SMLOUVA O POSKYTNUTÍ SLUŽBY
SMLOUVA O POSKYTNUTÍ SLUŽBY
dle zák. 89/2012 Sb.v platném znění
EXTERNÍ PROVÁDĚNÍ KONTROLY JAKOSTI
I. Smluvní strany
Společnost: FARMAK, a.s. Na vlčinci 16/3
Klášterní Hradisko 779 00 Olomouc
zapsán v obchodním rejstříku u K.S. Ostrava, oddíl B, vložka 457, datum zápisu 9.9.1992
Zastoupená: Ing. Xxxxx Xxxxx, předsedou představenstva
Zmocněnec pro věcná jednání:
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx - vedoucí QA
Xxx. Xxxx Xxxxx - mikrobiologické a chemické zkoušení léčiv Xxx. Xxxx Xxxxxxxx- mikrobiologické zkoušení vody
Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx - mikrobiologická kontrola prostředí
Peněžní ústav: xxxxxxxxxxx
Bankovní spojení: xxxxxxxxxxx
IČO: 45192961
DIČ: CZ45192961
dále jen objednatel
a
Státní veterinární ústav Olomouc, Jakoubka ze Stříbra 1, 779 00 Olomouc Zastoupena ředitelem xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA Zmocněnec pro věcná jednání:
Xxx. Xxxx Xxxxxx - mikrobiologické zkoušení vody
Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx- mikrobiologické zkoušení léčiv a kontrola prostředí RNDr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx - chemické zkoušení vody
RNDr. Xxxxxx Xxxxxxx – manažer kvality
Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx – stanovení těžkých kovů a ostatních chemických prvků
IČO: 13642103
DIČ: CZ13642103 neplátci DPH
Bankovní spojení: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
dále xxx xxxxxxxxxx
II. Předmět smlouvy
Xxxxxxxxxx vystupuje jako externí laboratoř objednatele pro laboratorní kontrolu jakosti prostředí a produktů.
Předmětem této smlouvy jsou laboratorní rozbory (zkoušky), zejména:
• zkoušení mikrobiologické, případně chemické nezávadnosti nesterilních výrobků dle lékopisů (ČL, PhEur, USP) v platném znění, nebo jiných předpisů dle požadavků objednatele
• mikrobiologická kontrola prostředí
• mikrobiologické, případně chemické zkoušení vod
Termín odběrů vzorků je sdělen odpovědným pracovníkem FARMAK, a.s. minimálně v týdenním předstihu e-mailem nebo telefonicky.
III. Cena a způsob placení
1. Služby budou poskytovány úplatně na základě dohody smluvních stran. Ceny
za provedení a vyhodnocení jednotlivých zkoušek budou účtovány dle sazeb Ceníku laboratorních rozborů a služeb, který je přílohou č. 1 této smlouvy a dle Ceníku – prvky v API, který je přílohou č. 2 této smlouvy.
2. Způsob placení se stanovuje fakturami a zaplacením se rozumí připsání zaplacené částky na účet zhotovitele u jeho banky. Splatnost faktury je 30 dní.
3. Objednatel vystaví celoroční objednávku. Na provedené práce budou vystaveny dílčí faktury, kde zhotovitel uvede číslo této objednávky.
IV. Podmínky smlouvy
A/ Povinnosti zhotovitele
1. Provádět zkoušky podle požadavků objednatele a v souladu s platnými lékopisnými články a interními předpisy zhotovitele: a v souladu s platnými normami a předpisy: EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Part I - Basic Requirements for Medicinal Products, Chapter 7 on Outsourced activities
Pokyny SÚKL - VYR-32 – Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek, Kapitola 7 Smluvní výroba a laboratorní kontrola
2. Informovat objednatele o výsledcích prováděných zkoušek formou protokolu o zkoušce, který bude obsahovat všechny požadované údaje.
3. Protokoly o zkoušce budou zasílány objednateli poštou, případně předávány osobně (dle dohody)
4. Na zvláštní požadavek objednatele bude výsledek sdělen e-mailem. Originál protokolu bude opět zaslán poštou, nebo předán osobně.
5. Kopie protokolu o zkouškách archivovat po dobu 6 let od provedení zkoušky.
6. Při provádění zkoušek dodržovat zásady cGMP (SVP) v kontrolní laboratoři.
7. Vést záznamy o všech prováděných zkouškách tak, aby se odpovědný pracovník objednatele vždy mohl přesvědčit o správném postupu prováděných zkoušek.
8. Odchylky a výsledky, které nevyhoví specifikacím (Out of specification), musí být zhotovitelem zaznamenány a prošetřeny. Odchylky a výsledky, které nevyhoví specifikacím (Out of specification) zhotovitel oznámí objednateli okamžitě po zjištění.
9. Umožnit odpovědnému pracovníkovi objednatele přístup na pracoviště zhotovitele za účelem kontroly (auditu) postupů prováděných zkoušek a kontroly dodržování zásad cGMP (SVP).
10. Zhotovitel nesmí přesunout žádnou část prováděných zkoušek na 3 osobu bez souhlasu objednatele.
11. Zhotovitel je povinen provádět validaci zkušebních metod a postupů podle metodiky SÚKL, případně jiných metodik požadovaných objednatelem.
12. Činnosti prováděné v rámci této smlouvy budou provádět pouze ti pracovníci zhotovitele, proškolení z předpisů BOZP a PO platných ve Farmak, a.s. Zhotovitel zodpovídá za to, že činnosti nebudou provádět pracovníci bez proškolení a povolení vstupu. V případě nových pracovníků je zhotovitel povinen požádat objednatele o proškolení pracovníků a povolení vstupu.
B/ Povinnosti objednatele
1. Poskytovat zhotoviteli veškeré podklady pro řádné provedení zkoušek, zejména informace o složení výrobku.
2. V případě, že odebírá vzorky objednatel, odpovídá za odběr vzorků, za jejich množství, za správnost odběru a dodání zhotoviteli, odpovídá za doručení vzorků ke zhotoviteli vlastními dopravními prostředky nebo poštou.
C/ Obecná ustanovení
1. Smluvní strany podléhají kontrolám prováděným SÚKL a jsou povinny se řídit zásadami cGMP (SVP).
2. Objednatel zkoušky bude jediným subjektem oprávněným k disponování s výsledky testu.
3. Zhotovitel zkoušky není oprávněn seznamovat s výsledky testů třetí subjekty a zaváže v tomto smyslu své zaměstnance.
V. Jiná ujednání
1. Tato smlouva se uzavírá na dobu neurčitou. Změny a doplňky smlouvy musí být uzavřeny písemně s číslovanými dodatky.
2. Smlouva nabývá účinnosti dnem podpisu obou smluvních stran.
3. Podpisem této smlouvy končí platnost smlouvy o poskytnutí služby ze dne 7.1.2016
4. Obě strany mohou smlouvu vypovědět s tříměsíční výpovědní lhůtou. Výpovědní doba začíná běžet 1. dnem měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi.
5. Ve věcech neupravených smlouvou se strany řídí zákonem č.89/2012 Sb.
6. Změny a dodatky této smlouvy budou předloženy písemnou formou a odsouhlaseny oběma stranami.
7. Účastníci této smlouvy po jejím přečtení prohlašují, že souhlasí s jejich obsahem, že tato nebyla sepsána v tísni, ani za jinak jednostranně nevýhodných podmínek. Na důkaz toho připojují své podpisy.
8. Tato smlouva byla sepsána ve dvou vyhotoveních. Každá smluvní strana obdrží jeden výtisk.
VI. Podpisy smluvních stran
V Olomouci dne
…………………………………… ………………………………………
za objednatele za zhotovitele