Subjekt
|
Pripomienka
|
Typ
|
Akcept.
|
Vyhodnotenie
pripomienky
|
ADL
|
Zákon,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363.2011 Z. z. o rozsahu a
podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a
dietetických potravín na základe verejného zdravotného
poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Článok
V. navrhujeme upraviť nasledovne: „Tento zákon nadobúda
účinnosť 1. mája 2022, okrem čl. I bodu 19., ktorý
nadobudne účinnosť dňom nadobudnutia právoplatnosti
rozhodnutia, ktorým sa určí vyrovnací rozdiel podľa § 98i
pre posledný podmienene zaradený liek, čl. I bod 107 a 108,
ktorý nadobudne účinnosť uplynutím šiestich mesiacov od
zverejnenia tohto zákona v Zbierke zákonov Slovenskej republiky
a čl. I bodu 22, bodu 54 v časti § 20 ods. 6, ktorý nadobudne
účinnosť 1. januára 2023.“ Navrhujeme odloženie účinnosti
zmien v § 89 o 6 mesiacov od zverejnenia novely zákona v
Zbierke zákonov Slovenskej republiky, aby bol dostatočný čas
na adaptáciu liekového reťazca na túto zmenu (dopredaj
zásob).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie ADL akceptovalo a nadobudnutie
účinnosti zmien navrhovaných vo vzťahu k stanoveniu
výnimiek zo zákazu kompenzácie doplatku bolo stanovené o 6
mesiacov neskôr ako nadobudne účinnosť novela, a to od
1.1.2023. Účinnosť týchto zmien bola odložená za účelom
zabezpečenia dostatočného časového priestoru na adaptáciu
dodávateľského reťazca liekov na tieto zmeny.
|
AIFP
|
§
10 ods. 3 písm. a)
V
§ 10 ods. 3 navrhujeme vypustiť písmeno a). Písmená b) až
i) sa v prípade akceptácie tejto pripomienky budú ďalej
označovať ako a) až h). Odôvodnenie: S ohľadom na
ministerstvom navrhnutú novelizáciu vyhlášky č. 435/2011 Z.
z. navrhujeme vypustiť zo zákona ustanovenia, ktoré odkazujú
na dennú definovanú dávku liečiva určenú WHO.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
akceptovalo pripomienku asociácie AIFP a v § 10 ods. 3
vypustilo písm. a) za účelom reflektovania zmien navrhnutých
vo vyhláške č. 435/2011 Z. z. vo vzťahu k určovaniu
štandardnej dávky liečiva. V zmysle navrhovaných zmien
sa štandardná dávka liečiva bude stanovovať výlučne na
základe informácií uvedených v súhrne
charakteristických vlastností lieku a nie na základe
dennej definovanej dávky liečiva stanovenej Svetovou
zdravotníckou organizáciou.
|
AIFP
|
§
10 ods. 3 písm. c)
V
§ 10 ods. 3 písm. c) navrhujeme s ohľadom na náš návrh na
vypustenie písmena a) z § 10 ods. 3 vypustiť nasledovný text:
„“ak sa návrh odlišuje od dennej definovanej dávky liečiva
určenej Svetovou zdravotníckou organizáciou“. Odôvodnenie:
S ohľadom na ministerstvom navrhnutú novelizáciu vyhlášky č.
435/2011 Z. z. navrhujeme vypustiť zo zákona ustanovenia, ktoré
odkazujú na dennú definovanú dávku liečiva určenú WHO.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
akceptovalo pripomienku asociácie AIFP a v § 10 ods. 3
písm. c) vypustilo text „ak sa návrh odlišuje od dennej
definovanej dávky liečiva určenej Svetovou zdravotníckou
organizáciou“ za účelom reflektovania zmien navrhnutých vo
vyhláške č. 435/2011 Z. z. vo vzťahu k určovaniu
štandardnej dávky liečiva. V zmysle legislatívneho
návrhu sa štandardná dávka liečiva bude stanovovať výlučne
na základe informácií uvedených v súhrne
charakteristických vlastností lieku a nie na základe
dennej definovanej dávky liečiva stanovenej Svetovou
zdravotníckou organizáciou.
|
AIFP
|
§
10 ods. 3 písm. d)
V
§ 10 ods. 3 písm. d) navrhujeme na konci doplniť text „alebo
návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva osobitne pre jednotlivé indikácie
vymedzené v indikačnom obmedzení a odôvodnenie tohto návrhu“.
Odôvodnenie: V kontexte navrhovanej úpravy v § 20 ods. 6 pri
zmene charakteristík referenčnej skupiny umožňujúcej
stanovenie osobitnej ÚZP pre indikáciu vymedzenú v indikačnom
obmedzení navrhujeme analogicky zakotviť takúto možnosť už
aj do samotného konania o zaradení lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov. Súčasná úprava tejto problematiky v
podzákonnej rovine v § 4 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z.
sa v praxi nevyužíva a je nedostatočná. Zároveň ako
všeobecnú pripomienku k osobitnej ÚZP pre jednotlivé
indikácie dávame do pozornosti, že zdravotné poisťovne nie
sú v súčasnosti v niektorých prípadoch pripravené na zber
dát o spotrebe liekov v jednotlivých indikáciách osobitne
(najmä pri totožných MKCH kódoch).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo, keďže jedným z cieľov
legislatívneho návrhu je zabezpečiť uhrádzanie liekov v čo
najširšom rozsahu indikácií. Za týmto účelom ministerstvo
považuje za efektívne umožniť úhradu jednotlivých indikácií
lieku v rovnakej (jednej) výške ako aj v rôznej
výške jednotlivých indikácií lieku.
|
AIFP
|
§
10 ods. 4 písm. d) bod 5
V
celom ustanovení § 10 ods. 4 písm. d) bod 5 navrhujeme
vypustiť slovo „koeficientu“. Odôvodnenie:
Legislatívno-technická zmena v nadväznosti na zmeny v § 7
ods. 3, ktorý upúšťa od pojmu koeficient prahovej hodnoty.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo, keďže podľa
legislatívneho návrhu sa už prahová hodnota nekalkuluje na
základe koeficientu. (Legislatívno-technická úprava).
|
AIFP
|
§
6 ods. 10
V
§ 6 ods. 10 navrhujeme v písmene c) na konci vypustiť slovo
„alebo“, v písmene d) na konci vložiť slovo „alebo“ a
vložiť nové písmeno e) s nasledovným znením: „e) ide o
liek na inovatívnu liečbu poskytovaný v rámci ústavnej
starostlivosti.“. Odôvodnenie: S ohľadom umožnenie zaradenia
liekov na inovatívnu liečbu poskytovaných v rámci ústavnej
starostlivosti do zoznamu kategorizovaných liekov v § 3 ods. 2
navrhujeme, aby bol týmto liekom pri ich zaradení do zoznamu
kategorizovaných liekov určený osobitný spôsob úhrady, t.
j. aby boli uhrádzané ako pripočítateľná položka k úhrade
výkonu zdravotnej starostlivosti. Na predmetnú zmenu obsahovo
nadväzujú aj nami navrhované zmeny v § 87 ods. 1 a § 87 ods.
2.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo. V zmysle
legislatívneho návrhu už bude do zoznamu kategorizovaných
liekov možné zaradiť taktiež lieky poskytované v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti. Legislatívny návrh, ktorý
bol predmetom medzirezortného pripomienkového konania
absentoval stanovenie spôsobu úhrady týchto liekov.
Ministerstvo sa stotožnilo s pripomienkou asociácie
a úhradu liekov zaradených v zozname kategorizovaných
liekov poskytovaných v rámci ústavnej zdravotnej
starostlivosti stanovilo ako osobitný spôsob úhrady lieku,
v zmysle ktorého sa majú tieto lieky uhrádzať ako
pripočítateľná položka k zdravotnému výkonu ústavnej
starostlivosti.
|
AIFP
|
§
87 ods. 1
V
§ 87 ods. 1 navrhujeme doplniť na konci čiarku a nasledovný
text: „, to neplatí pre liek na inovatívnu liečbu
poskytovaný v rámci ústavnej starostlivosti zaradený v
zozname kategorizovaných liekov.“ Odôvodnenie: S ohľadom
umožnenie zaradenia liekov na inovatívnu liečbu poskytovaných
v rámci ústavnej starostlivosti do zoznamu kategorizovaných
liekov v § 3 ods. 2 navrhujeme, aby bol týmto liekom pri ich
zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov určený osobitný
spôsob úhrady, t. j. aby boli uhrádzané ako pripočítateľná
položka k úhrade výkonu zdravotnej starostlivosti. Ide o zmenu
nadväzujúcu na nami navrhovanú zmenu v § 6 ods. 10 písm. c).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo. V zmysle
legislatívneho návrhu už bude do zoznamu kategorizovaných
liekov možné zaradiť taktiež lieky poskytované v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti. Legislatívny návrh, ktorý
bol predmetom medzirezortného pripomienkového konania
absentoval stanovenie spôsobu úhrady týchto liekov.
Ministerstvo sa stotožnilo s pripomienkou asociácie
a úhradu liekov zaradených v zozname kategorizovaných
liekov poskytovaných v rámci ústavnej zdravotnej
starostlivosti stanovilo ako osobitný spôsob úhrady lieku,
v zmysle ktorého sa majú tieto lieky uhrádzať ako
pripočítateľná položka k zdravotnému výkonu ústavnej
starostlivosti.(Legislatívno-technická úprava vo vzťahu
k umožneniu zaradenia liekov poskytovaných v ústavnej
zdravotnej starostlivosti do zoznamu kategorizovaných liekov).
|
AIFP
|
§
87 ods. 2
V
§ 87 ods. 2 navrhujeme doplniť za slová „inak ako v rámci
ústavnej starostlivosti“ čiarku a nasledovný text: „, a ak
ide o liek na inovatívnu liečbu poskytovaný v rámci ústavnej
starostlivosti zaradený v zozname kategorizovaných liekov pri
jeho poskytnutí v rámci ústavnej starostlivosti,“
Odôvodnenie: S ohľadom umožnenie zaradenia liekov na
inovatívnu liečbu poskytovaných v rámci ústavnej
starostlivosti do zoznamu kategorizovaných liekov v § 3 ods. 2
navrhujeme, aby bol týmto liekom pri ich zaradení do zoznamu
kategorizovaných liekov určený osobitný spôsob úhrady, t.
j. aby boli uhrádzané ako pripočítateľná položka k úhrade
výkonu zdravotnej starostlivosti. Ide o zmenu nadväzujúcu na
nami navrhovanú zmenu v § 6 ods. 10 písm. c) a v § 87 ods. 1.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo. V zmysle
legislatívneho návrhu už bude do zoznamu kategorizovaných
liekov možné zaradiť taktiež lieky poskytované v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti. Legislatívny návrh, ktorý
bol predmetom medzirezortného pripomienkového konania
absentoval stanovenie spôsobu úhrady týchto liekov.
Ministerstvo sa stotožnilo s pripomienkou asociácie
a úhradu liekov zaradených v zozname kategorizovaných
liekov poskytovaných v rámci ústavnej zdravotnej
starostlivosti stanovilo ako osobitný spôsob úhrady lieku,
v zmysle ktorého sa majú tieto lieky uhrádzať ako
pripočítateľná položka k zdravotnému výkonu ústavnej
starostlivosti.(Legislatívno-technická úprava vo vzťahu
k umožneniu zaradenia liekov poskytovaných v ústavnej
zdravotnej starostlivosti do zoznamu kategorizovaných liekov).
|
AIFP
|
§
87a ods. 7
Navrhujeme
doplniť do § 87a nový odsek 7 nasledovne: „(7) Ak
poistencovi nebol vydaný liek zaradený v zozname
kategorizovaných liekov predpísaný v preskripčnom zázname
alebo na lekárskom predpise, ktorý je držiteľ registrácie
povinný dodávať podľa osobitného predpisu16a), v lehote
podľa osobitného predpisu16b), poistenec má nárok na vydanie
iného lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov s
obsahom rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania a s
rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme ako liek
predpísaný v preskripčnom zázname alebo na lekárskom
predpise, pričom doplatok poistenca v lekárni za takto vydaný
liek nesmie prekročiť výšku doplatku poistenca za liek, ktorý
mu bol predpísaný v preskripčnom zázname alebo na lekárskom
predpise. Zdravotná poisťovňa pacienta má nárok voči
držiteľovi registrácie lieku, ktorý poistencovi nebol vydaný,
na úhradu rozdielu medzi doplatkom za liek, ktorý poistencovi
nebol vydaný a liekom, ktorý bol poistencovi vydaný v lekárni.
Ak poistencovi nebol vydaný liek, ktorý bol do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradený v čase kratšom ako 6
mesiacov odo dňa jeho predpísania, na prebiehajúce konanie o
vyradení takéhoto lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov sa
na účely vzniku nároku poistenca na vydanie iného lieku
zaradeného v zozname kategorizovaných liekov s obsahom
rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania a s rovnakým
množstvom liečiva v liekovej forme ako liek predpísaný v
preskripčnom zázname alebo na lekárskom predpise neprihliada.“
Poznámka pod čiarou k odkazom 16a a 16b znie: „16a) § 60
ods. 1 písm. ac) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov. 16b) § 23 ods. 1 písm.
g) bod 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
neskorších predpisov.“ Odôvodnenie: Navrhujeme
materializovať ústavné právo pacienta na poskytovanie
zdravotnej starostlivosti predpísanou liečbou pre tie prípady,
kedy pacientovi nie je v lehote stanovenej pre vydávanie
kategorizovaných liekov v lekárni (pri využití informačného
systému na mimoriadne objednávanie liekov) vydaný predpísaný
liek z dôvodu jeho nedostupnosti na trhu, a to za predpoklade,
že je súčasne dostupný na trhu iný liek zaradený v zozname
kategorizovaných liekov s obsahom rovnakého liečiva, s
rovnakou cestou podania a s rovnakým množstvom liečiva v
liekovej forme ako predpísaný liek. Keďže na pacienta nemožno
prenášať zodpovednosť za nedostupnosť kategorizovaných
liekov, navrhujeme, aby výška doplatku pacienta za takto vydaný
liek sa riadila výškou pôvodne predpísaného lieku, ktorý mu
nebol z dôvodu jeho nedostupnosti vydaný.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože je nad rámec
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
§
97 ods. 1, 2 písm. c)
V
§ 97 ods. 1 a 2 navrhujeme vypustiť písmeno c). V oboch
odsekoch sa doterajšie písmeno d) bude označovať ako písmeno
c). Odôvodnenie: Obe predmetné písmená sú obsolentné,
nakoľko upravujú správny delikt a pokutu zaň v súvislosti s
nepodaním cenového návrhu podľa § 94, pričom povinnosť
podania cenového návrhu sa v § 94 zrušila, nakoľko sa
vyhlásenie o úradne určených cenách sa považuje žiadosť o
zníženie ceny.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo, a vypustilo
predmetné ustanovenia, pretože sú obsolentné, nakoľko
upravujú správny delikt a pokutu za povinnosť, ktorá je
legislatívnym návrhom zrušuje.
|
AIFP
|
Čl.
I 14 § 7 ods. 4
V
§ 7 navrhujeme upraviť znenie odseku 4 nasledovne: „(4)
Hrubým domácim produktom podľa odseku 3 sa rozumie hodnota
hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej
republike zistený Štatistickým úradom Slovenskej republiky v
prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za
kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku,
v ktorom sa táto veličiny uplatňuje. Počtom obyvateľov sa
rozumie počet obyvateľov (stredný stav) zistený Štatistickým
úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky
predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto veličina
uplatňuje.“ Odôvodnenie: V § 7 ods. 4 navrhujeme upraviť
definícia HDP a rozhodný rok, údaje z ktorého sa použijú.
HDP navrhujeme brať do úvahy v bežných cenách, čo je údaj,
ktorý odráža aktuálne trhové ceny, ktoré sa štandardne
berú do úvahy vo farmakoenomike. HDP v stálych cenách na
tento účel nie je vhodný, keďže ide o ceny určené podľa
predchádzajúceho roka a na základe koša vybraných produktov.
Nakoľko údaj „Tvorba hrubého kapitálu v 4. štvrťroku
2022“ bude publikovaný začiatkom marca 2023, hodnota hrubého
domáceho produktu za rok 2022 nebude k dispozícii v januári a
februári 2023. Preto je potrebné vychádzať z údajov za rok,
ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto
veličiny uplatňuje.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo, a do zákona
legislatívneho návrhu inkorporovalo definíciu hrubého
domáceho produktu, na základe ktorého bude kalkulovaná
prahová hodnota pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov.
|
AIFP
|
Čl.
I 16 § 7a ods. 6
V
§ 7a ods. 6 navrhujeme doplniť na konci nasledovnú vetu:
„Všetky osoby, ktorým bola sprístupnená zmluva o
podmienkach úhrady lieku, sú povinné zachovávať mlčanlivosť
o všetkých skutočnostiach vyplývajúcich zo zmluvy a nie sú
oprávnené ich sprístupňovať akýmkoľvek tretím osobám.“
Odôvodnenie: Navrhujeme doplniť ustanovenie o povinnosti
zachovávať mlčanlivosť ohľadne zmluvy o podmienkach úhrady
lieku pre všetky osoby, ktorým bola zmluva z akéhokoľvek
dôvodu sprístupnená, o všetkých skutočnostiach
vyplývajúcich zo zmluvy (napríklad poskytovateľovi zdravotnej
starostlivosti alebo akejkoľvek inej osobe). V praxi je totiž
nevyhnutné, aby bola s niektorými podmienkami vyplývajúcimi
zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku (napríklad maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek po uplatnení
osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve)
oboznámená aj tretia osoba (najmä poskytovateľ zdravotnej
starostlivosti), ktorá môže byť povinná túto informáciu
podľa osobitného predpisu sprístupňovať alebo zverejňovať
(napríklad pri povinnom zverejňovaní zmlúv a informáciách o
faktúrach), čo výrazne oslabuje dôvernosť podmienok
dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady. Dôvernosť týchto
podmienok je pritom nevyhnutným predpokladom tohto zmluvného
typu.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP čiastočne akceptovalo. S ohľadom
na skutočnosť, že s informáciami predstavujúcimi
obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie, ktoré budú
predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej
pomôcky a dietetickej potraviny sa budú oboznamovať
všetky subjekty dodávateľského reťazca uložilo týmto
subjektom povinnosť zachovávať mlčanlivosť prostredníctvom
ustanovení ukladajúcich povinnosti poskytovateľom zdravotnej
starostlivosti, veľkodistribútorom liekov a poskytovateľom
lekárenskej starostlivosti.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 101 § 88 ods. 10
V
§ 88 ods. 10 navrhujeme vypustiť slová „písomným“ a
„uvedeným na odvolaní“. Odôvodnenie: Predmetnú zmenu
navrhujeme z dôvodu jej prílišnej administratívnej
náročnosti. Máme za to, že zodpovednosťou lekára zabezpečiť
si súhlas pacienta s podaním odvolania, je daná aj bez
osobitnej právnej úpravy v zákone (inak by platilo, že lekár
koná vo svojom mene a na svoj účet). Lekár má povinnosť
udelenie súhlasu preukázať, ak by vznikli pochybnosti o jeho
udelení. Vyžadovať podpísanie odvolania zo strany pacienta
však považujeme, najmä v súčasnej dobe pandemickej situácie,
za kladenie neodôvodnených byrokratických prekážok pre
pacienta pri uplatňovaní jeho práv na zdravotnú
starostlivosť, keďže vo vzťahu k zdravotnej poisťovni nemôže
vystupovať vo vlastnom mene ale za neho musí konať lekár.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP čiastočne akceptovalo. Podmienka
uvedenia písomné súhlasu pacienta na odvolaní proti
rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o úhrade lieku vo
výnimkovom režime bola do legislatívneho návrhu inkorporovaná
na základe návrhu zástupcov pacientov. Cieľom tejto
povinnosti je zabezpečiť aktívne podieľanie sa pacienta na
podaní odvolania. S ohľadom na skutočnosť, že udelenie
písomného súhlasu pacienta na odvolaní by v prípade
elektronického podávania odvolania mohol byť nemožný,
ministerstvo pristúpilo k zakotveniu možnosti uvedenia
písomného súhlasu v podobe prílohy k odvolaniu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 101 § 88 ods. 8 písm. b)
Navrhujeme
upraviť v návrhu zákona bod 101 týkajúci sa zmeny v § 88
ods. 8 písm. b), ktorým sa mali na konci pripojiť text: „a
skončila registračná fáza klinického skúšania, predmetom
ktorého je použitie registrovaného lieku na terapeutickú
indikáciu, na liečbu ktorej ošetrujúci lekár pacienta
požiadal zdravotnú poisťovňu o úhradu lieku podľa odseku 9;
potvrdenie o skončení registračnej fázy klinického skúšania
tvorí prílohu žiadosti ošetrujúceho lekára poistenca podľa
odseku 9“ tak, že predmetné doplnenie sa z návrhu zákona
vypustí a v § 88 ods. 8 písm. b) sa slová „indikoval
ošetrujúci lekár v súlade s postupom podľa osobitného
predpisu1e)“ nahradia slovami: „povolilo ministerstvo podľa
osobitného predpisu,2)“. Odôvodnenie: Navrhujeme ponechať
ustanovenie § 88 ods. 8 písm. b) v pôvodnom znení. Navrhované
doplnenie je z nášho pohľadu problematické z viacerých
aspektov: - Ako sa bude postupovať v prípade, keď je liek v
neregistrovanej indikácii bežne a dlhodobo používaný v rámci
klinickej praxe s empiricky potvrdenou účinnosťou, ale výrobca
registráciu tejto indikácie z určitých dôvodov (napríklad
uplynutie patentových práv) už nerealizoval? - Ktorá fáza
klinického skúšania sa považuje za "registračnú"?
Lieky sa v súčasnosti registrujú aj na základe dát
zozbieraných v rámci II. fázy klinického skúšania. V
niektorých prípadoch sa dokonca registruje na základe
metaanalýz z viacerých skúšaní, čo ešte viac komplikuje
situáciu. - Ako sa bude postupovať v prípade neregistrovaných
indikácii, kde existuje veľké množstvo dát o účinnosti na
základe akademických a iných štúdii (napríklad tzv. Real
World Data)? - Aké "potvrdenie" o skončení
registračnej fázy klinického skúšania má lekár predložiť?
Skúšanie sa de facto považuje za registračné až v prípade,
keď na základe jeho dát je liek/indikácia registrovaná,
takže v praxi nie je jasné aký dokument má vlastne lekár
predložiť. - Ako sa bude postupovať v prípade pacientov s už
schválenou liečbou v neregistrovanej chronickej indikácii za
pôvodného znenia zákona, v prípade ak registračné štúdie
neprebehli? - V neposlednom rade, aktuálny návrh formulácie
berie možnosť liečby veľkej časti pacientom a to v
prípadoch, kde na ich indikáciu nie je registrovaný žiadny
liek a „registračné“ skúšania neprebiehajú, pričom však
existuje overená a účinná off-label liečba danej indikácie.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo, pretože jej vykonanie
v praxi môže byť nemožné a môže predstavovať
prekážku prístupu pacienta k liečbe.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 101 § 88 ods. 9
V
§ 88 ods. 9 navrhujeme upraviť znenie prvej vety nasledovne:
„Úhradu podľa odsekov 7 a 8 zdravotná poisťovňa hradí, ak
je poskytnutie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej
potraviny s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou
vhodnou možnosťou; úhradu hradí zdravotná poisťovňa na
základe písomnej žiadosti poskytovateľa.“ Odôvodnenie:
Navrhujeme, aby zdravotná poisťovňa mala povinnosť uhradiť
liečbu v prípade preukázania, že ide o jedinú vhodnú
možnosť pre pacienta, rovnako ako je to napríklad aj v Českej
republike.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo. Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože zavedenie povinnosti uhradiť
liek vo výnimkovom režime bez ohľadu na posúdenie klinického
prínosu lieku je v rozpore s efektívnym a účelným
vynakladaním verejných zdrojov. Okrem toho, takýto mechanizmus
úhrady liekov nad rámec kategorizácie by viedol k významnému
zníženiu motivácie farmaceutických spoločností o zaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe ich
nákladovej efektívnosti.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 107 § 89 ods. 4 písm. c), d), e)
V
§ 89 ods. 4 navrhujeme upraviť písmená c), d) a e)
nasledovne: V písmene c) navrhujeme vypustiť slová „ak v
rovnakej referenčnej skupine alebo v rovnakej referenčnej
podskupine nie je zaradený liek, zdravotnícka pomôcka alebo
dietetická potravina s doplatkom poistenca nižším ako 3 % z
priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej
republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za
kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku,
v ktorom sa určuje úhrada,“. Ďalej navrhujeme vložiť nové
písmeno d) s nasledovným znením: „d) ktorý je zaradený v
zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej
je zaradený liek podľa písmena c),“. Doterajšie písmeno d)
sa ohľadom na vyššie uvedenú bude ďalej označovať ako
písmeno e). Odôvodnenie: Navrhujeme úpravu v § 89 ods. 4 tak,
aby bolo možné kompenzovať doplatky liekov s doplatkom vyšším
ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy, aj keď sa v rovnakej
referenčnej skupine, respektíve podskupine, nachádza liek s
nižším doplatkom, a rovnako aj doplatky liekov zaradených v
rovnakej referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek s
doplatkom vyšším ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy.
Navrhovaná právna úprava predstavuje umelý zásah do
hospodárskej súťaže, keďže znemožňuje držiteľom
registrácie originálnych liekov efektívne súťažiť s
držiteľmi registrácie generických, respektíve biologicky
podobných liekov, cestou poskytovania zliav na kompenzácie
doplatkov napriek tomu, že takýto postup je prosúťažný,
vedie k zníženiu či úplnej eliminácií doplatkov poistencov,
a zároveň nemá žiaden dopad na prostriedky verejného
zdravotného poistenia, keďže úhrada zdravotnej poisťovne
zostane rovnaká pre všetky lieky v danej referenčnej skupine,
respektíve podskupine.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo. Asociáciou navrhovaná
úprava by umožňovala kompenzáciu doplatkov bez ohľadu na
skutočnosť, či je na trhu dostupná alternatíva bez doplatku
alebo s nízkym doplatkom. Takéto nastavenie by znižovalo
motiváciu užívania generických liekov a biologicky
podobných liekov, ktoré prinášajú úspory v nákladoch
vynakladaných na lieky, ktoré môžu byť použité na úhradu
nových inovatívnych liekov.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 109, 110 § 91 ods. 3, 4
Navrhujeme,
aby zástupcovia zdravotných poisťovní neboli členmi
poradných orgánov ministerstva v rámci kategorizačných
konaní. Odôvodnenie: Máme za to, že súčasný právny stav,
kedy zástupcovia zdravotných poisťovní majú na základe
zákona svojich zástupcov v poradných orgánoch ministerstva,
ktorí tak môžu ovplyvňovať rozhodovanie ministerstva o
žiadostiach, ktoré podávajú držitelia registrácie ako ich
priami hospodárski konkurenti (súťažitelia), ale aj o
žiadostiach, ktoré podávajú iné zdravotné poisťovne, je v
rozpore so zásadami riadnej hospodárskej súťaže na trhu
zdravotnej starostlivosti.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože zástupcovia
zdravotných poisťovní zohrávajú významnú úlohu pri tvorbe
odporúčania, za akých podmienok bude úhrada daného lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny
z prostriedkov verejného zdravotného prostredia účelná
a efektívna.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 113 § 94 ods. 1 písm. a)
V
§ 94 ods. 1 písm. a) navrhujeme vypustiť slová „alebo lieku
nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov“ a za slová
„výrobcu alebo výrobcov“ doplniť slová „, ktorí
zastupujú držiteľa registrácie lieku,“. Odôvodnenie: Máme
za to, že neexistuje dôvod na porovnávanie cien liekov, ktoré
nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, keďže
ceny týchto liekov sú predmetom voľnej cenovej súťaže.
Súčasne navrhujeme, aby sa na účely referencovania používali
len také ceny pre výrobcu alebo výrobcov, ktorí v danom
členskom štáte zastupujú držiteľa registrácie lieku.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo. Referencovanie liekov
s úradne určenou cenou liekov nezaradených v zozname
kategorizovaných liekov je nevyhnutné za účelom efektívneho
vynakladania finančných prostriedkov verejného zdravotného
poistenia na lieky poskytované v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti. Ministerstvo neuskutočnilo úpravu
legislatívneho návrhu taktiež ani vo vzťahu k referencovaniu
cien určených v iných členských štátoch pre zástupcu
držiteľa registrácie lieku. V zmysle legislatívneho
návrhu sa referencujú ceny lieku určené v iných
členských štátoch pre totožného alebo odlišného držiteľa
registrácie. V zmysle legislatívneho návrhu sa
nereferencujú úradne určené ceny lieku určené pre
paralelného dovozcu lieku. Z dôvodu možnosti národného
registrovania liekov môže nastať situácia, že ide o cenu
určenú pre rovnaký liek voči rôznym držiteľom registrácie,
a preto je nevyhnutné umožniť referencovanie cien lieku
určených pre rôznch držiteľov registrácie.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 117 § 94 ods. 6
V
§ 94 ods. 6 navrhujeme na konci doplniť nasledovnú vetu:
„Držiteľ registrácie lieku môže vo vyhlásení o úradne
určených cenách požiadať o nezníženie úradne určenej
ceny lieku, ak zároveň podá žiadosť o určenie, že liek
podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa § 14a ods. 1.“.
Odôvodnenie: Navrhujeme ako ďalšiu z možností do zákona
doplniť ustanovenie, ktoré by držiteľovi registrácie lieku
požiadať ministerstvo vo vyhlásení o úradne určených
cenách o nezníženie úradne určenej ceny jeho lieku, ak
súčasne podá aj žiadosť o určenie, že daný liek podlieha
osobitnej cenovej regulácii podľa § 14a ods. 1 zákona.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože samotné
podanie žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej
cenovej regulácii bez rozhodnutia o tom, či liek bude
alebo nebude podliehať osobitnej cenovej regulácii nemôže
predstavovať prekážku pre porovnanie úradne určených cien
lieku v iných členských štátoch, ktoré predstavuje
efektívny nástroj pre znižovanie nákladov vynakladaných na
lieky, a teda efektívne vynakladanie finančných
prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 118 § 94 ods. 8 písm. f), g)
V
§ 94 ods. 8 písm. f) a g) navrhujeme za slová „alebo
účastníkovi konania“ nahradiť slovami „účastníkovi
konania alebo tretej osobe“. Odôvodnenie: Keďže v praxi
často dochádza k tomu, že dokumenty, na ktoré predmetné
ustanovenie odkazuje, obstarávajú iné osoby než držiteľ
registrácie (napríklad rôzne agentúry, záujmové združenia
právnických osôb a podobne) navrhujeme rozšíriť tohto
ustanovenie aj o takéto tretie osoby.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo, nakoľko precizuje, že
potvrdenia vecne príslušných orgánov iných členských
štátov o úradne určených cenách liekov môžu byť
získané akoukoľvek osobou.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98h ods. 1
Máme
za to, že ustanovenie § 98h ods. 1 nekorešponduje s
odôvodnením jeho zavedenia do zákona uvedeným v osobitnej
časti dôvodovej správy k návrhu zákona. Odôvodnenie: Zatiaľ
čo návrh znenia § 98h ods. 1 uvádza, že konanie, ktoré sa
začalo a právoplatne neskončilo do 30. apríla 2022 sa dokončí
podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. apríla 2022,
dôvodová správa k tomuto ustanoveniu uvádza, že navrhovanou
úpravou stanovené prechodné ustanovenie určuje, že konania,
ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tejto
navrhovanej úpravy, sa dokončia podľa tejto navrhovanej
úpravy, a to vrátanie plynutia lehôt, čím sa zákon a
dôvodová správa dostávajú do priamej kontradikcie.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo. Ministerstvo odstránilo
diskrepanciu medzi vlastným materiálom a konsolidovaným
znením zákona na jednej strane a dôvodovou správou na
druhej strane tak, že konanie začaté a právoplatne
neskončené pred nadobudnutím účinnosti legislatívneho
návrhu sa dokončia podľa legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 1
V
§ 98i ods. 1 navrhujeme za úvodné slová „Ak ministerstvo“
vložiť text „podľa tohto zákona v znení účinnom od 1.
januára 2018“. Odôvodnenie: Navrhujeme spresnenie znenia §
98i ods. 1 tak, aby bolo z neho zrejmé, že tu navrhovaný
mechanizmus sa vzťahuje iba na vyhodnotenie podmienenej úhrady
podľa právnych predpisov účinných od 1. januára 2018. Zákon
totiž aj do 31. decembra 2017 pracoval s pojmom podmienenej
kategorizácie, táto však bola založená na diametrálne
odlišných princípoch ako podmienená kategorizácia po 1.
januári 2018. Podmienená kategorizácia v zmysle do 31.
decembra 2017 bola s účinnosťou od 1. januára 2018 zrušená,
preto nie je možné ani ústavne konformné vytvárať priestor
na uplatnenie právneho inštitút, ktorý je viac ako štyri
roky zrušený.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože na jej
základe by nebolo možné určiť vyrovnací rozdiel pre lieky,
pre ktoré bola určená podmienená úhrada pred rokom 2018.
Takýto prístup voči týmto liekom by bol diskriminačný vo
vzťahu k liekom, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných
liekov zaradené po roku 2018. Okrem toho, neurčenie
vyrovnacieho rozdielu pre lieky podmienene zaradené do zoznamu
kategorizovaných liekov pred rokom 2018 by bolo v rozpore
s efektívnym vynakladaním prostriedkov verejného
zdravotného poistenia.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 5
V
§ 98i navrhujeme upraviť znenie odseku 5 nasledovne: „(5) Ak
reálna úhrada za ktorékoľvek posudzované rozhodné obdobie
prevyšuje podmienenú úhradu v dôsledku okolností hodných
osobitného zreteľa, ministerstvo môže výšku vyrovnacieho
rozdielu znížiť alebo zvýšiť.“ Odôvodnenie: Podľa
doterajšej právnej úpravy sa rozhodnutím o podmienenom
zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov určovala
podmienená úhrada len na obdobie prvých 12 mesiacov (§ 21
ods. 6). Zároveň však vzhľadom na definíciu referenčného
obdobia nebolo prakticky možné revidovať túto podmienenú
úhradu skôr, než na obdobie po uplynutí troch rokov od
zaradenia lieku. Keďže podmienenú úhradu nebolo možné
revidovať, aplikovala sa prvá podmienená úhrada aj na druhý
a tretí rok (§ 21b ods. 5). To v praxi znamená, že lieky,
ktoré boli za doterajšej úpravy podmienene zaradené, majú
podmienenú úhradu určenú na obdobie prvého roku fixovanú aj
na druhý a tretí rok po zaradení. Podmienená úhrada tak
nezohľadňuje reálnu úhradu za liek v období po jeho vstupe
na slovenský trh. Toto môže viesť k nespravodlivému
dôsledku, že prirodzený nárast spotreby lieku počas prvých
rokov jeho zaradenia zohľadňujúci potreby slovenských
pacientov ide nákladovo na úkor držiteľa registrácie. Je
preto potrebné prechodne upraviť lieky, ktoré boli podmienene
zaradené za doterajšej právnej úpravy, ich podmienená úhrada
bola určená na prvý rok po zaradení (§ 21 ods. 6) a
aplikovala sa aj na druhý a tretí rok po zaradení (§ 21b ods.
5), a to aj v prípadoch, ak bola týmto liekom určené
podmienená úhrada na štvrtý rok. Navrhujeme preto
legislatívne spresniť, že fakultatívna možnosť ministerstva
rozhodovať o zvýšení alebo znížení vyrovnacieho rozdielu
sa vzťahuje na každé posudzované rozhodné obdobie, t. j. tak
prvý rok po zaradení, na ktorý bola určené podmienená
úhrada, druhý a tretí rok, na ktorý sa aplikovala podmienená
úhrada určená na prvý rok, ako aj na prípadný štvrtý rok,
bez ohľadu na to, či na tento rok bola alebo nebola rozhodnutím
ministerstva určená nová podmienená úhrada. Pri týchto
liekoch môže byť reálna suma úhrad vyššia alebo nižšia
ako podmienená úhrada, ktorá bola určená na obdobie 12
mesiacov od podmieneného zaradenia lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov, preto sa navrhuje zaradiť do zákona
tento osobitný dôvod (okolnosť) pre rozhodovanie o zvýšení
alebo znížení vyrovnacieho rozdielu.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP čiastočne akceptovalo. Ministerstvo
cizelovalo znenie § 98i ods. 5 tak, aby bez akýchkoľvek
pochybností bolo udelené oprávnenie ministerstvu výšku
vyrovnacieho rozdielu zvýšiť alebo znížiť, ak vyrovnací
rozdiel je určený na základe podmienenej úhrady stanovenej na
obdobie v trvaní 12 mesiacov, bez ohľadu na skutočnosť,
či podmienená úhrada bola stanovená rozhodnutím o zaradení
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, rozhodnutím o určení
podmienenej úhrady alebo na základe právnej fikcie podľa §
21b ods. 5 zákona v znení účinnom do 31.5.2022.
Pripomienka nebola akceptovaná vo vzťahu k zvyšovaniu
alebo znižovaniu vyrovnacieho rozdielu určeného na základe
podmienenej úhrady stanovenej na obdobie 24 mesiacov. Oprávnenie
vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť nie je ministerstvu
udelené, nakoľko podľa právnej úpravy, na základe ktorej sa
určovala podmienená úhrada na 24 mesiacov, výšku
vyrovnacieho rozdielu nebolo možné znížiť alebo zvýšiť.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 6
V
§ 98i ods. 6 navrhujeme doplniť nové písmená l) a m): „l)
suma úhrad za liek alebo spoločne posudzované lieky v oznámení
zdravotnej poisťovne podľa osobitného predpisu21a) obsahuje aj
úhradu za liek alebo spoločne posudzované lieky vydané alebo
podané poistencom v súlade s indikačným obmedzením, pre
ktoré nebola podmienená úhrada rozhodnutím určená, pričom
vzhľadom na povahu zberu dát zdravotnou poisťovňou nie je
možné túto sumu úhrad objektívne rozdeliť medzi jednotlivé
indikačné obmedzenia, m) nastala zmena podmienok úhrady lieku
na základe verejného zdravotného poistenia, najmä z dôvodu
uzavretia zmluvy o podmienkach úhrady lieku so zdravotnou
poisťovňou podľa § 7a zákona alebo jej zániku, ak ide o
liek určený na použitie v rovnakej indikácii ako posudzovaný
liek, zmeny indikačných obmedzení alebo preskripčných
obmedzení posudzovaného lieku, zmeny indikačných obmedzení
alebo preskripčných obmedzení lieku určeného na použitie v
rovnakej indikácii ako posudzovaný liek alebo vydania povolenia
na použitie posudzovaného lieku na terapeutickú indikáciu,
ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho
lieku, podľa osobitného predpisu.21b) Poznámky pod čiarou k
legislatívnym odkazom 21a a 21b znejú: 21a) § 6 ods. 4 písm.
o) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach,
dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 21b) § 46
ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
neskorších predpisov Odôvodnenie: Navrhujeme do zákona
doplniť ďalšie okolnosti hodné osobitného zreteľa.
Zdravotné poisťovne v súčasnosti nie sú v niektorých
prípadoch pripravené rozlišovať spotrebu liekov osobitne vo
vzťahu k jednotlivým indikačným obmedzeniam. Ide o situáciu,
keď dáta o spotrebe lieku reportované poisťovňami pre účely
určenia vyrovnacieho rozdielu nebude možné rozdeliť na
spotrebu v jednotlivých indikáciách, pričom pre jednu
indikáciu bola podmienená úhrada určená avšak ďalšia
dodatočne zaradená indikácia nemá stanovenú podmienenú
úhradu. Ďalším dôvodom hodným osobitného zreteľa by mala
byť aj zmena podmienok úhrady lieku, ktoré sú
exemplifikatívne vymenované.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo. Ministerstvo v zmysle
pripomienky nepristúpilo k rozšíreniu dôvodu podľa
písmena l) z nasledovných dôvodov. Asociácia navrhuje,
aby ministerstvo zvýšilo alebo znížilo vyrovnací rozdiel, ak
z dôvodu povahy zberu dát nebude možné identifikovať,
či úhrada zdravotnej poisťovne bol vykonaná vo vzťahu
k takému použitiu lieku, ktoré je v súlade
s indikačným obmedzením. Podľa názoru ministerstva,
zvýšenie alebo zníženie vyrovnacieho rozdielu v takomto
prípade by nebolo možné, nakoľko s ohľadom na povahu
dát nebude možné identifikovať či (a ak áno v akom
rozsahu) boli úhrady zdravotnej poisťovne vykonané za použitie
lieku nad rámec indikačných obmedzení. Z uvedeného
dôvodu by ministerstvo nemohlo preukázať opodstatnenosť
zvýšenia alebo zníženia vyrovnacieho rozdielu a rovnako
ani identifikovať v akej výške má byť vyrovnací
rozdiel zvýšený alebo znížený.
Ministerstvo
v zmysle pripomienky nepristúpilo k rozšíreniu
dôvodu podľa písmena m) z nasledovných dôvodov.
Asociácia navrhuje, aby ministerstvo pristúpilo k zvýšeniu
alebo zníženiu vyrovnacieho rozdielu, ak podmienky úhrady
lieku sa zmenili s ohľadom na uzatvorenie alebo zánik
zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a. Podľa
názoru ministerstva je zmena podmienok úhrady lieku
reflektovaná už pri prvotnom určení vyrovnacieho rozdielu,
nakoľko podľa § 98i ods. 1 zákona sa reálna suma úhrad
zdravotných poisťovní určuje s ohľadom na skutočnú
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek (teda aj s ohľadom
na osobitné podmienky úhrady lieku dohodnuté v zmluve
podľa § 7a). Opätovné zvyšovanie alebo znižovanie
vyrovnacieho rozdielu by bolo preto duplicitné.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 6 písm. c)
V
§ 98i ods. 6 navrhujeme v písmene c) doplniť za slová „inej
alternatívnej medicínskej intervencie“ slová: „o viac ako
20 % počas obdobia 12 po sebe nasledujúcich mesiacov“.
Odôvodnenie: Navrhujeme špecifikovať, že zmena maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva inej alternatívnej medicínskej intervencie, v dôsledku
ktorej nastala zmena vo výške spotreby posudzovaného lieku
alebo spoločne posudzovaných liekov, sa považuje za okolnosť
hodnú osobitného zreteľa, pri ktorej môže ministerstvo
zvýšiť alebo znížiť výšku vyrovnacieho rozdielu, iba ak
sa maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva inej alternatívnej medicínskej intervencie
zmenila o viac ako 20 % počas obdobia 12 po sebe nasledujúcich
mesiacov. Zmeny maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne
za štandardnú dávku liečiva inej alternatívnej medicínskej
intervencie sú prirodzené, keďže štvrťročne dochádza k
revízii úhrad, a zmeny úhrad medicínskych intervencií majú
prirodzene vplyv na dopyt po alternatívnych medicínskych
intervenciách. Aby bolo možné takúto zmenu považovať za
okolnosť hodnú osobitného zreteľa, mala by byť kvalifikovaná
určitou výškou, ktorá vybočuje z rámca bežných zmien pri
pravidelných revíziách úhrad.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo. Cieľom ustanovenia §
98i ods. 6 písm. c) je zakotviť oprávnenie ministerstva znížiť
alebo zvýšiť vyrovnací rozdiel na základe podielu daného
lieku na trhu. Asociáciou navrhované doplnenie by malo za
následok, že ministerstvo môže pristúpiť k zníženiu
alebo zvýšeniu vyrovnacieho rozdielu na základe skutočného
podielu na trhu (nie na základe v rozhodovacej činnosti
predpokladaného podielu na trhu) výlučne v takom prípade,
ak došlo k zmene maximálnej výšky úhrady inej
medicínskej intervencie o 20%. Podľa názoru ministerstva
je nevyhnutné zohľadniť skutočný podiel medicínskych
intervencií na trhu bez ohľadu na skutočnosť či podiel na
trhu je výsledkom zmeny úhrady o 5% alebo 20%.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 6 písm. d)
V
§ 98i ods. 6 navrhujeme v pôvodnom písmene d) doplniť na
konci nasledovný text: „alebo nastali zmeny iných
skutočností, na základe ktorých ministerstvo rozhodlo o
určení podmienenej úhrady“. Odôvodnenie: Navrhujeme doplniť
do predmetného ustanovenia aj také situácie, kedy došlo k
zmene okolností, ktoré nemuseli byť explicitne predvídané v
žiadosti o podmienené zaradenie alebo v rozhodnutí
ministerstva, ale je zrejmé, že na základe týchto skutočností
došlo k určeniu podmienenej úhrady.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP čiastočne akceptovalo. Ministerstvo
reflektovalo pripomienku v legislatívnom návrhu tak, že
vyrovnací rozdiel bude môcť ministerstvo zvýšiť alebo
znížiť, ak nastala zmena aj iných skutočností ako týchto,
ktoré boli uvedené v žiadosti a ministerstvo ich
akceptovalo v rozhodnutí za predpokladu, že ministerstvo
tieto iné skutočnosti, na základe ktorých stanovilo
podmienenú úhradu v rozhodnutí uviedlo.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 6 písm. j)
V
§ 98i ods. 6 písm. j) navrhujeme nahradiť slová „zvyšujúcej
sa“ slovami „zvýšenej“. Odôvodnenie: Navrhujeme drobné
gramatické upresnenie. Nedokonavý vid „zvyšujúcej sa“
naznačuje, že spotreba sa počas relevantného obdobia
kontinuálne zvyšovala. Presnejšie je povedať, že spotreba sa
zvýšila nad rámec pôvodne určenej podmienenej úhrady.
Následne mohla stagnovať alebo dokonca klesnúť – na
aplikáciu tohto ustanovenia je však podstatné, že zotrvala
nad úrovňou podmienenej úhrady.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a uskutočnilo
náležitú úpravu dikcie § 98i ods. 6 písm. j).
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 7
V
§ 98i ods. 7 navrhujeme doplniť v úvode nasledovnú vetu:
„Ministerstvo začne konanie o určení vyrovnacieho rozdielu
do 6 mesiacov od uplynutia posledného rozhodného obdobia podľa
odseku 10 alebo 11 alebo odo dňa vyradenia lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov, podľa toho ktorá z uvedených
skutočností nastane skôr. Ministerstvo rozhodne o určení
vyrovnacieho rozdielu do 120 dní od začatia konania.“.
Odôvodnenie: Z dôvodu predvídateľnosti podnikateľského
prostredia a prípravy spoločností na vyplatenie vyrovnávacieho
rozdielu zdravotným poisťovniam za niekoľko doposiaľ
nevysporiadaných rokov navrhujeme stanoviť lehotu 6 mesiacov na
začatie konania o určení vyrovnacieho rozdielu, ktorá sa bude
odvíjať od uplynutia posledného 12-mesačného obdobia
podmienenej úhrady, respektíve vyradenia lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov. Na vydanie tohto rozhodnutia navrhujeme
stanoviť lehotu 120 dní od začatia konania.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP čiastočne akceptovalo. Ministerstvo
uložilo ministerstvu lehotu na začatie konania o určení
vyrovnacieho rozdielu, avšak odlišne od návrhu asociácie.
V zmysle legislatívneho návrhu je ministerstvo povinné
začať konanie o určení vyrovnacieho rozdielu do konca
roka 2023, ak rozhodné obdobie, na ktoré bola podmienená
úhrada určená uplynulo do nadobudnutia účinnosti
legislatívneho návrhu. Ak rozhodné obdobie, na ktoré bola
podmienená úhrada určená neuplynulo do dňa nadobudnutia
účinnosti legislatívneho návrhu, ministerstvo je povinné
začať konanie o určení vyrovnacieho rozdielu do 6
kalendárnych mesiacov od uplynutia rozhodného obdobia.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 8
V
§ 98i ods. 8 navrhujeme nahradiť slová „skutočnej
maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne“ slovami
„reálnej úhrade“. Odôvodnenie: Legislatívno-technická
úprava - zosúladenie s pojmom definovaným v § 21a ods. 1.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a uskutočnilo
náležitú úpravu dikcie § 98i ods. 8.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 14 § 7 ods. 2
V
§ 7 navrhujeme upraviť znenie odseku 2 nasledovne: „(2) V
zozname kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený, ak
vzhľadom na každú indikáciu podľa navrhovaného indikačného
obmedzenia posudzovanú jednotlivo alebo na viaceré indikácie
podľa navrhovaného indikačného obmedzenia posudzované
spoločne a) dodatočné náklady vynaložené z verejného
zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu
pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu
posudzovaného lieku za jeden získaný rok života
štandardizovanej kvality, b) dodatočné náklady vynaložené z
verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia
zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú
prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok
života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o
podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, c) analýza
minimalizácie nákladov v prípade, že na základe priamo
porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní je
preukázaný štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a
bezpečnosti porovnávaných liečebných alternatív preukáže,
že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 a 14
zákona, v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a
navrhovaným preskripčným obmedzením, sú nižšie ako náklady
vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití
inej medicínskej intervencie, d) analýza minimalizácie
nákladov v prípade, že na základe priamo porovnávajúcich
štúdií alebo nepriamych porovnaní je preukázaný štatisticky
nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti porovnávaných
liečebných alternatív preukáže, že náklady vynaložené z
verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, ktorý je
predmetom žiadosti podľa § 10 a 14 zákona, v súlade s
navrhovaným indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným
obmedzením, sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného
zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej
intervencie, na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa
§ 7a ods. 1, alebo e) ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek
určený na liečbu závažného ochorenia alebo liek na
inovatívnu liečbu a držiteľ registrácie uzatvoril s
ministerstvom zmluvu podľa § 7a ods. 1.“. Odôvodnenie:
Navrhujeme spresnenie formulácie, aby bolo zrejmé, že splnenie
podmienok podľa § 7 môže byť posudzované buď pre každú
indikáciu podľa navrhovaného indikačného obmedzenia
samostatne, ale aj pre liek ako taký uhrádzaný vo všetkých
indikáciách podľa navrhovaného indikačného obmedzenia
spoločne. Druhá alternatíva predstavuje metodiku tzv. váženého
ICER, pri ktorom by sa podmienky nákladovej efektívnosti
posudzovali na základe váženého priemeru hodnôt za všetky
relevantné indikácie spoločne. Tento postup by sa uplatnil tak
pri rozhodovaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných
liekov, ako aj pri rozhodovaní o zrušení alebo zmene
indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia. V § 7
ods. 2 písm. c) a d) navrhujeme namiesto všeobecného pojmu
„štatisticky nevýznamný rozdiel“, ktorý nie je v zákone
nikde definovaný, úprava podmienok použitia analýzy
minimalizácie nákladov. Navrhujeme tiež umožniť použitie
analýzy minimalizácie nákladov v prípade, že pri použití
lieku dochádza k úspore v ostatných zložkách zdravotnej
starostlivosti (napríklad nie je potrebná návšteva
ambulancie). Úspory nemusia vznikať nevyhnutne len v dôsledku
nižšej úhrady nového lieku. V § 7 ods. 2 písm. e)
navrhujeme namiesto súčasných tzv. „liekov 1:50 000“
možnosť zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov liek na
ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného
ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu, ak je súčasne
uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady tohto lieku podľa § 7a
ods. 1. Tým sa výrazne zlepší dostupnosť uvedených
kategórií inovatívnych liekov, ktoré za súčasného právneho
stavu často nemôžu byť zaradené v zozname kategorizovaných
liekov pre nesplnenie podmienok nákladovej efektívnosti, pre
pacientov a pacientky v Slovenskej republike. Nesplnenie
podmienok nákladovej efektívnosti navrhujeme vyvážiť
podmienkou uzatvorenia zmluvy medzi držiteľom registrácie a
ministerstvom podľa § 7a ods. 1, v ktorej je možné dohodnúť
podmienky, ktorými bude zabezpečená udržateľnosť
prostriedkov verejného zdravotného poistenia, a zároveň bez
uvedenej zmluvy, t. j. bez toho, aby s tým súhlasilo
ministerstvo, predmetné lieky nebudú požívať výnimku z
podmienok nákladovej efektívnosti.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP čiastočne akceptovalo. Ministerstvo
akceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k zmenám
týkajúcim sa (i) určenia rôznej maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre rôzne
indikačné obmedzenia už pri zaraďovaní lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov a (ii) analýzy minimalizácie nákladov.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z nákladovej efektívnosti pre lieky na ojedinelé
ochorenie, lieky na inovatívnu liečbu a lieky na liečbu
závažného ochorenia. Ministerstvo zastáva názor, že lieky
môžu byť štandardne hradené z prostriedkov verejného
zdravotného poistenia výlučne vtedy, ak je posúdená ich
nákladová efektívnosť. Na to, aby bolo možné posúdiť
nákladovú efektívnosť akéhokoľvek lieku je nevyhnutné, aby
bola stanovená prahová hodnota, vo vzťahu ku ktorej je možno
nákladovú efektívnosť posúdiť. Ministerstvo si zároveň
uvedomuje skutočnosť, že náklady na vedu a výskum liekov na
ojedinelé ochorenie a liekov na inovatívnu liečbu sú
uhrádzané vo vzťahu k významne nižšiemu počtu
pacientov ako pri liekoch na iné ochorenia. Z uvedeného
dôvodu si ministerstvo uvedomuje, že v niektorých nebude
možné dosiahnuť prahovú hodnotu a zavádza možnosť,
lieky na ojedinelé ochorenie a lieky na inovatívnu liečbu
zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov aj napriek tomu, že
prahová hodnota bude prekročená. Ministerstvo bude môcť
k takémuto kroku pristúpiť výlučne vtedy, ak
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia nie je
štandardne hradená iná účinná medicínska intervencia
a také vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného
poistenia bude aj naďalej účelné a efektívne.
|
AIFP
|
ČL.
I bod 14 § 7 ods. 2
Všeobecná
pripomienka Odôvodnenie: Predkladáme všeobecnú pripomienku k
§ 7 ods. 2 v súvislosti s opomenutím situácie, kedy je
predmetom posudzovania intervencia s marginálne nižším ziskom
QaLY šetriaca náklady v porovnaní s inou medicínskou
intervenciou. Vyhláška o prahovej hodnote nerieši situáciu,
ak posudzovaná intervencia vedie k marginálne nižšej hodnote
QaLY (strata QaLY), ale zároveň má potenciál šetriť náklady
platcov zdravotnej starostlivosti. V odbornej literatúre je táto
situácia diskutovaná a na základe odborných názorov by
takéto intervencie nemali byť automaticky považované za
nákladovo neefektívne, a to najmä vtedy, ak ide o tzv. „takmer
rovnako účinné lieky“, kedy pri relatívne nízkej strate
QaLY (môže byť spôsobená metodickými aspektami analýzy,
limitáciami nepriameho porovnania, prípadne dokonca štatisticky
nevýznamnými rozdielmi z priamo porovnávajúcich štúdií)
ponúkajú relatívne vysoké úspory, ktoré môžu byť ďalej
investované do inovatívnej liečby. Prahová hodnota úspory za
stratený QaLY sa interpretuje opačne ako prahová hodnota
nákladov za dodatočný QaLY (t. j. stanovená prahová hodnota
musí byť hodnotou dekrementálneho pomeru nákladov a
užitočnosti prekročená). Stanovenie presnej prahovej hodnoty
je predmetom akademických diskusií a nie je možné ju v rámci
medzirezortného pripomienkového konania navrhnúť bez
dostatočnej analýzy a časového priestoru. Vo všeobecnosti
však nezavedenie možnosti posúdenia takýchto prípadov
individuálne prichádzajú platcovia zdravotnej starostlivosti o
možnosť úspor, ktoré môžu pomôcť financovať inovatívnu
liečbu. Príkladom uvedených terapií sú zvyčajne terapie
určené na liečbu chronických ochorení s vplyvom najmä na
kvalitu života pacientov bez významného vplyvu na prežívanie.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo. Ministerstvo
nepristúpilo k zavedeniu možnosti zaradiť do zoznamu
kategorizovaných liekov lieky s nižším klinickým
prínosom, ktoré prinášajú významné úspory v nákladoch
vynakladaných na lieky do legislatívneho návrhu, nakoľko
predmetná problematika je aktuálne stále predmetom odborných
diskusií.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 15 § 7 ods. 6
Navrhujeme
zmeniť znenie bodu 15 návrhu zákona týkajúce sa § 7 ods. 6
nasledovne: „15. V § 7 odsek 6 znie: „(6) Z dôvodov hodných
osobitného zreteľa môže ministerstvo na základe žiadosti
držiteľa registrácie upustiť od splnenia podmienok uvedených
v § 7 ods. 2 a v § 14a ods. 3 písm. j).“.“ Odôvodnenie:
Legislatívna zmena vyvolaná zmenami navrhnutými v § 14a ods.
3, § 21c ods. 5 písm. c) a § 21c ods. 11 písm. d).
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo. Ministerstvo považuje
povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku
k žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej
cenovej regulácii (aj napriek tomu, že sa nezvyšuje maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek) za opodstatnenú,
nakoľko je táto podmienka uložená výlučne vo vzťahu
k liekom, ktoré do systému vstupovali bez preukazovania
nákladovej efektívnosti. Z uvedeného dôvodu ministerstvo
nepovažuje za opodstatnené zakotviť možnosť od predloženia
farmako-ekonomického rozboru lieku upustiť.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 16
Navrhujeme
do § 7a doplniť nový odsek 16 nasledovne: „(16) Na zmluvu o
podmienkach úhrady lieku podľa odseku 2 sa ustanovenia odsekov
3 až 5, 7 až 12, 14 a 15 vzťahujú primerane.“ Odôvodnenie:
Navrhujeme, aby rovnako, ako tomu je podľa súčasne právnej
úpravy, aby zákon záväzne určoval obligatórne obsahové
náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku a záväzný
postup jej uzatvárania iba pre zmluvy podľa § 7a ods. 1. Pri
zmluvách na iný účel podľa § 7a ods. 2, či už uzavretých
medzi držiteľom registrácie lieku a ministerstvom alebo
zdravotnou poisťovňou, je potrebné ponechať väčšiu mieru
zmluvnej voľnosti. Navyše, spôsob uzatvárania zmluvy podľa
odsekov 10 až 15 bude na väčšinu prípadov zmlúv na iný
účel neaplikovateľný.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 2
V
§ 7a ods. 2 navrhujeme vypustiť písmeno b). Odôvodnenie:
Navrhujeme vypustiť možnosť uzatvárania zmlúv o podmienkach
úhrady lieku na iný účel medzi zdravotnou poisťovňou a
držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov. Podľa
vyjadrenia ministerstva malo byť účelom zavedenia možnosti
uzavretia takéhoto typu zmluvy medzi zdravotnou poisťovňou a
veľkodistribútorom osobitné prípady týkajúce sa vybraných
zdravotníckych pomôcok. Preto navrhujeme, aby možnosť
uzavretia tejto zmluvy bola riešená len v § 29a špecificky
len vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam a nie vo vzťahu k
liekom, nakoľko takéto formy dojednaní medzi zdravotnou
poisťovňou a veľkodistribútormi, ktorí nie sú držiteľmi
registrácie daného lieku, môžu spôsobiť jednak riziko
zníženia dostupnosti takýchto liekov na trhu od ich samotného
držiteľa, alebo aj riziko zvýšenia výskytu falšovaných
liekov na trhu. Držiteľ registrácie, ak je zahraničnou
osobou, má možnosť byť pri uzatváraní a plnení zmluvy o
podmienkach úhrady lieku zastúpený na základe plnomocenstva
inou osobou, ktorá môže (ale nemusí) byť držiteľom
povolenia na veľkodistribúciu liekov. Vzhľadom na vyššie
uvedené skutočnosti by sme preto navrhovali, aby pri liekoch
bol zmluvnou stranou garantujúcou dodávky lieky vždy držiteľ
registrácie lieku.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 3 a 4
V
§ 7a navrhujeme upraviť znenie odsekov 3 a 4 nasledovne: „(3)
Zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 1 musí
obsahovať a) označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy, b)
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek,
ktorá sa uvedie v zozname kategorizovaných liekov, c) indikačné
obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť,
d) obdobie platnosti zmluvy. (4) Zmluva o podmienkach úhrady
lieku podľa odseku 1 musí obsahovať aj podmienky delenia
terapeutického rizika, ktorými môžu byť najmä: a) maximálnu
výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná
poisťovňa uhradí za liek po uplatnení osobitných podmienok
úhrady lieku dohodnutých v zmluve alebo spôsob jej výpočtu;
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek je možné
dohodnúť aj osobitne pre indikáciu vymedzenú v indikačnom
obmedzení, b) dojednanie o maximálnej sume úhrad zdravotných
poisťovní, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za liek za
obdobie dohodnuté v zmluve; o maximálnej sume úhrad
zdravotných poisťovní sa zmluvné strany dohodnú na základe
ceny od výrobcu za liek, c) záväzok držiteľa registrácie
uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel medzi sumou úhrad,
ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za liek za
obdobie dohodnuté v zmluve a dohodnutou maximálnou sumou úhrad
zdravotných poisťovní a spôsob určenia tohto rozdielu, d)
dojednanie o poskytnutí zľavy z ceny výrobcu za liek, ktorý
nie je predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva o
podmienkach úhrady lieku uzatvára, e) dojednanie o poskytnutí
zľavy z ceny výrobcu za liek použitý v inej indikácii alebo
indikáciách ako v indikácií, ktorá je predmetom žiadosti o
rozšírenie indikačného obmedzenia, alebo f) dojednanie o
poskytnutí zľavy, ktorú poskytne držiteľ registrácie, vo
forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy alebo iného lieku,
g) dojednanie o úhrade lieku na základe dosiahnutia vopred
stanoveného výsledku, h) dojednanie o platbách na základe
počtu spotrebovaných balení alebo dokončených cyklov liečby
alebo i) dojednanie o zľave naviazanej na vopred dohodnuté
objemy spotrebovaných balení lieku.“ Odôvodnenie: Navrhujeme
v odsekoch 3 a 4 upraviť obligatórne obsahové náležitosti
zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatváranej medzi
ministerstvom a držiteľom registrácie na účely kategorizácie
lieku. Zatiaľ čo v odseku 3 navrhujeme upraviť všeobecné
obligatórne obsahové náležitosti zmluvy, v odseku 4
navrhujeme demonštratívne (príkladmo) vymenovať niektoré z
podmienok delenia terapeutického rizika, ktoré môžu tvoriť
obligatórnu náležitosť zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Pri povinných náležitostiach zmluvy o podmienkach úhrady
lieku navrhujeme vypustiť povinné dojednanie o maximálnej
výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek po uplatnení
osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve
(zľava), maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní, ktorú
zdravotné poisťovne vynaložia za liek za obdobie dohodnuté v
zmluve (limit úhrady), a záväzok držiteľa registrácie
uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel medzi sumou úhrad,
ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za liek za
obdobie dohodnuté v zmluve a dohodnutou maximálnou sumou úhrad
zdravotných poisťovní (spätná platba). Takéto dojednania sú
len niektorým, ale nie jediným spôsobom delenia terapeutického
rizika, preto nie je podľa nás vhodné zákonom fixovať
povinnosť tohto druhu dojednania a ich kombinácie vo všetkých
zmluvách o podmienkach úhrady. V praxi sa uzatvárajú zmluvy o
podmienkach úhrady obsahujúce napríklad iba povinnosť
držiteľa registrácie zabezpečiť poskytnutie zľavy, alebo
limit úhrady a spätnú platbu, či iné spôsoby delenia
terapeutického rizika a ich rôzne kombinácie. Preto nie je
podľa nás vhodné zákonom fixovať povinnosť zahrnúť do
zmluvy o podmienkach úhrady konkrétne spôsoby delenia
terapeutického rizika. V nadväznosti na navrhovanú úpravu v
odseku 3 navrhujeme presunúť dojednanie o zľave, limite úhrady
a spätnej platbe medzi demonštratívne vymedzené podmienky
delenia terapeutického rizika do odseku 4.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu v časti týkajúcej sa presunutia zľavy z ceny
lieku z povinných náležitostí zmluvy do fakultatívnych
náležitostí zmluvy. Ministerstvo pripomienku asociácie
neakceptovalo vo vzťahu presunutia dojednania o maximálnej
výške úhrad zdravotných poisťovní a vyrovnacieho
rozdielu z povinných náležitostí zmluvy do
fakultatívnych. Podľa názoru ministerstva dojednanie
o maximálnej výške úhrad zdravotných poisťovní
a vyrovnacieho rozdielu je obligatórnou náležitosťou
zmluvy za účelom zabezpečenia kontroly na výdavkami
vynakladanými na lieky aj v prípade, ak liek je nákladovo
efektívny. Týmto spôsobom sa má zabezpečiť kontrola
a regulácia dopadu liekov na ojedinelé ochorenie, liekov
na inovatívnu liečbu a liekov na závažné ochorenie
(teda liekov, u ktorých sa predpokladá významný dopad na
prostriedky verejného zdravotného poistenia) na prostriedky
verejného zdravotného poistenia.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 7
V
§ 7a ods. 7 navrhujeme za slová „ktorý je predmetom zmluvy o
podmienkach úhrady lieku“ doplniť text „na základe výzvy
ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie sú“ a za
slovami „zmluvné strany“ vypustiť text „sú“.
Odôvodnenie: Navrhujeme upresniť, že rokovanie o uzatvorení
dodatku k zmluve sa bude v uvedených prípadoch realizovať na
základe výzvy zo strany ministerstva.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 8
V
§ 7a ods. 8 navrhujeme za slová „iného originálneho lieku“
doplniť text „rovnakého držiteľa registrácie“ a za slová
„ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku“
doplniť text „na základe výzvy ministerstva adresovanej
držiteľovi registrácie sú“ a za slovami „zmluvné strany“
vypustiť text „sú“. Odôvodnenie: Navrhujeme, aby sa
povinnosť zosúladenia zmluvy o podmienkach úhrady liekov so
zaradením iného originálneho lieku do referenčnej skupiny
vzťahovala iba na prípady zaradenia iného originálneho lieku
rovnakého držiteľa registrácie. V praxi totiž v rovnakej
referenčnej skupine môžu byť zaradené aj originálne lieky
rôznych držiteľov registrácie, pričom v takom prípade zmena
zmluvy nie je nevyhnutná. Rovnako ako v odseku 7, aj tu
navrhujeme upresniť, že rokovanie o uzatvorení dodatku k
zmluve sa bude v uvedených prípadoch realizovať na základe
výzvy zo strany ministerstva.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu v časti týkajúcej sa uzatvárania dodatku
k zmluve o podmienkach úhrady lieku na základe
zmluvy. Ministerstvo pripomienku asociácie neakceptovalo v časti
týkajúcej sa uloženia povinnosti zmluvných strán upraviť
zmluvu s ohľadom na vstup iného originálneho lieku do
referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je
predmetom zmluvy výlučne vtedy, ak do rovnakej referenčnej
skupiny bol zaradený iný originálny liek toho istého držiteľa
registrácie. Ministerstvo zastáva názor, že zmluvné strany
by mali byť povinné upraviť zmluvu o podmienkach úhrady
lieku s ohľadom na vstup iného originálneho lieku bez
ohľadu na skutočnosť či iný originálny liek je liekom toho
istého držiteľa registrácie alebo iného držiteľa
registrácie. Ak sa napríklad vstupom originálneho lieku iného
držiteľa registrácie stanú podmienky dohodnuté v zmluve
hospodárky nevýhodnými, zmluvné strany (ministerstvo
a držiteľa registrácie) musia byť povinní zmluvu
upraviť tak, aby bol zachovaný pôvodný hospodársky účel
zmluvy. Ak sa tak nestane, ministerstvo musí mať možnosť,
liek zaradený za hospodárky nevýhodných podmienok vyradiť zo
zoznamu kategorizovaných liekov.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 21 § 8 ods. 1 písm. b) bod 19
Bod
21 návrhu zákona týkajúci a § 8 ods. 1 písm. b) bod 19
navrhujeme upraviť nasledovne: „21. V § 8 ods. 1 písm. b)
bode 19. sa slová „zdravotnou poisťovňou“ nahrádzajú
slovami „podľa § 7 ods. 1“.“ Odôvodnenie:
Legislatívno-technická úprava vzhľadom na potrebu rozlišovať
medzi zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou podľa §
7a ods. 1 s ministerstvom za účelom dosiahnutia podmienok
nákladovej efektívnosti, alebo splnenia inej podmienky (v
prípade liekov na ojedinelé ochorenia, liekov na závažné
ochorenia a liekov na inovatívnu liečbu) na zaradenie lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov alebo na zmenu alebo zrušenie
indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia a
zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou podľa § 7a ods.
2 s ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na iný účel. V
tomto prípade ide o zmluvu podľa § 7a ods. 1, keďže zmluva
podľa § 7a ods. 2 nie je pre zoznam kategorizovaných liekov
relevantná.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 24 § 9 ods. 4
V
bode 24 návrhu zákona navrhujeme, aby v § 9 ods. 4 sa slová
„určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej
republike je nižšia ako 1:50 000“ nahradili slovami „na
ojedinelé ochorenie alebo liek na inovatívnu liečbu“.
Odôvodnenie: Navrhujeme, aby boli z povinnosti zabezpečiť
dostupnosť lieku v dostatočnom množstve vyňaté aj lieky na
inovatívnu liečbu. Tieto lieky sa často vyrábajú
individuálne pre konkrétneho pacienta a s použitím medzi
jednotlivými mesiacmi môže vykazovať značné výkyvy, preto
nie je prakticky možné zabezpečiť skladové zásoby týchto
liekov.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 26 § 10 ods. 3 písm. i)
Navrhujeme
upraviť bod 26 návrhu zákona týkajúci sa § 10 ods. 3 písm.
i) nasledovne: „26. V § 10 ods. 3 písm. i) sa vypúšťa
slovo „maximálnej“ a na konci sa pripájajú tieto slová:
„na každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov
samostatne, ak predmetom žiadosti je liek podľa odseku 2 písm.
e) prvého bodu“.“ Odôvodnenie: Navrhujeme zmenu formátu
predkladania návrhu sumy úhrad zdravotných poisťovní
dodatočne vynaložených na liečbu liekom dodatočne liečených
poistencov alebo dodatočných indikácií na 12, 24 a 36 po sebe
nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti
rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
z mesačného na ročný. Prekladanie údajov na mesačnej báze
je mimoriadne náročné a v mnohých prípadoch takéto odhady
nemusia byť vôbec možné.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 3 § 2 písm. v) až y)
Navrhujeme
do § 2 vložiť nové písmeno y) s definíciou lieku na
inovatívnu liečbu a v dôsledku toho bod 3 návrhu upraviť
nasledovne: „§ 2 sa dopĺňa písmenami v) až y), ktoré
znejú: „v) prvým generickým liekom generický liek, ak v
čase podania žiadosti o zaradenie tohto prvého generického
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nie je v zozname
kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine
právoplatne zaradený iný generický liek, w) prvým biologicky
podobným liekom biologicky podobný liek, ak v čase podania
žiadosti o zaradenie tohto prvého biologicky podobného lieku
do zoznamu kategorizovaných liekov nie je v zozname
kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine
právoplatne zaradený iný biologicky podobný liek, x) dôvernou
informáciou informácia, ktorá nie je obchodným tajomstvom a
nie je informáciou chránenou podľa osobitného predpisu,1ca)
je dostupná len obmedzenému okruhu osôb a jej sprístupnením
by mohlo dôjsť k vážnej ujme na právom chránených záujmoch
osoby, ktorá ju poskytla, alebo inej osoby, y) liekom na
inovatívnu liečbu liek podľa osobitného predpisu1d).“
Poznámka pod čiarou k odkazom 1ca a 1d znie: „1ca) Napríklad
zákon č. 483/2001 Z. z. o bankách a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č.
215/2004 Z. z. o ochrane utajovaných skutočností a o zmene a
doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
zákon č. 351/2011 Z. z. o elektronických komunikáciách v
znení neskorších predpisov.“. 1d) Článok 2 bod 1.
Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13.
novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení
a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.“
Odôvodnenie: S ohľadom na zavedenie pojmu liek na inovatívnu
liečbu do viacerých ustanovení zákona (body 4, 13, 39, 40,
54) navrhujeme zaviesť definíciu tohto pojmu priamo do § 2
zákona upravujúceho vymedzenie základných pojmov.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože legislatívny
návrh definíciu lieku na inovatívnu nezavádza. Legislatívny
návrh používa definíciu lieku na inovatívnu liečbu, ktorá
je stanovená v čl. 2 ods. 1 nariadenia č. 1394/2007
o liekoch na inovatívnu liečbu. Z uvedeného dôvodu
je v legislatívnom návrhu uvedený len odkaz na priamo
aplikovateľnú právnu úpravu EÚ.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 35 § 14 ods. 5 písm. f)
Navrhujeme
upraviť bod 35 návrhu zákona týkajúci sa § 14 ods. 5 písm.
f) nasledovne: „35. V § 14 ods. 5 písm. f) sa vypúšťa
slovo „maximálnej“ a na konci sa pripájajú slová „na
každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov samostatne“.“
Odôvodnenie: Navrhuje sa zmena formátu predkladania návrhu
sumy úhrad zdravotných poisťovní dodatočne vynaložených na
liečbu liekom dodatočne liečených poistencov alebo
dodatočných indikácií na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich
mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zmene
charakteristiky referenčnej skupiny z mesačného na ročný.
Prekladanie údajov na mesačnej báze je mimoriadne náročné a
v mnohých prípadoch takéto odhady nemusia byť vôbec možné.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 36 § 14a ods. 3 písm. g), h), j)
V
§ 14a ods. 3 navrhujeme upraviť znenie písmen g), h) a j)
nasledovne: „g) medián spomedzi úradne určených cien lieku
v iných členských štátoch, h) údaj o maximálnej výške
úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak je maximálna výška
úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v
zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou
poisťovňou podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa
osobitného predpisu8a), žiadosť obsahuje len informáciu o
tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou uzavretá,
a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku
uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluvy
uzatvorenej podľa osobitného predpisu8a) tvorí neverejnú
prílohu žiadosti, ktorá sa ministerstvu doručí spôsobom
podľa § 75 ods. 2, j) farmako-ekonomický rozbor lieku, ak liek
bol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený po
1. januári 2012, pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradený iný liek obsahujúci rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv a ide o žiadosť
podľa odseku 2 písm. c); to neplatí, ak ministerstvo z dôvodov
hodných osobitného zreteľa podľa § 7 ods. 6 od predloženia
farmako-ekonomického rozboru lieku upustí,“. Odôvodnenie: V
§ 14a ods. 3 písm. g) navrhujeme namiesto aritmetického
priemeru desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených
cien lieku v iných členských štátoch uvádzať medián
spomedzi všetkých úradne určených cien lieku v iných
členských štátoch. Máme za to, že obmedzenie sa na priemer
desiatich najnižších cien predstavuje prekážku efektívneho
využitia inštitútu osobitnej cenovej regulácie. V § 14a ods.
3 písm. h) navrhujeme, aby súčasťou žiadosti nebola
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek
dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzavretej s
ministerstvom alebo so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo
v zmluve uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa zákona č.
581/2004 Z. z. S ohľadom na dôvernosť informácií
obsiahnutých v takejto zmluve máme za to, že nie je potrebné
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek v
žiadosti uvádzať, nakoľko ministerstvo ako zmluvná strana
takejto zmluvy ju má k dispozícii (pri zmluve podľa § 7a
uzavretej s ministerstvom), a ak pôjde o zmluvu so zdravotnou
poisťovňou a priloží sa k žiadosti úradne osvedčená kópia
tejto zmluvy, opätovne nebude potrebné v žiadosti predmetný
údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek
uvádzať, pričom dôvernosť poskytnutých informácií by mala
byť zabezpečená v zmysle § 75 ods. 2. V § 14a ods. 3 písm.
j) navrhujeme, aby sa k žiadosti prikladal farmako-ekonomický
rozbor lieku iba vtedy, keď ide o žiadosť, v ktorej sa
navrhuje zvýšenie ÚZP2. V opačnom prípade, ak nemá dôjsť
k zvýšeniu úhrady, farmako-ekonomický rozbor lieku nemá
opodstatnenie. V návetí sa navrhuje precizovať, že
relevantným momentom je zaradenie do zoznamu kategorizovaných
liekov nielen vo vzťahu k lieku, ktorý je predmetom žiadosti,
ale vo vzťahu k inému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo.
Toto doplnenie je v súlade s účelom nového inštitútu
osobitnej cenovej regulácie, ktorý podľa dôvodovej správy k
navrhovanému ustanoveniu § 21c reaguje na eróziu ceny liekov v
priebehu času. Táto erózia nastáva od momentu zaradenia
prvého lieku s daným liečivom a nenastáva samostatne pre
každý jeden liek. Preto nie je dôvod, aby bola aplikácia
tohto inštitútu limitovaná v prípade liekov, ktoré obsahujú
rovnaké liečivo ako staršie lieky, ale napríklad v dôsledku
inej sily vstúpili do kategorizácie neskôr. Rovnaké
odôvodnenie platí pre pripomienku k § 21c. ods. 4 písm. b) a
ods. 5 písm. c) [po prečíslovaní písm. b)]. V závere písm.
j) navrhujeme možnosť, aby ministerstvo mohlo od predloženie
farmako-ekonomického rozboru na základe okolností hodných
osobitného zreteľa upustiť. Ďalej tiež navrhujeme, aby sa
povinnosť predkladať farmako-ekonomický rozbor nestanovovala
iba pre originálne lieky, keďže aj generické lieky mohli byť
zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov na základe
žiadosti A1N s farmako-ekonomickým rozborom, napríklad pri
fixných kombináciách liečiv.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k určovaniu
dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom na vstup
konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup účinnej
látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo pripomienku
asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu k uvádzaniu
maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii len v takom
prípade, ak nie je predmetom zmluvného dojednania. Ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je predmetom
zmluvného dojednania, držiteľa registrácie len uvedie, že
táto výška je predmetom zmluvného dojednania a zmluvu
doručí ministerstvu prostredníctvom neverejnej zóny portálu
kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 4 § 3 ods. 2
V
§ 3 ods. 2 navrhujeme vypustiť legislatívny odkaz 2a).
Odôvodnenie: V nadväznosti na našu pripomienku k Čl. I bod 3
§ 2 písm v) až y) navrhujeme vypustiť z textu odseku 2 v § 3
legislatívny odkaz 2a).
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože legislatívny
návrh definíciu lieku na inovatívnu nezavádza. Legislatívny
návrh používa definíciu lieku na inovatívnu liečbu, ktorá
je stanovená v čl. 2 ods. 1 nariadenia č. 1394/2007
o liekoch na inovatívnu liečbu. Z uvedeného dôvodu
je v legislatívnom návrhu uvedený len odkaz na priamo
aplikovateľnú právnu úpravu EÚ. Z uvedeného dôvodu
ministerstvo zastáva názor, že legislatívny odkaz 2a) nie je
vhodné v zmysle návrhu asociácie vypustiť.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 40 § 16 ods. 4 písm. i)
V
§ 16 ods. 4 písm. i) navrhujeme doplniť za slová „podľa §
7a“ slová „ods. 1“. Odôvodnenie: Legislatívno-technická
úprava vzhľadom na potrebu rozlišovať medzi zmluvou o
podmienkach úhrady lieku uzatvorenou podľa § 7a ods. 1 s
ministerstvom za účelom dosiahnutia podmienok nákladovej
efektívnosti, alebo splnenia inej podmienky (v prípade liekov
na ojedinelé ochorenia, liekov na závažné ochorenia a liekov
na inovatívnu liečbu) na zaradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov alebo na zmenu alebo zrušenie
indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia a
zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou podľa § 7a ods.
2 s ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na iný účel. V
tomto prípade ide o zmluvu podľa § 7a ods. 1, keďže jej
uzatvorenie má byť podmienkou zaradenia liekov na ojedinelé
ochorenia, liekov na závažné ochorenia a liekov na inovatívnu
liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov bez splnenia
podmienok nákladovej efektívnosti.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 49 § 17 ods. 5 písm. j)
V
§ 17 ods. 5 písm. j) navrhujeme doplniť za slová „podľa §
7a“ slová „ods. 1“. Odôvodnenie: Legislatívno-technická
úprava vzhľadom na potrebu rozlišovať medzi zmluvou o
podmienkach úhrady lieku uzatvorenou podľa § 7a ods. 1 s
ministerstvom za účelom dosiahnutia podmienok nákladovej
efektívnosti, alebo splnenia inej podmienky (v prípade liekov
na ojedinelé ochorenia, liekov na závažné ochorenia a liekov
na inovatívnu liečbu) na zaradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov alebo na zmenu alebo zrušenie
indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia a
zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou podľa § 7a ods.
2 s ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na iný účel. V
tomto prípade ide o zmluvu podľa § 7a ods. 1, keďže
nezosúladenie zmluvy uzavretej na iný účel podľa § 7a ods.
2 nemôže mať za následok vyradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 52 § 19 ods. 4
V
§ 19 navrhujeme upraviť odsek 4 nasledovne: „(4) Ministerstvo
vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny
lieku, ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku
referenčnú cenu lieku; to neplatí, ak návrh úradne určenej
ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne
z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zvýšenia
úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením
špeciálneho spôsobu úhrady lieku.“ Odôvodnenie: Aktuálna
právna úprava nedokáže flexibilne reagovať na meniace sa
podmienky na trhu liekov. Nízke ceny majú taktiež vplyv na
reexport a následnú zlú dostupnosť liekov. Aby držitelia
registrácie nevyraďovali lieky zo zoznamu kategorizovaných
liekov a aby boli lieky zabezpečené v dostatočných
množstvách, úprava ceny na úroveň európskej referenčnej
ceny by mohla byť v určitých prípadoch dostatočná, čím by
bolo možné predchádzať žiadostiam o určenie, že liek
nepodlieha cenovej regulácii. Preto navrhujeme zaviesť možnosť
raz za kalendárny rok podať žiadosť o zvýšenie úradne
určenej ceny lieku na úroveň európskej referenčnej ceny
lieku. Tomu však v súčasnosti bránia podmienky podľa § 19
ods. 4 písm. a) druhého a tretieho bodu a písm. b), ktoré
navrhujeme preto vypustiť.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo z dôvodu
významnosti vplyvu navrhovanej zmeny na prostriedky verejného
zdravotného poistenia.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 1
V
§ 20 ods. 1 navrhujeme vypustiť text „, okrem určenia, zmeny
alebo zrušenia určenia úhradovej skupiny a koeficientu
úhradovej skupiny,“ a poslednú vetu („O určení, zmene
alebo zrušení určenia úhradovej skupiny rozhoduje
ministerstvo z vlastného podnetu.“). Odôvodnenie: Navrhujeme,
aby začatie konanie o určení, zmene alebo zrušení určenia
úhradovej skupiny a koeficientu úhradovej skupiny bolo možné
aj na základe žiadosti podľa § 14. Určenie úhradovej
skupiny je podstatnou zložkou, ktorá do veľkej miery
podmieňuje rozsah úhrady lieku. Vyhradenie možnosti začať
konanie o určení úhradovej skupiny výhradne pre ministerstvo,
t. j. vylúčenie možnosti držiteľa registrácie formálne
iniciovať konanie o podstatných parametroch úhrady jeho lieku,
nie je opodstatnené a v súlade so zásadami konaní vo veciach
kategorizácie a úradného určenia ceny liekov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo z dôvodu potreby
náležitého a komplexného posúdenia veci zo strany
odborníkov a HTA inštitútu, čo si vyžaduje dostatočný
časový priestor. Skutočnosť, že konanie o určení,
zmene alebo zrušení úhradovej skupiny je možné začať
výlučne z vlastného podnetu ministerstva nepredstavuje
prekážku pre podanie výzvy na začatie konania z vlastného
podnetu ministerstva tak zo strany účastníkov konania
(držiteľov registrácie liekov a zdravotných poisťovní)
ako aj zo strany subjektov, ktoré nie sú účastníkmi konania
(inštitútom HTA či odborníkov).
|
AIFP
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 10
V
§ 20 ods. 10 navrhujeme na konci doplniť nasledovnú vetu:
„Právoplatnosťou rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o
znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva sa zastavujú všetky konania začaté
v dôsledku v nadväznosti na rozhodnutie o znížení maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva alebo vyvolané týmto rozhodnutím a zanikajú všetky
rozhodnutia vydané na základe takýchto konaní.“
Odôvodnenie: Navrhujeme, aby sa zrušením rozhodnutia o znížení
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva ex lege zastavili všetky kategorizačné
konania, ktoré boli takýmto rozhodnutím vyvolané a aby zo
zákona zanikli aj všetky rozhodnutia, ktoré takéto zrušené
rozhodnutie vyvolalo.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Vzhľadom na
skutočnosť, že na zníženie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne môže reagovať jednotliví držitelia
registrácie liekov podaním žiadosti o zníženie úradne
určenej ceny liekov, vo vzťahu ku ktorým ministerstvo nevydáva
rozhodnutie, ministerstvo do legislatívneho návrhu
inkorporovalo automatické zastavenie konaní o znížení
úradne určenej ceny lieku, ak v žiadosti je explicitne
uvedené, že o zníženie úradne určenej ceny lieku sa
žiada ako reakcia na zníženie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne uskutočnené na základe vstupu prvého
generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 2
V
§ 20 ods. 2 navrhujeme na konci doplniť nasledovnú vetu: „Ak
je predmetom žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej
skupiny zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,
ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí
účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia
žiadosti.“ Odôvodnenie: Podľa platného právneho stavu je
ministerstvo povinné o žiadosti o zmenu charakteristík
referenčnej skupiny rozhodnúť a rozhodnutie doručiť
účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia
žiadosti. Lehoty pre rozhodovanie v kategorizačných konaniach
vyplývajú z transpozície Smernice Rady 89/105/EHS z 21.
decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich
stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do
vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. V zmysle čl.
6 bod 1 smernice, ak je liek hradený vnútroštátnym systémom
zdravotného poistenia len po tom, ako príslušné orgány
rozhodli o jeho zaradení do kladného zoznamu liekov hradených
vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia (v prípade SR
do zoznamu kategorizovaných liekov), mali by platiť nasledovné
pravidlá: „Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o
zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených systémami
zdravotného poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami
stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ
povolenia na predaj, rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi
oznámilo do 90 dní od prijatia príslušnej žiadosti. V
prípadoch, v ktorých možno na základe tohto článku podať
žiadosť ešte predtým, ako príslušné orgány súhlasili so
stanovením ceny lieku podľa článku 2, alebo v ktorých sa
rozhodnutie o cene lieku a o jeho zaradení do zoznamu liekov
hradených systémom zdravotného poistenia prijíma v jedinom
správnom opatrení, sa lehota predlžuje o ďalších 90 dní.
Žiadateľ poskytne príslušným orgánom dostatočné
informácie. Ak sú informácie uvádzané v žiadosti
nedostatočné, plynutie lehoty sa pozastaví a príslušné
orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké dodatočné
podrobné informácie sú potrebné.“ Vyššie uvedené
pravidlá sa jednoznačne vzťahujú na rozhodovanie o zaradení
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení
ceny lieku (§ 16 ods. 2 a 3 Zákona o rozsahu), kde sa lehoty
podľa čl. 6 bod. 1 Smernice uplatňujú. V rámci týchto
konaní sa rozhoduje o úhrade lieku a o jeho úradne určenej
cene, a teda je možné stanoviť 180 (90+90) dňovú lehotu na
zverejnenie rozhodnutia. Zaraďovanie liekov do zoznamu
kategorizovaných liekov v slovenských podmienkach v praktickej
rovine prebieha aj na úrovni konania o zmene charakteristík
referenčnej skupiny, ak je predmetom konania zmena indikačného
obmedzenia a najmä jeho rozšírenie. Pri rozšírení
indikačného obmedzenia dochádza k rozšíreniu úhrady na novú
alebo zmenenú indikáciu, takže ide o konanie o zaradení lieku
do zoznamu kategorizovaných liekov v novej alebo zmenenej
indikácii. Z uvedeného dôvodu máme za to, že v rámci tohto
konania by v zmysle čl. 6 ods. 1 Smernice sa mala uplatniť 180
(90+90) dňová lehota na rozhodnutie.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože rozšírenie
indikačného obmedzenia lieku nepovažuje tak ako asociácia za
rovnaký inštitút ako zaradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 5 písm. a)
V
§ 20 ods. 5 písm. a) navrhujeme nahradiť spojku „a“ na
konci spojkou „alebo“. Odôvodnenie: Navrhujeme aby v § 20
ods. 5 podmienky podľa písmen a) a b) nemuseli byť splnené
kumulatívne, ale alternatívne. Uplatňovanie podmienok podľa
písmena a) a b) ako kumulatívnych by viedlo k nelogickému
stavu, keďže písmeno a) odkazuje na podmienky podľa § 7 (t.
j. všetky podmienky podľa § 7 vrátane § 7 ods. 2 písm. b) a
d), ktoré predpokladajú uzatvorenie zmluvy podľa § 7a za
účelom dosiahnutia nákladovej efektívnosti) a zároveň
písmeno b) tiež predpokladá uzatvorenie zmluvy podľa § 7a.
Pri liekoch, pri ktorých sa uzatvorenie zmluvy podľa § 7a
predpokladá v zmysle § 7 ods. písm. b) a d) by sa teda v
zmysle § 20 ods. 5 písm. a) a b) vyžadovalo uzatvorenie zmluvy
podľa § 7 dvakrát, pričom nie je zrejmé, čo by malo byť
predmetom tejto zmluvy v zmysle § 20 ods. 5 písm. b). Naopak
pri liekoch, ktoré sú v zmysle § 7 ods. 2 písm. a) a c)
nákladovo efektívne aj bez uzatvorenia zmluvy podľa § 7a, by
sa uzatvorenie tejto zmluvy napriek tomu vyžadovali v zmysle §
20 ods. 5 písm. b). Logickým riešením uvedenej situácie je,
aby zmluva podľa § 7a predpokladaná v zmysle § 20 ods. 5
písm. b) bola alternatívou a nie doplnkom splnenia podmienok
podľa § 7 (predovšetkým § 7 ods. 2). Uvedené je aj v súlade
s pripomienkou k § 7, aby lieky na ojedinelé ochorenia, lieky
na liečbu závažného ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu
mohli byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov bez
splnenia podmienok nákladovej efektívnosti za podmienky, že
držiteľ registrácie uzavrie s ministerstvom zmluvu podľa §
7a ods. 1. Rovnakým princípom by sa malo spravovať aj zrušenie
alebo zmena preskripčného obmedzenia alebo indikačného
obmedzenia týchto liekov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože zastáva
názor, že zmluva o podmienkach úhrady lieku musí byť
uzatvorená pri každom rozšírení indikačného alebo
preskripčného obmedzenie lieku na ojedinelé ochorenie, lieku
na inovatívnu liečbu a lieku určeného na liečbu
závažného ochorenia za účelom zabezpečenia kontroly na
dopadom týchto zmien na prostriedky verejného zdravotného
poistenia, a to aj v prípade ak zmena indikačného
obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia je nákladovo
efektívna.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 5 písm. b)
V
§ 20 ods. 5 písm. b) navrhujeme nahradiť slová „ak
predmetom žiadosti je referenčná skupina“ slovami „ak
predmetom žiadosti je zmena charakteristík referenčnej
skupiny“. Odôvodnenie: Legislatívno-technická zmena.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 9
V
§ 20 ods. 9 navrhujeme za slovom „Ministerstvo“ vypustiť
slovo „môže“ a slovo „rozhodnúť“ nahradiť slovom
„rozhodne“. Odôvodnenie: Navrhujeme, aby ministerstvo bolo
povinné ex offo rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pri
nedostupnosti referenčného lieku v lekárni po dobu dlhšiu ako
30 dní.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože cieľom
fakultatívnej automatickej revízie úhrad je poskytnúť
riešenie v prípade, ak liek bez doplatku alebo
s najlacnejším doplatkom nie je pre pacienta dostupný.
V takomto prípade bude môcť ministerstvo rozhodnúť
o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za liek tak, aby bol liek bez doplatku alebo sociálne
únosným doplatkom pre pacienta dostupný. Cieľom právnej
úpravy nie je zaviesť nepretržitú (každodennú) revíziu
úhrad s ohľadom na nedostupnosť liekov.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 56 § 21c ods. 11 písm. b), c), d)
V
§ 21c ods. 11 navrhujeme upraviť znenie písmen b), c) a d)
nasledovne: „b) do referenčnej skupiny, v ktorej je liek
zaradený, bol zaradený iný liek, pričom lieky rovnakého
držiteľa registrácie obsahujúce rovnaké liečivo alebo
rovnakú kombináciu liečiv sa nepovažujú za iné lieky, alebo
maximálna úhrada zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku
na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a alebo
inak preukázateľne zabezpečená držiteľom registrácie
prekračuje sumu vypočítanú ako súčet úradne určenej ceny
lieku alebo európskej referenčnej ceny lieku platnej v čase
podania žiadosti, ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia
na veľkodistribúciu liekov, ceny obchodného výkonu držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni a dane z pridanej hodnoty alebo úradne určená cena
lieku prekračuje medián spomedzi úradne určených cien lieku
v iných členských štátoch, ak ide o liek, ktorý podlieha
osobitnej cenovej regulácii a o ktorom ministerstvo rozhodlo, že
sa určuje úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje
európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej ceny lieku
a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva sa nemenia alebo zvyšuje sa úradne určená
cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva, c) do referenčnej
skupiny, v ktorej je liek zaradený, bol zaradený iný liek,
pričom lieky rovnakého držiteľa registrácie obsahujúce
rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv sa
nepovažujú za iné lieky, alebo úradne určená cena lieku
prekračuje medián spomedzi úradne určených cien lieku v
iných členských štátoch, ak ide o liek, ktorý podlieha
osobitnej cenovej regulácii a o ktorom ministerstvo rozhodlo, že
úradne určená cena lieku a maximálna výška úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšujú,
d) nie sú splnené podmienky podľa § 7 ods. 2, ak ide o liek,
ktorý podlieha osobitnej cenovej regulácii a o ktorom
ministerstvo rozhodlo, že úradne určená cena lieku a
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva sa zvyšujú, liek bol do zoznamu
kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený neskôr ako 1.
januára 2012 a pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradený iný liek obsahujúci rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv; to neplatí, ak
ministerstvo z dôvodov hodných osobitného zreteľa podľa § 7
ods. 6 od splnenia podmienok uvedených v § 7 ods. 2 upustilo.“
Odôvodnenie: Zosúladenie s našimi pripomienkami k odsekom 4 a
5.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k určovaniu
dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom na vstup
konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup účinnej
látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo pripomienku
asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu k uvádzaniu
maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii len v takom
prípade, ak nie je predmetom zmluvného dojednania. Ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je predmetom
zmluvného dojednania, držiteľa registrácie len uvedie, že
táto výška je predmetom zmluvného dojednania a zmluvu
doručí ministerstvu prostredníctvom neverejnej zóny portálu
kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 56 § 21c ods. 4
V
§ 21c navrhujeme upraviť znenie odseku 4 nasledovne: „(4)
Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii a určuje sa úradne určená cena lieku, ktorá
prevyšuje európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej
ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva sa nemenia alebo zvyšuje sa úradne
určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak a)
žiadateľ preukázal, že existujú okolnosti hodné osobitného
zreteľa pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii, b) je splnená jedna z nasledovných podmienok: 1. v
referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek, ktorý je
predmetom žiadosti, nie je zaradený žiaden iný liek, pričom
lieky rovnakého držiteľa registrácie obsahujúce rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv sa nepovažujú za
iné lieky, a súčasne držiteľ registrácie na základe zmluvy
podľa § 7a alebo inak preukázateľne zabezpečí, že
maximálna úhrada zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku
neprekročí sumu vypočítanú ako súčet úradne určenej ceny
lieku alebo európskej referenčnej ceny lieku platnej v čase
podania žiadosti, ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia
na veľkodistribúciu liekov, ceny obchodného výkonu držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni a dane z pridanej hodnoty, a súčasne navrhovaná
úradne určená cena lieku, ktorý je predmetom žiadosti,
neprekročí medián spomedzi úradne určených cien lieku v
iných členských štátoch, alebo 2. od nadobudnutia
vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení lieku, ktorý je
predmetom žiadosti, alebo iného lieku obsahujúceho rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv do zoznamu
kategorizovaných liekov uplynulo viac ako 10 rokov, a súčasne
navrhovaná úradne určená cena lieku, ktorý je predmetom
žiadosti, neprekročí medián spomedzi úradne určených cien
lieku v iných členských štátoch.“. Odôvodnenie: V § 21c
ods. 4 navrhujeme odlišné kritériá pre určenie, že liek
podlieha osobitnej cenovej regulácií. Máme za to, že
kritériá, ako boli navrhnuté, predstavujú prekážku
efektívneho využitia inštitútu osobitnej cenovej regulácie.
Podmienka, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne
(či už v zozname kategorizovaných liekov alebo dojednaná
zmluvne) neprevyšovala maximálnu úhradu zdravotnej poisťovne
vypočítanú z európskej referenčnej ceny platnej v deň
podania žiadosti, môže byť problematická. Žiadosti o
určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, by v
prípade poklesu európskej referenčnej ceny musela predchádzať
žiadosť o zníženie úradne určenej ceny, respektíve úprava
zmluvných podmienok. Kým by úhrada v zozname kategorizovaných
liekov alebo zmluvné podmienky boli právoplatné, mohlo by
dôjsť k ďalšiemu poklesu a táto podmienka nebude opäť
splnená. Preto navrhujeme, aby v prípade žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ktorej predmetom
nie je zvýšenie ÚZP2, a ide o liek zaradený v referenčnej
skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek iného držiteľa
registrácie, držiteľ registrácie na základe zmluvy podľa §
7a alebo inak (napríklad jednostranným prevzatím záväzku bez
zmluvy) zabezpečil, že maximálna úhrada zdravotnej poisťovne
za jedno balenie lieku neprekročí sumu vypočítanú ako súčet
ÚUC alebo ERC lieku platnej v čase podania žiadosti, ku ktorej
sa prepočíta maximálna cena obchodného výkonu distribútora
a lekárne (ak sa uplatňuje) a DPH, a zároveň navrhovaná ÚUC
lieku neprekročí medián spomedzi úradne určených cien v
iných členských štátov. Tieto podmienky sú pre určenie
tohto typu osobitnej cenovej regulácie dostatočné, keďže pri
zachovaní pôvodnej výšky ÚZP2 rozhodnutie nebude mať žiaden
dopad na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Ako
alternatívne kritérium navrhujeme možnosť určenia osobitnej
regulácie pre lieky, pri ktorých uplynulo viac ako 10 rokov od
nadobudnutia vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení
lieku obsahujúceho rovnaké liečivo alebo kombináciu liečiv
do zoznamu kategorizovaných liekov, a zároveň navrhovaná ÚUC
lieku neprekročí medián spomedzi úradne určených cien v
iných členských štátov. Tým sa výrazne zlepšia podmienky
pre dostupnosť najmä generických liekov, ktoré dnes nie sú v
Slovenskej republike dostupné ako hradená liečba.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k určovaniu
dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom na vstup
konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup účinnej
látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo pripomienku
asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu k uvádzaniu
maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii len v takom
prípade, ak nie je predmetom zmluvného dojednania. Ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je predmetom
zmluvného dojednania, držiteľa registrácie len uvedie, že
táto výška je predmetom zmluvného dojednania a zmluvu
doručí ministerstvu prostredníctvom neverejnej zóny portálu
kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 56 § 21c ods. 5
V
§ 21c navrhujeme upraviť znenie odseku 5 nasledovne: „(5)
Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii a úradne určená cena lieku a maximálna výška
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa
zvyšujú, ak a) je splnená podmienka podľa odseku 4 písm. a)
a b), b) v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek,
ktorý je predmetom žiadosti, nie je zaradený žiaden iný
liek, pričom lieky rovnakého držiteľa registrácie obsahujúce
rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, sa
nepovažujú za iné lieky, a navrhovaná úradne určená cena
lieku, ktorý je predmetom žiadosti, neprekročí medián
spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských
štátoch, alebo sú splnené podmienky podľa odseku 4 písm. b)
bodu 2 a c) sú splnené podmienky podľa § 7 ods. 2, ak liek
bol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený
neskôr ako 1. januára 2012, pred 1. januárom 2012 nebol do
zoznamu kategorizovaných liekov zaradený iný liek obsahujúci
rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv; to neplatí,
ak v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce
medicínske intervencie alebo ak ministerstvo z dôvodov hodných
osobitného zreteľa podľa § 7 ods. 6 od splnenia podmienok
uvedených v § 7 ods. 2 upustí. Odôvodnenie: V § 21c ods. 5
navrhujeme odlišné kritériá na určenie, že liek podlieha
osobitnej cenovej regulácií za súčasného zvýšenia výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
Ako prvú alternatívu navrhujeme situáciu, keď ide o liek
zaradený v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný
liek iného držiteľa registrácie, a zároveň navrhovaná ÚUC
lieku neprekročí medián spomedzi úradne určených cien v
iných členských štátov. Ako alternatívne kritérium
navrhujeme splnenie podmienok podľa odseku 4 písm. b) bodu 2,
t. j. možnosť určenia osobitnej regulácie pre lieky, pri
ktorých uplynulo viac ako 10 rokov od nadobudnutia
vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení lieku
obsahujúceho rovnaké liečivo alebo kombináciu liečiv do
zoznamu kategorizovaných liekov, a zároveň navrhovaná ÚUC
lieku neprekročí medián spomedzi úradne určených cien v
iných členských štátov. Pri obidvoch uvedených
alternatívach sa navrhuje, keďže má byť zároveň zvýšená
aj ÚZP2, aby pre lieky, pri ktorých uplynulo viac ako 10 rokov
od nadobudnutia vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení
lieku obsahujúceho rovnaké liečivo alebo kombináciu liečiv
do ZKL, a zároveň navrhovaná ÚUC lieku neprekročí medián
spomedzi úradne určených cien v iných členských štátov, a
zároveňaby liek (ak bol prvýkrát zaradený do ZKL pred
1.1.2012 a pred týmto dátumom nebol v ZKL zaradený iný liek
obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv)
spĺňal podmienky nákladovej efektívnosti podľa § 7 ods. 2
(vrátane tam uvedených výnimiek), ibaže ministerstvo od
poslednej podmienky na základe okolností hodných osobitného
zreteľa upustí. Osobitná cenová regulácia má predstavovať
inštitút umožňujúci ministerstvu zasiahnuť v prípadoch,
kedy štandardná cenová regulácia vedie k riziku napr.
stiahnutia lieku z trhu. V niektorých týchto prípadoch nemusia
byť splnené podmienky podľa § 7 ods. 2, ministerstvo však
napriek tomu v rámci svojej správnej úvahy môže považovať
za vhodné určiť aplikáciu osobitnej cenovej regulácie. V
rámci týchto prípadov je potrebné prihliadať najmä na
situácie, kedy v Slovenskej republike nie je dostupná iná
dostačujúca medicínska intervencia, pretože v týchto
prípadoch by napr. stiahnutie lieku z trhu predstavovalo závažný
zásah do postavenia pacientov. Ďalej je potrebné umožniť
ministerstvu určiť osobitnú cenovú reguláciu aj v prípadoch
hodných osobitného zreteľa.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k určovaniu
dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom na vstup
konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup účinnej
látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo pripomienku
asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu k uvádzaniu
maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii len v takom
prípade, ak nie je predmetom zmluvného dojednania. Ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je predmetom
zmluvného dojednania, držiteľa registrácie len uvedie, že
táto výška je predmetom zmluvného dojednania a zmluvu
doručí ministerstvu prostredníctvom neverejnej zóny portálu
kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 56 § 21c ods. 8 písm. c), d), e)
V
§ 21c ods. 8 navrhujeme upraviť znenie písmena c), písmeno d)
vypustiť a písmeno e) upraviť a ďalej označovať ako písmeno
d) nasledovne: „c) medián spomedzi úradne určených cien
lieku v iných členských štátoch, d) údaj o maximálnej
výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je osobitne
dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so
zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluve uzatvorenej
podľa osobitného predpisu8a), žiadosť obsahuje len informáciu
o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou
uzavretá; úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady
lieku uzatvorená so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo
zmluva uzatvorená podľa osobitného predpisu8a) tvorí
neverejnú prílohu oznámenia o pretrvávaní splnenia
podmienok, ktorá sa ministerstvu doručí podľa § 75 ods. 2.“.
Odôvodnenie: Zosúladenie s našimi pripomienkami k odsekom 4 a
5.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k určovaniu
dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom na vstup
konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup účinnej
látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo pripomienku
asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu k uvádzaniu
maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii len v takom
prípade, ak nie je predmetom zmluvného dojednania. Ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je predmetom
zmluvného dojednania, držiteľa registrácie len uvedie, že
táto výška je predmetom zmluvného dojednania a zmluvu
doručí ministerstvu prostredníctvom neverejnej zóny portálu
kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 81 § 75 ods. 9
Navrhujeme
upraviť bod 81 návrhu zákona týkajúci sa § 75 ods. 9
nasledovne: „V § 75 sa za odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý
znie: „(9) Ak podanie alebo prílohy majú iné nedostatky ako
podľa odseku 8, ministerstvo bezodkladne vyzve účastníka
konania, aby podanie alebo prílohy opravil, pričom uvedie
všetky nedostatky, ktoré podanie alebo prílohy podľa
ministerstva majú; takáto výzva sa zároveň považuje za
prerušenie konania. Ak účastník konania do 30 dní od
doručenia výzvy podanie alebo prílohy neopraví alebo v
rovnakej lehote ministerstvu neoznámi, že trvá na podaní a
prílohách tak, ako boli tieto podané s uvedením dôvodov, pre
ktoré nie je podľa neho možné výzve ministerstva vyhovieť,
ministerstvo konanie zastaví. Ministerstvo v konaní pokračuje
deň bezprostredne nasledujúci po dni, kedy mu je účastníkom
konania doručená oprava podania alebo príloh alebo oznámenie
účastníka konania, že trvá na podaní a prílohách tak, ako
boli tieto podané, alebo uplynutím lehoty podľa druhej vety,
podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.“.“
Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je navrhované v znení,
ktoré umožňuje ministerstvu zastaviť konanie aj v prípade,
keď účastník konania zareaguje na výzvu, odpovie na otázky,
vysvetlí nedostatky uvádzané ministerstvom, avšak podanie
neopraví spôsobom ako požaduje ministerstvo (napríklad v
prípade, že ministerstvo vo výzve požaduje zmenu komparátora
alebo odlišný výpočet európskej referenčnej ceny, pričom
účastník konania trvá na tom, že ním zvolený komparátor
či ním vypočítaná európska referenčná cena je správna).
Preto navrhujeme zmenu tohto ustanovenia tak, aby účastník
konania mohol na výzvu ministerstva na odstránenie iných
nedostatkov podania alebo príloh ich opravou tak, že bude trvať
na podaní a/alebo prílohách tak, ako ich podal, pričom bude
súčasne povinný svoje nevyhovenie výzve ministerstva
zdôvodniť. Súčasne tiež navrhujeme, aby ministerstvo bolo
povinné vo svojej výzve uviesť všetky nedostatky, ktoré
podanie alebo prílohy majú, aby nedochádzalo k reťazeniu
výziev a tým pádom časovému predlžovaniu konania. S ohľadom
na formuláciu ustanovenia § 75 ods. 9, kedy ministerstvo musí
obligatórne zastaviť konanie, ak držiteľ registrácie v
lehote 15 dní neopraví svoje podanie alebo jeho prílohy (bez
možnosti akéhokoľvek predĺženia tejto lehoty v prípade
naliehavej potreby), navrhujeme tiež, aby sa táto lehota
predĺžila na 30 dní.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 82 § 75 ods. 10
V
§ 75 ods. 10 navrhujeme slovo „platnosti“ nahradiť slovom
„právoplatnosti“. Odôvodnenie: Legislatívno-technická
úprava. Pri kategorizačnom rozhodnutí možno rozlišovať
medzi jeho právoplatnosťou a vykonateľnosťou, avšak nie
platnosťou.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 9 § 6 ods. 9 písm. c)
Bod
9 návrhu zákona týkajúci a § 6 ods. 9 navrhujeme upraviť
nasledovne: „9. V § 6 odsek 9 znie: „(9) Všeobecne záväzný
právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví a) spôsob
určenia štandardnej dávky liečiva, b) spôsob určenia
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva, ak nie je ustanovený podľa odseku 8, a spôsob
zníženia a zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne podľa § 20 ods. 8 až 10, c) spôsob určenia, zmeny
a zrušenia úhradovej skupiny.“.“ Odôvodnenie:
Legislatívno-technická a jazyková zmena, aj s ohľadom na
navrhnutú zmenu v § 1 ods. 1 písm. c) vyhlášky č. 435/2011
Z. z..
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
I bod 96 § 83 ods. 3
V
§ 83 ods. 3 navrhujeme za slová „osobitnej komisie“ vložiť
slová „pri rozhodovaní o preskúmaní rozhodnutia“.
Odôvodnenie: Účelom navrhovanej zmeny je legislatívne
upresnenie textu zákona, aby bolo s ohľadom na odsek 1 v § 83
zrejmé, že minister nie je viazaný návrhom ním ustanovenej
komisie pri rozhodovaní o preskúmavaní rozhodnutia a nie pri
samotnom návrhu na preskúmanie rozhodnutia.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
ČL.
I. bod 56 § 21c ods. 7
V
§ 21c navrhujeme upraviť znenie odseku 7 nasledovne: „(7) Ak
od nadobudnutia vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení
lieku, ktorý je predmetom žiadosti, do zoznamu kategorizovaných
liekov, ani iného lieku obsahujúceho rovnaké liečivo alebo
rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom
žiadosti, do zoznamu kategorizovaných liekov neuplynulo viac
ako desať rokov, určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii, trvá najviac po dobu dvoch rokov; povinnosti
žiadateľa podľa odseku 8 a 13 tým nie sú dotknuté. Určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, zaniká uplynutím
doby podľa prvej vety. Držiteľ registrácie alebo zdravotná
poisťovňa môže opätovne podať žiadosť podľa § 14a,
predmetom ktorej je liek podľa prvej vety, najskôr 150 dní a
najneskôr 120 dní pred zánikom určenia, že liek podlieha
osobitnej cenovej regulácii.“. Odôvodnenie: Ako uvádza
dôvodová správa k navrhovanému § 21c, účelom zavedenia
nového inštitútu osobitnej cenovej regulácie je skutočnosť,
že ceny liekov v priebehu času erodujú. Tento jav sa týka v
priebehu času aj tých liekov, ktoré boli do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradené, následne boli vyradené a
potom opätovne zaradené. Pre vylúčenie pochybností o význame
navrhovanej úpravy preto považujeme za potrebné výslovne
špecifikovať, že navrhované ustanovenie odkazuje na prvé
zaradenie. Ďalej navrhujeme vypustiť poslednú vetu, pretože
postup podľa tohto ustanovenia by znamenal jednoročnú medzeru
po dvoch rokoch určenia, že liek nepodlieha cenovej regulácii,
predtým, ako by bolo možné podať opätovnú žiadosť.
Uvedené by znamenalo prekážku vstupu a udržania inovatívnych
liekov v systéme úhrad na Slovensku, keďže určenie, že liek
podlieha osobitnej cenovej regulácii, je relevantné
predovšetkým pri nových inovatívnych liekoch.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k určovaniu
dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom na vstup
konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup účinnej
látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo pripomienku
asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu k uvádzaniu
maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii len v takom
prípade, ak nie je predmetom zmluvného dojednania. Ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je predmetom
zmluvného dojednania, držiteľa registrácie len uvedie, že
táto výška je predmetom zmluvného dojednania a zmluvu
doručí ministerstvu prostredníctvom neverejnej zóny portálu
kategorizácie.
Ministerstvo
rovnako akceptovalo pripomienku v zrušení podmienky, že
liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov kratšie
ako 10 rokov môže podliehať osobitnej cenovej regulácii
maximálne po dobu 2 rokov.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AIFP
|
Čl.
III bod 2 Časť I položka 152 písm. aj)
V
navrhovanom znení v sadzobníku správnych poplatkov v časti I
Všeobecná správa v položke 152 v písmene aj) navrhujeme
slová „nepodlieha cenovej regulácii“ nahradiť slovami
„podlieha osobitnej cenovej regulácii“. Odôvodnenie:
Legislatívno-technická zmena za účelom zosúladenia s
terminológiou používanou v Článku I návrhu zákona.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Čl.
IV § 5 ods. 5 písm. t)
V
navrhovanom znení § 5 ods. 5 písm. t) navrhujeme za slová
„podľa osobitného predpisu“ doplniť slová „a všetky
skutočnosti vyplývajúce z takejto zmluvy“. Odôvodnenie:
Predmetná zmena sa navrhuje s ohľadom na náš návrh na
doplnenie § 7a ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. Navrhujeme
doplniť predmetné ustanovenie o povinnosti zachovávať
mlčanlivosť ohľadne zmluvy o podmienkach úhrady lieku pre
všetky osoby, ktorým bola zmluva z akéhokoľvek dôvodu
sprístupnená, o všetkých skutočnostiach vyplývajúcich zo
zmluvy (napríklad poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti
alebo akejkoľvek inej osobe). V praxi je totiž nevyhnutné, aby
bola s niektorými podmienkami vyplývajúcimi zo zmluvy o
podmienkach úhrady lieku (napríklad maximálna výška úhrady
zdravotnej poisťovne za liek po uplatnení osobitných podmienok
úhrady lieku dohodnutých v zmluve) oboznámená aj tretia osoba
(najmä poskytovateľ zdravotnej starostlivosti), ktorá môže
byť povinná túto informáciu podľa osobitného predpisu
sprístupňovať alebo zverejňovať (napríklad pri povinnom
zverejňovaní zmlúv a informáciách o faktúrach), čo výrazne
oslabuje dôvernosť podmienok dohodnutých v zmluve o
podmienkach úhrady. Dôvernosť týchto podmienok je pritom
nevyhnutným predpokladom tohto zmluvného typu.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo na základe pripomienky
vznesenej Ministerstvom spravodlivosti SR, ktoré je gestorom
zákona o slobodnom prístupe k informáciám. Podľa názoru
Ministerstva spravodlivosti SR zmluva o podmienkach úhrady
lieku je povinne zverejňovanou zmluvou a neexistuje
náležité odôvodnenie, aby povinne zverejňovanou zmluvou
nebola.
|
AIFP
|
Čl.
V
Článok
V. navrhujeme upraviť nasledovne: „Tento zákon nadobúda
účinnosť 1. mája 2022, okrem čl. I bodu 19., ktorý
nadobudne účinnosť dňom nadobudnutia právoplatnosti
rozhodnutia, ktorým sa určí vyrovnací rozdiel podľa § 98i
pre posledný podmienene zaradený liek, čl. I bod 104, ktorý
nadobudne účinnosť uplynutím troch mesiacov od zverejnenia
tohto zákona v Zbierke zákonov Slovenskej republiky a čl. I
bodu 22, bodu 54 v časti § 20 ods. 6, ktorý nadobudne účinnosť
1. januára 2023.“ Odôvodnenie: Navrhujeme odloženie
účinnosti zmien v § 88 ods. 16 o 3 mesiace od zverejnenia
novely zákona v Zbierke zákonov Slovenskej republiky.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
akceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k opodstatneniu,
že účinnosť navrhovaných zmien týkajúcich sa stanovenia
maximálnych výšok úhrad zdravotných poisťovní uhrádzaných
vo výnimkovom režime by mala nastať až tri mesiace po
zverejnení legislatívneho návrhu v Zbierka zákonov SR.
Ministerstvo sa stotožnilo s potrebou odloženia účinnosti,
avšak nie s navrhovanou dĺžkou. Podľa názoru
ministerstva je účinnosť zmien nevyhnutné odložiť o 6
mesiacov, aby bol poskytnutý dostatočný časový priestor pre
uzatvorenie zmlúv o podmienkach úhrady lieku medzi
zdravotnými poisťovňami a držiteľmi registrácie
liekov.
|
AIFP
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov Čl. I bod 1 § 1
Navrhujeme
upraviť bod 1 návrhu vyhlášky nasledovne: „§ 1 znie: „(1)
Predmetom tejto vyhlášky je ustanoviť a) spôsob určenia
štandardnej dávky liečiva, b) spôsob určenia maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva (ďalej len „úhrada poisťovne“), ak nie je
ustanovený zákonom, a spôsob zníženia a zvýšenia úhrady
poisťovne, c) spôsob určenia, zmeny a zrušenia úhradovej
skupiny, ak nie je ustanovený zákonom.“.“ Odôvodnenie:
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s
legislatívno-technickou úpravou § 6 ods. 9 zákona č.
363/2011 Z. z..
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov Čl. I bod 11 § 9a
Navrhujeme
upraviť bod 3 návrhu vyhlášky nasledovne: „11. Za § 9 sa
vkladá § 9a, ktorý vrátane nadpisu znie: „9a Určenie,
zmena a zrušenie úhradových skupín Určenie úhradovej
skupiny pre referenčnú skupinu a zmena a zrušenie úhradovej
skupiny určenej pre referenčnú skupinu sa vykonáva tak, aby
úhradová skupina obsahovala referenčné skupiny, v ktorých sú
zaradené lieky, ktoré predstavujú alternatívne
farmakoterapeutické intervencie, aby úhradovú skupinu
netvorila iba jedna referenčná skupina.“.“ Odôvodnenie:
Navrhujeme úpravu v nadväznosti na pripomienku k bodu 3 návrhu
vyhlášky, v dôsledku ktorej sa text, ktorý navrhujeme
vypustiť z § 9a, stáva nadbytočným. Ďalej navrhujeme
uviesť, aby úhradová skupina nebola určovaná tak, aby
obsahovala iba jednu referenčnú skupinu. Ak by úhradovú
skupinu tvorila iba jedna referenčná skupina, v prípade
neskoršieho rozšírenia indikačného obmedzenia s odlišnou
ÚZP2 pre dodatočnú indikáciu (postupom podľa § 20 ods. 6
návrhu zákona) by nebola možná plná úhrada v niektorej z
indikácií.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k vylúčeniu
možnosti, aby úhradová skupina bola stanovená pre jednu
referenčnú skupinu.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k návrhu
vypustiť exemplifikatívny výpočet podkladov na rozhodnutie
o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny.
Ministerstvo zastáva názor, že exemplifikatívny výpočet
podkladov na rozhodovanie ministerstva o určení, zmene
alebo zrušení úhradových skupín zabezpečuje predvídateľnosť
pre subjekty, o ktorých právach a povinnostiach sa
rozhoduje.
|
AIFP
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov Čl. I bod 3 § 2 písm. d)
Navrhujeme
upraviť bod 3 návrhu vyhlášky nasledovne: „§ 2 sa dopĺňa
písmenom d), ktoré znie: „d) alternatívnymi
farmakoterapeutickými intervenciami farmakoterapeutické
intervencie obsahujúce rovnaké liečivo vyznačujúce sa
rovnakým terapeutickým prínosom a klinickým použitím, ktoré
sú plne terapeuticky zameniteľné z hľadiska fázy liečby,
veku, hmotnosti, zdravotného stavu, pridružených ochorení, v
čase posudzovania platných štandardných terapeutických
postupov alebo inej skutočnosti podstatnej pre indikáciu
liečby“.“ Odôvodnenie: V súlade s konceptom úhradových
skupín navrhujeme precizovanie definície alternatívnych
farmakoterapeutických intervencií tak, aby mohli byť v jednej
úhradovej skupine zaradené iba referenčné skupiny obsahujúce
lieky s rovnakým liečivom (účinnou látkou). Zoskupovanie
referenčných skupín obsahujúcich lieky s rôznymi liečivami
do terapeutických úhradových skupín by viedlo k ohrozeniu
dostupnosti inovatívnych liekov pre pacientov a pacientky v
Slovenskej republike. Ďalej navrhujeme v definícii zachytiť,
že alternatívne farmakoterapeutické intervencie musia byť
plne terapeuticky zameniteľné z hľadiska fázy liečby, veku,
hmotnosti, zdravotného stavu alebo inej skutočnosti podstatnej
pre indikáciu liečby. Tým sa predíde neželanému stavu, pri
ktorom by mohli byť do jednej úhradovej skupiny zaraďované
napríklad lieky používané v iných fázach liečby (napríklad
ako iniciačná a udržiavacia liečba v prípade titrácie
dávky), pre pacientov v inom veku (napríklad pediatrická a
dospelá populácia, prípadne odstupňovanie dávky liečiva
podľa veku), s inou hmotnosťou (napríklad odstupňovanie dávky
liečiva podľa hmotnosti), zdravotného stavu (napríklad pri
potrebe voľby určitej dávky v závislosti od zdravotného
stavu, výsledkov laboratórnych vyšetrení, komorbidít a
podobne), prípadne pre pacientov spĺňajúcich iné skutočnosti
podstatné pre indikáciu liečby (napríklad postaveniu v
štandardných postupoch liečby). V opačnom prípade by
hrozilo, že niektoré skupina pacientov alebo fáza liečby
zostane bez možnosti plne hradenej liečby.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo v časti zavedenia
parametrov, vo vzťahu ku ktorým sa farmakoterapeutické
intervencie považujú za porovnateľné.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k návrhu
stanoviť úhradovú skupinu výlučne pre jednu účinnú látku.
Ministerstvo zastáva názor, že z prostriedkov verejného
zdravotného poistenia by mali byť uhrádzané všetky účinné
látky s rovnakým prínosom v rovnakom rozsahu.
|
AIFP
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov Čl. I bod 9 § 9 ods. 6
V
§ 9 ods. 6 navrhujeme nahradiť slová „môže prehodnotiť“
slovami „prehodnotí, a to aj na návrh držiteľa registrácie
lieku, ktorý je zaradený v danej úhradovej skupine“.
Odôvodnenie: Navrhujeme, aby bola revízia úhrad v prípade
dlhodobej nedostupnosti lieku, na úrovni maximálnej ceny vo
verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva,
vo vzťahu ku ktorému je stanovená úhrada poisťovne pre
referenčnú skupinu alebo skupinová úhrada, obligatórna a nie
fakultatívna, či už z vlastného podnetu ministerstva alebo na
návrh držiteľa registrácie lieku, ktorý je zaradený v danej
úhradovej skupine. V prípade fakultatívneho prehodnocovania
úhrady by hrozila nežiaduca situácia, pri ktorej nie je v
úhradovej skupine dostupný žiaden liek bez doplatku v dôsledku
dlhodobej nedostupnosti lieku, na úrovni maximálnej ceny vo
verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva,
vo vzťahu ku ktorému je stanovená úhrada poisťovne pre
referenčnú skupinu alebo skupinová úhrada.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože cieľom
fakultatívnej automatickej revízie úhrad je poskytnúť
riešenie v prípade, ak liek bez doplatku alebo
s najlacnejším doplatkom nie je pre pacienta dostupný.
V takomto prípade bude môcť ministerstvo rozhodnúť
o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za liek tak, aby bol liek bez doplatku alebo sociálne
únosným doplatkom pre pacienta dostupný. Cieľom právnej
úpravy nie je zaviesť nepretržitú (každodennú) revíziu
úhrad s ohľadom na nedostupnosť liekov.
|
AIFP
|
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z ...... 2021,
ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre
účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku §
1
Navrhujeme
upraviť znenie § 1 nasledovne: „Prahová hodnota
posudzovaného lieku podľa § 7 ods. 3 zákona nesmie prekročiť:
a) za rozdiel väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného roka
života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou
intervenciou hodnotu dvojnásobku hodnoty hrubého domáceho
produktu (ďalej len „HDP“) na obyvateľa, b) za rozdiel 0,33
a viac získaného roka života štandardizovanej kvality v
porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku
hodnoty HDP na obyvateľa.“ Odôvodnenie: V § 1 za účelom
zlepšenia prístupu pacientov v Slovenskej republike k
inovatívnej liečbe v súlade s deklarovaným cieľom novely
zákona podľa dôvodovej správy navrhujeme namiesto troch
hraníc prahovej hodnoty určiť dve hranice, a to vo výške
dvojnásobku a trojnásobku HDP. Ako jednotka hodnotenia, od
ktorej závisí tá-ktorá hranica prahovej hodnoty, sa navrhuje
získaný rok života štandardizovanej kvality (QaLY), keďže
ide o štandardnú jednotku používanú vo farmako-ekonomike,
nie mesiac života štandardizovanej kvality. Navrhujeme
precizovať terminológiu tak, aby bolo zrejmé, že ide o
rozdiel a nie podiel posudzovaných veličín (QaLY). Druhú
hranicu podľa § 1 písm. b) navrhujeme bez horného ohraničenia
12 mesiacmi/1 rokom, nakoľko pri takomto ohraničení absentuje
spôsob určenia prahovej hodnoty pre lieky s prínosom viac ako
12 mesiacov/1 rok. Slovensko má dlhodobo nastavenú prahovú
hodnotu relatívne nízko a táto vyhláška by spôsobila ďalšie
zníženia prahovej hodnoty. Na základe internej analýzy 38
molekúl, ktoré boli v rokoch 2018 – 2021 zaradené do zoznamu
kategorizovaných liekov, kde súčasťou žiadosti bol podľa
platnej vyhlášky uvedený koeficient prahovej hodnoty, sme
došli k záveru, že podľa návrhu vyhlášky, ak sa precizuje
terminológia a uvedie sa, že ide o rozdiel o kvalitu upravených
rokov života (QaLY), tak 2/3 liekov, ktoré dosiahli podľa v
súčasnosti platnej legislatívy na nákladovú efektívnosť,
by po uplatnení nového znenia vyhlášky túto hodnotu
nedosiahlo, a teda do systému by pravdepodobne nevstúpili. Z
toho môžeme usudzovať, že ani nové lieky, ktoré by chceli
preukazovať nákladovú efektívnosť, by ju podľa tejto
vyhlášky nedosiahli. Na základe uvedeného teda môžeme
predpokladať, že podľa návrhu tejto vyhlášky by došlo k
zaradeniu minimálneho počtu nových liekov, čo by systém
vstupu liekov nie zlepšovalo, ale kritériá vstupu by sa
výrazne zhoršili vo vzťahu k novým liekom.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
AIFP
|
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z ...... 2021,
ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre
účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku § 2, §
3
Navrhujeme
vypustiť § 2, pričom § 3 sa bude ďalej označovať ako § 2.
Odôvodnenie: Ustanovenie § 2 navrhujeme vypustiť v nadväznosti
na navrhovanú zmenu v § 7 ods. 2 zákona, v dôsledku ktorej by
liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného
ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu nepodliehali splneniu
podmienky nákladovej efektívnosti, ktorá bude vyvážená
povinnosťou uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa
§ 7a zákona. Navrhujeme vypustiť § 2 tiež z dôvodu, že v
súčasnosti vo väčšine krajín EÚ pre vysoko inovatívne
lieky (ATMP´s), lieky na zriedkavé ochorenia (Orphans) a lieky
na závažné ochorenia neplatia podmienky dosahovania nákladovej
efektívnosti a kontrola nad prípadnými dopadmi na rozpočet
ako aj zdieľanie terapeutického rizika je predmetom zmluvných
dojednaní medzi držiteľom registrácie po komplexnom
medicínskom posúdení prínosov liečby pre pacienta.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP neakceptovalo, pretože považuje za
nevyhnutné, aby za účelom zabezpečenia efektívneho
a účelného vynakladania prostriedkov verejného
zdravotného poistenia bola stanovená prahová hodnota pre
zhodnotenie nákladovej efektívnosti pre všetky lieky bez
výnimky, a to vrátane liekov na ojedinelé ochorenie
a liekov na inovatívnu liečbu.
|
AmCham
Slovakia
|
§
10 ods. 3 písm. a)
V
§ 10 ods. 3 navrhujeme vypustiť písmeno a). Písmená b) až
i) sa v prípade akceptácie tejto pripomienky budú ďalej
označovať ako a) až h). Odôvodnenie: S ohľadom na
ministerstvom navrhnutú novelizáciu vyhlášky č. 435/2011 Z.
z. navrhujeme vypustiť zo zákona ustanovenia, ktoré odkazujú
na dennú definovanú dávku liečiva určenú WHO.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
§
10 ods. 3 písm. c)
V
§ 10 ods. 3 písm. c) navrhujeme s ohľadom na náš návrh na
vypustenie písmena a) z § 10 ods. 3 vypustiť nasledovný text:
„“ak sa návrh odlišuje od dennej definovanej dávky liečiva
určenej Svetovou zdravotníckou organizáciou“. Odôvodnenie:
S ohľadom na ministerstvom navrhnutú novelizáciu vyhlášky č.
435/2011 Z. z. navrhujeme vypustiť zo zákona ustanovenia, ktoré
odkazujú na dennú definovanú dávku liečiva určenú WHO.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
§
10 ods. 3 písm. d)
V
§ 10 ods. 3 písm. d) navrhujeme na konci doplniť text „alebo
návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva osobitne pre jednotlivé indikácie
vymedzené v indikačnom obmedzení a odôvodnenie tohto návrhu“.
Odôvodnenie: V kontexte navrhovanej úpravy v § 20 ods. 6 pri
zmene charakteristík referenčnej skupiny umožňujúcej
stanovenie osobitnej ÚZP pre indikáciu vymedzenú v indikačnom
obmedzení navrhujeme analogicky zakotviť takúto možnosť už
aj do samotného konania o zaradení lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov. Súčasná úprava tejto problematiky v
podzákonnej rovine v § 4 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z.
sa v praxi nevyužíva a je nedostatočná. Zároveň ako
všeobecnú pripomienku k osobitnej ÚZP pre jednotlivé
indikácie dávame do pozornosti, že zdravotné poisťovne nie
sú v súčasnosti v niektorých prípadoch pripravené na zber
dát o spotrebe liekov v jednotlivých indikáciách osobitne
(najmä pri totožných MKCH kódoch).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
§
40 odsek 6
1.
V § 40 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie: „(7)
Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej
ceny zdravotníckej pomôcky, ak sú splnené všetky tieto
podmienky, a) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky
neprevyšuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky,
b) cena materiálu, z ktorého sa zdravotnícka pomôcka vyrába,
cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie
zdravotníckej pomôcky sa preukázateľne zvýšila tak, že
takéto zvýšenie predstavuje prípad hodný osobitného
zreteľa, c) v Slovenskej republike nie sú dostupné iné
dostačujúce medicínskej intervencie.“. (7) Ministerstvo
otvorí konanie na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej
pomôcky , ak v čase od zaradenia zdravotníckej pomôcky do
kategorizačného zoznamu zdravotníckych pomôcok alebo od
predchádzajúceho navýšenia úradne určenej ceny
zdravotníckej pomôcky kumulovaná inflácia presiahne hodnotu
2% a zvýši jej úradne určenú cenu o výšku kumulatívnej
inflácie. Odôvodnenie: Ako priamy dôsledok pandémie Covid-19
a situácii na trhoch so vstupnými surovinami a energiami sa
výrobcovia zdravotníckych pomôcok dostávajú pod zvýšený
tlak spôsobený infláciou. Z tohto dôvodu navrhujeme zabudovať
do systému kategorizácie mechanizmus reflektujúci tieto
skutočnosti.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx neakceptovalo z dôvodu
významnosti vplyvu navrhovanej zmeny na prostriedky verejného
zdravotného poistenia.
|
AmCham
Slovakia
|
§
53 odsek 6
2.
V § 53 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie: „(7)
Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej
ceny zdravotníckej pomôcky, ak sú splnené všetky tieto
podmienky, a) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky
neprevyšuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky,
b) cena materiálu, z ktorého sa zdravotnícka pomôcka vyrába,
cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie
zdravotníckej pomôcky sa preukázateľne zvýšila tak, že
takéto zvýšenie predstavuje prípad hodný osobitného
zreteľa, c) v Slovenskej republike nie sú dostupné iné
dostačujúce medicínskej intervencie.“. Ministerstvo otvorí
konanie na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej
pomôcky, ak v čase od zaradenia zdravotníckej pomôcky do
kategorizačného zoznamu špeciálneho zdravotníckeho
materiálu, alebo od predchádzajúceho navýšenia úradne
určenej ceny zdravotníckej pomôcky kumulovaná inflácia
presiahne hodnotu 2% a zvýši jej úradne určenú cenu o výšku
kumulatívnej inflácie. Odôvodnenie: Ako priamy dôsledok
pandémie Covid-19 a situácii na trhoch so vstupnými surovinami
a energiami sa výrobcovia zdravotníckych pomôcok dostávajú
pod zvýšený tlak spôsobený infláciou. Z tohto dôvodu
navrhujeme zabudovať do systému kategorizácie mechanizmus
reflektujúci tieto skutočnosti.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx neakceptovalo z dôvodu
významnosti vplyvu navrhovanej zmeny na prostriedky verejného
zdravotného poistenia.
|
AmCham
Slovakia
|
§
6 ods. 10
V
§ 6 ods. 10 navrhujeme v písmene c) na konci vypustiť slovo
„alebo“, v písmene d) na konci vložiť slovo „alebo“ a
vložiť nové písmeno e) s nasledovným znením: „e) ide o
liek na inovatívnu liečbu poskytovaný v rámci ústavnej
starostlivosti.“. Odôvodnenie: S ohľadom umožnenie zaradenia
liekov na inovatívnu liečbu poskytovaných v rámci ústavnej
starostlivosti do zoznamu kategorizovaných liekov v § 3 ods. 2
navrhujeme, aby bol týmto liekom pri ich zaradení do zoznamu
kategorizovaných liekov určený osobitný spôsob úhrady, t.
j. aby boli uhrádzané ako pripočítateľná položka k úhrade
výkonu zdravotnej starostlivosti. Na predmetnú zmenu obsahovo
nadväzujú aj nami navrhované zmeny v § 87 ods. 1 a § 87 ods.
2.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
§
87 ods. 1
V
§ 87 ods. 1 navrhujeme doplniť na konci čiarku a nasledovný
text: „, to neplatí pre liek na inovatívnu liečbu
poskytovaný v rámci ústavnej starostlivosti zaradený v
zozname kategorizovaných liekov.“ Odôvodnenie: S ohľadom
umožnenie zaradenia liekov na inovatívnu liečbu poskytovaných
v rámci ústavnej starostlivosti do zoznamu kategorizovaných
liekov v § 3 ods. 2 navrhujeme, aby bol týmto liekom pri ich
zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov určený osobitný
spôsob úhrady, t. j. aby boli uhrádzané ako pripočítateľná
položka k úhrade výkonu zdravotnej starostlivosti. Ide o zmenu
nadväzujúcu na nami navrhovanú zmenu v § 6 ods. 10 písm. c).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
§
87 ods. 2
V
§ 87 ods. 2 navrhujeme doplniť za slová „inak ako v rámci
ústavnej starostlivosti“ čiarku a nasledovný text: „, a ak
ide o liek na inovatívnu liečbu poskytovaný v rámci ústavnej
starostlivosti zaradený v zozname kategorizovaných liekov pri
jeho poskytnutí v rámci ústavnej starostlivosti,“
Odôvodnenie: S ohľadom umožnenie zaradenia liekov na
inovatívnu liečbu poskytovaných v rámci ústavnej
starostlivosti do zoznamu kategorizovaných liekov v § 3 ods. 2
navrhujeme, aby bol týmto liekom pri ich zaradení do zoznamu
kategorizovaných liekov určený osobitný spôsob úhrady, t.
j. aby boli uhrádzané ako pripočítateľná položka k úhrade
výkonu zdravotnej starostlivosti. Ide o zmenu nadväzujúcu na
nami navrhovanú zmenu v § 6 ods. 10 písm. c) a v § 87 ods. 1.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
§
87a ods. 7
Navrhujeme
doplniť do § 87a nový odsek 7 nasledovne: „(7) Ak
poistencovi nebol vydaný liek zaradený v zozname
kategorizovaných liekov predpísaný v preskripčnom zázname
alebo na lekárskom predpise, ktorý je držiteľ registrácie
povinný dodávať podľa osobitného predpisu16a), v lehote
podľa osobitného predpisu16b), poistenec má nárok na vydanie
iného lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov s
obsahom rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania a s
rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme ako liek
predpísaný v preskripčnom zázname alebo na lekárskom
predpise, pričom doplatok poistenca v lekárni za takto vydaný
liek nesmie prekročiť výšku doplatku poistenca za liek, ktorý
mu bol predpísaný v preskripčnom zázname alebo na lekárskom
predpise. Zdravotná poisťovňa pacienta má nárok voči
držiteľovi registrácie lieku, ktorý poistencovi nebol vydaný,
na úhradu rozdielu medzi doplatkom za liek, ktorý poistencovi
nebol vydaný a liekom, ktorý bol poistencovi vydaný v lekárni.
Ak poistencovi nebol vydaný liek, ktorý bol do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradený v čase kratšom ako 6
mesiacov odo dňa jeho predpísania, na prebiehajúce konanie o
vyradení takéhoto lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov sa
na účely vzniku nároku poistenca na vydanie iného lieku
zaradeného v zozname kategorizovaných liekov s obsahom
rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania a s rovnakým
množstvom liečiva v liekovej forme ako liek predpísaný v
preskripčnom zázname alebo na lekárskom predpise neprihliada.“
Poznámka pod čiarou k odkazom 16a a 16b znie: „16a) § 60
ods. 1 písm. ac) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov. 16b) § 23 ods. 1 písm.
g) bod 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
neskorších predpisov.“ Odôvodnenie: Navrhujeme
materializovať ústavné právo pacienta na poskytovanie
zdravotnej starostlivosti predpísanou liečbou pre tie prípady,
kedy pacientovi nie je v lehote stanovenej pre vydávanie
kategorizovaných liekov v lekárni (pri využití informačného
systému na mimoriadne objednávanie liekov) vydaný predpísaný
liek z dôvodu jeho nedostupnosti na trhu, a to za predpoklade,
že je súčasne dostupný na trhu iný liek zaradený v zozname
kategorizovaných liekov s obsahom rovnakého liečiva, s
rovnakou cestou podania a s rovnakým množstvom liečiva v
liekovej forme ako predpísaný liek. Keďže na pacienta nemožno
prenášať zodpovednosť za nedostupnosť kategorizovaných
liekov, navrhujeme, aby výška doplatku pacienta za takto vydaný
liek sa riadila výškou pôvodne predpísaného lieku, ktorý mu
nebol z dôvodu jeho nedostupnosti vydaný.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
§98i
ods.1
Ak
ministerstvo rozhodlo o určení maximálnej sumy úhrad
zdravotných poisťovní za liek (ďalej len „podmienená
úhrada“) alebo podmienenej úhrady úhrne pre lieky s obsahom
rovnakého liečiva, ktoré boli predmetom viacerých súčasne
podaných žiadostí o podmienené zaradenie lieku (ďalej len
„spoločne posudzované lieky“) na určité vopred vymedzené
obdobie (ďalej len „rozhodné obdobie“), ministerstvo
vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní za liek
alebo spoločne posudzované lieky vydané alebo podané
poistencom v rozhodnom období v súlade s indikačným
obmedzením a preskripčným obmedzením, a to vo vzťahu k
indikačnému obmedzeniu alebo preskripčnému obmedzeniu
uvedenému v rozhodnutí, ktorým bola podmienená úhrada za
liek alebo spoločne posudzované lieky určená, s prihliadnutím
na osobitné podmienky úhrady lieku alebo spoločne
posudzovaných liekov dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady
lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa
osobitného predpisu8a) (ďalej len „reálna úhrada“).
Odôvodnenie: Pre odstránenie výkladových pochybností
navrhujeme technickú úpravu, v zmysle ktorej sa reálna úhrada
bude určovať len vo vzťahu k indikáciam uvedeným v
rozhodnutí o podmienenom zaradení lieku do ZKL, ktorým bola
podmienená úhrada určená. Uvedenou zmenou sa odstránia
výkladové pochybnosti o aplikácii podmienenej úhrady na
dodatočné indikácie zaradené cez konanie o zmene
charakteristík referenčnej skupiny.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
CL.
I. bod 56 § 21c ods. 7
V
§ 21c navrhujeme upraviť znenie odseku 7 nasledovne: „(7) Ak
od nadobudnutia vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení
lieku, ktorý je predmetom žiadosti, do zoznamu kategorizovaných
liekov, ani iného lieku obsahujúceho rovnaké liečivo alebo
rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom
žiadosti, do zoznamu kategorizovaných liekov neuplynulo viac
ako desať rokov, určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii, trvá najviac po dobu dvoch rokov; povinnosti
žiadateľa podľa odseku 8 a 13 tým nie sú dotknuté. Určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, zaniká uplynutím
doby podľa prvej vety. Držiteľ registrácie alebo zdravotná
poisťovňa môže opätovne podať žiadosť podľa § 14a,
predmetom ktorej je liek podľa prvej vety, najskôr 150 dní a
najneskôr 120 dní pred zánikom určenia, že liek podlieha
osobitnej cenovej regulácii.“. Odôvodnenie: Ako uvádza
dôvodová správa k navrhovanému § 21c, účelom zavedenia
nového inštitútu osobitnej cenovej regulácie je skutočnosť,
že ceny liekov v priebehu času erodujú. Tento jav sa týka v
priebehu času aj tých liekov, ktoré boli do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradené, následne boli vyradené a
potom opätovne zaradené. Pre vylúčenie pochybností o význame
navrhovanej úpravy preto považujeme za potrebné výslovne
špecifikovať, že navrhované ustanovenie odkazuje na prvé
zaradenie. Ďalej navrhujeme vypustiť poslednú vetu, pretože
postup podľa tohto ustanovenia by znamenal jednoročnú medzeru
po dvoch rokoch určenia, že liek nepodlieha cenovej regulácii,
predtým, ako by bolo možné podať opätovnú žiadosť.
Uvedené by znamenalo prekážku vstupu a udržania inovatívnych
liekov v systéme úhrad na Slovensku, keďže určenie, že liek
podlieha osobitnej cenovej regulácii, je relevantné
predovšetkým pri nových inovatívnych liekoch.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu
k určovaniu dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom
na vstup konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup
účinnej látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu
k uvádzaniu maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti
o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
len v takom prípade, ak nie je predmetom zmluvného
dojednania. Ak maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne
za liek je predmetom zmluvného dojednania, držiteľa
registrácie len uvedie, že táto výška je predmetom zmluvného
dojednania a zmluvu doručí ministerstvu prostredníctvom
neverejnej zóny portálu kategorizácie.
Ministerstvo
rovnako akceptovalo pripomienku v zrušení podmienky, že
liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov kratšie
ako 10 rokov môže podliehať osobitnej cenovej regulácii
maximálne po dobu 2 rokov.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I 14 § 7 ods. 4
V
§ 7 navrhujeme upraviť znenie odseku 4 nasledovne: „(4)
Hrubým domácim produktom podľa odseku 3 sa rozumie hodnota
hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej
republike zistený Štatistickým úradom Slovenskej republiky v
prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za
kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku,
v ktorom sa táto veličiny uplatňuje. Počtom obyvateľov sa
rozumie počet obyvateľov (stredný stav) zistený Štatistickým
úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky
predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto veličina
uplatňuje.“ Odôvodnenie: V § 7 ods. 4 navrhujeme upraviť
definícia HDP a rozhodný rok, údaje z ktorého sa použijú.
HDP navrhujeme brať do úvahy v bežných cenách, čo je údaj,
ktorý odráža aktuálne trhové ceny, ktoré sa štandardne
berú do úvahy vo farmakoenomike. HDP v stálych cenách na
tento účel nie je vhodný, keďže ide o ceny určené podľa
predchádzajúceho roka a na základe koša vybraných produktov.
Nakoľko údaj „Tvorba hrubého kapitálu v 4. štvrťroku
2022“ bude publikovaný začiatkom marca 2023, hodnota hrubého
domáceho produktu za rok 2022 nebude k dispozícii v januári a
februári 2023. Preto je potrebné vychádzať z údajov za rok,
ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto
veličiny uplatňuje.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I 16 § 7a ods. 6
V
§ 7a ods. 6 navrhujeme doplniť na konci nasledovnú vetu:
„Všetky osoby, ktorým bola sprístupnená zmluva o
podmienkach úhrady lieku, sú povinné zachovávať mlčanlivosť
o všetkých skutočnostiach vyplývajúcich zo zmluvy a nie sú
oprávnené ich sprístupňovať akýmkoľvek tretím osobám.“
Odôvodnenie: Navrhujeme doplniť ustanovenie o povinnosti
zachovávať mlčanlivosť ohľadne zmluvy o podmienkach úhrady
lieku pre všetky osoby, ktorým bola zmluva z akéhokoľvek
dôvodu sprístupnená, o všetkých skutočnostiach
vyplývajúcich zo zmluvy (napríklad poskytovateľovi zdravotnej
starostlivosti alebo akejkoľvek inej osobe). V praxi je totiž
nevyhnutné, aby bola s niektorými podmienkami vyplývajúcimi
zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku (napríklad maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek po uplatnení
osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve)
oboznámená aj tretia osoba (najmä poskytovateľ zdravotnej
starostlivosti), ktorá môže byť povinná túto informáciu
podľa osobitného predpisu sprístupňovať alebo zverejňovať
(napríklad pri povinnom zverejňovaní zmlúv a informáciách o
faktúrach), čo výrazne oslabuje dôvernosť podmienok
dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady. Dôvernosť týchto
podmienok je pritom nevyhnutným predpokladom tohto zmluvného
typu.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu tak, že všetkým subjektom
dodávateľského reťazca bola uložená povinnosť mlčanlivosti
o skutočnostiach vyplývajúcich zo zmluvy o podmienkach
úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej
potraviny, o ktorých sa dozvedeli pri výkone svojej
činnosti.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 101 § 88 ods. 10
V
§ 88 ods. 10 navrhujeme vypustiť slová „písomným“ a
„uvedeným na odvolaní“. Odôvodnenie: Predmetnú zmenu
navrhujeme z dôvodu jej prílišnej administratívnej
náročnosti. Máme za to, že zodpovednosťou lekára zabezpečiť
si súhlas pacienta s podaním odvolania, je daná aj bez
osobitnej právnej úpravy v zákone (inak by platilo, že lekár
koná vo svojom mene a na svoj účet). Lekár má povinnosť
udelenie súhlasu preukázať, ak by vznikli pochybnosti o jeho
udelení. Vyžadovať podpísanie odvolania zo strany pacienta
však považujeme, najmä v súčasnej dobe pandemickej situácie,
za kladenie neodôvodnených byrokratických prekážok pre
pacienta pri uplatňovaní jeho práv na zdravotnú
starostlivosť, keďže vo vzťahu k zdravotnej poisťovni nemôže
vystupovať vo vlastnom mene ale za neho musí konať lekár.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham čiastočne akceptovalo. Podmienka
uvedenia písomné súhlasu pacienta na odvolaní proti
rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o úhrade lieku vo
výnimkovom režime bola do legislatívneho návrhu inkorporovaná
na základe návrhu zástupcov pacientov. Cieľom tejto
povinnosti je zabezpečiť aktívne podieľanie sa pacienta na
podaní odvolania. S ohľadom na skutočnosť, že udelenie
písomného súhlasu pacienta na odvolaní by v prípade
elektronického podávania odvolania mohol byť nemožný,
ministerstvo pristúpilo k zakotveniu možnosti uvedenia
písomného súhlasu v podobe prílohy k odvolaniu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 101 § 88 ods. 8 písm. b)
Navrhujeme
upraviť v návrhu zákona bod 101 týkajúci sa zmeny v § 88
ods. 8 písm. b), ktorým sa mali na konci pripojiť text: „a
skončila registračná fáza klinického skúšania, predmetom
ktorého je použitie registrovaného lieku na terapeutickú
indikáciu, na liečbu ktorej ošetrujúci lekár pacienta
požiadal zdravotnú poisťovňu o úhradu lieku podľa odseku 9;
potvrdenie o skončení registračnej fázy klinického skúšania
tvorí prílohu žiadosti ošetrujúceho lekára poistenca podľa
odseku 9“ tak, že predmetné doplnenie sa z návrhu zákona
vypustí a v § 88 ods. 8 písm. b) sa slová „indikoval
ošetrujúci lekár v súlade s postupom podľa osobitného
predpisu1e)“ nahradia slovami: „povolilo ministerstvo podľa
osobitného predpisu,2)“. Odôvodnenie: Navrhujeme ponechať
ustanovenie § 88 ods. 8 písm. b) v pôvodnom znení. Navrhované
doplnenie je z nášho pohľadu problematické z viacerých
aspektov: - Ako sa bude postupovať v prípade, keď je liek v
neregistrovanej indikácii bežne a dlhodobo používaný v rámci
klinickej praxe s empiricky potvrdenou účinnosťou, ale výrobca
registráciu tejto indikácie z určitých dôvodov (napríklad
uplynutie patentových práv) už nerealizoval? - Ktorá fáza
klinického skúšania sa považuje za "registračnú"?
Lieky sa v súčasnosti registrujú aj na základe dát
zozbieraných v rámci II. fázy klinického skúšania. V
niektorých prípadoch sa dokonca registruje na základe
metaanalýz z viacerých skúšaní, čo ešte viac komplikuje
situáciu. - Ako sa bude postupovať v prípade neregistrovaných
indikácii, kde existuje veľké množstvo dát o účinnosti na
základe akademických a iných štúdii (napríklad tzv. Real
World Data)? - Aké "potvrdenie" o skončení
registračnej fázy klinického skúšania má lekár predložiť?
Skúšanie sa de facto považuje za registračné až v prípade,
keď na základe jeho dát je liek/indikácia registrovaná,
takže v praxi nie je jasné aký dokument má vlastne lekár
predložiť. - Ako sa bude postupovať v prípade pacientov s už
schválenou liečbou v neregistrovanej chronickej indikácii za
pôvodného znenia zákona, v prípade ak registračné štúdie
neprebehli? - V neposlednom rade, aktuálny návrh formulácie
berie možnosť liečby veľkej časti pacientom a to v
prípadoch, kde na ich indikáciu nie je registrovaný žiadny
liek a „registračné“ skúšania neprebiehajú, pričom však
existuje overená a účinná off-label liečba danej indikácie.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie Xxxxxx akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 101 § 88 ods. 9
V
§ 88 ods. 9 navrhujeme upraviť znenie prvej vety nasledovne:
„Úhradu podľa odsekov 7 a 8 zdravotná poisťovňa hradí, ak
je poskytnutie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej
potraviny s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou
vhodnou možnosťou; úhradu hradí zdravotná poisťovňa na
základe písomnej žiadosti poskytovateľa.“ Odôvodnenie:
Navrhujeme, aby zdravotná poisťovňa mala povinnosť uhradiť
liečbu v prípade preukázania, že ide o jedinú vhodnú
možnosť pre pacienta, rovnako ako je to napríklad aj v Českej
republike.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo. Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože zavedenie povinnosti uhradiť
liek vo výnimkovom režime bez ohľadu na posúdenie klinického
prínosu lieku je v rozpore s efektívnym a účelným
vynakladaním verejných zdrojov. Okrem toho, takýto mechanizmus
úhrady liekov nad rámec kategorizácie by viedol k významnému
zníženiu motivácie farmaceutických spoločností o zaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe ich
nákladovej efektívnosti.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 107 § 89 ods. 4 písm. c), d), e)
V
§ 89 ods. 4 navrhujeme upraviť písmená c), d) a e)
nasledovne: V písmene c) navrhujeme vypustiť slová „ak v
rovnakej referenčnej skupine alebo v rovnakej referenčnej
podskupine nie je zaradený liek, zdravotnícka pomôcka alebo
dietetická potravina s doplatkom poistenca nižším ako 3 % z
priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej
republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za
kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku,
v ktorom sa určuje úhrada,“. Ďalej navrhujeme vložiť nové
písmeno d) s nasledovným znením: „d) ktorý je zaradený v
zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej
je zaradený liek podľa písmena c),“. Doterajšie písmeno d)
sa ohľadom na vyššie uvedenú bude ďalej označovať ako
písmeno e). Odôvodnenie: Navrhujeme úpravu v § 89 ods. 4 tak,
aby bolo možné kompenzovať doplatky liekov s doplatkom vyšším
ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy, aj keď sa v rovnakej
referenčnej skupine, respektíve podskupine, nachádza liek s
nižším doplatkom, a rovnako aj doplatky liekov zaradených v
rovnakej referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek s
doplatkom vyšším ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy.
Navrhovaná právna úprava predstavuje umelý zásah do
hospodárskej súťaže, keďže znemožňuje držiteľom
registrácie originálnych liekov efektívne súťažiť s
držiteľmi registrácie generických, respektíve biologicky
podobných liekov, cestou poskytovania zliav na kompenzácie
doplatkov napriek tomu, že takýto postup je prosúťažný,
vedie k zníženiu či úplnej eliminácií doplatkov poistencov,
a zároveň nemá žiaden dopad na prostriedky verejného
zdravotného poistenia, keďže úhrada zdravotnej poisťovne
zostane rovnaká pre všetky lieky v danej referenčnej skupine,
respektíve podskupine.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo. Asociáciou
navrhovaná úprava by umožňovala kompenzáciu doplatkov bez
ohľadu na skutočnosť, či je na trhu dostupná alternatíva
bez doplatku alebo s nízkym doplatkom. Takéto nastavenie
by znižovalo motiváciu užívania generických liekov
a biologicky podobných liekov, ktoré prinášajú úspory
v nákladoch vynakladaných na lieky, ktoré môžu byť
použité na úhradu nových inovatívnych liekov.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 109, 110 § 91 ods. 3, 4
Navrhujeme,
aby zástupcovia zdravotných poisťovní neboli členmi
poradných orgánov ministerstva v rámci kategorizačných
konaní. Odôvodnenie: Máme za to, že súčasný právny stav,
kedy zástupcovia zdravotných poisťovní majú na základe
zákona svojich zástupcov v poradných orgánoch ministerstva,
ktorí tak môžu ovplyvňovať rozhodovanie ministerstva o
žiadostiach, ktoré podávajú držitelia registrácie ako ich
priami hospodárski konkurenti (súťažitelia), ale aj o
žiadostiach, ktoré podávajú iné zdravotné poisťovne, je v
rozpore so zásadami riadnej hospodárskej súťaže na trhu
zdravotnej starostlivosti.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, pretože zástupcovia
zdravotných poisťovní zohrávajú významnú úlohu pri tvorbe
odporúčania, za akých podmienok bude úhrada daného lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny
z prostriedkov verejného zdravotného prostredia účelná
a efektívna.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 113 § 94 ods. 1 písm. a)
V
§ 94 ods. 1 písm. a) navrhujeme vypustiť slová „alebo lieku
nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov“ a za slová
„výrobcu alebo výrobcov“ doplniť slová „, ktorí
zastupujú držiteľa registrácie lieku,“. Odôvodnenie: Máme
za to, že neexistuje dôvod na porovnávanie cien liekov, ktoré
nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, keďže
ceny týchto liekov sú predmetom voľnej cenovej súťaže.
Súčasne navrhujeme, aby sa na účely referencovania používali
len také ceny pre výrobcu alebo výrobcov, ktorí v danom
členskom štáte zastupujú držiteľa registrácie lieku.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo. Referencovanie
liekov s úradne určenou cenou liekov nezaradených
v zozname kategorizovaných liekov je nevyhnutné za účelom
efektívneho vynakladania finančných prostriedkov verejného
zdravotného poistenia na lieky poskytované v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti.
Ministerstvo
neuskutočnilo úpravu legislatívneho návrhu taktiež ani vo
vzťahu k referencovaniu cien určených v iných
členských štátoch pre zástupcu držiteľa registrácie
lieku. V zmysle legislatívneho návrhu sa referencujú ceny
lieku určené v iných členských štátoch pre totožného
alebo odlišného držiteľa registrácie. V zmysle
legislatívneho návrhu sa nereferencujú úradne určené ceny
lieku určené pre paralelného dovozcu lieku. Z dôvodu
možnosti národného registrovania liekov môže nastať
situácia, že ide o cenu určenú pre rovnaký liek voči
rôznym držiteľom registrácie, a preto je nevyhnutné
umožniť referencovanie cien lieku určených pre rôznch
držiteľov registrácie.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 117 § 94 ods. 6
V
§ 94 ods. 6 navrhujeme na konci doplniť nasledovnú vetu:
„Držiteľ registrácie lieku môže vo vyhlásení o úradne
určených cenách požiadať o nezníženie úradne určenej
ceny lieku, ak zároveň podá žiadosť o určenie, že liek
podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa § 14a ods. 1.“.
Odôvodnenie: Navrhujeme ako ďalšiu z možností do zákona
doplniť ustanovenie, ktoré by držiteľovi registrácie lieku
požiadať ministerstvo vo vyhlásení o úradne určených
cenách o nezníženie úradne určenej ceny jeho lieku, ak
súčasne podá aj žiadosť o určenie, že daný liek podlieha
osobitnej cenovej regulácii podľa § 14a ods. 1 zákona.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, pretože samotné
podanie žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej
cenovej regulácii bez rozhodnutia o tom, či liek bude
alebo nebude podliehať osobitnej cenovej regulácii nemôže
predstavovať prekážku pre porovnanie úradne určených cien
lieku v iných členských štátoch, ktoré predstavuje
efektívny nástroj pre znižovanie nákladov vynakladaných na
lieky, a teda efektívne vynakladanie finančných
prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 118 § 94 ods. 8 písm. f), g)
V
§ 94 ods. 8 písm. f) a g) navrhujeme za slová „alebo
účastníkovi konania“ nahradiť slovami „účastníkovi
konania alebo tretej osobe“. Odôvodnenie: Keďže v praxi
často dochádza k tomu, že dokumenty, na ktoré predmetné
ustanovenie odkazuje, obstarávajú iné osoby než držiteľ
registrácie (napríklad rôzne agentúry, záujmové združenia
právnických osôb a podobne) navrhujeme rozšíriť tohto
ustanovenie aj o takéto tretie osoby.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo, nakoľko precizuje, že
potvrdenia vecne príslušných orgánov iných členských
štátov o úradne určených cenách liekov môžu byť
získané akoukoľvek osobou.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 123 § 98h ods. 1
Máme
za to, že ustanovenie § 98h ods. 1 nekorešponduje s
odôvodnením jeho zavedenia do zákona uvedeným v osobitnej
časti dôvodovej správy k návrhu zákona. Odôvodnenie: Zatiaľ
čo návrh znenia § 98h ods. 1 uvádza, že konanie, ktoré sa
začalo a právoplatne neskončilo do 30. apríla 2022 sa dokončí
podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. apríla 2022,
dôvodová správa k tomuto ustanoveniu uvádza, že navrhovanou
úpravou stanovené prechodné ustanovenie určuje, že konania,
ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tejto
navrhovanej úpravy, sa dokončia podľa tejto navrhovanej
úpravy, a to vrátanie plynutia lehôt, čím sa zákon a
dôvodová správa dostávajú do priamej kontradikcie.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo. Ministerstvo
odstránilo diskrepanciu medzi vlastným materiálom
a konsolidovaným znením zákona na jednej strane
a dôvodovou správou na druhej strane tak, že konanie
začaté a právoplatne neskončené pred nadobudnutím
účinnosti legislatívneho návrhu sa dokončia podľa
legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 1
V
§ 98i ods. 1 navrhujeme za úvodné slová „Ak ministerstvo“
vložiť text „podľa tohto zákona v znení účinnom od 1.
januára 2018“. Odôvodnenie: Navrhujeme spresnenie znenia §
98i ods. 1 tak, aby bolo z neho zrejmé, že tu navrhovaný
mechanizmus sa vzťahuje iba na vyhodnotenie podmienenej úhrady
podľa právnych predpisov účinných od 1. januára 2018. Zákon
totiž aj do 31. decembra 2017 pracoval s pojmom podmienenej
kategorizácie, táto však bola založená na diametrálne
odlišných princípoch ako podmienená kategorizácia po 1.
januári 2018. Podmienená kategorizácia v zmysle do 31.
decembra 2017 bola s účinnosťou od 1. januára 2018 zrušená,
preto nie je možné ani ústavne konformné vytvárať priestor
na uplatnenie právneho inštitút, ktorý je viac ako štyri
roky zrušený.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, pretože na jej
základe by nebolo možné určiť vyrovnací rozdiel pre lieky,
pre ktoré bola určená podmienená úhrada pred rokom 2018.
Takýto prístup voči týmto liekom by bol diskriminačný vo
vzťahu k liekom, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných
liekov zaradené po roku 2018. Okrem toho, neurčenie
vyrovnacieho rozdielu pre lieky podmienene zaradené do zoznamu
kategorizovaných liekov pred rokom 2018 by bolo v rozpore
s efektívnym vynakladaním prostriedkov verejného
zdravotného poistenia.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 5
V
§ 98i navrhujeme upraviť znenie odseku 5 nasledovne: „(5) Ak
reálna úhrada za ktorékoľvek posudzované rozhodné obdobie
prevyšuje podmienenú úhradu v dôsledku okolností hodných
osobitného zreteľa, ministerstvo môže výšku vyrovnacieho
rozdielu znížiť alebo zvýšiť.“ Odôvodnenie: Podľa
doterajšej právnej úpravy sa rozhodnutím o podmienenom
zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov určovala
podmienená úhrada len na obdobie prvých 12 mesiacov (§ 21
ods. 6). Zároveň však vzhľadom na definíciu referenčného
obdobia nebolo prakticky možné revidovať túto podmienenú
úhradu skôr, než na obdobie po uplynutí troch rokov od
zaradenia lieku. Keďže podmienenú úhradu nebolo možné
revidovať, aplikovala sa prvá podmienená úhrada aj na druhý
a tretí rok (§ 21b ods. 5). To v praxi znamená, že lieky,
ktoré boli za doterajšej úpravy podmienene zaradené, majú
podmienenú úhradu určenú na obdobie prvého roku fixovanú aj
na druhý a tretí rok po zaradení. Podmienená úhrada tak
nezohľadňuje reálnu úhradu za liek v období po jeho vstupe
na slovenský trh. Toto môže viesť k nespravodlivému
dôsledku, že prirodzený nárast spotreby lieku počas prvých
rokov jeho zaradenia zohľadňujúci potreby slovenských
pacientov ide nákladovo na úkor držiteľa registrácie. Je
preto potrebné prechodne upraviť lieky, ktoré boli podmienene
zaradené za doterajšej právnej úpravy, ich podmienená úhrada
bola určená na prvý rok po zaradení (§ 21 ods. 6) a
aplikovala sa aj na druhý a tretí rok po zaradení (§ 21b ods.
5), a to aj v prípadoch, ak bola týmto liekom určené
podmienená úhrada na štvrtý rok. Navrhujeme preto
legislatívne spresniť, že fakultatívna možnosť ministerstva
rozhodovať o zvýšení alebo znížení vyrovnacieho rozdielu
sa vzťahuje na každé posudzované rozhodné obdobie, t. j. tak
prvý rok po zaradení, na ktorý bola určené podmienená
úhrada, druhý a tretí rok, na ktorý sa aplikovala podmienená
úhrada určená na prvý rok, ako aj na prípadný štvrtý rok,
bez ohľadu na to, či na tento rok bola alebo nebola rozhodnutím
ministerstva určená nová podmienená úhrada. Pri týchto
liekoch môže byť reálna suma úhrad vyššia alebo nižšia
ako podmienená úhrada, ktorá bola určená na obdobie 12
mesiacov od podmieneného zaradenia lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov, preto sa navrhuje zaradiť do zákona
tento osobitný dôvod (okolnosť) pre rozhodovanie o zvýšení
alebo znížení vyrovnacieho rozdielu.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham čiastočne akceptovalo.
Ministerstvo cizelovalo znenie § 98i ods. 5 tak, aby bez
akýchkoľvek pochybností bolo udelené oprávnenie ministerstvu
výšku vyrovnacieho rozdielu zvýšiť alebo znížiť, ak
vyrovnací rozdiel je určený na základe podmienenej úhrady
stanovenej na obdobie v trvaní 12 mesiacov, bez ohľadu na
skutočnosť, či podmienená úhrada bola stanovená rozhodnutím
o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,
rozhodnutím o určení podmienenej úhrady alebo na základe
právnej fikcie podľa § 21b ods. 5 zákona v znení
účinnom do 31.5.2022. Pripomienka nebola akceptovaná vo vzťahu
k zvyšovaniu alebo znižovaniu vyrovnacieho rozdielu
určeného na základe podmienenej úhrady stanovenej na obdobie
24 mesiacov. Oprávnenie vyrovnací rozdiel znížiť alebo
zvýšiť nie je ministerstvu udelené, nakoľko podľa právnej
úpravy, na základe ktorej sa určovala podmienená úhrada na
24 mesiacov, výšku vyrovnacieho rozdielu nebolo možné znížiť
alebo zvýšiť.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 6
V
§ 98i ods. 6 navrhujeme doplniť nové písmená l) a m): „l)
suma úhrad za liek alebo spoločne posudzované lieky v oznámení
zdravotnej poisťovne podľa osobitného predpisu21a) obsahuje aj
úhradu za liek alebo spoločne posudzované lieky vydané alebo
podané poistencom v súlade s indikačným obmedzením, pre
ktoré nebola podmienená úhrada rozhodnutím určená, pričom
vzhľadom na povahu zberu dát zdravotnou poisťovňou nie je
možné túto sumu úhrad objektívne rozdeliť medzi jednotlivé
indikačné obmedzenia, m) nastala zmena podmienok úhrady lieku
na základe verejného zdravotného poistenia, najmä z dôvodu
uzavretia zmluvy o podmienkach úhrady lieku so zdravotnou
poisťovňou podľa § 7a zákona alebo jej zániku, ak ide o
liek určený na použitie v rovnakej indikácii ako posudzovaný
liek, zmeny indikačných obmedzení alebo preskripčných
obmedzení posudzovaného lieku, zmeny indikačných obmedzení
alebo preskripčných obmedzení lieku určeného na použitie v
rovnakej indikácii ako posudzovaný liek alebo vydania povolenia
na použitie posudzovaného lieku na terapeutickú indikáciu,
ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho
lieku, podľa osobitného predpisu.21b) Poznámky pod čiarou k
legislatívnym odkazom 21a a 21b znejú: 21a) § 6 ods. 4 písm.
o) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach,
dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 21b) § 46
ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
neskorších predpisov Odôvodnenie: Navrhujeme do zákona
doplniť ďalšie okolnosti hodné osobitného zreteľa.
Zdravotné poisťovne v súčasnosti nie sú v niektorých
prípadoch pripravené rozlišovať spotrebu liekov osobitne vo
vzťahu k jednotlivým indikačným obmedzeniam. Ide o situáciu,
keď dáta o spotrebe lieku reportované poisťovňami pre účely
určenia vyrovnacieho rozdielu nebude možné rozdeliť na
spotrebu v jednotlivých indikáciách, pričom pre jednu
indikáciu bola podmienená úhrada určená avšak ďalšia
dodatočne zaradená indikácia nemá stanovenú podmienenú
úhradu. Ďalším dôvodom hodným osobitného zreteľa by mala
byť aj zmena podmienok úhrady lieku, ktoré sú
exemplifikatívne vymenované.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo. Ministerstvo
v zmysle pripomienky nepristúpilo k rozšíreniu
dôvodu podľa písmena l) z nasledovných dôvodov.
Asociácia navrhuje, aby ministerstvo zvýšilo alebo znížilo
vyrovnací rozdiel, ak z dôvodu povahy zberu dát nebude
možné identifikovať, či úhrada zdravotnej poisťovne bol
vykonaná vo vzťahu k takému použitiu lieku, ktoré je
v súlade s indikačným obmedzením. Podľa názoru
ministerstva, zvýšenie alebo zníženie vyrovnacieho rozdielu
v takomto prípade by nebolo možné, nakoľko s ohľadom
na povahu dát nebude možné identifikovať či (a ak áno
v akom rozsahu) boli úhrady zdravotnej poisťovne vykonané
za použitie lieku nad rámec indikačných obmedzení.
Z uvedeného dôvodu by ministerstvo nemohlo preukázať
opodstatnenosť zvýšenia alebo zníženia vyrovnacieho rozdielu
a rovnako ani identifikovať v akej výške má byť
vyrovnací rozdiel zvýšený alebo znížený.
Ministerstvo
v zmysle pripomienky nepristúpilo k rozšíreniu
dôvodu podľa písmena m) z nasledovných dôvodov.
Asociácia navrhuje, aby ministerstvo pristúpilo k zvýšeniu
alebo zníženiu vyrovnacieho rozdielu, ak podmienky úhrady
lieku sa zmenili s ohľadom na uzatvorenie alebo zánik
zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a. Podľa
názoru ministerstva je zmena podmienok úhrady lieku
reflektovaná už pri prvotnom určení vyrovnacieho rozdielu,
nakoľko podľa § 98i ods. 1 zákona sa reálna suma úhrad
zdravotných poisťovní určuje s ohľadom na skutočnú
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek (teda aj s ohľadom
na osobitné podmienky úhrady lieku dohodnuté v zmluve
podľa § 7a). Opätovné zvyšovanie alebo znižovanie
vyrovnacieho rozdielu by bolo preto duplicitné.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 6 písm. c)
V
§ 98i ods. 6 navrhujeme v písmene c) doplniť za slová „inej
alternatívnej medicínskej intervencie“ slová: „o viac ako
20 % počas obdobia 12 po sebe nasledujúcich mesiacov“.
Odôvodnenie: Navrhujeme špecifikovať, že zmena maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva inej alternatívnej medicínskej intervencie, v dôsledku
ktorej nastala zmena vo výške spotreby posudzovaného lieku
alebo spoločne posudzovaných liekov, sa považuje za okolnosť
hodnú osobitného zreteľa, pri ktorej môže ministerstvo
zvýšiť alebo znížiť výšku vyrovnacieho rozdielu, iba ak
sa maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva inej alternatívnej medicínskej intervencie
zmenila o viac ako 20 % počas obdobia 12 po sebe nasledujúcich
mesiacov. Zmeny maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne
za štandardnú dávku liečiva inej alternatívnej medicínskej
intervencie sú prirodzené, keďže štvrťročne dochádza k
revízii úhrad, a zmeny úhrad medicínskych intervencií majú
prirodzene vplyv na dopyt po alternatívnych medicínskych
intervenciách. Aby bolo možné takúto zmenu považovať za
okolnosť hodnú osobitného zreteľa, mala by byť kvalifikovaná
určitou výškou, ktorá vybočuje z rámca bežných zmien pri
pravidelných revíziách úhrad.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo. Cieľom ustanovenia
§ 98i ods. 6 písm. c) je zakotviť oprávnenie ministerstva
znížiť alebo zvýšiť vyrovnací rozdiel na základe podielu
daného lieku na trhu. Asociáciou navrhované doplnenie by malo
za následok, že ministerstvo môže pristúpiť k zníženiu
alebo zvýšeniu vyrovnacieho rozdielu na základe skutočného
podielu na trhu (nie na základe v rozhodovacej činnosti
predpokladaného podielu na trhu) výlučne v takom prípade,
ak došlo k zmene maximálnej výšky úhrady inej
medicínskej intervencie o 20%. Podľa názoru ministerstva
je nevyhnutné zohľadniť skutočný podiel medicínskych
intervencií na trhu bez ohľadu na skutočnosť či podiel na
trhu je výsledkom zmeny úhrady o 5% alebo 20%.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 6 písm. d)
V
§ 98i ods. 6 navrhujeme v pôvodnom písmene d) doplniť na
konci nasledovný text: „alebo nastali zmeny iných
skutočností, na základe ktorých ministerstvo rozhodlo o
určení podmienenej úhrady“. Odôvodnenie: Navrhujeme doplniť
do predmetného ustanovenia aj také situácie, kedy došlo k
zmene okolností, ktoré nemuseli byť explicitne predvídané v
žiadosti o podmienené zaradenie alebo v rozhodnutí
ministerstva, ale je zrejmé, že na základe týchto skutočností
došlo k určeniu podmienenej úhrady.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham čiastočne akceptovalo.
Ministerstvo reflektovalo pripomienku v legislatívnom
návrhu tak, že vyrovnací rozdiel bude môcť ministerstvo
zvýšiť alebo znížiť, ak nastala zmena aj iných skutočností
ako týchto, ktoré boli uvedené v žiadosti a ministerstvo
ich akceptovalo v rozhodnutí za predpokladu, že
ministerstvo tieto iné skutočnosti, na základe ktorých
stanovilo podmienenú úhradu v rozhodnutí uviedlo.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 6 písm. j)
V
§ 98i ods. 6 písm. j) navrhujeme nahradiť slová „zvyšujúcej
sa“ slovami „zvýšenej“. Odôvodnenie: Navrhujeme drobné
gramatické upresnenie. Nedokonavý vid „zvyšujúcej sa“
naznačuje, že spotreba sa počas relevantného obdobia
kontinuálne zvyšovala. Presnejšie je povedať, že spotreba sa
zvýšila nad rámec pôvodne určenej podmienenej úhrady.
Následne mohla stagnovať alebo dokonca klesnúť – na
aplikáciu tohto ustanovenia je však podstatné, že zotrvala
nad úrovňou podmienenej úhrady.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a uskutočnilo
náležitú úpravu dikcie § 98i ods. 6 písm. j).
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 123 § 98i ods. 7
V
§ 98i ods. 7 navrhujeme doplniť v úvode nasledovnú vetu:
„Ministerstvo začne konanie o určení vyrovnacieho rozdielu
do 6 mesiacov od uplynutia posledného rozhodného obdobia podľa
odseku 10 alebo 11 alebo odo dňa vyradenia lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov, podľa toho ktorá z uvedených
skutočností nastane skôr. Ministerstvo rozhodne o určení
vyrovnacieho rozdielu do 120 dní od začatia konania.“.
Odôvodnenie: Z dôvodu predvídateľnosti podnikateľského
prostredia a prípravy spoločností na vyplatenie vyrovnávacieho
rozdielu zdravotným poisťovniam za niekoľko doposiaľ
nevysporiadaných rokov navrhujeme stanoviť lehotu 6 mesiacov na
začatie konania o určení vyrovnacieho rozdielu, ktorá sa bude
odvíjať od uplynutia posledného 12-mesačného obdobia
podmienenej úhrady, respektíve vyradenia lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov. Na vydanie tohto rozhodnutia navrhujeme
stanoviť lehotu 120 dní od začatia konania.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham čiastočne akceptovalo.
Ministerstvo uložilo ministerstvu lehotu na začatie konania
o určení vyrovnacieho rozdielu, avšak odlišne od návrhu
asociácie. V zmysle legislatívneho návrhu je ministerstvo
povinné začať konanie o určení vyrovnacieho rozdielu do
konca roka 2023, ak rozhodné obdobie, na ktoré bola podmienená
úhrada určená uplynulo do nadobudnutia účinnosti
legislatívneho návrhu. Ak rozhodné obdobie, na ktoré bola
podmienená úhrada určená neuplynulo do dňa naodbudnutia
účinnosti legislatívneho návrhu, ministerstvo je povinné
začať konanie o určení vyrovnacieho rozdielu do 6
kalendárnych mesiacov od uplynutia rozhodného obdobia.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 14 § 7 ods. 2
V
§ 7 navrhujeme upraviť znenie odseku 2 nasledovne: „(2) V
zozname kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený, ak
vzhľadom na každú indikáciu podľa navrhovaného indikačného
obmedzenia posudzovanú jednotlivo alebo na viaceré indikácie
podľa navrhovaného indikačného obmedzenia posudzované
spoločne a) dodatočné náklady vynaložené z verejného
zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu
pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu
posudzovaného lieku za jeden získaný rok života
štandardizovanej kvality, b) dodatočné náklady vynaložené z
verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia
zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú
prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok
života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o
podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, c) analýza
minimalizácie nákladov v prípade, že na základe priamo
porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní je
preukázaný štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a
bezpečnosti porovnávaných liečebných alternatív preukáže,
že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 až
14 zákona, v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a
navrhovaným preskripčným obmedzením, sú nižšie ako náklady
vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití
inej medicínskej intervencie, d) analýza minimalizácie
nákladov v prípade, že na základe priamo porovnávajúcich
štúdií alebo nepriamych porovnaní je preukázaný štatisticky
nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti porovnávaných
liečebných alternatív preukáže, že náklady vynaložené z
verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, ktorý je
predmetom žiadosti podľa § 10 až 14 zákona, v súlade s
navrhovaným indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným
obmedzením, sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného
zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej
intervencie, na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa
§ 7a ods. 1, alebo e) ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek
určený na liečbu závažného ochorenia alebo liek na
inovatívnu liečbu a držiteľ registrácie uzatvoril s
ministerstvom zmluvu podľa § 7a ods. 1.“. Odôvodnenie:
Navrhujeme spresnenie formulácie, aby bolo zrejmé, že splnenie
podmienok podľa § 7 môže byť posudzované buď pre každú
indikáciu podľa navrhovaného indikačného obmedzenia
samostatne, ale aj pre liek ako taký uhrádzaný vo všetkých
indikáciách podľa navrhovaného indikačného obmedzenia
spoločne. Druhá alternatíva predstavuje metodiku tzv. váženého
ICER, pri ktorom by sa podmienky nákladovej efektívnosti
posudzovali na základe váženého priemeru hodnôt za všetky
relevantné indikácie spoločne. Tento postup by sa uplatnil tak
pri rozhodovaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných
liekov, ako aj pri rozhodovaní o zrušení alebo zmene
indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia. V § 7
ods. 2 písm. c) a d) navrhujeme namiesto všeobecného pojmu
„štatisticky nevýznamný rozdiel“, ktorý nie je v zákone
nikde definovaný, úprava podmienok použitia analýzy
minimalizácie nákladov. Navrhujeme tiež umožniť použitie
analýzy minimalizácie nákladov v prípade, že pri použití
lieku dochádza k úspore v ostatných zložkách zdravotnej
starostlivosti (napríklad nie je potrebná návšteva
ambulancie). Úspory nemusia vznikať nevyhnutne len v dôsledku
nižšej úhrady nového lieku. V § 7 ods. 2 písm. e)
navrhujeme namiesto súčasných tzv. „liekov 1:50 000“
možnosť zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov liek na
ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného
ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu, ak je súčasne
uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady tohto lieku podľa § 7a
ods. 1. Tým sa výrazne zlepší dostupnosť uvedených
kategórií inovatívnych liekov, ktoré za súčasného právneho
stavu často nemôžu byť zaradené v zozname kategorizovaných
liekov pre nesplnenie podmienok nákladovej efektívnosti, pre
pacientov a pacientky v Slovenskej republike. Nesplnenie
podmienok nákladovej efektívnosti navrhujeme vyvážiť
podmienkou uzatvorenia zmluvy medzi držiteľom registrácie a
ministerstvom podľa § 7a ods. 1, v ktorej je možné dohodnúť
podmienky, ktorými bude zabezpečená udržateľnosť
prostriedkov verejného zdravotného poistenia, a zároveň bez
uvedenej zmluvy, t. j. bez toho, aby s tým súhlasilo
ministerstvo, predmetné lieky nebudú požívať výnimku z
podmienok nákladovej efektívnosti.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham čiastočne akceptovalo.
Ministerstvo akceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu
k zmenám týkajúcim sa (i) určenia rôznej maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva pre rôzne indikačné obmedzenia už pri zaraďovaní
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a (ii) analýzy
minimalizácie nákladov.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z nákladovej efektívnosti pre lieky na ojedinelé
ochorenie, lieky na inovatívnu liečbu a lieky na liečbu
závažného ochorenia. Ministerstvo zastáva názor, že lieky
môžu byť štandardne hradené z prostriedkov verejného
zdravotného poistenia výlučne vtedy, ak je posúdená ich
nákladová efektívnosť. Na to, aby bolo možné posúdiť
nákladovú efektívnosť akéhokoľvek lieku je nevyhnutné, aby
bola stanovená prahová hodnota, vo vzťahu ku ktorej je možno
nákladovú efektívnosť posúdiť. Ministerstvo si zároveň
uvedomuje skutočnosť, že náklady na vedu a výskum liekov na
ojedinelé ochorenie a liekov na inovatívnu liečbu sú
uhrádzané vo vzťahu k významne nižšiemu počtu
pacientov ako pri liekoch na iné ochorenia. Z uvedeného
dôvodu si ministerstvo uvedomuje, že v niektorých nebude
možné dosiahnuť prahovú hodnotu a zavádza možnosť,
lieky na ojedinelé ochorenie a lieky na inovatívnu liečbu
zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov aj napriek tomu, že
prahová hodnota bude prekročená. Ministerstvo bude môcť
k takémuto kroku pristúpiť výlučne vtedy, ak
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia nie je
štandardne hradená iná účinná medicínska intervencia
a také vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného
poistenia bude aj naďalej účelné a efektívne.
|
AmCham
Slovakia
|
ČL.
I bod 14 § 7 ods. 2
Vseobecna
Odôvodnenie: Predkladáme všeobecnú pripomienku k § 7 ods. 2
v súvislosti s opomenutím situácie, kedy je predmetom
posudzovania intervencia s marginálne nižším ziskom QALY
šetriaca náklady v porovnaní s inou medicínskou intervenciou.
Vyhláška o prahovej hodnote nerieši situáciu, ak posudzovaná
intervencia vedie k marginálne nižšej hodnote QALY (strata
QALY), ale zároveň má potenciál šetriť náklady platcov
zdravotnej starostlivosti. V odbornej literatúre je táto
situácia diskutovaná a na základe odborných názorov by
takéto intervencie nemali byť automaticky považované za
nákladovo neefektívne, a to najmä vtedy, ak ide o tzv. „takmer
rovnako účinné lieky“, kedy pri relatívne nízkej strate
QALY (môže byť spôsobená metodickými aspektami analýzy,
limitáciami nepriameho porovnania, prípadne dokonca štatisticky
nevýznamnými rozdielmi z priamo porovnávajúcich štúdií)
ponúkajú relatívne vysoké úspory, ktoré môžu byť ďalej
investované do inovatívnej liečby. Prahová hodnota úspory za
stratený QALY sa interpretuje opačne ako prahová hodnota
nákladov za dodatočný QALY (t. j. stanovená prahová hodnota
musí byť hodnotou dekrementálneho pomeru nákladov a
užitočnosti prekročená). Stanovenie presnej prahovej hodnoty
je predmetom akademických diskusií a nie je možné ju v rámci
medzirezortného pripomienkového konania navrhnúť bez
dostatočnej analýzy a časového priestoru. Vo všeobecnosti
však nezavedenie možnosti posúdenia takýchto prípadov
individuálne prichádzajú platcovia zdravotnej starostlivosti o
možnosť úspor, ktoré môžu pomôcť financovať inovatívnu
liečbu. Príkladom uvedených terapií sú zvyčajne terapie
určené na liečbu chronických ochorení s vplyvom najmä na
kvalitu života pacientov bez významného vplyvu na prežívanie.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo. Ministerstvo
nepristúpilo k zavedeniu možnosti zaradiť do zoznamu
kategorizovaných liekov lieky s nižším klinickým
prínosom, ktoré prinášajú významné úspory v nákladoch
vynakladaných na lieky do legislatívneho návrhu, nakoľko
predmetná problematika je aktuálne stále predmetom odborných
diskusií.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 15 § 7 ods. 6
Navrhujeme
zmeniť znenie bodu 15 návrhu zákona týkajúce sa § 7 ods. 6
nasledovne: „15. V § 7 odsek 6 znie: „(6) Z dôvodov hodných
osobitného zreteľa môže ministerstvo na základe žiadosti
držiteľa registrácie upustiť od splnenia podmienok uvedených
v § 7 ods. 2 a v § 14a ods. 3 písm. j).“.“ Odôvodnenie:
Legislatívna zmena vyvolaná zmenami navrhnutými v § 14a ods.
3, § 21c ods. 5 písm. c) a § 21c ods. 11 písm. d).
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo. Ministerstvo
považuje povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku
k žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej
cenovej regulácii (aj napriek tomu, že sa nezvyšuje maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek) za opodstatnenú,
nakoľko je táto podmienka uložená výlučne vo vzťahu
k liekom, ktoré do systému vstupovali bez preukazovania
nákladovej efektívnosti. Z uvedeného dôvodu ministerstvo
nepovažuje za opodstatnené zakotviť možnosť od predloženia
farmako-ekonomického rozboru lieku upustiť.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 16
Navrhujeme
do § 7a doplniť nový odsek 16 nasledovne: „(16) Na zmluvu o
podmienkach úhrady lieku podľa odseku 2 sa ustanovenia odsekov
3 až 5, 7 až 12, 14 a 15 vzťahujú primerane.“ Odôvodnenie:
Navrhujeme, aby rovnako, ako tomu je podľa súčasne právnej
úpravy, aby zákon záväzne určoval obligatórne obsahové
náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku a záväzný
postup jej uzatvárania iba pre zmluvy podľa § 7a ods. 1. Pri
zmluvách na iný účel podľa § 7a ods. 2, či už uzavretých
medzi držiteľom registrácie lieku a ministerstvom alebo
zdravotnou poisťovňou, je potrebné ponechať väčšiu mieru
zmluvnej voľnosti. Navyše, spôsob uzatvárania zmluvy podľa
odsekov 10 až 15 bude na väčšinu prípadov zmlúv na iný
účel neaplikovateľný.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 2
V
§ 7a ods. 2 navrhujeme vypustiť písmeno b). Odôvodnenie:
Navrhujeme vypustiť možnosť uzatvárania zmlúv o podmienkach
úhrady lieku na iný účel medzi zdravotnou poisťovňou a
držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov. Podľa
vyjadrenia ministerstva malo byť účelom zavedenia možnosti
uzavretia takéhoto typu zmluvy medzi zdravotnou poisťovňou a
veľkodistribútorom osobitné prípady týkajúce sa vybraných
zdravotníckych pomôcok. Preto navrhujeme, aby možnosť
uzavretia tejto zmluvy bola riešená len v § 29a špecificky
len vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam a nie vo vzťahu k
liekom, nakoľko takéto formy dojednaní medzi zdravotnou
poisťovňou a veľkodistribútormi, ktorí nie sú držiteľmi
registrácie daného lieku, môžu spôsobiť jednak riziko
zníženia dostupnosti takýchto liekov na trhu od ich samotného
držiteľa, alebo aj riziko zvýšenia výskytu falšovaných
liekov na trhu. Držiteľ registrácie, ak je zahraničnou
osobou, má možnosť byť pri uzatváraní a plnení zmluvy o
podmienkach úhrady lieku zastúpený na základe plnomocenstva
inou osobou, ktorá môže (ale nemusí) byť držiteľom
povolenia na veľkodistribúciu liekov. Vzhľadom na vyššie
uvedené skutočnosti by sme preto navrhovali, aby pri liekoch
bol zmluvnou stranou garantujúcou dodávky lieky vždy držiteľ
registrácie lieku.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 3 a 4
V
§ 7a navrhujeme upraviť znenie odsekov 3 a 4 nasledovne: „(3)
Zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 1 musí
obsahovať a) označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy, b)
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek,
ktorá sa uvedie v zozname kategorizovaných liekov, c) indikačné
obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť,
d) obdobie platnosti zmluvy. (4) Zmluva o podmienkach úhrady
lieku podľa odseku 1 musí obsahovať aj podmienky delenia
terapeutického rizika, ktorými môžu byť najmä: a) maximálnu
výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná
poisťovňa uhradí za liek po uplatnení osobitných podmienok
úhrady lieku dohodnutých v zmluve alebo spôsob jej výpočtu;
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek je možné
dohodnúť aj osobitne pre indikáciu vymedzenú v indikačnom
obmedzení, b) dojednanie o maximálnej sume úhrad zdravotných
poisťovní, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za liek za
obdobie dohodnuté v zmluve; o maximálnej sume úhrad
zdravotných poisťovní sa zmluvné strany dohodnú na základe
ceny od výrobcu za liek, c) záväzok držiteľa registrácie
uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel medzi sumou úhrad,
ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za liek za
obdobie dohodnuté v zmluve a dohodnutou maximálnou sumou úhrad
zdravotných poisťovní a spôsob určenia tohto rozdielu, d)
dojednanie o poskytnutí zľavy z ceny výrobcu za liek, ktorý
nie je predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva o
podmienkach úhrady lieku uzatvára, e) dojednanie o poskytnutí
zľavy z ceny výrobcu za liek použitý v inej indikácii alebo
indikáciách ako v indikácií, ktorá je predmetom žiadosti o
rozšírenie indikačného obmedzenia, alebo f) dojednanie o
poskytnutí zľavy, ktorú poskytne držiteľ registrácie, vo
forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy alebo iného lieku,
g) dojednanie o úhrade lieku na základe dosiahnutia vopred
stanoveného výsledku, h) dojednanie o platbách na základe
počtu spotrebovaných balení alebo dokončených cyklov liečby
alebo i) dojednanie o zľave naviazanej na vopred dohodnuté
objemy spotrebovaných balení lieku.“ Odôvodnenie: Navrhujeme
v odsekoch 3 a 4 upraviť obligatórne obsahové náležitosti
zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatváranej medzi
ministerstvom a držiteľom registrácie na účely kategorizácie
lieku. Zatiaľ čo v odseku 3 navrhujeme upraviť všeobecné
obligatórne obsahové náležitosti zmluvy, v odseku 4
navrhujeme demonštratívne (príkladmo) vymenovať niektoré z
podmienok delenia terapeutického rizika, ktoré môžu tvoriť
obligatórnu náležitosť zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Pri povinných náležitostiach zmluvy o podmienkach úhrady
lieku navrhujeme vypustiť povinné dojednanie o maximálnej
výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek po uplatnení
osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve
(zľava), maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní, ktorú
zdravotné poisťovne vynaložia za liek za obdobie dohodnuté v
zmluve (limit úhrady), a záväzok držiteľa registrácie
uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel medzi sumou úhrad,
ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za liek za
obdobie dohodnuté v zmluve a dohodnutou maximálnou sumou úhrad
zdravotných poisťovní (spätná platba). Takéto dojednania sú
len niektorým, ale nie jediným spôsobom delenia terapeutického
rizika, preto nie je podľa nás vhodné zákonom fixovať
povinnosť tohto druhu dojednania a ich kombinácie vo všetkých
zmluvách o podmienkach úhrady. V praxi sa uzatvárajú zmluvy o
podmienkach úhrady obsahujúce napríklad iba povinnosť
držiteľa registrácie zabezpečiť poskytnutie zľavy, alebo
limit úhrady a spätnú platbu, či iné spôsoby delenia
terapeutického rizika a ich rôzne kombinácie. Preto nie je
podľa nás vhodné zákonom fixovať povinnosť zahrnúť do
zmluvy o podmienkach úhrady konkrétne spôsoby delenia
terapeutického rizika. V nadväznosti na navrhovanú úpravu v
odseku 3 navrhujeme presunúť dojednanie o zľave, limite úhrady
a spätnej platbe medzi demonštratívne vymedzené podmienky
delenia terapeutického rizika do odseku 4.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu v časti týkajúcej sa presunutia
zľavy z ceny lieku z povinných náležitostí zmluvy
do fakultatívnych náležitostí zmluvy. Ministerstvo
pripomienku asociácie neakceptovalo vo vzťahu presunutia
dojednania o maximálnej výške úhrad zdravotných
poisťovní a vyrovnacieho rozdielu z povinných
náležitostí zmluvy do fakultatívnych. Podľa názoru
ministerstva dojednanie o maximálnej výške úhrad
zdravotných poisťovní a vyrovnacieho rozdielu je
obligatórnou náležitosťou zmluvy za účelom zabezpečenia
kontroly na výdavkami vynakladanými na lieky aj v prípade,
ak liek je nákladovo efektívny. Týmto spôsobom sa má
zabezpečiť kontrola a regulácia dopadu liekov na
ojedinelé ochorenie, liekov na inovatívnu liečbu a liekov
na závažné ochorenie (teda liekov, u ktorých sa
predpokladá významný dopad na prostriedky verejného
zdravotného poistenia) na prostriedky verejného zdravotného
poistenia.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 7
V
§ 7a ods. 7 navrhujeme za slová „ktorý je predmetom zmluvy o
podmienkach úhrady lieku“ doplniť text „na základe výzvy
ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie sú“ a za
slovami „zmluvné strany“ vypustiť text „sú“.
Odôvodnenie: Navrhujeme upresniť, že rokovanie o uzatvorení
dodatku k zmluve sa bude v uvedených prípadoch realizovať na
základe výzvy zo strany ministerstva.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 16 § 7a ods. 8
V
§ 7a ods. 8 navrhujeme za slová „iného originálneho lieku“
doplniť text „rovnakého držiteľa registrácie“ a za slová
„ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku“
doplniť text „na základe výzvy ministerstva adresovanej
držiteľovi registrácie sú“ a za slovami „zmluvné strany“
vypustiť text „sú“. Odôvodnenie: Navrhujeme, aby sa
povinnosť zosúladenia zmluvy o podmienkach úhrady liekov so
zaradením iného originálneho lieku do referenčnej skupiny
vzťahovala iba na prípady zaradenia iného originálneho lieku
rovnakého držiteľa registrácie. V praxi totiž v rovnakej
referenčnej skupine môžu byť zaradené aj originálne lieky
rôznych držiteľov registrácie, pričom v takom prípade zmena
zmluvy nie je nevyhnutná. Rovnako ako v odseku 7, aj tu
navrhujeme upresniť, že rokovanie o uzatvorení dodatku k
zmluve sa bude v uvedených prípadoch realizovať na základe
výzvy zo strany ministerstva.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu v časti týkajúcej sa uzatvárania
dodatku k zmluve o podmienkach úhrady lieku na základe
zmluvy. Ministerstvo pripomienku asociácie neakceptovalo v časti
týkajúcej sa uloženia povinnosti zmluvných strán upraviť
zmluvu s ohľadom na vstup iného originálneho lieku do
referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je
predmetom zmluvy výlučne vtedy, ak do rovnakej referenčnej
skupiny bol zaradený iný originálny liek toho istého držiteľa
registrácie. Ministerstvo zastáva názor, že zmluvné strany
by mali byť povinné upraviť zmluvu o podmienkach úhrady
lieku s ohľadom na vstup iného originálneho lieku bez
ohľadu na skutočnosť či iný originálny liek je liekom toho
istého držiteľa registrácie alebo iného držiteľa
registrácie. Ak sa napríklad vstupom originálneho lieku iného
držiteľa registrácie stanú podmienky dohodnuté v zmluve
hospodárky nevýhodnými, zmluvné strany (ministerstvo
a držiteľa registrácie) musia byť povinní zmluvu
upraviť tak, aby bol zachovaný pôvodný hospodársky účel
zmluvy. Ak sa tak nestane, ministerstvo musí mať možnosť,
liek zaradený za hospodárky nevýhodných podmienok vyradiť zo
zoznamu kategorizovaných liekov.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 24 § 9 ods. 4
V
bode 24 návrhu zákona navrhujeme, aby v § 9 ods. 4 sa slová
„určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej
republike je nižšia ako 1:50 000“ nahradili slovami „na
ojedinelé ochorenie alebo liek na inovatívnu liečbu“.
Odôvodnenie: Navrhujeme, aby boli z povinnosti zabezpečiť
dostupnosť lieku v dostatočnom množstve vyňaté aj lieky na
inovatívnu liečbu. Tieto lieky sa často vyrábajú
individuálne pre konkrétneho pacienta a s použitím medzi
jednotlivými mesiacmi môže vykazovať značné výkyvy, preto
nie je prakticky možné zabezpečiť skladové zásoby týchto
liekov.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 26 § 10 ods. 3 písm. i)
Navrhujeme
upraviť bod 26 návrhu zákona týkajúci sa § 10 ods. 3 písm.
i) nasledovne: „26. V § 10 ods. 3 písm. i) sa vypúšťa
slovo „maximálnej“ a na konci sa pripájajú tieto slová:
„na každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov
samostatne, ak predmetom žiadosti je liek podľa odseku 2 písm.
e) prvého bodu“.“ Odôvodnenie: Navrhujeme zmenu formátu
predkladania návrhu sumy úhrad zdravotných poisťovní
dodatočne vynaložených na liečbu liekom dodatočne liečených
poistencov alebo dodatočných indikácií na 12, 24 a 36 po sebe
nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti
rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
z mesačného na ročný. Prekladanie údajov na mesačnej báze
je mimoriadne náročné a v mnohých prípadoch takéto odhady
nemusia byť vôbec možné.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 35 § 14 ods. 5 písm. f)
Navrhujeme
upraviť bod 35 návrhu zákona týkajúci sa § 14 ods. 5 písm.
f) nasledovne: „35. V § 14 ods. 5 písm. f) sa vypúšťa
slovo „maximálnej“ a na konci sa pripájajú slová „na
každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov samostatne“.“
Odôvodnenie: Navrhuje sa zmena formátu predkladania návrhu
sumy úhrad zdravotných poisťovní dodatočne vynaložených na
liečbu liekom dodatočne liečených poistencov alebo
dodatočných indikácií na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich
mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zmene
charakteristiky referenčnej skupiny z mesačného na ročný.
Prekladanie údajov na mesačnej báze je mimoriadne náročné a
v mnohých prípadoch takéto odhady nemusia byť vôbec možné.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 36 § 14a ods. 3 písm. g), h), j)
V
§ 14a ods. 3 navrhujeme upraviť znenie písmen g), h) a j)
nasledovne: „g) medián spomedzi úradne určených cien lieku
v iných členských štátoch, h) údaj o maximálnej výške
úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak je maximálna výška
úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v
zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou
poisťovňou podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa
osobitného predpisu8a), žiadosť obsahuje len informáciu o
tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou uzavretá,
a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku
uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluvy
uzatvorenej podľa osobitného predpisu8a) tvorí neverejnú
prílohu žiadosti, ktorá sa ministerstvu doručí spôsobom
podľa § 75 ods. 2, j) farmako-ekonomický rozbor lieku, ak liek
bol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený po
1. januári 2012, pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradený iný liek obsahujúci rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv a ide o žiadosť
podľa odseku 2 písm. c); to neplatí, ak ministerstvo z dôvodov
hodných osobitného zreteľa podľa § 7 ods. 6 od predloženia
farmako-ekonomického rozboru lieku upustí,“. Odôvodnenie: V
§ 14a ods. 3 písm. g) navrhujeme namiesto aritmetického
priemeru desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených
cien lieku v iných členských štátoch uvádzať medián
spomedzi všetkých úradne určených cien lieku v iných
členských štátoch. Máme za to, že obmedzenie sa na priemer
desiatich najnižších cien predstavuje prekážku efektívneho
využitia inštitútu osobitnej cenovej regulácie. V § 14a ods.
3 písm. h) navrhujeme, aby súčasťou žiadosti nebola
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek
dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzavretej s
ministerstvom alebo so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo
v zmluve uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa zákona č.
581/2004 Z. z. S ohľadom na dôvernosť informácií
obsiahnutých v takejto zmluve máme za to, že nie je potrebné
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek v
žiadosti uvádzať, nakoľko ministerstvo ako zmluvná strana
takejto zmluvy ju má k dispozícii (pri zmluve podľa § 7a
uzavretej s ministerstvom), a ak pôjde o zmluvu so zdravotnou
poisťovňou a priloží sa k žiadosti úradne osvedčená kópia
tejto zmluvy, opätovne nebude potrebné v žiadosti predmetný
údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek
uvádzať, pričom dôvernosť poskytnutých informácií by mala
byť zabezpečená v zmysle § 75 ods. 2. V § 14a ods. 3 písm.
j) navrhujeme, aby sa k žiadosti prikladal farmako-ekonomický
rozbor lieku iba vtedy, keď ide o žiadosť, v ktorej sa
navrhuje zvýšenie ÚZP2. V opačnom prípade, ak nemá dôjsť
k zvýšeniu úhrady, farmako-ekonomický rozbor lieku nemá
opodstatnenie. V návetí sa navrhuje precizovať, že
relevantným momentom je zaradenie do zoznamu kategorizovaných
liekov nielen vo vzťahu k lieku, ktorý je predmetom žiadosti,
ale vo vzťahu k inému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo.
Toto doplnenie je v súlade s účelom nového inštitútu
osobitnej cenovej regulácie, ktorý podľa dôvodovej správy k
navrhovanému ustanoveniu § 21c reaguje na eróziu ceny liekov v
priebehu času. Táto erózia nastáva od momentu zaradenia
prvého lieku s daným liečivom a nenastáva samostatne pre
každý jeden liek. Preto nie je dôvod, aby bola aplikácia
tohto inštitútu limitovaná v prípade liekov, ktoré obsahujú
rovnaké liečivo ako staršie lieky, ale napríklad v dôsledku
inej sily vstúpili do kategorizácie neskôr. Rovnaké
odôvodnenie platí pre pripomienku k § 21c. ods. 4 písm. b) a
ods. 5 písm. c) [po prečíslovaní písm. b)]. V závere písm.
j) navrhujeme možnosť, aby ministerstvo mohlo od predloženie
farmako-ekonomického rozboru na základe okolností hodných
osobitného zreteľa upustiť. Ďalej tiež navrhujeme, aby sa
povinnosť predkladať farmako-ekonomický rozbor nestanovovala
iba pre originálne lieky, keďže aj generické lieky mohli byť
zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov na základe
žiadosti A1N s farmako-ekonomickým rozborom, napríklad pri
fixných kombináciách liečiv.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AIFP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k určovaniu
dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom na vstup
konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup účinnej
látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo pripomienku
asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu k uvádzaniu
maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii len v takom
prípade, ak nie je predmetom zmluvného dojednania. Ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je predmetom
zmluvného dojednania, držiteľa registrácie len uvedie, že
táto výška je predmetom zmluvného dojednania a zmluvu
doručí ministerstvu prostredníctvom neverejnej zóny portálu
kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 52 § 19 ods. 4
V
§ 19 navrhujeme upraviť odsek 4 nasledovne: „(4) Ministerstvo
vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny
lieku, ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku
referenčnú cenu lieku; to neplatí, ak návrh úradne určenej
ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne
z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zvýšenia
úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením
špeciálneho spôsobu úhrady lieku.“ Odôvodnenie: Aktuálna
právna úprava nedokáže flexibilne reagovať na meniace sa
podmienky na trhu liekov. Nízke ceny majú taktiež vplyv na
reexport a následnú zlú dostupnosť liekov. Aby držitelia
registrácie nevyraďovali lieky zo zoznamu kategorizovaných
liekov a aby boli lieky zabezpečené v dostatočných
množstvách, úprava ceny na úroveň európskej referenčnej
ceny by mohla byť v určitých prípadoch dostatočná, čím by
bolo možné predchádzať žiadostiam o určenie, že liek
nepodlieha cenovej regulácii. Preto navrhujeme zaviesť možnosť
raz za kalendárny rok podať žiadosť o zvýšenie úradne
určenej ceny lieku na úroveň európskej referenčnej ceny
lieku. Tomu však v súčasnosti bránia podmienky podľa § 19
ods. 4 písm. a) druhého a tretieho bodu a písm. b), ktoré
navrhujeme preto vypustiť.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo z dôvodu
významného vplyvu navrhovanej zmeny na prostriedky verejného
zdravotného poistenia.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 1
V
§ 20 ods. 1 navrhujeme vypustiť text „, okrem určenia, zmeny
alebo zrušenia určenia úhradovej skupiny a koeficientu
úhradovej skupiny,“ a poslednú vetu („O určení, zmene
alebo zrušení určenia úhradovej skupiny rozhoduje
ministerstvo z vlastného podnetu.“). Odôvodnenie: Navrhujeme,
aby začatie konanie o určení, zmene alebo zrušení určenia
úhradovej skupiny a koeficientu úhradovej skupiny bolo možné
aj na základe žiadosti podľa § 14. Určenie úhradovej
skupiny je podstatnou zložkou, ktorá do veľkej miery
podmieňuje rozsah úhrady lieku. Vyhradenie možnosti začať
konanie o určení úhradovej skupiny výhradne pre ministerstvo,
t. j. vylúčenie možnosti držiteľa registrácie formálne
iniciovať konanie o podstatných parametroch úhrady jeho lieku,
nie je opodstatnené a v súlade so zásadami konaní vo veciach
kategorizácie a úradného určenia ceny liekov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo z dôvodu
potreby náležitého a komplexného posúdenia veci zo
strany odborníkov a HTA inštitútu, čo si vyžaduje
dostatočný časový priestor. Skutočnosť, že konanie
o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny je
možné začať výlučne z vlastného podnetu ministerstva
nepredstavuje prekážku pre podanie výzvy na začatie konania
z vlastného podnetu ministerstva tak zo strany účastníkov
konania (držiteľov registrácie liekov a zdravotných
poisťovní) ako aj zo strany subjektov, ktoré nie sú
účastníkmi konania (inštitútom HTA či odborníkov).
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 10
V
§ 20 ods. 10 navrhujeme na konci doplniť nasledovnú vetu:
„Právoplatnosťou rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o
znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva sa zastavujú všetky konania začaté
v dôsledku v nadväznosti na rozhodnutie o znížení maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva alebo vyvolané týmto rozhodnutím a zanikajú všetky
rozhodnutia vydané na základe takýchto konaní.“
Odôvodnenie: Navrhujeme, aby sa zrušením rozhodnutia o znížení
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva ex lege zastavili všetky kategorizačné
konania, ktoré boli takýmto rozhodnutím vyvolané a aby zo
zákona zanikli aj všetky rozhodnutia, ktoré takéto zrušené
rozhodnutie vyvolalo.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne. Vzhľadom
na skutočnosť, že na zníženie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne môže reagovať jednotliví držitelia
registrácie liekov podaním žiadosti o zníženie úradne
určenej ceny liekov, vo vzťahu ku ktorým ministerstvo nevydáva
rozhodnutie, ministerstvo do legislatívneho návrhu
inkorporovalo automatické zastavenie konaní o znížení
úradne určenej ceny lieku, ak v žiadosti je explicitne
uvedené, že o zníženie úradne určenej ceny lieku sa
žiada ako reakcia na zníženie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne uskutočnené na základe vstupu prvého
generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 2
V
§ 20 ods. 2 navrhujeme na konci doplniť nasledovnú vetu: „Ak
je predmetom žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej
skupiny zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,
ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí
účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia
žiadosti.“ Odôvodnenie: Podľa platného právneho stavu je
ministerstvo povinné o žiadosti o zmenu charakteristík
referenčnej skupiny rozhodnúť a rozhodnutie doručiť
účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia
žiadosti. Lehoty pre rozhodovanie v kategorizačných konaniach
vyplývajú z transpozície Smernice Rady 89/105/EHS z 21.
decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich
stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do
vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. V zmysle čl.
6 bod 1 smernice, ak je liek hradený vnútroštátnym systémom
zdravotného poistenia len po tom, ako príslušné orgány
rozhodli o jeho zaradení do kladného zoznamu liekov hradených
vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia (v prípade SR
do zoznamu kategorizovaných liekov), mali by platiť nasledovné
pravidlá: „Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o
zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených systémami
zdravotného poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami
stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ
povolenia na predaj, rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi
oznámilo do 90 dní od prijatia príslušnej žiadosti. V
prípadoch, v ktorých možno na základe tohto článku podať
žiadosť ešte predtým, ako príslušné orgány súhlasili so
stanovením ceny lieku podľa článku 2, alebo v ktorých sa
rozhodnutie o cene lieku a o jeho zaradení do zoznamu liekov
hradených systémom zdravotného poistenia prijíma v jedinom
správnom opatrení, sa lehota predlžuje o ďalších 90 dní.
Žiadateľ poskytne príslušným orgánom dostatočné
informácie. Ak sú informácie uvádzané v žiadosti
nedostatočné, plynutie lehoty sa pozastaví a príslušné
orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké dodatočné
podrobné informácie sú potrebné.“ Vyššie uvedené
pravidlá sa jednoznačne vzťahujú na rozhodovanie o zaradení
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení
ceny lieku (§ 16 ods. 2 a 3 Zákona o rozsahu), kde sa lehoty
podľa čl. 6 bod. 1 Smernice uplatňujú. V rámci týchto
konaní sa rozhoduje o úhrade lieku a o jeho úradne určenej
cene, a teda je možné stanoviť 180 (90+90) dňovú lehotu na
zverejnenie rozhodnutia. Zaraďovanie liekov do zoznamu
kategorizovaných liekov v slovenských podmienkach v praktickej
rovine prebieha aj na úrovni konania o zmene charakteristík
referenčnej skupiny, ak je predmetom konania zmena indikačného
obmedzenia a najmä jeho rozšírenie. Pri rozšírení
indikačného obmedzenia dochádza k rozšíreniu úhrady na novú
alebo zmenenú indikáciu, takže ide o konanie o zaradení lieku
do zoznamu kategorizovaných liekov v novej alebo zmenenej
indikácii. Z uvedeného dôvodu máme za to, že v rámci tohto
konania by v zmysle čl. 6 ods. 1 Smernice sa mala uplatniť 180
(90+90) dňová lehota na rozhodnutie.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, pretože rozšírenie
indikačného obmedzenia lieku nepovažuje tak ako asociácia za
rovnaký inštitút ako zaradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 5 písm. a)
V
§ 20 ods. 5 písm. a) navrhujeme nahradiť spojku „a“ na
konci spojkou „alebo“. Odôvodnenie: Navrhujeme aby v § 20
ods. 5 podmienky podľa písmen a) a b) nemuseli byť splnené
kumulatívne, ale alternatívne. Uplatňovanie podmienok podľa
písmena a) a b) ako kumulatívnych by viedlo k nelogickému
stavu, keďže písmeno a) odkazuje na podmienky podľa § 7 (t.
j. všetky podmienky podľa § 7 vrátane § 7 ods. 2 písm. b) a
d), ktoré predpokladajú uzatvorenie zmluvy podľa § 7a za
účelom dosiahnutia nákladovej efektívnosti) a zároveň
písmeno b) tiež predpokladá uzatvorenie zmluvy podľa § 7a.
Pri liekoch, pri ktorých sa uzatvorenie zmluvy podľa § 7a
predpokladá v zmysle § 7 ods. písm. b) a d) by sa teda v
zmysle § 20 ods. 5 písm. a) a b) vyžadovalo uzatvorenie zmluvy
podľa § 7 dvakrát, pričom nie je zrejmé, čo by malo byť
predmetom tejto zmluvy v zmysle § 20 ods. 5 písm. b). Naopak
pri liekoch, ktoré sú v zmysle § 7 ods. 2 písm. a) a c)
nákladovo efektívne aj bez uzatvorenia zmluvy podľa § 7a, by
sa uzatvorenie tejto zmluvy napriek tomu vyžadovali v zmysle §
20 ods. 5 písm. b). Logickým riešením uvedenej situácie je,
aby zmluva podľa § 7a predpokladaná v zmysle § 20 ods. 5
písm. b) bola alternatívou a nie doplnkom splnenia podmienok
podľa § 7 (predovšetkým § 7 ods. 2). Uvedené je aj v súlade
s pripomienkou k § 7, aby lieky na ojedinelé ochorenia, lieky
na liečbu závažného ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu
mohli byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov bez
splnenia podmienok nákladovej efektívnosti za podmienky, že
držiteľ registrácie uzavrie s ministerstvom zmluvu podľa §
7a ods. 1. Rovnakým princípom by sa malo spravovať aj zrušenie
alebo zmena preskripčného obmedzenia alebo indikačného
obmedzenia týchto liekov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, pretože zastáva
názor, že zmluva o podmienkach úhrady lieku musí byť
uzatvorená pri každom rozšírení indikačného alebo
preskripčného obmedzenie lieku na ojedinelé ochorenie, lieku
na inovatívnu liečbu a lieku určeného na liečbu
závažného ochorenia za účelom zabezpečenia kontroly na
dopadom týchto zmien na prostriedky verejného zdravotného
poistenia, a to aj v prípade ak zmena indikačného
obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia je nákladovo
efektívna.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 54 § 20 ods. 9
V
§ 20 ods. 9 navrhujeme za slovom „Ministerstvo“ vypustiť
slovo „môže“ a slovo „rozhodnúť“ nahradiť slovom
„rozhodne“. Odôvodnenie: Navrhujeme, aby ministerstvo bolo
povinné ex offo rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pri
nedostupnosti referenčného lieku v lekárni po dobu dlhšiu ako
30 dní.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, pretože cieľom
fakultatívnej automatickej revízie úhrad je poskytnúť
riešenie v prípade, ak liek bez doplatku alebo
s najlacnejším doplatkom nie je pre pacienta dostupný.
V takomto prípade bude môcť ministerstvo rozhodnúť
o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za liek tak, aby bol liek bez doplatku alebo sociálne
únosným doplatkom pre pacienta dostupný. Cieľom právnej
úpravy nie je zaviesť nepretržitú (každodennú) revíziu
úhrad s ohľadom na nedostupnosť liekov.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 56 § 21c ods. 11 písm. b), c), d)
V
§ 21c ods. 11 navrhujeme upraviť znenie písmen b), c) a d)
nasledovne: „b) do referenčnej skupiny, v ktorej je liek
zaradený, bol zaradený iný liek, pričom lieky rovnakého
držiteľa registrácie obsahujúce rovnaké liečivo alebo
rovnakú kombináciu liečiv sa nepovažujú za iné lieky, alebo
maximálna úhrada zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku
na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a alebo
inak preukázateľne zabezpečená držiteľom registrácie
prekračuje sumu vypočítanú ako súčet úradne určenej ceny
lieku alebo európskej referenčnej ceny lieku platnej v čase
podania žiadosti, ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia
na veľkodistribúciu liekov, ceny obchodného výkonu držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni a dane z pridanej hodnoty alebo úradne určená cena
lieku prekračuje medián spomedzi úradne určených cien lieku
v iných členských štátoch, ak ide o liek, ktorý podlieha
osobitnej cenovej regulácii a o ktorom ministerstvo rozhodlo, že
sa určuje úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje
európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej ceny lieku
a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva sa nemenia alebo zvyšuje sa úradne určená
cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva, c) do referenčnej
skupiny, v ktorej je liek zaradený, bol zaradený iný liek,
pričom lieky rovnakého držiteľa registrácie obsahujúce
rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv sa
nepovažujú za iné lieky, alebo úradne určená cena lieku
prekračuje medián spomedzi úradne určených cien lieku v
iných členských štátoch, ak ide o liek, ktorý podlieha
osobitnej cenovej regulácii a o ktorom ministerstvo rozhodlo, že
úradne určená cena lieku a maximálna výška úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšujú,
d) nie sú splnené podmienky podľa § 7 ods. 2, ak ide o liek,
ktorý podlieha osobitnej cenovej regulácii a o ktorom
ministerstvo rozhodlo, že úradne určená cena lieku a
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva sa zvyšujú, liek bol do zoznamu
kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený neskôr ako 1.
januára 2012 a pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradený iný liek obsahujúci rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv; to neplatí, ak
ministerstvo z dôvodov hodných osobitného zreteľa podľa § 7
ods. 6 od splnenia podmienok uvedených v § 7 ods. 2 upustilo.“
Odôvodnenie: Zosúladenie s našimi pripomienkami k odsekom 4 a
5.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu
k určovaniu dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom
na vstup konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup
účinnej látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu
k uvádzaniu maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti
o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
len v takom prípade, ak nie je predmetom zmluvného
dojednania. Ak maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne
za liek je predmetom zmluvného dojednania, držiteľa
registrácie len uvedie, že táto výška je predmetom zmluvného
dojednania a zmluvu doručí ministerstvu prostredníctvom
neverejnej zóny portálu kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 56 § 21c ods. 4
V
§ 21c navrhujeme upraviť znenie odseku 4 nasledovne: „(4)
Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii a určuje sa úradne určená cena lieku, ktorá
prevyšuje európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej
ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva sa nemenia alebo zvyšuje sa úradne
určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak a)
žiadateľ preukázal, že existujú okolnosti hodné osobitného
zreteľa pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii, b) je splnená jedna z nasledovných podmienok: 1. v
referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek, ktorý je
predmetom žiadosti, nie je zaradený žiaden iný liek, pričom
lieky rovnakého držiteľa registrácie obsahujúce rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv sa nepovažujú za
iné lieky, a súčasne držiteľ registrácie na základe zmluvy
podľa § 7a alebo inak preukázateľne zabezpečí, že
maximálna úhrada zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku
neprekročí sumu vypočítanú ako súčet úradne určenej ceny
lieku alebo európskej referenčnej ceny lieku platnej v čase
podania žiadosti, ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia
na veľkodistribúciu liekov, ceny obchodného výkonu držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni a dane z pridanej hodnoty, a súčasne navrhovaná
úradne určená cena lieku, ktorý je predmetom žiadosti,
neprekročí medián spomedzi úradne určených cien lieku v
iných členských štátoch, alebo 2. od nadobudnutia
vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení lieku, ktorý je
predmetom žiadosti, alebo iného lieku obsahujúceho rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv do zoznamu
kategorizovaných liekov uplynulo viac ako 10 rokov, a súčasne
navrhovaná úradne určená cena lieku, ktorý je predmetom
žiadosti, neprekročí medián spomedzi úradne určených cien
lieku v iných členských štátoch.“. Odôvodnenie: V § 21c
ods. 4 navrhujeme odlišné kritériá pre určenie, že liek
podlieha osobitnej cenovej regulácií. Máme za to, že
kritériá, ako boli navrhnuté, predstavujú prekážku
efektívneho využitia inštitútu osobitnej cenovej regulácie.
Podmienka, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne
(či už v zozname kategorizovaných liekov alebo dojednaná
zmluvne) neprevyšovala maximálnu úhradu zdravotnej poisťovne
vypočítanú z európskej referenčnej ceny platnej v deň
podania žiadosti, môže byť problematická. Žiadosti o
určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, by v
prípade poklesu európskej referenčnej ceny musela predchádzať
žiadosť o zníženie úradne určenej ceny, respektíve úprava
zmluvných podmienok. Kým by úhrada v zozname kategorizovaných
liekov alebo zmluvné podmienky boli právoplatné, mohlo by
dôjsť k ďalšiemu poklesu a táto podmienka nebude opäť
splnená. Preto navrhujeme, aby v prípade žiadosti o určenie,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ktorej predmetom
nie je zvýšenie ÚZP2, a ide o liek zaradený v referenčnej
skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek iného držiteľa
registrácie, držiteľ registrácie na základe zmluvy podľa §
7a alebo inak (napríklad jednostranným prevzatím záväzku bez
zmluvy) zabezpečil, že maximálna úhrada zdravotnej poisťovne
za jedno balenie lieku neprekročí sumu vypočítanú ako súčet
ÚUC alebo ERC lieku platnej v čase podania žiadosti, ku ktorej
sa prepočíta maximálna cena obchodného výkonu distribútora
a lekárne (ak sa uplatňuje) a DPH, a zároveň navrhovaná ÚUC
lieku neprekročí medián spomedzi úradne určených cien v
iných členských štátov. Tieto podmienky sú pre určenie
tohto typu osobitnej cenovej regulácie dostatočné, keďže pri
zachovaní pôvodnej výšky ÚZP2 rozhodnutie nebude mať žiaden
dopad na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Ako
alternatívne kritérium navrhujeme možnosť určenia osobitnej
regulácie pre lieky, pri ktorých uplynulo viac ako 10 rokov od
nadobudnutia vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení
lieku obsahujúceho rovnaké liečivo alebo kombináciu liečiv
do zoznamu kategorizovaných liekov, a zároveň navrhovaná ÚUC
lieku neprekročí medián spomedzi úradne určených cien v
iných členských štátov. Tým sa výrazne zlepšia podmienky
pre dostupnosť najmä generických liekov, ktoré dnes nie sú v
Slovenskej republike dostupné ako hradená liečba.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu
k určovaniu dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom
na vstup konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup
účinnej látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu
k uvádzaniu maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti
o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
len v takom prípade, ak nie je predmetom zmluvného
dojednania. Ak maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne
za liek je predmetom zmluvného dojednania, držiteľa
registrácie len uvedie, že táto výška je predmetom zmluvného
dojednania a zmluvu doručí ministerstvu prostredníctvom
neverejnej zóny portálu kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 56 § 21c ods. 5
V
§ 21c navrhujeme upraviť znenie odseku 5 nasledovne: „(5)
Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii a úradne určená cena lieku a maximálna výška
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa
zvyšujú, ak a) je splnená podmienka podľa odseku 4 písm. a)
a b), b) v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek,
ktorý je predmetom žiadosti, nie je zaradený žiaden iný
liek, pričom lieky rovnakého držiteľa registrácie obsahujúce
rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, sa
nepovažujú za iné lieky, a navrhovaná úradne určená cena
lieku, ktorý je predmetom žiadosti, neprekročí medián
spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských
štátoch, alebo sú splnené podmienky podľa odseku 4 písm. b)
bodu 2 a c) sú splnené podmienky podľa § 7 ods. 2, ak liek
bol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený
neskôr ako 1. januára 2012, pred 1. januárom 2012 nebol do
zoznamu kategorizovaných liekov zaradený iný liek obsahujúci
rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv; to neplatí,
ak v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce
medicínske intervencie alebo ak ministerstvo z dôvodov hodných
osobitného zreteľa podľa § 7 ods. 6 od splnenia podmienok
uvedených v § 7 ods. 2 upustí. Odôvodnenie: V § 21c ods. 5
navrhujeme odlišné kritériá na určenie, že liek podlieha
osobitnej cenovej regulácií za súčasného zvýšenia výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
Ako prvú alternatívu navrhujeme situáciu, keď ide o liek
zaradený v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný
liek iného držiteľa registrácie, a zároveň navrhovaná ÚUC
lieku neprekročí medián spomedzi úradne určených cien v
iných členských štátov. Ako alternatívne kritérium
navrhujeme splnenie podmienok podľa odseku 4 písm. b) bodu 2,
t. j. možnosť určenia osobitnej regulácie pre lieky, pri
ktorých uplynulo viac ako 10 rokov od nadobudnutia
vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení lieku
obsahujúceho rovnaké liečivo alebo kombináciu liečiv do
zoznamu kategorizovaných liekov, a zároveň navrhovaná ÚUC
lieku neprekročí medián spomedzi úradne určených cien v
iných členských štátov. Pri obidvoch uvedených
alternatívach sa navrhuje, keďže má byť zároveň zvýšená
aj ÚZP2, aby pre lieky, pri ktorých uplynulo viac ako 10 rokov
od nadobudnutia vykonateľnosti prvého rozhodnutia o zaradení
lieku obsahujúceho rovnaké liečivo alebo kombináciu liečiv
do ZKL, a zároveň navrhovaná ÚUC lieku neprekročí medián
spomedzi úradne určených cien v iných členských štátov, a
zároveňaby liek (ak bol prvýkrát zaradený do ZKL pred
1.1.2012 a pred týmto dátumom nebol v ZKL zaradený iný liek
obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv)
spĺňal podmienky nákladovej efektívnosti podľa § 7 ods. 2
(vrátane tam uvedených výnimiek), ibaže ministerstvo od
poslednej podmienky na základe okolností hodných osobitného
zreteľa upustí. Osobitná cenová regulácia má predstavovať
inštitút umožňujúci ministerstvu zasiahnuť v prípadoch,
kedy štandardná cenová regulácia vedie k riziku napr.
stiahnutia lieku z trhu. V niektorých týchto prípadoch nemusia
byť splnené podmienky podľa § 7 ods. 2, ministerstvo však
napriek tomu v rámci svojej správnej úvahy môže považovať
za vhodné určiť aplikáciu osobitnej cenovej regulácie. V
rámci týchto prípadov je potrebné prihliadať najmä na
situácie, kedy v Slovenskej republike nie je dostupná iná
dostačujúca medicínska intervencia, pretože v týchto
prípadoch by napr. stiahnutie lieku z trhu predstavovalo závažný
zásah do postavenia pacientov. Ďalej je potrebné umožniť
ministerstvu určiť osobitnú cenovú reguláciu aj v prípadoch
hodných osobitného zreteľa.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu
k určovaniu dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom
na vstup konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup
účinnej látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu
k uvádzaniu maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti
o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
len v takom prípade, ak nie je predmetom zmluvného
dojednania. Ak maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne
za liek je predmetom zmluvného dojednania, držiteľa
registrácie len uvedie, že táto výška je predmetom zmluvného
dojednania a zmluvu doručí ministerstvu prostredníctvom
neverejnej zóny portálu kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 56 § 21c ods. 8 písm. c), d), e)
V
§ 21c ods. 8 navrhujeme upraviť znenie písmena c), písmeno d)
vypustiť a písmeno e) upraviť a ďalej označovať ako písmeno
d) nasledovne: „c) medián spomedzi úradne určených cien
lieku v iných členských štátoch, d) údaj o maximálnej
výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je osobitne
dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so
zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluve uzatvorenej
podľa osobitného predpisu8a), žiadosť obsahuje len informáciu
o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou
uzavretá; úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady
lieku uzatvorená so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo
zmluva uzatvorená podľa osobitného predpisu8a) tvorí
neverejnú prílohu oznámenia o pretrvávaní splnenia
podmienok, ktorá sa ministerstvu doručí podľa § 75 ods. 2.“.
Odôvodnenie: Zosúladenie s našimi pripomienkami k odsekom 4 a
5.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu
k určovaniu dĺžky trvania lieku na trhu nie s ohľadom
na vstup konkrétneho lieku ale s ohľadom na prvý vstup
účinnej látky lieku na slovenský trh. Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo taktiež vo vzťahu
k uvádzaniu maximálnej výšky úhrady za liek v žiadosti
o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
len v takom prípade, ak nie je predmetom zmluvného
dojednania. Ak maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne
za liek je predmetom zmluvného dojednania, držiteľa
registrácie len uvedie, že táto výška je predmetom zmluvného
dojednania a zmluvu doručí ministerstvu prostredníctvom
neverejnej zóny portálu kategorizácie.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k umožneniu určenia
úradne určenej ceny lieku až do výšky mediánu spomedzi
úradne určených cien lieku v iných členských štátoch
z dôvodu významného dopadu vo vzťahu k starým
liekom.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor
lieku, ak predmetom určenia osobitnej cenovej regulácie nie je
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne.
Ministerstvo túto pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože
táto povinnosť sa vzťahuje výlučne na lieky, ktoré do
zoznamu kategorizovaných liekov boli zaradené bez preukazovania
nákladovej efektívnosti.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 81 § 75 ods. 9
Navrhujeme
upraviť bod 81 návrhu zákona týkajúci sa § 75 ods. 9
nasledovne: „V § 75 sa za odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý
znie: „(9) Ak podanie alebo prílohy majú iné nedostatky ako
podľa odseku 8, ministerstvo bezodkladne vyzve účastníka
konania, aby podanie alebo prílohy opravil, pričom uvedie
všetky nedostatky, ktoré podanie alebo prílohy podľa
ministerstva majú; takáto výzva sa zároveň považuje za
prerušenie konania. Ak účastník konania do 30 dní od
doručenia výzvy podanie alebo prílohy neopraví alebo v
rovnakej lehote ministerstvu neoznámi, že trvá na podaní a
prílohách tak, ako boli tieto podané s uvedením dôvodov, pre
ktoré nie je podľa neho možné výzve ministerstva vyhovieť,
ministerstvo konanie zastaví. Ministerstvo v konaní pokračuje
deň bezprostredne nasledujúci po dni, kedy mu je účastníkom
konania doručená oprava podania alebo príloh alebo oznámenie
účastníka konania, že trvá na podaní a prílohách tak, ako
boli tieto podané, alebo uplynutím lehoty podľa druhej vety,
podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.“.“
Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je navrhované v znení,
ktoré umožňuje ministerstvu zastaviť konanie aj v prípade,
keď účastník konania zareaguje na výzvu, odpovie na otázky,
vysvetlí nedostatky uvádzané ministerstvom, avšak podanie
neopraví spôsobom ako požaduje ministerstvo (napríklad v
prípade, že ministerstvo vo výzve požaduje zmenu komparátora
alebo odlišný výpočet európskej referenčnej ceny, pričom
účastník konania trvá na tom, že ním zvolený komparátor
či ním vypočítaná európska referenčná cena je správna).
Preto navrhujeme zmenu tohto ustanovenia tak, aby účastník
konania mohol na výzvu ministerstva na odstránenie iných
nedostatkov podania alebo príloh ich opravou tak, že bude trvať
na podaní a/alebo prílohách tak, ako ich podal, pričom bude
súčasne povinný svoje nevyhovenie výzve ministerstva
zdôvodniť. Súčasne tiež navrhujeme, aby ministerstvo bolo
povinné vo svojej výzve uviesť všetky nedostatky, ktoré
podanie alebo prílohy majú, aby nedochádzalo k reťazeniu
výziev a tým pádom časovému predlžovaniu konania. S ohľadom
na formuláciu ustanovenia § 75 ods. 9, kedy ministerstvo musí
obligatórne zastaviť konanie, ak držiteľ registrácie v
lehote 15 dní neopraví svoje podanie alebo jeho prílohy (bez
možnosti akéhokoľvek predĺženia tejto lehoty v prípade
naliehavej potreby), navrhujeme tiež, aby sa táto lehota
predĺžila na 30 dní.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
I bod 96 § 83 ods. 3
V
§ 83 ods. 3 navrhujeme za slová „osobitnej komisie“ vložiť
slová „pri rozhodovaní o preskúmaní rozhodnutia“.
Odôvodnenie: Účelom navrhovanej zmeny je legislatívne
upresnenie textu zákona, aby bolo s ohľadom na odsek 1 v § 83
zrejmé, že minister nie je viazaný návrhom ním ustanovenej
komisie pri rozhodovaní o preskúmavaní rozhodnutia a nie pri
samotnom návrhu na preskúmanie rozhodnutia.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
IV § 5 ods. 5 písm. t)
V
navrhovanom znení § 5 ods. 5 písm. t) navrhujeme za slová
„podľa osobitného predpisu“ doplniť slová „a všetky
skutočnosti vyplývajúce z takejto zmluvy“. Odôvodnenie:
Predmetná zmena sa navrhuje s ohľadom na náš návrh na
doplnenie § 7a ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. Navrhujeme
doplniť predmetné ustanovenie o povinnosti zachovávať
mlčanlivosť ohľadne zmluvy o podmienkach úhrady lieku pre
všetky osoby, ktorým bola zmluva z akéhokoľvek dôvodu
sprístupnená, o všetkých skutočnostiach vyplývajúcich zo
zmluvy (napríklad poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti
alebo akejkoľvek inej osobe). V praxi je totiž nevyhnutné, aby
bola s niektorými podmienkami vyplývajúcimi zo zmluvy o
podmienkach úhrady lieku (napríklad maximálna výška úhrady
zdravotnej poisťovne za liek po uplatnení osobitných podmienok
úhrady lieku dohodnutých v zmluve) oboznámená aj tretia osoba
(najmä poskytovateľ zdravotnej starostlivosti), ktorá môže
byť povinná túto informáciu podľa osobitného predpisu
sprístupňovať alebo zverejňovať (napríklad pri povinnom
zverejňovaní zmlúv a informáciách o faktúrach), čo výrazne
oslabuje dôvernosť podmienok dohodnutých v zmluve o
podmienkach úhrady. Dôvernosť týchto podmienok je pritom
nevyhnutným predpokladom tohto zmluvného typu.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, a to na základe
pripomienky vznesenej Ministerstvom spravodlivosti SR, ktoré je
gestorom zákona o slobodnom prístupe k informáciám.
Podľa názoru Ministerstva spravodlivosti SR zmluva
o podmienkach úhrady lieku je povinne zverejňovanou
zmluvou a neexistuje náležité odôvodnenie, aby povinne
zverejňovanou zmluvou nebola.
|
AmCham
Slovakia
|
Čl.
V
Článok
V. navrhujeme upraviť nasledovne: „Tento zákon nadobúda
účinnosť 1. mája 2022, okrem čl. I bodu 19., ktorý
nadobudne účinnosť dňom nadobudnutia právoplatnosti
rozhodnutia, ktorým sa určí vyrovnací rozdiel podľa § 98i
pre posledný podmienene zaradený liek, čl. I bod 104, ktorý
nadobudne účinnosť uplynutím troch mesiacov od zverejnenia
tohto zákona v Zbierke zákonov Slovenskej republiky a čl. I
bodu 22, bodu 54 v časti § 20 ods. 6, ktorý nadobudne účinnosť
1. januára 2023.“ Odôvodnenie: Navrhujeme odloženie
účinnosti zmien v § 88 ods. 16 o 3 mesiace od zverejnenia
novely zákona v Zbierke zákonov Slovenskej republiky.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo akceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu
k opodstatneniu, že účinnosť navrhovaných zmien
týkajúcich sa stanovenia maximálnych výšok úhrad
zdravotných poisťovní uhrádzaných vo výnimkovom režime by
mala nastať až tri mesiace po zverejnení legislatívneho
návrhu v Zbierka zákonov SR. Ministerstvo sa stotožnilo
s potrebou odloženia účinnosti, avšak nie s navrhovanou
dĺžkou. Podľa názoru ministerstva je účinnosť zmien
nevyhnutné odložiť o 6 mesiacov, aby bol poskytnutý
dostatočný časový priestor pre uzatvorenie zmlúv
o podmienkach úhrady lieku medzi zdravotnými poisťovňami
a držiteľmi registrácie liekov.
|
AmCham
Slovakia
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov
Čl.
I bod 1 § 1 1. O Čl. I bod 1 § 1 Navrhujeme upraviť bod 1
návrhu vyhlášky nasledovne: „§ 1 znie: „(1) Predmetom
tejto vyhlášky je ustanoviť a) spôsob určenia štandardnej
dávky liečiva, b) spôsob určenia maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len
„úhrada poisťovne“), ak nie je ustanovený zákonom, a
spôsob zníženia a zvýšenia úhrady poisťovne, c) spôsob
určenia, zmeny a zrušenia úhradovej skupiny, ak nie je
ustanovený zákonom.“.“ Legislatívno-technická úprava
súvisiaca s legislatívno-technickou úpravou § 6 ods. 9 zákona
č. 363/2011 Z. z. Odôvodnenie: 1. O Čl. I bod 1 § 1
Navrhujeme upraviť bod 1 návrhu vyhlášky nasledovne: „§ 1
znie: „(1) Predmetom tejto vyhlášky je ustanoviť a) spôsob
určenia štandardnej dávky liečiva, b) spôsob určenia
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva (ďalej len „úhrada poisťovne“), ak nie je
ustanovený zákonom, a spôsob zníženia a zvýšenia úhrady
poisťovne, c) spôsob určenia, zmeny a zrušenia úhradovej
skupiny, ak nie je ustanovený zákonom.“.“
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s
legislatívno-technickou úpravou § 6 ods. 9 zákona č.
363/2011 Z. z.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo ju
do legislatívneho návrhu.
|
AmCham
Slovakia
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov
Čl.
I bod 11 § 9a Navrhujeme upraviť bod 3 návrhu vyhlášky
nasledovne: „11. Za § 9 sa vkladá § 9a, ktorý vrátane
nadpisu znie: „9a Určenie, zmena a zrušenie úhradových
skupín Určenie úhradovej skupiny pre referenčnú skupinu a
zmena a zrušenie úhradovej skupiny určenej pre referenčnú
skupinu sa vykonáva tak, aby úhradová skupina obsahovala
referenčné skupiny, v ktorých sú zaradené lieky, ktoré
predstavujú alternatívne farmakoterapeutické intervencie, aby
úhradovú skupinu netvorila iba jedna referenčná skupina.“.“
Odôvodnenie: 4. Z Čl. I bod 11 § 9a Navrhujeme upraviť bod 3
návrhu vyhlášky nasledovne: „11. Za § 9 sa vkladá § 9a,
ktorý vrátane nadpisu znie: „9a Určenie, zmena a zrušenie
úhradových skupín Určenie úhradovej skupiny pre referenčnú
skupinu a zmena a zrušenie úhradovej skupiny určenej pre
referenčnú skupinu sa vykonáva tak, aby úhradová skupina
obsahovala referenčné skupiny, v ktorých sú zaradené lieky,
ktoré predstavujú alternatívne farmakoterapeutické
intervencie, aby úhradovú skupinu netvorila iba jedna
referenčná skupina.“.“ Navrhujeme úpravu v nadväznosti na
pripomienku k bodu 3 návrhu vyhlášky, v dôsledku ktorej sa
text, ktorý navrhujeme vypustiť z § 9a, stáva nadbytočným.
Ďalej navrhujeme uviesť, aby úhradová skupina nebola určovaná
tak, aby obsahovala iba jednu referenčnú skupinu. Ak by
úhradovú skupinu tvorila iba jedna referenčná skupina, v
prípade neskoršieho rozšírenia indikačného obmedzenia s
odlišnou ÚZP2 pre dodatočnú indikáciu (postupom podľa § 20
ods. 6 návrhu zákona) by nebola možná plná úhrada v
niektorej z indikácií.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu
k vylúčeniu možnosti, aby úhradová skupina bola
stanovená pre jednu referenčnú skupinu.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k návrhu
vypustiť exemplifikatívny výpočet podkladov na rozhodnutie
o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny.
Ministerstvo zastáva názor, že exemplifikatívny výpočet
podkladov na rozhodovanie ministerstva o určení, zmene
alebo zrušení úhradových skupín zabezpečuje predvídateľnosť
pre subjekty, o ktorých právach a povinnostiach sa
rozhoduje.
|
AmCham
Slovakia
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov
Čl.
I bod 3 § 2 písm. d) Navrhujeme upraviť bod 3 návrhu vyhlášky
nasledovne: „§ 2 sa dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d)
alternatívnymi farmakoterapeutickými intervenciami
farmakoterapeutické intervencie obsahujúce rovnaké liečivo
vyznačujúce sa rovnakým terapeutickým prínosom a klinickým
použitím, ktoré sú plne terapeuticky zameniteľné z hľadiska
fázy liečby, veku, hmotnosti, zdravotného stavu, pridružených
ochorení, v čase posudzovania platných štandardných
terapeutických postupov alebo inej skutočnosti podstatnej pre
indikáciu liečby“.“ Odôvodnenie: 2. Z Čl. I bod 3 § 2
písm. d) Navrhujeme upraviť bod 3 návrhu vyhlášky
nasledovne: „§ 2 sa dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d)
alternatívnymi farmakoterapeutickými intervenciami
farmakoterapeutické intervencie obsahujúce rovnaké liečivo
vyznačujúce sa rovnakým terapeutickým prínosom a klinickým
použitím, ktoré sú plne terapeuticky zameniteľné z hľadiska
fázy liečby, veku, hmotnosti, zdravotného stavu, pridružených
ochorení, v čase posudzovania platných štandardných
terapeutických postupov alebo inej skutočnosti podstatnej pre
indikáciu liečby“.“ V súlade s konceptom úhradových
skupín navrhujeme precizovanie definície alternatívnych
farmakoterapeutických intervencií tak, aby mohli byť v jednej
úhradovej skupine zaradené iba referenčné skupiny obsahujúce
lieky s rovnakým liečivom (účinnou látkou). Zoskupovanie
referenčných skupín obsahujúcich lieky s rôznymi liečivami
do terapeutických úhradových skupín by viedlo k ohrozeniu
dostupnosti inovatívnych liekov pre pacientov a pacientky v
Slovenskej republike. Ďalej navrhujeme v definícii zachytiť,
že alternatívne farmakoterapeutické intervencie musia byť
plne terapeuticky zameniteľné z hľadiska fázy liečby, veku,
hmotnosti, zdravotného stavu alebo inej skutočnosti podstatnej
pre indikáciu liečby. Tým sa predíde neželanému stavu, pri
ktorom by mohli byť do jednej úhradovej skupiny zaraďované
napríklad lieky používané v iných fázach liečby (napríklad
ako iniciačná a udržiavacia liečba v prípade titrácie
dávky), pre pacientov v inom veku (napríklad pediatrická a
dospelá populácia, prípadne odstupňovanie dávky liečiva
podľa veku), s inou hmotnosťou (napríklad odstupňovanie dávky
liečiva podľa hmotnosti), zdravotného stavu (napríklad pri
potrebe voľby určitej dávky v závislosti od zdravotného
stavu, výsledkov laboratórnych vyšetrení, komorbidít a
podobne), prípadne pre pacientov spĺňajúcich iné skutočnosti
podstatné pre indikáciu liečby (napríklad postaveniu v
štandardných postupoch liečby). V opačnom prípade by
hrozilo, že niektoré skupina pacientov alebo fáza liečby
zostane bez možnosti plne hradenej liečby.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku asociácie akceptovalo v časti zavedenia
parametrov, vo vzťahu ku ktorým sa farmakoterapeutické
intervencie považujú za porovnateľné.
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k návrhu
stanoviť úhradovú skupinu výlučne pre jednu účinnú látku.
Ministerstvo zastáva názor, že z prostriedkov verejného
zdravotného poistenia by mali byť uhrádzané všetky účinné
látky s rovnakým prínosom v rovnakom rozsahu.
|
AmCham
Slovakia
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov
Čl.
I bod 9 § 9 ods. 6 V § 9 ods. 6 navrhujeme nahradiť slová
„môže prehodnotiť“ slovami „prehodnotí, a to aj na
návrh držiteľa registrácie lieku, ktorý je zaradený v danej
úhradovej skupine“. Odôvodnenie: Navrhujeme sa, aby bola
revízia úhrad v prípade dlhodobej nedostupnosti lieku, na
úrovni maximálnej ceny vo verejnej lekárni prepočítanej na
štandardnú dávku liečiva, vo vzťahu ku ktorému je stanovená
úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu alebo skupinová
úhrada, obligatórna a nie fakultatívna, či už z vlastného
podnetu ministerstva alebo na návrh držiteľa registrácie
lieku, ktorý je zaradený v danej úhradovej skupine. V prípade
fakultatívneho prehodnocovania úhrady by hrozila nežiaduca
situácia, pri ktorej nie je v úhradovej skupine dostupný
žiaden liek bez doplatku v dôsledku dlhodobej nedostupnosti
lieku, na úrovni maximálnej ceny vo verejnej lekárni
prepočítanej na štandardnú dávku liečiva, vo vzťahu ku
ktorému je stanovená úhrada poisťovne pre referenčnú
skupinu alebo skupinová úhrada.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, pretože cieľom
fakultatívnej automatickej revízie úhrad je poskytnúť
riešenie v prípade, ak liek bez doplatku alebo
s najlacnejším doplatkom nie je pre pacienta dostupný.
V takomto prípade bude môcť ministerstvo rozhodnúť
o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za liek tak, aby bol liek bez doplatku alebo sociálne
únosným doplatkom pre pacienta dostupný. Cieľom právnej
úpravy nie je zaviesť nepretržitú (každodennú) revíziu
úhrad s ohľadom na nedostupnosť liekov.
|
AmCham
Slovakia
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre
účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
§
2, § 3 Navrhujeme vypustiť § 2, pričom § 3 sa bude ďalej
označovať ako § 2. Odôvodnenie: Ustanovenie § 2 navrhujeme
vypustiť v nadväznosti na navrhovanú zmenu v § 7 ods. 2
zákona, v dôsledku ktorej by liek na ojedinelé ochorenie, liek
určený na liečbu závažného ochorenia alebo liek na
inovatívnu liečbu nepodliehali splneniu podmienky nákladovej
efektívnosti, ktorá bude vyvážená povinnosťou uzatvoriť
zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona.
Navrhujeme vypustiť § 2 tiež z dôvodu, že v súčasnosti vo
väčšine krajín EÚ pre vysoko inovatívne lieky (ATMP´s),
lieky na zriedkavé ochorenia (Orphans) a lieky na závažné
ochorenia neplatia podmienky dosahovania nákladovej efektívnosti
a kontrola nad prípadnými dopadmi na rozpočet ako aj zdieľanie
terapeutického rizika je predmetom zmluvných dojednaní medzi
držiteľom registrácie po komplexnom medicínskom posúdení
prínosov liečby pre pacienta.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo, pretože považuje
za nevyhnutné, aby za účelom zabezpečenia efektívneho
a účelného vynakladania prostriedkov verejného
zdravotného poistenia bola stanovená prahová hodnota pre
zhodnotenie nákladovej efektívnosti pre všetky lieky bez
výnimky, a to vrátane liekov na ojedinelé ochorenie
a liekov na inovatívnu liečbu.
|
AmCham
Slovakia
|
Názov
materiálu: Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva
Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu
prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti
lieku
§
1 1. Z ----------- § 1 Navrhujeme upraviť znenie § 1
nasledovne: „Prahová hodnota posudzovaného lieku podľa § 7
ods. 3 zákona nesmie prekročiť: a) za rozdiel väčší ako 0
a menší ako 0,33 získaného roka života štandardizovanej
kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu
dvojnásobku hodnoty hrubého domáceho produktu (ďalej len
„HDP“) na obyvateľa, b) za rozdiel 0,33 a viac získaného
roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou
medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na
obyvateľa.“ V § 1 za účelom zlepšenia prístupu pacientov
v Slovenskej republike k inovatívnej liečbe v súlade s
deklarovaným cieľom novely zákona podľa dôvodovej správy
navrhujeme namiesto troch hraníc prahovej hodnoty určiť dve
hranice, a to vo výške dvojnásobku a trojnásobku HDP. Ako
jednotka hodnotenia, od ktorej závisí tá-ktorá hranica
prahovej hodnoty, sa navrhuje získaný rok života
štandardizovanej kvality (QALY), keďže ide o štandardnú
jednotku používanú vo farmako-ekonomike, nie mesiac života
štandardizovanej kvality. Navrhujeme precizovať terminológiu
tak, aby bolo zrejmé, že ide o rozdiel a nie podiel
posudzovaných veličín (QALY). Druhú hranicu podľa § 1 písm.
b) navrhujeme bez horného ohraničenia 12 mesiacmi/1 rokom,
nakoľko pri takomto ohraničení absentuje spôsob určenia
prahovej hodnoty pre lieky s prínosom viac ako 12 mesiacov/1
rok. Slovensko má dlhodobo nastavenú prahovú hodnotu relatívne
nízko a táto vyhláška by spôsobila ďalšie zníženia
prahovej hodnoty. Na základe internej analýzy 38 molekúl,
ktoré boli v rokoch 2018 – 2021 zaradené do zoznamu
kategorizovaných liekov, kde súčasťou žiadosti bol podľa
platnej vyhlášky uvedený koeficient prahovej hodnoty, sme
došli k záveru, že podľa návrhu vyhlášky, ak sa precizuje
terminológia a uvedie sa, že ide o rozdiel o kvalitu upravených
rokov života (QaLY), tak 2/3 liekov, ktoré dosiahli podľa v
súčasnosti platnej legislatívy na nákladovú efektívnosť,
by po uplatnení nového znenia vyhlášky túto hodnotu
nedosiahlo, a teda do systému by pravdepodobne nevstúpili. Z
toho môžeme usudzovať, že ani nové lieky, ktoré by chceli
preukazovať nákladovú efektívnosť, by ju podľa tejto
vyhlášky nedosiahli. Na základe uvedeného teda môžeme
predpokladať, že podľa návrhu tejto vyhlášky by došlo k
zaradeniu minimálneho počtu nových liekov, čo by systém
vstupu liekov nie zlepšovalo, ale kritériá vstupu by sa
výrazne zhoršili vo vzťahu k novým liekom. Odôvodnenie: 1. Z
----------- § 1 Navrhujeme upraviť znenie § 1 nasledovne:
„Prahová hodnota posudzovaného lieku podľa § 7 ods. 3
zákona nesmie prekročiť: a) za rozdiel väčší ako 0 a menší
ako 0,33 získaného roka života štandardizovanej kvality v
porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu dvojnásobku
hodnoty hrubého domáceho produktu (ďalej len „HDP“) na
obyvateľa, b) za rozdiel 0,33 a viac získaného roka života
štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou
intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na obyvateľa.“ V
§ 1 za účelom zlepšenia prístupu pacientov v Slovenskej
republike k inovatívnej liečbe v súlade s deklarovaným cieľom
novely zákona podľa dôvodovej správy navrhujeme namiesto
troch hraníc prahovej hodnoty určiť dve hranice, a to vo výške
dvojnásobku a trojnásobku HDP. Ako jednotka hodnotenia, od
ktorej závisí tá-ktorá hranica prahovej hodnoty, sa navrhuje
získaný rok života štandardizovanej kvality (QALY), keďže
ide o štandardnú jednotku používanú vo farmako-ekonomike,
nie mesiac života štandardizovanej kvality. Navrhujeme
precizovať terminológiu tak, aby bolo zrejmé, že ide o
rozdiel a nie podiel posudzovaných veličín (QALY). Druhú
hranicu podľa § 1 písm. b) navrhujeme bez horného ohraničenia
12 mesiacmi/1 rokom, nakoľko pri takomto ohraničení absentuje
spôsob určenia prahovej hodnoty pre lieky s prínosom viac ako
12 mesiacov/1 rok. Slovensko má dlhodobo nastavenú prahovú
hodnotu relatívne nízko a táto vyhláška by spôsobila ďalšie
zníženia prahovej hodnoty. Na základe internej analýzy 38
molekúl, ktoré boli v rokoch 2018 – 2021 zaradené do zoznamu
kategorizovaných liekov, kde súčasťou žiadosti bol podľa
platnej vyhlášky uvedený koeficient prahovej hodnoty, sme
došli k záveru, že podľa návrhu vyhlášky, ak sa precizuje
terminológia a uvedie sa, že ide o rozdiel o kvalitu upravených
rokov života (QaLY), tak 2/3 liekov, ktoré dosiahli podľa v
súčasnosti platnej legislatívy na nákladovú efektívnosť,
by po uplatnení nového znenia vyhlášky túto hodnotu
nedosiahlo, a teda do systému by pravdepodobne nevstúpili. Z
toho môžeme usudzovať, že ani nové lieky, ktoré by chceli
preukazovať nákladovú efektívnosť, by ju podľa tejto
vyhlášky nedosiahli. Na základe uvedeného teda môžeme
predpokladať, že podľa návrhu tejto vyhlášky by došlo k
zaradeniu minimálneho počtu nových liekov, čo by systém
vstupu liekov nie zlepšovalo, ale kritériá vstupu by sa
výrazne zhoršili vo vzťahu k novým liekom.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
ANS
|
K
Čl. I bod 4
V
novo navrhovanom znení § 3 ods. 2 navrhujeme za slová „v
zozname kategorizovaných liekov“ doplniť slová „alebo v
zozname liekov s úradne určenou cenou“. Odôvodnenie: Uvedené
navrhujeme s cieľom eliminovania potencionálneho problému
úhrady inovatívnych liekov poskytovaných v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti, ktoré budú v zozname s úradne
určenou cenou, ale nebudú v kategorizačnom zozname (tieto 2
zoznamy nie sú totožné).
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie ANS neakceptovalo, nakoľko problematika
uhrádzania „štandardných“ liekov podávaných v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti je predmetom § 3 ods. 1,
v zmysle ktorého sa lieky poskytované v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti uhrádzajú v plnej
výške. Ministerstvo však zaviedlo mechanizmus pre uhrádzanie
liekov na inovatívnu liečbu podávaných v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti. Tieto lieky podľa legislatívneho
návrhu možno zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov
a uhrádzajú sa ako pripočítateľná položka
k zdravotnému výkonu poskytovanému v rámci ústavnej
zdravotnej starosltivosti.
|
ANS
|
K
Predkladacej správe, Doložke vybraných vplyvov
Navrhujeme
doplniť znenie Predkladacej správy a Doložky vplyvov
vyjadrenie dopadu na podnikateľské prostredie a to najmä na
poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Odôvodnenie:
Navrhujeme doplniť znenie Predkladacej správy a Doložky
vplyvov vyjadrenie dopadu na podnikateľské prostredie a to
najmä na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v interakcii
na ich úhrady z verejného zdravotného poistenia, vzhľadom k
tomu, že inovatívne lieky a lieky s výnimkou z referencovania
sú finančne vysoko náročné.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie ANS akceptovalo a zapracovalo ju do
doložky vplyvov na podnikateľské prostredie, konkrétne do
bodu 13.
|
AOPP
|
§
1 písm. l)
Znenie:
"nákladovou efektívnosťou pomer medzi celkovými nákladmi
vynaloženými z verejného zdravotného poistenia pri použití
lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a
celkovými prínosmi pri použití tejto medicínskej
intervencie; pri porovnávaní viacerých medicínskych
intervencií pomer medzi rozdielom celkových nákladov
vynaložených z verejného zdravotného poistenia na tieto
intervencie a rozdielom celkových prínosov pri použití týchto
medicínskych intervencií" navrhujeme nahradiť znením:
"nákladovou efektívnosťou pri porovnávaní viacerých
medicínskych intervencií pomer medzi rozdielom celkových
nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na
tieto intervencie a rozdielom celkových prínosov pri použití
týchto medicínskych intervencií" Odôvodnenie: Nákladová
efektívnosť pre jednu intervenciu je neexistujúci pojem.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo, pretože je nad rámec
legislatívneho návrhu.
|
AOPP
|
§
31 ods. 1 písm. a)
Navrhujeme
doplniť bod 7: "minimálne základné fyzikálne alebo
chemické vlastnosti, ktoré sú povinné pre účel použitia
základného funkčného typu." Odôvodnenie: " zabráni
sa tým zaraďovaniu lacnejších alternatív, ktoré ale
nespĺňajú potrebné vlastnosti a zhoršujú pre pacienta
výsledné zdravie.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo, pretože je nad rámec
legislatívneho návrhu.
|
AOPP
|
§
42 ods. 5
Navrhujeme
doplniť písmeno f): "minimálne základné fyzikálne
alebo chemické vlastnosti, ktoré sú povinné pre účel
použitia základného funkčného typu." Odôvodnenie: "
zabráni sa tým zaraďovaniu lacnejších alternatív, ktoré
ale nespĺňajú potrebné vlastnosti a zhoršujú pre pacienta
výsledné zdravie.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo, pretože je nad rámec
legislatívneho návrhu.
|
AOPP
|
§
6 ods. 1
Navrhujeme
doplniť nové písm. j) v znení: „tom, či zdravotná
poisťovňa uhrádza liek na ojedinelé ochorenie, liek určený
na liečbu závažného ochorenia a liek na inovatívnu liečbu
zaradený v zozname kategorizovaných liekov poskytovateľovi ako
pripočítateľnú položku k úhrade hospitalizačného prípadu
v ústavnej starostlivosti (ďalej len „osobitný spôsob
úhrady lieku v ústavnej starostlivosti“).“. Odôvodnenie:
zosúladenie s doplneným ods. 2 v § 4, s § 7 ods. 1 písm. h)
body 1 až 3 tohto návrhu zákona.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
ju akceptovalo čiastočne z dôvodu odlišného
legislatívneho zapracovania v zmysle ktorého, nevytvorilo
ďalší osobitný spôsob úhrady lieku v ústavnej
starostlivosti, ale existujúci spôsob úhrady rozšírilo
taktiež o lieky na inovatívnu liečbu poskytované
v ústavnej starostlivosti.
|
AOPP
|
§
6 ods. 10
Navrhujeme
doplniť nové písm. e) v znení: „ide o liek na ojedinelé
ochorenie, o liek určený na liečbu závažného ochorenia a o
liek na inovatívnu liečbu, ktorého podávanie sa vyžaduje
počas pobytu osoby v ústavnej starostlivosti“. Odôvodnenie:
zosúladenie s § 4 ods. 2, s návrhom na doplnenie nového písm.
j) v § 6 ods.1 tohto návrhu zákona, s § 7 ods. 1 písm. h)
body 1 až 3 tohto návrhu zákona.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
ju akceptovalo čiastočne z dôvodu akceptácie výlučne
voči liekom na inovatívnu liečbu, ktoré sú používané
v ústavnej starostlivosti. Ostatné lieky, ktoré sú
poskytované v rámci ústavnej starostlivosti sú podľa §
3 ods. 1 plne uhrádzané z prostriedkov verejného
zdravotného poistenia.
|
AOPP
|
§
6 ods. 13
Navrhujeme
doplniť za slová „podľa odseku 1 písm. i)“ slová „a
písm. j)“. Odôvodnenie: zosúladenie s návrhom nového písm.
j) v § 6 ods. 1 a v zmysle § 7 ods. 1 písm. h) body 1 až 3
tohto návrhu zákona.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo, nakoľko pre určenie
osobitného spôsobu úhrady pre inovatívne lieky poskytované
v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti xxxxxxxxx
odlišnú legislatívno-technickú úpravu. Vecná úprava je
však zachovaná.
|
AOPP
|
§
6 ods. 7
Navrhujeme
zvážiť doplnenie aj okrem povinného aj odporúčané
očkovanie, napr. vakcíny proti HPV a vakcíny na ďalšie
ochorenia v súlade preukázaným účinkom prevencie vzniku
ochorenia, v súlade s odporúčaniami a globálnymi stratégiami
WHO. Navrhujeme takú právnu úpravu, ktorá umožní MZ SR
konať z vlastného podnetu na určenie plnej úhrady inej
vakcíny proti prenosnému ochoreniu alebo prenosným ochoreniam,
ak je plne hradená vakcína nedostupná viac ako 30 dní.
Odôvodnenie: potreba dokončenia očkovania podľa očkovacej
schémy danej vakcíny u osoby. Právna istota osoby pri
zabezpečení plnej očkovacej schémy vakcínou proti prenosnému
ochoreniu alebo proti prenosným ochoreniam.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo, pretože je nad rámec
legislatívneho návrhu a nebol identifikovaný dopad na
prostriedky verejného zdravotného poistenia.
|
AOPP
|
§
7 ods. 2
Žiadame
doplniť o písmeno e): "je určený na liečbu ojedinelého
ochorenia ak je súčasne toto ojedinelé ochorenie závažným
ochorením a tento liek je určený na jeho liečbu, alebo je
určený na liečbu ojedinelého ochorenia a súčasne je liekom
na inovatívnu liečbu; zároveň sa jedná o liek určený na
liečbu ojedinelého ochorenia, ktoré nemá dostupnú inú
medicínou založenou na dôkazoch podloženú účinnú liečbu."
Odôvodnenie: Ojedinelé ochorenia sú veľmi špecifické z
pohľadu vývoj a výskumu a to na podklade nízkych počtov
participantov v klinickej štúdii. Napríklad pri porovnávajúcej
štúdii účinku atenololu alebo losartanu na aortálnu a
srdcovú tuhosť u pacientov s Xxxxxxxxxx syndrómom, bolo v
každom porovnávacom ramene iba 17 pacientov. V tomto prípade
sa jednalo iba o podpornú symptomatickú liečbu. Pri cielených
liečbach najmä u ochorení, ktoré sú zároveň aj závažné,
alebo, ktoré dnes nemajú žiadnu liečbu (napríklad geneticky
podmienená slepota, alebo hluchota), kde z pohľadu hodnotenia
kvality života nedôjde k významnému posunu a pri tom sa jedná
o finančne extrémne náročné liečby, budú takíto pacienti
druhý krát diskriminovaní. Prvý krát sú diskriminovaní
samotným ochorením, ktoré si nezapríčinili zlou
životosprávou, alebo nedodržiavaním liečebného režimu a
druhá závažná diskriminácia zo strany štúdiu bude
nedostupnosť liečby napriek tomu, že existuje a to z dôvodu
nemožnosti dosiahnutia definovanej prahovej hodnoty. Nariadenie
Európskeho parlamentu a rady č.141/2000 hneď na úvod hovorí:
"Niektoré ochorenia sa vyskytujú tak ojedinele, že by
náklady na vývoj a uvedenie lieku určeného na diagnostiku, na
prevenciu alebo na liečbu ochorenia na trh neboli pokryté
očakávaným predajom lieku; farmaceutický priemysel by za
normálnych trhových podmienok nebol ochotný vyvinúť liek;
takéto lieky sa nazývajú "lieky na ojedinelé ochorenia"
ako aj uvádza" Pacienti trpiaci zriedkavými ochoreniami by
mali mať právo na rovnakú kvalitu liečby ako ostatní
pacienti". Navrhovaná úprava znemožní mnohým pacientom
tento ich nárok. Zdravotné poistenie na Slovensku je povinné
pre všetkých obyvateľov, ktorí majú trvalý pobyt v
Slovenskej republike. Systém úhrady je založený najmä na
princípe solidárnosti. Avšak mnohí pacienti s ojedinelými
ochoreniami aj napriek tomu, že sú povinne zdravotne poistení
nezískajú dostupnú liečbu. Návrh ich núti hľadať iné
možnosti ako sa dostať k liečbe, ktorá by mohla byť pre nich
život zachraňujúca, alebo by mohla byť prelomová svojou
inovatívnosťou.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP čiastočne akceptovalo. Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z nákladovej efektívnosti pre lieky na ojedinelé
ochorenie, lieky na inovatívnu liečbu a lieky na liečbu
závažného ochorenia. Ministerstvo zastáva názor, že lieky
môžu byť štandardne hradené z prostriedkov verejného
zdravotného poistenia výlučne vtedy, ak je posúdená ich
nákladová efektívnosť. Na to, aby bolo možné posúdiť
nákladovú efektívnosť akéhokoľvek lieku je nevyhnutné, aby
bola stanovená prahová hodnota, vo vzťahu ku ktorej je možno
nákladovú efektívnosť posúdiť. Ministerstvo si zároveň
uvedomuje skutočnosť, že náklady na vedu a výskum liekov na
ojedinelé ochorenie a liekov na inovatívnu liečbu sú
uhrádzané vo vzťahu k významne nižšiemu počtu
pacientov ako pri liekoch na iné ochorenia. Z uvedeného
dôvodu si ministerstvo uvedomuje, že v niektorých nebude
možné dosiahnuť prahovú hodnotu a zavádza možnosť,
lieky na ojedinelé ochorenie a lieky na inovatívnu liečbu
zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov aj napriek tomu, že
prahová hodnota bude prekročená. Ministerstvo bude môcť
k takémuto kroku pristúpiť výlučne vtedy, ak
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia nie je
štandardne hradená iná účinná medicínska intervencia
a také vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného
poistenia bude aj naďalej účelné a efektívne.
|
AOPP
|
§
71 ods. 2
Navrhujeme
znenie: "Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie
liekov sú držiteľ registrácie lieku, o ktorého kategorizácii
sa koná, a zdravotné poisťovne." zmeniť na: "Účastníkmi
konania vo veciach kategorizácie liekov sú držiteľ
registrácie lieku, o ktorého kategorizácii sa koná, zdravotné
poisťovne a nezisková pacientska organizácia združujúca
najvyšší počet pacientskych organizácií." Odôvodnenie:
potreba oficiálne sa vyjadrovať a mať prístup na portál.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
do legislatívneho návrhu inkorporovalo inštitút podávania
výziev na začatie konania z vlastného podnetu
ministerstva zo strany osôb, ktoré nie sú účastníkmi
konania. Ministerstvo je povinné tieto výzvy zverejniť na
elektronickom portáli kategorizácia a predložiť ich na
posúdenie a prejednanie poradnému orgánu.
|
AOPP
|
§
71 ods. 9
Navrhujeme
znenie: "Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie
dietetických potravín sú výrobca dietetickej potraviny, o
ktorej kategorizácii sa koná, a zdravotné poisťovne."
zmeniť na: "Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie
dietetických potravín sú výrobca dietetickej potraviny, o
ktorej kategorizácii sa koná, zdravotné poisťovne a nezisková
pacientska organizácia združujúca najvyšší počet
pacientskych organizácií." Odôvodnenie: potreba oficiálne
sa vyjadrovať a mať prístup na portál.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
do legislatívneho návrhu inkorporovalo inštitút podávania
výziev na začatie konania z vlastného podnetu
ministerstva zo strany osôb, ktoré nie sú účastníkmi
konania. Ministerstvo je povinné tieto výzvy zverejniť na
elektronickom portáli kategorizácia a predložiť ich na
posúdenie a prejednanie poradnému orgánu.
|
AOPP
|
§
72 ods. 5
Navrhujeme
znenie: "Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie
zdravotníckych pomôcok sú výrobca zdravotníckej pomôcky, o
ktorej kategorizácii sa koná, a zdravotné poisťovne."
zmeniť na: "Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie
zdravotníckych pomôcok sú výrobca zdravotníckej pomôcky, o
ktorej kategorizácii sa koná, zdravotné poisťovne a nezisková
pacientska organizácia združujúca najvyšší počet
pacientskych organizácií." Odôvodnenie: potreba oficiálne
sa vyjadrovať a mať prístup na portál.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
do legislatívneho návrhu inkorporovalo inštitút podávania
výziev na začatie konania z vlastného podnetu
ministerstva zo strany osôb, ktoré nie sú účastníkmi
konania. Ministerstvo je povinné tieto výzvy zverejniť na
elektronickom portáli kategorizácia a predložiť ich na
posúdenie a prejednanie poradnému orgánu.
|
AOPP
|
§
72 ods. 7
Navrhujeme
znenie: "Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie
špeciálnych zdravotníckych materiálov sú výrobca
zdravotníckej pomôcky, o ktorej kategorizácii sa koná, a
zdravotné poisťovne." zmeniť na: "Účastníkmi
konania vo veciach kategorizácie špeciálnych zdravotníckych
materiálov sú výrobca zdravotníckej pomôcky, o ktorej
kategorizácii sa koná, zdravotné poisťovne a nezisková
pacientska organizácia združujúca najvyšší počet
pacientskych organizácií." Odôvodnenie: potreba oficiálne
sa vyjadrovať a mať prístup na portál.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
do legislatívneho návrhu inkorporovalo inštitút podávania
výziev na začatie konania z vlastného podnetu
ministerstva zo strany osôb, ktoré nie sú účastníkmi
konania. Ministerstvo je povinné tieto výzvy zverejniť na
elektronickom portáli kategorizácia a predložiť ich na
posúdenie a prejednanie poradnému orgánu.
|
AOPP
|
§
7a
Žiadame,
aby pri rokovaniach o podmienkach uzatvorenia zmluvy boli povinne
prítomní aj zástupcovia pacientov. Odôvodnenie: potreba
zabezpečenia transparentnosti procesu uzatvárania zmlúv.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP spočívajúcu v podieľaní sa
zástupcov pacientov pri negociácii zmlúv o podmienkach
úhrady lieku, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín neakceptovalo z dôvodu existencie konfliktu
záujmu.
|
AOPP
|
§
8 ods. 1 písm. b)
Navrhujeme
doplniť nový bod 16 v znení: „označenie, či ide o liek na
ojedinelé ochorenie, o liek určený na liečbu závažného
ochorenie alebo o liek na inovatívnu liečbu. Odôvodnenie:
zosúladenie s § 7 ods. 1 písm. h) body 1 až 3. Odôvodnenie:
Transparentnosť procesu, nespochybniteľnosť určenia kategórie
lieku na ojedinelé ochorenie, lieku určeného na liečbu
závažného ochorenia a lieku na inovatívnu liečbu.
Kontrolovateľnosť verejnosťou, nárokovateľnosť zo strany
pacienta. Štatistické vyhodnocovanie, analytická činnosť,
príprava rozpočtu pre rezort zdravotníctva, určenie %
výdavkov zdravotných poisťovní na jednotlivé typy zdravotnej
starostlivosti.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo a zapracovalo do
návrhu.
|
AOPP
|
§
88 - všeobecne
Pri
úhradách minimálne vo výške 70% nie je zrejmé, ako sa
dostanú k liečbe pacienti, ak nebude úhrada vo výške 100%.
Žiadame o jasnú formuláciu.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo. Základným cieľom
legislatívneho návrhu je zabezpečiť štandardnú úhradu
liekov s klinickým prínosom ich zaradením do zoznamu
kategorizovaných liekov. Vo výnimkovom režime majú byť lieky
po implementácii legislatívneho návrhu uhrádzané výlučne
vo výnimočných prípadoch. Za týmto účelom sú zdravotné
poisťovne oprávnené dohodnúť sa s držiteľom
registrácie lieku na zľave z ceny lieku a tak
odbremeniť pacienta od doplatku alebo uhradiť liek v plnej
výške. Cieľom legislatívneho návrhu však je zabezpečiť,
aby výnimkový režim nenahrádzal režim kategorizácie.
Z uvedeného dôvodu zavádzanie ďalších paralelných
pravidiel pre výnimkový režim nie je žiadúce.
|
AOPP
|
§
88 ods. 16
Navrhujeme
znenie: "Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek,
zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odseku
7 najviac vo výške a) maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za liek, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných
liekov, ak liek je zaradený v zozname kategorizovaných liekov
b) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
zdravotnícku pomôcku, ktorá je uvedená v zozname
kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname
kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ak
zdravotnícka pomôcka je zaradená v zozname kategorizovaných
zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných
špeciálnych zdravotníckych materiálov, c) maximálnej výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu, ktorá je
uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ak
dietetická potravina je zaradená v zozname kategorizovaných
dietetických potravín, d) 70 % z ceny lieku vypočítanej podľa
odseku 15, ak liek nie je zaradený v zozname kategorizovaných
liekov, e) 70 % z ceny zdravotníckej pomôcky vypočítanej
podľa odseku 15, ak zdravotnícka pomôcka nie je zaradená v
zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v
zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych
materiálov, f) 70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej
podľa odseku 15, ak dietetická potravina nie je zaradená v
zozname kategorizovaných dietetických potravín.“. nahradiť
znením: "Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek,
zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odseku
7 vo výške a) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne
za liek, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných liekov,
ak liek je zaradený v zozname kategorizovaných liekov b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku
pomôcku, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných
zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných
špeciálnych zdravotníckych materiálov, ak zdravotnícka
pomôcka je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok alebo zozname kategorizovaných špeciálnych
zdravotníckych materiálov, c) maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu, ktorá je uvedená
v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ak
dietetická potravina je zaradená v zozname kategorizovaných
dietetických potravín, d) minimálne vo výške 70 % z ceny
lieku vypočítanej podľa odseku 15, ak liek nie je zaradený v
zozname kategorizovaných liekov, e) minimálne vo výške 70 % z
ceny zdravotníckej pomôcky vypočítanej podľa odseku 15, ak
zdravotnícka pomôcka nie je zaradená v zozname
kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v zozname
kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, f)
minimálne vo výške 70 % z ceny dietetickej potraviny
vypočítanej podľa odseku 15, ak dietetická potravina nie je
zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín.“.
Odôvodnenie: maximálna výška úhrady vytvára neúnosnú
neistotu pre pacientov. Maximálne znamená aj 1%. Pri nedostatku
financií vo verejnom zdravotnom poistení, ktorým neustále
čelíme je reálne riziko stanovovania významne nižších
úhrad.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo. Základným cieľom
legislatívneho návrhu je zabezpečiť štandardnú úhradu
liekov s klinickým prínosom ich zaradením do zoznamu
kategorizovaných liekov. Vo výnimkovom režime majú byť lieky
po implementácii legislatívneho návrhu uhrádzané výlučne
vo výnimočných prípadoch. Za týmto účelom sú zdravotné
poisťovne oprávnené dohodnúť sa s držiteľom
registrácie lieku na zľave z ceny lieku a tak
odbremeniť pacienta od doplatku alebo uhradiť liek v plnej
výške. Cieľom legislatívneho návrhu však je zabezpečiť,
aby výnimkový režim nenahrádzal režim kategorizácie.
Z uvedeného dôvodu zvyšovanie maximálnych výšok úhrad
vo výnimkovom režime nie je žiadúce. Práve naopak, cieľom
návrhu je nastaviť podmienky uhrádzania liekov vo výnimkovom
režime tak, aby držitelia registrácie liekov boli motivovaní
žiadať o kategorizáciu, ktorou sa zabezpečí rovný
prístup všetkých pacientov k liečbe.
|
AOPP
|
§
88 ods. 8 písm. b)
Navrhujeme
ponechať pôvodné znenie, keďže neboli vykonané zmeny v
zákone č. 362/2011 Z. z., k čomu sa viazalo navrhované
doplnenie.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AOPP
|
§
9 ods. 1
Navrhujeme
zvážiť takú právnu úpravu, ktorá umožní MZ SR konať z
vlastného podnetu na určenie plnej úhrady inej vakcíny proti
prenosnému ochoreniu alebo prenosným ochoreniam, ak je plne
hradená vakcína nedostupná viac ako 30 dní. Odôvodnenie:
potreba dokončenia očkovania podľa očkovacej schémy danej
vakcíny u osoby. Právna istota osoby pri zabezpečení plnej
očkovacej schémy vakcínou proti prenosnému ochoreniu alebo
proti prenosným ochoreniam.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo, pretože je nad rámec
legislatívneho návrhu.
|
AOPP
|
§
9 ods. 4
Navrhujeme
na konci vety doplniť nasledovné slová: „podľa § 7 ods. 1
písm. h) bod 1 tohto zákona.“. Odôvodnenie: legislatívno -
technická pripomienka a potreba jednoznačnosti textu.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AOPP
|
§
91 ods. 3
Navrhujeme
znenie: "3) Každý z poradných orgánov podľa odseku 1
písm. a) a b) má 15 členov, ktorých vymenúva a odvoláva
minister tak, aby v jeho zložení boli zastúpení a) štyria
členovia z najmenej ôsmych kandidátov navrhnutých
samosprávnymi stavovskými organizáciami20) a inými odbornými
spoločnosťami, b) šiesti členovia z najmenej dvanástich
kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami, c) štyria
členovia navrhnutí ministerstvom, d) jeden člen navrhnutý
inštitútom.“ zmeniť na: "(3) Každý z poradných
orgánov podľa odseku 1 písm. a) a b) má 15 členov, ktorých
vymenúva a odvoláva minister tak, aby v jeho zložení boli
zastúpení a) traja členovia z najmenej šiestich kandidátov
navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami20) a
inými odbornými spoločnosťami, b) šiesti členovia z
najmenej dvanástich kandidátov navrhnutých zdravotnými
poisťovňami, c) traja členovia navrhnutí ministerstvom, d)
jeden člen navrhnutý inštitútom, e) dvaja členovia z
najmenej štyroch kandidátov navrhnutých neziskovou pacientskou
organizáciou združujúcou pacientske organizácie."
Odôvodnenie: Zapojenie pacientov v súlade s programovým
vyhlásením a odporúčaním medzinárodných inštitúcií, ako
INAHTA. Definícia je už v zákone č. 540/2021 Z. z. (OSN) §3
ods. 3 písm. e).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
XXXX
|
Xxxxx
: VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z
...... 2021, ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej
hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti
lieku
Žiadame,
aby novo ustanovené prahové hodnoty neboli nižšie ako
hodnoty, ktoré sú ustanovené pre rok 2022. Rovnako musia novo
nastavené prahy minimalizovať riziko vyradenia dnes používaných
liekov, ktoré boli zaradzované na podklade splnenia prahu
nákladovej efektívnosti po roku 2012. Odôvodnenie: Potreba
minimalizovať riziko nedostupnosti technológií.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AOPP
|
Všeobecne
k návrhu
Trváme
na doplnení preskripčného obmedzenia pre všeobecných lekárov
pre dospelých, deti a dorast pre lieky, ktoré majú preskripčné
obmedzenie určené na odborných lekárov. Začnime v internej
medicíne.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo, pretože na jej
vykonanie sa nevyžaduje zmena legislatívneho návrhu.
|
XXXX
|
Xxxxxxxxx
k návrhu
Xxxxxxx,
aby okolnosti hodné osobitného zreteľa boli upravené v
osobitnom všeobecne záväznom právnom predpise, ktorý vydá
ministerstvo. Odôvodnenie: potreba transparentnosti.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AOPP neakceptovalo. Pojem okolnosti hodné
osobitného zreteľa bol v legislatívnom návrhu zvolený
za účelom pokrytia, čo najširšieho okruhu výnimočných
prípadov. Obsah tohto pojmu má byť naplnený poradnou
činnosťou poradných orgánov a rozhodovacou
činnosťou správneho orgánu.
|
AZZZ
SR
|
§
10 ods. 4 písm. d) bod 5
V
celom ustanovení § 10 ods. 4 písm. d) bod 5 navrhujeme
vypustiť slovo „koeficientu“. odôvodnenie:
Legislatívno-technická zmena v nadväznosti na zmeny v § 7
ods. 3, ktorý upúšťa od pojmu koeficient prahovej hodnoty.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AZZZ
SR
|
§
19 ods. 7)
V
§ 19 ods. 7) znie: (7) Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa
prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby liekom a
predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny lieku na
prostriedky verejného zdravotného poistenia Navrhujeme doplniť:
„Ministerstvo môže pri rozhodovaní prihliadnuť na
skutočnosti, že cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába,
cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku
sa preukázateľne zvýšila tak, že takéto zvýšenie
predstavuje prípad hodný osobitného zreteľa.“ Nové znenie
§ 21c, ods.(13) znie nasledovne: (7) Pri rozhodovaní podľa
odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby
liekom a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny
lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
„Ministerstvo môže pri rozhodovaní prihliadnuť na
skutočnosti, že cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába,
cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku
sa preukázateľne zvýšila tak, že takéto zvýšenie
predstavuje prípad hodný osobitného zreteľa odôvodnenie:
Cenu lieku, rovnako ako cenu zdravotníckej pomôcky, ovplyvňujú
aj neočakávané vonkajšie faktory, nezávislé od plánovaných
procesov držiteľa. Máme zato, že v prípade rozhodovania o
zvýšení ceny lieku, po splnení ostatných zákonných
podmienok, by sa aj pre lieky mali vziať do úvahy aj iné
vonkajšie faktory, tak ako je uvedené v §40 ods. (7) a
hodnotené, ako prípad hodný osobitného zreteľa.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo, pretože aktuálne
stanovené podmienky pre zvýšenie úradne určenej ceny lieku
o 20% považuje za dostatočné. Zavedenie ďalších
podmienok v podobe zvyšovania cien vstupov by podľa názoru
mohlo predstavovať prekážku pre zvýšenie úradne určenej
ceny lieku, ktorý je na trhu nedostupný a neexistuje jeho
alternatíva (teda napriek tomu, že v súčasnosti
stanovené podmienky by boli splnené).
|
AZZZ
SR
|
§
97 ods. 1, 2 písm. c)
V
§ 97 ods. 1 a 2 navrhujeme vypustiť písmeno c). V oboch
odsekoch sa doterajšie písmeno d) bude označovať ako písmeno
c). odôvodnenie: Obe predmetné písmená sú obsolentné,
nakoľko upravujú správny delikt a pokutu zaň v súvislosti s
nepodaním cenového návrhu podľa § 94, pričom povinnosť
podania cenového návrhu sa v § 94 zrušila, nakoľko sa
vyhlásenie o úradne určených cenách sa považuje žiadosť o
zníženie ceny.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AZZZ
SR
|
56
§ 21c, ods.(13)
§
21c, ods.(13) znie: 13) Žiadateľ je povinný podať na
ministerstvo žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha
osobitnej cenovej regulácii alebo žiadosť o zníženie úradne
určenej ceny lieku, zníženie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva alebo
zníženie úradne určenej ceny lieku a zníženie maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva do 30 dní od kedy sa dozvedel alebo mohol dozvedieť,
že existuje niektorý z dôvodov pre zrušenie určenia, že
liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 11.
Navrhujeme doplnenie znenia do § 21c, ods.(13) „Táto
povinnosť sa nevzťahuje na lieky podliehajúce osobitnej
cenovej regulácií podľa § 14a ods. 2 písm. d).“ Nové
znenie § 21c, ods.(13) znie nasledovne: 13) Žiadateľ je
povinný podať na ministerstvo žiadosť o zrušenie určenia,
že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii alebo žiadosť o
zníženie úradne určenej ceny lieku, zníženie maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva alebo zníženie úradne určenej ceny lieku a zníženie
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva do 30 dní od kedy sa dozvedel alebo mohol
dozvedieť, že existuje niektorý z dôvodov pre zrušenie
určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa
odseku 11. Táto povinnosť sa nevzťahuje na lieky podliehajúce
osobitnej cenovej regulácií podľa § 14a ods. 2 písm. d).
odôvodnenie: Vytvorenie inštitútu osobitnej cenovej regulácie
vnímame ako možnosť zabezpečiť slovenským pacientom lieky,
ktoré v súčasnosti z dôvodu extrémne nízkych cien by sa
stali neodstupnými. Navrhované znenie novely zákona by pre
držiteľa znamenalo každomesačné interné porovnávanie
európskych cien liekov podliehajúcich osobitnej cenovej
regulácii, čím by sa zvýšilo administratívne a finančné
zaťaženie držiteľov. Z tohoto dôvodu u liekov, pre ktoré by
sa žiadalo o určenie osobitnej cenovej regulácie ale nežiadalo
by sa o zvýšenie ceny (§ 14a ods. 1 písm. b),- teda u liekov,
ktorých zaradenie do osobitnej cenovej regulácie nenavýši
výdavky z verejných zdrojov-, by sa žiadosť o osobitnú
cenovú reguláciu stala bezvýznamnou. Navyše táto
administratívna a finančná záťaž spojená s hrozbou pokuty
by mohla spôsobiť, že držiťeľ uprednostní stiahnutie lieku
zo Slovenska pred využitím možnosti zaradenia do osobitnej
cenovej regulácie.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo. Ministerstvo považuje
povinnosť predložiť oznámenie o pretrvávaní splnenia
podmienok, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii za
nevyhnutný na zabezpečenie kontroly nad priznaním osobitnej
cenovej regulácie liekom. Inštitút osobitnej cenovej regulácie
nie je určený pre použitie v štandardných prípadoch
naprieč celým spektrom liekov zaradených v zozname
kategorizovaných liekov. Právne naopak, podľa názoru
ministerstva má byť tento inštitút použitý v prípadoch
hodných osobitného zreteľa, a preto pripomienku
spočívajúcu v neprimeranej administratívnej záťaži
spočívajúcej v predložení jedného oznámenia raz za
kalendárny rok považuje za neopodstatnenú.
|
AZZZ
SR
|
Čl.
I 14 § 7 ods. 4
V
§ 7 navrhujeme upraviť znenie odseku 4 nasledovne: „(4)
Hrubým domácim produktom podľa odseku 3 sa rozumie hodnota
hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej
republike zistený Štatistickým úradom Slovenskej republiky v
prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za
kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku,
v ktorom sa táto veličiny uplatňuje. Počtom obyvateľov sa
rozumie počet obyvateľov (stredný stav) zistený Štatistickým
úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky
predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto veličina
uplatňuje.“ odôvodnenie: V § 7 ods. 4 navrhujeme upraviť
definícia HDP a rozhodný rok, údaje z ktorého sa použijú.
HDP navrhujeme brať do úvahy v bežných cenách, čo je údaj,
ktorý odráža aktuálne trhové ceny, ktoré sa štandardne
berú do úvahy vo farmakoenomike. HDP v stálych cenách na
tento účel nie je vhodný, keďže ide o ceny určené podľa
predchádzajúceho roka a na základe koša vybraných produktov.
Nakoľko údaj „Tvorba hrubého kapitálu v 4. štvrťroku
2022“ bude publikovaný začiatkom marca 2023, hodnota hrubého
domáceho produktu za rok 2022 nebude k dispozícii v januári a
februári 2023. Preto je potrebné vychádzať z údajov za rok,
ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto
veličiny uplatňuje.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
AZZZ
SR
|
Čl.
I bod 113 § 94 ods. 1 písm. a)
V
§ 94 ods. 1 písm. a) navrhujeme vypustiť slová „alebo lieku
nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov“. odôvodnenie:
Máme za to, že neexistuje dôvod na porovnávanie cien liekov,
ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,
keďže ceny týchto liekov sú predmetom voľnej cenovej súťaže.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo. Referencovanie liekov
s úradne určenou cenou liekov nezaradených v zozname
kategorizovaných liekov je nevyhnutné za účelom efektívneho
vynakladania finančných prostriedkov verejného zdravotného
poistenia na lieky poskytované v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti.
|
AZZZ
SR
|
Čl.
I bod 35 § 14 ods. 5 písm. f)
Navrhujeme
upraviť bod 35 návrhu zákona týkajúci sa § 14 ods. 5 písm.
f) nasledovne: „35. V § 14 ods. 5 písm. f) sa vypúšťa
slovo „maximálnej“ a na konci sa pripájajú slová „na
každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov samostatne“.“
odôvodnenie: Navrhuje sa zmena formátu predkladania návrhu
sumy úhrad zdravotných poisťovní dodatočne vynaložených na
liečbu liekom dodatočne liečených poistencov alebo
dodatočných indikácií na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich
mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zmene
charakteristiky referenčnej skupiny z mesačného na ročný.
Prekladanie údajov na mesačnej báze je mimoriadne náročné a
v mnohých prípadoch takéto odhady nemusia byť vôbec možné.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AZZZ
SR
|
Čl.
I bod 52 § 19 ods. 4
V
§ 19 navrhujeme upraviť odsek 4 nasledovne: „(4) Ministerstvo
vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny
lieku, ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku
referenčnú cenu lieku; to neplatí, ak návrh úradne určenej
ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne
z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zvýšenia
úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením
špeciálneho spôsobu úhrady lieku.“ odôvodnenie: Aktuálna
právna úprava nedokáže flexibilne reagovať na meniace sa
podmienky na trhu liekov. Nízke ceny majú taktiež vplyv na
reexport a následnú zlú dostupnosť liekov. Aby držitelia
registrácie nevyraďovali lieky zo zoznamu kategorizovaných
liekov a aby boli lieky zabezpečené v dostatočných
množstvách, úprava ceny na úroveň európskej referenčnej
ceny by mohla byť v určitých prípadoch dostatočná, čím by
bolo možné predchádzať žiadostiam o určenie, že liek
nepodlieha cenovej regulácii. Preto navrhujeme zaviesť možnosť
raz za kalendárny rok podať žiadosť o zvýšenie úradne
určenej ceny lieku na úroveň európskej referenčnej ceny
lieku. Tomu však v súčasnosti bránia podmienky podľa § 19
ods. 4 písm. a) druhého a tretieho bodu a písm. b), ktoré
navrhujeme preto vypustiť.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo z dôvodu
významného dopadu navrhovanej zmeny na prostriedky verejného
zdravotného poistenia.
|
AZZZ
SR
|
Čl.
I bod 82 § 75 ods. 9
V
§ 75 ods. 9 navrhujeme zmeniť lehotu 15 dní na 30 dní.
odôvodnenie: S ohľadom na formuláciu ustanovenia § 75 ods. 9,
kedy ministerstvo musí obligatórne zastaviť konanie, ak
držiteľ registrácie v lehote 15 dní neopraví svoje podanie
alebo jeho prílohy (bez možnosti akéhokoľvek predĺženia
tejto lehoty v prípade naliehavej potreby), navrhujeme, aby sa
táto lehota predĺžila na 30 dní.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AZZZ
SR
|
Čl.
I bod 9 § 6 ods. 9 písm. c)
Bod
9 návrhu zákona týkajúci a § 6 ods. 9 navrhujeme upraviť
nasledovne: „9. V § 6 odsek 9 znie: „(9) Všeobecne záväzný
právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví a) spôsob
určenia štandardnej dávky liečiva, b) spôsob určenia
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva, ak nie je ustanovený podľa odseku 8, a spôsob
zníženia a zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne podľa § 20 ods. 8 až 10, c) spôsob určenia, zmeny
a zrušenia úhradovej skupiny.“.“ odôvodnenie:
Legislatívno-technická a jazyková zmena, aj s ohľadom na
navrhnutú zmenu v § 1 ods. 1 písm. c) vyhlášky č. 435/2011
Z. z.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AZZZ
SR
|
Čl.
I bod 96 § 83 ods. 3
V
§ 83 ods. 3 navrhujeme za slová „osobitnej komisie“ vložiť
slová „pri rozhodovaní o preskúmaní rozhodnutia“.
odôvodnenie: Účelom navrhovanej zmeny je legislatívne
upresnenie textu zákona, aby bolo s ohľadom na odsek 1 v § 83
zrejmé, že minister nie je viazaný návrhom ním ustanovenej
komisie pri rozhodovaní o preskúmavaní rozhodnutia a nie pri
samotnom návrhu na preskúmanie rozhodnutia.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AZZZ
SR
|
k
113 §94 ods.(1) písm a)
V
§ 94 ods. 1 písmeno a) znenie: 1) Predmetom porovnávania
úradne určených cien je porovnanie úradne určenej ceny a)
lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo lieku
nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov s úradne
určenými cenami lieku v iných členských štátoch pre
výrobcu alebo výrobcov alebo držiteľa registrácie lieku
(ďalej len „porovnávanie cien liekov“); porovnávajú sa
ceny liekov s rovnakou účinnou látkou, rovnakým množstvom
účinnej látky, rovnakou liekovou formou a rovnakým počtom
dávok lieku v balení, pričom sa prihliada na účinnú látku
v lieku, množstvo účinnej látky v lieku, liekovú formu a
počet dávok lieku v balení, Navrhujeme vypustenie „alebo
lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov“ zo
znenia do §94 ods. (1) písmeno a) a nové znenie § 94 ods. (1)
písm a) znie nasledovne: „a) lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov s úradne určenými cenami lieku v
iných členských štátoch pre výrobcu alebo výrobcov alebo
držiteľa registrácie lieku (ďalej len „porovnávanie cien
liekov“); porovnávajú sa ceny liekov s rovnakou účinnou
látkou, rovnakým množstvom účinnej látky, rovnakou liekovou
formou a rovnakým počtom dávok lieku v balení, pričom sa
prihliada na účinnú látku v lieku, množstvo účinnej látky
v lieku, liekovú formu a počet dávok lieku v balení,“.
odôvodnenie: Navrhujeme vypustiť z porovnávania referenčných
cien lieky, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných
liekov. Lieky pre ústavnú zdravotnú starostlivosť sú
zaradené len v zozname úradne určených cien, pričom reálne
sú dostupné v nižších cenách dohodnutých s konkrétnymi
nemocnicami, čo zabezpečuje efektívne vynakladanie verejných
zdrojov. Nepovažujeme za nevyhnutné zaviesť mechanizmus
porovnávania cien liekov pre ústavnú zdravotnú starostlivosť,
ktorý bude smerovať k zvýšenej nedostupnosti generických a
biologicky podobných liekov v prípade enormného tlaku na ceny
liekov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AmCham neakceptovalo. Referencovanie
liekov s úradne určenou cenou liekov nezaradených
v zozname kategorizovaných liekov je nevyhnutné za účelom
efektívneho vynakladania finančných prostriedkov verejného
zdravotného poistenia na lieky poskytované v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti. Ministerstvo neuskutočnilo
úpravu legislatívneho návrhu taktiež ani vo vzťahu
k referencovaniu cien určených v iných členských
štátoch pre zástupcu držiteľa registrácie lieku. V zmysle
legislatívneho návrhu sa referencujú ceny lieku určené
v iných členských štátoch pre totožného alebo
odlišného držiteľa registrácie. V zmysle legislatívneho
návrhu sa nereferencujú úradne určené ceny lieku určené
pre paralelného dovozcu lieku. Z dôvodu možnosti
národného registrovania liekov môže nastať situácia, že
ide o cenu určenú pre rovnaký liek voči rôznym
držiteľom registrácie, a preto je nevyhnutné umožniť
referencovanie cien lieku určených pre rôznch držiteľov
registrácie.
|
AZZZ
SR
|
k
82 §75 ods. (10)
§75
ods. (10) znie: 10) V konaniach o žiadostiach podľa § 12, 23,
34, 47 a 62 nemožno vziať návrh späť, ak žiadateľom je
držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo
výrobca dietetickej potraviny. V konaniach o žiadostiach podľa
§ 11 možno vziať návrh späť najneskôr pred nadobudnutím
platnosti rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov alebo najneskôr 10 dní pred uplynutím
lehoty na vydanie rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov, ak ministerstvo rozhodnutie v
stanovenej lehote na vydanie rozhodnutia rozhodnutie nevydá.
Navrhujeme zmenu znenia textu, ktorý sa pripája v § 75 ods. 10
na nasledovné znenie: „najneskôr 10 dní pred nadobudnutím
vykonateľnosti rozhodnutia“ Nové znenie § 75 ods. (10) znie
nasledovne: „V konaniach o žiadostiach podľa § 11 možno
vziať návrh späť najneskôr 10 dní pred nadobudnutím
vykonateľnosti rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov.„ odôvodnenie: Navrhované znenie
novely zákona skracuje lehotu na späťvzatie žiadosti A3 z
pôvodných 90 dní na navrhovaných 65 dní, čo bude mať
negatívny dopad v zmysle zvýšenia počtu podaných žiadostí
A3 zo strany držiteľov. Každý výrobca má záujem o
nepretržitú dostupnosť na trhu v SR. Dočasná nedostupnosť
lieku na trhu môže byť spôsobená externými podmienkami
napr. COVID-19 pandémia, výpadok ostatných liekov v
referenčnej skupine.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo. V zmysle
vysvetlenia poskytnutého zo strany asociácie počas rozporového
konania bola pripomienka vznesená na základe nedostatočnej
dôvodovej správy. Ministerstvo a asociácia sa dohodli, že
do dôvodovej správy bude dopracované odôvodnenie navrhovanej
úpravy. Ministerstvo zastáva názor, že v zmysle
legislatívneho návrhu je možné vziať žiadosť o vyradenie
lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov späť najneskôr do 10
dní pred uplynutím lehoty na vydanie rozhodnutia (teda do 80
dní od podania žiadosti), ak ministerstvo o žiadosti
nerozhodne do uplynutia lehoty na vydanie rozhodnutia. Naopak, ak
ministerstvo o žiadosti rozhodne, žiadosť o vyradenie
lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov možno v zmysle
legislatívneho návrhu vziať späť do nadobudnutia
právoplatnosti rozhodnutia, teda do 8 dní od zverejnenia
rozhodnutia na elektronickom portáli kategorizácia.
|
AZZZ
SR
|
k
88 § 79, ods. 2)
V
§ 79, návrh ods. 2) znie: „(2) Ministerstvo pri rozhodovaní
vo veciach kategorizácie vychádza z právneho stavu a
skutkových okolností v čase vydania rozhodnutia. Ministerstvo
pri rozhodovaní vo veciach úradného určenia cien liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vychádza z
európskej referenčnej ceny lieku platnej v čase začatia
konania; to neplatí v prípade úradného určenia ceny lieku
podľa § 16 ods. 7, porovnávania úradne určených cien podľa
§ 94 a zníženia úradne určenej ceny liekov podľa § 94 ods.
6 a 7.“. Navrhujeme vypustenie ods. 2) a ponechanie súčasne
platného znenia § 79. odôvodnenie: Máme zato, že navrhované
znenie novely v kombinácií s existujúcim širokým košom
referenčných krajín povedie k zníženej motivácií držiteľov
uvádzať na Slovensko nové generické a biosimilárne lieky a
taktiež k zníženej dostupnosti liekov na Slovensku. Systém
referencovania na Slovensku, ako v jednej z mála krajín určuje
maximálnu šírku referenčného koša (všetky krajiny EÚ).
Držiteľ vychádza pri predkladaní úradne určených cien v EÚ
a určovaní európskej referenčnej ceny iba z aktuálne
platných cien v čase vyhlásenia konania. Najmä držitelia
rozhodnutí o generických a biosimilárnych liekoch nevedia ani
ovplyvniť ani predvídať vývoj cien v rámci celej EÚ.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo. V zmysle
vysvetlenia poskytnutého zo strany asociácie počas rozporového
konania bola pripomienka vznesená na základe nedostatočnej
dôvodovej správy. Ministerstvo a asociácia sa dohodli, že
do dôvodovej správy bude dopracované odôvodnenie k príslušnej
časti legislatívneho návrhu. Ministerstvo zastáva názor, že
v zmysle legislatívneho návrhu ministerstvo rozhoduje tak
ako podľa súčasnej právnej úpravy na základe právnej
úpravy platnej a účinnej a skutkových okolností
existujúcich v čase vydanie rozhodnutia. Legislatívny
návrh len zavádza výnimku z tohto v súčasnosti
platného pravidla, a to vo vzťahu k určovaniu
európskej referenčnej ceny lieku pre určenie úradne určenej
ceny lieku. Podľa legislatívneho návrhu ministerstvo rozhoduje
o úradne určenej cene lieku (respektíve o jej
zvýšení alebo znížení) na základe európskej referenčnej
ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti. Ak je žiadosť
o zníženie úradne určenej ceny lieku podaná v dôsledku
referencovania, úradne určená cena lieku sa zníži na základe
európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu, ku ktorému
sa úradne určené ceny lieku porovnávajú, ktorý je určený
v oznámení o začatí konania o porovnávaní
úradne určených cien. Ak je žiadosť o zníženie úradne
určenej ceny lieku podaná na základe § 16 ods. 7, úradne
určená cena lieku sa určí na základe európskej referenčnej
ceny lieku platnej ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti
rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku.
|
AZZZ
SR
|
k
bodu 46 §16 ods 7)
V
§ 16 ods. 7 písmeno a) znenie: (7) Ak návrh úradne určenej
ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku platnú ku
dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom určení
ceny lieku, držiteľ registrácie je povinný podať žiadosť
podľa § 12 do 30 dní odo dňa vykonateľnosti rozhodnutia o
úradnom určení ceny lieku tak, aby návrh úradne určenej
ceny lieku uvedený v žiadosti podľa § 12 neprevyšoval túto
európsku referenčnú cenu lieku; držiteľ registrácie lieku
nie je povinný podať žiadosť podľa § 12, ak sa európska
referenčná cena lieku znížila výlučne z dôvodu zmeny
menového kurzu alebo dočasného zníženia úradne určenej
ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho
spôsobu úhrady lieku. Navrhujeme doplnenie textu na začiatku
ods. (7) v § 16 : „Ak predmetom žiadosti je liek podľa § 10
ods. 2 písm. e) prvého bodu a“, nové znenie § 16 ods. (7)
znie nasledovne: (7) Ak predmetom žiadosti je liek podľa § 10
ods. 2 písm. e) prvého bodu a ak návrh úradne určenej ceny
lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu
nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom určení ceny
lieku, držiteľ registrácie je povinný podať žiadosť podľa
§ 12 do 30 dní odo dňa vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom
určení ceny lieku tak, aby návrh úradne určenej ceny lieku
uvedený v žiadosti podľa § 12 neprevyšoval túto európsku
referenčnú cenu lieku; držiteľ registrácie lieku nie je
povinný podať žiadosť podľa § 12, ak sa európska
referenčná cena lieku znížila výlučne z dôvodu zmeny
menového kurzu alebo dočasného zníženia úradne určenej
ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho
spôsobu úhrady lieku. Odôvodnenie: Uvedený odsek (7) by sa
mal uplatňovať iba pri liekoch, ktoré sa zaraďujú do novej
referenčnej skupiny (typ žiadosti A1N). Pri iných žiadostiach
ako podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu je jasný a najmä
krátky časový rámec od dňa podania žiadosti po deň
nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia. Nie je odôvodnenie
očakávať akýkoľvek prínos rozšírenia takejto povinnosti
na generické a biosimilárne lieky, ktoré sú pri pri vstupe
povinné znížiť ceny v referenčnej skupine čím automaticky
dochádza k šetreniu verejných prostriedkov. Naopak takáto
povinnosť by bola ďalšia zbytočná bariéra pre vstup
generických a biosimilárnych liekov.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
AZZZ
SR
|
k
bodu 54 §20 ods (10)
K
navrhovanému zneniu §20 ods (10) je nevyhnutné špecifikovať
zo strany MZ SR aká forma hlásenia uvedenia lieku na trh je
dostatočná do doby pokiaľ bude spustený elektronický portál
na ŠÚKL: 10) Ministerstvo z vlastného podnetu rozhodne o
znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva, ak rozhodne o zaradení prvého
generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov. Ak k prvému dňu kalendárneho
mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v
ktorom rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo
prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných
liekov nadobudne vykonateľnosť, nebol Štátnemu ústavu pre
kontrolu liečiv oznámený dátum uvedenia na trh8b) prvého
generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, na
základe ktorého ministerstvo rozhodlo a určilo maximálnu
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva podľa prvej vety, ministerstvo rozhodne o zrušení
tohto rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Proti
rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva nie je možné podať námietky a stáva sa vykonateľným
v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho
po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie zverejnené podľa § 80
ods. 1.“. odôvodnenie: Preukázanie uvedenia lieku na trh v
zmysle odkazu do poznámky pod čiarou 8b, nie je verejne
prístupné, podáva sa na ŠÚKL zo strany držiteľa
registrácie lieku emailom resp. na papieri do podateľne ŠÚKL.
Je potrebné zabezpečiť možnosť elektronického hlásenia na
ŠÚKL. Aktuálne ŠÚKL uverejňuje Hlásenie o prerušení
(xxxx.xx) len Oznámenie o prerušení, zrušení alebo obnovení
dodávok humánneho lieku na slovenský trh
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo do
osobitnej dôvodovej správy k príslušnej časti
legislatívneho návrhu, že do zabezpečenia možnosti
elektronického hlásenia vstupu generického lieku a biologicky
podobného lieku ŠÚKLU, ministerstvo bude kontrolovať vstup
týchto liekov prostredníctvom e-mailovej komunikácie.
|
AZZZ
SR
|
k
bodu 54 §20 ods (9)
V
§ 20, ods. (9) sa navrhuje doplnenie slov „najnižšej“ a
„na“ Nový odsek (9) znie: Ministerstvo môže z vlastného
podnetu rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak liek,
vo výške najnižšej maximálnej ceny vo verejnej lekárni
prepočítanej na štandardnú dávku liečiva na ktorého je
stanovená maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva, nie je podľa § 9 dostupný po
dobu dlhšiu ako 30 dní. Námietky proti rozhodnutiu vydanému
podľa predchádzajúcej vety nemajú odkladný účinok a
rozhodnutie nadobúda vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho
mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo
rozhodnutie zverejnené podľa § 80 ods. 1. odôvodnenie: Ide o
technickú opravu v texte.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo, pretože maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne môže byť stanovená nie
len vo výške ceny najlacnejšieho lieku, ale podľa § 5 ods. 3
vyhlášky č. 435/2011 Z. z. taktiež vo výške druhého alebo
tretieho najlacnejšieho lieku.
|
AZZZ
SR
|
K
Čl. I bod 4.
V
novo navrhovanom znení § 3 ods. 2 navrhujeme za slová „v
zozname kategorizovaných liekov“ doplniť slová „alebo v
zozname liekov s úradne určenou cenou“. odôvodnenie: Uvedené
navrhujeme s cieľom eliminovania potencionálneho problému
úhrady inovatívnych liekov poskytovaných v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti, ktoré budú v zozname s úradne
určenou cenou, ale nebudú v kategorizačnom zozname (tieto 2
zoznamy nie sú totožné).
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo, nakoľko problematika
uhrádzania „štandardných“ liekov podávaných v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti je predmetom § 3 ods. 1,
v zmysle ktorého sa lieky poskytované v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti uhrádzajú v plnej
výške. Ministerstvo však zaviedlo mechanizmus pre uhrádzanie
liekov na inovatívnu liečbu podávaných v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti. Tieto lieky podľa legislatívneho
návrhu možno zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov
a uhrádzajú sa ako pripočítateľná položka
k zdravotnému výkonu poskytovanému v rámci ústavnej
zdravotnej starosltivosti.
|
AZZZ
SR
|
K
Čl. I bod 4.
V
novo navrhovanom znení § 3 ods. 2 navrhujeme za slová „v
zozname kategorizovaných liekov“ doplniť slová „alebo v
zozname liekov s úradne určenou cenou“. odôvodnenie: Uvedené
navrhujeme s cieľom eliminovania potencionálneho problému
úhrady inovatívnych liekov poskytovaných v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti, ktoré budú v zozname s úradne
určenou cenou, ale nebudú v kategorizačnom zozname (tieto 2
zoznamy nie sú totožné). Súčasťou návrhu musí byť aj
návrh aby inovatívne lieky, ktoré nie sú zaradené v zozname
kategorizovaných liekov, ale majú úradne určenú cenu, neboli
predmetom referencovania cien liekov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo, nakoľko problematika
uhrádzania „štandardných“ liekov podávaných v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti je predmetom § 3 ods. 1,
v zmysle ktorého sa lieky poskytované v rámci
ústavnej zdravotnej starostlivosti uhrádzajú v plnej
výške. Ministerstvo však zaviedlo mechanizmus pre uhrádzanie
liekov na inovatívnu liečbu podávaných v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti. Tieto lieky podľa legislatívneho
návrhu možno zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov
a uhrádzajú sa ako pripočítateľná položka
k zdravotnému výkonu poskytovanému v rámci ústavnej
zdravotnej starosltivosti.
|
AZZZ
SR
|
K
Predkladacej správe, Doložke vybraných vplyvov
Navrhujeme
doplniť znenie Predkladacej správy a Doložky vplyvov
vyjadrenie dopadu na podnikateľské prostredie a to najmä na
poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. odôvodnenie:
Navrhujeme doplniť znenie Predkladacej správy a Doložky
vplyvov vyjadrenie dopadu na podnikateľské prostredie a to
najmä na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v interakcii
na ich úhrady z verejného zdravotného poistenia, vzhľadom k
tomu, že inovatívne lieky a lieky s výnimkou z referencovania
sú finančne vysoko náročné.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo ju do
doložky vplyvov na podnikateľské prostredie, konkrétne do
bodu 13.
|
AZZZ
SR
|
K
Predkladacej správe, Doložke vybraných vplyvov
Navrhujeme
doplniť znenie Predkladacej správy a Doložky vplyvov
vyjadrenie dopadu na podnikateľské prostredie a to najmä na
poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. odôvodnenie:
Navrhujeme doplniť znenie Predkladacej správy a Doložky
vplyvov vyjadrenie dopadu na podnikateľské prostredie a to
najmä na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v interakcii
na ich úhrady z verejného zdravotného poistenia, vzhľadom k
tomu, že inovatívne lieky a lieky s výnimkou z referencovania
sú finančne vysoko náročné.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ akceptovalo a zapracovalo ju do
doložky vplyvov na podnikateľské prostredie, konkrétne do
bodu 13.
|
AZXX
XX
|
Xávrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov
K
Čl. I bod 11 § 9a Navrhujeme upraviť bod 3 návrhu vyhlášky
nasledovne: „11. Za § 9 sa vkladá § 9a, ktorý vrátane
nadpisu znie: „9a Určenie, zmena a zrušenie úhradových
skupín Určenie úhradovej skupiny pre referenčnú skupinu a
zmena a zrušenie úhradovej skupiny určenej pre referenčnú
skupinu sa vykonáva tak, aby úhradová skupina obsahovala
referenčné skupiny, v ktorých sú zaradené lieky, ktoré
predstavujú alternatívne farmakoterapeutické intervencie, aby
úhradovú skupinu netvorila iba jedna referenčná skupina.“.“
Odôvodnenie: Navrhujeme úpravu v nadväznosti na pripomienku k
bodu 3 návrhu vyhlášky, v dôsledku ktorej sa text, ktorý
navrhujeme vypustiť z § 9a, stáva nadbytočným. Ďalej
navrhujeme uviesť, aby úhradová skupina nebola určovaná tak,
aby obsahovala iba jednu referenčnú skupinu. Ak by úhradovú
skupinu tvorila iba jedna referenčná skupina, v prípade
neskoršieho rozšírenia indikačného obmedzenia s odlišnou
ÚZP2 pre dodatočnú indikáciu (postupom podľa § 20 ods. 6
návrhu zákona) by nebola možná plná úhrada v niektorej z
indikácií.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neposudzovalo, pretože táto
pripomienka bola následne prostredníctvom e-mailovej
komunikácie späťvzatá.
|
AZXX
XX
|
Xávrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov
K
Čl. I bod 3 § 2 písm. d) Navrhujeme upraviť bod 3 návrhu
vyhlášky nasledovne: „§ 2 sa dopĺňa písmenom d), ktoré
znie: „d) alternatívnymi farmakoterapeutickými intervenciami
farmakoterapeutické intervencie obsahujúce rovnaké liečivo
vyznačujúce sa rovnakým terapeutickým prínosom a klinickým
použitím, ktoré sú plne terapeuticky zameniteľné z hľadiska
fázy liečby, veku, hmotnosti, zdravotného stavu, pridružených
ochorení, v čase posudzovania platných štandardných
terapeutických postupov alebo inej skutočnosti podstatnej pre
indikáciu liečby“.“ Odôvodnenie: V súlade s konceptom
úhradových skupín navrhujeme precizovanie definície
alternatívnych farmakoterapeutických intervencií tak, aby
mohli byť v jednej úhradovej skupine zaradené iba referenčné
skupiny obsahujúce lieky s rovnakým liečivom (účinnou
látkou). Zoskupovanie referenčných skupín obsahujúcich lieky
s rôznymi liečivami do terapeutických úhradových skupín by
viedlo k ohrozeniu dostupnosti inovatívnych liekov pre pacientov
a pacientky v Slovenskej republike. Ďalej navrhujeme v definícii
zachytiť, že alternatívne farmakoterapeutické intervencie
musia byť plne terapeuticky zameniteľné z hľadiska fázy
liečby, veku, hmotnosti, zdravotného stavu alebo inej
skutočnosti podstatnej pre indikáciu liečby. Tým sa predíde
neželanému stavu, pri ktorom by mohli byť do jednej úhradovej
skupiny zaraďované napríklad lieky používané v iných
fázach liečby (napríklad ako iniciačná a udržiavacia liečba
v prípade titrácie dávky), pre pacientov v inom veku
(napríklad pediatrická a dospelá populácia, prípadne
odstupňovanie dávky liečiva podľa veku), s inou hmotnosťou
(napríklad odstupňovanie dávky liečiva podľa hmotnosti),
zdravotného stavu (napríklad pri potrebe voľby určitej dávky
v závislosti od zdravotného stavu, výsledkov laboratórnych
vyšetrení, komorbidít a podobne), prípadne pre pacientov
spĺňajúcich iné skutočnosti podstatné pre indikáciu liečby
(napríklad postaveniu v štandardných postupoch liečby). V
opačnom prípade by hrozilo, že niektoré skupina pacientov
alebo fáza liečby zostane bez možnosti plne hradenej liečby.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neposudzovalo, pretože táto
pripomienka bola následne prostredníctvom e-mailovej
komunikácie späťvzatá.
|
AZXX
XX
|
Xávrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov
K
Čl. I bod 9 § 9 ods. 6 V § 9 ods. 6 navrhujeme nahradiť slová
„môže prehodnotiť“ slovami „prehodnotí, a to aj na
návrh držiteľa registrácie lieku, ktorý je zaradený v danej
úhradovej skupine“. Odôvodnenie: Navrhujeme sa, aby bola
revízia úhrad v prípade dlhodobej nedostupnosti lieku, na
úrovni maximálnej ceny vo verejnej lekárni prepočítanej na
štandardnú dávku liečiva, vo vzťahu ku ktorému je stanovená
úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu alebo skupinová
úhrada, obligatórna a nie fakultatívna, či už z vlastného
podnetu ministerstva alebo na návrh držiteľa registrácie
lieku, ktorý je zaradený v danej úhradovej skupine. V prípade
fakultatívneho prehodnocovania úhrady by hrozila nežiaduca
situácia, pri ktorej nie je v úhradovej skupine dostupný
žiaden liek bez doplatku v dôsledku dlhodobej nedostupnosti
lieku, na úrovni maximálnej ceny vo verejnej lekárni
prepočítanej na štandardnú dávku liečiva, vo vzťahu ku
ktorému je stanovená úhrada poisťovne pre referenčnú
skupinu alebo skupinová úhrada.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neposudzovalo, pretože táto
pripomienka bola následne prostredníctvom e-mailovej
komunikácie späťvzatá.
|
AZXX
XX
|
Xávrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej
dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších
predpisov
K
Čl. I, bod 1 § 1 Navrhujeme upraviť bod 1 návrhu vyhlášky
nasledovne: „§ 1 znie: „(1) Predmetom tejto vyhlášky je
ustanoviť a) spôsob určenia štandardnej dávky liečiva, b)
spôsob určenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne
za štandardnú dávku liečiva (ďalej len „úhrada
poisťovne“), ak nie je ustanovený zákonom, a spôsob
zníženia a zvýšenia úhrady poisťovne, c) spôsob určenia,
zmeny a zrušenia úhradovej skupiny, ak nie je ustanovený
zákonom.“.“ Odôvodnenie: Legislatívno-technická úprava
súvisiaca s legislatívno-technickou úpravou § 6 ods. 9 zákona
č. 363/2011 Z. z.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neposudzovalo, pretože táto
pripomienka bola následne prostredníctvom e-mailovej
komunikácie späťvzatá.
|
AZXX
XX
|
Xávrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre
účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
k
§ 1 Navrhujeme upraviť znenie § 1 nasledovne: „Prahová
hodnota posudzovaného lieku podľa § 7 ods. 3 zákona nesmie
prekročiť: a) za rozdiel väčší ako 0 a menší ako 0,33
získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s
inou medicínskou intervenciou hodnotu dvojnásobku hodnoty
hrubého domáceho produktu (ďalej len „HDP“) na obyvateľa,
b) za rozdiel 0,33 a viac získaného roka života
štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou
intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na obyvateľa.“
Odôvodnenie: V § 1 za účelom zlepšenia prístupu pacientov v
Slovenskej republike k inovatívnej liečbe v súlade s
deklarovaným cieľom novely zákona podľa dôvodovej správy
navrhujeme namiesto troch hraníc prahovej hodnoty určiť dve
hranice, a to vo výške dvojnásobku a trojnásobku HDP. Ako
jednotka hodnotenia, od ktorej závisí tá-ktorá hranica
prahovej hodnoty, sa navrhuje získaný rok života
štandardizovanej kvality (QALY), keďže ide o štandardnú
jednotku používanú vo farmako-ekonomike, nie mesiac života
štandardizovanej kvality. Navrhujeme precizovať terminológiu
tak, aby bolo zrejmé, že ide o rozdiel a nie podiel
posudzovaných veličín (QALY). Druhú hranicu podľa § 1 písm.
b) navrhujeme bez horného ohraničenia 12 mesiacmi/1 rokom,
nakoľko pri takomto ohraničení absentuje spôsob určenia
prahovej hodnoty pre lieky s prínosom viac ako 12 mesiacov/1
rok. Slovensko má dlhodobo nastavenú prahovú hodnotu relatívne
nízko a táto vyhláška by spôsobila ďalšie zníženia
prahovej hodnoty. Na základe internej analýzy 38 molekúl,
ktoré boli v rokoch 2018 – 2021 zaradené do zoznamu
kategorizovaných liekov, kde súčasťou žiadosti bol podľa
platnej vyhlášky uvedený koeficient prahovej hodnoty, sme
došli k záveru, že podľa návrhu vyhlášky, ak sa precizuje
terminológia a uvedie sa, že ide o rozdiel o kvalitu upravených
rokov života (QaLY), tak 2/3 liekov, ktoré dosiahli podľa v
súčasnosti platnej legislatívy na nákladovú efektívnosť,
by po uplatnení nového znenia vyhlášky túto hodnotu
nedosiahlo, a teda do systému by pravdepodobne nevstúpili. Z
toho môžeme usudzovať, že ani nové lieky, ktoré by chceli
preukazovať nákladovú efektívnosť, by ju podľa tejto
vyhlášky nedosiahli. Na základe uvedeného teda môžeme
predpokladať, že podľa návrhu tejto vyhlášky by došlo k
zaradeniu minimálneho počtu nových liekov, čo by systém
vstupu liekov nie zlepšovalo, ale kritériá vstupu by sa
výrazne zhoršili vo vzťahu k novým liekom.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neposudzovalo, pretože táto
pripomienka bola následne prostredníctvom e-mailovej
komunikácie späťvzatá.
|
AZZZ
SR
|
Návrh
vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre
účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
K
§ 2, § 3 Navrhujeme vypustiť § 2, pričom § 3 sa bude ďalej
označovať ako § 2. Odôvodnenie: Ustanovenie § 2 navrhujeme
vypustiť v nadväznosti na navrhovanú zmenu v § 7 ods. 2
zákona, v dôsledku ktorej by liek na ojedinelé ochorenie, liek
určený na liečbu závažného ochorenia alebo liek na
inovatívnu liečbu nepodliehali splneniu podmienky nákladovej
efektívnosti, ktorá bude vyvážená povinnosťou uzatvoriť
zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona.
Navrhujeme vypustiť § 2 tiež z dôvodu, že v súčasnosti vo
väčšine krajín EÚ pre vysoko inovatívne lieky (ATMP´s),
lieky na zriedkavé ochorenia (Orphans) a lieky na závažné
ochorenia neplatia podmienky dosahovania nákladovej efektívnosti
a kontrola nad prípadnými dopadmi na rozpočet ako aj zdieľanie
terapeutického rizika je predmetom zmluvných dojednaní medzi
držiteľom registrácie po komplexnom medicínskom posúdení
prínosov liečby pre pacienta.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neposudzovalo, pretože táto
pripomienka bola následne prostredníctvom e-mailovej
komunikácie späťvzatá.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 1
V
§ 2 písm. q) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane
jej príslušenstva, ktoré sa tiež stáva dočasne alebo
natrvalo súčasťou tela pacienta a ktoré je výrobcom určené
na používanie spolu so zdravotníckou pomôckou so špecifickým
cieľom umožniť, aby sa táto zdravotnícka pomôcka dala
používať v súlade so svojím účelom určenia, alebo aby
špecificky a priamo prispievala k zdravotníckej funkcii danej
zdravotníckej pomôcky z hľadiska jej účelu určenia,“.
Odôvodnenie: Navrhujeme, aby predmetné ustanovenie explicitne
ustanovovalo, že aj príslušenstvo sa stáva trvalo alebo
dočasne súčasťou tela pacienta. Príklad z aplikačnej praxe:
elektródy k neurostimulátoru. V takom prípade sa elektródy =
príslušenstvo uhrádzajú z prostriedkov verejného zdravotného
poistenia (na základe rozhodnutia ministerstva sa dostanú do
zoznamu kategorizovaných ŠZM). Na druhej strane položky, ktoré
slúžia výlučne na zavedenie materiálu do tela, ale
nezostávajú jeho súčasťou, kde by „liečili chorobu alebo
ovplyvňovali fyziologické funkcie“ sa pod uvedenú definíciu
nehodia. Príklad z aplikačnej praxe: rôzne druhy zavádzačov
(bez ohľadu na to, či sú deklarované ako single use alebo
nie, problém je, ak je zavádzač deklarovaný ako súčasť
súpravy).V takom prípade sa zavádzač ≠ príslušenstvo
neuhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a nie
je súčasťou zoznamu kategorizovaných ŠZM. Túto pripomienku
považujeme za obyčajnú.
|
O
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne.
Akceptácia je čiastočná, pretože legislatívne spracovanie
pripomienky bolo uskutočnené odlišným spôsobom tak, aby
vecná stránka pripomienky bola v legislatívnom návrhu
reflektovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 14
V
§ 7 ods. 4 navrhujeme nasledujúce znenie: „(4)Hrubým domácim
produktom podľa odseku 3 sa rozumie hodnota hrubého domáceho
produktu v prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky
zistená Štatistickým úradom Slovenskej republiky za
kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku,
v ktorom sa táto veličiny uplatňuje.“. Odôvodnenie: Z
hľadiska právnej istoty by malo byť definované výpočet
hrubého domáceho produktu v prepočte na jedného obyvateľa
ktorej inštitúcie bude pre účely § 7 odsek 4 relevantný
t.j. Štatistického úradu SR. Súčasne navrhujeme aby sa údaj
o HDP v prepočte na jedného obyvateľa čerpal z databázy
Štatistického úradu SR dva roky spätne, nakoľko aktuálne
dostupné údaje o HDP v prepočte na jedného obyvateľa sú len
za rok 2020 (zatiaľ nie sú dostupné údaje za predchádzajúci
rok 2021). Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
ju do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 16 (§7a)
V
navrhnutom 7a ods. 2 navrhujeme doplniť písm. c) s nasledujúcim
znením: „c) Ministerstvo s držiteľom registrácie podľa §
98i ods. 10 a 11.“. Odôvodnenie: Navrhované doplnenie písm.
c) súvisí s našou pripomienkou k novelizačnému bodu 123.
Podstatou týchto pripomienok je, aby liek, ktorý bol do zoznamu
kategorizovaných liekov podmienene zaradený na základe právnej
úpravy účinnej do 30.04.2022, zostal v tomto zozname
kategorizovaných liekov naďalej zaradený len za predpokladu,
že MZ uzatvorí s držiteľom registrácie zmluvu podľa § 7a
ods. 2., ktorá bude účinná od prvého dňa po skončení
príslušného rozhodného obdobia pre daný liek. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú. V navrhnutom 7a ods. 3 v
písm. b) navrhujeme nasledujúce znenie: “b) maximálnu cenu
lieku vo verejnej lekárni,“. Odôvodnenie: Navrhovaná úprava
znenia súvisí s návrhom riešenia, ktorý uvádzame vo
všeobecnej pripomienke k tomuto novelizačnému bodu vyššie,
spočívajúci v zverejňovaní rozhodnutia ministerstva o
zaradení lieku do zoznamu kategorizačných liekov na základe
zmluvy podľa § 7a bez zverejnenia maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku. Túto pripomienku
považujeme za obyčajnú. V 7a ods. 3 v písm. d) navrhujeme
nasledujúce znenie: „d) dojednanie o maximálnej sume úhrad
zdravotných poisťovní, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia
za liek za každých 12 mesiacov platnosti zmluvy; o maximálnej
sume úhrad zdravotných poisťovní sa zmluvné strany dohodnú
na základe ceny výrobcu za liek“, Odôvodnenie: V záujme
efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného
poistenia je žiadúce, aby maximálna suma úhrad zdravotných
poisťovní za liek bola zmluvne dohodnutá na obdobie 12
mesiacov. Týmto opatrením sa bude reálna spotreba vyhodnocovať
priebežne počas platnosti zmluvy a rovnako záväzok držiteľa
registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel podľa
písm. e) bude plnený priebežne. Túto pripomienku považujeme
za zásadnú. V 7a ods. 3 v písm. e) navrhujeme nasledujúce
znenie: „e) záväzok držiteľa registrácie uhradiť
zdravotným poisťovniam na základe oznámenia ministerstva
podľa ods. 5 rozdiel medzi sumou úhrad, ktorú zdravotné
poisťovne skutočne vynaložili za liek za každých 12 mesiacov
platnosti zmluvy a dohodnutou maximálnou sumou úhrad
zdravotných poisťovní podľa písm. d), spôsob určenia tohto
rozdielu, podmienky a spôsob úhrady tohto rozdielu zdravotným
poisťovniam a lehotu splatnosti tohto rozdielu, ktorá nesmie
byť dlhšia ako 30 dní,“. Odôvodnenie: V záujme efektívneho
vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia je
žiadúce, aby maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za
liek bola zmluvne dohodnutá na obdobie 12 mesiacov. Týmto
opatrením sa bude reálna spotreba vyhodnocovať priebežne
počas platnosti zmluvy a rovnako záväzok držiteľa
registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel podľa
písm. e) bude plnený priebežne. Túto pripomienku považujeme
za zásadnú. V navrhnutom 7a navrhujeme vložiť nový ods. 5 s
nasledujúcim znením: „5) Ministerstvo určí a oznámi
držiteľovi registrácie a zdravotným poisťovniam rozdiel
podľa ods. 3 písm. e) do šiestich mesiacov po uplynutí
príslušného dvanásť mesačného obdobia na ktoré bola
stanovená maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za
liek.“. Pôvodné odesky 5-15 sa prečíslovávajú na odseky
6-16. Odôvodnenie: V záujme zachovania právnej istoty
navrhujeme stanovenie lehoty v ktorom bude ministerstvo určovať
rozdiel medzi skutočnou úhradou zdravotných poisťovní za
liek a úhradou za príslušné obdobie dohodnutou v zmluve. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú. V navrhnutom 7a ods. 11
navrhujeme nasledujúce znenie: „(11) Ak držiteľ registrácie
požiada v žiadosti podľa § 10 alebo § 14 ods. 3 písm. c)
alebo d) o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa
odseku 1 alebo ministerstvo považuje uzatvorenie zmluvy o
podmienkach úhrady lieku podľa odseku 1 za opodstatnené,
ministerstvo vyzve držiteľa registrácie a zdravotné poisťovne
na rokovanie o zmluve o podmienkach úhrady lieku do siedmych dní
od zverejnenia odborného hodnotenia Národného inštitútu pre
hodnotu a technológie4a) (ďalej len „inštitút“) alebo
odborného odporúčania poradného orgánu na webovom sídle
ministerstva, predmetom ktorého je posúdenie nákladovej
efektívnosti lieku alebo navrhovaného zrušenia alebo zmeny
indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia; takáto
výzva sa zároveň považuje za rozhodnutie o prerušení
konania, v ktorom ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov
najviac na 90 dní.“. Odôvodnenie: Navrhujeme, aby MZ vyzvalo
na rokovanie okrem držiteľa registrácie aj zdravotné
poisťovne. Považujeme za dôležité, aby zdravotné poisťovne
boli prítomné v procese uzatvárania zmluvy o podmienkach
úhrady lieku nakoľko právna úprava zveruje úhradu zdravotnej
starostlivosti práve zdravotným poisťovniam a súčasne
zdravotným poisťovniam bude držiteľ registrácie povinný na
základe predmetnej zmluvy uhrádzať rozdiel medzi zmluvne
dohodnutou a skutočnou úhradou za liek. Len tak bude
zabezpečená transparentnosť procesu uzatvárania zmlúv z
ktorých vyplývajú povinnosti aj zdravotným poisťovniam. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú. V navrhnutom 7a ods. 14
navrhujeme nasledujúce znenie: „(14) Rokovanie o uzatvorení
zmluvy o podmienkach úhrady lieku vrátane všetkej s tým
súvisiacej komunikácie, informácií, návrhov a podkladov,
ktoré tvoria predmet rokovania alebo sú vzájomne predkladané
medzi ministerstvom, držiteľom registrácie a zdravotnými
poisťovňami, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a
môžu prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní alebo
e-mailovej komunikácie. Ústne prejednania sa zvukovo
zaznamenávajú. Ministerstvo zvukové záznamy a e-mailovú
komunikáciu archivuje po dobu desiatich rokov. Rokovanie o
podmienkach uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi
ministerstvom, držiteľom registrácie a zdravotnými
poisťovňami prebieha výlučne za stálej prítomnosti najmenej
troch zástupcov ministerstva. Za držiteľa registrácie a
zdravotné poisťovne sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj
ich zamestnanci a nimi splnomocnené tretie osoby. Odôvodnenie:
V záujme zvýšenia transparentnosti v procese uzatvárania
zmluvy požadujeme, aby sa rokovania o uzavretí zmluvy o
podmienkach úhrady lieku zúčastňovali aj zdravotné
poisťovne. Považujeme za dôležité, aby zdravotné poisťovne
boli prítomné v procese uzatvárania zmluvy o podmienkach
úhrady lieku nakoľko právna úprava zveruje úhradu zdravotnej
starostlivosti práve zdravotným poisťovniam a súčasne
zdravotným poisťovniam bude držiteľ registrácie povinný na
základe predmetnej zmluvy uhrádzať rozdiel medzi zmluvne
dohodnutou a skutočnou úhradou za liek. Túto pripomienku
považujeme za zásadnú.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo akceptovalo pripomienku vo vzťahu k návrhu
(i) zapracovať povinnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach
úhrady lieku pre všetky lieky, ktoré boli do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradené od 1.1.2018 podmienene, (ii)
explicitné stanovenie, že maximálna výška úhrad zdravotných
poisťovní sa stanovuje na obdobie 12 mesiacov počas celého
trvania zmluvy, a (iii) uložiť povinnosť ministerstvu
vyhodnotiť vyrovnací rozdiel do 6 mesiacov od uplynutia
rozhodného obdobia.
Ministerstvo
neakceptovalo návrh zdravotnej poisťovne, aby zástupcovia
zdravotných poisťovní participovali na negociácii zmluvy.
Ministerstvo legislatívnym návrhom prenáša kompetenciu
uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku za účelom
zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov najmä za
účelom administratívneho zjednodušenia procesu a vloženia
vyjednávania osobitných podmienok úhrady lieku regulátorovi.
Pripustením aktívnej participácie zdravotných poisťovní na
negociácii zmlúv by sa administratíva procesu a objektívnosť
vyjednávania minimalizovala. Kontrola zdravotných poisťovní
vo vzťahu k dohodnutým podmienkam bude zabezpečená
prostredníctvom zástupcov HTA inštitútu a zdravotných
poisťovní v poradných orgánoch ministerstva a ministra,
ktorým bude zmluva sprístupnená.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 3
Navrhujeme
do § 2 zákona č. 363/2011 Z. z. explicitne doplniť aj
definíciu pojmov inovatívna liečba, závažné ochorenie a
ojedinelé ochorenie. Odôvodnenie: Pojmy inovatívna liečba a
ojedinelé ochorenie sa odvolávajú na definície v Nariadeniach
EÚ, pojem závažné ochorenie je definované v § 7 ods. 1 v
písm. h) v druhom bode. Z hľadiska koncepčnosti považujeme za
vhodné, aby dané pojmy definoval priamo zákon č. 363/2011 Z.
z. v § 2, pričom definíciu závažného ochorenia súčasne
žiadame precizovať, aby v aplikačnej praxi sa v čo najväčšej
miere eliminovala možnosť rozdielneho výkladu tohto pojmu.
Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo vo vzťahu
k zavedeniu pojmov liek na ojedinelé ochorenie a liek
určený na liečbu závažného ochorenia a zapracovalo ho
do legislatívneho návrhu. Ministerstvo pripomienku vo vzťahu
k definícii lieku na inovatívnu liečbu neakceptovalo,
nakoľko definíciu nezavádza a používa definíciu
stanovenú priamo aplikovateľným nariadením č. 1394/2007
o liekoch na inovatívnu liečbu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 36
Novelizačný
bod 36 navrhujeme v celom rozsahu vypustiť. Odôvodnenie: MZ ani
len v náznakoch neodôvodnilo, prečo pre režim osobitnej
cenovej regulácie navrhuje cenový strop práve vo výške
priemeru desiatich najnižších cien v EÚ (prečo nie piatich,
ôsmych, pätnástich alebo celej EÚ?). V tejto súvislosti si
dovoľujeme uviesť, že podľa oficiálnych údajov
publikovaných Eurostat-om bolo Slovensko v roku 2020 piatou (nie
desiatou) najmenej výkonnou ekonomikou EÚ vo vyjadrení
parametrom HDP na osobu v prepočte na paritu kúpnej ceny (po
Bulharsku, Grécku, Chorvátsku a Lotyšsku). Aj z tohto
jednoduchého porovnania je teda zrejmé, že návrh umožniť
dodávateľom zvýšenie cien liekov na úroveň priemeru EÚ 10
nezodpovedá reálnej ekonomickej výkonnosti Slovenskej
republiky. Návrh zákona predpokladá, že lieky v režime
osobitnej cenovej regulácie budú mať výnimku tak z
pravidelnej kvartálnej revízie úhrad (t.j. revízie podľa §
20 ods. 8 v jeho navrhovanom znení) ako aj povinnej revízie
úhrady pri vstupe prvého generického alebo prvého biologicky
podobného lieku (t.j. revízie podľa § 20 ods. 10 v jeho
navrhovanom znení). Tento návrh je principiálne
neakceptovateľný a tiež prakticky nevykonateľný, pretože
vzájomne zmiešava inštitút cenovej regulácie a úhradovej
regulácie. Čisto z technického hľadiska je potrebné uvedomiť
si, že úhrada zdravotnej poisťovne je v zmysle zákona
„vlastnosťou“ (charakteristikou) referenčnej skupiny
liekov, nie iba jedného konkrétneho lieku. Z revízie by teda
bolo možné vyňať jedine ak tak celú referenčnú skupinu
liekov, nie však jeden konkrétny liek zo skupiny, ktorá ich
môže obsahovať viacero. V okamihu vstupu akýchkoľvek ďalších
liekov (originálnych či generických) do príslušnej
referenčnej skupiny všetky lieky zdieľajú jednu a tú istú
úhradu zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. V
žiadnom prípade nie je prípustné vyňať referenčnú skupinu
(viacero liekov, ktoré si môžu navzájom konkurovať) z
povinnej revízie úhrad iba na základe toho, že jeden z liekov
môže mať priznaný štatút osobitnej cenovej regulácie.
Okrem toho, že takýto prístup by bol v rozpore so všetkými
doteraz zaužívanými procesmi kategorizácie, mohol by byť
chápaný aj ako neférové zvýhodnenie vybraných účastníkov
hospodárskej súťaže. Akonáhle sa totiž nebude revidovať
úhrada referenčnej skupiny, drahší originálny liek si dokáže
udržať svoj trhový podiel a generické/biologicky podobné
lieky nebudú mať žiadnu konkurenčnú výhodu z toho, že sú
predávané za nižšiu cenu. Myšlienka výnimky z povinnej
revízie úhrady pri vstupe prvého generického/biologicky
podobného lieku je v princípe neakceptovateľná z rovnakých
dôvodov, ako je uvedené vyššie. Teoreticky by bolo
dostačujúce, aby držiteľ registrácie tesne pred skončením
(alebo tesne po skončení) patentovej ochrany svojho lieku
získal štatút osobitnej cenovej regulácie a vo výsledku by
tým znemožnil zníženie úhrady svojho lieku a súčasne
nepriamo znemožnil (obmedzil) vstup konkurenčných liekov na
trh. V princípe jedinou obmedzujúcou podmienkou, ktorú MZ
kladie na predmetný liek je, aby „žiadateľ preukázal, že
existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že
liek podlieha osobitnej cenovej regulácii“ (navrhované znenie
§ 21c ods. 4 písm. a). Pojem „okolnosti hodné osobitného
zreteľa“ je natoľko neurčitý, že zahŕňa prakticky
čokoľvek. Takáto neurčitosť právnej normy je však
neprípustná. Správny orgán vydávajúci rozhodnutie v
administratívnom konaní nemôže rozhodovať svojvoľne a aj v
prípade uplatňovania správnej úvahy musia existovať
preskúmateľné kritériá takejto správnej úvahy. Navrhovaná
právna úprava je už z tohto dôvodu neústavná. Hoci MZ v
dôvodovej správe uvádza ako dôvod zavedenia osobitnej cenovej
regulácie údajnú dekategorizáciu liekov, resp. ich praktickú
nedostupnosť pre slovenských pacientov, nemenuje priamo v
dôvodovej správe žiadne konkrétne lieky, ktorých by sa tieto
problémy týkali. Z priloženého dokumentu „Analýza dopadu
osobitnej cenovej regulácie na úhrady vybraných skupín liekov
v Slovenskej republike v rokoch 2022-2025“ (doložka vplyvov
4d_Priloha-c.-3a), je možné vyrozumieť že problém sa má v
súčasnosti týkať dvoch skupín liekov - Heparíny s nízkou
molekulovou hmotnosťou a Intravenózne imunoglobulíny.
Navrhované znenie zákona však neobsahuje ani len náznak
rámcových kritérií, ktoré by mali splniť lieky zaradené do
režimu osobitnej cenovej regulácie, preto vystavuje celý
systém verejného zdravotného poistenia absolútne
nepredvídateľným rizikám, ktoré môžu nastať v prípade,
ak držitelia registrácie začnú inštitút osobitnej cenovej
regulácie (a teda vo výsledku zvýšenia ceny liekov) masovo
uplatňovať. Tieto riziká siahajú od zvýšenia výdavkov
zdravotných poisťovní (v prípade ak sa spolu so zvýšením
cien liekov zvýšia aj úhrady poisťovní) až po možnú
nedostupnosť lieku z dôvodu vysokého doplatku pre pacienta (ak
sa zvýši iba cena lieku bez súčasného zvýšenia úhrady
poisťovne). Pojem „okolnosti hodné osobitného zreteľa“
považujeme vo vyššie uvedenom kontexte za absolútne vágny a
nedostačujúci. Navrhované znenie § 21c ods. 4 písm. a) je
navyše samo o sebe nevyhovujúce, pretože na rozhodnutie o
žiadosti nemôže byť v žiadnom prípade dostačujúce iba
predloženie argumentácie zo strany žiadateľa. Rozhodnutie o
žiadosti musí byť nevyhnutne založené na kritickom a
komplexnom posúdení všetkých ministerstvu dostupných
objektívnych informácií, vrátane posúdenia relevantnosti a
pravdivosti údajov predložených žiadateľom. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Zavedenie
inštitútu osobitnej cenovej regulácie je nevyhnutné
z niekoľkých dôvodov. Ceny liekov v priebehu času
erodujú, v dôsledku čoho nastávajú situácie, že v zmysle
slovenskej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku
dostane na úroveň, ktorá pre držiteľa registrácie nie je z
komerčného hľadiska naďalej udržateľná, a preto príjme
rozhodnutie liek vyradiť zo zoznamu kategorizovaných liekov a
deregistrovať ho.
V
niektorých prípadoch je držiteľ registrácie stále ochotný
dovážať deregistrovaný a dekategorizovaný liek na slovenský
trh, nakoľko jeho deregistráciou a dekategorizáciou sa na jeho
dovoz a predaj nevzťahuje cenová regulácia liekov. Na dovoz
lieku a úhrady lieku z prostriedkov verejného zdravotného
poistenia, ktorý nie je registrovaný a zaradený v zozname
kategorizovaných liekov sa však vzťahuje vyššia
administratívna záťaž ministerstva a zdravotných poisťovní.
Pre dovezenie a predaj takého lieku na Slovensku je nevyhnutné,
aby terapeutické použitie tohto lieku bolo vopred schválené
zo strany ministerstva a jeho úhrada bola vopred osobitne
schválená zo strany každej zdravotnej poisťovne. Okrem toho,
je liek predávaný za cenu jednostranne a svojvoľne určenú
držiteľom registrácie.
Slovenská
právna úprava taktiež neumožňuje flexibilne reagovať na
nevyhnutné potreby zvýšenia úradne určených cien liekov z
dôvodu existencie osobitných podmienok na trhu (napríklad z
dôvodu rapídneho zvýšenia ceny biologického materiálu, z
ktorého sú lieky vyrábané).
Výška
úradne určenej ceny lieku na Slovensku taktiež ovplyvňuje
výšku úradne určených cien liekov v iných štátoch, a to
nie len v členských štátoch EÚ, ale aj v Spojených štátoch
amerických či Rusku. Vzhľadom na skutočnosť, že výška
úradne určenej ceny lieku na Slovensku sa stanovuje na úrovni
aritmetického priemeru troch najnižších úradne určených
cien a patrí medzi najnižšie spomedzi členských štátov,
držiteľ registrácie môže za účelom udržania výšky cien
lieku v iných štátoch prijať rozhodnutie o vyradení lieku zo
zoznamu kategorizovaných liekov a zoznamu úradne určených
cien liekov.
Negatívnym
dôsledkom skutočnosti, že slovenské úradne určené ceny
liekov patria medzi najnižšie spomedzi členských štátov, je
taktiež vývoz liekov dovezených držiteľom registrácie na
slovenský trh do členských štátov, v ktorých sú ceny
týchto liekov vyššie (tzv. reexport liekov). Reexport liekov v
niektorých prípadoch vyústi až do nedostupnosti týchto
liekov pre slovenských pacientov.
S
cieľom predídenia týmto nežiadúcim situáciám, navrhovaná
úprava zavádza možnosť určiť, že liek nepodlieha
štandardnej cenovej regulácii (referenciovaniu, revízii úhrad
či zákazu kompenzácie doplatku pacienta za liek), ale podlieha
osobitnej cenovej regulácii, a preto nebola pripomienka
zdravotnej poisťovne akceptovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 4
Novo-navrhnutý
§ 3 odsek 2 navrhujeme upraviť nasledovne: „(2) Na základe
verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne
uhrádzajú lieky na inovatívnu liečbu zaradené v zozname
kategorizovaných liekov poskytované v rámci ústavnej
starostlivosti a použité v súlade s indikačnými obmedzeniami
a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej
predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.“.
Doterajšie odseky 2 až 4 sa označujú ako odseky 3 až 5.
Odôvodnenie: § 119 ods. 3 zákona č. 362/2011 účinný od
1.1.2022 vypustil úpravu na základe ktorej predpisujúci lekár
v ústavnom zdravotníckom zariadení predpisoval liek na
objednávku. Aktuálna právna úprava určuje možnosť
predpísať liek iba pri prepustení z ústavnej starostlivosti,
avšak nie počas nej. Nie je úplne zrejmé či to bol zámer
zákonodarcu, každopádne vzhľadom na nie jednoznačnú úpravu
zákona 362/2011 navrhujeme úpravu navrhovaného znenia §3 ods.
2. z ktorého sa vypustilo slovo „predpísané“. Nakoľko v
pripomienke k novelizačnému bodu 2 navrhujeme, aby pojem
inovatívna liečba bola definovaná § 2 je potrebné vypustiť
odkaz na Nariadenie EÚ. Túto pripomienku považujeme za
obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
ju do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 46
V
navrhnutom § 16 odsek 7 navrhujeme nasledovné znenie: „(7) Ak
návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú
cenu lieku platnú ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti
rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku, držiteľ registrácie
je povinný podať žiadosť podľa § 12 do 30 dní odo dňa
vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku tak,
aby návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti podľa
§ 12 neprevyšoval túto európsku referenčnú cenu lieku;
držiteľ registrácie lieku nie je povinný podať žiadosť
podľa § 12, ak sa európska referenčná cena lieku znížila
výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného
zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte
uplatnením špeciálneho spôsobu nákupu lieku.“.
Odôvodnenie: Pojem špeciálneho spôsobu úhrady lieku žiadame
nahradiť pojmom „špeciálneho spôsobu nákupu lieku“ z
dôvodu, že pre účely medzinárodného porovnávania cien
liekov je údaj o úhrade lieku v inom členskom štáte
bezpredmetný. Má sa prihliadať len a jedine na cenu v členskom
štáte, bez ďalšieho sledovania spôsobu úhrady, ktoré si
určuje každý členský štát individuálne na základe
svojich ekonomických a medicínskych možností – čo
považujeme za správne. Nami navrhovaný pojem „špeciálny
spôsob nákupu“ v sebe zahŕňa napríklad obstaranie lieku
formou štátneho verejného obstarávania alebo centrálneho
nákupu zdravotnou poisťovňou, pričom je jasné, že pri
takejto transakcii je rozhodujúcim kritériom cena lieku. Túto
pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
ju do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 47
Navrhujeme
aby sa ustanovenie § 17 ods. 4 písm. c) nevypúšťalo, ako je
to navrhnuté v novelizačnom bode 47, ale navrhujeme aby
ustanovenie § 17 ods. 4 písm. c) znelo nasledovne: „c)
držiteľ registrácie nesplnil záväzok uhradiť zdravotným
poisťovniam rozdiel určený podľa §7a ods. 3 písm. e) a ak
sa vyradením lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov neohrozí
život a zdravie pacienta.“ Odôvodnenie: Navrhujeme ponechať
obdobu aktuálnej právnej úpravy, kedy MZ z vlastného podnetu
vyradí liek ak si držiteľ registrácie nesplní svoju zmluvnú
povinnosť uhradiť zdravotným poisťovniam sumu rozdielu medzi
dohodnutou maximálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní za
liek a sumou ktorú skutočne na liek vynaložili. Nakoľko od
stanovenia maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za
liek sa odvíja posúdenie splnenia kritérií kategorizácie, v
prípade že držiteľ registrácie túto povinnosť nesplní,
liek nespĺňa dané podmienky a ma by byť zo zoznamu
kategorizovaných liekov vyradený. Túto pripomienku považujeme
za obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
ju do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 49
V
§ 17 ods. 5 písm. j) navrhujeme nasledovné znenie: „j)
zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvorená podľa § 7a medzi
držiteľom registrácie a ministerstvom stratí platnosť alebo
ak zmluvné strany neuviedli podľa § 7a ods. 7 a 8 zmluvu o
podmienkach úhrady lieku do súladu s vydaným rozhodnutím.“.
Odôvodnenie: Navrhujeme, aby MZ mohlo vyradiť liek zo zoznamu
kategorizovaných liekov vždy ak zmluva o podmienkach úhrady
lieku uzatvorená podľa § 7a stratí platnosť bez ohľadu na
to, či stratí platnosť zo zákonných, alebo iných dôvodov.
Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože jediným
dôvodom, pre ktorý dochádza v zmysle legislatívneho
návrhu k zániku zmluvy o podmienkach úhrady lieku zo
zákona je vstup generického alebo biologicky podobného lieku.
Zánik zmluvy z dôvodu vstupu generického alebo biologicky
podobného lieku nemá byť dôvodom pre vyradenie originálneho
lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Z uvedeného
dôvodu nebola pripomienka zdravotnej poisťovne akceptovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 54 (§ 20)
V
§ 20 ods. 1 navrhujeme vypustiť v prvej vete slová: „okrem
určenia, zmeny alebo zrušenia určenia úhradovej skupiny a
koeficientu úhradovej skupiny“ a celú druhú vetu.
Odôvodnenie: Nakoľko navrhovaná právna úprava zavádza
rozhodovací (nie normotvorný) proces v konaniach o zmene
charakteristík referenčnej skupiny, mali by mať všetci
účastníci konania právo podávať návrh (žiadosť podľa §
14) na začatie takýchto konaní, vrátane konania o určení,
zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú. V § 20 ods. 5 písm. a)
navrhujeme vypustiť text za bodkočiarkou. Odôvodnenie: Zmena
veku pacienta v indikačnom obmedzení bude znamenať nárast
spotreby lieku a tým aj dopadu na prostriedky verejného
zdravotného poistenia, máme za to, že aj v takomto prípade je
potrebné splniť všetky náležitosti uvedené v § 7. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo z dôvodu
potreby náležitého a komplexného posúdenia veci zo
strany odborníkov a HTA inštitútu, čo si vyžaduje
dostatočný časový priestor. Skutočnosť, že konanie
o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny je
možné začať výlučne z vlastného podnetu ministerstva
nepredstavuje prekážku pre podanie výzvy na začatie konania
z vlastného podnetu ministerstva tak zo strany účastníkov
konania (držiteľov registrácie liekov a zdravotných
poisťovní) ako aj zo strany subjektov, ktoré nie sú
účastníkmi konania (inštitútom HTA či odborníkov).
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 56
Novelizačný
bod 56 navrhujeme v celom rozsahu vypustiť. Odôvodnenie: Platí
totožné odôvodnenie ako naše odôvodnenie k novelizačnému
bodu 36. Túto pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo z rovnakých
dôvodov ako sú uvedené vo vzťahu k pripomienke k bodu
36.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bod 58
Na
novelizačný bod 58 primerane uplatňujeme naše pripomienky,
ktoré sme uplatnili k novelizačnému bodu 16. V § 29a ods. 3
písm. b) na konci navrhujeme za slovom kategorizovaných uviesť
slová „zdravotníckych pomôcok,“ Odôvodnenie: Na
novelizačný bod 58 primerane uplatňujeme odôvodnenie, ktoré
sme uplatnili k novelizačnému bodu 16. Pripomienka k § 29a
ods. 3 písm. b) je legislatívno-technická, nakoľko
novelizačný bod 58 nepojednáva o liekoch, ale o zdravotníckych
pomôckach. Túto pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne
z rovnakých dôvodov ako sú uvedené k pripomienke
k bodu 16.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodom 31 až 33
Novelizačné
body 31 až 33 navrhujeme v celom rozsahu vypustiť a ponechať v
súčasne platnom znení zákona právo zdravotnej poisťovne
podávať žiadosti o zníženie úradne určenej ceny liekov bez
navrhovaných obmedzení. Odôvodnenie: MZ v dôvodovej správe
uvádza: „Frekventované podávanie žiadostí o zníženie
úradne určenej ceny liekov zo strany zdravotných poisťovní,
ktoré v súčasnosti prebieha aj popri porovnávaní úradne
určených cien liekov v iných členských štátoch
uskutočňovaného zo strany ministerstva vytvára nestabilné a
nepredvídateľné prostredie.“ Citovanú argumentáciu
považujeme za vecne nesprávnu a súčasne neobhájiteľnú z
nasledovných dôvodov: • Podávanie žiadostí o zníženie
úradnej ceny zdravotnými poisťovňami len ťažko možno
považovať za „frekventované“ v porovnaní s početnosťou
žiadostí o zmenu cien podávanými zo strany držiteľov
registrácie, • Držitelia registrácie bežne podávajú
žiadosti o zmenu ceny lieku aj popri konaní o porovnávaní
úradne určených cien, pričom MZ tento prístup evidentne
nepovažuje za nestabilný a nepredvídateľný, • Právo
držiteľa registrácie podať žiadosť o zvýšenie ceny lieku
alebo zvýšenie úhrady za liek nie je nijakým spôsobom
obmedzené ani z hľadiska jeho frekvencie ani z hľadiska jeho
súbehu s inými konaniami. Čisto teoreticky by mohol držiteľ
registrácie podať žiadosť o zvýšenie ceny alebo úhrady
lieku hoci aj každý kalendárny deň v roku a už vôbec pri
tom nie je obmedzovaný vo vzťahu ku konaniu o porovnávaní
úradne určených cien podľa § 94, • Ak argumentom o
nestabilite a nepredvídateľnosti podnikateľského prostredia
je skutočnosť, že držiteľ nevie či a kedy zdravotná
poisťovňa podá žiadosť o zníženie ceny jeho lieku, potom
je nevyhnutné rovnakou optikou vnímať aj žiadosť držiteľa
registrácie o zaradenie lieku do kategorizačného zoznamu alebo
zmenu existujúcich podmienok úhrady (zvýšenie úhrady, zmena
indikačného obmedzenia). Poisťovňa tiež vopred nikdy nemá
informáciu o tom, či takéto žiadosti budú podané, čo bude
ich predmetom a aký bude výsledný dopad rozhodnutí o
žiadostiach na jej hospodársky výsledok (počet a cena liekov,
počet reálne spotrebovaných balení, atď.). • MZ v
navrhovanej právnej úprave de facto stavia žiadosť o zníženie
ceny lieku podanú zdravotnou poisťovňou do pozície
ekvivalentu tzv. referencovania cien liekov podľa § 94. Takýto
prístup k žiadosti podávanej účastníkom konania je však
mylný a značne skreslený. V skutočnosti podľa platnej
právnej úpravy zdravotná poisťovňa ako účastník konania
môže svoj návrh na zníženie ceny lieku odôvodniť aj inými
relevantnými argumentmi a je na MZ, aby ich v rámci
rozhodovania o žiadosti posúdilo. • Skutočnosť, že Dôvera
zdravotná poisťovňa v minulosti podala viacero žiadostí o
zníženie cien kategorizovaných liekov na základe vlastného
zmapovania cien týchto v zahraničí, v žiadnom prípade
neznamená, že ide o ekvivalent konaní podľa § 94. Naopak,
tento náš prístup je skôr dôkazom toho, že sme pre
podloženie našich návrhov hľadali čo najobjektívnejšie
argumenty. Naše žiadosti sme nezdôvodnili bezobsažným
konštatovaním, že príslušné lieky považujeme za drahé a
navrhujeme ich zlacniť. Takýto typ odôvodnenia býva skôr
bežný pri žiadostiach o zvýšenie ceny zo strany držiteľov
registrácie („interné rozhodnutie držiteľa“, „nárast
výrobných nákladov“ a pod.). Naše žiadosti sme podložili
objektívnymi údajmi (cenami príslušných liekov v zahraničí),
s ktorými sa MZ stotožnilo, prípadne ich po preskúmaní
korigovalo a na základe objektívnych faktov rozhodlo o znížení
cien predmetných liekov. To však v žiadnom prípade neznamená,
že by naše žiadosti boli ekvivalentom konania o tzv.
referencovaní cien, kde sa podľa § 94 ukladá držiteľom
registrácie doložiť MZ na základe jeho výzvy údaje o cenách
svojich liekov v zahraničí. V kontexte nižšie citovaných
súdnych uznesení si dovoľujeme vysloviť názor, že
navrhované obmedzenie práva zdravotnej poisťovne na podávanie
žiadostí o zníženie ceny lieku môže byť potenciálne
protiústavné. Súčasná právna úprava, ktorá umožňuje
zdravotnej poisťovni podať návrh na zníženie ceny lieku
kedykoľvek, avšak za súčasnej podmienky jeho odôvodnenia
zodpovedá postaveniu zdravotných poisťovní v systéme
financovania zdravotnej starostlivosti zo zdrojov verejného
zdravotného poistenia, keď je ich úlohou podieľať sa na
efektívnej distribúcii týchto finančných zdrojov. Treba
zdôrazniť, že zákon č. 363/2011 Z.z. je cenovým predpisom a
MZ je cenovým orgánom; zdravotné poisťovne sú účastníkom
konaní o určenie cien. Odôvodnenie významnej zmeny zákona a
odňatie jedného zo základných práv účastníka konania len
tým, že cenový orgán (MZ ) de facto organizačne nezvláda
plniť úlohy, ktoré mu vyplývajú z platného zákona, je
neprípustné. Ústavný súd SR vo svojom uznesení sp. zn.
IV. ÚS 195/2012-40 uvádza, že zneužitím práva je, ak
by „účelom výkonu práva nebola realizácia vlastných
oprávnených hospodárskych záujmov, ale snaha výkonom
práva znevýhodniť druhú stranu a spôsobiť jej ujmu“.
Najvyšší súd ČR k tomuto inštitútu uvádza „Za
zneužití výkonu práva lze považovat pouze takové
jednání, jehož cílem není dosažení účelu a
smyslu sledovaného právní normou, nýbrž které je v
rozporu s ustálenými dobrými mravy vedeno přímým
úmyslem způsobit jinému účastníku újmu“ a ďalej
„Šikanou je takový výkon práva, jehož jediným
cílem je poškodit jiného. Jednání, které je
šikanózní anebo které je zneužitím práva, je v
rozporu s dobrými mravy, a proto mu lze odepřít ochranu”.
„Zo samotného výrazu legitímne očakávanie vyplýva, že
účelom tohto princípu je ochrana súkromných osôb pred
nepredvídateľným mocenským zásahom do ich právnej situácie,
na vyústenie ktorej do určitého výsledku sa spoliehali.
Legitímne očakávanie je užšou kategóriou ako právna
istota. Štát môže vertikálnym mocenským zásahom, napríklad
náhlou zmenou pravidiel, na ktoré sa súkromné osoby
spoliehali a ktoré spravidla súvisia s ľudským právom,
porušiť legitímne očakávanie ako princíp právneho štátu.
Ide o jeden z množstva konkrétnych výrazov princípu
materiálneho právneho štátu, v ktorom všetci nositelia
verejnej moci vrátane parlamentu sú podriadení ústave a jej
princípom. Ťažiskom ústavného systému je jednotlivec a jeho
sloboda, do ktorej nemožno arbitrárne zasahovať. Zákonodarca
nevykonáva voči občanom neobmedzenú moc a občan nie je len
pasívnym adresátom vrchnostenských predpisov.“ (Nález
Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. PL. ÚS 10/04 zo
6. 2. 2008) Uvedené závery najvyšších súdnych autorít sa
síce týkali v konkrétnych prípadoch zneužitia práva v rámci
aplikácie, nie tvorby, právnych predpisov, avšak nesporne ide
o kritériá, ktoré majú platiť aj pre proces tvorby právnych
predpisov. Teda ani normotvorca, tým skôr samotný zákonodarca,
sa nemôže v rámci tvorby práva (právneho predpisu) správať
spôsobom, kedy svoju normotvornú (zákonodarnú) právomoc
uplatňuje nie na dosahovanie legitímnych cieľov právnej
regulácie, ale na šikanovanie adresátov tejto právnej
regulácie (tu zdravotných poisťovní). Aj preto je potrebné
klásť vysoké nároky na rozumné vecné odôvodnenie každej
právnej úpravy (kritérium účelnosti alebo subsidiarity); tým
skôr, ak ide o novelu platnej právnej úpravy, ktorou sa
zasahuje do existujúceho právneho stavu (právnej regulácie)
zmenou už platných podmienok. Dôležitou skutočnosťou je aj
to, že zdravotné poisťovne v danom procese cenotvorby
nevystupujú ako orgány verejnej správy, ale ako účastníci
konania (k tomu viď aj § 71 zákona). Ich procesné postavenie
tak spadá do rámca ochrany poskytovanej príslušnými
ustanoveniami Ústavy SR, a to najmä čl. 46 (právo na súdnu a
inú právnu ochranu) a čl. 13 ods. 4 – „Pri obmedzovaní
základných práv a slobôd sa musí dbať na ich podstatu a
zmysel. Takéto obmedzenia sa môžu použiť len na ustanovený
cieľ.“ Ako sa v danom prípade dbá na podstatu a zmysel
základného práva zdravotnej poisťovne na riadny proces (inú
právnu ochranu)? Aký cieľ sa týmto obmedzením sleduje? Ako
sa navrhovaná úprava zhoduje s účelom zákona ako celku,
ktorým je efektívne vynakladanie zdrojov verejného zdravotného
poistenia, resp. ako má prispieť k jeho dosahovaniu? Ďalej
uvádzame, že zdravotné poisťovne vzhľadom k svojmu
postaveniu účastníka konania majú mať možnosť podať
žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku z akéhokoľvek
dôvodu. Nie je preto dôvodné spájať žiadosti o zníženie
úradne určených cien liekov v spojení s § 94. Akýkoľvek
zákonný dôvod musí umožniť účastníkovi konania podať
žiadosť v predmetnej veci bez ďalšej limitácie. V
neposlednom rade uvádzame, že práve vďaka žiadostiam o
zníženie úradne určenej ceny liekov, ktoré podala Dôvera
zdravotná poisťovňa, a. s. od roku 2020 prišlo k úsporám v
systéme verejného zdravotného poistenia, pričom do dnešného
dňa nebol preukázaný nijaký negatívny efekt týchto podaní
napríklad vo forme stiahnutia príslušných liekov z trhu alebo
ich nedostupnosti pre pacientov, čo sú jediné kritériá,
ktoré z pohľadu verejného zdravia možno považovať za
relevantné. Túto pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože podľa
§ 3 ods. 1 zákona č. 526/1990 Zb. sa regulácia cien produktov
respektíve usmerňovanie výšky cien produktov uskutočňuje
cenovými orgánmi, ktorým je v prípade liekov
Ministerstvo zdravotníctva SR a nie súkromný subjekt.
Cenová regulácia liekov preto podľa názoru ministerstva
prislúcha do rúk regulátora (ministerstva) a nie
súkromnému subjektu (zdravotnej poisťovni), ktorý má opačný
záujem na stanovení ceny lieku ako jeho výrobca. Z uvedeného
dôvodu nebola pripomienka zdravotnej poisťovne akceptovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodom 67 a 68
Novelizačné
body 67 a 68 navrhujeme v celom rozsahu vypustiť. Odôvodnenie:
Totožné povinnosti, aké sú upravené v predmetných §, ktoré
by sa novelizačnými bodmi 67 a 68 vypustili sú ponechané v §
32 ods. 4 písm. c) a d) pri kategorizácií zdravotných
pomôcok. Žiadame o ponechanie zákonných ustanovení
upravujúcich tieto povinnosti, preto novelizačné body 67 a 68
žiadame vypustiť. Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
predkladanie vyhlásenia o tom, že zdravotnícka pomôcka
neobsahuje ftaláty a značku zhody zdravotníckej pomôcky
predstavuje nadbytočnú administratívnu záťaž pre výrobcu
zdravotníckej pomôcky. Ministerstvo v zmysle pripomienky
zdravotnej poisťovne reflektovalo zrušenie týchto povinnosti
taktiež v § 32 ods. 4 písm. c) a d).
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 101
Novelizačný
bod 101 navrhujeme v celom rozsahu vypustiť a súčasne aj celý
ods. 8 § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. Súčasne navrhujeme
primerane upraviť § 88 a vypustiť z neho odkazy na ods. 8.
Odôvodnenie: Navrhujeme obmedziť prípady, kedy zdravotná
poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi
uhradiť lieky alebo dietetické potraviny. V predmetnom odseku
použitiu lieku predchádza vydanie povolenia ministerstva na
použitie neregistrovaného lieku alebo v neregistrovanej
indikácii. Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože podľa
názoru ministerstva zdravotná poisťovňa je podľa § 1 ods. 2
zákona č. 71/1967 o správnom konaní pri rozhodovaní
o uhradení lieku vo výnimkovom režime v postavení
správneho orgánu. V zmysle uvedenej právnej úpravy je
správnym orgánom taktiež právnická osoba, ktorej zákon
zveril rozhodovania o právach alebo právom chránených
záujmoch. Nakoľko § 88 zveruje rozhodovanie o úhrade
lieku (právom chráneným záujme pacienta) zdravotnej
poisťovni, zdravotná poisťovňa je v postavení správneho
orgánu, a to bez ohľadu na to, či na uhradenie lieku
nárok existuje alebo nie. Z uvedeného dôvodu nebola
pripomienka zdravotnej poisťovne zo strany ministerstva
akceptovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 102
V
§ 88 ods. 9 na konci navrhujeme pripojiť túto vetu: „Zdravotná
poisťovňa zaujme k žiadosti svoje stanovisko do 15 pracovných
dní od doručenia žiadosti zdravotnej poisťovni a do 10
pracovných dní od doručenia žiadosti zdravotnej poisťovni,
ak ide o opakovanú žiadosť; stanovisko zdravotnej poisťovne
môže byť súhlasné alebo nesúhlasné.“. Odôvodnenie:
Navrhované ustanovenie súvisí so skutočnosťou, že zdravotné
poisťovne pri schvaľovaní úhrady podľa § 88 nevystupujú v
pozícii orgánu verejnej moci a nevydávajú žiadne rozhodnutia
v rámci zákonom ustanoveného procesného postupu. V danom
prípade zdravotné poisťovne ani nemôžu rozhodovať a vydávať
rozhodnutia o žiadosti na úhradu lieku, keďže v danom prípade
zdravotná poisťovňa nerozhoduje o zákonom priznanom práve
poistenca na úhradu lieku podľa § 88. Preto nejde a ani nemôže
ísť o rozhodovací proces, ktorého výsledkom by bolo vydanie
autoritatívneho rozhodnutia zdravotnej poisťovne. Z uvedeného
dôvodu navrhujeme, aby zdravotná poisťovňa o žiadosti
nerozhodovala, ale aby ku nej v zákonom ustanovenej lehote
zaujala svoje stanovisko vo forme súhlasného alebo nesúhlasného
stanoviska. Túto pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože podľa
názoru ministerstva zdravotná poisťovňa je podľa § 1 ods. 2
zákona č. 71/1967 o správnom konaní pri rozhodovaní
o uhradení lieku vo výnimkovom režime v postavení
správneho orgánu. V zmysle uvedenej právnej úpravy je
správnym orgánom taktiež právnická osoba, ktorej zákon
zveril rozhodovania o právach alebo právom chránených
záujmoch. Nakoľko § 88 zveruje rozhodovanie o úhrade
lieku (právom chráneným záujme pacienta) zdravotnej
poisťovni, zdravotná poisťovňa je v postavení správneho
orgánu, a to bez ohľadu na to, či na uhradenie lieku
nárok existuje alebo nie. Z uvedeného dôvodu nebola
pripomienka zdravotnej poisťovne zo strany ministerstva
akceptovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 114
Do
navrhovaného znenia § 94 ods. 3 navrhujeme na koniec doplniť
nasledovnú vetu: „Ak ministerstvo nezverejní plán
porovnávania úradne určených cien, alebo ak nevykoná
porovnanie cien podľa plánu porovnávania úradne určených
cien, má zdravotná poisťovňa právo podať žalobu na súd.“.
Odôvodnenie: Vzhľadom na aplikačnú prax a v záujme právnej
istoty navrhujeme doplnenie oprávnenia zdravotných poisťovní
žalovať prípadnú nečinnosť ministerstva. Túto pripomienku
považujeme za obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
oprávnenie zdravotnej poisťovne podať žalobu na ministerstvo
za nevykonanie referencovania je zakotvené v osobitnom
právnom predpise, a to zákone č. 514/2003 Z. z.
o zodpovednosti za škodu spôsobenú pri výkone verejnej
moci.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 123 (§ 98h ods. 1 a 2)
V
§98h ods.1 a 2 navrhujeme zosúladiť znenie odsekov, nakoľko
odsek 1 odporuje odseku 2. Zároveň znenie odseku 1
nekorešponduje s dôvodovou správou zákona podľa ktorej
konania, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tejto
navrhovanej úpravy sa dokončia podľa tejto navrhovanej úpravy,
a to vrátanie plynutia lehôt. Túto pripomienku považujeme za
obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a odstránilo
diskrepanciu medzi vlastným materiálom a konsolidovaným
znením na jednej strany a osobitnou dôvodovou správou na
druhej strane. Konania začaté a právoplatne neskončené
pred nadobudnutím účinnosti legislatívneho návrhu sa
dokončia podľa legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 123 (§ 98i ods. 3)
V
§ 98i ods. 3 navrhujeme nakoniec doplniť nasledujúcu vetu:
„Výška určenej podmienenej úhrady za liek alebo spoločne
posudzované lieky sa pre účely určenia vyrovnacieho rozdielu
primerane zníži v závislosti od skutočnej dĺžky rozhodného
obdobia, za ktoré sa vyrovnací rozdiel podľa prvej vety
určuje.“. Odôvodnenie: Legislatívno-technická úprava v
súlade s §98i ods.4. Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 123 (§ 98i ods.1)
V
§ 98i ods. 1 navrhujeme nasledovné znenie: (1) Ak bola
maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní určená podľa §
21b ods. 5 tohto zákona v znení účinnom do 1. mája 2022
alebo ministerstvo rozhodlo o určení maximálnej sumy úhrad
zdravotných poisťovní za liek (ďalej len „podmienená
úhrada“) alebo podmienenej úhrady úhrne pre lieky s obsahom
rovnakého liečiva, ktoré boli predmetom viacerých súčasne
podaných žiadostí o podmienené zaradenie lieku (ďalej len
„spoločne posudzované lieky“) na určité vopred vymedzené
obdobie (ďalej len „rozhodné obdobie“), ministerstvo
vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní za liek
alebo spoločne posudzované lieky vydané alebo podané
poistencom v rozhodnom období v súlade s indikačným
obmedzením a preskripčným obmedzením, vo vzťahu ku ktorému
bola podmienená úhrada za liek alebo spoločne posudzované
lieky určená rozhodnutím, alebo podľa § 21b ods. 5 tohto
zákona v znení účinnom do 1. mája 2022 (ďalej len „reálna
úhrada“). Odôvodnenie: Pokiaľ ministerstvo nekonalo vo
veciach stanovenia podmienenej úhrady a nerozhodlo, na takéto
lieky by sa nevzťahovala úprava § 98i čoho následkom by
bolo, že by ministerstvo vo vzťahu ku týmto liekom
nepristúpilo k vyhodnoteniu reálnej úhrady a následne k
stanoveniu vyrovnacieho rozdielu. Navrhujeme aby ministerstvo
vyhodnotilo reálne úhrady zdravotných poisťovní za všetky
lieky, ktorým bola priznaná podmienená úhrada, nielen vo
vzťahu ku tým liekom, ktoré boli podmanene zaradené na
základe rozhodnutia. Súčasne navrhujeme vypustenie časti
ustanovenia o tom, že ministerstvo prihliadne na osobitné
podmienky úhrady dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku
uzatvorenej podľa § 7a, nakoľko z návrhu ustanovenia nie je
zrejmé na aké konkrétne znenie zmluvy má ministerstvo
prihliadnuť ani za akým účelom. Túto pripomienku považujeme
za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo akceptovalo pripomienku vo vzťahu k cizelovaniu,
že ministerstvo určí vyrovnací rozdiel vo vzťahu
k podmienenej úhrade určenej buď rozhodnutím alebo
právnou fikciou podľa § 21b ods. 6 zákona. Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku zdravotnej poisťovne, aby sa vyrovnací
rozdiel určil bez ohľadu na osobitné podmienky úhrady lieku
dohodnuté v zmluvách medzi držiteľmi registrácie liekov
a zdravotnými poisťovňami. Takáto právna úprava by
mala za následok duplicitné uplatňovanie dohodnutých zliav,
a preto ju ministerstvo neakceptovalo.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 123 (§ 98i ods.10)
V
§ 98i ods. 10 navrhujeme nasledovné znenie: „(10) Ak
ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady lieku alebo
spoločne posudzovaných liekov na rozhodné obdobie v trvaní 24
mesiacov a nerozhodlo o ďalšom podmienenom zaradení lieku v
zozname kategorizovaných liekov a určení podmienenej úhrady
tak, aby sa rozhodnutie stalo vykonateľným deň nasledujúci po
uplynutí rozhodného obdobia, a to aj opakovane, liek zostáva
zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez určenia
podmienenej úhrady uplynutím posledného dňa rozhodného
obdobia, na ktoré bola podmienená úhrada rozhodnutím určená
za predpokladu, že ministerstvo uzatvorí s držiteľom
registrácie zmluvu podľa § 7a ods. 2 písm. c) s účinnosťou
od prvého dňa nasledujúceho po skončení rozhodného
obdobia.“. Odôvodnenie: Navrhujeme, aby lieky, ktoré boli
podmienene zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov zostali
zaradené v zozname kategorizovaných liekov za predpokladu
uzatvorenia zmluvy za iným účelom medzi ministerstvom a
držiteľom registrácie v ktorom sa zmluvné strany musia
dohodnúť okrem iného aj na sume úhrad za liek, ktorá bola
podmienkou na podmienené zaradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov. Túto pripomienku považujeme za
zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, nakoľko
podmienená úhrada na rozhodné obdobie v trvaní 24
mesiacov bola stanovovaná na základe nákladovej efektívnosti
lieku a nie na základe predpokladaného dopadu lieku na
prostriedky verejného zdravotného poistenia. Z uvedeného
dôvodu nie je žiadúce, aby bola podmienená úhrada pre tieto
lieky stanovená opätovne.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 123 (§ 98i ods.11)
V
§ 98i ods. 11 navrhujeme nasledovné znenie: „(11) Ak
ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady lieku alebo
spoločne posudzovaných liekov na rozhodné obdobie v trvaní 12
mesiacov, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných
liekov bez určenia podmienenej úhrady uplynutím posledného
dňa rozhodného obdobia, na ktoré bola podmienená úhrada
určená rozhodnutím alebo podľa § 21b ods. 5 tohto zákona v
znení účinnom do 1. mája 2022 za predpokladu, že
ministerstvo uzatvorí s držiteľom registrácie zmluvu podľa §
7a ods. 2 písm. c) s účinnosťou od prvého dňa nasledujúceho
po skončení rozhodného obdobia.“. Odôvodnenie: Navrhujeme,
aby lieky, ktoré boli podmienene zaradené do zoznamu
kategorizovaných liekov zostali zaradené v zozname
kategorizovaných liekov za predpokladu uzatvorenia zmluvy za
iným účelom medzi ministerstvom a držiteľom registrácie v
ktorom sa zmluvné strany musia dohodnúť okrem iného aj na
sume úhrad za liek, ktorá bola podmienkou na podmienené
zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 123 (§ 98i ods.12)
V
§ 98i navrhujeme doplniť ods. 12 s nasledovným znením: „(12)
Ministerstvo vydá rozhodnutie podľa ods. 7 najneskôr do 12
mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto zákona. Ak
ministerstvo rozhodnutie podľa ods. 7 nevydá v lehote
ustanovenej v predchádzajúcej vete, má zdravotná poisťovňa
právo podať žalobu na súd.“. Odôvodnenie: V záujme
zachovania právnej istoty účastníkov konania o vyrovnacom
rozdiele navrhujeme explicitne ustanoviť lehotu, v ktorej je
ministerstvo povinné vydať rozhodnutie podľa ods. 7. Túto
pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo sa stotožnilo so zdravotnou poisťovňou, že je
nevyhnutné stanoviť lehotu pre určenie vyrovnacieho rozdielu.
Ministerstvo stanovilo lehoty odlišne od návrhu zdravotnej
poisťovne. V zmysle legislatívneho návrhu bude
ministerstvo povinné určiť vyrovnacie rozdiely do konca roka
2022, ak rozhodné obdobie, na ktoré bola podmienená úhrada
určená uplynie pred nadobudnutím účinnosti legislatívneho
návrhu. Ak rozhodné obdobie neuplynie pred nadobudnutím
účinnosti legislatívneho návrhu, ministerstvo bude povinné
určiť vyrovnací rozdiel do 6 mesiacov od uplynutia rozhodného
obdobia.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 123 (§ 98i ods.6)
V
§ 98i ods. 6 navrhujeme nasledovné znenie: „(6) Ministerstvo
môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť podľa odseku
5 ak zistí, že nastala zmena v epidemickom alebo pandemickom
výskyte ochorenia, ktorou je zvýšený výskyt infekčných
ochorení v porovnaní s ich bežným výskytom.“. Odôvodnenie:
Písm. b)-k) § 98i ods. 6 navrhujeme vypustiť, nakoľko ich
považujeme za neopodstatnené dopĺňať do možností či už
zvýšenia alebo zníženia vyrovnacieho rozdielu. Navyše, text
je nejednoznačný, mätúci. Uvádzané právne skutočnosti
napokon ovplyvňujú sumy úhrad pri všetkých liekoch, nielen
podmienene zaradených. Negatívne finančné dôsledky takto
prípade zvýšených nákladov znášajú zdravotné poisťovne;
v tom je napokon tiež podstata zdravotného poistenia, že
riziko poistných udalostí sa prenáša na zdravotné poisťovne.
Podstata podmienenej kategorizácie je v tom, že sa o časť
tohto rizika držitelia registrácie dobrovoľne delia so
zdravotnými poisťovňami, čo držiteľom registrácie umožňuje
zabezpečiť aspoň čiastočnú úhradu (a tým aj predajnosť)
ich liekov zo zdrojov verejného zdravotného poistenia. Je
neprípustné, aby sa po rokoch aplikácie danej právnej úpravy
- kedy sa navyše z dôvodov nečinnosti na strane správneho
orgánu nerozhodovalo vo veciach vyrovnacích rozdielov - menila
právna úprava tak, aby boli doterajšie pravidlá zmenené
jednostranne v prospech držiteľov registrácie, čím by sa im
poskytla úľava z povinnosti; pritom práve vďaka tejto
povinnosti mohli byť ich lieky zaradené do systému úhrad z
verejného zdravotného poistenia. Ide vlastne o tzv. pravú
retroaktivitu, kedy sa už vzniknuté (len rozhodnutím
nedeklarované) nároky zdravotných poisťovní budú meniť.
Túto pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, nakoľko
s ohľadom na rozhodovaciu prax ministerstva a rôznu
spotrebu porovnateľných medicínskych intervencií je
nevyhnutné mať možnosť na zvýšenie a zníženie
vyrovnacieho rozdielu aj z iných dôvodov ako je pandémia.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 123 (§ 98i ods.8)
V
§ 98i navrhujeme vypustiť ods. 8 v celom rozsahu. Odôvodnenie:
Máme za to, že nie je možné, aby sa rozhodovalo samostatnými
rozhodnutiami. Vyrovnací rozdiel sa určuje jednému subjektu v
prospech všetkých zdravotných poisťovní, pričom sa určuje
ich pomer na záväzku dlžníka. Ide z povahy veci o jedno
rozhodnutie o jednej veci, ktoré nemožno rozdeliť. V opačnom
prípade zdravotná poisťovňa nevie posúdiť zákonnosť
rozhodnutia. Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 72
Na
novelizačný bod 72 primerane uplatňujeme naše pripomienky,
ktoré sme uplatnili k novelizačnému bodu 16 a 58. Odôvodnenie:
Na novelizačný bod 72 primerane uplatňujeme naše pripomienky,
ktoré sme uplatnili k novelizačnému bodu 16 a 58. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne
z rovnakých dôvodov ako uviedlo k pripomienke k bodu
16.
|
DÔVERA
|
K
čl. I bodu 92
V
navrhnutom § 79 ods. 8 navrhujeme nasledovné znenie: „(8) Ak
z na webovom sídle ministerstva zverejneného podania,
vyjadrenia, pripomienky alebo rozhodnutia je vylúčený údaj,
ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú
informáciu, účastníci konania a ich zástupcovia majú právo
nazerať do spisov, robiť si z nich výpisy, odpisy a dostať
kópie spisov alebo dostať informácie zo spisov iným
spôsobom.“. Odôvodnenie: Akékoľvek podanie, vyjadrenie,
pripomienka ale aj rozhodnutie v administratívnom konaní podľa
tohto zákona musí byť založené na podkladoch, ktoré sú
overiteľné a preskúmateľné. Túto možnosť musia mať tak
ostatní účastníci konania, ako aj správny súd. Z uvedeného
dôvodu máme za to, že účastníkom konania musia byť
sprístupnené všetky podklady, vyjadrenia, pripomienky,
rozhodnutia v rámci konania. Účastník konania má mať právo
posúdiť správnosť a zákonnosť všetkých podkladov z
ktorých rozhodnutie vychádza. Túto pripomienku považujeme za
obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
zdravotné poisťovne sú oprávnené uzatvárať zmluvy
o osobitných podmienkach úhrady lieku, ktoré predstavujú
dôverné informácie, ktoré je nevyhnutné chrániť pred ich
sprístupnením neoprávneným osobám.
|
DÔVERA
|
K
čl. I k bodu 103
V
§ 88 sa za odsek 10 vkladá nový odsek 11, ktorý znie: „(11)
Zdravotná poisťovňa zverejňuje kritéria odsúhlasovania
úhrad podľa odseku 9 na svojom webovom sídle.“. Doterajšie
odseky 11 až 15 sa označujú ako odseky 12 až 16. Odôvodnenie:
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustením
rozhodovania zdravotnej poisťovne z celého § 88. Túto
pripomienku považujeme za zásadnú
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože podľa
názoru ministerstva zdravotná poisťovňa je podľa § 1 ods. 2
zákona č. 71/1967 o správnom konaní pri rozhodovaní
o uhradení lieku vo výnimkovom režime v postavení
správneho orgánu. V zmysle uvedenej právnej úpravy je
správnym orgánom taktiež právnická osoba, ktorej zákon
zveril rozhodovania o právach alebo právom chránených
záujmoch. Nakoľko § 88 zveruje rozhodovanie o úhrade
lieku (právom chráneným záujme pacienta) zdravotnej
poisťovni, zdravotná poisťovňa je v postavení správneho
orgánu, a to bez ohľadu na to, či na uhradenie lieku
nárok existuje alebo nie. Z uvedeného dôvodu nebola
pripomienka zdravotnej poisťovne zo strany ministerstva
akceptovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I k bodu 103
V
§ 88 sa za odsek 9 vkladá nový odsek 10 , ktorý znie: „(10)
Ak je stanovisko zdravotnej poisťovne nesúhlasné, poskytovateľ
môže do 15 dní od doručenia nesúhlasného stanoviska
zdravotnej poisťovne podať voči tomuto nesúhlasnému
stanovisku zdravotnej poisťovni písomné odôvodnené námietky.
Poskytovateľ môže podať námietky podľa prvej vety výlučne
s písomným súhlasom poistenca uvedeným v námietkach.
Námietky proti nesúhlasnému stanovisku zdravotnej poisťovne s
úhradou podľa odseku 9 posúdi priamy nadriadený zamestnanca
zdravotnej poisťovne, ktorý zaujal nesúhlasné stanovisko k
úhrade podľa odseku 9, a to najneskôr do 15 dní od doručenia
námietok zdravotnej poisťovni. Ak zdravotná poisťovňa po
posúdení námietok k nesúhlasnému stanovisku zdravotnej
poisťovne, námietkam nevyhovie, poistenec je oprávnený
požiadať úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o
vykonanie dohľadu podľa osobitného predpisu18).“. Doterajšie
odseky 10 až 14 sa označujú ako odseky 11 až 15. Odôvodnenie:
Navrhovaná zmena ods. 10 súvisí so skutočnosťou, že
zdravotné poisťovne pri schvaľovaní úhrady podľa § 88
nevystupujú v pozícii orgánu verejnej moci a nevydávajú
žiadne rozhodnutia v rámci zákonom ustanoveného procesného
postupu. V danom prípade zdravotné poisťovne ani nemôžu
rozhodovať a vydávať rozhodnutia o žiadosti na úhradu lieku,
keďže zdravotná poisťovňa nerozhoduje o zákonom priznanom
práve poistenca na úhradu lieku podľa § 88. Preto nejde a ani
nemôže ísť o rozhodovací proces, ktorého výsledkom by bolo
vydanie autoritatívneho rozhodnutia zdravotnej poisťovne. Z
uvedeného dôvodu navrhujeme, aby zdravotná poisťovňa o
žiadosti nerozhodovala, ale aby ku nej v zákonom ustanovenej
lehote zaujala svoje stanovisko vo forme súhlasného alebo
nesúhlasného stanoviska. Rovnako navrhujeme aby poskytovateľ
nepodával voči stanovisku zdravotnej poisťovne odvolanie, ale
písomné námietky ku ktorým sa zdravotná poisťovňa povinne
vyjadrí. Túto pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože podľa
názoru ministerstva zdravotná poisťovňa je podľa § 1 ods. 2
zákona č. 71/1967 o správnom konaní pri rozhodovaní
o uhradení lieku vo výnimkovom režime v postavení
správneho orgánu. V zmysle uvedenej právnej úpravy je
správnym orgánom taktiež právnická osoba, ktorej zákon
zveril rozhodovania o právach alebo právom chránených
záujmoch. Nakoľko § 88 zveruje rozhodovanie o úhrade
lieku (právom chráneným záujme pacienta) zdravotnej
poisťovni, zdravotná poisťovňa je v postavení správneho
orgánu, a to bez ohľadu na to, či na uhradenie lieku
nárok existuje alebo nie. Z uvedeného dôvodu nebola
pripomienka zdravotnej poisťovne zo strany ministerstva
akceptovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I k bodu 103
V
novelizačnom bode 103 navrhujeme v celom rozsahu vypustiť ods.
12. Alternatívne, ak nedôjde k vypusteniu ods. 12 navrhujeme za
ods. 11 doplniť nový ods. 12 s nasledujúcim znením: „(12)
Zdravotná poisťovňa zverejňuje všetky súhlasné aj
nesúhlasné stanoviská k úhradám podľa ods. 9 na svojom
webovom sídle v rozsahu: číslo súhlasného alebo nesúhlasného
stanoviska, dátum vydania súhlasného alebo nesúhlasného
stanoviska, liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická
potravina, ktoré sú predmetom súhlasného alebo nesúhlasného
stanoviska, informácia či sa jedná o súhlasné, alebo
nesúhlasné stanovisko. Pokiaľ súhlasné alebo nesúhlasné
stanovisko obsahuje identifikačné údaje poistenca,
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo zamestnanca
zdravotnej poisťovne, tieto zdravotná poisťovňa nezverejňuje
a nesprístupňuje.“. V prípade uplatnenia alternatívy sa
doterajšie odseky 12 až 16 sa označujú ako odseky 13 až 17.
Odôvodnenie: Podľa navrhovaného ods. 12 má byť zdravotná
poisťovňa povinná zverejňovať všetky rozhodnutia,
alternatívne podľa nášho návrhu súhlasné/nesúhlasné
stanoviská podľa § 88 na svojom webovom sídle. Dôvodová
správa však neuvádza žiadne dôvody ani účel zverejnenia
celého rozhodnutia. V dôvodovej správe je navyše uvedené iba
odôvodnenie pre navrhovaný odsek 13. Podľa nášho názoru je
predkladaný návrh v rozpore s ustanovením § 13 ods. 2 zákona
č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a
doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
podľa ktorého „osobitný zákon musí ustanovovať účel
spracúvania osobných údajov, kategóriu dotknutých osôb a
zoznam spracúvaných osobných údajov alebo rozsah spracúvaných
osobných údajov. Spracúvané osobné údaje na základe
osobitného zákona možno z informačného systému poskytnúť,
preniesť alebo zverejniť len vtedy, ak osobitný zákon
ustanovuje účel poskytovania alebo účel zverejňovania,
zoznam spracúvaných osobných údajov alebo rozsah spracúvaných
osobných údajov, ktoré možno poskytnúť alebo zverejniť,
prípadne príjemcov, ktorým sa osobné údaje poskytnú.“. Z
citovaného ustanovenia zákona o ochrane osobných údajov a
posúdením navrhovaného znenia zákona je zrejmé, že účel
zverejnenia ani rozsah či zoznam osobných údajov, ktoré majú
byť zverejnené, nie je v návrhu zákona uvedený. Negatívny
výpočet, čo sa „nezverejňuje“ tak navyše nie je v súlade
ani s GDPR, ktorý ustanovuje, že legislatíva v oblasti
spracúvania osobných údajov musí byť predvídateľná a musí
súčasne dodržiavať princíp minimalizácie spracúvania
osobných údajov. V tejto súvislosti si zároveň dovoľujeme
zdôrazniť potrebu dodržania čl. 35 GDPR a teda potrebu
posúdenia vplyvu navrhovanej legislatívnej úpravy na ochranu
osobných údajov. V odôvodnení právnej úpravy by malo byť
uvedené vyhodnotenie posúdenia dopadov navrhovanej právnej
úpravy na práva dotknutých osôb a posúdenie všetkých
rizík, ktoré by zverejnením osobných údajov mohli nastať.
Je potrebné si uvedomiť, že aj iné informácie a údaje
uvádzané v rozhodnutí alebo aj v súhlasnom alebo nesúhlasnom
stanovisku v spojení s konkrétnou dotknutou osobou môžu
predstavovať informácie spôsobilé identifikovať dotknutú
osobu priamo alebo nepriamo. Najmä ak hovoríme o schvaľovaní
„raritnej“ liečby na ojedinelé diagnózy, kedy dotknutou
osobou môže byť aj práve jeden pacient na Slovensku. T.z. že
osobnými údajmi v rozhodnutí, alebo súhlasnom či nesúhlasom
stanovisku nie sú len navrhovateľom zákona uvádzané
identifikačné údaje, ale môže to byť akákoľvek informácia
spôsobilá priamo alebo nepriamo dotknutú osobu identifikovať.
Zverejnenie rozhodnutia, resp. súhlasné/nesúhlasné stanoviska
a teda údajov o zdravotnom stave osoby môže mať výrazné
negatívne dopady na práva pacienta, s ktorými sa predkladateľ
návrhu zákona žiadnym spôsobom nevysporiadal. GDPR napokon
predpokladá, že pri posúdení vplyvu (z dôvodu spracovania
osobitnej kategórie osobných údajov vo veľkom rozsahu) je
nevyhnutné získať názory dotknutých osôb alebo ich
zástupcov na zamýšľané spracúvanie bez toho, aby bola
dotknutá ochrana obchodných alebo verejných záujmov alebo
bezpečnosť spracovateľských operácií. Máme za to, že
napriek tomu, že posúdenie vplyvu má vykonať prevádzkovateľ,
že v tomto prípade by nemala byť zodpovednosť za riziká
spojené so zverejňovaním osobitnej kategórie osobných údajov
prenášaná na zdravotné poisťovne ako prevádzkovateľov. V
neposlednom rade máme za to, že pre splnenie povinnosti
zverejnenia údajov nie je v navrhovanom ustanovení žiadna
lehota, z toho dôvodu, ak by ustanovenie nebolo vypustené,
navrhujeme doplniť lehotu na zverejnenie. Túto pripomienku
považujeme za zásadnú.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a povinnosť
zverejňovať rozhodnutia vypustilo.
|
DÔVERA
|
K
čl. I k bodu 103
V
prípade uplatnenia alternatívy uvedenej v našej pripomienke k
novelizačnému bodu 103 (§ 88 ods. 12) sa v § 88 za odsek 12
vkladá nový odsek 13, ktorý znie: „(13) Zdravotná poisťovňa
na svojom webovom sídle zverejňuje štatistické informácie o
súhlasných aj nesúhlasných stanoviskách k úhrade podľa
ods. 9, ktoré aktualizuje vždy ku prvému dňu kalendárneho
mesiaca. Zdravotná poisťovňa uvedie informácie o a) počte
súhlasných a nesúhlasných stanovísk zdravotnej poisťovne k
úhrade podľa ods. 9, b) dôvodoch pre ktoré zdravotná
poisťovňa zaujala nesúhlasné stanovisko k úhrade podľa ods.
9 aj s uvedením počtu nesúhlasných stanovísk zdravotnej
poisťovne z uvedeného dôvodu; ods. 12 týmto nie je dotknutý,
c) počte uhradených liekov, zdravotníckych pomôcok a
dietetických potravín podľa odseku 9.“ Doterajšie odseky 13
až 17 sa označujú ako odseky 14 až 18. Súčasne navrhujeme
doplniť prechodné ustanovenie, do kedy bude zdravotná
poisťovňa povinná po prvý krát zverejniť údaje podľa ods.
13, prípadne aj podľa ods. 12 ak nedôjde k jeho vypusteniu.
Nie je technicky možné vykonať zmeny na webových sídlach a
dodržať všetky predpísané štandardy, ak na prípravu nebudú
mať zdravotné poisťovne primeraný čas. Odôvodnenie: Na
odôvodnenie zmeny novelizačného bodu 103 (§ 88 ods. 13) sa
primerane vzťahujú naše odôvodnenia, ktoré sme uplatnili k
novelizačnému bodu 103 (§ 88 ods. 10,11,12). Túto pripomienku
považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože podľa
názoru ministerstva zdravotná poisťovňa je podľa § 1 ods. 2
zákona č. 71/1967 o správnom konaní pri rozhodovaní
o uhradení lieku vo výnimkovom režime v postavení
správneho orgánu. V zmysle uvedenej právnej úpravy je
správnym orgánom taktiež právnická osoba, ktorej zákon
zveril rozhodovania o právach alebo právom chránených
záujmoch. Nakoľko § 88 zveruje rozhodovanie o úhrade
lieku (právom chráneným záujme pacienta) zdravotnej
poisťovni, zdravotná poisťovňa je v postavení správneho
orgánu, a to bez ohľadu na to, či na uhradenie lieku
nárok existuje alebo nie. Z uvedeného dôvodu nebola
pripomienka zdravotnej poisťovne zo strany ministerstva
akceptovaná.
|
DÔVERA
|
K
čl. I k bodu 80
V
navrhnutom § 75 ods. 2 navrhujeme nasledovné znenie: „(2)
Podania, ktoré sa doručujú ministerstvu a obsahujú obchodné
tajomstvo alebo dôvernú informáciu sa doručia ministerstvu
prostredníctvom tej časti elektronického portálu, ktorá
umožňuje doručenie podania výlučne ministerstvu bez ich
sprístupnenia a zverejnenia verejnosti (ďalej len „iné
podania“).“. Doterajšie odseky 2 až 11 sa označujú ako
odseky 3 až 12. Odôvodnenie: Akékoľvek podanie ako aj
rozhodnutie v administratívnom konaní podľa tohto zákona musí
byť založené na podkladoch, ktoré sú overiteľné a
preskúmateľné. Túto možnosť musia mať tak ostatní
účastníci konania, ako aj správny súd. Z uvedeného dôvodu
máme za to, že účastníkom konania musia byť sprístupnené
všetky podklady v rámci konania. Túto pripomienku považujeme
za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
zdravotné poisťovne sú oprávnené uzatvárať zmluvy
o osobitných podmienkach úhrady lieku, ktoré predstavujú
dôverné informácie, ktoré je nevyhnutné chrániť pred ich
sprístupnením neoprávneným osobám. Zdravotnej poisťovni ako
účastníkovi konania je samozrejme sprístupnený
farmako-ekonomický rozbor lieku.
|
DÔVERA
|
K
čl. I k bodu 81
Novelizačný
bod 81 navrhujeme vypustiť v celom rozsahu. Odôvodnenie:
Navrhovaná právna úprava je nesystémová. Príklady uvádzané
v dôvodovej správe sú skôr prípadmi, ktoré by mali byť už
predmetom meritórneho prieskumu žiadosti. Ak je žiadosť
meritórne nedostatočná, je zrejmé, že by malo byť o nej
meritórne rozhodnuté tak, že sa jej nevyhovie. Správny orgán
by v takomto prípade nemal navrhovateľa usmerňovať, aby bolo
možné jeho žiadosti vyhovieť. Z uvedeného dôvodu navrhujeme
bod 81 vypustiť. Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože výzva
na vysvetlenie predstavuje nástroj na naplnenie jednej zo
základných zásad konania, a to konať v úzkej
súčinnosti s účastníkmi konania.
|
DÔVERA
|
K
čl. I k bodu 93
Novelizačný
bod 93 navrhujeme vypustiť v celom rozsahu. Odôvodnenie:
Účastník konania na to aby mohol uplatňovať práva účastníka
konania musí poznať obsah celého rozhodnutia, pretože len
také rozhodnutie môže vo vzťahu k účastníkovi konania
vyvolať právne následky. Navrhovaná úprava v novelizačnom
bode 93 zasahuje do práva účastníka konania na oboznámenie
sa s vydaným rozhodnutím, účastník konania by rovnako
nemohol riadne posúdiť správnosť a predovšetkým zákonnosť
vydaného rozhodnutia. Navrhovaná právna úprava by účastníkovi
konania tiež znemožňovala podať kvalifikované opravné
prostriedky (napr. odvolanie, námietky) prípadne správnu
žalobu, nakoľko by účastník konania nepoznal obsah celého
rozhodnutia. Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo súhlasí so zdravotnou poisťovňou, že pre
účastníka konania je nevyhnutné, aby mal rozhodnutie
sprístupnené v plnom rozsahu. Informácie, ktoré
predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie je
však nevyhnutné chrániť pred ich zverejnením alebo
sprístupnením neoprávneným osobám. Z uvedeného dôvodu
ministerstvo považuje za nevyhnutné ponechať nezverejnenie
a nesprístupnenie dôverných informácií. Zároveň však
ministerstvo v legislatívnom návrhu uložilo ministerstvu
povinnosť sprístupniť rozhodnutie v celom jeho rozsahu
všetkým účastníkom konania.
|
DÔVERA
|
K
čl. I k bodu 96
V
navrhnutom § 83 ods. 3 navrhujeme nasledovné znenie: „(3)
Minister nie je návrhom ním ustanovenej osobitnej komisie
viazaný. Minister rozhodnutie zruší alebo zmení, ak bolo
vydané v rozpore so zákonom alebo všeobecne záväzným
právnym predpisom. “. Odôvodnenie: Je potrebné, aby bolo
explicitne ustanovené, akým spôsobom má minister rozhodnúť
v prípade, kedy bolo rozhodnutie vydané v rozpore so zákonom,
prípadne iným všeobecne záväzným právnym predpisom. Túto
pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
ju do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
K
navrhovanej Vyhláške MZ SR, ktorou sa ustanovujú podmienky
výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej
efektívnosti lieku
V
navrhovanej Vyhláške MZ SR, ktorou sa ustanovujú podmienky
výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej
efektívnosti lieku navrhujeme upraviť znenie §1 písm. c)
nasledovne: „c) za 6 a viac získaných mesiacov života
štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou
intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na obyvateľa.“.
Odôvodnenie: V praxi môžu nastať prípady, ak navrhovaná
intervencia prináša viac ako 12 mesiacov života
štandardizovanej kvality. Túto pripomienky považujeme za
obyčajnú.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
ju do legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
nad
rámec návrhu
k
§119 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
neskorších predpisov Navrhujeme, aby sa komplexne zosúladilo
znenie zákona č. 363/2011 Z.z. s aktuálnym znením zákona č.
362/2011 Z.z. predovšetkým po novele č. 532/2021 Z.z..
Navrhujeme zmeniť znenie ustanovenia nasledovne: Prvá veta „Ak
ďalej nie je ustanovené inak predpisujúci lekár v ústavnom
zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek, zdravotnícku
pomôcku a dietetickú potravinu na objednávku v listinnej
podobe alebo v elektronickej podobe.“ Druhá veta „Predpisujúci
lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení
osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní
ústavnej pohotovostnej služby povinný v súlade s
preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami
predpísať humánny liek, dietetickú potravinu a zdravotnícku
pomôcku v počte balení potrebných na liečbu pacienta v
trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú
zdravotnícku pomôcku.“ Tretia veta „Pri predpisovaní
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, dietetickej potraviny
a individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky pri prepustení
osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní
ústavnej pohotovostnej služby je predpisujúci lekár povinný
vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 12 písm. h) okrem
prípadu nefunkčnosti technických zariadení podľa § 120 ods.
21“ Štvrtá veta „Pri predpisovaní humánneho lieku,
dietetickej potraviny, zdravotníckej pomôcky a individuálne
zhotovenej zdravotníckej pomôcky pri prepustení osoby z
ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní ústavnej
pohotovostnej služby je predpisujúci lekár oprávnený písomne
poveriť preskripciou a vytvorením preskripčného záznamu
iného lekára, a to aj lekára, ktorý má odbornú spôsobilosť
na výkon odborných pracovných činností, ale zatiaľ
nenadobudol odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných
pracovných činností.“ Piata veta „Pri postupe podľa tohto
bodu sa odsek 11 druhá a tretia veta použije primerane.“
Šiesta veta Na základe dohody s pacientom lekársky predpis v
listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci
lekár povinný informovať pacienta.“ Siedma veta „Humánny
liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina
predpísaná lekárom ústavného zdravotníckeho zariadenia nie
je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá uzatvorenú zmluvu
o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou
poisťovňou, v ktorej je osoba poistená.“ Odôvodnenie: Prvá
veta- Navrhovanou právnou úpravou sa naspäť stanovuje
predpisovanie L,ZP,DP na objednávku, keďže toto oprávnenie sa
novelou nesystémovo v § 119 ods. 3 vypustilo avšak v ostatných
ustanoveniach zákona 362/2011 ostali objednávky zachované
Druhá veta- Vypúšťa sa povinnosť preskribovať výlučne
kategorizované L, ZP, DP, nakoľko v praxi v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti dochádza aj k podávaniu
nekategorizovaných L,ZP, DP. Tretia veta- návrh má zosúladiť
textáciu §119 ods. 3 prvej vety a tretej s druhou vetou. Štvrtá
veta a Piata veta- navrhovaná právna úprava zabezpečí
zosúladenie stavu právneho so stavom faktickým, kedy
neatestovaný lekár vykonáva diagnostiku aj liečbu pacienta
pod dohľadom atestovaného lekára. Neatestovaný lekár, ktorý
získal odbornú spôsobilosť na výkon odborných pracovných
činností, samostatne vykonáva odborné pracovné činnosti
preventívnej a liečebnej starostlivosti, ktoré zodpovedajú
rozsahu a obsahu získaného vzdelania. Neatestovaný lekár
disponuje rozsiahlymi odbornými a metodologickými vedomosťami
z mnohých oblastí študijného odboru na úrovni syntézy a
hodnotenia. Rozumie podstatným súvislostiam, princípom a
teóriám odboru, vykonáva základné diagnostické,
terapeutické a preventívne postupy, vrátane predpisovania
liekov na základe poverenia. Šiesta a siedma veta zostávajú
nezmenené
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
nad
rámec návrhu
K
ustanoveniu § 119 ods. 10 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov – nad rámec návrhu
Navrhujeme v ustanovení vložiť novú tretiu vetu v znení:
„Odborný lekár je povinný predpísať humánny liek,
zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktoré
indikoval počas lekárskeho vyšetrenia aj v prípade, ak ich
predpisovanie nie je viazané na odbornosť lekára.„
Odôvodnenie: Zavedenie jednoznačnej právnej úpravy tak, aby
sa povinnosť ošetrujúceho lekára vybaviť pacienta všetkými
potrebnými liekmi po vyšetrení týkala všetkých liekov s
preskripčnými obmedzeniami aj bez preskripčných obmedzení v
zmysle dôvodovej správy.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
nad
rámec návrhu
K
ustanoveniu § 4ca vyhlášky Ministerstva zdravotníctva
Slovenskej republiky č. 321/2005 Z. z. o rozsahu praxe v
niektorých zdravotníckych povolaniach – súvisí s novelou
zákona č. 362/2011 Z.z. Navrhujeme do ustanovenia vložiť nové
písmeno ae), ktoré znie: „ae)vykonáva preskripciu na základe
poverenia lekára s odbornou spôsobilosťou na výkon
špecializovaných pracovných činností podľa osobitného
predpisu X“ Poznámka pod čiarou k odkazu X znie nasledovne:
„§ 119 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov“ Odôvodnenie Z dôvodu
právnej istoty navrhujeme pridať do zoznamu odborných
pracovných činností neatestovaného lekára aj predpisovanie
na základe poverenia atestovaným lekárom.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
Nad
rámec návrhu
V
§ 2 písm. m) navrhujeme nasledovné znenie: „m) preskripčným
obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe
verejného zdravotného poistenia predpísaním lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny lekárom so
špecializáciou v určenom špecializačnom odbore, zubným
lekárom, všeobecným lekárom, sestrou alebo pôrodnou
asistentkou na základe odporúčania lekára so špecializáciou
v určenom špecializačnom odbore,“. Odôvodnenie:
Legislatívno-technická úprava. Vypustením slova „písomné“
sme dali predmetné znenie písm. m) do súladu so zákonom č.
362/2011 Z. z. (§ 119 ods. 11) Túto pripomienku považujeme za
obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
Nad
rámec návrhu
V
§ 60 ods. 3 písm. a) a b) zákona č. 363/2011 Z. z. navrhujeme
nasledovné znenie: „a) jednotky referenčnej dávky
dietetickej potraviny a počet jednotiek referenčnej dávky
dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny, b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku
referenčnej dávky a jej odôvodnenie,“. Odôvodnenie:
Legislatívno-technická úprava. Túto pripomienku považujeme
za obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
Nad
rámec návrhu
Z
Vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.
435/2011 Z. z. z 28. novembra 2011 o spôsobe určenia
štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva navrhujeme
vypustiť z § 5 ods. 3. Odôvodnenie: Navrhujeme zaviesť
generálne pravidlo, že maximálna výška úhrady zdravotnej
poisťovne stanovená pre úhradovú skupinu alebo terapeutickú
úhradovú skupinu nesmie prevyšovať cenu najlacnejšieho lieku
úhradovej skupiny alebo terapeutickej úhradovej skupiny. Nie je
dôvod určovať výšku úhrady na druhý alebo tretí
najlacnejší liek zaradený v danej skupine, nakoľko v iných
ustanoveniach zákona 363/2011Z.z. sa navrhuje automatická
revízia úhrad a okamžitá zmena výšky úhrady v referenčnej
skupine paralelne so vstupom generického alebo biosimilárneho
lieku do referenčnej skupiny. Takisto sa navrhuje kontrola
dostupnosti najlacnejšieho lieku v referenčnej skupine a ak
tento nie je dostupný, neurčí sa úhrada poisťovne za ŠDL
podľa neho, ale podľa najlacnejšieho lieku, ktorý je reálne
dostupný. Tieto opatrenia sú podľa nášho názoru dostatočnou
zárukou toho, že vždy bude k dispozícii liek bez doplatku
alebo s najnižším doplatkom. Okrem toho je ochrana pacientov
pred neúmernými doplatkami zabezpečená cez limit spoluúčasti
a cez výnimky z fixného doplatku. Túto pripomienky považujeme
za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
Všeobecná
pripomienka k čl. I bod 16 (analogicky aj k zmluvám o
podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a zmluvám o
podmienkach úhrady dietetickej potraviny - najmä novelizačné
body 58. (§ 29a) a 72. (§ 57a))]
Návrhom
novelizačného bodu 16 sa vytvára dvojitý systém konaní o
určení rozsahu úhrad. Jeden, oficiálny, kedy sa suma úhrady
deklaruje ako oficiálna v rozhodnutí MZ ako cenového orgánu a
premietne sa do oficiálneho kategorizačného zoznamu; táto sa
však v skutočnosti nemá uplatňovať (ide teda o klamlivý
údaj). Druhý, neoficiálny, kedy sa suma úhrady určí
súkromnou zmluvou, kde MZ nevystupuje ako orgán verejnej správy
(teda vrchnostensky), ale ako rovný s rovným, pričom jeho
záväzky môžu byť predmetom civilnej žaloby, o ktorej bude
rozhodovať súd v civilnom súdnom konaní; úhrada sa
nepremietne do oficiálneho kategorizačného zoznamu. Ide
vlastne o klamlivý postup, ktorý by v zákone nemal byť
zakotvený. Týmto spôsobom môžu byť tretie osoby uvedené do
omylu (napr. poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nárokujúci
si úhradu poisťovne, ÚDZS pri preskúmavaní prípadnej
sťažnosti vznesenej voči zdravotnej poisťovni alebo aj orgán
regulácie iného členského štátu Únie). Žiadame o
komplexnú úpravu všetkých ustanovení súvisiacich so
zamýšľanými zmluvnými vzťahmi medzi držiteľom registrácie
a MZ tak, aby výška úhrady za liek dohodnutá v zmluve bola
reálne vymožiteľná od všetkých účastníkov obchodovania s
liekmi, nie iba od samotného držiteľa registrácie, ktorý s
MZ zmluvu uzavrie. V rámci našej pripomienky si dovoľujeme
uviesť, že MZ nikde v rámci dôvodovej správy nevysvetľuje
detaily, ako by mala vyzerať každodenná praktická realizácia
obchodovania „zmluvného“ lieku a následná platba (úhrada)
zdravotnej poisťovne za liek poskytovateľovi zdravotnej
starostlivosti, ktorý ho pacientovi vydal alebo podal. V tejto
súvislosti považujeme za potrebné upozorniť, že jednou zo
základných prekážok realizácie vyššie popísaného postupu
môže byť už len samotná záväznosť cien a úhrad pre
jednotlivé zúčastnené osoby. A to z nasledovných dôvodov:
1) Výrok právoplatného rozhodnutia vydaného v rámci všetkých
konaní podľa zákona č. 363/2011 Z.z. je záväzný pre
každého (§ 80 ods. 7), 2) Na základe právoplatných a
vykonateľných rozhodnutí ministerstvo aktualizuje zoznamy
úradne určených cien a kategorizačné zoznamy (§ 80 ods. 8),
3) Akýkoľvek zmluvný vzťah je zo svojej podstaty záväzný
výhradne pre príslušné zmluvné strany a nemôže byť
záväzný pre tretie strany, 4) Ak vyššie popísané
skutočnosti premietneme do praktickej realizácie konceptu
duálnej úhrady za liek (verejne publikovanej a neverejne
zazmluvnenej), nevyhnutne dôjdeme k záveru, že pre všetkých
účastníkov systému (vrátane poskytovateľa zdravotnej
starostlivosti a zdravotnej poisťovne) bude záväzná iba taká
výška úhrady za liek, ktorá bola zverejnená na základe
právoplatného a vykonateľného rozhodnutia (o zaradení lieku,
prípadne o zmene úhrady), 5) Akákoľvek úhrada, ktorá bude
dohodnutá zmluvne, bez toho aby bola predmetom právoplatného,
vykonateľného a verejne publikovaného rozhodnutia, bude
záväzná výhradne pre účastníkov zmluvného vzťahu. Pri
konaní o zaradení nového lieku do kategorizačného zoznamu
alebo pri zmene indikačného obmedzenia majú byť zmluvnými
stranami výhradne MZ a držiteľ registrácie (viď navrhované
znenie § 7a ods. 1). Je teda zrejmé, že nimi dohodnuté
zmluvné podmienky nebudú záväzné ani pre poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti (v praxi najmä indikačné obmedzenia
a výška úhrady, ktorú si môže nárokovať od zdravotnej
poisťovne), ani pre zdravotnú poisťovňu (výška úhrady za
liek a podmienky, za ktorých ju môže poskytovateľovi
vyplatiť). Taktiež si dovoľujeme namietať samotnú podstatu
zmluvného vzťahu medzi MZ a držiteľom registrácie, a to z
nasledovných dôvodov: 1) Zmluvný vzťah má byť podľa návrhu
zákona uzatváraný na úrovni držiteľa registrácie
(dodávateľa lieku), avšak bez účasti zdravotnej poisťovne,
pričom predmetom zmluvy má byť práve výška a podmienky
úhrady zdravotnej poisťovne za liek. Takýto prístup
považujeme za nevyvážený a neobhájiteľný. Z podstaty veci
vyplýva, že primárnou úlohou držiteľa registrácie v
systéme verejného zdravotného poistenia, je dodávať na trh
liek, ktorý bude klinicky prínosný (dostatočne účinný) a
nákladovo efektívny (cenovo primeraný). Na druhej strane
primárnou úlohou zdravotnej poisťovne je účelné a efektívne
hospodárenie s prostriedkami verejného zdravotného poistenia,
čo okrem iného zahŕňa aj platby (úhrady) za lieky vo výške
a podľa podmienok určených kategorizáciou liekov, 2) Za
neakceptovateľnú považujeme myšlienku aby zmluva, ktorá je
nevyhnutným podkladom pre rozhodnutie MZ bola zdravotnej
poisťovni ako plnohodnotnému účastníkovi konania
sprístupnená až v okamihu právoplatnosti rozhodnutia. (Viď
navrhované znenie § 7a ods. 6.) Uvedené by v praxi znamenalo,
že zdravotnej poisťovni by v priebehu konania pred vydaním
rozhodnutia bol jednak odopretý prístup ku kľúčovému
podkladu rozhodnutia a súčasne by jej bolo odopreté právo
namietať prípadnú nezákonnosť takto vydaného rozhodnutia.
Proti právoplatnému rozhodnutiu totiž nie je možné podať
námietky, a teda zdravotná poisťovňa ako účastník konania
a koncový platca za predmetný liek by nemala ani len teoretickú
možnosť odvolať sa proti prípadnej nezákonnosti rozhodnutia,
ktoré by bolo vydané vo vzťahu k príslušnej zmluve. V tomto
kontexte považujeme za nevyhnutné zdôrazniť, že navrhované
sprístupnenie zmluvy iba členom poradných orgánov MZ v
žiadnom prípade nemôže byť považované za primeranú formu
sprístupnenia podkladu rozhodnutia zdravotnej poisťovni ako
účastníkovi konania, 3) Je vôbec na účely dosiahnutia
požadovaného cieľa (vstupu inovatívnych liekov liek na trh v
nákladovo efektívnych cenách) skutočne nevyhnutné to, aby
orgán verejnej správy – navyše orgán regulácie –
vystupujúci vrchnostensky, a teda nadaný príslušnosťou a
právomocou, musel so subjektom, ktorý je adresátom jeho
právomoci (je mu teda vrchnostensky podriadený), uzatvárať
súkromnoprávnu zmluvu? Orgán verejnej správy by mal pri
uplatňovaní svojej právomoci v medziach svojej príslušnosti
vystupovať vždy vrchnostensky (mocensky), nie ako rovná
zmluvná strana. Ak napr. orgán verejnej správy poruší
povinnosti zo zmluvy a bude žalovaný na všeobecnom súde o
splnenie povinnosti, dostane sa tento orgán, ale aj rozhodujúci
súd, do veľmi osobitej situácie, kedy bude treba rozhodnúť o
povinnosti správneho orgánu, pričom nebude možné prihliadať
na jeho právomoc, lebo ide predsa o súkromnoprávny vzťah
riadiaci sa zmluvou; zmluva sa zrejme bude riadiť režimom
Obchodného zákonníka. Ide teda jednoznačne o nesystémové
opatrenie, kedy sa mieša - treba zdôrazniť, že bezdôvodne
(predmet právnej regulácie nenastoľuje takúto potrebu) -
verejnoprávna úprava s prvkami súkromnoprávnej úpravy.
Navrhované riešenie: 1) Pre lieky ktorých úhrada z verejného
zdravotného poistenia je stanovená na základe zmluvy o
podmienkach úhrady lieku podľa § 7a nebude v zozname
kategorizovaných liekov verejne publikovaná ich úhrada.
Namiesto toho bude v zozname kategorizovaných liekov uvedená
informácia o tom, že úhradu tohto lieku určí (uvedie)
zdravotná poisťovňa poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti
na základe schválenia odôvodnenej žiadosti na indikáciu
lieku poistencovi. Teda v štandardnom režime, ktorý zákon už
dnes pozná pod pojmom „predchádzajúci súhlas s úhradou
zdravotnej poisťovne“. Ustanoví sa, že povinnou súčasťou
predchádzajúceho súhlasu poisťovne bude aj uvedenie
maximálnej výšky úhrady poisťovne za odsúhlasený liek, 2)
Úradne určená cena lieku (publikovaná v zozname liekov s
úradne určenou cenou) bude určená rozhodnutím MZ, pričom
nebude presahovať európsku referenčnú cenu v priemere troch
najnižších cien EÚ, 3) V praxi bude teda umožnené
držiteľovi registrácie a rovnako aj iným subjektom trhu
(rôznym veľkodistribútorom) obchodovať liek v ľubovoľnej
cene, ktorá neprevýši publikovanú úradne určenú cenu
lieku, Zároveň však, každý žiadateľ o úhradu lieku
(poskytovateľ zdravotnej starostlivosti) bude zdravotnou
poisťovňou v rámci prechádzajúceho súhlasu s úhradou lieku
povinne informovaný o maximálnej výške úhrady, ktorú mu
zdravotná poisťovňa za liek uhradí. Bude teda v záujme
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby od držiteľa
registrácie alebo ľubovoľného iného dodávateľa zakúpil
liek v cene, ktorá neprekročí úhradu zdravotnej poisťovne.
Výhody navrhovaného riešenia: 1) Rešpektuje postavenie MZ ako
orgánu verejnej správy, ktorý pri uplatňovaní svojej
právomoci v medziach svojej príslušnosti vystupuje vždy
vrchnostensky (mocensky) nie ako rovná zmluvná strana, 2)
Rešpektuje postavenie držiteľa registrácie a zdravotnej
poisťovne ako plnohodnotných a rovnocenných účastníkov
konania. Obidvom subjektom po celý čas priznáva rovnaké práva
z hľadiska prístupu k podkladom rozhodnutia aj z hľadiska
možnosti podania námietok, 3) Rešpektuje obchodnú politiku
dodávateľov liekov vo vzťahu k publikovaným cenám liekov.
Túto pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
sa pripomienku zdravotnej poisťovne čiastočne akceptovalo.
Ministerstvo zabezpečilo povinnosť uhrádzania liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín maximálne
vo výške dohodnutej v zmluve o podmienkach úhrady
lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a nie
vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných liekov
zavedením generálneho pravidla, že lieky, zdravotnícke
pomôcky a dietetické potraviny sú uhrádzané vo výške
uvedenej v zozname kategorizovaných liekov, zdravotníckych
pomôcok alebo dietetických potravín, pokiaľ nie je uzatvorená
zmluva o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky
alebo dietetickej potraviny. Ak je uzatvorená zmluva
o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo
dietetickej potraviny, liek, zdravotnícka pomôcka alebo
dietetická potravina sa uhradí v zmysle podmienok
dohodnutých v zmluve a nie v zmysle údajov
uvedených v zoznamoch.
|
DÔVERA
|
Všeobecná
pripomienka k novelizačnému bodu 79 v čl. I
V
záujme zvýšenia transparentnosti procesu konzultácií pred
začatím konania navrhujeme, aby sa konzultácie mali právo
zúčastniť subjekty, ktorým zákon priznáva postavenie
účastníka konania po podaní príslušnej žiadosti. V tejto
súvislosti tiež navrhujeme vypustenie ods.8 nakoľko by ním
nebola zabezpečená a spätne kontrolovateľná transparentnosť.
Túto pripomienku považujeme za obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
Všeobecná
pripomienka k novelizačnému bodu 82 čl. I
Zákon
nepoužíva termín „platnosť rozhodnutia“; zrejme teda malo
byť správne „právoplatnosť rozhodnutia“. Zákon musí byť
presný a pracovať so štandardnými zákonnými inštitútmi:
vydané a doručené rozhodnutie, právoplatnosť, vykonateľnosť.
Dôvodová správa k tomuto bodu je mätúca. Rieši sa v nej
vlastne len dôsledok pasivity MZ. Ak by však MZ riadne
rozhodovalo (nenechalo uplynúť lehotu 90 dní, aby vznikla
fikcia rozhodnutia), problém, o ktorom sa v dôvodovej správe
tak rozsiahlo píše, by ani nebol. Túto pripomienku považujeme
za obyčajnú.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
DÔVERA
|
Všeobecná
pripomienka k novelizačným bodom 100-106 čl. I
Z
vecného hľadiska považujeme za dôležité uviesť, že
posudzovaním tzv. výnimiek z platnej kategorizácie sa
zdravotná poisťovňa dostáva do roly akéhosi riešiteľa
problému, ktorý nespôsobila (absencia kategorizácie, t.j.
všeobecne záväzných podmienok úhrady konkrétneho produktu),
no paradoxne práve na ňu majú byť kladené neprimerané
povinnosti a zodpovednosti za jeho vyriešenie. O rozsahu a
podmienkach úhrady za konkrétny liek, zdravotnícku pomôcku
alebo dietetickú potravinu totiž rozhoduje výhradne MZ v
procese kategorizácie, pričom základnou podmienkou pre úhradu
konkrétneho produktu je v prvom rade žiadosť o jeho úhradu
podaná MZ jeho výrobcom. Ak teda ľubovoľný liek,
zdravotnícka pomôcka či dietetická potravina nie sú
štandardne uhrádzané na základe ich kategorizácie, je to
dané buď predchádzajúcim negatívnym rozhodnutím MZ
(zamietnutie žiadosti o kategorizáciu), alebo skutočnosťou,
že dodávateľ produktu o kategorizáciu ani len nepožiadal.
Vzhľadom na to, že v súčasnosti už je pomere konštantná
judikatúra súdov, že na úhradu liekov podľa § 88 (9) zákona
č. 363/2011 Z. z. nie je podľa platnej právnej úpravy právny
nárok, zastávame názor, že v danom prípade zdravotné
poisťovne nemôžu rozhodovať a vydávať rozhodnutia o
žiadosti na úhradu lieku, keďže v danom prípade zdravotná
poisťovňa nerozhoduje o zákonom priznanom práve poistenca na
úhradu lieku podľa § 88. Preto v danom prípade nejde a ani
nemôže ísť o rozhodovací proces, ktorého výsledkom by bolo
vydanie autoritatívneho rozhodnutia zdravotnej poisťovne.
Súčasná právna úprava umožňuje využívať úhrady
stanovené v §88 ako akýsi paralelný úhradový mechanizmus
nad rámec kategorizácie. V mnohých prípadoch sú takto
hradené lieky, resp. indikácie, ktoré neboli posudzované v
riadnom procese kategorizácie. Máme za to, že by sa mal zúžiť
rozsah liekov, ktoré budú môcť byť hradené v súlade s §88
a zároveň, aby nedochádzalo k nesystémovému navyšovaniu
úhrad za lieky z prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
mal by sa stanoviť percentuálny objem prostriedkov, ktoré bude
môcť zdravotná poisťovňa uhradiť za lieky nad rámec
kategorizácie. Túto pripomienku považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože podľa
názoru ministerstva zdravotná poisťovňa je podľa § 1 ods. 2
zákona č. 71/1967 o správnom konaní pri rozhodovaní
o uhradení lieku vo výnimkovom režime v postavení
správneho orgánu. V zmysle uvedenej právnej úpravy je
správnym orgánom taktiež právnická osoba, ktorej zákon
zveril rozhodovania o právach alebo právom chránených
záujmoch. Nakoľko § 88 zveruje rozhodovanie o úhrade
lieku (právom chráneným záujme pacienta) zdravotnej
poisťovni, zdravotná poisťovňa je v postavení správneho
orgánu, a to bez ohľadu na to, či na uhradenie lieku
nárok existuje alebo nie. Z uvedeného dôvodu nebola
pripomienka zdravotnej poisťovne zo strany ministerstva
akceptovaná.
|
DÔVERA
|
Všeobecná
pripomienka k Vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky z ... 2021, ktorou sa mení vyhláška Ministerstva
zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435.2011 Z. z. o spôsobe
určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v
znení neskorších predpisov (ďalej len „Vyhláška“):
Predložené
znenie Vyhlášky je v rozpore so splnomocňovacím ustanovením,
na základe ktorého má byť predpis vydaný. Základným
problémom je skutočnosť, že Vyhláška má v zmysle zákonného
splnomocňovacieho ustanovenia ustanoviť spôsob určenia
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva, ak nie je ustanovený podľa § 6 odseku 8
zákona 363/2011 (t.j. ak nejde o tzv. fixnú kombináciu). V
skutočnosti je celý obsah Vyhlášky redukovaný výhradne na
pravidelnú kvartálnu revíziu úhrad. MZ pri tvorbe návrhu
Vyhlášky pozabudlo na to, že v procese kategorizácie existujú
aj iné situácie než kvartálna revízia úhrad, kedy je
nevyhnutné určiť (rozhodnúť o) výške úhrady poisťovne za
liek. 1)Z predloženého znenia Vyhlášky je zrejmé, že na jej
základe nie je možné určiť úhradu žiadnej novo-vytvorenej
referenčnej skupiny. Navrhované znenie Vyhlášky vôbec
nerieši situáciu, keď je do zoznamu kategorizovaných liekov
zaraďovaný nový inovatívny/originálny liek, čo v praxi
znamená vytvorenie novej referenčnej skupiny, ktorej musí byť
jasne a transparentne určená úhrada zdravotnej poisťovne,
pričom sa má opierať práve o metodiku výpočtu na základe
Vyhlášky č. 435/2011 Z.z. 2) Navrhované znenie Vyhlášky
taktiež žiadnym spôsobom nerieši metodiku, na základe ktorej
by bolo možné prehodnotiť úhradu už existujúcej referenčnej
skupiny vo vzťahu k novým okolnostiam (predovšetkým novým
liekom), ktoré sa objavili od okamihu určenia aktuálne platnej
úhrady. Vo výsledku teda konštatujeme, že navrhované znenie
Vyhlášky je nedostačujúce, nezodpovedá ani len svojmu
vlastnému splnomocňovaciemu ustanoveniu a preto navrhujeme
znenie Vyhlášky rozšíriť a dopracovať. Túto pripomienky
považujeme za zásadnú.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
v úhradových skupinách sú zaradené lieky, ktoré
s ohľadom na vek, hmotnosť, fázu ochorenia či rozsah
indikačných obmedzení, na ktoré môžu byť indikované nie
sú plne zameniteľné. Z uvedeného dôvodu je v súčasnosti
nevyhnutné, aby bolo možné stanoviť maximálnu výšku úhrady
zdravotnej poisťovne aj na druhý alebo tretí najlacnejší
liek, tak aby bola zabezpečená dostupnosť liekov pre všetkých
pacientov bez akejkoľvek diskriminácie. Rovnako ministerstvo
nesúhlasí s pripomienkou zdravotnej poisťovne, že do
vyhlášky je nevyhnutné doplniť právnu úpravu pre stanovenie
úhrady pre neexistujúcu referenčnú skupinu. Vyhláška
upravuje postup ministerstva výlučne v prípadoch,
v ktorých tak neuskutočňuje zákon. Nakoľko je úhrada
zdravotnej poisťovne stanovovaná pre neexistujúci referenčnú
skupinu na základe podmienok stanovených v § 7, táto právna
úprava nie je predmetom vyhlášky.
|
GENAS
|
§
19 ods. 7)
Navrhujeme
doplniť: „Ministerstvo môže pri rozhodovaní prihliadnuť na
skutočnosti, že cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába,
cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku
sa preukázateľne zvýšila tak, že takéto zvýšenie
predstavuje prípad hodný osobitného zreteľa.“ Nové znenie
§ 21c, ods.(13) znie nasledovne: (7) Pri rozhodovaní podľa
odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby
liekom a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny
lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
„Ministerstvo môže pri rozhodovaní prihliadnuť na
skutočnosti, že cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába,
cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku
sa preukázateľne zvýšila tak, že takéto zvýšenie
predstavuje prípad hodný osobitného zreteľa Odôvodnenie:
Cenu lieku, rovnako ako cenu zdravotníckej pomôcky, ovplyvňujú
aj neočakávané vonkajšie faktory, nezávislé od plánovaných
procesov držiteľa. Máme zato, že v prípade rozhodovania o
zvýšení ceny lieku, po splnení ostatných zákonných
podmienok, by sa aj pre lieky mali vziať do úvahy aj iné
vonkajšie faktory, tak ako je uvedené v §40 ods (7) a
hodnotené, ako prípad hodný osobitného zreteľa.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie AZZZ neakceptovalo, pretože aktuálne
stanovené podmienky pre zvýšenie úradne určenej ceny lieku
o 20% považuje za dostatočné. Zavedenie ďalších
podmienok v podobe zvyšovania cien vstupov by podľa názoru
mohlo predstavovať prekážku pre zvýšenie úradne určenej
ceny lieku, ktorý je na trhu nedostupný a neexistuje jeho
alternatíva (teda napriek tomu, že v súčasnosti
stanovené podmienky by boli splnené).
|
GENAS
|
7,
Vyhláška 435.2011 § 4 odsek 3
Navrhujeme
ponechať súčasne platnú verziu. (3) Úhrada poisťovne sa
určuje v eurách s presnosťou na tri desatinné miesta. § 4
odsek 3 bude znieť: „(3) Úhrada poisťovne sa určuje v
eurách. Úhrada poisťovne a počet štandardných dávok
liečiva sa určuje s presnosťou na tri desatinné miesta“.
Odôvodnenie: Navrhované rozšírenie na šesť desatinných
miest, podľa našich prepočtov, bude viesť k problémom pri
zaokrúhľovaní prepočtu úhrad na ceny. Ako problematické
vidíme predovšetkým prepočty cien pri podávaní reaktívnych
cenových návrhov, pri výpočte cien fixných kombinácií, pri
jednoznačnom určení európskej referenčnej ceny ako aj pri
jednoznačnom určení doplatkov pacientov. Tieto komplikácie sa
budú kumulovať v celom liekovom reťazci (pacient, lekáreň,
distribútor, výrobca, potenciálne zdravotná poisťovňa)
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu vyhlášky č. 435/2011 Z. z..
|
GENAS
|
Bod
107, §89 ods (4) písm b)
Navrhujeme
doplnenie znenia do §89 ods (4) písmeno b) „ak zároveň
platí §89 ods (4) bod a)“ nové znenie § 89 ods (4) písm b)
znie nasledovne: „(4) Odsek 1 sa neuplatňuje pre b) liek,
zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorá je
predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zmluvy o
podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo zmluvy o
podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ak zároveň platí
§89 ods (4) bod a). Odôvodnenie: Súčasne navrhované znenie
§89 ods 4 písm b) zavádza nerovnaké podmienky pre originálne
lieky a generické / biologicky podobné lieky v zmysle
zabezpečenia transparentnej hospodárskej súťaže. V prípade,
že platí zmluva medzi výrobcom originálneho lieku a MZSR ,
zdravotnou poisťovňou, ktorá umožňuje kompenzovať doplatok
pacienta, po vstupe generického a biologicky podobného lieku by
sa mali zjednotiť podmienky pre všetkých výrobcov aj napriek
platnosti zmluvy. Výsledkom čoho by boli zabezpečené rovnaké
podmienky na trhu.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, pretože podľa
legislatívneho návrhu zmluva o podmienkach úhrady lieku
zo zákona zaniká pri vstupe prvého generického lieku alebo
prvého biologicky podobného lieku. Z uvedeného dôvodu
nie je potrebné zavádzať právnu úpravu pre situáciu,
v ktorej existuje aj zmluva o podmienkach úhrady lieku
ako aj prítomnosť generického lieku alebo biologicky podobného
lieku na slovenskom trhu
|
GENAS
|
Bod
107, §89 ods (4) písm d)
Navrhujeme
doplnenie znenia do §89 ods (4) písm d) „ak zároveň platí
§89 ods (4) bod a)“ nové znenie § 89 ods (4) písm d) znie
nasledovne: „(4) Odsek 1 sa neuplatňuje pre d) liek, ktorý
podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak zároveň platí §89
ods (4) bod a)“. Odôvodnenie: Súčasne navrhované znenie §89
ods (4) písm d) zavádza možnosť kompenzácie fixného
doplatku pacienta aj pre skupinu liekov podliehajúcej osobitnej
cenovej regulácii. V súčasnosti nie je známe, aké lieky
splnia podmienku kategórie liekov osobitnej cenovej regulácie.
Máme za to, že sa bude vzťahovať na všetky typy liekov:
originálne, generické, biologicky podobné lieky a to najmä v
prípade, ak nie je v SR dostupná molekula, u ktorej neexistuje
iná medicínska alternatíva (stáva sa esenciálnou). V
prípade, že v danej referenčnej skupine nie sú zaradené
generické a biologicky podobné lieky sa môže doplatok
pacienta kompenzovať, avšak po vstup generického a biologicky
podobného lieku by mali byť zjednotené podmienky v zmysle
zabezpečenia transparentnej hospodárskej súťaže.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, nakoľko bola
vznesená z dôvodu nedostatočného odôvodnenia
predostretého v dôvodovej správe. Asociácia v rámci
rozporového konania ministerstvu poskytla informáciu, že
cieľom navrhovanej právnej úpravy je zabezpečiť, aby tak
originálne lieky ako aj generické lieky mohli kompenzovať
doplatok, ak podliehajú osobitnej cenovej regulácii.
Ministerstvo a asociácia sa dohodli, že do osobitnej
dôvodovej správy bude inkorporované vysvetlenie, že
legislatívny návrh sa vzťahuje tak na originálne lieky ako aj
generické lieky.
|
GENAS
|
Bod
113, §94 ods.(1) písm a)
V
§ 94 ods. 1 písmeno a) navrhujeme vypustenie „alebo lieku
nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov“ zo znenia do
§94 ods (1) písmeno a) a nové znenie § 94 ods (1) písm a)
znie nasledovne: „a) lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov s úradne určenými cenami lieku v
iných členských štátoch pre výrobcu alebo výrobcov alebo
držiteľa registrácie lieku (ďalej len „porovnávanie cien
liekov“); porovnávajú sa ceny liekov s rovnakou účinnou
látkou, rovnakým množstvom účinnej látky, rovnakou liekovou
formou a rovnakým počtom dávok lieku v balení, pričom sa
prihliada na účinnú látku v lieku, množstvo účinnej látky
v lieku, liekovú formu a počet dávok lieku v balení,“.
Odôvodnenie: Navrhujeme vypustiť z porovnávania referenčných
cien lieky, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných
liekov. Lieky pre ústavnú zdravotnú starostlivosť sú
zaradené len v zozname úradne určených cien, pričom reálne
sú dostupné v nižších cenách dohodnutých s konkrétnymi
nemocnicami, čo zabezpečuje efektívne vynakladanie verejných
zdrojov. Nepovažujeme za nevyhnutné zaviesť mechanizmus
porovnávania cien liekov pre ústavnú zdravotnú starostlivosť,
ktorý bude smerovať k zvýšenej nedostupnosti generických a
biologicky podobných liekov v prípade enormného tlaku na ceny
liekov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo. Referencovanie liekov
s úradne určenou cenou liekov nezaradených v zozname
kategorizovaných liekov je nevyhnutné za účelom efektívneho
vynakladania finančných prostriedkov verejného zdravotného
poistenia na lieky poskytované v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 1
Uvedený
§ 7a ods. 1 navrhujeme upraviť nasledovne: „(1) Držiteľ
registrácie môže s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o
podmienkach úhrady lieku, a to za účelom: a) zaradenia lieku
do zoznamu kategorizovaných liekov alebo b) zrušenia alebo
zmeny indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia.“
Odôvodnenie: Dikcia novonavrhnutého § 7a v sebe obsahuje
úpravu viacerých typov zmlúv o podmienkach úhrady lieku,
pričom účel ich uzatvárania je už zo znenia navrhnutého
Ministerstvom rozdielny. Zatiaľ čo sa v ods. 1 a ods. 2
rozlišuje medzi viacerými typmi (resp. účelmi, ktoré sa majú
zmluvami zabezpečiť) zmlúv, ďalšie ustanovenia § 7a tieto
rozdiely patrične nereflektujú. Výsledkom môže byť zmätočná
a neistá interpretácia týchto ustanovení v praxi. Z tohoto
dôvodu navrhujeme konkrétnejšie zadefinovanie účelov,
ktorých naplnenie sledujú zmluvy uzatvárané podľa ods. 1
medzi držiteľom a ministerstvom. Navrhovaná úprava nachádza
svoj odraz aj v ďalších odsekoch § 7a (všade tam, kde sa
uvádza zmluva o podmienkach úhrady navrhujeme doplniť „podľa
odseku 1“).
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, nakoľko
legislatívno-technickú úpravu považovalo za nadbytočnú.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 11
Na
konci vety uvedenej v ods. 11 sa vymaže bodka a vloží sa
slovné spojenie „podľa odseku 1.“ Odôvodnenie :
Legislatívno-technické vyjasnenie, o ktorý typ zmluvy sa
jedná.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, nakoľko postup
ministerstva pre uzatvorenie zmluvy uvedený v § 7a sa má
vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi ministerstvom a držiteľom
registrácie lieku za účelom stanoveným podľa odseku 1 ako aj
podľa odseku 2. Táto skutočnosť neznamená, že tento postup
sa uplatní pre uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie
lieku a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude
uvedená taktiež v dôvodovej správe.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 12
Vo
vete uvedenej v ods. 12 sa za každé slovné spojenie „zmluvy
o podmienkach úhrady lieku“ vloží slovné spojenie „podľa
odseku 1“. Odôvodnenie: Legislatívno-technické vyjasnenie, o
ktorý typ zmluvy sa jedná.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, nakoľko postup
ministerstva pre uzatvorenie zmluvy uvedený v § 7a sa má
vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi ministerstvom a držiteľom
registrácie lieku za účelom stanoveným podľa odseku 1 ako aj
podľa odseku 2. Táto skutočnosť neznamená, že tento postup
sa uplatní pre uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie
lieku a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude
uvedená taktiež v dôvodovej správe.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 13
Vo
vete uvedenej v ods. 13 sa za každé slovné spojenie „zmluvy
o podmienkach úhrady lieku“ vloží slovné spojenie „podľa
odseku 1“. Odôvodnenie: Legislatívno-technické vyjasnenie, o
ktorý typ zmluvy sa jedná.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, nakoľko postup
ministerstva pre uzatvorenie zmluvy uvedený v § 7a sa má
vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi ministerstvom a držiteľom
registrácie lieku za účelom stanoveným podľa odseku 1 ako aj
podľa odseku 2. Táto skutočnosť neznamená, že tento postup
sa uplatní pre uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie
lieku a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude
uvedená taktiež v dôvodovej správe.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 14
Vo
vete uvedenej v ods. 14 sa za každé slovné spojenie „o
podmienkach úhrady lieku“ vloží slovné spojenie „podľa
odseku 1“. Odôvodnenie: Legislatívno-technické vyjasnenie, o
ktorý typ zmluvy sa jedná.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, nakoľko postup
ministerstva pre uzatvorenie zmluvy uvedený v § 7a sa má
vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi ministerstvom a držiteľom
registrácie lieku za účelom stanoveným podľa odseku 1 ako aj
podľa odseku 2. Táto skutočnosť neznamená, že tento postup
sa uplatní pre uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie
lieku a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude
uvedená taktiež v dôvodovej správe.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 15
Vo
vete uvedenej v ods. 15 sa za každé slovné spojenie „o
podmienkach úhrady lieku“ vloží slovné spojenie „podľa
odseku 1“. Odôvodnenie: Legislatívno-technické vyjasnenie, o
ktorý typ zmluvy sa jedná.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, nakoľko postup
ministerstva pre uzatvorenie zmluvy uvedený v § 7a sa má
vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi ministerstvom a držiteľom
registrácie lieku za účelom stanoveným podľa odseku 1 ako aj
podľa odseku 2. Táto skutočnosť neznamená, že tento postup
sa uplatní pre uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie
lieku a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude
uvedená taktiež v dôvodovej správe.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 3
V
úvode vety odseku 3 sa za slovné spojenie „Zmluva o
podmienkach úhrady lieku“ vloží slovné spojenie „podľa
odseku 1“. Odôvodnenie: Legislatívno-technické vyjasnenie, o
ktorý typ zmluvy sa jedná.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, nakoľko postup
ministerstva pre uzatvorenie zmluvy uvedený v § 7a sa má
vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi ministerstvom a držiteľom
registrácie lieku za účelom stanoveným podľa odseku 1 ako aj
podľa odseku 2. Táto skutočnosť neznamená, že tento postup
sa uplatní pre uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie
lieku a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude
uvedená taktiež v dôvodovej správe.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 4
Uvedený
§ 7a ods. 4 navrhujeme upraviť nasledovne: „(4) Zmluva o
podmienkach úhrady lieku podľa odsek 1 môže obsahovať aj
ďalšie podmienky delenia terapeutického rizika, dojednanie o
poskytnutí zľavy z ceny výrobcu za liek použitý v inej
indikácii alebo indikáciách ako v indikácií, ktorá je
predmetom žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia,
alebo dojednanie o poskytnutí zľavy, ktorú poskytne držiteľ
registrácie, vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy.“
Odôvodnenie Zakomponovaním možnosti pridávania dojednaní
týkajúcich sa aj iných liekov ako lieku, ktorý predstavuje
predmet zmluvy sa otvára priestor na extrémne komplikované
posudzovanie efektívnosti zmluvy. Ak bude zmluva s MAHom
obsahovať zložené podmienky týkajúce sa viacerých liekov,
tak môže byť prakticky „neposúditeľné“, či sú
podmienky tejto zmluvy výhodné/nevýhodné v kontexte zaradenia
ďalšieho originálneho lieku (viď navrhovaný § 7a ods. 8)
alebo v kontexte znakov referenčnej skupiny (viď § 7a ods. 7).
Navrhované znenie z nášho pohľadu predstavuje zbytočnú
komplikáciu, ktorá znemožní praktické vykonávanie tohoto
ustanovenia v kontexte na neho naviazaných ďalších
ustanovení. Na dôvažok, takáto úprava je redundantná aj z
pohľadu možnosti následných zmluvných dojednaní, ktoré sú
upravené v § 7a ods. 2. Z toho dôvodu navrhujeme zjednodušenie
dikcie ustanovenia ods. 4.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo čiastočne akceptovalo pripomienku vo vzťahu
k vylúčeniu možnosti uzatvoriť zmluvu vo vzťahu k inému
lieku ako je predmetom žiadosti, ak v referenčnej skupine,
v ktorej je zaradený tento iný originálny liek je
zaradený taktiež generický liek alebo biologicky podobný
liek. Ministerstvo neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu
k vylúčeniu uzatvorenia zmluvy v súvislosti s iným
indikačným obmedzením ako je predmetom žiadosti, nakoľko
jedným z hlavných cieľov legislatívneho návrhu je
zabezpečiť štandardnú úhradu lieku v čo najširšom
rozsahu indikácií.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 5
V
úvode vety odseku 5 sa za slovné spojenie „Zmluva o
podmienkach úhrady lieku“ vloží slovné spojenie „podľa
odseku 1“ a namiesto slov „účinnosť najneskôr“ sa vloží
slovo „účinky“. V ods. 5 písm. a) sa za slová „vo
vzťahu ku ktorej sa“ vloží slovo „táto“. V ods. 5 písm.
b) sa za slová „vo vzťahu ku ktorej sa“ vloží slovo
„táto“. Odôvodnenie: Legislatívno-technické vyjasnenie, o
ktorý typ zmluvy sa jedná. Navrhujeme vymeniť použitý pojem
„účinnosť“ za teoretickoprávne vhodnejší pojem
„účinky“. Pre účely rozhodovania v kategorizačnom konaní
sa ministerstvo má riadiť platnou a účinnou zmluvou.
Podstatné je upraviť to, od ktorého momentu takáto zmluva
nadobúda účinky (účinnosť a účinky sú pojmy s rôznym
obsahom).
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k doplneniu
„podľa odseku 1“, nakoľko postup ministerstva pre
uzatvorenie zmluvy uvedený v § 7a sa má vzťahovať na
uzatvorenie zmluvy medzi ministerstvom a držiteľom
registrácie lieku za účelom stanoveným podľa odseku 1 ako aj
podľa odseku 2. Táto skutočnosť neznamená, že tento postup
sa uplatní pre uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie
lieku a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude
uvedená taktiež v dôvodovej správe. Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku taktiež vo vzťahu k nahradeniu
slova „účinnosť zmluvy“ slovom „účinky“, pretože za
vhodný pojem považuje účinnosť zmluvy a nie účinky.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 6
V
úvode vety odseku 6 sa za slovné spojenie „Zmluva o
podmienkach úhrady lieku“ vloží slovné spojenie „podľa
odseku 1“ a za slovné spojenie „dohodnuté v zmluve“ sa
vloží slovné spojenie „podľa odseku 1“. V druhej vete sa
za slovné spojenie „zmluva o podmienkach úhrady lieku“
vloží slovné spojenie „podľa odseku 1“. Odôvodnenie:
Legislatívno-technické vyjasnenie, o ktorý typ zmluvy sa
jedná.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo. Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k doplneniu „podľa
odseku 1“, nakoľko postup ministerstva pre uzatvorenie zmluvy
uvedený v § 7a sa má vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi
ministerstvom a držiteľom registrácie lieku za účelom
stanoveným podľa odseku 1 ako aj podľa odseku 2. Táto
skutočnosť neznamená, že tento postup sa uplatní pre
uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie lieku
a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude uvedená
taktiež v dôvodovej správe.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 7
V
celom odseku 7 sa za slovné spojenia „zmluva o podmienkach
úhrady lieku“ a to bez ohľadu na gramatické tvary tohoto
slovného spojenia vloží slovné spojenie „podľa odseku 1“.
Na konci vety uvedenej v ods. 7 sa vymaže bodka a vloží sa
text „ináč zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 1
dňom vykonateľnosti tohto rozhodnutia stratí platnosť.“
Odôvodnenie : Legislatívno-technické vyjasnenie, o ktorý typ
zmluvy sa jedná. Za účelom predídenia nesprávnej
interpretácie navrhujeme v závere ustanovenia jednoznačne
stanoviť, že takáto zmluva stráca platnosť dňom
vykonateľnosti rozhodnutia Ministerstva.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo. Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k doplneniu „podľa
odseku 1“, nakoľko postup ministerstva pre uzatvorenie zmluvy
uvedený v § 7a sa má vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi
ministerstvom a držiteľom registrácie lieku za účelom
stanoveným podľa odseku 1 ako aj podľa odseku 2. Táto
skutočnosť neznamená, že tento postup sa uplatní pre
uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie lieku
a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude uvedená
taktiež v dôvodovej správe. Ministerstvo neakceptovalo
pripomienku taktiež vo vzťahu k automatickému zániku
zmluvy pri neupravení zmluvy pri zaradení iného originálneho
lieku do rovnakej referenčnej skupiny ako je zaradený liek,
ktorý je predmetom zmluvy. Cieľom nie je ponechať liek
zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez osobitných
podmienok dohodnutých v zmluve za účelom jeho zaradenia
do zoznamu kategorizovaných liekov. Z uvedeného dôvodu
legislatívny návrh ako následok neupravenia zmluvy stanovuje
možnosť ministerstva vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných
liekov a nie jeho ponechanie v zozname bez osobitných
podmienok úhrady.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 8
V
celom odseku 8 sa za slovné spojenia „zmluva o podmienkach
úhrady lieku“ a to bez ohľadu na gramatické tvary tohoto
slovného spojenia vloží slovné spojenie „podľa odseku 1“.
Na konci vety uvedenej v ods. 8 sa vymaže bodka a vloží sa
text „ináč zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 1
dňom vykonateľnosti tohto rozhodnutia stratí platnosť.“
Odôvodnenie: Legislatívno-technické vyjasnenie, o ktorý typ
zmluvy sa jedná. Za účelom predídenia nesprávnej
interpretácie navrhujeme v závere ustanovenia jednoznačne
stanoviť, že takáto zmluva stráca platnosť dňom
vykonateľnosti rozhodnutia Ministerstva.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo. Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku vo vzťahu k doplneniu „podľa
odseku 1“, nakoľko postup ministerstva pre uzatvorenie zmluvy
uvedený v § 7a sa má vzťahovať na uzatvorenie zmluvy medzi
ministerstvom a držiteľom registrácie lieku za účelom
stanoveným podľa odseku 1 ako aj podľa odseku 2. Táto
skutočnosť neznamená, že tento postup sa uplatní pre
uzatvorenie zmluvy medzi držiteľom registrácie lieku
a zdravotnou poisťovňou. Táto skutočnosť bude uvedená
taktiež v dôvodovej správe. Ministerstvo neakceptovalo
pripomienku taktiež vo vzťahu k automatickému zániku
zmluvy pri neupravení zmluvy pri zaradení iného originálneho
lieku do rovnakej referenčnej skupiny ako je zaradený liek,
ktorý je predmetom zmluvy. Cieľom nie je ponechať liek
zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez osobitných
podmienok dohodnutých v zmluve za účelom jeho zaradenia
do zoznamu kategorizovaných liekov. Z uvedeného dôvodu
legislatívny návrh ako následok neupravenia zmluvy stanovuje
možnosť ministerstva vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných
liekov a nie jeho ponechanie v zozname bez osobitných
podmienok úhrady.
|
GENAS
|
Bod
16, § 7a ods. 9
Znenie
§ 7a ods. 9 navrhujeme upraviť nasledovne: „(9) Ak
ministerstvo rozhodne o zaradení prvého generického lieku
alebo prvého biologicky podobného lieku do referenčnej
skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o
podmienkach úhrady lieku podľa odseku 1, táto zmluva stráca
platnosť dňom vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení prvého
generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do
referenčnej skupiny. Zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa
odseku 1, ktorej predmetom je liek zaradený do referenčnej
skupiny, v ktorej je zaradený prvý generický, prvý biologicky
podobný liek, alebo generický či biologicky podobný liek nie
je možné uzatvoriť.“ Odôvodnenie: Jeden z kľúčových
cieľov zmeny právnej úpravy, ktoré ministerstvo v dôvodovej
správe formulovalo, je „Efektívne vynakladanie finančných
prostriedkov verejného zdravotného poistenia návrh novely
zabezpečuje taktiež prostredníctvom podpory vstupu generických
a biologicky podobných liekov na trh. Novela podporuje vstup
generických a biologicky podobných liekov na trh najmä
zavedením automatickej revízie úhrad a zmenou trojprahového
vstupu na jednoprahový.“ Legitímne očakávaným efektom
plánovaných opatrení by malo byť zabezpečenie dostupnosti
lacnejších generických a biosimilárnych liekov pre liečbu
slovenských pacientov. V takto nastavenom legislatívnom
prostredí bude beneficientom jednak pacient (viac liekov v
Zozname kategorizovaných liekov znižuje riziko nedostupnosti),
ale aj samotný systém (nižšie náklady na liečbu). Medzi
predpoklady vstupu generických a biologicky podobných liekov na
trh SR však patria aj ďalšie kľúčové parametre a nie je
ich možné redukovať výlučne len na cenový aspekt. Koncepcia
§ 7a ods. 9 obsahuje úpravu vzájomného súvisu medzi vstupom
generického /biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny
v ktorej sa nachádza liek držiteľa registrácie s ktorým má
MZSR uzatvorenú zmluvu podľa § 7a ods. 1. Tento návrh však
svojou komplikovanou výstavbou a vágne stanovenými pojmami
(ako napr. v praxi vykladať „preukázateľnú nevýhodnosť“,
kto bude naplnenie tohoto znaku posudzovať, ako budú určené
diferenčné kritéria...) predstavuje vysoké riziko ktoré ipso
facto môže znemožniť naplnenie účelu verbalizovaného
ministerstvom pri príprave novely zákona 363/2011 Z.z. Z
legislatívnych pravidiel tvorby právnych predpisov vyplýva, že
znenie zákona má byť dostatočne určité a to do takej miery,
aby bolo spôsobilé korigovať právne vzťahy a aby umožnilo
existenciu právnej istoty medzi jednotlivými aktérmi na
ktorých sa právna úprava vzťahuje. Medzi kľúčové
predpoklady vstupu lieku na trh SR patrí aj ekonomická
predvídateľnosť následkov takéhoto rozhodnutia. Navrhované
znenie § 7a ods. 9 však znemožňuje držiteľovi (generika a
biosimiláru), ktorý zvažuje vstup do Zoznamu kategorizovaných
liekov, vykonať kvalifikovaný odhad odôvodnených ekonomických
očakávaní. Uvedené má za následok vysokú mieru neistoty a
aj v prípade zaradenia takéhoto lieku do Zoznamu
kategorizovaných liekov (pri zachovaní platnosti MEA zmluvy –
čo vopred nie je možné absolútne odhadnúť) znemožňuje
plánovanie dodávok lieku slovenským pacientom. Rešpektujeme
legitímny záujem držiteľa originálneho lieku mať v prípade,
ak v referenčnej skupine nie je zaradený generický/biosimilárny
liek s Ministerstvom uzavretú zmluvu, ktorá umožní vstup aj
takéhoto drahšieho lieku na trh SR. Tento účel však stráca
odôvodnenie v prípade, ak po skončení patentovej ochrany
originálneho lieku do Zoznamu kategorizovaných liekov (– pri
zachovaní platnosti MEA zmluvy – prichádza generický, či
biosimilárny liek, ktorý zo svojej podstaty systémovo
predstavuje zníženie nákladov na liečbu. S poukázaním na
účel sledovaný ministerstvom (vstup lacnejších liekov na
trh, zabezpečenie lepšej dostupnosti liečby pre pacientov)
navrhujeme zmenu § 7a ods. 9, ktorá: rešpektuje záujem
upraviť osobitné podmienky umožňujúce prítomnosť drahého
originálneho lieku, napĺňa účel sledovaný ministerstvom, v
momente, kedy po strate patentovej ochrany do danej referenčnej
skupiny prichádza prvý generický/biosimilárny liek. Náš
návrh je dôvodný aj na základe toho, že každý z držiteľov
registrácie môže uzatvárať s MZSR, zdravotnými poisťovňami
zmluvy o podmienkach úhrady liekov, ktorými sa môže sledovať
ďalšie šetrenie zdrojov. Nakoniec je tento účel možné
dosahovať aj prostredníctvom centrálnych nákupov
realizovaných zo strany zdravotných poisťovní. Touto zmenou
sa sleduje nastavenie takých podmienok, ktoré budú umožňovať
reálne a vykonateľné dosahovanie cieľa zabezpečenia
dostupnosti liečby pre slovenských pacientov a odstraňuje sa
nejasný mechanizmus, ktorý sám osobe tento cieľ nebol schopný
zabezpečiť.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo akceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu
k zakotveniu automatického zániku zmluvy o podmienkach
úhrady lieku pri vstupe generického lieku alebo biologicky
podobného lieku bez ohľadu na to, či vstup generického lieku
alebo biologicky podobného lieku bude zavádzať ekonomicky
výhodnejšie podmienky úhrady lieku. Zároveň je legislatívnym
návrhom uložená ministerstvu povinnosť stanoviť maximálnu
výšku úhrady na úroveň dohodnutú v zmluve, ak
podmienky dohodnuté v zmluve sú ekonomicky výhodnejšie
ako podmienky založené vstupom generického alebo biologicky
podobného lieku. O tejto skutočnosti je ministerstvo
povinné informovať držiteľa registrácie generického lieku
alebo biologicky podobného lieku najneskôr do 30 dní odo dňa
podania žiadosti o zaradenie generického lieku alebo
biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
|
GENAS
|
Bod
46, §16 ods 7)
Navrhujeme
doplnenie textu na začiatku ods (7) v § 16 : „Ak predmetom
žiadosti je liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu a“,
nové znenie § 16 ods (7) znie nasledovne: (7) Ak predmetom
žiadosti je liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu a ak
návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú
cenu lieku platnú ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti
rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku, držiteľ registrácie
je povinný podať žiadosť podľa § 12 do 30 dní odo dňa
vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku tak,
aby návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti podľa
§ 12 neprevyšoval túto európsku referenčnú cenu lieku;
držiteľ registrácie lieku nie je povinný podať žiadosť
podľa § 12, ak sa európska referenčná cena lieku znížila
výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného
zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte
uplatnením špeciálneho spôsobu úhrady lieku. Odôvodnenie:
Uvedený odsek (7) by sa mal uplatňovať iba pri liekoch, ktoré
sa zaraďujú do novej referenčnej skupiny (typ žiadosti A1N).
Pri iných žiadostiach ako podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého
bodu je jasný a najmä krátky časový rámec od dňa podania
žiadosti po deň nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia. Nie
je odôvodnenie očakávať akýkoľvek prínos rozšírenia
takejto povinnosti na generické a biosimilárne lieky, ktoré sú
pri pri vstupe povinné znížiť ceny v referenčnej skupine čím
automaticky dochádza k šetreniu verejných prostriedkov. Naopak
takáto povinnosť by bola ďalšia zbytočná bariéra pre vstup
generických a biosimilárnych liekov.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
GENAS
|
Bod
49, § 17 ods. 5 písm. j)
Navrhujeme
toto ustanovenie upraviť nasledovne: „j) zmluva o podmienkach
úhrady lieku uzatvorená podľa § 7a ods. 1 medzi držiteľom
registrácie a ministerstvom stratí platnosť.“ Odôvodnenie:
Znenie navrhované zo strany Ministerstva by v prípade jeho
vykonávania predstavovalo ťažkosť v diferencovaní dôvodov,
ktoré môžu/nemôžu byť legitímnym predpokladom pre konanie
podľa § 17. Z toho dôvodu navrhujeme zjednodušenie
navrhovanej dikcie, nakoľko sa tak zabezpečí jednoznačnejší
výklad tohoto ustanovenia a vyššia právna istota.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože jediným
dôvodom, pre ktorý dochádza v zmysle legislatívneho
návrhu k zániku zmluvy o podmienkach úhrady lieku zo
zákona je vstup generického alebo biologicky podobného lieku.
Zánik zmluvy z dôvodu vstupu generického alebo biologicky
podobného lieku nemá byť dôvodom pre vyradenie originálneho
lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Z uvedeného
dôvodu nebola pripomienka zdravotnej poisťovne akceptovaná.
|
GENAS
|
Bod
54, §20 ods (6)
V
§20 navrhujeme vypustiť ods. (6) Odôvodnenie: Navrhujeme
vypustiť z návrhu novely zákona §20 odsek 6, nakoľko
existuje v súčasnosti platný a účinný spôsob kedy sú
zaradené všetky lieky v rovnakej referenčnej skupine bez
ohľadu na schválené indikácie, ktoré sú chránené
patentom. Zároveň indikácia, ktorá je v danom čase patentom
chránená a v kategorizačnom zozname má doplatok pacienta, je
hradená zdravotnou poisťovňou.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, nakoľko jedným
z hlavných cieľov novely je zabezpečiť štandardnú
úhradu liekov v čo najširšom rozsahu indikácií
uvedených v SPC lieku, a preto je nevyhnutné ponechať
rôzne možnosti stanovenia úhrady pre viacero indikácií.
|
GENAS
|
Bod
54, §20 ods (9)
V
§ 20, ods. (9) sa navrhuje doplnenie slov „najnižšej“ a
„na“ Nový odsek (9) znie: Ministerstvo môže z vlastného
podnetu rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak liek,
vo výške najnižšej maximálnej ceny vo verejnej lekárni
prepočítanej na štandardnú dávku liečiva na ktorého je
stanovená maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva, nie je podľa § 9 dostupný po
dobu dlhšiu ako 30 dní. Námietky proti rozhodnutiu vydanému
podľa predchádzajúcej vety nemajú odkladný účinok a
rozhodnutie nadobúda vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho
mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo
rozhodnutie zverejnené podľa § 80 ods. 1. Odôvodnenie: Ide o
technickú opravu v texte.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo, pretože maximálna
výška úhrady zdravotnej poisťovne môže byť stanovená nie
len vo výške ceny najlacnejšieho lieku, ale podľa § 5 ods. 3
vyhlášky č. 435/2011 Z. z. taktiež vo výške druhého alebo
tretieho najlacnejšieho lieku.
|
GENAS
|
Bod
54, 20 ods (10)
K
navrhovanému zneniu §20 ods (10) je nevyhnutné špecifikovať
zo strany MZ SR aká forma hlásenia uvedenia lieku na trh je
dostatočná do doby pokiaľ bude spustený elektronický portál
na ŠÚKL: 10) Ministerstvo z vlastného podnetu rozhodne o
znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva, ak rozhodne o zaradení prvého
generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov. Ak k prvému dňu kalendárneho
mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v
ktorom rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo
prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných
liekov nadobudne vykonateľnosť, nebol Štátnemu ústavu pre
kontrolu liečiv oznámený dátum uvedenia na trh8b) prvého
generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, na
základe ktorého ministerstvo rozhodlo a určilo maximálnu
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva podľa prvej vety, ministerstvo rozhodne o zrušení
tohto rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Proti
rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva nie je možné podať námietky a stáva sa vykonateľným
v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho
po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie zverejnené podľa § 80
ods. 1.“. Odôvodnenie: Preukázanie uvedenia lieku na trh v
zmysle odkazu do poznámky pod čiarou 8b, nie je verejne
prístupné, podáva sa na ŠÚKL zo strany držiteľa
registrácie lieku emailom resp. na papieri do podateľne ŠÚKL.
Je potrebné zabezpečiť možnosť elektronického hlásenia na
ŠÚKL. Aktuálne ŠÚKL uverejňuje Hlásenie o prerušení
(sukl.sk) len Oznámenie o prerušení, zrušení alebo obnovení
dodávok humánneho lieku na slovenský trh
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS akceptovalo a zapracovalo do
osobitnej dôvodovej správy k príslušnej časti
legislatívneho návrhu, že do zabezpečenia možnosti
elektronického hlásenia vstupu generického lieku a biologicky
podobného lieku ŠÚKLU, ministerstvo bude kontrolovať vstup
týchto liekov prostredníctvom e-mailovej komunikácie..
|
GENAS
|
Bod
56, § 21c, ods.(13)
Navrhujeme
doplnenie znenia do § 21c, ods.(13) „Táto povinnosť sa
nevzťahuje na lieky podliehajúce osobitnej cenovej regulácií
podľa § 14a ods. 2 písm. d).“ Nové znenie § 21c, ods.(13)
znie nasledovne: 13) Žiadateľ je povinný podať na
ministerstvo žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha
osobitnej cenovej regulácii alebo žiadosť o zníženie úradne
určenej ceny lieku, zníženie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva alebo
zníženie úradne určenej ceny lieku a zníženie maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva do 30 dní od kedy sa dozvedel alebo mohol dozvedieť,
že existuje niektorý z dôvodov pre zrušenie určenia, že
liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 11. Táto
povinnosť sa nevzťahuje na lieky podliehajúce osobitnej
cenovej regulácií podľa § 14a ods. 2 písm. d). Odôvodnenie:
Vytvorenie inštitútu osobitnej cenovej regulácie vnímame ako
možnosť zabezpečiť slovenským pacientom lieky, ktoré v
súčasnosti z dôvodu extrémne nízkych cien by sa stali
neodstupnými. Navrhované znenie novely zákona by pre držiteľa
znamenalo každomesačné interné porovnávanie európskych cien
liekov podliehajúcich osobitnej cenovej regulácii, čím by sa
zvýšilo administratívne a finančné zaťaženie držiteľov.
Z tohoto dôvodu u liekov, pre ktoré by sa žiadalo o určenie
osobitnej cenovej regulácie ale nežiadalo by sa o zvýšenie
ceny (§ 14a ods. 1 písm. b),- teda u liekov, ktorých zaradenie
do osobitnej cenovej regulácie nenavýši výdavky z verejných
zdrojov-, by sa žiadosť o osobitnú cenovú reguláciu stala
bezvýznamnou. Navyše táto administratívna a finančná záťaž
spojená s hrozbou pokuty by mohla spôsobiť, že držiťeľ
uprednostní stiahnutie lieku zo Slovenska pred využitím
možnosti zaradenia do osobitnej cenovej regulácie.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo. Ministerstvo považuje
povinnosť predložiť oznámenie o pretrvávaní splnenia
podmienok, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii za
nevyhnutný na zabezpečenie kontroly nad priznaním osobitnej
cenovej regulácie liekom. Inštitút osobitnej cenovej regulácie
nie je určený pre použitie v štandardných prípadoch
naprieč celým spektrom liekov zaradených v zozname
kategorizovaných liekov. Právne naopak, podľa názoru
ministerstva má byť tento inštitút použitý v prípadoch
hodných osobitného zreteľa, a preto pripomienku
spočívajúcu v neprimeranej administratívnej záťaži
spočívajúcej v predložení jedného oznámenia raz za
kalendárny rok považuje za neopodstatnenú.
|
GENAS
|
Bod
82, §75 ods (10)
75
ods (10) znie: 10) V konaniach o žiadostiach podľa § 12, 23,
34, 47 a 62 nemožno vziať návrh späť, ak žiadateľom je
držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo
výrobca dietetickej potraviny. V konaniach o žiadostiach podľa
§ 11 možno vziať návrh späť najneskôr pred nadobudnutím
platnosti rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov alebo najneskôr 10 dní pred uplynutím
lehoty na vydanie rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov, ak ministerstvo rozhodnutie v
stanovenej lehote na vydanie rozhodnutia rozhodnutie nevydá.
Navrhujeme zmenu znenia textu, ktorý sa pripája v § 75 ods. 10
na nasledovné znenie: „najneskôr 10 dní pred nadobudnutím
vykonateľnosti rozhodnutia“ Nové znenie § 75 ods. (10) znie
nasledovne: „V konaniach o žiadostiach podľa § 11 možno
vziať návrh späť najneskôr 10 dní pred nadobudnutím
vykonateľnosti rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov.„ Odôvodnenie: Navrhované znenie
novely zákona skracuje lehotu na späťvzatie žiadosti A3 z
pôvodných 90 dní na navrhovaných 65 dní, čo bude mať
negatívny dopad v zmysle zvýšenia počtu podaných žiadostí
A3 zo strany držiteľov. Každý výrobca má záujem o
nepretržitú dostupnosť na trhu v SR. Dočasná nedostupnosť
lieku na trhu môže byť spôsobená externými podmienkami
napr. COVID-19 pandémia, výpadok ostatných liekov v
referenčnej skupine.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo. V zmysle
vysvetlenia poskytnutého zo strany asociácie počas rozporového
konania bolo ministerstvu vysvetlené, že pripomienka bola
vznesená na základe nedostatočnej dôvodovej správy.
Ministerstvo a asociácia sa dohodli, že do dôvodovej
správy bude dopracované odôvodnenie navrhovanej úpravy.
Ministerstvo zastáva názor, že v zmysle legislatívneho
návrhu je možné vziať žiadosť o vyradenie lieku zo
zoznamu kategorizovaných liekov späť najneskôr do 10 dní
pred uplynutím lehoty na vydanie rozhodnutia (teda do 80 dní od
podania žiadosti), ak ministerstvo o žiadosti nerozhodne
do uplynutia lehoty na vydanie rozhodnutia. Naopak, ak
ministerstvo o žiadosti rozhodne, žiadosť o vyradenie
lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov možno v zmysle
legislatívneho návrhu vziať späť do nadobudnutia
právoplatnosti rozhodnutia, teda do 8 dní od zverejnenia
rozhodnutia na elektronickom portáli kategorizácia.
|
GENAS
|
Bod
82, §75 ods (10)
Navrhujeme
zmenu znenia textu, ktorý sa pripája v § 75 ods. 10 na
nasledovné znenie: „najneskôr 10 dní pred nadobudnutím
vykonateľnosti rozhodnutia“ Nové znenie § 75 ods. (10) znie
nasledovne: „V konaniach o žiadostiach podľa § 11 možno
vziať návrh späť najneskôr 10 dní pred nadobudnutím
vykonateľnosti rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov.„ Odôvodnenie: Navrhované znenie
novely zákona skracuje lehotu na späťvzatie žiadosti A3 z
pôvodných 90 dní na navrhovaných 65 dní, čo bude mať
negatívny dopad v zmysle zvýšenia počtu podaných žiadostí
A3 zo strany držiteľov. Každý výrobca má záujem o
nepretržitú dostupnosť na trhu v SR. Dočasná nedostupnosť
lieku na trhu môže byť spôsobená externými podmienkami
napr. COVID-19 pandémia, výpadok ostatných liekov v
referenčnej skupine.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo. V zmysle
vysvetlenia poskytnutého zo strany asociácie počas rozporového
konania bolo ministerstvu vysvetlené, že pripomienka bola
vznesená na základe nedostatočnej dôvodovej správy.
Ministerstvo a asociácia sa dohodli, že do dôvodovej
správy bude dopracované odôvodnenie navrhovanej úpravy.
Ministerstvo zastáva názor, že v zmysle legislatívneho
návrhu je možné vziať žiadosť o vyradenie lieku zo
zoznamu kategorizovaných liekov späť najneskôr do 10 dní
pred uplynutím lehoty na vydanie rozhodnutia (teda do 80 dní od
podania žiadosti), ak ministerstvo o žiadosti nerozhodne
do uplynutia lehoty na vydanie rozhodnutia. Naopak, ak
ministerstvo o žiadosti rozhodne, žiadosť o vyradenie
lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov možno v zmysle
legislatívneho návrhu vziať späť do nadobudnutia
právoplatnosti rozhodnutia, teda do 8 dní od zverejnenia
rozhodnutia na elektronickom portáli kategorizácia.
|
GENAS
|
Bod
88, § 79, ods. 2)
V
§ 79, návrh ods. 2) znie: „(2) Ministerstvo pri rozhodovaní
vo veciach kategorizácie vychádza z právneho stavu a
skutkových okolností v čase vydania rozhodnutia. Ministerstvo
pri rozhodovaní vo veciach úradného určenia cien liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vychádza z
európskej referenčnej ceny lieku platnej v čase začatia
konania; to neplatí v prípade úradného určenia ceny lieku
podľa § 16 ods. 7, porovnávania úradne určených cien podľa
§ 94 a zníženia úradne určenej ceny liekov podľa § 94 ods.
6 a 7.“. Navrhujeme vypustenie ods. 2) a ponechanie súčasne
platného znenia § 79. Odôvodnenie: Máme zato, že navrhované
znenie novely v kombinácií s existujúcim širokým košom
referenčných krajín povedie k zníženej motivácií držiteľov
uvádzať na Slovensko nové generické a biosimilárne lieky a
taktiež k zníženej dostupnosti liekov na Slovensku. Systém
referencovania na Slovensku, ako v jednej z mála krajín určuje
maximálnu šírku referenčného koša (všetky krajiny EÚ).
Držiteľ vychádza pri predkladaní úradne určených cien v EÚ
a určovaní európskej referenčnej ceny iba z aktuálne
platných cien v čase vyhlásenia konania. Najmä držitelia
rozhodnutí o generických a biosimilárnych liekoch nevedia ani
ovplyvniť ani predvídať vývoj cien v rámci celej EÚ.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS neakceptovalo. V zmysle
vysvetlenia poskytnutého zo strany asociácie počas rozporového
konania bola pripomienka vznesená na základe nedostatočnej
dôvodovej správy. Ministerstvo a asociácia sa dohodli, že
do dôvodovej správy bude dopracované odôvodnenie k príslušnej
časti legislatívneho návrhu. Ministerstvo zastáva názor, že
v zmysle legislatívneho návrhu ministerstvo rozhoduje tak
ako podľa súčasnej právnej úpravy na základe právnej
úpravy platnej a účinnej a skutkových okolností
existujúcich v čase vydanie rozhodnutia. Legislatívny
návrh len zavádza výnimku z tohto v súčasnosti
platného pravidla, a to vo vzťahu k určovaniu
európskej referenčnej ceny lieku pre určenie úradne určenej
ceny lieku. Podľa legislatívneho návrhu ministerstvo rozhoduje
o úradne určenej cene lieku (respektíve o jej
zvýšení alebo znížení) na základe európskej referenčnej
ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti. Ak je žiadosť
o zníženie úradne určenej ceny lieku podaná v dôsledku
referencovania, úradne určená cena lieku sa zníži na základe
európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu, ku ktorému
sa úradne určené ceny lieku porovnávajú, ktorý je určený
v oznámení o začatí konania o porovnávaní
úradne určených cien. Ak je žiadosť o zníženie úradne
určenej ceny lieku podaná na základe § 16 ods. 7, úradne
určená cena lieku sa určí na základe európskej referenčnej
ceny lieku platnej ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti
rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku.
|
GENAS
|
Nové
ustanovenie, § 8 ods. 1 písm. b) bod 19
Na
konci bodu 19 zaradeného v § 8 ods. 1 písm. b) sa pred čiarku
navrhuje vložiť slovné spojenie „s uvedením či sa jedná o
zmluvu podľa § 7a ods. 1 písm. a) alebo písm. b)“.
Odôvodnenie: Legislatívno-technické vyjasnenie, o ktorý typ
zmluvy sa jedná.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie GENAS akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
ISPOR
|
k
návrhu novely zákona č. 363.2011 Z. z.
Pripomienky
ISPOR Slovakia k návrhu novely zákona č. 363/2011 Z. z. o
rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a
dietetických potravín na základe verejného zdravotného
poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
neskorších predpisov Bod 14 dôvodovej správy Čl. I, § 7
ods. 2 Znenie § 7 ods. 2 sa navrhuje upraviť nasledovne: (2) V
zozname kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený, ak
a) dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného
poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití
posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného
lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality,
b) dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného
poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití
posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného
lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na
základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, c)
analýza minimalizácie nákladov v prípade, že na základe
priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní
vykonaných s použitím vhodných štatistických metód, ktoré
preukázali štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a
bezpečnosti porovnávaných liečebných alternatív, preukáže
že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití posudzovaného lieku v súlade s navrhovaným
indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným
obmedzením, sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného
zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej
intervencie; zohľadňujú sa všetky náklady vynaložené z
verejného zdravotného poistenia súvisiace s liečbou
porovnávanými medicínskymi intervenciami, d) analýza
minimalizácie nákladov v prípade, že na základe priamo
porovnávajúcich štúdií, alebo nepriamych porovnaní
vykonaných s použitím vhodných štatistických metód, ktoré
preukázali štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a
bezpečnosti porovnávaných liečebných alternatív, preukáže
že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití posudzovaného lieku na základe zmluvy o podmienkach
úhrady lieku podľa § 7a v súlade s navrhovaným indikačným
obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením, sú nižšie
ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití inej medicínskej intervencie; zohľadňujú sa všetky
náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
súvisiace s liečbou porovnávanými medicínskymi
intervenciami.“ Zdôvodnenie: Navrhujeme akceptovanie použitia
analýzy minimalizácie nákladov pri preukázaní štatisticky
nevýznamných rozdielov v účinnosti a bezpečnosti na základe
priamo porovnávajúcich klinických skúšok ako aj na základe
nepriamych porovnaní účinnosti a bezpečnosti. Medzi nepriame
porovnania vykonané s použitím vhodných štatistických metód
sa zaraďujú napríklad network meta-analysis, indirect
treatment comparison, matched-adjusted indirect comparison a iné.
V minulosti používané nepriame porovnania (napr. naivné, t.j.
na heterogenitu nijakým spôsobom neupravené porovnania) nie sú
pre preukázanie nevýznamnosti rozdielov v zmysle medzinárodných
odporúčaní považované za dostatočne robustné. Navrhuje sa
tiež umožniť použitie analýzy minimalizácie nákladov v
prípade, že pri použití lieku dochádza k úspore v ostatných
zložkách zdravotnej starostlivosti (napr. ak pri posudzovanom
lieku nie je potrebná návšteva ambulancie, alebo
hospitalizácia), nakoľko úspory nemusia vznikať nevyhnutne
len v dôsledku nižšej úhrady nového lieku. Bod 14 dôvodovej
správy Čl. I, § 7 ods. 4 Považujeme za potrebné stanoviť
presnejšie, ktorý druh hrubého domáceho produktu (napr. bežné
ceny, stále ceny) má byť použitý, a ktorý zdroj bude
všeobecne akceptovaný pre výpočet prahovej hodnoty. Tiež
odporúčame zvážiť, či je dostatočné používať hodnotu
HDP z kalendárneho roka predchádzajúceho roku, v ktorom sa
táto veličina uplatňuje. Je otázne, či začiatkom
kalendárneho roka bude dostupný relevantný údaj o HDP z
predchádzajúceho roka. Bod 30 dôvodovej správy Čl. I, § 10
ods. 6 Komentár k ods. 6 písm. a) bod 1 Navrhujeme vypustiť
písm. a) bod 1. Porovnávanie nákladovosti liečebných
alternatív nie je možné vždy založiť iba na jednoduchom
porovnaní úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva (ÚZP2), nakoľko ÚZP2 je odvodená od štandardnej
dávky liečiva (ŠDL), ktorá predstavuje technickú jednotku a
nie nevyhnutne reflektuje dávku a frekvenciu dávkovania liečiva
v reálnej praxi. V mnohých prípadoch je dávkovanie liečiva
založené napríklad na hmotnosti pacienta (napr. v prípade
intravenózne podávaných liečiv), pričom to isté liečivo s
inou cestou podania (napr. subkutánne podávanie) nie je
podávané v závislosti od hmotnosti. Dávkovanie liečiv s
rôznymi liekovými formami alebo cestami podania tiež prebieha
v rozličných intervaloch. Preto je potrebné porovnať náklady
farmakoekonomickými metódami vo vhodnom časovom horizonte. V
praxi sa môže stať, že pri porovnaní liekov s rovnakými
ÚZP2 je skutočná nákladovosť odlišná, a preto aj pri
posudzovanom lieku, ktorý má rovnakú alebo aj nižšiu ÚZP2
ako liek zaradený v rovnakej referenčnej skupine môže mať
vyššiu nákladovosť a aj dopad na zdravotný rozpočet Pri
rôznych liekových formách a cestách podania je tiež dôležité
zobrať do úvahy, že bez preukázania podobnej/porovnateľnej
účinnosti a bezpečnosti nebudú mať regulátor a platcovia
zdravotnej starostlivosti možnosť posúdiť nový liek
komplexne a verifikovať, či spĺňa kritériá určené v tomto
odseku zákona (t.j. zhodnotiť či je dostatočné porovnať iba
náklady na liečbu alebo by sa mali zvážiť aj iné aspekty,
t.j. účinnosť a bezpečnosť). Navrhujeme preto ponechať
povinnosť predložiť údaje podľa odseku 4 písm. d) (t.j.
predložiť výsledky klinických štúdií o účinnosti a
bezpečnosti posudzovaného lieku, vrátane argumentácie o
štatisticky nevýznamných rozdieloch v účinnosti a
bezpečnosti s následným porovnaním nákladov na liečbu).
Komentár k ods. 6 písm. b) bod 1 Navrhujeme preformulovať
písm. b) bod 1 a zúžiť tak okruh liekov (fixných kombinácií
liečiv), pri ktorých nie je potrebné predkladať údaje podľa
odseku 4 písm. d) s ohľadom na skutočnosť, že porovnávanie
ÚZP2 pri fixných kombináciách nie je vždy dostatočné na
dôkladné zhodnotenie aspektov účinnosti, bezpečnosti a
nákladovosti liečby pre platcov zdravotnej starostlivosti. Je
potrebné zohľadniť rozdiely v liekových formách a silách
existujúcich liečiv zaradených v ZKL a posudzovaného lieku. V
praxi môže napríklad nastať situácia, že liek zaradený v
ZKL nie je možné podľa SPC deliť a získať tak silu
zodpovedajúcu množstvu účinnej látky obsiahnutej v
posudzovanom lieku (fixnej kombinácii liečiv). Body 60 a 66
dôvodovej správy Čl. I, § 32 ods. 2 písm. n) bod 2 Čl. I, §
45 ods. 2 písm. n) bod 2 Znenie Čl. I, § 32 ods. 2 písm. n)
bod 2 sa navrhuje upraviť nasledovne: (2) Žiadosť obsahuje
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak 1. ide
o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu,
alebo 2. ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l)
druhého bodu a návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za zdravotnícku pomôcku prevyšuje maximálnu výšku
úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku
pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok, do
ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka podľa informácií
podľa odseku 2. písm. l) druhého bodu patrí, Znenie Čl. I, §
45 ods. 2 písm. n) bod 2 sa navrhuje upraviť nasledovne: (2)
Žiadosť obsahuje n)medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej
pomôcky, ak 1. ide o špeciálny zdravotnícky materiál podľa
odseku 2 písm. l) prvého bodu, alebo 2. ide o špeciálny
zdravotnícky materiál podľa odseku 2 písm. l) druhého bodu a
návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
špeciálny zdravotnícky materiál prevyšuje maximálnu výšku
úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálny
zdravotnícky materiál zaradený v podskupine špeciálnych
zdravotníckych materiálov, do ktorej posudzovaný špeciálny
zdravotníckych materiál podľa informácií podľa odseku 2.
písm. l) druhého bodu patrí, Zdôvodnenie: Technická oprava
vo formulácii - Podľa dôvodovej správy (body 60 a 66) je
cieľom zmeny definovať výnimku z povinnosti predložiť
medicínsko-ekonomický rozbor (MER) pre zdravotnícku pomôcku
(ZP) alebo špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM). Pri znení
uvedenom v novele však v prípade, že ZP a ŠZM patrí do
existujúcej referenčnej podskupiny ZP/ŠZM a návrh maximálnej
úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu úhradu pre
najčastejšie používanú/ý ZP/ŠZM v existujúcej referenčnej
podskupine, žiadateľ bude mať povinnosť predložiť MER. MER
by však mal byť predkladaný v prípade, že navrhovaná úhrada
prevyšuje úhradu najčastejšie používanej ZP/ŠZM. V oboch
predmetných paragrafoch je preto potrebné upraviť časť textu
„neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne“
na „prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej
poisťovne“. Všeobecný komentár: Je potrebné upresniť,
akým spôsobom má byť preukázané, ktorá/ý ZP/ŠZM je
najčastejšie používaná/používaný v danej podskupine
ZP/ŠZM. Nie je uvedený spôsob vysporiadania sa so situáciou,
v ktorej bude niekoľko ZP/ŠZM s rôznou výškou úhrady
najčastejšie používaných (alebo veľmi podobne často
používaných). Tiež nie je zrejmé, akým spôsobom sa bude
preukazovať, že nákladovosť posudzovanej ZP je nižšia ako
najčastejšie používaná ZP ak sa nebude predkladať
medicínsko-ekonomický rozbor. Pripomienky k návrhu Vyhlášky
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z ...... 2021,
ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre
účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku § 1 písm. a)
- c) Prahová hodnota posudzovaného lieku podľa § 7 ods. 3
zákona nesmie prekročiť: a) za rozdiel väčší ako 0,00 a
menší ako 0,33 získaných rokov života štandardizovanej
kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu
jedenapolnásobku hodnoty hrubého domáceho produktu (ďalej len
„HDP“) na obyvateľa, b) za rozdiel v rozsahu 0,33 a menej
ako 0,50 získaných rokov života štandardizovanej kvality v
porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu dvojnásobku
hodnoty HDP na obyvateľa, c) za rozdiel 0,50 alebo väčší
získaných rokov života štandardizovanej kvality v porovnaní
s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP
na obyvateľa. Zdôvodnenie: Navrhované úpravy predstavujú
nevyhnuté minimálne úpravy aktuálneho znenia predmetného
paragrafu. Pôvodný návrh neuvádzal postup pri rozdiele vyššom
ako 12 mesiacov života štandardizovanej kvality. Zároveň
úpravy precizujú znenie tak, aby bolo zrejmé, že predmetným
kritériom je rozdiel v posudzovanom parametri medzi posudzovanou
intervenciou a inou medicínskou intervenciou. Z pohľadu
medzinárodne zavedenej terminológie sa navrhuje prepočítať
mesiace života štandardizovanej kvality na roky života
štandardizovanej kvality (QALY), ktoré sú bežným výstupom
analýzy užitočnosti nákladov. Všeobecná pripomienka k
zneniu vyhlášky v súvislosti s odvodzovaním násobku HDP od
zisku QALY: nie je zrejmé prečo je jediným kritériom
určovania hladiny násobku HDP práve hodnota QALY a z akého
dôvodu sa nezohľadňujú aj iné kritériá, ktoré sú
zavedené v terajšom znení vyhlášky. Parameter QALY zahŕňa
len dve premenné (rozdiel v klinických účinkoch a v kvalite
života) a nezohľadňuje iné dôležité okolnosti, ktoré môžu
mať vplyv na rozhodovanie o úhrade (napr. dostupnosť iných
možností liečby, závažnosť a prognóza ochorenia, a pod.).
Okrem toho, hodnota QALY je do značnej miery závislá od
predpokladov vykonaných v analýze nákladovej efektívnosti. Ak
je prahová hodnota závislá od výsledku samotnej analýzy
(QALY), môžu v praxi vznikať problémy pri posudzovaní –
rozporovanie a zmena vstupných parametrov analýzy ovplyvní
hodnotu QALY, a tým dôjde aj k zmene prahovej hodnoty. Takýto
postup spôsobí neistoty pri príprave aj hodnotení
farmakoekonomických analýz, keďže kľúčový údaj pre ich
vyhodnotenie (prahová hodnota) zostane neistý až do skončenia
procesu hodnotenia. Využitie QALY ako jediného kritéria
neumožní regulátorovi zohľadniť aj iné dôležité aspekty,
akými sú závažnosť ochorenia, nenaplnená medicínska
potreba, miera zlepšenia zdravotného stavu oproti aktuálnej
liečbe, úspora z verejných zdrojov v iných ako priamych
nákladoch na zdravotnú starostlivosť, dostupnosť
alternatívnej liečby, kvalita života pacientov a osôb ktoré
ich majú v opatere atď. Zároveň by došlo k dvojnásobnej
diskriminácii liekov, ktorých prínos nie v súlade s aktuálnou
praxou hodnotenia zdravotníckych technológií možné
zohľadniť- lieky s nižším prínosom QALY by teda mali
zároveň zníženú aj prahovú hodnotu. Takéto lieky by aj v
prípade iných významných benefitov pre pacientov resp.
verejné zdroje mali duplicitne znevýhodnenú pozíciu.
Odvodzovanie násobku HDP od kategórie, do ktorej spadá
inkrementálne QALY bude v praxi predstavovať problém aj v
relatívne častej situácii, kedy je potrebné zohľadniť
viacero medicínskych intervencií, ktoré predstavujú
relevantnú komparatívnu liečbu. V prípade, že inkrement QALY
bude pre tieto porovnania spadať do rôznych kategórií
násobkov HDP, bude to viesť k nejednoznačnej interpretácii o
nákladovej efektívnosti posudzovaného lieku, pretože tento
môže byť pri akceptovateľnej úhrade (z pohľadu žiadateľa)
nákladovo efektívny v porovnaní s majoritnou medicínskou
intervenciou, avšak hodnota ICUR môže presahovať prahovú
hodnotu v porovnaní s minoritne používanou medicínskou
intervenciou. Zároveň z procesného hľadiska by takto nastala
situácia, v ktorej by prahová hodnota pre splnenie nákladovej
efektívnosti bola závislá od posúdenia rozboru predloženého
žiadateľom – teda prahová hodnota bude finálne potvrdená
až vo fáze, kedy ministerstvo rozhodne a vyhovie návrhu
žiadateľa (a tým potvrdí správnosť deklarovaného prínosu
QALY a určenú prahovú hodnotu). V opačnom prípade – ak
rozhodnutie ministerstva/ odporúčanie poradného orgánu
spochybní výsledky predloženého rozboru, môže prakticky na
konci procesu dôjsť k úprave prahovej hodnoty. Pri nie úplne
exaktnej definícii podmienok pre výpočet prahovej hodnoty,
resp. vstupných parametrov tak hrozí predlžovanie konaní a
oneskorenie vstupu nových liekov na slovenský trh. Navrhujeme
nastavenie prahovej hodnoty fixne – na základe iných
parametrov, ako je hodnota ktoréhokoľvek výstupného parametra
analýzy, ktorej výsledok je predmetom hodnotenia. Napr. v
novele zákona sa zavádza pojem „liek na inovatívnu liečbu“,
„liek na ojedinelé ochorenie“ alebo „liek určený na
liečbu závažného ochorenia“. Ak táto skupina liekov
predstavuje špeciálnu skupinu, kde sa očakáva, že bude
potrebné aplikovať vyššiu prahovú hodnotu, bolo by možné
takýmto liekom priznať vyšší násobok HDP. Ostatným liekom,
ktoré nebudú spĺňať kritérium na zaradenie do jednej zo
skupín, by mohol byť priradený nižší násobok HDP. Takýmto
spôsobom sa umožní ohodnotenie aj iných možných prínosov
liekov aj nad rámec parametra QALY. Všeobecná pripomienka k
zneniu vyhlášky v súvislosti s opomenutím situácie, kedy je
predmetom posudzovania intervencia s marginálne nižším ziskom
QALY šetriaca náklady v porovnaní s inou medicínskou
intervenciou: vyhláška o prahovej hodnote nerieši situáciu,
ak posudzovaná intervencia vedie k marginálne nižšej hodnote
QALY (strata QALY), ale zároveň má potenciál šetriť náklady
platcov zdravotnej starostlivosti. V odbornej literatúre je táto
situácia diskutovaná a na základe odborných názorov by
takéto intervencie nemali byť automaticky považované za
nákladovo neefektívne, najmä vtedy ak ide o tzv. „takmer
rovnako účinné lieky“, kedy pri relatívne nízkej strate
QALY (môže byť spôsobená metodickými aspektami analýzy,
limitáciami nepriameho porovnania, prípadne dokonca štatisticky
nevýznamnými rozdielmi z priamo porovnávajúcich štúdií)
ponúkajú relatívne vysoké úspory, ktoré môžu byť ďalej
investované do inovatívnej liečby. Prahová hodnota úspory za
stratený QALY sa interpretuje opačne ako prahová hodnota
nákladov za dodatočný QALY (t.j. stanovená prahová hodnota
musí byť hodnotou dekrementálneho pomeru nákladov a
užitočnosti prekročená). Stanovenie presnej prahovej hodnoty
je predmetom akademických diskusií a nie je možné ju v rámci
medzirezortného pripomienkového konania navrhnúť bez
dostatočnej analýzy a časového priestoru. Vo všeobecnosti
však nezavedenie možnosti posúdenia takýchto prípadov
individuálne prichádzajú platcovia zdravotnej starostlivosti o
možnosť úspor, ktoré môžu pomôcť financovať inovatívnu
liečbu. Príkladom uvedených terapií sú zvyčajne terapie
určené na liečbu chronických ochorení s vplyvom najmä na
kvalitu života pacientov bez významného vplyvu na prežívanie.
§ 2 písm. a) – c) Prahová hodnota posudzovaného lieku,
ktorý je liekom na ojedinelé ochorenia1), podľa § 7 ods. 3
zákona nesmie prekročiť: a) za menej ako 0,50 získaných
rokov života štandardizovanej kvality hodnotu trojnásobku HDP
na obyvateľa, b) za viac ako 20 získaných rokov života
štandardizovanej kvality hodnotu desaťnásobku HDP na
obyvateľa, c) v intervale medzi viac ako 0,50 a menej ako 20
získaných rokov života štandardizovanej kvality hodnotu,
ktorá prislúcha pomeru medzi hodnotami podľa písmena a) a b)
k počtu príslušných získaných mesiacov alebo rokov života
štandardizovanej kvality. Z pohľadu medzinárodne zavedenej
terminológie sa navrhuje prepočítať mesiace života
štandardizovanej kvality na roky života štandardizovanej
kvality (QALY), ktoré sú bežným výstupom analýzy
užitočnosti nákladov. Znenie písmena c) nie je jednoznačne
interpretovateľné. Nie je zrejmé, čo sa myslí pod pojmom
„hodnotu, ktorá prislúcha pomeru medzi hodnotami podľa
písmena a) a b) k počtu príslušných získaných mesiacov
alebo rokov života štandardizovanej kvality.“ Za predpokladu,
že na určenie násobku HDP má byť použitá funkcia (napr.
lineárna funkcia), potom by znenie predmetného písmena malo
byť formulované tak, aby bol spôsob výpočtu zrejmý. Aj v
tomto prípade platí všeobecná pripomienka o tom, že
odvádzanie hodnoty násobku HDP od zisku QALY nie je dostatočne
zdôvodnené a v prípade ojedinelých ochorení
charakterizovaných často klinickými štúdiami s malým počtom
pacientov, prípadne jednoramennými štúdiami je hodnota QALY
ešte výraznejšie zaťažená limitáciami, ktoré môžu viesť
k nekorektnej hodnote prahovej hodnoty. Disclaimer: Pripomienky
sú stanoviskom ISPOR Slovakia, alebo konkrétnych jednotlivcov,
členov ISPOR Slovakia, nie globálneho ISPOR.
|
O
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie ISPOR akceptovalo čiastončne.
Ministerstvo pripomienku asociácie akceptovalo vo vzťahu k (i)
návrhom týkajúcim sa analýzy minimalizácie nákladov, a to
najmä k 1. možnosti vykonať analýzu minimalizácie
nákladov nie len na základe priamo porovnávajúcich klinických
skúšok, ale aj na základe nepriamych porovnaní účinnosti
a bezpečnosti porovnávaných medicínskych intervencií
vykonaných vhodnými štatistickými metódami, 2. možnosti
použiť analýzu minimalizácie nákladov vznikajúcich nie len
pri znížení úhrady lieku, ale taktiež v ostatných
zložkách zdravotnej starostlivosti, (ii) návrhu definovať
veličinu hrubého domáceho produktu, (iii) návrhu vypustiť
legislatívnym návrhom zavádzanej výnimky z povinnosti
predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku pre lieky s rovnakou
účinnou látkou alebo kombináciou liečiv používaných
v rovnakej indikácii za rovnakú alebo nižšiu úhradu
zdravotnej poisťovne, (iv) návrhu lingvisticky upraviť
stanovenie výnimky z povinnosti predkladať
medicínsko-ekonomický rozbor pre zdravotnícke pomôcky
a dietetické potraviny, (v) návrhu na úpravu prahovej
hodnoty pre štandardné lieky, a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
Ministerstvo
pripomienku nezaviedlo do legislatívneho návrhu možnosť do
zoznamu kategorizovaných liekov zaradiť lieky, ktoré majú
bagateľne nižší klinický prínos ako iné intervencie, avšak
v porovnaní s inými intervenciami prinášajú
systému významné úspory v nákladoch vynakladaných na
lieky, pretože táto problematika je aktuálne stále predmetom
odborných debát.
|
MDaVSR
|
čl.
I bod 48
V
čl. I bode 48 úvodnej vete odporúčame slovo „písm.“
nahradiť slovom „písmeno“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
čl.
I bod 83
V
čl. I bode 83 úvodnú vetu odporúčame upraviť nasledovne: „V
§ 75 ods. 11 sa na konci pripája táto veta:“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
čl.
I bod 96
V
čl. I bode 96 úvodnej vete odporúčame slovo „ods“
nahradiť slovom „odsek“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
čl.
I bode 1 § 2 písm. q)
V
čl. I bode 1 § 2 písm. q) odporúčame za slovo „slová“
vložiť dvojbodku.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
čl.
I bode 3 § 2 v poznámke pod čiarou k odkazu 1ca
V
čl. I bode 3 § 2 v poznámke pod čiarou k odkazu 1ca
odporúčame slová „zákon č. 351/2011 Z. z. o elektronických
komunikáciách v znení neskorších predpisov“ nahradiť
slovami „zákon č. 452/2021 Z. z. o elektronických
komunikáciách v znení zákona č. 533/2021 Z. z.“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
čl.
I bode 46
V
čl. I bode 46 úvodnú vetu odporúčame upraviť nasledovne: „§
16 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
čl.
II
V
čl. II úvodnej vete odporúčame vypustiť slová „7/2005 Z.
z.(nepriamo), 353/2005 Z. z.,“ a slová „a dopĺňa“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
čl.
IV
V
čl. IV úvodnej vete odporúčame číslo „211/200“ nahradiť
číslom „211/2000“ a zároveň vypustiť slová „č.
543/2002 Z. z.(nepriamo)“. Odôvodnenie aj k pripomienke k čl.
II: Podľa § 6 ods. 1 zákona č. 400/2015 Z. z. v znení
neskorších predpisov v spojení s čl. 9 ods. 1 Legislatívnych
pravidiel vlády SR je nepriama novelizácia formou zmien alebo
doplnení iného právneho predpisu ustanoveniami navrhovaného
právneho predpisu bez uvedenia úplnej citácie jeho názvu v
samostatnom článku, neprípustná.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
čl.
IV § 5
V
čl. IV § 5 úvodnú vetu odporúčame upraviť nasledovne: „V
§ 5a sa odsek 5 dopĺňa písmenom t), ktoré znie:“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu
|
MDaVSR
|
Čl.
V
Čl.
V odporúčame upraviť nasledovne: „Tento zákon nadobúda
účinnosť 1. mája 2022 okrem čl. I bodu 19, ktorý nadobúda
účinnosť dňom nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia,
ktorým sa určí vyrovnací rozdiel podľa § 98i pre posledný
podmienene zaradený liek a čl. I bodu 22 a bodu 54 § 20 ods.
6, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2023.“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku MDaVSR akceptovalo a zapracovalo ju do
legislatívneho návrhu.
|
MDaVSR
|
Dôvodová
správa-všeobecná časť
V
dôvodovej správe vo všeobecnej časti odporúčame doplniť
vplyvy podľa § 7 ods. 3 písm. a) a b) zákona č. 400/2015 Z.
z. v znení neskorších predpisov a zároveň upresniť vplyv na
služby verejnej správy pre občana.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do dôvodovej správy
– všeobecnej časti.
|
MFSR
|
K
čl. III (novela záík. NR SR č. 145.1995 Z.z.)
V
novelizačných bodoch 1 až 3 je potrebné slová „časti I
Všeobecná správa“ nahradiť slovami „časti VIII. Finančná
správa a obchodná činnosť“, pretože navrhovaná zmena
položky 152 sadzobníka správnych poplatkov patrí do VIII.
časti sadzobníka správnych poplatkov.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MFSR
|
K
čl. III (novela zák. č. 145.1995 Z.z.)
Novelizačné
body 1 až 3 žiadame prepracovať, pretože ich navrhované
znenie nereflektuje na prijatie zákona č. 532/2021 Z. z.,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a
dopĺňajú niektoré zákony, ktorý s účinnosťou od 28.
januára 2022 mení celé znenie položky 152 sadzobníka
správnych poplatkov (navrhované znenie čl. III je vypracované
vo väzbe na znenie položky 152 pred prijatím zákona č.
532/2021 Z. z.).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MFSR
|
K
čl. III (novela zák. NR SR č. 145.1995 Z. z.)
V
úvodnej vete čl. III je potrebné doplniť všetky novely
zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o
správnych poplatkoch (napríklad zákon č. 156/2018 Z. z, zákon
č. 128/2021 Z. z., zákon č. 287/2021 Z. z., zákon č.
310/2021 Z. z., zákon č. 372/2021 Z. z., zákon č. 378/2021 Z.
z., zákon č. 395/2021 Z. z., zákon č. 402/2021 Z. z., zákon
č. 404/2021 Z. z., zákon č. 455/2021 Z. z., zákon č.
490/2021 Z. z., zákon č. 500/2021 Z. z., zákon č. 532/2021 Z.
z. alebo zákon č. 540/2021 Z. z.).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MFSR
|
Všeobecne
Návrh
je potrebné zosúladiť s prílohou č. 1 Legislatívnych
pravidiel vlády SR (napríklad v čl. I úvodnej vete doplniť
poslednú novelu – zákon č. 358/2021 Z. z., v bode 1 za slovo
„slová“ vložiť dvojbodku, v bode 3 poznámke pod čiarou k
odkazu 1ca poslednú citáciu nahradiť takto: „zákon č.
452/2021 Z. z. o elektronických komunikáciách v znení zákona
č. 553/2021 Z. z.“, v bode 4 poznámke pod čiarou k odkazu 2a
slová „Článok 2 Nariadenia“ nahradiť slovami „Čl. 2
nariadenia“ a doplniť chýbajúci publikačný zdroj takto:
„(Ú. v. EÚ L 324, 10. 12. 2007)“, v bode 5 slová „psím.
e)“ nahradiť slovami „písm. e)“, v bode 9 § 6 ods. 9
písm. b) slovo „ustanovený“ nahradiť slovom „ustanovená“,
v § 6 ods. 9 znenie písmena c) zosúladiť s úvodnou vetou
odseku 9, v bode 12 za slová „ods. 1“ vložiť slová
„úvodnej vete“, v bode 13 § 7 ods. 1 písm. h) prvom bode
odkaz 6a nahradiť odkazom 4a vrátane príslušnej poznámky pod
čiarou, v § 7 ods. 1 písm. h) druhom bode slovo „dopad“
nahradiť slovom „vplyv“, v poznámke pod čiarou k odkazu 6a
slová „Článok 2 písm. b) Nariadenia“ nahradiť slovami
„Čl. 2 písm. b) nariadenia“ a doplniť chýbajúci
publikačný zdroj takto: „(Ú. v. EÚ L 18, 22. 1. 2000)“, v
bode 14 § 7 ods. 2 písm. b) slovo „nepresahujú“ nahradiť
slovom „nepresiahnu“, v § 7 ods. 3 slovo „stanoví“
nahradiť slovom „ustanoví“, v § 7 ods. 4 slová „táto
veličiny“ nahradiť slovami „tento hrubý domáci produkt“,
v súvislosti s vypustením § 7 ods. 6 v bode 15 je potrebné
vypustiť aj § 10 ods. 4 písm. d) piaty bod platného znenia
zákona, v bode 16 § 7a ods. 3 písm. c) za slová „v zmluve“
vložiť slová „o podmienkach úhrady lieku“ a na konci
bodku nahradiť čiarkou, v § 7a ods. 3 písm. d) za slová „v
zmluve“ vložiť slová „o podmienkach úhrady lieku“, v §
7a ods. 3 písm. e) za slová „v zmluve“ vložiť slová „o
podmienkach úhrady lieku“ a slová „písm. d)“ nahradiť
slovami „písmena d)“, v § 7a ods. 5 písm. a) vypustiť
slovo „o“, v § 7a ods. 5 písm. b) slovo „stanoveného“
nahradiť slovom „určeného“, v § 7a ods. 10 slová „alebo
d)“ nahradiť slovami „alebo písm. d)“, odkaz 4a nahradiť
odkazom 4b vrátane príslušnej poznámky pod čiarou a slová
„kategorizáciou liekov“ nahradiť slovami „o kategorizácii
lieku“, v § 7a ods. 13 slovo „môžu“ nahradiť slovom
„môže“, v poznámke pod čiarou k odkazu 4a slová „č.
35/2011 Z. z.“ nahradiť slovami „č 358/2021 Z. z.“, v
bode 27 za slová „ods. 4 písm. d)“ vložiť slová „úvodnej
vete“, v bode 35 slovo „slová“ nahradiť slovom „tieto
slová:“, v bode 36 § 14a ods. 3 písm. d) bodku na konci
nahradiť čiarkou, v § 14a ods. 3 písm. i) slová „alebo d)“
nahradiť slovami „alebo písm. d)“, v poznámke pod čiarou
k odkazu 8a slová „bod 1.“ nahradiť slovami „prvý bod“,
v bode 40 § 16 ods. 4 písm. i) vypustiť slovo „ak“ ako
nadbytočné, v bode 46 úvodnej vete vypustiť slovo „V“
nadbytočné, v § 16 ods. 7 za slovami „držiteľ registrácie“
vypustiť slovo „lieku“ z dôvodu zavedenej legislatívnej
skratky, v bode 48 úvodnej vete slová „písm. e)“ nahradiť
slovami „písmeno e)“, v bode 52 slová „bod 1“ nahradiť
slovami „prvom bode“ a slová „pripája bodkočiarka a“
nahradiť slovami „čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú
sa“, v bode 54 § 20 ods. 8 slovo „stanovenú“ nahradiť
slovom „určenú“, bodkočiarku nahradiť čiarkou a slová
„odseku 9 alebo 10“ nahradiť slovami „odsekoch 9 a 10“,
v § 20 ods. 9 slovo „stanovená“ nahradiť slovom „určená“,
v poznámke pod čiarou k odkazu 8b uviesť skrátenú citáciu
zákona č. 362/2011 Z. z., v súvislosti s vypustením § 21 v
bode 55 je potrebné upraviť alebo vypustiť aj § 97 ods. 1
písm. a) platného zákona, v bode 56 § 21c ods. 4 písm. c)
úvodnej vete vypustiť dvojbodku, v § 21c ods. 5 slová „sú
splnené podmienky podľa“ z písmen a) až c) uviesť v
úvodnej vete odseku 5, v § 21c ods. 5 písm. b) a ods. 11 psím.
d) číslo „10“ nahradiť slovom „desať“, v § 21c ods.
7 slovo „odseku“ nahradiť slovom „odsekov“, v § 21c
ods. 8 druhej vete slovo „nepodlieha“ nahradiť slovom
„podlieha“, v § 21c ods. 11 písm. d) slovo „lieky“
nahradiť slovom „lieku“, v § 21c ods. 16 slovo „zruší“
nahradiť slovom „vypustí“, v bode 57 za slovo „slová“
vložiť dvojbodku, v bode 58 § 29a ods. 3 písm. b) slovo
„liekov“ nahradiť slovami „zdravotníckych pomôcok alebo
zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych
materiálov“, v § 29a ods. 3 písm. c) na konci bodku nahradiť
čiarkou, v § 29a ods. 8 za slovo „výrobca“ a za slovo
„výrobcu“ vložiť slová „zdravotníckej pomôcky“, v §
29a ods. 10 za slovo „výrobcu“ vložiť slová
„zdravotníckej pomôcky“, v § 29a ods. 11 slovo „môžu“
nahradiť slovom „môže“, v bode 60 § 32 ods. 2 písm. n)
prvom a druhom bode a v bode 66 § 45 ods. 2 písm. n) prvom a
druhom bode slová „odseku 2 písm. l)“ nahradiť slovami
„písmena l)“, v bode 61 úvodnej vete slová „pripája
bodkočiarka a“ nahradiť slovami „čiarka nahrádza
bodkočiarkou a pripájajú sa“, v bode 62 úvodnej vete slová
„vkladá bodkočiarka a pripájajú tieto slová“ nahradiť
slovami „bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto
slová:“, v bode 63 § 40 ods. 7, bode 69 § 53 ods. 7 a bode
74 § 68 ods. 7 na konci úvodnej vety čiarku nahradiť
dvojbodkou, bod 67 preformulovať takto: „67. V § 45 ods. 4
písmeno c) znie: „c) zobrazenie zdravotníckej pomôcky,“.“,
v bode 68 druhú vetu preformulovať takto: „Doterajšie
písmená e) a f) sa označujú ako písmená „d) a e).“, v
bode 72 § 57a ods. 2 písm. a) slová „zdravotníckej pomôcky“
nahradiť slovami „dietetickej potraviny“, v § 57a ods. 3
písm. c) na konci bodku nahradiť čiarkou, v § 57a ods. 11
slovo „môžu“ nahradiť slovom „môže“, bod 73
preformulovať takto: „73. V § 60 ods. 2 písm. m) sa na konci
pripájajú tieto slová: „ak ide o dietetickú potravinu podľa
písmena l) prvého bodu,“.“, v bode 78 slová „pripája
bodkočiarka a tieto slová“ nahradiť slovami „čiarka
nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová:“, v bode
79 § 73a ods. 1 vypustiť slovo „lieku“ z dôvodu zavedenej
legislatívnej skratky a na konci vypustiť dvojbodku, v § 73a
ods. 2 slová „môže byť požiadané“ nahradiť slovami
„možno požiadať“, v § 73a ods. 3 tretej vete slovo
„konzultácii“ nahradiť slovom „konzultácií“, v § 73a
ods. 6 slovo „príloh“ nahradiť slovom „prílohách“, v
bode 80 § 75 ods. 2 vypustiť legislatívnu skratku „(ďalej
len „iné podania“)“, pretože sa v ďalšom texte návrhu
zákona nepoužíva, v bode 81 § 75 ods. 9 tretej vete vypustiť
slovo „ministerstvu“ ako nadbytočné, v bode 82 § 75 ods.
10 slovo „stanovenej“ nahradiť slovom „určenej“ a
vypustiť slovo „rozhodnutie“ za slovom „rozhodnutia“ ako
nadbytočné, v bode 83 úvodnej vete slová „veta, ktorá
znie“ nahradiť slovami „táto veta“, v bode 89 § 78a ods.
1 písm. d) slová „na opravenie“ nahradiť slovom „opravu“,
v § 78a ods. 1 písm. e) vypustiť slovo „na“ ako
nadbytočné, v bode 89 úvodnej vete za slovo „slová“
vložiť dvojbodku, v bode 90 slová „za prvú vetu sa vkladá
veta“ nahradiť slovami „na konci sa pripája táto veta:“,
v bode 92 § 79 ods. 8 slová „Ak z na webovom sídle
ministerstva zverejneného podania, vyjadrenia, pripomienky alebo
rozhodnutia“ nahradiť slovami „Ak z podania, vyjadrenia,
pripomienky alebo rozhodnutia zverejneného na webovom sídle
ministerstva“, v § 79 ods. 9 poslednej vete vypustiť slovo
„žiadosť“ za slovom „výzvy“ ako nadbytočné, v bode
93 úvodnej vete za slovo „veta“ vložiť dvojbodku, v bode
94 za slovo „slová“ vložiť dvojbodku a slovo „uvedené“
nahradiť slovom „ustanovené“, bod 95 preformulovať takto:
„95. V § 83 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „na
základe návrhu ním ustanovenej osobitnej komisie“.“, body
96 a 97 spojiť do jedného novelizačného bodu, v bode 96
úvodnej vete slovo „ods.“ nahradiť slovom „odsek“, v
bode 97 § 83 ods. 4 vypustiť slovo „preto“ ako nadbytočné,
bod 98 preformulovať takto: „98. V § 84 ods. 1 sa slová „§
21a ods. 1 a § 97“ nahrádzajú slovami „§ 97 a § 98i“.“,
v bode 101 za slovo „slová“ vložiť dvojbodku, v bode 103 §
88 ods. 10 slová „na zdravotnú poisťovňu“ nahradiť
slovami „zdravotnej poisťovni“, slová „na odvolaní“
nahradiť slovami „v odvolaní“, slovo „úrad“ nahradiť
slovom „Úrad“ a odkaz 18 nahradiť novým odkazom na § 43a
zákona č. 581/2004 Z. z., v § 88 ods. 11 slovo „kritéria“
nahradiť slovom „kritériá“, v bode 104 § 88 ods. 16 písm.
a) na konci pripojiť čiarku, v bode 105 vypustiť slová
„úvodnej vete“ ako nadbytočné, v bode 107 § 89 ods. 4
úvodnej vete slovo „pre“ nahradiť slovom „na“, body 109
a 110 spojiť do jedného novelizačného bodu, v bode 110 § 91
ods. 4 číslo „1“ nahradiť slovom „jedna“ a odkaz 19a
nahradiť odkazom 21 vrátane príslušnej poznámky pod čiarou,
v poznámke pod čiarou k odkazu 19a uviesť skrátenú citáciu
zákona č. 581/2004 Z. z., v bode 112 úvodnú vetu
preformulovať takto: „§ 91 sa dopĺňa odsekmi 9 a 10, ktoré
znejú:“, v bode 113 § 94 ods. 1 písm. a) za slovom
„registrácie“ vypustiť slovo „lieku“ vzhľadom na
zavedenú legislatívnu skratku, v bode 115 sa slová „sa v
úvodnej vete“ nahradiť slovami „úvodnej vete sa“, v bode
116 slovo „dopĺňajú“ nahradiť slovom „vkladajú“, v
bode 117 § 94 ods. 6 prvej vete a tretej vete za slovom
„registrácie“ vypustiť slovo „lieku“ z dôvodu
zavedenej legislatívnej skratky, v § 94 ods. 7 prvej vete
poslednú čiarku nahradiť slovom „alebo“ a v poslednej vete
za slovom „registrácie“ vypustiť slovo „lieku“ z dôvodu
zavedenej legislatívnej skratky, v bode 120 úvodnej vete slovo
„dopĺňajú nahradiť slovom „vkladajú“, v § 94 ods. 10
a 11 za slovom „registrácie“ vypustiť slovo „lieku“ z
dôvodu zavedenej legislatívnej skratky, v bode 123 nadpis nad §
98h preformulovať takto: „Prechodné ustanovenia k úpravám
účinným od 1. mája 2022“, v § 98h ods. 3 slovo „stanovené“
nahradiť slovom „ustanovené“, v § 98h ods. 4 vypustiť
slovo „liekov“ a slová „tohto zákona“ (2x) ako
nadbytočné, v § 98i ods. 6 písm. i) a ods. 11 vypustiť slová
„tohto zákona“ ako nadbytočné, prehodiť poradie čl. II a
čl. III, v čl. II vypustiť duplicitné citácie a doplniť
chýbajúce novely – zákony č. 310/2021 Z. z., č. 358/2021
Z. z., č. 540/2021 Z. z. a č. 2/2022 Z. z., v bode 2 § 6 ods.
13 písm. g) slovo „stanovené“ nahradiť slovom „určené“,
slovo „stanovilo“ nahradiť slovom „určilo“ a slovo
„stanovislo“ nahradiť slovom „určilo“, v poznámkach
pod čiarou k odkazom 18aa a 18ab slová „neskorších
predpisov“ nahradiť slovami „zákona č. .../2022 Z. z.“,
v čl. IV úvodnej vete slová „č. 211/200 Z. z.“ nahradiť
slovami „č. 211/2000 Z. z.“, v úvodnej vete novelizačného
bodu slová „V § 5 ods. 5 sa dopĺňa písmeno t)“ nahradiť
slovami „V § 5a sa odsek 5 dopĺňa písmenom t)“, v
poznámke pod čiarou k odkazu 7cj slová „neskorších
predpisov“ nahradiť slovami „zákona č. .../2022 Z. z.“).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MFSR
|
Všeobecne
Nesúhlasíme
s predloženým materiálom, ktorý zakladá nekrytý vplyv na
rozpočet verejnej správy. Predložený materiál žiadame
prepracovať tak, aby všetky vplyvy z neho vyplývajúce boli
zabezpečené v rámci schválených limitov dotknutých
subjektov verejnej správy, bez dodatočných vplyvov na rozpočet
verejnej správy. Upozorňujeme, že v kapitole Všeobecná
pokladničná správa nie je na tento účel vytvorená rezerva.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
rozpočet verejnej správy. V prípade, ak by
pripomienkujúci subjekt požadoval ďalšie úpravy,
ministerstvo je pripravené pokračovať v intenzívnych
rokovaniach.
|
MFSR
|
Všeobecne
Odporúčame
Ministerstvu zdravotníctva SR v predloženom materiáli
deklarovať a podľa možností kvantifikovať ako predložený
návrh zákona prispeje k zlepšeniu kľúčových ukazovateľov
v zdravotníctve definovaných v rozpočte verejnej správy
(hlavná kniha rozpočtu verejnej správy, str. 112, tab. 76).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
rozpočet verejnej správy. V prípade, ak by
pripomienkujúci subjekt požadoval ďalšie úpravy,
ministerstvo je pripravené pokračovať v intenzívnych
rokovaniach.
|
MFSR
|
Všeobecne
Odporúčame
v predloženom materiáli upresniť, či pri zmene indikačného
obmedzenia musí držiteľ registrácie lieku predkladať
farmako-ekonomický rozbor lieku.
|
O
|
A
|
Skutočnosť,
či držiteľ registrácie lieku je alebo nie je povinný
predkladať farmako-ekonomický rozbor ako súčasť žiadosti
o zmenu indikačného obmedzenia nie je predmetom
legislatívneho návrhu. Táto povinnosť je držiteľovi
registrácie lieku uložená už súčasnou právnou úpravou, a
to § 14 ods. 5 písm. e) zákona, v zmysle ktorého je
držiteľ registrácie lieku povinný predložiť
farmako-ekonomický rozbor lieku, ak žiada o zrušenie
alebo rozšírenie indikačného alebo preskripčného
obmedzenia.
|
MFSR
|
Všeobecne
Odporúčame
v predloženom materiáli uviesť ako návrh zákona rieši dlhé
lehoty (time to availability) medzi schválením lieku a jeho
dostupnosťou pre pacientov pri liečbe.
|
O
|
|
Navrhovaná
novela skracuje dobu medzi schválením lieku a jeho
dostupnosťou pre pacientov pri liečbe modifikovaním podmienok
nákladovej efektívnosti lieku a uzatvárania zmlúv
o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozšírenia indikačného
obmedzenia.
Okrem
toho, novela precizuje vyzývanie držiteľov registrácie liekov
na doplnenie náležitostí v žiadosti alebo jej prílohách.
Navrhovaná úprava zavádza rozlišovanie medzi
- výzvou
ministerstva za účelom doplnenia podania alebo jeho príloh
účastníka konania, ktorej podstatou je zabezpečiť, aby
podanie a jeho prílohy boli úplné a obsahovali všetky zákonom
a všeobecne záväznými právnymi predpismi stanovené
náležitosti (tzv. výzva na doplnenie podania podľa § 75 ods.
8 zákona), a
- výzvou
za účelom odstránenia iných nedostatkov ako absentujúcich
povinných náležitosti podania alebo jeho príloh (tzv. výzva
vykonávaná v rámci súčinnosti medzi ministerstvom a
účastníkmi konania podľa § 75 ods. 9 zákona).
Rozdiel
medzi výzvou na doplnenie podania a výzvou na odstránenie
iných nedostatkov spočíva v účele, na ktorý sú tieto výzvy
určené a v následkoch, ktoré nastanú, ak účastník konania
na výzvu ministerstva v stanovenej lehote neodpovie.
Výzva
na doplnenie podania je výzvou, ktorej použitie ministerstvo
zvolí v prípade, ak podanie alebo prílohy nemá zákonom alebo
všeobecne záväznými právnymi predpismi predpísané
náležitosti (napríklad k žiadosti o zaradenie lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov nebol priložený
farmako-ekonomický model lieku, farmako-ekonomický rozbor lieku
neobsahuje analýzu citlivosti alebo zdroje použitých údajov,
k žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej
regulácii nebola priložená zmluva o osobitných podmienkach
úhrady lieku alebo žiadosť absentuje údaje o úradne určených
cenách lieku v iných členských štátoch a pod.).
Podanie
s takýmito nedostatkami ministerstvu bráni v riadnom posúdení
podania a náležitému rozhodnutiu o podaní (žiadosti). Z
uvedeného dôvodu, ak účastník konania na základe výzvy na
doplnenie tieto nedostatky neodstráni (žiadosť alebo jej
prílohy v zmysle výzvy nedoplní), ministerstvo je povinné
rozhodnúť o zastavení konania, nakoľko nemôže podanie
(žiadosť), v ktorej chýbajú požadované informácie,
posúdiť.
Naopak,
ak účastník konania podanie alebo jeho prílohy na základe
výzvy doplní, ministerstvo pokračuje v konaní a podanie
(žiadosť) posúdi. S ohľadom na skutočnosť, že až od
okamihu doplnenia podania sú ministerstvu poskytnuté všetky
potrebné informácie na posúdenie a rozhodnutie o podaní
(žiadosti), lehota na rozhodnutie začne ministerstvu plynúť
až od okamihu riadneho doplnenia podania alebo jeho príloh, na
základe ktorého možno považovať podanie a jeho prílohy za
úplné.
Ministerstvo
je povinné identifikovať nedostatok spočívajúci v absencii
požadovaných náležitostí podania alebo jeho príloh
bezodkladne, teda v čo najkratšom možnom čase po doručení
podania a jeho príloh ministerstvu.
Navrhovaná
úprava stanovuje, že od výzvy na doplnenie žiadosti sa má
odlišovať výzva, na základe ktorej ministerstvo postupuje v
súlade s jednou zo základných zásad konania, a to zásadou
podľa § 70 ods. 2 zákona, v zmysle ktorej je ministerstvo
povinné postupovať v úzkej súčinnosti s účastníkmi
podania. Účelom tejto výzvy je odstránenie iných nedostatkov
podania alebo jej príloh ako je nedostatok spočívajúci v
chýbajúcich povinných náležitostiach. Ministerstvo použije
túto výzvu, ak má za to, že podanie alebo jeho prílohy
obsahujú nedostatky spočívajúce napríklad v nedostatočnej
klarifikácii ministerstvu poskytnutých údajov či potrebe
úpravy v žiadosti alebo jej prílohách uvedených informácii
(napr. v prípade nesprávne zvolenej alternatívnej medicínskej
intervencie, nesprávne identifikovanej úradne určenej ceny v
inom členskom štáte a pod.).
Ak
ministerstvo vyzve účastníka konania na odstránenie takýchto
„iných“ nedostatkov podania alebo jeho príloh, lehota na
vydanie rozhodnutia ministerstvu neplynie od doručenia výzvy
účastníkovi konania do okamihu doručenia odpovede na výzvu
ministerstvu (plynutie lehoty sa prerušuje). Po doručení
odpovede na výzvu ministerstvu plynutie lehoty pokračuje v
okamihu, v ktorom bolo prerušené, avšak neplynie nanovo
odznova ako je to v prípade výzvy na doplnenie podania alebo
jeho príloh.
Ak
v takomto prípade účastník konania nedostatky podania alebo
jeho príloh neodstráni, ministerstvo posúdi a rozhodne o
podaní na základe informácií v ňom uvedených.
Rozlišovaním
medzi týmito výzvami sa má skrátiť skutočný čas
rozhodovania ministerstva o zaradení lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov a samotný čas na posudzovanie
nebude v bežných prípadoch presahovať 180 dní.
|
MFSR
|
Všeobecne
Odporúčame
v predloženom materiáli uviesť zdroj dát pre výpočet
prahovej hodnoty pre nákladovú efektívnosť a spôsob, akým
sa Ministerstvo zdravotníctva SR plánuje vysporiadať s časovým
posunom ohľadom dostupnosti dát za relevantné časové
obdobie.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a do legislatívneho materiálu (§
7 ods. 4) inkorporovalo definíciu hrubého domáceho produktu.
V zmysle tejto definície hrubým domácim produktom sa
rozumie hodnota hrubého domáceho produktu v bežných
cenách v Slovenskej republike zistený Štatistickým
úradom Slovenskej republiky v prepočte na jedného
obyvateľa Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva
roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto
veličina uplatňuje. Počtom obyvateľov sa rozumie počet
obyvateľov (stredný stav) zistený Štatistickým úradom
Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky
predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto veličina
uplatňuje.
Ministerstvo
nedostatok v zdroji dát odstránilo stanovením zdroja dát,
a to Štatistický úrad SR. Ministerstvo taktiež
odstránilo nedostatok s časovým posunom ohľadom
dostupnosti hodnoty hrubého domáceho produktu nevyhnutnej pre
výpočet prahovej hodnoty za relevantné časové stanovením,
že pre výpočet hrubého domáceho produktu sa zohľadňuje
hodnota hrubého domáceho produktu za kalendárny rok, ktorý
predchádza dva roky kalendárnemu roku, v ktorom sa táto
veličina uplatňuje.
Okrem
toho, ministerstvo na svojom webovom sídle zverejnilo jednotkové
náklady pre použitie pri farmakoekonomických rozboroch
inovatívnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín.
|
MFSR
|
Všeobecne
Taktiež
žiadame v tabuľke č. 1 analýzy vplyvov uviesť mzdové
výdavky (610), v predloženom návrhu sú uvedené osobné
výdavky (610+620).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do analýzy vplyvov
na rozpočet verejnej správy.
|
MFSR
|
Všeobecne
Upozorňujeme,
že predložený návrh zákona je v rozpore s bodom C.9.
uznesenia vlády SR č. 577 z 14. októbra 2021 ukladajúceho
„nepredkladať v roku 2022 návrhy legislatívnych predpisov a
iných materiálov, ktoré zakladajú nároky na zvýšenie počtu
zamestnancov a zvýšenie výdavkov v štátnom rozpočte na rok
2022 s rozpočtovými dôsledkami na štátny rozpočet“. V
nadväznosti na uvedené a na neplnenie limitu počtu
zamestnancov kapitoly za 1. až 3. kvartál roku 2021 (-405,8
osôb, 13,5 %) žiadame, aby zvýšenie limitu počtu
zamestnancov a osobných výdavkov vyplývajúce z predloženého
návrhu zákona bolo zabezpečené v rámci schválených limitov
kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR rozpočtu verejnej správy
na roky 2022 - 2024, bez dodatočných požiadaviek na štátny
rozpočet.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože vzhľadom na aktuálny stav
personálneho zabezpečenia Sekcie farmácie a liekovej
politiky ministerstva nie je možné zabezpečiť nie len
náležitú implementáciu novely, ale taktiež ani vykonanie
opatrení definovaných v rozpočte verejnej správy (hlavná
kniha rozpočtu verejnej správy, str. 112, tab. 76).
|
MFSR
|
Všeobecne
V
doložke vybraných vplyvov je označený pozitívny a negatívny,
rozpočtovo zabezpečený vplyv na rozpočet verejnej správy.
Avšak v Analýze vplyvov na rozpočet verejnej správy, na
zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu (ďalej
len „analýza vplyvov“) je v tabuľke č. 1 uvedený
rozpočtovo nekrytý vplyv vyčíslený v sume 0,6 mil. eur na
rok 2022, 81,7 mil. eur na rok 2023, 109,8 mil. eur na rok 2024 a
127 mil. eur na rok 2025. Zároveň z tabuľky č. 1 analýzy
vplyvov vyplýva požiadavka na zvýšenie počtu o 18
zamestnancov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR od roku
2022. Upozorňujeme, že v záhlaví tabuľky č. 1 analýzy
vplyvov je potrebné upraviť rozpočtové roky, pretože rok
2024 je uvedený dvakrát.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MFSR
|
Všeobecne
V
súvislosti so žiadosťou o navýšenie počtu zamestnancov
Ministerstva zdravotníctva SR žiadame uviesť do dôvodovej
správy benchmark počtu zamestnancov na objem posudzovaných
zdrojov z iných dostupných a porovnateľných krajín
(napríklad Česká republika).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MFSR
|
Všeobecne
V
tabuľke č. 1 analýzy vplyvov v riadku „Výdavky verejnej
správy celkom“ žiadame uviesť celkový vplyv predloženého
materiálu v príslušnom rozpočtovom roku. Taktiež žiadame v
riadku „– vplyv na ŠR“ časti „Výdavky verejnej správy
celkom“ uviesť celkový vplyv na štátny rozpočet, t. j. v
tomto prípade celkový vplyv na kapitolu Ministerstva
zdravotníctva SR.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
definovať, ktoré úsporné opatrenia z pohľadu hodnoty za
peniaze z rozpočtu verejnej správy na roky 2022 - 2024
predložený návrh zákona plní a aké sú očakávané
finančné úspory pre rozpočet verejnej správy (verejné
zdravotné poistenie) jednotlivých opatrení. Rozpočet verejnej
správy na roky 2022 - 2024 definuje konkrétne úsporné
opatrenia pre oblasť zdravotníctva, v ktorých dochádza k
neefektívnemu využívaniu zdrojov, vrátane oblasti liekov a
zdravotníckych pomôcok (hlavná kniha rozpočtu verejnej
správy, str. 122, tab. 82). Žiadame, aby Ministerstvo
zdravotníctva SR v predloženom materiáli upresnilo úsporné
opatrenia s kvantifikáciou vplyvov a časovým harmonogramom
vyplývajúce z navrhovanej právnej úpravy.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
do návrhu zákona doplniť povinnosť pre poskytovateľov
zdravotnej starostlivosti prednostne používať lieky, zdravotné
pomôcky a dietetické potraviny vysúťažené Ministerstvom
zdravotníctva SR a/alebo zdravotnými poisťovňami. Ustanovenie
tejto povinnosti zákonom by mohlo priniesť úsporu zdrojov
verejného zdravotného poistenia.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo. Inkorporovanie tejto povinnosti, však
nie je predmetom tohto legislatívneho návrhu, pretože táto
povinnosť poskytovateľom zdravotnej starostlivosti už uložená
je, a to § 79a písm. f) zákona č. 578/2004 Z. z.. Okrem
toho, za účelom dodržiavania tejto povinnosti bol taktiež
vydaný príkaz ministerky č. 5/2019.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
do predloženého materiálu doplniť finančný vplyv na
rozpočet verejnej správy, ktorý vznikne výnimkou z pravidla o
maximálnej výške úhrady za zdravotnú pomôcku zo strany
Ministerstva zdravotníctva SR, keďže táto zmena umožní
nezohľadniť cenu zdravotných pomôcok vyrobených v Slovenskej
republike alebo v Českej republike pri referencovaní. Taktiež
žiadame uviesť ako bude kontrolovaná výnimka pri
neuplatňovaní tohto pravidla pre slovenských výrobcov a
českých výrobcov. Podľa § 32 ods. 2 písm. k) návrhu
postačuje pri žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do
zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok uviesť
„vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka nemá úradne
určenú cenu v žiadnom inom členskom štáte, ak výrobcom
zdravotníckej pomôcky je fyzická osoba s bydliskom alebo
právnická osoba so sídlom na území Slovenskej republiky
alebo Českej republiky a miesto výroby zdravotníckej pomôcky
je na území Slovenskej republiky alebo Českej republiky“.
|
Z
|
A
|
Podľa
navrhovanej legislatívy, konkrétne § 32 ods. 2k, pri Žiadosti
o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných
zdravotníckych pomôcok stačí uviesť „vyhlásenie o tom,
že zdravotnícka pomôcka nemá úradne určenú cenu v žiadnom
inom členskom štáte, ak výrobcom zdravotníckej pomôcky je
fyzická osoba s bydliskom alebo právnická osoba so sídlom na
území Slovenskej republiky alebo Českej republiky a miesto
výroby zdravotníckej pomôcky je na území Slovenskej
republiky alebo Českej republiky“.
Navrhovaná
úprava spočíva v umožnení slovenskému výrobcovi
zdravotníckej pomôcky požiadať o zaradenie zdravotníckej
pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
ak slovenský výrobca pôsobí iba na slovenskom trhu a nepôsobí
na trhoch iných členských štátov, v dôsledku čoho
zdravotnícka pomôcka nemá úradne určenú cenu v 2 iných
členských štátoch.
Podľa
súčasnej právnej úpravy, ak zdravotnícka pomôcka nemá dve
úradne určené ceny v iných členských štátoch, môže
jej byť priznaná úhrada maximálne vo výške 20% z ceny
zdravotníckej pomôcky. Navrhovaná úprava zavádza výnimku
z tohto pravidla a umožňuje pre slovenských
a českých výrobcov zdravotníckych pomôcok priznať
úhradu zdravotníckej pomôcke vyrobenej na Slovensku alebo
v Českej republike vo vyššej výške ako 20% z ceny
zdravotníckej pomôcky, aj keď nemá úradne určené ceny v 2
iných členských štátoch.
Táto
právna úprava nemá vplyv na referencovanie úradne určených
cien zdravotníckych pomôcok. Pri referencovaní sa zohľadňujú
všetky ceny zdravotníckych pomôcok určené v iných
členských štátoch.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
do predloženého materiálu uviesť, ako je zabezpečená
eliminácia rizika potenciálneho zneužívania možného
zvýšenia úhrady pri nedostupnosti lieku. Podľa navrhovanej
úpravy § 20 ods. 9 môže nedostupnosť lieku viesť k zvýšeniu
úhrady. Ak je liek nedostupný 30 dní, Ministerstvo
zdravotníctva SR môže navýšiť úhradu. Uvedená právna
úprava môže potenciálne viesť k tendencii obmedzovať
dostupnosť liekov za účelom zvýšenia ich ceny.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
neidentifikovalo potenciálnu motiváciu držiteľa registrácie,
ktorý úmyselne spôsobí nedostupnosť lieku za účelom
zvýšenia úhrady lieku. V takomto prípade by muselo by
ísť o situáciu, v ktorej konkurenčný originálny liek
alebo generický/biosimilárny liek úmyselne nie je na trhu
dostupný, aby konkurenčnému lieku zabezpečil vyššiu úhradu.
V praxi
sa práve naopak potýkame s problémom tzv. fantómových
liekov. Fantómovými liekmi sú lieky, ktoré sú do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradené za účelom zníženia úhrady
ostatných liekov (s cieľom reexportu lacných originálnych
liekov). Týmto spôsobom sa zabezpečuje, aby boli lieky na
Slovensku lacnejšie a boli vhodné na účely ich reexportu
(vyvezenia do iných krajín, kde budú predané lacnejšie).
Cieľom tohto nástroja je okrem zabezpečenia dostupnosti lieku
bez doplatku alebo so sociálne únosným doplatkom pre pacienta
je aj zamedzenie reexportu liekov.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
objasniť ako sa bude kontrolovať pravidelnosť revízie úhrad
a referencovanie cien liekov a zdravotníckych pomôcok. V
minulosti nebol vždy v plnej miere využitý potenciál spojený
s revíziou úhrad a referencovaním cien. Bez kontrolného
mechanizmu nie je možné potenciál spojený s revíziou úhrad
a referencovaním cien v plnej miere využiť.
|
Z
|
ČA
|
V zmysle
navrhovanej novely kontrola referencovania prislúcha zdravotným
poisťovniam. Kontrola uskutočnenia referencovania ministerstvom
spočíva v možnosti ktorejkoľvek zdravotnej poisťovne
podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku,
ak ministerstvo nevykoná referencovanie v súlade s plánom
referencovania, ktoré je povinné zverejniť na jeden kalendárny
rok dopredu.
Za
účelom zvýšenia kontroly náležitého vykonania
referencovania navrhujeme do návrhu doplniť oprávnenie
ktorejkoľvek zdravotnej poisťovne podať žiadosť o zníženie
úradne určenej ceny lieku, ak ministerstvo síce vykonáva
referencovanie v súlade s plánom referencovania, ale
plán referencovania nie je vypracovaný v súlade so
zákonnými podmienkami. Plán referencovania bude v rozpore
so zákonnými podmienkami, ak ministerstvo podľa plánu nebude
mať vykonať
referencovanie
liekov, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných
liekov kratšie ako 36 mesiacov 2 x do roka, a
referencovanie
liekov, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných
liekov dlhšie ako 36 mesiacov 1 x do roka.
Návrh
novely zákona explicitne nestanovuje „kontrolný mechanizmus“
vo vzťahu k vykonávaniu revízie úhrad tak ako pri
referencovaní. Zdravotné poisťovne však už v zmysle
súčasnej právnej úpravy majú možnosť podať žiadosť
o zníženie úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú
dávku liečiva a niť im nebráni podať túto žiadosť
v prípade, ak ministerstvo revíziu úhrad nevykoná.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v návrhu zákona bližšie špecifikovať definíciu
inovatívneho lieku. Z návrhu zákona nie je jasné, či sa bude
prihliadať na to, či má liek dostatočný prínos pri
závažných ochoreniach a ako faktor inovatívnosti ovplyvňuje
kategorizačný proces.
|
Z
|
A
|
Návrh
novely definíciu inovatívneho lieku obsahuje. Návrh novely
definíciu inovatívneho lieku nezavádza. Definícia je priamo
aplikovateľná na základe čl. 2 Nariadenia EP a Rady č.
1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Podľa
čl. 2 tohto nariadenia liekom na inovatívnu liečbu je
ktorýkoľvek z týchto liekov na humánne použitie:
liek
na génovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici
2001/83/ES,
liek
na somatickú bunkovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I
k smernici 2001/83/ES,
výrobok
pripravený metódou tkanivového inžinierstva,ako je
definované v písmene b)
Výrobok
pripravený metódou tkanivového inžinierstva“ znamená
výrobok, ktorý:
obsahuje
upravené bunky alebo tkanivá alebo z nich pozostáva a
prezentuje
sa ako výrobok, ktorý má vlastnosti vhodné na účely
regenerácie, nápravy alebo nahradenia ľudského tkaniva u
človeka a užíva sa alebo sa podáva na tento účel.
Výrobok
pripravený metódou tkanivového inžinierstva môže obsahovať
bunky alebo tkanivá ľudského alebo živočíšneho pôvodu
alebo obidve. Bunky alebo tkanivá môžu byť živé alebo
neživé. Môže tiež obsahovať ďalšie látky, ako napríklad
bunkové produkty, biomolekuly, biomateriály, chemické látky,
nosné skelety alebo matrice.
Výrobky,
ktoré obsahujú výlučne neživotaschopné ľudské alebo
živočíšne bunky a/alebo tkanivá alebo pozostávajú výlučne
z nich, neobsahujú žiadne životaschopné bunky ani tkanivá a
nepôsobia hlavne farmakologickým, imunologickým ani
metabolickým účinkom, sú z tejto definície vylúčené;
Bunky
alebo tkanivá sa považujú za „tkanivovým inžinierstvom
upravené“, ak spĺňajú aspoň jednu z nasledujúcich
podmienok:
bunky
alebo tkanivá prešli zásadnou úpravou, aby sa dosiahli
biologické vlastnosti, fyziologické funkcie alebo štrukturálne
vlastnosti dôležité pre plánovanú regeneráciu, úpravu
alebo náhradu. Najmä úpravy uvedené v prílohe I sa
nepovažujú za zásadné úpravy,
bunky
alebo tkanivá nie sú určené na použitie na rovnakú
základnú funkciu alebo funkcie v príjemcovi ako v darcovi.
Kombinovaný
liek na inovatívnu liečbu“ znamená liek na inovatívnu
liečbu, ktorý spĺňa tieto podmienky:
má
zabudovanú ako integrálnu súčasť lieku jednu alebo viacero
zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a)
smernice 93/42/EHS alebo jednu, alebo viacero aktívnych
implantovateľných zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1
ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS a
jeho
bunková alebo tkanivová časť musí obsahovať životaschopné
bunky alebo tkanivá alebo
jeho
bunková alebo tkanivová časť obsahujúca neživotaschopné
bunky alebo tkanivá musí pôsobiť v ľudskom organizme
účinkom, ktorý možno považovať za primárny vzhľadom na
účinok, ktorý majú uvedené pomôcky.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli bližšie špecifikovať koncept
osobitného zreteľa ako kritéria pre rozhodnutie o zvýšení
úradnej ceny v rámci osobitnej cenovej regulácie. V návrhu
zákona sa zavádza osobitná cenová regulácia, preto je
potrebná bližšia špecifikácia tohto procesu.
|
Z
|
N
|
Táto
terminológia je využívaná pri textácii právnej úpravy,
ktorá má pokryť rôzne špecifické prípady. Obsah tohto
pojmu sa má naplniť rozhodovacou činnosťou príslušného
správneho orgánu prípadne súdov. Kontrola nad stanovením
obsahu tohto pojmu má byť zabezpečená zo strany poradných
orgánov ministerstva a ministra.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli objasniť ako bude Ministerstvo
zdravotníctva SR posudzovať hodnotu QALY nad jeden rok, keďže
predložený materiál obsahuje len limit v troch kategóriách s
maximálnou hodnotou do 12 mesiacov QALY. Prahová hodnota
posudzovaného lieku za jeden získaný rok života
štandardizovanej kvality je definovaná ako príslušný násobok
hrubého domáceho produktu. Výšku násobku ustanoví všeobecne
záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo
zdravotníctva. Priložený návrh vyhlášky uvádza prahovú
hodnotu len do 12 mesiacov, a preto je nevyhnutné doplniť aj
proces posudzovania pri QALY dlhšom ako jeden rok.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
bude posudzovať hodnotu QALY nad 1 rok tak ako hodnotu QALY od 6
do 12 získaných mesiacov života. Vlastný materiál vyhlášky,
ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre
účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku bude v § 1
písm. c) cizelovaný tak, aby bolo nepochybné, že taktiež
terapie s QALY väčším ako 1 rok musia spĺňať určitú
prahovú hodnotu (úprava bude uskutočnená v nasledovnom
zmysle: z pôvodného znenia „za 6 až 12 získaných
mesiacov života štandardizovanej kvality [...]“ na nasledovné
znenia „za 6 a viac získaných mesiacov života
štandardizovanej kvality [...]“.)
V tejto
súvislosti ministerstvo navrhuje taktiež zmeniť spôsob
stanovenia prahovej hodnoty z troch úrovní na dve úrovne.
Po dôkladnej analýze ministerstvo dospelo k záveru, že
navrhovaný spôsob neodráža realitu podaní na Slovensku a pri
aplikácii tohto prístupu by došlo ku významnej redukcii
vstupu technológií do kategorizačného zoznamu, čiže by sa
len prehĺbila narastajúca medzera v dostupnosti moderných
liekov pre pacienta a nebol by naplnený primárny cieľ
novely (zabezpečiť dostupnosť inovatívnych liekov pre
pacienta). Analýza ukázala, že z takmer 40 liekov, ktoré
vstúpili v SR do kategorizácie by 89% neprešlo navrhnutým
kritériom, čo by znamenalo katastrofu z pohľadu
dostupnosti. Preto navrhujeme na najbližších 24 mesiacov od
platnosti zákona uplatniť kritérium rozdielu QALY od 0 do 0,33
na úroveň prahovej hodnoty 2xHDP na 1 osobu v SR a rozdiel
0,33 a viac na úroveň 3xHDP.
Predpokladáme,
že pri tomto pomere bude do kategorizácie zaradených približne
55% inovácií na úrovni 2xHDP (15600 EUR/HDP) a 45% na
úrovni 3xHDP.
Dôležité
bude pre MZSR a HTA inštitút sledovať a vyhodnocovať
vývoj podaní a najneskôr do 24 mesiacov od platnosti
vyhlášky, vyhlášku prispôsobiť pre potreby liekovej
politiky.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli objasniť ako budú limitované
maximálne výdavky držiteľov registrácie liekov, ktorí
nebudú mať podpísanú MEA dohodu. Podľa § 7a ods. 1 návrhu
môže pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
držiteľ registrácie s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o
podmienkach úhrady lieku. Povinnou náležitosťou tejto zmluvy
je aj maximálna výška úhrady.
|
Z
|
A
|
V prvom
rade je nevyhnutné uviesť, že podľa § 16 ods. 4 písm. i)
navrhovanej novely lieky, pri ktorých sa predpokladá najvyšší
dopad na prostriedky VZP a najvyššia neistota skutočného
klinického prínosu pre pacienta (lieky na ojedinelé ochorenia,
lieky na závažné ochorenia a lieky na ojedinelé
ochorenia) môžu byť do zoznamu kategorizovaných liekov
zaradené výlučne vtedy, ak majú uzatvorenú MEA zmluvu,
ktorej povinnou náležitosťou je dohoda o limite
maximálnych výdavkov (dohoda o výške podmienenej
úhrady).
Pri
ostatných liekoch, ktorých požadovaná úhrada zodpovedá
klinickému prínosu bez potreby uzatvorenia MEA zmluvy bude
limitácia dopadu na VZP zabezpečená klasickými nástrojmi,
a to stanovením náležitých preskripčných obmedzení,
indikačných obmedzení a predchádzajúceho súhlasu
zdravotnej poisťovne.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli objasniť, či je možné získať
vratku finančných prostriedkov za obdobie, kedy bola dočasne
znížená cena lieku v zahraničí, ktorá bola použitá pri
výpočte úradne určenej ceny pomocou referencovania. V § 18
ods. 5 návrhu zákona sa uvádza, že „Ministerstvo nevyhovie
žiadosti podanej zdravotnou poisťovňou podľa § 12 a z
vlastného podnetu nerozhodne o znížení úradne určenej ceny
lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak úradne
určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku
výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného
zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte
uplatnením špeciálneho spôsobu úhrady lieku.“. Ak je možné
dočasné zníženie ceny lieku v zahraničí, žiadame preveriť
túto možnosť aj v Slovenskej republike.
|
Z
|
A
|
Dočasné
zníženie ceny v zahraničí na Slovensku predstavuje
inštitút centrálneho nákupu liekov zdravotnými poisťovňami.
Centrálny nákup zdravotných poisťovní nie je predmetom
novely zákona. Zdravotným poisťovniam nič nebráni v tom,
aby centrálne nakupovanie liekov uskutočňovali s ohľadom
na ceny, ktoré sa uplatňujú pri centrálnom obstarávaní
v iných krajinách.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli upresniť, ako sa pri určení
vyrovnávacieho rozdielu plánuje upraviť výška týchto
rozdielov z minulosti. V § 98i návrhu zákona sa umožňuje
zmena výšky vyrovnávacieho rozdielu, čo otvára možnosť
úpravy výšky vyrovnávacieho rozdielu.
|
Z
|
A
|
Postup
pre určenie vyrovnacích rozdielov vo vzťahu k liekom,
ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené pre
nadobudnutím účinnosti novely stanovuje § 98i.
Navrhovaná
úprava je spoločná tak pre lieky, ktoré boli do zoznamu
kategorizovaných liekov zaradené podmienene s podmienenou
úhradou stanovenou na 2 roky a 1 rok. Navrhovaná úprava
upravuje postup pre zvýšenie alebo zníženie vyrovnacieho
rozdielu odlišne pre lieky zaradené do ZKL s podmienenou
úhradou určenou na 2 roky a pre lieky s určenou
podmienenou úhradou na 1 rok.
Ministerstvo
nemá možnosť vyrovnací rozdiel zvýšiť alebo znížiť pre
lieky, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené
s podmienenou úhradou určenou na 2 roky. Naopak, vo vzťahu
k liekom, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov
zaradené s podmienenou úhradou určenou na 1 rok,
ministerstvo môže vyrovnací rozdiel zvýšiť alebo znížiť.
Ministerstvo
pristúpilo k rozdielnej úprave na základe podmienok,
ktoré platili pre určenie vyrovnacieho rozdielu v čase,
keď bol liek do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený.
Podľa právnej úpravy účinnej do 31.12.2017 ministerstvo pri
určení vyrovnacieho rozdielu pre lieky s podmienenou
úhradou určenou na 2 roky nemohlo vyrovnací rozdiel zvýšiť
alebo znížiť. Podľa právnej úpravy účinnej od 1.1.2018
ministerstvo vyrovnací rozdiel pre lieky s podmienenou
úhradou určenou na 1 rok vyrovnací rozdiel mohlo zvýšiť
alebo znížiť.
V zmysle
§ 98i navrhovanej novely môže ministerstvo zvýšiť alebo
znížiť vyrovnací rozdiel pre lieky s podmienenou úhradou
určenou na 1 rok v nasledovných prípadoch:
nastala
zmena v epidemickom alebo pandemickom výskyte ochorenia, ktorou
je zvýšený výskyt infekčných ochorení v porovnaní s ich
bežným výskytom,
držiteľ
registrácie posudzovaného lieku alebo spoločne posudzovaných
liekov alebo držiteľ registrácie iného lieku alebo iných
spoločne posudzovaných liekov s rovnakou terapeutickou
indikáciou nezabezpečil dostupnosť lieku alebo spoločne
posudzovaných liekov na trhu v dostatočnom množstve počas
celého rozhodného obdobia, vo vzťahu ku ktorému sa určuje
vyrovnací rozdiel, a táto nedostupnosť posudzovaného lieku
alebo posudzovaných spoločne posudzovaných liekov alebo iného
lieku alebo iných spoločne posudzovaných liekov s rovnakou
indikáciou mala nezanedbateľný vplyv na spotrebu
posudzovaného lieku alebo posudzovaných spoločne
posudzovaných liekov,
nastala
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva inej alternatívnej medicínskej
intervencie, v dôsledku ktorej nastala zmena vo výške
spotreby posudzovaného lieku alebo spoločne posudzovaných
liekov,
nastali
zmeny skutočností, ktoré boli predvídané v žiadosti o
podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
a úradné určenie ceny lieku a akceptované ministerstvom v
rozhodnutí o podmienenom zaradení lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,
nedošlo
k zaradeniu alternatívnej medicínskej intervencie
predpokladanej v žiadosti, čo spôsobilo zvýšenie spotreby
podmienene zaradeného lieku,
nastala
zmena vo výskyte ochorenia spôsobená iným ako infekčným
ochorením,
nastali
iné zmeny v pacientskej populácii, napríklad v období
mimoriadnej situácie alebo vojnového stavu,
nastali
zmeny v liečebných protokoloch alebo v usmerneniach hlavných
odborníkov,
s
ohľadom na dĺžku liečby pacienti liečení liekom
prechádzajú z jedného roka do druhého, v dôsledku čoho sa
v období po prvých 12 mesiacoch akumulujú pacienti liečení
liekom z predchádzajúcich období a nastupujúci noví
pacienti, v dôsledku čoho dĺžka liečby liekom trvá viac
ako 12 mesiacov a ministerstvo nerozhodlo o určení podmienenej
úhrady podľa § 21b ods. 4 tohto zákona v znení účinnom do
30. apríla 2022,
na
obdobie po uplynutí 12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia
o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných
liekov nebola určená nová podmienená úhrada napriek
opodstatnene zvyšujúcej sa spotrebe lieku,
klinický
prínos lieku, ktorý má vplyv na dĺžku liečby liekom, je v
skutočnosti vyšší, než bol preukázaný v rámci štúdií
predložených v konaní o žiadosti o zaradenie lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov.
Výška,
o ktorú ministerstvo vyrovnací rozdiel zvýši alebo zníži
sa stanoví na základe konkrétnych špecifík daného prípadu.
Ministerstvo doplnilo do legislatívneho návrhu všeobecné
pravidlo pre zvyšovanie/znižovanie vyrovnacieho rozdielu, a to
napríklad nasledovne: „ministerstvo vyrovnací rozdiel zvýši
alebo zníži tak, aby (i) vynakladanie prostriedkov verejného
zdravotného poistenia bolo účelné a efektívne, a (ii)
finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia
bola zabezpečená“.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli upresniť, koľko cien v iných
členských štátoch pre daný liek alebo zdravotnú pomôcku
bude použitých pre referencovanie v rámci osobitnej cenovej
regulácie. V návrhu zákona sa zavádza osobitná cenová
regulácia, preto je potrebná bližšia špecifikácia tohto
procesu.
|
Z
|
A
|
Pre
referencovanie v rámci osobitnej cenovej regulácie sa
používa toľko úradne určených cien v iných členských
štátoch ako pri štandardnom referencovaní, teda sa zohľadňujú
všetky ceny lieku, ktoré sú v iných členských štátoch
určené. Ak má liek úradne určenú cenu v 20 členských
štátoch zohľadní sa 20 cien. Ak má liek úradne určenú
cenu lieku v 15 členských štátoch zohľadní sa 15 cien
(ak v 5 zohľadní sa 5 cien, ak v 9 zohľadní sa 9
cien, ak v 25 zohľadní sa 25 cien a ďalej.).
Rozdiel
medzi určením úradne určenej ceny lieku štandardným
referencovaním a referencovaním v rámci osobitnej
cenovej regulácie spočíva v tom, že v rámci
štandardného referencovania môže byť úradne určená cena
lieku stanovená maximálne vo výške priemeru troch najnižších
úradne určených cien v iných členských štátu (vo
výške európskej referenčnej ceny lieku). Pri referencovaní
v rámci osobitnej cenovej regulácie môže byť úradne
určená cena lieku stanovená maximálne vo výške priemeru 10
najnižších úradne určených cien v iných členských
štátoch. Ak liek nemá úradne určenú cenu lieku v 10
členských štátoch, úradne určená cena lieku na Slovensku
môže byť v rámci osobitnej cenovej regulácie určená
maximálne vo výške priemeru úradne určených cien lieku
v iných členských štátoch, v ktorých má liek
cenu úradne určenú.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli uviesť, ako bude zabezpečená
transparentnosť procesu uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady
zo strany Ministerstva zdravotníctva SR. Podľa návrhu zákona
sa Ministerstvu zdravotníctva SR priznáva nová kompetencia
uzatvárať zmluvy o podmienkach úhrady, preto je potrebná
bližšia špecifikácia transparentnosti tohto procesu.
|
Z
|
A
|
V zmysle
navrhovaných ustanovení § 7a a 73a a nasl. bude
proces uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku
prebiehať nasledovne.
Držiteľ
registrácie lieku podá na ministerstvo žiadosť o zaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
HTA
alebo Odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku (v
závislosti od predpokladanej výšky nákladov lieku na VZP)
posúdi nákladovú efektívnosť lieku. Ak predpokladaný dopad
lieku na VZP bude v treťom roku nižší ako 1,5 mil. eur,
nákladovú efektívnosť lieku posúdi ministerstvo. Ak
predpokladaný dopad lieku na VZP bude v treťom roku 1,5 mil.
eur alebo viac, nákladovú efektívnosť lieku posúdi HTA.
Maximálna dĺžka procesu: 130 dní od podania úplnej
žiadosti.
Zverejnenie
odborného hodnotenia HTA alebo odborného odporúčania
odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku na elektronickom
portáli.
Ministerstvo
vyzve držiteľa registrácie na uzatvorenie zmluvy
o podmienkach úhrady lieku (zverejní výzvu na
elektronickom portáli). Maximálna dĺžka procesu: 7 dní od
zverejnenia odborného posúdenia HTA alebo odborného
odporúčania odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku na
elektronickom portáli.
Začne
negociácia zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo
držiteľ registrácie doručí ministerstvu žiadosť, aby sa
v konaní pokračovalo bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach
úhrady lieku. Maximálna dĺžka negociácie zmluvy: 90 dní
(konanie sa prerušuje, lehota na rozhodnutie neplynie).
Maximálna lehota na doručenie žiadosti, aby ministerstvo
pokračovalo v konaní bez uzatvorenia zmluvy: 7 dní od
doručenia výzvy na uzatvorenie zmluvy.
Skončenie
procesu negociácie zmluvy o podmienkach úhrady lieku (s
uzatvorením alebo bez uzatvorenia zmluvy).
Ak
sa zmluva uzatvorí pokračuje sa v konaní o zaradení
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a žiadosť sa
posúdi s ohľadom na osobitné podmienky dohodnuté
v zmluve. Ak sa zmluva neuzatvorí, buď sa pokračuje
v konaní a žiadosť sa posúdi s ohľadom na
podmienky uvedené v žiadosti alebo držiteľ registrácie
vezme žiadosť späť.
Žiadosť
aj spolu so zmluvou o podmienkach úhrady lieku sa predloží
na posúdenie kategorizačnej komisii.
Kategorizačná
komisia posúdi žiadosť s ohľadom na osobitné podmienky
dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku.
Kategorizačná
komisia vydá odborné odporúčania: (i) súhlasné, (ii)
podmienené súhlasné, (iii) nesúhlasné.
Ak
kategorizačná komisia vydala podmienene súhlasné stanovisko,
ministerstvo vyzve držiteľa registrácie na zmenu žiadosti
alebo zmluvy o podmienkach úhrady lieku. Výzvou sa
konanie prerušuje na 30 dní.
Držiteľ
registrácie môže žiadosť alebo zmluvu o podmienkach
úhrady lieku zmeniť alebo požiadať ministerstvo, aby
pokračovalo v konaní bez zmeny.
Ministerstvo
rozhodne o žiadosti.
Kontrola
osobitných podmienok o úhrade lieku dohodnutých v zmluve
o podmienkach úhrade lieku uzatvorenej medzi ministerstvom
a držiteľom registrácie lieku je zabezpečená
prostredníctvom povinnosti negociovať zmluvu za stálej
prítomnosti 3 zástupcov ministerstva. Negociácia zmluvy za
osobnej účasti zmluvných strán je nahrávaná a archivovaná.
Novela
zákona taktiež poskytuje externú kontrolu. Dohodnuté osobitné
podmienky o úhrade lieku sú sprístupnené zdravotným
poisťovniam a taktiež ďalším členom poradných orgánov
ministerstva a ministra, medzi ktorých patrí taktiež
zástupca HTA.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli uviesť, či bude režim liekov na
výnimku aj v prípade implementácie navrhovanej právnej úpravy
naďalej potrebný a ak áno, žiadame uviesť očakávané
zníženie súčasných výdavkov spojených s liekmi na výnimku.
Žiadame tiež uviesť regulačné a úsporné opatrenia, ktoré
prispejú k hodnote za peniaze a zvýšenej transparentnosti v
oblasti liekov na výnimku v prípade zachovania tohto inštitútu.
Podpora vstupu inovatívnej liečby do systému kategorizácie a
úhrad z verejného zdravotného poistenia by mala markantne
znížiť nároky na úhradu výdavkov spojených s liekmi na
výnimku. Vplyv na rozpočet verejného zdravotného poistenia
nie je v predloženom materiáli kvantifikovaný, pričom na
základe uvedeného by s ním predkladaný materiál mal počítať.
|
Z
|
A
|
Cieľom
novely je z výnimkového režimu spraviť režim, ktorý je
určený pre výnimočné prípady a nie je paralelne
existujúcim režimom úhrady liekov popri kategorizácii ako je
to v súčasnosti.
Inovatívne
lieky: predpokladáme značný dopad novelizácie na tzv.
výnimkový režim, kedy očakávame, že väčšina liekov
používaných vo výnimkách v in-label indikáciách
v priebehu rokov 2022 a 2023 prejde procesom
kategorizácie a získa úhradu za pre štát výhodnejších
podmienok (očakávame väčšie zľavy na úrovni okolitých
krajín). Rizikom môže byť neochota držiteľov registrácie
kategorizovať výnimkové lieky.
Lieky
sekundárne nedostupné: napr. lacné cytostatiká a podobné
nízkonákladové lieky, ktoré vypadli z kategorizácie
a ocitli sa vo výnimkovom režive v dôsledku cenovej
regulácie sa vrátia cez inštitút osobitnej cenovej regulácie
naspäť do kategorizácie.
Výnimkový
režim po novom zostane k dispozícii najmä pre off-label
použitie liekov a pre inovatívne lieky s mimoriadnym
klinickým prínosom, ktoré vo výnimočných a nie častých
prípadoch nebude možné kategorizovať (model Innovation Fund).
Zavádzané opatrenia zásadným spôsobom zlepšia dostupnosť
pre pacienta, výrazne odľahčia výnimkový režim, znížia
administratívnu záťaž pre lekárov a poisťovne a zvýšia
transparentnosť pravidiel pre výnimky.
Výnimkový
režim považujeme za dlhodobo neudržateľný a tak
vyžaduje zásadnú zmenu najmä z dôvodu
netransparentnosti procesu schvaľovania výnimiek a tiež
vzhľadom k faktu, že uplatňovaním súčasných výnimiek
sa porušuje právo č. 2 z Európskej charty práv
pacienta, ktoré vyžaduje rovnaký prístup k zdravotným
službám pre každého pacienta.
Možnosť
kontroly výdavkov vynakladaných na úhradu liekov vo výnimkovom
režime podľa súčasnej právnej úpravy neexistuje, nakoľko
je na posúdení zdravotnej poisťovne, či liek vo výnimkovom
režime uhradí a v akej výške ho uhradí.
Okrem
toho, súčasný výnimkový režim má limitované možnosti na
vyžadovanie signifikantných zliav pre úhradu. Je vysoká
pravdepodobnosť, že zaradením do zoznamu kategorizovaných
liekov pri súčasnom podpise MEA zmlúv sa podarí dojednať
výrazne lepšie podmienky pre úhrady ako pri výnimkových
liekoch.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli vysvetliť ako bude zabezpečená
transparentnosť procesov, ak podľa návrhu zákona Ministerstvo
zdravotníctva SR môže rozhodnúť protichodne s odporúčaním
poradných orgánov, vrátane Národného inštitútu pre hodnotu
a technológie v zdravotníctve, bez dodatočného vysvetlenia. V
platnom znení § 81 ods. 2 zákona je uvedené, že „V
odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli
podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri
hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých
základe sa rozhodovalo, spôsob vyrovnania sa s návrhmi,
vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania a dôvody
odchýlenia sa od odborného odporúčania poradných orgánov
podľa § 91 ods. 2 a odborného hodnotenia inštitútu.“. V
navrhovanom znení tohto ustanovenia sa vypúšťa povinnosť
zdôvodniť odchýlenie od odporúčania poradných orgánov a
hodnotenia inštitútu. Na základe uvedeného žiadame do
predloženého materiálu doplniť kritériá, aby bola naďalej
zabezpečená transparentnosť celého procesu.
|
Z
|
A
|
V
zmysle navrhovanej novely je náležité odôvodnenie odchýlenia
sa ministerstva/ministra od odborného odporúčania poradných
orgánov povinnou náležitosťou rozhodnutia
ministerstva/ministra. Zrušenie tejto povinnosti
ministerstva/ministra náležite odôvodniť odchýlenie sa od
odporúčania poradného orgánu je administratívny nedostatok
konsolidovaného znenia zákona. V zmysle vlastného materiálu
je odôvodnenie odchýlenia sa povinnou náležitosťou
rozhodnutia ministerstva/ministra.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli vysvetliť, ako bola určená prahová
hodnota (koeficienty hrubého domáceho produktu) pri liekoch na
ojedinelé ochorenia. V priloženom návrhu vyhlášky (§ 2
návrhu vyhlášky, ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu
prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti
lieku) sú určené prahové hodnoty pre lieky na ojedinelé
ochorenia. V predloženom materiáli nie je uvedené, na základe
akých predpokladov, resp. zdrojov boli určené tieto
koeficienty (násobky) hrubého domáceho produktu.
|
Z
|
A
|
Prahové
hodnoty uvedené v návrhu vyhlášky k zákonu boli
stanovené na základe posledných výsledkov hodnotenia
zdravotníckych technológií a prístupu k hranici ochoty platiť
za 1 QALY, ktoré sa určujú aj pre drahšie technológie akými
sú napr. lieky na vzácne ochorenia.
Hranica
bola stanovená na základe dosiahnutia zlepšenia kvality života
pre pacientov so vzácnymi ochoreniami a bral sa do úvahy
rozdiel medzi kvalitou života novej a doterajšej technológie,
za obvyklých podmienok na vypracovanie FE profilu. Nakoľko sme
na Slovensku nemali a nemáme povinnosť podať FE profil na
lieky na vzácne ochorenia, siahli sme po susednej krajine
(Maďarsko) ktorá má porovnateľný priemerný vek dožívania
populácie (76 rokov, 2019 vs 77 SR) a má podobnú hornú
hranicu ochoty platiť za 1 QALY tj. 44.845 EUR (2019) vs 41.533
EUR (2019, SR).
V
zmysle navrhnutej hodnoty ide o posúdenie inkrementálnej
hodnoty kvality života pri posúdení novej technológie so
štandardnou terapiou a nasledujúce hodnoty navrhujeme zohľadniť
vo finálnom znení vyhlášky pre potreby tzv. Orphan liekov:
Prírastok
QALY do 0,5 (vrátane) = 3x HDP na 1 osobu
Prírastok
QALY nad 0,5 do 19,999 = 10x HDP na 1 osobu (prahová hodnota je
proporčne rozdelená)
Prírastok
QALY 20 a viac = 10x HDP
Prahové
hodnoty orphan liekov sa už dlhodobo pohybujú vo viacerých
krajinách mimo štandardných prahových hodnôt, pričom
diferenciáciu odštartovala UK, ktorá používa na posúdenie
neštandardných liekov hodnotu od 3,2 až do 10x prahovej
hodnoty (300.000 GBP/QALY). Návrh na 10x HDP bol odsúhlasený
aj poisťovňami.
Publikácia
z 2020 poukazuje na najčastejšie úrovne, ktoré boli zaradené
do sledovania orphan liekov.
Predpokladáme,
že k nastaveniu vyhlášky budú pripomienky zo strany
pacientov, no zároveň tu máme väčšiu mieru voľnosti pri
precizovaní jednotlivých úrovní na hodnotenia liečiv.
Z
pohľadu posledného vývoja hodnotenia oprhan liekov je dôležité
pripomenúť, že tieto lieky ani po dosiahnutí prahovej hodnoty
nebudú automaticky zaraďované do kategorizačného zoznamu. Tu
sa môžeme oprieť o poslednú analýzu nemeckého IQWiG, ktorý
uvádza že až 54% posudzovaných orphan liekov nemalo adekvátne
dôkazy a ani dodatočný benefit a len 17% malo dostatočné
dôkazy a 5% vynikajúce. Prahová hodnota bude v týchto
posudzovaniach zohrávať len čiastkovú rolu.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
v predloženom materiáli vysvetliť, čo sa stane s aktuálne
kategorizovanými orphan liekmi pri zmene definície z
prevalencie 1:50 000 na 1:2 000 a zároveň ako bude
minimalizované riziko potenciálneho signifikantného finančného
vplyvu spojené s touto zmenou. Žiadosť o zaradenie lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov pri liekoch typu orphan nemusí
v súčasnosti obsahovať farmako-ekonomický rozbor lieku,
žiadame preto uviesť, ako sa Ministerstvo zdravotníctva SR
vysporiada s aktuálne kategorizovanými orphan liekmi, ktoré
prešli kategorizáciou bez tohto rozboru. Zároveň navrhovaná
zmena z prevalencie 1:50 000 na 1:2 000 môže mať v budúcnosti
signifikantný negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy,
ktorý bude nutné finančne zabezpečiť dodatočnými zdrojmi.
|
Z
|
A
|
Tak
ako je uvedené v dopade vplyvov na rozpočet verejnej
správy (konkrétne v prílohe 2a a prílohe 2b),
zmenou definície orphan liekov sa predpokladá navýšenie
výdavkov vynakladaných na úhradu liekov na ojedinelé
ochorenia.
Vývoj
podielu nákladov na orphan lieky voči celkovým nákladom na
lieky
Predpokladáme
nárast na 7,3% úroveň vyspelých európskych krajín z roku
2017.
Mestre-Ferrandiz
et al. Orphanet Journal of Rare Diseases (2019) 14:287,
xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x00000-000-0000-0.
Cieľom
novely nie je zabezpečiť úsporu výdavkov vynakladaných na
lieky na ojedinelé ochorenia. Cieľom navrhovanej novely je
zabezpečiť úhradu lieku na ojedinelé ochorenie z VZP na
úrovni európskych štandardov. Návrh novely limituje dopad
výdavkov uhrádzania liekov na ojedinelé ochorenia z VZP
(na rozdiel od súčasného stavu) prostredníctvom zavedenia
povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku,
preukazovať nákladovú efektívnosť týchto liekov
a povinnosti uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady
liekov.
Skúsenosť
so vstupom orphan liekov pri zavedení legislatívnej zmeny v r.
2018, ktorá otvorila „okno pre vstup“ liekom s plánovaným
dopadom 74 mil. € a následne reálnym dopadom 38 mil. €
ukazuje, že orphany vykazujú vysokú mieru samoregulácie najmä
cez indikačné obmedzenia a schvaľovacie mechanizmy ZP.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame
vysvetliť nesúlad medzi výškou vplyvov na rozpočet verejnej
správy uvedený v analýze vplyvov a vplyvom vypočítaným
podľa sumárnych príloh k návrhu v rámci medzirezortného
pripomienkového konania, pretože vplyv na rozpočet verejnej
správy uvedený v analýze vplyvov je iný ako vplyv vyplývajúci
z príloh k predloženému materiálu.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a odstránilo nesúlad medzi výškou
vplyvov na rozpočet verejnej správy uvedený v analýze
vplyvov a vplyvom vypočítaným podľa sumárnych príloh k
návrhu.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame,
aby bol multiplikátor určený pre výpočet hodnoty QALY
ustanovený zákonom, nie vyhláškou, ako to predpokladá
predložený materiál. Multiplikátor má významný vplyv na
výšku výdavkov spojených s kategorizovanými liekmi, preto by
mal byť určený počas dôkladnejšieho procesu posudzovania
prípadných úprav v budúcnosti.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
spočívajúcu v zavedení výpočtu hodnoty QALY do zákona
neakceptovalo. Uvedenie výpočtu QALY do zákona by mal za
následok nemožnosť efektívne reagovať na skutočné
podmienky. Nemožnosť reagovať na aktuálne potreby by viedla k
rovnakej situácii ako je v súčasnosti, a to k stanoveniu
prekážky pre zabezpečenie uhrádzania štandardných a
efektívnych terapií pre všetkých pacientov bez rozdielov.
|
MFSR
|
Všeobecne
Žiadame,
aby Ministerstvo zdravotníctva SR v doložke vybraných vplyvov
upresnilo spôsob financovania vplyvov na rozpočet verejnej
správy na roky 2023 - 2025 a ako bude zabezpečená
minimalizácia rizika prekročenia celkových odhadovaných
vplyvov. Analýza vplyvov predpokladá negatívny rozpočtovo
nekrytý vplyv navrhovanej právnej úpravy. Žiadame preto
uviesť, ako bude rozpočtovo nekrytý vplyv finančne
zabezpečený.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
rozpočet verejnej správy. V prípade, ak by
pripomienkujúci subjekt požadoval ďalšie úpravy,
ministerstvo je pripravené pokračovať v intenzívnych
rokovaniach.
|
MHSR
|
K
§ 7 ods. 2
Odporúčame
predkladateľovi zvážiť zavedenie novej povinnosti preukázania
nákladovej efektívnosti pre všetky lieky. Odôvodnenie:
Navrhovanou úpravou sa zabezpečuje legislatívno-technická
zmena, ktorá reflektuje navrhovanou úpravou zrušené
rozlišovanie medzi podmieneným a nepodmieneným zaraďovaním
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovanou úpravou
sa zároveň zavádza povinnosť preukázania nákladovej
efektívnosti pre všetky lieky. Podľa súčasnej právnej
úpravy nákladovú efektívnosť sú povinní preukázať
držitelia registrácie všetkých liekov s výnimkou liekov,
ktoré sú určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v
Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože za účelom zabezpečenia
efektívneho a účelného vynakladania prostriedkov
verejného zdravotného poistenia je nevyhnutné vedieť posúdiť
aká je cena „klinického prínosu“, ktorý liek pacientovi
prináša vo vzťahu ku všetkým liekom, bez ohľadu na
skutočnosť, či tento liek je určený pre desiatky tisíc
pacientov alebo pre 5 pacientov. Legislatívny návrh zohľadňuje
skutočnosť, že na lieky určené na ojedinelé ochorenie sú
náklady na úhradu lieku z podstaty veci vyššie.
|
MHSR
|
K
Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie
Odporúčame
predkladateľovi aby v časti 3.2 Vyhodnotenie konzultácií s
podnik. subjektami uviedol hlavné body konzultácií ako aj ich
závery, a to najmä týkajúce sa vplyvov na podnikateľské
prostredie.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
podnikateľské prostredie.
|
MHSR
|
K
Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie
Odporúčame
predkladateľovi uviesť v Analýze vplyvov na podnikateľské
prostredie na prvej strane názov materiálu a predkladateľa a
na konci vypustiť Metodický pokyn.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
podnikateľské prostredie.
|
MHSR
|
K
Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie
Žiadame
predkladateľa aby v časti 3.1.2 v regulácii č. 1 objasnil
zvolenú časovú náročnosť povinnosti v alternatíve 1 - 180
až 270 dní a zároveň zvolenú frekvenciu plnenia povinnosti.
Dôrazne odporúčame využiť iba jednu alternatívu na výpočet
admin. nákladov z dôvodu správnosti výpočtu celkových
nákladov opatrenia. Odôvodnenie: Domnievame sa, že
predkladateľ rozsahom rozumel, koľko trvá celý proces od
podania žiadosti až po schválenie. Takáto informácia by mala
byť uvedená v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie v
dopl. informáciách a nie v Kalkulačke nákladov. Dovoľujeme
si navrhnúť uvedené vypustiť a ponechať iba alternatívu č.
2 – štandardizovanú časovú náročnosť, inak výpočet
nefunguje správne. Alebo zvoliť alternatívu č. 1 a uviesť
konkrétny počet dní (iba jedno číslo) niekde medzi 180-270,
pričom údaj potrebný pre výpočet musí byť uvedený v
minútach (nie v dňoch).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
podnikateľské prostredie.
|
MHSR
|
K
Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie
Žiadame
predkladateľa identifikovať a kvantifikovať všetky vplyvy na
podnikateľské prostredie, ktoré tento materiál zakladá,
napr. zavedenie novej žiadosti a mnoho ďalších prevažne
administratívnych vplyvov (napr. § 2 písm. v) a w); § 7 ods.
2; § 7a ods. 1 a 2; § 16 ods. 4 písm. i); § 16 ods. 7; § 21c
ods. 8 až 12 atď.) v zmysle konzultácie uskutočnenej dňa
17.1.2022 s tímom 1in2out odboru zlepšovania podnikateľského
prostredia Ministerstva hospodárstva SR. Odôvodnenie:
Predkladateľ v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie
uviedol iba vplyvy v súvislosti so zvýšením a znížením
správnych poplatkov. Materiál však zakladá aj výrazné
administratívne vplyvy, ktoré v Analýze vplyvov na
podnikateľské prostredie absentujú. V zmysle Jednotnej
metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov je predkladateľ
povinný v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie uviesť
všetky vplyvy a kvantifikovať ich, ak je to možné.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
podnikateľské prostredie.
|
MHSR
|
K
Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie
Žiadame
predkladateľa o prehodnotenie dĺžky časovej náročnosti pri
regulácii č. 2 nakoľko žiadosť o určenie, že liek podlieha
osobitnej cenovej regulácii je pomerne rozsiahla a odhad trvania
časovej náročnosti 20 min. v regulácii č. 2 je značne
podhodnotený.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
podnikateľské prostredie.
|
MHSR
|
K
Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie
Žiadame
predkladateľa, aby v časti 3.1.2 v regulácii č. 2 objasnil
zvolenú časovú náročnosť povinnosti v alternatíve 1 a to
30 až 90 dní a zároveň zvolenú frekvenciu plnenia
povinnosti. Rovnako odporúčame využiť len jednu alternatívu
pri výpočte administratívnych nákladov.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
podnikateľské prostredie.
|
MHSR
|
Ku
kalkulačke vplyvov na podnikateľské prostredie
Odporúčame
predkladateľovi odstrániť v oboch opatreniach nepriamy
finančný náklad vo výške 1000 € a 600 €. Odôvodnenie:
Predkladateľ nesprávne vyplnil nepriame finančné náklady na
1 podnikateľa v domnienke, že ide o prepočet priamych fin.
nákladov zo stĺpca B – iné poplatky. Stĺpec C by mal ostať
prázdny.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do analýzy vplyvov na
podnikateľské prostredie.
|
MIRRI
SR
|
k
Doložke vybraných vplyvov
Žiadame
upraviť doložku vybraných vplyvov a vypracovať analýzu
vplyvov na informatizáciu spoločnosti. ODÔVODNENIE:
Predkladateľ nesprávne vyhodnotil vplyvy materiálu na
informatizáciu spoločnosti. Naprieč materiálom sa upravujú
registre, zoznamy a zverejňujú informácie na webových
sídlach, čo považujeme za vplyv na informatizáciu
spoločnosti. Predkladateľ v analýze vplyvov na rozpočet
taktiež uvádza, že bude potrebná softvérová adaptácia
(dopracovanie nových funkcionalít IS) v hodnote 100 000 €. Z
uvedeného dôvodu je potrebné vyznačiť pozitívne vplyvy na
informatizáciu spoločnosti v doložke vybraných vplyvov a
vypracovať analýzu vplyvov na informatizáciu spoločnosti.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a vypracovalo analýzu vplyvov na
informatizáciu spoločnosti.
|
MIRRI
SR
|
k
vlastnému materiálu, všeobecne
Vlastný
materiál navrhujeme dať do súladu s prílohou č. 1 k
Legislatívnym pravidlám vlády SR a Pravidlami slovenského
pravopisu (napr.: v čl. I bode 4 v poznámke pod čiarou k
odkazu 2a slovo "článok" nahradiť slovom "čl.",
bode 5 slovo "psím." nahradiť slovom "písm.",
bode 13 v poznámke pod čiarou k odkazu 6a slovo "článok"
nahradiť slovom "čl.", bode 36 označenie"§14a"
nahradiť označením "§ 14a", označenie "14b"
nahradiť označením "§ 14b", bode 39 slovo
„starosltivosti“ nahradiť slovom „starostlivosti“ bode
96 slovo "ods." nahradiť slovom "odsek" a v
čl. II bode 2 slovo „stanovislo“ nahradiť slovom
„stanovilo“).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu.
|
MOSR
|
Všeobecne
Návrh
zákona odporúčame upraviť v súlade s Legislatívnymi
pravidlami vlády Slovenskej republiky (napr.: V úvodnej vete
Čl. I odporúčame na konci doplniť novelu „zákon č.
358/2021 Z. z.“. V Čl. I bode 3 odporúčame uviesť citáciu
platného zákona o elektronických komunikáciách. V Čl. I
bode 46 odporúčame znenie úvodnej vety nahradiť týmto
znením: „§ 16 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:“.
Vzhľadom na vypustenie § 21 v 55. novelizačnom bode odporúčame
upraviť aj znenie § 97 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z.
z. V úvodnej vete Čl. II odporúčame vypustiť slová „a
dopĺňa“. V Čl. II bode 1 odporúčame slovo „poisťovňou“
nahradiť slovom „poisťovňou17b)“. V úvodnej vete Čl. III
odporúčame slová „Zákon č. 145/1995 Z. z.“ nahradiť
slovami „Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.
145/1995 Z. z.“ a na konci odporúčame doplniť novely „zákon
č. 287/2021 Z. z., zákon č. 310/2021 Z. z., zákon č.
372/2021 Z. z., zákon č. 378/2021 Z. z., zákon č. 395/2021 Z.
z., zákon č. 402/2021 Z. z., zákon č. 404/2021 Z. z., zákon
č. 455/2021 Z. z. a zákon č. 490/2021 Z. z.”. V úvodnej
vete Čl. IV odporúčame slová „211/200“ nahradiť slovami
„211/2000“, slová „č. 543/2002 Z. z. (nepriamo)“
odporúčame nahradiť slovami „zákona č.“ a na konci
odporúčame doplniť novely „zákon č. 373/2021 Z. z. a zákon
č. 395/2021 Z. z.”. V Čl. IV odporúčame znenie úvodnej
vety nahradiť týmto znením: „V § 5a sa odsek 5 dopĺňa
písmenom t), ktoré znie:“.).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo do legislatívneho
návrhu.
|
MSD
|
K
čl. I bod 14; § 7 ods. 2
Navrhujeme
v § 7 ods. 2 zákona zaviesť výnimku z požiadavky nákladovej
efektívnosti pre lieky určené na liečbu závažného
ochorenia (tak ako majú byť definované v § 7 ods. 1 písm. h)
bode 2. návrhu) za podmienky uzatvorenia zmluvy o podmienkach
úhrady lieku s ministerstvom, v kombinácii s úpravou prahovej
hodnoty vyžadovanej na splnenie požiadavky nákladovej
efektívnosti v navrhovanej Vyhláške, ktorou sa ustanovujú
podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia
nákladovej efektívnosti lieku (podrobný návrh je uvedený v
závere tejto pripomienky). Odôvodnenie: Prahová hodnota je
dôležitá pre analýzu nákladovej efektívnosti lieku, ktorá
porovnáva náklady a prínosy nového lieku voči starému. Ak
je výsledok tejto analýzy vyšší ako stanovená prahová
hodnota, liek nemôže byť štandardne hradený, teda byť
zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. Nákladová
efektívnosť je jediným kritériom pre vstup do zoznamu
kategorizovaných liekov pre väčšinu liekov na Slovensku, kým
mnohé krajiny štandardne hradia lieky aj na základe iného
kritéria. Napríklad na základe kritéria nenaplnenej potreby
liečby, teda neexistencie možnosti liečby, terapie, ktorá
zásadné ovplyvňuje kvalitu života pacienta, pred vstupom
nového lieku na trh. Ako príklad je možné uviesť inovatívnu
liečbu proti rakovine – imunoterapiu, ktorá nabúdza vlastný
imunitný systém v boji proti rakovine, a za výskum ktorej bola
v roku 2018 udelená dvom vedcom Nobelova cena. Jedným z liečiv,
ktoré patrí medzi imunoterapiu, je pembrolizumab, ktorý bol
registrovaný Európskou liekovou agentúrou s prvou indikáciou
pokročilý melanóm (neresekovateľný alebo metastatický) dňa
17.7.2015. Dodnes je žiaľ na Slovensku štandardne hradená iba
táto jedna indikácia. Tento liek má však v súčasnosti v
Európskej únii registrovaných 17 indikácií v 10 typoch
nádorov. Napríklad na liečbu rakoviny pľúc má pembrolizumab
registrované 4 indikácie. Dvadsaťpäť štátov Európskej
únie hradí minimálne jednu pľúcnu indikáciu tohto liečiva,
avšak na Slovensku nie je štandardne hradená ani jedna z
týchto indikácií. Na liečbu pembrolizumabom v spomínaných
pľúcnych indikáciách je vhodných približne 1 600 pacientov
na Slovensku. Podľa aktuálnych odporúčaní Európskej
spoločnosti pre klinickú onkológiu (ESMO) sa má nemalobunkový
karcinóm pľúc v IV. klinickom štádiu bez prítomnosti
genetických alterácií ALK (kináza anaplastického lymfómu),
BRAF (gén, ktorý kóduje proteín B-Raf), EGFR (epidermálny
rastový faktor), ROS1 (repressor of silencing 1 – represor
utlmenia génovej expresie) liečiť imunoterapiou (pre viac
informácií viď. Nemalobunkový karcinóm pľúc, ESMO príručka
pre pacientov,
https://www.noisk.sk/files/2021/2021-12-10-esmo-pacientska-prirucka-nemalobunkovy-karcinom-pluc.pdf).
Ani jedna z alternatív odporúčaných ESMO nie je štandardne
hradená na Slovensku i napriek tomu, že karcinóm pľúc bol
piatou najčastejšou príčinou smrti a prvou najčastejšou
príčinou smrti spomedzi onkologických ochorení na Slovensku v
roku 2020. To, že Slovensko zaostáva v dostupnosti modernej
onkologickej liečby, bolo už viackrát preukázané. Napríklad
analýza Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu z
februára 2021 preukázala, že na Slovensku je dostupných iba
33% inovatívnych onkologických liekov (31 z 95 onkologických
liekov registrovaných Európskou liekovou agentúrou ako
originálny liek v rokoch 2011-2020), avšak v Slovinsku je
dostupných 64% a v Českej republike 53% spomínaných
onkologických liekov (AIFP, 2021,
https://www.aifp.sk/sk/media-a-verejnost/39/dostupnost-liekov-na-rakovinu-sa-na-slovensku-ani-po-roku-nezlepsila/).
Jedným zo základných dôvodov, prečo na Slovensku nevstupujú
inovatívne onkologické lieky do štandardnej úhrady, je
relatívne nízko stanovená tzv. „prahová hodnota“ za jeden
získaný rok života štandardizovanej kvality (QALY), teda
maximálna ochota platiť za jeden kvalitný rok života. V roku
2008 Slovensko prevzalo 2 prahové hodnoty, t.j. maximálnu
ochotu platiť za jeden získaný rok života štandardizovanej
kvality (QALY), z Anglicka a Walesu, na úrovni 20 000 £ a 30
000 £, ktoré boli na Slovensku stanovené vo výške 20 000 €
a 26 500 €. V roku 2009 však Anglicko a Wales upravili prahovú
hodnotu pre terminálne ochorenia na výšku 50 000 £. Táto
hodnota však nebola nikdy aplikovaná na Slovensku. Maximálna
výška prahovej hodnoty na Slovensku dosiahla v roku 2021 sumu
37 346 €. Na porovnanie, Česká republika má stanovenú
prahovú hodnotu vo výške 1,2 mil. Kč (45 360 €) od roku
2013. História vývoja prahovej hodnoty na Slovensku bola
vysvetlená v článku Liečba rakoviny musí preskočiť prah
(https://aifp.sk/upload/files/media/Lie%C4%8Dba%20rakoviny%20mus%C3%AD%20prekro%C4%8Di%C5%A5%20prah.pdf).
Legislatíva na Slovensku by mala byť nastavená tak, aby
slovenskí pacienti s onkologickými a inými ochoreniami aspoň
mali šancu priblížiť sa kvalite liečby v ostatných štátoch
Európskej únie. Onkologickí pacienti by u nás mohli byť
štandardne liečení na základe medzinárodných odporúčaní
odborných spoločností, ako to je v mnohých štátoch
Európskej únie. Zároveň je dôležité prihliadať aj na
nenaplnenú potrebu liečby na Slovensku v relevantných
indikáciách. Napríklad odporúčania ESMO navrhujú liečiť
pacientov v danej indikácii imunoterapiou, avšak na Slovensku
sa štandardne liečia chemoterapiou, nie imunoterapiou. Na
umožnenie vstupu inovatívnych liekov do systému úhrad na
základe verejného zdravotného poistenia navrhujeme dve
konkrétne opatrenia. Prvým opatrením je, aby lieky ako napr.
pembrolizumab mali výnimku z nákladovej efektívnosti na
základe definície lieku určeného na liečbu závažného
ochorenia, čím by sa tieto lieky mohli stať dostupnými pre
slovenských pacientov na základe zmluvy s Ministerstvom
zdravotníctva SR, v ktorej budú dohodnuté osobitné podmienky
úhrady lieku a spôsoby delenia terapeutického rizika, v tých
indikáciách, v ktorých bude držiteľ žiadať o štandardnú
úhradu (kategorizáciu). Pre definitívne zabezpečenie
inovatívnej liečby je však potrebné systémové riešenie,
zároveň teda navrhujeme druhé opatrenia, a to aby prahová
hodnota za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality
bola v navrhovanej Vyhláške, ktorou sa ustanovujú podmienky
výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej
efektívnosti lieku, stanovená minimálne na úroveň 3x HDP na
obyvateľa (ako je stanovená v Českej republike od roku 2013 a
v Poľsku od roku 2011).
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku spoločnosti neakceptovalo, pretože za účelom
zabezpečenia efektívneho a účelného vynakladania
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je nevyhnutné,
aby lieky určené na závažné ochorenie boli hradené
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia vo výške
prislúchajúcej klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi
prináša. Z uvedeného dôvodu ministerstvo zastáva názor,
že pre lieky určené na liečbu závažného ochorenia nemôže
byť stanovená výnimka z preukazovania nákladovej
efektívnosti tak, ako spoločnosť MSD navrhuje.
|
MSD
|
K
návrhu vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky, ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej
hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku; §
1
Navrhujeme
v § 7 ods. 2 zákona zaviesť výnimku z požiadavky nákladovej
efektívnosti pre lieky určené na liečbu závažného
ochorenia (tak ako majú byť definované v § 7 ods. 1 písm. h)
bode 2. návrhu) za podmienky uzatvorenia zmluvy o podmienkach
úhrady lieku s ministerstvom, v kombinácii s úpravou prahovej
hodnoty vyžadovanej na splnenie požiadavky nákladovej
efektívnosti v navrhovanej Vyhláške, ktorou sa ustanovujú
podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia
nákladovej efektívnosti lieku (podrobný návrh je uvedený v
závere tejto pripomienky). Odôvodnenie: Prahová hodnota je
dôležitá pre analýzu nákladovej efektívnosti lieku, ktorá
porovnáva náklady a prínosy nového lieku voči starému. Ak
je výsledok tejto analýzy vyšší ako stanovená prahová
hodnota, liek nemôže byť štandardne hradený, teda byť
zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. Nákladová
efektívnosť je jediným kritériom pre vstup do zoznamu
kategorizovaných liekov pre väčšinu liekov na Slovensku, kým
mnohé krajiny štandardne hradia lieky aj na základe iného
kritéria. Napríklad na základe kritéria nenaplnenej potreby
liečby, teda neexistencie možnosti liečby, terapie, ktorá
zásadné ovplyvňuje kvalitu života pacienta, pred vstupom
nového lieku na trh. Ako príklad je možné uviesť inovatívnu
liečbu proti rakovine – imunoterapiu, ktorá nabúdza vlastný
imunitný systém v boji proti rakovine, a za výskum ktorej bola
v roku 2018 udelená dvom vedcom Nobelova cena. Jedným z liečiv,
ktoré patrí medzi imunoterapiu, je pembrolizumab, ktorý bol
registrovaný Európskou liekovou agentúrou s prvou indikáciou
pokročilý melanóm (neresekovateľný alebo metastatický) dňa
17.7.2015. Dodnes je žiaľ na Slovensku štandardne hradená iba
táto jedna indikácia. Tento liek má však v súčasnosti v
Európskej únii registrovaných 17 indikácií v 10 typoch
nádorov. Napríklad na liečbu rakoviny pľúc má pembrolizumab
registrované 4 indikácie. Dvadsaťpäť štátov Európskej
únie hradí minimálne jednu pľúcnu indikáciu tohto liečiva,
avšak na Slovensku nie je štandardne hradená ani jedna z
týchto indikácií. Na liečbu pembrolizumabom v spomínaných
pľúcnych indikáciách je vhodných približne 1 600 pacientov
na Slovensku. Podľa aktuálnych odporúčaní Európskej
spoločnosti pre klinickú onkológiu (ESMO) sa má nemalobunkový
karcinóm pľúc v IV. klinickom štádiu bez prítomnosti
genetických alterácií ALK (kináza anaplastického lymfómu),
BRAF (gén, ktorý kóduje proteín B-Raf), EGFR (epidermálny
rastový faktor), ROS1 (repressor of silencing 1 – represor
utlmenia génovej expresie) liečiť imunoterapiou (pre viac
informácií viď. Nemalobunkový karcinóm pľúc, ESMO príručka
pre pacientov,
https://www.noisk.sk/files/2021/2021-12-10-esmo-pacientska-prirucka-nemalobunkovy-karcinom-pluc.pdf).
Ani jedna z alternatív odporúčaných ESMO nie je štandardne
hradená na Slovensku i napriek tomu, že karcinóm pľúc bol
piatou najčastejšou príčinou smrti a prvou najčastejšou
príčinou smrti spomedzi onkologických ochorení na Slovensku v
roku 2020. To, že Slovensko zaostáva v dostupnosti modernej
onkologickej liečby, bolo už viackrát preukázané. Napríklad
analýza Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu z
februára 2021 preukázala, že na Slovensku je dostupných iba
33% inovatívnych onkologických liekov (31 z 95 onkologických
liekov registrovaných Európskou liekovou agentúrou ako
originálny liek v rokoch 2011-2020), avšak v Slovinsku je
dostupných 64% a v Českej republike 53% spomínaných
onkologických liekov (AIFP, 2021,
https://www.aifp.sk/sk/media-a-verejnost/39/dostupnost-liekov-na-rakovinu-sa-na-slovensku-ani-po-roku-nezlepsila/).
Jedným zo základných dôvodov, prečo na Slovensku nevstupujú
inovatívne onkologické lieky do štandardnej úhrady, je
relatívne nízko stanovená tzv. „prahová hodnota“ za jeden
získaný rok života štandardizovanej kvality (QALY), teda
maximálna ochota platiť za jeden kvalitný rok života. V roku
2008 Slovensko prevzalo 2 prahové hodnoty, t.j. maximálnu
ochotu platiť za jeden získaný rok života štandardizovanej
kvality (QALY), z Anglicka a Walesu, na úrovni 20 000 £ a 30
000 £, ktoré boli na Slovensku stanovené vo výške 20 000 €
a 26 500 €. V roku 2009 však Anglicko a Wales upravili prahovú
hodnotu pre terminálne ochorenia na výšku 50 000 £. Táto
hodnota však nebola nikdy aplikovaná na Slovensku. Maximálna
výška prahovej hodnoty na Slovensku dosiahla v roku 2021 sumu
37 346 €. Na porovnanie, Česká republika má stanovenú
prahovú hodnotu vo výške 1,2 mil. Kč (45 360 €) od roku
2013. História vývoja prahovej hodnoty na Slovensku bola
vysvetlená v článku Liečba rakoviny musí preskočiť prah
(https://aifp.sk/upload/files/media/Lie%C4%8Dba%20rakoviny%20mus%C3%AD%20prekro%C4%8Di%C5%A5%20prah.pdf).
Legislatíva na Slovensku by mala byť nastavená tak, aby
slovenskí pacienti s onkologickými a inými ochoreniami aspoň
mali šancu priblížiť sa kvalite liečby v ostatných štátoch
Európskej únie. Onkologickí pacienti by u nás mohli byť
štandardne liečení na základe medzinárodných odporúčaní
odborných spoločností, ako to je v mnohých štátoch
Európskej únie. Zároveň je dôležité prihliadať aj na
nenaplnenú potrebu liečby na Slovensku v relevantných
indikáciách. Napríklad odporúčania ESMO navrhujú liečiť
pacientov v danej indikácii imunoterapiou, avšak na Slovensku
sa štandardne liečia chemoterapiou, nie imunoterapiou. Na
umožnenie vstupu inovatívnych liekov do systému úhrad na
základe verejného zdravotného poistenia navrhujeme dve
konkrétne opatrenia. Prvým opatrením je, aby lieky ako napr.
pembrolizumab mali výnimku z nákladovej efektívnosti na
základe definície lieku určeného na liečbu závažného
ochorenia, čím by sa tieto lieky mohli stať dostupnými pre
slovenských pacientov na základe zmluvy s Ministerstvom
zdravotníctva SR, v ktorej budú dohodnuté osobitné podmienky
úhrady lieku a spôsoby delenia terapeutického rizika, v tých
indikáciách, v ktorých bude držiteľ žiadať o štandardnú
úhradu (kategorizáciu). Pre definitívne zabezpečenie
inovatívnej liečby je však potrebné systémové riešenie,
zároveň teda navrhujeme druhé opatrenia, a to aby prahová
hodnota za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality
bola v navrhovanej Vyhláške, ktorou sa ustanovujú podmienky
výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej
efektívnosti lieku, stanovená minimálne na úroveň 3x HDP na
obyvateľa (ako je stanovená v Českej republike od roku 2013 a
v Poľsku od roku 2011).
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku spoločnosti akceptovalo čiastočne. Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku spoločnosti vo vzťahu k zavedeniu
výnimky z preukazovania nákladovej efektívnosti pre lieky
určené na liečbu závažného ochorenia, pretože za účelom
zabezpečenia efektívneho a účelného vynakladania
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je nevyhnutné,
aby lieky určené na závažné ochorenie boli hradené
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia vo výške
prislúchajúcej klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi
prináša. Z uvedeného dôvodu ministerstvo zastáva názor,
že pre lieky určené na liečbu závažného ochorenia nemôže
byť stanovená výnimka z preukazovania nákladovej
efektívnosti tak, ako spoločnosť MSD navrhuje. Ministerstvo
akceptovalo pripomienku spoločnosti vo vzťahu k modifikácii
stanovenia prahovej hodnoty, pre lieky s prínosom jedného
roku života štandardizovanej kvality.
|
MSSR
|
K
bodu 16 (§ 7a ods. 5), k bodu 58 (§ 29a ods. 4) a k bodu 72 (§
57a ods. 4)
Zmluva
o podmienkach úhrady lieku, zmluva o podmienkach úhrady
zdravotníckej pomôcky a zmluva o podmienkach úhrady
dietetickej potraviny sú povinne zverejňovanými zmluvami.
Podľa § 47a ods. 1 Občianskeho zákonníka ak zmluva
ustanovuje povinné zverejnenie zmluvy, zmluva je účinná dňom
nasledujúcim po jej zverejnení (v Centrálnom registri zmlúv).
Podľa § 47a ods. 2 si účastníci môžu dohodnúť, že
zmluva nadobúda účinnosť neskôr po jej zverejnení. Podľa
navrhovaných ustanovení zmluva nadobúda účinnosť najneskôr
dňom nadobudnutia vykonateľnosti relevantného rozhodnutia.
Uvedomujeme si, že už aj platné znenie (§ 7a ods. 4) používa
spojenie „nadobúda účinnosť najneskôr“ avšak nakoľko
dochádza v súčasnosti k úprave znenia požadujeme pre prípad
pochybností zosúladiť právnu úpravu so znením Občianskeho
zákonníka, napríklad doplnením vety, že zmluva o podmienkach
úhrady lieku a zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej
pomôcky súčasne nemôže nadobudnúť účinnosť skôr ako
bude zverejnená podľa osobitného predpisu. Táto pripomienka
je zásadná.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MSSR
|
K
bodu 16 (§ 7a ods. 6), k bodu 58 (§ 29a ods. 5) a k bodu 72 (§
57a ods. 5)
Zásadne
nesúhlasíme s vyňatím celej zmluvy o podmienkach úhrady
lieku, zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a
zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny z režimu
sprístupnenia a zverejnenia. V § 7a požadujeme vypustiť odsek
6, alternatívne ponechať platné znenie (§ 7a ods. 5). V §
29a požadujeme vypustiť odsek 5. Vo vzťahu k režimu
zverejnenia uvádzame, že výpočet zmlúv, ktoré nie sú
povinne zverejňovanými zmluvami, obsahuje ustanovenia § 5a
ods. 5 zákona o slobodnom prístupe k informáciám.
Nesúhlasíme, aby skutočnosť či niektorá zmluva je/nie je
zverejňovaná, bola riešená v osobitných predpisoch. Vo
vzťahu k sprístupneniu informácií uvádzame, že nevidíme
dôvod, prečo by mala byť nesprístupňovaná celá zmluva o
podmienkach úhrady lieku, zmluva o podmienkach úhrady
zdravotníckej pomôcky, a tiež zmluvy o podmienkach úhrady
dietetickej potraviny. Pri sprístupňovaní informácií podľa
zákona o slobodnom prístupe k informáciám platí tzv.
selektívny prístup, v zmysle ktorého sa sprístupnia všetky
informácie po vylúčení tých, o ktorých zákon stanovuje, že
sa nesprístupňujú (§ 8 až 12 zákona o slobodnom prístupe k
informáciám). Táto pripomienka je zásadná.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo, zmluve o podmienkach úhrady lieku
ponechalo povahu povinne zverejňovanej zmluvy a zo
zverejňovania a sprístupňovania vylúčilo len
informácie, ktoré majú povahu obchodného tajomstva alebo
dôverných informácií.
|
MSSR
|
K
bodu 42 (§ 16 ods. 4)
Odporúčame
predkladateľov v novelizačnom bode vložiť za slová „označujú
ako“ vložiť slovo „písmená“ ide o zosúladenie s
Prílohou č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej
republiky (bod. 31).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MSSR
|
K
bodu 63 (§ 40 ods. 7)
Odporúčame
predkladateľovi na konci úvodnej vety vypustiť čiarku (za
slovom „podmienky“) a v písmene b) nahradiť čiarku na
konci spojkou „a“. táto pripomienka platí primerane aj pre
novelizačný bod 69.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MSSR
|
K
čl. IV
Zásadne
nesúhlasíme s novelizačným bodom IV a žiadame ho vypustiť.
Zmluva o podmienkach úhrady lieku je v súčasnosti povinne
zverejňovanou zmluvou, ďalšie navrhované zmluvy nepozná
súčasný zákon č. 363/2011 Z. z. (t.j. ide o nové druhy
zmlúv). V dôvodovej správe sa ako argument uvádza ochrana
dôverných informácií a s tým súvisiaca potenciálna
neochota držiteľov registrácii pristúpiť k negociáciám.
Uvedený argument nepovažujeme sa dostatočný na to, aby boli
tieto zmluvy ako celok vylúčené z režimu povinne
zverejňovaných zmlúv. Súčasne uvádzame, že v súčasnosti
je v legislatívnom procese novela zákona o slobodnom prístupe
k informáciám, ktorá má však špecifické zameranie, a to na
vybrané body z Programového vyhlásenia vlády SR, a súčasne
transpozíciu smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
2019/1024. Otázkam týkajúcim sa zvyšných bodov Programového
vyhlásenia vlády SR ako aj aplikačným problémom, vrátane
režimu povinného zverejňovania zmlúv, sa Ministerstvo
spravodlivosti SR plánuje zaoberať v nasledujúcej novele. Táto
pripomienka je zásadná.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MŠVVaŠSR
|
Čl.
I. Všeobecne
V
bode 61 slová „sa na konci pripája bodkočiarka a tieto
slová“ odporúčame nahradiť slovami „sa na konci čiarka
nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová“. V bode
62 slová „sa na konci vkladá bodkočiarka a pripájajú tieto
slová“ odporúčame nahradiť slovami „sa na konci bodka
nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová“.V bode
95 slová „sa za slová preskúmať minister dopĺňajú slová“
odporúčame nahradiť slovami „sa na konci pripájajú tieto
slová“. V bode 101 odporúčame zosúladenie odseku s
legislatívnymi pravidlami vlády, napríklad v znení „sa
slová predpisu, 2)“ nahrádzajú slovami „predpisu; 2) a
skončila registračná fáza klinického skúšania, predmetom
ktorého je použitie registrovaného lieku na terapeutickú
indikáciu, na liečbu ktorej ošetrujúci lekár pacienta
požiadal zdravotnú poisťovňu o úhradu lieku podľa odseku 9;
potvrdenie o skončení registračnej fázy klinického skúšania
tvorí prílohu žiadosti ošetrujúceho lekára poistenca podľa
odseku 9,“. V bode 116 odporúčame vypustiť posledné
úvodzovky.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MŠVVaŠSR
|
Čl.
IV.
Odporúčame
v úvodnej vete „Zákon č. 211/200 Z. z.“ uviesť v správnom
znení. Úvodnú vetu k novému písmenu t) odporúčame
zosúladenie s legislatívnymi pravidlami vlády v znení „V §
5 sa odsek 5 dopĺňa písmenom t), ktoré znie;“
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo, avšak vzhľadom na skutočnosť, že
dotknutý novelizačný bod bol z legislatívneho návrhu na
základe pripomienky MSSR vypustený, nebol zapracovaný do
legislatívneho návrhu.
|
MŠVVaŠSR
|
Všeobecne
V
úvodných vetách odporúčame vypustiť slovo „(nepriamo)“
a príslušnú novelu. V úvodných vetách odporúčame vypustiť
duplicitné čísla zákonov. V celom materiáli odporúčame
upraviť poradie článkov tak, aby zákony nasledovali
chronologicky.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MZVEZ
SR
|
Čl.
III
V
Čl. III odporúčame pred doterajší bod 1 vložiť nový bod
1, ktorý znie: „1. V § 7 ods. 7 sa za slovo „hotovosti“
vkladá čiarka a slová „platobnou kartou“.“. Nasledujúce
novelizačné body odporúčame primerane prečíslovať.
Odôvodnenie: Cieľom navrhovanej právnej úpravy je, na základe
poznatkov aplikačnej praxe, umožniť zastupiteľským úradom
Slovenskej republiky v zahraničí vyberať správne poplatky aj
platobnou kartou. Podľa § 7 ods. 7 zákona Národnej rady
Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v
znení neskorších predpisov zastupiteľské úrady Slovenskej
republiky v zahraničí vyberajú poplatky v hotovosti, prevodom
z účtu v banke alebo v pobočke zahraničnej banky alebo
poštovým poukazom, čo však nezohľadňuje vývoj a trendy v
platobnom styku bežné v cudzích štátoch. Navrhuje sa teda
zjednotiť forma výberu správnych poplatkov zastupiteľskými
úradmi Slovenskej republiky v zahraničí s formou výberu
správnych poplatkov na území Slovenskej republiky podľa § 7
ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995
Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MZVEZ
SR
|
Čl.
IV
V
Čl. IV odporúčame v úvodnej vete slová „211/200“
nahradiť slovami „211/2000“, pred čísla zákonov vložiť
slová ,,zákona č.“, za slová ,,392/2020 Z. z.“ vložiť
čiarku a slová ,,zákona č. 373/2021 Z. z. a zákona č.
395/2021 Z. z.“ a úvodnú vetu upraviť nasledovne: ,,V § 5a
sa odsek 5 dopĺňa písmenom t), ktoré znie:“. Odôvodnenie:
Legislatívno-technické pripomienky.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo, avšak vzhľadom na skutočnosť, že
dotknutý novelizačný bod bol z legislatívneho návrhu na
základe pripomienky MSSR vypustený, nebol zapracovaný do
legislatívneho návrhu.
|
MŽPSR
|
čl.
I bodu 15
Vzhľadom
na to, že z § 7 sa vypúšťa splnomocňovacie ustanovenie
(odsek 6), odporúčame do § 100 (Zrušovacie ustanovenie)
doplniť zrušenie vyhlášky Ministerstva zdravotníctva
Slovenskej republiky č. 93/2018 Z. z. o kritériách na
stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného
zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet
koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu
koeficientu prahovej hodnoty, ktorá bola vydaná na základe
predmetného splnomocňovacieho ustanovenia. Odôvodnenie: Podľa
čl. 8 ods. 6 Legislatívnych pravidiel vlády SR „Ak sa
zrušuje zákon, na vykonanie ktorého sú vydané vykonávacie
právne predpisy, v zrušovacom ustanovení sa výslovne uvádzajú
aj všetky vykonávacie právne predpisy vydané na vykonanie
zákona.“ Analogicky je potrebné postupovať pri novelizácii
zákona, vypúšťajúcej splnomocňovacie ustanovenie na vydanie
vykonávacieho právneho predpisu.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MŽPSR
|
čl.
I bodu 16
V
§ 7a ods. 10 nad pojmom „Národného inštitútu pre hodnotu a
technológie“ odporúčame primerane prečíslovať odkaz 4a a
v poznámke pod čiarou k predmetnému odkazu označenie „č.
35/2011 Z. z.“ nahradiť označením „č. 358/2021 Z. z.“.
Odôvodnenie: Legislatívno-technické úpravy súvisiace s
odkazom na zákon č. 358/2021 Z. z. o Národnom inštitúte pre
hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení
niektorých zákonov. Odkaz 4a odporúčame prečíslovať,
pretože pred týmto odkazom (v bode 13 v § 7 ods. 1 písm. h)
prvom bode) je nový odkaz 6a.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
MŽPSR
|
K
čl. I bodu 9
Vzhľadom
na zmenu splnomocňovacieho ustanovenia, resp. jeho doplnenie o
nový pododsek [písmeno c)] a keďže návrh vykonávacieho
predpisu bude predmetom samostatného pripomienkového konania,
odporúčame zvážiť zrušenie vyhlášky Ministerstva
zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe
určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v
znení vyhlášky č. 338/2012 Z. z., vyhlášky č. 48/2013 Z.
z., vyhlášky č. 120/2014 Z. z., vyhlášky č. 205/2015 Z. z.,
vyhlášky č. 39/2019 Z. z., vyhlášky č. 252/2019 Z. z. a
vyhlášky č. 430/2020 Z. z. (ďalej len „vyhláška č.
435/2011 Z. z.“) a vydanie nového všeobecne záväzného
právneho predpisu podľa § 6 ods. 9 zákona č. 363/2011 Z. z.
Odôvodnenie: Vzhľadom na to, že vyhláška č. 435/2011 Z. z.
ma iba 13 paragrafov a predložený návrh jej novely má (v čl.
I) 12 bodov, záujme prehľadnosti a zrozumiteľnosti právnej
úpravy odporúčame predložiť nový návrh vyhlášky. Zároveň
si dovoľujeme upozorniť na zmenu splnomocňovacieho ustanovenia
spočívajúcu v prečíslovaní odseku (v § 6 sa odsek 10
prečísloval na odsek 9) a doplnení písmena c) – tieto zmeny
odporúčame premietnuť do názvu vyhlášky (spôsob určenia,
zmeny a zrušenia úhradovej skupiny) a do jej úvodnej vety
(podľa bodu 20.1. prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám
vlády SR).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
doložke zlučiteľnosti:
1.
Doložku zlučiteľnosti žiadame upraviť v súlade s prílohou
č. 2 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky v
platnom znení (konkrétne je potrebné upraviť: názov doložky
zlučiteľnosti a názvy jednotlivých bodov).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
doložke zlučiteľnosti:
2.
K bodu 2: Žiadame predkladateľa o úpravu názvu návrhu
zákona, tak ako je uvedený vo vlastnom materiáli predkladaného
návrhu zákona.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
doložke zlučiteľnosti:
3.
K bodu 3: Žiadame, aby v treťom bode doložky zlučiteľnosti
predkladateľ označil písm. a) primárne právo, písm. b)
sekundárne právo a písm. c) relevantnú judikatúru Súdneho
dvora Európskej únie.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
doložke zlučiteľnosti:
4.
K bodu 3 písm. b): Žiadame pri citovaní smernice 89/105/EHS
upraviť publikačný zdroj smernice nasledovne: „(Ú. v. ES L
40, 11.2.1989; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 5/zv. 1)“.
Ďalej žiadame k smernici 89/105/EHS doplniť gestora, príp.
spolupracujúce rezorty. Pre nadbytočnosť odporúčame za
citáciou smernice vypustiť slová „(ďalej len „smernica“)“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
doložke zlučiteľnosti:
5.
K bodu 3 písm. b): Do bodu 3 písm. b) doložky zlučiteľnosti
odporúčame doplniť sekundárne právne záväzné akty EÚ
týkajúce sa návrhu zákona vrátane ich gestorov. Ide o
nasledovné nariadenia: - „Nariadenie Európskeho parlamentu a
Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na
ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000; Mimoriadne
vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5) v platnom znení; - Nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra
2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa
smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L
324, 10.12.2007) v platnom znení.“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
doložke zlučiteľnosti:
6.
K bodu 4 písm. a) a b): Žiadame adekvátne vyplniť bod 4 písm.
a) a b) doložky zlučiteľnosti. V bode 4 písm. a) žiadame
uviesť, že lehota na prebranie príslušného právneho aktu
Európskej únie je bezpredmetná. V bode 4 písm. b) žiadame
uviesť, že konanie zo strany Európskej komisie neprebieha.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
doložke zlučiteľnosti:
7.
K bodu 4 písm. c): Žiadame do bodu 4 písm. c) doplniť
informáciu o všetkých právnych predpisoch, v ktorých je už
smernica 89/105/EHS prebratá.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
1.
Nad rámec k Čl. I: Žiadame v transpozičnej prílohe zákona
č. 363/2011 Z. z. upraviť citáciu publikačného zdroja
smernice 89/105/EHS v platnom znení v súlade s bodom 62.12.
prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej
republiky v platnom znení.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
2.
K Čl. I bodu 4: Žiadame poznámku pod čiarou k odkazu 2a)
uvádzať nasledovne: „Článok 2 ods. 1 písm. a) nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra
2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa
smernica 2011/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L
324, 10.12.2007) v platnom znení.“ Keďže uvedený čl. 2
ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1394/2007 v platnom znení
vo výklade pojmov definuje „liek na inovatívnu liečbu“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
3.
K Čl. I bodu 13: Žiadame v § 7 ods. 1 písm. h) v bode 3
uviesť odkaz na poznámku pod čiarou 2a), keďže sa predmetné
ustanovenie venuje lieku na inovatívnu liečbu. Zároveň
žiadame poznámku pod čiarou k odkazu 6a) doplniť o publikačný
zdroj a dodatok „v platnom znení“ v súlade s bodom 62.6. a
62. 10. prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády
Slovenskej republiky v platnom znení.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
4.
K Čl. I bodu 38: Žiadame vypracovať čiastkovú tabuľku zhody
k smernici 89/105/EHS v platnom znení, nakoľko ustanovenie §
16 ods. 3 návrhu zákona predstavuje transpozičné opatrenie
čl. 2 a čl. 6 ods. 1 smernice 89/105/EHS v platnom znení.
Zároveň žiadame vypracovať čiastkovú tabuľku zhody k
smernici 89/105/EHS v platnom znení aj pre ustanovenia § 16
ods. 6 a 7 návrhu zákona, nakoľko predstavujú transpozičné
opatrenie čl. 6 ods. 1 smernice 89/105/EHS v platnom znení.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
5.
K Čl. I bodu 39 až 44: Žiadame vypracovať čiastkovú tabuľku
zhody k smernici 89/105/EHS v platnom znení, nakoľko
ustanovenie § 16 ods. 4 návrhu zákona predstavuje transpozičné
opatrenie čl. 6 ods. 2 smernice 89/105/EHS v platnom znení.
Zároveň žiadame do § 16 ods. 4 písm. d) zaviesť odkaz na
poznámku pod čiarou 2a) za slovami „liekom na inovatívnu
liečbu“.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
6.
K Čl. I bodu 47 až 49: Žiadame vypracovať čiastkovú tabuľku
zhody k smernici 89/105/EHS v platnom znení, nakoľko
ustanovenie § 17 ods. 4 písm. c) a § 17 ods. 5 písm. e) a j)
návrhu zákona predstavujú transpozičné opatrenie čl. 6 ods.
5 smernice 89/105/EHS v platnom znení.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
7.
K Čl. I bodu 52: Žiadame vypracovať čiastkovú tabuľku zhody
k smernici 89/105/EHS v platnom znení, nakoľko ustanovenie §
19 ods. 4 písm. a) bodu 1 návrhu zákona predstavuje
transpozičné opatrenie čl. 3 ods. 1 smernice 89/105/EHS v
platnom znení.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
8.
K Čl. I bodu 93: Žiadame vypracovať čiastkovú tabuľku zhody
k smernici 89/105/EHS v platnom znení, nakoľko ustanovenie §
80 ods. 1 návrhu zákona predstavujú transpozičné opatrenie
čl. 3 ods. 3 smernice 89/105/EHS v platnom znení.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
návrhu zákona:
9.
Nad rámec k Čl. II: V bode 4 prílohy (transpozičná príloha)
zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov je
uvedená „Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo
7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (Ú. v.
EÚ L 255, 30. 9. 2005) v znení smernice Rady 2006/100/ES z 20.
novembra 2006 (Ú. v. EÚ L 363, 20. 12. 2006), nariadenia
Komisie (ES) č. 1430/2007 z 5. decembra 2007 (Ú. v. EÚ L 320,
6. 12. 2007), nariadenia Komisie (ES) č. 755/2008 z 31. júla
2008 (Ú. v. EÚ L 205, 1. 8. 2008), nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1137/2008 z 22. októbra 2008 (Ú. v.
EÚ L 311, 21. 11. 2008), nariadenia Komisie (ES) č. 279/2009 zo
6. apríla 2009 (Ú. v. EÚ L 93, 7. 4. 2009), nariadenia Komisie
(EÚ) č. 213/2011 z 3. marca 2011 (Ú. v. EÚ L 59, 4. 3. 2011),
nariadenia Komisie (EÚ) č. 623/2012 z 11. júla 2012 (Ú. v. EÚ
L 180, 12. 7. 2012), smernice Rady 2013/25/EÚ z 13. mája 2013
(Ú. v. EÚ L 158, 10. 6. 2013) a smernice Európskeho parlamentu
a Rady 2013/55/EÚ z 20. novembra 2013 (Ú. v. EÚ L 354, 28. 12.
2013).“. Zákon č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších
predpisov však dosiaľ nebol Európskej komisii notifikovaný
ako transpozičné národné vykonávacie opatrenie k tejto
smernici. V prípade, ak zákon transponuje uvedenú smernicu,
odporúčame zvážiť notifikovanie jej znenia Európskej
komisii.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
sprievodným dokumentom:
1.
Žiadame v predkladacej správe uviesť celú delenú účinnosť
návrhu zákona tak ako je uvedená vo predkladanom návrhu
zákona.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
sprievodným dokumentom:
2.
V doložke vybraných vplyvov žiadame vyplniť, že návrh
zákona vykonáva transpozíciu práva EÚ v časti „charakter
predkladaného materiálu“. Zároveň žiadame vyplniť aj bod
7 doložky vybraných vplyvov.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
OAPSVLÚVSR
|
K
sprievodným dokumentom:
3.
V dôvodovej správe všeobecnej časti žiadame uviesť aké
vplyvy má predkladaný návrh zákona na rozpočet verejnej
správy a aké vplyvy má na manželstvo, rodičovstvo a rodinu v
súlade s § 7 ods. 3 písm. a) a b) zákona č. 400/2015 Z. z. o
tvorbe právnych predpisov v znení neskorších predpisov.
Zároveň žiadame zjednotiť informáciu o tom, či predkladaný
návrh zákona nemá vplyv na služby verejnej správy pre občana
alebo má pozitívny a súčasne negatívny vplyv na služby
verejnej správy pre občana, nakoľko uvedená informácia nie
je z dôvodovej správy všeobecnej časti jednoznačná.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
PLATFORMA
ORPHAN
|
§
2 návrhu vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky, ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej
hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti
lieku
Znenie
pripomienky: V § 2 navrhujeme doplniť nový bod d) v
nasledovnom znení: d) ustanovenia § 2 písm. a) až c) sa
nepoužijú v prípade liekov na ojedinelé ochorenie, ktoré sú
určené na liečbu chorôb, ktorých prevalencia v Slovenskej
republike je nižšia ako 1:50 000 a lieky nemajú významný
vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia v zmysle §
7 ods. 2 písm. e) zákona. Zdôvodnenie pripomienky: Navrhovaná
úprava legislatívno-technicky reflektuje na pripomienku k bodu
14 návrhu novely zákona 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach
úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a súvisiacej
navrhovanej Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku, podanú zo strany
PLATFORMA ORPHAN- slovenská asociácia výrobcov liekov na
zriedkavé ochorenia.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
s pripomienkou v časti stanovenia výnimky
z preukazovania nákladovej efektívnosti a splnenia
prahovej hodnoty pre oprhan lieky. Ministerstvo však vo vzťahu
k liekom na ojedinelé ochorenia a liekom na inovatívnu
liečbu zaviedlo výnimku, na základe ktorej bude možné
zaradiť liek na ojedinelé ochorenia a liek na inovatívnu
liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov, aj napriek
skutočnosti, že nie je splnená prahová hodnota, ak budú
súčasne splnené nasledovné podmienky:
držiteľ
registrácie lieku uzatvorí s ministerstvom zmluvu
o podmienkach úhrady lieku,
nie
je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname
kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú
účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok
realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,
vynakladanie
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné
a efektívne,
finančná
stabilita systému verejného zdravotného poistenia je
zabezpečená.
|
PLATFORMA
ORPHAN
|
Bod
107 návrhu novely zákona 363.2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach
úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a súvisiacej
navrhovanej Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
Znenie
pripomienky: V § 89 ods. 4 návrhu novely z. 363/2011 Z.z.
navrhujeme doplniť nový bod e) v nasledovnom znení: e) ktorý
je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej
skupine, v ktorej je zaradený liek podľa písmena c).
Zdôvodnenie pripomienky: Cieľom systému úhrady zdravotnej
starostlivosti z prostriedkov verejného zdravotného poistenia
by malo byť šetriť prostriedky verejného zdravotného
poistenia a zároveň zvýšiť dostupnosť liekov pre pacientov.
Ak je v referenčnej skupine alebo podskupine viac liekov a liek
s najnižším doplatkom alebo bez doplatku je nedostupný, má
to negatívny dopad na dostupnosť liečby pre pacientov z dôvodu
zvýšených doplatkov. Systém úhrady zdravotnej starostlivosti
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia by ale mal
podporovať, aby sa pri zachovanej výške úhrady signifikantne
znížil doplatok alebo vynuloval doplatok, a to znížením ceny
lieku. Pôvodne navrhnuté písm. c), ods. 4, § 89 návrhu
novely z. 363/2011 Z.z. priamo bráni zníženiu finančnej
záťaže pacientov na doplatkoch liekov. Navrhovateľ nelogickým
spôsobom bráni zvýšeniu dostupnosti liekov pacientov a
zníženiu finančnej záťaže pacientov. Pôvodne navrhovaná
nadmerná regulácia možnosti znižovania až vynulovania
doplatkov (tzv. kompenzácia doplatkov) znížením predajnej
ceny lieku do lekárne je zbytočnou komplikáciou zo strany
navrhovateľa. Navrhovateľ by mal svoju pozornosť sústrediť
primárne na výšku úhrady a vynaložené finančné
prostriedky verejného zdravotného poistenia na lieky, a nie
kompenzácie doplatkov. Práve naopak, dôraz by sa mal klásť
na podporu ochoty držiteľov rozhodnutia a ich zástupcov pri
tzv. kompenzácii doplatkov znížením predajnej ceny lieku.
Tieto kompenzácie by nemali byť regulované.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku liekov, neakceptovalo, pretože rozšírenie výnimiek
zo zákazu kompenzácie doplatku znižuje motiváciu držiteľov
registrácie generických liekov a biologicky podobných
liekov vstupovať na slovenský trh. Vstup týchto liekov je však
pre zabezpečenie dostatočných finančných prostriedkov pre
uhrádzanie liekov z prostriedkov verejného zdravotného
poistenia nevyhnutný. Ministerstvo sa nestotožnilo
s argumentáciou asociácie, že legislatívny návrh bude
mať negatívny dopad na pacienta v prípade nedostupnosti
lieku bez doplatku. V zmysle legislatívneho návrhu
riešením tejto situácie je uskutočnenie fakultatívnej
automatickej revízie úhrad, na základe ktorej je ministerstvo
oprávnené rozhodnúť o zvýšení úhrady v prípade
nedostupnosti lieku bez doplatku respektíve so sociálne únosným
doplatkom.
|
PLATFORMA
ORPHAN
|
Bod
107 návrhu novely zákona 363.2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach
úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a súvisiacej
navrhovanej Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
Znenie
pripomienky: V § 89 ods. 4 návrhu novely z. 363/2011 Z.z.
navrhujeme nahradiť bod c) v celom rozsahu nasledovným znením:
c) liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,
ktorej doplatok poistenca je vyšší ako 3 % z priemernej
mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky
zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za
kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku,
v ktorom sa určuje úhrada, ak v rovnakej referenčnej skupine
alebo v rovnakej referenčnej podskupine je zaradený iný liek.
Zdôvodnenie pripomienky: Cieľom systému úhrady zdravotnej
starostlivosti z prostriedkov verejného zdravotného poistenia
by malo byť šetriť prostriedky verejného zdravotného
poistenia a zároveň zvýšiť dostupnosť liekov pre pacientov.
Ak je v referenčnej skupine alebo podskupine viac liekov a liek
s najnižším doplatkom alebo bez doplatku je nedostupný, má
to negatívny dopad na dostupnosť liečby pre pacientov z dôvodu
zvýšených doplatkov. Systém úhrady zdravotnej starostlivosti
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia by ale mal
podporovať, aby sa pri zachovanej výške úhrady signifikantne
znížil doplatok alebo vynuloval doplatok, a to znížením ceny
lieku. Pôvodne navrhnuté písm. c), ods. 4, § 89 návrhu
novely z. 363/2011 Z.z. priamo bráni zníženiu finančnej
záťaže pacientov na doplatkoch liekov. Navrhovateľ nelogickým
spôsobom bráni zvýšeniu dostupnosti liekov pacientov a
zníženiu finančnej záťaže pacientov. Pôvodne navrhovaná
nadmerná regulácia možnosti znižovania až vynulovania
doplatkov (tzv. kompenzácia doplatkov) znížením predajnej
ceny lieku do lekárne je zbytočnou komplikáciou zo strany
navrhovateľa. Navrhovateľ by mal svoju pozornosť sústrediť
primárne na výšku úhrady a vynaložené finančné
prostriedky verejného zdravotného poistenia na lieky, a nie
kompenzácie doplatkov. Práve naopak, dôraz by sa mal klásť
na podporu ochoty držiteľov rozhodnutia o registrácii a ich
zástupcov pri tzv. kompenzácii doplatkov znížením predajnej
ceny lieku. Tieto kompenzácie by nemali byť regulované.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku liekov, neakceptovalo, pretože rozšírenie výnimiek
zo zákazu kompenzácie doplatku znižuje motiváciu držiteľov
registrácie generických liekov a biologicky podobných
liekov vstupovať na slovenský trh. Vstup týchto liekov je však
pre zabezpečenie dostatočných finančných prostriedkov pre
uhrádzanie liekov z prostriedkov verejného zdravotného
poistenia nevyhnutný. Ministerstvo sa nestotožnilo
s argumentáciou asociácie, že legislatívny návrh bude
mať negatívny dopad na pacienta v prípade nedostupnosti
lieku bez doplatku. V zmysle legislatívneho návrhu
riešením tejto situácie je uskutočnenie fakultatívnej
automatickej revízie úhrad, na základe ktorej je ministerstvo
oprávnené rozhodnúť o zvýšení úhrady v prípade
nedostupnosti lieku bez doplatku respektíve so sociálne únosným
doplatkom.
|
PLATFORMA
ORPHAN
|
Bod
14 návrhu novely zákona 363.2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach
úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a súvisiacej
navrhovanej Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
Znenie
pripomienky: V § 7 ods. 2 návrhu novely zákona č. 363/2011
Z.z. navrhujeme doplniť nové písmená e) a d) v nasledovnom
znení: e) ide o liek na ojedinelé ochorenie, ktorý je určený
na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je
nižšia ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na
prostriedky verejného zdravotného poistenia; liek nemá
významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia
ak celkové náklady za kalendárny rok vynaložené z verejného
zdravotného poistenia na liečbu všetkých pacientom s
príslušnou chorobou týmto liekom neprekročia 1,5 milióna
eur; d) ide o liek na ojedinelé ochorenie, ktorý je určený na
liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je
nižšia ako 1:50 000, tento liek má významný vplyv na
prostriedky verejného zdravotného poistenia a ministerstvo a
držiteľ rozhodnutia uzatvorili zmluvu o podmienkach úhrady
tohto lieku podľa § 7a. Zdôvodnenie pripomienky: Ojedinelé
ochorenia sú definované podľa Nariadenia Rady a Parlamentu EÚ
č. 141/2000 („Nariadenie“) ako život ohrozujúci alebo
chronický stav, ktorý postihuje vo svojej prevalencii menej než
5 z 10.000 obyvateľov. Nariadenie definuje, že takéto
ochorenie je tak zriedkavé, že je potrebné vytvoriť podporné
mechanizmy a odbúrať administratívne prekážky, aby sa k
pacientom mohli dostávať tieto lieky na ojedinelé ochorenia.
Lieky na ojedinelé ochorenia - podskupina tzv. ultra orphans, sú
lieky určené na liečbu ochorení, ktorých prevalencia je
nižšia ako 1:50 000. Ide o extrémne raritné, avšak závažné
ochorenia s vysokou nenaplnenou medicínskou potrebou, ktoré bez
liečby často vedú k smrti pacienta, resp. k jeho ťažkej
invalidizácii a k nezvratným somatickým ako aj psychickým
zmenám. Príchodom často prvého lieku dostávajú títo
pacienti šancu vôbec prežiť, resp. významným spôsobom
minimalizovať dopad ochorenia na ich zdravie. Preto navrhujeme
ponechať existujúcu právnu úpravu, aby tieto lieky mohli byť
zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov bez toho, aby sa
musel predkladať farmako-ekonomický rozbor a/alebo dosahovať
prahové hodnoty, ktoré sú v návrhu novely zákona č.
363/2011 Z.z. v podstate najpodstatnejšou podmienkou pre
zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Posudzovanie
týchto liekov iba cez prizmu farmako-ekonomiky má svoje
limitácie, vedie k diskriminácii týchto pacientov, ktorý si
svoje ochorenie určite nenavodili, napr. zlou životosprávou a
je v rozpore so zásadami a účelom Nariadenia. Limitácie
vyplývajú aj z podstaty veci, že klinický výskum týchto
liekov je vo väčšine prípadov rovnako nákladný ako vývoj
liekov na “veľké diagnózy“, s čím súvisí ich vyššia
cena, ktorá znemožňuje dosiahnutie relatívne nízko a často
arbitrárne stanovených prahových hodnôt. Preferované
používanie analýzy nákladovej efektivity (cost utility
analysis), ktorá vyžaduje komparátora - teda alternatívnej
možnosti liečby, je pre tieto ultra orphans často
nedosiahnuteľná požiadavka, nakoľko alternatívna liečba
neexistuje a komparátorom je v konečnom dôsledku iba smrť
pacienta bez liečby a akýchkoľvek nákladov. Táto analýza má
aj zásadne metodologické nedostatky vo vzťahu k ultra orphans
a rozhodovanie iba na základe tohto jediného kritéria naráža
aj na etické otázky. Vo svete je pri týchto liekoch
preferovaným postupom na ich posudzovanie a následné hradenie
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia metóda MCDA
(Multi Criteria Decision Analysis) – rozhodovanie na základe
analýzy viacerých kritérií, ktoré by bolo vhodné zapracovať
aj do slovenskej legislatívy. V prípade, ak novela zákona č.
363/2011 Z.z. nezohľadní špecifiká liekov na ojedinelé
ochorenia a neumožní ich zaradenie do zoznamu kategorizovaných
liekov aj bez splnenia finančného kritéria (ktoré objektívne
v prípade liekov na ojedinelé ochorenie splniť nejde), tieto
lieky sa stanú pre pacientov v Slovenskej republike nedostupné,
čo spôsobí smrť alebo ťažkú invalidizáciu, resp.
nezvratné somatické alebo psychické zmeny, u týchto
pacientov. Navrhujeme ponechanie limitu 1,5 milióna eur ako
prahovej hodnoty pre určenie, či liek na ojedinelé ochorenie
má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného
poistenia. Zároveň, pre prípad ak by takýto liek mal mať
významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia
(alebo by k takejto situácii došlo kedykoľvek v budúcnosti po
kategorizácii lieku), navrhujeme, aby ministerstvo vyzvalo
držiteľa rozhodnutia k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady
lieku podľa § 7a a kategorizácia bola podmienená uzatvorením
takejto zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a (platnosť
zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a môže byť
stanovená dátumom uvedenia lieku do zoznamu kategorizovaných
liekov, resp. od prvého mesiaca nasledujúcom po ukončení
kalendárneho roku, v ktorom liek nadobudol významný vplyv na
prostriedky verejného zdravotného poistenia).
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
s pripomienkou v časti stanovenia výnimky
z preukazovania nákladovej efektívnosti a splnenia
prahovej hodnoty pre oprhan lieky. Ministerstvo však vo vzťahu
k liekom na ojedinelé ochorenia a liekom na inovatívnu
liečbu zaviedlo výnimku, na základe ktorej bude možné
zaradiť liek na ojedinelé ochorenia a liek na inovatívnu
liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov, aj napriek
skutočnosti, že nie je splnená prahová hodnota, ak budú
súčasne splnené nasledovné podmienky:
držiteľ
registrácie lieku uzatvorí s ministerstvom zmluvu
o podmienkach úhrady lieku,
nie
je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname
kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú
účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok
realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,
vynakladanie
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné
a efektívne,
finančná
stabilita systému verejného zdravotného poistenia je
zabezpečená.
Ministerstvo
taktiež neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu
k zrušeniu povinnosti predkladať farmako-ekonomický
rozbor lieku pre lieky na ojedinelé ochorenie. Pre zabezpečenie
efektívneho a účelného vynakladania finančných
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je nevyhnutné mať
k dispozícii informácie, na základe ktorých je možno
posúdiť koľko prostriedkov verejného zdravotného poistenia
sa má vynaložiť na úhrad klinického prínosu, ktorý liek
pacientovi prináša.
|
PLATFORMA
ORPHAN
|
Bod
30 návrhu novely zákona 363.2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach
úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a súvisiacej
navrhovanej Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
Znenie
pripomienky: V § 10 ods. 6 návrhu novely zákona č. 363/2011
Z.z. navrhujeme doplniť nové písmeno c) v nasledovnom znení:
c) predmetom žiadosti je liek na ojedinelé ochorenie, ktorý je
určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej
republike je nižšia ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv
na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Zdôvodnenie
pripomienky: Navrhovaná úprava legislatívno-technicky
reflektuje na pripomienku k bodu 14 návrhu novely zákona
363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe
verejného zdravotného poistenia a súvisiacej navrhovanej
Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa ustanovujú
podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia
nákladovej efektívnosti lieku, podanú zo strany PLATFORMA
ORPHAN- slovenská asociácia výrobcov liekov na zriedkavé
ochorenia.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
neakceptovalo pripomienku asociácie vo vzťahu k zrušeniu
povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku pre lieky
na ojedinelé ochorenie. Pre zabezpečenie efektívneho
a účelného vynakladania finančných prostriedkov
verejného zdravotného poistenia je nevyhnutné mať
k dispozícii informácie, na základe ktorých je možno
posúdiť koľko prostriedkov verejného zdravotného poistenia
sa má vynaložiť na úhrad klinického prínosu, ktorý liek
pacientovi prináša.
|
PLATFORMA
ORPHAN
|
Všeobecná
k návrhu novely zákona 363.2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach
úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a súvisiacej
navrhovanej Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
Znenie
pripomienky: Za bod 101 návrhu navrhujeme vložiť nový bod 102
(a nasledovné body prečíslovať), v zmysle
ktorého sa v § 88 ods. 8 návrhu novely zákona č. 363/2011
Z.z. doplňuje nové písmeno d) v nasledovnom znení: d)
registrovaný liek na ojedinelé ochorenie, ktorý je určený na
liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je
nižšia ako 1:50 000 a ktorého použitie na terapeutickú
indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii
humánneho lieku, indikoval ošetrujúci lekár v súlade s
postupom podľa osobitného prepdisu1e) Zdôvodnenie pripomienky:
Návrh novely zákona č. 363/2011 Z.z. MZ SR podmieňuje
získanie úhrady od zdravotnej poisťovne na výnimku podľa §
88 ods. 8 zákona č. 363/2011 Z.z. pre neregistrované indikácie
pri registrovanom lieku tým, že neregistrované indikácie
musia mať skončenú registračnú fázu klinického skúšania
a potvrdenie o tomto skončení musí byť zdravotnej poisťovni
predložené. Tento mechanizmus môže fungovať pri väčšine
liekov, avšak spôsobí to, že nebude možné získať úhradu
na výnimku pre neregistrované indikácie pri registrovanom
lieku na ojedinelé ochorenie. V prípade liekov na ojedinelé
ochorenie totiž veľmi často registračná fáza klinického
skúšania nebola v týchto neregistrovaných indikáciách
ukončená, resp. takéto skúšanie ani neprebieha alebo ani
nebolo iniciované. Toto zvlášť platí pri ojedinelých
ochoreniach, ktorých prevalencia v Slovenskej republike je
nižšia ako 1:50 000. Tieto extrémne vzácne ochorenia pre
raritný výskyt pacientov s danou diagnózou často neumožňujú
vôbec realizovať akýkoľvek klinický výskum a liečba
sporadického počtu pacientov prebieha často iba na základe
limitovanej medicíny založenej na dôkazoch resp. niekoľkých
publikovaných kazuistikách.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo a zapracovalo ju do
návrhu legislatívneho znenia.
|
SAZCH
|
§2
Vyhlášky
§2
vyhlášky, ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej
hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti upraviť
znenie nasledovne: Prahová hodnota pri posudzovaní lieku, ktorý
je liekom na ojedinelé ochorenia 1), podľa § 7 ods. 3 zákona
sa nezohľadňuje pri posúdení nákladovej efektívnosti lieku
a jej odporúčaná hodnota by nemala prekročiť: a) za menej
ako 6 získaných mesiacov života štandardizovanej kvality
hodnotu trojnásobku HDP na obyvateľa, b) za viac ako 20
získaných rokov života štandardizovanej kvality hodnotu
desaťnásobku HDP na obyvateľa, c) v intervale medzi viac ako 6
získaných mesiacov a menej ako 20 získaných rokov života
štandardizovanej kvality hodnotu, ktorá prislúcha pomeru medzi
hodnotami podľa písmena a) a b) k počtu príslušných
získaných mesiacov alebo rokov života štandardizovanej
kvality. 1) Článok 2, písm. b) Nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. Decembra 1999 o
liekoch na ojedinelé ochorenia
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
s pripomienkou v časti stanovenia výnimky
z preukazovania nákladovej efektívnosti a splnenia
prahovej hodnoty pre oprhan lieky. Ministerstvo však vo vzťahu
k liekom na ojedinelé ochorenia a liekom na inovatívnu
liečbu zaviedlo výnimku, na základe ktorej bude možné
zaradiť liek na ojedinelé ochorenia a liek na inovatívnu
liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov, aj napriek
skutočnosti, že nie je splnená prahová hodnota, ak budú
súčasne splnené nasledovné podmienky:
držiteľ
registrácie lieku uzatvorí s ministerstvom zmluvu
o podmienkach úhrady lieku,
nie
je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname
kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú
účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok
realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,
vynakladanie
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné
a efektívne,
finančná
stabilita systému verejného zdravotného poistenia je
zabezpečená.
|
SAZCH
|
§7,
odseku (2) v návrhu novely zákona
žiadame
zaradiť písmeno e) nasledovného znenia: e) sa jedná o liek,
ktorý je určený na ojedinelé ochorenie. V takom prípade sa
na výsledok analýzy nákladovej efektivity posudzovaného
produktu na ojedilené ochorenie v podobe pomeru inkrementálnych
nákladov a prínosov neprihliada a v posudzovaní produktu na
ojedinelé ochorenie sa musia v prvom rade zohľadniť kritériá
uvedené v §7, ods. 1 zákona.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
s pripomienkou v časti stanovenia výnimky
z preukazovania nákladovej efektívnosti a splnenia
prahovej hodnoty pre oprhan lieky. Ministerstvo však vo vzťahu
k liekom na ojedinelé ochorenia a liekom na inovatívnu
liečbu zaviedlo výnimku, na základe ktorej bude možné
zaradiť liek na ojedinelé ochorenia a liek na inovatívnu
liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov, aj napriek
skutočnosti, že nie je splnená prahová hodnota, ak budú
súčasne splnené nasledovné podmienky:
držiteľ
registrácie lieku uzatvorí s ministerstvom zmluvu
o podmienkach úhrady lieku,
nie
je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname
kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú
účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok
realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,
vynakladanie
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné
a efektívne,
finančná
stabilita systému verejného zdravotného poistenia je
zabezpečená.
|
SAZCH
|
§
2 sa dopĺňa písmenom v), ktoré znie
v)
liekom na ojedinelé ochorenia humánny liek, ktorý je určený
na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho
alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia, ktoré postihuje nie
viac ako päť osôb na 10 tisíc osôb v členských štátoch.
Odôvodnenie Tak ako sú v tomto paragrafe definované
originálny, generický, biologický etc je na mieste aby bol
definovaný aj liek na ojedinelé ochorenie, v súlade s
Európskou legislatívou. Takáto definícia v súčasnosti v
slovenskej legislatíve chýba.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
SAZCH
|
§
88 odsek 9
Úhradu
podľa odsekov 7 a 8 môže zdravotná poisťovňa odmietnuť v
odôvodnených prípadoch, najmä vtedy, ak nie je poskytnutie
lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny s
prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou
možnosťou; úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na
základe písomnej žiadosti poskytovateľa. V rozhodnutí
zdravotnej poisťovne o udelení nesúhlasu s úhradou lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny zdravotná
poisťovňa uvedie skutočnosti, ktoré boli podkladom na
rozhodnutie, akými úvahami bola zdravotná poisťovňa vedená
pri hodnotení zdravotného stavu poistenca a ako sa vysporiadala
s odôvodnením poskytovateľa v jeho žiadosti. V rozhodnutí
zdravotnej poisťovne o udelení nesúhlasu s úhradou lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny zdravotná
poisťovňa uvedie aj informáciu o inej vhodnej a porovnateľne
účinnej alternatíve lieku, zdravotníckej pomôcky a
dietetickej potraviny uhrádzanej na základe verejného
zdravotného poistenia. Na konanie zdravotnej poisťovne o
udelení súhlasu s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo
dietetickej potraviny sa vzťahujú všeobecné predpisy o
správnom konaní.14)“ Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14) Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny
poriadok) v znení neskorších predpisov.“ Odôvodnenie
Poskytovanie zdravotnej starostlivosti má byť v súlade so
zásadami rovnakého zaobchádzania ako aj súčasného
medicínskeho poznania. Ak sa zdravotná poisťovňa rozhodne
liečbu odporúčanú ošetrujúcim lekárom neodsúhlasiť je
legitímne aby všetci účastníci konania teda aj ošetrujúci
lekár aj pacient poznali dôvody tohto rozhodnutia
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie SAZCH neakceptovalo. Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože zavedenie povinnosti uhradiť
liek vo výnimkovom režime bez ohľadu na posúdenie klinického
prínosu lieku je v rozpore s efektívnym a účelným
vynakladaním verejných zdrojov. Okrem toho, takýto mechanizmus
úhrady liekov nad rámec kategorizácie by viedol k významnému
zníženiu motivácie farmaceutických spoločností o zaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe ich
nákladovej efektívnosti.
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo taktiež ani vo vzťahu k zavedeniu
povinnosti zdravotnej poisťovne uviesť informáciu o inej
vhodnej a porovnateľnej účinnej alternatíve lieku.
Liečbu indikuje a za indikovanie liečby zodpovedá
predpisujúci lekár a nie zdravotná poisťovňa.
|
SAZCH
|
zároveň
podporujeme
pripomienky AOPP
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a vyhodnotilo ju v zmysle
vyhodnotenia pripomienok AOPP.
|
SK
MED
|
§
40 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7
znenie:
„(7) Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne
určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak sú splnené všetky
tieto podmienky, a) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej
pomôcky neprevyšuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej
pomôcky, b) cena materiálu, z ktorého sa zdravotnícka pomôcka
vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo
dodanie zdravotníckej pomôcky sa preukázateľne zvýšila tak,
že takéto zvýšenie predstavuje prípad hodný osobitného
zreteľa, c) v Slovenskej republike nie sú dostupné iné
dostačujúce medicínskej intervencie.“. Navrh: § 40
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej
pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok: (7) Ministerstvo otvorí konanie na zvýšenie úradne
určenej ceny zdravotníckej pomôcky , ak v čase od zaradenia
zdravotníckej pomôcky do kategorizačného zoznamu
zdravotníckych pomôcok alebo od predchádzajúceho navýšenia
úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky kumulovaná
inflácia presiahne hodnotu 2% a zvýši jej úradne určenú
cenu o výšku kumulatívnej inflácie. Zdôvodnenie: Ako priamy
dôsledok pandémie Covid-19 a situácii na trhoch so vstupnými
surovinami a energiami sa výrobcovia zdravotníckych pomôcok
dostávajú pod zvýšený tlak spôsobený infláciou. Z tohto
dôvodu navrhujeme zabudovať do systému kategorizácie
mechanizmus reflektujúci tieto skutočnosti.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo z dôvodu významnosti vplyvu
návrhu na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
|
SK
MED
|
V
§ 53 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7
Znenie:
„(7) Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne
určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak sú splnené všetky
tieto podmienky, a) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej
pomôcky neprevyšuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej
pomôcky, b) cena materiálu, z ktorého sa zdravotnícka pomôcka
vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo
dodanie zdravotníckej pomôcky sa preukázateľne zvýšila tak,
že takéto zvýšenie predstavuje prípad hodný osobitného
zreteľa, c) v Slovenskej republike nie sú dostupné iné
dostačujúce medicínskej intervencie.“. Navrhované znenie: §
53 Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej
pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych
zdravotníckych materiálov (2) Ministerstvo otvorí konanie na
zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak v
čase od zaradenia zdravotníckej pomôcky do kategorizačného
zoznamu špeciálneho zdravotníckeho materiálu, alebo od
predchádzajúceho navýšenia úradne určenej ceny
zdravotníckej pomôcky kumulovaná inflácia presiahne hodnotu
2% a zvýši jej úradne určenú cenu o výšku kumulatívnej
inflácie. Zdôvodnenie: Ako priamy dôsledok pandémie Covid-19
a situácii na trhoch so vstupnými surovinami a energiami sa
výrobcovia zdravotníckych pomôcok dostávajú pod zvýšený
tlak spôsobený infláciou. Z tohto dôvodu navrhujeme zabudovať
do systému kategorizácie mechanizmus reflektujúci tieto
skutočnosti.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo z dôvodu významnosti vplyvu
návrhu na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
|
SLeK
|
§
31 ods. 1 písm. b)
2/
Navrhujeme v § 31 ods. 1 písm. b) doplniť nový bod 19. v
znení „19. výšku prepočítaného doplatku za najlacnejšiu
náhradnú zdravotnícku pomôcku, ak sa tento započítava do
úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa § 87a, inak sa uvedie
nula Odôvodnenie: Zákon č. 362/2011 Z. z. v znení účinnom
od 1. apríla 2022 umožní „substitúciu“ vybraných
zdravotníckych pomôcok; je žiadúce aby bol pacient
informovaný o možnostiach zámeny komplexne, vrátane výšky
prípadného doplatku.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože je nad rámec legislatívneho
návrhu.
|
SLeK
|
§
59 ods. 1 písm. b)
3/
Navrhujeme v § 59 ods. 1 písm. b) doplniť nový bod 20. v
znení „20. výšku prepočítaného doplatku za najlacnejšiu
náhradnú dietetickú potravinu, ak sa tento započítava do
úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa § 87a, inak sa uvedie
nula Odôvodnenie: Zákon č. 362/2011 Z. z. v znení účinnom
od 1. apríla 2022 umožní „substitúciu“ vybraných
dietetických potravín; je žiadúce aby bol pacient informovaný
o možnostiach zámeny komplexne, vrátane výšky prípadného
doplatku.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože je nad rámec legislatívneho
návrhu.
|
SLeK
|
§
8 ods. 1 písm. b) bod 18
1/
Navrhujeme v § 8 ods. 1 písm. b) bod 18. zmeniť slová „podľa
§ 4“ na „podľa § 87a“ Odôvodnenie: Zákonom č.
336/2017 Z. z. sa s účinnosťou od 1. januára 2018 v zákone
vypúšťa § 4 a limit spoluúčasti sa upravuje v § 87a.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože je nad rámec legislatívneho
návrhu.
|
SLeK
|
§
89 ods. 2
4/
Navrhujeme v § 89 ods. 2 na konci druhej vety vypustiť bodku a
doplniť slová: „zníženej o sumu vo výške prepočítaného
doplatku za najlacnejší náhradný liek, najlacnejšiu náhradnú
zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú
potravinu, pokiaľ sa u pacienta uplatňuje postup podľa § 87b
a § 87c.“ Odôvodnenie: Uplatňovanie nulového limitu
spoluúčasti u detí a dôchodcov v kombinácii so zľavou vo
výške štandardného doplatku vedie k neodôvodnenému
odpúšťaniu doplatkov u liekov, ktoré nie sú v danej
referenčnej skupine najlacnejšie, čím sa znižuje
uplatňovanie generickej substitúcie a zvyšuje sa podiel
drahších liekov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože je nad rámec legislatívneho
návrhu.
|
SLS
|
§
1, písma) až c)
6.
SSFE Prahová hodnota posudzovaného lieku podľa § 7 ods. 3
zákona nesmie prekročiť: a) za rozdiel väčší ako 0,00 a
menší ako 0,33 získaných rokov života štandardizovanej
kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu
jedenapolnásobku hodnoty hrubého domáceho produktu (ďalej len
„HDP“) na obyvateľa, b) za rozdiel v rozsahu 0,33 a menej
ako 0,50 získaných rokov života štandardizovanej kvality v
porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu dvojnásobku
hodnoty HDP na obyvateľa, c) za rozdiel 0,50 alebo väčší
získaných rokov života štandardizovanej kvality v porovnaní
s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP
na obyvateľa. Zdôvodnenie: Navrhované úpravy predstavujú
nevyhnuté minimálne úpravy aktuálneho znenia predmetného
paragrafu. Pôvodný návrh neuvádzal postup pri rozdiele vyššom
ako 12 mesiacov života štandardizovanej kvality. Zároveň
úpravy precizujú znenie tak, aby bolo zrejmé, že predmetným
kritériom je rozdiel v posudzovanom parametri medzi posudzovanou
intervenciou a inou medicínskou intervenciou. Z pohľadu
medzinárodne zavedenej terminológie sa navrhuje prepočítať
mesiace života štandardizovanej kvality na roky života
štandardizovanej kvality (QALY), ktoré sú bežným výstupom
analýzy užitočnosti nákladov. Všeobecná pripomienka k
zneniu vyhlášky v súvislosti s odvodzovaním násobku HDP od
zisku QALY: nie je zrejmé prečo je jediným kritériom
určovania hladiny násobku HDP práve hodnota QALY a z akého
dôvodu sa nezohľadňujú aj iné kritériá, ktoré sú
zavedené v terajšom znení vyhlášky. Parameter QALY zahŕňa
len dve premenné (rozdiel v klinických účinkoch a v kvalite
života) a nezohľadňuje iné dôležité okolnosti, ktoré môžu
mať vplyv na rozhodovanie o úhrade (napr. dostupnosť iných
možností liečby, závažnosť a prognóza ochorenia, a pod.).
Okrem toho, hodnota QALY je do značnej miery závislá od
predpokladov vykonaných v analýze nákladovej efektívnosti. Ak
je prahová hodnota závislá od výsledku samotnej analýzy
(QALY), môžu v praxi vznikať problémy pri posudzovaní –
rozporovanie a zmena vstupných parametrov analýzy ovplyvní
hodnotu QALY, a tým dôjde aj k zmene prahovej hodnoty. Takýto
postup spôsobí neistoty pri príprave aj hodnotení
farmakoekonomických analýz, keďže kľúčový údaj pre ich
vyhodnotenie (prahová hodnota) zostane neistý až do skončenia
procesu hodnotenia. Využitie QALY ako jediného kritéria
neumožní regulátorovi zohľadniť aj iné dôležité aspekty,
akými sú závažnosť ochorenia, nenaplnená medicínska
potreba, miera zlepšenia zdravotného stavu oproti aktuálnej
liečbe, úspora z verejných zdrojov v iných ako priamych
nákladoch na zdravotnú starostlivosť, dostupnosť
alternatívnej liečby, kvalita života pacientov a osôb ktoré
ich majú v opatere atď. Zároveň by došlo k dvojnásobnej
diskriminácii liekov, ktorých prínos nie v súlade s aktuálnou
praxou hodnotenia zdravotníckych technológií možné
zohľadniť- lieky s nižším prínosom QALY by teda mali
zároveň zníženú aj prahovú hodnotu. Takéto lieky by aj v
prípade iných významných benefitov pre pacientov resp.
verejné zdroje mali duplicitne znevýhodnenú pozíciu.
Odvodzovanie násobku HDP od kategórie, do ktorej spadá
inkrementálne QALY bude v praxi predstavovať problém aj v
relatívne častej situácii, kedy je potrebné zohľadniť
viacero medicínskych intervencií, ktoré predstavujú
relevantnú komparatívnu liečbu. V prípade, že inkrement QALY
bude pre tieto porovnania spadať do rôznych kategórií
násobkov HDP, bude to viesť k nejednoznačnej interpretácii o
nákladovej efektívnosti posudzovaného lieku, pretože tento
môže byť pri akceptovateľnej úhrade (z pohľadu žiadateľa)
nákladovo efektívny v porovnaní s majoritnou medicínskou
intervenciou, avšak hodnota ICUR môže presahovať prahovú
hodnotu v porovnaní s minoritne používanou medicínskou
intervenciou. Zároveň z procesného hľadiska by takto nastala
situácia, v ktorej by prahová hodnota pre splnenie nákladovej
efektívnosti bola závislá od posúdenia rozboru predloženého
žiadateľom – teda prahová hodnota bude finálne potvrdená
až vo fáze, kedy ministerstvo rozhodne a vyhovie návrhu
žiadateľa (a tým potvrdí správnosť deklarovaného prínosu
QALY a určenú prahovú hodnotu). V opačnom prípade – ak
rozhodnutie ministerstva/ odporúčanie poradného orgánu
spochybní výsledky predloženého rozboru, môže prakticky na
konci procesu dôjsť k úprave prahovej hodnoty. Pri nie úplne
exaktnej definícii podmienok pre výpočet prahovej hodnoty,
resp. vstupných parametrov tak hrozí predlžovanie konaní a
oneskorenie vstupu nových liekov na slovenský trh. Navrhujeme
nastavenie prahovej hodnoty fixne – na základe iných
parametrov, ako je hodnota ktoréhokoľvek výstupného parametra
analýzy, ktorej výsledok je predmetom hodnotenia. Napr. v
novele zákona sa zavádza pojem „liek na inovatívnu liečbu“,
„liek na ojedinelé ochorenie“ alebo „liek určený na
liečbu závažného ochorenia“. Ak táto skupina liekov
predstavuje špeciálnu skupinu, kde sa očakáva, že bude
potrebné aplikovať vyššiu prahovú hodnotu, bolo by možné
takýmto liekom priznať vyšší násobok HDP. Ostatným liekom,
ktoré nebudú spĺňať kritérium na zaradenie do jednej zo
skupín, by mohol byť priradený nižší násobok HDP. Takýmto
spôsobom sa umožní ohodnotenie aj iných možných prínosov
liekov aj nad rámec parametra QALY. Všeobecná pripomienka k
zneniu vyhlášky v súvislosti s opomenutím situácie, kedy je
predmetom posudzovania intervencia s marginálne nižším ziskom
QALY šetriaca náklady v porovnaní s inou medicínskou
intervenciou: vyhláška o prahovej hodnote nerieši situáciu,
ak posudzovaná intervencia vedie k marginálne nižšej hodnote
QALY (strata QALY), ale zároveň má potenciál šetriť náklady
platcov zdravotnej starostlivosti. V odbornej literatúre je táto
situácia diskutovaná a na základe odborných názorov by
takéto intervencie nemali byť automaticky považované za
nákladovo neefektívne, najmä vtedy ak ide o tzv. „takmer
rovnako účinné lieky“, kedy pri relatívne nízkej strate
QALY (môže byť spôsobená metodickými aspektami analýzy,
limitáciami nepriameho porovnania, prípadne dokonca štatisticky
nevýznamnými rozdielmi z priamo porovnávajúcich štúdií)
ponúkajú relatívne vysoké úspory, ktoré môžu byť ďalej
investované do inovatívnej liečby. Prahová hodnota úspory za
stratený QALY sa interpretuje opačne ako prahová hodnota
nákladov za dodatočný QALY (t.j. stanovená prahová hodnota
musí byť hodnotou dekrementálneho pomeru nákladov a
užitočnosti prekročená). Stanovenie presnej prahovej hodnoty
je predmetom akademických diskusií a nie je možné ju v rámci
medzirezortného pripomienkového konania navrhnúť bez
dostatočnej analýzy a časového priestoru. Vo všeobecnosti
však nezavedenie možnosti posúdenia takýchto prípadov
individuálne prichádzajú platcovia zdravotnej starostlivosti o
možnosť úspor, ktoré môžu pomôcť financovať inovatívnu
liečbu. Príkladom uvedených terapií sú zvyčajne terapie
určené na liečbu chronických ochorení s vplyvom najmä na
kvalitu života pacientov bez významného vplyvu na prežívanie.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
so stanovením 3 prahových hodnôt pre štandardné lieky.
Ministerstvo na základe analýzy nákladovej efektívnosti
liekov, vo vzťahu ku ktorým bola podaná žiadosť o zaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov od roku 2018 do 2021
stanovilo dve úrovne prahovej hodnoty, a to za rozdiel
väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného života
v hodnote dvojnásobku HDP a za rozdiel 0,33 a viac
získaného života v hodnote 3 HDP.
|
SLS
|
§
2, písm. a) až c)
7.
SSFE Prahová hodnota posudzovaného lieku, ktorý je liekom na
ojedinelé ochorenia1), podľa § 7 ods. 3 zákona nesmie
prekročiť: a) za menej ako 0,50 získaných rokov života
štandardizovanej kvality hodnotu trojnásobku HDP na obyvateľa,
b) za viac ako 20 získaných rokov života štandardizovanej
kvality hodnotu desaťnásobku HDP na obyvateľa, c) v intervale
medzi viac ako 0,50 a menej ako 20 získaných rokov života
štandardizovanej kvality hodnotu, ktorá prislúcha pomeru medzi
hodnotami podľa písmena a) a b) k počtu príslušných
získaných mesiacov alebo rokov života štandardizovanej
kvality. Z pohľadu medzinárodne zavedenej terminológie sa
navrhuje prepočítať mesiace života štandardizovanej kvality
na roky života štandardizovanej kvality (QALY), ktoré sú
bežným výstupom analýzy užitočnosti nákladov. Znenie
písmena c) nie je jednoznačne interpretovateľné. Nie je
zrejmé, čo sa myslí pod pojmom „hodnotu, ktorá prislúcha
pomeru medzi hodnotami podľa písmena a) a b) k počtu
príslušných získaných mesiacov alebo rokov života
štandardizovanej kvality.“ Za predpokladu, že na určenie
násobku HDP má byť použitá funkcia (napr. lineárna
funkcia), potom by znenie predmetného písmena malo byť
formulované tak, aby bol spôsob výpočtu zrejmý. Aj v tomto
prípade platí všeobecná pripomienka o tom, že odvádzanie
hodnoty násobku HDP od zisku QALY nie je dostatočne zdôvodnené
a v prípade ojedinelých ochorení charakterizovaných často
klinickými štúdiami s malým počtom pacientov, prípadne
jednoramennými štúdiami je hodnota QALY ešte výraznejšie
zaťažená limitáciami, ktoré môžu viesť k nekorektnej
hodnote prahovej hodnoty.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
so stanovením 3 prahových hodnôt pre štandardné lieky.
Ministerstvo na základe analýzy nákladovej efektívnosti
liekov, vo vzťahu ku ktorým bola podaná žiadosť o zaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov od roku 2018 do 2021
stanovilo dve úrovne prahovej hodnoty, a to za rozdiel
väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného života
v hodnote dvojnásobku HDP a za rozdiel 0,33 a viac
získaného života v hodnote 3 HDP.
|
SLS
|
§
7, odsek 2
V
§7 zákona, odsek (2) žiadame doplniť nové písmeno e) s
textom, ktorý znie takto: e) sa jedná o liek, ktorý je určený
na ojedinelé ochorenie. V takom prípade sa na výsledok analýzy
nákladovej efektivity posudzovaného produktu na ojedinelé
ochorenie v podobe pomeru inkrementálnych nákladov a prínosov
neprihliada a v posudzovaní produktu na ojedinelé ochorenie sa
musia v prvom rade zohľadniť kritériá uvedené v §7, ods. 1
zákona. ODÔVODNENIE: Reálna prax ukazuje, že k našim
pacientom, vrátane pacientov s ojedinelými ochoreniami sa
nedostávajú moderné, v EÚ a ostatných krajinách dostupné
technológie, lieky a terapeutické postupy. Často produkty s
jasným, uznávaným, preukázaným účinkom v štúdiách,
klinickej praxi, potvrdeným EMA a národnými regulátormi
ostatných krajín EÚ. Naši pacienti, poskytovatelia
starostlivosti aj platitelia podnikajú a pôsobia v rovnakom
prostredí ako kolegovia v rámci EÚ. Máme rovnaké prevalencie
a výskyt ochorení ako okolité krajiny, rovnaké a podobné
genetické aj životné predpoklady, rovnaký ekonomický
priestor a podiel na ekonomickom výkone krajiny. Neexistuje
dôvod, aby naši pacienti a poskytovatelia nemali prístup k
technológiám rovnocenným v rámci EÚ vrátane nám
porovnateľných krajín. Aby lekári v SR nemohli pacientom
indikovať rovnocennú liečbu ako lekári napríklad v susednom
Česku. Z hľadiska ojedinelých ochorení platí, že pacienti
nesmú byť diskriminovaní a vylúčení z prístup k liečbe,
len z titulu ojedinelosti svojho ochorenia. Preto sú v rámci EÚ
nastavené podmienky a incentívy, ktoré majú podporovať vznik
produktov na ojedinelé ochorenia a ich cestu k pacientom aj a
najmä odbúravaním administratívnych prekážok a uľahčovaním
vstupu pre produkty na ojedinelé ochorenia do terapeutickej
praxe. Návrh novely zákona zavádza obmedzujúce až
nesplniteľné podmienky pre vstup liekov na ojedinelé
ochorenie, ktoré vytvárajú reálnu, vážnu hrozbu prehĺbiť
zaostávanie dostupnosti moderných liekov a technológií pre
našich pacientov. Na niektoré diagnózy máme šťastie, že
vieme po rokoch vývoja terapií poskytnúť pacientom
preukázateľne účinnú liečbu, ktorá radikálne mení
progresiu, manažment ochorenia, kvalitu života a dožitie
našich pacientov. O takéto produkty nesmieme prísť priamo,
ani tým, že vytvoríme na Slovensku také podmienky a prekážky,
ktoré povedú k ďalšiemu obchádzaniu Slovenskej Republiky pre
neúmerné komplikácie pre vstup na náš veľmi malý trh, čo
prax už aj teraz ukazuje.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
s pripomienkou v časti stanovenia výnimky
z preukazovania nákladovej efektívnosti a splnenia
prahovej hodnoty pre oprhan lieky. Ministerstvo však vo vzťahu
k liekom na ojedinelé ochorenia a liekom na inovatívnu
liečbu zaviedlo výnimku, na základe ktorej bude možné
zaradiť liek na ojedinelé ochorenia a liek na inovatívnu
liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov, aj napriek
skutočnosti, že nie je splnená prahová hodnota, ak budú
súčasne splnené nasledovné podmienky:
držiteľ
registrácie lieku uzatvorí s ministerstvom zmluvu
o podmienkach úhrady lieku,
nie
je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname
kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú
účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok
realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,
vynakladanie
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné
a efektívne,
finančná
stabilita systému verejného zdravotného poistenia je
zabezpečená.
|
SLS
|
§
7a
P.
č. Pripom. obyč. (o) zásad.(z) Bod mate- riálu č. Čl., §,
ods., písm. Text pripomienky Odôvodnenie 1. ZÁSADNÁ Všeobecne
Predložený návrh zákona zásadným spôsobom popiera
charakter transparentnosti v rozhodovaní o úhrade liekov z
verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike.
Napríklad: § 2 x) dôvernou informáciou je informácia, ktorá
nie je obchodným tajomstvom a nie je informáciou chránenou
podľa osobitného predpisu1ca), je dostupná len obmedzenému
okruhu osôb a jej sprístupnením by mohlo dôjsť k vážnej
ujme na právom chránených záujmoch osoby, ktorá ju poskytla,
alebo inej osoby. 1. HTA (4) Zmluva o podmienkach úhrady lieku
môže obsahovať aj ďalšie podmienky delenia terapeutického
rizika, najmä dojednanie o poskytnutí zľavy z ceny výrobcu za
liek, ktorý nie je predmetom žiadosti o zaradenie lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorému sa
zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvára, dojednanie o
poskytnutí zľavy z ceny výrobcu za liek použitý v inej
indikácii alebo indikáciách ako v indikácií, ktorá je
predmetom žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia alebo
dojednanie o poskytnutí zľavy, ktorú poskytne držiteľ
registrácie, vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy
alebo iného lieku. § 10 (6) Žiadateľ nemusí priložiť k
žiadosti údaje podľa odseku 4 písm. d), ak a) predmetom
žiadosti je liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu a 2.
indikácia uvedená v súhrne charakteristických vlastností
posudzovaného lieku alebo návrh indikačného obmedzenia je
rovnaký ako indikácia uvedená v súhrne charakteristických
vlastností alebo indikačné obmedzenie určené pre referenčnú
skupinu zaradenú v zozname kategorizovaných liekov, do ktorej
patrí liek s rovnakou účinnou látkou ako posudzovaný liek, §
83 (1) Rozhodnutie, ktoré je právoplatné, môže z vlastného
podnetu preskúmať minister na základe návrhu ním ustanovenej
osobitnej komisie. Z týchto pripomienok je zrejmé, že
predložený návrh zákona sa nachádza úplne mimo konceptu
transparentného rozhodovania o úhrade liekov z verejného
zdravotného poistenia. Z dôvodu podľa nášho názoru
nesprávnej koncepcie predloženého návrhu zákona považujeme
za bezpredmetné pokračovať v rozporovom konaní a v snahe
upraviť jednotlivé ustanovenia. Navrhujeme návrh zákona
prepracovať ako celok tak, aby bol v súlade so základným
konceptom transparentného rozhodovania o úhrade liekov z
verejného zdravotného poistenia. Máme za to, že prioritné
výkony smerujúce k vyliečeniu musia byť adekvátne
akcentované aj v cieľoch štátnej liekovej politiky.
Negatívnym dopadom nečinnosti v tejto oblasti je permanentne sa
zvyšujúce zadlžovanie najväčších koncových poskytovateľov
zdravotnej starostlivosti, kde ide najmä o univerzitné a
fakultné nemocnice, a masívna disproporcia a neadekvátna
prioritizácia výdajov verejných zdrojov na lieky. Táto
pripomienka je zásadná. • Máme za to, že navrhnuté
zadefinovanie dôvernej informácie je v rozpore s potrebou
transparentného rozhodovania o úhrade liekov z verejného
zdravotného poistenia v Slovenskej republike. Taktiež je v
príkrom rozpore s už zavedeným postupom u rovnakých subjektov
pri ich povinnosti o transparentnom, pravidelnom vykazovaní ich
marketingových a propagačných výdajov, ako aj zavedeným
postupom, kde s maximálnym dôrazom na transparentnosť
dotknutých subjektov v kontakte s výdajom verejných zdrojov v
zdravotníctve sa musia verejne vykazovať všetky peňažné a
nepeňažných príjmov zdravotníckych pracovníkov od týchto
dotknutých subjektov. Preto príkladom a vodítkom by mali byť
aj v tomto prípade už legislatívne zakotvené postupy
verejného dohľadu nad týmito subjektami. S podobným dôrazom
a postupom by sa malo postupovať aj v tomto prípade, kde oproti
uvedeným príkladom navyše dochádza k masívnym výdajom z
verejných zdrojov vyžadujúcich aj ich adekvátnu verejnú
kontrolu. Ak už bolo legislatívne zakotvené, pri vyššie
uvedených príkladoch, dôrazné transparentné zverejňovanie
aj čiastočných peňažných a nepeňažných príjmov zdrav.
pracovníkov a poskytovateľov, rovnaký postup je potrebné a
rovnako dôvodné uplatniť všetkým subjektom a v tomto prípade
ešte s omnoho vyšším dôrazom vzhľadom na veľmi významný
objem výdaja prostriedkov z verejných zdrojov v predmete
„dôverných“ a „nezverejnených a nesprístupnených“
zmlúv. V neposlednom rade je tiež potrebné vyhodnotiť tento
krok aj z pohľadu dopadu na podnikateľské prostredie a
hospodársku súťaž. Ako sa ukázalo po poslednej novelizácii
tohoto zákona a po významne negatívnych dopadoch na verejné
zdroje, aktuálna novelizácia ruší trojprahový vstup generík
a biologicky podobných liekov, pre významne negatívny vplyv,
vrátane verejných zdrojov. Preto treba tento bod tiež
pripomenúť, pretože sa bude týkať len vybraných subjektov a
ich v zozname kategorizovaných liekov, kde absolútna väčšina
liekov tento titul nebude mať uplatnený. • Návrh
poskytovania zľavy z ceny výrobcu za liek, ktorý nie je
predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných
liekov považujeme za exemplárny príklad nesprávneho a
netransparentného rozhodovania. A zaraďovanie nových liekov do
úhrady z verejného zdravotného v spojitosti z čiastočným
znížením ceny nákladovo neefektívnych liekov je absolútne
nesprávny postup. Korektným riešením by bolo prehodnocovanie
nákladovej efektívnosti už zaradených liekov v kategorizačnom
zozname, ktoré však zo strany MZ SR absentuje. Návrh, že
žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti údaje podľa odseku 4
písm. d), považujeme za nesprávny nakoľko umožňuje
zaraďovanie ďalších liekov do kategorizačného zoznamu
liekov k už zaradeným nákladovo neefektívnym liekom. Na tento
fakt upozorňuje aj revízna správa k zdravotníctvu
Ministerstva financií, odkiaľ citujeme: „ Zníženie
celkových výdavkov na lieky, ktoré nespĺňajú kritéria
nákladovej efektivity, prinesie úsporu 55 mil. Eur.
Ministerstvo zdravotníctva má možnosť si z vlastného podnetu
vyžiadať farmako-ekonomický rozbor od držiteľa registrácie
lieku aj keď už je liek hradený (podľa zákona č. 363/2011,
§93). Vhodnejším riešením z hľadiska dôveryhodnosti údajov
a možnosti kontroly by bolo, ak by mal štát možnosť v
prípade podozrenia z nízkej efektivity vypracovať vlastné
farmako-ekonomické hodnotenie lieku a na základe tohto
hodnotenia vyradiť liek zo zoznamu hradených liekov (pokiaľ by
držiteľ registrácie neznížil cenu na požadovanú úroveň).“
• Máme za to, že je potrebné zachovať súčasne platné
znenie legislatívy: § 83 Preskúmanie rozhodnutia mimo konania
o námietkach (1) Rozhodnutie, ktoré je právoplatné, môže z
vlastného podnetu preskúmať minister. Nesúhlasíme s
doplnením textu o “na základe návrhu ním ustanovenej
osobitnej komisie“ nakoľko tento návrh obmedzuje využívanie
tohto postupu. Ďalšie neefektívne a neodôvodnené
vynakladanie verejných zdrojov na chod štátnej správy
vytvorením novej komisie, ako aj administratívnej prekážky
transparentnému a zodpovednému postupu v prípadnej revízii
vydaného rozhodnutia by nemala byť neodôvodnene zmenená.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo. V zmysle navrhovanej novely sa
rozsah sprístupňovaných a zverejňovaných informácií
o úhrade liekov v porovnaní so súčasnosťou nemení.
Predmetom návrhu novely je zmena v procese uzatvárania
zmlúv o podmienkach úhrady lieku a nie v rozsahu
sprístupňovaných informácií. Okrem toho, kontrola nad
zmluvne dohodnutými podmienkami úhrady lieku sa zvyšuje,
nakoľko zmluvne dohodnuté podmienky budú sprístupnené
širšiemu okruhu osôb, a to všetkým zdravotným
poisťovniam (v súčasnosti jednotlivé zdravotné poisťovne
podmienky iných zdravotných poisťovní nepoznajú) a zástupcom
HTA inštitútu.
|
SLS
|
§
7h, (), § 16, § 20
3-
HTA Navrhujeme doplniť vo všetkých častiach zákona
„inovatívnu liečbu2a)“ Predložený návrh zákona uvádza
odkaz „2a“ len na jednom mieste zákona. Potrebné je to
korektne uviesť v každej časti zákona, odkazujúc na 2a)
Článok 2 bod 1. Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu
liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a
nariadenie (ES) č. 726/2004 (ďalej len „nariadenie o liekoch
na inovatívnu liečbu“).
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože v zmysle
legislatívnych pravidiel vlády sa odkaz uvádza len raz, a to
pri prvom použití pojmu a nie pri každom použití pojmu
v zákone.
|
SLS
|
7a,
7, 8, § 29a, (6) § 57a ()
2.
HTA 2. § Nahradenie pojmu „ekonomický zmysel“, pojmom
„preukázaná nákladová efektivita“ Predložený návrh
zákona zavádza nový pojem do zákona „ekonomický zmysel“,
ktorý nekoncepčne zapadá do zvyšných častí zákona a
ustanovenej rozhodovacej praxe, kde jednoznačným a hlavným
kritériom ekonomického vyjadrenia prínosov je ich nákladová
efektivita so všetkými stanovenými parametrami a metodickými
postupmi na jej stanovenie. Navrhované „zachovanie
ekonomického zmyslu“ len vágne popisuje situáciu nijako
metodicky nedefinovaného stavu, ktorý môže byť aj v rozpore
s cieľmi na účelné a efektívne vynakladanie verejných
zdrojov vyjadrených metodicky korektne stanoveným vyhodnotením
nákladovej efektivity, ktorá aj musí byť pri nezverejnených
a verejne nesprístupnených zmluvách obzvlášť zachovaná a
vždy metodicky presne a korektne vyhodnotená, a to aj pre
eventuálne účely kontrolného posudzovania pri výkonu dozoru
nad správou verejných zdrojov a preukazovania.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože cieľom
príslušného ustanovenia nie je opätovne posudzovať nákladovú
efektívnosť lieku (pretože tá je už pri vstupe iných
originálnych liekov posúdená), ale zabezpečiť, aby sa
podmienky dohodnuté v zmluve vzťahovali aj na ostatné
následne vstupujúce lieky.
|
SLS
|
bodu
60 a 66 dôvodovej správe , čl. I., §32, odsek 2, písm. n),
§45 odsek 2, písm. n) bod 2
5.
SSFE Čl. I, § 32 ods. 2 písm. n) bod 2 navrhujeme upraviť
nasledovne: (2) Žiadosť obsahuje medicínsko-ekonomický rozbor
zdravotníckej pomôcky, ak 1. ide o zdravotnícku pomôcku podľa
odseku 2 písm. l) prvého bodu, alebo 2. ide o zdravotnícku
pomôcku podľa odseku 2 písm. l) druhého bodu a návrh
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku
pomôcku prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej
poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú
v podskupine zdravotníckych pomôcok, do ktorej posudzovaná
zdravotnícka pomôcka podľa informácií podľa odseku 2. písm.
l) druhého bodu patrí, Znenie Čl. I, § 45 ods. 2 písm. n)
bod 2navrhujeme upraviť nasledovne: (2) Žiadosť obsahuje
n)medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak 1.
ide o špeciálny zdravotnícky materiál podľa odseku 2 písm.
l) prvého bodu, alebo 2. ide o špeciálny zdravotnícky
materiál podľa odseku 2 písm. l) druhého bodu a návrh
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za špeciálny
zdravotnícky materiál prevyšuje maximálnu výšku úhrady
zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálny
zdravotnícky materiál zaradený v podskupine špeciálnych
zdravotníckych materiálov, do ktorej posudzovaný špeciálny
zdravotníckych materiál podľa informácií podľa odseku 2.
písm. l) druhého bodu patrí, Zdôvodnenie: Technická oprava
vo formulácii - Podľa dôvodovej správy (body 60 a 66) je
cieľom zmeny definovať výnimku z povinnosti predložiť
medicínsko-ekonomický rozbor (MER) pre zdravotnícku pomôcku
(ZP) alebo špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM). Pri znení
uvedenom v novele však v prípade, že ZP a ŠZM patrí do
existujúcej referenčnej podskupiny ZP/ŠZM a návrh maximálnej
úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu úhradu pre
najčastejšie používanú/ý ZP/ŠZM v existujúcej referenčnej
podskupine, žiadateľ bude mať povinnosť predložiť MER. MER
by však mal byť predkladaný v prípade, že navrhovaná úhrada
prevyšuje úhradu najčastejšie používanej ZP/ŠZM. V oboch
predmetných paragrafoch je preto potrebné upraviť časť textu
„neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne“
na „prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej
poisťovne“. Všeobecný komentár: Je potrebné upresniť,
akým spôsobom má byť preukázané, ktorá/ý ZP/ŠZM je
najčastejšie používaná/používaný v danej podskupine
ZP/ŠZM. Nie je uvedený spôsob vysporiadania sa so situáciou,
v ktorej bude niekoľko ZP/ŠZM s rôznou výškou úhrady
najčastejšie používaných (alebo veľmi podobne často
používaných). Tiež nie je zrejmé, akým spôsobom sa bude
preukazovať, že nákladovosť posudzovanej ZP je nižšia ako
najčastejšie používaná ZP ak sa nebude predkladať
medicínsko-ekonomický rozbor.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
SLS
|
čl.
I. § 7, ods 2, bod 14 dôvodovej správy
1.
Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku (SSFE) § 7 ods. 2
navrhujeme upraviť nasledovne: (2) V zozname kategorizovaných
liekov môže byť liek zaradený, ak a) dodatočné náklady
vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku
zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku
nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden
získaný rok života štandardizovanej kvality, b) dodatočné
náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na
jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití
posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného
lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na
základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, c)
analýza minimalizácie nákladov v prípade, že na základe
priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní
vykonaných s použitím vhodných štatistických metód, ktoré
preukázali štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a
bezpečnosti porovnávaných liečebných alternatív, preukáže
že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití posudzovaného lieku v súlade s navrhovaným
indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným
obmedzením, sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného
zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej
intervencie; zohľadňujú sa všetky náklady vynaložené z
verejného zdravotného poistenia súvisiace s liečbou
porovnávanými medicínskymi intervenciami, d) analýza
minimalizácie nákladov v prípade, že na základe priamo
porovnávajúcich štúdií, alebo nepriamych porovnaní
vykonaných s použitím vhodných štatistických metód, ktoré
preukázali štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a
bezpečnosti porovnávaných liečebných alternatív, preukáže
že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití posudzovaného lieku na základe zmluvy o podmienkach
úhrady lieku podľa § 7a v súlade s navrhovaným indikačným
obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením, sú nižšie
ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití inej medicínskej intervencie; zohľadňujú sa všetky
náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
súvisiace s liečbou porovnávanými medicínskymi
intervenciami.“ Zdôvodnenie: Navrhujeme akceptovanie použitia
analýzy minimalizácie nákladov pri preukázaní štatisticky
nevýznamných rozdielov v účinnosti a bezpečnosti na základe
priamo porovnávajúcich klinických skúšok ako aj na základe
nepriamych porovnaní účinnosti a bezpečnosti. Medzi nepriame
porovnania vykonané s použitím vhodných štatistických metód
sa zaraďujú napríklad network meta-analysis, indirect
treatment comparison, matched-adjusted indirect comparison a iné.
V minulosti používané nepriame porovnania (napr. naivné, t.j.
na heterogenitu nijakým spôsobom neupravené porovnania) nie sú
pre preukázanie nevýznamnosti rozdielov v zmysle medzinárodných
odporúčaní považované za dostatočne robustné. Navrhujeme
tiež umožniť použitie analýzy minimalizácie nákladov v
prípade, že pri použití lieku dochádza k úspore v ostatných
zložkách zdravotnej starostlivosti (napr. ak pri posudzovanom
lieku nie je potrebná návšteva ambulancie, alebo
hospitalizácia), nakoľko úspory nemusia vznikať nevyhnutne
len v dôsledku nižšej úhrady nového lieku.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
SLS
|
čl.
I., § 10, odsek 6
3.
SSFE Komentár k ods. 6 písm. a) bod 1 Navrhujeme vypustiť
písm. a) bod 1. Porovnávanie nákladovosti liečebných
alternatív nie je možné vždy založiť iba na jednoduchom
porovnaní úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva (ÚZP2), nakoľko ÚZP2 je odvodená od štandardnej
dávky liečiva (ŠDL), ktorá predstavuje technickú jednotku a
nie nevyhnutne reflektuje dávku a frekvenciu dávkovania liečiva
v reálnej praxi. V mnohých prípadoch je dávkovanie liečiva
založené napríklad na hmotnosti pacienta (napr. v prípade
intravenózne podávaných liečiv), pričom to isté liečivo s
inou cestou podania (napr. subkutánne podávanie) nie je
podávané v závislosti od hmotnosti. Dávkovanie liečiv s
rôznymi liekovými formami alebo cestami podania tiež prebieha
v rozličných intervaloch. Preto je potrebné porovnať náklady
farmakoekonomickými metódami vo vhodnom časovom horizonte. V
praxi sa môže stať, že pri porovnaní liekov s rovnakými
ÚZP2 je skutočná nákladovosť odlišná, a preto aj pri
posudzovanom lieku, ktorý má rovnakú alebo aj nižšiu ÚZP2
ako liek zaradený v rovnakej referenčnej skupine môže mať
vyššiu nákladovosť a aj dopad na zdravotný rozpočet Pri
rôznych liekových formách a cestách podania je tiež dôležité
zobrať do úvahy, že bez preukázania podobnej/porovnateľnej
účinnosti a bezpečnosti nebudú mať regulátor a platcovia
zdravotnej starostlivosti možnosť posúdiť nový liek
komplexne a verifikovať, či spĺňa kritériá určené v tomto
odseku zákona (t.j. zhodnotiť či je dostatočné porovnať iba
náklady na liečbu alebo by sa mali zvážiť aj iné aspekty,
t.j. účinnosť a bezpečnosť). Navrhujeme preto ponechať
povinnosť predložiť údaje podľa odseku 4 písm. d) (t.j.
predložiť výsledky klinických štúdií o účinnosti a
bezpečnosti posudzovaného lieku, vrátane argumentácie o
štatisticky nevýznamných rozdieloch v účinnosti a
bezpečnosti s následným porovnaním nákladov na liečbu).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
SLS
|
čl.
I., §7, ods. 4 (bod 14 dôvodovej správy)
2.
SSFE Považujeme za potrebné stanoviť presnejšie, ktorý druh
hrubého domáceho produktu (napr. bežné ceny, stále ceny) má
byť použitý, a ktorý zdroj bude všeobecne akceptovaný pre
výpočet prahovej hodnoty. Tiež odporúčame zvážiť, či je
dostatočné používať hodnotu HDP z kalendárneho roka
predchádzajúceho roku, v ktorom sa táto veličina uplatňuje.
Je otázne, či začiatkom kalendárneho roka bude dostupný
relevantný údaj o HDP z predchádzajúceho roka.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
SLS
|
ods.
6, písm. b), bod 1
4.
SSFE Komentár k ods. 6 písm. b) bod 1 Navrhujeme preformulovať
písm. b) bod 1 a zúžiť tak okruh liekov (fixných kombinácií
liečiv), pri ktorých nie je potrebné predkladať údaje podľa
odseku 4 písm. d) s ohľadom na skutočnosť, že porovnávanie
ÚZP2 pri fixných kombináciách nie je vždy dostatočné na
dôkladné zhodnotenie aspektov účinnosti, bezpečnosti a
nákladovosti liečby pre platcov zdravotnej starostlivosti. Je
potrebné zohľadniť rozdiely v liekových formách a silách
existujúcich liečiv zaradených v ZKL a posudzovaného lieku. V
praxi môže napríklad nastať situácia, že liek zaradený v
ZKL nie je možné podľa SPC deliť a získať tak silu
zodpovedajúcu množstvu účinnej látky obsiahnutej v
posudzovanom lieku (fixnej kombinácii liečiv).
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
SOTS
|
Vzhľadom
na opakované problémy s preskripciou individuálnych
ortopedickoprotetických pomôcok a potrebu aktualizácie súčasne
platnej legislatívy vzťahujúcej sa na preskripciu
ortopedickoprotetických pomôcok, ktorá je chybová,
nedostatočná a neaktuálna k súčasnej úrovni, podávame
pripomienku, aby bolo možné rozhodovať o zmenách v Zozname
zdravotníckych pomôcok na mieru aj konaniami v oblasti
kategorizácie. Na poslednej Kategorizačnej komisie MZ SR, ktorá
bola organizovaná 5.12.2021 sme sa zhodli, že je potrebná
postupná úprava a aktualizácia jednotlivých častí Opatrenia
MZ SR z 25.11.2011 č. S11219-OL-2011, ktorým sa vydáva Zoznam
zdravotníckych pomôcok na mieru, vzhľadom na jeho široký
rozsah a časovú náročnosť na vypracovanie. Navrhujeme začať
aktualizáciou a vypracovaním textovej časti: I. Preskripčné
obmedzenia a indikačné obmedzenia skupina I - časť "A.
Individuálne vyhotovené ortopedickoprotetické pomôcky a
príslušenstvo k nim" a časť "F. Poskytovanie
ortopedickej obuvi individuálnej" (a ortopedických
vložiek). Následne prepracovať časti B., C., D., E., ktoré
sa vzťahujú na preskripciu protéz horných a dolných
končatín.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože je nad rámec legislatívneho
návrhu.
|
ŠÚSR
|
čl.
I bodu 16 [§ 7a]
Odporúčame
slová "zachová ekonomický zmysel a účel zmluvy"
nahradiť slovami "zachová hospodársky účel zmluvy"
alebo slovami "nezmarí dosiahnutie ekonomického prospechu
a zachová účel". Odôvodnenie: Slovné spojenie
"ekonomický zmysel" predstavuje v kontexte neurčité
vyjadrenie.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
ŠÚSR
|
čl.
I bodu 87 [§ 107 ods. 4 písm. c)]
Žiadame
za slovom "priemernej" vložiť v oboch výskytoch
slovo "nominálnej". Odôvodnenie: Pripomienka má za
cieľ terminologicky a vecne spresniť, ktorý údaj sa má pri
výpočte sumy použiť. Navrhovaná dikcia sa používa aj v
ďalších právnych predpisoch. Táto pripomienka je zásadná.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie akceptovalo a zapracovalo do
legislatívneho návrhu.
|
Union
ZP
|
§
10 ods. 6
Navrhujeme
vypustiť. Návrh, že žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti
údaje podľa odseku 4 písm. d), považujeme za nesprávny
nakoľko umožňuje zaraďovanie ďalších liekov do
kategorizačného zoznamu liekov k už zaradeným nákladovo
neefektívnym liekom.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
Union
ZP
|
§
15
Navrhujeme
ponechať koncept podmienenej kategorizácie.
|
O
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie čiastočne akceptovalo, pretože podstata
konceptu podmienenej kategorizácie (stanoviť maximálnu výšku
úhrad pre lieky s najvýznamnejším dopadom na prostriedky
verejného zdravotného poistenia) ostáva zachovaná
prostredníctvom povinnosti uzatvoriť MEA zmluvu, predmetom
ktorej bude dohoda o maximálnej výške úhrad zdravotných
poisťovní pre všetky lieky na ojedinelé ochorenie, lieky na
inovatívnu liečbu a lieky určené na liečbu závažného
ochorenia (teda pre lieky s predpokladom najvýznamnejšieho
dopadu).
|
Union
ZP
|
§
16 ods. 4 písm. d)
Za
"inovatívnu liečbu" navrhujeme doplniť odkaz na
Článok 2 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu,
ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES)
č. 726/2004. Doplnenie tohto odkazu navrhujeme v celom texte,
kde sa inovatívna liečba spomína.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
v zmysle legislatívnych pravidiel vlády sa odkaz uvádza
len raz, a to pri prvom použití pojmu a nie pri
každom použití pojmu v zákone.
|
Union
ZP
|
§
16 ods. 4 písm. i)
S
návrhom súhlasíme iba za predpokladu, že zmluvy o podmienkach
úhrady lieku podľa §7a nebude s držiteľom registrácie
uzatvárať MZ SR, ale zdravotné poisťovne.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie neakceptovalo, pretože za účelom (i)
skrátenia doby medzi registráciou lieku a dostupnosťou
lieku pre pacientov a (ii) zabezpečenia ekonomicky
najvýhodnejších podmienok úhrady lieku, je nevyhnutné, aby
sa proces uzatvárania zmlúv zrýchlil a podmienky boli
dojednávané pre všetkých pacientov.
|
Union
ZP
|
§
21 ods. 6
Navrhujeme
vypustiť. S navrhovanou úpravu nesúhlasíme – máme za to,
že by neopodstatnene zvýšila náklady pre systéme VZP.
Výrobné náklady sú rovnaké, nemá opodstatnenie rozlišovať
výdavky z VZP pre rozličné indikácie u toho istého lieku.
Trváme na súčasnom znení, pri zaradení lieku na novú
indikáciu je potrebné, aby sa znížila úhrada z VZP.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože jedným
zo základných cieľov je zabezpečiť úhradu liekov
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v čo
najširšom rozsahu indikácií.
|
Union
ZP
|
§
21c ods. 12
Navrhujeme
vypustiť. Vzhľadom na osobitosť tohto inštitútu má byť
povinnosťou MZ v určenej lehote rozhodnúť o tom, či
podmienky naďalej trvajú alebo nie. Navrhovaná úprava
poskytuje možnosť jeho zneužívania a obchádzania, a to aj v
prípade ak podmienky pre osobitnú cenovú reguláciu už
objektívne neexistujú . Nakoniec môže spôsobiť
neopodstatnený nárast výdavkov z verejného zdravotného
poistenia.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
ju do legislatívneho návrhu.
|
Union
ZP
|
§
21c ods. 4 písm. a) a ods. 5 písm. a)
Navrhujeme
vypustiť. Union ZP nesúhlasí, aby podmienkou pre účely
určenia osobitnej cenovej regulácie boli okolnosti hodné
osobitného zreteľa. Táto definícia je príliš vágna a
nedostatočná. Vnáša priestor pre odlišné výklady a
zneužitie tohto inštitútu a popiera transparentnosť konania.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Pojem okolnosti
hodné osobitného zreteľa bol v legislatívnom návrhu
zvolený za účelom pokrytia, čo najširšieho okruhu
výnimočných prípadov. Obsah tohto pojmu má byť naplnený
poradnou činnosťou poradných orgánov a rozhodovacou
činnosťou správneho orgánu.
|
Union
ZP
|
§
29a
navrhujeme
vypustiť. Union ZP nesúhlasí s navrhovanou úpravou. Na
rozdiel od liekov, pri zdravotníckych pomôckach nevidíme
pridanú hodnotu a opodstatnenosť možnosti uzatvárať zmluvy o
podmienkach úhrad zdravotníckej pomôcky pre účely
kategorizácie. Okrem toho sa primerane odvolávame aj na našu
pripomienku k §7a a to v tom, prečo považujeme za nesprávne,
aby tento typ zmlúv uzatváralo Ministerstvo zdravotníctva.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Cieľom
legislatívneho návrhu je odstrániť diskrimináciu
v podmienkach stanovených pre vstup liekov na jednej strane
a v podmienkach stanovených pre vstup zdravotníckych
pomôcok, špeciálneho zdravotného materiálu a dietetických
potravín na druhej strane.
|
Union
ZP
|
§
57a
Navrhujeme
vypustiť. Union ZP nesúhlasí s navrhovanou úpravou. Na
rozdiel od liekov, pri dietetických potravinách nevidíme
pridanú hodnotu a opodstatnenosť možnosti uzatvárať zmluvy o
podmienkach úhrady dietetickej potraviny pre účely
kategorizácie. Okrem toho sa primerane odvolávame aj na našu
pripomienku k §7a a to v tom, prečo považujeme za nesprávne,
aby tento typ zmlúv uzatváralo Ministerstvo zdravotníctva.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Cieľom
legislatívneho návrhu je odstrániť diskrimináciu
v podmienkach stanovených pre vstup liekov na jednej strane
a v podmienkach stanovených pre vstup zdravotníckych
pomôcok, špeciálneho zdravotného materiálu a dietetických
potravín na druhej strane.
|
Union
ZP
|
§
73a
Union
ZP navrhuje doplniť nový odsek 12, ktorý znie: "Všetci
zamestnanci ministerstva, ktorí sa podieľali na konzultácií s
držiteľom registrácie sú vylúčení z konaní vo veciach
kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetickej
potraviny." Odôvodnenie – pre zachovanie transparentnosti
konaní navrhujeme, aby zamestnanci, ktorí sa zúčastňovali
konzultácie pred začatím konania boli vylúčení z procesu
kategorizácie, a to tak pokiaľ ide o akékoľvek posúdenie
liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín
alebo rozhodovanie o nich.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Cieľom
predbežnej konzultácie nie je platená poradenská alebo
konzultačná činnosť pre výrobcov liekov, zdravotníckych
pomôcok alebo dietetických potravín, z uvedeného dôvodu
nie je možno prítomnosť na predbežnej konzultácii považovať
za konflikt záujmov. V tejto súvislosti si ministerstvo
dovoľuje dodať, že výsledky predbežnej konzultácie nie sú
záväzné a žiadnym spôsobom nelimitujú ministerstvo ani
inštitút HTA v náležitom posúdení žiadosti.
|
Union
ZP
|
§
73a
Union
ZP považuje doplnenie podľa § 73a za zbytočné. Zákon
dostatočne definuje požadované podklady, presný proces,
počíta aj s možnosťou prerušenia konania a doplnenia
podkladov.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Inštitút
predbežnej konzultácie je štandardným inštitútom vo
všetkých vyspelých krajinách a jeho cieľom je
minimalizovať dobu medzi registráciou lieku a dostupnosťou
lieku pre pacientov v čo najväčšom rozsahu.
|
Union
ZP
|
§
7a
S
navrhovanou úpravou § 7a Union zdravotná poisťovňa zásadne
nesúhlasí a požaduje ju vypustiť v celom rozsahu. Union ZP má
za to, že predložený legislatívny návrh v súvislosti so
zmluvami o podmienkach úhrady liekov uzatváraných zo strany MZ
SR, môže signifikantne znížiť transparentnosť rozhodovania
o úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia v Slovenskej
republike. Navyše sa javí, že tento proces rozhodovania nie je
dostatočne pripravený, keďže Národný inštitút pre hodnotu
a technológie v zdravotníctve, ktorý by sa mal podľa
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky na tomto procese
zúčastňovať nie je v súčasnosti plne funkčný. Výrazné
obavy z netransparentného rozhodovania o úhradách liekov z
verejného zdravotného, v súvislosti so zmluvami o podmienkach
úhrady liekov uzatváraných zo strany MZ SR vyvoláva, že
Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky v septembri
2021 na základe kontrolovaného obdobia rokov 2017 až 2020
konštatoval, že proces farmako-ekonomického posudzovania
liekov na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky má
významné trhliny. Union ZP má za to, že zmluvy o podmienkach
úhrady liekov majú byť s držiteľom registrácie uzatvárané
zo strany zdravotných poisťovní a nie zo strany MZ SR. Za malý
počet podpísaných zmlúv v žiadnom prípade nezodpovedajú
zdravotné poisťovne. V skutočnosti len napr. v roku 2018 boli
v zmysle platnej legislatívy podané žiadosti o zaradenie do
kategorizačného zoznamu liekov u 59 liekov bez dokladovania
informácii o nákladovej efektívnosti a bez potreby zmlúv o
podmienkach úhrady lieku. Avšak u mnohých z týchto liekov
legislatíva iných členských štátov Európskej únie
vyžadovala zmluvy o podmienkach úhrady liekov pre zaraďovanie
do úhrady z verejného zdravotného poistenia. Nevyžadovanie
zmlúv o podmienkach úhrady v platnej legislatíve u časti
liekov zaraďovaných do úhrady z verejného zdravotného
poistenia v Slovenskej republike stále trvá. Je ale potrebné
dodať, že pokiaľ držiteľ registrácie požiadal o zdravotnú
poisťovňu o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady, v každom
jednom prípade bolo držiteľovi vyhovené a zmluva bola po
konštruktívnych vyjednávaniach uzatvorená. Prax teda
preukázala, že tento inštitút má opodstatnenie a nevidíme
naozaj relevantný dôvod, prečo by mala byť zdravotným
poisťovniam odňatá možnosť uzatvárať zmluvu o podmienkach
úhrady na účely kategorizácie. Dostatočne objasnenie tejto
zmeny neposkytla ani predložená dôvodová správa. Súčasnú
právnu úpravu, ktorá umožňuje zdravotným poisťovniam
uzatvárať zmluvy o podmienkach úhrady liekov vnímame ako
prínosnú a ako efektívny nástroj na účelné a hospodárne
vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zdravotná poisťovňa vyjednáva podmienky o úhrade lieku tak,
aby bola zachovaná dostupnosť liečby, ale aj efektivita,
hospodárnosť a účelnosť vynakladania prostriedkov verejného
zdravotného poistenia, pričom prihliada na reálnu, resp. aj
predpokladanú potrebu danej liečby svojim poistencom a s tým
súvisiace náklady. Vzhľadom na rozličnú chorobnosť
poistného kmeňa a rozličné potreby poistencov jednotlivých
zdravotných poisťovní je uzatváranie zmlúv Ministerstvom
zdravotníctva kontraproduktívne s neúčelné. Union ZP je toho
názoru, že navrhovanou zmenou sa vytratí súčasný zmysel a
efekt zmluvy o podmienkach úhrady liekov. Z uvedeného dôvodu
navrhujeme ponechať pôvodné znenie a možnosť ZP uzatvoriť s
držiteľom registrácie zmluvu za účelom vstupu do
kategorizácie. V prípade, ak našej požiadavke nebude vyhovené
žiadame, aby do navrhovanej úpravy bola doplnená povinnosť MZ
SR oznámiť vstup do rokovania o podmienkach úhrady liekov pre
účely kategorizácie každej zdravotnej poisťovni, ktorá v
lehote 30 dní od takéhoto oznámenia predloží MZ SR svoje
stanovisko k zmluvným podmienkam s prihliadnutím na chorobnosť
svojho poistného kmeňa, doterajšiu alebo predpokladanú
spotrebu predmetného lieku a rozpočet na príslušný rok.
Ministerstvo zdravotníctva je povinné zohľadniť tieto
informácie každej zdravotnej poisťovne zvlášť pri
rokovaniach o podmienkach zmluvy o úhrade lieku pre účely
kategorizácie a premietnuť ich do samotnej zmluvy.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo. V zmysle navrhovanej novely sa
rozsah sprístupňovaných a zverejňovaných informácií
o úhrade liekov v porovnaní so súčasnosťou nemení.
Predmetom návrhu novely je zmena v procese uzatvárania
zmlúv o podmienkach úhrady lieku a nie v rozsahu
sprístupňovaných informácií. Okrem toho, kontrola nad
zmluvne dohodnutými podmienkami úhrady lieku sa zvyšuje,
nakoľko zmluvne dohodnuté podmienky budú sprístupnené
širšiemu okruhu osôb, a to všetkým zdravotným
poisťovniam (v súčasnosti jednotlivé zdravotné poisťovne
podmienky iných zdravotných poisťovní nepoznajú) a zástupcom
HTA inštitútu.
|
Union
ZP
|
§
8 ods. 1 písm. b) bod 20
Navrhujeme
vypustiť. S navrhovanou úpravu nesúhlasíme – máme za to,
že by neopodstatnene zvýšila náklady pre systéme VZP.
Výrobné náklady sú rovnaké, nemá opodstatnenie rozlišovať
výdavky z VZP pre rozličné indikácie u toho istého lieku.
Trváme na súčasnom znení, pri zaradení lieku na novú
indikáciu je potrebné, aby sa znížila úhrada z VZP.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože jedným
zo základných cieľov je zabezpečiť úhradu liekov
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v čo
najširšom rozsahu indikácií. Je prirodzené, že sa širšiemu
rozsahu indikácií prislúcha vyššia hodnota prostriedkov
vynakladaných z verejného zdravotného poistenia. Úspora
prostriedkov na úkor dostupnosti liekov pre slovenských
pacientov však nie je cieľom legislatívneho návrhu, práve
naopak. Ministerstvo v tejto súvislosti považuje za
nevyhnutné uviesť, že všetky indikácie bude možno uhrádzať
výlučne vo výške prislúchajúcej klinickému prínosu lieku
v danej indikácii.
|
Union
ZP
|
§
83 ods. 1 a 3
Navrhujeme
vypustiť. Nevidíme opodstatnenie, aby konanie o preskúmaní
rozhodnutia mimo konania o námietkach bolo podmienené návrhom
osobitnej komisie. Ide o zbytočnú prekážku, naviac nie je
zrejmé, akí zástupcovia by boli v danej komisii.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. V zmysle
legislatívneho návrhu preskúmanie rozhodnutia ministrom mimo
námietok konania nie je podmienené návrhom osobitnej komisie.
Osobitná komisia je len poradným orgánom ministra, jeho
rozhodnutie však žiadnym spôsobom nepodmieňuje.
|
Union
ZP
|
§
87d ods. 5 Nad rámec MPK
Union
ZP navrhuje upraviť § 87d ods. 5 nasledovne: "Zdravotná
poisťovňa vyčísli výšku doplatkov podľa odseku 4, ktoré
zdravotná poisťovňa v kalendárnom štvrťroku uhradila
poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti podľa odseku 4, a
zašle poistencovi oznámenie o ich výške najneskôr do 90 dní
po skončení kalendárneho štvrťroka. Na vymáhanie pohľadávky
podľa predchádzajúcej vety môže zdravotná poisťovňa
primerane použiť ustanovenia osobitného predpisu."
Odôvodnenie: podľa súčasného znenia je ZP povinná vymáhať
pohľadávky vyplývajúce z limitu spoluúčasti prostredníctvom
výkazov nedoplatkov. Union ZP považuje túto úpravu za
zbytočne formalizovanú aj vzhľadom na predpokladané výšky
pohľadávok. Preto navrhujeme upraviť využívanie výkazu
nedoplatkov ako možnosť zdravotnej poisťovne, nie povinnosť,
aby zdravotná poisťovňa mohla využívať aj iné, menej
formálne a efektívnejšie formy vymáhania.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
Union
ZP
|
§
88 ods. 10
Navrhujeme
vypustiť poslednú vetu. Odôvodnenie – odkaz na možnosť
podať podnet na úrad pre dohľad môže spôsobiť zmätočné
očakávania poistencov, keďže úrad v tejto veci by mal
právomoc len dohliadať nad postupom zdravotných poisťovní,
pričom, vzhľadom na povahu výnimiek a možnosť zdravotnej
poisťovne uhradiť výnimku, nie je oprávnený skúmať samotné
rozhodnutie zdravotnej poisťovne, prípadne zmeniť jeho záver.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože odkaz
na možnosť preskúmania postupu zdravotnej poisťovne ÚDZS
nepovažuje za zmätočný. Práve naopak, ministerstvo má za
to, že legislatívny návrh náležitým spôsobom informuje
poistenca o jeho právach.
|
Union
ZP
|
§
88 ods. 12
Navrhujeme
vypustiť. Odôvodnenie: v zamietavom stanovisku dostáva
indikujúci lekár kompletné informácie a dôvody zamietnutia,
nevidíme dôvod zverejňovať citlivé údaje o zdraví, aj keď
identifikačné údaje nebudú sprístupnené. Poistenec má
právo nahliadnuť do zdravotnej dokumentácie a teda rozhodnutie
má rovnako k dispozícii.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
Union
ZP
|
§
88 ods. 13
Navrhujeme
vypustiť. Odôvodnenie: Povinnosť zverejňovať štatistiku
nemá žiadnu pridanú ani výpovednú hodnotu. Žiadosti a
rozhodnutia nemožno paušalizovať, veľakrát ide o rozdielne
lieky s iným zdravotným stavom poistenca. Každá žiadosť sa
posudzuje individuálne. Takáto štatistika je z uvedeného
dôvodu neopodstatnená a zbytočná, na druhej strane však môže
byť pre širokú verejnosť zavádzajúca.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo. Zverejňovanie
štatistických informácií vnáša transparentnosť do
rozhodovacej činnosti zdravotnej poisťovne o úhradách
liekov a rozsahu liekov uhrádzaných zdravotnou poisťovňou
nad rámec štandardne uhrádzaných liekov.
|
Union
ZP
|
§
88 ods. 16 písm. a) a b)
Navrhujeme
vypustiť. Odôvodnenie: ak má zdravotná poisťovňa hradiť
tzv. výnimkové lieky vo výške kategorizácie, nemotivuje to
držiteľa registrácie vstúpiť do kategorizácie na danú
indikáciu a preukázať tak nákladovú efektivitu. Navrhujeme
zjednotiť úhradu výnimiek na úroveň 70% z ceny lieku/
zdravotníckej pomôcky/ dietetickej potraviny, s povinnosťou
držiteľa registrácie poskytnúť zľavu do uvedenej výšky
tak, aby poistencovi nevznikol doplatok.
|
Z
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo neakceptovalo pripomienku zdravotnej poisťovne vo
vzťahu k uloženiu povinnosti výrobcu lieku sa podieľať
na úhrade lieku. Takáto právna úprava by mohla znemožniť
dostupnosť liekov, vo vzťahu ku ktorým výrobca nie je ochotný
podieľať sa na nákladoch a pacient by bol ochotný tieto
náklady znášať sám. Okrem toho, zdravotná poisťovňa má
možnosť tieto náklady uhradiť aj v plnej výške
a postarať sa o svojho poistenca.
|
Union
ZP
|
§
88 ods. 17
Ustanovenie
§ 88 ods. 17 (v súčasnom znení § 88 ods. 13) navrhujeme
úplne vypustiť. Prípad hodný osobitného zreteľa by sa podľa
nášho názoru mal vzťahu k poistencom, avšak tým, že nie je
dostatočne definovaný, z našich doterajších skúsenosti
môžeme konštatovať, že je to nástroj, ktorý zneužívajú
a ktorým tlačia držitelia registrácie na zdravotnú
poisťovňu, aby nemuseli znášať zvyšné náklady na liečbu.
Táto prax je však v rozpore s účelom liekov na výnimku.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Ministerstvo
nesúhlasí so zúžením práva všetkých zdravotných
poisťovní uhradiť liek v plnej výške. Nakoľko ide
o právo zdravotných poisťovní a nie povinnosť, je
na posúdení zdravotnej poisťovne, či liek jeho poistencovi
uhradí alebo nie.
|
Union
ZP
|
§
88 ods. 9
Navrhujeme
upraviť text tak, aby zdravotná poisťovňa rozhodla o žiadosti
do 15 pracovných dní od doručenia kompletnej žiadosti so
všetkým požadovanými podkladmi a zdravotnej dokumentácie;
alternatívne navrhujeme doplniť možnosť zdravotnej poisťovne
predĺžiť lehotu. Odôvodnenie: Rozumieme zámeru dostať liek
k pacientovi čo najskôr, ale výnimka je výnimkou preto, že
nespĺňa štandardizované a indikačnými kritériami stanovené
rámce. Z našej praxe vyplýva, že práve na posúdenie nároku
na úhradu z verejných zdrojov v súlade s §88 často
potrebujeme dožiadať od lekára doplňujúce informácie,
laboratórne nálezy, dohľadať a preštudovať dostupné
klinické štúdie, potvrdzujúce prínos pre pacienta, dohodnúť
s držiteľom registrácie výšku úhrady v súlade s
legislatívou bez doplatku poistenca, čo v prípadne stanovenej
lehote 15 dní nie je z uvedených objektívnych príčin vždy
možné. Zároveň si dovoľujem upozorniť, že často aj
samotní lekári podávajú žiadosť o súhlas s úhradou lieku,
pričom neoznačia dostatočne, že ide o liek na výnimku, a až
na základe jej preštudovania zdravotná poisťovňa zistí, že
ide o súhlas s úhradou na výnimku (zvyčajne lieky zaradené v
platnom zozname kateg. liekov indikované na inú dg). To
znamená, že ani event. prvotná filtrácia žiadostí nie vždy
odhalí, že ide o žiadosť na výnimku, čo môže mať vplyv
na dĺžku rozhodovania.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho znenia.
|
Union
ZP
|
§
91 ods. 4
Navrhujeme
vypustiť. Nesúhlasíme, aby zástupcovia ZP boli volení podľa
veľkosti poistného kmeňa. Posudzovanie podmienok podľa tohto
zákona v konaní o kategorizácií nie je závislé od veľkosti
poistného kmeňa tej-ktorej zdravotnej poisťovne. Nehovoriac o
tom, že týmto rozdelením sa výrazne posilňuje zastúpenie v
poradných orgánoch zástupcami štátnych inštitúcií (MZ SR,
VšZP, HTA). Navrhujeme preto, aby každá zdravotná poisťovňa
mala v poradných orgánoch rovnaký počet členov.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, nakoľko zastáva
názor, že zastúpenie zdravotných poisťovní by malo
zodpovedať zastúpeniu poistencov tejto zdravotnej poisťovne.
|
Union
ZP
|
§
91 ods. 7
S
vypustením druhej vety nesúhlasíme. Považuje za transparentné
a prínosné objasňovať rozpory v jednotlivých posudkoch.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo.
|
Union
ZP
|
§
98h ods. 4
V
prípade, ak by našej pripomienke k §7a nebolo vyhovené,
navrhujeme explicitne vymedziť, že zmluvné podmienky a
prípadné zľavy vyrokované jednotlivými zdravotnými
poisťovňami musia byť zachované, pričom iné zdravotné
poisťovne nemajú právo sa dozvedieť o zľavách vyrokovaných
medzi inou zdravotnou poisťovňou a držiteľom registrácie.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
neidentifikovalo možnosť ako by sa jednotlivé zdravotné
poisťovne mohli dozvedieť výšku zliav iných zdravotných
poisťovní, nakoľko nebudú participovať na negociácii zmlúv
uzatváraných medzi ministerstvom a zdravotnými
poisťovňami.
|
Union
ZP
|
§2
písm. x
Navrhujeme
vypustiť. Odôvodnenie: Union ZP zásadne nesúhlasí s
doplnením definície dôvernej informácie a jeho využívaním
v konaní o kategorizácií, Ide o vágnu definíciu, upierajúcu
transparentnosť konania. Vzhľadom na to, že kategorizáciou sa
rozhoduje o vynakladaní prostriedkov verejného zdravotného
poistenia, predkladateľ zákona by sa podľa nášho názoru mal
snažiť podporovať transparentnosť konania a nezavádzať
inštitúty na jej oslabenie.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
definícia dôvernej informácie je nevyhnutná pre zabezpečenie
dôvernosti zliav z cien lieku, zdravotníckych pomôcok
a dietetických potravín poskytovaných zo strany výrobcov.
|
Union
ZP
|
Všeobecne
k navrhovanej novele zákona
Predložený
návrh zákona zásadným spôsobom popiera charakter
transparentnosti v rozhodovaní o úhrade liekov z verejného
zdravotného poistenia v Slovenskej republike. Ako príklad
uvádzame §2 - Máme za to, že navrhnuté zadefinovanie
dôvernej informácie je v rozpore potrebou transparentného
rozhodovania o úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia
v Slovenskej republike; § 7a - Návrh poskytovania zľavy z ceny
výrobcu za liek, ktorý nie je predmetom žiadosti o zaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov považujeme za
exemplárny príklad nesprávneho a netransparentného
rozhodovania. A zaraďovanie nových liekov do úhrady z
verejného zdravotného v spojitosti z čiastočným znížením
ceny nákladovo neefektívnych liekov je absolútne nesprávny
postup. Korektným riešením by bolo prehodnocovanie nákladovej
efektívnosti už zaradených liekov v kategorizačnom zozname,
ktoré však zo strany MZ SR absentuje; či § 10 - Návrh, že
žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti údaje podľa odseku 4
písm. d), považujeme za nesprávny nakoľko umožňuje
zaraďovanie ďalších liekov do kategorizačného zoznamu
liekov k už zaradeným nákladovo neefektívnym liekom. Z týchto
pripomienok je zrejmé, že predložený návrh zákona sa
nachádza úplne mimo konceptu transparentného rozhodovania o
úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia. Z dôvodu
podľa nášho názoru nesprávnej koncepcie predloženého
návrhu zákona navrhujeme návrh zákona prepracovať ako celok
tak, aby bol v súlade so základným konceptom transparentného
rozhodovania o úhrade liekov z verejného zdravotného
poistenia. Okrem toho musíme konštatovať, že predložený
legislatívny návrh adekvátne nezohľadňuje výšku
schválených nákladov na lieky v rámci rozpočtu pre
zdravotníctvo 2022. Navyše rozpočet na rok 2022 počíta s
nereálnymi úsporami. Zároveň však predkladáme aj ďalšie
pripomienky, k jednotlivým bodom návrhovej novely, na ktoré
sme považovali za potrebné upozorniť.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo. V zmysle navrhovanej novely sa
rozsah sprístupňovaných a zverejňovaných informácií
o úhrade liekov v porovnaní so súčasnosťou nemení.
Predmetom návrhu novely je zmena v procese uzatvárania
zmlúv o podmienkach úhrady lieku a nie v rozsahu
sprístupňovaných informácií. Okrem toho, kontrola nad
zmluvne dohodnutými podmienkami úhrady lieku sa zvyšuje,
nakoľko zmluvne dohodnuté podmienky budú sprístupnené
širšiemu okruhu osôb, a to všetkým zdravotným
poisťovniam (v súčasnosti jednotlivé zdravotné poisťovne
podmienky iných zdravotných poisťovní nepoznajú) a zástupcom
HTA inštitútu.
|
Union
ZP
|
Všeobecne
k zmenám § 88 ods. 9 a násl.
Union
ZP nevidí dôvod na posilňovanie inštitútu § 88 v takom
zmysle, ako je prezentovaný v tomto legislatívnom návrhu.
Inštitút výnimiek má byť doplnkovou, poslednou možnosť
liečby. Preto sú tieto zámery z nášho pohľadu neúčelné a
kontraproduktívne.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo. Ministerstvo zastáva názor, že
inštitút výnimiek nie je posilňovaný, práve naopak. Jediným
posilnením inštitútu výnimiek je zavedenie procesných
pravidiel pre rozhodovanie a transparentnosti do
rozhodovacej činnosti zdravotných poisťovní.
|
UOOU
SR
|
K
čl. I k bodu 16 k §7a ods. 13 navrhovaného zákona
V
súvislosti s archiváciou zvukových záznamov zhotovených na
ústnych prejednaniach v zmysle predkladaného ustanovenia a v
súvislosti s archiváciou e-mailových komunikácií po dobu
desiatich rokov požadujeme zohľadniť zásadu minimalizácie
uchovávania údajov v zmysle v čl. 5 ods. 1 písm. e)
nariadenia 2016/679. Táto pripomienka je zásadná. Odôvodnenie:
Predkladané ustanovenie ani dôvodová správa k danému
ustanoveniu neobjasňuje dôvod určenej doby desiatich rokov,
počas ktorej majú byť ministerstvom archivované zvukové
záznamy zhotovené na ústnych prejednaniach a e-mailové
komunikácie s ohľadom na účely, na ktoré sa takéto záznamy
a e-mailové komunikácie u ktorých je predpoklad výskytu
osobných údajov fyzických osôb spracúvajú. Pokiaľ mal
predkladateľ na mysli archiváciu vyššie uvedených záznamov
a e-mailových komunikácií, ktorá predstavuje uchovávanie v
takej forme, ktorá neumožňuje identifikáciu dotknutých osôb,
je túto informáciu potrebné uviesť v navrhovanom ustanovení
prípadne v dôvodovej správe k danému ustanoveniu. Pokiaľ nie
a jedná sa o archiváciu vo verejnom záujme je potrebné, aby
predkladateľ zohľadnil zásadu minimalizácie uchovávania
údajov v zmysle čl. 5 ods. 1 písm. e) nariadenia 2016/679 a
taktiež zásadu minimalizácie údajov v zmysle čl. 5 ods. 1
písm. c) nariadenia 2016/679. Taktiež je potrebné prijať
primerané technické a organizačné opatrenia vyžadované
nariadením na ochranu práv a slobôd dotknutých osôb. V danom
kontexte požadujeme aj náležité doplnenie dôvodovej správy
k predmetnému ustanoveniu.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
UOOU
SR
|
K
čl. I k bodu 79 k §73a ods. 5 navrhovaného zákona
Požadujeme
o spresnenie predmetného ustanovenia v tom zmysle aby bolo
zrejmé, či budú resp. môžu byť súčasťou zverejnenej
zápisnice z konzultácie na webovom sídle ministerstva aj
osobné údaje fyzických osôb. Pokiaľ áno, požadujeme o
taxatívne vymedzenie týchto osobných údajov v predmetnom
ustanovení, pričom v takom prípade je potrebné, aby
predkladateľ dbal na zásadu minimalizácie spracúvania
osobných údajov v zmysle čl. 5 ods. 1 písm. c) nariadenia
2016/679 a zároveň, aby bolo takéto zverejnenie v súlade s
čl. 6 ods. 3 nariadenia 2016/679. V prípade, že súčasťou
zápisnice z konzultácie nebudú osobné údaje fyzických osôb
resp. tieto údaje budú anonymizované, požadujeme uviesť túto
informáciu minimálne v dôvodovej správe k predmetnému
ustanoveniu. Táto pripomienka je zásadná Odôvodnenie: Z
navrhovaného ustanovenia ako ani z dôvodovej správy k
predmetnému ustanoveniu nie je zrejmé, či budú resp. môžu
byť súčasťou zverejnenej zápisnice z konzultácie na webovom
sídle ministerstva aj osobné údaje fyzických osôb. V
prípade, že áno, je nevyhnutné aby bol rozsah týchto údajov
taxatívne vymedzený v predmetnom ustanovení. Absencia
taxatívneho vymedzenia údajov by bola nesúladná s čl. 6 ods.
3 nariadenia 2016/679. Zároveň je nevyhnutné, aby predkladateľ
pri určení rozsahu osobných údajov fyzických osôb dbal na
zásadu minimalizácie spracúvania osobných údajov (t. j. aby
sa jednalo len o údaje spracúvané v nevyhnutnom rozsahu s
ohľadom na sledovaný účel). V prípade, že súčasťou
zápisnice z konzultácie nebudú osobné údaje fyzických osôb
resp. tieto údaje budú v plnom rozsahu anonymizované,
požadujeme uviesť túto informáciu minimálne v dôvodovej
správe k predmetnému ustanoveniu z dôvodu zachovania právnej
istoty a tiež z dôvodu zamedzenia nejasnostiam výkladu
predmetného ustanovenia pri jeho aplikácii v praxi.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
Verejnosť
|
§
88 odseky 9
„(9)
Úhradu podľa odsekov 7 a 8 môže zdravotná poisťovňa
odmietnuť v odôvodnených prípadoch, najmä vtedy, ak nie je
poskytnutie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej
potraviny s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou
vhodnou možnosťou; úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa
na základe písomnej žiadosti poskytovateľa. V rozhodnutí
zdravotnej poisťovne o udelení nesúhlasu s úhradou lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny zdravotná
poisťovňa uvedie skutočnosti, ktoré boli podkladom na
rozhodnutie, akými úvahami bola zdravotná poisťovňa vedená
pri hodnotení zdravotného stavu poistenca a ako sa vysporiadala
s odôvodnením poskytovateľa v jeho žiadosti. V rozhodnutí
zdravotnej poisťovne o udelení nesúhlasu s úhradou lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny zdravotná
poisťovňa uvedie aj informáciu o inej vhodnej a porovnateľne
účinnej alternatíve lieku, zdravotníckej pomôcky a
dietetickej potraviny uhrádzanej na základe verejného
zdravotného poistenia. Na konanie zdravotnej poisťovne o
udelení súhlasu s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo
dietetickej potraviny sa vzťahujú všeobecné predpisy o
správnom konaní.14)“ Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14) Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny
poriadok) v znení neskorších predpisov.“ Odôvodnenie
Poskytovanie zdravotnej starostlivosti má byť v súlade so
zásadami rovnakého zaobchádzania ako aj súčasného
medicínskeho poznania. Ak sa zdravotná poisťovňa rozhodne
liečbu odporúčanú ošetrujúcim lekárom neodsúhlasiť je
legitímne aby všetci účastníci konania teda aj ošetrujúci
lekár aj pacient poznali dôvody tohto rozhodnutia
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku asociácie SAZCH neakceptovalo. Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože zavedenie povinnosti uhradiť
liek vo výnimkovom režime bez ohľadu na posúdenie klinického
prínosu lieku je v rozpore s efektívnym a účelným
vynakladaním verejných zdrojov. Okrem toho, takýto mechanizmus
úhrady liekov nad rámec kategorizácie by viedol k významnému
zníženiu motivácie farmaceutických spoločností o zaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe ich
nákladovej efektívnosti.
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo taktiež ani vo vzťahu k zavedeniu
povinnosti zdravotnej poisťovne uviesť informáciu o inej
vhodnej a porovnateľnej účinnej alternatíve lieku.
Liečbu indikuje a za indikovanie liečby zodpovedá
predpisujúci lekár a nie zdravotná poisťovňa.
|
Verejnosť
|
§
89 ods. 4 písm. c)
V
§ 89 ods. 4 V písmene c) navrhujeme vypustiť slová „ak v
rovnakej referenčnej skupine alebo v rovnakej referenčnej
podskupine nie je zaradený liek, zdravotnícka pomôcka alebo
dietetická potravina s doplatkom poistenca nižším ako 3 % z
priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej
republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za
kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku,
v ktorom sa určuje úhrada. Odôvodnenie: Navrhujeme úpravu v §
89 ods. 4 tak, aby bolo možné kompenzovať doplatky liekov s
doplatkom vyšším ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy, aj keď
sa v rovnakej referenčnej skupine, respektíve podskupine,
nachádza liek s nižším doplatkom, a rovnako aj doplatky
liekov zaradených v rovnakej referenčnej skupine, v ktorej je
zaradený liek s doplatkom vyšším ako 3 % z priemernej
mesačnej mzdy. Imunosupresíva musí pacient po transplantácii
solídneho orgánu užívať prakticky celoživotne, aby mohla
byť zabezpečená správna funkcia transplantovaného štepu,
vzhľadom k charakteru liečby ide o liečbu z vitálnej
indikácie. Takrolimus je liečivo s úzkym terapeutickým
indexom a môžu ho predpísať a meniť iba lekári so
skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom
pacientov po transplantácii, ktorí ako jediní môžu
rozhodovať aj o zmenách dávky, prípadne o zmenách lieku,
pokiaľ by to bolo medicínsky odôvodnené. Imunopsupresívne
liečivá (aj takrolimus) nie sú uvedené v zozname liečiv, na
ktoré sa vzťahuje generická proskripcia (príloha č. 1 zákona
č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov), čo
potvrdzuje, že lieky s týmto liečivom nie je možné navzájom
zamieňať. Navrhovaná právna úprava predstavuje hrozbu
komplikácii pre dlhodobo stabilne nastavených pacientov v
dôsledku vynútenej zámeny liekov, keďže znemožňuje
držiteľom registrácie originálnych liekov efektívne súťažiť
s držiteľmi registrácie generických, respektíve biologicky
podobných liekov, cestou poskytovania zliav na kompenzácie
doplatkov napriek tomu, že takýto postup je prosúťažný,
vedie k zníženiu finančnej záťaže doplatkov pacientov a
zároveň nemá žiaden dopad na prostriedky verejného
zdravotného poistenia, keďže úhrada zdravotnej poisťovne
zostane rovnaká pre všetky lieky v danej referenčnej skupine,
respektíve podskupine. Proces konverzie liečby so sebou nesie
celú radu aditívnych úloh v rámci ambulantnej (príp.
nemocničnej) starostlivosti o príjemcu orgánového štepu,
ktorý by mal práve naopak dopad na zvýšenie výdavkov
verejných zdrojov.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku liekov, neakceptovalo, pretože rozšírenie výnimiek
zo zákazu kompenzácie doplatku znižuje motiváciu držiteľov
registrácie generických liekov a biologicky podobných
liekov vstupovať na slovenský trh. Vstup týchto liekov je však
pre zabezpečenie dostatočných finančných prostriedkov pre
uhrádzanie liekov z prostriedkov verejného zdravotného
poistenia nevyhnutný. Ministerstvo sa nestotožnilo
s argumentáciou asociácie, že legislatívny návrh bude
mať negatívny dopad na pacienta v prípade
nezameniteľnosti liekov. V takýchto prípadoch je možno
využiť inštitút stanovenia úhrady na druhý alebo tretí
najlacnejší liek.
|
Verejnosť
|
§14a
+ §21c
Žiadame
MZ SR o zabezpečenie plnej dostupnosti imunoglobulinov pre
slovenských pacientov prostredníctvom ich zaradenia do
osobitnej cenovej regulácie. Tým sa ceny a úhrady
imunoglobulínov dostanú na úroveň priemeru cien v EU, zanikne
dôvod na ich paralelný vývoz IG mimo Slovenska a zvýši sa
ich dostupnosť pre pacientov v SK. Navrhujeme v paragrafe 21c
upraviť podmienky tak, aby liekom s obsahom imunoglobulínov
mohla byť zvýšená UUC a aj výška úhrady za ŠDL podľa
paragrafu 21c ods. 5. Pripomienku podávame ako zásadnú v mene
Združenia pacientov s primárnou imunodeficienciou, pre ktorých
sú lieky s obsahom imunoglobulínov životne dôležité,
nenahraditelné, nezamenitelné a v súčasnosti veľmi zle
dostupné.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo.
|
Verejnosť
|
§2
v návrhu Vyhlášky, ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu
prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti
lieku
VŠEOBECNÉ
ÚDAJE: Číslo legislatívneho procesu: LP/2021/816 Rezortné
číslo: S26301-2021-OL
https://www.slov-lex.sk/legislativne-procesy/SK/LP/2021/816 Návrh
novely zákona 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady
liekov, zdravotníckych pomôcok a dietických potravín na
základe verejného zdravotného poistenia a súvisiacej
navrhovanej Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku. Pripomienku podáva:
verejnosť a Slovenský Klub Cystickej Fibrózy, Slovenská
Asociácia Cystickej Fibrózy Pripomienka k: §2 v návrhu
Vyhlášky (táto pripomienka súvisí s pripomienkou k §7,
odseku (2) v návrhu novely zákona) Dátum vytvorenia:
12.01.2022 Zásadná: áno, túto považujeme za zásadnú
Hromadná: áno, túto pripomienku podávame ako hromadnú ZNENIE
PRIPOMIENKY: V §2 vyhlášky, ktorou sa ustanovujú podmienky
výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej
efektívnosti upraviť znenie nasledovne: Prahová hodnota pri
posudzovaní lieku, ktorý je liekom na ojedinelé ochorenia1),
podľa § 7 ods. 3 zákona sa nezohľadňuje pri posúdení
nákladovej efektívnosti lieku a jej odporúčaná hodnota by
nemala prekročiť: a) za menej ako 6 získaných mesiacov života
štandardizovanej kvality hodnotu trojnásobku HDP na obyvateľa,
b) za viac ako 20 získaných rokov života štandardizovanej
kvality hodnotu desaťnásobku HDP na obyvateľa, c) v intervale
medzi viac ako 6 získaných mesiacov a menej ako 20 získaných
rokov života štandardizovanej kvality hodnotu, ktorá prislúcha
pomeru medzi hodnotami podľa písmena a) a b) k počtu
príslušných získaných mesiacov alebo rokov života
štandardizovanej kvality. 1) Článok 2, písm. b) Nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. Decembra
1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia MOTÍV PRIPOMIENKY:
Pravdepodobne nedopatrením sa do návrhu novely zákona dostalo
znenie, ktoré znamená vylúčenie časti pacientov s ojedinelým
ochorením z prístupu k liečbe. Touto pripomienku chceme a sme
povinní v mene našich pacientov na toto upozorniť a požiadať
predkladateľov zákona o nápravu. ODÔVODNENIE: OBMEDZENIE
PRÍSTUPU Keďže návrh novely zákona 363/2011 Z.z. vylučuje
časť pacientov s ojedinelým ochorením podľa osobitného
predpisu EÚ z prístupu k liečbe výlučne na základe
finančného kritéria. A to tým, že uvádza ako jediné
vylučujúce kritérium pre zaradenie lieku na ojedinelé
ochorenie tzv. prahovú hodnotu (finančné kritérium). Stavia
takéto kritérium nad ostatné vo forme výslovného zákazu
liek zaradiť, dokonca zamedzuje pacientovi prístup k ostatným
nástrojom zavedeným na posúdenie lieku. Obmedzenie prístupu
zavádza priamo, ako výslovný zákaz zaradiť liek na ojedinelé
ochorenie a nepriamo tak, že vyžaduje nesplniteľné podmienky
pre posudzovanie lieku na ojedinelé ochorenie, ktoré sú v
rozpore so zavedenou praxou a podmienkami uplatňovanými v rámci
EÚ, sveta a v okolitých krajinách (najmä Českej Republike).
POVAHA OJEDINELÉHO OCHORENIA Ojedinelé ochorenia sú definované
podľa Nariadenia Rady a Parlamentu EÚ č. 141/2000 ako život
ohrozujúci alebo chronický stav, ktorý postihuje vo svojej
prevalencii menej než 5 z 10.000 obyvateľov. Ďalej definuje,
že takéto ochorenie, je tak zriedkavé, že je potrebné
vytvoriť incentívy a odbúrať administratívne prekážky, aby
sa k pacientom mohli dostávať tieto tzv. ORPHAN medicínske
produkty. Rovnakú filozofiu uplatňuje USA od roku 1983 a
Japonsko od roku 1993. Podmienky pre vývoj a vstup produktov na
liečbu zriedkavého ochorenia sa majú nastaviť tak, aby všetci
pacienti mali rovnocennú šancu na prístup k liečbe bez ohľadu
na ojedinelosť svojho ochorenia. Tento princíp zakotvuje
legislatíva EÚ a hodnotenie liekov na ojedinelé ochorenia
výlučne na základe požiadavky preukázať nákladovú
efektívnosť sa považuje za diskriminačné voči pacientom s
ojedinelým ochorením, keďže im bráni v prístupe k liečbe.
Často sa pritom jedná o liečbu s neexistujúcou alternatívou
a nenaplnenou medicínskou potrebou. SPORNÉ KRITÉRIUM Keďže
kritérium prahovej hodnoty a povinnosť preukázať nákladovú
efektívnosť sa v zaužívanej praxi v rámci EU ani USA
nepoužíva pre posudzovanie liekov a produktov na ojedinelé
ochorenia, pretože sa jedná o metodicky nevhodné kritérium,
ktoré kladie na liek na ojedinelé ochorenie nesplniteľnú
požiadavku. Zaužívanou praxou pre hodnotenie liekov na
ojedinelé ochorenia je tzv. metóda MCDA (Multi Criteria
Decision Analysis) – rozhodovanie na základe analýzy
viacerých kritérií. Primárnym príkladom je Česká
Republika, keď v úprave identického zákona vyslovene uvádza
priamo v zákone, že kritérium nákladovej efektívnosti sa
predkladá ako informatívne. ZNENIE ZÁKONA O ÚHRADÁCH ČESKÁ
REPUBLIKA U léčivého přípravku určeného k léčbe vzácneho
onemocnění se posuzují: „analýza nákladové efektivity,
avšak bez zohlednení jejího výsledku v podobě poměru
inkrementálních nákladu a přínosú”, Česko, denná tlač,
3.1.2022, Exminister zdravotníctva ČR Adam Vojtech, „U léčiv
na vzácná onemocnění se zavádí nový systém pro posuzování
jejich efektivity. Protože se jedná o léky, které nikdy
nebudou z podstaty ojedinelosti nákladově efektívní, bude se
hodnotit širší celospoločenský dopad a do schvalovaní budou
zapojeny také pacientské organizace a odborné společnosti”.
Návrh Slovenskej novely zákona a súvisiacej vyhlášky naopak
zavádza povinnosť preukázať nákladovú efektívnosť ako
kritérium povinné, vylučujúce vo forme výslovného zákazu a
nadradené všetkým ostatným aspektom posudzovaného lieku.
NÁSTROJE A ZDROJE URČENÉ NA POSÚDENIE LIEKU Keďže na
Slovensku boli a sú zavedené a vytvorené nástroje, a
inštitúcie a venované zdroje práve za účelom správne
posúdiť a rozhodnúť o zaradení alebo nezaradení lieku: HTA
agentúra, Inštitút na hodnotenie zdravotných technológií,
odborné pracovné skupiny, vrátane Komisie MZ pre zriedkavé
ochorenia, kategorizačná komisia, kategorizačná rada, zmluvy
na riadený prístup k liečbe, indikačné obmedzenia,
preskripčné obmedzenia. Finančná, ale aj vedecká podpora
prináša nesporný medicínsky pokrok, stráca však na význame,
ak sa nedostane k pacientom. Práve návrh predkladanej novely
bráni časti pacientov v prístupe k liekom na ojedinelé
ochorenia na Slovensku a dokonca k uplatneniu vyššie
spomínaných zavedených nástrojov na posúdenie lieku.
NEVYVÁŽENÉ A NEPROPORČNÉ KRITÉRIUM Keďže navrhovaná
novela uplatňuje finančné kritérium neproporčne a
nevyvážene, nakoľko splnenie prahovej hodnoty neznamená
zaradenie lieku, no nesplnenie prahovej hodnoty znamená zákaz
zaradiť liek do systému úhrad. Takáto úprava zvýhodňuje
jedného z účastníkov konania a síce zdravotné poisťovne a
znevýhodňuje pacienta. OSTATNÉ KRITÉRIÁ LIEČBY Dôrazne
upozorňujeme, že pri posudzovaní lieku na ojedinelé ochorenia
sa má v súlade s postupmi v rámci EÚ v prvom rade zohľadniť
závažnosť ochorenia, na liečbu ktorého je liek určený,
nahraditeľnosť posudzovaného lieku inými terapeutickými
postupmi, nenaplnená medicínska potreba pacienta, preukázateľný
prínos na zlepšenie kvality života pacienta, terapeutická
účinnosť a bezpečnosť, odporúčania odborných komisií,
inštitúcií a spoločností, celospoločenský význam možnosti
terapeuticky ovplyvniť ochorenie, dostupnosť posudzovaného
lieku v krajinách EÚ. ZHRNUTIE Nežiadame touto zásadnou a
hromadnou pripomienkou, aby finančné kritérium nebolo súčasťou
posudzovaných kritérií, žiadame ale, aby bolo uplatňované
ako informatívne po vzore zákona z Českej Republiky. Zároveň
takéto kritérium nemôže byť uplatnené ako jediné
vylučujúce a nadradené kritérium, ktoré časti pacientov s
ojedinelým ochorením podľa osobitného predpisu EU zamedzí
prístup k liečbe a dokonca zamedzí prístup k nástrojom a
zdrojom zavedeným práve na posúdenie aspektov hodnoteného
lieku. Túto pripomienku považujeme za zásadnú. V prípade, že
Ministerstvo Zdravotníctva nevyhovie hromadnej pripomienke,
žiadame o uskutočnenie rozporového konania a na tento účel
splnomocňujeme nasledovné osoby, ako splnomocnených zástupcov
verejnosti: Ing. Miroslav Pilka (Klub CF), Pezinská 184,
Vinosady; miroslav.pilka@gmail.com Ing. Peter Štepánek (Klub
CF, správna rada SAZCH, Komisia MZ pre zriedkavé ochorenia),
Bystrička 45, 03804 Bystrička; pt.stepanek@gmail.com; 0918 893
099
|
O
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
s pripomienkou v časti stanovenia výnimky
z preukazovania nákladovej efektívnosti a splnenia
prahovej hodnoty pre oprhan lieky. Ministerstvo však vo vzťahu
k liekom na ojedinelé ochorenia a liekom na inovatívnu
liečbu zaviedlo výnimku, na základe ktorej bude možné
zaradiť liek na ojedinelé ochorenia a liek na inovatívnu
liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov, aj napriek
skutočnosti, že nie je splnená prahová hodnota, ak budú
súčasne splnené nasledovné podmienky:
držiteľ
registrácie lieku uzatvorí s ministerstvom zmluvu
o podmienkach úhrady lieku,
nie
je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname
kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú
účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok
realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,
vynakladanie
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné
a efektívne,
finančná
stabilita systému verejného zdravotného poistenia je
zabezpečená.
|
Verejnosť
|
§7,
odseku (2) v návrhu novely zákona
VŠEOBECNÉ
ÚDAJE: Číslo legislatívneho procesu: LP/2021/816 Rezortné
číslo: S26301-2021-OL
https://www.slov-lex.sk/legislativne-procesy/SK/LP/2021/816 Návrh
novely zákona 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady
liekov, zdravotníckych pomôcok a dietických potravín na
základe verejného zdravotného poistenia a súvisiacej
navrhovanej Vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku. Pripomienku podáva:
verejnosť a Slovenský Klub Cystickej Fibrózy, Slovenská
Asociácia Cystickej Fibrózy Pripomienka k: §7, odseku (2) v
návrhu novely zákona (táto pripomienka súvisí s pripomienkou
ku §2 v návrhu Vyhlášky) Dátum vytvorenia: 12.01.2022
Zásadná: áno, túto považujeme za zásadnú Hromadná: áno,
túto pripomienku podávame ako hromadnú ZNENIE PRIPOMIENKY: V
§7 zákona, odsek (2) žiadame vrátiť písmeno e) nasledovného
znenia: e) sa jedná o liek, ktorý je určený na ojedinelé
ochorenie. MOTÍV PRIPOMIENKY: Pravdepodobne nedopatrením sa do
návrhu novely zákona a súvisiacej vyhlášky dostalo znenie,
ktoré znamená vylúčenie časti pacientov s ojedinelým
ochorením z prístupu k liečbe. Touto pripomienku chceme a sme
povinní v mene našich pacientov na toto upozorniť a požiadať
predkladateľov zákona o nápravu. ODÔVODNENIE: OBMEDZENIE
PRÍSTUPU Keďže návrh novely zákona 363/2011 Z.z. vylučuje
časť pacientov s ojedinelým ochorením podľa osobitného
predpisu EÚ z prístupu k liečbe výlučne na základe
finančného kritéria. A to tým, že uvádza ako jediné
vylučujúce kritérium pre zaradenie lieku na ojedinelé
ochorenie tzv. prahovú hodnotu (finančné kritérium). Stavia
takéto kritérium nad ostatné vo forme výslovného zákazu
liek zaradiť, dokonca zamedzuje pacientovi prístup k ostatným
nástrojom zavedeným na posúdenie lieku. Obmedzenie prístupu
zavádza priamo, ako výslovný zákaz zaradiť liek na ojedinelé
ochorenie a nepriamo tak, že vyžaduje nesplniteľné podmienky
pre posudzovanie lieku na ojedinelé ochorenie, ktoré sú v
rozpore so zavedenou praxou a podmienkami uplatňovanými v rámci
EÚ, sveta a v okolitých krajinách (najmä Českej Republike).
POVAHA OJEDINELÉHO OCHORENIA Ojedinelé ochorenia sú definované
podľa Nariadenia Rady a Parlamentu EÚ č. 141/2000 ako život
ohrozujúci alebo chronický stav, ktorý postihuje vo svojej
prevalencii menej než 5 z 10.000 obyvateľov. Ďalej definuje,
že takéto ochorenie, je tak zriedkavé, že je potrebné
vytvoriť incentívy a odbúrať administratívne prekážky, aby
sa k pacientom mohli dostávať tieto tzv. ORPHAN medicínske
produkty. Rovnakú filozofiu uplatňuje USA od roku 1983 a
Japonsko od roku 1993. Podmienky pre vývoj a vstup produktov na
liečbu zriedkavého ochorenia sa majú nastaviť tak, aby všetci
pacienti mali rovnocennú šancu na prístup k liečbe bez ohľadu
na ojedinelosť svojho ochorenia. Tento princíp zakotvuje
legislatíva EÚ a hodnotenie liekov na ojedinelé ochorenia
výlučne na základe požiadavky preukázať nákladovú
efektívnosť sa považuje za diskriminačné voči pacientom s
ojedinelým ochorením, keďže im bráni v prístupe k liečbe.
Často sa pritom jedná o liečbu s neexistujúcou alternatívou
a nenaplnenou medicínskou potrebou. SPORNÉ KRITÉRIUM Keďže
kritérium prahovej hodnoty a povinnosť preukázať nákladovú
efektívnosť sa v zaužívanej praxi v rámci EU ani USA
nepoužíva pre posudzovanie liekov a produktov na ojedinelé
ochorenia, pretože sa jedná o metodicky nevhodné kritérium,
ktoré kladie na liek na ojedinelé ochorenie nesplniteľnú
požiadavku. Zaužívanou praxou pre hodnotenie liekov na
ojedinelé ochorenia je tzv. metóda MCDA (Multi Criteria
Decision Analysis) – rozhodovanie na základe analýzy
viacerých kritérií. Primárnym príkladom je Česká
Republika, keď v úprave identického zákona vyslovene uvádza
priamo v zákone, že kritérium nákladovej efektívnosti sa
predkladá ako informatívne. ZNENIE ZÁKONA O ÚHRADÁCH ČESKÁ
REPUBLIKA U léčivého přípravku určeného k léčbe vzácneho
onemocnění se posuzují: „analýza nákladové efektivity,
avšak bez zohlednení jejího výsledku v podobě poměru
inkrementálních nákladu a přínosú”, Česko, denná tlač,
3.1.2022, Exminister zdravotníctva ČR Adam Vojtech, „U léčiv
na vzácná onemocnění se zavádí nový systém pro posuzování
jejich efektivity. Protože se jedná o léky, které nikdy
nebudou z podstaty ojedinelosti nákladově efektívní, bude se
hodnotit širší celospoločenský dopad a do schvalovaní budou
zapojeny také pacientské organizace a odborné společnosti”.
Návrh Slovenskej novely zákona a súvisiacej vyhlášky naopak
zavádza povinnosť preukázať nákladovú efektívnosť ako
kritérium povinné, vylučujúce vo forme výslovného zákazu a
nadradené všetkým ostatným aspektom posudzovaného lieku.
NÁSTROJE A ZDROJE URČENÉ NA POSÚDENIE LIEKU Keďže na
Slovensku boli a sú zavedené a vytvorené nástroje, a
inštitúcie a venované zdroje práve za účelom správne
posúdiť a rozhodnúť o zaradení alebo nezaradení lieku: HTA
agentúra, Inštitút na hodnotenie zdravotných technológií,
odborné pracovné skupiny, vrátane Komisie MZ pre zriedkavé
ochorenia, kategorizačná komisia, kategorizačná rada, zmluvy
na riadený prístup k liečbe, indikačné obmedzenia,
preskripčné obmedzenia. Finančná, ale aj vedecká podpora
prináša nesporný medicínsky pokrok, stráca však na význame,
ak sa nedostane k pacientom. Práve návrh predkladanej novely
bráni časti pacientov v prístupe k liekom na ojedinelé
ochorenia na Slovensku a dokonca k uplatneniu vyššie
spomínaných zavedených nástrojov na posúdenie lieku.
NEVYVÁŽENÉ A NEPROPORČNÉ KRITÉRIUM Keďže navrhovaná
novela uplatňuje finančné kritérium neproporčne a
nevyvážene, nakoľko splnenie prahovej hodnoty neznamená
zaradenie lieku, no nesplnenie prahovej hodnoty znamená zákaz
zaradiť liek do systému úhrad. Takáto úprava zvýhodňuje
jedného z účastníkov konania a síce zdravotné poisťovne a
znevýhodňuje pacienta. OSTATNÉ KRITÉRIÁ LIEČBY Dôrazne
upozorňujeme, že pri posudzovaní lieku na ojedinelé ochorenia
sa má v súlade s postupmi v rámci EÚ v prvom rade zohľadniť
závažnosť ochorenia, na liečbu ktorého je liek určený,
nahraditeľnosť posudzovaného lieku inými terapeutickými
postupmi, nenaplnená medicínska potreba pacienta, preukázateľný
prínos na zlepšenie kvality života pacienta, terapeutická
účinnosť a bezpečnosť, odporúčania odborných komisií,
inštitúcií a spoločností, celospoločenský význam možnosti
terapeuticky ovplyvniť ochorenie, dostupnosť posudzovaného
lieku v krajinách EÚ. ZHRNUTIE Nežiadame touto zásadnou a
hromadnou pripomienkou, aby finančné kritérium nebolo súčasťou
posudzovaných kritérií, žiadame ale, aby bolo uplatňované
ako informatívne po vzore zákona z Českej Republiky. Zároveň
takéto kritérium nemôže byť uplatnené ako jediné
vylučujúce a nadradené kritérium, ktoré časti pacientov s
ojedinelým ochorením podľa osobitného predpisu EU zamedzí
prístup k liečbe a dokonca zamedzí prístup k nástrojom a
zdrojom zavedeným práve na posúdenie aspektov hodnoteného
lieku. Túto pripomienku považujeme za zásadnú. V prípade, že
Ministerstvo Zdravotníctva nevyhovie hromadnej pripomienke,
žiadame o uskutočnenie rozporového konania a na tento účel
splnomocňujeme nasledovné osoby, ako splnomocnených zástupcov
verejnosti: Ing. Miroslav Pilka (Klub CF), Pezinská 184,
Vinosady; miroslav.pilka@gmail.com Ing. Peter Štepánek (Klub
CF, správna rada SAZCH, Komisia MZ pre zriedkavé ochorenia),
Bystrička 45, 03804 Bystrička; pt.stepanek@gmail.com; 0918 893
099
|
O
|
ČA
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo čiastočne. Ministerstvo sa nestotožnilo
s pripomienkou v časti stanovenia výnimky
z preukazovania nákladovej efektívnosti a splnenia
prahovej hodnoty pre oprhan lieky. Ministerstvo však vo vzťahu
k liekom na ojedinelé ochorenia a liekom na inovatívnu
liečbu zaviedlo výnimku, na základe ktorej bude možné
zaradiť liek na ojedinelé ochorenia a liek na inovatívnu
liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov, aj napriek
skutočnosti, že nie je splnená prahová hodnota, ak budú
súčasne splnené nasledovné podmienky:
držiteľ
registrácie lieku uzatvorí s ministerstvom zmluvu
o podmienkach úhrady lieku,
nie
je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname
kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú
účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok
realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,
vynakladanie
prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné
a efektívne,
finančná
stabilita systému verejného zdravotného poistenia je
zabezpečená.
|
Verejnosť
|
K
návrhu zákona v § 88 ods. 8 písm.
Nad
rámec návrhu zákona žiadame upraviť výšku prevalencie v §
88 ods. 8 písm. c) nasledovne: „Zdravotná poisťovňa môže
po súhlase udelenom pred predpísaním lieku ošetrujúcim
lekárom poistencovi plne uhradiť c) dietetickú potravinu pre
pacientov s metabolickou poruchou, ktorej prevalencia v
Slovenskej republike je nižšia ako 1:150 000.“ Odôvodnenie:
V súčasnosti môže zdravotná poisťovňa plne hradiť
pacientovi dietetickú potravinu, ktorej prevalencia v Slovenskej
republike je nižšia ako 1:300 000. Vzhľadom na skutočnosť,
že prevalencia u mnohých vrodených metabolických porúch v
Slovenskej republike je vyššia, navrhujeme túto skutočnosť
zohľadniť v novele zákona. Cieľom úpravy je zabezpečiť
plnú úhradu dietetických potravín zdravotnou poisťovňou pre
metabolické poruchy, ktorých prevalencia v Slovenskej republike
je vyššia. Medzi dietetické potraviny, ktoré vyžadujú
osobitný spôsob úhrady patria napríklad prípravky pre
dojčatá so zriedkavými metabolickými ochoreniami. Finančný
príjem rodičov na materskej resp. rodičovskej dovolenke je
obmedzený, čo následne obmedzuje možnosť platiť doplatky za
dietetické potraviny a tým vzniká riziko nedostupnosti
adekvátnej terapie pre takýchto pacientov.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku neakceptovalo, pretože je nad rámec legislatívneho
návrhu.
|
Verejnosť
|
Zákonu
363.2011
Žiadame
vypracovať porovnávaciu tabuľku zhody k smernici 89/105/EHS v
platnom znení Odôvodnenie: Pre lepšiu orientáciu a
dohľadateľnosť jednotlivých bodov
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku akceptovalo a zapracovalo ju do legislatívneho
návrhu.
|
VšZP
|
bodu
11. - ustanovenie § 9a návrhu vyhlášky Ministerstva
zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení vyhláška
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435.2011 Z.
z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva v znení neskorších predpisov
Navrhujeme
na záver poslednej vety doplniť text „a to v súlade so
Súhrnom charakteristických vlastností lieku.“ Odôvodnenie:
Ako vyplýva z doterajšej praxe, odvolávka na štandardné
terapeutické postupy, príp. odborné odporúčania,
medzinárodné odborné odporúčania môže byť v rozpore s
ustanoveniami uvedenými v Súhrne charakteristických vlastností
lieku. Návrh zákona č. 363/2011 Z. z. sa odvoláva na odborné
odporúčania, odporúčané terapeutické postupy, t.j. malo by
sa zvážiť ich akceptovanie aj vo vzťahu k Súhrnu
charakteristických vlastností lieku.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
bodu
6. - ustanovenie § 3 návrhu vyhlášky Ministerstva
zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení vyhláška
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435.2011 Z.
z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej
výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku
liečiva v znení neskorších predpisov
Navrhujeme
ponechať § 3 odsek 4 naďalej v platnosti. Odôvodnenie:
Všeobecná zdravotná poisťovňa je toho názoru, že je
dôvodné používanie dennej definovanej dávky liečiva určenej
Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktorá je pre zaraďovanie
a hodnotenie nákladovej efektívnosti použiteľná, najmä ak
je predpoklad, že sa používa aj inými agentúrami v krajinách
Európskej únie, ktoré hodnotia nákladovú efektívnosť.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože podľa
samotných vyjadrení Svetovej zdravotníckej organizácie denná
definovaná dávka liečiva nemá byť mernou jednotkou pre
stanovenie úhrady lieku.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 101. - ustanovenie § 88 odsek 8
Navrhujeme
úvodnú vetu zmeniť nasledovne „Zdravotná poisťovňa môže
po súhlase udelenom pred predpísaním lieku ošetrujúcim
lekárom poistencovi uhradiť najviac vo výške 70 %”.
Odôvodnenie: Navrhujeme zjednotiť pravidlá pre stanovenie
výšky úhrady nekategorizovaných liekov a to tak, aby aj u
neregistrovaných liekov a neregistrovaných indikácií bola
určená hranica 70% z ceny lieku z dôvodu odstránenia
rozdielov a zjednotenia pravidiel pri určovaní výšky úhrady
pre registrované a neregistrované lieky, ktorých úhrada je
požadovaná nad povinný rámec zákona. Nie je dôvod pri
určovaní výšky úhrady zvýhodňovať neregistrované lieky,
kde neistota dosiahnutia terapeutického efektu liečby je vyššia
na rozdiel od registrovaných liekov, ktoré majú klinickými
skúškami potvrdenú účinnosť a bezpečnosť.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 101. - ustanovenie § 88 odsek 8 písm. b)
Navrhujeme
určiť formálnu stránku potvrdenia o skončení registračnej
fázy klinického skúšania (vzor), ktoré tvorí prílohu
žiadosti ošetrujúceho lekára poistenca v zmysle navrhovaného
znenia písm. b). Odôvodnenie: Navrhujeme určiť formálnu
stránku potvrdenia o skončení registračnej fázy klinického
skúšania (vzor), ktoré tvorí prílohu žiadosti ošetrujúceho
lekára poistenca v zmysle navrhovaného znenia písm. b) čo do
jeho obsahu, formátu a kto ho vydáva.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože
zavedenie vzoru potvrdenia o skončení registračnej fázy
klinického skúšania neodstráni prekážky vo vzťahu
k liekom, ktoré možno použiť v indikáciách, pre
ktoré nebola vykonaná registračná štúdia.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 103. - ustanovenie § 88 nový odsek 10
Navrhujeme
vypustiť druhú vetu a v tretej vete nahradiť slová „do 15
dní od doručenia odvolania” slovami „do 15 pracovných dní
od doručenia odvolania”. Odôvodnenie: Informovaný súhlas
pacienta je povinný v zmysle platnej legislatívy. Za liečbu
pacienta je plne zodpovedný ošetrujúci/odborný lekár, ktorý
na základe zdravotného stavu pacienta indikuje konkrétnu
terapeutickú intervenciu. Zdravotná poisťovňa v rámci
prechodu na elektronické spracovanie žiadosti vníma podpis
pacienta ako technický problém pre všetkých zúčastnených,
nakoľko pacient nedisponuje elektronickým podpisom v rámci
systému e-žiadosti.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne.
Ministerstvo pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo vo
vzťahu k zrušeniu povinnosti uviesť podpis poistenca na
odvolaní proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne. Za účelom
zabezpečenia podania žiadosti elektronicky ministerstvo
zaviedlo možnosť priložiť podpis poistenca ako prílohu k
žiadosti.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 103. - ustanovenie § 88 nový odsek 13
Navrhujeme
slová „ustanovenia, ktoré aktualizuje ku prvému dňu
kalendárneho mesiaca.” zmeniť na slová „ustanovenia vždy
k 15. dňu nasledujúceho kalendárneho mesiaca za obdobie
predchádzajúceho kalendárneho štvrťroka.” Odôvodnenie:
Takáto úprava by znížila administratívnu záťaž a
súvisiace problémy s technickým zabezpečením spracovania dát
v rámci zdravotnej poisťovne, pričom by nebol zmarený účel
úpravy, a to kontrola, či nedochádza k neodôvodneným
rozdielom pri schvaľovaní úhrady lieku pre pacientov s
rovnakým alebo porovnateľným zdravotným stavom.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 104. - ustanovenie § 88 odsek 16
Navrhujeme
nahradiť nasledovným znením: „Zdravotná poisťovňa môže
uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu
podľa odseku 7 najviac vo výške 70 % a) maximálnej výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorá je uvedená v
zozname kategorizovaných liekov, ak liek je zaradený v zozname
kategorizovaných liekov b) maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, ktorá je
uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok
alebo zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych
materiálov, ak zdravotnícka pomôcka je zaradená v zozname
kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname
kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, c)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú
potravinu, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných
dietetických potravín, ak dietetická potravina je zaradená v
zozname kategorizovaných dietetických potravín, d) z ceny
lieku vypočítanej podľa odseku 15, ak liek nie je zaradený v
zozname kategorizovaných liekov, e) z ceny zdravotníckej
pomôcky vypočítanej podľa odseku 15, ak zdravotnícka pomôcka
nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok alebo v zozname kategorizovaných špeciálnych
zdravotníckych materiálov, f) z ceny dietetickej potraviny
vypočítanej podľa odseku 15, ak dietetická potravina nie je
zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín.“.
Odôvodnenie: Navrhujeme percentuálne vyjadrenie maximálne
výšky úhrady zdravotnej poisťovne pre všetky písmená
doplniť do prvej vety a následné odstránenie percent z
jednotlivých písmen z dôvodu odstránenia rozdielov a
zjednotenia pravidlá pri určovaní výšky úhrady pre
registrované a neregistrované lieky, ktorých úhrada je
požadovaná nad povinný rámec zákona. Nie je dôvod pri
určovaní výšky úhrady zvýhodňovať registrované lieky
nespĺňajúce preskripčné alebo indikačné obmedzenia, kde
neistota dosiahnutia terapeutického efektu liečby je vyššia
na rozdiel od iných registrovaných liekov, ktoré majú
klinickými skúškami potvrdenú účinnosť a bezpečnosť.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo čiastočne.
V zmysle upraveného legislatívneho návrhu bude možné
uhradiť liek, ZP a DP zaradenú v zoznamu maximálne
vo výške 90 % z ÚZP uvedenej v zozname alebo
dohodnutej v zmluve podľa § 7a, 29a alebo 57a alebo vo
výške 70% z konečnej ceny lieku vo verejnej lekárni,
podľa toho ktorá z týchto výšok je najnižšia.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 14. - ustanovenie § 7 a k návrhu vyhlášky, ktorou sa
ustanovujú podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely
posúdenia nákladovej efektívnosti lieku
Navrhujeme
v § 7 a v návrhu vyhlášky upraviť v akých cenách sa bude
prepočítavať prahová hodnota, či v bežných cenách alebo
stálych cenách hrubého domáceho produktu a z akého obdobia
bude hrubý domáci produkt vychádzať s prihliadnutím na
dostupnosť dát. Odôvodnenie: Pre jednoznačný výklad
navrhujeme na účely zákona a vyhlášky spresnenie výpočtu
prahovej hodnoty (v akých cenách bude počítaný hrubý domáci
produkt na obyvateľa a z akého obdobia bude hrubý domáci
produkt na obyvateľa vychádzať s prihliadnutím na dostupnosti
dát), pričom bude potrebná dopadová štúdia súvisiaca s
vyhláškou pre výpočet prahovej hodnoty.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 16. - ustanovenie § 7a odsek 6 prvá veta
Navrhujeme
na konci prvej vety doplniť slová „v lehote 15 pracovných
dní pred konaním zasadnutia poradného orgánu.”.
Odôvodnenie: Z praxe vyplynula potreba doplnenia minimálnej
lehoty, v ktorej by mali byť členom poradných orgánov
sprístupnené podmienky úhrady lieku, aby členovia poradných
orgánov mohli adekvátne posúdiť predložený návrh v
kontexte uzatvorenej zmluvy.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 36. - ustanovenie § 14a
Navrhujeme
zákonom alebo vykonávacím predpisom ustanoviť kritéria, za
ktorých môže liek podliehať osobitnej cenovej regulácii.
Odôvodnenie: Zamedzenie netransparentnosti pri posudzovaní, či
liek podlieha alebo nepodlieha osobitnej cenovej regulácii.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Pojem okolnosti
hodné osobitného zreteľa bol v legislatívnom návrhu
zvolený za účelom pokrytia, čo najširšieho okruhu
výnimočných prípadov. Obsah tohto pojmu má byť naplnený
poradnou činnosťou poradných orgánov a rozhodovacou
činnosťou správneho orgánu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 4. - ustanovenie § 3
Nakoľko
sa v zmysle platnej právnej úpravy poistenec na úhrade liekov
poskytovaných v rámci ÚZS nepodieľa (pôvodné ustanovenie §
3 ods. 4), vzniká potreba upraviť, kto sa bude podieľať na
úhrade prípadného doplatku za liek na inovatívnu liečbu.
Odôvodnenie: Uvedené navrhujeme upraviť vzhľadom na obmedzené
finančné možnosti zdravotnej poisťovne a na obmedzené
finančné možnosti poistenca.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 4. - ustanovenie § 3 nový odsek 2
Navrhovaná
právna úprava zavádza možnosť zaradiť do zoznamu
kategorizovaných liekov (ďalej len „ZKL“) liek na
inovatívnu liečbu poskytovaný v rámci ústavnej zdravotnej
starostlivosti (ďalej len „ÚZS“). Zároveň sa stanovuje,
že takýto liek možno zaradiť do ZKL výlučne na základe
zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a
zákona. Navrhujeme doplniť postup predpisovania, vykazovania a
úhrady inovatívnych liekov poskytovaných v rámci ÚZS tak,
aby bol odstránený nesúlad medzi úhradou liekov počas ÚZS a
počas inovatívnej liečby, na ktorú je potrebný
predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne. Odôvodnenie:
Aktuálne platný ZKL určuje podmienky úhrady liekov
poskytovaných v ambulantnej alebo lekárenskej zdravotnej
starostlivosti. Lieky na inovatívnu liečbu nie sú určené na
ambulantné použitie, pacientovi sú podávanie počas
hospitalizácie, za podmienok zmluvne dohodnutých medzi MZ SR a
držiteľom registrácie. Ide o novú kategóriu liekov (lieky na
inovatívnu liečbu poskytované v ÚZS), pre ktoré navrhujeme
zadefinovať spôsob ich predpisovania, vykazovania a úhrady len
s predchádzajúcim súhlasom zdravotnej poisťovne v reálnej
praxi.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 51. - ustanovenie § 18 odsek 5
Navrhujeme
zákonom alebo vykonávacím predpisom definovať pojem „dočasné
zníženie úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte”
a určiť lehotu dočasného zníženia. Odôvodnenie: Potreba
dodefinovania dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku
v inom členskom štáte, ktoré nebude mať vplyv na
referencovanie úhrady lieku v Slovenskej republike.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo. Použitím pojmu
dočasný sa majú pokryť všetky prípady, v ktorých
dochádza k nákupu lieku osobitným spôsobom bez ohľadu
na skutočnosť, či tento nákup je uskutočnený na pol roka,
rok alebo dva roky. Cieľom tohto návrhu nie je vylúčiť
z referencovania úradne určené ceny liekov, ale ceny
liekov, ktoré vyplývajú osobitných spôsobov nákupu liekov
akým je v podmienkach SR centrálny nákup liekov
zdravotnými poisťovňami.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 54. - ustanovenie § 20 odsek 6
Navrhujeme
odsek 6 vypustiť. Odôvodnenie: Navrhovaná úprava umožňuje
určiť osobitnú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne
za štandardnú dávku liečiva pre rôzne indikácie toho istého
lieku. Nesúhlasíme s určovaním rozdielnej výšky úhrady pre
rôzne indikácie lieku. Takáto úprava by si vyžiadala zmenu
informačného systému zdravotných poisťovní ako aj
poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a s tým súvisia
neplánované finančné náklady a problémy s
technicko-administratívnym zabezpečením.
|
Z
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože jedným
zo základných cieľov je zabezpečiť úhradu liekov
z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v čo
najširšom rozsahu indikácií. Znemožnením stanovenia výšky
úhrady prislúchajúcej klinickému prínosu lieku v danej
indikácii by bolo dosiahnutie tohto cieľa významne
eliminované.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 56. – ustanovenie § 21c odsek 11 písm. a)
Navrhujeme
slovo „okolností“ nahradiť slovom„ okolnosti“.
Odôvodnenie: Legislatívno-technická pripomienka.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 56. – ustanovenie § 21c odsek 7
Navrhujeme
doplniť ustanovenie, ktorým by sa upravil režim, v ktorom bude
liek v období: - ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia
o zaradení lieku do ZKL uplynulo desať rokov a ešte neuplynula
doba dvoch rokov, počas ktorých trvá určenie, že liek
podlieha osobitnej cenovej regulácii, - odo dňa zániku
určenia, že podlieha osobitnej cenovej regulácii, do dňa
vykonateľnosti rozhodnutia o určenie, že podlieha osobitnej
cenovej regulácii na základe opätovnej žiadosti podľa §
14a, ktorú je možné podať najskôr po uplynutí 12 po sebe
nasledujúcich mesiacov od zániku určenia. Odôvodnenie:
Technicko-administratívna otázka nastavenia procesu.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo. Nakoľko bola však
táto podmienka z legislatívneho návrhu vypustená,
ministerstvo ju nezapracovalo.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 58. - ustanovenie § 29a odsek 2 písm. b)
Navrhujeme
nasledovné znenie „s distribútorom zdravotníckej pomôcky
zdravotná poisťovňa.” Odôvodnenie: Legislatívno-technická
pripomienka. Uvedené navrhujeme z dôvodu zosúladenia
gramatického znenia písmena a) a písmena b).
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
I bod 95. - ustanovenie § 83 odsek 1
Navrhujeme
v zákone určiť povinnosť ustanoviť členov osobitnej komisie
v štatúte Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,
ktorý publikuje na svojej webovej stránke. Odôvodnenie: Zákon
ustanovuje, že minister si má zriadiť osobitnú komisiu a
súčasne absentuje zloženie tejto komisie.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
Čl.
IV zákon č. 211.2000 Z. z.
Navrhujeme
namiesto znenia „§ 5 ods. 5 sa dopĺňa písmeno t)“ vložiť
znenie „§ 5a ods. 5 sa dopĺňa písm. t)“ Odôvodnenie:
Legislatívno-technická pripomienka.
|
O
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo. Nakoľko bolo však
stanovenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku ako, ZP a DP
ako nepovinne zverejňovanej zmluvy na základe pripomienky MSSR
vypustené, ministerstvo pripomienku zdravotnej poisťovne
nezapracovalo do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
K
Čl. I bod 103. - ustanovenie § 88 nový odsek 12
Navrhujeme
nový odsek 12 vypustiť. Odôvodnenie: Zdravotná poisťovňa
môže (t.j. nemá povinnosť) v odôvodnených prípadoch
uhradiť liek nad rámec § 3 zákona č. 363/2011 Z. z. Takto
uloženú povinnosť zdravotnej poisťovni zverejňovať
rozhodnutia o úhradách, ktoré nie sú explicitne
nárokovateľné, považujeme za nedôvodnú.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
K
Čl. I bod 105. - ustanovenie § 88 odsek 17
Navrhujeme
slová „podľa odseku 12“ nahradiť slovami „podľa odseku
8 a 16“ Odôvodnenie: Vzhľadom na pripomienku k čl. I bod
101. navrhujeme, aby zdravotná poisťovňa mohla v prípadoch
hodných osobitného zreteľa uhradiť liek, zdravotnícku
pomôcku alebo dietetickú potravinu aj nad rámec limitov podľa
odseku 8.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
ustanoveniu
§ 1 návrhu vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky, ktorou sa ustanovujú podmienky výpočtu prahovej
hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti
lieku
Navrhujeme
doplniť ustanovenie o prípad, ak posudzovaný liek získa v
porovnaní s inou medicínskou intervenciou viac ako 12 získaných
mesiacov života štandardizovanej kvality. Odôvodnenie: Z praxe
vyplynula potreba doplnenia takéhoto prípadu.
|
Z
|
A
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne akceptovalo a zapracovalo
do legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
ustanoveniu
§ 119 ods. 10 zákona č. 362.2011 Z. z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov – nad rámec
návrhu
Navrhujeme
v ustanovení vložiť novú tretiu vetu v znení: „Odborný
lekár je povinný predpísať humánny liek, zdravotnícku
pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktoré indikoval počas
lekárskeho vyšetrenia aj v prípade, ak ich predpisovanie nie
je viazané na odbornosť lekára.“ Odôvodnenie: Zavedenie
jednoznačnej právnej úpravy tak, aby sa povinnosť
ošetrujúceho lekára vybaviť pacienta všetkými potrebnými
liekmi po vyšetrení týkala všetkých liekov s preskripčnými
obmedzeniami aj bez preskripčných obmedzení v zmysle dôvodovej
správy.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
ustanoveniu
§ 119 ods. 3 zákona č. 362.2011 Z. z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov – nad rámec
návrhu
Navrhujeme
zmeniť znenie ustanovenia nasledovne: Prvá veta „Ak ďalej
nie je ustanovené inak predpisujúci lekár v ústavnom
zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek, zdravotnícku
pomôcku a dietetickú potravinu na objednávku v listinnej
podobe alebo v elektronickej podobe.“ Druhá veta „Predpisujúci
lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení
osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní
ústavnej pohotovostnej služby povinný v súlade s
preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami
predpísať humánny liek, dietetickú potravinu a zdravotnícku
pomôcku v počte balení potrebných na liečbu pacienta v
trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú
zdravotnícku pomôcku.“ Tretia veta „Pri predpisovaní
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, dietetickej potraviny
a individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky pri prepustení
osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní
ústavnej pohotovostnej služby je predpisujúci lekár povinný
vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 12 písm. h) okrem
prípadu nefunkčnosti technických zariadení podľa § 120 ods.
21“ Štvrtá veta „Pri predpisovaní humánneho lieku,
dietetickej potraviny, zdravotníckej pomôcky a individuálne
zhotovenej zdravotníckej pomôcky pri prepustení osoby z
ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní ústavnej
pohotovostnej služby je predpisujúci lekár oprávnený písomne
poveriť preskripciou a vytvorením preskripčného záznamu
iného lekára, a to aj lekára, ktorý má odbornú spôsobilosť
na výkon odborných pracovných činností, ale zatiaľ
nenadobudol odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných
pracovných činností.“ Piata veta „Pri postupe podľa tohto
bodu sa odsek 11 druhá a tretia veta použije primerane.“
Šiesta veta Na základe dohody s pacientom lekársky predpis v
listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci
lekár povinný informovať pacienta.“ Siedma veta „Humánny
liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina
predpísaná lekárom ústavného zdravotníckeho zariadenia nie
je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá uzatvorenú zmluvu
o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou
poisťovňou, v ktorej je osoba poistená.“ Odôvodnenie: Prvá
veta- Navrhovanou právnou úpravou sa naspäť stanovuje
predpisovanie L,ZP,DP na objednávku, keďže toto oprávnenie sa
novelou nesystémovo v § 119 ods. 3 vypustilo avšak v ostatných
ustanoveniach zákona 362/2011 ostali objednávky zachované
Druhá veta- Vypúšťa sa povinnosť preskribovať výlučne
kategorizované L, ZP, DP, nakoľko v praxi v rámci ústavnej
zdravotnej starostlivosti dochádza aj k podávaniu
nekategorizovaných L,ZP, DP. Tretia veta- návrh má zosúladiť
textáciu §119 ods. 3 prvej vety a tretej s druhou vetou. Štvrtá
veta a Piata veta- navrhovaná právna úprava zabezpečí
zosúladenie stavu právneho so stavom faktickým, kedy
neatestovaný lekár vykonáva diagnostiku aj liečbu pacienta
pod dohľadom atestovaného lekára. Neatestovaný lekár, ktorý
získal odbornú spôsobilosť na výkon odborných pracovných
činností, samostatne vykonáva odborné pracovné činnosti
preventívnej a liečebnej starostlivosti, ktoré zodpovedajú
rozsahu a obsahu získaného vzdelania. Neatestovaný lekár
disponuje rozsiahlymi odbornými a metodologickými vedomosťami
z mnohých oblastí študijného odboru na úrovni syntézy a
hodnotenia. Rozumie podstatným súvislostiam, princípom a
teóriám odboru, vykonáva základné diagnostické,
terapeutické a preventívne postupy, vrátane predpisovania
liekov na základe poverenia. Šiesta a siedma veta zostávajú
nezmenené
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
ustanoveniu
§ 3 nad rámec návrhu
Navrhujeme
doplniť nový odsek 3 v znení: „V prípade, že poisťovňa
obstará podľa osobitného predpisu 3a) lieky poskytované v
rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej
starostlivosti v príslušnej referenčnej skupine kde sa
nachádzajú porovnateľné lieky s rovnakým liečivom, ktorým
je určený osobitný spôsob úhrady, ktoré sa uhrádzajú ako
pripočítateľná položka k výkonu v ambulantnej
starostlivosti alebo v lekárenskej starostlivosti ako lieky
ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, všetky ostatné
lieky v rámci príslušnej referenčnej skupiny liekov sú
hradené na základe verejného zdravotného poistenia maximálne
do výšky ceny lieku obstaraného poisťovňou. 3a) § 6 ods. 6
písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z.“ Odôvodnenie: Uvedený
princíp platí v prípade ÚZS a navrhujeme ho zaviesť aj do
ambulantnej starostlivosti, lebo predstavuje princíp
hospodárneho a efektívneho vynakladania prostriedkov
zdravotného poistenia.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
VšZP
|
ustanoveniu
§ 4ca vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. 321.2005 Z. z. o rozsahu praxe v niektorých
zdravotníckych povolaniach
Navrhujeme
do ustanovenia vložiť nové písmeno ae), ktoré znie:
„ae)vykonáva preskripciu na základe poverenia lekára s
odbornou spôsobilosťou na výkon špecializovaných pracovných
činností podľa osobitného predpisu X“ Poznámka pod čiarou
k odkazu X znie nasledovne: „§ 119 ods. 3 zákona č. 362/2011
Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení neskorších predpisov“
Odôvodnenie Z dôvodu právnej istoty navrhujeme pridať do
zoznamu odborných pracovných činností neatestovaného lekára
aj predpisovanie na základe poverenia atestovaným lekárom.
|
O
|
N
|
Ministerstvo
pripomienku zdravotnej poisťovne neakceptovalo, pretože je nad
rámec legislatívneho návrhu.
|
ÚJDSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
NBS
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
MPSVRSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
ÚGKKSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
NBÚ
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
ÚPVSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
MPRVSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
ÚNMSSR
ÚVSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
PMÚSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
MVSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
MKSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|
GPSR
|
Odoslané
bez pripomienok
|
|
|
|