SMLOUVA

SMLOUVA

O PROVEDENÍ NEINTERVENČNÍ STUDIE

Mezi

Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. se sídlem: Xxxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxx IČO: 02784114

DIČ: CZ02784114

Zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Brně, oddíl C, vložka 82448 zastoupen: Xxx. Xxxx Xxxxxx, Ph.D., jednatelem

(dále jen „IBA“) a

Fakultní Thomayerova nemocnice

se sídlem: Xxxxxxxx 000, 000 00, Xxxxx 0

IČO: 00064190 DIČ: CZ00064190

Státní příspěvková organizace zřízená Ministerstvem zdravotnictví ČR, úplné znění zřizovací listiny č.j.

MZDR 17268-IV/2012

zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl Pr, vl. 1043 zastoupen: doc. MUDr. Xxxxxxx Xxxxxxx, CSc., ředitelem

(dále jen „Poskytovatel“)

uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“), (dále jen „Smlouva“):

Preambule

VZHLEDEM K TOMU, ŽE IBA je výzkumnou organizací zabývající se prováděním neintervenčních studií, rozhodla se k provedení neintervenční studie vedené dále v této smlouvě. Sponzorem studie je společnost XXXXXXX., XXXXXXX, se sídlem XXXXXXX. IBA bude provádět níže definovanou neintervenční studii svým jménem a na svou odpovědnost a bude vystupovat v roli řešitele neintervenční studie ve smyslu § 59a odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

VZHLEDEM K TOMU, ŽE IBA požádal Poskytovatele a XXXXXXX (dále jen „Hlavní zkoušející“), aby provedli retrospektivní neintervenční studii s názvem REASSURE s číslem XXXXXXX (dále jen

„Studie“), která je blíže popsána v protokolu č. XXXXXXX, který bude Poskytovateli předán IBA a který může být čas od času IBA jednostranně doplňován (dále jen jako „Protokol“).

VZHLEDEM K TOMU, ŽE Poskytovatel disponuje zdroji nezbytnými k provedení Studie, má přístup k požadovanému počtu pacientů dle kritérií pro zařazení nebo vyřazení, jak jsou stanoveny v Protokolu, je zaměstnavatelem Hlavního zkoušejícího, který disponuje znalostmi a zkušenostmi a je ochoten participovat na provedení Studie,

PROTO se smluvní strany (dále jen „strany“ nebo „smluvní strany“) dohodly následovně:

1. Předmět Smlouvy

1.1. Předmětem této Smlouvy je provedení Studie na pracovišti Poskytovatele a rozdělení povinností souvisejících se Studií mezi IBA a Poskytovatelem. Předmětem této Smlouvy jsou závazky Poskytovatele k provedení Studie za podmínek sjednaných v této Smlouvě a závazek IBA k úhradě odměny za řádné provedení Studie. Jakékoli odchylky od Protokolu vyžadují předchozí písemný souhlas IBA.

2. Povinnosti Poskytovatele

2.1. Poskytovatel prostřednictvím zkoušejícího se zavazuje provést a zdokumentovat Studii hospodárně a s náležitou odbornou péčí v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) všemi příslušnými právními předpisy; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Poskytovatel se zavazuje zejména poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provedení Studie a umožnit Hlavnímu zkoušejícímu provést a zdokumentovat Studii hospodárně a s náležitou odbornou péčí.

2.2. Studie bude na pracovišti Poskytovatele prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který je odpovědný za její řádný průběh. Hlavní zkoušející je odpovědný za blaho pacientů účastnících se Studie z hlediska poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni.

2.3. Poskytovatel se zavazuje umožnit Hlavnímu zkoušejícímu účastnit se podle potřeby setkání zkoušejících a telekonferencí uskutečňovaných v průběhu Studie v rozsahu požadovaném IBA.

2.4. Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují vynaložit veškeré úsilí k zařazení pacientů do Studie v souladu s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Současné lhůty vztahující se k provádění Studie jsou následující:

2.4.1. Nábor pacientů se řídí aktuálními podmínkami Protokolu

2.4.2. Hlavní zkoušející souhlasí, že IBA může jednostranně kdykoli změnit počet pacientů, které Hlavní zkoušející do Studie může zařadit a/nebo časový harmonogram náboru, a to prostřednictvím vydání příslušného pokynu ke Studii. Takový pokyn se nedotkne již zařazených pacientů

2.4.3. Hlavní zkoušející a Centrum berou na vědomí, že minimální předpokládaný počet zařazených pacientů do Studie je XXXXXXX a zavazují se vynaložit veškeré úsilí k tomu, aby předpokládaného počtu bylo dosaženo během přiměřené doby, nejdéle do 5 měsíců po zahájení Studie (podpis této smlouvy). V případě, že Centrum nesplní tento požadavek, může Zadavatel a/nebo IBA přehodnotit účelnost pokračování Centra v dané Studii. V případě souhlasu Hlavního zkoušejícího může být počet pacientů navýšen

2.5. Každé smluvní zajištění kterékoli z povinností Poskytovatele na základě této Smlouvy třetí stranou vyžaduje předchozí písemný souhlas IBA. Udělení takového souhlasu je na výlučném rozhodnutí IBA. V případě povoleného smluvního zajištění povinností Poskytovatel:

2.5.1. je povinen zajistit u subjektu, na nějž svou povinnost přenáší, dodržování podmínek, (a) které jsou vzhledem k charakteru požadované služby relevantní a podobné podmínkám této Smlouvy, včetně, avšak nejen, lhůt k plnění povinností, (b) na základě kterých třetí strana postoupí veškerá práva k výsledkům své činnosti/Studie na Poskytovatele anebo IBA a (c)

dle kterých třetí strana umožní IBA nebo třetím stranám smluvně oprávněným IBA a příslušným regulatorním úřadům provedení auditů a inspekcí u takové třetí strany, což současně neznamená omezení povinností Poskytovatele ve vztahu k auditům a inspekcím; a

2.5.2. bude nést odpovědnost za řádné plnění všech zajištěných nebo delegovaných povinností.

2.6. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že Studie bude prováděna v souladu se souhlasem etické komise. Poskytovatel se zavazuje poskytnout IBA součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Studie a předat IBA nebo třetí straně určené IBA bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná k povolení Studie etickou komisí. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se Studie jsou úplné a správné.

2.7. Během a po skončení Studie se Poskytovatel zavazuje předložit IBA veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulatorních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin od jejich obdržení.

2.8. Kdykoli o to IBA požádá, zavazuje se Poskytovatel podat hlášení o postupu ve Studii

2.9. Poskytovatel se zavazuje spolupracovat s Hlavním zkoušejícím a poskytovat součinnost při pohotovém objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se údajů v elektronických záznamových listech (dále jen „eCRF“) a věnovat se těmto dotazům a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě pěti (5) pracovních dnů. Poskytovatel se dále na žádost IBA zavazuje poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě celkové zprávy o Studii. Poskytovatel zajistí, že eCRF nebudou přístupné nikomu jinému než Hlavnímu zkoušejícímu a přístup k nim, pokud budou v elektronické podobě, bude chráněn přístupovým jménem a heslem.

2.10. Poskytovatel se zavazuje uchovávat veškerou elektronickou i jinou dokumentaci, včetně zdrojové dokumentace a složky zkoušejícího, vyžadovaných ICH předpisy a příslušnými právními předpisy upravujícími provádění Studie, po dobu pěti (5) let po skončení Studie (dále jen „Doba archivace“), pokud platná právní úprava neuvádí dobu archivace delší. Studijní dokumentace musí být uchovávána na vhodném místě a vhodným způsobem a Poskytovatel je povinen vést záznamy o místě, kde je dokumentace Studie uchovávána, aby tato byla pohotově k dispozici na žádost pověřeného zástupce IBA, etické komise, auditora nebo příslušných úřadů. Poskytovatel je povinen IBA informovat v případě, že plánuje archivovat dokumentaci Studie mimo své vlastní prostory. IBA bude informovat Poskytovatele nejpozději šest (6) měsíců před uplynutím Doby archivace o tom, jakým způsobem bude se záznamy a dokumenty patřícími ke Studii naloženo. V případě, že se IBA ve stanovené době v tomto smyslu nevyjádří, má se za to, že souhlasí se skartací.

2.11. Poskytovatel si je vědom, že IBA nebo jeho jménem třetí strana důkladně monitoruje provádění Studie. Poskytovatel se zavazuje přiměřeně podporovat tyto monitorovací aktivity.

2.12. IBA a státní orgány, mají právo provádět audit či inspekci záznamů Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího, veškeré jiné dokumentace a prostor souvisejících s prováděním Studie a bez jakýchkoli nároků Smluvních partnerů na zvláštní platbu. Takový audit či inspekci je IBA povinen domluvit s Poskytovatelem nejméně tři (3) dny před jeho plánovaným provedením v případě, že je prováděn IBA či jím pověřenou osobou; takový audit či inspekce se uskuteční v rámci běžné pracovní doby a nesmí narušit běžný chod Poskytovatele. Poskytovatel je povinen poskytovat IBA, jím pověřeným zástupcům nebo veškerým státním orgánům součinnost při plnění jejich úloh v souladu s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené kroky požadované IBA nebo státními orgány za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce.

2.13. Poskytovatel se zavazuje, že během a po skončení Studie, umožní a bude podporovat veškeré kontroly odpovědných úřadů bez jakýchkoli nároků na zvláštní odměnu či náhradu. Poskytovatel je povinen informovat IBA o každé takové inspekci či záměru takovou inspekci provést bez zbytečného odkladu poté, co se o nich dozví. Poskytovatel se zavazuje umožnit, aby IBA mohl být přítomen na každé inspekci prováděné úřady nebo podobnými institucemi. Před vyjádřením se k nálezům takové inspekce, budou-li nějaké, je Poskytovatel povinen odpověď posoudit a prodiskutovat s IBA. Poskytovatel bez zbytečného odkladu poskytne IBA kopie jakýchkoliv zjištění nebo kontrol odpovědných úřadů ve vztahu ke Studii.

2.14. V případě, že při Studii používá Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející přístrojové vybavení, které vyžaduje servis, kalibraci nebo jinou zvláštní péči, Poskytovatel se zavazuje udržovat takové přístrojové vybavení způsobilé řádného provozu, o čemž je povinno IBA na vyžádání poskytnout odpovídající dokumentaci.

3. Povinnosti IBA

3.1. Kontaktními osobami IBA ve vztahu ke Studii jsou:

XXXXXXX (XXXXXXX) XXXXXXX (XXXXXXX)

a dále studijní email: XXXXXXX

nebo kterékoli další osoby předem písemně oznámené Poskytovateli.

3.2. IBA se zavazuje Poskytovateli poskytnout zdarma v množství a časových intervalech pro řádné provedení Studie nezbytné dokumenty informace vyžadované pro provádění Studie.

3.3. Nezbytné dokumenty a další informace vyžadované pro provádění Studie poskytnuté Poskytovateli jsou a zůstávají vlastnictvím IBA.

4. Odměna

4.1. IBA se zavazuje zaplatit Poskytovateli za řádně provedené činnosti na základě této Smlouvy včetně převodu práv dle čl. 5 odměnu ve výši, způsobem a za podmínek sjednaných stranami dále v tomto článku Smlouvy a příloze č. 1.

4.2. Poskytovatel nemá nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny v této Smlouvě nebo příloze č. 1 nebo jiných smlouvách uzavřených s IBA, ledaže je předem písemně schválí IBA.

5. Práva k výsledkům

5.1. IBA patří výhradní práva ke všem výsledkům, datům, zjištěním (s výjimkou zjištění týkajících se zdravotního stavu pacientů, které jsou uvedeny ve zdravotnické dokumentaci), objevům, vynálezům a specifikacím, bez ohledu na to, zda jsou způsobilé být předmětem patentové ochrany či nikoli, které vznikly, byly vytvořené, odvozené, vyprodukované, objevené, vymyšlené nebo jinak učiněné Poskytovatelem v souvislosti s prováděním Studie (dále jen „Výsledky“). Poskytovatel tímto předem postupuje veškerá svá majetková práva k Výsledkům na IBA a IBA tato postoupená práva přijímá. Odměna za tento převod je již zahrnuta v odměně Poskytovatele dle čl. 4. Poskytovatel nezískává k Výsledkům plněním této Smlouvy žádná práva.

5.2. Všechna zdravotnická dokumentace zůstane majetkem Poskytovatele; nicméně, IBA je oprávněn je použít v souladu s touto Smlouvou a souhlasem pacienta. Zpřístupnění Výsledků jakémukoli subjektu, včetně smluvní výzkumné organizace či etické komise anebo regulatorního orgánu nebude považováno za udělení vlastnického práva k těmto informacím těmto subjektům.

5.3. V rozsahu, v jakém práva duševního vlastnictví k Výsledkům nejsou převoditelná, uděluje tímto Poskytovatel IBA výhradní, neodvolatelnou v místě a čase neomezenou licenci s právem udělovat podlicence, a to ke všem způsobům užití těchto Výsledků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Poskytovatele dle čl. 4. Poskytovatel se zavazuje vyvinout maximální úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv duševního vlastnictví, tzn. zaměstnanci Poskytovatele a/nebo zúčastněné třetí strany, umožní Poskytovateli udělit výše uvedenou licenci IBA. IBA není povinen licenci využít.

5.4. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že veškeré Výsledky (dále jen „Vynálezy“), učiněné zaměstnanci Poskytovatele nebo jinými stranami zahrnutými Smluvními partnery do provádění Studie, budou bezodkladně oznámeny IBA.

5.5. IBA anebo kterákoli s ním Propojená osoba jsou oprávněni podat přihlášku patentu pro tyto Vynálezy svým vlastním jménem anebo jménem určené třetí strany, na vlastní náklady, s uvedením jména vynálezce(-ů) v přihlášce patentu. Poskytovatel se zavazuje podepsat a zajistit, aby zaměstnanci Poskytovatele a další subjekty zahrnuté do provádění Studie podepsali veškeré dokumenty a poskytli taková svědectví, jaké IBA uzná za nezbytné pro účely podání přihlášky patentu a získání patentu za účelem ochrany oprávněných zájmů IBA k duševnímu vlastnictví, která vzniknou ze Studie.

6. Zachovávání důvěrnosti

6.1. Poskytovatel se zavazuje zacházet se všemi informacemi označenými jako „Důvěrné“ a přijatými od IBA nebo jeho jménem v souvislosti se Studií, Protokolem nebo touto Smlouvou a s Výsledky (dále jen „Důvěrné informace“) přísně důvěrně. Poskytovatel se zavazuje zacházet jako s důvěrnými i s těmi informacemi, které sice jako „Důvěrné“ nejsou označeny, ale mohou být považovány za Důvěrné informace, a to na základě jejich povahy či podmínek, které se vztahovaly k jejich poskytnutí či zpřístupnění, včetně všech údajů týkajících se Studie, údajů pro vnitřní potřebu, anebo informací vytvořených na základě Studie, a to například včetně Protokolu, souboru informací pro zkoušejícího či předběžných výsledků Studie. Poskytovatel smí používat Důvěrné informace pouze pro účely plnění této Smlouvy a zavazují se nezpřístupnit takové Důvěrné informace žádné třetí straně mimo stran pověřených IBA bez předchozího písemného souhlasu IBA. Poskytovatel se zavazuje umožnit přístup k Důvěrným informacím pouze osobám, jež se s Důvěrnými informacemi mají potřebu seznamovat pro účely poskytování služeb na základě této Smlouvy, a i to pouze tehdy, pokud tyto osoby byly Smluvními partnery prokazatelně zavázány k dodržování podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky dle tohoto čl. 6.

6.2. Povinnost k zachovávání důvěrnosti se nevztahuje na ty případy, kdy je Poskytovatel oprávněn publikovat Důvěrné Informace v souladu s čl. 7.

6.3. Pojem Důvěrné informace, jak je používán v této Smlouvě, se nevztahuje na data a informace, u nichž Poskytovatel může prokázat, že (i) jimi Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející disponovali bez povinnosti mlčenlivosti v době, kdy jim byly zpřístupněné IBA (ii) jsou nebo se stanou součástí veřejných informací jinak než jednáním či opomenutím Poskytovatele, (iii) je Poskytovatel právem nabyl od třetí strany, která není vůči IBA vázána výslovnou nebo předpokládanou povinností mlčenlivosti, nebo (iv) byly vytvořeny nezávisle Poskytovatelem bez odkazování se na Důvěrné informace nebo jejich použití.

6.4. Navíc je Poskytovatel oprávněn zpřístupnit Důvěrné informace v takovém rozsahu, v jakém je takové zpřístupnění vyžadováno právními předpisy nebo vykonatelným soudním rozhodnutím,

avšak za podmínky, že Poskytovatel o takové skutečnosti v přiměřeném časovém předstihu informují IBA a na jeho žádost s ním bude spolupracovat ve snaze dosáhnout opatření za účelem ochrany nebo jiného přiměřeného právního prostředku. Poskytovatel se zavazuje vyvinout všechno přiměřené úsilí, aby zabezpečil důvěrné zacházení s kteroukoli z Důvěrných informací, jež bude zpřístupněna.

6.5. Tyto povinnosti k zachovávání mlčenlivosti a zákazu používání Důvěrných informací dle této Smlouvy zůstanou v platnosti i po skončení této Smlouvy.

6.6. Poskytovatel se zavazuje na žádost IBA zlikvidovat a smazat Důvěrné informace, jimiž disponuje anebo je vrátit IBA.

6.7. Veškeré dohody existující před uzavřením této Smlouvy a týkající se zachovávání mlčenlivosti ve vztahu ke Studii, se nahrazují touto Smlouvou a pouze ve vztahu ke Studii.

6.8. IBA se zavazuje zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které Poskytovatel označí jako skutečnosti důvěrné.

7. Publikování, tiskové zprávy a veřejná oznámení

7.1. Poskytovatel se zavazuje poskytovat IBA veškeré návrhy na publikování nebo ústní prezentace týkající se Studie nebo Výsledků (dále jen „Publikace“) nejméně šedesát (60) dnů před zamýšleným předložením nebo prezentací Publikace, aby je IBA mohl zkontrolovat.

7.2. Pokud IBA neučiní vůči Poskytovateli žádné oznámení ve lhůtě 45 dnů ode dne, kdy mu byla doručena zamýšlená Publikace, Poskytovatel se zavazuje připomenout IBA zamýšlené datum Publikace. Poskytovatel není oprávněn publikovat Publikace bez výslovného souhlasu IBA.

7.3. IBA je oprávněn zveřejnit výsledky Studie způsobem, který uzná za vhodný, a to jak po celou dobu trvání této smlouvy, tak po jejím ukončení, dále je IBA oprávněn umístit informace o Studii a o Výsledcích v kterékoli databázi vyžadované právními předpisy v souladu s příslušnými standardy ve vztahu k rozsahu, formě a obsahu.

7.4. Poskytovatel se zavazuje nepublikovat žádné tiskové zprávy nebo jiná veřejná oznámení o Studii a/nebo Výsledcích Studie bez předchozího písemného souhlasu IBA, s výjimkou oprávněně zveřejněných a veřejně dostupných informací.

7.5. Název IBA nesmí být používán v žádném reklamním či jiném materiálu Poskytovatele bez předchozího písemného schválení IBA.

8. Odpovědnost a odškodnění

8.1. Poskytovatel se zavazuje IBA nahradit újmu (včetně újmy nemajetkové) vzniklou z důvodu (i) nedbalostního nebo úmyslného protiprávního jednání či opomenutí a/nebo (ii) porušení kterékoli z povinností přijatých na základě této Smlouvy Poskytovatelem nebo kterýmkoli ze zaměstnanců Poskytovatele nebo smluvních partnerů, jichž použijí pro účely plnění této Smlouvy.

8.2. IBA se zavazuje nahradit Poskytovateli újmu (včetně újmy nemajetkové) vzniklou z důvodu (i) nedbalostního nebo úmyslného protiprávního jednání či opomenutí a/nebo (ii) porušení kterékoli z povinností přijatých na základě této Smlouvy kterýmkoli z nich, nebo kterýmkoli ze zaměstnanců IBA, jichž použijí pro účely plnění této Smlouvy.

9. Ochrana a zpřístupnění osobních údajů

9.1. Poskytovatel si je vědom, že IBA bude vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných IBA nebo jeho jménem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí do interních elektronických databází IBA. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány IBA a pověřenými třetími stranami osobní údaje zaměstnanců Poskytovatele a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených IBA podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů vztahujících se k ochraně osobních údajů. IBA bude poskytovat tato Data v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů orgánům veřejné moci. Data budou zpracovávána pro plnění právních povinností IBA a pro management Studie. Data budou zpracovávána po dobu neurčitou, nejdéle však do naplnění účelu.

9.2. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů a dokud Poskytovatel nezašle tento souhlas IBA.

9.3. Poskytovatel se zavazuje neprodleně a písemně informovat IBA o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti osobních údajů, v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porušení.

9.4. Poskytovatel a IBA se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) zákonem upravujícím zpracování osobních údajů a příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv, pokud se uplatní.

9.5. Smluvní strany se dohodly, že konkrétní podmínky zpracování osobních údajů ve vztahu ke Studii budou řešeny v příloze č. 2.

10. Trvání Smlouvy

10.1. Tato Xxxxxxx nabývá účinnosti svým zveřejněním v registru smluv a skončí dnem kdy (a) bude dokončena celková zpráva o Studii, nebo (b) bude provedena poslední platba IBA, přičemž rozhodující je ta z těchto skutečností, která nastane později. Ve smlouvě nebudou zveřejněny osobní údaje fyzických osob, které nejsou veřejně dostupné ve veřejném rejstříku, důvěrné informace dle této smlouvy a dále pak obchodní tajemství, které si smluvní strany sjednávající ve smyslu ust. § 504 občanského zákoníku. Za účelem uveřejnění této smlouvy ve smyslu tohoto odstavce poskytne IBA Poskytovateli revidovanou verzi smlouvy ve strojově čitelném formátu (ideálně v pdf). Uveřejnění smlouvy v registru smluv provede Poskytovatel, a o uveřejnění bude IBA informovat: XXXXXXX

10.2. Práva a povinnosti IBA a Poskytovatele stanovené v této Smlouvě, které s ohledem na svou povahu mají přetrvat i po skončení této Smlouvy (včetně práv s ohledem na vlastnictví, Vynálezy, zachovávání mlčenlivosti, publikace, protikorupčních ustanovení, odpovědnosti a odškodnění), zůstávají v platnosti i po skončení nebo splnění této Smlouvy.

11. Ukončení

11.1. Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, IBA a Poskytovatel má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou.

Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Poskytovatel zavazuje zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů.

11.2. V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.

11.3. V případě, že během auditu nebo inspekce dozorných orgánů bude zjištěno porušení ustanovení této Smlouvy nebo Protokolu ze strany Poskytovatele má IBA právo tuto Smlouvu vypovědět s okamžitou účinností.

11.4. IBA je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby Poskytovatelem na základě této Smlouvy a náklady, které mu odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle čl. 11.1 k poslednímu dni výpovědní lhůty. Pokud Poskytovatel prokazatelně obdržel vyšší částky odměny a nákladů, na něž mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok v souladu s touto Smlouvou, Poskytovatel se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět IBA bez zbytečného odkladu.

11.5. Při skončení Smlouvy se Poskytovatel zavazuje vrátit IBA veškerý nespotřebovaný materiál a předměty, jež mu byly poskytnuty v souvislosti se Studií, a to nejpozději do třiceti (30) pracovních dní od data ukončení skončení Smlouvy.

12. Různá ustanovení

12.1. Uzavření této Smlouvy není podmíněno žádným existujícím či budoucím obchodním vztahem mezi Poskytovatelem a IBA ani na žádném obchodním rozhodnutí, které Poskytovatel učinil anebo učiní vůči IBA.

12.2. Pro účely uveřejnění smlouvy v registru smluv v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů, je IBA oprávněn označit vybrané informace jako obchodní tajemství. Tyto informace se IBA zavazuje sdělit na výzvu Poskytovatele před zveřejněním Smlouvy v registru smluv.

12.3. Poskytovatel se zavazuje plnit svoje povinnosti na základě této Smlouvy způsobem, který bude v souladu s příslušnými právními předpisy zaměřenými proti korupci a uplácení. Poskytovatel závazně prohlašuje, že v souvislosti se Studií neposkytl ani neposkytne žádnou platbu ani prospěch, přímo či nepřímo, úřední osobě, zákazníkům, obchodním partnerům, odborníkům ve zdravotnictví ani žádné jiné osobě za účelem zajištění nepatřičného prospěchu nebo nekalé obchodní výhody, nebude ovlivňovat rozhodování v soukromé ani veřejné sféře, předepisování, ani nebude nikoho podněcovat k porušování profesních povinností či pravidel. Poskytovatel se zavazuje neprodleně v písemné podobě nahlásit IBA každé podezření či zjištěné porušení výše uvedených zásad v souvislosti s obchodní činností IBA a budou v takových případech spolupracovat s IBA při prošetření takové záležitosti.

12.4. Poskytovatel prohlašuje, že nemá v současné době uzavřenou žádnou smlouvu či závazek, jejichž plnění by negativně ovlivnilo plnění povinností vůči IBA, na základě této smlouvy a současně se zavazuje po celou dobu průběhu Studie žádnou takovou smlouvu neuzavřít ani žádný takový závazek nepřijmout.

12.5. Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, které smluvní strany měly a chtěly ve Smlouvě ujednat, a které považují za důležité. Současně smluvní strany prohlašují, že si navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy.

12.6. Smluvní strany si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Smlouvy byla jakákoliv práva a povinnosti smluvních stran dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi nimi či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy.

12.7. Každá ze smluvních stran jedná jako nezávislý subjekt a pro žádné účely není v postavení partnera, zprostředkovatele, zaměstnance ani zástupce druhé smluvní strany.

12.8. Žádná ze smluvních stran není oprávněna postoupit svá práva a/nebo povinnosti zcela ani zčásti na třetí stranu bez předchozího písemného souhlasu ostatních smluvních stran. Tato Xxxxxxx zavazuje její jednotlivé smluvní strany, jakož i jejich právní nástupce a osoby, na něž budou práva a závazky smluvních stran v souladu s tímto článkem postoupené.

12.9. Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá vliv na platnost ostatních ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné a nevymahatelné ustanovení platným a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, jímž bude co možná nejblíže dosaženo úmyslu, jež strany měly v době uzavření této Smlouvy.

12.10.Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se porušení kteréhokoli ustanovení této Smlouvy smluvní stranou nezakládá jednostranné vzdání se práva v souvislosti s jakýmkoli následným porušením kteréhokoli ustanovení této Smlouvy.

12.11.Pokud není v této smlouvě dohodnuto jinak, považuje se za kontaktní osobu Poskytovatele pro administrativní záležitosti: XXXXXXX

pro odborné záležitosti: XXXXXXX

12.12.Smluvní strany se dohodly, že tato Smlouva může být s dále uvedenou výjimkou měněna pouze písemně prostřednictvím vzestupně číslovaných dodatků podepsaných všemi smluvními stranami. Smluvní strany nemusí uzavírat dodatek k této Smlouvě v případě tzv. nepodstatných změn Protokolu. Nepodstatnou změnou Protokolu se přitom rozumí taková změna Protokolu, která nemění rozsah či způsob provádění úkonů prováděných Smluvními partnery v rámci Studie a nemá tedy jakýkoli vliv na výši odměny za provádění Studie či jiné ceny uvedené v této Smlouvě. Nepodstatné změny Protokolu jsou účinné dnem jejich doručení Poskytovateli.

12.13.Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým právem bez ohledu na ustanovení jeho kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky.

12.14.Tato Smlouva se vyhotovuje ve 3 originálních stejnopisech v jazyce českém. Každá Smluvní strana obdrží po jednom vyhotovení.

12.15. Tato Xxxxxxx a všechny její přílohy představují úplnou dohodu smluvních stran o předmětu této Smlouvy.

Přílohy:

1. Příloha č. 1: Finanční podmínky

2. Příloha č. 2: Podmínky zpracování osobních údajů

3. Příloha č. 3 – schválení Etické komise

IBA se zavazuje, že na toto klinické hodnocení neuzavře se zkoušejícím ani jinou spolupracující osobou žádnou další smlouvu.

4.

IBA

Místo                       Datum           

Xxxxx a příjmení: Xxx. Xxxx Xxxxxx, Ph.D.

Funkce: jednatel

Poskytovatel

Místo            

Datum           

Xxxxx a příjmení: Xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, XXx.

Funkce: ředitel

Hlavní zkoušející

Níže podepsaný jako hlavní zkoušející potvrzuji, že jsem se řádně seznámil se smlouvou a příslušnou dokumentací k neintervenční studii REASSURE a zavazuji se zajistit dodržování povinností z nich vyplývajících. Dále se zavazuji nezveřejňovat informace týkající se předmětné neintervenční studie bez předchozího písemného souhlasu IBA, zachovávat mlčenlivost o všech poskytnutých informacích, považovat tyto za důvěrné a zdržet se jakéhokoliv jiného užití těchto informací a výsledků než pro účely této neintervenční studie. Jako zkoušející souhlasím s tím, že IBA bude shromažďovat, používat, zpracovávat a zveřejňovat mé osobní údaje, včetně jména, kvalifikace a zkušeností v klinickém hodnocení a při provádění neintervenčních studií, mé finanční údaje vztahující se mimo jiné k obdržené odměně a finanční náhradě a další osobní údaje k administrativním účelům v souvislosti s neintervenční studií, popř. k poskytnutí etickým komisím a státním úřadům a zavazuji se zajistit tento souhlas i od spoluzkoušejících a ostatních členů studijního týmu.

Místo                       Datum           

Xxxxx a příjmení: XXXXXXX

Příloha č. 1: Finanční podmínky

Platební tabulka

Formuláře k vyplnění	Částka za vyplnění formulářů 1 pacienta
1. Patient personal data 2. Baseline variables 3. Post index variables 4. Clinical outcomes 5. Procedures and cost	XXXXXXX

Validita (validní stav) všech formulářů je podmínkou vyplacení celkové odměny za jednoho pacienta. Pacient, který nemá validní všechny formuláře, nebude proplacen.

A. ÚDAJE O PŘÍJEMCI PLATBY

Smluvní strany tímto souhlasí, že Centrum je řádným a jediným příjemcem plateb dle této Smlouvy, a dále, že platby provedené na základě této Smlouvy budou realizovány výhradně vůči němu (dále také jen jako „Příjemce plateb“).

Thomayerova nemocnice

Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxx republika XXXXXXX

Bank Number / Číslo účtu: XXXXXXX IBAN: XXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXX

Dojde-li k jakýmkoli změnám ohledně bankovních údajů Příjemce plateb uvedeným výše, Příjemce plateb je v takovém případě o této skutečnosti povinen informovat IBA, a to odesláním písemného oznámení. Smluvní strany souhlasí, že v případě, že půjde pouze o změnu výhradně se vztahující k bankovním údajům Příjemce plateb a které nepůsobí změnu v subjektu Příjemce plateb nebo změnu státu, v němž je bankovní účet zřízen, nebude zapotřebí uzavírat jakýkoli další dodatek.

Strany tímto berou na vědomí, že shora definovaný Příjemce plateb je oprávněn obdržet veškeré platby za služby vykonané na základě této Smlouvy. Hlavní zkoušející není Příjemcem přímých plateb od IBA.

B. PLATEBNÍ PODMÍNKY

IBA poskytne finanční plnění Příjemci platby po ukončení Studie z důvodu krátké doby náboru (XXXXXXX měsíců), v souladu s platebním rozvrhem za všechny Validně vyplněné formuláře pacienta. Finanční plnění bude poskytováno na základě faktury vystavené Příjemcem plateb, a to za dodržení následujícího postupu.

IBA zašle Příjemci hromadný přehled plateb spolu s návrhem faktury (dále jen “návrh faktury”) od IBA/Zadavatele k odsouhlasení ve lhůtě 30 dnů ode dne ukončení Studie. Hromadný platební přehled dle předchozí věty bude zahrnovat provedené návštěvy Subjektů Studie za období celé Studie a výzvu k vystavení faktury a bude zaslán Příjemci plateb na study. XXXXXXX.

Pokud IBA nezašle návrh faktury ve lhůtě dle předchozího odstavce, zašle Příjemce plateb IBA písemnou výzvu a pokud IBA nezašle návrh faktury ani ve lhůtě 30 dnů od doručení takové výzvy, je Příjemce plateb oprávněn vystavit fakturu a IBA je povinna uhradit Příjemci plateb odměnu a náhrady za všechny fakturované úkony provedené v období Studie Hlavním zkoušejícím a/nebo ostatními Členy studijního týmu.

V případě, že Příjemce plateb zjistí, že jsou v návrhu faktury nedostatky, tyto oznámí bez zbytečného odkladu IBA, která je povinna je odstranit. Má-li IBA zato, že v návrhu faktury žádné nedostatky nejsou, sdělí toto Příjemci plateb. Příjemce plateb a IBA jsou následně povinni si navzájem poskytnout součinnost nezbytnou k odstranění případných rozporů. Neposkytnutí součinnosti se považuje za nepodstatné porušení Smlouvy.

Neodstraní-li IBA nedostatky v návrhu faktury ani ve lhůtě 45 dnů ode dne doručení oznámení dle předchozího odstavce, nebo v téže lhůtě nesdělí Příjemci plateb, že v návrhu faktury žádné nedostatky nespatřuje, platí, že rozhodný pro vystavení faktury je návrh faktury ve znění připomínek Příjemce plateb, na základě kterého je Příjemce plateb oprávněn vystavit fakturu a IBA je povinen odměnu a náhrady za fakturované úkony provedené v období Studie, Hlavním zkoušejícím a/nebo ostatními Členy studijního týmu Příjemci plateb uhradit.

Závažná porušení Protokolu dle podmínek této Smlouvy nebudou proplacena.

E. FAKTURY

Splatnost faktury: 35 dní od vystavení faktury.

Prvopis faktur, které souvisejí s touto Studií, musí být vystaven a doručen na adresu XXXXXXX cz a na následující adresu:

Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. Xxxxxxxxx 00/0, 000 00 Xxxx

Identification Number / Identifikační číslo: XXXXXXX

Tax Identification Number / Daňové identifikační číslo: XXXXXXX

Upozorňujeme prosím, že faktury nebudou zpracovány, nebudou-li obsahovat odkaz na název/obchodní firmu Zadavatele, číslo Protokolu XXXXXXX, jméno Zkoušejícího, jméno zodpovědné osoby IBA, tj.

XXXXXXX. a číslo Příjemce plateb. Po obdržení faktury a její verifikaci budou fakturovaná plnění zahrnuta do nejbližší plánované řádné platby v souvislosti s předmětnou činností.

Jakékoli náklady a výdaje, které vzniknou Příjemci plateb v souvislosti s plněním této Smlouvy, a které nejsou výslovně označeny jako proplatitelné ze strany IBA či Zadavatele za podmínek této Smlouvy (včetně jejích příloh), půjdou plně k tíži Příjemce plateb.

Smluvní strany nemají nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny ve Smlouvě, v této příloze nebo jiných smlouvách uzavřených s IBA a/nebo Příjemcem plateb, ledaže je předem písemně schválí IBA a/nebo Příjemce plateb.

E. PLATBY ETICKÝM KOMISÍM

Náklady související s etickými komisemi budou průběžně refundovány po obdržení příslušné faktury vystavené etickou komisí a nejsou zahrnuty v připojeném platebním rozvrhu. Platba bude uhrazena přímo etické komisi. Veškerá následná opakovaná podání a prodloužení budou na základě souhlasu IBA a Zadavatele uhrazena po přijetí příslušné dokumentace.

F. DALŠÍ POPLATKY PŘÍJEMCI PLATEB

• Zahajovací administrativní poplatek

Jednorázový nevratný Zahajovací poplatek ve výši XXXXXXX (XXXXXXX) za provedení zahajovacích administrativních činností bude uhrazen po finalizaci a doručení společnosti IBA veškeré originální smluvní a regulatorní dokumentace a originálu faktury.

• Poplatek za otevření centra

Jednorázový nevratný Poplatek za otevření centra ve výši XXXXXXX (XXXXXXX) za činnosti spojené s přípravou Centra bude uhrazen po finalizaci a doručení společnosti IBA veškeré originální smluvní a regulatorní dokumentace a originálu faktury.

• Poplatek za zpracování dodatku

Poplatek za zpracování dodatku ve výši XXXXXXX (XXXXXXX) bude uhrazen po doručení faktury v případě uzavření dodatku z iniciativy Zadavatele.

• Poplatek za uchovávání záznamů/Archivační poplatek

Poplatek za uchovávání záznamů ve výši XXXXXXX (XXXXXXX) bude uhrazen spolu s poslední platbou na základě doručené faktury vystavené na základě výzvy zaslané společností IBA a není zahrnut v přiloženém Rozpočtu. V souladu s požadavky Protokolu Zadavatele se Příjemce plateb zavazuje uchovávat veškeré záznamy Studie na bezpečném a zabezpečeném místě, které umožní snadný a včasný přístup v případě potřeby.

G.

Všechny platby za tuto Studii v souladu s přiloženým platebním rozvrhem budou hrazeny ze strany IBA elektronickým bankovním převodem.

Příloha č. 2: Podmínky zpracování osobních údajů

1. Při sběru a zpracovávání osobních údajů pacientů v rámci Studie dle této Smlouvy (dále jen

„osobní údaje“) se IBA a Poskytovatel řídí příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (dále jen „GDPR“), zákonem č. 110/2019 Sb. o zpracování na ochranu osobních údajů ve znění pozdějších předpisů a příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv, pokud se uplatní.

2. Jménem správce osobních údajů, kterým je společnost XXXXXXX. XXXXXXX, se sídlem XXXXXXX, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném XXXXXXX, XXXXXXX (dále jen

„Správce“) pověřuje IBA touto Smlouvou Poskytovatele, jako zpracovatele osobních údajů, aby zpracovávalo v souladu s ustanovením čl. 28 GDPR osobní údaje pacientů, a to za účelem provedení Studie dle této Smlouvy a Protokolu.

3. Při provádění Studie budou k tomu pověření a vyškolení pracovníci Poskytovatele zpracovávat jménem Správce převážně automatizovaně a po celou dobu trvání spolupráce dle této Smlouvy osobní údaje, a to za podmínek a v rozsahu blíže stanovených touto Smlouvou a Protokolem.

4. IBA a Poskytovatel si uvědomují, že provedení Studie z povahy věci vyžaduje zpracování osobních údajů o zdravotním stavu pacientů, a proto budou při jejím provádění z důvodu zajištění maximální úrovně zabezpečení zpracovávány tyto údaje výlučně v pseudonymizované podobě v souladu s Protokolem. Souhlas pacientů bude získán pro účely provedení Studie v souladu s Protokolem ve prospěch společnosti XXXXXXX. jako správce pseudonymizovaných údajů uvedených v eCRF.

5. Poskytovatel bude zpracovávat osobní údaje uváděné v eCRF pouze na základě doložených pokynů Správce, udělovaných prostřednictvím IBA a nebude tyto údaje předávat třetím osobám ani do třetích zemí ve smyslu GDPR bez výslovného předchozího pokynu Správce. Poskytovatel přijme vhodná a technická opatření k zabezpečení důvěrnosti dat a jejich integrity, stejně tak jako i další nezbytná opatření dle čl. 32 GDPR. Poskytovatel bude Správci nápomocen prostřednictvím vhodných technických a organizačních opatření při plnění povinnosti Správce, usnadňovat výkon práv subjektů údajů a reagovat na žádosti o výkon práv subjektu údajů, jakož i při zjišťování možných případů porušení zabezpečení osobních údajů a jejich následném ohlášení dozorovému úřadu, případně jejich oznámení dotčeným subjektům údajů a bude Správci nápomocen při plnění všech dalších povinností vyplývajících pro Správce z příslušných právních předpisů.

6. Po ukončení spolupráce Poskytovatel předá nebo zničí či smaže dle pokynu Správce a v souladu s Protokolem veškeré osobní údaje zpracovávané dle této Smlouvy, pokud zákon nestanoví jinak. Poskytovatel poskytne Správci veškeré informace potřebné k doložení toho, že byly splněny povinnosti vyplývající z právních předpisů týkajících se ochrany osobních údajů a umožní audity, včetně inspekcí, prováděné Správcem, IBA nebo jiným auditorem, kterého Správce pověřil.

7. Správce je povinen učinit na žádost Poskytovatele veškeré právní či faktické kroky k tomu, aby ve spolupráci se Poskytovatelem odvrátil hrozbu jakékoliv náhrady škody, pokuty či jiné sankce směřující vůči Poskytovateli z titulu porušení povinností stanovených na ochranu osobních údajů. Správce tímto výslovně prohlašuje, že odpovídá za dodržení všech zásad zpracování osobních údajů dle této Smlouvy včetně zákonnosti takového zpracování a musí být schopen dodržení tohoto souladu doložit. Smluvní strany shodně prohlašují, že Správce je odpovědný za újmu způsobenou zpracováním osobních údajů prováděným v rozporu s GDPR a touto Smlouvou. IBA a Poskytovatel také shodně prohlašují, že Poskytovatel je odpovědný za újmu způsobenou zpracováním osobních údajů pouze v případě, že nesplní povinnosti stanovené GDPR konkrétně

pro Poskytovatele nebo v případě, že bude jednat nad rámec zákonných pokynů Správce nebo v rozporu s nimi.

8. Poskytovatel se zavazuje, že po celou dobu zpracování bude osobní údaje zpracovávat s odbornou péčí a přijímat technická a organizační opatření ve standardu obvyklém pro správu těchto dat tak, aby dané zpracování splňovalo požadavky GDPR a aby byla zajištěna ochrana práv subjektů údajů. Poskytovatel se zejména zavazuje přijmout taková opatření, aby byl vyloučen neoprávněný nebo nahodilý přístup ke zpracovávaným osobním údajům, jejich změna, zničení či ztráta, neoprávněný přenos, neoprávněné zpracování, jakož i jiné zneužití zpracovávaných osobních údajů. Tato povinnost platí i po ukončení zpracování dle této Smlouvy, a to zejména s ohledem na relevantní právní předpisy upravující ochranu osobních údajů.

9. Poskytovatel nezapojí do zpracování žádného dalšího zpracovatele bez předchozího konkrétního nebo obecného písemného povolení Správce. Poskytovatel se zavazuje zpracovávat údaje subjektů údajů výhradně prostřednictvím k tomu předem určených zaměstnanců vázaných povinností mlčenlivosti, kteří budou dostatečně proškoleni.

10. Poskytovatel se zavazuje, že na svůj náklad splní veškeré právní povinnosti vyplývající z článku 28 GDPR stejně tak jako další povinnosti zpracovatele osobních údajů vyplývající z právních předpisů.