Smlouva o výpůjčce Contract of Loan I. Smluvní strany 1. PAREXEL International (IRL) Limited70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2IrelandCompany number 541507 (dále jen “půjčitel”) 2.FAKULTNÍ NEMOCNICEKRÁLOVSKÉ VINOHRADYse sídlem: Šrobárova 1150/50, 100...

Smlouva o výpůjčce	Contract of Loan
I. Smluvní strany 1. PAREXEL International (IRL) Limited 70 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Quay Dublin 2 Ireland Company number 541507 (dále jen “půjčitel”) 2. FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY se sídlem: Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10, Česká republika zřizovatel: Ministerstvo zdravotnictví ČR zastoupena: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA, náměstkem pro léčebně preventivní péči, Zástupcem statutárního orgánu FNKV IČO: 00064173 DIČ: CZ0064173 Číslo jednací: KH 35/2023 Nákladové středisko: 43087 (dále jen “vypůjčitel”)	I. The Parties 1. PAREXEL International (IRL) Limited, 70 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Quay Dublin 2 Irsko (Číslo společnosti: 541507) (henceforth the “Lender”) 2. KRÁLOVSKÉ VINOHRADY UNIVERSITY HOSPITAL registered office: Šrobárova 0000/00, 000 00 Xxxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx Founder: Ministry of Health of the CR represented by: XXXx. Xxx Xxxxxx, MBA, Deputy for Medical and Preventive Care, Representative of Statutory Body FNKV Business registration No.: 00064173 VAT ID No.: CZ0064173 Ref. Number: KH 35/2023 Cost Center: 43087 (henceforth the “Borrower”)
uzavírají ve smyslu ustanovení § 2193 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník tuto smlouvu o výpůjčce (dále jen „smlouva“).	pursuant to the provisions of § 2193 et seq. of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code, do herewith execute this Contract of Loan.

II. Předmět smlouvy
Předmětem této smlouvy je závazek půjčitele, že vypůjčiteli předá bezúplatně do užívání za účelem provedení klinického hodnocení s názvem: „Randomizované, dvojitě maskované, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost afliberceptu 8 mg v léčbě makulárního edému při okluzi retinální žíly”, číslo protokolu 22153 (dále jen „klinické hodnocení“) zdravotnický prostředek
████ (dále jen „zapůjčené zařízení“)v hodnotě 2545 EUR (včetně DPH), za podmínek dále stanovených. Klinické hodnocení bude provedeno na Oftalmologické klinice Fakultní nemocnice Královské Vinohrady pod vedením hlavního zkoušejícího ████ (dále jen „hlavní zkoušející“). Půjčitel prohlašuje, že je vlastníkem výše uvedeného zařízení. II. Subject of the Contract
The subject of this Contract is the Lender’s commitment to provide for free of charge to the Borrower’s use for the purpose of conduct of clinical trial titled: “Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Aflibercept 8 mg in Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion“ (henceforth the “Study”) bearing protocol number 22153, medical device
████ (henceforth the “device”) with a value of 2545 EUR under the conditions set forth below. Study will be conducted at Ophtalmology Clinic of Fakultní nemocnice Královské Vinohrady under supervision of principal investigator ████ (henceforth the “Principal Investigator”). The Lender represents it is the owner of the aforementioned device.

III. Práva a povinnosti půjčitele 1. Půjčitel je povinen předat zařízení vypůjčiteli ve stavu způsobilém k řádnému užívání, a to v sídle vypůjčitele spolu s prohlášením o shodě event. certifikátem CE, návodem na jeho použití v českém jazyce a protokolem o instruktáži zdravotnického personálu. O předání sepíší smluvní strany protokol, jehož vzor je Přílohou č. 1 této smlouvy. 2. Půjčitel může požadovat vrácení zapůjčeného zařízení i před skončením smluvní doby výpůjčky, pokud vypůjčitel zařízení užívá v rozporu se smluveným účelem užívání nebo v rozporu s návodem na užívání zařízení. 3. Půjčitel je povinen zajistit vypůjčiteli pravidelné preventivně bezpečnostní technické kontroly (PBTK) přístroje dle § 45 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, na vlastní náklady po dobu výpůjčky, a to od doby uvedení do provozu s tím, že opravy zařízení budou prováděny dle možností půjčitele a v co nejkratší době. 4. Půjčitel má právo na provedení kontrol u vypůjčitele, a to za účelem provádění oprav na zapůjčeném zařízení vč. preventivních prohlídek a za účelem kontroly užívání zapůjčeného zařízení vypůjčitelem. 5. Půjčitel se zavazuje na zapůjčené zařízení uzavřít majetkové pojištění s limitem pojistného plnění min. ve výši hodnoty zapůjčeného zařízení, přičemž toto pojištění je půjčitel povinen udržovat po celou dobu trvání výpůjčky.

III. Rights and Obligations of Lender 1. The Lender is obliged to convey the device to the Borrower in a condition fit for its proper use at the registered office of the Lender together with a Declaration of Conformity or CE certificate, a Czech user’s manual and a protocol on the training of medical staff. A handover certificate documenting conveyance shall be drafted and form an integral part of this Contract as Annex No. 1. 2. The Lender may request the return of the lent device before the end of the contractual loan period, if the Borrower uses the device at variance with the contractual purpose of temporary use or at variance with the device user’s manual. 3. The Lender is obliged to provide the Borrower with regular preventive safety technical checks (PBTK) of the device according to § 45 of Act No. 375/2022 Coll., on Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices , as amended at its own expense for the duration of the loan period from the time of its introduction into use; device repairs shall be performed as soon as is possible for the Lender. 4. The Lender has the right to carry out an inspection on the Borrower’s premises for the purpose of performing device repairs including preventive checks and for the purpose of checking on the Borrower’s use of the device. 5. The Lender pledges to take out property insurance for the subject of the Contract with an indemnity limit of no less than the value of the device; the Lender is obliged to maintain this insurance for the duration of the loan period.

IV. Práva a povinnosti vypůjčitele 1. Vypůjčitel se zavazuje, že zařízení bude umístěno na Oftalmologické klinice Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, odpovědná osoba ████,

IV. Rights and Obligations of Borrower 1. The Borrower pledges to place the device in Královské Vinohrady University Hospital – Ophtalmology Clinic, responsible person ████, inventory

inventární úsek 3212 a že je po uplynutí stanoveného termínu vrátí půjčiteli, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak. Veškerá dokumentace k zapůjčenému přístroji bude uložena u odpovědné osoby. 2. Vypůjčitel je povinen zařízení pečlivě opatrovat a dbát s přihlédnutím k jeho povaze a svým možnostem, aby na něm nevznikla škoda. 3. Vypůjčitel se zavazuje, že zapůjčené zařízení bude užívat v souladu s návodem na jeho užívání, a že o jeho správném užívání budou v rámci převzetí zařízení poučeni i členové studijního týmu.	section 3212 and to return it to the Lender after the stipulated period has elapsed, if the parties do not otherwise agree. All documentation concerning the lent device will be kept by the responsible person. 2. The Borrower is obliged to exercise great care and to protect the device taking into account its nature and limits for the purpose of avoiding damage. 3. The Borrower shall use the device in accordance with the user’s manual and instruct its employees on proper use of the device.
V. Doba trvání výpůjčky, předčasné ukončení 1. Tato smlouva o výpůjčce je uzavírána na dobu trvání klinického hodnocení. Předpokládaná doba trvání klinického hodnocení je od září 2023 do května 2025 Ukončena může být kteroukoliv ze smluvních stran, a to formou doporučeného dopisu. Výpovědní lhůta je 2 měsíce a účinky výpovědi nastávají dnem doručení výpovědi. K tomuto datu je vypůjčitel povinen vrátit zařízení půjčiteli ve stavu, v jakém je převzal s přihlédnutí k obvyklému opotřebení, dle podmínek výše stanovených, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak. 2. Půjčitel je oprávněn smlouvu vypovědět s okamžitou platností, pokud zjistí, že vypůjčitel užívá zařízení v rozporu s instrukcemi a návodem (viz bod 2. čl. III. této smlouvy).	V. Loan Duration, Early Termination 1. This Contract of Loan is concluded for a study duration, expected to be from September 2023 until May 2025. The Contract may be terminated by either of the parties by delivery of a registered letter. The notice period is 2 months and the effects of notice arise on the date of notice delivery. At this date, the Borrower is obliged to return the device in the condition in which it was received taking into account usual wear and tear, pursuant to the conditions set forth hereabove, if the parties do not otherwise agree. 2. The Lender is entitled to terminate the Contract with immediate effect, if it learns the Borrower is using the device at variance with the instructions and user’s manual (see item 2, Art. III of this Contract).
VI. Závěrečná ustanovení 1. Smluvní strany prohlašují, že práva a povinnosti touto smlouvou neupravené se řídí Občanským zákoníkem. 2. Smlouva je sepsána ve třech vyhotoveních s platností originálu, z	VI. Final Provisions 1. The parties represent that the rights and obligations not addressed in this Contract shall be subject to the Civil Code. 2. The Contract is drafted in three counterparts, each having the validity

nichž každá smluvní strana a hlavní zkoušející obdrží po jednom vyhotovení. Smlouvu je možno měnit či doplňovat jen písemnými číslovanými dodatky, podepsanými oběma smluvními stranami.
3. Tato smlouva nabývá platnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami. Tato smlouva nabývá účinnosti dnem zveřejnění v registru smluv, je-li to aplikovatelné.
4. Smluvní strany po řádném přečtení této smlouvy shodně prohlašují, že byla sepsána a uzavřena podle jejich pravé a svobodné vůle, nikoli v tísni či za nápadně nevýhodných podmínek a na důkaz toho připojují své podpisy.
5. Výpůjčitel se zavazuje uveřejnit tuto smlouvu v registru smluv ve lhůtě stanovené zákonem č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), je-li to aplikovatelné.
6. Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva neobsahuje žádné obchodní tajemství a souhlasí, aby všechny náležitosti smlouvy byly zveřejněny v registru smluv a případně na webových stránkách FNKV. of the original. Each party shall receive one counterpart. The Contract may only be amended or supplemented by means of written addendums signed by both parties.
3. This Contract becomes valid and effective on the day it is signed by both parties), if aplicable.
4. Having duly read this Contract, the parties unanimously declare it was drafted and executed in accordance with their true and free will, under no duress and under obviously disadvantageous conditions, in proof whereof they attach their signatures hereto. 5. The Borrower agrees to publish this Contract in the Register of Contracts within the time limit set by Act No. 340/2015 Coll., On the Special Conditions for effectiveness of certain contracts, publishing of such contracts and the Register of Contracts (Contract Registry Act) ), if aplicable.
6. The parties represent that this Contract contains no business secrets and agree that all the particulars of the Contract have been disclosed, inter alia, on the KVUH website.

Za Půjčitele/Lender:
Parexel International (IRL) Limited
Datum/Dated:………………………………
……………………………………………. Půjčitel/Lender Za Vypůjčitele/Borrower:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Datum/Dated:………………………………
………………………………………………. XXXx. Xxx Xxxxxx, MBA ředitel

Prohlášení hlavního zkoušejícího: Já, ████, jsem si přečetl tuto smlouvu, porozuměl jí a přijímám podmínky a ustanovení, které se vztahují k mé činnosti jakožto hlavního zkoušejícího. Dále prohlašuji, že beru na vědomí a budu dodržovat a zajistím, aby všichni členové studijního týmu vzali na vědomí a dodržovali své povinnosti vyplývající z této smlouvy a z vnitřních předpisů FNKV.
Datum: ……………………….
………………………………………..
I, ████, read this Contract, understood it, and accepted the terms and conditions that apply to my activity as Principal Investigator. I further declare that I am aware of and will comply and ensure that all study team members are aware of and comply with their obligations under this Contract and the KVUH's internal regulations.
Dated: ……………………….
………………………………………..

Příloha č. 1 / Annex No. 1

Lender: PAREXEL International (IRL) Limited, 70 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Quay Dublin 2 Ireland Borrower: Královské Vinohrady University Hospital Šrobárova 1150/50 100 34 Praha 10

VZOR Protokolu o převzetí a navrácení	TEMPLATE Handover Certificate
Předmět výpůjčky: Výrobní číslo: Datum předání:	Subject of loan: Serial number: Handover date:
Vypůjčitel potvrzuje, že dnešního dne mu bylo předáno do užívání zapůjčené zařízení dle smlouvy o výpůjčce. Předané zařízení je kompletní a funkční a bylo předáno vč. prohlášení o shodě event. certifikátu CE, návodu na použití v českém jazyce a protokolu o instruktáži zdravotnického personálu.	The Borrower confirms that on today’s date the lent device was conveyed to it for use pursuant to the Contract of Loan. The handed over equipment is complete and functional and has been handed over including a declaration of conformity or CE certificate, instructions for use in the Czech language and a protocol on the training of medical staff.

Příloha: 1) VZOR Protokolu o převzetí a navrácení	Annex: 1) Handover Certificate
PŘEDÁNÍ/ HAND-OVER	NAVRÁCENÍ/RETURN
Předáno půjčitelem / Recieved for the Lender: Parexel International (IRL) Limited Datum / Dated: ………………………. …….………………………………….. Jméno tiskacím písmem + podpis	Předáno vypůjčitelem / Recieved for the Borrower: Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Datum / Dated: ………………………. ……………………………………….. Jméno tiskacím písmem + podpis
Převzato vypůjčitelem / Recieved for the Borrower:	Převzato půjčitelem / Recieved for the Lender:

Parexel International (IRL) Limited
Datum / Dated: ……………………….
…….………………………………….. Jméno tiskacím písmem + podpis Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Datum / Dated: ……………………….
…….………………………………….. Jméno tiskacím písmem + podpis