL ke všem datům Klinického hodnocení z webového zařízení.
Služba Cloud Service je navržena na podporu souladu s Částí 11 Hlavy 21 Amerického kodexu federálních předpisů a Přílohy 11 pro SVP EU.
Přidání dalších Klinických hodnocení do služby Cloud Service
Než Zákazník odešle objednávku služby Cloud Service, dostane možnost se rozhodnout, zda chce v rámci své objednávky nasadit jedno Klinické hodnocení nebo více Klinických hodnocení, pokud nebyla dohodnuta cena za jedno Klinické hodnocení.
Pokud byla dohodnuta cena za jedno Klinické hodnocení, funkce Konfigurátoru služby Cloud Service ("Konfigurátor") nebude dostupná. Zákazník bude muset u Prodejce IBM vytvořit novou objednávku pro každé další Klinické hodnocení.
Pokud byla dohodnuta cena za více Klinických hodnocení, bude mít Zákazník k dispozici funkci Konfigurátoru, která mu pomůže odhadnout náklady Klinického hodnocení na základě zadaných údajů. Konfigurátor pak lze použít k nasazení každého dalšího Klinického hodnocení. Po uplynutí Doby trvání bude muset Zákazník u Prodejce IBM vytvořit novou objednávku pro další Klinická hodnocení.
1.1 Povinné poplatky za používání
Společnost IBM zašle Zákazníkovi faktury za každé Klinické hodnocení v rámci služby Cloud Service, počínaje nastavením statusu Klinického hodnocení na Aktivní a konče nastavením statusu klinického hodnocení na Uzavřeno.
1.1.1 Uzavření hodnocení Clinical Development Trial Closeout
Poplatek za Uzavření klinického hodnocení se aktivuje, když je status Klinického hodnocení nastaven na Uzavřeno.
1.1.2 Datové body Clinical Development Data Points
Datový bod je jakákoli hodnota uložená do systémové databáze ("Datový bod"). Mezi tyto hodnoty patří i nulové hodnoty na stránce, včetně těch, které jsou skryty dynamikou.
Datové body se používají jako faktor pro škálování ceny Klinického hodnocení. Poplatky vznikají ve chvíli, kdy jsou Datové body poprvé zadány do systému, včetně Datových bodů zachycených v elektronických formulářích výsledků hlášených pacientem ("ePRO"). Při opakovaných změnách nebo ukládání se žádné další poplatky neúčtují.
U Datových bodů se využívá následujících úrovní:
● Úroveň 1: 1 až 200 000 Datových bodů
● Úroveň 2: 200 000 až 300 000 Datových bodů
● Úroveň 3: 300 001 až 400 000 Datových bodů
● Úroveň 4: 400 001 až 500 000 Datových bodů
● Úroveň 5: více než 500 000 Datových bodů
1.1.3 Přiložené soubory Clinical Development File Attachments
Přiložené soubory se vypočítávají z využitých bajtů při ukládání následujících typů dokumentů v Klinickém hodnocení:
a. dokumenty uložené v "dokumentech typu Server";
b. dokumenty / exportované soubory uložené v "dokumentech k uzavření / ke studii";
c. dokumenty uložené v atributech "pole/stránky/události".
1.1.4 Uzamčené přiložené soubory Clinical Development File Attachments Locked
Tato nabídka zahrnuje tytéž funkce jako Clinical Development File Attachments a vypočítává se ze stejných bajtů; Klinické hodnocení má však v tomto případě status Uzamčeno.
1.1.5 Importované datové body Clinical Development Imported Data Points
Importované datové body jsou Datové body, které uživatel nezadává ručně v rámci Clinical Development, ale zadává je prostřednictvím automatických metod, jako je například import dat pomocí rozhraní API nebo jiného mechanizmu. Za Importované datové body se účtuje nižší poplatek než za běžné Datové body a nerozdělují se na jednotlivé úrovně.
1.1.6 Aktivace Clinical Development Trial Go Live
Aktivace je nastavení statusu Klinického hodnocení na Aktivní.
Klinická hodnocení mohou být nastavena na Aktivní pouze v průběhu Doby závazku služby Cloud Service. Pokud bylo Klinické hodnocení přidáno prostřednictvím Konfigurátoru, ale nebylo nastaveno na Aktivní do uplynutí Doby trvání, nebo do 12 měsíců po přidání Klinického hodnocení (podle toho, co nastane později), nelze Klinické hodnocení již nastavit na Aktivní. Zákazník bude muset u Prodejce IBM vytvořit novou objednávku pro další Klinická hodnocení.
1.1.7 Měsíční hostitelské služby Clinical Development Monthly Hosting
V rámci Clinical Development Monthly Hosting je poskytován přístup ke službě Cloud Service za měsíční poplatek.
1.1.8 Provozuschopnost Clinical Development Up Time
Provozuschopnost se vypočítává denně, je-li status Klinického hodnocení nastaven na Aktivní, a to za použití následující struktury úrovní:
● Úroveň 1: 1 až 182 dní
● Úroveň 2: 183 až 365 dní
● Úroveň 3: 366 až 730 dní
● Úroveň 4: více než 730 dní
1.1.9 Uzamčená provozuschopnost IBM Clinical Development Up Time Locked
Provozuschopnost se vypočítává denně, je-li status Klinického hodnocení nastaven na Uzamčeno.
1.2 Nepovinné poplatky za používání
Zákazník se může rozhodnout aktivovat nepovinné moduly ve službě Cloud Service popsané níže. Použitím nepovinných modulů vzniknou další poplatky, jako například poplatky za aktivaci anebo poplatky za používání.
1.2.1 Clinical Development Additional Languages
Modul Additional Languages umožňuje překlad obsahu v návrhářem definovaných oblastech do jazyka/jazyků vybraných uživatelem. Nativní nabídky a rozhraní služby Cloud Service jsou již k dispozici v různých jazycích a dialektech. Za každý další aktivovaný jazyk je účtován poplatek.
1.2.2 Clinical Development Cohorts
Modul Cohorts umožňuje seskupování subjektů podle specifických kritérií i kontrolu populace uživateli beze změn návrhu Klinického hodnocení. Tento modul se typicky používá v Klinických hodnoceních s titrací dávky.
Modul Cohorts využívá následující úrovně:
● Úroveň 1: 1 až 5 kohort
● Úroveň 2: 6 až 10 kohort
● Úroveň 3: Více než 10 kohort
1.2.3 Clinical Development Electronic Patient Reported Outcomes
Modul Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) umožňuje přímé zadávání dat účastníky Klinického hodnocení z jejich vybraných zařízení s připojením na Internet.
IBM My Clinical Diary Mobile je samostatná mobilní aplikace, která doplňuje modul ePRO poskytnutím alternativního způsobu zadávání a přenášení dat účastníky Klinického hodnocení do služby Cloud Service.
Pro účely této služby Cloud Service je Formulář záznamů subjektů hodnocení ePro považován za Dokument.
Modul Electronic Patient Reported Outcomes využívá následující strukturu úrovní:
● Úroveň 1: 1 až 25 000 Formulářů záznamů subjektů hodnocení ePro
● Úroveň 2: 25 001 až 50 000 Formulářů záznamů subjektů hodnocení ePro
● Úroveň 3: 50 000 až 100 000 Formulářů záznamů subjektů hodnocení ePro
● Úroveň 4: 100 001 až 500 000 Formulářů záznamů subjektů hodnocení ePro
● Úroveň 5: více než 500 000 Formulářů záznamů subjektů hodnocení ePro Poznámka: Data zachycená v modulu ePRO se počítají jako Datové body.
1.2.4 Clinical Development Endpoint Adjudication
Endpoint Adjudication využívá jediný řídicí panel pro ulehčení automatického přístupu ke sledu prací rozhodnutí. Pracovní prostor pro spolupráci, který slučuje správu koncového bodu a základní sledy prací do jednoho vzájemně propojeného systému. Takové sledy prací mohou zahrnovat spárované souhlasy, paralelní kontroly, odborné revize a potřeby předložení komisi. Automaticky se vytvoří elektronický spis požadovaných podrobností o koncových bodech a zdrojových dokumentech, přičemž oprávněným uživatelům je poskytnut online přístup k dokumentům Klinického hodnocení i původním materiálům.
Zákazníci mohou mít definovaný modul Endpoint Adjudication s úrovněmi ve stávající objednávce Merge eClinical Study Order. Pokud si to Zákazník vyžádá, může společnost IBM dle vlastního a výhradního uvážení povolit úrovně Endpoint Adjudication pro nová Klinická hodnocení.
Clinical Development Endpoint Adjudication – Non-Adjudicated Events je typ události, který lze shromažďovat v kontextu modulu Endpoint Adjudication, avšak očekává se a předpokládá, že události tohoto typu nemohou projít celým sledem prací rozhodnutí.
1.2.5 Clinical Development Imaging Management for DICOM
Modul Imaging Management for DICOM umožňuje nahrávání obrazu ("Nahrané datové body"), redakci, zrušení identifikace grafického bodu a kontrolu v rámci služby Cloud Service bez potřeby samostatné databáze zobrazování. Nahrané datové body se ukládají jako ostatní Datové body do formulářů záznamů subjektů hodnocení a recenzentům je poskytnut nulový obsazený prostor v prohlížeči iConnect® Access.
Vzhledem k tomu, že je tento modul integrován přímo do služby Cloud Service, do libovolného sledu prací lze zapracovat veškeré Nahrané datové body DICOM v Klinickém hodnocení. Modul ulehčuje dodržování standardů ochrany osobních údajů tím, že umožňuje zrušení identifikace záhlaví DICOM a grafických bodů v rámci sledu prací.
Zákazníkovi bude účtováno následující:
a. Clinical Development Imaging Management for DICOM – Nahrané datové body
b. Clinical Development Imaging Management for DICOM – Celkové datové body, což znamená celkový počet Nahraných datových bodů ve službě Cloud Service.
1.2.6 Clinical Development Inventory/Dispensing
Modul Inventory Management/Dispensing umožňuje Zákazníkovi: 1) definovat možnosti léčby; 2) zadávat a sledovat zásoby, zásilky a místní zásoby a 3) vydávat zásoby do databáze subjektů Zákazníka.
1.2.7 Clinical Development Laboratory Normals
Laboratory Normals je modul, který má Zákazníkovi pomoci normalizovat laboratorní výsledky přijaté z lokálních laboratoří, a nikoli z centrální laboratoře. Modul aplikuje příslušný rozsah na základě věku pacienta, pohlaví, používané lokální laboratoře a relevance a označí data, která je zapotřebí zkontrolovat.
1.2.8 Clinical Development Medical Coding
Modul Medical Coding poskytuje přístup k modulu Medical Dictionary for Regulatory Activities ("MedDRA") poskytovanému Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH) a ke slovníku WHO Drug Dictionary poskytovanému střediskem Uppsala Monitoring Centre ("UMC") pro usnadnění kódování anamnézy, událostí a medikace v rámci Klinického hodnocení. Zákazník nese odpovědnost za koupi příslušných licencí od ICH, MedDRA anebo UMC. IBM ověří, které licence Zákazník získal, a udělí přístup k příslušným slovníkům.
1.2.9 Clinical Development Monitor Management a Monitoring Levels
Funkce Monitor Management umožňuje Zákazníkovi vytvořit šablony návštěvy míst hodnocení používané monitory míst klinického hodnocení, definovat několik plánů návštěv míst hodnocení, sledovat činnosti návštěv monitorů míst hodnocení a generovat okamžité výkazy cest.
Monitoring Levels je nástroj určený pro aplikaci cílených strategií Source Data Verified ("SDV"). Různé plány SDV lze navrhnout pomocí kritérií, jako jsou výkon pracoviště, analyzované riziko nebo geografie. Jednotlivá pracoviště a subjekty lze přiřadit do úrovně monitorování, a tím vytvořit přizpůsobenou, omezenou strategii SDV pro každé Klinické hodnocení. SDV umožňuje Zákazníkovi označit kterékoliv pole klinických dat při vytváření Klinického hodnocení jako "Source Data Verified".
1.2.10 Clinical Development Randomization
Modul Randomization umožňuje přidělování léčby na základě stanoveného schématu randomizace a současně umožňuje komplexnější sledy prací, jako jsou dvojitá a náhradní randomizace.
1.2.11 Clinical Development Safety Reports
Modul Safety Reports pomáhá při vytváření záznamu ve formátu Individual Case Safety Report ("ICSR") a přenáší tato data do specializovaného bezpečnostního systému nebo bezpečnostního oddělení. Data záznamu jsou prezentována buď ve zobrazitelném formátu, který mohou uživatelé Klinického hodnocení zkontrolovat a odeslat, nebo podle plánu automatického načasování.
1.2.12 Clinical Development Smart Reports
Pokročilý systém vytváření sestav navržený konkrétně pro odborníky v oblasti klinického výzkumu. Tento systém umožňuje uživatelům vytvářet více typů sestav s využitím externích systémů vytváření sestav.
Modul lze konfigurovat pro definování přístupu uživatele ke všem přizpůsobeným "Chytrým sestavám" pro Klinické hodnocení na základě role. Pouze návrháři Klinického hodnocení certifikovaní společností IBM pro Chytré sestavy mohou konfigurovat moduly Chytrých sestav a vytvářet sestavy.
Pro účely této služby Cloud Service se místo hodnocení považuje za ID subjektu. Modul Smart Reports používá následující strukturu úrovní:
● Úroveň 1: 1 až 8 míst hodnocení
● Úroveň 2: 9 až 26 míst hodnocení
● Úroveň 3: více než 26 míst hodnocení
1.2.13 Clinical Development Study Manager
Tento modul poskytuje webové nástroje pro správu Klinických hodnocení za účelem centralizace zásadních detailů Klinických hodnocení a jejich zpřístupnění na vyžádání. Mezi funkce modulu Study Manager patří následující:
a. Centralizované detaily Klinického hodnocení a místa hodnocení – Zákazník může přistupovat k informacím o Klinickém hodnocení z jediného úložiště dat za pomoci jediného portálu.
b. Centralizovaná správa dokumentů – za použití knihovny dokumentů lze centrálně standardizovat názvy dokumentů a metadata napříč všemi Klinickými hodnoceními. Vlastní soubory, které představují dokumenty, lze nahrávat buď na úrovni Klinických hodnocení, nebo na úrovni místa hodnocení. Na základě Zákazníkem definovaných statusů může Zákazník sledovat revize dokumentů.
c. Správa průběhu Klinických hodnocení – Zákazník může sledovat průběh Klinického hodnocení na základě vlastních definovaných milníků.
Zákazníkovi bude účtováno následující:
● Clinical Development Study Manager se vypočítává denně při aktivaci služby Cloud Service.
● Clinical Development Study Manager Up Time se vypočítává denně na základě počtu míst hodnocení, která mají přístup ke službě Cloud Service. Pro účely této služby Cloud Service se místo hodnocení považuje za ID subjektu.
1.2.14 Clinical Development Training Tracking
Modul Training Tracking sleduje školení uživatelů a dodržování předpisů přidělováním dokumentů, kvízů nebo návštěv stránek specifických pro jednotlivé role a je třeba ho absolvovat před přístupem ke Klinickému hodnocení.
1.2.15 Clinical Development Translated Documents
Služba Cloud Service Zákazníkovi rovněž umožňuje odesílat dokumenty, nahrané do formuláře záznamů subjektů hodnocení v kontextu hodnocení nezávislému dodavateli stanovenému IBM pro jazykové překlady. Překladové služby jsou poskytovány na základě samostatné smlouvy uzavřené přímo mezi Zákazníkem a nezávislým dodavatelem. Zákazník nese odpovědnost za úhradu poplatků za překladatelské služby. Po provedení překladu je přeložený dokument poskytnut Zákazníkovi v rámci služby Cloud Service.
1.2.16 Clinical Development Trial Testing
Trial Testing umožňuje Zákazníkovi vytvářet, spravovat a sledovat 'Tikety/Scénáře' pro testování různých aspektů a částí Návrhu studie Clinical Development. K dispozici jsou šablony pro import a lze je vyplnit pomocí vlastních scénářů, které splňují interní směrnice Zákazníka nebo zohledňují specifické prvky návrhu Klinického hodnocení, jako jsou volitelné moduly. Proces testování Zákazníka je zdokumentován v dostupném výkazu.
1.3 Služby typu Pay per Use
1.3.1 Clinical Development Consulting
IBM poskytne hodinové poradenství dle požadavků Zákazníka a dle dohody s IBM ("Poradenství"). Zákazník smí využívat Poradenství pro činnosti, při kterých rozlišení požadavku Zákazníka vyžaduje znalosti oboru, konkrétní potřeby zkoušení, nebo pokud spadají mimo standardní Technickou a zákaznickou podporu pro službu Cloud Service. Poradenství nezahrnuje činnosti implementace služby Cloud Service, vypracování návrhu nebo úpravy zkoušení, vytváření plnění pro Zákazníka nebo školení Zákazníka, které jsou k dispozici na základě samostatné smlouvy s IBM. Účelem Poradenství je poskytovat návrhy nebo rady pro řešení žádosti s využitím zkušeností IBM, znalostí domény, vstupu a dle dohody i částečný dozor. Poradenství je určeno pro protokol nebo specifické potřeby situace a nenahrazuje školení Zákazníka. Poradenství obvykle vyžaduje hlubší pochopení oboru, služby Cloud Service, běžné praxe a zkušenosti se situací. Zákazník může požádat o Poradenství kontaktováním IBM. Při doručení žádosti IBM potvrdí, že žádost spadá do rozsahu Poradenství, poskytne odhadovaný počet Hodin oprávnění nezbytných pro dokončení požadované činnosti Poradenství a poskytne odhadované datum zahájení dle dostupnosti personálu. Zákazníkovi bude účtováno dle skutečného počtu využitých Hodin.
1.3.2 Clinical Development Support
Tyto služby zahrnují Technickou a Zákaznickou podporu pro službu Cloud Service, která bude fakturována samostatně. Aktuální podrobnosti ohledně způsobů kontaktování, typů podpory a provozní doby najdete na webu na adrese: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xXxxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxxx.
Pro účely této služby Cloud Service se místo hodnocení považuje za ID subjektu.
2. Ochrana obsahu a údajů
Datový list zpracování a ochrany údajů (Datový list) poskytuje specifické informace o službě Cloud Service týkající se typu Obsahu, který je povoleno zpracovávat, využívaných činností vztahujících se ke zpracování, funkcí ochrany údajů a specifických aspektů uchovávání a vrácení Obsahu. Veškeré detaily nebo vysvětlení a podmínky, včetně povinností Zákazníka, vztahujících se k využívání služeb Cloud Service a prvků ochrany údajů, pokud existují, jsou definovány v této části. K využívání služby Cloud Service Zákazníkem se může vztahovat i více Datových listů, v závislosti na možnostech zvolených Zákazníkem. Datový list může být dostupný pouze v angličtině, nikoli v lokálním jazyce. Bez ohledu na jakékoliv zvyklosti nebo praxi podle místního práva strany potvrzují, že rozumí angličtině a souhlasí s jejím využitím jako vhodného jazyka pro akvizici a používání služeb Cloud Service. Následující Datové listy platí pro službu Cloud Service a její dostupné možnosti.Zákazník potvrzuje, že i) společnost IBM smí dle potřeby a okolností upravit Datové listy dle vlastního uvážení a ii) takové změny budou mít přednost před předchozími verzemi. Účelem jakékoliv změny Datových listů bude i) zlepšit nebo vyjasnit stávající závazky, ii) zachovat soulad s aktuálně platnými normami a platnými právními předpisy nebo iii) upravit další závazky. Žádné změny Datových listů nebudou podstatným způsobem snižovat ochranu údajů služby Cloud Service.
Odkaz(y) na příslušné Datové listy: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-
reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=6DB54620AC4B11E6BE74C84817AAB206
Zákazník je povinen učinit nezbytné kroky za účelem objednání, aktivace nebo používání dostupných funkcí ochrany údajů pro službu Cloud Service a přijímá odpovědnost za využívání služeb Cloud Service, pokud Zákazník tyto kroky, včetně splnění zákonných požadavků na ochranu údajů nebo jiných zákonných požadavků týkajících se Obsahu, neučiní.
Dodatek o zpracování údajů (Data Processing Addendum, DPA) společnosti IBM na adrese xxxx://xxx.xxx/xxx a Přílohy DPA se uplatní pro tuto Smlouvu a odkazuje se na ně jako na její součást, pokud se na osobní údaje zahrnuté v Obsahu vztahuje Evropské obecné nařízení o ochraně údajů (EU/2016/679) (GDPR). Příslušný Datový list pro tuto službu Cloud Service bude sloužit jako Dodatek DPA. Pokud se uplatňuje DPA, platí závazek společnosti IBM zasílat oznámení o změnách Dílčím zpracovatelům a právo Zákazníka vznášet námitky proti těmto změnám dle ustanovení DPA.
3. Technická podpora
Pro Zákazníky, kterým nebude poskytována podpora v souladu s Částí 1.3.2 výše, bude Technická a Zákaznická podpora pro službu Cloud Service poskytována bez jakýchkoli dalších poplatků. Aktuální podrobnosti ohledně způsobů kontaktování, typů podpory a provozní doby najdete na webu na adrese: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xXxxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxxx.
4. Oprávnění a informace o fakturaci
4.1 Metriky poplatků
Služba Cloud Service je poskytována v rámci metriky poplatků uvedené v Transakčním dokumentu:
● Přístup – Přístup je oprávnění k užívání služby Cloud Service. Zákazníkovi bude účtováno každé ID uživatele poskytnuté pro přístup ke službě Cloud Service během fakturačního období.
● Oprávněný uživatel – Oprávněný uživatel je jedinečná osoba, které je udělen přístup ke službě Cloud Service jakýmkoli způsobem přímo či nepřímo (například prostřednictvím multiplexovacího programu, zařízení nebo aplikačního serveru). Zákazníkovi budou naúčtovány poplatky za každého Oprávněného uživatele, který má přístup ke službě Cloud Service během fakturačního období.
● Den – Den je období dvaceti čtyř po sobě následujících hodin, počínající v 00:00 Greenwichského hlavního času (GMT) a končící ve 24:00 GMT. Zákazníkovi bude účtován celkový počet celých nebo částečných Dnů, zaokrouhlený nahoru na nejbližší Den, kdy se využívala služba Cloud Service, během fakturačního období.
● Dokument – Dokument je konečný objem dat, která jsou obsažena mezi záhlavím a zápatím dokumentu. Záhlaví a zápatí dokumentu vyznačují začátek a konec elektronického zobrazení fyzického dokumentu. Zákazníkovi budou naúčtovány poplatky za počet Dokumentů zpracovaných službou Cloud Service během fakturačního období.
● ID subjektu - ID subjektu představuje jedinečný identifikátor pro jakýkoli subjekt zastoupený v rámci Cloud Service. Zákazníkovi budou naúčtovány poplatky za počet ID subjektu identifikovaných ve službě Cloud Service během fakturačního období.
● Událost – Událost je výskyt specifické události, která je zpracována službou Cloud Service nebo souvisí s používáním této služby v souladu s popisem služby Cloud Service. Zákazníkovi bude naúčtován počet Událostí za fakturační období.
● Gigabajt za den – Gigabajt je dvě na třicátou bajtů. Den je období dvaceti čtyř po sobě následujících hodin, začínající v 00:00 Greenwichského hlavního času (GMT) a končící ve 24:00 GMT. Zákazníkovi bude vyúčtován každý celý nebo částečný Gigabajt, zaokrouhlený nahoru na nejbližší Gigabajt, který byl analyzován, použit, uložen nebo nakonfigurován ve službě Cloud Service každý Den během fakturačního období.
● Hodina – Zákazníkovi bude naúčtován celkový počet dokončených nebo započatých hodin služby Cloud Service využitých během fakturačního období.
● Položka – Položka je výskyt konkrétní položky, která je zpracována a řízena službou Cloud Service a vztahuje se k použití služby Cloud Service, jak je popsáno v popisu služby Cloud Service. Zákazníkovi bude naúčtován počet Položek za fakturační období.
● Starší test, Starší mobilní uživatel, Starší smlouva – Služby Cloud Service poskytované podle Starší měrné jednotky jsou označeny poznámkou "Starší" v Zákazníkově Dokumentu o oprávnění pro příslušnou službu Cloud Service. Starší měrná jednotka je měrná jednotka, kterou už IBM aktivně nenabízí. V souladu se smlouvou, na jejíž základě Zákazník práva k používání služby Cloud Service původně získal, bude Zákazníkovi fakturováno používání služby Cloud Service během fakturačního období.
● Minuta – Zákazníkovi bude naúčtován celkový počet dokončených nebo započatých minut služby Cloud Service využitých během fakturačního období.
4.2 Poplatky za nastavení na objednávku
Poplatek za nastavení na objednávku bude v případě objednávky účtován v sazbě stanovené v Transakčním dokumentu pro každou službu nastavení v měsíci následujícím po takovém použití.
4.3 Poplatky typu Pay per Use
Poplatky typu A Per Use budou fakturovány v měsíci následujícím po použití služby za sazbu uvedenou v Transakčním dokumentu.
4.4 Fakturační frekvence
Společnost IBM bude Zákazníkovi fakturovat měsíčně zpětně.
5. Smluvní období a možnost obnovení
Smluvní období pro poskytování služby Cloud Service začíná datem, kdy IBM Zákazníkovi oznámí, že mu byl udělen přístup ke službě Cloud Service, jak je uvedeno v Dokumentu o oprávnění (Proof of Entitlement). Dokument o oprávnění určí, zda se Cloud Service obnovuje automaticky, je používána nepřetržitě, nebo zda je po uplynutí smluvního období ukončena.
V případě automatického obnovení platí, že pokud Zákazník neposkytne 90 dní před datem ukončení období písemné oznámení o záměru nabídku neobnovit, bude služba Cloud Service automaticky obnovena na období uvedené v Dokumentu o oprávnění (Proof of Entitlement).
V případě průběžného používání bude služba Cloud Service dále dostupná na měsíční bázi, dokud Zákazník neposkytne 90 dní předem písemnou výpověď. Po ukončení takového 90denního období zůstane služba Cloud Service k dispozici do konce kalendářního měsíce.
6. Zvyšování ceny
Ceny se budou zvyšovat o 3 % každých 12 měsíců od data aktivace Klinického hodnocení.
7. Dodatečné podmínky
7.1 Obecné
Zákazník souhlasí, že IBM může Zákazníka veřejně označovat jako odběratele služby Cloud Service v reklamních nebo marketingových sděleních.
Služba Cloud Service nepředstavuje náhradu nezávislého lékařského výzkumu a posouzení.
Zákazník nesmí používat služby Cloud Services samostatně nebo v kombinaci s jinými službami či produkty, na podporu kterékoliv z níže uvedených vysoce rizikových činností: návrh, výstavba, řízení nebo údržba jaderných zařízení, systémů hromadné přepravy, systémů řízení automobilů, systémů řízení letecké dopravy, zbrojních systémů nebo letecké navigace či komunikace; nebo jakékoliv jiné činnosti, při které by mohlo selhání služby Cloud Service způsobit vznik závažného rizika smrti nebo vážného úrazu.
7.2 Používání Dat Zákazníků a související práva
Zákazník je povinen získat veškerá nezbytná povolení k používání, poskytování, ukládání a zpracovávání obsahu ve službě Cloud Service včetně například informovaných souhlasů od osob, které se účastní Klinického hodnocení, na jehož základě lze data sdělit subjektům a tato data smí používat subjekty, jako je IBM, které poskytují služby podpory prodejce v souvislosti s Klinickým hodnocením. Dále se rozumí, že nástroje správy souhlasu a systém související s obsahem Zákazníka budou Zákazníkem udržovány mimo službu Cloud Service ("Nástroje souhlasu Zákazníka") a Zákazník nese odpovědnost za zajištění, aby obsah ve službě Cloud Service byl používán, ukládán a zpracováván v souladu s takovými Nástroji souhlasu Zákazníka.
Při poskytování služby Cloud Service Zákazníkovi IBM obvykle poskytuje služby podpory prodejce Zákazníkovi v souvislosti s výzkumem dle § 164.501 Amerického zákona o přenosnosti zdravotního pojištění, ve znění pozdějších předpisů, včetně prováděcích předpisů ("HIPAA"), a proto není obchodním partnerem podle HIPAA. V případě, že okolnosti související s konkrétním použitím služby Cloud Service Zákazníkem způsobují, že IBM je obchodním partnerem nebo následným obchodním partnerem dle HIPAA, IBM a Zákazník uzavřou smlouvu obchodního partnera v rozsahu a dle požadavků HIPAA.
7.3 Federální programy zdravotní péče
IBM prohlašuje a zaručuje, že (a) není vyloučena, zakázána ani jinak neoprávněna k účasti v amerických federálních programech zdravotní péče dle definice v zákoníku 42 U.S.C. § 1320a-7b(f) ("Federální programy zdravotní péče"); (b) nebyla odsouzena za trestný čin související s poskytováním položek zdravotní péče nebo služeb a nebyla vyloučena, zakázána ani jinak prohlášena za neoprávněnou k účasti ve Federálních programech zdravotní péče a (c) není předmětem vyšetřování ani si jinak není vědoma okolností, které by způsobily vyloučení IBM z účasti ve Federálních programech zdravotní péče.
7.4 Žádost o přístup
IBM bude neprodleně informovat Zákazníka, pokud obdrží žádost kteréhokoliv řádně oprávněného úředníka nebo zaměstnance kteréhokoliv Regulačního orgánu o přístup nebo ověření jakýchkoliv záznamů, zpráv, dokumentace nebo dat, které patří Zákazníkovi nebo související s projektem Zákazníka, které jsou v majetku, držení nebo pod kontrolou IBM.
"Regulační orgán" v tomto Popisu služby znamená americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (United States Food and Drug Administration) ("FDA") nebo jakýkoliv jiný příslušný státní orgán nebo regulační orgán s pravomocí schvalovat terapeutická nebo farmaceutická léčiva nebo zdravotnické prostředky.
7.5 Oznámení o inspekci
IBM bude neprodleně informovat Zákazníka o doručení oznámení o hrozící inspekci jakéhokoliv Regulačního orgánu v prostorách IBM, pokud taková inspekce souvisí se službou Cloud Service v souladu s tímto Popisem služeb, a poskytne Zákazníkovi právo přítomnosti a sledování jakékoliv takové inspekce. Zákazník bude neprodleně informovat IBM o doručení oznámení o hrozící inspekci jakéhokoliv Regulačního orgánu v prostorách Zákazníka, pokud se taková inspekce týká služby Cloud Service poskytované Zákazníkovi v souladu s tímto Popisem služeb (včetně případných Objednávek).
7.6 Odkazy na webové stránky třetích stran nebo ostatní služby
Jestliže Zákazník nebo oprávněný uživatel přenáší obsah na webové stránky třetí osoby či z těchto stránek nebo jiných služeb, které jsou propojeny s Cloud Service nebo touto službou zpřístupněny, získává informace, udělí Zákazník a oprávněný uživatel společnosti IBM souhlas, aby se mohl tento
přenos obsahu uskutečnit, avšak samotná interakce proběhne výhradně mezi Zákazníkem, oprávněným uživatelem a webovými stránkami nebo službami příslušné třetí osoby. IBM neposkytuje žádné záruky nebo prohlášení ohledně takových webových stránek nebo služeb třetích stran a nenese odpovědnost za takové webové stránky nebo služby třetích stran.
7.7 Aktivační software
Služba Cloud Service vyžaduje použití aktivačního softwaru ke stažení pro usnadnění používání služby Cloud Service dle potřeby. Zákazník je oprávněn používat aktivační software výhradně ve spojení s užíváním služby Cloud Service. Aktivační software se poskytuje "JAK JE" bez záruk jakéhokoli druhu.
Aktivační software poskytovaný službou Cloud Service je:
● IBM My Clinical Diary Mobile
● IBM Clinical Development DICOM Uploader
● IBM Study Connect