SMLOUVA O UŽÍVÁNÍ VNITROSTÁTNÍHO SYSTÉMU NSOL KONCOVÝMI UŽIVATELI

(dále jen „Smlouva“)

uzavřená mezi

spolkem

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s., se sídlem Pobřežní 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8,

IČO: 05851742,

zapsaným ve spolkovém rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, sp. zn. L 67982 (dále jen „NOOL“),

obchodní firma/název ,

se sídlem/místem podnikání ,

IČO ,

zapsanou v ……………….………..…………. vedeném ………………. soudem v ,

sp. zn. ………

(dále jen „Koncový uživatel“),

(NOOL a Koncový uživatel jednotlivě dále jen „Smluvní strana“ a společně dále jen „Smluvní strany“).

PREAMBULE

Tato Smlouva upravuje podmínky pro připojení a přístup k Vnitrostátnímu systému NSOL a pro užívání Vnitrostátního systému NSOL, který je provozován NOOL.

NOOL povoluje užívání Vnitrostátního systému NSOL Koncovému uživateli podle obsahu této Smlouvy. NOOL neprodává Vnitrostátní systém NSOL Koncovému uživateli a NOOL zůstává neziskovým právním subjektem, který zřizuje a spravuje Vnitrostátní systém NSOL.

1. ZÁVAZNOST SMLOUVY

1.1. Uzavřením této Smlouvy Koncový uživatel potvrzuje, že se seznámil s jejím obsahem, že mu rozumí a souhlasí s tím, že je touto Smlouvou vázán.

1.2. Xxxxx, která uzavírá tuto Smlouvu jménem Xxxxxxxxx uživatele, který je obchodní korporací (společností), spolkem, sdružením nebo jinou právnickou osobou, tímto prohlašuje, že má právní způsobilost takovou právnickou osobu zavazovat a že taková právnická osoba, kterou zastupuje, souhlasí, že je touto Smlouvou vázána.

1.3. Pokud Koncový uživatel nesouhlasí s obsahem této Smlouvy, nemá oprávnění se k Vnitrostát- nímu systému NSOL připojit, vstoupit do něho nebo ho jinak užívat.

2. ÚČEL TÉTO SMLOUVY

2.1. Účelem této Smlouvy je stanovit příslušná práva a povinnosti NOOL a Koncového uživatele ve vztahu k připojení Koncového uživatele k Vnitrostátnímu systému NSOL, jeho přístupu k němu a jeho užívání za účelem ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru léčivých přípravků

v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přene- sené pravomoci (dále jen „Účel”).

3. UDĚLENÍ PRÁV KONCOVÉMU UŽIVATELI

3.1. V souladu s touto Smlouvou uděluje tímto NOOL Koncovému uživateli bezplatné, omezené, od- volatelné, nevýhradní, nepřenosné licenční právo vztahující se k subjektu Koncového uživatele připojovat se k Vnitrostátnímu systému NSOL, získat k němu přístup a používat ho výhradně pro Účel.

3.2. Licenční práva jsou Koncovému uživateli udělena pouze v rozsahu výslovně stanoveném touto Smlouvou. XXXX (a jeho případní poskytovatelé licencí) si vyhrazují veškerá další licenční práva.

4. OMEZENÍ LICENCE

4.1. Pokud není stanoveno jinak, potom Koncový uživatel nesmí v rozporu s podmínkami této Smlouvy (i) používat, kopírovat, uchovávat, distribuovat, prodávat, zveřejňovat, vystavovat, po- skytovat na základě dílčí licence, pronajímat, opravovat nebo pozměňovat Vnitrostátní systém NSOL ani žádnou jeho součást; (ii) upravovat, přizpůsobovat, dekompilovat, rozkládat, zpětně skládat, zpětně sestavovat, zpětně analyzovat nebo jinak překládat Vnitrostátní systém NSOL nebo jakoukoli jeho součást; (iii) používat Vnitrostátní systém NSOL nebo jakoukoli jeho součást nebo k nim vydávat dílčí licence ve prospěch třetí strany a obecněji k jakémukoli jinému účelu než je Účel; (iv) ukládat informace či údaje ve Vnitrostátním systému NSOL, které jsou nepřesné nebo nebyly získány zákonně či porušují jakákoli Práva k duševnímu vlastnictví nebo porušují Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích nebo Nařízení v přenesené pravomoci, nebo k ta- kovým informacím či údajům přistupovat či je šířit. Toto omezení se netýká ukládání údajů o spl- nění povinnosti Koncového uživatele vyplývajících z právních předpisů a této Smlouvy.

4.2. Jestliže má NOOL kdykoli odůvodněné a objektivní důvody se domnívat, že (další) připojení Kon- cového uživatele k Vnitrostátnímu systému NSOL, přístup Koncového uživatele k tomuto sys- tému nebo užívání tohoto systému Koncovým uživatelem:

4.2.1. bezprostředně a podstatně ohrožuje bezpečnost nebo fungování Vnitrostátního systému NSOL nebo EMVS (zcela nebo zčásti), je NOOL oprávněn okamžitě a bez předchozího upozornění odpojit Koncového uživatele (zcela nebo zčásti) od Vnitrostátního systému NSOL s tím, že NOOL bude bez zbytečného odkladu informovat Koncového uživatele o ta- kovém opatření a jeho důvodech a že připojení Koncového uživatele k Vnitrostátnímu sys- tému NSOL bude obnoveno co nejdříve, jakmile to bude možné, až již nebude existovat žádné bezprostřední a podstatné ohrožení bezpečnosti nebo fungování Vnitrostátního sys- tému NSOL nebo EMVS; a

4.2.2. je v rozporu s touto Smlouvou, avšak neohrožuje bezprostředně a podstatně bezpečnost nebo fungování Vnitrostátního systému NSOL nebo EMVS (zcela nebo částečně), má NOOL právo odpojit Koncového uživatele od Vnitrostátního systému NSOL (a může pak uplatnit svá další práva v souladu s touto Smlouvou), pokud Koncový uživatel nenapraví takové porušení během 90 (devadesáti) kalendářních dnů (nebo během kratší lhůty tam, kde to NOOL může důvodně požadovat), je-li možné takové porušení napravit, po předlo- žení písemné výzvy k takové nápravě ze strany NOOL.

4.3. Jestliže má Koncový uživatel kdykoli odůvodněné a objektivní důvody domnívat se, že (budoucí) připojení, přístup k Vnitrostátnímu systému NSOL nebo jeho užívání bezprostředně a podstatně ohrožují bezpečnost Koncového uživatele, může se Koncový uživatel odpojit od Vnitrostátního systému NSOL s tím, že Koncový uživatel musí bez zbytečného odkladu informovat NOOL o ta- kovém opatření a jeho důvodech a že připojení Koncového uživatele bude obnoveno, jakmile nebude trvat bezprostřední a podstatné ohrožení bezpečnosti Koncového uživatele. Tím není

nijak ovlivněno jednostranné rozhodnutí Koncového uživatele, že se kdykoliv odpojí od Vnitro- státního systému NSOL (aniž by tím byly ovlivněny povinnosti Koncového uživatele podle Směr- nice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci).

4.4. Smluvní strany se zavazují poskytovat si vzájemnou součinnost tak, aby odpojení podle bodů 4.2 a 4.3 bylo uplatněno jen v krajním případě.

5. POVINNOSTI KONCOVÉHO UŽIVATELE

5.1. Koncový uživatel se připojí a bude přistupovat k Vnitrostátnímu systému NSOL a užívat Vnitro- státní systém NSOL, aby ověřil pravost jedinečného identifikátoru léčivých přípravků a vyřadil jedinečný identifikátor v souladu s touto Smlouvou a všemi svými povinnostmi podle Xxxxxxxx EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.

5.2. Koncový uživatel zaručuje, že:

5.2.1. bude udržovat v důvěrnosti svá pověření a hesla pro připojení k Vnitrostátnímu systému NSOL a do Vnitrostátního systému NSOL bude nahrávat pouze správné a přesné informace nebo Údaje;

5.2.2. vlastní systém Koncového uživatele a jakékoli připojení nebo přístup Koncového uživatele do Vnitrostátního systému NSOL budou chráněny dostatečnými bezpečnostními opatřeními k ochraně proti neoprávněnému přístupu, zastavení a přerušení neoprávněného přístupu a ochraně proti jiným Porušením bezpečnosti, včetně bezpečnostních opatření, která mohou být Koncovému uživateli oznámena ze strany NOOL; v případě, že NOOL vyžaduje použití určitého bezpečnostního opatření, je Koncový uživatel oprávněn užít takové řešení, které zaručí obdobnou úroveň bezpečnosti; a

5.2.3. neprodleně upozorní NOOL na jakékoli Porušení bezpečnosti, jakmile se o takovém Poru- šení bezpečnosti dozví, a přijme všechna nezbytná opatření, aby zmírnil takové Porušení bezpečnosti, je-li to možné.

5.3. Koncový uživatel v žádném případě nesmí (i) používat Vnitrostátní systém NSOL jakýmkoli ne- zákonným způsobem, k žádnému nezákonnému účelu ani žádným způsobem porušujícím tuto Smlouvu nebo Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravo- moci, ani jednat podvodně nebo se zlým úmyslem, například proniknutím do kódu nebo vložením škodlivého kódu, včetně virů, nebo úmyslným vložením nepřesných, padělaných či škodlivých údajů do Vnitrostátního systému NSOL; (ii) porušovat jakákoli Práva k duševnímu vlastnictví vzta- hující se k Vnitrostátnímu systému NSOL nebo práva jakékoli třetí strany ve vztahu k užívání Vnitrostátního systému NOOL, nebo (iii) používat Vnitrostátní systém NSOL způsobem, který by mohl poškodit, porouchat, přetížit nebo narušit Vnitrostátní systém NSOL nebo překážet ostatním Uživatelům.

5.4. Koncový uživatel je povinen používat pouze taková IT řešení (IT systémy), která jsou před prvním připojením k Vnitrostátnímu systému NSOL certifikována (validována) ze strany NOOL. V případě přechodu Koncového uživatele na takové IT řešení, které nebylo certifikováno (validováno) ze strany NOOL, platí povinnost podle předchozí věty obdobně. Podrobnosti certifikace (validace) jsou zveřejněny a průběžně aktualizovány na internetových stránkách NOOL. Nesplnění povin- nosti podle tohoto článku bude považováno za porušení podstatné povinnosti podle této Smlouvy; pro vyloučení pochybností platí povinnost podle první věty i v případě postupu podle článku 12.2, tzn., že Koncový uživatel nesmí IT řešení, které nebylo certifikováno (validováno) podle tohoto článku, připojit k Vnitrostátnímu systému NSOL ani Vnitrostátní systém NSOL s takovým IT řeše- ním jakkoli užívat nebo k němu přistupovat, dokud není povinnost podle tohoto článku splněna.

5.5. Koncoví uživatelé smějí provádět (hromadné) ověřování pouze ve vztahu k léčivým přípravkům, které mají pod svou fyzickou kontrolou. Koncoví uživatelé smějí provádět vyřazování jedinečných identifikátorů pouze při nebo po ověření a naskenování jednotlivých balení, nad kterými mají fy- zickou kontrolu a aktuálně s nimi disponují.

5.6. Koncový uživatel může pověřit své Zástupce Koncového uživatele, aby využívali jeho práva podle této Smlouvy a připojovali se k Vnitrostátnímu systému NSOL a přistupovali k němu jménem Kon- cového uživatele, jak je to nezbytné pro plnění Účelu, při splnění níže uvedených podmínek:

5.6.1. Zástupce Koncového uživatele musí být informován o všech povinnostech, lhůtách, ome- zeních a podmínkách platných pro Koncového uživatele, jak jsou stanoveny v této Smlouvě;

5.6.2. Koncový uživatel je nadále plně odpovědný za jakékoli jednání nebo opomenutí svého Zá- stupce Koncového uživatele nebo Uživatele;

5.6.3. aniž by tím byly omezeny ostatní nápravné prostředky, NOOL si vyhrazuje v případě vý- znamného porušení této Smlouvy Uživatelem právo požádat Koncového uživatele, aby identifikoval takového Uživatele a aby takovému Uživateli přerušil nebo odvolal oprávnění udělené v souladu s tímto bodem 5.6, aniž by tím Koncovému uživateli vzniklo právo na jakékoli odškodnění, přičemž v takovém případě NOOL sdělí Koncovému uživateli na jeho žádost důvody takové žádosti; a

5.6.4. bylo výslovně dohodnuto, že pokud jde o zaměstnance Koncového uživatele, jsou ustano- vení tohoto bodu 5.6 splněna, jestliže jsou takoví zaměstnanci řádně informováni o obsahu této Smlouvy a mají povinnost dodržovat její podmínky sjednány ve své pracovní smlouvě uzavřené s Koncovým uživatelem či jiným vhodným způsobem, a Koncový uživatel je na- dále plně odpovědný a zodpovídá za své zaměstnance, jejich jednání a jakékoli nevhodné použití systémů NOOL a EMVS.

5.7. V případě potenciálního případu padělání ve smyslu Nařízení v přenesené pravomoci je Koncový uživatel, kromě jiných povinností uložených mu touto Smlouvou, Nařízením v přenesené pravo- moci a jinými právními předpisy, povinen na výzvu NOOL písemně poskytnout informace, na kte- rém konkrétním pracovišti Koncového uživatele k identifikaci potenciálního případu padělání do- šlo, a to v potřebném detailu, včetně přesné adresy daného pracoviště a jednoznačné identifikace počítače a Uživatele, který daný úkon ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru provedl; tím nejsou dotčena ustanovení týkající se vedení a uchovávání Auditní stopy, jak je definována dále.

5.8. Koncový uživatel bude informovat XXXX ohledně významných skutečností, které by mohly mít vliv na plnění této Smlouvy, zejména o:

5.8.1. změně právní formy, přeměně Koncového uživatele, změně většinového společníka či ak- cionáře a/nebo skutečného majitele Koncového uživatele,

5.8.2. vstupu Koncového uživatele do likvidace či insolvence,

5.8.3. změně, přemístění či zániku závodu, pobočky nebo provozovny Koncového uživatele, na- řízení exekuce na závod nebo pobočku Koncového uživatele,

5.8.4. skutečnosti, že je Koncový uživatel zároveň provozovatelem lékárny i držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků,

5.8.5. zániku veřejnoprávního oprávnění k provozu lékárny či k distribuci léčivých přípravků Kon- cového uživatele.

6. POVINNOSTI NOOL

6.1. NOOL přijme potřebná opatření, aby zajistil, že bude Vnitrostátní systém NSOL vyvinut, zaveden, vyzkoušen a provozován v souladu se Směrnicí EU o padělaných léčivých přípravcích a Naříze- ním v přenesené pravomoci a v souladu s touto Smlouvou.

6.2. Vnitrostátní systém NSOL musí odpovídat všem podmínkám stanoveným v článku 35 odst. 1 Na- řízení v přenesené pravomoci, a to:

6.2.1. musí umožňovat spolehlivou elektronickou identifikaci a ověření jednotlivých balení léčivých přípravků Koncovým uživatelem v souladu s požadavky Nařízení v přenesené pravomoci;

6.2.2. musí mít programovací rozhraní aplikace umožňující přenášet a vyměňovat údaje se soft- warem používaným Koncovým uživatelem a tam, kde je to vhodné, příslušnými vnitrostát- ními orgány;

6.2.3. jestliže Koncový uživatel zadá dotazy do Vnitrostátního systému NSOL za účelem ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru, musí být doba odpovědi Vnitrostátního sys- tému NSOL, bez ohledu na rychlost internetového připojení, nižší než 300 milisekund u nej- méně 95 % dotazů; výkon Vnitrostátního systému NSOL musí umožňovat Koncovému uži- vateli provoz bez významného zdržení, a

6.2.4. ve výjimečných případech výpadku vlastního software Koncového uživatele musí Vnitro- státní systém NSOL zahrnovat grafická uživatelská rozhraní umožňující přímý přístup k němu Koncovému uživateli ověřenému v souladu s níže uvedeným bodem 6.3.2 za úče- lem ověření pravosti jedinečného identifikátoru a jeho vyřazení.

6.3. Aniž je tím omezena obecná povaha výše uvedeného, zavazuje se NOOL, že:

6.3.1. vynaloží veškeré rozumně požadovatelné úsilí, aby náležitým způsobem zřídil Vnitrostátní systém NSOL , a přijme příslušná opatření, aby Vnitrostátní systém NSOL samotný a údaje ve Vnitrostátním systému NSOL uložené byly chráněny vhodnými bezpečnostními opatře- ními, včetně opatření proti neoprávněnému přístupu, zadržení nebo narušení;

6.3.2. v souladu s článkem 37 odst. 1 písm. b) Nařízení v přenesené pravomoci zavede bezpeč- nostní postupy, které zajistí, že získat přístup do Vnitrostátního systému NSOL nebo nahrá- vat údaje do Vnitrostátního systému NSOL budou moci pouze Uživatelé, jejichž totožnost, funkce a legitimita byly ověřeny, přičemž toto ověření provede Koncový uživatel alespoň před prvním připojením/přístupem Uživatele k Vnitrostátnímu systému NSOL; pro tento účel se Koncový uživatel zavazuje poskytnout NOOL veškerou jím požadovanou součinnost, včetně poskytnutí veškerých informací požadovaných NOOL;

6.3.3. v souladu s článkem 36 odst. 1 písm. b) Nařízení v přenesené pravomoci zajistí Vnitrostátní systém NSOL spuštění upozornění v systému a v terminálu, kde se uskutečňuje ověřování pravosti jedinečného identifikátoru, jestliže takové ověřování nepotvrdí, že je jedinečný identifikátor pravý; bude nepřetržitě sledovat Vnitrostátní systém NSOL, zda v něm nevzni- kají události upozorňující na potenciální případy padělání, a zajistí okamžité vyšetření všech potenciálních případů padělání označených v systému v souladu s Nařízením v přenesené pravomoci;

6.3.4. v souladu s článkem 36 odst. 1 písm. g) Nařízení v přenesené pravomoci a aniž je tím do- tčen článek 35 odst. 1 písm. h) uvedeného Nařízení a bod 6.3.1 výše, bude Vnitrostátní systém NSOL umožňovat přístup ověřeným distributorům k seznamu distributorů zmíně- nému v článku 33 odst. 2 písm. h) Nařízení v přenesené pravomoci za účelem rozhodnutí, zda musí ověřovat jedinečný identifikátor daného léčivého přípravku v souladu se Směrnicí o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.

6.3.5. bude bezplatně podporovat Koncového uživatele a umožní mu bezplatný přístup ke všem relevantním materiálům a dokumentaci a k programu školení, aby umožnil Koncovému uži- vateli připojovat se k Vnitrostátnímu systému NSOL při plnění Účelu.

7. INTERNÍ AUDIT NOOL

7.1. NOOL bude vhodnými prostředky uskutečňovat pravidelné kontroly plnění požadavků stanove- ných pro něj Nařízením v přenesené pravomoci (zvláště všech technických a organizačních bez- pečnostních aspektů vztahujících se ke zřízení a provozování Vnitrostátního systému NSOL), jak je požadováno ve Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích, Nařízení v přenesené pravo- moci a této Smlouvě.

8. PRÁVA K DUŠEVNÍMU VLASTNICTVÍ

8.1. Koncový uživatel uznává a souhlasí, že všechna práva a nároky k právům duševního vlastnictví související s Vnitrostátním systémem NSOL, včetně jakýchkoli programovacích rozhraní aplikace a grafických uživatelských rozhraní nebo jakékoli součásti EMVS a podíly na nich kdekoli na světě patří NOOL, případně EMVO, a uděluje se k nim licence (neprodávají se) Koncovému uživateli. Koncový uživatel nemá žádná práva k Vnitrostátnímu systému NSOL, ani k žádnému programo- vacímu rozhraní aplikace a grafickému uživatelskému rozhraní nebo jakékoli součásti EMVS, kromě práva používat je k Účelu v souladu s touto Smlouvou a Směrnicí EU o padělaných léči- vých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.

9. OCHRANA ÚDAJŮ A VLASTNICTVÍ

9.1. V souladu s článkem 35 odst. 1 písm. h) Nařízení v přenesené pravomoci musí mít Vnitrostátní systém NSOL takovou strukturu, aby zajišťoval ochranu Osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy a vlastnictví a důvěrnost údajů vytvořených při interakci Koncového uživatele se systémem v souladu s článkem 38 Nařízení v přenesené pravomoci, jak je popsáno níže.

9.2. V zásadě platí, že Údaje obsažené v EMVS patří Koncovému uživateli, který tyto Údaje vytváří (generuje) při interakci s EMVS („Údaje patří tomu, kdo je vytvořil“). EMVS musí uchovávat tyto datové prvky:

9.2.1. statické údaje (tj. informace uvedené v článku 33 odst. 2 Nařízení v přenesené pravomoci), a

9.2.2. dynamické údaje, tedy:

9.2.2.1. status jedinečného identifikátoru, tj. aktivní nebo vyřazený. V případě „vyřazeného“ je- dinečného identifikátoru obsahují dynamické údaje také podrobnosti, např. zda byl vy- dán, stažen, ukraden atd., a

9.2.2.2. změny celého záznamu (dále jen „Auditní stopa“), jak je uvedeno v článku 35 odst. 1 písm. g) Nařízení v přenesené pravomoci, který obsahuje záznam o všech operacích spojených s jedinečným identifikátorem, o Uživatelích uskutečňujících tyto operace a o povaze těchto operací.

9.3. Podle výše uvedené zásady je vlastníkem dynamických údajů a statických údajů obsažených v EMVS Koncový uživatel, který generuje Údaje při interakci s Vnitrostátním systémem NSOL. Tyto informace nesmějí být přístupné žádné jiné straně, s výjimkou statických údajů a informací o statusu jedinečného identifikátoru za jediným účelem ověření (článek 38 odst. 1 Nařízení v pře- nesené pravomoci), aniž je tím dotčeno právo přístupu příslušných vnitrostátních orgánů, jak je upraveno v článku 39 Nařízení v přenesené pravomoci.

9.4. Údaje generované vlastním IT systémem Koncového uživatele (např. údaje o prodejích nebo transakcích, o pohybu zásob, cenách atd.) elektronickými nebo manuálními prostředky nebo ta- kovými prostředky shromážděné, vlastní výhradně Koncový uživatel a může je volně užívat bez jakéhokoli omezení. Pro vyloučení pochybností to znamená, že provozovatelé lékáren vlastní údaje generované jejich vlastním IT systém, distributoři vlastní údaje generované jejich vlastním IT systémem a držitelé povolení k výrobě a/nebo držitelé rozhodnutí o registraci vlastní údaje generované jejich vlastním IT systémem.

9.5. Aniž by tím bylo jakkoli omezeno používání údajů generovaných vlastním IT systémem Konco- vého uživatele, jak je uvedeno výše, musejí s přístupem k jakýmkoli údajům (statickým nebo dy- namickým) vypsaným, zkopírovaným nebo staženým z EMVS, pro účely mimo rámec Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci a/nebo jejich užíváním souhlasit všechny zapojené strany vlastnící údaje v daném případě v souladu s příslušnou legis- lativou.

9.6. V souladu s článkem 35 odst. 1 písm. g) Nařízení v přenesené pravomoci musí Koncový uživatel poskytnout Vnitrostátnímu systému NSOL a Vnitrostátní systém NSOL uchovávat Auditní stopu všech operací spojených s jedinečným identifikátorem, Uživatelů uskutečňujících tyto operace a povahy operací. NOOL nesmí přistupovat k Auditní stopě uložené ve Vnitrostátním systému NSOL a Údajům v ní obsaženým bez písemného souhlasu legitimních vlastníků údajů (určených v souladu s výše uvedenými body 9.1 až 9.5), s výjimkou přístupu za účelem vyšetřování poten- ciálních případů padělání označených v EMVS v souladu s článkem 36 písm. b), článkem 37 písm. d) a článkem 38.2 Nařízení v přenesené pravomoci nebo za účelem poskytnutí přístupu příslušným vnitrostátním orgánům v souladu s článkem 39 Nařízení v přenesené pravomoci nebo za účelem údržby, oprav nebo jiných změn Vnitrostátního systému NSOL doložitelně a zásadně nezbytných pro jeho funkčnost.

9.7. Užití údajů obsažených v Auditní stopě a přístup k nim jsou povoleny výlučně ke shora uvedeným účelům, přičemž Zástupce NOOL, který bude provádět operaci přístupu k Auditní stopě, bude mít přístup pouze k údajům nezbytně nutným k naplnění shora uvedených účelů, NOOL jej poučí ohledně omezení užití údajů obsažených v Auditní stopě a přístupu k nim a zaváže povinností mlčenlivosti týkající se ochrany údajů obsažených v Auditní stopě přinejmenším v rozsahu, v ja- kém jsou chráněny touto Smlouvou.

9.8. NOOL umožní přístup ke svému Vnitrostátnímu systému NSOL a k Údajům v něm obsaženým pouze příslušným vnitrostátním orgánům za účelem uvedeným v článku 39 Nařízení v přenesené pravomoci, a to pouze v rozsahu, v jakém se týkají území České republiky, pokud Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci nebo české právní předpisy nestanoví jinak.

9.9. S výjimkou případů, kdy jsou údaje zpřístupněny za účelem vyšetřování (čl. 39 Nařízení v přene- sené pravomoci) nebo kdy je to výslovně zakázáno právními předpisy nebo tak není příslušnými právními předpisy předvídáno, je vlastník Údajů obsažených ve Vnitrostátním systému NSOL v případě přístupu příslušných vnitrostátních orgánů k Údajům dle bodu 9.8 oprávněn požadovat informace o takovém přístupu. NOOL si s příslušnými vnitrostátními orgány potvrdí, že mohou být takové informace poskytnuty. Podmínky poskytnutí těchto informací, včetně termínu, kdy budou moci být tyto informace poskytnuty, budou stanoveny NOOL dle jeho uvážení v mezích pokynů udělených příslušnými vnitrostátními orgány, tzn. o způsobu podávání zpráv, jeho vývoji, užívání a úhradě souvisejících nákladů bude rozhodnuto na národní úrovni.

9.10. Při plnění této Smlouvy dochází ke zpracování osobních údajů fyzických osob zapojených do plnění Smlouvy z iniciativy Koncového uživatele, a to NOOL jako správcem osobních údajů. Kon- cový uživatel se zavazuje informovat tyto osoby jako subjekty údajů, jejichž osobní údaje jsou zpracovávány při plnění Smlouvy, o daném zpracování osobních údajů, a to v rozsahu dle čl. 13 a 14 GDPR. Podrobnější informace o zpracování osobních údajů prostřednictvím NOOL jako správcem osobních údajů obsahuje Příloha č. 2 této Smlouvy.

10. MLČENLIVOST (DŮVĚRNÉ INFORMACE)

10.1. NOOL a Koncový uživatel se ve vztahu k Důvěrným informacím přijatým od druhé Smluvní strany zavazují, že:

10.1.1. učiní všechna nezbytná opatření, aby zabránili kopírování, krádeži nebo jinému odcizení Důvěrných informací druhé Smluvní strany, které mají ve svém držení, správě nebo pod svou kontrolou;

10.1.2. budou nakládat s Důvěrnými informacemi druhé Smluvní strany jako s tajnými a důvěrnými, a aniž by byla omezena platnost předchozího, nebudou sdělovat takové Důvěrné informace žádné osobě, s výjimkou případů, kdy je výslovně dovoleno jinak touto Smlouvou nebo Směrnicí o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci;

10.1.3. budou vynakládat alespoň stejný stupeň péče a ochrany ve vztahu k Důvěrným informacím druhé Smluvní strany, jaký vynakládají ve vztahu k vlastním chráněným a důvěrným infor- macím stejného typu, vždy však budou postupovat s nejvyšší péčí;

10.1.4. budou používat Důvěrné informace druhé Smluvní strany pouze ke stanovenému Účelu, nebo jak je stanoveno ve Směrnici o padělaných léčivých přípravcích a v Nařízení v pře- nesené pravomoci, s vyloučením jakéhokoli jiného účelu;

10.1.5. učiní všechny nezbytné preventivní kroky, aby zabránili jakémukoli nepovolenému zneužití, sdělení, krádeži nebo jiné ztrátě Důvěrných informací, a upozorní okamžitě druhou Smluvní stranu, jakmile se o nich dozví, a přijmou všechna nezbytná opatření, aby snížili účinky takového nepovoleného zneužití, sdělení, krádeže nebo jiné ztráty.

10.2. Omezení užívání nebo sdělování Důvěrných informací, jak je stanoveno výše, se netýká infor- mací, které:

10.2.1. jsou nebo se stanou veřejně známými, aniž by byla porušena xxxx Xxxxxxx;

10.2.2. získá druhá Smluvní strana zákonným způsobem nikoli jako důvěrné po Datu nabytí účin- nosti nebo získá NOOL či Koncový uživatel zákonným způsobem nikoli jako důvěrné před Datem nabytí účinnosti od třetí strany;

10.2.3. nezávisle vyvine NOOL nebo Koncový uživatel;

10.2.4. je nutno sdělovat podle požadavků zákona, rozhodnutí soudu nebo příslušného úřadu, s tím, že před takovým sdělením musí NOOL nebo Koncový uživatel, jestliže má povolení ke sdělení, druhou Smluvní stranu neprodleně upozornit na takovou povinnost, a poskyt- nout druhé Smluvní straně dobu přiměřenou daným okolnostem, aby mohla požádat o před- běžné opatření nebo jinou vhodnou ochranu, nebo se vzdát plnění ustanovení, která se týkají důvěrnosti v této Smlouvě. V takovém případě musí NOOL nebo Koncový uživatel spolupracovat s druhou Smluvní stranou všemi zákonnými prostředky, aby omezil dopady sdělení a zabránil sdělení jakýchkoli jiných Důvěrných informací, a

10.2.5. je třeba sdělit pro plnění Účelu.

10.3. NOOL přijme přiměřená opatření k ochraně identity Koncových uživatelů, aniž by tím byla do- tčena povinnost NOOL přijmout přiměřená opatření k zajištění, že Vnitrostátní systém NSOL bude po celou dobu trvání této Smlouvy užíván a provozován k naplnění Účelu, v souladu se (i) Směr- nicí EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci a (ii) touto Smlouvou.

11. OMEZENÍ ZÁRUKY A ODPOVĚDNOSTI

11.1. Výhrada k poskytnutí záruky. Přístup k Vnitrostátnímu systém NSOL se poskytuje bez jakých- koli záruk. Zvláště, aniž by byly ovlivněny povinnosti NOOL podle Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci, NOOL nezaručuje, že Vnitrostátní sys- tém NSOL bude prostý chyb a vad (ať už zjevných nebo skrytých/latentních) nebo že bude fun- govat nepřetržitě.

11.2. Smluvní strany se dohodly, že v míře maximálně povolené zákonem NOOL zvláště neposkytuje jakékoli záruky, včetně jakékoli záruky za stav, kvalitu, výkon, dostatečnou jakost, prodejnost nebo vhodnost pro určitý účel (i kdyby byl NOOL o takovém účelu informován), včetně záruky za latentní nebo skryté vady, s ohledem k jakékoli části vnitrostátního systému NSOL.

11.3. Vyloučení náhrady škody. Aniž jsou dotčeny výše uvedené body 11.1. a 11.2. a v maximálním rozsahu povoleném zákonem, nenese NOOL odpovědnost za jakékoli škody vzniklé Koncovému uživateli z této Smlouvy, nároky, platby odškodného, výdaje, náklady a ztráty, které jsou přímé, nepřímé nebo následné, včetně jakéhokoli ušlého zisku, ušlého prospěchu, ušlého obratu, ušlého příjmu, ztráty úspor, ušlé smlouvy, ztráty užívání, ušlého obchodu nebo přerušení provozu, ztráty

dobré pověsti, ztráty dat, ztráty klientů, nároky třetích stran, jakékoli jiné přímé, nepřímé, zvláštní, náhodné nebo následné škody jakéhokoli druhu, ať už vznikly na základě porušení této Smlouvy, zákonné povinnosti, skryté nebo latentní vady nebo jinak, bez ohledu na to, zda byla škoda před- vídatelná, ve spojení s přístupem k Vnitrostátnímu systému NSOL, nebo vznikla z přístupu k Vni- trostátnímu systému NSOL či z jeho užívání.

12. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ PLATNOSTI

12.1. Tato Smlouva je uzavřena na dobu neurčitou.

12.2. Kterákoli ze Smluvních stran má právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitou účinností pouhým do- ručením výpovědi druhé Smluvní straně, jestliže (i) druhá Smluvní strana poruší jakoukoli pod- statnou povinnost podle této Smlouvy, a (ii) porušující Smluvní strana nenapraví takové porušení během devadesáti (90) kalendářních dnů po předání písemné žádosti o nápravu, je-li možné takové porušení napravit.

12.3. NOOL má dále právo ukončit tuto Smlouvu výpovědí s okamžitou účinností, jestliže (i) bude ukon- čena nebo vyprší z jakéhokoli důvodu smlouva mezi EMVO a NOOL o užívání Evropského cen- trálního úložiště ze strany NOOL, nebo (ii) Koncový uživatel pozbude oprávnění vydávat léčivé přípravky veřejnosti nebo pozbude povolení k distribuci, jak předpokládá Směrnice EU o paděla- ných léčivech a Nařízení v přenesené pravomoci a příslušný český právní předpis. Ustanovení

§ 1999 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, se pro NOOL nepoužije.

12.4. Vypršení nebo ukončení této Smlouvy neovlivňuje ta ustanovení, která jsou na základě svých lhůt a smyslu časově neomezené povahy v souladu s bodem 14.7. níže.

12.5. NOOL je oprávněn navrhnout Koncovému uživateli změnu Xxxxxxx, zejména v případě změn právních předpisů nebo fungování Vnitrostátního systému NSOL, a Koncový uživatel je povinen se k takovému návrhu vyjádřit do dvou (2) měsíců ode dne doručení takového návrhu. V případě, že Koncový uživatel v této lhůtě nevyjádří souhlas s takovou změnou, je NOOL oprávněn ukončit tuto Smlouvu s výpovědní dobou v délce dvou (2) týdnů ode dne doručení výpovědi.

13. ZMĚNY A AKTUALIZACE VNITROSTÁTNÍHO SYSTÉMU NSOL

13.1. NOOL může kdykoli uplatnit aktualizace, změny anebo úpravy Vnitrostátního systému NSOL v souladu s následujícími podmínkami.

13.2. Jestliže bude nasazení nebo instalace aktualizací, změn anebo úprav ve Vnitrostátním systému NSOL vyžadovat (dočasné) omezení nebo přerušení přístupu Koncového uživatele k částem Vni- trostátního systému NSOL nebo k celému systému, musí NOOL předem poskytnout Koncovému uživateli přiměřené upozornění, které umožní zmírnit dopad takových změn, a musí vynaložit veškerou snahu, aby minimalizoval jakékoli omezení nebo přerušení.

13.3. Všechny aktualizace, změny nebo úpravy budou výhradním vlastnictvím NOOL.

13.4. Veškerá údržba, opravy, náhrady, aktualizace, změny a úpravy Vnitrostátního systému NSOL ja- kékoli povahy se budou uskutečňovat na základě výhradního rozhodnutí NOOL podle výše uve- deného bodu 13.1.

14. VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ

14.1. Tato Xxxxxxx nahrazuje jakákoliv předchozí ujednání Smluvních stran, která byla učiněna oh- ledně předmětu této Smlouvy.

14.2. Tato Smlouva může být dále měněna či ukončena písemně shodným projevem vůle obou Smluv- ních stran, a to i jednáním učiněným ve smyslu § 562 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

14.3. Uzavřením této Smlouvy Koncový uživatel potvrzuje, že se seznámil s obsahem licenčních pod- mínek užívání systému pro správu alertů, jež tvoří přílohu č. 1 Smlouvy (dále jen „Licence“), že mu rozumí a souhlasí s tím, že je Licencí vázán.

14.4. Koncový uživatel nesmí bez předem daného písemného souhlasu NOOL postoupit tuto Smlouvu zcela ani částečně jinému subjektu a jakýkoli pokus o její postoupení porušující toto ustanovení bude neplatný od samého počátku. NOOL může kdykoli tuto Smlouvu, včetně všech práv a po- vinností, postoupit bez souhlasu Koncového uživatele a NOOL se zavazuje bez zbytečného od- kladu informovat Koncového uživatele o takovém postoupení a jeho důvodech.

14.5. Koncový uživatel je povinen si na vlastní náklady obstarat všechna nezbytná zařízení, služby a vybavení potřebná k používání Vnitrostátního systému NSOL a přístupu k němu, včetně vhod- ného počítačového vybavení a internetových připojení, na výhradní riziko a náklady Koncového uživatele.

14.6. Koncový uživatel musí hlásit NOOL mimořádné události, kterých byl svědkem ve vztahu k užívání Vnitrostátního systému NSOL a přístupu k němu, a musí bez zbytečného odkladu odpovědět na jakoukoli relevantní žádost NOOL o informace.

14.7. Ustanovení článku 10 této Smlouvy zůstanou v platnosti po dobu 5 let ode dne ukončení této Smlouvy.

14.8. Při ukončení účinnosti této Smlouvy musí Koncový uživatel zničit všechny kopie Vnitrostátního systému NSOL (pokud takové kopie má), jakékoli jiné součásti EMVS a s nimi spojenou doku- mentaci, kterou má (případně) ve svém držení, s výjimkou případů, kdy je uchování takových kopií nezbytné, aby Koncový uživatel mohl plnit své povinnosti podle Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci nebo podle příslušného práva.

14.9. Volba práva a soudní pravomoci

Tato Smlouva se řídí právem České republiky. Jakýkoli spor mezi Smluvními stranami vzniklý z této Smlouvy bude předložen českým soudům a s konečnou platností jimi rozhodnut.

15. DEFINICE

Při použití v této Smlouvě mají níže uvedené pojmy tento význam:

15.1. Datum nabytí účinnosti znamená datum, ke kterému je tato Smlouva uzavřena.

15.2. Důvěrné informace jsou

(i) všechny informace jakékoli povahy (včetně například, nikoli však pouze, všech údajů, ob- chodních tajemství, znalostí a zkušeností, obchodních informací, plánů, zpráv, analýz, stu- dií, výkresů, návrhů, modelů, konceptů, myšlenek, objevů, technik, skic, nástrojů, počítačo- vých programů, vývojových diagramů, postupů, časových harmonogramů, specifikací, tech- xxxxxxx xxxxx a norem kvality) (jako jsou návrhy smluv a podepsané smlouvy, obchodní a/nebo finanční záznamy, vzorky, korespondence, prezentace),

na jakémkoli nosiči a v jakékoli formě, formátu nebo sdělovacím prostředku (například, ni- koli však pouze, písemné, ústní, grafické, elektronické, stránky ve formátu html, obrazy, zvukové a video záznamy),

které sdělující strana předává přijímající straně nebo ke kterým přijímající strana dostane přístup, a které se vztahují k EMVS, jeho vývoji, zavedení, zkouškám nebo provozování, včetně například, nikoli však pouze, příslušných informací členů EMVO, členů NOOL, tře- tích stran zapojených do vývoje, zavádění, zkoušek nebo provozu Vnitrostátního systému NSOL a Koncových uživatelů;

(ii) všechny Údaje;

(iii) všechny informace a software pro Vnitrostátní systém NSOL (včetně rozhraní Vnitrostátního systému NSOL) nebo vztahující se k tomuto systému, a

(iv) jakékoli informace, které, nejsou-li jinak výše popsány, jsou sdělující stranou označeny jako důvěrné, nebo mají takovou povahu, že rozumně uvažující osoba věří, že jsou důvěrné.

15.3. Evropská organizace pro ověřování léčiv nebo „EMVO“ znamená neziskový právní subjekt založený za účelem zřízení a správy Evropského centrálního úložiště v souladu se Směrnicí EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.

15.4. Evropské centrální úložiště označuje součást EMVS v odpovědnosti EMVO, která slouží jako centrální informační a datový router podle článku 32 odst. 1 písm. a) Nařízení v přenesené pra- vomoci pro přenos dat do Vnitrostátních systémů a z Vnitrostátních systémů; je zřizováno a spra- vováno EMVO.

15.5. Evropský systém ověřování léčivých přípravků nebo „EMVS“ znamená evropský systém pro ověřování léčiv zřízený a spravovaný v souladu s kapitolou VII Nařízení v přenesené pravomoci; je tvořen Evropským centrálním úložištěm a Vnitrostátními systémy a umožňuje Koncovým uži- vatelům ověřovat pravost léčivých přípravků v souladu s ustanovením Směrnice EU o paděla- ných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.

15.6. GDPR znamená nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů).

15.7. Nařízení v přenesené pravomoci znamená nařízení Komise (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením po- drobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

15.8. Osobní údaje znamenají veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě, jak jsou definované v GDPR.

15.9. Porušení bezpečnosti znamená jakoukoli událost, která ohrožuje bezpečnost nebo fungování EMVS, včetně například, nikoli však pouze, jakéhokoli porušení bezpečnosti vedoucího k náhod- nému nebo nezákonnému zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému sdělení údajů nebo (jiných) důvěrných informací či přístupu k nim, a jakékoli neoprávněné uložení (upload) údajů v EMVS nebo uložení (upload) nezákonných údajů v EMVS.

15.10.Práva k duševnímu vlastnictví jsou jakékoli nebo všechny patenty, práva k vynálezům, užitným vzorům, zapsaným průmyslovým vzorům, práva k návrhům, ochranné známky, servisní značky, autorská práva, kopírovací práva, vedlejší a související práva, práva k databázím,1 obchodní ná- zvy a názvy podniků, názvy domén, znalosti a zkušenosti, práva k počítačovému software, chrá- něné propagační materiály, obchodní tajemství a jakákoli a všechna ostatní práva k duševnímu nebo průmyslovému vlastnictví ve všech jejich dědických a morálních aspektech, jakož ji jakékoli jejich uplatnění kdekoli ve světě (bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou zapsaná).

15.11.Produkční fáze EMVS znamená plný (běžný) operační modus EMVS, který byl zahájen dne

9. února 2019 v 00:00 SEČ a který se řídí touto Smlouvou.

15.12.Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích znamená směrnici 2011/62/EU ze dne

8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humán- ních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, a tam, kde je to vhodné, příslušné prováděcí zákony příslušných člen- ských států EHP.

1 Včetně práv k databázím sui generis vyplývajících ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/9/ES ze dne 11. března 1996 o právní ochraně databází.

15.13.Údaje jsou jakékoli informace nahrané do EMVS, zpracované EMVS, převedené, generované nebo uložené EMVS nebo prostřednictvím EMVS, jak se předpokládá podle Směrnice EU o pa- dělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci (zejména čl. 33 odst. 2), a to bez ohledu na to, zda jsou takové údaje uloženy v evropském centrálním úložišti nebo ve Vnitro- státním systému a zda tyto údaje obsahují nebo neobsahují Osobní údaje.

15.14.Uživatel je jakýkoli oprávněný uživatel EMVS nebo Vnitrostátního systému, včetně Koncových uživatelů, jak je uvedeno ve Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích a v Nařízení v pře- nesené pravomoci, jakož i osoba oprávněná nebo zmocněná vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

15.15.Vnitrostátní organizace pro ověřování léčiv nebo „NMVO“ znamená neziskový právní subjekt založený v Unii, který odpovídá za zřízení a správu vnitrostátního a/nebo nadnárodního úložiště v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přene- sené pravomoci.

15.16.Vnitrostátní systém nebo „NMVS“ znamená vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště EMVS podle čl. 31 odst. 1 písm. b) Nařízení v přenesené pravomoci v odpovědnosti jedné NMVO: je spojen s evropským centrálním úložištěm a dovoluje Koncovým uživatelům ověřovat pravost léčivých přípravků v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.

15.17.Vnitrostátní systém NSOL znamená vnitrostátní systém ověřování léčivých přípravků, za který odpovídá NOOL.

15.18.Zástupce Koncového uživatele znamená jakéhokoli oprávněného jednatele, funkcionáře nebo zaměstnance Koncového uživatele.

15.19.Zástupce NOOL znamená oprávněného jednatele, funkcionáře, zaměstnance nebo zástupce NOOL nebo IT společnosti NOOL.

Příloha č. 1 – Licenční podmínky užívání systému pro správu alertů Příloha č. 2 – Zpracování osobních údajů

NOOL

V dne

Koncový uživatel

V dne

Podpis:

Národní organizace

pro ověřování pravosti léčiv, z.s.

Xxx. Xxxxx Xxxxxx, předseda představenstva

Jméno:

Funkce:

V dne

Národní organizace

pro ověřování pravosti léčiv, z.s.

Xxx. Xxxxx Xxxxxxx, MHA, místopředsedkyně představenstva

Podpis: Jméno: Funkce:

PŘÍLOHA Č. 1

LICENČNÍ PODMÍNKY UŽÍVÁNÍ SYSTÉMU PRO SPRÁVU ALERTŮ

(dále jen „Licence“)

Poskytovatel licence:

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s., se sídlem Pobřežní 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8,

IČO: 058 51 742,

zapsaný ve spolkovém rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, sp. zn. L 67982 (dále jen „NOOL“),

Tato Licence upravuje podmínky pro připojení a přístup k systému pro správu alertů (Alert Management System, dále jen „AMS“) a pro užívání AMS, který je provozován NOOL.

NOOL povoluje užívání AMS uživateli (jak je definován v článku 1 této Licence) podle obsahu této Li- cence. NOOL neprodává AMS Uživateli (jak je definován v článku 1 této Licence) a NOOL zůstává ne- ziskovým právním subjektem, který zřizuje a spravuje AMS.

1. DEFINICE

Při použití v této Licenci mají níže uvedené pojmy tento význam:

1.1. Alerty jsou výstrahy, které vznikají při ověřování pravosti léčivých přípravků v důsledku detekce potenciálního padělku léčivého přípravku nebo v důsledku procesní či technické chyby a jsou spravovány v AMS.

1.2. AMS znamená český (národní) systém pro správu Alertů (Alert Management System), který byl zřízen a je spravován NOOL. V AMS jsou spravovány (tj. vkládány, modifikovány a řešeny) Alerty.

1.3. Datum nabytí účinnosti znamená datum, ke kterému je tato Licence uzavřena.

1.4. Držitel registrace je společnost, jakož i jakýkoli jiný držitel rozhodnutí o registraci léčivého pří- pravku s účinky na území České republiky, na kterého se vztahuje Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci. Držiteli registrace jsou rovněž paralelní dovozci léčivých přípravků v České republice.

1.5. Důvěrné informace jsou

(i) všechny Údaje;

(ii) všechny informace a software pro AMS (včetně rozhraní AMS) nebo vztahující se k tomuto systému, a

(iii) jakékoli informace, které, nejsou-li jinak výše popsány, jsou sdělující stranou označeny jako důvěrné, nebo mají takovou povahu, že rozumně uvažující osoba věří, že jsou důvěrné.

1.6. Evropská organizace pro ověřování léčiv nebo „EMVO“ znamená neziskový právní subjekt založený za účelem zřízení a správy Evropského centrálního úložiště v souladu se Směrnicí EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.

1.7. Evropské centrální úložiště označuje součást EMVS v odpovědnosti EMVO, která slouží jako centrální informační a datový router podle článku 32 odst. 1 písm. a) Nařízení v přenesené pra- vomoci pro přenos dat do Vnitrostátních systémů a z Vnitrostátních systémů; je zřizováno a spra- vováno EMVO.

1.8. Evropský systém ověřování léčivých přípravků nebo „EMVS“ znamená evropský systém pro ověřování léčiv zřízený a spravovaný v souladu s kapitolou VII Nařízení v přenesené pravomoci; je tvořen Evropským centrálním úložištěm a Vnitrostátními systémy a umožňuje Koncovým uži- vatelům ověřovat pravost léčivých přípravků v souladu s ustanovením Směrnice EU o paděla- ných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.

1.9. GDPR znamená nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů).

1.10. Koncový uživatel je distributor nebo osoba oprávněná nebo zmocněná vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

1.11. Nařízení v přenesené pravomoci znamená nařízení Komise (EU) 2016/161 ze dne

2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanove- ním podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

1.12. Osobní údaje znamenají veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě, jak jsou definované v GDPR a příslušných vnitrostátních právních předpisech o ochraně osobních údajů.

1.13. Porušení bezpečnosti znamená jakoukoli událost, která ohrožuje bezpečnost nebo fungování AMS, včetně například, nikoli však pouze, jakéhokoli porušení bezpečnosti vedoucího k náhod- nému nebo nezákonnému zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému sdělení údajů nebo (jiných) Důvěrných informací či přístupu k nim, a jakékoli neoprávněné uložení (upload) údajů v AMS nebo uložení (upload) nezákonných údajů v AMS.

1.14. Práva k duševnímu vlastnictví jsou jakékoli nebo všechny patenty, práva k vynálezům, užitným vzorům, zapsaným průmyslovým vzorům, práva k návrhům, ochranné známky, servisní značky, autorská práva, kopírovací práva, vedlejší a související práva, práva k databázím,2 obchodní ná- zvy a názvy podniků, názvy domén, znalosti a zkušenosti, práva k počítačovému software, chrá- něné propagační materiály, obchodní tajemství a jakákoli a všechna ostatní práva k duševnímu nebo průmyslovému vlastnictví ve všech jejich dědických a morálních aspektech, jakož ji jakékoli jejich uplatnění kdekoli ve světě (bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou zapsaná).

1.15. Přístup je soubor přihlašovacích údajů umožňující přihlášení do AMS a správu Alertů v AMS.

1.16. Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích znamená směrnici 2011/62/EU ze dne

1.17. Údaje jsou jakékoli informace nahrané do AMS, zpracované AMS, převedené, generované nebo uložené AMS nebo prostřednictvím AMS, a to bez ohledu na to, zda tyto údaje obsahují nebo neobsahují Osobní údaje.

1.18. Uživatel je oprávněný uživatel AMS, který uzavřel Licenci. Uživateli mohou být Koncoví uživatelé, Držitelé registrace a Státní úřad pro kontrolu léčiv nebo jiná veřejnoprávní instituce či veřejno- právní subjekt.

1.19. Vnitrostátní organizace pro ověřování léčiv nebo „NMVO“ znamená neziskový právní subjekt založený v Evropské unii, který odpovídá za zřízení a správu vnitrostátního a/nebo nadnárodního úložiště v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.

2 Včetně práv k databázím sui generis vyplývajících ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/9/ES ze dne 11. března 1996 o právní ochraně databází.

1.20. Vnitrostátní systém nebo „NMVS“ znamená vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště EMVS podle čl. 31 odst. 1 písm. b) Nařízení v přenesené pravomoci v odpovědnosti jedné NMVO: je spojen s evropským centrálním úložištěm a dovoluje Koncovým uživatelům ověřovat pravost léčivých přípravků v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.

1.21. Zástupce uživatele znamená jakéhokoli oprávněného člena statutárního orgánu, funkcionáře, zaměstnance Uživatele nebo zástupce, jemuž byla udělena Uživatelem plná moc.

1.22. Zástupce NOOL znamená oprávněného člena statutárního orgánu, funkcionáře, zaměstnance nebo zástupce NOOL nebo IT společnosti NOOL.

2. ZÁVAZNOST LICENCE

2.1. Uzavřením této Licence Uživatel potvrzuje, že se seznámil s jejím obsahem, že mu rozumí a souhlasí s tím, že je touto Licencí vázán.

2.2. Osoba, která uzavírá tuto Licenci jménem Uživatele, který je obchodní korporací (společností), spolkem, sdružením nebo jinou právnickou osobou, tímto prohlašuje, že má právní způsobilost takovou právnickou osobu zavazovat a že taková právnická osoba, kterou zastupuje, souhlasí, že je touto Licencí vázána.

2.3. Pokud Uživatel nesouhlasí s obsahem této Licence, nemá oprávnění se k AMS připojit, vstoupit do něho nebo ho jinak užívat.

3. ÚČEL TÉTO LICENCE

3.1. Účelem této Licence je stanovit příslušná práva a povinnosti NOOL a Uživatele ve vztahu k při- pojení Uživatele k AMS, jeho Přístupu k němu a jeho užívání za účelem správy Alertů v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravo- moci (dále jen „Účel”).

4. UDĚLENÍ PRÁV UŽIVATELI

4.1. V souladu s touto Licencí uděluje tímto NOOL Uživateli bezplatné, omezené, odvolatelné, nevý- hradní, nepřenosné licenční právo vztahující se k subjektu Uživatele připojovat se k AMS, získat k němu přístup a používat ho výhradně pro Účel.

4.2. Licenční práva jsou Uživateli udělena pouze v rozsahu výslovně stanoveném touto Licencí. NOOL a jeho případní poskytovatelé licencí si vyhrazují veškerá další licenční práva.

4.3. Uživatel uznává a souhlasí, že všechna práva a nároky k právům duševního vlastnictví související s AMS, včetně jakýchkoli programovacích rozhraní aplikace a grafických uživatelských rozhraní a podíly na nich kdekoli na světě patří NOOL, a uděluje se k nim licence (neprodávají se) Uživa- teli. Uživatel nemá žádná práva k AMS, ani k žádnému programovacímu rozhraní aplikace a gra- fickému uživatelskému rozhraní, kromě práva používat je k Účelu v souladu s touto Licencí a Směrnicí EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.

5. OMEZENÍ LICENCE

5.1. Pokud není stanoveno jinak, potom Uživatel nesmí v rozporu s podmínkami této Licence (i) pou- žívat, kopírovat, uchovávat, distribuovat, prodávat, zveřejňovat, vystavovat, poskytovat na zá- kladě dílčí licence, pronajímat, opravovat nebo pozměňovat AMS, Evropské centrální úložiště nebo aplikační programovací rozhraní mezi nimi ani žádnou jejich součást; (ii) upravovat, přizpů- sobovat, dekompilovat, rozkládat, zpětně skládat, zpětně sestavovat, zpětně analyzovat nebo ji- nak překládat AMS, Evropské centrální úložiště nebo aplikační programovací rozhraní mezi nimi

nebo jakoukoli jejich součást; (iii) používat AMS, Evropské centrální úložiště nebo aplikační pro- gramovací rozhraní mezi nimi nebo jakoukoli jejich součást nebo k nim vydávat dílčí licence ve prospěch třetí strany a obecněji k jakémukoli jinému účelu než je Účel; (iv) ukládat informace či údaje v AMS, které jsou nepřesné, nesprávné nebo nebyly získány zákonně či porušují jakákoli Práva k duševnímu vlastnictví nebo porušují Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích nebo Nařízení v přenesené pravomoci, nebo k takovým informacím či údajům přistupovat či je šířit. Toto omezení se netýká ukládání údajů o splnění povinnosti Uživatele vyplývajících z právních předpisů a této Licence.

5.2. Jestliže má NOOL kdykoli odůvodněné a objektivní důvody se domnívat, že (další) připojení uži- vatele k AMS, Přístup Uživatele nebo užívání tohoto systému Uživatelem:

5.2.1. bezprostředně a podstatně ohrožuje bezpečnost nebo fungování AMS (zcela nebo zčásti), je NOOL oprávněn po předchozím upozornění odpojit Uživatele (zcela nebo zčásti) od AMS, nebude-li ze strany Uživatele poskytnuta nezbytná součinnost či přijata nezbytná opatření požadovaná ze strany NOOL, s tím, že připojení Uživatele k AMS bude obnoveno co nejdříve, jakmile to bude možné, až již nebude existovat žádné bezprostřední a podstatné ohrožení bezpečnosti nebo fungování AMS; a

5.2.2. je v rozporu s touto Licencí, avšak neohrožuje bezprostředně a podstatně bezpečnost nebo fungování AMS (zcela nebo částečně), má NOOL právo odpojit Uživatele od AMS (a může pak uplatnit svá další práva v souladu s touto Licencí), pokud Uživatel nenapraví takové porušení během 90 (devadesáti) kalendářních dnů (nebo během kratší lhůty tam, kde to NOOL může důvodně požadovat), je-li možné takové porušení napravit, po předložení pí- semné výzvy k takové nápravě ze strany NOOL.

5.3. Jestliže má Uživatel kdykoli odůvodněné a objektivní důvody domnívat se, že (budoucí) připojení, Přístup k AMS nebo jeho užívání bezprostředně a podstatně ohrožují bezpečnost Uživatele, může se Uživatel odpojit od AMS s tím, že Uživatel musí bez zbytečného odkladu informovat NOOL o takovém opatření a jeho důvodech a že připojení Uživatele bude obnoveno, jakmile ne- bude trvat bezprostřední a podstatné ohrožení bezpečnosti Uživatele. Tím není nijak ovlivněno jednostranné rozhodnutí Uživatele, že se kdykoliv odpojí od AMS (aniž by tím byly ovlivněny po- vinnosti uživatele podle Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci).

5.4. Smluvní strany se zavazují poskytovat si vzájemnou součinnost tak, aby odpojení podle bodů 5.2 a 5.3 bylo uplatněno jen v krajním případě.

6. POVINNOSTI UŽIVATELE

6.1. Uživatel se připojí a bude přistupovat k AMS a užívat AMS za účelem správy Alertů v souladu s touto Licencí a všemi svými povinnostmi podle Xxxxxxxx EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.

6.2. Uživatel zaručuje, že:

6.2.1. bude udržovat v důvěrnosti svůj Přístup či jakákoliv jiná pověření a hesla pro připojení k AMS a do AMS bude nahrávat pouze správné a přesné informace;

6.2.2. vlastní systém Uživatele a jakékoli připojení nebo Přístup uživatele do AMS budou chráněny dostatečnými bezpečnostními opatřeními k ochraně proti neoprávněnému přístupu, zasta- vení a přerušení neoprávněného přístupu a ochraně proti jiným Porušením bezpečnosti, včetně bezpečnostních opatření, která mohou být Uživateli oznámena ze strany NOOL; v případě, že NOOL vyžaduje použití určitého bezpečnostního opatření, je Uživatel oprávněn užít takové řešení, které zaručí obdobnou úroveň bezpečnosti; a

6.2.3. neprodleně upozorní NOOL na jakékoli Porušení bezpečnosti, jakmile se o takovém Poru- šení bezpečnosti dozví, a přijme všechna nezbytná opatření, aby zmírnil takové Porušení bezpečnosti, je-li to možné.

6.3. Uživatel v žádném případě nesmí (i) používat AMS jakýmkoli nezákonným způsobem, k žádnému nezákonnému účelu ani žádným způsobem porušujícím tuto Licenci nebo Směrnici EU o padě- laných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci, ani jednat podvodně nebo se zlým úmyslem, například proniknutím do kódu nebo vložením škodlivého kódu, včetně virů, nebo úmy- slným vložením nepřesných, padělaných či škodlivých údajů do AMS; (ii) porušovat jakákoli Práva k duševnímu vlastnictví vztahující se k AMS nebo práva EMVO či jakékoli třetí strany ve vztahu k užívání AMS, nebo (iii) používat AMS způsobem, který by mohl poškodit, porouchat, přetížit nebo narušit AMS, Evropské centrální úložiště či jejich propojení nebo překážet ostatním Uživa- telům.

6.4. Uživatel je povinen používat pouze taková IT řešení (IT systémy), která jsou před prvním připoje- ním k AMS certifikována (validována) ze strany NOOL. V případě přechodu Uživatele na takové IT řešení, které nebylo certifikováno (validováno) ze strany NOOL, platí povinnost podle před- chozí věty obdobně. Podrobnosti certifikace (validace) jsou zveřejněny a průběžně aktualizovány na internetových stránkách NOOL. Nesplnění povinnosti podle tohoto článku bude považováno za porušení podstatné povinnosti podle této Licence; pro vyloučení pochybností platí povinnost podle první věty i v případě postupu podle článku 12.2, tzn., že Uživatel nesmí IT řešení, které nebylo certifikováno (validováno) podle tohoto článku, připojit k AMS ani AMS s takovým IT řeše- ním jakkoli užívat nebo k němu přistupovat, dokud není povinnost podle tohoto článku splněna.

6.5. Uživatel může pověřit své Zástupce uživatele, aby využívali jeho práva podle této Licence a při- pojovali se k AMS a přistupovali k němu jménem Uživatele, jak je to nezbytné pro plnění Účelu, při splnění níže uvedených podmínek:

6.5.1. Zástupce uživatele musí být informován o všech povinnostech, lhůtách, omezeních a pod- mínkách platných pro Uživatele, jak jsou stanoveny v této Licenci;

6.5.2. Uživatel je nadále plně odpovědný za jakékoli jednání nebo opomenutí svého Zástupce uživatele nebo Uživatele;

6.5.3. aniž by tím byly omezeny ostatní nápravné prostředky, NOOL si vyhrazuje v případě vý- znamného porušení této Licence Uživatelem právo požádat Uživatele, aby identifikoval ta- kového Zástupce uživatele a aby takovému Zástupci uživatele přerušil nebo odvolal opráv- nění udělené v souladu s tímto bodem 6.5, aniž by tím Uživateli vzniklo právo na jakékoli odškodnění, přičemž v takovém případě NOOL sdělí Uživateli na jeho žádost důvody ta- kové žádosti; a

6.5.4. bylo výslovně dohodnuto, že pokud jde o zaměstnance Uživatele, jsou ustanovení tohoto bodu 6.5 splněna, jestliže jsou takoví zaměstnanci řádně informováni o obsahu této Licence a mají povinnost dodržovat její podmínky sjednánu ve své pracovní smlouvě uzavřené s Uživatelem či jiným vhodným způsobem, a uživatel je nadále plně odpovědný a zodpovídá za své zaměstnance, jejich jednání a jakékoli nevhodné použití AMS.

6.6. Při plnění této Licence dochází ke zpracování osobních údajů fyzických osob zapojených do pl- nění Licence z iniciativy Uživatele, a to NOOL jako správcem osobních údajů. Uživatel se zava- zuje informovat tyto osoby jako subjekty údajů, jejichž osobní údaje jsou zpracovávány při plnění Licence, o daném zpracování osobních údajů, a to v rozsahu dle čl. 13 a 14 GDPR. Podrobnější informace o zpracování osobních údajů prostřednictvím NOOL jako správcem osobních údajů obsahuje příloha této Smlouvy.

7. PŘÍSTUP

7.1. Přístup může být jednotný pro více Uživatelů, kteří tvoří skupinu nebo trvale či dočasně spolupra- cují. Umožnění jednotného Přístupu je výhradně v diskreci NOOL.

7.2. Všichni Uživatelé, kteří mají jednotný Přístup, musí být Smluvní stranou této Licence.

7.3. Jednomu Uživateli může být zřízeno více Přístupů pro účely rozlišení přístupu Zástupců uživatele či z jiného důvodu. Zřízení více Přístupů jednomu Uživateli je výhradně v diskreci NOOL.

8. OPRÁVNĚNÍ NOOL A INTERNÍ AUDIT NOOL

8.1. NOOL shromažďuje a uchovává data o Alertech získaná prostřednictvím AMS. NOOL neodpo- vídá za správnost Alertů, jejich obsah ani přesnost, jelikož tyto data jsou NOOL zasílána prostřed- nictvím AMS automaticky. NOOL je oprávněn předávat tato data do Evropského centrálního úlo- žiště ke shromáždění, správě a uchovávání těchto dat EMVO.

8.2. NOOL je oprávněn vhodnými prostředky uskutečňovat pravidelné kontroly plnění požadavků sta- novených Uživateli v této Licenci.

9. MLČENLIVOST (DŮVĚRNÉ INFORMACE)

9.1. NOOL a Uživatel se ve vztahu k Důvěrným informacím přijatým od druhé Smluvní strany zavazují, že:

9.1.1. učiní všechna nezbytná opatření, aby zabránili kopírování, krádeži nebo jinému odcizení Důvěrných informací druhé Smluvní strany, které mají ve svém držení, správě nebo pod svou kontrolou;

9.1.2. budou nakládat s Důvěrnými informacemi druhé Smluvní strany jako s tajnými a důvěrnými, a aniž by byla omezena platnost předchozího, nebudou sdělovat takové Důvěrné informace žádné osobě, s výjimkou případů, kdy je výslovně dovoleno jinak touto Licencí nebo Směr- nicí o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci;

9.1.3. budou vynakládat alespoň stejný stupeň péče a ochrany ve vztahu k Důvěrným informacím druhé Smluvní strany, jaký vynakládají ve vztahu k vlastním chráněným a důvěrným infor- macím stejného typu, vždy však budou postupovat s nejvyšší péčí;

9.1.4. budou používat Důvěrné informace druhé Smluvní strany pouze ke stanovenému Účelu, nebo jak je stanoveno ve Směrnici o padělaných léčivých přípravcích a v Nařízení v přene- sené pravomoci, s vyloučením jakéhokoli jiného účelu;

9.1.5. učiní všechny nezbytné preventivní kroky, aby zabránili jakémukoli nepovolenému zneužití, sdělení, krádeži nebo jiné ztrátě Důvěrných informací, a upozorní okamžitě druhou Smluvní stranu, jakmile se o nich dozví, a přijmou všechna nezbytná opatření, aby snížili účinky takového nepovoleného zneužití, sdělení, krádeže nebo jiné ztráty.

9.2. Omezení užívání nebo sdělování Důvěrných informací, jak je stanoveno výše, se netýká infor- mací, které:

9.2.1. jsou nebo se stanou veřejně známými, aniž by byla porušena tato Licence;

9.2.2. získá druhá Smluvní strana zákonným způsobem nikoli jako důvěrné po Datu nabytí účin- nosti nebo získá NOOL či Uživatel zákonným způsobem nikoli jako důvěrné před Datem nabytí účinnosti od třetí strany;

9.2.3. nezávisle vyvine NOOL nebo Uživatel;

9.2.4. je třeba sdělit pro plnění Účelu.

9.3. NOOL přijme přiměřená opatření k ochraně identity Uživatelů, aniž by tím byla dotčena povinnost NOOL přijmout přiměřená opatření k zajištění, že AMS bude po celou dobu trvání této Licence užíván a provozován k naplnění Účelu, v souladu se Směrnicí EU o padělaných léčivých příprav- cích a Nařízením v přenesené pravomoci a touto Licencí.

10. OMEZENÍ ZÁRUKY A ODPOVĚDNOSTI

10.1. Výhrada k poskytnutí záruky. Přístup k AMS se poskytuje bez jakýchkoli záruk. Zvláště, aniž by byly ovlivněny povinnosti NOOL podle Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci, NOOL nezaručuje, že AMS bude prostý chyb a vad (ať už zjevných nebo skrytých/latentních) nebo že bude fungovat nepřetržitě.

10.2. Smluvní strany se dohodly, že v míře maximálně povolené zákonem NOOL zvláště neposkytuje jakékoli záruky, včetně jakékoli záruky za stav, kvalitu, výkon, dostatečnou jakost, prodejnost nebo vhodnost pro určitý účel (i kdyby byl NOOL o takovém účelu informován), včetně záruky za latentní nebo skryté vady, s ohledem k jakékoli části AMS.

10.3. Vyloučení náhrady škody. Aniž jsou dotčeny výše uvedené body 10.1 a 10.2. a v maximálním rozsahu povoleném zákonem, nenese NOOL odpovědnost za jakékoli škody vzniklé Uživateli z této Licence, nároky, platby odškodného, výdaje, náklady a ztráty, které jsou přímé, nepřímé nebo následné, včetně jakéhokoli ušlého zisku, ušlého prospěchu, ušlého obratu, ušlého příjmu, ztráty úspor, ušlé smlouvy, ztráty užívání, ušlého obchodu nebo přerušení provozu, ztráty dobré pověsti, ztráty dat, ztráty klientů, nároky třetích stran, jakékoli jiné přímé, nepřímé, zvláštní, ná- hodné nebo následné škody jakéhokoli druhu, ať už vznikly na základě porušení této Licence, zákonné povinnosti, skryté nebo latentní vady nebo jinak, bez ohledu na to, zda byla škoda před- vídatelná, ve spojení s přístupem k AMS, nebo vznikla z přístupu k AMS či z jeho užívání.

11. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ PLATNOSTI

11.1. Tato Licence je uzavřena:

11.1.1. v případě, kdy je smluvní stranou této Licence Koncový uživatel, na dobu účinnosti smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL Koncovými uživateli uzavřené mezi NOOL a Uži- vatelem,

11.1.2. v případě, kdy je smluvní stranou této Licence Držitel registrace, na dobu trvání účinnosti dohody o spolupráci uzavřené mezi NOOL a Držitelem registrace (případně i jinými Držiteli registrace) vůči příslušnému Držiteli registrace, a

11.1.3. na dobu neurčitou v případě Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

11.2. Kterákoli ze Smluvních stran má právo ukončit tuto Licenci s okamžitou účinností pouhým doru- čením výpovědi druhé Smluvní straně, jestliže (i) druhá Smluvní strana poruší jakoukoli podstat- nou povinnost podle této Licence, a (ii) porušující Smluvní strana nenapraví takové porušení bě- hem devadesáti (90) kalendářních dnů po předání písemné žádosti o nápravu, je-li možné takové porušení napravit.

11.3. NOOL má dále právo ukončit tuto Licenci výpovědí s okamžitou účinností, jestliže (i) bude ukon- čena nebo vyprší z jakéhokoli důvodu smlouva mezi EMVO a NOOL o užívání Evropského cen- trálního úložiště ze strany NOOL, nebo (ii) Uživatel, který je Držitelem registrace, pozbude opráv- nění vyrábět a/nebo dovážet léčivé přípravky, jak předpokládá Směrnice EU o padělaných léči- vech a Nařízení v přenesené pravomoci a příslušný český právní předpis, nebo (iii) Uživatel, který je Koncovým uživatelem, pozbude oprávnění vydávat léčivé přípravky veřejnosti nebo pozbude povolení k distribuci, jak předpokládá Směrnice EU o padělaných léčivech a Nařízení v přene- sené pravomoci a příslušný český právní předpis. Ustanovení § 1999 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, se pro NOOL nepoužije.

11.4. K ukončení Licence dojde i v případě, kdy Uživatel zanikne bez právního nástupce. Uživatel je povinen předem informovat NOOL o jakýchkoliv krocích směřujících k takovému zániku Uživa- tele.

11.5. Při jakémkoliv ukončení Licence odebere NOOL Uživateli Přístup.

11.6. Vypršení nebo ukončení této Licence neovlivňuje ta ustanovení, která jsou na základě svých lhůt a smyslu časově neomezené povahy v souladu s bodem 13.5. níže.

12. ZMĚNY A AKTUALIZACE AMS

12.1. XXXX je oprávněn navrhnout Uživateli změnu Licence, zejména v případě změn právních před- pisů nebo fungování AMS, a Uživatel je povinen se k takovému návrhu vyjádřit do dvou (2) měsíců ode dne doručení takového návrhu. V případě, že Uživatel v této lhůtě nevyjádří souhlas s tako- vou změnou, je NOOL oprávněn ukončit tuto Licenci s výpovědní dobou v délce dvou (2) týdnů ode dne doručení výpovědi.

12.2. NOOL může kdykoli uplatnit aktualizace, změny anebo úpravy AMS v souladu s následujícími podmínkami.

12.3. Jestliže bude nasazení nebo instalace aktualizací, změn anebo úprav v AMS vyžadovat (do- časné) omezení nebo přerušení přístupu uživatele k částem AMS nebo k celému systému, musí NOOL předem poskytnout Uživateli přiměřené upozornění.

12.4. Všechny aktualizace, změny nebo úpravy budou výhradním vlastnictvím NOOL.

12.5. Veškerá údržba, opravy, náhrady, aktualizace, změny a úpravy AMS jakékoli povahy se budou uskutečňovat na základě výhradního rozhodnutí NOOL podle výše uvedeného bodu 13.1.

13. VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ

13.1. Tato Licence může být dále měněna či ukončena písemně shodným projevem vůle obou Smluv- ních stran, a to i jednáním učiněným ve smyslu § 562 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

13.2. Uživatel nesmí bez předem daného písemného souhlasu NOOL postoupit tuto Licenci zcela ani částečně jinému subjektu a jakýkoli pokus o její postoupení porušující toto ustanovení bude ne- platný od samého počátku. NOOL může kdykoli tuto Licenci, včetně všech práv a povinností, postoupit bez souhlasu Uživatele a NOOL se zavazuje bez zbytečného odkladu informovat Uži- vatele o takovém postoupení a jeho důvodech.

13.3. Uživatel bere na vědomí, že NOOL nenese náklady Uživatele na obstarání nezbytných zařízení, služeb a vybavení potřebných k používání AMS a přístupu k němu, včetně vhodného počítačo- vého vybavení a internetových připojení a není povinen na tyto náklady přispívat.

13.4. Uživatel musí hlásit NOOL mimořádné události, kterých byl svědkem ve vztahu k užívání AMS a přístupu k němu, a zavazuje se o nich poskytnout NOOL nezbytné informace a požadovanou součinnost.

13.5. Ustanovení článku 9 této Licence zůstanou v platnosti po dobu 5 let ode dne ukončení této Li- cence.

13.6. Volba práva a soudní pravomoci

Tato Licence se řídí právem České republiky. Jakýkoli spor mezi Smluvními stranami vzniklý z této Licence bude předložen českým soudům a s konečnou platností jimi rozhodnut.

PŘÍLOHA Č. 2

ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ

Tato příloha navazuje na Smlouvu. Všechny pojmy zde užité mají význam stanovený ve Smlouvě.

1. INFORMACE O ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ

NOOL klade velký důraz na dodržování zásad a pravidel ochrany fyzických osob v souvislosti se zpra- cováním jejich osobních údajů. Veškeré osobní údaje považuje za důvěrné a zpracovává je v souladu s GDPR.

Při plnění Smlouvy dochází ke zpracování osobních údajů fyzických osob zapojených do plnění Smlouvy, a to NOOL jako správcem osobních údajů.

Na základě čl. 13 a 14 GDPR tímto NOOL poskytuje informace o zpracování osobních údajů, k němuž dochází v rámci plnění Smlouvy.

2. KONTAKTNÍ ÚDAJE NOOL

Korespondenční adresa: Xxxxxxxx 000/0, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx Telefon: x000 000 000 000

E-mail: xxxx@xxxxx.xx xxx.xxxxx.xx

3. KONTAKTNÍ ÚDAJE POVĚŘENCE PRO OCHRANU OSOBNÍCH ÚDAJŮ

Jméno: Xxx. Xxx. Xxxxxx Xxxxx

Korespondenční adresa: Xxxxxxxx Legal, v.o.s. advokátní kancelář, Na Florenci 0000/00, 000 00 Xxxxx 0

E-mail: xxx_xxxx@xxxxxxxxxxxxx.xxx

4. JAKÉ OSOBNÍ ÚDAJE JSOU ZPRACOVÁVÁNY A ZA JAKÝM ÚČELEM

4.1. Zpracování osobních údajů osoby, která naskenovala potencionálně padělaný léčivý pří- pravek

(i) Účel zpracování: identifikace osoby, která naskenovala potencionálně padělaný léčivý pří- pravek.

(ii) Právní základ zpracování: zpracování je nezbytné pro splnění právní povinnosti, která se na správce vztahuje / zpracování je nezbytné pro splnění úkolu prováděného ve veřejném zájmu.

(iii) Rozsah zpracovávaných osobních údajů: jméno, příjmení, adresa trvalého pobytu a datum narození.

(iv) Příjemce osobních údajů: Státní ústav pro kontrolu léčiv; po připojení AMS k Evropskému centrálnímu systému pro správu alertů (European Central Alert Maganement System – dále jen „AMS Hub“) bude příjemcem i EMVO.

(v) Doba zpracování: 6 měsíců.

4.2. Zpracování osobních údajů uživatelů vnitrostátního systému NSOL

(i) Účel zpracování: identifikace uživatelů vnitrostátního systému NSOL.

(ii) Právní základ zpracování: zpracování je nezbytné pro splnění smlouvy, jejíž smluvní stra- nou je subjekt údajů.

(iii) Xxxxxx zpracovávaných osobních údajů: jméno, příjmení, adresa trvalého pobytu, datum narození a e-mailová adresa.

(iv) Příjemce: po připojení AMS k AMS Hub bude příjemcem EMVO.

(v) Doba zpracování: po dobu trvání smluvního vztahu mezi NOOL a subjektem údajů, a dále 2 roky po jeho zániku.

5. PRÁVA SUBJEKTŮ ÚDAJŮ

5.1 Subjekt údajů má právo na přístup k osobním údajům, které o něm NOOL zpracovává, na jejich opravu nebo výmaz, na omezení zpracování osobních údajů a právo na přenositelnost osobních údajů.

5.2 Tato práva může uplatnit elektronicky na e-mailové adrese xxxx@xxxxx.xx, telefonicky na čísle x000 000 000 000 nebo písemně na výše uvedené adrese sídla NOOL. Má rovněž právo po- dat stížnost k Úřadu pro ochranu osobních údajů nebo k jinému příslušnému dozorovému úřadu v souvislosti se zpracováním osobních údajů.

5.3 V případech, kdy jedná o zpracování osobních údajů na základě oprávněného zájmu má subjekt údajů rovněž právo vznést námitku proti zpracování svých osobních údajů z důvodů týkajících se jeho konkrétní situace, které v námitce popíše. Námitku může subjekt údajů podat elektronicky na e-mailové adrese xxxx@xxxxx.xx, telefonicky na čísle x000 000 000 000 nebo písemně na výše uvedené adrese sídla NOOL.

Document Metadata

Table of Contents

SMLOUVA O UŽÍVÁNÍ VNITROSTÁTNÍHO SYSTÉMU NSOL KONCOVÝMI UŽIVATELI

Document Metadata