ROZHODNUTIE
ROZHODNUTIE
č. UNMS/02379/2021-801 - 004548/2021
zo dňa 01.04.2021
v znení listu č. UNMS/02379/2021-801 - 005046/2021 zo dňa 09.04.2021
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“) podľa
§ 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“) a v nadväznosti na § 4 zákona č. 69/2020 Z. z. o mimoriadnych opatreniach v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 v oblasti zdravotníctva a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v znení neskorších predpisov na základe podania doručeného úradu dňa 15.03.2021, evidovaného pod číslom UNMS/02379/2021-801- 004545/2021 a po preskúmaní doručenej dokumentácie rozhodol
o uvedení
určeného výrobku respirátor RespiPro VK, typ RPVK-L/M/S-000, výrobcu RESPILON Production s.r.o. Příkop 843/4, Brno-Zábrdovice, 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx
(ďalej len „určený výrobok“)
na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode.
Určený výrobok môže subjekt SHOOTING ACADEMY s.r.o., Hlaváčikova 15, 841 05 Bratislava, IČO 50 007 637, ktorý je dovozcom určeného výrobku (ďalej len „subjekt“), bez ukončeného procesu posudzovania zhody uviesť na trh Slovenskej republiky na čas od dňa nadobudnutia právoplatnosti tohto rozhodnutia do 05.08.2021.
K určenému výrobku je subjekt povinný pri uvedení na trh priložiť kópiu tohto rozhodnutia, alebo informáciu o tom, že určený výrobok je uvádzaný na trh na základe tohto rozhodnutia.
Úrad na základe doručenej dokumentácie konštatuje, že určený výrobok bol subjektom zaradený medzi osobné ochranné prostriedky podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2016/425“), kategória III, trieda respirátorov FFP2.
V zmysle uvedeného úrad potvrdzuje, že určený výrobok môže byť uvedený na trh Slovenskej republiky za podmienok uvedených v tomto rozhodnutí.
Subjekt je povinný bezodkladne doručiť úradu informácie o ukončení procesu posudzovania zhody určeného výrobku podľa nariadenia (EÚ) 2016/425 a vydané výstupné dokumenty posudzovania zhody notifikovanou osobou, ktorá bola zapojená do posudzovania zhody určeného výrobku.
P03_IRA_34/2020_MEPO_ÚZ00
Toto rozhodnutie nadobúda vykonateľnosť dňom nadobudnutia právoplatnosti tohto rozhodnutia. Toto rozhodnutie nadobúda právoplatnosť dňom doručenia rozhodnutia subjektu.
Odôvodnenie:
Dňa 15.03.2021 bolo na úrad osobne doručené podanie na uvedenie určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode spolu so vzorkou subjektom SHOOTING ACADEMY s.r.o., Hlaváčikova 15, 841 05 Bratislava, IČO 50 007 637 (ďalej len „podanie“), pričom prílohy podania zaslal subjekt úradu toho istého dňa prostredníctvom e-mailu.
Predmetom podania je výrobok respirátor RespiPro VK, typ RPVK-L/M/S-000, výrobcu RESPILON Production s.r.o. Příkop 843/4, Brno-Zábrdovice, 602 00, Czech Republic (ďalej len „výrobca“).
Pri vydaní rozhodnutia vychádzal úrad z týchto podkladov:
1. Vyhlásenie o zhode
2. Dokumenty vydané notifikovanou osobou:
• EÚ Certifikát skúšky typu (modul B) č. 0200-PPE-08903 version 4 vydaný notifikovanou osobou č. 0200 FORCE Certification A/S (ďalej len „EÚ Certifikát skúšky typu“)
• Test report - RFU 02.075 version 2 - FORCE Technology z 23.06.2020
• Enclosure Version 2 agreement for supervised product check vydaný notifikovanou osobou č. 0200 FORCE Certification A/S z 22.12.2020
• Potvrdená žiadosť o posúdenie zhody výrobku podľa nariadenia (EÚ) 2016/425 v notifikovanej osobe č. 2233 GÉPTESZT Termelőeszközöket Felülvizsgáló és Karbantartó Kft. z 02.03.2021
3. Výsledky skúšok:
• Odborný posudok ku skúške stanovenia kožnej dráždivosti na človeku – Státní zdravotní ústav, Praha
• Measurement report no. 201015/01 - Institute of chemical process fundamentals of the cas, v. v. i.
• Microchem Laboratory Study report, Antimicrobial Efficacy of Respilon Textile Materials Modified for Viruses
• Viral Filtration Efficiency (VFE) Final Report - Xxxxxx Laboratories, LLC
• Virucidal screening test on various textile swatches woven and non woven articles
- Xxxxxx Laboratories, LLC
• Testing report No. 1/20/LBMO – Brno
• Fotografie určeného výrobku
4. Technical data sheet
5. Návod na použitie
Subjekt v rámci podania predložil Vyhlásenie o zhode, ktorým výrobca deklaruje, že výrobok bol posúdený notifikovanou osobou 0200 FORCE Certification A/S (ďalej len „NO 0200“) v súlade s dokumentom RFU 02.075 verzia 2. Z uvedeného vyplýva, že je predpoklad, že určený výrobok spĺňa požiadavky kladené na respirátory ako osobné ochranné prostriedky podľa nariadenia (EÚ) 2016/425, avšak posúdenie nebolo vykonané v plnom rozsahu podľa technickej normy EN 149: 2001 + A1: 2009, ale len čiastočne podľa postupu stanoveného v dokumente RFU 02.075 verzia 2. Dokument RFU 02.075 verzia 2 bol vydaný pracovnou skupinou Horizontal Coordination of Notified Bodies for Personal Protective Equipment na základe Odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 z 13. marca 2020 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19. Z toho dôvodu NO 0200 vydala pre určený výrobok EÚ Certifikát skúšky typu s obmedzenou dobou platnosti na obdobie do 05.08.2021 a výrobca označil výrobok označením CE so 4číslim NO 0200.
Ďalej subjekt doručil potvrdenú žiadosť o posúdenie zhody výrobku podľa nariadenia (EÚ) 2016/425 v notifikovanej osobe č. 2233 GÉPTESZT Termelőeszközöket Felülvizsgáló és Karbantartó Kft. z 02.03.2021, modul B a C2 podľa nariadenia (EÚ) 2016/425.
Treťou prílohou k podaniu boli výsledky skúšok určeného výrobku okrem iného aj vo vzťahu ku kožnej dráždivosti, antimikrobiálnej účinnosti a účinnosti filtrácie vírusov a fotografie určeného výrobku.
Subjekt doručil aj vzorku určeného výrobku spolu s balením. Na obale určeného výrobku sa nachádza informácia o výrobcovi, skladovaní, dobe trvanlivosti určeného výrobku a o použití určeného výrobku výhradne na ochranu proti vírusu COVID-19. Ďalej je tam uvedená informácia o účinnosti filtrácie určeného výrobku, ktorá zodpovedá požiadavkám RFU 02.075 verzia 2, certifikačná autorita a odkaz na dostupnosť EÚ Vyhlásenia o zhode. V balení určeného výrobku sa nachádza návod na použitie v slovenskom jazyku, ktorý zároveň definuje použitie a zloženie určeného výrobku spolu s ďalšími základnými informáciami
o určenom výrobku.
Nakoľko úrad v rámci konania o vydanie rozhodnutia o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode vyžaduje doloženie vyhovujúcich výsledkov skúšok „kritických vlastností" určeného výrobku vykonaných príslušnou notifikovanou osobou, alebo certifikát vydaný na tento účel notifikovanou osobou napríklad podľa STN EN 149:2001+A1:2009, a podľa nariadenia (EÚ) 2016/425 prílohy II bod
1.2. skúšky vykonané napríklad príslušným akreditovaným subjektom vo vzťahu k zdravotnej bezpečnosti, nezávadnosti a neškodnosti materiálu, z ktorého je respirátor vyhotovený, úrad je toho názoru, že podmienka bola splnená doložením EÚ Certifikátu skúšky typu, protokolov
o skúškach a dokumentmi preukazujúcimi priebeh posudzovania zhody určeného výrobku NO 0200.
Pri určení dĺžky času, v rámci ktorého je možné uvádzať určený výrobok subjektom na trh v Slovenskej republike, úrad prihliadol na relevantnosť doručených dokumentov, najmä na EÚ Certifikát skúšky typu, ktorý predstavuje dočasnú záruku pre súlad predmetného určeného výrobku s požiadavkami podľa technickej normy STN EN 149:2001+A1:2009 a nariadenia (EÚ) 2016/425 a je ich pre to možné na obmedzený čas uvedený v tomto rozhodnutí uvádzať na trh bez ukončeného posudzovania zhody.
Zároveň úrad pri určovaní času platnosti tohto rozhodnutia prihliadal na stav a kvalitu vykonaného posúdenia určeného výrobku, aktuálnu situáciu na trhu Slovenskej republiky, čiže dostupnosť respirátorov, ktorým je aj určený výrobok, ako aj na aktuálne vyhlásenú mimoriadnu situáciu v Slovenskej republike v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19.
Úrad pri rozhodovaní postupoval podľa odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 a interného riadiaceho aktu úradu MP 34: 2020 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody (ďalej len „interný riadiaci akt úradu MP 34: 2020“).
Podľa § 4 ods. 5 zákona o zhode úrad môže na základe žiadosti ministerstva alebo ostatného ústredného orgánu štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, rozhodnúť o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode len v mimoriadnych situáciách17) z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu.
Podľa § 30 ods. 2 zákona o zhode Správny poriadok sa nevzťahuje na ustanovenia § 4 ods. 5, § 12 ods. 1 písm. p), § 13, § 21 ods. 5 až 7 a § 27 ods. 5.
Úrad na základe posúdenia všetkých podkladov, ktoré zabezpečil pre potreby konania, na základe podania, doplneného podania a na základe vyhodnotenia aktuálnej situácie na slovenskom trhu, čo sa týka výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (EÚ) 2016/425 a technickej normy EN 149:2001+A1:2009 spracoval žiadosť podľa § 4 ods. 5 zákona o zhode a interného riadiaceho aktu úradu MP 34: 2020 a konštatuje, že určený výrobok v zmysle doručenej dokumentácie spĺňa stanovené minimálne požiadavky nariadenia (EÚ) 2016/425 a EN 149:2001+A1:2009 na uvedenie určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode.
Po preskúmaní podania, doplneného podania a doručených príloh úrad dospel k záveru, že určený výrobok môže byť uvedený na trh Slovenskej republiky bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode za podmienok a za predpokladu splnenia povinností subjektom podľa tohto rozhodnutia. Subjekt je zodpovedný za skutočnosť, že všetky určené výrobky dodané na trh Slovenskej republiky majú rovnaké parametre, ako posúdená vzorka určených výrobkov, a že určené výrobky zaisťujú zodpovedajúcu úroveň ochrany.
Na základe uvedeného úrad rozhodol tak, ako je uvedené vo výrokovej časti tohto rozhodnutia. Obrázok určeného výrobku a jeho balenia:
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu nie je možné podať rozklad. Na základe § 30 ods. 2 zákona o zhode sa zákon č. 71/1967 Zb. Zákon o správnom konaní (správny poriadok) v znení
neskorších predpisov na toto konanie nevzťahuje. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom po nadobudnutí právoplatnosti.
...........................................................
Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Tatranská, MBA predsedníčka úradu