Smlouva o provedení klinických studií v rámci PMCF zdravotnických prostředků za rok 2019

■

MEDIN

ve vašich rukou

XXXXX, x.x. Xxxx generálniho fedilele

Vlachovická 619 tel.. x000 000 000 000

592 31 Nové Město na Moravě e-mail: xxxxxxxx xxxxxxxxx@xxxxx cz

Smlouva o provedení klinických studií v rámci PMCF zdravotnických prostředků za rok 2019

MEDIN, a.s.

se sídlem Vlachovická 619, 592 31 Nové Město na Moravě vedená u Krajského soudu v Brně, oddíl B, vložka 686

zastoupená Ing. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx MBA. předsedou představenstva IČO: 43378030

(dále jen „Zadavatel")

a

Ostravská univerzita

Xxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxxxx

zastoupená prof. MUDr. Xxxxx Xxxxx, CSc., rektorem IČO: 61988987

Číslo účtu:9331761/0710 (dále jen „Dodavatel")

a

Xxx. XXXx. Xxxxxxx Xxxxx, XXx. vedoucí ústavu medicíny katastrof LF OU a přednosta Kliniky úrazové chirurgie FN Ostrava

bydliště: Gen. Hrušky 9, 709 00 Ostrava - Mariánské Hory (dále jen „Garant")

uzavírají v souladu s ustanovením§ 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, a v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů tuto Smlouvu:

I.

Předmět a účel smlouvy

1. Předmětem Smlouvy je provedení nezávislých odborných klinických studií implantátů uváděných na trh zadavatelem a instrumentárií určených k jejich implantaci (dále jen "Studie") pro vyhodnocení funkční způsobilosti a bezpečnosti určeného účelu použití při poskytování zdravotní péče.

2. Účelem smlouvy je stanovit podmínky k provedení studií a vymezit práva a povinnosti účastníků této smlouvy pro průběh a zpracování studií.

Strana 1 z 6

li.

Vyžádání souhlasu k zahájení studií

1. Studie budou provedeny na základě podpisu této Smlouvy, který je považován za souhlas všech účastníků této smlouvy.

Ill.

Místo a doba provedení studií a řešitelské centrum

1. Studie budou provedeny na pracovišti Dodavatele, v čele s Xxxxxxxx. Pokud Zadavatel písemně předem neschválí jinak, bude Xxxxxx provádět studie výhradně na pracovišti Dodavatele.

2. Studie budou realizovány jako retrospektivní klinická studie. V jejich rámci budou vyhodnoceny klinické případy za kalendářní rok 2019 na základě dat pořízených ze zdravotnické dokumentace pacientů.

3. Retrospektivní studie bude realizována vypracováním klinických posudků ve formě dotazníků v dohodnutém termínu na základě požadavků Zadavatele, nejpozději však do 30.9.2020.

4. Vzor dotazníku pro retrospektivní studii je Přílohou č.1 této Smlouvy.

5. Dodavatel je povinen v dotaznících uvádět informace takovým způsobem, aby z nich nebylo možné identifikovat konkrétního pacienta, tj. aby se nejednalo o zpracování osobních údajů pacienta.

IV.

Základní podmínky pro zpracování studií

1. Garant pověří provedením studií konkrétní lékaře při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

2. Informace předané Garantovi v průběhu provádění těchto studií jsou důvěrné a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen pověřeným zaměstnancům Dodavatele.

v.

Výběr subjektů studií

1. Do retrospektivní studie budou Garantem zařazeny implantace těchto zdravotnických prostředků zadavatele v uvedených počtech realizovaných v roce 2019.

Retrospektivní studie	Zdravotnický prostředek	Počty implantací	Počet dotazníků
R1	Hřeb rekonstrukční krátký	cca 90	3
R2	Hřeb tibiální	cca 10	1
R3	Dlaha na distální radius	cca 20	1

2. Zařazení subjektů do studie je plně v kompetenci Garanta. Garant odpovídá Zadavateli za splnění zákonných požadavků na informování a poučení subjektů, včetně získání jejich informovaného souhlasu.

3. Zadavatel prohlašuje, že zdravotnické prostředky používané v rámci studií splňují všechny legislativní požadavky a je na ně vydáno Prohlášení o shodě podle platných zákonů.

4. Garant i Zadavatel jsou povinni v průběhu studií i po jejich ukončení dbát podle příslušných právních předpisů ČR o ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů zařazených do studií.

Strana 2 z 5

VI.

Odpovědnosti a povinnosti Zadavatele

1. Zadavatel je odpovědný za dodání veškerých zdravotnických prostředků potřebných k provedení klinických studií.

2. Zadavatel je povinen zajistit pro Garanta informace potřebné pro provádění studií, pokyny, návody k použití, operační postupy a případně technické a klinické údaje o zkoušeném zdravotnického prostředku, vztahující se k předmětu studií.

VII.

Sledování (monitorování) a průběh studií

1. Průběh a provádění studií budou kontrolovány a sledovány kontaktní osobou Zadavatele, které Dodavatel i Garant umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci studií. Kontaktní osobou zadavatele je Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx.

2. Za Dodavatele budou studii realizovat odborní lékaři, kteří budou provádět operační výkony na subjektech v rámci studií. Jejich výběr je v gesci Garanta. Jednotliví vybraní lékaři, spolu s Xxxxxxxx, podepíšou konkrétní studie po jejich dokončení.

VIII.

Odpovědnosti a povinnosti Garanta a Dodavatele

1. Dodavatel a Garant budou sbírat, skladovat a zasílat data studií Zadavateli. Zadavatel bude mít možnost zhodnotit tato data z hlediska úplnosti a případně vrátit k doplnění. Dodavatel a/nebo Garant poskytnou objasnění nebo takové informace, které budou zapotřebí k vyřešení jakýchkoli rozporů, chyb nebo chybějících údajů v datech.

IX.

Prohlášení Garanta

1. Garant v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. prohlašuje že:

a) má odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití výše uvedených zdravotnických prostředků,

b) je oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost,

c) odpovídá za činnost spolupracovníků; v případě, že jimi jsou zaměstnanci Dodavatele, odpovídá za jejich činnost Dodavatel,

d) on a jeho spolupracovníci jsou schopni provádět a dokončit zadanou studii,

e) nemá on ani jeho spolupracovníci k předmětu studie osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů a/nebo studii narušit.

f) zná klinické prostředí, v němž má být studie prováděna.

2. Garant je dále povinen před zahájením klinických studií seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s určeným účelem jeho použití.

3. Garant bude odpovědný za řízení studií v souladu s příslušnými právními předpisy.

Strana 3 z 5

X.

Ochrana důvěrných informací

1. Účastníci smlouvy se zavazují zachovávat mlčenlivost o skutečnostech a důvěrných informacích, které se dozvěděly v souvislosti s prováděním studií, s výjimkou případů vyplývajících z jiných právních předpisů nebo mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.

2. Účastníci smlouvy se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na studiích o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou. Účastníci smlouvy odpovídají za dodržení povinnosti mlčenlivosti takovou osobou.

XI.

Vlastnictví výsledků studií, jeho ochrana a publikováni výsledků

1. Dodavatel a Xxxxxx berou na vědomí, že Zadavatel je výlučným vlastníkem hodnocených zdravotnických prostředků, jakož i veškerých práv k jejich duševnímu vlastnictví.

2. Výsledky studií jsou výlučným vlastnictvím Zadavatele.

3. Výsledky studií nebo jejich část nebudou Dodavatelem či Garantem publikovány bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.

XII.

Řešení sporů a smírčí řízení

1. Účastníci smlouvy se dohodli, že právní vztahy a poměry vzniklé z této smlouvy se řídí obecně závaznými právními předpisy české republiky.

2. Účastníci smlouvy se zavazují při zpracování studií si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.

3. K projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou překonány spoluprací podle odst. 2, jsou příslušné soudní orgány Ceské republiky.

XIII.

Finanční vyrovnání s Dodavatelem, Garantem a lékaři

1. Za provedení Studie na subjektech, resp. vyplnění pěti formulářů uvedených v Příloze č.1 Smlouvy, se Zadavatel zavazuje uhradit Dodavateli cenu ve výši 5 x 3.000 Kč, celkem 15.000 Kč za podmínky splnění optimálního počtu zkoumaných subjektů, a to ve lhůtě 30 dnů po dokončení studie a předání klinických posudků ve formě vyplněných dotazníků.

2. V případě odstoupení Dodavatele či Garanta od této smlouvy není Zadavatel povinen hradit dohodnuté částky.

3. Účastníci smlouvy se dohodli, že případné odchylky od minimálních počtů subjektů Studií a z toho plynoucích finančních vyrovnání budou řešit individuálně dle výsledných ukazatelů a počtů subjektů Studií.

Strana 4 z 5

XIV.

Ukončení studie

1. Studie bude ukončena předáním dotazníků dle odstavce Ill. Zadavateli.

2. Garant je povinen zajistit zpracování dotazníků Studie jednotlivými lékaři v minimálním uvedeném počtu výkonů a dle specifikace, která bude přílohou této Smlouvy.

3. Kterýkoli účastník smlouvy je oprávněn odstoupit od této smlouvy s účinností ode dne doručení oznámení ostatním účastníkům, a to v následujících případech:

a) pokud některý z účastníků neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručení výzvy k nápravě,

b) pokud některý z účastnfků pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,

c) bude-li riziko pro subjekty studie neúměrně zvýšeno, pokud potřebné oprávneni, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.

4. V ostatních případech lze trvání smlouvy ukončit dohodou nebo výpovědi bez uvedení důvodů, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi ostatním účastníkům.

XV.

Závěrečná ustanovení

1. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí příslušnými ustanoveními občanského zákoníku.

2. Žádný z účastníků smlouvy nesmí zcela či z části postoupit či převést svá práva a/nebo povinnosti podle této smlouvy bez předchozího písemného souhlasu ostatních účastníků smlouvy.

3. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, každý z účastníků obdrží po jednom vyhotovení.

4. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě.

Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují účastníci své podpisy.

020

MEDIN

MIOIN,1.,, 29

V 1crov,cki 619

!92 )I

I\C,'t \'hto na Moravll i,e .Lll780l0

�.:.s.178030

Strana 5 z 5

Do

Xxxx. XXXx. Xxx Xxxx. CSc„ rektor OU

V Ostravě dne: �tl �7. /4J✓LJ