DODATOK Č. 1 K ZMLUVE O VYKONANÍ
DODATOK Č. 1 K ZMLUVE O VYKONANÍ
ŠTÚDIE BEZPEČNOSTI HUMÁNNEHO LIEKU PO REGISTRÁCII OBS13434
(ďalej len ako Štúdia) uzatvorené dňa 13.7.2017 medzi
sanofi-aventis, s.r.o.
So sídlom: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapísaná v obchodnom registri vedenom Mestským súdom v Prahe, oddiel C, vložka 5968 zastúpená [OU OU], CSU riaditeľom, na základě plnej moci
ďalej len Spoločnosť
a
Fakultná nemocnica Nitra
So sídlom: Špitálska 6, 950 01 Nitra, Slovenská republika
Pracovisko: Neurologická klinika FN Nitra, Xxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx, Slovenská republika (ďalej len Pracovisko) IČO: 17336007
DIČ: 2021205197
zastúpená : Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx– generálna riaditeľka, XXXx. Xxxxxx Xxxxx, PhD., MPH - medicínsky riaditeľ, Ing. Mar- tin Neštický, MBA – ekonomický riaditeľ
bankové spojenie: Štátna pokladnica, Radlinského 32, 810 05 Bratislava 15, Slovenská republika
IBAN: SK 49 8180 0000 0070 0028 0649 SWIFT: XXXXXXXX
ďalej len Zdravotnícke zariadenie
a
[OU OU]
ďalej len Skúšajúci
spoločne ďalej len ako Strany
upravuje Zmluvu takto:
Článok I. dodatku
1. Pôvodný Skúšajúci [OU OU] na žiadosť Spoločnosti a Zdravotnického zariadenia a po dohode so všetkými zmluvnými Stranami postupuje svoje práva a povinnosti podľa Zmluvy na nového Skúšajúceho [OU OU].
2. Nový Skúšajúci súhlasí s tým, že preberá a bude vykonávať práva a povinnosti pôvodného Skúšajúceho podľa Zmluvy a ďalej sa zaväzuje Spoločnosti a Zdravootnickému zariadenu, že bude poskytovať plnenie podľa Zmluvy a bude viazaný jej ustanoveniami v celom rozsahu. Zároveň prehlasuje, že si Zmluvu podrobne prečítal, zoznámil sa so všetkými právami a po- vinnosťami, ktoré pre neho zo Zmluvy vyplývajú aj s aktuálnym stavom priebehu štúdie k okamihu, ku ktorému vstúpil do práv a povinností podľa Zmluvy, a nemá k zistenému stavu žiadne výhrady.
3. Spoločnosť a Zdravotnické zariaadenie s touto zmenou v osobe hlavného skúšajúceho vyslovujú súhlas.
4. Zmluvné Strany súhlasne vyhlasujú a berú na vedomie, že nový Skúšajúci vstúpil do práv a povinností pôvodného Skúšajú- ceho v plnom rozsahu s účinnosťou ku dňu podpisu tohto dodatku poslednou stranou.
5. Spoločnosť a Zdravotnické zariadenie takisto vyhlasujú, že sú si vedomí a súhlasí s tým, že k okamihu účinnosti vstupu nového Skúšajúceho do práv a povinností pôvodného Skúšajúceho, sa pôvodný Skúšajúci plne oslobodzuje od svojich povin- ností v rozsahu práv a povinností podľa Zmluvy, nevzťahujú voči nemu žiadne nároky, námietky ani výhrady a nepožadujú, aby plnil povinnosti podľa Zmluvy v prípade, že by ich neplnil nový Skúšajúci.
6. Spoločnosť a Zdravotnické zariadenie takisto vyhlasujú, že od účinnosti postúpenia práv a povinností zo Zmluvy z pôvod- ného Skúšajúceho na nového Skúšajúceho, tj. dňom podpisu tohto dodatku posledné zmluvné strany, nový Skúšajúci vykoná- val všetky svoje povinnosti riadne v súlade so Zmluvou a príslušnými právnymi predpisy.
7. Zdravotnické zariadenie a Skúšajúci súhlasí so zasielaním finančných výkazov (podkladov pre fakturáciu) na e-mail
[OU OU]
Článok II. dodatku
1. V súvislosti so zmenou protokolu štúdie, a to dodatkom č. 1 (ďalej len Protokol), sa zmluvné strany dohodli na zmene zmlu- vy o uskutočnení štúdie bezpečnosti humánneho lieku po registrácii OBS13434 zo dňa 13. 7. 2017 týmto dodatkom k zmluve (ďalej len Dodatok k zmluve).
2. Zmluvné strany sa dohodli na zmene Zmluvy týmto dodatkom ku dňu zoznámenia sa s Protokolom zo strany Skúšajúceho, ktoré prebehlo dňa 5. 2. 2018 a ktoré bolo potvrdené jeho podpisom „Protocol amendment agreement form“ pre dodatok č. 1 (ďalej len Rozhodný dátum).
3. Zmluvné strany sa dohodli na zmene kontaktnej osoby v čl. 19 Zmluvy takto: Povereným zodpovedným pracovníkom Spo- ločnosti pre sledovanie priebehu Štúdie je: [OU OU], adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6.
4. Zmluvné strany sa dohodli na zmene čl. 28 zmluvy, ktorý teraz znie:
Zmluva bude platná po celý čas trvania Štúdie, najdlhšie však do 31. 7. 2029.
5. Zmluva sa ďalej mení tak, že Príloha č. 1 v nej sa nahrádza Prílohou č. 1 tohto Dodatku k zmluve.
Článok III. dodatku
1. Ostatné ustanovenia Zmluvy zostávajú nedotknuté.
2. Tento Dodatok k zmluve je vyhotovený v troch rovnopisoch, z ktorých každá zo zmluvných strán dostane po jednom vý- tlačku.
3. Dodatok nadobúda platnosť dňom podpisu poslednou zo zmluvných strán a účinnosť ku dňu uverejnenia v registri zmlúv v súlade s podmienkami stanovenými zmluvou.
4. Na dôkaz súhlasu so znením Dodatku zmluvy pripájajú zmluvné strany svoje podpisy.
V Prahe, dňa: V Nitre dňa: V Nitre dňa:
Spoločnosť: Zdravotnícke zariadenie: Zkúšajúci:
[OU OU] Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx [OU OU]
riaditeľ CSU generálna riaditeľka
XXXx. Xxxxxx Xxxxx, PhD., MPH medicínsky riaditeľ
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, MBA ekonomický riaditeľ
OSOBITNÉ DOJEDNANIE – REGISTER ZMLÚV
(i) Zmluvné strany berú na vedomie, že v zmysle § 47a zákona č. 40/1964 Zb. Občianskeho zákonníka v znení platných právny predpisov, ak zákon ustanovuje povinné zverejnenie zmluvy, zmluva je účinná dňom nasledujúcim po dni jej zverejnenia.
(ii) Z dôvodu, že táto Zmluva podlieha zverejneniu v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám v znení platných právnych predpisov (ďalej len „Zákon o slobodnom prístupe k informáciám“), je Zdravotnícke zaria- denie ako osoba povinná v zmysle uvedeného zákona povinný túto Zmluvu zverejniť v súlade so Zákonom
o slobodnom prístupe k informáciám a na základe pokynov Spoločnosti uvedených v tomto článku Zmluvy.
(iii) Zmluvné strany sa dohodli, že Zdravotnícke zariadenie nezverejní informácie zo Zmluvy umiestnené medzi symbolmi
„[XX…XX]“, „[OU…OU]“ a „[NP…NP]“, ktoré sa v zmysle Zákona o slobodnom prístupe k informáciám nesprís- tupňujú.
(iv) Spoločnosť sa zaväzuje poskytnúť Zdravotníckemu zariadeniu na kontaktný email: [OU OU] vyššie uvedenú Zmluvu s úpravami podľa predchádzajúceho odseku v prípustnom formáte za účelom jej zverejnenia Zdravotníckym zariadením.
Dohoda Zmluvných Strán podľa tohto článku tvorí samostatné dojednanie nezávislé na vzniku či trvaní vyššie uvedenej Zmlu- vy.
Na dôkaz súhlasu so znením tohto osobitného dojednania pripájajú zmluvné strany svoje podpisy.
V Prahe, dňa: Spoločnosť: | V Nitre dňa: Zdravotnícke zariadenie: | V Nitre dňa: Zkúšajúci: |
[OU OU] riaditeľ CSU | Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx generálna riaditeľka | [OU OU] |
XXXx. Xxxxxx Xxxxx, PhD.,MPH medicínsky riaditeľ | ||
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, MBA ekonomický riaditeľ |
Zoznam príloh:
Príloha č.1: Platobný kalendár
PRÍLOHA 1
Platobný kalendár
1. FINANČNÉ PODMIENKY
[XX XX]
Predpokladaná celková čiastka plnenia z tejto Zmluvy pre Zdravotnícke zariadenie je 15 141,- EUR pred DPH (ak je použiteľ- né), za predpokladu, že budú zapísané údaje vo všetkých časových intervaloch. Do Štúdie bude zaradených približne
[XX XX].
Faktúry budú splatné do šesťdesiatich (30) dní od dátumu prijatia faktúry.
Zdravotnícke zariadenie môže Spoločnosti účtovať náklady spojené so zasielaním anonymizovaných prepúšťacích správ Spo- ločnosti faxom. Klient sa zaväzuje tieto radne preukázané náklady Zdravotníckemu zariadeniu preplatiť.
2. ČASOVÉ PLÁNY TÝKAJÚCE SA ŠTÚDIE
Dátum zahájenia Štúdie (dátum zaradenia prvého pacienta): [XX XX], avšak najskôr odo dňa účinnosti Zmluvy. Posledný dátum, do ktorého Zdravotnícke zariadenie môže zaradiť posledného pacienta v Štúdii: [XX XX]