Smluvní strany

Smluvní strany

1. INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a. s.

Adresa sídla: xxxxx Xxxxxx Xxxx 000, Xxxxx, 000 00 Xxxx, Xxxxx xxxxxxxxx,

Doručovací adresa: xxxxx Xxxxxx Xxxx 000, Xxxxx, 000 00 Xxxx, Xxxxx xxxxxxxxx,

Bankovní spojení: Komerční banka, a. s., Praha, pobočka Zlín,

Číslo účtu.: 12903-661/0100

IČ: 47910381

DIČ: CZ47910381

Osoba pověřená jednáním ve věcech dohody: PhDr. Xxxxxx Xxxxxxxx,
e-mail xxxxxxxxx@xxxxxxx.xx

Osoba pověřená jednáním ve věcech technických: Xxx. Xxxxx Xxxxx,
e-mail xxxxxx@xxxxxxx.xx

Zastoupený: RNDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, místopředsedou představenstva

(Dále xxx „ITC“ nebo „Notifikovaná osoba“)

2. Jméno klienta:

Adresa sídla:

Doručovací adresa:

Bankovní spojení:

Číslo účtu:

IČ:

DIČ:

Osoba pověřená jednáním ve věcech dohody:
e-mail:

Osoba pověřená jednáním ve věcech technických:
e-mail:

Zastoupený:

(Dále jen „Klient“ nebo „Výrobce“)

Článek I

Preambule

1. Obecná rámcová dohoda (GFA) o posouzení shody zdravotnických prostředků upravuje základní vzájemná práva a povinnosti smluvních stran v oblasti posouzeni shody zdravotnických prostředků, která vycházejí z relevantních platných právních předpisů.

2. Na základě Obecné rámcové dohody (GFA) uzavřené mezi smluvními stranami, budou uzavírány smlouvy o posouzení shody, upravující podmínky a způsob realizace jednotlivých posouzení shody a následně smlouvy o dozorové činnosti realizované ITC v této souvislosti.

3. Ujednání v Obecné rámcové dohodě (GFA) se vztahují na smlouvy uvedené v odst. 2 tohoto článku a dokumenty vydané na jejich základě Notifikovanou osobou, pokud v těchto smlouvách není stanoveno jinak.

Článek II

Předmět dohody

1. Směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a Směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, dále jmenované jako "Směrnice o zdravotnických prostředcích", obsahují právní požadavky na provádění auditů, posuzování a provádění neohlášených auditů, které jsou prováděny Notifikovanou osobou v oblasti zdravotnických prostředků (viz.
   xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx?xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxx)

2. Předmětem této dohody je vytvoření podmínek, umožňujících ITC řádné prověření, zda klient splňuje právní požadavky dané Směrnicemi o zdravotnických prostředcích. Obě smluvní strany se při tomto prověření řídí příslušnými ustanoveními Směrnic o zdravotnických prostředcích a ustanoveními dalších legislativních předpisů Evropské unie, zejména Prováděcího nařízení Komise (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty a Doporučení Komise č. 2013/473/EU o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků.

3. Návazně na daný postup posuzování shody, ITC provádí posouzení shody výrobku nebo systému kvality. Aby bylo dosaženo každodenní shody s relevantními právními povinnostmi, notifikované osoby provádějí pravidelné, mimořádné a neohlášené audity. Ve shodě s tímto principem je ITC povinen provádět vedle posouzení shody výrobku a počátečního posouzení systému kvality také pravidelné, mimořádné a neohlášené audity.

Článek III

Povinnosti a odpovědnosti ITC

1. V případech posouzení výrobku (tj. ES přezkoumání návrhu a ES přezkoušení typu) je ITC povinen ověřit shodu prostředků se všemi relevantními požadavky směrnic o zdravotnických prostředcích za účelem zjištění případných neshod zdravotnického prostředku. Pokud se v rámci přezkoumání dokumentace vyskytnou pochybnosti ohledně shody prostředku, ITC provede příslušné zkoušky nebo o jejich provedení požádá.

2. ITC je povinen ověřit, zda je výrobek správně zařazen jako zdravotnický prostředek (kvalifikace výrobku), zda jej výrobce určil k léčebnému účelu a zda výrobce použil správnou klasifikaci zdravotnického prostředku. Liší-li se názor výrobce a ITC na kvalifikaci nebo klasifikaci výrobku, je ITC povinen požádat kompetentní autoritu Státní ústav pro kontrolu léčiv o stanovisko, které je pro obě smluvní strany závazné.

3. Kromě činností uvedených v odstavci 1 a 2 tohoto článku vykonává ITC neohlášené audity. V rámci neohlášených auditů je ITC povinen odebrat na konci výrobního řetězce nebo ve skladu výrobce za účelem zkoušení shody s typem vzorky prostředků odpovídajících alespoň třem různým typům prostředků (pokud nejméně tři typy existují). Pokud výrobce produkuje více než 99 typů prostředků, rozšíří se počet odebíraných vzorků alespoň o jeden z každé stovky typů. Tyto vzorky by měly být testovány ITC, případně kvalifikovanými zaměstnanci pod dohledem ITC v jeho vlastních laboratořích, případně v laboratořích výrobce, laboratořích rozhodujícího subdodavatele nebo klíčového dodavatele výrobce, případně v externích laboratořích. Pokud není možný odběr vzorků v prostorách výrobce, ITC provede odběr vzorků z trhu, (je-li to nezbytné, za podpory kompetentních orgánů), nebo provede zkoušky na prostředku instalovaném u zákazníka.

4. K přípravě zkoušky si ITC vyžádá od výrobce relevantní technickou dokumentaci zahrnující popis zkušebního postupu, zprávy z výstupní kontroly výrobních dávek, zkušební protokoly o předcházejících zkouškách a jejich výsledcích. ITC poskytne výrobci příslušný zkušební protokol.

5. V případě systému komplexního zabezpečování jakosti musí ověření prováděné ITC zjistit, zda aplikovaný systém kvality zajišťuje shodu prostředků s právními požadavky Směrnic o zdravotnických prostředcích. V případě postupů zabezpečování jakosti výrobku nebo výroby musí ověření zjistit, zda použitý systém kvality zajišťuje shodu prostředků s typem prostředku, a zda splňuje požadavky směrnice, která se na něj vztahuje.

6. Prověření systému kvality obsahuje audit provozovny výrobce, a pokud to pravděpodobně zajistí účinnější kontrolu, také jeho rozhodujících subdodavatelů nebo klíčových dodavatelů. To platí zejména tehdy, pokud hlavní část vývoje návrhu, výroba, zkoušení nebo jiný klíčový postup probíhá u subdodavatele nebo dodavatele.

7. ITC zjistí, které produkty jsou zahrnuty v žádosti výrobce a zda tyto produkty spadají pod Směrnice o zdravotnických prostředcích, a také zda od posledního auditu nebo od podání žádosti nedošlo ke změnám těchto produktů nebo systému kvality. ITC rovněž určí, které informace o výrobku z poprodejního sledování, dostupné ITC nebo výrobci, vezme v úvahu při plánování a provádění auditu.

8. Je-li identifikována neshoda prostředku, ITC zjistí, zda neshodu způsobil přímo klientův systém kvality nebo jeho nesprávné použití. Pokud bylo provedeno testování, ITC poskytne klientovi zprávu z testování a zprávu z auditu, která upozorňuje na vztah mezi nedostatky v systému kvality a zjištěnými neshodami zdravotnických prostředků.

9. ITC prověřuje existenci systému pro identifikaci výrobků, který by měl zajistit, aby certifikáty vydané ITC, prohlášení o shodě vystavené výrobcem a soubory technické dokumentace mohly být jednoznačně přiřazeny pouze k daným prostředkům a nikoliv k jiným.

10. ITC ověří klientovy pracovní předpisy týkající se dokumentace k výrobkům. Tyto pracovní předpisy by měly zajistit, aby všechny výrobky určené k uvedení na trh nebo do provozu byly pokryty předepsanými certifikáty vydanými ITC, případně certifikáty ITC, jejichž vydání se po úspěšném dokončení probíhající zakázky předpokládá. Pracovní předpisy týkající se dokumentace k výrobkům (certifikovaným ITC) mají také zajistit, aby všechny výrobky určené k uvedení na trh nebo do provozu, bez ohledu na jejich obchodní jméno, byly kryty výrobcovým prohlášením o shodě, byly obsaženy v technické dokumentaci výrobku a byly s ní ve shodě. ITC prověří na vybraných vzorcích technické dokumentace dodržování těchto pracovních předpisů.

11. U výrobce zdravotnických prostředků s výjimkou in vitro diagnostik a zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí nebo třídy I dodávaných ve sterilním stavu ITC ověří, zda dokumentované postupy klientů pro provádění klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh jsou kompletní a správné a zda jsou správně implementovány. ITC vyhodnotí klinická hodnocení a klinická sledování po uvedení na trh pro ty prostředky, které jsou uvedeny v žádosti nebo certifikátu vydaném ITC. ITC ověří správnost aplikace těchto postupů pomocí kontroly technické dokumentace jednotlivých prostředků.

12. ITC je povinen zapojit do přezkoumání výstupů z klinického hodnocení všech zdravotnických prostředků rizikových tříd IIa, IIb a III externího klinického experta vykonávajícího lékařské povolání v relevantním oboru. V případě zdravotnických prostředků třídy III je klinický expert zapojen i do přezkoumání periodických aktualizací klinického hodnocení. Výjimkou jsou písemně výrobcem odůvodněné případy, kdy není prokázání shody založené na klinických údajích považováno za vhodné ve smyslu bodu 1.1d Přílohy X ke Směrnici 93/42/EHS (např. sterilizátory, desinfekční prostředky nebo software).

13. V případě diagnostických prostředků in vitro ověří ITC dokumentované postupy klientů pro hodnocení funkční způsobilosti a vyhodnotí správnost aplikace těchto postupů cestou kontroly technické dokumentace jednotlivých prostředků.

14. ITC ověří, zda výrobce kontroluje výrobní prostředí a procesy za účelem zajištění shody prostředků s právními požadavky směrnic o zdravotnických prostředcích. ITC věnuje zvýšenou pozornost kritickým procesům jako je kontrola návrhu, specifikace materiálu, nákup a kontrola příchozího materiálu nebo komponent, montáž, validace softwaru, sterilizace, uvolňování dávek, balení a kontrola kvality výrobků, nezávisle na tom, zda jsou prováděny klientem nebo řešeny subdodávkou.

15. ITC ověří, zda systém výrobce zajišťuje sledovatelnost materiálů a komponent, od vstupu do výrobcových, dodavatelských či smluvních závodů až po dodávku konečného výrobku.

16. ITC prověří, zda zkušenosti získané s vyrobenými prostředky uvedenými v žádosti nebo na certifikátu, zahrnující zejména data získaná z dozoru po uvedení výrobku na trh a ze systému vigilance, jsou klientem systematicky shromažďovány a vyhodnocovány na každodenní bázi, a zda byly na jejich základě iniciovány nezbytné návrhy na zlepšení zdravotnických prostředků nebo výrobního procesu. ITC zjistí, zda všechny obchodní procesy vztahující se k distributorům jsou způsobilé k zajištění informací o potřebě úpravy návrhu prostředku, jeho výroby nebo systému kvality.

17. Při každoročním dozorovém auditu (pravidelný dozor) ITC prověří, zda klient správně aplikuje schválený systém managementu kvality a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně plánu dozoru a následného klinického sledování po uvedení výrobku na trh. Při auditu může být odebrán vzorek za účelem jeho inspekce nebo zkoušení v ITC. V takovém případě bude klientovi doručen zkušební protokol.

18. ITC provádí neohlášené audity minimálně jednou za tři roky. V případě zdravotnických prostředků třídy III a in-vitro diagnostických prostředků ze seznamu A se četnost zvyšuje alespoň na jeden neohlášený audit za dva roky. ITC zvýší četnost neohlášených auditů i v případě, že bude často docházet k neshodám či pokud obdrží jiné informace dávající podnět k očekávání neshod prostředků nebo jejich výrobce. Termíny těchto auditů musí být nepředvídatelné.

19. ITC může návštěvu výrobce nahradit nebo doplnit návštěvou některého z výrobních závodů rozhodujícího subdodavatele nebo klíčového dodavatele, u nichž lze získat příslušnou informaci.

20. ITC v rámci kontextu neohlášených auditů zkontroluje shodu s technickou dokumentací a právními požadavky u nedávno vyrobených vzorků, nejlépe zdravotnických prostředků odebraných přímo z výrobního procesu. Kontrola zahrnuje posouzení dokumentace a testování vzorku.

21. Aby bylo možné provést testy, ITC během nebo po neohlášeném auditu požádá výrobce o veškerou relevantní dokumentaci, včetně předchozích výsledků a zkušebních protokolů. Testy musí být provedeny v souladu se zkušební procedurou definovanou výrobcem v technické dokumentaci ověřené ITC. Zkouška může být také provedena pracovníky výrobce pod dohledem Notifikované osoby (tzv. "witness testing"). Kontrola shody prostředku obsahuje důkaz o sledovatelnosti všech kritických součástí a materiálů a o výrobcově systému sledovatelnosti.

22. Pokud vzorkování zdravotnických prostředků v provozovně výrobce není možné, ITC odebere vzorky z trhu, v nezbytných případech za podpory kompetentních autorit, anebo musí provést zkoušky zdravotnického prostředku instalovaného u zákazníka. K přípravě a provedení zkoušek si ITC vyžádá od výrobce veškerou relevantní dokumentaci včetně dokumentovaných zkušebních postupů, protokolu o uvolnění dávky, předchozích výsledků a zkušebních protokolů.

23. V případě neohlášeného auditu zkontroluje ITC kritické procesy, jako je kontrola návrhu, stanovení materiálových specifikací, nákup a kontrola vstupních materiálů nebo komponent, montáž, validace softwaru, sterilizace, uvolnění dávek, balení a kontrola kvality produktu. ITC vybere z kritických procesů jeden proces s nejvyšší pravděpodobností neshod a jeden proces mající nejvyšší dopad z hlediska bezpečnosti zdravotnického prostředku.

24. ITC považuje za akceptovatelnou žádost klienta o recertifikaci, pokud je doručena nejpozději 6 měsíců před datem vypršení aktuální platnosti certifikátu.

25. ITC žádost klienta o recertifikaci předloženou podle předchozího odstavce přezkoumá a rozhodne o jejím přijetí nebo odmítnutí (zejména z kompetenčních či kapacitních důvodů). O svém rozhodnutí je ITC povinen informovat klienta nejpozději do jednoho měsíce od data doručení žádosti o recertifikaci, aby mu ponechal časový prostor k alternativnímu řešení.

Článek IV

Práva a povinnosti klienta

1. Klient si je vědom toho, že jeho adresa uvedená v záhlaví této Obecné rámcové dohody bude uvedena na certifikátech a jiných dokumentech vystavených ITC. Dojde-li k faktické nebo formální změně této adresy, je klient povinen neprodleně informovat ITC a uzavřít s ním aktualizovanou Obecnou rámcovou dohodu.

2. Klient je povinen (v případě systému úplného zajištění kvality) provozovat systém kvality, který zajišťuje shodu prostředku s právními požadavky příslušné „Směrnice o zdravotnických prostředcích“. Klient je povinen (v případě zajištění kvality výroby nebo kvality výrobku) provozovat systém kvality, který zajišťuje shodu prostředku s typem prostředku a splňuje požadavky směrnice, které se na něj vztahují.

3. Klient ručí za autenticitu a věcnou správnost dokumentů nebo jejich kopií, které předkládá k posouzení, a je povinen předkládat jen pravdivé a nepozměněné dokumenty. Klient si je vědom, že pokud se v průběhu posuzování shody zjistí, že jím předložené dokumenty jsou nepravdivé, vztahující se k jinému než certifikovanému výrobku nebo pozměněné vůči originálu, ITC ukončí proces posuzování shody s negativním výsledkem a klient uhradí plnou dohodnutou cenu za posouzení. Pokud se i v průběhu platnosti certifikátu prokáže, že dodané dokumenty použité pro certifikaci byly nepravdivé nebo pozměněné vůči originálu, ITC zruší příslušné certifikáty vydané pro klienta bez nároků na jakoukoliv kompenzaci. Předložená dokumentace k posouzení shody bude akceptována v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Volbu jiného jazyka lze výjimečně akceptovat se souhlasem konkrétního posuzovatele, který vybraný jazyk ovládá.

4. Klient souhlasí s pravidelnými a neohlášenými audity a umožní ITC provedení těchto auditů v provozovnách výrobce a jeho rozhodujících subdodavatelů a/nebo jeho klíčových dodavatelů a je připraven uhradit cenu za tyto audity dle podmínek popsaných a odsouhlasených v samostatném finančním ujednání. Klient i jeho klíčoví dodavatelé a rozhodující subdodavatelé služeb a procesů jsou povinni umožnit účast zástupcům kompetentních autorit, tj. pracovníkům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ), Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), Ministerstva zdravotnictví ČR a zástupcům EU ve smyslu nařízení EU č. 920/2013, článku 3, bodu 2.

Klient si je vědom toho, že v případě, kdy nebude možno provést pravidelný nebo neohlášený audit z důvodu nesoučinnosti klienta, jeho rozhodujících subdodavatelů nebo klíčových dodavatelů, může ITC pozastavit nebo zrušit platnost vydaného certifikátu.

V případě výrobků obsahujících jako integrální součást léčivo je klient povinen uzavřít s dodavatelem léčiva dohodu, v níž se dodavatel léčiva zavazuje poskytnout klientovi neprodleně informace o každé změně v technologii výroby léčiva nebo v použitých surovinách.

Klient je povinen pravidelně informovat ITC o následujících položkách:

Úkol	Četnost
Aktualizace klinického hodnocení – MEDDEV 2.7.1 rev. 3 *)	Pravidelná aktualizace 1krát za rok
Vyhodnocení dat z dozoru po uvedení výrobku na trh - MEDDEV 2.12/2 rev. 2 *)	Pravidelná aktualizace 1krát za rok
Vyhodnocení dat z následného klinického sledování po uvedení výrobku na trh – MEDDEV 2.12/2 rev. 2 *)	Pravidelná aktualizace 1krát za rok
Informace o zemích, ve kterých byl daný produkt umístěn na trh a uveden do oběhu	Pravidelná aktualizace 1krát za rok
Přehled stížností na výrobky pokryté certifikátem ITC	Pravidelně 1krát za rok

Mimo to je klient povinen informovat ITC neprodleně o změnách a mimořádných situacích podle následující tabulky:

Úkol	Četnost
Vigilance: Informovat ITC o nežádoucích příhodách a jejich řešení, včetně kontaktní adresy kompetentní autority, které byl vigilanční případ oznámen – viz MEDDEV 2.12-1 rev. 8 *)	Okamžitě po obdržení informace o výskytu nežádoucí příhody, po přijetí opatření a po vyhodnocení jejich účinnosti.
Informovat ITC o změnách týkajících se zplnomocněných zástupců v EU – viz MEDDEV 2.5/10 *)	Okamžitě po jakékoliv změně zástupce, jeho adresy nebo rozsahu jeho zplnomocnění
Oznámení záměru provést podstatnou změnu v systému kvality nebo jím pokrytém okruhu výrobků **)	Záměr okamžitě oznámit a vyčkat na rozhodnutí ITC o schválení nebo zamítnutí navrhované změny.
Oznámení změny schváleného návrhu produktu, která může ovlivnit jeho shodu se základními požadavky nebo podmínky jeho použití ***)	Návrh změny okamžitě oznámit a vyčkat na rozhodnutí ITC o schválení nebo zamítnutí změny návrhu
V případě zdravotnických prostředků obsahujících léčivo předat ITC informaci o každé změně vztahující se k použitým surovinám a k technologii výroby použitého léčiva.	Okamžitě po obdržení příslušné informace od dodavatele léčiva. Tato změna podléhá povinnosti vyžádat dodatečné stanovisko lékové autority SÚKL potvrzující, že kvalita a bezpečnost léčiva je zachována.
Pro IVD prostředky: Předání informací o údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz, které mají být diagnostikovány, včetně možnosti ovlivnění funkční způsobilosti daného IVD.	Předat ITC příslušné informace okamžitě po jejich obdržení a po vyhodnocení možnosti ovlivnit funkční způsobilost daného IVD.

Legenda:

*) Příslušné pokyny MEDDEV citované ve výše uvedených tabulkách jsou dostupné na adrese. xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx_xx.xxx

**) Podstatnou změnou systému kvality se rozumí zejména zásah do kritických procesů, mezi které patří kontrola návrhu, stanovení materiálových specifikací, nákup a kontrola vstupních materiálů nebo komponent, montáž, validace softwaru, sterilizace, uvolnění dávek, balení, tisk etiket, návodů a průvodní dokumentace a kontrola kvality produktu.

***) Změnou návrhu, která může ovlivnit shodu s požadavky je každá změna, která vyžaduje modifikaci analýzy rizik, a jakákoliv změna ovlivňující rozsah a podmínky určených použití.

Klient si je vědom, že pokud nedodá tyto nezbytné informace ve stanovených intervalech ani po vyzvání, je ITC povinen pozastavit, omezit či zrušit vydaný certifikát (certifikáty).

5. Klient je povinen průběžně informovat ITC o období, kdy produkt, který je pokryt příslušným certifikátem ITC, nebude vyráběn. Nebude-li tato povinnost dodržena, je klient povinen zaplatit ITC prokázané výdaje, týkající se neohlášeného auditu, který nemohl být proveden v důsledku přerušené výroby.

6. Klient si je vědom skutečnosti, že ITC pozastaví, omezí nebo odejme certifikát, jakmile není zajištěn stálý neohlášený přístup ITC do provozních prostor výrobce a jeho rozhodujících subdodavatelů a klíčových dodavatelů.

7. Klient je povinen provozovat systém identifikace produktu. Tento systém zajistí, aby bylo možno certifikáty ITC, klientovo prohlášení o shodě a klientovu technickou dokumentaci jednoznačně přiřadit k daným prostředkům a ne k jiným.

8. Klient je povinen mít pracovní předpisy týkající se dokumentace k výrobkům. Tyto pracovní předpisy musí zajistit, aby všechny výrobky určené k uvedení na trh nebo do provozu byly pokryty předepsanými certifikáty vydanými ITC, případně certifikáty ITC, jejichž vydání se po úspěšném dokončení probíhající zakázky předpokládá.

9. Klient je povinen kontrolovat své výrobní prostředí a procesy, tak aby byla zajištěna shoda prostředku s právními požadavky. Klient je povinen udržovat svůj systém sledovatelnosti materiálů a komponent, od vstupu do výrobních, dodavatelských či subdodavatelských provozoven k výstupu konečného produktu.

Klient si je vědom skutečnosti, že pokud nebude sledovatelnost materiálů a součástí dostatečná, ITC je povinen pozastavit, omezit či zrušit platnost vydaných certifikátů.

10. Klient je povinen udržovat systém sběru a vyhodnocování informací z dozoru po uvedení výrobku na trh, včetně informací o vigilanci, na každodenním základě.

11. Klient souhlasí, že ITC může v rámci pravidelného i neohlášeného auditu pořizovat fotografie produktů, jejich balení, štítků a připojené dokumentace.

12. Klient souhlasí, aby ITC jako Notifikovaná osoba 1023 prováděla podle aktuálních skutečností a stavu systému jakosti výrobce neohlášené audity nejméně každý třetí rok, a je připraven za ně zaplatit na základě separátně uzavřené smlouvy. V případě zdravotnických prostředků klasifikační třídy III a In-vitro diagnostických prostředků ze Seznamu A četnost vzrůstá na minimálně 1 neohlášený audit za dva roky. ITC zvýší četnost neohlášených auditů, pokud prostředek představuje velkou míru rizika, pokud prostředky podobného typu vykazují časté neshody anebo se objevily specifické informace poukazující na možné neshody prostředků nebo jejich výroby.

Klient souhlasí, že neohlášené audity mohou být také prováděny na provozovnách rozhodujícího subdodavatele nebo klíčového dodavatele, pokud lze předpokládat, že to přinese více potřebných informací.

Klient si je vědom, že pokud nebude možno provést pravidelný nebo neohlášený audit z důvodu jeho nesoučinnosti, ITC je povinen pozastavit, omezit či zrušit platnost vydaného certifikátu.

13. Klient souhlasí, že v rámci neohlášeného auditu bude ITC odebírat vzorky, pokud možno přímo z probíhajícího výrobního procesu, pro posouzení jejich shody s technickou dokumentací a s právními požadavky.

14. Klient souhlasí s tím, že ITC bude k přípravě a provedení zkoušek požadovat během nebo po provedení neohlášeného auditu od výrobce relevantní technickou dokumentaci, včetně dokumentovaných zkušebních postupů a předchozích zkušebních protokolů a výsledků. Testy budou provedeny v souladu se zkušební procedurou definovanou výrobcem v technické dokumentaci, která byla schválena ITC. Další testy budou provedeny, aby se prokázalo, že byly skutečně použity harmonizované normy a jiné standardy specifikované v technické dokumentaci. Testy mohou být provedeny u výrobce pod dohledem Notifikované osoby (tzv. „witness testing"), ve vlastních laboratořích ITC nebo ve smluvních laboratořích. Kontrola shody prostředku obsahuje ověření sledovatelnosti všech kritických složek a materiálů a také výrobcova systému sledovatelnosti.

Klient s tímto testováním souhlasí a je připraven za něj zaplatit na základě podmínek uvedených v samostatné finanční dohodě, která může obsahovat náklady na přepravu vzorků.

15. Klient souhlasí, že pokud vzorkování v provozovně výrobce není možné, ITC může odebrat vzorky přímo z trhu, v nezbytných případech s podporou kompetentních autorit, nebo provede testování přímo na prostředku instalovaném u zákazníka. V tomto případě je výrobce povinen poskytnout ITC veškerou relevantní dokumentaci včetně zpráv o uvolnění dávek, předchozí výsledky a zkušební protokoly. Klient souhlasí s provedením takových zkoušek a je připraven za ně zaplatit na základě samostatného finančního ujednání.

16. Klient zajišťuje, aby neohlášené audity v provozovnách výrobce, u rozhodujícího subdodavatele nebo klíčového dodavatele (včetně dodavatele léčivých látek) byly uvedeny v jeho smluvním ujednání s těmito subjekty.

Článek V

Speciální požadavky pro vybrané výrobce

1. V případě IVD výrobků uvedených v Seznamu A je výrobce povinen zaslat pro uvolnění šarže na adresu ITC dohodnutý počet vzorků finálního produktu včetně všech etiket a návodů k použití tak, jak je bude výrobce uvádět na trh. Výrobek musí být dopraven do ITC v souladu s požadavky na skladování a přepravu uvedenými na obalu zdravotnického prostředku nebo v návodu k použití. Vzorek bude uchován v prostorách ITC do doby exspirace pro případnou kontrolu. Způsob dopravy a převzetí vzorku bude dojednán v průběhu certifikace tohoto in vitro diagnostika. Spolu se vzorkem výrobce dodá výsledky zkoušek provedených v rámci postupu pro uvolnění dané šarže.

2. V případě OBL výrobce (z anglického Own Brand Labeler) je klient povinen k posouzení shody dodat jak dokumentaci systému kvality a výrobku původního výrobce (označovaného zkratkou OEM), tak dokumentaci systému kvality a výrobku OBL. Výrobce OBL musí mít k dispozici platnou dokumentaci OEM ve své provozovně, což vychází z Doporučení komise 2013/473/EU, Příloha II, část „General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors and suppliers“. V případě převzetí některých částí dokumentace od OEM výrobce do OBL dokumentace, je nutno předložit také podepsané souhlasné stanovisko OEM výrobce k takovému využití jeho dokumentace. Dokumentace OBL dále musí obsahovat podepsanou a platnou smlouvu mezi OEM a OBL výrobcem s definicí odpovědností za jednotlivé kroky procesu výroby a za plnění jednotlivých požadavků směrnic vztahujících se k povýrobní fázi a systému vigilance.

Článek VI

Důvěrnost

1. Strany udržují v přísné tajnosti informace, které nabyly v souvislosti s prováděním této dohody, a nesmí je sdělovat jakékoliv třetí straně. Jedinou výjimkou je povinnost ITC informovat autority, vládní a dozorové orgány, jak je uvedeno v odpovídajících právních předpisech
   (Viz. xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx?xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxx)

2. Žádná strana nesmí použít informace nabyté dle odstavce 1 pro jiné účely, než jsou přímo uvedeny v této dohodě.

3. Závazek důvěrnosti, obsažený v tomto článku, se nevztahuje na informace, které strany legálně obdržely od třetích stran, nebo které jsou veřejně přístupné.

Článek VII

Autorská práva

1. ITC si vyhrazuje veškerá autorská práva k obsahu i formě certifikátů, zpráv, výpočtů, výsledků zkoušek, prezentací apod. jím připravených.

2. Klient musí používat certifikáty, zprávy, výsledky zkoušek, výpočty, prezentace apod. připravené v rámci smlouvy, pouze k dohodnutým účelům.

3. Klient se zavazuje používat certifikáty, zprávy, výsledky zkoušek, zkušebních protokolů, atd. pouze kompletní a v nezkrácené podobě. K publikování nebo kopírování pro reklamní a jiné komerční účely je nutný písemný souhlas ITC.

Článek VIII

Principy nezávislosti a nestrannosti

1. ITC ani žádná jeho organizační část nebo složka pod jeho kontrolou nesmí být zapojena do návrhu, konstrukce, výroby instalace, servisu nebo distribuce zdravotnických prostředků výrobce ani jeho konkurentů, a nesmí provádět u výrobce nebo jeho konkurentů poradenství, interní audity ani návrh, implementaci nebo provozování jejich systému kvality. To však neznamená, že by ITC nemohl provádět u výrobce a jeho konkurentů posuzování shody nebo školicí aktivity obecného charakteru, které neobsahují pokyny a informace specifické pro daného klienta nebo jeho výše uvedeného konkurenta.

2. Klient se nesmí pokoušet ovlivnit rozhodnutí ITC týkající se certifikace jakýmikoliv prostředky s výjimkou předkládání písemných nebo věcných důkazů o plnění požadavků Směrnic o zdravotních prostředcích. Klient si je vědom, že jakékoliv pokusy ovlivnit rozhodování ITC finančními nebo jinými tlaky mohou vést k ukončení certifikačního procesu ze strany ITC, případně zrušení již vydaných certifikačních dokumentů, a vyúčtování nákladů za posuzování.

Článek IX

Kontakty

1. Za účelem efektivního a kontinuálního toku informací se obě strany zavazují určit kontaktní místa (osoby) pro řešení technických otázek a administraci procesu.

2. Pokud to akreditační pravidla a odpovídající předpisy Evropské unie výslovně nezakazují, mají elektronické zprávy (e-maily) odeslané z adresy jmenované kontaktní osoby stejnou platnost jako doporučený dopis doručený prostřednictvím poštovní doručovací služby.

Článek X

Platnost, trvání a ukončení dohody

1. Tato Obecná rámcová dohoda (GFA) vstupuje v platnost a účinnost dnem podpisu oběma smluvními stranami.

2. Klient tímto prohlašuje, že Obecnou rámcovou dohodu (GFA) za něho podepisuje osoba oprávněná za něho jednat a podepisovat a údaje týkající se jeho firmy uvedené v této dohodě jsou správné.

3. Obecná rámcová dohoda (GFA) se uzavírá na dobu neurčitou.

4. Obecná rámcová dohoda (GFA) může být ukončena:

1. automaticky dnem, kdy skončí platnost všech certifikátů ITC vydaných pro klienta na základě této Obecné rámcové dohody (GFA), respektive smluv o posouzení shody;

2. dohodou smluvních stran, která musí mít písemnou formu. K platnosti této dohody jsou nezbytná ujednání smluvních stran, která řeší platnost uzavřených smluv o posouzení shody, smluv o dozorové činnosti a platnost certifikátů ITC vydaných pro klienta;

3. výpovědí smluvních stran, přičemž oznámení o výpovědi musí mít písemnou formu, musí být řádně doručeno druhé smluvní straně. Výpovědní doba činí tři měsíce a počíná běžet ode dne doručení písemného oznámení o výpovědi druhé smluvní straně a končí posledním dnem příslušného kalendářního měsíce. Dnem ukončení Obecné rámcové dohody (GFA), současně končí smlouvy o posouzení shody a smlouvy o dozorové činnosti uzavřené na jejím základě a také platnost certifikátů ITC vydaných pro klienta na základě výše uvedených smluv.

5. Klient se zavazuje dnem ukončení platnosti certifikátu/ů ITC podle odst. 4. písm. b) a c) tohoto článku přestat užívat tyto certifikáty, přestat připojovat číslo Notifikované osoby (1023) na příslušné zdravotnické prostředky a zavazuje se takovýto zdravotnický prostředek bez platného certifikátu neuvádět na trh v zemích, kdy platný certifikát je podmínkou uvedení zdravotnického prostředku na trh. Pokud by v souvislosti s jakýmkoliv porušením závazku klienta uvedeného v tomto odstavci 5 vznikla ITC majetková nebo nemajetková újma, klient se zavazuje tuto újmu v plné výši nahradit ITC.

6. Xxxxxxx Klienta uvedené v odst. 5 tohoto článku, včetně závazku na náhradu újmy v plné výši ITC, trvají i po ukončení Obecné rámcové dohody (GFA).

Článek XI

Společná a závěrečná ustanovení

1. Tato dohoda se řídí a je vykládána podle platných zákonů České republiky. K projednání jakéhokoli sporu vyplývajícího z této dohody nebo souvisejícího s touto dohodou, včetně sporu o její existenci, platnosti nebo ukončení, které nebudou smluvní strany schopny vyřešit smírně, je příslušný soud v České republice.

2. Případná neplatnost některého ustanovení této dohody, ať k ní dojde z jakéhokoli důvodu, neovlivní platnost této dohody jako celku. Neplatné ustanovení dohody bude nahrazeno takovým ustanovením, které je nejbližší smyslu této dohody.

3. Pokud nejsou jednotlivá ustanovení této dohody aplikována, nesmí to narušit vyváženost dohody a zamýšlené cíle.

4. Všechny neshody, stížnosti a nedodržování této dohody, které by nebyly vyřešeny pověřenými zástupci obou stran během 6 měsíců, budou řešeny soudní cestou. Příslušná legislativa je legislativa České republiky.

5. Tato dohoda může být modifikována anebo doplněna písemnou formou na základě vzájemné dohody obou stran.

6. Tato dohoda je vyhotovena ve dvou stejnopisech s platností originálu, z nichž jeden stejnopis obdrží každá ze smluvních stran.

Ve Zlíně

Datum

Za ITC:

RNDr. Xxxxxxx XXXXXXX

místopředseda představenstva

Institut pro testování a certifikaci, a. s.

V

Datum

Za klienta:

Jméno:

Pozice ve společnosti:

Společnost:

2016-05-22_Dohoda_GFA_ITC_CZ.docx Strana 10 (celkem 10)