DODATEK Č.1 KE SMLOUVĚ O SBĚRU A ZPŘÍSTUPNĚNÍ ÚDAJŮ Protokol: 20150262
DODATEK Č.1 KE SMLOUVĚ O SBĚRU A ZPŘÍSTUPNĚNÍ ÚDAJŮ
Protokol: 20150262
Tento dodatek č. 1 ke smlouvě o sběru a zpřístupnění údajů č. 280047 (dále jen "Dodatek") se uzavírá mezi společností Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1, Česká republika (dále jen "Společnost") a Fakultní nemocnicí Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, Česká republika, IČ: 00098892, DIČ: CZ00098892, zastoupená xxxx. XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., ředitelem nemocnice (dále jen "Poskytovatel"). Tento Dodatek bude považován za uzavřený dnem podpisu poslední smluvní stranou.
Společnost
je registrována pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804, zapsána
v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze,
oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena MUDr. Xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx,
Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxx a
MUDr. Xxxxxx Xxxxxx, prokuristy Společnosti. Každý prokurista je
oprávněn činit za společnost právní úkony, k nimž
dochází při provozu podniku společnosti, přičemž každý
prokurista jedná a podepisuje se za společnost společně
s jedním dalším prokuristou.
Vzhledem k tomu, že Společnost a Poskytovatel uzavřeli Smlouvu č. 280047 (včetně všech dodatků, dále jen "Smlouva"), zavazující smluvní strany ke vzájemné spolupráci při provádění neintervenční poregistrační studie podle protokolu Společnosti č. 20150262 nazvaného: "Real-world Evidence of the Use of Carfilzomib Among Patients With Relapsed Multiple Myeloma in Europe” (spolu s jakýmikoliv dalšími dodatky dále jen "Protokol");
vzhledem k tomu, že si smluvní strany přejí navýšit rozpočet a tím zaktualizovat Přílohu A Smlouvy a z důvodu implementace GDPR upravit Přílohu – Ochrana údajů;
se tedy nyní s přihlédnutím k premisám a oboustranným ujednáním, prohlášením a zárukám uvedeným v tomto Dodatku smluvní strany dohodly na následujícím:
ČLÁNEK 1. Definice; odkazy. Pokud nebude výslovně uvedeno v tomto Dodatku jinak, každý termín použitý v tomto Dodatku, který je definován ve Smlouvě, bude mít stejný význam jako ve Smlouvě.
ČLÁNEK 2. Příloha A1. Příloha A Xxxxxxx se nahrazuje a znovu formuluje v celém svém rozsahu Přílohou A1, která tvoří přílohu tohoto dodatku a je do něj zahrnuta odkazem.
ČLÁNEK 3. Příloha – Ochrana údajů. Smluvní strany sjednávají, že pro účely této Smlouvy se Příloha – Ochrana údajů nahrazuje zněním, které je přiloženo zde.
ČLÁNEK 4. Výklad smlouvy. Vyjma změn a doplňků uvedených v tomto Dodatku jsou všechny podmínky Smlouvy (ve znění případně již dříve doplněném či změněném) do tohoto Dodatku zahrnuty odkazem, zůstávají v plném rozsahu platné a účinné a tímto Dodatkem se ve všech ohledech schvalují a stvrzují.
NA DŮKAZ TOHO strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby Xxxxxxx podepsali.
|
|
AMGEN S.R.O.
(podpis)
Jméno: Funkce: prokurista Společnosti
Datum:
|
FAKULTNÍ NEMOCNICE OLOMOUC
(podpis)
Jméno: xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Ph.D. Funkce: ředitel nemocnice
Datum:
|
|
|
AMGEN S.R.O.
(podpis)
Jméno:
Funkce: prokurista Společnosti
Datum:
PŘÍLOHA A1
Rozpočet a Platební podmínky
ROZPOČET
PŘÍLOHA – OCHRANA ÚDAJŮ
Osobní údaje. Pro účely této přílohy budou mít následující termíny níže uvedené významy.
"Subjekt údajů" znamená jakéhokoliv účastníka Klinického hodnocení nebo žadatele přejícího si účastnit se Klinického hodnocení, příbuzného takové osoby, je-li to relevantní, a/nebo jakoukoliv jinou osobu, jejíž osobní údaje mohou být shromažďovány v průběhu plnění této Smlouvy;
"EEA" (Evropský hospodářský prostor/European Economic Area) znamená veškeré členské státy Evropské unie a Norsko, Lichtenštejnsko a Island;
"GDPR" znamená Obecné nařízení o ochraně osobních údajů;
"Zpracování" znamená jakoukoliv operaci nebo soubor operací prováděných s osobními údaji, včetně sběru, používání, změn, vyhledávání, přenosu, uchovávání, likvidace, zpracování (jak elektronicky, tak manuálně), kombinování nebo jiného užívání osobních údajů předpokládané příslušným právním předpisem týkajícím se ochrany údajů;
"Údaje hodnocení" znamená veškeré osobní údaje týkající se Subjektu údajů, shromážděné Poskytovatelem nebo Zástupci poskytovatele nebo oběma.
Poskytovatel a jeho zástupci (dále jednotlivě i společně "Zpracovatel") zpracovávají Osobní údaje jménem Společnosti.
Zpracovatel bude na své náklady dodržovat GDPR a veškeré relevantní právní předpisy týkající se Zpracování osobních údajů, tak jak budou novelizovány, a to za splnění následujících podmínek:
budou zpracovávat pouze Údaje hodnocení shromážděné Zpracovatelem v souladu s touto Smlouvou, a to pouze pro účely Klinického hodnocení, jak je specifikováno v příslušném Protokolu nebo jak byly písemně průběžně instruovány Společností, a nebudou dále shromažďovat a zpracovávat takové Údaje hodnocení žádným jiným způsobem; nezpřístupní nebo nepředají Údaje hodnocení jakékoliv třetí straně bez předchozího písemného souhlasu Společnosti s výjimkou případů, (a) kdy je takové zpřístupnění nebo předání vyžadováno jakýmikoliv Příslušnými předpisy nebo dozorujícím úřadem, v kterémžto případě Zpracovatel bezodkladně písemně vyrozumí Společnost (v každém případě během pěti (5) kalendářních dnů od obdržení požadavku) před vyhověním takovému požadavku na zpřístupnění nebo předání a budou dodržovat veškeré přiměřené pokyny Společnosti týkající se takového zpřístupnění nebo předání, nebo (b) kdy jde o zpřístupnění nebo předání, jež je omezeno na osoby, které jsou součástí organizací stran Klinického hodnocení nacházející se v EEA, jež je potřebují znát k poskytování služeb předpokládaných touto Smlouvou, nebo (c) kdy jde o zpřístupnění nebo předání společnosti Amgen Inc., zaměstnancům nebo zástupcům s ní propojených společností v EEA nebo zemích mimo EEA, včetně Spojených států amerických;
zajistí, aby veškerá technická a organizační opatření uvedená v Protokolu nebo v článku 32 GDPR či požadovaná průběžně Společností byla vždy přijata tak, aby byly Údaje hodnocení chráněny proti náhodnému nebo nezákonnému zničení, ztrátě, poškození nebo změně, stejně jako proti neoprávněnému nebo nezákonnému způsobu Zpracování;
Vyrozumí bezodkladně písemně Společnost (v každém případě do pěti (5) kalendářních dnů od doručení) o jakémkoliv sdělení přijatém od Subjektu údajů, které se týká práva Subjektu údajů na přístup, změnu, opravu nebo kopírování jeho/jejích Údajů hodnocení, a před odpovědí na takovéto sdělení dodrží veškeré instrukce Společnosti;
Zajistí, že zástupci Zpracovatele oprávnění zpracovávat Údaje hodnocení jsou vázáni stejnými povinnostmi k zachování důvěrnosti podle této smlouvy.
Aniž by tím bylo omezeno právo Společnosti na audit podle Xxxxxxx, Společnost a její zmocněnci mohou, po přiměřeném upozornění, provést hodnocení a audit dodržování této přílohy Zpracovatelem. Zpracovatel a jeho zástupci musí spolupracovat se Společností při provádění jakéhokoli takového auditu.
Spolupracuje se Společností při jejích žádostech o informace tak, jak je přiměřeně třeba, aby (a) se prokázalo Zpracovatelovo dodržování požadavků stanovených v této příloze, (b) pomohl Společnosti při konzultacích nebo zodpovídání jakýchkoli dotazů orgánům veřejné správy včetně národních úřadů na ochranu údajů a (c) pomohl Společnosti vyhodnotit dopad Zpracování podle Xxxxxxx na soukromí; a
aniž by byla omezena oznamovací povinnost Zpracovatele podle Xxxxxxx, oznámí Společnosti obratem elektronickou poštou na xxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx, ale v žádném případě ne později než do 24 (dvacet čtyři) hodin, jakmile Zpracovatel nebo jeho zástupci zjistí nebo budou upozornění na incident porušení soukromí.
Smlouva: 292061 2
Pracoviště: 21004